Orthodontie: Retentie bij schisis

Beoordeeld: 01-09-2018

Uitgangsvraag

Welke retentieapparatuur is op de lange termijn het meest effectief bij kinderen met een (cheilognatho-)palatoschisis in het vasthouden van de bereikte tandpositie en van de boogvorm in de bovenkaak?

Subvraag:

Welke retentieduur is noodzakelijk om het behandelingsresultaat te behouden?

Aanbeveling

Gebruik dezelfde vorm van retentie van de tandstand als bij een patiënt zonder schisis.

Gebruik daarnaast voor de retentie van de breedte van de boventandboog bij een patiënt met een lip-, kaak- en gehemeltespleet een uitneembaar orthodontisch retentieapparaat dat de rest van het leven ’s nachts gedragen wordt.

Controleer de retentieapparatuur minimaal een keer per twee jaar.

Overwegingen

Bij een patiënt met schisis zijn twee zaken van belang voor de keuze van de retentie na de definitieve orthodontische behandeling. In de eerste plaats dient de tandstand geretineerd te worden. Het retentiebeleid is hiervoor niet anders dan bij een patiënt zonder schisis. Het tweede aspect waarmee rekening moet worden gehouden is de neiging to relapse van de transversale dimensies van de boventandboog. Dit speelt vooral bij patiënten bij wie het palatum geopereerd is, dus bij patiënten met een geopereerde cheilognathopalatoschisis en in mindere mate bij patiënten met een geopereerde palatoschisis.

Het is bekend uit dierexperimenteel onderzoek dat de aanwezigheid van littekenweefsel op het palatum bijdraagt aan de groeiverstoring van de bovenkaak zoals vaak bij patiënten met schisis wordt gezien (Wijdeveld, 1991; Von den Hoff, 2013; Semb en Shaw, 2013; Li, 2015). Het chirurgisch sluiten van de lip heeft daarentegen maar een zeer beperkt nadelig effect op de groei. Ook uitgerijpt palatinaal littekenweefsel verschilt nog steeds van niet-geopereerd weefsel: het littekenweefsel is slechter gevasculariseerd, is minder celrijk, heeft geen elastische vezels en laat een oriëntatie van collagene vezels zien in de transversale richting. Ook is het littekenweefsel verankerd aan het palatinale bot terwijl dit bij niet-geopereerd weefsel veel minder het geval is. Bovendien zijn de collagene vezels in het littekenweefsel voor een deel continue met de collagene vezels van het parodontaal ligament (Van de Water et al, 2013; Von den Hoff et al, 2013; Li et al, 2015). Hierdoor is het palatinale littekenweefsel waarschijnlijk medeverantwoordelijk voor de grote neiging tot relapse van de transversale dimensies van de boventandboog. Het enige onderzoek (Marcusson, 2004) dat wij konden includeren in ons literatuuronderzoek laat inderdaad zien dat de boventandboog op de lange termijn versmalt, onafhankelijk van de gebruikte retentiemethode. Dit onderzoek scoort echter zeer laag op de kwaliteit van het gevonden wetenschappelijk bewijs.

Daar het systematisch literatuuronderzoek naar retentie na orthodontische behandeling bij schisis geen wetenschappelijk bewijs oplevert voor de te volgen procedures zijn de aanbevelingen derhalve gebaseerd op expert opinion. Naast het retineren van de tandstand wordt aanbevolen de neiging tot de transversale relapse van de boventandtandboog te beperken door het toepassen van permanente retentie gedurende de nacht in de vorm van een uitneembaar retentieapparaat.

Onderbouwing

Achtergrond

Na afloop van iedere orthodontische behandeling, of het nu gaat om een patiënt met of zonder schisis, moet de vorm van de tandboog en de positie van de gebitselementen geretineerd worden door middel van uitneembare of vaste retentieapparatuur. Zonder retentie hebben de gebitselementen de neiging om geheel of gedeeltelijk terug te gaan naar hun oorspronkelijke positie. Orthodontische retentie kan bestaan uit vastzittende draden achter het onder- en bovenfront, uitneembare retentieapparatuur of een combinatie van beide. De retentieapparatuur kan levenslang in situ blijven (permanente retentie) of voor een beperkte periode.

Bij patiënten met schisis zijn de functionele omstandigheden anders dan bij patiënten zonder schisis. Er is sprake van littekenweefsel in de lip en op het palatum. Ook kan de neusdoorgankelijkheid verstoord zijn waardoor habituele mondademhaling bestaat en de tong lager ligt in de mondholte. Verder is er vóór behandeling vaak sprake van forse rotaties van gebitselementen en ontbreken van gebitselementen. Al deze factoren beïnvloeden de lange termijn resultaten van de behandeling.

Het is van belang om te weten welke retentiestrategie bij patiënten met een geopereerde schisis op de lange termijn tot het meest stabiele eindresultaat leidt met betrekking tot tandpositie, boogvorm en occlusie. Dit betreft zowel het type retentie alsook de duur van de retentie. Daarnaast is de vraag van belang welk type retentie voor de patiënt het meest acceptabel is en wat de eventuele nadelige effecten kunnen zijn.

Conclusies

Very low

GRADE

There is evidence of very low quality that the maxillary arch dimensions are similar in unilateral cleft lip and palate patients, whether they undergo no retention of the upper arch or retention with a bonded twisted retainer or an onlay/fixed bridge.

Marcusson, 2004

Samenvatting literatuur

Description of included study

One study was included in the literature summary, the prospective observational study of Marcussen, 2004. The purpose of this study was to evaluate the occlusion and maxillary dental arch dimensions in adults with repaired complete unilateral cleft lip and palate and to investigate patterns of change in early adulthood.

A total of 39 patients, all adults, were included in this study. These patients had undergone their primary surgery in the Cleft Centre of Linköping (Sweden) consisting of lip closure according to the Millard technique (at 3 months of age) and palatal closure according to the Wardill-Kilner technique (at 18 months of age). All patients had received orthodontic treatment with fixed appliances by the cleft centre orthodontists or elsewhere. The patients were then divided into three groups according to the type of retention in the upper arch: 1) no retention (n=15), 2) retention with a bonded twisted retainer (n=13), 3) an onlay or fixed bridge (n=11). Occlusion was evaluated according to a scoring system developed by Huddart and Bodenham. Dental casts were taken at baseline (defined as 19 years of age) and at end of follow-up. The maxillary arch dimensions were measured digitally using a video imaging system with a magnification of 3x. Patients were followed for a mean of 5.6 years (range 0.9 – 9.6 years).

Results

Marcusson, 2004 reported that the occlusal score and the maxillary arch dimensions were reduced in all of the three groups, but there was no difference between the three groups, as shown below in Table 1.

Table 1. Difference (in mm) and P-values for maxillary arch dimensions between baseline and end of follow up for three different retention procedures

Measurement	No retention (n=15)		Bonded retainer (n=13)		Onlay/fixed bridge (n=11)		p-values between groups	Total sample (n=39)
	Mean	SD	Mean	SD	Mean	SD		Mean	SD	p-value
Maxillary canine width	-0.7	0.9	-0.6	0.6	-0.5	0.8	>0.05	-0.6	0.8	<0.001
Maxillary second premolar width	-1.6	1.4	-1.7	1.6	-1.7	1.4	>0.05	-1.7	1.4	<0.001
Maxillary first molar width	-1.7	1.6	-1.1	1.3	-1.4	1.3	>0.05	-1.4	1.4	<0.001
Maxillary saggital length	-1.0	0.9	-0.6	0.8	-0.6	0.9	>0.05	-0.8	0.9	<0.001
Arch length cleft side	-1.5	1.3	-0.7	0.9	-0.9	0.7	>0.05	-1.1	1.1	<0.001
Arch length non-cleft side	-1.1	1.4	-1.0	1.2	-1.1	0.9	>0.05	-1.0	1.2	<0.001
Overjet	-0.2	0.6	-0.4	0.7	-0.2	1.2	>0.05	-0.3	0.8	<0.05
Overbite	-0.3	1.1	0.0	0.8	0.0	0.7	>0.05	-0.1	0.9	>0.05

Regarding the entire sample of 39 patients: there was a significant deterioration in the total cross bite score during the follow-up period and this was larger on the cleft than on the non-cleft side. There were no significant differences in the anterior scores. The transversal and sagittal maxillary arch dimensions decreased significantly during the follow-up interval, also as demonstrated in Table 1, irrespective of the type of retention.

Grading the evidence

GRADE states that observational studies are graded as low quality of evidence by outset. Due to imprecision (small sample size with no underlying power calculation), the quality of evidence was further downgraded by one level, from low to very low.

Zoeken en selecteren

Om de uitgangsvraag te kunnen beantwoorden is er een systematische literatuuranalyse verricht naar de volgende wetenschappelijke vraagstelling en bijbehorende PICO:

Will maxillary protraction reduce midfacial deficiency as compared to no treatment in cleft lip and palate patients?

P: Cleft lip and palate patients who have finished orthodontic treatment;

I: Orthodontic retention procedure A;

C: Orthodontic retention procedure B;

O: Maintaining / stabilizing teeth in corrected positions following orthodontic treatment or prevent relapse = Little's index, GOSLON Yardstick, cross bite score f.e. Huddart score, maxillary arch shape and arch width, duration of retention.

Relevante uitkomstmaten

De werkgroep achtte de maten voor correcte tandstand en kaakrelatie van de kaak (Little's index, GOSLON Yardstick, cross bite score f.e. Huddart score, maxillary arch shape, arch width) voor de besluitvorming kritieke uitkomstmaten. De werkgroep achtte de retentieduur een voor de besluitvorming belangrijke uitkomstmaat.

De werkgroep definieerde niet a priori de genoemde uitkomstmaten, maar hanteerde de in de studies gebruikte variabelen en definities.

Search and study selection (methods)

A systematic search was performed in the databases of Medline (through OVID), Embase and the Cochrane Library between 1980 and September 24th, 2014. This search aimed to identify systematic reviews, randomized controlled trials (RCTs), CCTs, and observational studies.

Studies included were systematic reviews, RCTs, controlled trials and observational studies that described at least one of the primary outcomes (Little's index, GOSLON Yardstick, cross bite score f.e. Huddart score, maxillary arch shape, arch width or duration of retention) in patients with cleft lip and palate who underwent retention. It was essential that the long term effects of retention (after maturity, defined as 18 years of age) were described in the study, ergo that a sufficiently lengthy follow-up was performed.

The initial search identified 178 references of which 24 were assessed full text. Twenty three studies seemed to be relevant, but after examination of the full text did not answer the research question adequately, or did not present data on the effect size or association for the outcomes of interest with the required follow-up time. Finally, one prospective observational study was included.

Referenties

Li J, Johnson CA, Smith AA, Salmon B, Shi B, Brunski JB, Helms JA. Disrupting the intrinsic growth potential of a suture contributes to midfacial hypoplasia. Bone 2015;81_186-195.
Marcusson A, Paulin G. Changes in occlusion and maxillary dental arch dimensions in adults with treated unilateral complete cleft lip and palate: a follow-up study. European Journal of Orthodontics 2004 Aug;26(4):385-90.
Semb S, Shaw WC. Facial growth related to surgical methods. In: Cleft Lip and Palate. Diagnosis and Management. Heidelberg New York Dordrecht London: Springer-Verlag; 2013. p. 325-343.
Von den Hoff JW, Maltha JC, Kuijpers-Jagtman AM. Palatal wound healing: the effects of scarring on growth. In: Cleft Lip and Palate. Diagnosis and Management. Heidelberg New York Dordrecht London: Springer-Verlag; 2013. p. 309-324.
Van De Water L, Varney S, Tomasek JJ. Mechanoregulation of the myofibroblast in wound contraction, scarring, and fibrosis: opportunities for new therapeutic intervention. Adv Wound Care (New Rochelle). 2013 May;2(4):122-141. Review. PubMed PMID: 24527336; PubMed Central PMCID: PMC3656629.
Wijdeveld MG, Maltha JC, Grupping EM, De Jonge J, Kuijpers-Jagtman AM. A histological study of tissue response to simulated cleft palate surgery at different ages in beagle dogs. Arch Oral Biol. 1991;36(11):837-43. PubMed PMID: 1763980.

Evidence tabellen

Tabel Exclusie na het lezen van het volledige artikel

Auteur en jaartal	Redenen van exclusie
Al-Gunaid, 2008	Does not meet inclusion criteria (description of the technique).
Bragger, 1991	Not clinically relevant (obsolete technique, patients did not receive bone grafting).
Carpentier, 2014	Does not meet inclusion criteria (does not answer research question).
Collins, 2013	Does not meet inclusion criteria (does not answer research question).
Curtis, 1968	Not clinically relevant (obsolete technique).
Duskowa, 2008	Does not meet inclusion criteria (does not answer research question).
Graf-Pinthus, 1970	Does not meet inclusion criteria (does not answer research question).
Hinz, 1986	Does not meet inclusion criteria (narrative review).
Holtgrave, 1989	Insufficient quality (surgical treatment nor described).
Iwata, 1992	Does not meet inclusion criteria (does not answer research question).
Johanson, 1974	Not clinically relevant (obsolete technique, patients did not receive bone grafting).
Li, 1997	Does not meet inclusion criteria (does not answer research question).
Li, 2004	Does not meet inclusion criteria (does not answer research question).
Li, 2007	Does not meet inclusion criteria (does not answer research question).
Li-xia, 2013	Does not meet inclusion criteria (does not answer research question).
Nicholson, 1989	Does not meet inclusion criteria (does not answer research question).
Ramstad, 1973	Not clinically relevant (obsolete technique, patients did not receive bone grafting).
Ramstad, 1997	Not clinically relevant (obsolete technique, patients did not receive bone grafting).
Rune, 1980	Does not meet inclusion criteria (does not answer research question).
Schoenaers, 2013	Does not meet inclusion criteria (not an original article).
Sheats, 1992	Does not meet inclusion criteria (narrative review).
Stoelinga, 1989	Does not meet inclusion criteria (does not answer research question).
Subtelny, 2004	Does not meet inclusion criteria (not an original article).

Evidence table for intervention studies (randomized controlled trials and non-randomized observational studies [cohort studies, case-control studies, case series]

Study reference

Study characteristics

Patient characteristics ²

Intervention (I)

Comparison / control (C) ³

Follow-up

Outcome measures and effect size ⁴

Comments

Marcusson, 2004

Type of study: prospective observational

Setting: outpatients, University Hospital

Country: Sweden

Source of funding: non-commercial

Inclusion criteria:

1) patients with unilateral cleft lip and palate (UCLP)

Exclusion criteria:

1) removable lingual appliance in the upper arch (n=6)

2) no study model at the baseline or at the follow-up examination (n=5)

3) orthodontic treatment, prosthodontic treatment or orthognathic surgery after baseline examination

N total at baseline:

Intervention A: 13

Intervention B: 11

Control: 15

Important prognostic factors²:

Were reported for whole population, not per group

age (range):

25 (20-29)

Sex: 64% Male

Groups comparable at baseline? unclear

Describe intervention (treatment/procedure/test):

Lip closure according to the Millard technique (3 months)

Palatal closure according to the Wardill-Kilner technique (18 months)

Orthodontic treatment with fixed appliances

Bonded twisted retainer

Lip closure according to the Millard technique (3 months)

Palatal closure according to the Wardill-Kilner technique (18 months)

Orthodontic treatment with fixed appliances

Onlay or fixed bridge

Describe control (treatment/procedure/test):

Lip closure according to the Millard technique (3 months)

Palatal closure according to the Wardill-Kilner technique (18 months)

Orthodontic treatment with fixed appliances

No retention

Length of follow-up:

Mean 5.6 (range 0.9 – 9.6) years

Loss-to-follow-up:

Not reported

Incomplete outcome data:

Not reported

Outcome measures and effect size (include 95%CI and p-value if available):

Dental casts examined a scoring system developed by Huddart and Bodenham

Means ± standard deviations are reported

And p-values

Maxillary canine width:

A: -0.6 ± 0.6

B: -0.5 ± 0.8

C: -0.7 ± 0.9

p>0.05

Maxillary second premolar width:

A: -1.7 ± 1.6

B: -1.7 ± 1.4

C: -1.6 ± 1.4

p>0.05

Maxillary first molar width:

A: -1.1 ± 1.3

B: -1.4 ± 1.3

C: -1.7 ± 1.6

p>0.05

Maxillary saggital length:

A: -0.6 ± 0.8

B: -0.6 ± 0.9

C: -1.0 ± 0.9

p>0.05

Arch length cleft side:

A: -0.7 ± 0.9

B: -0.9 ± 0.7

C: -1.5 ± 1.3

p>0.05

Arch length non-cleft side:

A: -1.0 ± 1.2

B: -1.1 ± 0.9

C: -1.1 ± 1.4

p>0.05

Overjet:

A: -0.4 ± 0.7

B: -0.2 ± 1.2

C: -0.2 ± 0.6

p>0.05

Overbite:

A: 0.0 ± 0.8

B: 0.0 ± 0.7

C: -0.3 ± 1.1

p>0.05

Author’s conclusion:

The occlusal score and the maxillary arch dimensions were reduced in all of the three groups, but there was no difference between the three groups.

No power calculation for sample size provided.

Notes:

Prognostic balance between treatment groups is usually guaranteed in randomized studies, but non-randomized (observational) studies require matching of patients between treatment groups (case-control studies) or multivariate adjustment for prognostic factors (confounders) (cohort studies); the evidence table should contain sufficient details on these procedures
Provide data per treatment group on the most important prognostic factors [(potential) confounders]
For case-control studies, provide sufficient detail on the procedure used to match cases and controls
For cohort studies, provide sufficient detail on the (multivariate) analyses used to adjust for (potential) confounders

Risk of bias table for intervention studies (observational: non-randomized clinical trials, cohort and case-control studies)

Study reference

(first author, year of publication)

Bias due to a non-representative or ill-defined sample of patients?¹

(unlikely/likely/unclear)

Bias due to insufficiently long, or incomplete follow-up, or differences in follow-up between treatment groups?²

(unlikely/likely/unclear)

Bias due to ill-defined or inadequately measured outcome ?³

(unlikely/likely/unclear)

Bias due to inadequate adjustment for all important prognostic factors?⁴

(unlikely/likely/unclear)

Marcusson, 2004

Unlikely

Unclear

Failure to develop and apply appropriate eligibility criteria: a) case-control study: under- or over-matching in case-control studies; b) cohort study: selection of exposed and unexposed from different populations.
2 Bias is likely if: the percentage of patients lost to follow-up is large; or differs between treatment groups; or the reasons for loss to follow-up differ between treatment groups; or length of follow-up differs between treatment groups or is too short. The risk of bias is unclear if: the number of patients lost to follow-up; or the reasons why, are not reported.
Flawed measurement, or differences in measurement of outcome in treatment and control group; bias may also result from a lack of blinding of those assessing outcomes (detection or information bias). If a study has hard (objective) outcome measures, like death, blinding of outcome assessment is not necessary. If a study has “soft” (subjective) outcome measures, like the assessment of an X-ray, blinding of outcome assessment is necessary.

Failure to adequately measure all known prognostic factors and/or failure to adequately adjust for these factors in multivariate statistical analysis.

Verantwoording

Autorisatiedatum en geldigheid

Laatst beoordeeld : 01-09-2018

Laatst geautoriseerd : 01-09-2018

Geplande herbeoordeling :

De richtlijnwerkgroep heeft als doel de richtlijn periodiek (digitaal) van updates te voorzien.

De NVPC is als houder van deze richtlijn de eerstverantwoordelijke voor de actualiteit van deze richtlijn. De andere aan deze richtlijn deelnemende wetenschappelijke verenigingen of gebruikers van de richtlijn delen de verantwoordelijkheid en informeren de eerstverantwoordelijke over relevante ontwikkelingen binnen hun vakgebied.

Initiatief en autorisatie

Initiatief:

Nederlandse Vereniging voor Plastische Chirurgie

Geautoriseerd door:

Nederlandse Vereniging voor Keel-Neus-Oorheelkunde en Heelkunde van het Hoofd-Halsgebied
Nederlandse Vereniging voor Kindergeneeskunde
Nederlandse Vereniging voor Obstetrie en Gynaecologie
Nederlandse Vereniging voor Plastische Chirurgie
Vereniging Klinische Genetica Nederland
Nederlandse Vereniging voor Logopedie en Foniatrie
Nederlandse Vereniging voor Mond- Kaak- en Aangezichtschirurgie
Nederlandse Verenging voor Schisis en Cranio Faciale Afwijkingen
Nederlandse Vereniging van Orthodontisten

Algemene gegevens

In samenwerking met:

Nederlandse Vereniging voor Keel-Neus-Oorheelkunde en Heelkunde van het Hoofd-Halsgebied (NVKNO)

Nederlandse Vereniging van Orthodontisten (NVvO)

Nederlandse Vereniging voor Mondziekten, Kaak- en Aangezichtschirurgie (NVMKA)

Nederlandse Vereniging voor Tandheelkunde (NVT)

Vereniging Klinische Genetica Nederland (VKGN)

Nederlands Instituut van Psychologen (NIP)

Nederlandse Vereniging voor Logopedie en Foniatrie (NVLF)

Nederlandse Vereniging voor Schisis en Cranio-Faciale Afwijkingen (NVSCA)

Nederlandse Vereniging van Pedagogen en Onderwijskundigen (NVO)

Met ondersteuning van:

Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten

Financiering

De richtlijnontwikkeling werd gefinancierd uit de Kwaliteitsgelden Medisch Specialisten (SKMS) met cofinanciering van de NVKNO, NVvO, NvT en NVMKA.

Doel en doelgroep

Doel

Doel van de richtlijn is het optimaliseren van de zorg voor patiënten met een schisis in Nederland, voor zover mogelijk onderbouwd met wetenschappelijke kennis uit onderzoek. Onder optimaliseren wordt ook verstaan het inzichtelijk maken van de oorzaak van de bestaande praktijkvariatie tussen de verschillende schisisteams en hierbij onderscheid te maken tussen gewenste en ongewenste praktijkvariatie in de behandeling van patiënten met een schisis. Dit resulteert in voorstellen voor een meer uniforme behandeling voor zover dit wetenschappelijk onderbouwd kan worden.

Specifieke aandacht zal worden gegeven aan de volgende onderwerpen:

terugdringen van ongewenste/ongefundeerde praktijkvariatie in de werkwijze en behandelprotocollen van de Nederlandse schisisteams, zonder daarbij maatwerk, innovatie of onderzoek in de weg te staan;
het beschikbaar stellen en toegankelijk maken van objectieve / evidence based informatie over de behandeling van schisis aan zorgverleners, patiënten, ouders en andere partijen;
te bezien in hoeverre de bestaande organisatie van zorg aanpassing behoeft om te kunnen voldoen aan de eisen ten aanzien van “state of the art” behandeling van een kind of volwassene met een schisis en de controle daarop.

De richtlijn biedt op deze wijze een handvat voor een meer uniforme zorg op het gebied van de postnatale behandeling van een kind met een schisis en de implementatie van deze zorg in Nederland.

Doelgroep

De richtlijn is primair bedoeld voor alle zorgverleners die betrokken zijn bij de zorg van een kind met een schisis: huisartsen, verloskundigen, gynaecologen, kinderartsen, keel-, neus- en oorartsen, plastische chirurgen, mond-, kaak- en aangezichtschirurgen, orthodontisten, klinisch genetici, gespecialiseerde verpleegkundigen, logopedisten, (kinder)tandartsen, medisch psychologen, orthopedagogen en maatschappelijk werkers. De secundaire doelgroep betreft de ouders en hun omgeving.

Samenstelling werkgroep

Voor het ontwikkelen van de richtlijn is in 2013 een multidisciplinair samengestelde werkgroep ingesteld, bestaande uit vertegenwoordigers van alle relevante specialismen die betrokken zijn bij de zorg voor patiënten met een schisis en de NVSCA (zie hiervoor de samenstelling van de werkgroep). De werkgroepleden zijn door hun wetenschappelijke verenigingen en de NVSCA gemandateerd voor deelname. De werkgroep werkte gedurende twee jaar aan de totstandkoming van de richtlijn. De werkgroep is verantwoordelijk voor de integrale tekst van deze richtlijn.

Samenstelling van de werkgroep:

dr. A.B. Mink van der Molen (voorzitter), plastisch chirurg, Universitair Medisch Centrum Utrecht
dr. R.J.C. Admiraal, KNO-arts, Radboudumc Nijmegen
dr. L.N.A. van Adrichem, plastisch chirurg, Erasmus MC Rotterdam
drs. F.Bierenbroodspot, Mond-, Kaak- en Aangezichtschirurg, Isala, Zwolle
drs. D. Bitterman, tandarts, Universitair Medisch Centrum Utrecht
dr. M.J.H. van den Boogaard, Klinisch Geneticus, Universitair Medisch Centrum Utrecht
drs. J.M. Dijkstra-Putkamer MPA, logopedist, Medisch Centrum Leeuwarden
dr. M.C.M. van Gemert-Schriks, tandarts-pedodontoloog, Academisch Centrum Tandheelkunde Amsterdam
Prof.dr. A.M. Kuijpers-Jagtman, orthodontist, Radboudumc Nijmegen
dr.C.M.Moues-Vink, plastisch chirurg, Medisch Centrum Leeuwarden Friesland
dr. H.F.N. Swanenburg de Veye, gezondheidszorgpsycholoog, Universitair Medisch Centrum Utrecht/Wilhelmina Kinderziekenhuis
drs. N. van Tol – Verbeek, orthopedagoog-generalist; Koninklijke Kentalis Deventer / Almelo
dr. C. Vermeij – Keers, registratieleider, Nederlandse Vereniging voor Schisis en Craniofaciale Afwijkingen
drs. H. de Wilde, logopedist, Universitair Medisch Centrum Utrecht

Met ondersteuning van:

P.H. Broos MSc, senior adviseur, Kennisinstituut van Medisch Specialisten
dr. I.M. Mostovaya, adviseur, Kennisinstituut van Medisch Specialisten

Met dank aan:

drs. N.G. Janssen, Mond-, kaak- en aangezichtschirurg, Universitair Medisch Centrum Utrecht

Belangenverklaringen

De KNMG-Code ter voorkoming van oneigenlijke beïnvloeding door belangenverstrengeling is gevolgd. Alle werkgroepleden hebben schriftelijk verklaard of zij in de laatste drie jaar directe financiële belangen (betrekking bij een commercieel bedrijf, persoonlijke financiële belangen, onderzoeksfinanciering) of indirecte belangen (persoonlijke relaties, reputatie management, kennisvalorisatie) hebben gehad. Op de richtlijnendatabase in de richtlijn behandeling van patiënten met een schisis vindt u een overzicht van de belangen van alle werkgroepleden en het oordeel over het omgaan met eventuele belangen.

In 2017/2018 hebben we de belangen opnieuw uitgevraagd van de mensen die meegewerkt hebben aan de aanvullende modules: (1) Le Fort I vs. distractie-osteogense en (2) NAM. Een overzicht van de belangen van deze werkgroepleden is zichtbaar in onderstaande tabel.

De ondertekende belangenverklaringen zijn op te vragen bij het secretariaat van het Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten.

*Werkgroeplid*	*Functie*	*Nevenfuncties*	*Persoonlijke financiële belangen*	*Persoonlijke relaties*	*Reputatiemanagement*	*Extern gefinancierd onderzoek*	*Kennisvalorisatie*	*Overige belangen*
*Admiraal*	Arts	geen	nee	nee	nee	nee	nee	nee
*Bierenbroodspot*	lid werkgroep vanuit de NVMKA	nee	nee	nee	nee	nee	nee	nee
*Bitterman*	kinderarts in WKZ Utrecht. Op dit moment hoofd poli kindertandheelkunde van WKZ Utrecht	werkzaam als tandarts in algemene praktijk	nee	nee	nee	nee	nee	nee
*De Wilde*	logopedist WKZ Utrecht	Post HBO cursus Schisis	nee	nee	nee	nee	nee	nee
*Dijkstra-Putkamer*	logopedist schisisteam (8 uur p/w) physician assistant KNO (32 uur p/w)	voorzitter werkgroep logopedisten schisisteams Nederland, onbetaald. Bestuurslid stichting Schisis Friesland, onbetaald. Bestuurslid NVSCA, onbetaald	nee	nee	nee	nee	nee	nee
*Kuipers-Jagtman*	Hoogleraar orthodontie; omvang 1,0 fte tot 01-03-2014; daarna 0,6 fte	Editor-in-Chief Orthodontics and Craniofacial Research, hoofdredacteur scientific impact-factor journal op het gebied van orthodontisch en craniofaciaal onderzoek; 0,2 fte, betaald Deputy Professor, Universitas Indonesia, Jakarta (Indonesia), onderwijs en onderzoek op het gebied van orthodontie en schisis; onbetaald Member Cochrane Oral Health Expert Group, beoordeling en priorering van onderwerpen voor Cochrane Systematic Reviews, beoordeling van Chochrane protocollen op het gebied van Oral Health, waaronder ook schisis valt; ontbetaald Councillor World Federation of Orthodfontics, professional world organisation to advance the art and science of orthodontics throughout the world; onbetaald Voorzitter Stichting Sumbing Bibir voor behandeling van en onderzoek naar schisis in Indonesia; onbetaald	nee	nee	Ik was tot 01-01-2014 hoofd van het Centrum voor Schisis en Craniofaciale Afwijkingen van het Radboudumc.	nee	nee	nee
*Mink van der Molen*	50% UMCU, 50% St. Antonius Ziekenhuis, Nieuwegein	nee	nee	nee	nee	nee	nee	nee
*Moues*	Werkgroep lid Plastisch Chirurg te Leeuwarden	nee	nee	nee	nee	nee	nee	nee
*Swanenburg de Veye*	Gezondheidszorgpsycholoog	geen	nee	nee	nee	nee	nee	nee
*Van Adrichem*	Plastisch Chirurg, Erasmus MC Rotterdam (Sophia Kinderziekenhuis), sectorhoofd Plastisch Chirurg, Velthuiskliniek (via Maatschap plastische chirurgie AZR/SFG) Opleider Plastische Chirurgie Erasmus MC / SFG; plv afdelingshoofd Erasmus MC plch	Adviseur Medirisk/VVAA (betaald via Maatschap) Vice-voorzitter kinderchirurgische groep (onbetaald, SKZ) Secretaris concilium plastico chirurgicum (onbetaald, nvpc) BBC NVPC adviseur op afroep (onbetaald) Klankbordgroep Nieuwbouw Erasmus MC (onbetaald) Projectgroep structuur thema Dijkzigt (onbetaald) Voorzitter schisisteam Erasmus MC (onbetaald) Voorzitter landelijke "Kenniscentra Schedelvormafwijkingen"	nee	nee	nee	nee	nee	nee
*Van den Boogaard*	klinisch geneticus	nee	nee	nee	nee	nee	nee	nee
*Van Gemert – Schriks*	Tandarts-pedodontoloog - Coördinator post-initiële opleiding kindertandheelkunde (ACTA) - Tandarts pedodontoloog CBT Rijnmond		geen	geen	geen	nvt	nvt	nee
*Van Tol-Verbeek*	behandelcoördinator Kentalis vroeg-behandeling - 0,8 FTE	lid netwerk LZMG en van de NVO (onbetaald)	nee	nee	nee	nee	nee	nee
*Vermeij – Keers*	registratieleider NVSCA schisis en craniofaciale afwijkingen (onbetaald)	wetenschappelijk onderzoeker Erasmus MC; gepensioneerd met gastvrijheidsovereenkomst (onbetaald)	nee	nee	nee	nee	nee	nee

Inbreng patiëntenperspectief

Er werd aandacht besteed aan het patiëntenperspectief door middel van een focusgroepbijeenkomst. Een geanonimiseerd verslag is als bijlage bij de richtlijn gevoegd. De resultaten van de focusgroepbijeenkomst zijn waar mogelijk verwerkt in de richtlijn. Daarnaast heeft de BOSK de conceptrichtlijn beoordeeld tijdens de commentaarfase en suggesties voor verbetering van de richtlijn gegeven.

Methode ontwikkeling

Evidence based

Implementatie

In de verschillende fasen van de richtlijnontwikkeling is rekening gehouden met de implementatie van de richtlijn en de praktische uitvoerbaarheid van de aanbevelingen. Daarbij is uitdrukkelijk gelet op factoren die de invoering van de richtlijn in de praktijk kunnen bevorderen of belemmeren.

De richtlijn wordt opgenomen in de richtlijnendatabase (www.richtlijnendatabase.nl) waarmee hij toegankelijk is voor alle relevante beroepsgroepen en patiënten. Daarnaast wordt er een samenvatting van de richtlijn gepubliceerd in tijdschriften van de deelnemende wetenschappelijke verenigingen. Ook is de richtlijn te downloaden vanaf de websites van betrokken wetenschappelijke verenigingen en de NVSCA.

De werkgroep heeft echter besloten geen nieuwe indicatoren te ontwikkelen bij de huidige richtlijn. De werkgroep beveelt de betrokken wetenschappelijke verenigingen aan om pas over een aantal jaren uitkomstindicatoren te ontwikkelen als de kwaliteitsregistratie van de NVSCA en PROMS ─ volgens bijvoorbeeld ICHOM ─ volledig operationeel zijn. Om dit te bereiken dienen de schisisteams eerst de tijd te krijgen toe te werken naar een uniforme werkwijze zoals beschreven in module Organisatie van zorg en het implementeren van PROMS.

Werkwijze

AGREE II

Deze richtlijn is opgesteld conform de eisen in het rapport ‘Richtlijnen 2.0’ van de adviescommissie Richtlijnen van de Raad kwaliteit van de Orde van Medisch Specialisten. Dit rapport is gebaseerd op het AGREE II instrument (Appraisal of Guidelines for Research & Evaluation II) (https://www.agreetrust.org/), dat een internationaal breed geaccepteerd instrument is voor de beoordeling van de kwaliteit van richtlijnen.

Knelpuntenanalyse

Tijdens de voorbereidende fase inventariseerden de voorzitter van de werkgroep en de adviseur de knelpunten. Tevens zijn in een invitational conference knelpunten besproken waarbij, naast vertegenwoordigers van de partijen in de werkgroep, vertegenwoordigers van de Nederlands Huisartsen Genootschap (NHG), de Bosk en Achmea aanwezig waren. Een verslag hiervan kunt u vinden in de bijlage bij de richtlijn.

Uitgangsvragen en uitkomstmaten

Op basis van de uitkomsten van de knelpuntenanalyse zijn door de voorzitter en de adviseur concept-uitgangsvragen opgesteld. Deze zijn vervolgens verder uitgewerkt door de leden van de werkgroep en tijdens de werkgroepvergadering vastgesteld. Vervolgens inventariseerde de werkgroep per uitgangsvraag welke uitkomstmaten voor de patiënt relevant zijn, waarbij zowel naar gewenste als ongewenste effecten werd gekeken. De werkgroep waardeerde deze uitkomstmaten volgens hun relatieve belang als kritiek, belangrijk en onbelangrijk. Tevens definieerde de werkgroep, voor zover mogelijk, wat zij voor een bepaalde uitkomstmaat een klinisch relevant verschil vond, dat wil zeggen wanneer de verbetering in uitkomst een verbetering voor de patiënt is.

Strategie voor zoeken en selecteren van literatuur

Er werd eerst oriënterend gezocht naar bestaande buitenlandse richtlijnen en naar systematische reviews in Medline (OVID) en Cochrane Library. Vervolgens werd voor de afzonderlijke uitgangsvragen aan de hand van specifieke zoektermen gezocht naar gepubliceerde wetenschappelijke studies in (verschillende) elektronische databases. Tevens werd aanvullend gezocht naar studies aan de hand van de literatuurlijsten van de geselecteerde artikelen. In eerste instantie werd gezocht naar studies met de hoogste mate van bewijs. De werkgroepleden selecteerden de via de zoekactie gevonden artikelen op basis van vooraf opgestelde selectiecriteria. De geselecteerde artikelen werden gebruikt om de uitgangsvraag te beantwoorden. De databases waarin is gezocht, de zoekactie of gebruikte trefwoorden van de zoekactie en de gehanteerde selectiecriteria zijn te vinden in de module van de desbetreffende uitgangsvraag. De gedetailleerde zoekstrategieën zijn vermeld in een bijlage bij de richtijn.

Kwaliteitsbeoordeling individuele studies

Individuele studies werden systematisch beoordeeld, op basis van op voorhand opgestelde methodologische kwaliteitscriteria, om zo het risico op vertekende studieresultaten (bias) te kunnen inschatten. Deze beoordelingen kunt u vinden in de kolom ‘Beoordeling kwaliteit studie’ van een evidencetabel.

Samenvatten van de literatuur

De relevante onderzoeksgegevens van alle geselecteerde artikelen werden overzichtelijk weergegeven in evidencetabellen. De belangrijkste bevindingen uit de literatuur werden beschreven in de samenvatting van de literatuur.

Beoordelen van de kracht van het wetenschappelijke bewijs

A) Voor interventievragen

De kracht van het wetenschappelijke bewijs werd bepaald volgens de GRADE-methode. GRADE staat voor ‘Grading Recommendations Assessment, Development and Evaluation’ (zie https://gdt.gradepro.org/app/handbook/handbook.html).

B) Voor vragen over de waarde van diagnostische tests, schade of bijwerkingen, etiologie en prognose

Bij dit type vraagstelling kan GRADE (nog) niet gebruikt worden. De bewijskracht van de conclusie is bepaald volgens de gebruikelijke EBRO-methode (Van Everdingen, 2004).

GRADE	Definitie
Hoog	het is zeer onwaarschijnlijk dat de literatuurconclusie verandert als er verder onderzoek wordt gedaan; er is veel vertrouwen dat het ware effect van behandeling dichtbij het geschatte effect van behandeling ligt zoals vermeld in de literatuurconclusie;
Matig	het is mogelijk dat de conclusie verandert als er verder onderzoek wordt gedaan; er is matig vertrouwen dat het ware effect van behandeling dichtbij het geschatte effect van behandeling ligt zoals vermeld in de literatuurconclusie.
Laag	het is waarschijnlijk dat de conclusie verandert als er verder onderzoek wordt gedaan; er is beperkt vertrouwen dat het ware effect van behandeling dichtbij het geschatte effect van behandeling ligt zoals vermeld in de literatuurconclusie.
Zeer laag	de conclusie is zeer onzeker; er is weinig vertrouwen dat het ware effect van behandeling dichtbij het geschatte effect van behandeling ligt zoals vermeld in de literatuurconclusie.

Formuleren van de conclusies

Bij interventievragen verwijst de conclusie niet naar een of meer artikelen, maar wordt getrokken op basis van alle studies samen (body of evidence). Hierbij maakten de werkgroepleden de balans op voor elke interventie. Bij het opmaken van de balans werden door de werkgroep de gunstige en ongunstige effecten voor de patiënt afgewogen.

Voor vragen over de waarde van diagnostische tests, schade of bijwerkingen, etiologie en prognose is het wetenschappelijke bewijs samengevat in een of meerdere conclusie(s), waarbij het niveau van het meest relevante bewijs is weergegeven. Omwille van de homogeniteit is het niveau van bewijs voor alle conclusies weergegeven als hoog/matig/laag/zeer laag, waarbij EBRO niveau 1 is vertaald naar hoog, 2 naar matig, 3 naar laag en 4 naar zeer laag.

Wanneer er voor een uitgangsvraag geen systematisch literatuuronderzoek werd verricht, is de literatuur niet beoordeeld op kwaliteit en is de kracht van het bewijs niet bepaald.

Overwegingen

Voor een aanbeveling zijn naast het wetenschappelijke bewijs ook andere aspecten belangrijk, zoals de expertise van de werkgroepleden, patiëntenvoorkeuren, kosten, beschikbaarheid van voorzieningen of organisatorische zaken. Deze aspecten worden, voor zover niet wetenschappelijk onderzocht, vermeld onder het kopje ‘Overwegingen’.

Formuleren van aanbevelingen

De aanbevelingen geven een antwoord op de uitgangsvraag en zijn gebaseerd op het beschikbare wetenschappelijke bewijs en de belangrijkste overwegingen. Bij het formuleren en graderen van de aanbeveling worden minimaal de volgende vier factoren in ogenschouw genomen: algehele kwaliteit van het wetenschappelijke bewijs; balans tussen voor- en nadelen van de interventie; waarden en voorkeuren van professional en patiënten; en beschikbare middelen.

Kennislacunes

Tijdens de ontwikkeling van deze richtlijn is systematisch gezocht naar onderzoek waarvan de resultaten bijdragen aan een antwoord op de uitgangsvragen. Bij elke uitgangsvraag is door de werkgroep nagegaan of er (aanvullend) wetenschappelijk onderzoek gewenst is.

Commentaar- en autorisatiefase

De conceptrichtlijn werd aan de betrokken (wetenschappelijke) verenigingen voorgelegd voor commentaar. De commentaren werden verzameld en besproken met de werkgroep. Naar aanleiding van de commentaren werd de conceptrichtlijn aangepast en definitief vastgesteld door de werkgroep. De definitieve richtlijn werd aan de betrokken (wetenschappelijke) verenigingen voorgelegd voor autorisatie en door hen geautoriseerd.

Zoekverantwoording

Zoekacties zijn opvraagbaar. Neem hiervoor contact op met de Richtlijnendatabase.

Schisis

Schisis

Uitgangsvraag

Aanbeveling

Overwegingen

Onderbouwing

Achtergrond

Conclusies

Samenvatting literatuur

Zoeken en selecteren

Referenties

Evidence tabellen

Verantwoording

Autorisatiedatum en geldigheid

Initiatief en autorisatie

Algemene gegevens

Doel en doelgroep

Samenstelling werkgroep

Belangenverklaringen

Inbreng patiëntenperspectief

Methode ontwikkeling

Implementatie

Werkwijze

Zoekverantwoording

Bijlagen

De Federatie Medisch Specialisten maakt gebruik van cookies