Indicatie echografisch vervolgonderzoek bij antenatale hydronefrose
Uitgangsvraag
Bij welke mate van milde uni- of bilaterale hydronefrose (< 10 mm) met of zonder afwijkingen aan de lagere urinewegen bij de 20 weken echo dient echografisch vervolgonderzoek (rond AD 32 weken) plaats te vinden?
Aanbeveling
Vervolg foetussen met een AP diameter van het pyelum tussen 7 mm en 10 mm bij AD 18 tot 22 weken middels een aanvullende echo bij ongeveer AD 32 weken. Er is bij geïsoleerde hydronefrose geen indicatie voor vervolgonderzoek als de AP diameter van het pyelum < 7 mm is bij AD 18 tot 22 weken.
NB. Bij een AP diameter < 7 mm gecombineerd met afwijkingen aan de ureter en/of blaas dient wel vervolgonderzoek plaats te vinden. De huidige verwijscriteria voor geavanceerd ultrageluidonderzoek (GUO) veranderen niet. Een AP diameter ≥ 10 mm is in elke termijn een GUO indicatie.
Overwegingen
De onderstaande overwegingen en aanbevelingen gelden voor het grootste deel van de populatie waarop de uitgangsvraag betrekking heeft.
Voor- en nadelen van de interventie en de kwaliteit van het bewijs
De gevonden studies zijn veelal retrospectief van aard, op Bassanese (2013) en Sairam (2001) na. Ook hebben niet alle studies alle uitkomstmaten gerapporteerd en zijn er voornamelijk resultaten voor de AP diameter gegeven, en niet voor andere echoparameters (SFU-classificatie).
Slechts in drie studies (de Roo 2017; Leader, 2012; Sairam, 2001) wordt na een verwijd pyelum bij midtrimster echo (circa 18 tot 22 weken) de AP diameter van het pyelum beschreven bij AD 28 tot 34 weken. Bij 83% van de foetussen met een AP diameter tussen de 5 en 7 mm in De Roo (2017) was de diameter bij het vervolgonderzoek binnen de normaal waarde (< 10 mm). Sairam (2001) heeft eenzelfde percentage (~80%) gerapporteerd. Deze groep ouders is wellicht circa 10 weken onterecht ongerust geweest over de nieren van hun ongeboren kind. Echter bij ≤ 20% van de foetussen was er bij het vervolgonderzoek nog wel een pyelum van ≥ 10 mm.
Urineweginfecties, verminderde differentiële functie of nierfunctie zijn in de meeste studies niet meegenomen als uitkomstmaat. De Roo (2017) gaf aan dat bij een AP diameter van < 7 mm bij AD 18 tot 22 weken postnataal geen urineweginfecties werden gevonden. Wel was er in deze studie één neonaat met een AP diameter < 7 mm die een verminderde differentiële functie had na de geboorte. In Barker (1995) waren er meer cases met een verminderde differentiële functie (n=4 met AP diameter < 5 mm).
In zes studies is gekeken naar het aantal postnatale operaties in relatie tot de AP diameter bij AD 18 tot 22 weken (Ahmad & Green, 2018; Bassanese, 2013; De Roo, 2017; Sairam, 2001; Srinivasan, 2013; Shamshiraz, 2012). De meeste gegevens zijn voorhanden voor het afkappunt < 7 mm; in de groep foetussen met een AP diameter van < 7 mm bij AD 18 tot 22 weken heeft uiteindelijk een zeer beperkt aantal casus een operatie ondergaan (Ahmad & Green, 2018; Bassanese, 2013; De Roo, 2017; Sairam, 2001; Srinivasan, 2013), en geen van de casussen in de studies waarin specifiek de data was opgenomen van foetussen met geïsoleerde hydronefrose (Bassanese, 2013; De Roo, 2017). Sommige studies hebben de resultaten voor andere afkapwaarden weergegeven (Shamshiraz, 2013), of is er voorheen andere onderzoeksopzet gekozen (bijvoorbeeld Kim, 2009 en Kim, 2012). Gezien de heterogeniteit in afkapwaarden en methoden is het moeilijk om de resultaten uit de studies goed te interpreteren.
Momenteel ligt de afkapwaarde voor de AP diameter bij AD 20 weken op 5 mm: Bij een AP diameter van 5 tot 10 mm wordt de echo herhaald in het derde trimester, en bij een AP diameter ≥ 10 mm wordt de zwangere verwezen voor een GUO. Hoewel een klein percentages van de foetussen met een geïsoleerde hydronefrose en een AD diameter < 7 mm bij AD 18 tot 22 weken een verwijd pyelum heeft van ≥ 10 mm bij AD 28 tot 34 weken, is de kans dat zij daarvan problemen ondervinden verwaarloosbaar klein. De werkgroep acht het daarom veilig om de afkapwaarde van de AP diameter voor de herhaling van de echo voor foetussen met een geïsoleerde hydronefrose te verhogen naar 7 mm. Dit geldt zowel voor unilaterale als bilaterale hydronefrose. Bij een AP diameter < 7 mm met afwijkingen aan de ureter en/of blaas dient wel vervolgonderzoek plaats te vinden. Ook de huidige verwijscriteria voor het GUO veranderen niet. Een AP diameter ≥ 10 mm blijft in elke termijn een GUO indicatie.
Waarden en voorkeuren van patiënten (en evt. hun verzorgers)
Bij het verhogen van de afkapwaarde van de AP diameter van 5 mm naar 7 mm zullen minder zwangeren rond AD 32 weken een vervolgecho krijgen. Dit betekent dat er een kleinere groep ouders belast zal gaan worden met vervolgonderzoek, en waarschijnlijk ook veel ongerustheid bij (toekomstige) ouders wordt voorkomen.
Kosten (middelenbeslag)
Bij het verhogen van de afkapwaarde van de AP diameter van 5 mm naar 7 mm zullen minder zwangeren een vervolg echo krijgen rond AD 32 weken, hetgeen kostenbesparend zal zijn.
Aanvaardbaarheid voor de overige relevante stakeholders
Er worden voor dit aspect geen noemenswaardige bezwaren vanuit overige relevante stakeholders verwacht die van invloed zijn op de besluitvorming.
Haalbaarheid en implementatie
Er worden voor dit aspect geen noemenswaardige bezwaren verwacht die van invloed zijn op de besluitvorming.
Rationale/ balans tussen de argumenten voor en tegen de interventie
We zien in de geïncludeerde studies dat bij de kinderen met een AP diameter < 7 mm bij AD 18 tot 22 weken er postnataal zelden een operatie-indicatie blijkt te bestaan. Het lijkt dus veilig om de afkapwaarde te verhogen van 5 naar 7 mm, en om alleen nog bij een AP diameter ≥ 7 mm vervolgonderzoek in te zetten. Waarschijnlijk zal deze aanpassing kostenbesparend zijn, en zal veel onrust bij (toekomstige) ouders worden voorkomen.
Onderbouwing
Achtergrond
Bij zwangeren kan rond de AD (= Amenorrhoe Duur) 20 weken het structureel echoscopisch onderzoek (SEO) worden verricht. Bij een nierbekken (pyelum) tussen de 5 tot 10 mm wordt revisie rond AD 32 weken afgesproken. Bij een AP diameter ≥ 10 mm wordt de zwangere verwezen voor een geavanceerd ultrageluid onderzoek (GUO). Onduidelijk is of de ondergrens van 5 mm de juiste is om latere pathologie te voorspellen, of dat deze grens te behoudend is en mogelijk verhoogd zou kunnen worden. Daarnaast is het onduidelijk of het beter is om SFU-criteria te gebruiken in plaats van voor-achterwaartse (AP) diameter en of er onderscheid gemaakt moet worden tussen unilaterale of bilaterale afwijkingen?
Conclusies
|
- GRADE |
Er zijn drie studies voorhanden waarin een verband tussen de factoren zichtbaar op de 20 weken echo en het aantal foetussen met een AP diameter van ≥ 10 mm bij AD 28 tot 34 weken is onderzocht. De meeste studies betreffen populaties met geïsoleerde hydronefrose. Op basis van de gerapporteerde gegevens zou bij < 20,4% van de foetussen met een AP diameter < 7 mm in het tweede trimester sprake zijn van een AP diameter van ≥ 10 mm in het derde trimester.
Bronnen (De Roo, 2017; leader, 2012; Sairam, 2001) |
|
- GRADE |
Er is weinig literatuur voorhanden waarin een verband tussen de factoren zichtbaar op de echo en het aantal urineweginfecties is onderzocht. De Roo (2017) rapporteerde dat geen van de cases met geïsoleerde hydronefrose en AP diameter < 7 mm bij AD 18 tot 22 weken tijdens de follow-up een urineweginfectie heeft gehad.
Bronnen (De Roo, 2017) |
|
- GRADE |
Er is weinig literatuur voorhanden waarin een verband tussen de factoren zichtbaar op de antenatale echo en het aantal kinderen met een verminderde differentiële-/nierfunctie is onderzocht. In De Roo (2017) hadden 8 neonaten een differentiële functie < 45%, waarvan er één bij AD 20 weken een AP diameter < 7 mm had. In Barker (1995) hadden 18 van de 35 kinderen een verminderde differentiële functie, en bij 4 van de 18 was de AP diameter < 5 mm bij mediaan AD 19 weken.
Bronnen (De Roo, 2017; Barker, 1995) |
|
- GRADE |
In de geïncludeerde studies is 7 mm vaker als grens tussen milde en matige hydronefrose bij AD 18 tot 22 weken aangehouden. In de meeste studies zijn bij de cases met geïsoleerde hydronefrose met een AP diameter < 7 mm geen operaties uitgevoerd.
Bronnen (Bassanese, 2013; De Roo, 2017) |
Samenvatting literatuur
Beschrijvende studies
De karakteristieken van de beschrijvende studies zijn weergegeven in tabel 1. Hieronder volgt ook per studie een korte beschrijving.
Ahmad & Green (2005) was een retrospectieve studie naar de prognostische waarde van de voor-achterwaartse (AP) diameter. Bij 76 van de gescreende 9572 zwangeren bleek er sprake te zijn van foetale pyelectasie, van zeven cases is echter de data incompleet. Follow-up was gemiddeld één jaar. Van de gerapporteerde uitkomstmaten is bij deze uitgangsvraag alleen het aantal keer voorkomen van een operatie hier van belang.
Barker (1995) was een retrospectieve studie waar de relatie tussen de bevindingen op de prenatale echo (passend bij UPJ obstructie) en de postnatale differentiële nierfunctie werd onderzocht bij 35 kinderen. Alleen kinderen waarbij ook postnataal hydronefrose was vastgesteld, de differentiële nierfunctie (met behulp van een renogram) was bepaald, en waarbij de contralaterale nier ‘normaal’ was, werden geïncludeerd. Elf van de geïncludeerde kinderen hadden een normale echo in het tweede trimester en hydronefrose later in de zwangerschap.
Bassanese (2013) was een prospectieve studie (n=190) waarin middels ROC-curves gekeken werd welke cut-off scores het beste gebruikt konden worden om de noodzaak tot operatieve behandeling te voorspellen bij patiënten met geïsoleerde pyelectasie of hydronefrose. Daarnaast heeft men ook het aantal operaties per mate van pyelectasie/hydronefrose gerapporteerd.
De Roo (2017) was een retrospectieve studie waarin werd onderzocht of er een hogere afkapwaarde van de AP diameter kan worden aangehouden bij een geïsoleerde hydronefrose, zonder daarmee het risico op het missen van een aandoening te vergroten. Bij 279 cases van de 20532 geëvalueerde scans in derdelijns ziekenhuis bleek er sprake van geïsoleerde antenatale hydronefrose, en was de data compleet (n=52 hadden geen complete data en werden geexcludeerd). Uitkomsten van de studie waren de uitkomst bij AD 30 weken, verminderde differentiële functie en het aantal postnatale operaties. De resultaten voor de differentiële functie zijn niet in het artikel gerapporteerd, maar waren in de database van de onderzoeksgroep beschikbaar en konden door de werkgroep worden ingezien. De mediaan follow-up was 3 jaar.
Leader (2012) was een retrospectieve studie waarin 373 casussen (bij n=19 is de hydronefrose echter pas in 3e trimester vastgesteld) met unilaterale of bilaterale geïsoleerde foetale hydronefrose werden geïncludeerd. De resultaten van de 34 weken echo, gestratificeerd voor de AP diameter op de 2e termijn echo (4 tot 7 of > 7 mm), zijn hier geanalyseerd. We rapporteren het aantal casussen met ‘moderate hydronephrosis’ (10 tot 14,9 mm) en ‘severe hydronephrosis’ (≥ 15mm) op de 3e termijn echo.
Sairam (2017) was een prospectieve studie waar bij 268 (2,3%) van de 11465 gescreende zwangeren sprake bleek te zijn van milde of matige/ernstige hydronefrose. Er werd uitgezocht hoeveel operaties (vastgesteld met een vragenlijst ingevuld door de ouders of gegevens van de huisarts) er zijn uitgevoerd. De follow-up was minimaal 6 maanden.
Shamshirsaz (2012) betrof een retrospectieve studie waarin geprobeerd werd om een afkapwaarde voor de AP diameter te vinden waarmee de noodzaak voor een postnatale operatie goed kon worden voorspeld. Foetussen met geïsoleerde hydronefrose in het 2e trimester en een 3e trimester echo werden geïncludeerd in de studie.
Srinivasan (2013) betrof een retrospectieve studie waarbij alle antenatale echo’s in het midden van het 2e trimester werden geëvalueerd. Het aantal operaties per mate van pyelectasie (mild 5 tot 7 mm, matig 7,1 tot 9 mm, ernstig ≥ 9,1 mm) is weergegeven.
Overige studies
Kim (2009) was een retrospectief cohortonderzoek die de relatie tussen foetale pyelectasie en postnatale differentiële functie heeft geanalyseerd. Van 229 patiënten waren er gegevens van de prenatale, de postnatale echo en een renale scan beschikbaar. De renale scans waren gemaakt wanneer de uroloog dat op basis van de ernst van de postnatale pyelumdilatatie en schorsdikte nodig achtte. Er zijn groepen gemaakt op basis van de differentiële functie, met een groep waarbij de functie was aangedaan (≤ 35%, n=36) en een groep met normale functie (> 35%, n=193). De odds op een slechte uitkomst is bepaald voor verschillende perioden in de zwangerschap, waarbij in de berekening voor de periode AD 20 tot 24 weken maar 72 patiënten in de analyses lijken te zijn geïncludeerd.
Kim (2012) onderzocht de relatie tussen foetale hydronefrose en de noodzaak voor operatie bij 183 kinderen met een APD ≥ 4 mm op een moment tijdens de zwangerschap. Bij 90 renale units is de hydronefrose tijdens het tweede trimester (15-26 weken) van de zwangerschap vastgesteld. Met behulp van een ROC-curve werd de diagnostische accuratesse van een aantal afkapwaarden bepaald (waaronder 9 en 10 mm). In deze studie werden relatief veel renale units geopereerd (66 units, 23,7%; 57 kinderen).
Resultaten
De resultaten zijn weergegeven in tabel 1. Het grootste gedeelte van de studies heeft geen informatie over het aantal urineweginfecties gegeven. De Roo (2017) rapporteerde alleen dat geen van de patiënten met milde hydronefrose (< 7 mm) een urineweginfectie had gehad).
Tabel 1. Overzicht van de beschrijvende studies en de resultaten uit deze studies.
|
|
|
|
|
|
Resultaten |
|||
|
Studie
Type cohort |
N (% van gescreend),
|
Patiëntkarakteristieken, Gebruikte definitie en opmerkingen met betrekking tot de studiepopulatie. |
Timing echo, range (weken) |
Cut-off scores (AP diameter) |
N (%) |
≥10 mm bij 28-34 weken echo, n (%) |
Verminderde differentiële functie/ nierfunctie |
Postnatale operatie, n (%) |
|
Ahmad & Green, 2005 Retrospectief |
67 (0,7)
|
Foetale pyelectasie (niet nader gespecificeerd, waarschijnlijk niet geïsoleerd). 74 geïdentificeerd, maar bij 7 patiënten was er geen volledig dossier beschikbaar. Data uit Regionaal Fetal Anomaly Register. Er was één intra-uteriene vruchtdood in de >10 mm groep, waarschijnlijk is deze niet verder meegenomen. |
19 tot 23 |
>5mm & ≤7mm |
38 (57) |
- |
- |
0 |
|
>7 en ≤10mm |
20 (30) |
- |
- |
1 (5) |
||||
|
>10mm |
9 (13), N=1 trisomie 21 |
- |
- |
2 (22) |
||||
|
Barker, 1995
Retrospectief |
35 (?)
|
Patiënten waarbij prenataal aanwijzingen waren voor UPJ obstructie/hydronefrose, waarbij postnataal unilaterale hydronefrose was vastgesteld, en waarbij de nierfunctie is bepaald. (Geïsoleerde hydronefrose) |
16 tot 24 |
<5 mm |
11 (31) |
- |
4 (36) |
|
|
5 tot 9 mm |
15 (43) |
- |
7 (47) |
|
||||
|
10 tot 15 mm |
4 (12) |
- |
2 (50) |
|
||||
|
>15 mm |
5 (14) |
- |
5 (100) |
|
||||
|
Bassanese, 2013
Prospectief
|
Pyelectasie: 149 (?) Hydronefrose: 41 (?)
|
Geïsoleerde pyelectasie of hydronefrose. Geïsoleerde pyelectasie: dilatatie van de pyelum zonder dilatatie van de nierkelken; Hydronefrose: dilatatie van de renale bekken en de nierkelken. |
20 |
4 tot 7 mm
|
Pyelectasie: 137 (92) Hydronefrose: 21 (51) |
-
|
- |
0 |
|
7,1 tot 9 mm
|
Pyelectasie: 7 (5) Hydronefrose: 8 (20) |
- |
- |
0 |
||||
|
>9 mm |
Pyelectasie: 5 (3) Hydronefrose: 12 (29) |
- |
- |
Pyelectasie: 3 (60) Hydronefrose: 5 (42) |
||||
|
De Roo, 2017
Retrospectief |
279 (1,4) |
Geïsoleerde Antenatale hydronefrose. 52 patiënten van 331 cases waren lost to follow-up in verband met incomplete data. Postnatale gegevens niet aanwezig van patiënten bij ANH <10 mm bij AD 30 weken. |
18+0-23+6 |
5 tot 5,9 |
92 (33) |
12 (13) |
0 |
0 |
|
6 tot 6,9 |
80 (28,7) |
17 (21) |
1 (1) |
0 |
||||
|
7 tot 7,9 |
43 (15,4) |
13 (30) |
2 (5) |
3 (7) |
||||
|
8 tot 9,9 |
44 (15,8) |
20 (46) |
1 (2) |
4 (9) |
||||
|
>10 |
20 (7) |
16 (80) |
4 (20) |
11 (55) |
||||
|
Leader, 2012
Retrospectief |
373 (2,2) Uni-of bilaterale geïsoleerde foetale hydronefrose |
Unilaterale of bilaterale geïsoleerde foetale hydronefrose. In 5,1% van de populatie werd de diagnose tijdens het 3e trimester gesteld. Vijf (1,34%) patiënten werden gediagnosticeerd met Syndroom van Down, waarschijnlijk hadden 5 patiënten trisomie 21. |
20 tot 22 |
4 tot 7 |
326 (87%) |
10 (3) |
- |
- |
|
>7
|
28 (8%)
|
7 (25) |
- |
- |
||||
|
Sairam, 2001
Prospectief |
268 (2,3) |
Foetale hydronefrose (niet nader gespecificeerd, waarschijnlijk niet geïsoleerd). Cases komen uit ongeselecteerde obstetrische populatie. |
|
4 tot 7 mm
|
216 (80,6), loss to follow-up: n=25. |
39 (20%) |
- |
0 |
|
>7 mm of bij nierkelk |
52 (19,4), Loss to follow-up: n=13. 3 afgebroken zwangerschappen. |
36 (100%) |
- |
11 (30,6) (en bij 3 patiënten was overlijden gerelateerd aan obstructieve uropathie) |
||||
|
Shamshiraz, 2012
Retrospectief |
53 (55) .
|
Geïsoleerde hydronefrose. Bij 74 van de 96 cases die verwezen waren naar de kliniek was er sprake van geïsoleerde hydronefrose, loss to follow-up van n=21. |
16-24 |
5 tot 8,9 mm |
37 (70) |
- |
- |
1 (3) |
|
≥9 mm |
16 (30) |
- |
- |
5 (31) |
||||
|
Unilateraal |
25 (47) |
- |
- |
4 (16) |
||||
|
Bilateraal |
28 (53) |
- |
- |
2 (7,1) |
||||
|
Srinivasan 2013
Retrospectief |
82 (?)
|
Fetal renal pyelectasis (niet geïsoleerd). Ongeselecteerde obstetrische populatie. 98 cases geïdentificeerd, maar 16 cases geexcludeerd omdat de bevalling buiten het centrum had plaatsgevonden. |
Midden 2e trimester |
5 tot 7 |
32 (39) |
- |
- |
3(9) |
|
7,1 tot 9 |
21 (26) |
- |
- |
1 (5) |
||||
|
>9,1 |
29 (35) |
- |
- |
3 (10) |
||||
-: Uitkomst niet gerapporteerd in de studie. ?: Onbekend.
Overige bevindingen
Bassanese (2013) identificeerde ≥ 6 mm als de cut-off score voor geïsoleerde pyelectasie (sensitiviteit 100, specificiteit 84%, AUC: 0,90) en ≥ 10 voor hydronefrose (sensitiviteit 100%, specificiteit 86%, AUC 0,95). Er zijn weinig cases in deze studie geïncludeerd.
Kim (2009) rapporteerde dat van de 72 patiënten er 13 postnataal een differentiële functie van ≤ 35% hadden. Met elke mm in AP diameter nam de Odds op een verminderde differentiële functie met 1,34 (95%BI: 1,09 tot 1,65) toe.
Kim (2012) rapporteerde de diagnostische accuratesse voor de APD-diameters 9 en 10 mm in het tweede trimester voor het voorspellen van de noodzaak voor operatie. De resultaten zijn weergegeven in tabel 2.
Tabel 2. Diagnostische accuratesse van verschillende afkapwaarden in de studie van Kim (2012).
|
APD (mm) |
Sensitiviteit |
Specificiteit |
PPV |
NPV |
Odds (95%CI) |
|
9 |
84,0 |
52,3 |
40,4 |
89,5 |
5,13 (1,30;20,29) |
|
10 |
76,0 |
58,5 |
41,3 |
86,4 |
3,78 (1,16;12,33) |
Shamshirsaz (2012) rapporteerde een area under the curve van 0,77 voor de AP diameter om operatie te kunnen voorspellen. De beste afkapgrens was 9,5 mm bij de 2e trimester echo (sensitiviteit 71,4%, specificiteit 8,1%, likelihood ratio 3,8).
Bewijskracht van de literatuur
Aangezien het grootste gedeelte van de studies beschrijvend of inventariserend van aard is, is besloten om de bewijskracht niet te graderen.
Zoeken en selecteren
Om de uitgangsvraag te kunnen beantwoorden is er een systematische literatuuranalyse verricht naar de volgende zoekvraag:
Welke bevindingen op de 20 weken echo zijn voorspellend voor de uitkomst (AP diameter) op de AD 28 tot 34 weken echo en voor een postnatale urineweginfectie, verminderde differentiële functie, verminderd nierfunctie en/of postnatale operatie?
P: foetussen bij AD 20 weken
I: factoren aanwezig op de 20 weken echo (bijv. AP diameter > 5 mm, SFU-criteria)
C: factoren niet aanwezig op de echo (bijv. AP diameter < 5 mm)
O: uitkomst bij AD 28 tot 34 weken, postnatale urineweginfectie, verminderde differentiële functie en nierfunctie, postnatale operatie
Interventies
De werkgroep heeft niet a priori afkapwaarden gedefinieerd voor de afwijkende factoren (I) en de niet afwijkende factoren (C), maar ging uit van de in de studies beschreven definities en gebruikte afkapwaarden. De zoekvraag is zodoende iets breder ingestoken dan de uitgangsvraag (waar de focus ligt op de milde uni- of bilaterale hydronefrose).
Relevante uitkomstmaten
De werkgroep achtte een postnatale operatie en de uitkomst van de echo bij AD 28 tot 34 weken voor de besluitvorming cruciale uitkomstmaten; en postnatale urineweginfectie, verminderde differentiële functie en nierfunctie voor de besluitvorming belangrijke uitkomstmaten.
De werkgroep definieerde de volgende afkapwaarden voor de uitkomstmaten ‘uitkomst bij AD 28-34 weken’ en ‘verminderde differentiële functie’:
- Uitkomst bij AD 28 tot 34 weken (aanwezigheid hydronefrose): AP diameter ≥ 10 mm;
- Verminderde differentiële functie: < 45%.
Voor het bepalen van de postnatale totale nierfunctie is de serum kreatinine waarde belangrijk. Daarbij is het goed om in gedachten te houden dat bij één slecht functionerende nier en één goede contralaterale nier de totale waarde van het serum kreatinine normaal kan zijn. Ook reflecteert een meting in de eerste twee weken de waarde van de moeder. Wanneer er meerdere metingen worden gedaan, reflecteren de gevonden waarden het beloop van de nierfunctie van de baby (bij pathologie zal de waarde verhoogd blijven of zelfs stijgen).
De werkgroep heeft de overige uitkomstmaten niet a priori gedefinieerd, maar hanteerde de in de studies gebruikte definities.
Zoeken en selecteren (Methode)
Bij het beantwoorden van deze vraag is specifiek gezocht naar literatuur die antwoord kan geven op de vraag welke foetussen veel of juist weinig risico lopen op een slechte uitkomst, en welke foetussen dus vervolgonderzoek moeten krijgen. Deze vraag kan op verschillende manieren - met verschillende studiedesigns - worden beantwoord. In eerste instantie was deze vraag prognostische ingezet. Idealiter kan dan met een klinische beslisregel (algoritme) de kans op een goede of slechte uitkomst voor de individuele patiënt worden ingeschat. Bij voorkeur is hier een multivariaat (predictie) model voor beschikbaar en is het predictiemodel ook getest op een onafhankelijke patiëntenpopulatie (diagnostische accuratesse bekend).
In de databases Medline (via OVID) en Embase (Elsevier) is op 21 november 2017 met relevante zoektermen gezocht naar studies (ongeacht design) gepubliceerd na 1990. De zoekverantwoording is weergegeven onder het tabblad Verantwoording. De literatuurzoekactie leverde 529 treffers op. Op basis van titel en abstract werden in eerste instantie 56 studies voorgeselecteerd. Na raadpleging van de volledige tekst bleek in geen van deze studies een multivariaat predictiemodel te zijn gemaakt of getest. Wel zijn er tien studies gevonden die mogelijk wel enig inzicht geven, en deze tien studies zijn definitief geselecteerd. De overige 46 studies zijn geëxcludeerd (zie exclusietabel onder het tabblad Verantwoording).
Tien onderzoeken zijn opgenomen in de literatuuranalyse. Deze onderzoeken waren grotendeels beschrijvend van aard; ze beschreven vaak het beloop van de hydronefrose bij verschillende afkapwaarden/factoren zichtbaar op de 20 (18 tot 22 weken) echo. In een enkel geval heeft men ook geprobeerd om maten van diagnostische accuratesse weer te geven op basis van bijvoorbeeld ROC-curves. Ook zijn er voornamelijk resultaten voor de AP diameter gegeven, en niet voor andere echoparameters. Gezien de beschrijvende aard van de onderzoeken is besloten om geen evidence-tabellen op te nemen, en is de individuele studieopzet (risk of bias) en de bewijskracht niet beoordeeld.
Referenties
- Ahmad G, Green P. Outcome of fetal pyelectasis diagnosed antenatally. J Obstet Gynaecol. 2005;25(2):119-22. PubMed PMID: 15814386.
- Barker AP, Cave MM, Thomas DF, et al. Fetal pelvi-ureteric junction obstruction: predictors of outcome. Br J Urol. 1995;76(5):649-52. PubMed PMID: 8535690.
- Bassanese G, Travan L, D'Ottavio G, et al. Prenatal anteroposterior pelvic diameter cutoffs for postnatal referral for isolated pyelectasis and hydronephrosis: more is not always better. J Urol. 2013;190(5):1858-63. doi: 10.1016/j.juro.2013.05.038. Epub 2013 May 23. PubMed PMID: 23707454.
- de Roo R, Voskamp BJ, Kleinrouweler CE, et al. Determination of threshold value for follow-up of isolated antenatal hydronephrosis detected in the second trimester. J Pediatr Urol. 2017;13(6):594-601. doi: 10.1016/j.jpurol.2017.06.001. Epub 2017 Jun 21. PubMed PMID: 29133166.
- Kim DY, Mickelson JJ, Helfand BT, et al. Fetal pyelectasis as predictor of decreased differential renal function. J Urol. 2009 Oct;182(4 Suppl):1849-53. doi: 10.1016/j.juro.2009.03.025. Epub 2009 19. PubMed PMID: 19692076.
- Kim HJ, Jung HJ, Lee HY, et al. . Diagnostic value of anteroposterior diameter of fetal renal pelvis during second and third trimesters in predicting postnatal surgery among Korean population: useful information for antenatal counseling. Urology. 2012;79(5):1132-7. doi: 10.1016/j.urology.2012.01.007. Epub 2012 Mar 3. PubMed PMID: 22386251.
- Leader J, Letshwiti J, Stuart B, et al. Fetal hydronephrosis: optimal renal pelvic measurement to increase detection rate for renal pathology. Ir Med J. 2012;105(6):180-2. PubMed PMID: 22973656.
- Sairam S, Al-Habib A, Sasson S, et al. Natural history of fetal hydronephrosis diagnosed on mid-trimester ultrasound. Ultrasound Obstet Gynecol. 2001;17(3):191-6. PubMed PMID: 11309166.
- Shamshirsaz AA, Ravangard SF, Egan JF, et al. Fetal hydronephrosis as a predictor of neonatal urologic outcomes. J Ultrasound Med. 2012;31(6):947-54. PubMed PMID: 22644692.
- Srinivasan HB, Srinivasan N, Dhungel P, et al. Natural history of fetal renal pyelectasis. J Matern Fetal Neonatal Med. 2013;26(2):166-8. doi: 10.3109/14767058.2012.722726. Epub 2012 Sep 25. PubMed PMID: 22928536.
Evidence tabellen
Tabel Exclusie na het lezen van het volledige artikel
|
Auteur en jaartal |
Redenen van exclusie |
|
Adra, 1995 |
Sensitiviteit en specificiteit postnatale uitkomst >28 weken |
|
Ahmadzadeh, 2009 |
Niet 20 weken echo |
|
Aksu, 2005 |
Diagnose in derde trimester |
|
Alladi, 2000 |
Geeft geen antwoord op de PICO |
|
Al-Shibli, 2009 |
Derde trimester echo |
|
Arora, 2015 |
Geen 20 weken echo beschreven |
|
Asl, 2012 |
> 20 weken echo |
|
Assadi, 2012 |
Geen 20 weken maar alle ANH |
|
Aviram, 2000 |
Geen vergelijking tussen verschillende afkapwaarden |
|
Blachar, 1994 |
Geen duidelijk info over 20 weken APPD |
|
Botta, 2014 |
Geeft geen antwoord op de PICO |
|
Broadley, 1999 |
Geen informatie over de afkapgrens |
|
Chaviano, 2007 |
Geen echo bij AD 20 weken |
|
Coelho, 2007 |
Echo > 28 weken |
|
De Grauw, 2016 |
Geen vergelijking tussen verschillende afkapwaarden/associaties, alle patiënten met boven 5 mm zijn meegenomen |
|
De Paula Perreira, 2016 |
Geen vergelijking tussen verschillende afkapwaarden |
|
Dudley, 1997 |
Geen duidelijk onderscheid tussen echo tweede en derde trimester |
|
Feldman, 2001 |
Follow-up niet verdeeld in tweede en derde trimester echo |
|
Gokaslan, 2012 |
Geen APPD in relatie tot uitkomst |
|
Grazioli, 2010 |
Focus op reflux |
|
Ismaili, 2004 |
Geeft geen antwoord op de PICO |
|
John, 2004 |
< of > 33 weken |
|
Kim, 2013 |
Geeft geen antwoord op de PICO |
|
Langer, 1996 |
Postnatale uitkomst bij echo < 28 weken |
|
Lee, 2006 |
Zeer grote variatie in timing eerste echo. Alleen studies van Fasolato en Tam mogelijk interessant, deze dan individueel includeren |
|
Longpre, 2012 |
Geeft geen antwoord op de PICO |
|
Maayan-Metzger, 2011 |
Geeft geen antwoord op de PICO |
|
Morin, 1996 |
Geeft geen antwoord op de PICO |
|
Nguyen, 2010 |
Richtlijn |
|
Ouzounian, 1996 |
< en > 33 weken |
|
Pates, 2006 |
Review ? |
|
Persutte, 1997 |
Geeft geen antwoord op de PICO |
|
Plevani, 2014 |
Derde trimester |
|
Scarborough, 2015 |
< en > 33 weken |
|
Sencan, 2014 |
Derde trimester |
|
Sharifan, 2014 |
? artikel heeft maar 1 bladzijde |
|
Sidhu, 2006 |
Niet duidelijk wanneer de eerste echo is gemaakt |
|
Siemens, 1998 |
1 afkapwaarde per tijdspunt onderzocht. Uitkomstmaten komen niet overeen met PICO |
|
Signorelli, 2005 |
Range tussen de 2 tot 34 weken bij eerste scan. Geen vergelijking tussen afkappunten op 20 weken |
|
Sinha, 2012 |
Guideline, geen data van individuele studies |
|
St. Aubin, 2013 |
> 32 weken |
|
Stocks, 1996 |
< en > 33 weken |
|
Valent-Moric, 2011 |
Meeste abnormalities werden in latere periode van zwangerschap ontdekt |
|
Van Eerde, 2007 |
Variatie in timing echo, focus op vesico-ureterale reflux |
|
Wilson, 1997 |
< en > 33 weken |
|
Yang, 2010 |
Geeft geen antwoord op de PICO |
Verantwoording
Autorisatiedatum en geldigheid
Laatst beoordeeld : 01-06-2019
Laatst geautoriseerd : 01-06-2019
Geplande herbeoordeling : 01-01-2024
|
Module |
Regiehouder(s) |
Jaar van autorisatie |
Eerstvolgende beoordeling actualiteit richtlijn |
Frequentie van beoordeling op actualiteit |
Wie houdt er toezicht op actualiteit |
Relevante factoren voor wijzigingen in aanbeveling |
|
Indicatie echografisch vervolgonderzoek
|
NVK |
2019 |
2024 |
Elke 5 jaar |
NVK |
- |
Uiterlijk in 2023 bepaalt het bestuur van de Nederlandse Vereniging voor Kindergeneeskunde of de modules van deze richtlijn nog actueel zijn. Op modulair niveau is een onderhoudsplan beschreven. Bij het opstellen van de richtlijn heeft de werkgroep per module een inschatting gemaakt over de maximale termijn waarop herbeoordeling moet plaatsvinden en eventuele aandachtspunten geformuleerd die van belang zijn bij een toekomstige herziening (update). De geldigheid van de richtlijn komt eerder te vervallen indien nieuwe ontwikkelingen aanleiding zijn een herzieningstraject te starten.
De Nederlandse Vereniging voor Kindergeneeskunde is regiehouder van deze richtlijn en eerstverantwoordelijke op het gebied van de actualiteitsbeoordeling van de richtlijn. De andere aan deze richtlijn deelnemende wetenschappelijke verenigingen of gebruikers van de richtlijn delen de verantwoordelijkheid en informeren de regiehouder over relevante ontwikkelingen binnen hun vakgebied.
Algemene gegevens
De richtlijnontwikkeling werd ondersteund door het Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten (https://www.demedischspecialist.nl/kennisinstituut) en werd gefinancierd uit de Stichting Kwaliteitsgelden Medisch Specialisten (SKMS). De financier heeft geen enkele invloed gehad op de inhoud van de richtlijn.
Doel en doelgroep
Doel
Het doel van deze richtlijn is uniform beleid te maken bij welke mate van hydronefrose vervolgonderzoek (pre- en postnataal) dient plaats te vinden en wanneer. Hiermee wordt beoogd de kinderen waarbij een interventie geïndiceerd is tijdig te identificeren en zo verlies van (differentiële) nierfunctie te voorkomen. Daarnaast kan onnodige diagnostiek bij kinderen met (milde) hydronefrose voorkomen worden. Dit levert naar verwachting een kostenbesparing op, en voorkomt het verdere onrust bij ouders en verzorgers.
Doelgroep
Deze richtlijn is geschreven voor alle leden van de beroepsgroepen die betrokken zijn bij de zorg voor kinderen met antenatale hydronefrose en hun ouders. De richtlijn is primair bedoeld voor (algemeen) kinderartsen (in opleiding), neonatologen, verloskundigen, gynaecologen (en echoscopisten), urologen en radiologen. Natuurlijk kunnen ook andere medisch specialisten (in opleiding), huisartsen, verpleegkundigen en patiënten kennisnemen van de inhoud.
Samenstelling werkgroep
Voor het ontwikkelen van de richtlijn is in 2017 een multidisciplinaire werkgroep ingesteld, bestaande uit vertegenwoordigers van alle relevante specialismen die betrokken zijn bij de zorg voor foetussen en kinderen met antenatale hydronefrose en hun ouders. De werkgroepleden zijn door hun beroepsverenigingen gemandateerd voor deelname en de werkgroep is verantwoordelijk voor de integrale tekst van deze richtlijn.
Werkgroep:
- Dr. R.N. Sukhai, kinderarts, Leids Universitair Medisch Centrum, Leiden, Nederlandse Vereniging voor Kindergeneeskunde, voorzitter
- Dr. C.J. Bax, gynaecoloog-perinatoloog, Amsterdam UMC, locatie AMC, Amsterdam, Nederlandse Vereniging voor Obstetrie & Gynaecologie
- Dr. A.H.M. Bouts, kinderarts-nefroloog, Emma Kinderziekenhuis, Amsterdam UMC, locatie AMC, Amsterdam, Nederlandse Vereniging voor Kindergeneeskunde
- Drs. N. de Graaf, radioloog, Erasmus MC, Rotterdam, Nederlandse Vereniging voor Radiologie
- Dr. A.Y. Konijnenberg, kinderarts, ziekenhuis St. Jansdal, Harderwijk, Nederlandse Vereniging voor Kindergeneeskunde
- Drs. M.J. van Ledden-Klok, kinderarts, Het van Weel-Bethesda Ziekenhuis, Dirksland, Nederlandse Vereniging voor Kindergeneeskunde
- Dr. J.S.L.T. Quaedackers, chirurg-kinderuroloog FEAPU, Universitair Medisch Centrum Groningen, Groningen, Nederlandse Vereniging voor Urologie
- Dr. E.A. Schell-Feith, kinderarts, Alrijne Ziekenhuis, Leiderdorp, Nederlandse Vereniging voor Kindergeneeskunde
Met ondersteuning van:
- Dr. S. Persoon, adviseur Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten
Met dank aan:
- Ing. L.H.M. Niesink-Boerboom MSc, literatuurspecialist, Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten
- A. Gallmann, projectsecretaresse, Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten
Belangenverklaringen
De KNMG-code ter voorkoming van oneigenlijke beïnvloeding door belangenverstrengeling is gevolgd. Alle werkgroepleden hebben schriftelijk verklaard of zij in de laatste drie jaar directe financiële belangen (betrekking bij een commercieel bedrijf, persoonlijke financiële belangen, onderzoeksfinanciering) of indirecte belangen (persoonlijke relaties, reputatiemanagement, kennisvalorisatie) hebben gehad. Een overzicht van de belangen van werkgroepleden en het oordeel over het omgaan met eventuele belangen vindt u in onderstaande tabel. De ondertekende belangenverklaringen zijn op te vragen bij het secretariaat van het Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten.
|
Werkgroeplid |
Functie |
Nevenfuncties |
Gemelde belangen |
Ondernomen actie |
|
Sukhai |
Kinderarts met een 0-aanstelling in de kindergeneeskunde in het LUMC, belast met onderwijsactiviteiten aan studenten |
Geen |
Geen |
Geen |
|
Van Ledden |
Kinderarts van Weel Bethesda ziekenhuis |
Geen |
Geen |
Geen |
|
Bouts |
Kinderarts-nefroloog |
Visitatie dialysecentra (nefrovisie): betaald
Projectleider van LEARNS-onderzoek (Nierstichting consortium onderzoek financiering voor nefrotisch syndroom onderzoek). Geen belangenverstrengeling met betrekking tot hydronefrose |
Geen |
Geen |
|
Schell-Feith |
Kinderarts Alrijne ziekenhuis |
Geen |
Geen |
Geen |
|
Konijnenberg |
Algemeen kinderarts en (tot mei 2018) kindernefroloog, St. Jansdal ziekenhuis Harderwijk |
Geen |
Geen |
Geen |
|
Bax |
Gynaecoloog-perinatoloog AMC |
Lid commissie kwaliteitsdocumenten NVOG Secretaris werkgroep richtlijnen Otterlo NVOG Penningmeester werkgroep infectieziekten NVOG |
Geen |
Geen |
|
Quadackers |
Chirurg-kinderuroloog FEAPU in het UMCG |
Lid werkgroep kinderurologie (WGKU) van de Nederlandse Vereniging voor Urologie (NVU). Lid werkgroep Paediatric Urology Guidelines van de EAU |
Geen |
Geen |
|
Graaf |
Radioloog Erasmus MC, Rotterdam |
voorzitter van de subsectie kinderradiologie van de NVvR, onbetaald |
Geen |
Geen |
|
Persoon |
Adviseur |
Gastvrijheidsaanstelling afdeling Revalidatie Academisch Medisch Centrum, Amsterdam, in verband met promotietraject. Project: Physical fitness to improve fitness and combat fatigue in patients with multiple myeloma or lymphoma treated with high dose chemotherapy. April 2018-september 2018: Docent Team Technologie, Fontys Paramedische Hogeschool. Begeleiden van studenten bij afstudeerstages. Max 1 dag in de week, betaald. |
Geen, Promotieonderzoek werd gefinancierd door KWF, financier had geen invloed op uitkomsten onderzoek of op huidige werkzaamheden. |
Geen |
|
Niesink-Boerboom |
Informatiespecialist |
Niet van toepassing |
Niet van toepassing |
Geen |
Inbreng patiëntenperspectief
Tijdens alle stappen van het ontwikkelproces is rekening gehouden met het patiëntperspectief. Met de stichting Kind en Ziekenhuis heeft voorafgaand aan het ontwikkelproces contact plaatsgevonden over het patiëntperspectief. De conceptrichtlijn is voor commentaar aan stichting Kind en Ziekenhuis en Nierpatiënten Vereniging Nederland voorgelegd.
Methode ontwikkeling
Evidence based
Implementatie
In de verschillende fasen van de richtlijnontwikkeling is rekening gehouden met de implementatie van de richtlijn (module) en de praktische uitvoerbaarheid van de aanbevelingen. Daarbij is uitdrukkelijk gelet op factoren die de invoering van de richtlijn in de praktijk kunnen bevorderen of belemmeren. Het implementatieplan is te vinden bij de aanverwante producten van elke module. De werkgroep heeft besloten geen indicatoren te ontwikkelen bij de huidige richtlijn, omdat er geen substantiële barrières konden worden geïdentificeerd die de implementatie van de aanbeveling zouden kunnen bemoeilijken.
Werkwijze
AGREE
Deze richtlijn is opgesteld conform de eisen vermeld in het rapport Medisch Specialistische Richtlijnen 2.0 van de adviescommissie Richtlijnen van de Raad Kwaliteit. Dit rapport is gebaseerd op het AGREE II instrument (Appraisal of Guidelines for Research & Evaluation II; Brouwers, 2010), dat een internationaal breed geaccepteerd instrument is. Voor een stap-voor-stap beschrijving hoe een evidence-based richtlijn tot stand komt wordt verwezen naar het stappenplan Ontwikkeling van Medisch Specialistische Richtlijnen van het Kennisinstituut van Medisch Specialisten.
Knelpuntenanalyse
Tijdens de voorbereidende fase inventariseerden de voorzitter van de werkgroep en de adviseur de knelpunten. Tevens zijn er knelpunten aangedragen door of is er input op het raamwerk gevraagd aan de Nederlandse Vereniging voor Obstetrie & Gynaecologie, Nederlandse Vereniging voor Urologie, Nederlandse Vereniging voor Kindergeneeskunde, Verpleegkundige en Verzorgende Nederland, Koninklijke Nederlandse Organisatie van Verloskundigen en stichting Kind en Ziekenhuis via schriftelijke raadpleging of Invitational conference. Het verslag van de Invitational conference is opgenomen onder aanverwante producten.
Uitgangsvragen en uitkomstmaten
Op basis van de uitkomsten van de knelpuntenanalyse zijn door de voorzitter en de adviseur concept-uitgangsvragen opgesteld. Deze zijn met de werkgroep besproken waarna de werkgroep de definitieve uitgangsvragen heeft vastgesteld. Vervolgens inventariseerde de werkgroep per uitgangsvraag welke uitkomstmaten voor de patiënt relevant zijn, waarbij zowel naar gewenste als ongewenste effecten werd gekeken. De werkgroep waardeerde deze uitkomstmaten volgens hun relatieve belang bij de besluitvorming rondom aanbevelingen, als cruciaal, belangrijk (maar niet cruciaal) en onbelangrijk. Tevens definieerde de werkgroep tenminste voor de cruciale uitkomstmaten welke verschillen zij klinisch (patiënt) relevant vonden.
Strategie voor zoeken en selecteren van literatuur
Er werd voor de afzonderlijke uitgangsvragen aan de hand van specifieke zoektermen gezocht naar gepubliceerde wetenschappelijke studies in (verschillende) elektronische databases. Tevens werd aanvullend gezocht naar studies aan de hand van de literatuurlijsten van de geselecteerde artikelen. In eerste instantie werd gezocht naar studies met de hoogste mate van bewijs. De werkgroepleden selecteerden de via de zoekactie gevonden artikelen op basis van vooraf opgestelde selectiecriteria. De geselecteerde artikelen werden gebruikt om de uitgangsvraag te beantwoorden. De databases waarin is gezocht, de zoekstrategie en de gehanteerde selectiecriteria zijn te vinden in de module met desbetreffende uitgangsvraag.
Kwaliteitsbeoordeling individuele studies
Individuele studies werden systematisch beoordeeld, op basis van op voorhand opgestelde methodologische kwaliteitscriteria, om zo het risico op vertekende studieresultaten (risk of bias) te kunnen inschatten. Deze beoordelingen kunt u vinden in de Risk of Bias (RoB) tabellen. De gebruikte RoB instrumenten zijn gevalideerde instrumenten die worden aanbevolen door de Cochrane Collaboration: ACROBAT-NRS – voor observationeel onderzoek; QUADAS II – voor diagnostisch onderzoek.
Samenvatten van de literatuur
De relevante onderzoeksgegevens van alle geselecteerde artikelen werden overzichtelijk weergegeven in evidence-tabellen. De belangrijkste bevindingen uit de literatuur werden beschreven in de samenvatting van de literatuur. Bij een voldoende aantal studies en overeenkomstigheid (homogeniteit) tussen de studies werden de gegevens ook kwantitatief samengevat (meta-analyse) met behulp van Review Manager 5.
Beoordelen van de kracht van het wetenschappelijke bewijs
A) Voor interventievragen (vragen over therapie of screening)
De kracht van het wetenschappelijke bewijs werd bepaald volgens de GRADE-methode. GRADE staat voor Grading Recommendations Assessment, Development and Evaluation (zie http://www.gradeworkinggroup.org/).
GRADE onderscheidt vier gradaties voor de kwaliteit van het wetenschappelijk bewijs: hoog, matig, laag en zeer laag. Deze gradaties verwijzen naar de mate van zekerheid die er bestaat over de literatuurconclusie (Schünemann, 2013).
|
GRADE |
Definitie |
|
Hoog |
|
|
Redelijk |
|
|
Laag |
|
|
Zeer laag |
|
B) Voor vragen over diagnostische tests, schade of bijwerkingen, etiologie en prognose
De kracht van het wetenschappelijke bewijs werd eveneens bepaald volgens de GRADE-methode: GRADE-diagnostiek voor diagnostische vragen (Schünemann, 2008), en een generieke GRADE-methode voor vragen over schade of bijwerkingen, etiologie en prognose. In de gehanteerde generieke GRADE-methode werden de basisprincipes van de GRADE methodiek toegepast: het benoemen en prioriteren van de klinisch (patiënt) relevante uitkomstmaten, een systematische review per uitkomstmaat, en een beoordeling van bewijskracht op basis van de vijf GRADE criteria (startpunt hoog; downgraden voor risk of bias, inconsistentie, indirectheid, imprecisie, en publicatiebias).
Formuleren van de conclusies
Voor elke relevante uitkomstmaat werd het wetenschappelijk bewijs samengevat in een of meerdere literatuurconclusies waarbij het niveau van bewijs werd bepaald volgens de GRADE methodiek. De werkgroepleden maakten de balans op van elke interventie (overall conclusie). Bij het opmaken van de balans werden de gunstige en ongunstige effecten voor de patiënt afgewogen. De overall bewijskracht wordt bepaald door de laagste bewijskracht gevonden bij een van de cruciale uitkomstmaten. Bij complexe besluitvorming waarin naast de conclusies uit de systematische literatuuranalyse vele aanvullende argumenten (overwegingen) een rol spelen, werd afgezien van een overall conclusie. In dat geval werden de gunstige en ongunstige effecten van de interventies samen met alle aanvullende argumenten gewogen onder het kopje Overwegingen.
Overwegingen (van bewijs naar aanbeveling)
Om te komen tot een aanbeveling zijn naast (de kwaliteit van) het wetenschappelijke bewijs ook andere aspecten belangrijk en worden meegewogen, zoals de expertise van de werkgroepleden, de waarden en voorkeuren van de patiënt (patient values and preferences), kosten, beschikbaarheid van voorzieningen en organisatorische zaken. Deze aspecten worden, voor zover geen onderdeel van de literatuursamenvatting, vermeld en beoordeeld (gewogen) onder het kopje Overwegingen.
Formuleren van aanbevelingen
De aanbevelingen geven antwoord op de uitgangsvraag en zijn gebaseerd op het beschikbare wetenschappelijke bewijs en de belangrijkste overwegingen, en een weging van de gunstige en ongunstige effecten van de relevante interventies. De kracht van het wetenschappelijk bewijs en het gewicht dat door de werkgroep wordt toegekend aan de overwegingen, bepalen samen de sterkte van de aanbeveling. Conform de GRADE-methodiek sluit een lage bewijskracht van conclusies in de systematische literatuuranalyse een sterke aanbeveling niet a priori uit, en zijn bij een hoge bewijskracht ook zwakke aanbevelingen mogelijk. De sterkte van de aanbeveling wordt altijd bepaald door weging van alle relevante argumenten tezamen.
Randvoorwaarden (Organisatie van zorg)
In de knelpuntenanalyse en bij de ontwikkeling van de richtlijn is expliciet rekening gehouden met de organisatie van zorg: alle aspecten die randvoorwaardelijk zijn voor het verlenen van zorg (zoals coördinatie, communicatie, (financiële) middelen, menskracht en infrastructuur). Randvoorwaarden die relevant zijn voor het beantwoorden van een specifieke uitgangsvraag maken onderdeel uit van de overwegingen bij de bewuste uitgangsvraag.
Indicatorontwikkeling
Gelijktijdig met het ontwikkelen van de conceptrichtlijn heeft de werkgroep overwogen om interne kwaliteitsindicatoren te ontwikkelen om het toepassen van de richtlijn in de praktijk te volgen en te versterken. De werkgroep heeft besloten geen indicatoren te ontwikkelen bij de huidige richtlijn, omdat er geen substantiële barrières konden worden geïdentificeerd die implementatie van de aanbeveling zouden kunnen bemoeilijken.
Kennislacunes
Tijdens de ontwikkeling van deze richtlijn is systematisch gezocht naar onderzoek waarvan de resultaten bijdragen aan een antwoord op de uitgangsvragen. Bij elke uitgangsvraag is door de werkgroep nagegaan of er (aanvullend) wetenschappelijk onderzoek gewenst is om de uitgangsvraag te kunnen beantwoorden. Een overzicht van de onderwerpen waarvoor (aanvullend) wetenschappelijk van belang wordt geacht, is als aanbeveling in de Kennislacunes beschreven (onder aanverwante producten).
Commentaar- en autorisatiefase
De conceptrichtlijn werd aan de betrokken (wetenschappelijke) verenigingen en (patiënt) organisaties voorgelegd ter commentaar. De commentaren werden verzameld en besproken met de werkgroep. Naar aanleiding van de commentaren werd de conceptrichtlijn aangepast en definitief vastgesteld door de werkgroep. De definitieve richtlijn werd aan de deelnemende (wetenschappelijke) verenigingen en (patiënt) organisaties voorgelegd voor autorisatie en door hen geautoriseerd dan wel geaccordeerd.
Literatuur
Brouwers MC, Kho ME, Browman GP, et al. AGREE Next Steps Consortium. AGREE II: advancing guideline development, reporting and evaluation in health care. CMAJ. 2010;182(18):E839-42. doi: 10.1503/cmaj.090449. Epub 2010 Jul 5. Review. PubMed PMID: 20603348.
Medisch Specialistische Richtlijnen 2.0 (2012). Adviescommissie Richtlijnen van de Raad Kwalitieit. https://richtlijnendatabase.nl/over_deze_site/richtlijnontwikkeling.html.
Schünemann H, Brożek J, Guyatt G, et al. GRADE handbook for grading quality of evidence and strength of recommendations. Updated October 2013. The GRADE Working Group, 2013. Available from http://gdt.guidelinedevelopment.org/central_prod/_design/client/handbook/handbook.html.
Schünemann HJ, Oxman AD, Brozek J, et al. Grading quality of evidence and strength of recommendations for diagnostic tests and strategies. BMJ. 2008;336(7653):1106-10. doi: 10.1136/bmj.39500.677199.AE. Erratum in: BMJ. 2008;336(7654). doi: 10.1136/bmj.a139. PubMed PMID: 18483053.
Ontwikkeling van Medisch Specialistische Richtlijnen: stappenplan. Kennisinstituut van Medisch Specialisten.
Zoekverantwoording
Zoekacties zijn opvraagbaar. Neem hiervoor contact op met de Richtlijnendatabase.