Kniebraces en voetortheses

Laatst beoordeeld: 19-11-2018

Uitgangsvraag

Wat is de waarde van kniebraces en voetortheses in de behandeling van knieartrose?

 

Deelvragen

  1. Wat is de waarde van kniebraces in de behandeling van knieartrose?
  2. Wat is de waarde van voetortheses in de behandeling van knieartrose?

Aanbeveling

Overweeg een valgiserende kniebrace bij patiënten met symptomatische mediale tibiofemorale artrose bij onvoldoende effectiviteit van andere conservatieve behandelopties, en ernstige klachten (pijn en functieverlies).

  • Een valgiserende kniebrace dient te worden voorgeschreven door een orthopedisch chirurg, revalidatiearts of sportarts.
  • Een valgiserende kniebrace beoogt een gewrichtsvervangende operatie zo lang mogelijk uit te stellen, vooral bij de relatief jonge en actieve patiënt.

 

Overweeg een patellabrace bij patiënten met symptomatische patellofemorale artrose bij onvoldoende effectiviteit van andere conservatieve behandelopties, en ernstige klachten (pijn en functieverlies).

 

Gebruik geen wigvormige inlegzool voor de behandeling van mediale tibiofemorale artrose.

Overwegingen

Voor en nadelen van de interventie en kwaliteit van het bewijs

De meeste studies over valgiserende (unloader) kniebraces voor tibiofemorale artrose rapporteren klinisch relevante effecten van dergelijke kniebraces voor pijn en fysiek functioneren ten opzichte van geen kniebrace. Hetzelfde geldt voor het effect van een patellabrace op pijn in patiënten met patellofemorale artrose. Zowel de kniebrace als de patellabrace resulteren nauwelijks in bijwerkingen. Een nadeel is echter wel, zoals ook bleek in de enige Nederlandse studie, dat binnen een jaar bijna de helft van de patiënten stopt met het dragen van een kniebrace vanwege het gebrek aan effect (Brouwer 2006). Een verkennende subgroepanalyse in dezelfde studie liet ook zien dat het effect van de kniebrace vooral lijkt op te treden in de patiënten met valgiserende kniebrace (de ruime meerderheid) ten opzichte van de patiënten met een variserende kniebrace. Tevens leek ook de ernst van de artrose de effecten te beïnvloeden, met meer effect van de behandeling in de personen met de ernstiger artrose (Brouwer 2006). Dergelijke subgroepeffecten moeten echter worden gerepliceerd in andere studies, maar geen enkele andere studie rapporteerde hierover.

 

De kwaliteit van de meeste studies over valgiserende of ontlastende kniebraces voor tibiofemorale artrose is laag; de overwegend positieve en klinisch relevante resultaten met betrekking tot pijn en fysiek functioneren in deze studies zijn daardoor mogelijk vertekend. Deze effecten lijken gering of afwezig in de enige studie van redelijke kwaliteit (niet van hoge kwaliteit omdat deze niet geblindeerd was). Een onduidelijkheid hierbij is dat de uitkomsttabel in de Cochrane review (Duivenvoorden 2015a) deze studie in zijn geheel meeneemt terwijl deze studie zowel patiënten includeerde met mediale tibiofemorale artrose als met laterale tibiofemorale artrose. In de oorspronkelijke studie zelf wordt gerapporteerd dat de effecten, vooral met betrekking tot fysiek functioneren, binnen deze studie hoger lagen voor de patiënten met mediale tibiofemorale artrose. Daarnaast waren in deze studie de uitgangswaarden niet hetzelfde aan het begin van de studie in de groep met kniebrace en zonder kniebrace (de kniebrace groep had bijvoorbeeld 1.1 punt meer pijn op de 0 tot 10 VAS), waardoor de effecten op nul lijken uit te komen terwijl de kniebrace wel meer verbeterde (0.81 punten op de 0-10 VAS na 12 maanden) dan de niet-brace groep zoals gerapporteerd in de oorspronkelijke studie (Brouwer 2006).

 

De enige studie die de patellabrace onderzocht was van redelijke kwaliteit (niet van hoge kwaliteit omdat deze niet geblindeerd was), maar had slechts een follow-up duur van 6 weken. Deze studie had naast de primaire symptomatische uitkomstmaat pijn ook een primaire structurele uitkomst gedefinieerd, namelijk de omvang van de beenmergleasies in het patellofemorale subchondrale bot vastgesteld met MRI. De studie vond een significante vermindering van de omvang van deze leasies in de kniebrace groep ten opzichte van de niet-brace groep.

 

De enige studie die een wigvormige inlegzool vergeleek met geen zool vond klinisch relevante effecten voor pijnvermindering, maar was van lage kwaliteit. Er zijn drie studies van redelijke tot goede kwaliteit die de effectiviteit van wigvormige inlegzooltjes onderzochten ten opzichte van neutrale inlegzooltjes, de andere twee waren van lage kwaliteit. Van deze studies rapporteerde de meerderheid van de studies geen betere effecten van wigvormige inlegzooltjes op pijn en fysiek functioneren dan van neutrale inlegzooltjes. De duidelijk grootste, namelijk met 200 deelnemers, en tevens goede kwaliteit studie op dit gebied die geen verschillen rapporteerde in pijn en fysiek functioneren liet tevens zien dat de effecten niet anders waren in de personen met milde radiologische artrose dan in de personen met ernstiger radiologische artrose (Bennell 2011). Dezelfde studie heeft ook het kraakbeenvolume van de mediale tibia gemeten op MRI’s voor en na de interventies, en vond geen verschil in deze volumes na een jaar follow-up tussen de groepen.

Twee studies rapporteerden zelfs significant slechtere resultaten van het wigvormige inlegzooltje ten aanzien van pijn dan van het neutrale inlegzooltje. Ook de grote studie van Bennell (2006) die geen verschil in kniepijn rapporteerde, rapporteerde wel meer discomfort in de wigvormige inlegzool groep dan in de neutrale inlegzool groep (47% versus 23%). Dit was vooral vanwege meer pijn in de voet en/of rug, en de slechte fit van de wigvormige zooltjes in de schoen.

Het gebrek aan klinische effecten van de wigvormige inlegzooltjes wordt soms toegeschreven aan juist de matige fit van de wigvormige zooltjes in de meeste schoenen. Vanwege dit feit zijn er schoenen ontwikkeld die eenzelfde ontlasting van het mediale compartiment zouden moeten bewerkstelligen. Een relatief kleine studie die een dergelijk ontwikkelde schoen vergeleek met een neutrale schoen kon geen verschil in ernst van de pijn aantonen op 6 en 12 maanden follow-up (Erhart 2010, 2012). Recent werd een grote studie gerapporteerd die ook een mediale tibiofemorale compartiment ontlastende schoen vergeleek met een neutrale schoen, en vond ook hier geen verschil in pijn en fysiek functioneren (Hinman 2016).

Samenvattend is er lage kwaliteit bewijs voor pijnreductie en verbetering van fysiek functioneren (cruciale uitkomstmaten) bij gebruik van een kniebrace in vergelijking met geen kniebrace terwijl er redelijke kwaliteit bewijs is dat er nauwelijks sprake is van bijwerkingen of complicaties. Deze conclusies gelden zowel voor het gebruik van een valgiserende (unloader) kniebrace bij tibiofemorale artrose, als het gebruik van een patellabrace bij patellofemorale artrose. Wigvormige inlegzolen lijken daarentegen niet effectief: er is redelijke tot hoge kwaliteit van bewijs dat wigvormige inlegzolen niet resulteren in pijnreductie of verbetering van fysiek functioneren bij tibiofemorale artrose.

 

Waarden en voorkeuren van patiënten, kosten, aanvaardbaarheid en haalbaarheid

Unloader kniebraces worden door de patiënten niet altijd als comfortabel of esthetisch ervaren, sommige kniebraces zijn zelfs moeilijk onder een (strak zittende) broek te dragen of kunnen kleding beschadigen. Daarnaast lijken lang niet alle patiënten effecten te ervaren van een kniebrace en te stoppen met het dragen ervan. Een aantal patiënten heeft van tevoren al weinig vertrouwen in het effect van een kniebrace. Toch suggereert een recente studie dat een unloader kniebrace de noodzaak voor een knieoperatie kan uitstellen (en wellicht zelfs afstellen) en kosteneffectief is bij patiënten die op de wachtlijst staan voor knievervanging wanneer de duur van het gebruik van de kniebrace de vier maanden overschrijdt (Lee 2017). De meeste kniebraces, zoals de valgiserende kniebrace, kunnen echter slechts worden voorgeschreven door een orthopedisch chirurg of revalidatiearts. De kniebrace kan ook worden voorgeschreven door een sportarts, maar in de praktijk leidt dit soms tot problemen bij vergoeding door de zorgverzekeraar. Hierdoor zal een patiënt pas voor een kniebrace in aanmerking kunnen komen wanneer hij/zij is doorverwezen naar de tweede lijn.

 

Rationale (balans tussen voor- en nadelen van de interventie)

De valgiserende kniebrace heeft mogelijk positieve effecten op pijn en fysiek functioneren, en heeft vrijwel zeker geen bijwerkingen. Hoewel de kniebrace relatief duur is, is deze in ieder geval vergeleken met een operatieve ingreep aanzienlijk goedkoper en niet invasief of onomkeerbaar. De behandeling wordt overwogen wanneer andere conservatieve opties niet genoeg effect hebben gesorteerd, en kan bovendien mogelijk een gewrichtsvervanging uitstellen of zelfs afstellen. Hierdoor is deze optie bij voorkeur te overwegen voor de relatief jongere en actieve patiënt met mediale knieartrose waarbij het gunstig kan zijn om de operatie uit te stellen. De wigvormige inlegzool is relatief goedkoop maar lijkt geen effecten op pijn en fysiek functioneren te hebben en geeft bovendien veelvuldig nadelige neveneffecten zoals pijn in de voet of de rug en een slechte fit in de schoen. De werkgroep is dan ook van mening dat een valgiserende kniebrace bij patiënten met mediale tibiofemorale artrose, en een patellabrace bij patiënten met patellofemorale artrose kan worden overwogen, vooral in het geval andere conservatieve behandelingen zijn geprobeerd en niet voldoende lijken op te leveren. De werkgroep adviseert geen wigvormige inlegzolen voor te schrijven bij patiënten met mediale tibiofemorale artrose.

Inleiding

Over het algemeen worden kniebraces en inlegzooltjes voorgeschreven om pijn te verminderen en fysiek functioneren te verbeteren. Vaak zijn kniebraces en inlegzooltjes op een manier ontworpen om een gunstiger krachtenverdeling in het gewricht te bewerkstelligen. Zo spreekt men bijvoorbeeld over een valgiserende kniebrace wanneer deze beoogt het adductiemoment in de knie te verminderen en zodoende bij belasting minder ongunstige krachten op het mediale tibiofemorale compartiment bewerkstelligt. Er zijn ook variserende kniebraces met een tegengesteld effect, maar dit type kniebrace komt minder voor omdat bij patiënten met tibiofemorale artrose veel vaker het mediale compartiment is aangetast dan het laterale compartiment. Deze beide type kniebraces worden ook wel unloader (ontlastende) kniebraces genoemd, worden voorgeschreven door orthopedisch chirurgen, en zijn anders dan de gewone vrij verkrijgbare sportbraces. Voor patiënten met artrose van vooral het mediale tibiofemorale compartiment zijn vanwege dezelfde reden ook de wigvormige (valgiserende) inlegzooltjes ontwikkeld die tevens een gunstiger adductiemoment in de knie moeten bewerkstelligen. Naast de veronderstelde biomechanische werkingsmechanismen van kniebraces heeft men ook een werking door een verbeterde proprioceptie gesuggereerd. Voor patellofemorale artrose is een patella kniebrace ontwikkeld die de patella meer gelijkmatig over het femur laat schuiven en daardoor puntbelasting in patellofemorale gewricht zou moeten verminderen. Hoewel er diverse (vaak cross-sectionele) studies zijn die gunstige effecten op adductiemomenten in de knie van deze kniebraces of inlegzooltjes rapporteren (Baghaei Roodsari 2017), is het vooral van belang of deze interventies met kniebraces of inlegzooltjes ook symptomatisch gunstige effecten kunnen bewerkstelligen.

Conclusies

Vergelijking-1 (deelvraag-1): kniebrace versus geen kniebrace

Laag1

GRADE

Een unloader valgiserende kniebrace zou mogelijk kunnen resulteren in pijnreductie bij patiënten met mediale tibiofemorale artrose van de knie, in vergelijking met standaardzorg (geen kniebrace).

 

Een patellabrace zou mogelijk kunnen resulteren in pijnreductie bij patiënten met patellofemorale artrose van de knie, in vergelijking met standaardzorg (geen kniebrace); gebaseerd op een enkele studie met zeer korte follow-up van zes weken.

 

Bronnen: (Duivenvoorden 2015a; Brouwer 2006; Kirkley 1999; Müller-Rath 2011; Sattari 2011; Cherian 2015; Mont 2015; Ostrander 2016; Callaghan 2015)(patellofemorale artrose).

 

Laag2

GRADE

Een unloader valgiserende kniebrace zou mogelijk kunnen resulteren in verbetering van fysiek functioneren bij patiënten met mediale tibiofemorale artrose van de knie, in vergelijking met standaardzorg (geen kniebrace).

 

Een patellabrace zou mogelijk kunnen resulteren in een geringe verbetering van fysiek functioneren bij patiënten met patellofemorale artrose van de knie, in vergelijking met standaardzorg (geen kniebrace); gebaseerd op een enkele studie met zeer korte follow-up van zes weken.

 

Bronnen: (Duivenvoorden 2015a ;Brouwer 2006; Kirkley 1999; Müller-Rath 2011; Cherian 2015; Mont 2015; Ostrander 2016; Callaghan 2015) (patellofemorale artrose).

 

Redelijk3

GRADE

Een unloader valgiserende kniebrace resulteert waarschijnlijk niet in een verbetering van de kwaliteit van leven bij patiënten met mediale tibiofemorale artrose van de knie, in vergelijking met standaardzorg (geen kniebrace).

 

De effecten van een patellabrace op kwaliteit van leven bij patiënten met patellofemorale artrose van de knie, in vergelijking met standaardzorg (geen kniebrace) zijn onbekend.

 

Bronnen: (Duivenvoorden 2015a; Brouwer 2006; Kirkley 1999), Cherian 2015; Mont 2015; Ostrander 2016).

 

Redelijk4

GRADE

Een unloader valgiserende kniebrace resulteert waarschijnlijk nauwelijks in adverse events (bijwerkingen of complicaties) bij patiënten met mediale tibiofemorale artrose van de knie, in vergelijking met standaardzorg (geen kniebrace).

Laag4

GRADE

Er zijn aanwijzingen dat een patellabrace nauwelijks resulteert in adverse events (bijwerkingen of complicaties) bij patiënten met patellofemorale artrose van de knie, in vergelijking met standaardzorg (geen kniebrace); gebaseerd op een enkele studie met zeer korte follow-up van zes weken.

 

Bronnen: (Duivenvoorden 2015a; Brouwer 2006; Cherian 2015; Callaghan 2015) (patellofemorale artrose).

 

Laag5

GRADE

Een unloader valgiserende kniebrace lijkt te resulteren in een hoog percentage patiënten met mediale tibiofemorale artrose van de knie die stoppen met de interventie, in vergelijking met standaardzorg (geen kniebrace).

 

Een patellabrace lijkt te resulteren in een hoog percentage patiënten met patellofemorale artrose van de knie die stoppen met de interventie, in vergelijking met standaardzorg (geen kniebrace); gebaseerd op een enkele studie met zeer korte follow-up van zes weken.

 

Bronnen: (Duivenvoorden 2015a; Brouwer 2006;, Cherian 2015; Mont 2015; Ostrander 2016; Callaghan 2015) (patellofemorale artrose).

 

Vergelijking-2: voetorthese versus geen voetorthese (of neutrale voetorthese)

Redelijk6

GRADE

Een wigvormige inlegzool lijkt resulteert waarschijnlijk niet in pijnreductie bij patiënten met mediale tibiofemorale artrose van de knie, in vergelijking met een neutrale inlegzool.

 

Bronnen: (Duivenvoorden 2015a ; Barrios 2009; Bennell 2011; Maillefert 2001) (extensie: Pham 2004); Sattari 2011); de Campos 2015; Hatef 2014.

 

Hoog7

GRADE

Een wigvormige inlegzool resulteert niet in een verbetering van fysiek functioneren bij patiënten met mediale tibiofemorale artrose van de knie, in vergelijking met een neutrale inlegzool.

 

Bronnen: (Duivenvoorden 2015a ; Barrios 2009; Bennell 2011; Maillefert 2001 extensie: Pham 2004); de Campos 2015; Hatef 2014)

 

Redelijk8

GRADE

Een wigvormige inlegzool resulteert waarschijnlijk niet in een verbetering van de kwaliteit van leven bij patiënten met mediale tibiofemorale artrose van de knie, in vergelijking met een neutrale inlegzool.

 

Bronnen: (Duivenvoorden 2015a; Bennell 2011).

 

Hoog9

GRADE

Een wigvormige inlegzool resulteert niet in een verbetering van de patiëntgerapporteerde gewrichtsstijfheid bij patiënten met mediale tibiofemorale artrose van de knie, in vergelijking met een neutrale inlegzool.

 

Bronnen: (Duivenvoorden 2015a; Barrios 2009; Bennell 2011; Maillefert 2001 extensie: Pham 2004).

 

Laag10

GRADE

Een wigvormige inlegzool lijkt niet of nauwelijks te resulteren in adverse events (bijwerkingen of complicaties) bij patiënten met mediale tibiofemorale artrose van de knie, in vergelijking met een neutrale inlegzool.

 

Bron: de Campos 2015.

 

Zeer Laag11

GRADE

We zijn onzeker over het effect van een wigvormige inlegzool op het percentage patiënten met mediale tibiofemorale artrose van de knie dat stopt met de interventie, in vergelijking met een neutrale inlegzool.

 

Bronnen: (Duivenvoorden 2015;a Maillefert 2001 extensie: Pham 2004; Hatef 2014).

 

Vergelijking-3: kniebrace versus voetorthese

Laag12

GRADE

Een unloader valgiserende kniebrace lijkt niet te resulteren in pijnreductie bij patiënten met mediale tibiofemorale artrose van de knie, in vergelijking met een wigvormige inlegzool.

 

Bronnen: (Duivenvoorden 2015a; van Raaij 2010; Sattari 2011; Niazi 2014).

 

Redelijk13

GRADE

Een unloader valgiserende kniebrace resulteert waarschijnlijk niet in een verbetering van fysiek functioneren bij patiënten met mediale tibiofemorale artrose van de knie, in vergelijking met een wigvormige inlegzool.

 

Bronnen: (Duivenvoorden 2015a; van Raaij 2010).

 

Zeer Laag14

GRADE

We zijn onzeker over het effect van een unloader valgiserende kniebrace op het optreden van adverse events (bijwerkingen of complicaties) bij patiënten met mediale tibiofemorale artrose van de knie, in vergelijking met een wigvormige inlegzool.

 

Bronnen: Niazi 2014.

 

Alle vergelijkingen

Geen

GRADE

Er is geen uitspraak mogelijk over de waarde van andere types kniebraces of (enkel)voetortheses.

Samenvatting literatuur

Deelvraag-1: wat is de waarde van kniebraces in de behandeling van knieartrose?

Deelvraag-2: wat is de waarde van voetortheses in de behandeling van knieartrose?

De Cochrane SR (Duivenvoorden 2015a) is van goede kwaliteit (zie risk-of-biastabel), de SR includeert dertien RCT's (n= 1356 deelnemers). De meerderheid van deze RCT’s bestudeert de effecten van kniebraces of voetortheses bij behandeling van mediale tibiofemorale artrose, slechts een RCT (Brouwer 2006) includeert ook patiënten met laterale tibiofemorale artrose. De overall conclusies uit de Cochrane SR hebben daarom betrekking op varus mediale (tibiofemorale) knieartrose. De primaire vergelijkingen die worden geanalyseerd zijn de vergelijking tussen kniebrace en standaard zorg (geen kniebrace), de vergelijking tussen voet/ enkel-orthese en standaard zorg (geen voet/ enkel-orthese of neutrale voet/ enkel-orthese), en de vergelijking tussen kniebrace en voet/ enkelorthese. Door grote klinische heterogeniteit (verschillen tussen interventies, controles, en tussen uitkomstmaten, meetinstrumenten, en lengte van follow-up) was het poolen van onderzoeksresultaten alleen verantwoord bij de vergelijking tussen twee typen voetortheses (inlegzolen): een wigvormige inlegzool en een neutrale inlegzool (meta-analyse van drie RCT’s; zie ‘Vergelijking-2 voetorthese versus geen voetorthese’). Duivenvoorden (2015a) analyseert de volgende uitkomstmaten: pijn, fysiek functioneren, stijfheid, kwaliteit van leven, falen van behandeling (noodzaak tot operatief ingrijpen), bijwerkingen en complicaties (adverse events), radiologische scores, therapietrouw en loopafstand. Percentage responders ontbreekt als uitkomstmaat en is daarom ook in onderstaande literatuuranalyse niet meegenomen.

De aanvullende studies. Het merendeel van de aanvullende studies includeert personen met varus mediale tibiofemorale artrose of personen met unicompartimentele tibiofemorale artrose (: mediale of laterale tibiofemorale artrose). Een RCT (Callaghan 2015) richt zich niet op tibiofemorale artrose maar op patellofemorale artrose (zie vergelijking-1 kniebrace versus geen kniebrace). In onderstaande literatuuranalyse worden de onderzoeksresultaten voor beide deelvragen per vergelijking samengevat en beoordeeld, waarbij de analyse is beperkt tot de belangrijkste (primaire) vergelijkingen (kniebrace versus geen kniebrace, voetorthese versus geen voetorthese, kniebrace versus voetorthese).

 

Vergelijking-1 (deelvraag-1): kniebrace versus geen kniebrace

Duivenvoorden (2015a) includeert vier RCT’s (Brouwer 2006; Kirkley 1999; Müller-Rath 2011; Sattari 2011). De literatuurzoekactie leverde vier aanvullende RCT’s op die voldeden aan de inclusiecriteria (Cherian 2015; Mont 2015; Ostrander 2016; Callaghan 2015). Zeven RCT’s includeren volwassenen met unicompartimentele tibiofemorale artrose (Brouwer 2006; Cherian 2015; Mont 2015; Ostrander 2016) of mediale tibiofemorale artrose (Kirkley 1999; Müller-Rath 2011; Sattari 2011) en vergelijken een valgiserende kniebrace (‘unloader’) met standaardzorg (geen kniebrace). Een RCT (Callaghan 2015) vergelijkt een patellabrace met standaardzorg bij volwassenen met patellofemorale artrose. De studiegrootte varieert tussen 18 en 126 deelnemers, en de lengte van follow-up tussen zes weken en twaalf maanden.

 

Gewrichtspijn (cruciale uitkomstmaat)

Tibiofemorale artrose. Brouwer (2006; n=117 deelnemers) vindt geen verschil in pijnreductie (VAS 0-10 schaal) tussen interventie en controle: gemiddeld groepsverschil (mean difference, MD) bij twaalf maanden follow-up, MD= 0,0 (95% betrouwbaarheidsinterval, 95%BI= (-0,8; 0,8); statistisch niet significant). De studie is van redelijke methodologische kwaliteit (lage RoB). Kirkley (1999; n=119 deelnemers, 3 groepen) vindt een statistisch significant en klinisch relevant grotere pijnreductie (WOMAC-pijnscore 0-500 mm schaal) in de kniebracegroep na zes maanden follow-up: MD= -56,3 (p = 0,001). De studie is echter van lage methodologische kwaliteit (hoog RoB). Müller-Rath (2011; n=33 deelnemers) rapporteert een statistisch significante verbetering in VAS-pijnscore tijdens zestien weken follow-up in de kniebracegroep en geen verbetering ten opzichte van baseline in de controlegroep. Een statistische vergelijking tussen de behandelgroepen ontbreekt echter, en de studie is van lage methodologische kwaliteit. Sattari (2011; n=60 deelnemers, 3 groepen) vindt een statistisch significant en klinisch relevant grotere pijnreductie (VAS 0-10 schaal) in de kniebracegroep na negen maanden follow-up: MD= -2,8 (95%BI= (-3,6;-2,0)). De studie is van lage kwaliteit (hoog RoB).

Aanvullende studies. Cherian (2015; n=52 deelnemers) vindt een statistisch significant en klinisch relevant grotere pijnreductie (VAS 0-10 schaal) in de kniebracegroep na drie maanden follow-up: MD= -1,8 (p=0,006). De studie is van lage methodologische kwaliteit (hoog RoB). Mont (2015; n=18 deelnemers) vindt geen statistisch significant verschil in pijnreductie (VAS 0-10) na drie maanden follow-up: MD= 0,77 in het voordeel van de controle (p= 0,44). De studieomvang is echter zeer gering, en de methodologische kwaliteit laag (hoog RoB). Ostrander (2016; n=31 deelnemer) vindt een statistisch significant en klinisch relevant voordeel voor de kniebrace-interventie bij zes maanden follow-up, gemeten op zowel de VAS pijnschaal (VAS 0-100) en KOOS-pijnschaal (0-100): respectievelijk MD= 12 (p=0,02), en MD= 10.2 (p < 0,001). Ook deze studie is echter van lage methodologische kwaliteit (hoog RoB).

Patellofemorale artrose. Callaghan (2015; n=126 deelnemers) vindt een statistisch significant en mogelijk klinisch relevant grotere pijnreductie bij zes weken follow-up, gemeten op de VAS-pijnschaal (VAS 0-10) en KOOS-pijnschaal (0-100): respectievelijk MD = -1,3 (95%BI= (-2,0; -0,7)) en MD= 5,7 (95%BI= (0,6; 10,8)). Deze studie is van redelijke methodologische kwaliteit (laag RoB) maar kent een zeer korte follow-up van slechts zes weken.

 

Samenvattend. Slechts een van de zeven onderzoeken naar de effectiviteit van een valgiserende kniebrace op gewrichtspijn bij mediale tibiofemorale artrose is van acceptabele methodologische kwaliteit. Deze studie (Brouwer 2006) laat geen effect zien van de kniebrace in vergelijking met standaardzorg op de uitkomstmaat pijn bij een follow-up duur van twaalf maanden. Van de overige zes studies (allen van lage methodologische kwaliteit) laten vijf een statistisch significant voordeel zien voor de kniebrace bij een follow-up duur van drie tot negen maanden, waarbij de effectgrootte klinische relevant lijkt. In een studie wordt een statistisch niet significant voordeel van de controle-interventie gerapporteerd. De enige studie naar het effect van een kniebrace bij patellofemorale artrose Callaghan (2015) is van redelijke kwaliteit (lage RoB) en geeft een statistisch significante en mogelijk klinisch relevant voordeel te zien voor de patellabrace, maar dit betreft wel een onderzoek met zeer korte follow-up (zes weken).

 

Fysiek functioneren (cruciale uitkomstmaat)

Tibiofemorale artrose. Brouwer (2006; n=117 deelnemers; redelijke kwaliteit) vindt geen verschil in fysiek functioneren (HSS-functiescore; 0-100 schaal) tussen interventie en controle na twaalf maanden follow-up: MD= 1, 0 (95%BI= (-3,0; 5,0)). Kirkley (1999; n=119 deelnemers, 3 groepen; lage kwaliteit) vindt statistisch significant en klinisch relevant beter fysiek functioneren (WOMAC-functiescore 0-500 mm schaal) in de kniebracegroep na zes maanden follow-up: MD= 163,7 (p = 0,004). Müller-Rath (2011; n=33 deelnemers; lage kwaliteit) rapporteert een statistisch significante verbetering in fysiek functioneren (Tegner, Insal, Lequesne and WOMAC-functie scores) na vier maanden follow-up in de kniebracegroep en geen verbetering ten opzichte van baseline in de controlegroep. Een statistische vergelijking tussen de behandelgroepen ontbreekt echter.

Aanvullende studies. Cherian (2015; n=52 deelnemers; lage kwaliteit) vindt een gering en statistisch niet significant verschil tussen interventie en controle na drie maanden follow-up gemeten met de KSS-functiescore (0-100 schaal): MD= -0,3. Als fysiek functioneren wordt gemeten met de LEFS (lower extremity functional scale, 0-80 schaal; Noble 2012), is er wel sprake van statistisch significant en klinisch relevant betere fysiek functioneren in de kniebracegroep: MD= +11.8 (p= 0,009). Mont (2015; n=18 deelnemers; lage kwaliteit) vindt geen statistisch significant verschil in fysiek functioneren na drie maanden follow-up, gemeten met zowel de KSS-functieschaal (0-100) als LEFS (0-80): respectievelijk MD= -14,5 (p= 0,3) en MD= -1,8 (p= 0,63), beide in het voordeel van de controle. De studieomvang is zeer gering. Ostrander (2016; n=31 deelnemers; lage kwaliteit) vindt een statistisch significant en mogelijk klinisch relevant voordeel voor de kniebrace-interventie bij zes maanden follow-up, gemeten op de KOOS-functieschaal voor activiteiten in het dagelijks leven (KOOS-ADL; 0-100 schaal): MD= 8.3 (p=0,008). Op de KOOS-functieschaal voor sport en recreatie (KOOS-Sport/Rec; 0-100 schaal) wordt geen statistisch significant verschil waargenomen: MD= 4,3 in het voordeel van de kniebrace (p= 0,42).

Patellofemorale artrose. Callaghan (2015; n=126 deelnemers; redelijke kwaliteit) vindt een statistisch significant maar waarschijnlijk niet klinisch relevant voordeel voor de kniebrace-interventie bij zes weken follow-up, gemeten op de KOOS-functieschaal voor algemeen dagelijkse activiteiten (KOOS-ADL; 0-100 schaal): MD= 4,5 (95%BI= (0,5; 8.5)). Deze studie kent een zeer korte follow-up van slechts zes weken.

 

Samenvattend. Slechts een van de zes onderzoeken naar de effectiviteit van een valgiserende kniebrace op fysiek functioneren bij mediale tibiofemorale artrose is van acceptabele methodologische kwaliteit. Deze studie (Brouwer 2006) laat geen effect zien van de kniebrace in vergelijking met standaard zorg op de uitkomstmaat fysiek functioneren bij een follow-up duur van twaalf maanden. Van de overige vijf studies (allen van lage methodologische kwaliteit) laten vier een statistisch significant voordeel zien voor de kniebrace bij een follow-up duur van drie tot zes maanden, waarbij de effectgrootte mogelijk klinisch relevant is. Bij twee van deze studies hangt het resultaat, wel of geen statistisch significant voordeel voor de kniebrace-interventie, af van het gebruikte meetinstrument. In een studie wordt geen statistisch significant verschil tussen kniebrace en controle gerapporteerd. De enige studie naar het effect van een kniebrace bij patellofemorale artrose (Callaghan 2015) is van redelijke kwaliteit (lage RoB) en geeft een statistisch significant maar waarschijnlijk niet klinisch relevant voordeel te zien voor de patellabrace, maar dit betreft wel een onderzoek met zeer korte follow-up (zes weken).

 

Kwaliteit van leven (belangrijke uitkomstmaat)

Tibiofemorale artrose. Brouwer (2006; n=117 deelnemers; redelijke kwaliteit) vindt geen verschil in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (EuroQol; 0-1 schaal) tussen interventie en controle na twaalf maanden follow-up: MD= -0,04 (95%BI= (-0,12; 0,04)). Kirkley (1999; n=119 deelnemers, 3 groepen; lage kwaliteit) rapporteert een statistisch significant en mogelijk klinisch relevant betere kwaliteit van leven, maar meet dit met de WOMAC-totaalscore (0-2400 schaal) wat eigenlijk geen uitkomstmaat voor kwaliteit van leven is maar een artrose specifieke PROMS voor fysiek functioneren, pijn en stijfheid: verschil in WOMAC-totaalscore tussen interventie en controle na zes maanden follow-up is MD= 257 (p = 0,001).

Aanvullende studies. Cherian (2015; n=52 deelnemers; lage kwaliteit) vindt een statistisch niet significant verschil tussen interventie en controle na drie maanden follow-up op beide subschalen van de SF-36 vragenlijst: MD= -3.8 (SF-36 Fysiek, 0-100 schaal; p= 0,45), en MD= -6,3 (SF-36 Mentaal, 0-100 schaal; p= 0,45), beide in het voordeel van de controle. Mont (2015; n=18 deelnemers; lage kwaliteit) vindt eveneens geen statistisch significante verschillen met de SF-36 vragenlijst na drie maanden follow-up: MD= 1,2 (SF-36 Fysiek; p= 0.45) en MD= -9.4 (SF-36 Mentaal, 0-100 schaal; in het voordeel van de controle, p= 0,08). De studieomvang is zeer gering.

Ostrander (2016; n=31 deelnemers; lage kwaliteit) vindt een gering en statistisch niet significant verschil in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (KOOS-QoL, 0-100 schaal) tussen interventie en controle bij zes maanden follow-up: MD= 1,3 (p=0,72).

Aanvullende studies. Er zijn geen aanvullende studies gevonden die aan de selectiecriteria voldoen en de uitkomstmaat kwaliteit van leven rapporteren.

Patellofemorale artrose. Callaghan (2015) rapporteert kwaliteit van leven niet als uitkomstmaat.

 

Samenvattend. Slechts een van de vijf onderzoeken naar de effectiviteit van een valgiserende kniebrace op gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven bij mediale tibiofemorale artrose is van acceptabele methodologische kwaliteit. Deze studie (Brouwer 2006) laat geen effect zien van de kniebrace in vergelijking met standaard zorg op gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven bij een follow-up duur van twaalf maanden. Van de overige vier studies (allen van lage methodologische kwaliteit) laten drie studies eveneens geen statistisch significant voordeel zien voor de kniebrace bij een follow-up duur van drie tot zes maanden. Bij een studie wordt een statistisch significant en mogelijk klinisch relevant voordeel voor de kniebrace geconstateerd (op basis van de WOMAC-totaalscore). De enige studie naar het effect van een kniebrace bij patellofemorale artrose (Callaghan 2015) rapporteert geen kwaliteit van leven als uitkomstmaat.

 

Adverse events (bijwerkingen, complicaties; belangrijke uitkomstmaat)

Tibiofemorale artrose. Brouwer (2006; n=117 deelnemers; redelijke kwaliteit) rapporteert geen ernstige adverse events (AE’s). Wel stopt 40% van de deelnemers met de kniebracebehandeling en 25% met de controlebehandeling, meestal (in 74% van de gevallen) vanwege een ervaren gebrek aan effect van de interventie. Andere redenen om met de interventie te stoppen (in de kniebracegroep) waren huidirritatie (3%) en slechte pasvorm (3%). Kirkley (1999), Müller-Rath (2011) en Sattari (2011) rapporteren adverse events niet als uitkomstmaat.

Aanvullende studies. Cherian (2015; n=52 deelnemers; lage kwaliteit) vindt geen ernstige AE’s. Twee deelnemers in de kniebracegroep (8%) ondervinden huidirritaties, een deelnemer stopt vanwege deze huidirritaties. Mont (2015; n=18 deelnemers; lage kwaliteit) rapporteert AE’s niet als uitkomstmaat. Ostrander (2016; n=31 deelnemers; lage kwaliteit) rapporteert eveneens AE’s niet als uitkomstmaat. Vier deelnemers in de kniebracegroep (16%) stopt vanwege ondervonden hinder bij het dragen van de kniebrace.

Patellofemorale artrose. Callaghan (2015; n=126 deelnemers; redelijke kwaliteit) meldt een ernstige AE, zwelling aan beide benen, maar deze AE wordt beoordeeld als niet gerelateerd aan de interventie. Zeven deelnemers (11%) stoppen met de patellabrace behandeling en 3% met de controlebehandeling, maar stoppen lijkt niet direct gerelateerd aan de interventie. Deze studie kent een zeer korte follow-up van slechts zes weken.

 

Samenvattend. Slechts drie van de acht studies rapporteren de uitkomstmaat adverse events. Er worden geen ernstige AE’s gevonden die te relateren zijn aan de interventie. Twee studies zijn van acceptabele methodologische kwaliteit (Brouwer 2006; Callaghan 2015). In Brouwer (2006) stopt 40% van de deelnemers met de valgiserende kniebrace behandeling en 25% met de controlebehandeling. Stoppen was meestal vanwege een ervaren gebrek aan effect van de interventie, maar 6% van de deelnemers in de kniebracegroep stopt vanwege huidirritaties of slechte pasvorm. In Callaghan (2015) stoppen zeven deelnemers (11%) met de patellabrace behandeling en 3% met de controlebehandeling, maar stoppen lijkt niet gerelateerd aan de interventie.

 

Therapietrouw (compliantie; withdrawal from trial; belangrijke uitkomstmaat)

In hoeverre de patiënten de instructies met betrekking tot het dragen van de kniebrace ook daadwerkelijk volgen wordt niet gerapporteerd. Wel is er in een aantal RCT’s sprake van een hoog percentage deelnemers die stoppen met de interventie of verloren gaan voor follow-up: 40% van de deelnemers in de kniebracegroep in Brouwer (2006) en Ostrander (2016), en 10 tot 18% van de deelnemers in de kniebracegroep in de overige RCT’s (Cherian 2015; Mont 2015; Callaghan 2015).

 

Overige uitkomstmaten (belangrijke uitkomstmaten)

Overige uitkomstmaten (zie Relevante uitkomstmaten onder Zoeken en selecteren) zoals responderanalyses, tijd tot chirurgische interventie, en kosten werden niet als uitkomstmaat beschreven in de systematische review van Duivenvoorden (2015a).

 

Vergelijking-2 (deelvraag-2): voetorthese versus geen voetorthese (of neutrale voetorthese)

Duivenvoorden (2015a) includeert vier RCT’s (Barrios 2009; Bennell 2011; Maillefert 2001 (extensie: Pham 2004); Sattari 2011). Deze RCT’s vergelijken een wigvormige (‘laterally wedged insole’) met geen inlegzool (Sattari 2011) of met een neutrale (niet-wigvormige) inlegzool (Barrios 2009; Bennell 2011; Maillefert 2001). De literatuurzoekactie leverde twee aanvullende RCT’s op die voldeden aan de inclusiecriteria (de Campos 2015; Hatef 2014), beide RCT’s betreffen de vergelijking tussen een wigvormige inlegzool en een neutrale inlegzool. In alle gevallen includeren de RCT’s volwassenen met mediale tibiofemorale artrose.

 

Gewrichtspijn (cruciale uitkomstmaat)

Wigvormige inlegzool versus geen inlegzool

Sattari (2011; n=60 deelnemers, 3 groepen; lage kwaliteit) vindt een statistisch significant en klinisch relevant grotere pijnreductie (VAS 0-10 schaal) bij gebruik van de wigvormige inlegzool na negen maanden follow-up: MD= -1,6 (95%BI= (-2,3; -0,9)).

 

Wigvormige inlegzool versus neutrale inlegzool

Barrios (2009; n=66 deelnemers; redelijke kwaliteit) vindt een gering en statistisch niet significant verschil in pijnreductie (WOMAC-pijnscore, 0-100 schaal) tussen interventie en controle na twaalf maanden follow-up: MD= -2,5 (95%BI= (-13,5; 8,5)). Bennell (2011; n=200 deelnemers; goede kwaliteit) vindt eveneens een gering en statistisch niet significant verschil tussen interventie en controle (WOMAC-pijnscore, 0-100 schaal) na twaalf maanden follow-up: MD= 1,0 (95%BI= (-3,8; 5,8)). Maillefert (2001; n=156 deelnemers; lage kwaliteit) rapporteert een statistisch significant en klinisch relevant verschil in pijnreductie (WOMAC-pijnscore, 0-100 schaal) na zes maanden follow-up: MD= 6,4 (95%BI= (0,0; 12.9)) in het voordeel van de controle-interventie. Een meta-analyse van de resultaten van Barrios (2009), Bennell (2011) en Maillefert (2001 (extensie: Pham 2004)) bij twaalf maanden follow-up (Duivenvoorden 2015a) geeft een gering en statistisch niet significant verschil te zien in pijnreductie (WOMAC-pijnscore, 0-100 schaal) tussen wigvormige en neutrale inlegzool: MD= 0,9 (95%BI= (-2,9; 4,7); totaal 358 deelnemers).

Aanvullende studies: wigvormige inlegzool versus neutrale inlegzool

De Campos (2015; n=59 deelnemers; redelijke kwaliteit) vindt een gering en statistisch niet significant verschil in pijnreductie na zes maanden follow-up, gemeten op de VAS-pijnschaal (VAS 0-100) en WOMAC-pijnschaal (0-20): respectievelijk MD= -3,9 en MD= -0,9 beide in het voordeel van de controle-interventie (p-waarden worden niet gespecificeerd). Hatef (2014; n=150 deelnemers; lage kwaliteit) vindt een statistisch significant en klinisch relevant grotere pijnreductie (VAS 0-100) bij gebruik van de wigvormige inlegzool na twee maanden follow-up: MD= -23 (p-waarde wordt niet gespecificeerd).

 

Samenvattend. Een studie (Sattari 2011) vindt een statistisch significant en klinisch relevant voordeel voor een wigvormige inlegzool in vergelijking met geen inlegzool bij negen maanden follow-up. Sattari (2011) is echter van lage methodologische kwaliteit. Vijf studies vergelijken een wigvormige inlegzool met een neutrale inlegzool. Twee studies zijn van lage methodologische kwaliteit en rapporteren een statistisch significant voordeel voor de wigvormige inlegzool (Hatef 2014; twee maanden follow-up), of juist voor de neutrale inlegzool (Maillefert 2001; extensie: Pham 2004; 6 tot 24 maanden follow-up). De overige drie RCT’s (Barrios 2009; Bennell 2011; de Campos 2015) zijn van redelijke tot goede methodologische kwaliteit en vinden een gering en statistisch niet significant verschil in pijnscores tussen wigvormige en neutrale inlegzool bij 6 tot 12 maanden follow-up.

 

Fysiek functioneren (cruciale uitkomstmaat)

Wigvormige inlegzool versus geen inlegzool

Sattari (2011) rapporteert fysiek functioneren niet als uitkomstmaat.

Wigvormige inlegzool versus neutrale inlegzool

Barrios (2009; n=66 deelnemers; redelijke kwaliteit) vindt een gering en statistisch niet significant verschil in fysiek functioneren (WOMAC-functiescore, 0-100 schaal) tussen interventie en controle na twaalf maanden follow-up: MD= 1,4 (95%BI= (-9,2; 12,0)). Bennell (2011; n=200 deelnemers; goede kwaliteit) vindt eveneens een gering en statistisch niet significant verschil tussen interventie en controle (WOMAC-functiescore, 0-100 schaal) na twaalf maanden follow-up: MD= 1,0 (95%BI= (-4,1; 6,1)). Maillefert (2001; n=156 deelnemers; lage kwaliteit) rapporteert ook een statistisch niet significant verschil in fysiek functioneren (WOMAC-functiescore, 0-100 schaal) na zes maanden follow-up: MD= 0,6 (95%BI= (-6,9; 8,1)). Een meta-analyse van de resultaten van Barrios (2009), Bennell (2011) en Maillefert (2001 extensie: Pham 2004) bij twaalf maanden follow-up (Duivenvoorden 2015a) geeft een gering en statistisch niet significant verschil te zien in fysiek functioneren (WOMAC-functiescore, 0-100 schaal) tussen wigvormige en neutrale inlegzool: MD= 0,9 (95%BI= (-3,0; 4,9); totaal 358 deelnemers).

Aanvullende studies: wigvormige inlegzool versus neutrale inlegzool

De Campos (2015; n=59 deelnemers; redelijke kwaliteit) vindt een gering en statistisch niet significant verschil in fysiek functioneren (Lequesne totaal score, 0-24 schaal) tussen interventie en controle na zes maanden follow-up: MD= 0,5 (p-waarde wordt niet gespecificeerd). Hatef (2014; n=150 deelnemers; lage kwaliteit) vindt statistisch significant en klinisch relevant beter fysiek functioneren (Edinburgh Knee Function Scale, EKFS; 1-36 schaal) bij gebruik van de wigvormige inlegzool na twee maanden follow-up: MD= -7 (p-waarde wordt niet gespecificeerd).

 

Samenvattend. Er zijn geen studies gevonden die fysiek functioneren analyseren en een wigvormige inlegzool vergelijken met geen inlegzool. Vijf studies vergelijken een wigvormige inlegzool met een neutrale inlegzool en rapporteren fysiek functioneren. Een studie van lage methodologische kwaliteit vindt een statistisch significant en klinisch relevant voordeel voor de wigvormige inlegzool (Hatef 2014); twee maanden follow-up). De overige vier studies, waaronder drie studies met redelijke tot goede methodologische kwaliteit, vinden allen een gering en statistisch niet significant verschil in fysiek functioneren bij gebruik van een wigvormige inlegzool in vergelijking met een neutrale inlegzool bij 6 tot 24 maanden follow-up.

 

Kwaliteit van leven (belangrijke uitkomstmaat)

Wigvormige inlegzool versus geen inlegzool

Sattari (2011) rapporteert kwaliteit van leven niet als uitkomstmaat.

Wigvormige inlegzool versus neutrale inlegzool

Slechts een studie (Bennell 2011; n=200 deelnemers; zie Duivenvoorden 2015a) rapporteert een kwaliteit van leven uitkomstmaat. Bennell (2011) is van goede methodologische kwaliteit en vindt bij twaalf maanden follow-up een gering en statistisch niet significant verschil in AQoL score (Assessment of Quality of Life instrument; maximumscore 1.0) tussen wigvormige en neutrale inlegzool: MD= −0,01 (95%BI= (−0,05; 0,02)).

Aanvullende studies: wigvormige inlegzool versus neutrale inlegzool

Er zijn geen aanvullende studies gevonden die aan de selectiecriteria voldoen en de uitkomstmaat kwaliteit van leven rapporteren.

 

Gewrichtsstijfheid (belangrijke uitkomstmaat)

Wigvormige inlegzool versus geen inlegzool

Sattari (2011) rapporteert gewrichtsstijfheid niet als uitkomstmaat.

Wigvormige inlegzool versus neutrale inlegzool

Barrios (2009; n=66 deelnemers; redelijke kwaliteit) vindt een gering en statistisch niet significant verschil in patiëntgerapporteerde gewrichtsstijfheid (WOMAC-stijfheidscore, 0-100 schaal) tussen interventie en controle na twaalf maanden follow-up: MD= 4,1 (95%BI= (-10,1; 18,3)). Bennell (2011; n=200 deelnemers; goede kwaliteit) vindt eveneens een gering en statistisch niet significant verschil tussen interventie en controle (WOMAC-stijfheidscore, 0-100 schaal) na twaalf maanden follow-up: MD= 0,0 (95%BI= (-7,3; 7.3)). Maillefert (2001; n=156 deelnemers; lage kwaliteit) rapporteert ook gering en statistisch niet significant verschil in gewrichtsstijfheid (WOMAC-stijfheidscore, 0-100 schaal) na zes maanden follow-up: MD= -1,1 (95%BI= (-9,0; 6,8)). Een meta-analyse van de resultaten van Barrios (2009), Bennell (2011) en Maillefert (2001; extensie: Pham 2004) bij twaalf maanden follow-up (Duivenvoorden 2015a) geeft een gering en statistisch niet significant verschil te zien in gewrichtsstijfheid (WOMAC-stijfheidscore, 0-100 schaal) tussen wigvormige en neutrale inlegzool: MD= 0,07 (95%BI= (-5,0; 5,1); totaal 358 deelnemers).

Aanvullende studies: wigvormige inlegzool versus neutrale inlegzool

Er zijn geen aanvullende studies gevonden die aan de selectiecriteria voldoen en de uitkomstmaat gewrichtsstijfheid rapporteren.

 

Samenvattend. Er zijn geen studies gevonden die gewrichtsstijfheid analyseren en een wigvormige inlegzool vergelijken met geen inlegzool. Drie studies vergelijken een wigvormige inlegzool met een neutrale inlegzool en rapporteren gewrichtsstijfheid. Alle drie de studies, waaronder twee studies met redelijke tot goede methodologische kwaliteit, vinden een gering en statistisch niet significant verschil in gewrichtsstijfheid tussen wigvormige en neutrale inlegzool bij 6-24 maanden follow-up.

 

Adverse events (bijwerkingen, complicaties; belangrijke uitkomstmaat)

Wigvormige inlegzool versus geen inlegzool

Sattari (2011) rapporteert adverse events niet als uitkomstmaat.

Wigvormige inlegzool versus neutrale inlegzool (aanvullende studie)

Slechts een studie (de Campos 2015; n=59, zes maanden follow-up; redelijke kwaliteit) rapporteert adverse events: 15% van de deelnemers meldt enkelpijn, maar er was geen verschil in de frequentie van enkelpijn tussen een wigvormige en een neutrale inlegzool. Er werden geen ernstige adverse events gerapporteerd.

 

Therapietrouw (compliantie; withdrawal from trial; belangrijke uitkomstmaat)

Wigvormige inlegzool versus geen inlegzool

Sattari (2011) rapporteert therapietrouw niet als uitkomstmaat.

Wigvormige inlegzool versus neutrale inlegzool

Maillefert (2001; n=156 deelnemers; lage kwaliteit) vond een statistisch significant betere therapietrouw bij het dragen van de wigvormige inlegzool (88% droeg de inlegzolen altijd) dan bij het dragen van de neutrale inlegzool (74% droeg de inlegzool altijd; p= 0,03) bij een follow-up van zes maanden. Hatef (2014; n=150 deelnemers; lage kwaliteit) vond daarentegen een lagere therapietrouw bij het dragen van de wigvormige inlegzool (49%) dan bij het dragen van de neutrale inlegzool (87%) bij een follow-up van twee maanden.

 

Aanvullende studies: wigvormige inlegzool versus neutrale inlegzool

Er zijn geen aanvullende studies gevonden die aan de selectiecriteria voldoen en de uitkomstmaat therapietrouw rapporteren.

 

Samenvattend. Twee studies, beide van lage methodologische kwaliteit, rapporteren therapietrouw maar presenteren een tegenovergesteld resultaat.

 

Overige uitkomstmaten (belangrijke uitkomstmaten)

Overige uitkomstmaten (zie Relevante uitkomstmaten onder Zoeken en selecteren) zoals responderanalyses, tijd tot chirurgische interventie, en kosten werden niet als uitkomstmaat beschreven in de systematische review van Duivenvoorden (2015a).

 

Vergelijking-3 (beide deelvragen): kniebrace versus voetorthese

Duivenvoorden (2015a) includeert twee RCT’s (van Raaij 2010; Sattari 2011). Deze RCT’s vergelijken een valgiserende kniebrace (unloader kniebrace) met een wigvormige inlegzool. Er is een aanvullende studie gevonden (Niazi 2014), die eveneens een valgiserende kniebrace vergelijkt met een wigvormige inlegzool. In alle gevallen includeren de RCT’s volwassenen met mediale tibiofemorale artrose.

 

Gewrichtspijn (cruciale uitkomstmaat)

Van Raaij (2010; n=91 deelnemers; redelijke kwaliteit) vindt een gering en statistisch niet significant verschil in pijnreductie (VAS-pijn, 0-10 schaal) tussen valgiserende kniebrace en wigvormige inlegzool bij zes maanden follow-up: MD= 0,2 (95%BI= (-1,15; 0,75)). Sattari (2011; n=60 deelnemers, 3 groepen; lage kwaliteit) vindt een klinisch relevant en statistisch significant grotere pijnreductie (VAS-pijn, 0-10 schaal) in de kniebracegroep bij negen maanden follow-up: MD= -2,8 (95%BI= (-3,6; - 2,0)).

Aanvullende studies

Niazi (2014; n=120 deelnemers; lage kwaliteit) vindt een gering maar statistisch significant grotere pijnreductie (VAS-pijn, 0-10 schaal) in de kniebracegroep bij zes maanden follow-up: MD= -0,56 (p= 0,047).

Samenvattend. Twee studies (Sattari 2011; Niazi 2014) van lage methodologische kwaliteit vinden een statistisch significant voordeel voor de valgiserende kniebrace in vergelijking met een wigvormige inlegzool, bij een studie (Sattari 2011) is de effectgrootte ook klinisch relevant. De enige studie van redelijke methodologische kwaliteit (van Raaij 2010) vindt een gering en statistisch niet significant verschil in pijnscore tussen kniebrace en wigvormige inlegzool.

 

Fysiek functioneren (cruciale uitkomstmaat)

Duivenvoorden (2015a) includeert een studie (van Raaij 2010). Er is geen aanvullende studie gevonden die aan de inclusiecriteria voldoet. Niazi (2014) vermeldt fysiek functioneren als uitkomstmaat maar rapporteert geen resultaten.

Van Raaij (2010; n=91 deelnemers; redelijke kwaliteit) vindt een gering en statistisch niet significant verschil in fysiek functioneren (WOMAC-functiescore, 0-100 schaal) na zes maanden follow-up: MD= 0,1 (95%BI= (-7,2; 0,75)).

Samenvattend. Er is slechts een studie beschikbaar (van Raaij 2010). Van Raaij (2010) is van redelijke methodologische kwaliteit en vindt een gering en statistisch niet significant verschil tussen valgiserende kniebrace en wigvormige inlegzool in het effect op fysiek functioneren.

 

Kwaliteit van leven (belangrijke uitkomstmaat)

Deze uitkomstmaat wordt niet gerapporteerd in de geïncludeerde studies van Duivenvoorden (2015a) nog in de aanvullende studies.

 

Gewrichtsstijfheid (belangrijke uitkomstmaat)

Deze uitkomstmaat wordt niet gerapporteerd in de geïncludeerde studies van Duivenvoorden (2015a) nog in de aanvullende studies.

 

Adverse events (bijwerkingen, complicaties; belangrijke uitkomstmaat)

Deze uitkomstmaat wordt niet gerapporteerd in de studies geïncludeerd in Duivenvoorden (2015a). Niazi (2014) meldt ipsilaterale zwelling van het been als voornaamste complicatie in de kniebrace groep (10% van de patiënten). Er werden geen ernstige adverse events gerapporteerd.

 

Therapietrouw (compliantie; withdrawal from trial; belangrijke uitkomstmaat)

Deze uitkomstmaat wordt niet gerapporteerd in de geïncludeerde studies van Duivenvoorden (2015a) nog in de aanvullende studies.

 

Overige uitkomstmaten (belangrijke uitkomstmaten)

Overige uitkomstmaten (zie Relevante uitkomstmaten onder Zoeken en selecteren) zoals responderanalyses, tijd tot chirurgische interventie, en kosten werden niet als uitkomstmaat beschreven in de systematische review van Duivenvoorden (2015a).

 

Overige vergelijkingen

Vergelijking-4 (deelvraag-1): kniebrace versus chirurgie

Geen studies gevonden die aan de inclusiecriteria voldeden.

 

Vergelijking-5 (deelvraag-2): voetorthese versus chirurgie

Geen studies gevonden die aan de inclusiecriteria voldeden.

 

Bewijskracht van de literatuur

De bewijskracht (GRADE-methodiek) is bepaald per vergelijking en uitkomstmaat, en is in alle gevallen gebaseerd op resultaten uit gerandomiseerd onderzoek en start derhalve hoog. Vervolgens is de bewijskracht verlaagd als er sprake was van relevante tekortkomingen op een of meerdere GRADE domeinen: risk of bias, inconsistentie, indirectheid, imprecisie, publicatiebias (zie Werkwijze op het tabblad Verantwoording). De nummering verwijst naar de opeenvolgende literatuurconclusies:

 

Vergelijking-1 (deelvraag-1): kniebrace versus geen kniebrace

  1. Gewrichtspijn. Tibiofemorale artrose: de bewijskracht is met 1 niveau verlaagd vanwege voor RoB (5 van de 6 studies hebben een lage methodologische kwaliteit) en met 1 niveau vanwege inconsistentie (de enige studie van redelijke methodologische kwaliteit vindt geen effect van de interventie); de bewijskracht is LAAG. Patellofemorale artrose: de bewijskracht is met 1 niveau verlaagd vanwege indirectheid (zeer korte follow-up van slechts zes weken) en 1 niveau vanwege imprecisie (een enkele studie); de bewijskracht is LAAG.
  2. Fysiek functioneren. Tibiofemorale artrose: de bewijskracht is met 1 niveau verlaagd vanwege RoB (5 van de 6 studies hebben een lage methodologische kwaliteit) en 1 niveau vanwege inconsistentie (de enige studie van redelijke methodologische kwaliteit vindt geen effect van de interventie); de bewijskracht is LAAG. Patellofemorale artrose: de bewijskracht is met 1 niveau verlaagd vanwege indirectheid (zeer korte follow-up van slechts zes weken) en 1 niveau vanwege imprecisie (een enkele studie); de bewijskracht is LAAG.
  3. Kwaliteit van leven. Tibiofemorale artrose: de bewijskracht is met 1 niveau verlaagd vanwege RoB (5 van de 6 studies hebben een lage methodologische kwaliteit); de bewijskracht is REDELIJK. Patellofemorale artrose: de uitkomstmaat wordt niet gerapporteerd (geen gradering).
  4. Adverse events. Tibiofemorale artrose: de bewijskracht is met 1 niveau verlaagd vanwege RoB (2 van de 3 studies hebben een lage methodologische kwaliteit); de bewijskracht is REDELIJK. Patellofemorale artrose: de bewijskracht is met 1 niveau verlaagd vanwege indirectheid (zeer korte follow-up van slechts zes weken) en 1 niveau vanwege imprecisie (een enkele studie); de bewijskracht is LAAG.
  5. Therapietrouw. Tibiofemorale artrose: de bewijskracht is met 1 niveau verlaagd vanwege RoB (3 van de 4 studies hebben een lage methodologische kwaliteit) en 1 niveau vanwege inconsistentie (grote variatie in resultaat); de bewijskracht is LAAG. Patellofemorale artrose: de bewijskracht is met 1 niveau verlaagd vanwege indirectheid (zeer korte follow-up van slechts zes weken) en 1 niveau vanwege imprecisie (een enkele studie); de bewijskracht is LAAG.

 

Vergelijking-2 (deelvraag-2): voetorthese versus geen voetorthese (of neutrale voetorthese)

  1. Gewrichtspijn: de bewijskracht is met 1 niveau verlaagd vanwege RoB (3 van de 6 studies hebben een lage methodologische kwaliteit); de bewijskracht is REDELIJK.
  2. Fysiek functioneren: de bewijskracht is niet verlaagd en daarom HOOG.
  3. Kwaliteit van leven: de bewijskracht is met 1 niveau verlaagd vanwege imprecisie (een enkele studie); de bewijskracht is REDELIJK.
  4. Gewrichtsstijfheid: de bewijskracht is niet verlaagd en daarom HOOG.
  5. Adverse events: de bewijskracht is met 2 niveaus verlaagd vanwege ernstige imprecisie (een enkele studie van geringe omvang); de bewijskracht is LAAG.
  6. Therapietrouw: de bewijskracht is met 1 niveau verlaagd vanwege RoB (2 studies, beide van lage methodologische kwaliteit) en 2 niveaus vanwege ernstige inconsistentie (tegenstrijdig resultaat); de bewijskracht is ZEER LAAG.

 

Vergelijking-3 (beide deelvragen): kniebrace versus voetorthese

  1. Gewrichtspijn: de bewijskracht is met 1 niveau verlaagd vanwege RoB (2 van 3 studies heeft een lage methodologische kwaliteit) en 1 niveau vanwege inconsistentie (tegenstrijdige resultaten); de bewijskracht is LAAG.
  2. Fysiek functioneren: de bewijskracht is met 1 niveau verlaagd vanwege imprecisie (een enkele studie); de bewijskracht is REDELIJK.
  3. Adverse events: de bewijskracht is met 1 niveau verlaagd vanwege RoB (enkele studie met lage methodologische kwaliteit) en 2 niveaus vanwege ernstige imprecisie (een enkele studie van geringe omvang); de bewijskracht is ZEER LAAG.

Zoeken en selecteren

Om de uitgangsvraag te kunnen beantwoorden is er een systematische literatuuranalyse verricht naar de volgende zoekvragen:

  1. Wat zijn de gunstige en ongunstige effecten van het dragen van een kniebrace in vergelijking met geen kniebrace (alleen standaard zorg), een ander type kniebrace of een voetorthese (inlegzool, voet- of enkelorthese), of chirurgische behandeling, bij volwassen personen met klachten als gevolg van tibiofemorale of patellofemorale artrose aan de knie in de eerste of tweede lijn?
  2. Wat zijn de gunstige en ongunstige effecten van het dragen van een voetorthese (inlegzool, voet- of enkelorthese) in vergelijking met geen voetorthese (alleen standaard zorg), een ander type voetorthese of een kniebrace, of chirurgische behandeling, bij volwassen personen met klachten als gevolg van tibiofemorale of patellofemorale artrose aan de knie in de eerste of tweede lijn?

 

Relevante uitkomstmaten

De werkgroep achtte patiëntgerapporteerde gewrichtspijn (NRS, VAS; pijnsubschaal van WOMAC, KOOS, HOOS) en patiëntgerapporteerd fysiek functioneren (beperkingen bij het uitvoeren van algemeen dagelijkse activiteiten; relevante subschalen van IKS, WOMAC kneescore, WOMAC hip score, KOOS, HOOS, Oxford Knee Score, en Oxford Hip Score) cruciale uitkomstmaten. Percentage responders (op basis van patiëntgerapporteerde uitkomstmaten) werd benoemd als een belangrijke uitkomstmaat. Responderanalyses worden bij voorkeur uitgevoerd op basis van de OMERACT-OARSI set van respondercriteria (Pham 2003) die zijn gebaseerd op veranderingen in pijn, fysiek functioneren en algemene verbetering (patient’s global assessment). De volgende uitkomstmaten werden eveneens als belangrijk benoemd: patiëntgerapporteerde gewrichtsstijfheid, kwaliteit van leven (QoL), patiënttevredenheid, participatie (betaald werk, sport, vrijetijdsbesteding), adverse events (bijwerkingen en complicaties), therapietrouw (compliantie; withdrawal from trial), tijd tot chirurgische interventie (elke vorm van chirurgie gerelateerd aan de klachten als gevolg van artrose), kosten (kosteneffectiviteit; ook lange termijn (vijf jaar)), en zorggebruik.

 

Klinische relevantie en grenzen voor klinische besluitvorming

Op basis van een analyse van de minimaal klinisch relevante verschillen (zie module 'Oefentherapie bij heup- of knieartrose') heeft de werkgroep besloten een MCID (minimal clinically important difference) te hanteren van 0,37 SD (standaarddeviaties) voor gewrichtspijn en fysiek functioneren, overeenkomend met 7 tot 8 punten op een 0-100 meetschaal. Voor de overige uitkomstmaten werden de door de internationale GRADE working group voorgestelde default grenzen gehanteerd voor klinische relevantie: een verschil in relatief risico van 25% bij dichotome uitkomstmaten, en een verschil van een halve standaarddeviatie voor continue uitkomstmaten.

 

Zoeken en selecteren (Methode)

Bij aanvang van de richtlijnontwikkeling is een oriënterende zoekactie uitgevoerd naar systematische reviews en richtlijnen met betrekking tot conservatieve behandeling van artrose aan heup of knie (zie werkwijze onder het tabblad verantwoording). Deze oriënterende zoekactie leverde een recente Cochrane systematische review (SR) op, die de waarde van kniebraces en voetortheses bij behandeling van artrose aan de knie analyseert (Duivenvoorden 2015a) en de literatuur dekt tot maart 2014. In een gecombineerde zoekactie voor deelvraag-1 en deelvraag-2 is derhalve in de databases Medline (via OVID), Embase (via Elsevier) en de Cochrane Library (via Wiley) op 31 augustus 2016 met relevante zoektermen gezocht vanaf het jaar 2014 naar (systematische reviews van) gerandomiseerd onderzoek naar de waarde van kniebraces en voetortheses bij behandeling van mensen met knieartrose. De zoekverantwoording is weergegeven onder het tabblad Verantwoording. De literatuurzoekactie leverde 138 treffers op. Studies werden geselecteerd op grond van de volgende selectiecriteria: gerandomiseerde vergelijkend onderzoek; volwassen personen met (tibiofemorale of patellofemorale) artrose van de knie; vergelijking van kniebrace of voetorthese met standaard zorg (geen kniebrace of voetorthese), met een ander type kniebrace of voetorthese, of met chirurgische behandeling. Op basis van titel en abstract werden in eerste instantie 39 studies voorgeselecteerd. Na raadpleging van de volledige tekst, werden vervolgens 31 studies geëxcludeerd (zie exclusietabel onder het tabblad Verantwoording), en 8 studies definitief geselecteerd.

 

Naast de Cochrane systematische review (Duivenvoorden 2015a) werden zeven aanvullende onderzoeken (RCT’s) opgenomen in de literatuuranalyse (Callaghan 2015; de Campos 2015; Cherian 2015; Hatef 2014; Mont 2015; Niazi 2014; Ostrander 2016). Voor de beoordeling van de individuele studieopzet (risk of bias) van de studies geïncludeerd in de Cochrane systematische review en de studiekarakteristieken en resultaten wordt verwezen naar de respectievelijke systematische review (Duivenvoorden 2015a). De belangrijkste studiekarakteristieken en resultaten van de aanvullende studies zijn opgenomen in de evidence-tabellen. De beoordeling van de individuele studieopzet (risk of bias) is opgenomen in de risk-of-biastabellen.

Referenties

  1. Baghaei Roodsari R, Esteki A, Aminian G, et al. The effect of orthotic devices on knee adduction moment, pain and function in medial compartment knee osteoarthritis: a literature review. Disabil Rehabil Assist Technol. 2017 ;12(5):441-449. doi: 10.3109/17483107.2016.1151952. Epub 2016 Mar 15. PubMed PMID: 26980073.
  2. Barrios JA, Crenshaw JR, Royer TD, et al. Walking shoes and laterally wedged orthoses in the clinical management of medial tibiofemoral osteoarthritis: a one-year prospective controlled trial. Knee. 2009;16(2):136-42. doi:10.1016/j.knee.2008.10.002. Epub 2008 Dec 21. PubMed PMID: 19097797.
  3. Bennell KL, Bowles KA, Payne C, et al. Lateral wedge insoles for medial knee osteoarthritis: 12 month randomised controlled trial. BMJ. 2011 May 18;342:d2912. doi: 10.1136/bmj.d2912. PubMed PMID: 21593096; PubMed Central PMCID: PMC3100910.
  4. Brouwer RW, van Raaij TM, Verhaar JA, et al. Brace treatment for osteoarthritis of the knee: a prospective randomized multi-centre trial. Osteoarthritis Cartilage. 2006 ;14(8):777-83. Epub 2006 Mar 24. PubMed PMID: 16563810.
  5. Callaghan MJ, Parkes MJ, Hutchinson CE et al. A randomised trial of a brace for patellofemoral osteoarthritis targeting knee pain and bone marrow lesions. Ann Rheum Dis. 2015;74(6):1164-70. doi: 10.1136/annrheumdis-2014-206376. Epub 2015 Jan 16. PubMed PMID: 25596158.
  6. Cherian JJ, Bhave A, Kapadia BH, et al. Strength and Functional Improvement Using Pneumatic Brace with Extension Assist for End-Stage Knee Osteoarthritis: A Prospective, Randomized trial. J Arthroplasty. 2015 ;30(5):747-53. doi: 10.1016/j.arth.2014.11.036. Epub 2014 Nov 29. PubMed PMID: 25499679.
  7. De Campos GC, Rezende MU, Pasqualin T, et al. Lateral wedge insole for knee osteoarthritis: randomized clinical trial. Sao Paulo Med J. 2015 133(1):13-9. doi: 10.1590/1516-3180.2013.6750002. Epub 2014 Oct 17. PubMed PMID: 25626851.
  8. Duivenvoorden T, Brouwer RW, van Raaij TM, et al. Braces and orthoses for treating osteoarthritis of the knee. Cochrane Database Syst Rev. 2015a Mar 16;(3):CD004020. doi: 10.1002/14651858.CD004020.pub3. Review. PubMed PMID: 25773267. (2015a)
  9. Duivenvoorden T, van Raaij TM, Horemans HL, et al. Do laterally wedged insoles or valgus braces unload the medial compartment of the knee in patients with osteoarthritis? Clin Orthop Relat Res. 2015b;473(1):265-74. doi: 10.1007/s11999-014-3947-5. Epub 2014 Sep 30. PubMed PMID: 25267266. (2015b)
  10. Erhart JC, Mündermann A, Elspas B, et al. Changes in knee adduction moment, pain, and functionality with a variable-stiffness walking shoe after 6 months. J Orthop Res. 2010 ;28(7):873-9. doi: 10.1002/jor.21077. PubMed PMID: 20058261.
  11. Erhart-Hledik JC, Elspas B, Giori NJ, et al. Effect of variable-stiffness walking shoes on knee adduction moment, pain, and function in subjects with medial compartment knee osteoarthritis after 1 year. J Orthop Res. 2012 ;30(4):514-21. doi: 10.1002/jor.21563. Epub 2011 Sep 23. PubMed PMID: 21953877.
  12. Hatef MR, Mirfeizi Z, Sahebari M, et al. Superiority of laterally elevated wedged insoles to neutrally wedged insoles in medial knee osteoarthritis symptom relief. Int J Rheum Dis. 2014 ;17(1):84-8. doi: 10.1111/1756-185X.12036. Epub 2013 Jan 28. PubMed PMID: 24472270.
  13. Hinman RS, Wrigley TV, Metcalf BR, et al. Unloading Shoes for Self-management of Knee Osteoarthritis: A Randomized Trial. Ann Intern Med. 2016 Sep 20;165(6):381-9. doi: 10.7326/M16-0453. Epub 2016 Jul 12. PubMed PMID: 27398991.
  14. Kirkley A, Webster-Bogaert S, Litchfield R, et al. The effect of bracing on varus gonarthrosis. J Bone Joint Surg Am. 1999 ;81(4):539-48. PubMed PMID: 10225800.
  15. Lee PY, Winfield TG, Harris SR, et al. Unloading knee brace is a cost-effective method to bridge and delay surgery in unicompartmental knee arthritis. BMJ Open Sport Exerc Med. 2017 Feb 21;2(1):e000195. doi: 10.1136/bmjsem-2016-000195. eCollection 2016. PubMed PMID: 28879034; PubMed Central PMCID: PMC5569259.
  16. Maillefert JF, Hudry C, Baron G, et al. Laterally elevated wedged insoles in the treatment of medial knee osteoarthritis: a prospective randomized controlled study. Osteoarthritis Cartilage. 2001 ;9(8):738-45. PubMed PMID: 11795993.
  17. Mont MA, Cherian JJ, Bhave A, et al. Unloader Bracing for Knee Osteoarthritis: A Pilot Study of Gait and Function. Surg Technol Int. 2015;27:287-93. PubMed PMID: 26680412.
  18. Müller-Rath R, Cho HY, Siebert CH, et al. (Clinical and gait analytical investigation of valgus knee bracing in therapy for medial degenerative joint disease of the knee). Z Orthop Unfall. 2011 ;149(2):160-5. doi: 10.1055/s-0030-1249794. Epub 2010 Apr 13. German. PubMed PMID: 20391324.
  19. Niazi NS, Niazi SNK, Niazi KNK, et al. Comparison of the effectiveness of knee braces and lateral wedge insole in the management of medial compartment knee osteoarthritis. Pakistan Journal of Medical and Health Sciences. 2014;8(1):37-40. Link: http://www.pjmhsonline.com/2014/jan_march/ (geraadpleegd op 13 okt 2017).
  20. Noble PC, Scuderi GR, Brekke AC, et al. Development of a new Knee Society scoring system. Clin Orthop Relat Res. 2012;470(1):20-32. doi: 10.1007/s11999-011-2152-z. PubMed PMID: 22065240; PubMed Central PMCID: PMC3237986.
  21. Ostrander RV, Leddon CE, Hackel JG, et al. Efficacy of Unloader Bracing in Reducing Symptoms of Knee Osteoarthritis. Am J Orthop (Belle Mead NJ). 2016;45(5):306-11. PubMed PMID: 27552455.
  22. Pham T, Maillefert JF, Hudry C, et al. Laterally elevated wedged insoles in the treatment of medial knee osteoarthritis. A two-year prospective randomized controlled study. Osteoarthritis Cartilage. 2004 ;12(1):46-55. PubMed PMID: 14697682.
  23. Pham T, Van Der Heijde D, Lassere M, et al. OMERACT-OARSI. Outcome variables for osteoarthritis clinical trials: The OMERACT-OARSI set of responder criteria. J Rheumatol. 2003 ;30(7):1648-54. Review. PubMed PMID: 12858473.
  24. Sattari S, Ashraf A. Comparison of the effects of 3-point valgus knee support and lateral wedge insoles in medial compartment knee osteoarthritis. Iran Red Crescent Med J 2011; 13(9):624-628.
  25. van Raaij TM, Reijman M, Brouwer RW, et al. Medial knee osteoarthritis treated by insoles or braces: a randomized trial. Clin Orthop Relat Res. 2010 ;468(7):1926-32. doi: 10.1007/s11999-010-1274-z. Epub 2010 Feb 23. PubMed PMID: 20177839; PubMed Central PMCID: PMC2881986.

Evidence tabellen

Table of quality assessment for systematic reviews of RCTs and observational studies

Based on AMSTAR checklist (Shea et al.; 2007, BMC Methodol 7: 10; doi:10.1186/1471-2288-7-10) and PRISMA checklist (Moher et al 2009, PLoS Med 6: e1000097; doi:10.1371/journal.pmed1000097)

Research question: What is the value of braces and orthoses in the treatment of adults with symptomatic osteoarthritis of the knee?

Study

 

 

 

 

First author, year

Appropriate and clearly focused question?1

 

 

 

Yes/no/unclear

Comprehensive and systematic literature search?2

 

 

 

Yes/no/unclear

Description of included and excluded studies?3

 

 

 

Yes/no/unclear

Description of relevant characteristics of included studies?4

 

 

Yes/no/unclear

Appropriate adjustment for potential confounders in observational studies?5

 

 

Yes/no/unclear/notapplicable

Assessment of scientific quality of included studies?6

 

 

Yes/no/unclear

Enough similarities between studies to make combining them reasonable?7

 

Yes/no/unclear

Potential risk of publication bias taken into account?8

 

 

Yes/no/unclear

Potential conflicts of interest reported?9

 

 

 

Yes/no/unclear

Duivenvoorden 2015a

Yes

Yes

Yes

Yes

Not applicable*1

Yes

Yes*1

Yes*1

 Yes

*1 Only RCTs included; for most comparisons data could not be pooled because of high clinical heterogeneity; potential reporting bias assessed (publication bias could not be assessed because for most comparisons pooling of data was not justified, and if pooling was justified the number of studies that could be pooled was too low to assess publication bias)

  1. Research question (PICO) and inclusion criteria should be appropriate and predefined
  2. Search period and strategy should be described; at least Medline searched; for pharmacological questions at least Medline + EMBASE searched
  3. Potentially relevant studies that are excluded at final selection (after reading the full text) should be referenced with reasons
  4. Characteristics of individual studies relevant to research question (PICO), including potential confounders, should be reported
  5. Results should be adequately controlled for potential confounders by multivariate analysis (not applicable for RCTs)
  6. Quality of individual studies should be assessed using a quality scoring tool or checklist (Jadad score, Newcastle-Ottawa scale, risk of bias table etc.)
  7. Clinical and statistical heterogeneity should be assessed; clinical: enough similarities in patient characteristics, intervention and definition of outcome measure to allow pooling? For pooled data: assessment of statistical heterogeneity using appropriate statistical tests (e.g. Chi-square, I2)?
  8. An assessment of publication bias should include a combination of graphical aids (e.g., funnel plot, other available tests) and/or statistical tests (e.g., Egger regression test, Hedges-Olken). Note: If no test values or funnel plot included, score “no”. Score “yes” if mentions that publication bias could not be assessed because there were fewer than 10 included studies.
  9. Sources of support (including commercial co-authorship) should be reported in both the systematic review and the included studies. Note: To get a “yes,” source of funding or support must be indicated for the systematic review AND for each of the included studies.

 

Risk of bias table for intervention studies (randomized controlled trials)

Research question: What is the value of braces and orthoses in the treatment of adults with symptomatic osteoarthritis of the knee?

Study reference

 

(first author, publication year)

Describe method of randomisation1

Bias due to inadequate concealment of allocation?2

 

 

(unlikely/likely/unclear)

Bias due to inadequate blinding of participants to treatment allocation?3

 

(unlikely/likely/unclear)

Bias due to inadequate blinding of care providers to treatment allocation?3

 

(unlikely/likely/unclear)

Bias due to inadequate blinding of outcome assessors to treatment allocation?3

 

(unlikely/likely/unclear)

Bias due to selective outcome reporting on basis of the results?4

 

 

(unlikely/likely/unclear)

Bias due to loss to follow-up?5

 

 

 

(unlikely/likely/unclear)

Bias due to violation of

intention to treat analysis?6

 

 

(unlikely/likely/unclear)

Cherian 2015

Not reported

Likely*1

Unclear*1

Likely*1

Likely*1

Unlikely

Unlikely*1

Unlikely*1

Mont 2015

‘blindly randomized using a computer-generated algoritm’

Unlikely

Unclear*2

Likely*2

Likely*2

Unlikely

Unlikely*2

Unlikely*2

Ostrander

2016

‘computer-generated randomization schedule’

Unlikely

Unclear*3

Likely*3

Likely*3

Unlikely

Likely*3

Likely*3

Callaghan 2015

‘Randomisation by pre-prepared sealed

opaque envelopes under supervision of study statistician’

Unlikely

Unclear*4

Likely*4

Likely*4

Unlikely

Unlikely

Unlikely

Niazi 2014

‘randomized on basis of alternate days of the week’

Likely*5

Unclear*5

Likely*5

Likely*5

Likely*5

Unlikely

Unlikely

de Campos 2015

‘randomization using a computer-generated program by indepent investigator’

Unlikely

Unclear*6

Likely*6

Likely*6

Unlikely

Unlikely

Unlikely

Hatef 2014

‘randomly divided into two’groups’

Likely*7

Unclear*7

Likely*7

Likely*7

Unlikely

Unlikely

Unlikely

*1 method randomization not reported, trial not registered, imbalance in outcome measures between intervention and control at baseline (suggesting more severe AO in control group); intervention not blinded which may influence co-interventions and/or treatment (‘standard care’) in control group; patient-reported outcome measures; 7/56 patients excluded from analysis but equally in both groups and for similar reasons; note: one of the co-authors is a paid consultant of the brace manufacturer (potential risk of publication bias)

*2 trial not registered, very small sample size (9 per group), imbalance in outcome measures between intervention and control at baseline (suggesting more severe AO in control group); intervention not blinded which may influence co-interventions and/or treatment (‘standard care’) in control group; patient-reported outcome measures; 4/18 patients excluded from analysis but equally in both groups and for similar reasons; note:several co-authors receive fees from brace manufacturer (potential risk of publication bias), same authors as in Cherian (2015)

*3 trial not registered, small sample size (16/15 per group),intervention not blinded which may influence co-interventions and/or treatment (‘standard care’) in control group; patient-reported outcome measures; high dropout (40%; similar in both groups) with incomplete reporting of reasons; no ITT; note: institution received research funding from brace manufacturer which was also involved in study design (but not in execution or publication)

*4 trial registered (ISRCTN50380458), intervention not blinded which may influence co-interventions and/or treatment (‘standard care’) in control group; patient-reported outcome measures; ITT with LOCF; Note: relatively large study (N=126) but short follow-up (6 weeks), concerns patients with PF OA

*5 quasi-randomization (‘day of the week’), trial not registered; intervention not blinded which may influence co-interventions (‘standard care’); patient-reported outcome measures; WOMAC mentioned but data not reported; note: trial from Pakistan; poor reporting (text and tables often do not correspond); custom made brace (and insole?) without reporting detailed specifications

*6 trial registered (NCT01739296), intervention not blinded which may influence co-interventions (‘standard care’); patient-reported outcome measures; Note: trial from Brazil, low educational level

*7 method randomization not reported, trial not registered; intervention blinded but patients are likely to see/ feel which insole they received, which may influence co-interventions; patient-reported outcome measures; note: trial from Iran

  1. Randomisation: generation of allocation sequences have to be unpredictable, for example computer generated random-numbers or drawing lots or envelopes. Examples of inadequate procedures are generation of allocation sequences by alternation, according to case record number, date of birth or date of admission.
  2. Allocation concealment: refers to the protection (blinding) of the randomisation process. Concealment of allocation sequences is adequate if patients and enrolling investigators cannot foresee assignment, for example central randomisation (performed at a site remote from trial location) or sequentially numbered, sealed, opaque envelopes. Inadequate procedures are all procedures based on inadequate randomisation procedures or open allocation schedules..
  3. Blinding: neither the patient nor the care provider (attending physician) knows which patient is getting the special treatment. Blinding is sometimes impossible, for example when comparing surgical with non-surgical treatments. The outcome assessor records the study results. Blinding of those assessing outcomes prevents that the knowledge of patient assignement influences the proces of outcome assessment (detection or information bias). If a study has hard (objective) outcome measures, like death, blinding of outcome assessment is not necessary. If a study has “soft” (subjective) outcome measures, like the assessment of an X-ray, blinding of outcome assessment is necessary.
  4. Results of all predefined outcome measures should be reported; if the protocol is available, then outcomes in the protocol and published report can be compared; if not, then outcomes listed in the methods section of an article can be compared with those whose results are reported.
  5. If the percentage of patients lost to follow-up is large, or differs between treatment groups, or the reasons for loss to follow-up differ between treatment groups, bias is likely. If the number of patients lost to follow-up, or the reasons why, are not reported, the risk of bias is unclear
  6. Participants included in the analysis are exactly those who were randomized into the trial. If the numbers randomized into each intervention group are not clearly reported, the risk of bias is unclear; an ITT analysis implies that (a) participants are kept in the intervention groups to which they were randomized, regardless of the intervention they actually received, (b) outcome data are measured on all participants, and (c) all randomized participants are included in the analysis.

 

Evidence table for systematic review of RCTs and observational studies (intervention studies)

Research question: What is the value of braces and orthoses in the treatment of adults with symptomatic osteoarthritis of the knee?

Study reference

Study characteristics

Patient characteristics 2

Intervention (I)

Comparison / control (C) 3

 

Follow-up

Outcome measures and effect size 4

Comments

 

Brace versus no brace

Cherian 2015

RCT

 

Setting: tertiairy center, USA

 

Source of funding: funding not stated; one of the authors is a paid consultant of the brace manufacturer

Inclusion criteria:

41-80 yrs,OA in medial or lateral compartment, KL-grades 3–4, persistent pain 'beyond current treatment', no history corticosteroid injection in last 3 months

 

Exclusion criteria:

history diabetic neuropathy or peripheral vascular disease with femoral stenting or graft, history of traumatic onset of knee pain, surgery on either lower limb within 6 months, equal OA in both medial and lateral compartments

 

N total at baseline:

Total: 59

Intervention: 29

Control: 30

7 not included in final analysis: analytic sample 52 (26 each group)

 

Important prognostic factors2:

age (range)

59 (45-79) yrs

type OA (N patient)

varus alignment

I: 15/26

C: 13/26

neutral alingment

I: 3/26

C: 4/26

valgus deformity

I: 8/23

C: 9/26

Sex:

I: 50% M

C: 54% M

 

Groups comparable at baseline?

Unclear: very few baseline characteristics reported; baseline scores for most outcome measures were clearly worse in control group

Pneumatic brace

n=26

 

OA Rehabilitator™ brace (Guardian Brace, Pinellas

Park, Florida): pneumatic joint unloading, active swing-assist, and construction made of flexible and elastically deformable material; patients were educated about using brace and instructed to wear device for minimum 3 hours/day when ambulating; they were allowed to use brace while performing physical activity

 

 

NSAIDs: not prohibited from receiving previously prescribed NSAIDs

(but instructed to take same dosage throughout the study); no patients started on new pain medications

Standard of care treatment

n=26

 

Physical therapy, corticosteroid injections, and self-directed home exercise programs

 

12 underwent corticosteroid injections, while other 9 were treated with physical therapy. Latter patients were given prescriptions

for physical therapy for 3x/week for 6 weeks at institution; all patients in control group also underwent thorough counseling on self-directed exercise program

 

NSAIDs: not prohibited from receiving previously prescribed NSAIDs

(but instructed to take same dosage throughout the study); no patients started on new pain medications

Length of follow-up:

3 months (= Post)

 

Loss-to-follow-up:

Intervention: 3/29 (10%)

irritation with brace (1), not attending fup (1), no longer willing to participate (1)

 

Control: 4/30 (13%)

not attending fup (2), pneumonia with hospitalization (1), withdrawn for unrelated medical reasons (1)

 

 

VAS-pain; LEFS; KSS Functional; KSS Objective; SF-36 Mental; SF-36 Physical; AEs; mean (range) reported

(SD or 95%CI not reported)

 

LEFS: lower extremity functional scale (Noble 2012); patient-rated evaluation of ability to perform activities of daily living

 

KSS Functional/ Objective: Knee Society Score

 

Pain (VAS 0-10)

Pre/Post (diff)

I: 4.7/2.8 (-1.9)

C: 5.3/5.1 (-0.1)

Diff= -1.8 favors intervention

p=0.006

 

LEFS (0-80)

I: 43.6/51.9 (+8.3)

C: 36.2/32.6 (-3.5)

Diff= +11.8 favors intervention

p=0.009

 

KSS Functional (0-100)

I: 51.9/55.3 (+3.4)

C: 49.3/53.0 (+3.7)

Diff= -0.3

p=NS

 

KSS Objective (0-100)

I: 59.2/69.9 (+10.7)

C: 42.5/47.5 (+5)

Diff= +5.7 favors intervention

p=0.009

 

SF-36 Mental (0-100)

I: 54.8/55.0 (+0.2)

C: 46.2/52.7 (+6.5)

Diff= -6.3 favors control

p=0.45 (NS)

 

SF-36 Physical (0-100)

I: 33.7/36.2 (+2.5)

C: 35.8/42.1 (+6.3)

Diff= -3.8 favors control

p=0.45 (NS)

 

Adverse events (AEs)

No severe AEs for wearing the device; 2 patients complained of minor irritation at pad placement sites, and pads were replaced with these patients continuing to use the brace

 

Authors conclude that brace results in significant improvements in muscle strength, several functional tests, and patient reported outcomes when compared to

standard treatment (physical therapy, corticosteroid injections, exercise programs). Note that this study involves patients with end-stage OA (KL-grade 3-4)

 

Note: RCT not registered; method randomization and details on e.g.blinding are not reported; no ITT analysis; one of the authors is paid consultant of brace manufacturer

 

Note: few baseline patient characteristics reported; baseline scores on outcome measures suggest imbalance between control and intervention (patients were in a worse condition in control group)

 

Note: authors state MID=2 for VAS-pain

Mont 2015

RCT

 

Setting: tertiairy center, USA

 

Source of funding: funding not stated; several authors receive fees from the brace manufacturer

Inclusion criteria:

18-85 yrs,OA in medial or lateral compartment, KL-grades 1–2

 

Exclusion criteria:

history neurologic or peripheral vascular disease, history of traumatic onset of knee pain

 

N total at baseline:

Total: 22

Intervention: 11

Control: 11

7 not included in final analysis: analytic sample 52 (26 each group)

 

Important prognostic factors2:

age (range)

I: 60 (31-85) yrs

C: 56 (34-68) yrs

type OA

not reported

Sex:

I: 67% M

C: 44% M

 

Groups comparable at baseline?

No: due to very small sample size; baseline scores for most outcome measures were clearly worse in control group

Unloader brace

n=9

 

OA unloader brace (NANO OA Knee Brace; DJO, LLC, Vista, CA): patients were instructed to wear device during all day and all activities as tolerated (and remove brace during sleep)

 

 

Standard of care treatment

n=9

 

Self-directed exercise standard treatment, medication (NSAIDs or opioids, and corticosteroid injections)

 

4 patients with exercise treatment, 5 with medication (NSAIDs or opioids, and corticosteroid injections)

 

Length of follow-up:

3 months (= Post)

 

Loss-to-follow-up:

Intervention: 2/11 (18%)

relocation, not attending fup (1), noncompliant (1)

 

Control: 2/11 (18%)

choose no longer to participate because they did not receive pain relief

 

 

VAS-pain; LEFS; KSS Functional; KSS Objective; SF-36 Mental; SF-36 Physical; AEs; mean (range) reported

(SD or 95%CI not reported)

 

Pain (VAS 0-10)

Pre/Post (diff)

I: 2.25/2.88 (+0.63)

C: 4.57/4.43 (-0.14)

Diff= +0.77 favors control

p=0.44 (NS)

 

LEFS (0-80)

I: 55.5/56.1 (+0.6)

C: 41.0/43.4 (+2.4)

Diff= -1.8 favors control

p=0.63 NS)

 

KSS Functional (0-100)

I: 74.5/66.7 (-7.8)

C: 49.5/56.2 (+6.7)

Diff= -14.5

p=0.3 (NS) favors control

 

KSS Objective (0-100)

I: 68.0/81.0 (+13.0)

C: 60.4/66.3 (+5.9)

Diff= +7.1 favors intervention

p=0.032

 

SF-36 Menta (0-100)l

I: 56.4/50.5 (-5.9)

C: 55.8/59.3 (+3.5)

Diff= -9.4 favors control

p=0.08 (NS)

 

SF-36 Physical (0-100)

I: 40.2/42.8 (+2.6)

C: 33.9/35.3 (+1.4)

Diff= +1.2 favors intervention

p=0.45 (NS)

 

Adverse events (AEs)

not reported

Authors conclude that brace and standard of care result in similar improvements in muscle strength, several functional tests, and patient reported outcomes. Note that this study involves patients with mild OA (KL-grade 1-2)

 

Note: very small sample size and thus underpowered (which may explain why most group differences were not statistically significant); RCT not registered; no ITT analysis; several of the authors receive fees from the brace manufacturer

 

Note: baseline scores on outcome measures suggest imbalance between control and intervention (patients were in a worse condition in control group), probably due to very small sample size

 

Ostrander

2016

 

 

 

 

 

 

 

 

RCT

 

Setting: sec care hospital, USA

 

Source of funding: funding not stated; institution received research funding from the brace manufacturer which also contributed to study conception and design (but stated as ‘not involved in execution, writing or submission of manuscript’

Inclusion criteria:

symptomatic ‘predominantly

unicompartmental’ OA involving medial

compartment

 

Exclusion criteria:

rheumatologic disorder other than OA; history of knee surgery other than routine arthroscopy; any soft-tissue, neurologic, or vascular compromise preventing long-term brace use; obesity preventing effective or comfortable brace use; severe contractures or significant knee deformity

 

N total at baseline:

Total: 50

Intervention: 25

Control: 25

19 not included in final analysis: analytic sample 31 I: 16

C: 15

 

Important prognostic factors2:

age (SD)

I: 63.1 (6.3) yrs

C: 66.8 (9.7) yrs

type OA

medial ‘predominantly unicompartm’

Arthritis grade (?)

I: 5.29 (3.30)

C: 5.47 (2.76)

Sex:

I: 50% M

C: 53% M

 

Groups comparable at baseline?

Unclear: appear similar, but small sample size (high drop-out); baseline scores for most outcome measures comparable between intervention and control

Unloader brace

n=16

 

OA unloader brace (Fusion OA; Breg, Inc): patients were instructed to wear device during all day and all activities as tolerated (and remove brace during sleep)

 

allowed to continue their standard conservative OA treatment modalities, including NSAID use, home exercises, and joint supplement use; patients were restricted from receiving any injection therapy or narcotic pain medication

No brace

n=15

 

Continue their standard conservative OA treatment

 

 

 

 

 

standard conservative OA treatment modalities, including NSAID use, home exercises, and joint supplement use; patients were restricted from receiving any injection therapy or narcotic pain medication

Length of follow-up:

6 months (= Post)

additional timepoints 4, 8, 16 weeks

 

Loss-to-follow-up:

Intervention: 10/25 (40%)

brace discomfort (4), other reasons not reported

 

Control: 9/25 (36%)

significant pain and desire for more aggressive treatment with injections (5), other reasons not reported

 

Note: very high drop-out (40%)

 

 

KOOS (subscales 0-100, and total 0-100; higher is better); VAS-pain (1-100; higher is better); VAS-activity (1-100; higher is better); AEs not reported; mean values and repeated measures ANOVA (95%CI for averaged mean over 4 timepoints)

 

KOOS: at 4, 8, 16 and 24 weeks; KOOS subscales pain, symptoms (other than pain), function ADL, function in sport and recreation, knee-related QoL, Total (each on 0-100 scale; higher is better)

 

Pain and Activity level: daily diary, VAS 1-100 scale (higher is better)

 

Pain (VAS 1-100)

Pre/Post 6 months (diff)

I: 55/69 (+11)

C: 55/54 (-1)

Diff= +12 favors brace

In favor of brace at all timepoints: repeated measures ANOVA with p=0.021

 

Activity level (VAS 1-100)

Pre/Post 6 months (diff)

I: 57/59 (+2)

C: 54/70 (+16)

Diff= -14 favors control

BUT in favor of brace at most other timepoints: repeated measures ANOVA with p=0.035

 

KOOS-pain (0-100)

average of 4, 8, 16 and 24 w

I: 63.2

C: 53.0

Diff= +10.2 favors brace

p<0.001

 

KOOS-symptoms (0-100)

average of 4, 8, 16 and 24 w

I: 62.1

C: 56.8

Diff= +5.4 favors brace

p=0.007

 

KOOS-function ADL (0-100)

average of 4, 8, 16 and 24 w

I: 68.4

C: 60.2

Diff= +8.3 favors brace

p=0.008

 

KOOS-function SR (0-100)

average of 4, 8, 16 and 24 w

I: 36.9

C: 32.6

Diff= +4.3 favors brace

p=0.42 (NS)

 

KOOS-QoL knee (0-100)

average of 4, 8, 16 and 24 w

I: 36.0

C: 34.7

Diff= +1.3 favors brace

p=0.72 (NS)

 

KOOS-Total (0-100)

average of 4, 8, 16 and 24 w

I: 60.1

C: 51.9

Diff= +8.3 favors brace

p=0.004

 

Adverse events (AEs)

not reported (but 4 drop-outs because of brace discomfort)

Authors conclude that use of an unloader brace for medial compartment knee OA led to significant improvements

in pain, arthritis symptoms, and ability to engage in activities

 

Note: high drop-out (40%); very small sample size and thus underpowered; RCT not registered; no ITT analysis; institution receives research funding from the brace manufacturer

 

Note: group differences are relatively small (max 12 on 0-100 scale) and possibly not clinically relevant

Callaghan 2015

 

 

 

 

 

 

 

 

 

RCT

 

Setting: sec care, USA

 

Source of funding: non-commercial funding; declare ‘no competing interests’

Inclusion criteria:

prim care and sec care (referrals); KL-grade 2-3 in PF joint; grade for PF joint greater than for tibiofemoral joint; lateral or medial patellar facet tenderness or positive patellar compression test; daily pain for previous 3 months, VAS>=4 for nominated aggravating activity; stable medication for

3 months

 

Exclusion criteria:

patients initiating new treatment (such as physical therapy); previous patellar surgery; history of known meniscal or ligament injury, inflammatory arthritis; intra-articular steroid injection into painful knee in previous month

 

 

N total at baseline:

Total: 126

Intervention: 63

Control: 63

9 dropouts

 

Important prognostic factors2:

age (SD)

I: 54.5 (6.7) yrs

C: 56.4 (8.1) yrs

type OA

PF OA

Sex:

I: 37% M

C: 49% M

 

Groups comparable at baseline?

Yes

PF brace

n=63

 

Bioskin Patellar Tracking Q Brace (Ossur UK, Manchester, England); instructed on use brace and asked to wear it as many hours during the day as tolerated; has a patellar support strap (66% patients chose not to wear the support strap)

 

Asked to remain on baseline treatment regimen throughout study

No brace

n=63

 

Continue their standard conservative OA treatment

 

 

 

 

 

 

Asked to remain on baseline treatment regimen throughout study

 

 

 

Length of follow-up:

6 weeks (= Post)

 

Loss-to-follow-up:

Intervention: 7/63 (11%)

hip surg (1), not attending (2), unrelated hospital admission (1), not tolerating MRI (1), unrelated hypotension (1), lost to fup (1)

 

Control: 2/63 (3%)

not tolerate MRI (1), unrelated illness (1)

 

Note: ITT analyses with LOCF

 

 

Pain (VAS 0-10 cm; higher is worse) during pre-specified nominated activity;

KOOS (subscales pain and ADL function; 0-100 higher is better); AEs; ANCOVA (correcting for baseline value; (95%CI))

 

Baseline (BL) scores:

Pain-VAS (I/C): 5.0/6.3

KOOS-pain (I/C): 57.5/51.8

KOOS-ADL (I/C): 60.8/56.3

 

Pain (VAS 1-10)

mean Post controlling for BL

I: 5.0

C: 6.3

Diff= -1.3 (-2.0;-0.7) favors brace

p<0.001 (ANCOVA)

 

KOOS-pain (0-100)

mean Post controlling for BL

I: 57.5

C: 51.8

Diff= +5.7 (0.6;10.8) favors brace

p=0.03 (ANCOVA)

 

KOOS-function ADL (0-100)

mean Post controlling for BL

I: 60.8

C: 56.3

Diff= +4.5 (0.5;8.5) favors brace

p=0.03 (ANCOVA)

 

Adverse events (AEs)

1 serious AE (bilateral leg swelling unrelated to treatment); ‘No other adverse events were reported’

Authors conclude that A PF brace reduces bone marrow lesions (BML) volume in the targeted compartment of the knee, and relieves knee pain

 

Note: study concerns patellofemoral OA, and also addresses effects on BML (which may be responsible for PF knee pain); study is powered on BML volume outcome; Trial registration number UK. ISRCTN50380458

 

Note: short follow-up (6 weeks); effects on pain are modest ‘close to the threshold for MCID for VAS pain’

 

Note: VAS-pain during aggravating activity nominated by patient

 

 

Brace versus orthosis

Niazi 2014

 

 

 

 

 

 

 

 

RCT

 

Setting: sec care (rehab center), Pakistan

 

Source of funding: not reported; potential conflicts of interest not mentioned

Inclusion criteria:

35-65 yrs; history of knee pain and varus deformity (medial OA); KL-grade 2-4;

 

Exclusion criteria:

history of orthopedic lower limb surgery; OA in both compartments; symptomatic PF pain syndrome; RA; hip or ankle problems; BMI>30

 

N total at baseline:

Total: 120

Intervention: 60

Control: 60

6 dropouts and 5 cross-overs

 

Important prognostic factors2:

age (mean)

48.7 yrs

type OA

unicomp med OA

Sex:

I: 40% M

C: 53% M

BMI

I: 29.1

C: 27.9

 

Groups comparable at baseline?

Yes

Valgus knee brace (I)

n=60

 

Custom made 3-point varus correction knee brace; patients instructed to use brace as long as possible during the day (and not during nights)

 

Pain medication was not controlled (and also not measured)

Lateral wedge insole (C)

n=60

 

Custom made (?) lateral wedge insole

 

 

 

 

 

Pain medication was not controlled (and also not measured)

 

 

Length of follow-up:

6 months (= Post)

 

Loss-to-follow-up:

Intervention: 2/60 (3%)

lost to fup (2)

 

Control: 4/60 (7%)

lost to fup (4)

 

In addition patients changed treatment (crossover?): 2 in brace and 3 in insole group

 

 

Pain (VAS 0-100 mm; higher is worse); Activity (VAS 0-100%; higher is better); WOMAC-function; AEs; mean and p-value

 

Baseline (BL) scores:

Pain-VAS (I/C): 6.2/6.1

not reported for Activity or WOMAC-function

 

Pain (VAS 0-10)

mean Post (SD)

I: 3.97 (1.67)

C: 4.53 (1.41)

Diff= -0.56 favors brace

p=0.047

 

Activity (%)

results not reported

 

WOMAC-function

results not reported

 

Adverse events (AEs)

‘ipsilateral leg swelling was the main complication in the brace group (n=5)’ (~10% patients)

Authors conclude that brace and insole are both effective, but the 3-point valgus knee brace support had a greater effect on pain reduction, walking distance

 

Note: trial from Pakistan; not registered; quasi-randomization (‘day of the week’); poor reporting (text and tables do not always correspond); WOMAC is mentioned but data are not presented (selective outcome reporting)

 

Note: small effect size (below MID for VAS-pain)

 

 

 

Orthosis versus alternative orthosis

de Campos 2015

 

 

 

 

 

 

 

 

RCT

 

Setting: tert care, Brazil

 

Source of funding: not funded; potential COI reported as ‘none’

Inclusion criteria:

OA (ACR criteria); varus malalignment; usual care for osteoarthritis for at least 6 months

 

Exclusion criteria:

hip OA/ ankle pain/ previous fracture or surgery on index knee/ RA; intra-articular injection

in index knee in past six months

 

Patients were also excluded in case of surgery or intra-articular injection during the study period, and if infection of the index joint occurred during study period (note that this would result in exclusion post-randomization)

 

N total at baseline:

Total: 58

Intervention: 29

Control: 29

no dropouts

 

Important prognostic factors2:

age (mean)

48.7 yrs

type OA

unicomp med OA

Sex:

I: 40% M

C: 53% M

BMI

I: 29.1

C: 27.9

 

Groups comparable at baseline?

Yes

Lateral wedge insole

n=29

 

Lateral wedge insole with subtalar strapping: full length lateral wedge of 8 mm (8 degrees of inclination) attached to a figure “eight” strap around the ankle; patients encouraged to use insoles for 5-10 hours per day

 

Usual care: patient education through lectures,

handouts, audiovisual material and guidance given by orthopedic surgeons, nutritionists, psychologists, occupational therapists,

physical therapists, physical educators and social workers; patients take analgesics (on demand), such as paracetamol and codeine (we do not routinely give NSAIDs)

 

Neutral insole

n=29

 

Neutral insole: exactly the same orthosis, but without a lateral wedge; patients encouraged to use insoles for 5-10 hours per day

 

 

 

 

 

Usual care: patient education through lectures,

handouts, audiovisual material and guidance given by orthopedic surgeons, nutritionists, psychologists, occupational therapists,

physical therapists, physical educators and social workers; patients take analgesics (on demand), such as paracetamol and codeine (we do not routinely give NSAIDs)

 

 

Length of follow-up:

6 months (= Post)

2, 8 and 24 weeks

 

Loss-to-follow-up:

Intervention:none

 

Control: none

 

 

 

Pain (VAS 0-100; higher is worse); WOMAC-pain (0-20; higher is worse); WOMAC-Total (0-96); Lequesne (total score 0-24; higher is worse); AEs; mean and p-value

 

Baseline (BL) scores:

Pain-VAS (I/C): 59.8/65.9

WOMAC-pain: 9.3/10.3

WOMAC-total:

Lequesne-total:

 

Pain (VAS 0-100)

mean Pre/Post (diff/p-value)

I: 59.8/53.6 (-6.2/NS)

C: 65.9/55.8 (-10.1/NS)

Diff= -3.9 favors control

p=NS

 

WOMAC-pain (0-20)

mean Pre/Post (diff/p-value)

I: 9.3/8.2 (-1.1/p<0.05)

C: 10.3/8.3 (-2.0/p<0.05)

Diff= -0.9 favors control

p=NS

 

WOMAC-total (0-96)

mean Pre/Post (diff/p-value)

I: 46.1/39.0 (-7.1/ p<0.05)

C: 50.2/41.7 (-8.5/ p<0.05)

Diff= -1.4 favors control

p=NS

 

Lequesne-total (0-24)

mean Pre/Post (diff/p-value)

I: 13.4/11.9 (-1.5/NS)

C: 11.8/10.8 (-1.0/NS)

Diff= +0.5 favors intervention

p=NS

 

Adverse events (AEs)

ankle discomfort (I/C: 17.2/13.8%; p=NS); 1 patient (in intervention group) abandoned treatment due to ankle pain

Authors conclude that lateral wedge insole with subtalar

strapping improved patients’ symptoms and function but was not superior to use of placebo insoles; ‘Therefore, the clinical benefit of this intervention might only have been due to the placebo

effect’

 

Note: trial from Brazil; low educational level and some

were illiterate; compliance maybe low due to extensive use of open footwear in Brazilian culture; registered at clinicaltrial.gov NCT01739296;

 

Note: in some of the statistical analyses the results of both interventions were averaged (..)

 

 

 

Hatef 2014

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

RCT

 

Setting: tert care, Iran

 

Source of funding: not funded; potential COI reported as ‘none’

Inclusion criteria:

symptomatic medial femoro-tibial knee OA (ACR criteria); KL-grade mild to moderate; daily pain for at least 1 month during previous 3 months

 

Exclusion criteria:

secondary knee or hip OA; foot deformity; greater or similar reduction in lateral joint space width; knee joint lavage within previous 3 months; intra-articular corticosteroid injection within previous month; tibial osteotomy within previous 5 years; changes in drug treatment for OA within previous week

 

N total at baseline:

Total: 150

Intervention: 75

Control: 75

32 dropouts

 

Important prognostic factors2:

age (mean)

I: 48.2 yrs

C: 48.6 yrs

type OA

unicomp med OA

Sex:

I: 14% M

C: 15% M

 

Groups comparable at baseline?

Unclear (very few baseline parameters provided)

Lateral wedge insole

n=57

 

two pairs of bilaterally standardized laterally wedged (5°) insoles (EVA) mounted a leather strip

 

Usual care: patient education through lectures,

handouts, audiovisual material and guidance given by orthopedic surgeons, nutritionists, psychologists, occupational therapists,

physical therapists, physical educators and social workers; patients take analgesics (on demand), such as paracetamol and codeine (we do not routinely give NSAIDs)

 

Neutral insole

n=61

 

Neutral insole: neutrally wedged insoles, made of the same material

 

 

Usual care: patient education through lectures,

handouts, audiovisual material and guidance given by orthopedic surgeons, nutritionists, psychologists, occupational therapists,

physical therapists, physical educators and social workers; patients take analgesics (on demand), such as paracetamol and codeine (we do not routinely give NSAIDs)

 

 

Length of follow-up:

2 months (= Post)

 

Loss-to-follow-up:

Intervention:18/75 (24%)

 

Control: 14/75 (19%)

 

 

 

Pain (VAS 0-100 mm; higher is worse); Edinburgh Knee Function Scale (EKFS 1-36; higher is worse); AEs not mentioned; compliance; mean difference compared to baseline (95%CI)

 

Baseline (BL) scores:

not provided (only categorical frequencies reported)

 

Pain (VAS 0-100)

mean diff to baseline (95%CI)

I: -29.3 (-33.6;-25.1)

C: -6.3 (-9.4;-3.1)

Diff= -23 favors intervention

p not reported (but p<0.05 because 95%CI’s do not overlap)

 

EFKS (1-36)

mean diff to baseline (95%CI)

I: -7.54 (-8.8;-6.3)

C: -0.54 (-1.5;0.41) p=NS

Diff= -7.0 favors intervention

p not reported (but p<0.05 because 95%CI’s do not overlap)

 

Adverse events (AEs)

not mentioned

 

Compliance (%)

higher in control group: 87% in control group at 7-8 weeks, in comparison to 49% in intervention group

 

Authors conclude that laterally elevated wedged insoles are more effective than neutrally wedged

insoles, in pain relief of knee OA

 

Note: trial from Iran; not

registered; stated as ‘double blind’, but patients should be able to see (and feel) the difference between wedged an neutral insoles (..)

 

Note: statistics for comparison of results between intervention and control are not reported but should be in favor of the intervention (lateral wedged insole); group differences are relatively large suggesting clinical relevance

 

Note: only 50% compliance in intervention group at 7-8 weeks treatment

 

 

 

Notes:

  1. Prognostic balance between treatment groups is usually guaranteed in randomized studies, but non-randomized (observational) studies require matching of patients between treatment groups (case-control studies) or multivariate adjustment for prognostic factors (confounders) (cohort studies); the evidence table should contain sufficient details on these procedures
  2. Provide data per treatment group on the most important prognostic factors ((potential) confounders)
  3. For case-control studies, provide sufficient detail on the procedure used to match cases and controls
  4. For cohort studies, provide sufficient detail on the (multivariate) analyses used to adjust for (potential) confounders

Autorisatiedatum en geldigheid

Laatst beoordeeld : 19-11-2018

Laatst geautoriseerd : 19-11-2018

Voor het beoordelen van de actualiteit van deze richtlijn is de werkgroep in stand gehouden. Uiterlijk in 2024 bepaalt het bestuur van de Nederlandse Orthopaedische Vereniging (NOV) of deze richtlijn (module) nog actueel is. Op modulair niveau is een onderhoudsplan beschreven. Bij het opstellen van de richtlijn heeft de werkgroep per module een inschatting gemaakt over de maximale termijn waarop herbeoordeling moet plaatsvinden en eventuele aandachtspunten geformuleerd die van belang zijn bij een toekomstige herziening (update). De geldigheid van de richtlijn komt eerder te vervallen indien nieuwe ontwikkelingen aanleiding zijn een herzieningstraject te starten.

De NOV is regiehouder van deze richtlijn en eerstverantwoordelijke op het gebied van de actualiteitsbeoordeling van de richtlijn. De andere aan deze richtlijn deelnemende wetenschappelijke verenigingen of gebruikers van de richtlijn delen de verantwoordelijkheid en informeren de regiehouder over relevante ontwikkelingen binnen hun vakgebied.

 

Module[1]

Regiehouder(s)[2]

Jaar van autorisatie

Eerstvolgende beoordeling actualiteit richtlijn[3]

Frequentie van beoordeling op actualiteit[4]

Wie houdt er toezicht op actualiteit[5]

Relevante factoren voor wijzigingen in aanbeveling[6]

Diagnostiek heup- of knieartrose

NOV

2019

2021

eens in twee jaar

NOV

beschikbaarheid nieuwe criteria voor vroeg diagnostiek

Zelfmanagement educatie en informatie

NOV

2019

2024

eens in de vijf jaar

NOV, NHG, NVR, VRA, KNGF

Lopend onderzoek, beschikbaarheid nieuwe interventies

submodule Gewichtsverlies

NOV

2019

2024

Eens in de vijf jaar

NOV, NHG

Onderzoek naar effectiviteit van gewichtsverlies

Oefentherapie bij heup- of knieartrose

NOV

2019

2024

eens in vijf jaar

(NOV en KNGF of de werkgroep)

lopend onderzoek

Pijnmedicatie

NOV

2019

2024

eens in de vijf jaar

NOV

Lopend onderzoek, beschikbaarheid nieuwe middelen

Intra-articulaire injecties

NOV

2019

2024

eens in de vijf jaar

NOV

Lopend onderzoek, beschikbaarheid nieuwe middelen

Knie kniebraces en orheses

NOV

2019

2024

eens in de vijf jaar

NOV

Lopend onderzoek, beschikbaarheid nieuwe middelen

Beleid bij specifieke subgroepen

NOV

2019

2024

eens in de vijf jaar

NOV

Lopend onderzoek

Geïntegreerd beleid

NOV

2019

2024

eens in de vjif jaar

NOV

Lopend onderzoek, transmuraal overleg

[1] Naam van de module

[2] Regiehouder van de module (deze kan verschillen per module en kan ook verdeeld zijn over meerdere regiehouders)

[3] Maximaal na vijf jaar

[4] (half)Jaarlijks, eens in twee jaar, eens in vijf jaar

[5] regievoerende vereniging, gedeelde regievoerende verenigingen, of (multidisciplinaire) werkgroep die in stand blijft

[6] Lopend onderzoek, wijzigingen in vergoeding/organisatie, beschikbaarheid nieuwe middelen  

Initiatief en autorisatie

Initiatief:
  • Nederlandse Orthopaedische Vereniging
Geautoriseerd door:
  • Koninklijk Nederlands Genootschap voor Fysiotherapie
  • Nederlands Huisartsen Genootschap
  • Nederlandse Orthopaedische Vereniging
  • Nederlandse Vereniging van Revalidatieartsen
  • Nederlandse Vereniging voor Anesthesiologie
  • Nederlandse Vereniging voor Klinische Geriatrie
  • Nederlandse Vereniging voor Radiologie
  • Nederlandse Vereniging voor Reumatologie
  • Nederlandse Vereniging van Ziekenhuisapothekers
  • Nederlandse Vereniging voor Arbeids- en Bedrijfsgeneeskunde
  • Koninklijke Nederlandse Maatschappij ter bevordering der Pharmacie
  • Ergotherapie Nederland
  • Patiëntenfederatie Nederland
  • Vereniging van Oefentherapeuten Cesar en Mensendieck

Algemene gegevens

*De KNMP geeft de richtlijn 'bestuurlijke ondersteuning'

 

De richtlijnontwikkeling werd ondersteund door het Kennisinstituut van de Federatie van Medisch Specialisten (www.kennisinstituut.nl) en werd gefinancierd uit de Kwaliteitsgelden Medisch Specialisten (SKMS). Patiëntenparticipatie bij deze richtlijn werd mede gefinancierd uit de Kwaliteitsgelden Patiënten Consumenten (SKPC) binnen het programma KIDZ.

Doel en doelgroep

Doel

Doel is een multidisciplinaire richtlijn voor de conservatieve behandeling van heup- en knieartrose. De richtlijn beoogt een leidraad te geven voor de dagelijkse zorgpraktijk bij patiënten met artrose aan heup of knie, in eerste en tweede lijn. In de conclusies wordt aangegeven wat de wetenschappelijke stand van zaken is. De aanbevelingen zijn gericht op optimaal medisch handelen en zijn gebaseerd op de resultaten van wetenschappelijk onderzoek en overwegingen van de werkgroep, waarbij voor zover mogelijk de inbreng door patiënten is meegenomen (patiënten perspectief). Het doel is een hogere kwaliteit en meer uniformiteit in behandelingsstrategie, en het verminderen van praktijkvariatie. Daarvoor zijn duidelijke verwijscriteria van eerste naar tweede lijn noodzakelijk. Doel van de richtlijn is met name ook het verminderen van pijn en verbeteren van de gewrichtsfunctie door optimalisatie van de zorg. Het identificeren van kennislacunes zal richting kunnen geven aan nieuw wetenschappelijk onderzoek en nieuwe ontwikkelingen. Tot slot is naar aanleiding van de noodzaak tot beheersing van de verdere groei van kosten in de gezondheidzorg aandacht besteed aan kosten en kosteneffectiviteit.

 

Doelgroep

Deze richtlijn is geschreven voor alle leden van de beroepsgroepen die betrokken zijn bij de zorg en patiëntvoorlichting voor patiënten met (verdenking op) artrose aan heup of knie: orthopedisch chirurgen, reumatologen, radiologen, revalidatieartsen, apothekers, fysiotherapeuten, oefentherapeuten Cesar of Mensendieck*, ergotherapeuten, huisartsen, klinisch geriaters, specialisten ouderengeneeskunde, anesthesiologen, sportartsen, arbo-artsen en bedrijfsartsen, en bijvoorbeeld ook alle artsen (niet) in opleiding voor huisarts en genoemde specialisten, en verpleegkundig specialisten en de physician assistants op dit gebied.

 

*waar oefentherapeut staat in de rest van het document wordt bedoeld oefentherapeut Cesar of Mensendieck

Samenstelling werkgroep

Voor het ontwikkelen van de richtlijn is in 2015 een multidisciplinaire werkgroep ingesteld, bestaande uit vertegenwoordigers van relevante specialismen die betrokken zijn bij de zorg voor personen met artrose aan heup of knie.

 

De werkgroepleden zijn door hun beroepsverenigingen gemandateerd voor deelname. De werkgroep werkte gedurende drie jaar aan de totstandkoming van de richtlijn.

De werkgroep is verantwoordelijk voor de integrale tekst van deze richtlijn.

 

Werkgroep

  • A.A. Polak, orthopedisch chirurg, Sint Franciscus Gasthuis, Rotterdam (voorzitter); Nederlandse Orthopaedische Vereniging;
  • Prof. dr. S.M.A. Bierma-Zeinstra, hoogleraar Artrose, afdeling Huisartsgeneeskunde en Orthopedie, Erasmus MC, Universitair Medisch Centrum, Rotterdam; Nederlandse Orthopaedische Vereniging;
  • J. Hoogmoed, klinisch geriater, SJG Weert, Weert; Nederlandse Vereniging voor Klinische Geriatrie;
  • H. Jessen, NVA, anesthesioloog/ pijnspecialist, Kliniek ViaSana, Mill; Nederlandse Vereniging voor Anesthesiologie (mandaat tot 1 november 2017);
  • J.W. Kallewaard, anesthesioloog/ pijnspecialist, Rijnstate Arnhem, AMC Amsterdam; Nederlandse Vereniging voor Anesthesiologie (mandaat vanaf 1 augustus 2018);
  • L. Elzinga, anesthesioloog/ pijnspecialist, Bravis Ziekenhuis Roosendaal, Roosendaal; Nederlandse Vereniging voor Anesthesiologie (mandaat vanaf 1 augustus 2018);
  • Prof. dr. G. Kloppenburg, reumatoloog, Leids Universitair Medisch Centrum LUMC, Leiden; Nederlandse Vereniging van Reumatologie;
  • J.S. van der Kraan, patiëntvertegenwoordiger, beleidsmedewerker Patiëntenfederatie Nederland, Utrecht; Patiëntenfederatie Nederland;
  • Dr. E.H.G. Oei, radioloog, Erasmus MC, Universitair Medisch Centrum, Rotterdam; Nederlandse Vereniging voor Radiologie;
  • S. Spruijt, orthopedisch chirurg, HagaZiekenhuis, Den Haag; Nederlandse Orthopaedische Vereniging;
  • Prof. dr. T.P.M. Vliet Vlieland, Leids Universitair Medisch Centrum LUMC, Leiden; Koninklijk Nederlands Genootschap voor Fysiotherapie;
  • C.M.J. Wildervanck-Dekker, huisarts en kaderarts bewegingsapparaat, Julius Gezondheidscentrum Leidsche Rijn, De Meern; Nederlands Huisartsen Genootschap (mandaat tot 1 juni 2018);
  • Dr. T. Kuijpers, epidemioloog, senior wetenschappelijk medewerker Nederlands Huisartsen Genootschap, Utrecht; Nederlands Huisartsen Genootschap (mandaat vanaf 1 juni 2018).

 

Klankbordgroep

  • R. Hebing, poliklinisch apotheker, Apotheek Reade, Amsterdam; Koninklijke Nederlandse Maatschappij ter bevordering der Pharmacie; Nederlandse Vereniging van ZiekenhuisApothekers;
  • T. Mesman, ergotherapeut, Revalidatie Centrum Reade, Amsterdam; Ergotherapie Nederland;
  • Dr. L.A.M. Elders, bedrijfsarts, ConsuloBV, Rotterdam; Nederlandse Vereniging voor Arbeids- en Bedrijfsgeneeskunde;
  • Dr. A.M. Boonstra, revalidatiearts, Revalidatie Friesland, Beetsterzwaag; Nederlandse Vereniging van Revalidatieartsen;
  • M. Post, beleidsmedewerker Ontwikkeling & Wetenschap VvOCM, Utrecht; Vereniging van Oefentherapeuten Cesar en Mensendieck.

 

Met ondersteuning van

  • Dr. K.N.J. Burger, epidemioloog, senior adviseur Kennisinstituut Federatie van Medisch Specialisten;
  • Dr. J.S. Boschman, adviseur Kennisinstituut Federatie van Medisch Specialisten;
  • Dr. M.L. Molag, adviseur Kennisinstituut Federatie van Medisch Specialisten;
  • E.A. Rake (MSc), junior adviseur Kennisinstituut Federatie van Medisch Specialisten;
  • M.S. Oerbekke, adviseur Kennisinstituut Federatie van Medisch Specialisten;
  • M. Wessels (MSc), medisch informatiespecialist, Kennisinstituut Federatie van Medisch Specialisten;
  • N.F. Bullock, secretaresse, Kennisinstituut Federatie van Medisch Specialisten.

 

Met dank aan

  • Dr A.P. Verhagen, fysiotherapeut en klinisch epidemioloog, Erasmus MC, Universitair Medisch Centrum, Rotterdam (voor het ter beschikking stellen van meta-analystische data).

Belangenverklaringen

De KNMG-Code “Code ter voorkoming van oneigenlijke beïnvloeding door belangenverstrengeling” is gevolgd (KNAW 2016). Alle werkgroepleden hebben schriftelijk verklaard of ze in de laatste drie jaar directe financiële belangen (betrekking bij een commercieel bedrijf, persoonlijke financiële belangen, onderzoeksfinanciering) of indirecte belangen (persoonlijke relaties, reputatie management, kennisvalorisatie) hebben gehad. Een overzicht van de belangen van werkgroepleden en het oordeel over het omgaan met eventueel belangen vindt u in onderstaande tabel. De ondertekende belangenverklaringen zijn op te vragen bij het secretariaat van het Kennisinstituut van Medisch Specialisten.

 

Werkgroeplid

Functie

Nevenfuncties

Gemelde belangen

Ondernomen actie

Polak (voorzitter)

orthopedisch chirurg

geen

werkzaam in SFG ziekenhuis, lid v/d coöperatie met de persoonlijke BV Polak Beheer BV

geen

Bierma-Zeinstra

Hoogleraar aan het Erasmus MC (onderzoek)

geen

lid van de internationale OARSI richtlijn commissie voor behandeling van artrose, lid van ARUK klinische studies commissie en van de wetenschappelijke commissie van het Annafonds, associate editor van Osteoarthritis & Cartilage, lid van de editorial board van Maturitas, en lid van de scientific advisory board van het Arthritis UK Pain Centre in Nottingham.

Mede verantwoordelijk voor organisatie en inhoud van de tweejarige NHG erkende kaderopleiding voor huisartsen "Kaderhuisarts bewegingsapparaat". Op mijn onderzoeksafdeling ontvingen wij voor artrose onderzoek gedurende de ontwikkeling van de richtlijn (2015-2018) subsidies van het reumafonds (Dutch Arthritis Foundation), ZonMW, EU FP 7, het fonds NutsOhra, CZ, en ZonMW. Het betreft de volgende studies: Intramuscular corticosteroid injections in hip OA: a randomized controlled trial. Dutch Arthritis Foundation; Optimizing the management of osteoarthritis and other chronic musculoskeletal pain disorders in primary care. Dutch Arthritis Foundation, Long-term Program; Cost-effectiveness of viscosupplementation therapy for patients with osteoarthritis of the knee: a randomized clinical trial. ZonMW; Health Care Efficiency Research Programme: sub-programme Effects & Costs; D-board (Novel Diagnostics and Biomarkers for Early Identification of Chronic Inflammatory Joint Diseases) EU-FP7 Health; Dutch consortium ARGON. Optimal timing for osteoarthritis surgery. NOV/Dutch Arthritis Foundation; Duloxetine for chronic osteoarthritis pain; an important alternative? ZonMW; Rational Pharmacotherapy programme; Diagnostic criteria for early osteoarthritis of hip and knee. Dutch Arthritis Foundation; Joint implementation of guidelines for osteoarthritis in Western Europe: JIGSAW-E (first applicant Krysia Diedzics, UK). EIT Health (European Union); IFEROA- Identification of the female specific etiology and risk groups for osteoarthritis; Intramuscular corticosteroid injections in hip OA: a randomized controlled trial. Nuts Ohra; Is MRI of the knee cost-effective in patients with traumatic knee complaints in primary care? (first applicant P. Luijsterburg) ZonMW; Health Care Efficiency Research Programme: sub-programme Effects & Costs (K€ 616); Cost-effectiveness of two treatment strategies of an anterior cruciate ligament rupture. A randomized clinical study. ZonMW; Health Care Efficiency Research Programme: sub-programme Effects & Costs; Should a traumatic meniscal tear be resected? (first applicant M. Reijman) ZonMW; sub-programme Effects & Costs (K€ 400); Shock wave therapy for ankle arthrodesis (first applicant D. Meuffels). Dutch Arthritis Foundation; Like-2-Run (first applicant M. van Middelkoop) ZonMw Sport en Bewegen (K€ 157); Growing up: the influence of lifestyle on joint health (first applicant M. Van Middelkoop). EUR-fellowship; Effectiveness in knee osteoarthritis of an intra-articular corticosteroid injection versus an intra-muscular gluteal corticosteroid injection versus no injection in general practice: a multicenter randomized, 24 weeks comparative parallel-group trial. ZonMW Programme Primary Focus; PaTIO study: PhysiotherApeutic Treat-to-target Intervention after Orthopaedic surgery; A cost-effectiveness study. ZonMW/NOV Zorgevaluatie Leading the Change; Evaluation of care for patients with hip and knee osteoarthritis on the cross-road of primary and secondary care. CZ Health Insurance; The OA Trial Bank. Dutch Arthritis Foundation.

Consultant op uurbasis (betaald aan mijn werkgever Erasmus MC) voor Infirst Healthcare ltd in de UK. Binnen dit consultancy chief investigator voor de "Flare study", a Three Arm Double blind, Randomised Multicentre Study to Investigate the Non-Inferiority of a Soft Gel Capsule of Ibuprofen Lipid Formulation (total daily dose 1200 mg) versus a Standard Soft Gel Ibuprofen Capsule (total daily dose 1200 mg and 2400 mg) in the Treatment of Patients with Episodic Knee Arthralgia/Flaring Knee Pain; eenmalig consultant geweest voor Regeneron met betrekking tot welke baseline variablelen in studies bepaald moeten worden voor het vaststellen van responsieve subgroepen bij gebruik van anti-NGF.

was beoogd als voorzitter maar in overleg is besloten om een andere voorzitter te benoemen om zo elke schijn van belangenverstrengeling te voorkomen; om dezelfde reden geen voortrekker of meelezer op de pijnmedicatie vraag. Omdat de nieuwe pijnstiller (Soft Gel Capsule of Ibuprofen) niet verkrijgbaar is op de Nederlandse markt en geen onderdeel vormt van de richtlijnmodule, was deelname aan de besluitvorming wel mogelijk.

Spruijt

Orthopaedisch chirurg, Maartenskliniek Woerden/Nijmegen (tot 1 septemeber 2017).

Orthopaedisch chirurg HagaZiekenhuis Den Haag (per 1 september 2017).

geen

Met Spruijt Praktijk o.a. lid Medisch Specialisten Coöperatief Haga; Consultant Zimmer Biomet (presentaties, cursussen, scholing); In de afgelopen jaren zijn er 2 RCTs in ons ziekenhuis gedaan waarbij kniedistractie vergeleken werd met tibiakop-osteotomie en kniedistractie met knieprothesiologie (financiering door ZonMw)

geen

Oei

Musculoskeletaal radioloog, Erasmus MC Rotterdam; Unviversitair docent musculoskeletale beeldvorming, Erasmus MC Rotterdam/ Erasmus Universiteit Rotterdam

geen

geen

geen

Wildervanck-Dekker

huisarts, kaderarts bewegings-apparaat/ intern consulent beweging-sapparaat Leidsche Rijn Julius Gezondheidscentra

geen

geen

geen

Kuijpers

Epidemioloog, senior wetenschappelijk medewerker Nederlands Huisartsen Genootschap

geen

geen

geen

Vliet Vlieland

Hoogleraar Doelmatigheid Revalidatie-processen/ Fysiotherapie, LUMC; Adviseur en Coordinator Wetenschappelijk Onderzoek Sophia Revalidatie Den Haag en Rijnlands Revalidatie Centrum Leiden

geen

Bijzonder Hoogleraar vanwege het KNGF bij LUMC; Betrokkenheid bij relevante, lopende onderzoeken:

Zorgnetwerken voor mensen met reumatische aandoeningen in Nederland, Vliet Vlieland (hoofdaanvrager/penvoerder) van den Ende (mede-aanvrager), Dekker (Mede-aanvrager), Subsidiegever: ReumaNederland; De-implementation of blood saving maesures in hip and knee arthroplasties, aanvrager: L. van Bodegom-Vos, P. Marang-van de Mheen, T. Vliet Vlieland, R. Nelissen, Subsidiegever: ZonMw

geen

Jessen

Anesthesioloog/ pijnbehandelaar

geen neven-werkzaamheden; extramurale tandheelkundige behandeling onder narcose als onderdeel van anesthesioloog

Aandeel in kliniek SanaVisie betreft ZBC voor plastische en cosmetische chirurgie; werkzaam in kliniek VraSana betreft ZBC voor orthopedische, neurochirurgische behandelingen

geen

Elzinga

Anesthesioloog-Pijnspecialist Bravis Ziekenhuis Roosendaal

lid Bestuur Sectie Pijn en Palliatieve geneeskunde NVA (reiskostenbasis)

geen

geen

Kallewaard

Anesthesioloog pijnbestrijder Rijnstate (70%) en AMC (30%)

voorzitter Sectie Pijn- en Palliatieve geneeskunde NVA;

voorzitter BBC NVA (onbetaald)

geen

geen

Kloppenburg

hoogleraar medisch specialist, reumatoloog

Lid Commissie Medische Ethiek (2011-2016); vergoeding wordt betaald aan de afd. Reumatologie, LUMC; Associate editor "Arthritis Rheumatism" (2010-2015); Associate editor "Arthritis Rheumatism" (2010-2015)

Alle financiële vergoedingen zijn betaald aan het Leids Universitair Medisch Centrum: Consultancy EMD Serono Research & Development Institute (10-2016–2-2017) betreffende "DMOAD development in osteoarthritis"; Lid Advisory boards voor Abbvie (2016), GlaxoSmithKline (2016, 2017, 2018), Levicept (2016) betreffende artrose. Lid advisory board voor Pfizer (2018) "Tanezumab osteoarthritis global panel meeting". Author UptoDate "Management of hand osteoarthritis"(2017); Medevoorzitter van werkgroep voor Revisie van Clinical Trial richtlijnen voor handartrose op initiatief van OARS) (2013-2015); Voorzitter Programma Commissie voor jaarlijks congres OARSI (2015); Lid Task Force EULAR "EULAR Recommendations for the use of imaging in OA clinical practice" (2014-2015); Concilium Rheumatologicum voor Nederlandse Vereniging Reumatologie (NVR) (2013-heden); Lid Centrale Visitatiecommissie, NVR (2013-heden); Programma Commissie EULAR (2014-2017); Werkgroep Handartrose OMERACT; Lid Abstract Review Commissie "American College of Rheumatology" (2014, 2015); Lezing ter nascholing van Nederlandse Reumatologen (ACR Review 2015), gesponsord door Pfizer (vergoeding betaald aan LUMC); Lid Advisory Board "Nature Review Rheumatology" (start 2015); Lid Board of Directors OARSI (2017-heden); Lid werkgroep "Kennisagenda Reumatologie" voor NVR; Lid Health Care Professionals Working Party van de European Medicines Agency (EMA) namens de EULAR (start 2018); Alle grants zijn uit betaald aan het LUMC: Grant van European League Against Rheumatism (EULAR) voor "Development of Classifiction Criteria for Hand Osteoarthritis"; Grant van EULAR voor "2018 Update of the EULAR Recommendations for the Management of Hand Osteoarthritis"; Grant van Reumafonds voor "Randomized placebo-controlled trail with prednisolone in hand Osteoarthritis: a proof-of-concept study" (2015-2018); Langlopende ondersteuning van ReumaNederland voor artroseonderzoek (2013-2023); Grant van Europese Unie (IMI-EFPIA project Approach, start 2015); Grants van Pfizer voor onderzoek naar etanercept in handartrose (2008-2015); Principal Investigator Nederland van industrie geinitieerde klinische trials (Abbvie) naar effectiviteit en veiligheid van Lutikizumab bij knie- en handartrose

nevenfuncties en belangen zijn besproken in de werkgroep in het licht van de geprioriteerde uitgangsvragen en besloten is dat er geen actie hoeft te worden ondernomen (adviezen zijn niet beperkt tot een bedrijf maar verstrekt aan een aantal elkaar beconcurrerende bedrijven; richtlijn bevat geen uitgangsvragen m.b.t. LEVI, tanezumab, lutikizumab of prednisolon); geen trekker op medicamenteuze uitgangsvragen.

Hoogmoed

klinisch geriater

geen

geen

geen

v/d Kraan

beleidsmedewerker Patiëntenfederatie Nederland

geen

geen

geen

Hebing

poliklinisch apotheker Apotheek Reade en onderzoeker Reade Research, reumatologie

klankbord specialisme Vereniging van Jonge Apothekers (belangenbehartiging jonge apothekers in opleiding tot openbaar apotheker specialist, aanspreekpunt vervolgopleiding, kwaliteitsmonitoring vervolgopleiding; onbetaald); Lid Centraal College KNMP (lid namens Apothekers in opleiding tot specialist; betaald), SIG biotechnologie NVZA, OMERACT werkgroep (onbetaald)

geen

geen

Mesman

ergotherapeut/ handtherapeut Reade binnen artrose team Reumarevalidatie

geen

geen

geen

Elders

Bedrijfsarts Ministerie van Binnenlandse Zaken en Koninkrijkrelaties/ P-Direkt Klinische Arbeids-geneeskundige Rijndam Revalidatie-centrum/ Arbeidsrevalidatie

Functie bedrijfsarts: beoordelen en begeleiden van werknemers bij het Ministerie afdeling P-Direkt, tevens werkzaam als arts-gemachtigde voor vele Ministeries en Departementen

van de Rijksoverheid

voorzitter van de Nederlandse Vereniging voor Klinische arbeidsgeneeskunde

 

Boonstra

Revalidatiearts Revalidatie Friesland OCA

voorzitter cie. Kwaliteit VRA

geen

geen

Post

Beleidsmedewerker ontwikkeling & wetenschap VvOCM

geen

afgevaardigde namens VvOCM in het PON (Partnerschap Overgewicht Nederland)

geen

Inbreng patiëntenperspectief

Er werd aandacht besteed aan het patiëntenperspectief door een afvaardiging van Patiëntenfederatie Nederland in de werkgroep en een tweetal focusgroepen georganiseerd door Patiëntenfederatie Nederland (aanverwant ‘Samenvatting focusgroepen artrose’). Daarnaast is er in de oriënterende fase gezocht naar literatuur vanuit patiëntenperspectief, hierbij is gebruik gemaakt van een gestandaardiseerd zoekfilter (Wessels 2016). ReumaNederland, de Poly-Artrose Lotgenoten Vereniging en de Nationale Vereniging ReumaZorg Nederland zijn gevraagd om knelpunten aan te leveren, en de conceptrichtlijn is voor commentaar voorgelegd aan genoemde patiëntenverenigingen.

Methode ontwikkeling

Evidence based

Implementatie

In de verschillende fasen van de richtlijnontwikkeling is rekening gehouden met de implementatie van de richtlijn (module) en de praktische uitvoerbaarheid van de aanbevelingen. Daarbij is uitdrukkelijk gelet op factoren die de invoering van de richtlijn in de praktijk kunnen bevorderen of belemmeren. Het implementatieplan is te vinden bij de aanverwante producten.

Voor deze richtlijn zijn geen interne kwaliteitsindicatoren ontwikkeld (zie Indicatorontwikkeling onder Werkwijze).

Werkwijze

AGREE

Deze richtlijn is opgesteld conform de eisen vermeld in het rapport Medisch Specialistische Richtlijnen 2.0 van de adviescommissie Richtlijnen van de Raad Kwaliteit. Dit rapport is gebaseerd op het AGREE II instrument (Appraisal of Guidelines for Research & Evaluation II; Brouwers, 2010), dat een internationaal breed geaccepteerd instrument is. Voor een stap-voor-stap beschrijving hoe een evidence-based richtlijn tot stand komt wordt verwezen naar het stappenplan Ontwikkeling van Medisch Specialistische Richtlijnen van het Kennisinstituut van de Federatie van Medisch Specialisten.

 

Knelpuntenanalyse

Tijdens de voorbereidende fase inventariseerden de voorzitter van de werkgroep en de adviseur de knelpunten. Tevens zijn er knelpunten aangedragen via een invitational conference door:

Ergotherapie Nederland (EN), Bijwerkingencentrum Lareb, Nefemed, Nederlands Huisartsen Genootschap (NHG), Patiëntenfederatie Nederland, Nederlandse Vereniging voor Arbeids- en Bedrijfsgeneeskunde (NVAB), Nederlandse Vereniging van Reumatologie (NVR), Nederlandse Vereniging van ZiekenhuisApothekers (NVZA), Koninklijke Nederlandse Maatschappij ter bevordering der Pharmacie (KNMP), ReumaNederland, Poly-Artrose Lotgenoten Vereniging, Nationale Vereniging ReumaZorg Nederland, Zorginstituut Nederland (ZIN), Zelfstandige Klinieken Nederland (ZKN), Nederlandse Orthopaedische Vereniging (NOV), Zorgverzekeraars Nederland (ZN). Daarnaast is de Nederlandse Vereniging van Revalidatieartsen (VRA) benaderd voor een schriftelijke knelpuntanalyse op basis van het conceptraamwerk en de conceptnotulen van de invitational conference. Een verslag van de invitational conference met toelichting van de richtlijnwerkgroep is opgenomen onder aanverwante producten.

 

Uitgangsvragen en uitkomstmaten

Op basis van de uitkomsten van de knelpuntenanalyse zijn door de voorzitter en de adviseur concept-uitgangsvragen opgesteld. Deze zijn met de werkgroep besproken waarna de werkgroep de definitieve uitgangsvragen heeft vastgesteld. Vervolgens inventariseerde de werkgroep per uitgangsvraag welke uitkomstmaten voor de patiënt relevant zijn, waarbij zowel naar gewenste als ongewenste effecten werd gekeken. De werkgroep waardeerde deze uitkomstmaten volgens hun relatieve belang bij de besluitvorming rondom aanbevelingen, als cruciaal (kritiek voor de besluitvorming), belangrijk (maar niet cruciaal) en onbelangrijk. Tevens definieerde de werkgroep tenminste voor de cruciale uitkomstmaten welke verschillen zij klinisch (patiënt) relevant vonden.

 

Strategie voor zoeken en selecteren van literatuur

Er werd eerst oriënterend gezocht naar bestaande buitenlandse richtlijnen (Guideline International Network), systematische reviews (Medline (OVID), Cochrane Library), en literatuur over patiëntenvoorkeuren en patiëntrelevante uitkomstmaten (patiëntenperspectief; Medline (OVID)). Vervolgens werd voor de afzonderlijke uitgangsvragen aan de hand van specifieke zoektermen gezocht naar gepubliceerde wetenschappelijke studies in (verschillende) elektronische databases. Tevens werd aanvullend gezocht naar studies aan de hand van de literatuurlijsten van de geselecteerde artikelen. In eerste instantie werd gezocht naar studies met de hoogste mate van bewijs. De werkgroepleden selecteerden de via de zoekactie gevonden artikelen op basis van vooraf opgestelde selectiecriteria. De geselecteerde artikelen werden gebruikt om de uitgangsvraag te beantwoorden. De databases waarin is gezocht, de zoekstrategie en de gehanteerde selectiecriteria zijn te vinden in de module van desbetreffende uitgangsvraag.

 

Kwaliteitsbeoordeling individuele studies

Individuele studies werden systematisch beoordeeld, op basis van op voorhand opgestelde methodologische kwaliteitscriteria, om zo het risico op vertekende studieresultaten (risk of bias) te kunnen inschatten. Deze beoordelingen kunt u vinden in de Risk of bias (ROB) tabellen.

 

Samenvatten van de literatuur

De relevante onderzoeksgegevens van alle geselecteerde artikelen werden overzichtelijk weergegeven in evidence-tabellen. De belangrijkste bevindingen uit de literatuur werden beschreven in de samenvatting van de literatuur. Bij een voldoende aantal studies en overeenkomstigheid (homogeniteit) tussen de studies werden de gegevens ook kwantitatief samengevat (meta-analyse) met behulp van Review Manager 5.

 

Beoordelen van de kracht van het wetenschappelijke bewijs

A) Voor interventievragen (vragen over therapie of screening)

De kracht van het wetenschappelijke bewijs werd bepaald volgens de GRADE-methode. GRADE staat voor ‘Grading Recommendations Assessment, Development and Evaluation’ (zie http://www.gradeworkinggroup.org/).

 

GRADE onderscheidt vier gradaties voor de kwaliteit van het wetenschappelijk bewijs: hoog, redelijk, laag en zeer laag. Deze gradaties verwijzen naar de mate van zekerheid die er bestaat over de literatuurconclusie (Schünemann 2013).

 

GRADE

Definitie

Hoog

  • er is hoge zekerheid dat het ware effect van behandeling dichtbij het geschatte effect van behandeling ligt zoals vermeld in de literatuurconclusie;
  • het is zeer onwaarschijnlijk dat de literatuurconclusie verandert wanneer er resultaten van nieuw grootschalig onderzoek aan de literatuuranalyse worden toegevoegd.

Redelijk

  • er is redelijke zekerheid dat het ware effect van behandeling dichtbij het geschatte effect van behandeling ligt zoals vermeld in de literatuurconclusie;
  • het is mogelijk dat de conclusie verandert wanneer er resultaten van nieuw grootschalig onderzoek aan de literatuuranalyse worden toegevoegd.

Laag

  • er is lage zekerheid dat het ware effect van behandeling dichtbij het geschatte effect van behandeling ligt zoals vermeld in de literatuurconclusie;
  • er is een reële kans dat de conclusie verandert wanneer er resultaten van nieuw grootschalig onderzoek aan de literatuuranalyse worden toegevoegd.

Zeer laag

  • er is zeer lage zekerheid dat het ware effect van behandeling dichtbij het geschatte effect van behandeling ligt zoals vermeld in de literatuurconclusie;
  • de literatuurconclusie is zeer onzeker.

*in 2017 heeft het Dutch GRADE Network bepaald dat de voorkeursformulering voor de op een na hoogste gradering ‘redelijk’ is i.p.v. ‘matig’

 

Bij het beoordelen (graderen) van de kracht van het wetenschappelijk bewijs in richtlijnen volgens de GRADE methodiek spelen grenzen voor klinische besluitvorming een belangrijke rol (Hultcrantz 2017). Dit zijn de grenzen die bij overschrijding aanleiding zouden geven tot een aanpassing van de aanbeveling. Om de grenzen voor klinische besluitvorming te bepalen moeten alle relevante uitkomstmaten en overwegingen worden meegewogen. De grenzen voor klinische besluitvorming zijn daarmee niet één op één vergelijkbaar met het minimaal klinisch relevant verschil (Minimal Clinically Important Difference, MCID). Met name in situaties waarin een interventie geen belangrijke nadelen heeft en de kosten relatief laag zijn, kan de grens voor klinische besluitvorming met betrekking tot de effectiviteit van de interventie bij een lagere waarde (dichter bij het nuleffect) liggen dan de MCID (Hultcrantz 2017).

 

B) Voor vragen over diagnostische tests, schade of bijwerkingen, etiologie en prognose

De kracht van het wetenschappelijke bewijs werd eveneens bepaald volgens de GRADE-methode: GRADE-diagnostiek voor diagnostische vragen (Schünemann 2008), en een generieke GRADE-methode voor vragen over schade of bijwerkingen, etiologie en prognose. In de gehanteerde generieke GRADE-methode werden de basisprincipes van de GRADE methodiek toegepast: het benoemen en prioriteren van de klinisch (patiënt) relevante uitkomstmaten, een systematische review per uitkomstmaat, en een beoordeling van bewijskracht op basis van de vijf GRADE criteria (startpunt hoog; downgraden voor risk of bias, inconsistentie, indirectheid, imprecisie, en publicatiebias).

 

Formuleren van de conclusies

Voor elke relevante uitkomstmaat werd het wetenschappelijk bewijs samengevat in een of meerdere literatuurconclusies waarbij het niveau van bewijs werd bepaald volgens de GRADE methodiek. De werkgroepleden maakten de balans op van elke interventie (overall conclusie). Bij het opmaken van de balans werden de gunstige en ongunstige effecten voor de patiënt afgewogen. De overall bewijskracht wordt bepaald door de laagste bewijskracht gevonden bij een van de cruciale uitkomstmaten. Bij complexe besluitvorming waarin naast de conclusies uit de systematische literatuuranalyse vele aanvullende argumenten (overwegingen) een rol spelen, werd afgezien van een overall conclusie. In dat geval werden de gunstige en ongunstige effecten van de interventies samen met alle aanvullende argumenten gewogen onder het kopje 'Overwegingen'.

 

Overwegingen (van bewijs naar aanbeveling)

Om te komen tot een aanbeveling zijn naast (de kwaliteit van) het wetenschappelijke bewijs ook andere aspecten belangrijk en worden meegewogen, zoals de expertise van de werkgroepleden, de waarden en voorkeuren van de patiënt (patient values and preferences), kosten, beschikbaarheid van voorzieningen en organisatorische zaken. Deze aspecten worden, voor zover geen onderdeel van de literatuursamenvatting, vermeld en beoordeeld (gewogen) onder het kopje ‘Overwegingen’.

 

Formuleren van aanbevelingen

De aanbevelingen geven antwoord op de uitgangsvraag en zijn gebaseerd op het beschikbare wetenschappelijke bewijs en de belangrijkste overwegingen, en een weging van de gunstige en ongunstige effecten van de relevante interventies. De kracht van het wetenschappelijk bewijs en het gewicht dat door de werkgroep wordt toegekend aan de overwegingen, bepalen samen de sterkte van de aanbeveling. Conform de GRADE-methodiek sluit een lage bewijskracht van conclusies in de systematische literatuuranalyse een sterke aanbeveling niet a priori uit, en zijn bij een hoge bewijskracht ook zwakke aanbevelingen mogelijk. De sterkte van de aanbeveling wordt altijd bepaald door weging van alle relevante argumenten tezamen.

 

Randvoorwaarden (Organisatie van zorg)

In de knelpuntenanalyse en bij de ontwikkeling van de richtlijn is expliciet rekening gehouden met de organisatie van zorg: alle aspecten die randvoorwaardelijk zijn voor het verlenen van zorg (zoals coördinatie, communicatie, (financiële) middelen, menskracht en infrastructuur). Randvoorwaarden die relevant zijn voor het beantwoorden van een specifieke uitgangsvraag maken onderdeel uit van de overwegingen bij de bewuste uitgangsvraag. Bij de richtlijnontwikkeling is ervoor gekozen om organisatie van zorg aspecten expliciet bij de afzonderlijke modules/ uitgangsvragen te behandelen, met name in de module ‘Zelfmanagement, educatie en informatie’, de module ‘Beleid bij specifieke subgroepen’, en de module ‘Geïntegreerd beleid’; daarom is geen aparte module Randvoorwaarden (organisatie van zorg) opgenomen.

 

Indicatorontwikkeling

Voor deze richtlijn zijn geen interne kwaliteitsindicatoren ontwikkeld omdat naar inschatting van de werkgroep, het meten van relevante indicatoren (percentage patiënten dat terecht door huisarts naar orthopeed wordt verwezen, percentage patiënten dat terecht een gewrichtsvervanging ondergaat, percentage patiënten waarvoor de huisarts terecht röntgenonderzoek laat doen bij het stellen van de diagnose artrose) op grote praktische problemen zal stuiten. In alle gevallen zou moeten worden bepaald of er sprake is van een terechte of onterechte verwijzing en dit veronderstelt een strikte definitie van de onderliggende criteria en een adequate verslaglegging in EPD of patiëntendossier. Een strikte definitie voor het volledig doorlopen van een conservatieve (stepped-care) behandeling is niet mogelijk omdat de stepped-care behandeling op de individuele patiënt moet worden afgestemd. Beoordeling of er sprake is van een terechte afwijking van een strikte stepped-care behandeling vereist een uitvoerige en systematische verslaglegging van behandeling en onderliggende argumenten in het patiëntendossier die momenteel niet haalbaar is in de klinische praktijk. Door het ontbreken van eenduidige criteria zou zo'n beoordeling ook willekeurig zijn en weinig transparant. De werkgroep is van mening dat andere maatregelen ter bevordering van implementatie zinvoller zijn, en onderstreept de noodzaak om landelijke transmurale afspraken te maken in een apart traject met een brede werkgroep waarin alle stakeholders zijn vertegenwoordigd. Daarnaast is de werkgroep van mening dat er methodes moeten worden ontwikkeld om het conservatieve zorgtraject (stepped-care) goed en efficiënt in het EPD van de huisarts te registreren zoals de Joint Implementation of Guidelines for Osteroarthritis in Western Europe (JIGSAW-E) e-template (link: https://www.eithealth.eu/jigsaw-e). Wellicht kan aan zo'n registratie-template een diagnostische component worden toegevoegd zodat op eenvoudige en efficiënte wijze inzichtelijk kan worden gemaakt waarom röntgenfoto’s worden aangevraagd door de huisarts. Een analyse van de kwaliteit van de verslaglegging met behulp van registratie-templates in de klinische praktijk biedt in de toekomst mogelijk wel aanknopingspunten voor indicatoren.

 

Kennislacunes

Tijdens de ontwikkeling van deze richtlijn is systematisch gezocht naar onderzoek waarvan de resultaten bijdragen aan een antwoord op de uitgangsvragen. Bij elke uitgangsvraag is door de werkgroep nagegaan of er (aanvullend) wetenschappelijk onderzoek gewenst is om de uitgangsvraag te kunnen beantwoorden. Een overzicht van de onderwerpen waarvoor (aanvullend) wetenschappelijk onderzoek van belang wordt geacht, is als aanbeveling in de Kennislacunes beschreven (onder Aanverwante items).

 

Commentaar- en autorisatiefase

De conceptrichtlijn werd aan de betrokken (wetenschappelijke) verenigingen en (patiënt) organisaties voorgelegd ter commentaar. Daarnaast werden de volgende verenigingen en organisaties benaderd voor commentaar: Vereniging voor Sportgeneeskunde (VSG), Bijwerkingencentrum Lareb, ReumaNederland, Poly-Artrose Lotgenoten Vereniging (P-AL), Nationale Vereniging ReumaZorg Nederland, Zorginstituut Nederland (ZIN), Zelfstandige Klinieken Nederland (ZKN), Nederlandse Federatie van Universitair Medische Centra (NFU), Nederlandse Vereniging van Ziekenhuizen (NVZ), Samenwerkende Topklinische opleidingsZiekenhuizen (STZ), Zorgverzekeraars Nederland (ZN), Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ), Nederlandse Zorgautoriteit (NZa), Vereniging Innovatieve Geneesmiddelen (Nefarma), en Nefemed. De commentaren werden verzameld en besproken met de werkgroep. Naar aanleiding van de commentaren werd de conceptrichtlijn aangepast en definitief vastgesteld door de werkgroep. De definitieve richtlijn werd aan de deelnemende (wetenschappelijke) verenigingen en (patiënt) organisaties voorgelegd voor autorisatie en door hen geautoriseerd dan wel geaccordeerd.

 

Literatuur

Brouwers MC, Kho ME, Browman GP, et al.; AGREE Next Steps Consortium. AGREE II: advancing guideline development, reporting and evaluation in health care. CMAJ. 2010 Dec 14;182(18):E839-42. doi: 10.1503/cmaj.090449. Epub 2010 Jul 5. Review. PubMed PMID: 20603348.

Hultcrantz M, Rind D, Akl EA, et al. The GRADE Working Group clarifies the construct of certainty of evidence. J Clin Epidemiol. 2017 Jul;87:4-13. doi: 10.1016/j.jclinepi.2017.05.006. Epub 2017 May 18. PubMed PMID: 28529184.

KNAW, KNMG, GR, NHG, FMS (2016). Code ter voorkoming van oneigenlijke beïnvloeding door belangenverstrengeling. Link: https://www.knaw.nl/shared/resources/actueel/publicaties/pdf/gedragscode-belangenverstrengeling

Medisch Specialistische Richtlijnen 2.0 (2012). Adviescommissie Richtlijnen van de Raad Kwalitieit. Link: http://richtlijnendatabase.nl/over_deze_site/over_richtlijnontwikkeling.html

Ontwikkeling van Medisch Specialistische Richtlijnen: stappenplan. Kennisinstituut van Medisch Specialisten.

Schünemann H, Brożek J, Guyatt G, et al, editors. GRADE handbook for grading quality of evidence and strength of recommendations. Updated October 2013. The GRADE Working Group, 2013. Available from http://gdt.guidelinedevelopment.org/central_prod/_design/client/handbook/handbook.html.

Schünemann HJ, Oxman AD, Brozek J, et al. GRADE Working Group. Grading quality of evidence and strength of recommendations for diagnostic tests and strategies. BMJ. 2008 17;336(7653):1106-10. doi: 10.1136/bmj.39500.677199.AE. Erratum in: BMJ. 2008 May 24;336(7654). doi: 10.1136/bmj.a139. PubMed PMID: 18483053.

Wessels M, Hielkema L, van der Weijden T. How to identify existing literature on patients' knowledge, views, and values: the development of a validated search filter. J Med Libr Assoc. 2016 ;104(4):320-324. PubMed PMID: 27822157; PubMed Central PMCID: PMC5079497.

Zoekverantwoording

Zoekacties zijn opvraagbaar. Neem hiervoor contact op met de Richtlijnendatabase.