Aneurysma van de abdominale aorta (AAA)

Initiatief: NVVH Aantal modules: 29

Open of endovasculaire behandeling van het AAA

Uitgangsvraag

Welke overwegingen spelen een rol bij de keuze voor een electieve behandeling van het AAA?

 

Deze uitgangsvraag omvat de volgende deelvragen:

  1. Welke behandelmethode verdient de voorkeur?
  2. Welke patiëntkarakteristieken spelen een rol bij de keuze van de behandelmethode?

Aanbeveling

Overweeg endovasculaire behandeling als voorkeursbehandeling bij de meeste patiënten met geschikte anatomie en redelijke levensverwachting (> 2 á 3 jaar).

(ESVS 2019 - Aanbeveling 60)

 

Overweeg open chirurgische behandeling als voorkeursbehandeling bij de patiënten met een lange levensverwachting (>10 á 15 jaar).

(ESVS 2019 - Aanbeveling 61)

 

Verricht geen electieve behandeling van een AAA bij patiënten met een beperkte levensverwachting (< 2 á 3 jaar).

(ESVS 2019 - Aanbeveling 62)

Overwegingen

Deelvraag 1. Welke behandelmethode verdient de voorkeur?

Vergelijking open en endovasculaire behandeling in RCT’s

Meerdere RCT’s hebben open en endovasculaire behandeling vergeleken: de EVAR 1 (Greenhalgh, 2004), DREAM (Blankenstein, 2005), OVER (Lederle, 2009) en ACE trial (Becquemin, 2011). Deze hebben laten zien dat er een significant overlevingsvoordeel is voor endovasculaire behandeling op de korte termijn, maar dat dit voordeel verdwijnt gedurende middellange termijn. Deze RCT’s hebben voornamelijk betrekking op patiënten met een leeftijd van < 80 jaar, terwijl er juist een belangrijke toename is van toepassing van endovasculaire behandeling in de groep > 80 jaar. De resultaten bij deze leeftijdsgroep zijn minder goed dan de RCT rapporteren, zowel voor de open als endovasculaire behandeling. Dit blijkt uit de Vascular Quality Database in de Verenigde Staten en ENGAGE registratie (Pol, 2014).

 

EVAR 1 trial

De eerste RCT van 1082 patiënten met AAA ≥ 55 mm vanuit de UK tussen 1999 en 2003 liet een voordeel voor endovasculaire behandeling zien met betrekking tot 30 dagen mortaliteit 1,7% versus open 4,7%. Er waren meer secundaire interventies in de endovasculair behandelde groep (9,8%) ten opzichte van open behandelde groep (5,8%). De AAA gerelateerde en totale mortaliteit was na 6 maanden gelijk. Maar na 4 jaar was deze groter in de endovasculair behandelde groep en dat nam toe na 8 jaar, ook door late mortaliteit van AAA gerelateerde sterfte in de deze groep (Patel, 2016). Dit onderstreept het belang van levenslange follow-up en adequate re-interventies (Patel, 2018).

 

DREAM trial

Deze RCT van 351 patiënten met AAA ≥ 50 mm in Nederland en België werd verricht tussen 2000 en 2003. Ook hier werd een voordeel gezien voor de endovasculaire behandeling wat de operatieve mortaliteit betreft (Endovasculaire behandeling 1,2% en open 4,6%). De cumulatieve overleving na 2 jaar was 89,7% en 89,6% (Prinssen, 2004). Na lange termijn follow-up (12 tot 15 jaar) was de cumulatieve overleving na endovasculaire behandeling was 38,4% en na open chirurgie 41,7%. Er was geen noodzaak voor secundaire interventies in 86,4% bij open behandeling en in 65,1% na endovasculaire behandeling (Blankenstein, 2016).

 

OVER trial

Deze RCT van 881 patiënten met een AAA ≥ 50 mm in de Verenigde Staten tussen 2002 en 2008. Perioperatieve mortaliteit bij endovasculaire behandeling was 0,5% en na open behandeling 3%. Het overlevingsvoordeel voor de endovasculaire behandeling was er tot 3 jaar na randomisatie (Lederle, 2009; Lederle, 2012). In de het vervolg daarna waren beide technieken vergelijkbaar tot 9 jaar na de ingreep, met betrekking tot overleving, QoL, kosten en kosteneffectiviteit (Lederle, 2016).

 

ACE trial

Deze RCT van 316 patiënten met AAA ≥ 50 mm werd verricht in Frankrijk tussen 2003 en 2008. De overleving was niet verschillend tussen beide groepen na 1 en 3 jaar. Wel waren er meer re-interventies in de endovasculaire behandeling groep (16%) vergeleken met de open behandeling (2,4%) (Becquemin, 2011).

 

Meta-analyse

Een meta-analyse van deze 4 RCT’s betrof 2783 patiënten met 14245 patiëntjaren follow-up (Powell, 2017). Deze bevestigt de gunstigere korte termijn resultaten van endovasculaire behandeling en de goede resultaten voor beide ingrepen na 30 dagen tot 3 jaar. Na 3 jaar was de sterfte in de OCR groep 3% en in de endovasculaire behandelde groep 19%. Opvallend was dat ruptuur van een behandeld AAA een belangrijke doodsoorzaak was. Dit was significant vaker het geval na een endovasculaire behandeling buiten IFU (Schanzer, 2011). Kanttekening bij deze trials is dat er 1e en 2e generatie endoprotheses werden gebruikt die mogelijk minder goede uitschakeling van AAA bewerkstelligde, in vergelijking met de endoprotheses die tegenwoordig gebruikt worden. Kosteneffectiviteit was in de OVER trial geëvalueerd waarbij geen verschil bleek tussen beide behandelingen (Lederle, 2009). Dit is bevestigd in een studie model van een Nederlandse groep (Burgers, 2016). Gezien de technische en medische ontwikkelingen zijn de cijfers van de beschreven studies niet meer goed toepasbaar op de huidige situatie (Van Bochhove, 2016)

 

Hedendaagse cohortstudie

Studies op basis van registraties van landelijke populaties in de Verenigde Staten en Europa, inclusief Nederland, laten zien dat endovasculaire behandeling steeds meer wordt toegepast met een steeds verdere afname van mortaliteit en morbiditeit, ondanks dat meer patiënten met meer comorbiditeit en een hogere leeftijd een endovasculaire behandeling ondergaan (Beck, 2016; Lilja, 2017; Mani, 2013; Trenner, 2018; Yin 2018). De hedendaagse 30-dagen mortaliteit na electieve endovasculaire behandeling ligt rond 1% terwijl bij een open behandeling dit 3 tot 4 maal hoger is. Dit getal is de laatste 5 jaar een constant gegeven (Lijftogt, 2017; Lilja, 2017; Mani, 2009).

 

Ook is er een opvallende vermindering van proceduretijd, chirurgische complicaties, IC-verblijf en opnameduur voor patiënten die endovasculair zijn behandeld (Gavali, 2017; Yin, 2018). Daarnaast blijken de nieuwe generatie endoprotheses van na 2004 betere resultaten te geven ten opzichte van eerdere generaties endoprotheses op lange termijn, door minder AAA-groei, minder re-interventies en minder conversies (Verzini, 2014).

 

De RCT’s zijn uitgevoerd bij patiënten < 80 jaar. Tegenwoordig wordt de grootste toename van AAA-behandeling gezien bij patiënten > 80 jaar (Budtz-Lilly, 2017; Lilja, 2017; Norman, 2011).

In de groep > 80 jaar zijn de verbetering van de resultaten van electieve behandeling van het AAA het meest opvallend, waarschijnlijk door de voorkeur voor het gebruik van de endovasculaire behandeling in deze groep. Een Zweedse studie rapporteert bij deze groep > 80 een 30-dagen mortaliteit van 2% na electieve AAA-behandeling, waarbij 80% endovasculaire behandeling onderging (Lilja, 2017). Uit de Vascular Quality Initiative database in de Verenigde Staten wordt een mortaliteit na 30 dagen van 1,6% gerapporteerd na electieve endovasculaire behandeling bij patiënten >80 jaar. Na 1 jaar is dit 6,2%. Voor open behandeling waren deze cijfers 6,7% respectievelijk 11,9% (Hicks, 2016). Uit de ENGAGE registratie blijkt dat patiënten ouder dan 80 jaar in vergelijking tot jongere patiënten vaker complicaties krijgen, met langere opnameduur en tragere hersteltijd van meer dan een jaar (Pol, 2014). Bij patiënten > 80 jaar met een redelijke levensverwachting en kwaliteit van leven kan een electieve behandeling van een AAA worden overwogen waarbij de patiënt hierover goed geïnformeerd is.

 

De huidige resultaten opgemaakt uit registraties en cohort studies laten zien dat voortdurende ontwikkeling van behandelmethode de toepasbaarheid vergroot voor steeds meer patiënten met gelijktijdig betere resultaten. Deze informatie is een belangrijke aanvulling op de oudere RCT’s in de evaluatie van de verschillende behandelmethoden.

 

RCT ter vergelijking endovasculaire behandeling met geen behandeling in patiënten unfit for Surgery.

De EVAR 2-trial is de enige RCT die gekeken heeft naar de geschiktheid van endovasculaire behandeling bij kwetsbare patiënten met een AAA. Deze werd uitgevoerd in het Verenigd Koninkrijk tussen 1999 en 2004. Er werden 404 patiënten geïncludeerd met een AAA ≥ 55 mm, die niet geschikt waren voor een open chirurgische behandeling. Deze werden verdeeld in een groep voor endovasculaire behandeling van 197 patiënten en een controlegroep van 207 patiënten die geen behandeling kreeg (Sweeting, 2017). Er werd tot 4 jaar follow-up-up geen voordeel gevonden in de endovasculair behandelde -groep met betrekking tot algehele of AAA gerelateerde sterfte. Dit is mogelijk verklaarbaar door de hoge perioperatieve mortaliteit van 7,3% en de hoge overall mortaliteit. In de controlegroep trad bij 12,4/100 persoonsjaren een AAA-ruptuur op (EVAR trial, n=2005).

 

Gedurende 8 jaar follow-up was de endovasculaire behandeling beduidend duurder. Na meer dan 10 jaar follow-up was weliswaar in de endovasculair behandelde groep de AAA gerelateerde sterfte lager, maar traden vaker complicaties en re-interventies op. Er was geen verschil in de totale sterfte (Sweeting, 2017). Ook na 15 jaar was de uitkomst hetzelfde (Patel, 2018; Sweeting, 2017).

 

In de ESVS-richtlijn (2019) wordt op basis van de verschillen in levensverwachting enkele aanbevelingen gedaan. Bij een beperkte levensverwachting (< 2 tot 3 jaar) wordt geadviseerd om geen preventieve behandeling van het AAA uit te voeren. Bij een redelijke levensverwachting (3 tot 10 jaar) van de patiënt kan voor endovasculaire behandeling worden gekozen en bij een fitte patiënt met een lange levensverwachting (> 10 tot 15 jaar) voor open behandeling. Er is een literatuuranalyse van RCT’s uitgevoerd om te beoordelen of er onderbouwing uit de literatuur te vinden is voor deze aanbeveling in de ESVS-richtlijn (2019). Deze analyse gaf geen onderbouwing aan deze bewering. Er is op de korte en lange termijn geen doorslaggevend argument.

 

Na de selectie van studies voor de opstelling van de ESVS-richtlijn (2019), tot januari 2018, is tot voorjaar 2019 door eigen onderzoek van de tot dan beschikbare literatuur ook geen onderbouwing voor deze aanbevelingen gevonden. De richtlijncommissie meent dat de aanbevelingen 60, 61 en 62 onvoldoende wetenschappelijke basis hebben om deze te kunnen onderschrijven.

 

Deelvraag 2. Welke patiëntkarakteristieken spelen een rol bij de keuze van de behandelmethode?

Om tot gezamenlijke besluitvorming te komen om tot preventieve behandeling van een AAA te besluiten en de afweging welke behandel modaliteit dan zal worden gekozen zijn enkele belangrijke aspecten van belang. De volgende zaken spelen in ieder geval een belangrijke rol om tot een behandelplan te komen. (1) anatomische geschiktheid voor endovasculaire behandeling. (2) fysiologische reserves en fitheid van patiënt. (3) levensverwachting. (4) patiënt voorkeuren. (5) behoeften en verwachtingen, zoals het belang van seksueel functioneren en de bereidheid voor levenslange follow-up. Een algemeen toepasbare richtlijn hiervoor is niet mogelijk gezien de veelheid aan argumenten die hierbij meegewogen moeten worden. Het is een op maat gemaakte inschatting en daarop gebaseerd besluit, waarbij de keuze van de patiënt zoveel mogelijk gerespecteerd moet worden (Faggioli, 2011; Reise, 2010).

 

Bijna alle literatuur suggereert een overlevingsvoordeel van endovasculaire behandeling vergeleken met open behandeling op korte termijn met vergelijkbare uitkomst tot 15 jaar follow-up. Wel is er na 8 á 10 jaar een verhoogde kans op complicaties met de eerdere generaties endoprotheses. Ofschoon endovasculaire behandeling als voorkeursbehandeling gezien kan worden bij de meerderheid van patiënten die preventief voor een AAA behandeld zullen worden, is het redelijk om bij jongere patiënten met een lange levensverwachting van > 10 á 15 jaar een open behandeling als eerste keus voor te stellen. De gemiddelde levensverwachting na electieve behandeling van een AAA is 9 jaar (Mani, 2009). Aan de andere kant wordt electieve behandeling van het AAA niet aanbevolen bij een beperkte levensverwachting van minder dan 2 á 3 jaar, zoals bij terminaal hartfalen en beperkte prognose van een maligniteit.

 

Waarden en voorkeuren van patiënten

Bij de keuze voor een electieve behandeling van een AAA spelen ook de voorkeuren van patiënten een belangrijke rol. De module “Informatievoorziening en besluitvorming” beschrijft wat patiënten met een AAA belangrijk vinden in de informatievoorziening en besluitvorming.

Onderbouwing

Op basis van vergelijkende studies heeft een endovasculaire behandeling minder complicaties en sterfte in de eerste jaren na operatie. Het voordeel van de eerste 3 jaar wordt tenietgedaan door de latere gevolgen van secundaire ingrepen die bij endovasculaire behandeling nodig zijn. Op basis van de resultaten op de langere termijn blijkt de endovasculaire behandeling niet superieur te zijn aan de open behandeling.

 

Factoren die bij de keuze voor een rol spelen zijn:

  • Anatomische verhoudingen. Bij een endovasculaire behandeling kunnen diverse kenmerken het eindresultaat beïnvloeden. Deze zijn deels afhankelijk van de IFU voor de verschillende endoprotheses. Maar ook minder absolute criteria, zoals de wand en de vorm van de proximale en distale sealing zone. Daarnaast zijn ook de mate van verkalking en het slingerende verloop van de lies- en bekkenslagaders van belang.
  • Het risico op infecties bij de toegang voor behandeling. Hierbij valt te denken aan huidinfecties in de liezen bij endovasculaire behandeling en buik(wand) infecties voor open behandeling.
  • Comorbiditeit waardoor de kans op complicaties groter is. Bijvoorbeeld een beperkte nierfunctie kan bij beide behandelingen verslechteren.
  • Toegankelijkheid van de aorta bij open behandeling. Dit wordt bemoeilijkt door morbide obesitas, verklevingen door bestraling en/of eerdere buikoperaties, het aanwezig zijn van een stoma, forse vergroting van de nieren, lever en/of milt.
  • Verminderde mobiliteit van de patient vertraagt en bemoeilijkt het herstel vooral na open behandeling.
  • Psychische stabiliteit. Wanneer een patiënt erg nerveus is voor elk onderzoek wat onzekerheid met zich meebrengt, kan dit ongunstig zijn voor endovasculaire behandeling gezien follow-up daarvoor nodig blijft.

 

Individueel besluitvormingsproces

Wanneer beide technieken mogelijk zijn, moet er een keuze gemaakt worden. Hiertoe zijn diverse argumenten van belang. De patiënt bepaalt welk gewicht een argument heeft in de afweging. Wanneer beide behandelingen mogelijk zijn is de keuze afhankelijk van meer persoonlijke argumenten. Gezien de diversiteit van de factoren zal in samenspraak tussen behandelend specialist en de patiënt en zijn naasten de afweging gemaakt moeten worden om tot een gedragen besluit te komen.

-

GRADE

We vonden geen gerandomiseerde studies (uitgevoerd na 2009*) die de mortaliteit na endovasculaire en open behandeling rapporteren bij een electieve behandeling van patiënten met AAA.

 

* Dit wordt door de werkgroep gezien als de relevante tijdsperiode op het moment van de ontwikkeling van deze richtlijn.

 

Laag

GRADE

Er lijkt een verschil te zijn in de totale mortaliteit op korte termijn na een electieve endovasculaire behandeling ten opzichte van een electieve open behandeling.

 

Er lijkt geen verschil te zijn in de totale mortaliteit op lange termijn na een electieve endovasculaire behandeling ten opichte van een electieve open behandeling.

 

Bronnen: (Patel, 2018; Powell, 2017; Van Schaik, 2017)

 

Laag

GRADE

Een electieve open behandeling lijkt te resulteren in minder heroperaties ten opzichte van een electieve endovasculaire behandeling.

 

Bronnen: (Patel, 2018; Powell, 2017; Van Schaik, 2017)

Description of studies

Powel (2017) conducted an individual-patient data meta-analysis of four multicentre RCTs of EVAR versus open repair. A prespecified analysis plan was used and mortality, aneurysm-related mortality and reintervention were reported. The analysis included 2783 patients, with 14 245 person-years of follow-up. The median follow-up was 6.0, 6.0, 5.4 and 3.1 years for EVAR 1, DREAM, OVER and ACE respectively, and 5⋅5 years for the pooled data.

 

Patel (2018) assessed the long-term efficacy of EVAR against OR in patients deemed fit and suitable for both procedures (EVAR 1); and against no intervention in patients unfit for OR (EVAR 2). The primary endpoints were total and aneurysm-related mortality until mid-2015 for both trials. Secondary outcomes for EVAR 1 were reinterventions, costs and cost-effectiveness. The analysis of Patel 2018 included 711 patients from EVAR 1 (357 in the EVAR group and 354 in the OR group), and 96 patients from EVAR 2 (50 in the EVAR group and 46 in the no-intervention group). The median follow-up was 12.4 years.

 

Van Schaik (2017) published follow-up results of the DREAM trial, up to 15 years of follow-up. Mortality and reinterventions were analyzed.

 

Results

Mortality (crucial)

Powell (2017) found that over the follow-up of all four trials there were 481 deaths in the EVAR groups and 482 in the OR group. There was no difference in total mortality over the follow-up period of the trials (hazard ratio (HR) 0.99 (95% CI 0.87 to 1.13). Early (0 to 6 months after randomization) mortality was lower in the EVAR groups (46 of 1393 versus 73 of 1390 deaths; pooled HR 0.61 (95% CI 0.42 to 0.89), primarily because 30-day operative mortality was lower in the EVAR groups (16 deaths versus 40 for open repair; pooled odds radio (OR) 0.40 (95% CI 0.22 to 0.74). Later (within 3 years) the survival curves converged, remaining converged to 8 years. Beyond 3 years, aneurysm-related mortality was significantly higher in the EVAR groups (19 deaths versus 3 for open repair; pooled HR 5.16 (1.49 to 17.89) (Powell, 2017).

 

Powell (2017) found that over a 5-year time period, there was no convincing evidence that being randomized to EVAR or open repair resulted in differential survival between any subgroups of the population. Hence, Powell (2017) concluded there is no support for the suggestion that younger and fitter patients with aortic morphology suitable for EVAR are likely to benefit from open repair over 5 years.

 

Patel (2018) found a total mortality of 9.3 deaths per 100 person-years in the EVAR group and 8.9 deaths per 100 person-years in the OR group (HR 1.05; 95% CI 0.92 to 1.19). At 0 to 6 months after randomisation, patients in the EVAR group had a lower mortality (HR 0.57; 95% CI 0.35 to 0.92) but beyond 8 years of follow-up no statistically significant difference in total mortality between the groups was found (HR 1.18; 95% CI 0.95 to 1.47).

 

Van Schaik (2017) found that 12 years after randomization, the cumulative overall survival rates were 42.2% for OR and 38.5% for EVAR, a difference of 3.7 percentage point (95% CI, -6.7 to 14.1; p=0.48).

 

Adverse events/complications related to the initial procedure (important)

Powell (2017) analysed complications related to EVAR. The commonest reported complication after EVAR was type II endoleak, which overall was reported 435 times in 325 of 2783 patients (11.7%). The second most common type of complication was type I endoleak, for which 79 of 120 (65.8%) received an early reintervention. Other adverse events/complications were not reported by Powell (2017).

 

Reinterventions (important)

Powell (2017) found that the overall rates of reintervention reported were higher in the EVAR group (438/7040 person-years; 6.2 per 100 person-years) than in the OR group (219/6925; 3.2 per 100 person-years) for all trials.

 

Patel (2018) found similar results and analysed that even after 2 years or 5 years without any life-threatening reintervention, new life-threatening reinterventions occurred at any time to 15 years of follow-up.

 

Van Schaik (2017) found that 12 years after randomization, the cumulative rates of patients with reintervention were 21.1% for OR and 37.8% for EVAR, a difference of 16.7 percentage points (95% CI 5.8 to 27.6). Forty-four reinterventions were performed in 33 patients in the OR group (2.8 events per 100 person-years) and 99 reinterventions in 54 patients in the EVAR group (6.6 events per 100 person-years). The event rate ratio was 0.42 (95% CI, 0.30-0.60 in favour of OR.

 

Complications and mortality after reintervention (important)

Not reported.

 

Level of evidence of the literature

The assessment of level of evidence for the outcomes morbidity, adverse events/complications related to the initial procedure and complications and mortality after reintervention was not possible due to the absence of data.

 

The level of evidence for the outcomes mortality and reinterventions was downgraded by two levels due to significant intertrial differences for all baseline characteristics (clinical heterogeneity), and the fact that endografts were implanted between 1999 and 2008 using general anaesthesia. Today newer endografts are being used, often with local anaesthesia (indirectness). The low GRADE means that our confidence in the effect estimate is limited: the true effect may be substantially different from the estimate of the effect.

 

Conclusions

-

GRADE

We found no randomized trials conducted after 2009* that reported on mortality after endovascular repair or open repair for elective treatment of patients with AAA.

 

* considered by the guideline working group as a relevant timespan at the time of development of the Dutch guideline AAA (2019).

 

Low

GRADE

There seems to be a difference in short-term total mortality after elective endovascular repair compared to elective open repair.

 

There seems to be no difference in long-term effects on total mortaliy after elective endovascular repair compared to elective open repair.

 

Sources: (Patel, 2018; Powell, 2017; Van Schaik, 2017)

 

Low

GRADE

Elective open repair seems to result in less reinterventions compared to elective endovascular repair.

 

Sources: (Patel, 2018; Powell, 2017; Van Schaik, 2017)

A systematic review of the literature was performed to answer the following question:

Should endovascular repair or open repair be used for elective treatment of patients with AAA?

 

PICO

P: (patients) patients with AAA;

I: (intervention) elective endovascular repair (EVAR);

C: (control) elective open repair (OR);

O: (outcome measure) mortality, adverse events/complications related to the initial procedure, number of reinterventions and the complications and mortality after reintervention.

 

Relevant outcome measures

The guideline development group considered mortality as a crucial outcome measure for decision making; and morbidity, adverse events/complications related to the initial procedure, number of reinterventions and the complications and mortality after re-intervention as important outcome measures for decision making.

 

A priori, the working group did not define the outcome measures listed above but used the definitions used in the studies. The working group did not define a minimal clinically (patient) important difference for the outcome mortality, but used the absolute numbers to weigh the impact for patients.

 

Search and select (Methods)

In an orienting search of the Cochrane Library, the review of Paravastu (2014) was found (search date: January 2013). In this Cochrane review, four trials comparing EVAR with OR (ACE; DREAM; EVAR1; OVER) were found. We searched the databases Medline (via OVID) and Embase (via Embase.com) with relevant search terms for AAA repair (elective or ruptured) from 2013 up to the 22nd of February 2019. The detailed search strategy is depicted under the tab Methods. The systematic literature search resulted in 370 hits. First, systematic reviews (SRs) were selected. When a relevant SR was found, publications of original research published after the search date of the SR, were selected. The following criteria were used: the study design was a systematic review or RCT, the patient population consisted of patients with AAA and the study compared elective endovascular repair with elective open repair.

 

Seventeen studies were initially selected based on title and abstract screening. After reading the full text, 14 studies were excluded (see the table with reasons for exclusion under the tab Methods), and Powell (2017) (search date: 31 December 2015), Patel (2018) and Van Schaik (2017) were included (Table 1).

 

Table 1 Overview of included studies

Reference

Author, year

Study design

Outcomes

Comments

Powell, 2017

Meta-analysis of RCTs: EVAR-1, DREAM, OVER and ACE trials

Total mortality

Aneurysm-related mortality

Complications

Reintervention

Subgroup analyses, including for age, sex, renal disfunction, coronary artery disease.

Patel, 2018

RCT (15 year follow-up EVAR 1 and EVAR 2)

Total mortality

Aneurysm-related mortality

Reintervention

Complications

 

Van Schaik, 2017

RCT (15 year follow-up DREAM trial)

Total mortality

Aneurysm-related mortality

Reintervention

 

 

Results

The meta-analysis conducted by Powell (2017) of individual patient data from the EVAR-1, DREAM, OVER and ACE trials comparing outcomes of endovascular or open repair for AAA allowed to answer the research question and clinical question (see Table 2). Patel (2018) and Van Schaik (2017) were published after the search date of Powel (2017). These publications described the 15 year follow-up data of the EVAR 1 and DREAM trials.

 

Table 2 Details of the included trials in Powell 2017

Trial

Study period

Country

Evar 1

1999 - 2004

UK

DREAM

2000 - 2003

Netherlands, Belgium

OVER

2002 - 2008

USA

ACE

2003 - 2008

France

 

Important study characteristics and detailed results are described in Powell (2017). A summary of the results can be found in the GRADE evidence profile (Appendix).

  1. Beck, A. W., Sedrakyan, A., Mao, J., Venermo, M., Faizer, R., Debus, S., Behrendt, C. A., Scali, S., Altreuther, M., Schermerhorn, M., Beiles, B., Szeberin, Z., Eldrup, N., Danielsson, G., Thomson, I., Wigger, P., Björck, M., Cronenwett, J. L., Mani, K., & International Consortium of Vascular Registries (2016). Variations in Abdominal Aortic Aneurysm Care: A Report From the International Consortium of Vascular Registries. Circulation, 134(24), 1948–1958. https://doi.org/10.1161/CIRCULATIONAHA.116.024870
  2. Becquemin, J. P., Pillet, J. C., Lescalie, F., Sapoval, M., Goueffic, Y., Lermusiaux, P., Steinmetz, E., Marzelle, J., & ACE trialists (2011). A randomized controlled trial of endovascular aneurysm repair versus open surgery for abdominal aortic aneurysms in low- to moderate-risk patients. Journal of vascular surgery, 53(5), 1167–1173.e1. https://doi.org/10.1016/j.jvs.2010.10.124
  3. Blankensteijn, J. D., de Jong, S. E., Prinssen, M., van der Ham, A. C., Buth, J., van Sterkenburg, S. M., Verhagen, H. J., Buskens, E., Grobbee, D. E., & Dutch Randomized Endovascular Aneurysm Management (DREAM) Trial Group (2005). Two-year outcomes after conventional or endovascular repair of abdominal aortic aneurysms. The New England journal of medicine, 352(23), 2398–2405. https://doi.org/10.1056/NEJMoa051255
  4. Budtz-Lilly, J., Venermo, M., Debus, S., Behrendt, C. A., Altreuther, M., Beiles, B., Szeberin, Z., Eldrup, N., Danielsson, G., Thomson, I., Wigger, P., Björck, M., Loftus, I., & Mani, K. (2017). Editor's Choice - Assessment of International Outcomes of Intact Abdominal Aortic Aneurysm Repair over 9 Years. European journal of vascular and endovascular surgery : the official journal of the European Society for Vascular Surgery, 54(1), 13–20. https://doi.org/10.1016/j.ejvs.2017.03.003
  5. Faggioli, G., Scalone, L., Mantovani, L. G., Borghetti, F., Stella, A., & PREFER study group (2011). Preferences of patients, their family caregivers and vascular surgeons in the choice of abdominal aortic aneurysms treatment options: the PREFER study. European journal of vascular and endovascular surgery : the official journal of the European Society for Vascular Surgery, 42(1), 26–34. https://doi.org/10.1016/j.ejvs.2010.12.025
  6. Gavali, H., Mani, K., Tegler, G., Kawati, R., Covaciu, L., & Wanhainen, A. (2017). Editor's Choice - Prolonged ICU Length of Stay after AAA Repair: Analysis of Time Trends and Long-term Outcome. European journal of vascular and endovascular surgery : the official journal of the European Society for Vascular Surgery, 54(2), 157–163. https://doi.org/10.1016/j.ejvs.2017.05.014
  7. Greenhalgh, R. M., Brown, L. C., Kwong, G. P., Powell, J. T., Thompson, S. G., & EVAR trial participants (2004). Comparison of endovascular aneurysm repair with open repair in patients with abdominal aortic aneurysm (EVAR trial 1), 30-day operative mortality results: randomised controlled trial. Lancet (London, England), 364(9437), 843–848. https://doi.org/10.1016/S0140-6736(04)16979-1
  8. Hicks, C. W., Obeid, T., Arhuidese, I., Qazi, U., & Malas, M. B. (2016). Abdominal aortic aneurysm repair in octogenarians is associated with higher mortality compared with nonoctogenarians. Journal of vascular surgery, 64(4), 956–965.e1. https://doi.org/10.1016/j.jvs.2016.03.440
  9. Lederle, F. A., Freischlag, J. A., Kyriakides, T. C., Matsumura, J. S., Padberg, F. T., Jr, Kohler, T. R., Kougias, P., Jean-Claude, J. M., Cikrit, D. F., Swanson, K. M., & OVER Veterans Affairs Cooperative Study Group (2012). Long-term comparison of endovascular and open repair of abdominal aortic aneurysm. The New England journal of medicine, 367(21), 1988–1997. https://doi.org/10.1056/NEJMoa1207481
  10. Lederle, F. A., Freischlag, J. A., Kyriakides, T. C., Padberg, F. T., Jr, Matsumura, J. S., Kohler, T. R., Lin, P. H., Jean-Claude, J. M., Cikrit, D. F., Swanson, K. M., Peduzzi, P. N., & Open Versus Endovascular Repair (OVER) Veterans Affairs Cooperative Study Group (2009). Outcomes following endovascular vs open repair of abdominal aortic aneurysm: a randomized trial. JAMA, 302(14), 1535–1542. https://doi.org/10.1001/jama.2009.1426
  11. Lijftogt, N., Vahl, A. C., Wilschut, E. D., Elsman, B., Amodio, S., van Zwet, E. W., Leijdekkers, V. J., Wouters, M., Hamming, J. F., & Dutch Society of Vascular Surgery, the Steering Committee of the Dutch Surgical Aneurysm Audit, and the Dutch Institute for Clinical Auditing (2017). Adjusted Hospital Outcomes of Abdominal Aortic Aneurysm Surgery Reported in the Dutch Surgical Aneurysm Audit. European journal of vascular and endovascular surgery : the official journal of the European Society for Vascular Surgery, 53(4), 520–532. https://doi.org/10.1016/j.ejvs.2016.12.037
  12. Lilja, F., Mani, K., & Wanhainen, A. (2017). Editor's Choice - Trend-break in Abdominal Aortic Aneurysm Repair With Decreasing Surgical Workload. European journal of vascular and endovascular surgery : the official journal of the European Society for Vascular Surgery, 53(6), 811–819. https://doi.org/10.1016/j.ejvs.2017.02.031
  13. Mani, K., Björck, M., Lundkvist, J., & Wanhainen, A. (2009). Improved long-term survival after abdominal aortic aneurysm repair. Circulation, 120(3), 201–211. https://doi.org/10.1161/CIRCULATIONAHA.108.832774
  14. Mani, K., Björck, M., & Wanhainen, A. (2013). Changes in the management of infrarenal abdominal aortic aneurysm disease in Sweden. The British journal of surgery, 100(5), 638–644. https://doi.org/10.1002/bjs.9046
  15. Norman, P. E., Spilsbury, K., & Semmens, J. B. (2011). Falling rates of hospitalization and mortality from abdominal aortic aneurysms in Australia. Journal of vascular surgery, 53(2), 274–277. https://doi.org/10.1016/j.jvs.2010.08.087
  16. Paravastu, S. C., Jayarajasingam, R., Cottam, R., Palfreyman, S. J., Michaels, J. A., & Thomas, S. M. (2014). Endovascular repair of abdominal aortic aneurysm. The Cochrane database of systematic reviews, (1), CD004178. https://doi.org/10.1002/14651858.CD004178.pub2
  17. Patel, R., Powell, J. T., Sweeting, M. J., Epstein, D. M., Barrett, J. K., & Greenhalgh, R. M. (2018). The UK EndoVascular Aneurysm Repair (EVAR) randomised controlled trials: long-term follow-up and cost-effectiveness analysis. Health technology assessment (Winchester, England), 22(5), 1–132. https://doi.org/10.3310/hta22050
  18. Patel, R., Sweeting, M. J., Powell, J. T., Greenhalgh, R. M., & EVAR trial investigators (2016). Endovascular versus open repair of abdominal aortic aneurysm in 15-years' follow-up of the UK endovascular aneurysm repair trial 1 (EVAR trial 1): a randomised controlled trial. Lancet (London, England), 388(10058), 2366–2374. https://doi.org/10.1016/S0140-6736(16)31135-7
  19. Pol, R. A., Zeebregts, C. J., van Sterkenburg, S. M., Ferreira, L. M., Goktay, Y., Reijnen, M. M., & Endurant Stent Graft Natural Selection Global Postmarket Registry (ENGAGE) Investigators (2014). Outcome and quality of life after endovascular abdominal aortic aneurysm repair in octogenarians. Journal of vascular surgery, 60(2), 308–317. https://doi.org/10.1016/j.jvs.2014.02.009
  20. Powell, J. T., Sweeting, M. J., Ulug, P., Blankensteijn, J. D., Lederle, F. A., Becquemin, J. P., Greenhalgh, R. M., & EVAR-1, DREAM, OVER and ACE Trialists (2017). Meta-analysis of individual-patient data from EVAR-1, DREAM, OVER and ACE trials comparing outcomes of endovascular or open repair for abdominal aortic aneurysm over 5 years. The British journal of surgery, 104(3), 166–178. https://doi.org/10.1002/bjs.10430
  21. Prinssen, M., Verhoeven, E. L., Buth, J., Cuypers, P. W., van Sambeek, M. R., Balm, R., Buskens, E., Grobbee, D. E., Blankensteijn, J. D., & Dutch Randomized Endovascular Aneurysm Management (DREAM)Trial Group (2004). A randomized trial comparing conventional and endovascular repair of abdominal aortic aneurysms. The New England journal of medicine, 351(16), 1607–1618. https://doi.org/10.1056/NEJMoa042002
  22. Reise, J. A., Sheldon, H., Earnshaw, J., Naylor, A. R., Dick, F., Powell, J. T., & Greenhalgh, R. M. (2010). Patient preference for surgical method of abdominal aortic aneurysm repair: postal survey. European journal of vascular and endovascular surgery : the official journal of the European Society for Vascular Surgery, 39(1), 55–61. https://doi.org/10.1016/j.ejvs.2009.08.008
  23. Schanzer, A., Greenberg, R. K., Hevelone, N., Robinson, W. P., Eslami, M. H., Goldberg, R. J., & Messina, L. (2011). Predictors of abdominal aortic aneurysm sac enlargement after endovascular repair. Circulation, 123(24), 2848–2855. https://doi.org/10.1161/CIRCULATIONAHA.110.014902
  24. Sweeting, M. J., Patel, R., Powell, J. T., Greenhalgh, R. M., & EVAR Trial Investigators (2017). Endovascular Repair of Abdominal Aortic Aneurysm in Patients Physically Ineligible for Open Repair: Very Long-term Follow-up in the EVAR-2 Randomized Controlled Trial. Annals of surgery, 266(5), 713–719. https://doi.org/10.1097/SLA.0000000000002392
  25. Trenner, M., Kuehnl, A., Reutersberg, B., Salvermoser, M., & Eckstein, H. H. (2018). Nationwide analysis of risk factors for in-hospital mortality in patients undergoing abdominal aortic aneurysm repair. The British journal of surgery, 105(4), 379–387. https://doi.org/10.1002/bjs.10714
  26. van Bochove, C. A., Burgers, L. T., Vahl, A. C., Birnie, E., van Schothorst, M. G., & Redekop, W. K. (2016). Cost-effectiveness of open versus endovascular repair of abdominal aortic aneurysm. Journal of vascular surgery, 63(3), 827–38.e2. https://doi.org/10.1016/j.jvs.2015.10.055
  27. van Schaik, T. G., Yeung, K. K., Verhagen, H. J., de Bruin, J. L., van Sambeek, M., Balm, R., Zeebregts, C. J., van Herwaarden, J. A., Blankensteijn, J. D., & DREAM trial participants (2017). Long-term survival and secondary procedures after open or endovascular repair of abdominal aortic aneurysms. Journal of vascular surgery, 66(5), 1379–1389. https://doi.org/10.1016/j.jvs.2017.05.122
  28. Verzini, F., Isernia, G., De Rango, P., Simonte, G., Parlani, G., Loschi, D., & Cao, P. (2014). Abdominal aortic endografting beyond the trials: a 15-year single-center experience comparing newer to older generation stent-grafts. Journal of endovascular therapy : an official journal of the International Society of Endovascular Specialists, 21(3), 439–447. https://doi.org/10.1583/13-4599MR.1
  29. Wanhainen, A., Verzini, F., Van Herzeele, I., Allaire, E., Bown, M., Cohnert, T., Dick, F., van Herwaarden, J., Karkos, C., Koelemay, M., Kölbel, T., Loftus, I., Mani, K., Melissano, G., Powell, J., Szeberin, Z., Esvs Guidelines Committee, de Borst, G. J., Chakfe, N., Debus, S., … Verhagen, H. (2019). Editor's Choice - European Society for Vascular Surgery (ESVS) 2019 Clinical Practice Guidelines on the Management of Abdominal Aorto-iliac Artery Aneurysms. European journal of vascular and endovascular surgery : the official journal of the European Society for Vascular Surgery, 57(1), 8–93. https://doi.org/10.1016/j.ejvs.2018.09.020 (ESVS-richtlijn 2019).
  30. Yin, K., Locham, S. S., Schermerhorn, M. L., & Malas, M. B. (2019). Trends of 30-day mortality and morbidities in endovascular repair of intact abdominal aortic aneurysm during the last decade. Journal of vascular surgery, 69(1), 64–73. https://doi.org/10.1016/j.jvs.2018.04.032

Grade evidence profile

Question: Endovascular repair compared to open repair for elective repair of AAA

Bibliography: Powell 2017

Certainty assessment

№ of patients

Effect

Certainty

Importance

№ of studies

Study design

Risk of bias

Inconsistency

Indirectness

Imprecision

Other considerations

endovascular repair

open repair

Relative
(95% CI)

Absolute
(95% CI)

Total mortality (follow up: median 5.5 years)

4

randomised trials

not serious

serious a

serious b

not serious

none

481/1393 (34.5%)

482/1390 (34.7%)

HR 0.99
(0.87 to 1.13)

3 fewer per 1.000
(from 37 fewer to 35 more)

⨁⨁◯◯
LOW

CRITICAL

Morbidity - not reported

                     

-

IMPORTANT

Adverse events/complications (endovascular repair-related complications) (follow up: range 2.8 years to 5.3 years; assessed with: person-years)

4

randomised trials

not serious

serious a

serious b

not serious

none

752/7040 (10.7%)

55/6925 (0.8%)

   

⨁⨁◯◯
LOW

IMPORTANT

Reintervention (assessed with: person-years)

4

randomised trials

not serious

serious a

serious b

not serious

none

438/7040 (6.2%)

219/6925 (3.2%)

HR 1.98
(1.49 to 2.63)

 

⨁⨁◯◯
LOW

IMPORTANT

Mortality after reintervention - not reported

                     

-

IMPORTANT

CI: Confidence interval; HR: Hazard Ratio

 

Explanations

a. Significant intertrial differences for all baseline characteristics. Patients in the EVAR-1 trial were older and had larger aneurysms than patients in the other trials. Nearly all patients in the OVER and EVAR-1 trials had a history of smoking, compared with about half of those in the DREAM and ACE trials. Patients in the OVER trial had the highest BMI and this trial had the highest proportion of patients with diabetes. (Powell 2017)

b. Endografts were implanted between 1999 and 2008 using general anaesthesia and today newer endografts are being used, often with local anaesthesia.

 

Table of excluded studies

First author, year

Reason for exclusion

Spanos 2017

Outcome not relevant for answering the PICO

Shan 2018

Outcome not relevant for answering the PICO

Bochove 2016

Outcome not relevant for answering the PICO

Khashram 2016

Intervention and control do not match the PICO

Kontopodis 2015

Relevant RCT (Lederle 2012; OVER trial) included in Powel 2017

Autorisatiedatum en geldigheid

Laatst beoordeeld  : 01-04-2021

Laatst geautoriseerd  : 01-04-2021

Voor het beoordelen van de actualiteit van deze richtlijn is de werkgroep in stand gehouden. Uiterlijk in 2026 bepaalt het bestuur van de Nederlandse Vereniging voor Heelkunde (NVvH) of de modules van deze richtlijn nog actueel zijn. Op modulair niveau is een onderhoudsplan beschreven (zie tabel). Bij het opstellen van de richtlijn heeft de werkgroep per module een inschatting gemaakt over de maximale termijn waarop herbeoordeling zou moeten plaatsvinden en eventuele aandachtspunten geformuleerd die van belang zijn bij een toekomstige herziening (update). De geldigheid van de richtlijn komt eerder te vervallen indien nieuwe ontwikkelingen aanleiding zijn een herzieningstraject te starten, zoals bijvoorbeeld een herziening van de richtlijn van de European Society of Vascular Surgery (ESVS).

 

De NVvH is regiehouder van deze richtlijn en eerstverantwoordelijke op het gebied van de actualiteitsbeoordeling van de richtlijn. De andere aan deze richtlijn deelnemende wetenschappelijke verenigingen of gebruikers van de richtlijn delen de verantwoordelijkheid en informeren de regiehouder over relevante ontwikkelingen binnen hun vakgebied.

 

Onderhoudsplan richtlijn AAA

Module

Geautoriseerd in

Geplande herbeoordeling

Algemene inleiding en organisatie van zorg

2021

2026

Diagnostiek en screening van het infrarenaal AAA

2021

2026

Het kleine AAA

2021

2026

Electieve behandeling van het infrarenaal AAA

2021

2026

Behandeling van het geruptureerde AAA

2021

2026

Lange termijn uitkomsten en follow up na herstel

2021

2026

Behandeling van het juxtarenaal AAA

2021

2026

Behandeling van het iliacaal AAA

2021

2026

Overige AAA gerelateerde problemen

2021

2026

Initiatief en autorisatie

Initiatief:
  • Nederlandse Vereniging voor Heelkunde
Geautoriseerd door:
  • Nederlandse Internisten Vereniging
  • Nederlandse Vereniging voor Anesthesiologie
  • Nederlandse Vereniging voor Heelkunde
  • Nederlandse Vereniging voor Radiologie
  • Verpleegkundigen en Verzorgenden Nederland
  • Nederlandse Vereniging voor Intensive Care
  • Harteraad

Algemene gegevens

Het Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten ondersteunde de richtlijnontwikkeling en de Stichting Kwaliteitsgelden Medisch Specialisten (SKMS) financierde de ontwikkeling. Patiëntenparticipatie bij deze richtlijn werd medegefinancierd uit de Kwaliteitsgelden Patiënten Consumenten (SKPC) binnen het programma KIDZ.

 

De financiers hebben geen enkele invloed gehad op de inhoud van de richtlijn.

Doel en doelgroep

Doel

Deze richtlijn richt zich op wat volgens de huidige maatstaven de beste zorg is voor het vaststellen en behandelen van het AAA in Nederland. Het doel van de richtlijn is om de zorg voor patiënten met (verdenking op) een AAA te standaardiseren en af stemmen op hun wensen. Deze richtlijn betreft een adaptatie van de richtlijn van de European Society of Vascular Surgeons (2019).

 

Doelgroep

Deze richtlijn is bestemd voor alle zorgverleners die betrokken zijn bij de zorg voor patiënten met een AAA in de tweede lijn in Nederland.

Samenstelling werkgroep

Voor het ontwikkelen van de richtlijn is in 2018 een multidisciplinaire werkgroep ingesteld, bestaande uit vertegenwoordigers van alle relevante specialismen die betrokken zijn bij de zorg voor patiënten met een AAA.

 

De werkgroepleden zijn door hun beroepsverenigingen gemandateerd voor deelname. De werkgroep is verantwoordelijk voor de integrale tekst van deze richtlijn.

 

Werkgroep

  • Prof. dr. M.M.P.J. (Michel) Reijnen, vaatchirurg, Rijnstate, Arnhem, NVvH (voorzitter)
  • Dr. A.P.M. (Bart) Boll, vaatchirurg, Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis Nijmegen, Nijmegen, NVvH
  • Dr. B.M.E. (Barend) Mees, vaatchirurg, Maastricht UMC+, Maastricht, NVvH
  • Dr. A.A.M. (Adrienne) Zandbergen, internist-vasculair geneeskundige, Erasmus MC, Rotterdam, NIV
  • H.H. (Erik) Scholten, (cardio)-anesthesioloog, Amsterdam UMC Locatie AMC, Amsterdam, NVA
  • Dr. J.A. (Jan Albert) Vos, interventieradioloog, St. Antonius Ziekenhuis, Nieuwegein, NVVR
  • Dr. C.S.P. (Carla) van Rijswijk, interventieradioloog, LUMC, Leiden, NVVR
  • Drs. J. (Jeroen) Nieuwenhuizen, intensivist-transplantatiechirurg, LUMC, Leiden, NVIC
  • C.P.A. (Koen) van Hees, M ANP, verpleegkundig specialist, Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis, Tilburg, V&VN VS
  • Drs. A.M.H.J. (Annemarie) Auwerda, beleidsadviseur Harteraad, Den Haag (patiëntvertegenwoordiger)

 

Klankbordgroep

  • Dr. M.J.W. (Mark) Koelemay, Amsterdam UMC Locatie AMC, Amsterdam
  • Dr. J.A. (Joost) van Herwaarden, UMC Utrecht, Utrecht

Beiden lid van de richtlijn commissie: “Abdominal Aorto-iliac Artery Aneurysms” (2019) van de ESVS

 

Ondersteuning van

  • Dr. J. (Julitta) Boschman, adviseur, Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten
  • Dr. D. (Dagmar) Nieboer, adviseur, Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten

Belangenverklaringen

De KNMG-code ter voorkoming van oneigenlijke beïnvloeding door belangenverstrengeling is gevolgd. Alle werkgroepleden hebben schriftelijk verklaard of zij in de laatste drie jaar directe financiële belangen (betrekking bij een commercieel bedrijf, persoonlijke financiële belangen, onderzoeksfinanciering) of indirecte belangen (persoonlijke relaties, reputatiemanagement, kennisvalorisatie) hebben gehad. Een overzicht van de belangen van werkgroepleden en het oordeel over het omgaan met eventuele belangen vindt u in onderstaande tabel. De ondertekende belangenverklaringen zijn op te vragen bij het secretariaat van het Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten.

 

Overzicht van functies, nevenfuncties, eventuele belangen en ondernomen acties

Werkgroeplid

Functie

Nevenfuncties

Gemelde belangen

Aandelen

Gemelde belangen

Consultancy (contracten, namen)

Gemelde belangen

Wetenschap/ wetenschapsfunding

Gemelde belangen

Speakers fees

Ondernomen actie

Auwerda

Beleidsadviseur Harteraad, Den Haag

Geen

Geen.

1-5-2018

Geen.

1-5-2018

Geen.

1-5-2018

Geen.

1-5-2018

Geen

Boll

- (vaat)chirurg CWZ: 0,5 fte

- Voorzitter bestuur Jonkerbosch Medisch Specialistisch Bedrijf Nijmegen: 0,4 fte

- Vicevoorzitter bestuur Vereniging Medische Staf CWZ: 0,1 fte

Medisch Adviseur, onbezoldigd, Aorta stichting

Geen.

4-6-2018

 

Geen.

4-6-2018

 

Intellectueel en reputatiebelang t.a.v. screening (onderwerp van promotieonderzoek).

4-6-2018

 

Geen.

4-6-2018

 

Geen, het gemelde belang is verjaard.

Hees, van

Verpleegkundig specialist intensieve zorg bij somatische aandoeningen, aandachtsgebied vaatchirurgie. Elisabeth Tweesteden Ziekenhuis (ETZ) Tilburg

- Lid dagelijks bestuur vakgroep verpleegkundig specialisten ETZ, onbetaald

- Voorzitter landelijk netwerk verpleegkundig specialisten vaatchirurgie Nederland (VSVN), onbetaald

Geen.

13-6-2018

Geen.

13-6-2018

Geen.

13-6-2018

Geen.

13-6-2018

Geen

Mees

Vaatchirurg Mumc, Maastricht

- Secretaris Nederlandse Vereniging van Vaatchirurgie (onbetaald)

- Course Director I-meet (onbetaald)

- Co-director EVC (onbetaald)

- Adviesgroep Marfan Patientenvereniging (onbetaald)"

Geen.

4-6-2018

 

Geen.

4-6-2018

 

XS-graft (InsCite) onderzoek naar nieuwe graft voor vaattoegang.

Financier: DSM, MUMC, TUE, Provincie Limburg.

15-5-2018

Geen.

4-6-2018

 

Geen.

Onderzoek niet gerelateerd aan richtlijnonderwerpen.

 

Nieuwenhuizen

- Intensivist, Intensive Care volwassenen: LUMC, 50%

- Transplantatiechirurg, afdeling Heelkunde: LUMC, 50%

- Richtlijn commissie Acuut leverfalen, onbetaald

- Werkgroep portale hypertensie, onbetaald

Geen.

1-6-2018

Geen.

1-6-2018

Geen.

1-6-2018

Geen.

1-6-2018

Geen.

Reijnen

Vaatchirurg, Rijnstate, Arnhem

Parttime hoogleraar (0,2 FTE) Aan de Universiteit van Twente, Multi-Modality Medical Imaging group (onbezoldigd)

Geen.

18-9-2018

Consultancy activiteiten bij diverse bedrijven; W.L. Gore and Associates, Medtronic, Endologix, Terumo Aortic, Bentley.

9-8-2019

Research funding van diverse bedrijven.

Participatie aan meerdere industry-initiated studies.

W.L. Gore and Associates, Medtronic, Endologix, Terumo Aortic, Bentley, Triplemed.

9-8-2019

W.L. Gore and Associates, Medtronic, Endologix, Terumo Aortic, Bentley.

9-8-2019

Exclusie participatie bij het opstellen van aanbevelingen die niet geadapteerd worden uit de ESVS-richtlijn 2019.

In de richtlijn worden géén uitspraken gedaan over specifieke prothesen.

Rijswijk, van

Interventieradioloog, LUMC Leiden (sectiehoofd Interventie Radiologie)

Geen.

(Overig: partner onderdeel van writing committee van ESVS-richtlijn 2019)

 

 

Geen.

23-5-2018

Geen.

23-5-2018

Geen.

23-5-2018

Geen.

23-5-2018

Geen, deze onbetaalde activiteit van de partner werd niet als belang beschouwd.

Scholten

(Cardio)-anesthesioloog, AMC, Amsterdam

 

Geen.

2-8-2018

Geen.

2-8-2018

Geen.

2-8-2018

Geen.

2-8-2018

Geen.

 

Vos

Interventieradioloog in vrije vestiging St. Antonius Ziekenhuis Utrecht/Nieuwegein/Woerden

- Consulent Peripheral Arterial Disease Medtronic

- Consulent Pulmonary Embolism BTG

- Consulent Intra Arterial Stroke Treatment Stryker

Allen betaald

Geen.

25-5-2018

Consultancy onderwerpen niet gerelateerd aan richtlijnonderwerpen.

Geen.

25-5-2018

Geen.

25-5-2018

Geen.

Zandbergen

- Internist - vasculair geneeskundige

- Hoofdopleider Interne Geneeskunde Erasmus MC Rotterdam"

 

Geen.

28-4-2018

Geen.

28-4-2018

Geen.

28-4-2018

Onderzoek niet gerelateerd aan richtlijnonderwerpen.

 

Geen.

28-4-2018

Geen.

Inbreng patiëntenperspectief

Een patiëntvertegenwoordiger participeerde (namens Harteraad) in de werkgroep om aandacht voor het patiëntenperspectief te borgen. In de ESVS-richtlijn bleek de aandacht voor het patiëntenperspectief summier en bovendien niet zondermeer te vertalen naar de situatie voor de Nederlandse patiënt. Daarom zette Harteraad een digitale enquête uit tussen 18 april 2019 en 2 mei 2019 over de zorg voor mensen met een AAA. Het doel van de enquête was om inzicht te krijgen in de behoeften die patiënten hebben ten aanzien van de zorg en inzicht krijgen in de knelpunten die er bestaan in de zorgverlening aan mensen met een AAA. Een verslag hiervan (zie aanverwante producten) is besproken in de werkgroep en de belangrijkste knelpunten zijn verwerkt in de richtlijn. De conceptrichtlijn is tevens voor commentaar voorgelegd aan Harteraad.

Methode ontwikkeling

Evidence based

Implementatie

In de verschillende fasen van de richtlijnontwikkeling is rekening gehouden met de implementatie van de richtlijn (module) en de praktische uitvoerbaarheid van de aanbevelingen. Daarbij is uitdrukkelijk gelet op factoren die de invoering van de richtlijn in de praktijk kunnen bevorderen of belemmeren. Het implementatieplan is te vinden bij de aanverwante producten.

Werkwijze

AGREE

Deze richtlijn is opgesteld conform de eisen vermeld in het rapport Medisch Specialistische Richtlijnen 2.0 van de adviescommissie Richtlijnen van de Raad Kwaliteit. Dit rapport is gebaseerd op het AGREE II instrument (Appraisal of Guidelines for Research & Evaluation II; Brouwers, 2010), dat een internationaal breed geaccepteerd instrument is. Voor een stap-voor-stap beschrijving hoe een evidence-based richtlijn tot stand komt, verwijzen wij u naar het stappenplan Ontwikkeling van Medisch Specialistische Richtlijnen van het Kennisinstituut van Medisch Specialisten.

 

Knelpuntenanalyse

Tijdens de voorbereidende fase maakte de werkgroep gebruik van de knelpunteninventarisatie op basis van een invitational conference ‘Aneurysma Aorta Abdominalis’ in januari 2016. De werkgroep plande een invitational conference in 2018 om aanvullende knelpunten op te halen, maar hier bleek geen interesse voor vanuit de relevante partijen.

 

Randvoorwaarden (Organisatie van zorg)

Bij de ontwikkeling van de richtlijn is expliciet rekening gehouden met de organisatie van zorg: alle aspecten die randvoorwaardelijk zijn voor het verlenen van zorg (zoals coördinatie, communicatie, (financiële) middelen, menskracht en infrastructuur). Randvoorwaarden die relevant zijn voor het beantwoorden van een specifieke uitgangsvraag maken onderdeel uit van de overwegingen bij de bewuste uitgangsvraag. Meer algemene, overkoepelende, of bijkomende aspecten van de organisatie van zorg worden behandeld in de module Organisatie van Zorg.

 

Indicatorontwikkeling

De werkgroep ontwikkelde geen interne kwaliteitsindicatoren om het toepassen van de richtlijn in de praktijk te volgen en te versterken.

 

Kennislacunes

Een overzicht van de onderwerpen waarvoor (aanvullend) wetenschappelijk van belang wordt geacht, is als aanbeveling in de Kennislacunes beschreven (onder aanverwante producten).

 

Commentaar- en autorisatiefase

De werkgroep legde de conceptrichtlijn voor aan de betrokken (wetenschappelijke) verenigingen en (patiënt) organisaties ter commentaar. De werkgroep besprak de commentaren en paste de conceptrichtlijn aan of onderbouwde waarom aanpassingen niet nodig, relevant of wenselijk waren. De definitieve richtlijn werd aan de deelnemende (wetenschappelijke) verenigingen en (patiënt) organisaties voorgelegd voor autorisatie en door hen geautoriseerd dan wel geaccordeerd.

 

Werkwijze voorbereiding adaptatie ESVS-richtlijn

Tijdens de voorbereidende fase bleek de richtlijn van de European Society for Vascular Surgery (ESVS) (“Clinical Practice Guidelines on the Management of Abdominal Aorto-iliac Artery Aneurysms”) in herziening (Wanhainen, 2019). De werkgroep heeft publicatie van deze richtlijn (in januari 2019) afgewacht en besloten om deze richtlijn te adapteren conform het Adviesrapport Adapteren van internationale richtlijnen naar de Nederlandse praktijk (2016). Dit mede gezien het feit dat elk lid van de Nederlandse Vereniging voor Vaatchirurgie tevens lid is van de ESVS. De werkgroep heeft het stappenplan van het adaptatieproces gebruikt om de ESVS-richtlijn aan te passen voor de Nederlandse situatie. De werkgroep heeft dr. Mark Koelemay en dr. Joost van Herwaarden, medeauteur van de ESVS-richtlijn, gevraagd inzicht te verschaffen in het richtlijnontwikkelingsproces van de ESVS. Mede op basis daarvan is de werkgroep gekomen tot een adaptatieplan.

 

Onafhankelijkheid

De werkgroep had er vertrouwen in dat de ESVS-richtlijn op een zo onafhankelijk mogelijke wijze is opgesteld. De werkgroep vond geen aanwijzingen dat de internationale richtlijn werd beïnvloed door conflicterende belangen van de leden van de werkgroep of door de opvattingen of belangen van een financierende instantie.

 

Methodologie

De ESVS-richtlijnmethodiek was op enkele punten anders dan de richtlijnmethodiek Medisch Specialistische Richtlijnen 2.0. Een samenvatting van de werkwijze van de ESVS-werkgroep vindt u onder de paragraaf “Werkwijze richtlijnwerkgroep ESVS-richtlijn 2019”.

De werkgroep constateerde dat:

  • literatuurzoekacties recent zijn en in samenwerking met medisch informatiespecialisten zijn uitgevoerd, maar dat deze niet gedocumenteerd zijn;
  • het literatuurselectieproces is beschreven, maar niet per uitgangsvraag/PICO;
  • de gradering van de bewijskracht is uitgevoerd volgens de systematiek van de European Society of Cardiology (ESC).

Ondanks deze beperkingen had de werkgroep voldoende vertrouwen in de kwaliteit van de ESVS-richtlijn. Voor sommige onderwerpen is namelijk nauwelijks of geen hoogwaardig bewijs beschikbaar. De werkgroep meende dat voor dergelijke onderwerpen er op dit moment geen reden was voor een nieuwe systematische literatuurzoekactie en -analyse.

 

De werkgroep besloot na het bestuderen van alle ESVS-hoofdstukken om zelf zeven (aanvullende) vragen volledig uit te werken, en zo de bevindingen van de ESVS-werkgroep te controleren en onvoldoende beantwoorde knelpunten uit te diepen.

  • Kan medicamenteuze behandeling groei van het AAA vertragen?
  • Wat is de optimale electieve behandeling van patiënten met een AAA?
  • Wat is de optimale behandeling van patiënten met een geruptureerd AAA?
  • Is routinematige coloscopie na een geruptureerd AAA geïndiceerd?
  • Wanneer is er een behandelindicatie voor het type II endoleak?
  • Wanneer is er een behandelindicatie bij het groeiend AAA?
  • Wat is het ideale follow-up schema na EVAR?

 

Werkwijze adaptatie conclusies, aanbevelingen en overwegingen

Conclusies

Voor alle ESVS-hoofdstukken maakte de werkgroep van de relevante interventies de balans op van de gunstige en ongunstige effecten voor de patiënt en verifieerden of hun conclusie overeenkwam met de ESVS-richtlijn. Eventuele discrepanties werden benoemd en mogelijke redenen inzichtelijk gemaakt in de overwegingen.

 

Van bewijs naar aanbeveling

De werkgroep controleerde en bediscussieerde alle ESVS-aanbevelingen. Om te komen tot een Nederlandse richtlijnaanbeveling woog de werkgroep (de kwaliteit van) het wetenschappelijke bewijs en andere aspecten, zoals de expertise van de werkgroepleden, de waarden en voorkeuren van de patiënt (patient values and preferences), kosten, beschikbaarheid van voorzieningen en organisatorische zaken.

 

Werkwijze aanvullende vragen danwel vragen ter controle

Uitkomsten

De werkgroep inventariseerde per vraag welke uitkomstmaten voor de patiënt relevant zijn, waarbij zowel naar gewenste als ongewenste effecten werd gekeken. De werkgroep waardeerde deze uitkomstmaten volgens hun relatieve belang bij de besluitvorming rondom aanbevelingen, als cruciaal (kritiek voor de besluitvorming), belangrijk (maar niet cruciaal) en onbelangrijk. Tevens definieerde de werkgroep tenminste voor de cruciale uitkomstmaten welke verschillen zij klinisch (patiënt) relevant vonden.

 

Strategie voor zoeken en selecteren van literatuur

Voor de zeven aanvullende vragen werd aan de hand van specifieke zoektermen gezocht naar gepubliceerde wetenschappelijke studies in (verschillende) elektronische databases. Tevens werd aanvullend gezocht naar studies aan de hand van de literatuurlijsten van de geselecteerde artikelen. In eerste instantie werd gezocht naar studies met de hoogste mate van bewijs. De werkgroepleden selecteerden de via de zoekactie gevonden artikelen op basis van vooraf opgestelde selectiecriteria. De geselecteerde artikelen werden gebruikt om de uitgangsvraag te beantwoorden. De databases waarin is gezocht, de zoekstrategie en de gehanteerde selectiecriteria zijn te vinden in de module met desbetreffende uitgangsvraag.

 

Kwaliteitsbeoordeling individuele studies

Individuele studies werden systematisch beoordeeld, op basis van op voorhand opgestelde methodologische kwaliteitscriteria, om zo het risico op vertekende studieresultaten (risk of bias) te kunnen inschatten. Deze beoordelingen kunt u vinden in de Risk of Bias (RoB) tabellen. De gebruikte RoB instrumenten zijn gevalideerde instrumenten die worden aanbevolen door de Cochrane Collaboration: AMSTAR - voor systematische reviews; Cochrane - voor gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek; Newcastle-Ottowa - voor observationeel onderzoek; QUADAS II - voor diagnostisch onderzoek.

 

Samenvatten van de literatuur

De relevante onderzoeksgegevens van alle geselecteerde artikelen werden overzichtelijk weergegeven in evidencetabellen. De belangrijkste bevindingen uit de literatuur werden beschreven in de samenvatting van de literatuur. Bij een voldoende aantal studies en overeenkomstigheid (homogeniteit) tussen de studies werden de gegevens ook kwantitatief samengevat (meta-analyse) met behulp van Review Manager 5. De adviseur schreef de literatuursamenvatting in het Engels om (in de toekomst) de bevindingen internationaal te kunnen delen.

 

Beoordelen van de kracht van het wetenschappelijke bewijs

De kracht van het wetenschappelijke bewijs werd bepaald volgens de GRADE-methode. GRADE staat voor ‘Grading Recommendations Assessment, Development and Evaluation’ (zie http://www.gradeworkinggroup.org/).

 

GRADE onderscheidt vier gradaties voor de kwaliteit van het wetenschappelijk bewijs: hoog, redelijk, laag en zeer laag. Deze gradaties verwijzen naar de mate van zekerheid die er bestaat over de literatuurconclusie (Schünemann, 2013).

 

GRADE

Definitie

Hoog

  • er is hoge zekerheid dat het ware effect van behandeling dicht bij het geschatte effect van behandeling ligt zoals vermeld in de literatuurconclusie;
  • het is zeer onwaarschijnlijk dat de literatuurconclusie verandert wanneer er resultaten van nieuw grootschalig onderzoek aan de literatuuranalyse worden toegevoegd.

Redelijk

  • er is redelijke zekerheid dat het ware effect van behandeling dicht bij het geschatte effect van behandeling ligt zoals vermeld in de literatuurconclusie;
  • het is mogelijk dat de conclusie verandert wanneer er resultaten van nieuw grootschalig onderzoek aan de literatuuranalyse worden toegevoegd.

Laag

  • er is lage zekerheid dat het ware effect van behandeling dicht bij het geschatte effect van behandeling ligt zoals vermeld in de literatuurconclusie;
  • er is een reële kans dat de conclusie verandert wanneer er resultaten van nieuw grootschalig onderzoek aan de literatuuranalyse worden toegevoegd.

Zeer laag

  • er is zeer lage zekerheid dat het ware effect van behandeling dicht bij het geschatte effect van behandeling ligt zoals vermeld in de literatuurconclusie;
  • de literatuurconclusie is zeer onzeker.

 

Werkwijze richtlijnwerkgroep ESVS-richtlijn 2019

Proces op hoofdlijnen

De ESVS selecteerde 16 inhoudsdeskundigen voor de richtlijnwerkgroep. Alle leden verstrekten informatie over potentiële belangen. De ESVS bewaart deze belangenverklaringen op haar hoofdkantoor en kunnen worden opgevraagd.

 

Alle werkgroepleden hebben het definitieve document goedgekeurd. De richtlijn onderging verder een formeel beoordelingsproces door externe deskundigen. In totaal hebben 23 recensenten, waaronder de 11 leden van werkgroep en 12 externe reviewers uit Europa, Amerika, Azië en Australië de richtlijn beoordeeld en de definitieve versie goedgekeurd.

 

Nieuw in de ESVS-richtlijn

Voor het eerst nam de ESVS-werkgroep het patiëntenperspectief op in de ESVS-richtlijn AAA. Verder heeft de werkgroep voor diverse onderwerpen de aanbevelingen herzien op basis van nieuw wetenschappelijk bewijs, zoals de aanbevelingen over EVAR als voorkeursbehandeling voor het geruptureerde AAA (rAAA), een gestratificeerd en minder frequent vervolgregime na EVAR, en een bijgewerkt protocol voor kleine AAA's.

 

Methodologie

De richtlijnwerkroep kwam enkele malen bijeen. Tijdens deze vergaderingen werden de taken vastgesteld en verdeeld. Concept-aanbevelingen werden bediscussieerd. Als er geen unanieme overeenstemming was, werd door middel van discussie getracht om tot consensus te komen. Als dit niet lukte, werd de formulering van de aanbeveling, de graad en/of het bewijsniveau bepaald op basis van stemming onder de werkgroepleden.

 

Zoeken en selecteren van literatuur

Leden van de commissie, ondersteund door literatuurspecialisten, voerden het literatuuronderzoek uit. Men zocht systematisch in Medline (via PubMed), Embase, Clinical Trial-databases en de Cochrane Library tot 31 december 2016. Men controleerde referenties en doorzocht, indien dat nodig werd geacht, handmatig relevante tijdschriften.

 

De werkgroepleden voerden een update van de literatuurzoekactie uit in mei 2018 om artikelen gepubliceerd tussen mei 2016 en januari 2018 te vinden.

 

De werkgroepleden voerden de literatuurselectie uit op basis van informatie in de titel en het abstract. Criteria voor zoeken en selectie waren (1) Taal: Engels. (2) Niveau van bewijs: de selectie van de literatuur werd uitgevoerd volgens de bewijspiramide, met geaggregeerde bewijs aan de top van de piramide (systematische beoordelingen, meta-analyses), vervolgens gerandomiseerde gecontroleerde studies (RCT’s, vervolgens observationele studies. Men excludeerde casestudies, dierstudies en in vitro studies.

 

Studies werden daarnaast beoordeeld op grootte: aan grotere studies kende men meer gewicht toe dan aan kleinere studies. Relevante artikelen gepubliceerd na de zoekdatum of in een andere taal includeerde de werkgroep alleen indien zij deze studies van groot belang achtte voor de richtlijn.

 

Bepalen van de bewijskracht

De richtlijnwerkgroep formuleerde conclusies op basis van het wetenschappelijk bewijs. De daaruit volgende aanbevelingen baseerde men op het beoordelingssysteem van de Europese Society of Cardiology (ESC). Elke aanbeveling classificeerde men door middel van de letter A, B of C. De werkgroep woog het bewijs en de mening van deskundigen en kende vervolgens aan elke aanbeveling een klasse toe: Klasse I, IIa, IIb of III (zie ESVS-richtlijn voor verdere details).

 

Het perspectief van de patiënt

De werkgroep maakte informatie voor patiënten bij elke (sub)module. Een gespecialiseerd vaatverpleegkundige en ten minste één leek of patiënt checkte deze informatie. Daarna legde de werkgroep de patiëntinformatie voor aan de “Leicester patient focus group”. Aan deze focusgroep bijeenkomst namen acht mannen met klein AAA deel. Tijdens de bijeenkomst discussieerde de deelnemers over de tekst en hieruit kwam onder andere naar voren dat men het belangrijk vindt dat feiten en aanbevelingen duidelijk, consistent en eenvoudig worden gepresenteerd. Een terugkerend voorbeeld dat door de deelnemers in de groep naar voren werd gebracht, was de vereiste voor contextualisering bij het presenteren van risico’s.

N.B. Bij Nederlandse richtlijnen levert de werkgroep zelf geen informatie voor patiënten op. De werkgroep ontwikkelt of herziet de informatie op Thuisarts in samenwerking met een redacteur.

 

Literatuur

Brouwers, M. C., Kho, M. E., Browman, G. P., Burgers, J. S., Cluzeau, F., Feder, G., Fervers, B., Graham, I. D., Grimshaw, J., Hanna, S. E., Littlejohns, P., Makarski, J., Zitzelsberger, L., & AGREE Next Steps Consortium (2010). AGREE II: advancing guideline development, reporting and evaluation in health care. CMAJ : Canadian Medical Association journal = journal de l'Association medicale canadienne, 182(18), E839–E842. https://doi.org/10.1503/cmaj.090449

Medisch Specialistische Richtlijnen 2.0 (2012). Adviescommissie Richtlijnen van de Raad Kwaliteit. https://richtlijnendatabase.nl/over_deze_site/richtlijnontwikkeling.html

Adapteren van internationale richtlijnen naar de Nederlandse praktijk (2016). Nederlandse Vereniging voor Urologie en de Nederlandse Vereniging van Artsen voor Longziekten en Tuberculose.

Ontwikkeling van Medisch Specialistische Richtlijnen: stappenplan. Kennisinstituut van Medisch Specialisten.

Schünemann H, Brożek J, Guyatt G, et al. GRADE handbook for grading quality of evidence and strength of recommendations. Updated October 2013. The GRADE Working Group, 2013. Available from http://gdt.guidelinedevelopment.org/central_prod/_design/client/handbook/handbook.html.

Schünemann, H. J., Oxman, A. D., Brozek, J., Glasziou, P., Jaeschke, R., Vist, G. E., Williams, J. W., Jr, Kunz, R., Craig, J., Montori, V. M., Bossuyt, P., Guyatt, G. H., & GRADE Working Group (2008). Grading quality of evidence and strength of recommendations for diagnostic tests and strategies. BMJ (Clinical research ed.), 336(7653), 1106–1110. https://doi.org/10.1136/bmj.39500.677199.AE

Wanhainen, A., Verzini, F., Van Herzeele, I., Allaire, E., Bown, M., Cohnert, T., Dick, F., van Herwaarden, J., Karkos, C., Koelemay, M., Kölbel, T., Loftus, I., Mani, K., Melissano, G., Powell, J., Szeberin, Z., Esvs Guidelines Committee, de Borst, G. J., Chakfe, N., Debus, S., … Verhagen, H. (2019). Editor's Choice - European Society for Vascular Surgery (ESVS) 2019 Clinical Practice Guidelines on the Management of Abdominal Aorto-iliac Artery Aneurysms. European journal of vascular and endovascular surgery : the official journal of the European Society for Vascular Surgery, 57(1), 8–93. https://doi.org/10.1016/j.ejvs.2018.09.020 (ESVS-richtlijn 2019).

Wessels, M., Hielkema, L., & van der Weijden, T. (2016). How to identify existing literature on patients' knowledge, views, and values: the development of a validated search filter. Journal of the Medical Library Association: JMLA, 104(4), 320.

Van Everdingen JJE, Burgers JS, Assendelft WJJ, et al. Evidence-based richtlijnontwikkeling. Bohn Stafleu Van Loghum 2004.

Zoekverantwoording

Zoekacties zijn opvraagbaar. Neem hiervoor contact op met de Richtlijnendatabase.

Volgende:
Behandeling van het geruptureerd AAA