Gehoorproblematiek patiënten met een schisis
Uitgangsvraag
Welke overwegingen (voor- en nadelen) spelen een rol bij de behandeling van gehoorverlies bij kinderen met een (cheilognatho-)palatoschisis?
Aanbeveling
Vraag bij elk kind met (cheilognatho-)palatoschisis naar de uitslag van de neonatale gehoorscreening.
Controleer het gehoor van kinderen met een (cheilognatho-)palatoschisis goed. Hierbij wordt voorgesteld tot periodiek onderzoek in een audiologisch centrum tot de leeftijd van 3-4 jaar en daarna op indicatie bij de KNO-arts. Het verdient aanbeveling om deze onderzoeken af te stemmen op het operatieve protocol.
Controleer het gehoor bij kinderen met een (cheilognatho-)palatoschisis minimaal één maal postoperatief na het plaatsen van trommelvliesbuisjes om perceptieve gehoorverliezen uit te sluiten (zie Richtlijn Otitis media met effusie NVKNO, 2012).
Plaats trommelvliesbuisjes bij kinderen met een (cheilognatho-)palatoschisis slechts op indicatie (zie Richtlijn Otitis media met effusie) en laat hierbij audiologische bevindingen en spraak-taalresultaten meewegen (en niet alleen het al dan niet aanwezig zijn van otitis media met effusie).
Overwegingen
Kinderen met een (cheilognatho-)palatoschisis lopen een grotere kans uit te vallen bij de neonatale gehoorscreening dan kinderen zonder schisis. Enerzijds komt dit door de frequent aanwezige otitis media met effusie, anderzijds door de grotere kans op permanente perceptieve gehoorverliezen ten gevolge van syndromen. Omwille hiervan is de neonatale gehoorscreening voor kinderen met schisis gewijzigd van 2 x Oto-Akoestische Emissies (OAE) screening en daarna in 3e instantie Automatische Auditieve Brainstem Responsies (AABR) voor kinderen zonder schisis naar 1 maal OAE screening en daarna in 2e instantie de AABR. Hierbij moet bedacht worden dat de drempel van de OAE screening op 20-25dB ligt en de drempel van de AABR screening op 40dB.
Men gaat er van uit dat milde gehoorverliezen tot 35dB bij verder gezonde kinderen in het algemeen geen aanleiding geven tot een vertraagde spraak-taalontwikkeling in het eerste levensjaar. Verder is tot op heden nog nooit onomstotelijk bewezen dat (recidiverende) otitis media met effusie (in Nederland de meest frequente oorzaak van mild gehoorverlies) een negatief effect heeft op op de spraak-taalontwikkeling bij overigens gezonde kinderen.
Daar staat tegenover dat bij kinderen met een vertraagde spraak-taalontwikkeling wel vaak gehoorverliezen als mede oorzaak worden vastgesteld. Gezien deze bevindingen is er een uitgebreide discussie over het plaatsen van trommelvliesbuisjes. Bij kinderen met een schisis is deze discussie nog meer uitgesproken vanwege de tevens aanwezige anatomische afwijkingen, die de gewone spraak-taalontwikkeling ook negatief kunnen beïnvloeden. In sommige schisisteams worden daarom standaard trommelvliesbuisjes geplaatst bij de eerste operatie en bij elke geconstateerde otitis media met effusie , terwijl in andere schisisteams trommelvliesbuisjes slechts selectief worden geplaatst. Ook in het verloop van de verdere behandeling van de schisis zijn er grote verschillen in de frequentie van plaatsen van trommelvliesbuisjes. Er zijn echter inmiddels steeds meer aanwijzingen zijn dat dit aanleiding kan geven tot lange termijn negatieve sequelae met betrekking tot de oor- en gehoorstatus, zonder dat er een significant verschil in resultaten is aangetoond tussen frequente plaatsing van trommelvliesbuisjes en een meer conservatieve benadering.
Derhalve kan overwogen worden om nauw samen te werken met een audiologisch centrum alwaar al met name op erg jonge leeftijd leeftijdsadequate gehoordiagnostiek verricht kan worden en om dit mee te laten wegen bij de (indicatie tot) behandeling van middenoorproblemen. Vanaf 4 à a 5 jaar kan audiologische diagnostiek ook voldoende betrouwbaar bij de KNO-arts verricht worden. Hierbij kan worden voorgesteld om conductieve gehoorverliezen op basis van otitis media met effusie van meer dan 25-30dB te behandelen. Bij een vertraagde spraak-taalontwikkeling zou sneller tot behandeling overgegaan kunnen worden.
Aangezien daarnaast ook een grotere kans bestaat op perceptieve gehoorverliezen in het kader van een nog niet herkend syndroom is -op het gebied van de audiologische en genetische diagnostiek- nauwe samenwerking tussen KNO-arts, audiologisch centrum en klinisch geneticus sterk aan te bevelen.
Onderbouwing
Achtergrond
Bij kinderen met (cheilognatho-)palatoschisis komen vaak gehoorproblemen voor. Meestal betreft dit otitis media met effusie ten gevolge van de verminderde werking van de buis van Eustachius op basis van verminderde werking van de velaire musculatuur ten gevolge van de schisis. Daarnaast kunnen permanente conductieve gehoorverliezen voorkomen ten gevolge van congenitale afwijkingen van de gehoorbeenketen. Meestal betreft het dan tot op dat moment niet onderkende syndromale vormen van schisis. Hetzelfde geldt ook voor perceptieve gehoorverliezen. Ook deze komen vaker voor bij syndromale vormen van schisis. Er zijn echter vele syndromale vormen van schisis die niet altijd meteen na de geboorte herkenbaar zijn. Tot op heden is geen eenstemmigheid over het beste moment en de beste wijze van de behandeling van deze gehoorverliezen.
Conclusies
|
Very low GRADE |
There is very little proof that VTI (ventilationtube insertion) may improve hearing outcomes in the children with cleft palate in the long run.
Kuo, 2014 |
|
Very low GRADE |
There is very little proof that early routine VTI may benefit children with cleft palate in the development of speech and language.
Kuo, 2014; Ponduri, 2009 |
|
High |
Conductive hearing impairment caused by otitis media with effusion is almost ubiquitous in children with C(L)P. |
|
Moderate |
Hearing results of early routinely insertion of grommets are not different than in a conservative treatment with grommets. |
|
Low |
There seems to be a correlation between the frequency of grommet insertion and the long-term sequelae. |
|
Low |
There is no difference in audiological results between treatment of HI due to persistent otitis by grommets or by hearing equipment. |
|
Low |
Treatment of otitis media with effusion by grommets results in more long-term sequelae than treatment by hearing equipment. |
|
Low |
Permanent hearing impairment (conductive and/or sensorineural) is more prevalent in children with than without C(L)P. |
Samenvatting literatuur
Two systematic reviews by Kuo (2014) and Ponduri (2009) were included. Kuo (2014) studied the effectiveness of ventilationtube insertion (VTI) for OME in children with cleft palate. Kuo (2014) found in a systematic review (9 publications in which Gani, 2012; Kobayashi, 2012; Shaw, 2003; and Maheswar, 2002) evidence for a faster solution of hearing impairment by grommets than with conservative treatment in two studies, but not in three other studies. In one study (Hubbard, 1985) also positive long-term effects on speech development are found, but this could not be statistically confirmed in two other studies (Kobayashi, 2012; Shaw, 2003). Almost all studies report on more frequent otologic complications in children with than without grommets. Kuo concluded that all nine studies included in the review were observational cohort studies, which were initially graded as low-quality evidence according to the GRADE approach. For each outcome the studies (outcomes related to hearing, speech and language development, frequency of treatment, and complications or sequelae) were unable to adequately control for known confounding factors. Although the results of this study are evidence based, the studies included in the analysis are underpowered cohort studies, and the evidence for each outcome is of very low strength.
Ponduri(2009) performed a systematic review of randomized controlled trials, controlled clinical trials, case series, and prospective and historical cohort studies to determine whether early routine grommet insertion in children with cleft palate has a beneficial effect on hearing and speech and language development compared with conservative management. They found many confusing and contradictory results in these studies concerning early routinely grommet insertion versus grommet insertion in selected cases. Most studies were either small or of poor quality or both. However, they concluded that there was insufficient evidence on which to base the clinical practice of early routine grommet placement in children with cleft palate.
In order to detect sensorineural hearing impairment (SNHI) earlier than before, neonatal hearing screening by Otoacoustic emissions (OAE’s) and Automated auditory brainstem responses (AABR) is introduced in the Netherlands since 2007-2008 (Ploeg, 2014). After detection at a very young age, HI can be diagnosed at Speech and Hearing Centres (6-8 weeks) (Guideline Dutch Federaton of Audiological Centres, 2014). SNHI will be treated by hearing equipment, while conductive hearing impairment can be treated by grommets immediately or by temporary hearing equipment until surgery is more convenient. Since otitis media with effusion often is temporary, also a wait-and-see policy is possible. Because there is still no scientifically proven deleterious effect of temporary conductive HI on speech language development in otherwise healthy children (Roovers, 2000), one can also choose to treat depending the speech development. By now, it is clear that grommets are the first choice of treatment when the otitis media with effusion is persistent (Dutch ENT Guideline for persistent otitis media with effusion 2012).
In children with cleft (lip) palate C(L)P otitis media with effusion is especially prevalent between 2 and 6 years of age and gradually diminishes between 7 and 13 years (Sheahan, 2003; Kuo, 2013). With or without otitis with effusion, hearing is often quite normal. Audiological research in non-cleft children proved an often only mild conductive HI in otitis media with effusion (Anteunis and Engel,2000).
There is a debate whether the grommets should be placed routinely (often already during first surgery at the age of a few months) (Valtonen, 2005; Klockars, 2012; Merrick, 2007), or only in selected cases depending the severity of the HI (Andrews, 2004; Kobayashi, 2012). There is no scientifically demonstrated difference between these two treatment options in outcome results with respect to hearing (Kuo, 2013; Tuncbilek, 2002; Phua, 2009) and speech language development (Kobayashi, 2012) in the long run. Even with a conservative treatment policy 28 till 98% (Shaw, 2003; Szabo, 2010) of the children are treated with grommets.
Because the otitis media with effusion often recurs soon after extrusion of the grommets, the effect of grommets seems only symptomatic and not causal (Broen, 1995; Kuo, 2013; Sheahan, 2003).
From the literature it is seems clear that there are negative long-term deleterious effects (tympanosclerosis, atelectasis, fixation of the middle ear ossicles, eardrum perforations) when grommets are inserted often (Phua,2009; Kuo, 2013; Kuo, 2015). There seems to be a relation with the number of insertions. Especially T-tubes are notorious for persistent eardrum perforations after extrusion (Hornigold, 2008). Cholesteatoma can be seen in 1.5 – 6.9% of children with C(L)P (Spilsbury, 2013) and in 8 – 13% reconstructive middle ear surgery is indicated (Sheahan, 2003; Goudy,2006).
With respect to the relation between type of cleft surgery and hearing and ear results, the conclusions are not clear; in a systematic review, Antonelli (2001) cannot demonstrate a difference in hearing results after palate surgery between the techniques of Furlow and Von Langenbeck, while Carroll (2013) finds a small positive correlation in ear results after palate surgery with the Furlow technique versus the Von Langenbeck and the Wardill-Killner techniques, respectively. However, after the age of 6 years this difference was not present anymore.
18-28% of children with C(L)P do not pass the neonatal hearing screening (Chen, 2008; Andrews, 2004; Szabo, 2010). In most cases, there is otitis media with effusion, but one should be cautious for permanent SNHI, often part of a syndrome that is frequently not clearly visible. Syndromes are present in 30-50% in cleft palate (Andrews, 2004) and in 14% in CLP. The chance of a permanent HI in C(L)P children who fail the neonatal hearing screening is estimated to be 5,4 times higher than in children without cleft (Chen, 2008). It is suggested therefore to first insert grommets after failing the neonatal hearing screening in cleft children in order to improve the audiological investigations and detect SNHI earlier (Jordan, 2014).
Hearing equipment
Instead of grommets, hearing equipment can be suggested as an alternative. The audiological results are comparable with those of grommets, but there are less complications and less long-term negative sequelae (Maheshwar, 2002; Gani, 2012). However, hearing equipment as an alternative is not often suggested to the parents (Tierney, 2013). A model-based cost-effectiveness analysis showed that grommets are the most cost-effective on the long term, followed by hearing equipment and that a wait and see policy is the least cost-effective (Mohiuddin, 2014).
Zoeken en selecteren
Om de uitgangsvraag te kunnen beantwoorden is er een systematische literatuuranalyse verricht naar de volgende wetenschappelijke vraagstelling(en):
· Wat zijn de (on)gunstige effecten van vroegtijdig plaatsen van trommelvliesbuisjes vergeleken met een afwachtend beleid bij kinderen met met een (cheilognatho-)palatoschisis of alternatieve vormen van behandeling?
De uitgangsvraag is vertaald naar een wetenschappelijke zoekvraag. De werkgroep is zich ervan bewust dat deze zoekvraag slechts een deel van de uitgangsvraag kan beantwoorden.
P: Kinderen met een (cheilognatho-)palatoschisis;
I: Vroege standaard behandeling van gehoorverliezen door middel van trommelvliesbuisjes direct bij de eerste schisisoperatie op de leeftijd van een paar maanden en daarna routinematige plaatsing van trommelvliesbuisjes bij elke otitis media met effusie;
C: Latere tijdstippen van aanvang van behandeling of alternatieve vormen van behandeling en selectieve plaatsing van trommelvliesbuisjes;
O: Lange termijn resultaten met betrekking tot gehoor, oorstatus, spraak.
Relevante uitkomstmaten
De werkgroep achtte gehoor en een normale trommelvlies- en middenoorstatus een voor de besluitvorming belangrijke uitkomstmaat, evenals een hoge mate van verstaanbare normale spraak.
De werkgroep definieerde niet a priori de genoemde uitkomstmaten, maar hanteerde de in de studies gebruikte definities. Ten aanzien van gehoor werd een normaal gehoor met een gehoordrempel van beter dan 20dB als klinisch relevante effect beschouwd.
Search and study selection (methods)
A systematic search was performed in the databases of Medline (through OVID), Embase and the Cochrane Library between 2000 and March 12, 2014. This search was aimed to identify systematic reviews, RCTs, CCTs, and observational studies. Detailed search characteristics are shown in appendix X.
The initial search identified 109 references of which 15 reviews / RCTs and 94 other studies. After studying the abstracts, 28 were assessed on full text. Two systematic reviews were found to be relevant for answering the above stated review question. 25 studies (9/15 reviews/RCT’s and 19/94 other studies) seemed to be relevant for answering the other aspects of the clinical question on hearing loss, but not eligible for GRADE assessment. Furthermore, some national established guidelines (CBO, FENAC, ENT) were used. The evidence tables and risk of bias assessment are added as an appendix.
Referenties
- Andrews PJ, Chorbachi R, Sirimanna T, Sommerlad B, Hartley BE. Evaluation of hearing thresholds in 3-month-old children with a cleft palate: the basis for a selective policy for ventilation tube insertion at time of palate repair. Clin Otolaryngol Allied Sci 2004: 29; 10-7.
- Anteunis LJC and Engel JAM. Maastricht Otitis Media with Effusion Study. Maastricht. Thesis, 2000
- Antonelli PJ, Jorge JC, Feniman MR, Piazentin-Penna SHA, Dutka-Souza JCR, Seagle MB, et al. Otologic and audiologic outcomes with the Furlow and Von Langebeck with intravelar veloplasty palatoplasties in unilateral cleft lip and palate. Cleft Palate- Craniofac J 2011: 48; 412-8
- Broen PA, Moller KT, Carlstrom J, Doyle SS, Devers M, Keenan KM. Comparison of the hearing histories of children with and without cleft palate. Cleft Palate Craniofac J 1996: 33; 127-33.
- Chen JL, Messner AH, Curtin G. Newborn hearing screening in children with cleft palate. Otol Neurotol 2008: 29; 812-5
- FENAC. Richtlijn neonatale gehoorsdiagnostiek en gehoorzorg 0-4 jarigen. 2014
- Gani B, Kinshuck AJ, Sharma R. A review of hearing loss in cleft palate patients. Int J Otolaryngol 2012: 2012; 548698.
- Goudy S, Lott D, Canady J, Smith RJ. Conductive hearing loss and otopathology in cleft palate patients. Otolaryngol Head Neck Surg 2006: 134; 946-8.
- Hornigold R, Morley A, Glore RJ, Boorman J, Sergeant R. The long-term effect of unilateral t-tube insertion in patients undergoing cleft palate repair: 20-year follow-up of a randomized controlled trial. Clin Otolaryngol 2008: 33; 265-8.
- Hubbard TW, Paradise JL, McWilliams BJ, Elster BA, Taylor FH. Consequences of unremitting middle ear disease in early life. Otologic, audiologic and developmental findings in children with cleft palate. N Engl J Med 1985: 312; 1529-34.
- Jordan VA, Sidman JD. Hearing outcomes in children with cleft palate and referred newborn hearing screening. Laryngoscope 2014: 124; E384-E388.
- Klockars T, Rautio J. Early placement of ventilation tubes in cleft lip and palate patients: does palatal closure effect tube occlusion and short-term outcome? Int J Ped ORL 2012: 76; 1481-4
- Kobayashi H, Sakuma T, Yamada N, Suzaki H. Clinical outcomes of ventilation tubes placement in children with cleft palate. Int J Ped ORL 2012: 76; 718-21.
- Kuo CL, Lien CF, Chu CH, Shiao AS. Otitis media in children with cleft lip and palate: a narrative review. Int J Ped ORL 2013: 77; 1403-9
- Kuo CL, Tsao YH, Cheng HM, Lien CF, Hsu CH, Huang CY, Shiao AS. Grommets for otitis media with effusion in children with cleft palate: a systematic review. Pediatrics 2014: 134; 984-94.
- Maheswar AA, Milling MA, Kumar M, Clayton MI, Thomas A. Use of hearing aids in the management of children with cleft palate. Int J Ped ORL 2002: 66; 55-62.
- Merrick GD, Kunjur J, Watts R, Markus AF. The effect of early insertion of grommets on the development of speech in children with cleft palates. Br J Oral Maxillofac Surg 2007: 45; 527-33
- MohiuddinS, Payne K, Fenwick E, OBrien K, Bruce I. A model-based cost-effectiveness analysis of grommets-led care pathway for children with cleft palate affected by otitis media with effusion. Eur Health Econ 2014: Ref ID: 105
- NVKNO. Richtlijn Otitis Media bij kinderen in de tweede lijn. 2012
- Phua YS, Salkeld LJ, de Chalain TM. Middle ear disease in children with cleft palate: protocols for management. Int J Ped ORL 2009: 73; 307-13
- Ponduri S, Bradley R, Ellis PE, Brookes ST, Sandy JR, Ness AR. The management of otitis media with early routine insertion of grommets in children with cleft palatea systematic review. Cleft Palate-Craniofac J 2009: 46; 30-8.
- Rovers MM, Straatman H, Ingels K, van der Wilt GJ, van den Broek P, Zielhuis GA. The effect of ventilation tubes on language development in infants with otitis media with effusion: a randomized trial. Pediatrics 2000: 106; E42.
- Shaw R, Richardson D, McMahon S. Conservative management of otitis media in cleft palate. J Cranio-Maxillo-Facial Surg 2003: 31; 316-20.
- Sheahan P, Miller I, Sheahan JN, Earley MJ, Blayney AW. Incidence and outcome of middle ear disease in cleft lip and/or cleft palate. Int J Ped ORL 2003: 67; 785-93.
- Spilsbury K, Ha JF, Semmens JB, Lannigan F. Cholesteatoma in cleft lip and palate: a population- based follow-up study of children after ventilation tubes. Laryngoscope 2013: 123; 2024-9
- Szabo C, Langevin K, Schoem S, Mabry K. Treatment of persistent middle ear effusion in cleft palate patients. Int J Ped ORL 2010: 74; 874-7
- Tierney S, OBrien K, Harman NL, Madden C, Sharma RK, Callery P. Risks and benefits of ventilation tubes and hearing aids from the perspective of parents of children with cleft palate. Int J Ped ORL 2013: 77; 1742-8.
- Tuncbilek G, Ozgur F, Belgin E. Audiologic and tympanometric findings in children with cleft lip and palate. Cleft Palate Craniofac J 2003: 40; 304-9.
- Valtonen H, Dietz A, Qvarnberg Y. Long-term clinical, audiologic and radiologic outcomes in palate cleft children treated with early tympanostomy for otitis media with effusion: a controlled prospective study. Laryngoscope 2005: 115; 1512-6.
- Van de Ploeg CPB, Rijpstra A, Verkerk PH. Monitoring van de neonatale gehoorscreening door de JGZ in 2012. TNO rapport. TNO/CH 2014 R11359
Verantwoording
Autorisatiedatum en geldigheid
Laatst beoordeeld : 01-09-2018
Laatst geautoriseerd : 01-09-2018
Geplande herbeoordeling :
De richtlijnwerkgroep heeft als doel de richtlijn periodiek (digitaal) van updates te voorzien.
De NVPC is als houder van deze richtlijn de eerstverantwoordelijke voor de actualiteit van deze richtlijn. De andere aan deze richtlijn deelnemende wetenschappelijke verenigingen of gebruikers van de richtlijn delen de verantwoordelijkheid en informeren de eerstverantwoordelijke over relevante ontwikkelingen binnen hun vakgebied.
Algemene gegevens
In samenwerking met:
Nederlandse Vereniging voor Keel-Neus-Oorheelkunde en Heelkunde van het Hoofd-Halsgebied (NVKNO)
Nederlandse Vereniging van Orthodontisten (NVvO)
Nederlandse Vereniging voor Mondziekten, Kaak- en Aangezichtschirurgie (NVMKA)
Nederlandse Vereniging voor Tandheelkunde (NVT)
Vereniging Klinische Genetica Nederland (VKGN)
Nederlands Instituut van Psychologen (NIP)
Nederlandse Vereniging voor Logopedie en Foniatrie (NVLF)
Nederlandse Vereniging voor Schisis en Cranio-Faciale Afwijkingen (NVSCA)
Nederlandse Vereniging van Pedagogen en Onderwijskundigen (NVO)
Met ondersteuning van:
Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten
Financiering
De richtlijnontwikkeling werd gefinancierd uit de Kwaliteitsgelden Medisch Specialisten (SKMS) met cofinanciering van de NVKNO, NVvO, NvT en NVMKA.
Doel en doelgroep
Doel
Doel van de richtlijn is het optimaliseren van de zorg voor patiënten met een schisis in Nederland, voor zover mogelijk onderbouwd met wetenschappelijke kennis uit onderzoek. Onder optimaliseren wordt ook verstaan het inzichtelijk maken van de oorzaak van de bestaande praktijkvariatie tussen de verschillende schisisteams en hierbij onderscheid te maken tussen gewenste en ongewenste praktijkvariatie in de behandeling van patiënten met een schisis. Dit resulteert in voorstellen voor een meer uniforme behandeling voor zover dit wetenschappelijk onderbouwd kan worden.
Specifieke aandacht zal worden gegeven aan de volgende onderwerpen:
- terugdringen van ongewenste/ongefundeerde praktijkvariatie in de werkwijze en behandelprotocollen van de Nederlandse schisisteams, zonder daarbij maatwerk, innovatie of onderzoek in de weg te staan;
- het beschikbaar stellen en toegankelijk maken van objectieve / evidence based informatie over de behandeling van schisis aan zorgverleners, patiënten, ouders en andere partijen;
- te bezien in hoeverre de bestaande organisatie van zorg aanpassing behoeft om te kunnen voldoen aan de eisen ten aanzien van “state of the art” behandeling van een kind of volwassene met een schisis en de controle daarop.
De richtlijn biedt op deze wijze een handvat voor een meer uniforme zorg op het gebied van de postnatale behandeling van een kind met een schisis en de implementatie van deze zorg in Nederland.
Doelgroep
De richtlijn is primair bedoeld voor alle zorgverleners die betrokken zijn bij de zorg van een kind met een schisis: huisartsen, verloskundigen, gynaecologen, kinderartsen, keel-, neus- en oorartsen, plastische chirurgen, mond-, kaak- en aangezichtschirurgen, orthodontisten, klinisch genetici, gespecialiseerde verpleegkundigen, logopedisten, (kinder)tandartsen, medisch psychologen, orthopedagogen en maatschappelijk werkers. De secundaire doelgroep betreft de ouders en hun omgeving.
Samenstelling werkgroep
Voor het ontwikkelen van de richtlijn is in 2013 een multidisciplinair samengestelde werkgroep ingesteld, bestaande uit vertegenwoordigers van alle relevante specialismen die betrokken zijn bij de zorg voor patiënten met een schisis en de NVSCA (zie hiervoor de samenstelling van de werkgroep). De werkgroepleden zijn door hun wetenschappelijke verenigingen en de NVSCA gemandateerd voor deelname. De werkgroep werkte gedurende twee jaar aan de totstandkoming van de richtlijn. De werkgroep is verantwoordelijk voor de integrale tekst van deze richtlijn.
Samenstelling van de werkgroep:
- dr. A.B. Mink van der Molen (voorzitter), plastisch chirurg, Universitair Medisch Centrum Utrecht
- dr. R.J.C. Admiraal, KNO-arts, Radboudumc Nijmegen
- dr. L.N.A. van Adrichem, plastisch chirurg, Erasmus MC Rotterdam
- drs. F.Bierenbroodspot, Mond-, Kaak- en Aangezichtschirurg, Isala, Zwolle
- drs. D. Bitterman, tandarts, Universitair Medisch Centrum Utrecht
- dr. M.J.H. van den Boogaard, Klinisch Geneticus, Universitair Medisch Centrum Utrecht
- drs. J.M. Dijkstra-Putkamer MPA, logopedist, Medisch Centrum Leeuwarden
- dr. M.C.M. van Gemert-Schriks, tandarts-pedodontoloog, Academisch Centrum Tandheelkunde Amsterdam
- Prof.dr. A.M. Kuijpers-Jagtman, orthodontist, Radboudumc Nijmegen
- dr.C.M.Moues-Vink, plastisch chirurg, Medisch Centrum Leeuwarden Friesland
- dr. H.F.N. Swanenburg de Veye, gezondheidszorgpsycholoog, Universitair Medisch Centrum Utrecht/Wilhelmina Kinderziekenhuis
- drs. N. van Tol – Verbeek, orthopedagoog-generalist; Koninklijke Kentalis Deventer / Almelo
- dr. C. Vermeij – Keers, registratieleider, Nederlandse Vereniging voor Schisis en Craniofaciale Afwijkingen
- drs. H. de Wilde, logopedist, Universitair Medisch Centrum Utrecht
Met ondersteuning van:
- P.H. Broos MSc, senior adviseur, Kennisinstituut van Medisch Specialisten
- dr. I.M. Mostovaya, adviseur, Kennisinstituut van Medisch Specialisten
Met dank aan:
- drs. N.G. Janssen, Mond-, kaak- en aangezichtschirurg, Universitair Medisch Centrum Utrecht
Belangenverklaringen
De KNMG-Code ter voorkoming van oneigenlijke beïnvloeding door belangenverstrengeling is gevolgd. Alle werkgroepleden hebben schriftelijk verklaard of zij in de laatste drie jaar directe financiële belangen (betrekking bij een commercieel bedrijf, persoonlijke financiële belangen, onderzoeksfinanciering) of indirecte belangen (persoonlijke relaties, reputatie management, kennisvalorisatie) hebben gehad. Op de richtlijnendatabase in de richtlijn behandeling van patiënten met een schisis vindt u een overzicht van de belangen van alle werkgroepleden en het oordeel over het omgaan met eventuele belangen.
In 2017/2018 hebben we de belangen opnieuw uitgevraagd van de mensen die meegewerkt hebben aan de aanvullende modules: (1) Le Fort I vs. distractie-osteogense en (2) NAM. Een overzicht van de belangen van deze werkgroepleden is zichtbaar in onderstaande tabel.
De ondertekende belangenverklaringen zijn op te vragen bij het secretariaat van het Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten.
|
Werkgroeplid |
Functie |
Nevenfuncties |
Persoonlijke financiële belangen |
Persoonlijke relaties |
Reputatiemanagement |
Extern gefinancierd onderzoek |
Kennisvalorisatie |
Overige belangen |
|
Admiraal |
Arts |
geen |
nee |
nee |
nee |
nee |
nee |
nee |
|
Bierenbroodspot |
lid werkgroep vanuit de |
nee |
nee |
nee |
nee |
nee |
nee |
nee |
|
Bitterman |
kinderarts in WKZ Utrecht. Op dit moment hoofd poli kindertandheelkunde van WKZ Utrecht |
werkzaam als tandarts in algemene praktijk |
nee |
nee |
nee |
nee |
nee |
nee |
|
De Wilde |
logopedist WKZ Utrecht |
Post HBO cursus Schisis |
nee |
nee |
nee |
nee |
nee |
nee |
|
Dijkstra-Putkamer |
logopedist schisisteam (8 uur p/w) |
voorzitter werkgroep |
nee |
nee |
nee |
nee |
nee |
nee |
|
Kuipers-Jagtman |
Hoogleraar orthodontie; omvang 1,0 fte tot 01-03-2014; daarna 0,6 fte |
Editor-in-Chief Orthodontics and Craniofacial Research, hoofdredacteur scientific impact-factor journal op het gebied van orthodontisch en craniofaciaal onderzoek; 0,2 fte, betaald |
nee |
nee |
Ik was tot 01-01-2014 hoofd van het Centrum voor Schisis en Craniofaciale Afwijkingen van het Radboudumc. |
nee |
nee |
nee |
|
Mink van der Molen |
50% UMCU, 50% St. |
nee |
nee |
nee |
nee |
nee |
nee |
nee |
|
Moues |
Werkgroep lid |
nee |
nee |
nee |
nee |
nee |
nee |
nee |
|
Swanenburg de Veye |
Gezondheidszorgpsycholoog |
geen |
nee |
nee |
nee |
nee |
nee |
nee |
|
Van Adrichem |
Plastisch Chirurg, Erasmus MC Rotterdam (Sophia Kinderziekenhuis), sectorhoofd |
Adviseur Medirisk/VVAA (betaald via Maatschap) |
nee |
nee |
nee |
nee |
nee |
nee |
|
Van den Boogaard |
klinisch geneticus |
nee |
nee |
nee |
nee |
nee |
nee |
nee |
|
Van Gemert – Schriks |
Tandarts-pedodontoloog |
|
geen |
geen |
geen |
nvt |
nvt |
nee |
|
Van Tol-Verbeek |
behandelcoördinator Kentalis |
lid netwerk LZMG |
nee |
nee |
nee |
nee |
nee |
nee |
|
Vermeij – Keers |
registratieleider NVSCA schisis |
wetenschappelijk onderzoeker |
nee |
nee |
nee |
nee |
nee |
nee |
Inbreng patiëntenperspectief
Er werd aandacht besteed aan het patiëntenperspectief door middel van een focusgroepbijeenkomst. Een geanonimiseerd verslag is als bijlage bij de richtlijn gevoegd. De resultaten van de focusgroepbijeenkomst zijn waar mogelijk verwerkt in de richtlijn. Daarnaast heeft de BOSK de conceptrichtlijn beoordeeld tijdens de commentaarfase en suggesties voor verbetering van de richtlijn gegeven.
Methode ontwikkeling
Evidence based
Implementatie
In de verschillende fasen van de richtlijnontwikkeling is rekening gehouden met de implementatie van de richtlijn en de praktische uitvoerbaarheid van de aanbevelingen. Daarbij is uitdrukkelijk gelet op factoren die de invoering van de richtlijn in de praktijk kunnen bevorderen of belemmeren.
De richtlijn wordt opgenomen in de richtlijnendatabase (www.richtlijnendatabase.nl) waarmee hij toegankelijk is voor alle relevante beroepsgroepen en patiënten. Daarnaast wordt er een samenvatting van de richtlijn gepubliceerd in tijdschriften van de deelnemende wetenschappelijke verenigingen. Ook is de richtlijn te downloaden vanaf de websites van betrokken wetenschappelijke verenigingen en de NVSCA.
De werkgroep heeft echter besloten geen nieuwe indicatoren te ontwikkelen bij de huidige richtlijn. De werkgroep beveelt de betrokken wetenschappelijke verenigingen aan om pas over een aantal jaren uitkomstindicatoren te ontwikkelen als de kwaliteitsregistratie van de NVSCA en PROMS ─ volgens bijvoorbeeld ICHOM ─ volledig operationeel zijn. Om dit te bereiken dienen de schisisteams eerst de tijd te krijgen toe te werken naar een uniforme werkwijze zoals beschreven in module Organisatie van zorg en het implementeren van PROMS.
Werkwijze
AGREE II
Deze richtlijn is opgesteld conform de eisen in het rapport ‘Richtlijnen 2.0’ van de adviescommissie Richtlijnen van de Raad kwaliteit van de Orde van Medisch Specialisten. Dit rapport is gebaseerd op het AGREE II instrument (Appraisal of Guidelines for Research & Evaluation II) (https://www.agreetrust.org/), dat een internationaal breed geaccepteerd instrument is voor de beoordeling van de kwaliteit van richtlijnen.
Knelpuntenanalyse
Tijdens de voorbereidende fase inventariseerden de voorzitter van de werkgroep en de adviseur de knelpunten. Tevens zijn in een invitational conference knelpunten besproken waarbij, naast vertegenwoordigers van de partijen in de werkgroep, vertegenwoordigers van de Nederlands Huisartsen Genootschap (NHG), de Bosk en Achmea aanwezig waren. Een verslag hiervan kunt u vinden in de bijlage bij de richtlijn.
Uitgangsvragen en uitkomstmaten
Op basis van de uitkomsten van de knelpuntenanalyse zijn door de voorzitter en de adviseur concept-uitgangsvragen opgesteld. Deze zijn vervolgens verder uitgewerkt door de leden van de werkgroep en tijdens de werkgroepvergadering vastgesteld. Vervolgens inventariseerde de werkgroep per uitgangsvraag welke uitkomstmaten voor de patiënt relevant zijn, waarbij zowel naar gewenste als ongewenste effecten werd gekeken. De werkgroep waardeerde deze uitkomstmaten volgens hun relatieve belang als kritiek, belangrijk en onbelangrijk. Tevens definieerde de werkgroep, voor zover mogelijk, wat zij voor een bepaalde uitkomstmaat een klinisch relevant verschil vond, dat wil zeggen wanneer de verbetering in uitkomst een verbetering voor de patiënt is.
Strategie voor zoeken en selecteren van literatuur
Er werd eerst oriënterend gezocht naar bestaande buitenlandse richtlijnen en naar systematische reviews in Medline (OVID) en Cochrane Library. Vervolgens werd voor de afzonderlijke uitgangsvragen aan de hand van specifieke zoektermen gezocht naar gepubliceerde wetenschappelijke studies in (verschillende) elektronische databases. Tevens werd aanvullend gezocht naar studies aan de hand van de literatuurlijsten van de geselecteerde artikelen. In eerste instantie werd gezocht naar studies met de hoogste mate van bewijs. De werkgroepleden selecteerden de via de zoekactie gevonden artikelen op basis van vooraf opgestelde selectiecriteria. De geselecteerde artikelen werden gebruikt om de uitgangsvraag te beantwoorden. De databases waarin is gezocht, de zoekactie of gebruikte trefwoorden van de zoekactie en de gehanteerde selectiecriteria zijn te vinden in de module van de desbetreffende uitgangsvraag. De gedetailleerde zoekstrategieën zijn vermeld in een bijlage bij de richtijn.
Kwaliteitsbeoordeling individuele studies
Individuele studies werden systematisch beoordeeld, op basis van op voorhand opgestelde methodologische kwaliteitscriteria, om zo het risico op vertekende studieresultaten (bias) te kunnen inschatten. Deze beoordelingen kunt u vinden in de kolom ‘Beoordeling kwaliteit studie’ van een evidencetabel.
Samenvatten van de literatuur
De relevante onderzoeksgegevens van alle geselecteerde artikelen werden overzichtelijk weergegeven in evidencetabellen. De belangrijkste bevindingen uit de literatuur werden beschreven in de samenvatting van de literatuur.
Beoordelen van de kracht van het wetenschappelijke bewijs
A) Voor interventievragen
De kracht van het wetenschappelijke bewijs werd bepaald volgens de GRADE-methode. GRADE staat voor ‘Grading Recommendations Assessment, Development and Evaluation’ (zie https://gdt.gradepro.org/app/handbook/handbook.html).
B) Voor vragen over de waarde van diagnostische tests, schade of bijwerkingen, etiologie en prognose
Bij dit type vraagstelling kan GRADE (nog) niet gebruikt worden. De bewijskracht van de conclusie is bepaald volgens de gebruikelijke EBRO-methode (Van Everdingen, 2004).
|
GRADE |
Definitie |
|
Hoog |
het is zeer onwaarschijnlijk dat de literatuurconclusie verandert als er verder onderzoek wordt gedaan; er is veel vertrouwen dat het ware effect van behandeling dichtbij het geschatte effect van behandeling ligt zoals vermeld in de literatuurconclusie; |
|
Matig |
het is mogelijk dat de conclusie verandert als er verder onderzoek wordt gedaan; er is matig vertrouwen dat het ware effect van behandeling dichtbij het geschatte effect van behandeling ligt zoals vermeld in de literatuurconclusie. |
|
Laag |
het is waarschijnlijk dat de conclusie verandert als er verder onderzoek wordt gedaan; er is beperkt vertrouwen dat het ware effect van behandeling dichtbij het geschatte effect van behandeling ligt zoals vermeld in de literatuurconclusie. |
|
Zeer laag |
de conclusie is zeer onzeker; er is weinig vertrouwen dat het ware effect van behandeling dichtbij het geschatte effect van behandeling ligt zoals vermeld in de literatuurconclusie. |
Formuleren van de conclusies
Bij interventievragen verwijst de conclusie niet naar een of meer artikelen, maar wordt getrokken op basis van alle studies samen (body of evidence). Hierbij maakten de werkgroepleden de balans op voor elke interventie. Bij het opmaken van de balans werden door de werkgroep de gunstige en ongunstige effecten voor de patiënt afgewogen.
Voor vragen over de waarde van diagnostische tests, schade of bijwerkingen, etiologie en prognose is het wetenschappelijke bewijs samengevat in een of meerdere conclusie(s), waarbij het niveau van het meest relevante bewijs is weergegeven. Omwille van de homogeniteit is het niveau van bewijs voor alle conclusies weergegeven als hoog/matig/laag/zeer laag, waarbij EBRO niveau 1 is vertaald naar hoog, 2 naar matig, 3 naar laag en 4 naar zeer laag.
Wanneer er voor een uitgangsvraag geen systematisch literatuuronderzoek werd verricht, is de literatuur niet beoordeeld op kwaliteit en is de kracht van het bewijs niet bepaald.
Overwegingen
Voor een aanbeveling zijn naast het wetenschappelijke bewijs ook andere aspecten belangrijk, zoals de expertise van de werkgroepleden, patiëntenvoorkeuren, kosten, beschikbaarheid van voorzieningen of organisatorische zaken. Deze aspecten worden, voor zover niet wetenschappelijk onderzocht, vermeld onder het kopje ‘Overwegingen’.
Formuleren van aanbevelingen
De aanbevelingen geven een antwoord op de uitgangsvraag en zijn gebaseerd op het beschikbare wetenschappelijke bewijs en de belangrijkste overwegingen. Bij het formuleren en graderen van de aanbeveling worden minimaal de volgende vier factoren in ogenschouw genomen: algehele kwaliteit van het wetenschappelijke bewijs; balans tussen voor- en nadelen van de interventie; waarden en voorkeuren van professional en patiënten; en beschikbare middelen.
Kennislacunes
Tijdens de ontwikkeling van deze richtlijn is systematisch gezocht naar onderzoek waarvan de resultaten bijdragen aan een antwoord op de uitgangsvragen. Bij elke uitgangsvraag is door de werkgroep nagegaan of er (aanvullend) wetenschappelijk onderzoek gewenst is.
Commentaar- en autorisatiefase
De conceptrichtlijn werd aan de betrokken (wetenschappelijke) verenigingen voorgelegd voor commentaar. De commentaren werden verzameld en besproken met de werkgroep. Naar aanleiding van de commentaren werd de conceptrichtlijn aangepast en definitief vastgesteld door de werkgroep. De definitieve richtlijn werd aan de betrokken (wetenschappelijke) verenigingen voorgelegd voor autorisatie en door hen geautoriseerd.
Zoekverantwoording
Zoekacties zijn opvraagbaar. Neem hiervoor contact op met de Richtlijnendatabase.