Gewrichtschirurgie
Uitgangsvraag
Wat is de plaatsbepaling van gewrichtschirurgie (trapeziectomie met of zonder interpositie/suspensie, artrodese, totale gewrichtsvervanging middels prothese) bij handartrose?
Aanbeveling
Overweeg een chirurgische interventie bij patiënten met structurele afwijkingen, wanneer andere behandelmodaliteiten onvoldoende effect hebben gehad op pijnvermindering.
Overweeg bij artrose van het CMC-I gewricht trapeziectomie met of zonder interpositie/suspensie, bij artrose van het PIP gewricht artrodese of gewrichtsvervanging middels prothese en bij artrose van het DIP gewricht alleen artrodese.
Overweeg tijdige verwijzing naar een handtherapeut zodat na chirurgische interventie direct kan worden gestart met een gestructureerde nabehandeling.
Overwegingen
Er zijn geen studies uitgevoerd waarbij chirurgische interventies vergeleken worden met placebo of sham controlegroep. Daarom is de aanbeveling over dit onderwerp voornamelijk gebaseerd op expert opinion. Een chirurgische interventie zou alleen overwogen moeten worden bij patiënten met aanhoudende symptomen en structurele afwijkingen, ondanks het inzetten van conservatieve behandelopties (zowel niet-medicamenteus als medicamenteus). Chirurgische interventies zijn meestal effectief in het verlichten van pijn, en minder effectief in het verbeteren van functie (expert opinion). Echter, juist doordat een operatie de pijn meestal flink verminderd (objectiveerbaar middels VAS/NRS scores), zijn veel patiënten na bijvoorbeeld een trapiezectomie in staat om hun activiteitenniveau te verhogen en ook uit te breiden. Ondanks dat de functie objectief mogelijk niet verbetert (bv ROM), verbetert wél de functionaliteit. Het hebben van pijn (voor operatie) zorgt juist vaak voor het vermijden van activiteiten en daarmee (voor de patiënt) een lager dan gewenst activiteitenniveau.
Daarom zou dit een optie moeten zijn indien eerdere behandelmogelijkheden falen in het onvoldoende verminderen van pijn. Chirurgische behandeling is een reële optie in gevallen van CMC-I artrose en ernstige symptomatische interphalangeale artrose. Voor de verschillende handgewrichten variëren de opties voor chirurgische interventies.
CMC-I gewricht
In het CMC-I gewricht is een trapeziectomie met of zonder interpositie/suspensie over het algemeen de gekozen chirurgische techniek. In een geüpdatete Cochrane review over de evidentie voor chirurgische interventies van het CMC-I gewricht werden geen consistente voordelen van één chirurgische techniek boven de ander gevonden. Echter resulteerden complexere interventies over het algemeen in meer complicaties en waren deze interventies niet effectiever dan een simpele trapeziectomie (Wajon et al., 2015). Complicaties die werden gerapporteerd in studies waren; pijn, instabiliteit, zenuw dysfunctie, oppervlakkige wondinfecties, een trekkend gevoel aan pezen en chronisch regionaal pijn syndroom. Osteotomie is een techniek voor het behandelen van CMC-I artrose die vrijwel niet meer gebruikt wordt en is daarom niet meegenomen in deze aanbeveling. Gezien de kosten, de hogere kans op complicaties en gelijkwaardige uitkomsten lijkt het aangewezen om totale gewrichtsvervanging middels prothese bij het CMC-I gewricht uitsluitend uit te voeren in studie verband. Aanbevelingen ten aanzien van specifieke chirurgische technieken en toepassing daarvan worden verder besproken in de richtlijn ‘Primaire artrose van de duimbasis’ van de Nederlandse Vereniging voor Plastische Chirurgie (https://richtlijnendatabase.nl/richtlijn/primaire_artrose_van_de_duimbasis/primaire_artrose_duimbasis_-_korte_beschrijving.html)
PIP gewrichten
Zowel artrodese als artroplastiek (voornamelijk siliconen implantaten) zijn beide valide opties als chirurgische behandeling voor de proximale interphalangeale (PIP) gewrichten. Als algemene regel wordt aangehouden dat een artrodese beter is bij het PIP 2 gewricht, bij PIP 4 en 5 een artroplastiek en bij PIP 3 zijn beide opties mogelijk. Siliconen implantaten hebben (tot nu toe) het voordeel dat deze bij gelijke tevredenheid en range of motion tot minder complicaties leiden en makkelijker te reviseren zijn dan andere typen protheses (Hunt, 2010; Wolfe, 2010).
Een artrodese is de aanbevolen techniek voor de distale interphalangeale gewrichten. Er zijn tot op heden geen gecontroleerde trials gepubliceerd over chirurgische interventies van de interphalangeale gewrichten.
Bij de overwegingen om voor een PIP artrodese te kiezen, is het aan te bevelen om een proefperiode af te spreken en de artrodese na te bootsen met behulp van een op maat gemaakt spalkje. Zo kan de patiënt in zijn dagelijkse activiteiten de impact ervaren van deze chirurgische ingreep.
Gezien de operatietechniek is het bij gewrichtsvervanging middels prothese van het grootste belang dat patiënten goede postoperatieve revalidatie ontvangen, zowel bij een cirurgische intervantie aan het CMC-I gewricht als de PIP gewrichten. In het revalidatietraject zitten verschillende fases met een opbouw van toegestane bewegingen en belasting. Het juist omgaan met deze bewegingen en belasting gaat over het algemeen beter met een gestructureerde nabehandeling onder begeleiding van een handtherapeut.
Er zijn enkele nieuwe studies verschenen over CMC prothesen na de datum waarop de search is uitgevoerd. De uitkomsten van de nieuwe studies worden meegenomen wanneer de NVPC richtlijn Duimbasisartrose herzien wordt. De uitkomsten van deze nieuwe studies lijken positief, maar zijn niet klinisch significant. Er zijn verdere studies nodig om meer bewijs te vergaren. De uitkomsten van de nieuwe studies zijn niet zodanig dat ze van invloed zijn op de aanbevelingen opgesteld in deze module.
Onderbouwing
Achtergrond
Wanneer conservatieve behandelmogelijkheden (o.a. voorlichting, spalken, oefentherapie, medicatie) onvoldoende resultaat opleveren, zijn er verschillende chirurgische interventies mogelijk bij handartrose. De meest ingezette interventies bij handartrose zijn trapeziectomie met of zonder interpositie/suspensie, artrodese en een totale gewrichtsvervanging middels prothese. De keuze voor een interventie hangt onder andere af van welk gewricht in de hand is aangedaan, klachten en te verwachten complicaties. Primaire artrose in de hand komt voornamelijk voor in de distale en proximale interphalangeale (DIP respectievelijk PIP) gewrichten en in het duimbasis (CMC-I) gewricht. Primaire artrose in de metacarpophalangeale (MCP) gewrichten komt zeer zelden voor en wordt vrijwel niet chirurgisch behandeld. Het MCP gewricht wordt daarom buiten beschouwing gelaten in deze module. Pisotriquetrale (PT) artrose zit in de pols en valt daarmee ook buiten het bestek van deze richtlijn.
Samenvatting literatuur
In this module, we provide a summary of literature addressing surgical intervention use in patients with hand OA as presented in the systematic review that informed the European Alliance of Associations for Rheumatology (EULAR) guideline for management of hand osteoarthritis (OA) (Kroon et al., 2018). As level of evidence was not evaluated using the GRADE method, no GRADE conclusions formulated in this module.
Results
A Cochrane review summarized all available trials of thumb base surgery (Wajon et al., 2015). No trials compared surgery to sham surgery or non-operative treatment. The trials all compared different surgical interventions for thumb base OA. Most trials compared trapeziectomy with and without ligament reconstruction tendon interposition (LRTI), but there was no difference in pain (three trials with 162 participants, MD −2.8 (95% CI −9.8 to 4.2) on 100 mm VAS) or function (three trials with 211 participants, SMD 0.01 (95% CI −0.30 to 0.32)), while the risk for more complications was increased in the trapeziectomy with LRTI groups (RR 1.9 (95% CI 0.96 to 3.7)).
Single, low-quality studies compared other surgical interventions to each other, but did not show that one intervention was clearly superior over another in terms of efficacy or complication rate. Most importantly, compared with trapeziectomy, both arthrodesis (one trial, 37 participants) and joint replacement surgery (one trial, 26 participants) did not lead to different clinical outcomes. No studies on IP joint surgery were included in the summary of literature informing the EULAR recommendations.
Level of evidence of the literature
As evidence was adapted from the review of Kroon et al. (2018) (Kroon et al., 2018), and level of evidence was not evaluated using the GRADE method, no GRADE conclusions were formulated.
Zoeken en selecteren
To answer the clinical question the 2018 update of the European Alliance of Associations for Rheumatology (EULAR) guideline for management of hand osteoarthritis (OA) was used (Kloppenburg et al., 2019). In this module we refer to a systematic review that informed the EULAR recommendations for the management of hand OA (Kroon et al. 2018).
Relevant outcome measures
Efficacy outcomes were considered as proposed by the OMERACT core set for domains in clinical trials for hand OA (Kloppenburg et al., 2015). Main efficacy outcomes were pain (preferably measured on visual analogue scale (VAS), numerical rating scale (NRS), or a validated questionnaire, e.g., Australian/Canadian Hand Osteoarthritis Index (AUSCAN) or Michigan Hand Outcomes Questionnaire (MHQ)), hand function (validated questionnaire, e.g., Functional Index for Hand OsteoArthritis (FIHOA), AUSCAN or MHQ) and hand strength (grip or pinch strength). Additional efficacy outcomes that were considered included patient global assessment (VAS or NRS), health-related quality of life (Short-Form 36, EuroQoL), structural damage, hand mobility (Hand Mobility in Scleroderma test, modified Kapandji index, fingertip-to-palm-distance) and the number of participants fulfilling the OMERACT-OARSI responder criteria (Pham et al., 2004). The primary safety outcome was withdrawals due to adverse events (AEs). In addition, serious AEs and AEs broken up by bodily system (e.g., gastrointestinal, cardiovascular) were assessed in the included efficacy studies. Studies that did not assess any efficacy or safety outcomes were excluded.
Search and select (methods)
A systematic search was conducted in PubMed/MEDLINE, Embase and the Cochrane CENTRAL databases up to 6 June 2017 (Kroon et al. 2018). Additionally, conference abstracts of the EULAR, American College of Rheumatology (ACR) and OsteoArthritis Research Society International (OARSI) annual conferences of the last two years, and reference lists of included studies and other relevant SLRs were screened (Kroon et al. 2018).
Studies were selected based on the following selection criteria:
- Participants: adults diagnosed with hand OA (other diagnoses were only eligible for inclusion if the results were presented separately for participants with hand OA)
- Intervention: any surgical intervention
- Comparators: placebo, care-as-usual, any other non-pharmacological, pharmacological or surgical intervention, or the same intervention in a different dose, formulation, regimen or treatment duration
- Outcomes: Pain, hand function, hand strength, patient global assessment, health-related quality of life, structural damage, hand mobility, number of participants fulfilling the OMERACT-OARSI responder criteria and safety outcomes
- Study design: Cochrane systematic reviews, RCT, CCT, observational (to assess safety, but only if a comparator group was available and the number of participants per group was at least 50).
A total of 7036 records were identified by Kroon et al. (2018). After screening a total of 127 studies were included to inform the EULAR recommendations. Out of these 127 studies, one Cochrane review was included in the literature analysis addressing the clinical question in this module.
Results
One systematic review was included in the analysis of literature. Important study characteristics and results, as well as the risk of bias are summarized in the evidence tables of this Cochrane review (Wajon et al., 2015).
Referenties
- Hunt, T. R. (2010). Operative techniques in hand, wrist, and forearm surgery. Lippincott Williams & Wilkins.
- Kloppenburg, M., Boyesen, P., Visser, A. W., Haugen, I. K., Boers, M., Boonen, A., . . . van der Heijde, D. M. (2015). Report from the OMERACT Hand Osteoarthritis Working Group: Set of Core Domains and Preliminary Set of Instruments for Use in Clinical Trials and Observational Studies. J Rheumatol, 42(11), 2190-2197. doi:10.3899/jrheum.141017
- Kloppenburg, M., Kroon, F. P., Blanco, F. J., Doherty, M., Dziedzic, K. S., Greibrokk, E., . . . Carmona, L. (2019). 2018 update of the EULAR recommendations for the management of hand osteoarthritis. Ann Rheum Dis, 78(1), 16-24. doi:10.1136/annrheumdis-2018-213826
- Kroon, F. P. B., Carmona, L., Schoones, J. W., & Kloppenburg, M. (2018). Efficacy and safety of non-pharmacological, pharmacological and surgical treatment for hand osteoarthritis: a systematic literature review informing the 2018 update of the EULAR recommendations for the management of hand osteoarthritis. RMD Open, 4(2), e000734. doi:10.1136/rmdopen-2018-000734
- Pham, T., van der Heijde, D., Altman, R. D., Anderson, J. J., Bellamy, N., Hochberg, M., . . . Dougados, M. (2004). OMERACT-OARSI initiative: Osteoarthritis Research Society International set of responder criteria for osteoarthritis clinical trials revisited. Osteoarthritis Cartilage, 12(5), 389-399. doi:10.1016/j.joca.2004.02.001
- Wajon, A., Vinycomb, T., Carr, E., Edmunds, I., & Ada, L. (2015). Surgery for thumb (trapeziometacarpal joint) osteoarthritis. Cochrane Database Syst Rev, 2015(2), Cd004631. doi:10.1002/14651858.CD004631.pub4
- Wolfe, S. W., Pederson, W. C., & Kozin, S. H. (2010). Green's Operative Hand Surgery E-Book: Expert Consult: Online and Print. Elsevier Health Sciences.
Verantwoording
Autorisatiedatum en geldigheid
Laatst beoordeeld : 30-11-2022
Laatst geautoriseerd : 30-11-2022
Geplande herbeoordeling :
Algemene gegevens
De ontwikkeling/herziening van deze richtlijnmodule werd ondersteund door de Nederlandse Vereniging voor Reumatologie en werd gefinancierd uit de Kwaliteitsgelden Medisch Specialisten (SKMS).
De financier heeft geen enkele invloed gehad op de inhoud van de richtlijnmodule.
Samenstelling werkgroep
Voor het ontwikkelen van de richtlijnmodule is in 2020 een multidisciplinaire werkgroep ingesteld, bestaande uit vertegenwoordigers van alle relevante specialismen (zie hiervoor de Samenstelling van de werkgroep) die betrokken zijn bij de zorg voor patiënten met handartrose.
De werkgroepleden zijn door hun beroepsvereniging gemandateerd voor deelname. De werkgroep is verantwoordelijk voor de integrale tekst van deze richtlijn.
Werkgroep
- Dr. W.Y. (Wing-Yee) Kwok, reumatoloog, Rijnstate, NVR (voorzitter)
- A. (Anda) Alkadrie, patiëntvertegenwoordiger, P-AL
- Dr. J. (Jessica) Bijsterbosch, reumatoloog, Amphia Ziekenhuis, NVR
- Dr. C.H.M. (Els) van den Ende, senior onderzoeker, Sint Maartenskliniek, KNGF
- Prof. dr. G. (Margreet) Kloppenburg, reumatoloog, LUMC, NVR
- Dr. F. P. B. (Féline) Kroon, reumatoloog in opleiding, Zuyderland, NVR
- D. (Diana) Lewinski, patiëntvertegenwoordiger, RZN
- Dr. E. A. M. (Elien) Mahler, reumatoloog en epidemioloog, Sint Maartenskliniek, NVR
- Prof. dr. M.J.P.F. (Marco) Ritt, plastisch chirurg, Amsterdam UMC, locatie AMC, NVPC
- Dr. N. (Naghmeh) Riyazi, reumatoloog, internist, Haga Ziekenhuis, NVR
- V. (Vanja) Rutten, ergotherapeut, handtherapeut, Samen praktijk voor ergotherapie, EN
- K. (Kim) van Slingerland, MSc, verpleegkundig specialist, ErasmusMC, V&VN
- Dr. A.J.H. (Anne) Vochteloo, orthopedisch chirurg, OCON Orthopedische kliniek Hengelo, NOV
- Dr. R.M. (Robbert) Wouters, assistant professor/universitair docent, handtherapeut/fysiotherapeut (CHT-NL), ErasmusMC, KNGF
Met ondersteuning van
- Dr. A.A.O.M. (Aniek) Claassen, senior beleidsmedewerker, NVR
- Dr. M. (Myrthe) van Vilsteren, senior beleidsmedewerker, NVR
Met dank aan
- I. (Ingeborg) van Dusseldorp, literatuurspecialist
- Dr. E. (Ekaterina) van Dorp, adviseur, Kennisinstituut van Medisch Specialisten
Belangenverklaringen
De Code ter voorkoming van oneigenlijke beïnvloeding door belangenverstrengeling is gevolgd. Alle werkgroepleden hebben schriftelijk verklaard of zij in de laatste drie jaar directe financiële belangen (betrekking bij een commercieel bedrijf, persoonlijke financiële belangen, onderzoeksfinanciering) of indirecte belangen (persoonlijke relaties, reputatiemanagement) hebben gehad. Gedurende de ontwikkeling of herziening van een module worden wijzigingen in belangen aan de voorzitter doorgegeven. De belangenverklaring wordt opnieuw bevestigd tijdens de commentaarfase.
Een overzicht van de belangen van werkgroepleden en het oordeel over het omgaan met eventuele belangen vindt u in onderstaande tabel. De ondertekende belangenverklaringen zijn op te vragen bij het secretariaat van het Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten.
|
Werkgroeplid |
Functie |
Nevenfuncties |
Gemelde belangen |
Ondernomen actie |
|
Wing-Yee Kwok |
Reumatoloog, Rijnstate Arnhem |
Lid ICT Klankbordgroep Rijnstate ziekenhuis, onbetaald / Lid ICT expertgroep Medisch specialisten Rijnstate ziekenhuis, onbetaald |
Geen |
Geen actie |
|
Margreet Kloppenburg |
Reumatoloog/hoogleraar Leids Universitair Medisch Centrum (LUMC) |
Bestuurslid van de Nederlandse Vereniging voor Reumatologie (NVR). Financiele vergoeding voor LUMC. / Bestuurslid Osteoarthritis Research Society International (OARSI), onbetaald. |
|
1-3. Geen actie 4.exclusie participatie als trekker opstellen aanbeveling voor een bepaald onderwerp (werkgroeplid mag bespreken en stemmen voor aanbeveling, maar niet trekker zijn)
|
|
Elien Mahler |
Reumatoloog-epidemioloog Sint Maartenskliniek Nijmegen |
Geen |
Geen
|
Geen actie |
|
Nagmeh Riyazi |
Reumatoloog, internist, Hagaziekenhuis |
Geen |
Geen |
Geen actie |
|
Jessica Bijsterbosch |
Reumatoloog, Amphia Ziekenhuis |
Geen |
Geen |
Geen actie |
|
Féline Kroon |
AIOS reumatologie (momenteel vooropleiding interne geneeskunde) in Zuyderland medisch centrum (0,8fte) |
Onderzoeker, afdeling reumatologie, Leids Medisch Centrum (onbetaald) |
Betrokken bij de opzet, uitvoering en analyse van de HOPE studie |
exclusie participatie als trekker opstellen aanbeveling voor een bepaald onderwerp (werkgroeplid mag bespreken en stemmen voor aanbeveling, maar niet trekker zijn)
|
|
Marco Ritt |
staflid afd. Plastische, Reconstructieve en Handchirurgie Amsterdam UMC, hoogleraar Plastische Chirurgie, i.h.b. de Handchirurgie, locatie AMC 0,6 fte. Tevens 0,2 fte werkzaam in The Hand Clinic als hand- en polschirurg. |
Ik verricht expertises, betaald |
Geen |
Geen actie |
|
Anne Vochteloo |
Orthopedisch (hand) chirurg, OCON Orthopedische Kliniek Hengelo |
Onbetaald: secretaris bestuur Nederlandse Vereniging voor Handchirurgie / penningmeester werkgroep Hand Pols NOV |
Geen |
Geen actie |
|
Robbert Wouters |
Postdoctoraal onderzoeker ErasmusMC Rotterdam (afdeling Plastische chirurgie & revalidatiegeneeskunde, handchirurgie en -revalidatie) / Research Fellow ICHOM, standard set adult Hand & Wrist conditions / Handfysiotherapeut CHT-NL |
Onbetaald: bestuurslid Nederlandse vereniging voor Handtherapie, eindredacteur Nederlands Tijdschrift voor Handtherapie |
Betrokken bij meerdere onderzoeken omtrent de (kosten-)effectiviteit van oefentherapie in aanvulling op spalktherapie bij patiënten met duimbasisatrose (bijv. THETA study) |
exclusie participatie als trekker opstellen aanbeveling voor een bepaald onderwerp (werkgroeplid mag bespreken en stemmen voor aanbeveling, maar niet trekker zijn)
|
|
Els van den Ende |
Senioronderzoeker Sint Maartenskliniek, afdeling Research (1,0fte) |
Lid bestuur NHPR (onbetaald) / Redactielid Nederlands Tijdschrift voor Reumatologie (onbetaald) / Convenor Online Course dor Health Professionals (onbetaald) |
Geen |
Geen actie |
|
Vanja Rutten |
Ergotherapeut, handtherapeut en mede eigenaar van Samen, praktijk voor ergotherapie. / Ergotherapeut afdeling reumatologie ambulate zorg Leids Medisch Centrum (stopt per 15 maart 2020). / Onderzoeks assisstent bij het Radboud Universitair Medisch Centrum (onderzoek: Life Balance) |
Geen |
Geen |
Geen actie |
|
Kim van Slingerland |
Verpleegkundig specialist, Erasmus MC |
Bestuurslid V&VN reumatologie, lid werkgroep derskundigheidsbevordering V&VN reumatologie |
Geen |
Geen actie |
|
Diana Lewinski |
Patiëntvertegenwoordiger |
Patiëntpartner en bestuurslid bij Nationale Vereniging ReumaZorg Nederland (onbetaald) |
Geen |
Geen actie |
|
Anda Alkadrie |
Patiëntvertegenwoordiger |
bestuurslid Poly-Artrose Lotgenoten (P-AL) |
Geen |
Geen actie |
Inbreng patiëntenperspectief
Er werd aandacht besteed aan het patiëntenperspectief door afgevaardigden van twee patiëntenverenigingen in de werkgroep. De conceptrichtlijn is tevens voor commentaar voorgelegd aan de patiëntenverenigingen Nationale Vereniging ReumaZorg Nederland en Poly-Artrose Lotgenoten Vereniging en de eventueel aangeleverde commentaren zijn bekeken en verwerkt.
Werkwijze
AGREE
Deze richtlijnmodule is opgesteld conform de eisen vermeld in het rapport Medisch Specialistische Richtlijnen 2.0 van de adviescommissie Richtlijnen van de Raad Kwaliteit. Dit rapport is gebaseerd op het AGREE II instrument (Appraisal of Guidelines for Research & Evaluation II; Brouwers, 2010). Bij deze richtlijn is er sprake van een versnelde adaptatie van een internationale richtlijn naar de Nederlandse praktijk. Daarvoor zijn de stappen gevolgd conform het advies “Adapteren van internationale richtlijnen naar de Nederlandse praktijk” (RK-17.07.07, bijlage bij adviesrapport ‘Adapteren van internationale richtlijnen naar de Nederlandse praktijk. Opgesteld door de adviescommissie richtlijnen, en vastgesteld op 27 juni 2017).
Knelpuntenanalyse en uitgangsvragen
In het kader van een versnelde adaptatie is een knelpuntenanalyse niet uitgevoerd.
De werkgroep beoordeelde de uitgangsvragen en aanbeveling(en) uit de internationale richtlijnmodule (European Alliance of Associations for Rheumatology (EULAR), 2018) op noodzaak tot update.
Uitkomstmaten
Relevante uitkomstmaten werden overgenomen zoals geformuleerd in de internationale richtlijn.
Methode literatuursamenvatting
Een uitgebreide beschrijving van de strategie voor zoeken en selecteren van literatuur en de beoordeling van de risk-of-bias van de individuele studies is te vinden onder ‘Zoeken en selecteren’ onder Onderbouwing. Deze beschrijving en beoordeling zijn overgenomen van de internationale richtlijn, en waar nodig aangevuld met nieuwe studies die geselecteerd zijn bij het updaten van desbetreffende richtlijnmodules. De beoordeling van de kracht van het wetenschappelijke bewijs wordt hieronder toegelicht.
Beoordelen van de kracht van het wetenschappelijke bewijs
Indien aanwezig in de internationale richtlijn werd de kracht van bewijs overgenomen. De kracht van het wetenschappelijke bewijs voor nieuwe modules werd bepaald volgens de GRADE-methode. GRADE staat voor ‘Grading Recommendations Assessment, Development and Evaluation’ (zie http://www.gradeworkinggroup.org/). De basisprincipes van de GRADE-methodiek zijn: het benoemen en prioriteren van de klinisch (patiënt) relevante uitkomstmaten, een systematische review per uitkomstmaat, en een beoordeling van de bewijskracht per uitkomstmaat op basis van de acht GRADE-domeinen (domeinen voor downgraden: risk of bias, inconsistentie, indirectheid, imprecisie, en publicatiebias; domeinen voor upgraden: dosis-effect relatie, groot effect, en residuele plausibele confounding).
GRADE onderscheidt vier gradaties voor de kwaliteit van het wetenschappelijk bewijs: hoog, redelijk, laag en zeer laag. Deze gradaties verwijzen naar de mate van zekerheid die er bestaat over de literatuurconclusie, in het bijzonder de mate van zekerheid dat de literatuurconclusie de aanbeveling adequaat ondersteunt (Schünemann, 2013; Hultcrantz, 2017).
|
Definitie |
|
|
Hoog |
|
|
Redelijk |
|
|
Laag |
|
|
Zeer laag |
|
Bij het beoordelen (graderen) van de kracht van het wetenschappelijk bewijs in richtlijnen volgens de GRADE-methodiek spelen grenzen voor klinische besluitvorming een belangrijke rol (Hultcrantz, 2017). Dit zijn de grenzen die bij overschrijding aanleiding zouden geven tot een aanpassing van de aanbeveling. Om de grenzen voor klinische besluitvorming te bepalen moeten alle relevante uitkomstmaten en overwegingen worden meegewogen. De grenzen voor klinische besluitvorming zijn daarmee niet één op één vergelijkbaar met het minimaal klinisch relevant verschil (Minimal Clinically Important Difference, MCID). Met name in situaties waarin een interventie geen belangrijke nadelen heeft en de kosten relatief laag zijn, kan de grens voor klinische besluitvorming met betrekking tot de effectiviteit van de interventie bij een lagere waarde (dichter bij het nuleffect) liggen dan de MCID (Hultcrantz, 2017).
Overwegingen (van bewijs naar aanbeveling)
Om te komen tot een aanbeveling zijn naast (de kwaliteit van) het wetenschappelijke bewijs ook andere aspecten belangrijk. Zo worden aanvullende argumenten uit bijvoorbeeld de biomechanica of fysiologie, waarden en voorkeuren van patiënten, kosten (middelenbeslag), aanvaardbaarheid, haalbaarheid en implementatie meegewogen. Deze aspecten zijn systematisch vermeld en beoordeeld (gewogen) onder het kopje ‘Overwegingen’ en kunnen (mede) gebaseerd zijn op expert opinie. Hierbij is gebruik gemaakt van een gestructureerd format gebaseerd op het evidence-to-decision framework van de internationale GRADE Working Group (Alonso-Coello, 2016a; Alonso-Coello 2016b). Dit evidence-to-decision framework is een integraal onderdeel van de GRADE-methodiek.
De aanbevelingen geven antwoord op de uitgangsvraag en zijn gebaseerd op het beschikbare wetenschappelijke bewijs en de belangrijkste overwegingen, en een weging van de gunstige en ongunstige effecten van de relevante interventies. De kracht van het wetenschappelijk bewijs en het gewicht dat door de werkgroep wordt toegekend aan de overwegingen, bepalen samen de sterkte van de aanbeveling. Conform de GRADE-methodiek sluit een lage bewijskracht van conclusies in de systematische literatuuranalyse een sterke aanbeveling niet a priori uit, en zijn bij een hoge bewijskracht ook zwakke aanbevelingen mogelijk (Agoritsas, 2017; Neumann, 2016). De sterkte van de aanbeveling wordt altijd bepaald door weging van alle relevante argumenten tezamen. Gezien de huidige richtlijn een adaptatie is van een internationale richtlijn, zijn de aanbevelingen uit deze internationale richtlijn als uitgangspunt genomen. De werkgroep heeft op basis van overwegingen specifiek voor de Nederlandse praktijk en eventueel aanvullende literatuur, de aanbevelingen aangepast.
In de GRADE-methodiek wordt onderscheid gemaakt tussen sterke en zwakke (of conditionele) aanbevelingen. De sterkte van een aanbeveling verwijst naar de mate van zekerheid dat de voordelen van de interventie opwegen tegen de nadelen (of vice versa), gezien over het hele spectrum van patiënten waarvoor de aanbeveling is bedoeld. De sterkte van een aanbeveling heeft duidelijke implicaties voor patiënten, behandelaars en beleidsmakers (zie onderstaande tabel voor enkele voorbeelden). Een aanbeveling is geen dictaat, zelfs een sterke aanbeveling gebaseerd op bewijs van hoge kwaliteit (GRADE gradering HOOG) zal niet altijd van toepassing zijn, onder alle mogelijke omstandigheden en voor elke individuele patiënt.
|
Implicaties van sterke en zwakke aanbevelingen voor verschillende richtlijngebruikers |
||
|
|
Sterke aanbeveling |
Zwakke (conditionele) aanbeveling |
|
Voor patiënten |
De meeste patiënten zouden de aanbevolen interventie of aanpak kiezen en slechts een klein aantal niet. |
Een aanzienlijk deel van de patiënten zouden de aanbevolen interventie of aanpak kiezen, maar veel patiënten ook niet. |
|
Voor behandelaars |
De meeste patiënten zouden de aanbevolen interventie of aanpak moeten ontvangen. |
Er zijn meerdere geschikte interventies of aanpakken. De patiënt moet worden ondersteund bij de keuze voor de interventie of aanpak die het beste aansluit bij zijn of haar waarden en voorkeuren. |
|
Voor beleidsmakers |
De aanbevolen interventie of aanpak kan worden gezien als standaardbeleid. |
Beleidsbepaling vereist uitvoerige discussie met betrokkenheid van veel stakeholders. Er is een grotere kans op lokale beleidsverschillen. |
Organisatie van zorg
Meer algemene, overkoepelende, of bijkomende aspecten van de organisatie van zorg die opgenomen zijn in de internationale richtlijn worden behandeld in de module Organisatie van zorg.
Commentaar- en autorisatiefase
De conceptrichtlijnmodule werd aan de betrokken (wetenschappelijke) verenigingen en (patiënt) organisaties voorgelegd ter commentaar. De commentaren werden verzameld en besproken met de werkgroep. Naar aanleiding van de commentaren werd de conceptrichtlijnmodule aangepast en definitief vastgesteld door de werkgroep. De definitieve richtlijnmodule werd aan de deelnemende (wetenschappelijke) verenigingen en (patiënt) organisaties voorgelegd voor autorisatie en door hen geautoriseerd dan wel geaccordeerd.