Colorectaal carcinoom peroperatieve traject
Uitgangsvraag
Welke risicofactoren dienen peroperatief in kaart gebracht te worden bij de patiënt met een colorectaal carcinoom?
Aanbeveling
Overweeg bij de kwetsbare oudere patiënt die een colorectale ingreep ondergaat registratie van peroperatieve factoren om een postoperatief beleid in te richten. Hiervoor lijkt de Surgical Apgar Score een bruikbaar instrument, maar kunnen ook de POSSUM, NSQIP of de E-PASS worden gebruikt.
Indien bij een chirurgische ingreep voor een colorectaal carcinoom de SAS wordt toegepast, stelt de werkgroep de volgende afkapwaarden voor:
- SAS 1 tot 4: Voer langduriger een intensieve postoperatieve controle van vitale parameters op de meest voorkomende complicaties uit, naar analogie van de monitoring op de verkoeverkamer. Overweeg consultatie van de geriater of internist ouderengeneeskunde. Zorg bij voorkeur ook na ontslag uit het ziekenhuis voor intensieve begeleiding van de patiënt;
- SAS 5 tot 6: Overweeg consultatie van de geriater of internist ouderengeneeskunde bij aanwijzingen op een gemiddeld postoperatief risico, zoals bij specifiek te verwachten complicaties bij bekende co-morbiditeit.
Overwegingen
Naast preoperatieve risicoschatting, is het ook mogelijk om peroperatief te registeren om zodoende een inschatting te doen van het postoperatieve risico. Hiervoor zijn verschillende methoden beschikbaar. Onder ‘aanverwant’ is een overzicht te vinden van predictieve scores die gebruikt kunnen worden voor bepalen van het postoperatief risico op negatieve uitkomsten. De POSSUM, NSQIP, E-PASS combineren pre- en peroperatieve waarden. Een nadeel van de POSSUM, NSQIP, E-PASS is dat een groot aantal parameters moet worden geregistreerd. Hierdoor worden deze instrumenten in de praktijk maar weinig toegepast. De SAS zou een gemakkelijk te implementeren maat kunnen zijn om het postoperatieve beloop te bewaken en bij te sturen omdat het bestaat uit waarden, die tijdens elke anesthesie en verkoeverperiode worden vastgelegd.
De SAS is na de publicatie van Gawande (2007) voor meerdere operaties met een hoog complicatiepercentage onderzocht. Ook voor de patiënt die geopereerd wordt aan een proximale femurfractuur, kan met de SAS een voorspelling worden gedaan voor het risico op ernstige complicaties of overlijden 30 dagen postoperatief. Gawande (2007) gaf als eerste aan, dat een score, die intraoperatieve `events` weerspiegelt en het effect op de vitale parameters meeneemt en die bovendien gemakkelijk kan worden vastgesteld aan het einde van de operatie/verkoeverperiode, een bijdrage zou kunnen leveren aan het postoperatieve beleid. In latere studies naar de SAS werd dit ook door andere auteurs bevestigd.
Voor kwetsbare ouderen zou met hulp van peroperatieve factoren, aangevuld met de kennis van het preoperatieve onderzoek, bepaald kunnen worden of extra, gerichter of langduriger bewaking op de PACU of medium care of medebehandeling door een geriater ingezet dient te worden om dreigende complicaties zo snel mogelijk op het spoor te komen. Het onderzoek van EMGO en het NIVEL naar te voorkomen schade en overlijden toont duidelijk aan dat de frequentie van optreden van complicaties in de diverse Nederlandse ziekenhuizen niet veel verschilt, maar dat snel ingrijpen een veel beter resultaat oplevert en onnodig lijden en overlijden kan voorkomen (Langelaan, 2013).
Daarnaast is het interessant om in de toekomst te onderzoeken of stabiliseren van de peroperatieve parameters binnen strakkere grenzen mogelijk is en van invloed is op de postoperatieve uitkomst. Onderzoek naar het optreden van ernstige complicaties na peroperatieve hypotensie toont een associatie aan tussen het optreden van een ischemisch cerebraal infarct en de duur van een bloeddrukdaling van >30% (Bijker, 2012).
Onderbouwing
Achtergrond
De uitkomst van electieve colorectale chirurgie bij een geriatrische patiënt is moeilijk te voorspellen. De lichamelijke en geestelijke conditie wordt van tevoren uitgebreid in kaart gebracht en, indien mogelijk, verbeterd. De operatie en anesthesie vormen echter de echte stresstest. Er is daarom veel onderzoek gedaan naar de samenhang tussen een combinatie van pre- en postoperatieve parameters en de uitkomsten 30 dagen postoperatief. Pre- en/of postoperatieve parameters zijn samengevat in diverse scores, zoals de APACHE (acute physiology and chronic health evaluation) score, de POSSUM (Physiological en Operative Severity Score for the Enumeration of Mortality), the National Surgical Quality Improvement Programme (NSQIP) en de Estimation of Physiologic Ability and Surgical Stress (E-PASS), waarvan de relatie met postoperatieve ernstige complicaties en overlijden onderzocht dan wel aangetoond zijn. Een overzicht van scores is te vinden in bijlage 8.4. De ASA-klasse van III en hoger is, hoewel daar niet oorspronkelijk voor ontwikkeld, tot op heden de meest gebruikte maat voor het voorspellen van negatieve postoperatieve uitkomsten en het bepalen van het beleid.
Peroperatieve parameters worden in de praktijk incidenteel gebruikt voor het postoperatieve beleid. De Surgical Apgar Score (SAS) is een score die bestaat uit waarden die tijdens elke anesthesie en verkoeverperiode standaard worden vastgelegd. De SAS zou daarom een gemakkelijk te implementeren maat kunnen zijn om op basis van peroperatieve parameters het postoperatieve beloop te bewaken en bij te sturen. De SAS bestaat naar analogie van de APGAR-score van de pasgeboren uit enkele parameters, die samen 0 tot 10 punten kunnen opleveren. Geschat bloedverlies, laagste gemeten gemiddelde bloeddruk en laagste hartfrequentie (uitgezonderd pathologische aritmie, sinusarrest, AV-block, escape ritme of asystolie) krijgen elk de waarde 0 tot 4.
Tijdens anesthesie en recovery geven veranderingen in bloeddruk en hartfrequentie de invloed van bloedverlies, anesthetica en beademing op de circulatie weer. De intrinsieke autoregulatie voor schommelingen in perfusiedruk voor diverse organen kan hierdoor afnemen. Anesthetica op zich beïnvloeden de autoregulatie ook, maar onderdrukken tevens het (cerebrale) metabolisme zodat mogelijk perfusieschommelingen beter getolereerd worden tijdens anesthesie. Een causale relatie tussen intraoperatieve hypotensie en 1-jaars mortaliteit kan niet worden aangetoond, maar nadere analyse suggereert dat bij oudere patiënten de duur van de hypotensie wel invloed heeft op de mortaliteit. De SAS maakt gebruik van de waarden op de momenten van de slechtste perfusie.
In deze module wordt een antwoord gezocht op de vraag welke peroperatieve factoren gebruikt kunnen worden om een postoperatieve risico inschatting te doen. De SAS is voor het eerst onderzocht bij patiënten die colorectale chirurgie ondergingen en lijkt een makkelijk te implementeren maat om ook het verdere beloop te bewaken en bij te sturen. Daarom is gekozen om voor deze module literatuuronderzoek te verrichten of de SAS in staat is om de uitkomst van behandeling voor de kwetsbare oudere die colorectale chirurgie ondergaat, te voorspellen.
Conclusies
De studies tonen eenduidig aan dat er een associatie bestaat tussen de SAS en het optreden van (ernstige) complicaties. Echter, het is niet specifiek vastgesteld of deze associatie ook geldt voor kwetsbare ouderen. Over het meest geschikte afkappunt bestaat nog geen overeenstemming in de literatuur. Een afkapwaarde van 6 lijkt geen differentiërend effect te hebben. De aangepaste SAS is voor de praktijk niet zomaar toepasbaar, omdat deze op aannames is gebaseerd.
|
Zeer laag GRADE |
Er zijn zeer voorzichtige aanwijzingen dat patiënten die een colectomie ondergaan en peroperatief een Surgical Apgar Score tussen 0 en 4 krijgen, een verhoogd risico hebben op complicaties en overlijden ten opzichte van patiënten met een score van 7 of hoger.
Bronnen (Assifi, 2012; Gawande, 2007; Miki, 2014; Regenbogen, 2010) |
Samenvatting literatuur
Beschrijving studies
Twee retrospectieve cohortonderzoeken onderzochten of de SAS geassocieerd is met complicaties of mortaliteit binnen 30 dagen na een colectomie (Gawande, 2007; Regenbogen, 2010). De complicaties die werden geregistreerd zijn gedefinieerd volgens het American College of Surgeons' National Surgical Quality Improvement Program (NSQIP). Dit betreft de volgende complicaties: acuut nierfalen, bloedingen waarbij ≥4 eenheden erythrocytentransfusie binnen 72 uur na de operatie nodig is, hartstilstand waarvoor een AED nodig is, coma ≥24 uur, diepe veneuze trombose, myocardinfarct, ongeplande intubatie, ventilator gebruik ≥48 uur, longontsteking, pulmonaire, embolie, beroertewond-diruptie, diepe- of orgaan-ruimte postoperatieve infectie, sepsis, septische shock, systemische inflammatoire respons syndroom (SIRS).
In beide studies werd gebruik gemaakt van de gegevens uit de database van het National Surgical Quality Improvement Program.
Gawande onderzocht drie cohorten, waarvan twee met patiënten, die een colectomie ondergingen en één met patiënten, die andere heelkundige of vaatchirurgische procedures ondergingen. Hij vergeleek 28 peroperatieve parameters, maar vond slechts de 3 parameters van de SAS als onafhankelijke voorspellers. De cohorten met colectomie bestonden uit N=303 en N=102 patiënten. De gemiddelde leeftijd was 60,5 (± 15,1) jaar en 63,6 (± 15,4) jaar. Preoperatief kwamen cardiovasculaire problemen voor bij 11% en 12%, pulmonale ziekten (pneumonie, COPD, ventilatie afhankelijkheid) bij 5% en 1%, diabetes mellitus bij 12% en 16% en ASA >/=3 in 40% en 39%. In deze populatie is onderzocht of complicaties of overlijden geassocieerd is met verschillende scores van de SAS: 0 tot 2, 3 tot 4, 5 tot 6, 7 tot 8 en 9 tot 10 (score 9 tot 10 diende als referentie categorie).
Regenbogen onderzocht of de SAS ernstige complicaties of overlijden ook nog voorspelt na ontslag, maar nog binnen 30 dagen postoperatief. Hij includeerde N=795 patiënten, die een colectomie ondergingen. Hiervan kregen 230 patiënten een ernstige complicatie, 185 (23%) gedurende de opnameduur en 45 (6%) na ontslag uit het ziekenhuis. Preoperatief kwamen cardiovasculaire problemen voor bij 12% van de patiënten, hypertensie bij 57%, pulmonale ziekten (pneumonie, COPD, dyspneu) bij 8%, diabetes mellitus bij 11% en nierinsufficiëntie bij 3%. Hij onderzocht of complicaties en overlijden geassocieerd zijn met verschillende scores van de SAS: 0 tot 4, 5 tot 6, 7 tot 8 en 9 tot 10 (score 7 tot 8 diende als referentie categorie, omdat er aanwijzingen zijn dat dit een gemiddelde score is).
Daarnaast zijn twee retrospectieve cohortstudies geïncludeerd, die de SAS onderzochten bij vergelijkbare electieve abdominale chirurgie, de gastrectomie en pancreatico-duodenectomie (Assifi, 2012; Miki, 2014). Miki en Assifi onderzochten de associatie tussen de SAS en de uitkomst na 30 dagen.
Miki onderzocht 328 patiënten met een gemiddelde leeftijd van 66,8 jaar die een gastrectomie ondergingen. Eenentwintig patiënten kregen preoperatieve chemotherapie. Bij deze patiënten is onderzocht of de SAS ernstige complicaties (graad III) of overlijden voorspelt. Daarnaast is onderzocht of een aangepaste versie van de SAS, namelijk door het peroperatieve bloedverlies van de studiepopulatie te verdelen in kwartielen en dit als factor voor bloedverlies mee te nemen bij het scoren van de SAS volgens de principes van Gawande (2007).
Assifi selecteerde een cohort van 533 patiënten die een pancreatico-duodenectomie hadden ondergaan. De populatie was gemiddeld 64,2 jaar oud binnen een spreiding van 18 tot 91 jaar. De SAS werd onderverdeeld in vijf groepen: 0 tot 2, 3 tot 4, 5 tot 6, 7 tot 8 en 9t tot 10.
Resultaten
Univariate logistische regressie laat zien dat er een significante associatie is tussen de SAS en postoperatieve complicaties dan wel overlijden (p<0,0001) bij patiënten, die een colectomie ondergaan. Gawande geeft echter geen details over de grootte van de associatie. In de studie van Regenbogen blijkt dat patiënten met een SAS 0 tot 4 een 2,7 (95% BI: 2,1 tot 3,5) keer zo groot risico hebben op complicaties dan patiënten met een SAS 7 tot 8. Het risico op complicaties gedurende de opnameduur is 2,8 keer zo groot (95% BI: 2,0 tot 3,8) en na ontslag 4,5 keer zo groot (95% BI: 1,8 tot 11,0). Hij toonde tevens aan, dat de patiëntgroep met een SAS van 5 tot 6 ook een significant groter risico op postoperatieve complicaties heeft vergeleken met de patiënten die een SAS hebben van 7 tot 8 (p=0,0002). Dit risico is 1,5 keer zo groot (95% BI: 1,2 tot 1,9) ten opzichte van de referentiegroep (SAS 7 tot 8). Het risico op complicaties gedurende de opnameduur is 1,3 keer zo groot (95% BI: 1,0 tot 1,8) en na ontslag 2,6 keer zo groot (95% BI: 1,4 tot 4,9).
Het risico op complicaties voor patiënten met een SAS van 9-10 was 0,7 keer kleiner dan voor de referentiegroep, maar dit was niet significant.
Assifi vond in een univariate regressieanalyse een significante associatie tussen SAS<4 en het optreden van (ernstige) complicaties. Deze associatie werd niet gevonden tussen de SAS en mortaliteit. Miki toonde in een multivariate analyse gecorrigeerd voor verschillende factoren (geslacht, albumine preoperatieve chemotherapie, kanker stadiering, type operatie, grootte van de lymfeknoopdissectie, originele SAS en operatieduur) een significante associatie aan tussen een aangepaste SAS kleiner of gelijk aan 6 en het optreden van (ernstige) postoperatieve complicaties. Deze relatie was niet significant voor de originele SAS. Het afkappunt van een SAS van 6 is arbitrair. Het is niet duidelijk of er voor een ander afkappunt, zoals 4, wel een significante associatie zou zijn tussen de score en het optreden van ernstige complicaties.
Bewijskracht van de literatuur
De bewijskracht start op het niveau Laag aangezien wordt uitgegaan van observationeel onderzoek. Er waren geen sterke aanwijzingen om de bewijskracht te upgraden (geen sterke dosis-response relatie of zeer groot effect). Daarbij is er mogelijk sprake van selectiebias bij het selecteren van het cohort, omdat enkel patiënten met een volledige follow-up zijn geïncludeerd. De analyses zijn uitgevoerd met univariate logistische regressietechniek. Daarbij zijn mogelijke confounders niet meegewogen bij de analyse. Tenslotte waren de patiënten in de cohorten gemiddeld net wat jonger dan de doelpopulatie van de richtlijn (>70 jaar). Twee additionele studies in een populatie De uiteindelijke bewijskracht is daarom verlaagd tot Zeer laag.
Zoeken en selecteren
Om de uitgangsvraag te kunnen beantwoorden is er een systematische literatuuranalyse verricht naar de volgende wetenschappelijke vraagstelling:
"Wat is de prognostische waarde van een lage SAS ten opzichte van een hoge SAS in het voorspellen van morbiditeit en mortaliteit bij kwetsbare ouderen die chirurgie ondergaan vanwege een colorectaal carcinoom."
De PICO werd als volgt geformuleerd:
P: kwetsbare ouderen (≥65 jaar) die een chirurgische ingreep ondergaan vanwege een colorectaal carcinoom of een andere vorm van abdominale chirurgie;
I: lage surgical APGAR-score;
C: hoge surgical APGAR-score;
O: morbiditeit en mortaliteit, complicaties, duur ziekenhuisopname.
In de databases Medline (OVID), Embase en de Cochrane Library is met relevante zoektermen gezocht naar systematische reviews, gerandomiseerd onderzoek (RCT) en observationeel onderzoek. De zoekverantwoording is weergegeven onder het tabblad Verantwoording. De literatuurzoekactie leverde 393 treffers op. Systematische reviews werden geselecteerd op grond van de volgende selectiecriteria: de zoekactie werd uitgevoerd in tenminste twee databases, de studieselectie werd transparant en objectief weer gegeven en de resultaten waren helder beschreven. RCTs en observationele onderzoeken werden geselecteerd op grond van de volgende selectiecriteria: patiënten waren ouderen, (≥70 jaar bij voorkeur), ondergingen grote abdominale chirurgie, bij voorkeur een colectomie, bij wie werd onderzocht of de SAS was geassocieerd met morbiditeit, mortaliteit, complicaties (van elke aard) of de duur van de ziekenhuisopname. Op basis van titel en abstract werden in eerste instantie vijf studies voorgeselecteerd. Na raadpleging van de volledige tekst, werden vervolgens één studies geëxcludeerd (zie exclusietabel onder zoekverantwoording), en vier studies definitief geselecteerd. De evidence tabellen en beoordeling van individuele studiekwaliteit zijn hieronder weergegeven.
Referenties
- Assifi MM, Lindenmeyer J, Leiby BE, et al. Surgical Apgar score predicts perioperative morbidity in patients undergoing pancreaticoduodenectomy at a high-volume center. J Gastrointest Surg. 2012;16(2):275-81.
- Bijker JB, Persoon S, Peelen LM, et al. Intraoperative hypotension and perioperative ischemic stroke after general surgery: a nested case-control study. Anesthesiology. 2012;116(3):658-64.
- Gawande AA, Kwaan MR, Regenbogen SE, et al. An Apgar score for surgery. J Am Coll Surg. 2007 Feb;204(2):201-8. Epub 2006;27. PubMed PMID: 17254923.
- Langelaan ML, de Bruijne MC, Baines RJ, et al. Monitor Zorggerelateerde Schade 2011/2012 Dossieronderzoek in Nederlandse ziekenhuizen. EMGO+/NIVEL, Amsterdam / Utrecht, 2013. ISBN 978-94- 6122-223-7
- Miki Y, Tokunaga M, Tanizawa Y, et al. Perioperative risk assessment for gastrectomy by surgical apgar score. Ann Surg Oncol. 2014;21(8):2601-7. doi: 10.1245/s10434-014-3653-2. Epub 2014 Mar 25. PubMed PMID: 24664626.
- Regenbogen SE, Bordeianou L, Hutter MM, et al. The intraoperative Surgical Apgar Score predicts postdischarge complications after colon and rectal resection. Surgery. 2010;148(3):559-66.
Evidence tabellen
Evidence table for prognostic studies
Research question: What is the prognostic value of a low SAS versus a high SAS for predicting morbidity and mortality in frail elderly undergoing surgery for colorectal cancer?
|
Study reference |
Study characteristics |
Patient characteristics 2 |
Intervention (I) |
Comparison / control (C) 3 |
Follow-up |
Outcome measures and effect size 4 |
Comments |
|
Regenbogen, 2010 |
Type of study: Observational study (retrospective cohort)
Setting: Secondary care (department of surgery)
Country: United States of America (MAS)
Source of funding: The author was support by the Kirschstein National Research Service Award T32-HS000020 from the Agency for Healthcare Research and Quality.
|
Inclusion criteria: Patients ≥16 years, undergoing colon and rectal resections and procedures by general or vascular surgeons with general, epidural, or spinal anesthesia between July 1, 2003, and June 30, 2007 for whom complete 30-day follow-up was obtained.
Exclusion criteria: Trauma surgery, transplant surgery, vascular access surgery, and endoscopic-only procedures.
N total at baseline: NC: 565 (71%) InC: 185 (23%) PDC: 45 (6%)
SAS 0-4: 49 SAS 5-6: 186 SAS 7-8: 406 SAS 9-10: 154
Important prognostic factors: age ± SD: NC: 62 ± 16 InC: 63 ± 15 PDC: 64 ± 21
Sex: NC: 48% M InC: 52% M PDC: 49% M
ASA class III or IV: NC: 29% M InC: 49% M PDC: 51% M
Groups comparable at baseline? Patients who experienced post-surgery complications had more comorbidity and other personal risk factors like smoking and alcohol intake |
Number of patients with complications (% with complications) SAS 0-4: 33 (67%) SAS 5-6: 68 (37%) SAS 7-8: 101 (25%) SAS 9-10: 28 (18%)
|
|
Length of follow-up: 30 days
Loss-to-follow-up: Not applicable. Complete follow up as it was part of the inclusion criteria.
Incomplete outcome data: Not applicable. Complete follow up as it was part of the inclusion criteria.
|
Overall complications - Relative risk (95% CI)
SAS 0-4: 2.7 (2.1–3.5) p-value<0.001 SAS 5-6: 1.5 (1.2–1.9) p-value=0.002 SAS 7-8: Reference SAS 9-10: 0.7 (0.5–1.0) p-value=0.06
Inpatients complications - Relative risk (95% CI)
SAS 0-4: 2.8 (2.0–3.8) p-value<0.001 SAS 5-6: 1.3 (1.0–1.8) p-value=0.09 SAS 7-8: Reference SAS 9-10: 0.7 (0.5–1.1) p-value=0.12
Post-discharge complications - Relative risk (95% CI)
SAS 0-4: 4.5 (1.8–11.0) p-value<0.001 SAS 5-6: 2.6 (1.4–4.9) p-value=0.09 SAS 7-8: Reference SAS 9-10: 0.6 (0.2–1.7) p-value=0.31 |
InC: Inpatients complications NC: No complications PDC: Post-discharge complications SAS: Surgical APGAR Score |
|
Gawande, 2007 |
Type of study: Observational study (retrospective cohort)
Setting: Secondary care (department of surgery)
Country: United States of America (MAS)
Source of funding: Supported by a grant from the Risk Management Foundation of the Harvard Medical Institutions. Drs Kwaan and Regenbogen were also supported by a postdoctoral fellowship from the Agency for Healthcare Research and Quality. |
Inclusion criteria: Patients ≥16 years, undergoing general and vascular surgical procedures. The first 40 consecutive operations that meet inclusion criteria in each 8-day cycle were enrolled.
Exclusion criteria: Children under age 16 and patients undergoing trauma operation, transplantation operation, vascular access operation, or endoscopic-only procedures.
N total at baseline: Cohort 1: 303 SAS 0-2: 5 SAS 3-4: 24 SAS 5-6: 107 SAS 7-8: 143 SAS 9-10: 24
Cohort 2: 102 SAS 0-2: 0 SAS 3-4: 8 SAS 5-6: 25 SAS 7-8: 58 SAS 9-10: 11
(cohorts were selected in two time frames)
Important prognostic factors: age ± SD: Cohort 1: 60.5 ± 15.1 yrs Cohort 2: 63.6 ± 15.4 yrs
Sex: Cohort 1: 44% M Cohort 2: 52% M
Groups comparable at baseline? Unclear. The characteristics were reported per cohort and not stratified for different SAS scores or complications. |
Cohort 1 Number of patients with complications (%) SAS 0-2: 5 (100%) SAS 3-4: 24 (42%) SAS 5-6: 30 (28%) SAS 7-8: 22 (15%) SAS 9-10: 1 (4%)
Cohort 2 Number of patients with complications (%) SAS 0-2: - SAS 3-4: 5 (63%) SAS 5-6: 6 (24%) SAS 7-8: 7 (12%) SAS 9-10: 1 (9%)
|
|
Length of follow-up: 30 days
Loss-to-follow-up: Not reported
Incomplete outcome data: Not reported
|
The surgical score was a significant predictor of major complication or death for both cohorts (p <0.0001). |
SAS: Surgical APGAR Score |
|
Assifi, 2012 |
Type of study: Retrospective cohort
Setting: University hospital
Country: United States of America (PA)
Source of funding: Not reported |
Inclusion criteria: Patients who underwent successful classic or pylorus-preserving pancreaticoduodenectomy; hospital and for whom the anesthesia records were available.
Exclusion criteria: Patients with incomplete records.
N total at baseline: SAS 0-2: 6 SAS 3-4: 51 SAS 5-6: 239 SAS 7-8: 244 SAS 9-10: 10
For example age (range): 64.2 yrs (18 – 91)
Sex: 48.6 % M
Operative procedures n (%): Classic pancreatico-duodenectomy: 153 (28) Pylorus-preserving pancreaticoduodenectomy: 400 (72)
Groups comparable at baseline? Not applicable |
No morbidity (grade 0): SAS 0-2: 1 (16.7%) SAS 3-4: 20 (39.2%) SAS 5-6: 135 (56.0%) SAS 7-8: 149 (60.8%) SAS 9-10: 9 (90%)
Minor morbidity (grades 1 and 2) SAS 0-2: 1 (16.7%) SAS 3-4: 19 (37.3%) SAS 5-6: 71 (29.5%) SAS 7-8: 61 (24.9%) SAS 9-10: 1 (10%)
Major morbidity (grades 3 and 4) SAS 0-2: 4 (66.7%) SAS 3-4: 9 (17.6%) SAS 5-6: 31 (12.9%) SAS 7-8: 31 (12.7%) SAS 9-10: 0 (0.0%)
Mortality (grade 5) SAS 0-2: 0 (0.0%) SAS 3-4: 3 (5.8%) SAS 5-6: 4 (1.7%) SAS 7-8: 4 (1.6%) SAS 9-10: 0 (0.0%)
Postoperative outcomes Minor complications (Clavien 1,2): 186 (34) Major complications (Clavien 3, 4): 86 (16) Deaths (Clavien 5): 11 (2)
Postoperative complications Wound infection: 20 (4) Cardiac arrhythmia: 25 (5) Pulmonary complicationsa: 22 (4) Delayed gastric emptying: 31 (6) Intra-abdominal abscess requiring drainage: 43 (8) Sepsis: 12 (2) Pancreatic fistula: 61 (11) |
|
Length of follow-up: 30 days
Loss-to-follow-up: Complete follow-up was part of the inclusion criteria: n=44 patients (7.3%) were excluded for this reason
|
Univariate analysis showed that SAS≤4 was a negative predicator for complication Grade II or higher. p-value = 0.0001
Other variable associated with complications of Grade 2 or higher: low-volume surgeon (p=0.0029), gender (p=0.047), ASA (p=0.0005), procedure (p=0.0096), duration of operation (p=0.0006), lowest HR (p=0.04), and EBL (p=0.0001).
Predicting major morbidity (≥grade III): gender (p=0.04), ASA (p<0.0001), OR duration (p=0.006)
SAS was no significant predictor of mortality: p-value = 0.20 |
SAS: Surgical APGAR Score
Definition of SAS: The parameters evaluated in our retrospective review included lowest intraoperative heart rate (HR), lowest intraoperative mean arterial pressure (MAP), duration of operation, estimated blood loss (EBL), and complications. SAS (range, 0–10) was then calculated for the entire cohort using the previously validated score by Gawande Intraoperative variables (lowest HR, lowest MAP, and EBL) were used to calculate the SAS (Table 1). Other variables evaluated included surgeon (high volume versus low volume), gender, age, procedure (classic versus pylorus preserving), duration of operation, and American Society of Anesthesiologists (ASA) score. |
|
Miki, 2014 |
Type of study: Retrospective observational cohort
Setting: Tertiary care (cancer cantre)
Country: Japan
Source of funding: |
Inclusion criteria: patients who underwent gastrectomy with D1–2 lymph node dissection for primary gastric cancer at the Shizuoka Cancer Center in 2010.
Exclusion criteria: Not reported
N total at baseline: Total: 328 SAS 0-2: - SAS 3: 2 SAS 4: 8 SAS 5: 25 SAS 6: 59 SAS 7: 96 SAS 8: 95 SAS 9: 41 SAS 10: 2
mSAS 0-2: 0 mSAS 3: 5 mSAS 4: 18 mSAS 5: 46 mSAS 6: 75 mSAS 7: 78 mSAS 8: 57 mSAS 9: 47 mSAS 10: 3
Age ± SD: 66.8 ± ? years
Sex: 66.3% M
Groups comparable at baseline? Not applicable |
Number of patients with complications ≥grade III (%) SAS 0-2: - SAS 3: 1 (50%) SAS 4: 0 (0%) SAS 5: 7 (28%) SAS 6: 9 (15.3%) SAS 7: 10 (10.4%) SAS 8: 8 (8.4%) SAS 9: 1 (2.4%) SAS 10: 0 (0%)
Number of patients with complications (%) mSAS 0-2: - mSAS 3: 1 (20%) mSAS 4: 4 (22.2%) mSAS 5: 11 (23.9%) mSAS 6: 13 (17.3%) mSAS 7: 3 (3.9%) mSAS 8: 1 (1.8%) mSAS 9: 3 (6.4%) mSAS 10: 0 (0%)
The most frequently observed severe complications n= (%): Pancreatic fistula: 15 (4.6 %) Anastomotic leakage (n = 7 (2.1 %) Pleural effusion: 6 (1.8 %) Bowel obstruction: 5 (1.5 %) Abdominal abscess: 3 (0.9 %) Bleeding: 2 (0.6 %) Pneumonia: 2 (0.6 %) Chylous ascites: 1 (0.3 %). |
|
Length of follow-up: 30 days
Loss-to-follow-up: Intervention: N (%) Not reported
|
Univariate analysis SAS difference in number of complications: 0–6: 17/94 (18.0%) 7–10: 19/234 (8.1%)
p-value = 0.012
mSAS: 0–6: 29/144 (20.1%) 7–10: 7/184 (3.8%) p-value = 0.001
Multivariate analysis Odds ratio (95% CI): SAS≤6: 1.00 (0.42–2.34) mSAS≤6: 2.62 (1.01–7.46)
mSAS≤6 is a significant predictor for complications
The multivariate model corrected for: Sex (male) Preoperative albumin (\3.0) Preoperative chemotherapy (performed) cStage (CIII) Type of operation (TG) Extent of lymph node dissection (CD2) oSAS (B6) Operation time (C231 min) |
SAS: Surgical APGAR Score
mSAS: Modified Surgical APGAR Score
Defenition of the mSAS: the cutoff values for blood loss were set by the quartile values of the 328 patients in this study and integrate in the SAS of proposed by Gawande |
Table of quality assessment for prognostic studies
Research question: What is the prognostic value of a low SAS versus a high SAS for predicting morbidity and mortality in frail elderly undergoing surgery for colorectal cancer?
|
Study reference |
Was there a representative and well-defined sample of patients at a similar point in the course of the disease?
(yes/no/unclear) |
Was follow-up sufficiently long and complete?
(yes/no/unclear) |
Was the outcome of interest defined and adequately measured?
(yes/no/unclear) |
Was the prognostic factor of interest defined and adequately measured?
(yes/no/unclear) |
Was loss to follow-up / incomplete outcome data described and acceptable?
(yes/no/unclear) |
Was there statistical adjustment for all important prognostic factors?
(yes/no/unclear) |
Level of evidence
|
|
Regenbogen, 2010 |
No, the cohort was well defined and mostly representatively. However, patients were selected on their follow-up. |
Yes, 30 days |
No, outcomes were clearly explained but it is not clear how these outcomes were measured. |
Yes, thoroughly explained |
No, complete follow up as it was part of the inclusion criteria. |
No, the analysis did not correct for confounding or effect modification. |
C |
|
Gawande, 2007 |
Yes, a random sample from data registration. |
Yes, 30 days |
Outcomes were defined according to NSQIP definitions. |
Yes, thoroughly explained |
Unclear, this had not been reported. |
A multivariate analysis with forward selection procedure. |
B |
|
Assifi, 2012 |
No, historic cohort without missing data. |
Yes, 30 days |
No, outcomes were not explained and it is not clear how these outcomes were measured. |
Yes, thoroughly explained |
No, complete follow up as it was part of the inclusion criteria. |
No, the analysis did not correct for confounding or effect modification. |
C |
|
Miki, 2014 |
No, historic non-random cohort. |
Yes, 30 days |
No, outcomes were not explained and it is not clear how these outcomes were measured. |
Yes, thoroughly explained |
Unclear, this had not been reported. |
No, the analysis did not correct for confounding or effect modification. |
C |
A1: Meta-analysis of at least 2 independent studies of level A2
A2: Prospective inception cohort* (patients enrolled at same point in disease course), adequate study size and follow-up (≥80%), adequate control for confounding and no selective loss to follow-up
B: Prospective cohort* but not fulfilling all criteria for category-A2, retrospective cohort study or, case-control study, or cross-sectional study
C: non-comparative study
* untreated controls from a RCT can also be considered as a cohort.
Verantwoording
Autorisatiedatum en geldigheid
Laatst beoordeeld : 21-06-2016
Laatst geautoriseerd : 21-06-2016
Geplande herbeoordeling : 01-01-2022
Deze richtlijn is ontwikkeld op initiatief van de Nederlandse Vereniging voor Klinische Geriatrie. Uiterlijk in 2021 bepaalt het bestuur van de Nederlandse Vereniging voor Klinische Geriatrie of deze richtlijn nog actueel is. Zo nodig wordt een nieuwe werkgroep geïnstalleerd om de richtlijn te herzien. De geldigheid van de richtlijn komt eerder te vervallen indien nieuwe ontwikkelingen aanleiding zijn een herzieningstraject te starten.
De Nederlandse Vereniging voor Klinische Geriatrie is als houder van deze richtlijn de eerstverantwoordelijke voor de actualiteit van deze richtlijn. De andere aan deze richtlijn deelnemende wetenschappelijk verenigingen of gebruikers van de richtlijn delen de verantwoordelijkheid en informeren de eerstverantwoordelijke over relevante ontwikkelingen binnen hun vakgebied.
Algemene gegevens
Met ondersteuning van:
Kennisinstituut van Medisch Specialisten
Financiering:
De richtlijnontwikkeling werd gefinancierd uit de Kwaliteitsgelden Medisch Specialisten (SKMS).
Autorisatie
Deze richtlijn is niet geautoriseerd door de NVMO.
Doel en doelgroep
Doel
Deze Richtlijn beoogt de zorg voor de kwetsbare oudere in het operatieve traject te verbeteren door aanbevelingen te doen over een gestructureerde multidisciplinaire aanpak. Deze aanpak ligt voor de hand, omdat zowel veroudering als het operatieve traject vele facetten kent en hun onderlinge samenhang voor een enkele discipline moeilijk te overzien is. De uitkomsten van operatieve behandeling van ouderen zullen waarschijnlijk verbeteren als de diverse medische disciplines die bij de behandeling betrokken zijn, goed met elkaar samenwerken en belangrijke kennis uit elkaars vakgebied voor de kwetsbare patiënt aanwenden (KNMG, 2010).
Doelgroep
Deze richtlijn is geschreven voor alle leden van de beroepsgroepen die betrokken zijn bij de zorg voor kwetsbare ouderen die een operatie ondergaan. De betrokken medische beroepsgroepen zijn alle specialismen die ouderen opereren of ouderen voor operatie aanbieden, anesthesiologen, klinisch geriaters, internisten-ouderengeneeskunde en specialisten ouderengeneeskunde.
Samenstelling werkgroep
Voor het ontwikkelen van de richtlijn is in 2013 een werkgroep ingesteld, bestaande uit vertegenwoordigers van alle relevante specialismen die betrokken zijn bij de zorg voor kwetsbare oudere patiënten die geopereerd moeten worden voor een proximale femurfractuur of een colorectaal carcinoom.
De werkgroepleden zijn door hun beroepsverenigingen gemandateerd voor deelname. De werkgroep werkte gedurende drie jaar aan de totstandkoming van de richtlijn. De werkgroep is verantwoordelijk voor de integrale tekst van deze richtlijn.
Kerngroep:
- Dhr. A.J. Arends (voorzitter), klinisch geriater Havenziekenhuis te Rotterdam, secretaris Kwaliteit Nederlandse Vereniging voor Klinische Geriatrie (NVKG) te Utrecht, NVKG
- Mevr. dr. W.M.U. van Grevenstein Gastro-intestinaal en oncologisch chirurg UMC Utrecht, NVvH
- Dhr. dr. J.H. Hegeman, traumachirurg Ziekenhuisgroep Twente (ZGT) en voorzitter wetenschappelijk commissie van de Dutch Hip Fracture Audit (DHFA), NVvH
- Dhr. dr. G.J. Izaks, internist-ouderengeneeskunde, NIV
- Mevr. dr. A.H.W. Schiphorst, chirurg, fellow gastro-intestinale chirurgie Diakonessenhuis te Utrecht, NVvH
- Dhr. dr. A.J.H. Vochteloo, orthopedisch chirurg Orthopedisch Centrum Oost-Nederland, NOV
- Dhr. H.H. Wijnen, klinisch geriater Rijnstate Arnhem, NVKG
- Mevr. J. Andela-Reijenga, verpleegkundig specialist geriatrie Martini Ziekenhuis Groningen (per april 2014), V&VN
- Mevr. C. Koebrugge, verpleegkundige geriatrie Deventer Ziekenhuis (tot april 2014), V&VN
- Mevr. M. Jansen, verpleegkundig specialist geriatrische traumatologie Rijnstate Arnhem, V&VN
- Mevr. dr. M.C.O. van den Nieuwenhuyzen, anesthesioloog Ikazia Ziekenhuis Rotterdam, NVA
- Mevr. A. Schuurhuis, anesthesioloog UMC Utrecht, NVA
- Mevr. dr. E.M. Vreeburg, specialist ouderengeneeskunde Vivium Naarderheem, Verenso
Met ondersteuning van:
- Dhr. ir. T.A. van Barneveld, directeur Kennisinstituut van Medisch Specialisten
- Mevr. dr. W.A. van Enst, adviseur, Kennisinstituut van Medisch Specialisten
- Mevr. K. Venhorst, adviseur, Kennisinstituut van Medisch Specialisten
Belangenverklaringen
De werkgroepleden hebben schriftelijk verklaard of ze in de laatste vijf jaar een (financieel ondersteunde) betrekking onderhielden met commerciële bedrijven, organisaties of instellingen die in verband staan met het onderwerp van de richtlijn. Tevens is navraag gedaan naar persoonlijke financiële belangen, belangen door persoonlijke relaties, belangen door middel van reputatiemanagement, belangen vanwege extern gefinancierd onderzoek, en belangen door kennisvalorisatie. De belangenverklaringen zijn op te vragen bij het secretariaat van het Kennisinstituut van Medisch Specialisten, een overzicht vindt u hieronder.
|
Werkgroeplid |
Functie |
Nevenfuncties |
Persoonlijke financiële belangen |
Persoonlijke relaties |
Reputatiemanagement |
Extern gefinancierd onderzoek |
Kennisvalorisatie |
Overige belangen |
|
Andela-Reijenga |
Verpleegkundig Specialist geriatrie |
geen |
geen |
geen |
geen |
geen |
geen |
geen |
|
Arends |
klinisch geriater en medisch manager Geriatrie in het Havenziekenhuis Rotterdam (fulltime) |
deelname SIG geriatrische traumatologie (onbetaald) |
geen |
geen |
geen |
geen |
geen |
geen |
|
Hegeman |
chirurg - traumachirurg Ziekenhuisgroep Twente (ZGT) |
voorzitter stichting 'Netwerk voor Geriatrische Traumatologie (onbetaald)voorzitter NVT werkgroep 'heupfracturen' (onbetaald) |
geen |
geen |
geen |
geen |
geen |
Ik geef lezingen over traumatologische onderwerpen, geriatrische traumatologie en osteoporose waarvoor ik sprekervergoedingen heb ontvangen van DePuy Synthes en Eli Lilly in de afgelopen 2 jaar. |
|
Izaks |
Internist-ouderengeneeskunde, Universitair Centrum Ouderengneeskunde, UMC Groningen |
geen |
geen |
geen |
geen |
17-02-2014: Biomet Nederland B.V., Dordrecht: subsidie voor evaluatie van "heupstraat" (gezamelijk met de afdelingen Traumachirurgie en Orthopedie UMCG |
geen |
geen |
|
Jansen |
verpleegkundig specialist |
geen |
geen |
geen |
geen |
geen |
geen |
geen |
|
Koebrugge-Aaftink |
Geriatrieverpleegkundige werkzaam op polikliniek geriatrie in het Deventer Ziekenhuis |
0-uren contract als wijkverpleegkundige (betaald) |
geen |
geen |
geen |
geen |
geen |
geen |
|
Schiphorst |
|
ATOS Heelkunde, Diakonestenhuis Utrecht ->betaalde functie |
geen |
geen |
geen |
geen |
geen |
Geen |
|
Schuurhuis |
anesthesioloog in het UMCU |
in het UMCU: |
geen |
geen |
voorzitter UASV: Utrechtse academische specialisten vereniging |
geen |
geen |
geen |
|
Van Barneveld |
Directeur Kennisinstituut van Medisch Specialisten |
- Voorzitter Richtlijn advies en autorisatiecommissie in de jeugd en gezondheidszorg - Gezondheidsraadcommissie (Medicalisering) - Lid van Raad van Advies SKML - Lid van Advies- en expertgroep Kwaliteitsstanfaarden (AQUA), van het Zorginstituut Nederland |
geen |
geen |
Werkzaam bij het Kennisinstituut van Medisch Specialisten. Dit instituut is een zelfstandig onderdeel van de Federatie Medisch Specialisten. Het instituut houdt zich onder andere bezig met Richtlijnontwikkeling in de 2e lijns curatieve zorg. |
geen |
geen |
Geen |
|
Van den Nieuwenhuyzen |
Anesthesioloog Ikazia ziekenhuis |
Lid cie Richtlijnen onbetaald Opleider onbetaald |
geen |
geen |
nee |
nee |
nee |
Niet dat ik weet |
|
Van Enst |
Senior adviseur Kennisinstituut van Medisch Specialisten |
Lid van GRADE workinggroup |
geen |
geen |
geen |
geen |
geen |
geen |
|
Van Grevenstein |
Chirurg |
- |
geen |
geen |
geen |
geen |
geen |
geen |
|
Venhorst |
Adviseur en promovendus Kennisinstituut van Medisch Specialisten |
niet van toepassing |
niet van toepassing |
niet van toepassing |
niet van toepassing |
niet van toepassing |
niet van toepassing |
niet van toepassing |
|
Vochteloo |
orthopedisch chirurg Orthopedisch Centrum Oost-Nederland |
Ik ben betaald "consultant" geweest bij Biomet om een zogenaamde "white paper" (een literatuur overzicht) te schrijven over alle aspecten van patienten met een proximale femurfractuur. Dit was een eenmalige opdracht in 2011. Deze white paper wordt binnekort naar alle ziekenhuizen in Nederland gestuurd al bijlage bij een informatie folder over Collum Care, een zorgpad van Biomet. |
geen |
geen |
geen |
geen |
geen |
geen |
|
Vreeburg |
specialist ouderengeneeskunde Vivium Naarderheem (28 uur), stafdocent en regiocoördinator opleiding VUMC/Gerion (8 uur) |
regio bestuur Verenso (onbetaald) |
geen |
geen |
geen |
geen |
geen |
geen |
|
Wijnen |
Klinisch Geriater |
Werkgroep Medisch specialist 2015 Rijnstate Ziekenhuis Arnhem (betaald). |
Contacten met DePuy Synthes (project manager) voor faciliteren bijeenkomsten Special Interest Group Geriatrische Traumatologie met betrekking tot vergaderlocatie. |
Contacten met De Puy Synthes (project manager) voor faciliteren bijeenkomsten Special Interest Group Geriatrische Traumatologie met betrekking tot vergaderlocatie. |
Lid werkgroep Medische Specialist 2015 Rijnstate Ziekenhuis Arnhem voor strategische positionering Rijnstate Ziekenhuis bij invoering integrale DBC-tarieven 2015. |
nvt |
Expertise met betrekking tot het Zorgpad Geriatische Traumatologie, geen relatie met private partijen. |
Lid Stichting Netwerk voor Geriatische Traumatologie. |
Inbreng patiëntenperspectief
De Centrale Samenwerkende Ouderenorganisaties (CSO) is uitgenodigd voor de invitational conference aan het begin van het ontwikkeltraject en voor de commentaarfase aan het eind van het ontwikkeltraject. Er heeft tussentijds overleg plaatsgevonden met de patiëntenfederatie NPCF over het besteden van aandacht aan het patiëntenperspectief voor deze richtlijn. Gedurende het ontwikkeltraject zijn hier verder geen gerichte acties op ondernomen. Zowel de CSO als de NPCF hebben de conceptrichtlijn toegestuurd gekregen voor commentaar.
Methode ontwikkeling
Evidence based
Implementatie
In de verschillende fasen van de richtlijnontwikkeling is rekening gehouden met de implementatie van de richtlijn en de praktische uitvoerbaarheid van de aanbevelingen. Daarbij is uitdrukkelijk gelet op factoren die de invoering van de richtlijn in de praktijk kunnen bevorderen of belemmeren.
Een implementatieplan maakt onderdeel uit van deze richtlijn. Daarnaast werden indicatoren ontwikkeld om de implementatie van de richtlijn in de praktijk te bevorderen.
Werkwijze
AGREE
Deze richtlijn is opgesteld conform de eisen volgens het rapport Medisch Specialistische Richtlijnen 2.0 van de adviescommissie Richtlijnen van de Raad Kwaliteit (www.kwaliteitskoepel.nl). Dit rapport is gebaseerd op het AGREE II instrument (Appraisal of Guidelines for Research & Evaluation II) (www.agreetrust.org), dat een internationaal breed geaccepteerd instrument is en op de ‘richtlijnen voor richtlijn’ voor de beoordeling van de kwaliteit van richtlijnen (www.zorginstituutnederland.nl).
Knelpuntenanalyse
Tijdens de voorbereidende fase inventariseerden de voorzitter van de werkgroep en de adviseur de knelpunten. Tevens zijn er tijdens een invitational conference knelpunten aangedragen door de volgende partijen: Nederlandse Vereniging voor Klinische Geriatrie; Nederlandse Vereniging voor Intensive Care; Verenso; Ergotherapie Nederland; CZ; VGZ; Inspectie voor de Gezondheidszorg; Diëtisten Verpleeg- en verzorgingshuizen; Verpleegkundigen & Verzorgenden Nederland; Nederlandse Internisten Vereniging en Nederlandse Vereniging voor Heelkunde. Een verslag hiervan kunt u vinden onder 'aanverwant'.
Uitgangsvragen en uitkomstmaten
Op basis van de uitkomsten van de knelpuntenanalyse zijn door de voorzitter en de adviseur concept-uitgangsvragen opgesteld. Deze zijn met de werkgroep besproken waarna de werkgroep de definitieve uitgangsvragen heeft vastgesteld. Vervolgens inventariseerde de werkgroep per uitgangsvraag welke uitkomstmaten voor de patiënt relevant zijn, waarbij zowel naar gewenste als ongewenste effecten werd gekeken. De werkgroep waardeerde deze uitkomstmaten volgens hun relatieve belang als cruciaal, belangrijk en onbelangrijk. Tevens definieerde de werkgroep, voor zover mogelijk, wat zij voor een bepaalde uitkomstmaat een klinisch relevant verschil vond, dat wil zeggen wanneer de verbetering in uitkomst een verbetering voor de patiënt is.
Strategie voor zoeken en selecteren van literatuur
Voor de afzonderlijke uitgangsvragen werd aan de hand van specifieke zoektermen gezocht naar gepubliceerde wetenschappelijke studies in (verschillende) elektronische databases. Tevens werd aanvullend gezocht naar studies aan de hand van de literatuurlijsten van de geselecteerde artikelen. In eerste instantie werd gezocht naar studies met de hoogste mate van bewijs. De werkgroepleden selecteerden de via de zoekactie gevonden artikelen op basis van vooraf opgestelde selectiecriteria. De geselecteerde artikelen werden gebruikt om de uitgangsvraag te beantwoorden. De databases waarin is gezocht, de zoekactie of gebruikte trefwoorden van de zoekactie en de gehanteerde selectiecriteria zijn te vinden in het hoofdstuk van desbetreffende uitgangsvraag.
Kwaliteitsbeoordeling individuele studies
Individuele studies werden systematisch beoordeeld, op basis van op voorhand opgestelde methodologische kwaliteitscriteria, om zo het risico op vertekende studieresultaten (bias) te kunnen inschatten. Deze beoordelingen kunt u vinden in de methodologische checklijsten.
Samenvatten van de literatuur
De relevante onderzoeksgegevens van alle geselecteerde artikelen werden overzichtelijk weergegeven in evidence tabellen. De belangrijkste bevindingen uit de literatuur werden beschreven in de samenvatting van de literatuur. Bij voldoende overeenkomsten tussen de studies werden de gegevens ook kwantitatief samengevat (meta-analyse) met behulp van Review Manager 5.
Beoordelen van de kracht van het wetenschappelijke bewijs
A) Voor interventievragen
De kracht van het wetenschappelijke bewijs werd bepaald volgens de GRADE-methode. GRADE staat voor Grading Recommendations Assessment, Development and Evaluation (zie http://www.gradeworkinggroup.org/) (Atkins, 2004).
GRADE onderscheidt vier gradaties voor de kwaliteit van het wetenschappelijk bewijs: hoog, matig, laag en zeer laag. Deze gradaties verwijzen naar de mate van vertrouwen in de literatuurconclusie (zie http://www.guidelinedevelopment.org/handbook/).
|
GRADE |
Definitie |
|
Hoog |
er is veel vertrouwen dat het ware effect van behandeling dichtbij het geschatte effect van behandeling ligt zoals vermeld in de literatuurconclusie; het is zeer onwaarschijnlijk dat de literatuurconclusie verandert als er verder onderzoek wordt gedaan. |
|
Matig |
er is matig vertrouwen dat het ware effect van behandeling dichtbij het geschatte effect van behandeling ligt zoals vermeld in de literatuurconclusie; het is mogelijk dat de conclusie verandert als er verder onderzoek wordt gedaan. |
|
Laag |
er is beperkt vertrouwen dat het ware effect van behandeling dichtbij het geschatte effect van behandeling ligt zoals vermeld in de literatuurconclusie; het is waarschijnlijk dat de conclusie verandert als er verder onderzoek wordt gedaan. |
|
Zeer laag |
er is weinig vertrouwen dat het ware effect van behandeling dichtbij het geschatte effect van behandeling ligt zoals vermeld in de literatuurconclusie; de conclusie is zeer onzeker. |
B) Voor vragen over waarde diagnostische tests, schade of bijwerkingen, etiologie en prognose
Bij dit type vraagstelling kan GRADE (nog) niet gebruikt worden. De bewijskracht van de conclusie is bepaald volgens de EBRO-methode (Van Everdingen, 2004).
Formuleren van de conclusies
Voor vragen over waarde diagnostische tests, schade of bijwerkingen, etiologie en prognose is het wetenschappelijke bewijs samengevat in een of meerdere conclusie, waarbij het niveau van het meest relevante bewijs is weergegeven.
Bij interventievragen verwijst de conclusie niet naar één of meer artikelen, maar wordt getrokken op basis van alle studies samen (body of evidence). Hierbij maakten de werkgroepleden de balans op van elke interventie. Bij het opmaken van de balans werden de gunstige en ongunstige effecten voor de patiënt afgewogen.
Overwegingen
Voor een aanbeveling zijn naast het wetenschappelijke bewijs ook andere aspecten belangrijk, zoals de expertise van de werkgroepleden, patiëntenvoorkeuren, kosten, beschikbaarheid van voorzieningen of organisatorische zaken. Deze aspecten worden, voor zover geen onderdeel van de literatuursamenvatting, vermeld onder het kopje ‘Overwegingen’.
Formuleren van aanbevelingen
De aanbevelingen geven een antwoord op de uitgangsvraag en zijn gebaseerd op het beschikbare wetenschappelijke bewijs en de belangrijkste overwegingen.
Randvoorwaarden (Organisatie van zorg)
In de knelpuntenanalyse en bij de ontwikkeling van de richtlijn is expliciet rekening gehouden met de organisatie van zorg: alle aspecten die randvoorwaardelijk zijn voor het verlenen van zorg (zoals coördinatie, communicatie, (financiële) middelen, menskracht en infrastructuur). Randvoorwaarden die relevant zijn voor het beantwoorden van een specifieke uitgangsvraag maken onderdeel uit van de overwegingen bij de bewuste uitgangsvraag. Daarnaast is er een apart hoofdstuk met kostenoverwegingen opgesteld. Dit hoofdstuk gaat in op de financiële gevolgen van structurele geriatrische medebehandeling bij patiënten met een proximale femurfractuur.
Indicatorontwikkeling
Gelijktijdig met het ontwikkelen van de conceptrichtlijn werden er interne kwaliteitsindicatoren ontwikkeld om het toepassen van de richtlijn in de praktijk te volgen en te versterken. Meer informatie over de methode van indicatorontwikkeling is op te vragen bij het Kennisinstituut van Medisch Specialisten (secretariaat@kennisinstituut.nl).
Kennislacunes
Tijdens de ontwikkeling van deze richtlijn is systematisch gezocht naar onderzoek waarvan de resultaten bijdragen aan een antwoord op de uitgangsvragen. Bij elke uitgangsvraag is door de werkgroep nagegaan of er (aanvullend) wetenschappelijk onderzoek gewenst is. De kennislacunes worden per hoofdstuk indien van toepassing weergegeven.
Commentaar- en autorisatiefase
De conceptrichtlijn werd aan de betrokken (wetenschappelijke) verenigingen voorgelegd voor commentaar. De commentaren werden verzameld en besproken met de werkgroep. Naar aanleiding van de commentaren werd de conceptrichtlijn aangepast en definitief vastgesteld door de werkgroep. De definitieve richtlijn werd aan de betrokken (wetenschappelijke) verenigingen voorgelegd voor autorisatie en door hen geautoriseerd.
Zoekverantwoording
Zoekacties zijn opvraagbaar. Neem hiervoor contact op met de Richtlijnendatabase.