Suspensiemethode beenprothese: subischiale kokers en osseointegratie
Uitgangsvraag
Welke suspensiemethode[1] van een bovenbeenprothese heeft de voorkeur?
De uitgangsvraag omvat de volgende deelvragen:
- Wat is de plaats van de subischiale koker ten opzichte van andere kokertypen?
- Wat is de plaats van osseointegratie ten opzichte van het gebruik van een koker?
[1] Suspensiemethode is de traditionele en klinisch gangbare term voor de wijze waarop een prothese koker aan de stomp wordt bevestigd, niet te verwarren met ‘vacuüm suspension’ die één van de gebruikte methoden is voor suspensie van koker aan de stomp.
Aanbeveling
Subischiale koker
Overweeg het voorschrijven van subischiale koker, of de verwijzing naar een expertisecentrum waarbinnen deze suspensiemethode kan worden toegepast, alleen bij patiënten bij wie er sprake is van:
- stabiele stompvorm en voldoende stomplengte; en
- een goede vasculaire status van de stomp; en
- beoogd of actueel hoog niveau van loopvaardigheid met prothese of indien zitcomfort belangrijker is dan mobiliteit.
Osseointegratie
Overweeg osseointegratie uitsluitend bij patiënten met niet-dysvasculaire amputaties indien prothesegebruik ernstig beperkt wordt door stompproblemen en andere niet-invasieve alternatieven niet effectief zijn gebleken.
Overwegingen
Voor- en nadelen van de interventie en de kwaliteit van het bewijs
Suspensiemethode
Het ontwerp van een prothese is modulair, voor verschillende essentiële onderdelen van de prothese zijn meerdere technische opties. Voor een beenprothese kunnen verschillende type onderdelen gebruikt worden: type prothese voet (onder andere monoarticulair ja/nee, dynamisch ja/nee, adaptief ja/nee), type knieprothese (onder andere mechanisch ja/nee, polycentrisch ja/nee, microprocessor ja/nee), koker ontwerp (onder andere quadrilateral, NML, IRC, of subischiaal) en fixatiemethode (onder andere pin-lock en verschillende soorten van vacuüm kokers met of zonder liners). We spreken daarom van een geïndividualiseerd protheseconcept waarbij de verschillende keuzes van onderdelen tot talrijke combinaties leiden (aan de hand van bovengeschetste onderdelen ten minste 3 x 3 x 6 x 2 = 108 mogelijke configuraties). Binnen gerandomiseerde onderzoeken zal de functionele meerwaarde van één te onderzoeken protheseonderdeel (zoals een bepaalde suspensiemethode) erg groot moeten zijn om tot een statistisch detecteerbaar verschil te komen.
Het is de mening van de werkgroep dat de suspensiemethode het meest belangrijke onderdeel van een beenprothese is, omdat zij voorwaarde scheppend is om een prothese - een niet lichaamseigen extensie - goed te kunnen gebruiken. Optimaliseren van de ervaren pasvorm (zogenaamde ‘fitting’) faciliteert derhalve het prothesegebruik. Anderzijds zullen problemen met de pasvorm de patiënt belemmeren om de functionaliteit van de prothese optimaal te benutten, onafhankelijk van welke geavanceerde onderdelen in de prothese knie of voet zijn verwerkt. Vanuit een historisch perspectief zijn meerdere ontwerp-filosofieën ontwikkeld die inmiddels gemeengoed zijn geworden en de ‘oudere’ technieken hebben verdrongen aan de hand van klinische ervaring. Bijvoorbeeld, een trompet koker is niet meer gangbaar, terwijl er geen gerandomiseerde studies zijn die de meerwaarde van andere type kokers ten opzichte hiervan aan hebben getoond. Eveneens waren de quadrilaterale kokers circa 60 jaar geleden een aanzienlijke verbetering ten opzichte eerdere ontwerpen, maar worden zij afgelopen jaren voornamelijk toegepast bij een beperktere populatie patiënten die onvoldoende motorische vaardigheden bezitten om gebruik te kunnen maken van nieuwere kokerontwerpen zoals NML, IC en IRC.
Gezien de inclusie van slechts één studie beschreven in twee publicaties (Kahle, 2013; Kahle, 2014) blijft het effect van een subischiale koker ten opzichte van een gangbare koker met betrekking tot de cruciale en belangrijke uitkomstmaten onduidelijk. Desbetreffende studie is een van de weinige onderzoeken die de verschillende ontwerpfilosofieën van bovenbeenkokers gerandomiseerd heeft onderzocht. Met een grote marge van onzekerheid zouden de uitkomsten geïnterpreteerd kunnen worden dat er op basis van de huidige literatuur géén concrete aanwijzingen zijn dat subischiale kokers gepaard gaan met ongunstige functionaliteit in vergelijking met gangbare kokers.
In de praktijk zien we dat het subischiale concept steeds vaker in de praktijk wordt ingezet. De voordelen betreffen met name het draagcomfort door de minder hoge prothesefitting in de lies en onder de bil en de grotere bewegingsvrijheid. De ervaring van de werkgroep leert echter dat de subischiale koker niet bij alle patiënten geschikt is; zo is er een drietal groepen te definiëren waarbij er een voorkeur is voor een gangbare koker.
Als eerste hebben patiënten met een korte stomplengte van het bovenbeen meer baat bij een ischiale koker omdat het skelet hier een steunende rol speelt. Ook zullen patiënten bij wie de stomp een wisselend volume heeft meer problemen met de pasvorm van de prothese ondervinden. Langere vormvaste stompen kunnen het ontbreken van een skeletafsteuning over het algemeen beter verdragen.
Als tweede zien we bij de subischiale koker dat spieren in de liesregio extra belast worden om de koker in stand te stabiliseren en dat de compressie op de weken delen groter moet zijn (de prothese fitting is gebaseerd op een hogere druk dan bij een ischiale fitting). Zeker dit laatste maakt dat bij vaat- en diabetespatiënten voorzichtigheid met dit kokertype geboden is.
Als derde zullen patiënten met een laag niveau van mobiliteit minder goede motorische vaardigheden bezitten en gebaat zijn bij meer stabiliteit door de koker in het frontale en sagittale vlak, zodat minder musculaire heupstabiliteit nodig is om veilig te kunnen lopen. Hierdoor zal voor deze groep zitbot ondersteunende kokerontwerpen wellicht meer geschikt zijn. Anderzijds is de mate van zitcomfort voor minder actieve lopers met regelmaat boven-geschikt aan de nadelen van subischiale koker. Als men meer zit dan loopt, is een liesregio vrij van druk zoals bij de subischiale koker comfortabel.
Osseointegratie
Voor de tweede onderzoeksvraag (osseointegratie vergeleken met het gebruik van koker suspensiemethode) werd geen vergelijkende studie gevonden. Er zijn meerdere systematische reviews en originele artikelen gevonden die bij nadere bestudering prospectief, retrospectief en case-serie observationeel onderzoek betroffen (Van Eck, 2015; Al Muderis, 2017; Leijendekkers, 2017; Hebert, 2017; Kunutsor, 2018). In de reviews besproken controlegroepen berustten op pre/post studies waarbij de osseointegratie patiënten vóór en na de procedure onderzocht werden op onder andere functionele uitkomsten of cross-sectionele kosteneffectiviteit studies. Een systematische review (Leijendekkers, 2017) concludeerde op basis van vijf cohort en twee cross-sectionele studies, beperkt bewijs voor een gunstig effect van osseointegratie op de kwaliteit van het leven, functioneren en activiteitenniveau van patiënten die problemen ondervinden met prothese kokers (GRADE: zeer laag).
Een systematische review van de complicaties van osseointegratie (Atallah, 2018) onderzocht meerdere soorten complicaties en maakte onderscheid tussen type osseointegratie-implantaat en niveau van amputatie (transfemoraal en transtibiaal). Er werden 12 artikelen die zes retrospectieve cohorten, drie prospectieve cohorten en drie cohorten met ongedefinieerde methodologie beschreven geïncludeerd. In totaal werden 522 patiënten met transfemorale amputatie behandeld met osseointegratie (schroefimplantaat n=139, press-fit implantaat n=373 en compress implantaat n=10). De populatie betrof nagenoeg uitsluitend patiënten met traumatische amputaties, de gemiddelde leeftijd van de patiënten was 45 tot 48 jaar en de gemiddelde tijd tussen de initiële amputatie en osseointegratie was 10,3 tot 12,3 jaar. De meer ernstige complicaties bij transfemorale osseointegratie zoals gerapporteerd door de review (Atallah, 2018) zijn als volgt:
- diepe infectie met betrokkenheid van bot en/of loslating van het implantaat: 6 tot 11%;
- peri-implantaat fractuur: 0 tot 10%;
- implantaat breuk: 1%;
- implantaat loslating: 0 tot 3%;
- systemische events (zoals longembolie, myocardinfarct) of overlijden: niet beschreven;
- re-implantatie chirurgie: 0 tot 18%.
Waarden en voorkeuren van patiënten (en eventueel hun verzorgers)
Suspensiemethode
Indien de pasvorm van subischiale koker door de patiënt verdragen wordt en voldoende aansturing van de prothese ervaren wordt, zal de subischiale koker hoogstwaarschijnlijk te prefereren zijn voor patiënten, omdat het geen zitbot ondersteuning toepast (hetgeen een inherent oncomfortabel aspect is van gangbare kokers).
Osseointegratie
Een deel van patiënten heeft de wens om een prothese zonder een koker te kunnen gebruiken. Het is door de werkgroep niet in te schatten hoe groot deze groep is. Hoewel er een indruk is dat risico op complicaties relatief laag is, kunnen deze complicaties gepaard gaan met ernstige (niet-herstelbare) gevolgen voor patiënten.
Kosten (middelenbeslag)
Suspensiemethode
Zowel in de aanmeetfase als productiefase van de mal en koker zijn er voordelen voor de orthopedische instrumentmaker om subischiale techniek toe te passen. Dit komt omdat het bereiken van adequate fitting bij zitbot ondersteunende of omvattende kokers vooral door de anatomie van de liesregio, complex en tijd consumerend is. Wel dient de orthopedische instrumentmaker tijd en middelen te investeren voor scholing in de methodiek en materialen van subischiale kokers. Het is de verwachting van de werkgroep dat de tijdinvestering en daarmee de kosten van de orthopedische instrumentmaker (mits bedreven met de methodiek van subischiale kokers) lager zullen uitvallen in vergelijking met de gangbare kokers.
Osseointegratie
Het is niet duidelijk of de kosten van de osseointegratie-operatie en nazorg opwegen tegen de verwachte winst in termen van tijd en middelen investering door zorgverleners (orthopedische instrumentmakers, huisartsen, revalidatieartsen en chirurgen) wanneer fitting- of wondproblemen door kokers worden voorkomen.
Aanvaardbaarheid voor de overige relevante stakeholders
Suspensiemethode
Binnen het continuüm tussen doelmatige inzet van middelen en optimaliseren van zorg voor patiënten dient een overweging te worden gemaakt op individueel niveau. Zolang er rekening wordt gehouden met de mogelijke contra-indicaties (zie voor-en nadelen), worden er geen problemen met betrekking tot de aanvaardbaarheid voor de overige stakeholders verwacht.
Osseointegratie
Er is geen consensus onder chirurgen, revalidatieartsen, orthopedische instrumentmakers en zorgverzekeraars of de mogelijkheden voor osseointegratie in Nederland uitgebreid dienen te worden. Het advies van de werkgroep is om de centra waar osseointegratie wordt aangeboden relatief beperkt te houden, ter bevordering en behoud van de expertise van de multidisciplinaire teams die betrokken zijn bij osseointegratie behandeltrajecten.
Haalbaarheid en implementatie
Suspensiemethode
In aansluiting op het behandelkader Beenamputatie (VRA, 2019), is het gewenst om patiëntenzorg (waartoe prothese technologie onderdeel van uit maakt) te centreren naar complexiteit. Hieruit volgend is het meer voor de hand liggend dat toepassing van subischiale kokers aangeboden wordt in expertisecentra waar WAP-klasse 3 (VRA, 2019) patiënten behandeld worden.
Osseointegratie
Indien een trend ontstaat om osseointegratie vaker toe te passen in Nederland, is er geen consensus ten aanzien van voorkeur voor centralisatie (uitbreiden van capaciteit bij de huidige centra die reeds over ervaring beschikken) of verspreiding (opbouw van bekwaamheid met de techniek in andere centra) om aan de vraag te voldoen.
Rationale/ balans tussen de argumenten voor en tegen de interventie
Aanbeveling-1
Het is de mening van de werkgroep dat de relatief nieuwe subischiale koker op basis van het technische ontwerp (met name géén afsteuning van het zitbot) en aan de hand van klinische observaties, een plek heeft in het arsenaal van orthopedische instrumentmaker om door middel van individuele en hypothese toetsende methodiek tot optimale pasvorm van de prothese te komen. De subischiale koker is op basis van de technische aspecten waarschijnlijk niet bij alle patiënten geschikt (zie ook de voor- en nadelen van de interventie). Binnen expertisecentra en totdat aanvullende bewijsvoering voorhanden is dat subischiale kokers voor bepaalde (sub)populaties beter zijn wat betreft prothese functionaliteit, zou de subischiale koker overwogen kunnen worden bij patiënten bij wie er 1) geen aanzienlijke stompvolume veranderingen zijn en de stomp voldoende lengte heeft, 2) er geen sprake is van actuele vaatproblematiek in de stomp en 3) er sprake is van bereiken of behoud van een relatief hoog niveau van loopvaardigheid met prothese of waarbij juist het zitcomfort belangrijker is dan mobiliteit.
Aanbeveling-2
Op basis van de huidige literatuur en door middel van klinische ervaring is de werkgroep van mening dat osseointegratie niet gezien dient te worden als een mogelijkheid bij de initiële amputatie. De voordelen van osseointegratie zijn theoretisch veelbelovend: géén koker meer te hoeven dragen, optimale overdracht van kracht van de stomp aan de prothese en betere terugkoppeling van informatie van het loopoppervlak (bijvoorbeeld gladheid, hoogte verschillen en comprimeerbaarheid) informatie vanuit de prothese naar de stomp en het lichaam. Echter, de beschreven complicaties zijn ingrijpend en kunnen (onherstelbare) schade en verlies van functie tot stand brengen. Het is daarom de mening van de werkgroep dat osseointegratie uitsluitend overwogen kan worden bij patiënten met niet-dysvasculaire amputaties die recidiverende problemen hebben met prothesekokers, welke niet door andere niet-invasieve behandelingen kunnen worden behandeld. Eveneens adviseert de werkgroep patiënten, chirurgen en revalidatieartsen om de ernst van de zeldzame complicaties voldoende gewicht te geven bij een gezamenlijke beslissing omtrent osseointegratie.
Onderbouwing
Achtergrond
De wijze waarop een prothese aan het lichaam wordt bevestigd - in het vakjargon suspensiemethode - is een essentieel onderdeel van een beenprothese. De anatomie van de bovenbeenstomp en het bekken bij een transfemorale amputatie (TFA) maakt dat er verschillende ontwerpfilosofieën zijn met betrekking tot suspensiemethode. Eén ontwerp waar afgelopen jaren hernieuwde interesse voor is, is de subischiale koker (ook wel bekend als ‘brimless’) waarbij geen gebruik wordt gemaakt van afsteunen op het zitbot, waardoor draagcomfort en functioneel gebruik meer zouden worden gefaciliteerd. Het is een relevante vraag of dit nieuwe kokerontwerp de voorkeur heeft boven de reeds bestaande kokerontwerpen.
Bij een deel van patiënten met een beenamputatie wordt functioneel gebruik van beenprotheses dusdanig belemmerd dat afgeweken kan worden van gebruik van kokers als suspensiemethode. Osseointegratieprothese (ook wel bekend als ‘klik-prothese’) is een procedure waarbij er een intramedullaire pen in het bot wordt geplaatst die middels een transcutaan koppelstuk verbonden is aan de beenprothese. Osseointegratie werd voor het eerst toegepast in Zweden in 1990, in Nederland wordt deze behandeling aangeboden sinds 2009. Het is de vraag wat de plaats is van osseointegratie bij patiënten met TFA.
Conclusies
Zoekvraag 1: subischiale koker versus ander kokertype
Energieverbruik (cruciaal)
|
- GRADE |
Vanwege het ontbreken van bewijs is het niet mogelijk een conclusie te formuleren over het effect van een subischiale koker op het energieverbruik bij patiënten na een transfemorale amputatie. |
Patiënttevredenheid (cruciaal)
|
Zeer laag GRADE |
Het is onduidelijk of een subischiale koker in vergelijking met een gangbare koker een effect heeft op de patiënttevredenheid bij patiënten na een transfemorale amputatie.
Bronnen: (Kahle, 2013; Kahle, 2014) |
Mobiliteit met een prothese (belangrijk)
|
Zeer laag GRADE |
Het is onduidelijk of een subischiale koker in vergelijking met een gangbare koker een effect heeft op de mobiliteit met prothese bij patiënten na een transfemorale amputatie.
Bron: (Kahle, 2014) |
Gangbeeldparameters (belangrijk)
|
Zeer laag GRADE |
Het is onduidelijk of een subischiale koker in vergelijking met een gangbare koker een effect heeft op de gangbeeldparameters bij patiënten na een transfemorale amputatie.
Bron: (Kahle, 2014) |
Huidproblemen (belangrijk)
|
Zeer laag GRADE |
Het is onduidelijk of een subischiale koker in vergelijking met een gangbare koker gepaard gaat met meer of minder huidproblemen of de predisponerende factoren van huidproblemen. Mogelijk is de subischiale koker niet geassocieerd met meer drukopbouw en schuifkrachten die tot huidproblemen leiden.
Bron: (Kahle, 2013) |
PICO 2: osseointegratie versus gebruik van koker
Er kan geen conclusie worden geformuleerd, aangezien geen enkele studie de zoekvraag beantwoordt.
Samenvatting literatuur
Zoekvraag 1: subischiale koker versus ander kokertype
Beschrijving studies
Er is slechts één gerandomiseerde cross-over studie gevonden waarin de voor deze zoekvraag relevante vergelijking is gemaakt, en in deze studie werden tien patiënten geïncludeerd (Kahle, 2013; Kahle, 2014). In deze studie werd het effect van een vacuum-assisted suspension prothese met een subischiale koker ten opzichte van een vacuum-assisted suspension prothese met een gangbare koker (ischial ramus containment (IRC)) onderzocht bij patiënten die na een unilaterale transfemorale amputatie (TFA) tenminste zes maanden gebruik hadden gemaakt van een prothese.
Alle patiënten kregen eerst beide kokertypen aangemeten. Door randomisatie werd bepaald welke koker zij eerst zouden uittesten. Het eerste meetmoment vond plaats na twee dagen acclimatiseren met de betreffende koker. Na de metingen kreeg de patiënt twee dagen om te acclimatiseren aan de tweede koker, waarna de testen werden herhaald. De voor deze literatuursamenvatting relevante opgenomen uitkomstmaten waren:
- patiënttevredenheid, als dichotome uitkomstmaat (Kahle, 2013);
- multidimensionale zelf gerapporteerde tevredenheid, middels Prosthesis Evaluation Questionaire (PEQ) met in het bijzonder subschaal ‘mobiliteit’ (Kahle, 2014);
- gangbeeldparameters, onder andere de snelheid, breedte van het steunvlak de staplengte, zoals bepaald met een GAITRite walkway system (Kahle, 2014); en
- verschuiving van de stomp ten opzichte van de koker en lokale drukopbouw in de lies en distale femur (Kahle, 2013).
De geïncludeerde patiënten waren gemiddeld (SD) 42,9 (14,7) jaar oud en gemiddeld 8,3 (10,1) jaar na amputatie ten tijde van de studie. De meeste patiënten hadden een amputatie ondergaan na een trauma (n=7). Voorafgaand aan de studie gebruikten drie patiënten een prothese met een subischiale koker, de overige patiënten gebruikten een prothese met een IRC-koker.
Resultaten
Energieverbruik (cruciaal)
Kahle (2013) en Kahle (2014) hebben deze uitkomstmaat niet gerapporteerd.
Patiënttevredenheid (cruciaal)
Kahle (2013) rapporteerde dat alle patiënten (n=9) de subischiale koker meer comfortabel vonden dan de gangbare koker. Kahle (2014) rapporteerde significante minimaal detecteerbare verschillen voor 8 van de 9 subschalen van de PEQ, ten gunste van subischiale ten opzichte van gangbare koker.
Gangbeeldparameters (belangrijk)
Kahle (2014) rapporteerde dat de loopsnelheid niet verschilde tussen de groepen (gemiddeld (SD) subischiale koker: 83,4 m/s (30,7), gangbare koker: 90,1 m/s (37,2), p=0,10). Deze loopsnelheden zijn niet realistisch (dat wil zeggen normale loopsnelheid van een gezond persoon is 1,4 m/s), de gerapporteerde getallen berusten mogelijk op een fout bij conversie van Angelsaksische eenheden naar SI-eenheden.
De subischiale koker had wel een significant positief effect op de breedte van het steunvlak (subischiale koker: 17,2 (4,7) cm, gangbare koker: 20,4 (5,9) cm, p=0,03), maar een negatief effect op de mate van asymmetrie in de staplengte (‘Degree of asymmetry’ bepaald als (waarde gezonde kant-waarde kant met prothese)/(waarde gezonde kant plus waarde kant met prothese); subischiaal: -0,08 (0,09), IRC: -0,02 (0,10), p=0,04).
Mobiliteit met prothese (belangrijk)
Kahle (2014) rapporteerde een hogere score van de subschaal ‘mobiliteit’ van de PEQ: gemiddeld 6 (op schaal van 0 tot 7) voor subischiale koker vergeleken met gemiddeld 3 voor de gangbare koker (p<0,05).
Huidproblemen (belangrijk)
Kahle (2013) en Kahle (2014) hebben deze uitkomstmaat niet gerapporteerd. Wel rapporteerde Kahle, (2013) de verschuiving van de stomp ten opzichte van de koker en lokale drukopbouw in de lies en het distale femur, deze bewegingen en krachten dienen geminimaliseerd te worden ter preventie van huidklachten. Hierbij wordt door Kahle (2013) gerapporteerd dat de gemiddelde verticale op- en neerwaartse bewegingen van de stomp in de koker vergelijkbaar was met gemiddeld (SD) 1,4 (0,8) cm voor subischiaal en 2,5 (0,9) cm voor IRC. Mediale proximale piekdruk in stand in de subischiale koker was kleiner vergeleken met gangbare koker: respectievelijk gemiddeld 190 (130) mmHg en 322 (210) mmHg (p=0,02). De distale laterale piekdruk was vergelijkbaar tussen de kokertypes.
Bewijskracht van de literatuur
Energieverbruik (cruciaal)
De bewijskracht voor de uitkomstmaat energieverbruik kan niet gegradeerd worden gezien het gebrek aan data.
Patiënttevredenheid (cruciaal), mobiliteit met prothese, gangbeeldparameters, huidproblemen (belangrijk)
RCT’s beginnen op GRADE hoog. De bewijskracht voor de uitkomstmaten patiënttevredenheid, mobiliteit met prothese, gangbeeldparameters en de verschuivingen en lokale drukopbouw (als predisponerende factoren voor huidproblemen) is echter met drie niveaus verlaagd gezien de beperkingen in onderzoeksopzet (geen blindering van de patiënt en de behandelaar; cross-sectionele design; risk of bias) en de inclusie van een enkele studie met een zeer gering aantal patiënten (imprecisie). Hierbij wordt opgemerkt dat blindering door de patiënt en zorgverlener bij gebruik van twee kokers met duidelijk zichtbare verschillen onmogelijk is. Echter, deze onmogelijkheid neemt het hogere risico op bias bij een niet geblindeerde studie niet weg. De uiteindelijke bewijskracht komt op ‘zeer laag’.
PICO 2: osseointegratie versus gebruik van koker
Beschrijving studies
Er zijn geen vergelijkende studies gevonden die deze zoekvraag beantwoorden.
Zoeken en selecteren
Om de uitgangsvragen te kunnen beantwoorden zijn twee systematische literatuuranalyses verricht naar de volgende zoekvragen:
1. Wat zijn de (on)gunstige effecten van een subischiale koker ten opzichte van een ander kokertype bij patiënten na een transfemorale amputatie?
P: patiënten na een transfemorale amputatie;
I: subischiale koker;
C: gangbare koker, inclusief quadrilateraal, narrow medio-lateral (NML), ischial ramus containment (IRC), ischial containment (IC), Marlo anatomical socket (MAS) en hydride varianten;
O: energieverbruik, gangbeeldparameters, patiënttevredenheid, mobiliteit met prothese, huidproblemen.
2. Wat zijn de (on)gunstige effecten van osseointegratie ten opzichte van het gebruik van een koker?
P: patiënten na een transfemorale amputatie;
I: osseointegratie;
C: gebruik van prothese koker;
O: energieverbruik, gangbeeldparameters, patiënttevredenheid, mobiliteit met prothese, huidproblemen, kosteneffectiviteit, complicaties.
Relevante uitkomstmaten
De werkgroep achtte energieverbruik en patiënttevredenheid voor de besluitvorming cruciale uitkomstmaten; en gangbeeldparameters, mobiliteit met prothese en huidproblemen, kosteneffectiviteit (vraag 2) en complicaties (vraag 2) als voor de besluitvorming belangrijke uitkomstmaten.
Voor de uitkomstmaat kosteneffectiviteit werden alleen vergelijkende studies geïncludeerd, modelleringsstudies zijn derhalve niet meegenomen. Bij de uitkomstmaat huidproblemen werden ook eventueel de factoren die predisponeren voor huidproblemen meegenomen.
De werkgroep definieerde niet a priori de overige uitkomstmaten, maar hanteerde de in de studies gebruikte definities.
Voor mensen met een amputatie zijn de klinisch relevante verschillen in energieverbruik niet beschreven. Een 5% verschil in energieverbruik werd als een klinisch (voor de patiënt) relevant verschil gezien. Voor de uitkomstmaten gangbeeldparameters, mobiliteit met prothese en patiënttevredenheid en kosten werd een grens van 10% aangehouden. Voor de dichotome uitkomstmaten huidproblemen en complicaties werden de ‘default’ grens van GRADE gehanteerd (een verschil van 25% in het relatief risico; Schünemann, 2013).
Zoeken en selecteren (Methode)
In de databases Medline (via OVID) en Embase (via Elsevier) is op 13 maart 2019 met relevante zoektermen gezocht naar systematische reviews, gerandomiseerd gecontroleerde studies (RCT’s) en ander vergelijkend onderzoek. De zoekverantwoording is weergegeven onder het tabblad Verantwoording. De literatuurzoekactie leverde 261 treffers op. Studies werden geselecteerd op grond van de volgende selectiecriteria: systematische review (gezocht in ten minste twee databases, gedetailleerde zoekstrategie beschikbaar, data van de individuele studies gerapporteerd en risk of bias beoordeling uitgevoerd), gerandomiseerde of quasi-gerandomiseerde trials of ander observationeel vergelijkend onderzoek waarin er een vergelijking is gemaakt tussen 1) het gebruik van een subischiale koker en een gangbare koker; of 2) osseointegratie en het gebruik van een koker, bij patiënten na een TFA. Daarnaast moest tenminste één van bovenstaande uitkomstmaten zijn gerapporteerd.
Op basis van titel en abstract werden in eerste instantie zeven artikelen, waarin zes studies werden beschreven, voorgeselecteerd. Na raadpleging van de volledige tekst werden vervolgens vijf artikelen geëxcludeerd (zie exclusietabel onder het tabblad Verantwoording), en één studie beschreven in twee publicaties definitief geselecteerd.
Resultaten
Eén studie, beschreven in twee artikelen, is opgenomen in de literatuuranalyse. Deze studie beantwoordt de eerste zoekvraag, er is geen studie gevonden die de tweede zoekvraag beantwoordt. De belangrijkste studiekarakteristieken en resultaten van de geïncludeerde studie zijn opgenomen in de evidencetabellen. De beoordeling van de individuele studieopzet (risk of bias) is opgenomen in de risk of bias tabellen.
Referenties
- Al Muderis, M. M., Lu, W. Y., Li, J. J., Kaufman, K., Orendurff, M., Highsmith, M. J., ... & Kahle, J. T. (2018). Clinically relevant outcome measures following limb osseointegration; systematic review of the literature. Journal of orthopaedic trauma, 32(2), e64-e75.
- Atallah, R., Leijendekkers, R. A., Hoogeboom, T. J., & Frölke, J. P. (2018). Complications of bone-anchored prostheses for individuals with an extremity amputation: A systematic review. PloS one, 13(8), e0201821.
- Hebert, J. S., Rehani, M., & Stiegelmar, R. (2017). Osseointegration for lower-limb amputation: a systematic review of clinical outcomes. JBJS reviews, 5(10), e10.
- Kahle, J. T., & Highsmith, M. J. (2013). Transfemoral sockets with vacuum-assisted suspension comparison of hip kinematics, socket position, contact pressure, and preference: ischial containment versus brimless. J Rehabil Res Dev, 50(9), 1241-1252.
- Kahle, J. T., & Highsmith, M. J. (2014). Transfemoral interfaces with vacuum assisted suspension comparison of gait, balance, and subjective analysis: ischial containment versus brimless. Gait & posture, 40(2), 315-320.
- Kunutsor, S. K., Gillatt, D., & Blom, A. W. (2018). Systematic review of the safety and efficacy of osseointegration prosthesis after limb amputation. British Journal of Surgery, 105(13), 1731-1741.
- Leijendekkers, R. A., van Hinte, G., Frölke, J. P., van de Meent, H., Nijhuis-van der Sanden, M. W., & Staal, J. B. (2017). Comparison of bone-anchored prostheses and socket prostheses for patients with a lower extremity amputation: a systematic review. Disability and rehabilitation, 39(11), 1045-1058.
- Nederlandse Vereniging van Revalidatieartsen (VRA; 2019). Behandelkader beenamputatie. Available from: https://revalidatiegeneeskunde.nl/sites/default/files/attachments/Kwaliteit/Behandelkaders/behandelkader_beenamputatie_-_12_april_2019_def.pdf
- Schünemann, H., Brożek, J., Guyatt, G., et al. (2013). GRADE handbook for grading quality of evidence and strength of recommendations. Updated October 2013. The GRADE Working Group. Available from http://gdt.guidelinedevelopment.org/central_prod/_design/client/handbook/handbook.html.
- van Eck, C. F., & McGough, R. L. (2015). Clinical outcome of osseointegrated prostheses for lower extremity amputations: a systematic review of the literature. Current Orthopaedic Practice, 26(4), 349-357.
Evidence tabellen
Evidence table for intervention studies
Risk of bias table for intervention studies (randomized controlled trials)
|
Study reference
(first author, publication year) |
Describe method of randomisation1 |
Bias due to inadequate concealment of allocation?2
(unlikely/likely/unclear) |
Bias due to inadequate blinding of participants to treatment allocation?3
(unlikely/likely/unclear) |
Bias due to inadequate blinding of care providers to treatment allocation?3
(unlikely/likely/unclear) |
Bias due to inadequate blinding of outcome assessors to treatment allocation?3
(unlikely/likely/unclear) |
Bias due to selective outcome reporting on basis of the results?4
(unlikely/likely/unclear) |
Bias due to loss to follow-up?5
(unlikely/likely/unclear) |
Bias due to violation of intention to treat analysis?6
(unlikely/likely/unclear) |
|
Kahle, 2013/Kahle, 2014 |
“Offsite random assignment was used to determine if either (1) an IRC or (2) a brimless interfase were to be fit first.” And “Assignment was concealed, and all assessors were blinded during analyses.” |
Unlikely |
Likely |
Likely |
Unlikely for most outcomes, likely for patient satisfaction (patient was his/her own assessor) |
Unlikely |
Unlikely |
Unlikely |
Exclusietabel – artikelen geexcludeerd na het lezen van het volledige artikel
|
Auteur en jaartal |
Redenen van exclusie |
|
Leijendekkers, 2017 |
Review waarbinnen ook niet-vergelijkende studies zijn geïncludeerd. Gekozen om de individuele studies die aan de in- en exclusiecriteria afzonderlijk te includeren. |
|
Van Eck, 2015 |
Review waarbinnen ook niet-vergelijkende studies zijn geïncludeerd. Gekozen om de individuele studies die aan de in- en exclusiecriteria afzonderlijk te includeren. |
|
Haggstrom, 2012 |
Heeft alleen de kosten van prothese en bijbehorende service vergeleken tussen osseointegratie en gangbare kokers. De overige medische kosten (operatie, de implantaat etc.) zijn niet meegenomen. |
|
Hagberg, 2005 |
Geen van de relevante uitkomstmaten gerapporteerd. |
|
Hansson, 2018 |
Kijkt naar de kosteneffectiviteit, maar gaat uit van de resultaten van verschillende bronnen, geen onderliggende vergelijkende studie waarin alle kosten zijn meegenomen. |
Verantwoording
Autorisatiedatum en geldigheid
Laatst beoordeeld : 19-11-2020
Laatst geautoriseerd : 19-11-2020
Geplande herbeoordeling : 01-01-2026
Uiterlijk in 2025 bepaalt het bestuur van de Nederlandse Vereniging van Revalidatieartsen of de modules van deze richtlijn nog actueel zijn. Op modulair niveau is een onderhoudsplan beschreven. Bij het opstellen van de richtlijn heeft de werkgroep per module een inschatting gemaakt over de maximale termijn waarop herbeoordeling moet plaatsvinden en eventuele aandachtspunten geformuleerd die van belang zijn bij een toekomstige herziening (update). De geldigheid van de richtlijn komt eerder te vervallen indien nieuwe ontwikkelingen aanleiding zijn een herzieningstraject te starten.
De Nederlandse Vereniging van Revalidatieartsen is regiehouder van deze richtlijn en eerstverantwoordelijke op het gebied van de actualiteitsbeoordeling van de richtlijn. De andere aan deze richtlijn deelnemende wetenschappelijke verenigingen of gebruikers van de richtlijn delen de verantwoordelijkheid en informeren de regiehouder over relevante ontwikkelingen binnen hun vakgebied.
|
Module |
Regiehouder(s) |
Jaar van autorisatie |
Eerstvolgende beoordeling actualiteit richtlijn |
Frequentie van beoordeling op actualiteit |
Wie houdt er toezicht op actualiteit |
Relevante factoren voor wijzigingen in aanbeveling |
|
Suspensiemethode
|
VRA |
2020 |
2025 |
Elke 5 jaar |
VRA |
Nieuw vergelijkend onderzoek beschikbaar |
Algemene gegevens
De richtlijnontwikkeling werd ondersteund door het Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten en werd gefinancierd uit de Stichting Kwaliteitsgelden Medisch Specialisten (SKMS). De financier heeft geen enkele invloed gehad op de inhoud van de richtlijn.
Samenstelling werkgroep
Voor het ontwikkelen van de richtlijn is in 2018 een multidisciplinaire werkgroep en klankbordgroep ingesteld, bestaande uit vertegenwoordigers van alle relevante specialismen die betrokken zijn bij de zorg voor patiënten die een amputatie (hebben) ondergaan. De werkgroepleden en klankbordgroepleden zijn door hun beroepsverenigingen gemandateerd voor deelname. De werkgroep is verantwoordelijk voor de integrale tekst van deze richtlijn.
Werkgroep
- Prof. dr. J.H.B. Geertzen, revalidatiearts, Centrum voor Revalidatie Groningen, Universitair Medisch Centrum Groningen, VRA (voorzitter)
- Prof. dr. J.S. Rietman, revalidatiearts, Roessingh, Centrum voor Revalidatie / Universiteit Twente, Enschede, VRA
- Dhr. B. Fard, MSc, revalidatiearts, Roessingh, Centrum voor Revalidatie, Enschede, VRA
- Prof. dr. P.C. Jutte, orthopedisch chirurg, Universitair Medisch Centrum Groningen, NOV
- Dr. J.H.C. Daemen, vaatchirurg, Maastricht Universitair Medisch Centrum, Maastricht, NVvH
- Drs. ing. D.A.A. Lamprou, vaatchirurg, Nij Smellinghe, Drachten, NVvH
- Dr. W. ten Hoope, anesthesioloog, Ziekenhuis Rijnstate Arnhem, NVA
- Dr. E.C. Prinsen, klinisch gezondheidswetenschapper en fysiotherapeut, Roessingh Research and Development, Enschede, KNGF
- Prof. dr. J.H.P. Houdijk, hoogleraar klinische bewegingswetenschappen, Centrum voor bewegingswetenschappen, Universitair Medisch Centrum Groningen, Rijksuniversiteit Groningen, ISPO Nederland
- Mevr. B.M.H. Donders, patiëntvertegenwoordiger, Korter maar Krachtig
- Ing. J. Olsman, productgroepmanager protheses/ Teamleider en orthopedisch adviseur, OIM Orthopedie, NVOS-Orthobanda/SOHN
- Dhr. T. Holling, senior orthopedisch adviseur, Livit Orthopedie, NVOS-Orthobanda/SOHN
- Drs. H.P.P.R. de Wever, specialist ouderengeneeskunde, kaderarts geriatrische revalidatie, Stichting Tante Louise, Bergen op Zoom, Verenso
- Dr. E. Schrier, GZ-psycholoog, Centrum voor Revalidatie Groningen, Universitair Medisch Centrum Groningen, NIP
Meelezers
- Drs. G.J. Renzenbrink, bestuurder/revalidatiearts, Rijndam Revalidatie, Rotterdam, RN
- Mevr. P.S.M. van der Vecht, ergotherapeut, Stichting Zorgspectrum, EN
- Mevr. F.G. de Valk, verpleegkundig specialist vaatchirurgie, CWZ Nijmegen, V&VN
Met ondersteuning van
- Dr. S. Persoon, adviseur, Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten
- Dhr. M. Oerbekke, MSc, junior adviseur, Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten
- Dr. W.J. Harmsen, adviseur, Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten
- Dr. L. Viester, adviseur, Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten
- Mevr. L. Boerboom, MSc, medisch informatiespecialist Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten.
- Mevr. L.H.M. Niesink-Boerboom, MSc, medisch informatiespecialist Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten.
- Mevr. M. Wessels, MSc, medisch informatiespecialist Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten.
Belangenverklaringen
De KNMG-code ter voorkoming van oneigenlijke beïnvloeding door belangenverstrengeling is gevolgd. Alle werkgroepleden hebben schriftelijk verklaard of zij in de laatste drie jaar directe financiële belangen (betrekking bij een commercieel bedrijf, persoonlijke financiële belangen, onderzoeksfinanciering) of indirecte belangen (persoonlijke relaties, reputatiemanagement, kennisvalorisatie) hebben gehad. Een overzicht van de belangen van werkgroepleden en leden van de klankbordgroep, en het oordeel over het omgaan met eventuele belangen vindt u in onderstaande tabel. De ondertekende belangenverklaringen zijn op te vragen bij het secretariaat van het Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten.
|
Werkgroeplid/ lid klankbordgroep |
Functie |
Nevenfuncties |
Gemelde belangen |
Ondernomen actie |
|
Donders-van Straaten |
Geen |
* Zorgvrijwilliger hospice Bethlehem te Nijmegen (onbetaald) * Ski docent vereniging van gehandicapte wintersporters (onbetaald) * Bestuurslid vereniging Korter maar Krachtig (onbetaald) |
Geen |
Geen actie nodig |
|
Geertzen |
Hoofd afdeling Revalidatiegeneeskunde en hoofd Centrum voor Revalidatie, Universitair Medisch Centrum (UMCG) |
Bestuurslid Revalidatie Nederland vanaf zomer 2018 (onbetaald) Tot 1-10-2018 Vicevoorzitter bestuur Hooglerarenconvent en bestuur UMCG (onbetaald) Editorial Board ‘Clinical Rehabilitation’ (onbetaald).
Oprichter patiëntenvereniging Korter maar Krachtig, nu in Raad van Advies.
Voorzitter Hoogleraren convent VRA (onbetaald)
Voorzitter wetenschappelijke taskforce VRA-RN (onbetaald)
Voorzitter bestuurscommissie Onderzoek Innovatie en Kwaliteit (BOIK) RN (onbetaald) |
Vanuit mijn functie als hoogleraar/promotor ben ik betrokken bij verschillende extern/intern gefinancierde onderzoeksprojecten en subsidie aanvragen voor onderzoeksprojecten op het gebied van beenamputatie en prothesiologie. Het gaat om onafhankelijk wetenschappelijk onderzoek dat niet van oneigenlijke invloed zal zijn op de richtlijn of oneigenlijk gebruik zal maken van de richtlijn.
Onderzoeksresultaten en publicaties van mijn onderzoeksgroep zouden kunnen worden aangehaald en gebruikt bij het opstellen van de richtlijn. |
Geen actie nodig |
|
Rietman |
Revalidatiearts Roessingh centrum voor Revalidatie: 0,4
|
2016- Adjunct professor Northwestern University Chicago USA (onbetaald)
|
Co-principal investigator Myleg – gefinancierd door de Europese Commissie (H2020-ICT-25-2017) |
Geen actie nodig |
|
Prinsen |
Tot 01-07-2020 Senior onderzoeker Roessingh Research and Development
Vanaf 01-07-2020 Cluster Manager Revalidatietechnologie Roessingh Research and Development |
Voorzitter Nederlandse Vereniging van Revalidatie Fysiotherapeuten (vacatiegeld). Lid Wetenschappelijk College Fysiotherapie (vacatiegeld). Bestuurslid ISPO Nederland (onbetaald) |
Ik ben betrokken bij een drietal onderzoeksprojecten gericht op prothesiologie bij mensen met een amputatie van de onderste extremiteit. Deze projecten zijn beschreven bij de gemelde belangen van prof.dr. J.S. Rietman. |
Geen actie nodig |
|
Houdijk |
Tot 1-5-2020: Universitair Hoofddocent, afdeling bewegingswetenschappen, Faculteit der Gedrags- en Bewegingswetenschappen, Vrije Universiteit van Amsterdam (1,0 fte)
Vanaf 1-5-2020 Hoogleraar klinische bewegingswetenschappen. Centrum voor bewegingswetenschappen, Universitair Medisch Centrum Groningen (UMCG), Rijksuniversiteit Groningen (RUG) 1.0 Fte |
Voorzitter, ISPO Nederland (onbetaald)
tot 1-5-2020 Senior onderzoeker, Heliomare R&D, Wijk aan Zee (detachering 0,2 fte)
|
Vanuit mijn functie ben ik betrokken bij verschillende extern gefinancierde onderzoeksprojecten en subsidie aanvragen voor onderzoeksprojecten op het gebied van beenamputatie en prothesiologie. Het gaat om onafhankelijk wetenschappelijk onderzoek dat niet van oneigenlijke invloed zal zijn op de richtlijn of oneigenlijk gebruik zal maken van de richtlijn.
Onderzoeksresultaten en publicaties van mijn onderzoeksgroep zouden kunnen worden aangehaald en gebruikt bij het opstellen van de richtlijn. |
Geen actie nodig |
|
Wever |
Specialist ouderengeneeskunde, kaderarts geriatrische revalidatie |
Lesgeven geriatrische orthopedische revalidatie opleiding specialisten ouderengeneeskunde Radboud Universiteit Nijmegen (vergoeding per lesuur). |
Geen |
Geen actie nodig |
|
Jutte |
Orthopedisch chirurg |
Consultant firma Stryker, betaald werk waarbij de gelden ten goede komen aan de Kingma stichting voor orthopedisch onderzoek
Lid wetenschappelijke adviescommissie Sarcoom patiëntenvereniging |
ZonMW LEAK study. De beste behandeling van wondlekkage na heup en knieprothese
|
Geen actie nodig Stryker richt zich op bio-implantaten bij oncologische patiënten. Dit onderwerp valt buiten de scope van de richtlijn.
|
|
Holling |
Orthopedisch adviseur Livit Orthopedie
|
Prothesemaker onderste extremiteit (11 jaar bij Livit) |
Geen |
Geen actie nodig (geen persoonlijk gewin) |
|
Olsman |
Productgroepmanager prothese & Teamleider & Orthopedisch adviseur bij OIM Orthopedie, locatie Zwolle
|
Secretaris: ISPO NL Werkgroeplid: Platform prothesezorg arm- en beenprothese Vilans/VWS. Aantal uren in de week, en deze uren worden beschikbaar gesteld door OIM orthopedie. Externe examinator: Fontys Hogeschool, betreft opleiding Orthopedisch technologie. Aantal uren per jaar, en deze uren worden beschikbaar gesteld door OIM Orthopedie. |
Geen |
Geen actie nodig (geen persoonlijk gewin) |
|
Daemen |
Vaatchirurg MUMC+ |
Geen |
Geen |
Geen actie nodig |
|
Fard |
Revalidatiearts Roessingh Centrum voor Revalidatie, Enschede; Buitenpromovendus UMCG, Groningen |
Promotieonderzoek: epidemiologie van dysvasculaire beenamputaties |
Eén van huidige promotores van wetenschappelijk onderzoek is Prof. Dr. J.H.B. Geertzen, die tevens voorzitter van de huidige richtlijncommissie is. |
Geen actie nodig |
|
Hoope |
Anesthesioloog |
Geen |
Geen |
Geen actie nodig |
|
Lamprou |
Vaatchirurg |
Geen |
Geen |
Geen actie nodig |
|
Schrier |
GZ-psycholoog UMCG |
Geen |
Geen |
Geen actie nodig |
|
De Valk |
Verpleegkundig specialist vaatchirurgie |
Geen |
Geen |
Geen actie nodig |
|
Vecht |
Ergotherapeut bij Stichting Zorgspectrum |
Administratief medewerker bij Studiotekst B.V. (betaald) |
Geen |
Geen actie nodig |
|
Renzenbrink |
Lid Raad van Bestuur Revalidatiearts Rijndam Revalidatie |
Lid bestuurscommissie Onderzoek, Innovatie & Kwaliteit; Revalidatie Nederland (onbezoldigd) |
Geen |
Geen actie nodig |
|
Persoon |
Adviseur Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten |
Tot oktober 2018 Gastvrijheidsaanstelling afdeling Revalidatie Academisch Medisch Centrum, Amsterdam, in verband met promotietraject. Project: Physical fitness to improve fitness and combat fatigue in patients with multiple myeloma or lymphoma treated with high dose chemotherapy.
April 2018-september 2018: Docent Team Technologie, Fontys Paramedische Hogeschool. Begeleiden van studenten bij afstudeerstages. Max 1 dag in de week, betaald. |
Geen, Promotieonderzoek werd gefinancierd door KWF, financier had geen invloed op uitkomsten onderzoek of op huidige werkzaamheden. |
Geen actie |
|
Harmsen |
Adviseur Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten |
Geen |
Geen |
Geen actie nodig |
|
Oerbekke |
Junior Adviseur (0,6 fte) Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten PhD student (0,4 fte) Cochrane Netherlands, UMCU. |
Geen |
Geen, PhD positie wordt bekostigd door het Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten |
Geen actie nodig |
|
Viester |
Adviseur Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten |
Geen |
Geen |
Geen actie nodig |
Inbreng patiëntenperspectief
Er werd aandacht besteed aan het patiëntenperspectief door participatie van een werkgroeplid namens Korter maar Krachtig. De conceptrichtlijn is tevens voor commentaar voorgelegd aan Korter maar Krachtig, Harteraad en Patiëntenfederatie Nederland.
Methode ontwikkeling
Evidence based
Implementatie
In de verschillende fasen van de richtlijnontwikkeling is rekening gehouden met de implementatie van de richtlijn (module) en de praktische uitvoerbaarheid van de aanbevelingen. Daarbij is uitdrukkelijk gelet op factoren die de invoering van de richtlijn in de praktijk kunnen bevorderen of belemmeren. De implementatietabellen zijn te vinden in de bijlagen van de afzonderlijke modules.
Werkwijze
AGREE
Deze richtlijn is opgesteld conform de eisen vermeld in het rapport Medisch Specialistische Richtlijnen 2.0 van de adviescommissie Richtlijnen van de Raad Kwaliteit. Dit rapport is gebaseerd op het AGREE II instrument (Appraisal of Guidelines for Research & Evaluation II; Brouwers, 2010), dat een internationaal breed geaccepteerd instrument is. Voor een stap-voor-stap beschrijving hoe een evidence-based richtlijn tot stand komt wordt verwezen naar het stappenplan Ontwikkeling van Medisch Specialistische Richtlijnen van het Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten.
Knelpuntenanalyse
Tijdens de voorbereidende fase inventariseerden de voorzitter van de werkgroep en de adviseur de knelpunten. De werkgroep beoordeelde de aanbevelingen uit de eerdere richtlijn (Amputatie en prothesiologie onderste extremiteit (2012)) op noodzaak tot revisie. Tevens zijn er knelpunten aangedragen tijdens een invitational conference door de Nederlandse Vereniging van Revalidatieartsen, Harteraad, Verpleegkundigen en Verzorgenden Nederland, Verenso, NVOS-Orthobanda, Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd, Ergotherapie Nederland, Revalidatie Nederland, Koninklijk Nederlands Genootschap voor Fysiotherapie. Het verslag van de invitational conference is opgenomen onder aanverwante producten. De werkgroep stelde vervolgens een long-list met knelpunten op en prioriteerde de knelpunten op basis van: (1) klinische relevantie, (2) de beschikbaarheid van (nieuwe) evidence van hoge kwaliteit, (3) en de te verwachten impact op de kwaliteit van zorg, patiëntveiligheid en (macro)kosten.
Uitgangsvragen en uitkomstmaten
Op basis van de uitkomsten van de knelpuntenanalyse zijn door de werkgroep en adviseur concept-uitgangsvragen opgesteld. Voor de modules ‘Suspensiemethode’ en ‘Klinimetrie’ is ook input gevraagd van de Werkgroep Amputatie en Prothesiologie (WAP) van de Nederlandse Vereniging van Revalidatieartsen. Vervolgens inventariseerde de werkgroep per uitgangsvraag welke uitkomstmaten voor de patiënt relevant zijn, waarbij zowel naar gewenste als ongewenste effecten werd gekeken. De werkgroep waardeerde deze uitkomstmaten volgens hun relatieve belang bij de besluitvorming rondom aanbevelingen, als cruciaal (kritiek voor de besluitvorming), belangrijk (maar niet cruciaal) en onbelangrijk. Tevens definieerde de werkgroep tenminste voor de cruciale uitkomstmaten welke verschillen zij klinisch (patiënt) relevant vonden.
Strategie voor zoeken en selecteren van literatuur
Er werd voor de afzonderlijke uitgangsvragen aan de hand van specifieke zoektermen gezocht naar gepubliceerde wetenschappelijke studies in (verschillende) elektronische databases. Tevens werd aanvullend gezocht naar studies aan de hand van de literatuurlijsten van de geselecteerde artikelen. In eerste instantie werd gezocht naar studies met de hoogste mate van bewijs. De werkgroepleden selecteerden de via de zoekactie gevonden artikelen op basis van vooraf opgestelde selectiecriteria. De geselecteerde artikelen werden gebruikt om de uitgangsvraag te beantwoorden. De databases waarin is gezocht, de zoekstrategie en de gehanteerde selectiecriteria zijn te vinden in de module met desbetreffende uitgangsvraag.
Kwaliteitsbeoordeling individuele studies
Individuele studies werden systematisch beoordeeld, op basis van op voorhand opgestelde methodologische kwaliteitscriteria, om zo het risico op vertekende studieresultaten (risk of bias) te kunnen inschatten. Deze beoordelingen kunt u vinden in de risk of bias tabellen.
Samenvatten van de literatuur
De relevante onderzoeksgegevens van alle geselecteerde artikelen werden overzichtelijk weergegeven in evidencetabellen. De belangrijkste bevindingen uit de literatuur werden beschreven in de samenvatting van de literatuur.
Beoordelen van de kracht van het wetenschappelijke bewijs
A) Voor interventievragen (vragen over therapie of screening)
De kracht van het wetenschappelijke bewijs werd bepaald volgens de GRADE-methode. GRADE staat voor ‘Grading Recommendations Assessment, Development and Evaluation’ (zie http://www.gradeworkinggroup.org/ ). De basisprincipes van de GRADE-methodiek zijn: het benoemen en prioriteren van de klinisch (patiënt) relevante uitkomstmaten, een systematische review per uitkomstmaat, en een beoordeling van de bewijskracht per uitkomstmaat op basis van de acht GRADE-domeinen:
- Vijf domeinen voor downgraden:
-
- risk of bias;
- inconsistentie;
- indirectheid;
- imprecisie;
- publicatiebias.
-
- Drie domeinen voor upgraden:
- dosis-effect relatie;
- groot effect;
- residuele plausibele confounding.
Bij het beoordelen van de bewijskracht voor interventievragen starten resultaten uit gerandomiseerd onderzoek hoog, en resultaten uit (vergelijkend) observationeel onderzoek laag, en wordt de uiteindelijke bewijskracht bereikt na evaluatie van de acht GRADE-domeinen.
GRADE onderscheidt vier gradaties voor de kwaliteit van het wetenschappelijk bewijs: hoog, redelijk, laag en zeer laag. Deze gradaties verwijzen naar de mate van zekerheid die er bestaat over de literatuurconclusie (Schünemann, 2013).
|
GRADE |
Definitie |
|
Hoog |
|
|
Redelijk* |
|
|
Laag |
|
|
Zeer laag |
|
*in 2017 heeft het Dutch GRADE Network bepaald dat de voorkeursformulering voor de op een na hoogste gradering ‘redelijk’ is in plaats van ‘matig’
B) Voor prognostische vragen
De kracht van het wetenschappelijke bewijs werd eveneens bepaald volgens de GRADE-methode. In de gehanteerde generieke GRADE-methode werden de basisprincipes van de GRADE-methodiek toegepast (zie ook A). Bij het beoordelen van de bewijskracht starten bij prognostische vragen de resultaten uit studies (onafhankelijk van het design) echter standaard op hoog, waarna de uiteindelijke bewijskracht wordt bereikt na evaluatie van de GRADE-domeinen (zie ook A). Ook hier geven de gradaties de mate van zekerheid die bestaat over de literatuurconclusies weer.
C) Voor vragen over de waarde van meet- of classificatie-instrumenten (klinimetrie)
Voor module Klinimetrie is per meetinstrument voor elke meeteigenschap een GRADE-beoordeling uitgevoerd. De gebruikte methodiek is afgeleid van de procedure beschreven in de COSMIN handleiding voor systematische reviews van PROMS (Mokkink, 2018) en wordt in betreffende module uitgebreider beschreven.
Formuleren van de conclusies
Voor elke relevante uitkomstmaat werd het wetenschappelijk bewijs samengevat in één of meerdere literatuurconclusies waarbij het niveau van bewijs werd bepaald volgens de GRADE-methodiek.
Overwegingen (van bewijs naar aanbeveling)
Om te komen tot een aanbeveling zijn naast (de kwaliteit van) het wetenschappelijke bewijs ook andere aspecten belangrijk en worden meegewogen, zoals aanvullende argumenten uit bijvoorbeeld de biomechanica of fysiologie, waarden en voorkeuren van patiënten, kosten (middelenbeslag), aanvaardbaarheid, haalbaarheid en implementatie. Deze aspecten zijn systematisch vermeld en beoordeeld (gewogen) onder het kopje ‘Overwegingen’ en kunnen (mede) gebaseerd zijn op expert opinion. Hierbij is gebruik gemaakt van een gestructureerd format gebaseerd op het evidence-to-decision framework van de internationale GRADE Working Group (Alonso-Coello, 2016a; Alonso-Coello 2016b). Dit evidence-to-decision framework is een integraal onderdeel van de GRADE-methodiek.
Formuleren van aanbevelingen
De aanbevelingen geven antwoord op de uitgangsvraag en zijn gebaseerd op het beschikbare wetenschappelijke bewijs en de belangrijkste overwegingen, en een weging van de gunstige en ongunstige effecten van de relevante interventies. De kracht van het wetenschappelijk bewijs en het gewicht dat door de werkgroep wordt toegekend aan de overwegingen, bepalen samen de sterkte van de aanbeveling. Conform de GRADE-methodiek sluit een lage bewijskracht van conclusies in de systematische literatuuranalyse een sterke aanbeveling niet a priori uit, en zijn bij een hoge bewijskracht ook zwakke aanbevelingen mogelijk. De sterkte van de aanbeveling wordt altijd bepaald door weging van alle relevante argumenten tezamen.
In de GRADE-methodiek wordt onderscheid gemaakt tussen sterke en zwakke (of conditionele) aanbevelingen. De sterkte van een aanbeveling verwijst naar de mate van zekerheid dat de voordelen van de interventie opwegen tegen de nadelen (en vica versa), gezien over het hele spectrum van patienten waarvoor de aanbeveling is bedoeld. Een aanbeveling is geen dictaat, zelfs een sterke aanbeveling gebaseerd op bewijs van hoge kwaliteit (GRADE-gradering HOOG) zal niet altijd van toepassing zijn, onder alle mogelijke omstandigheden en voor elke individuele patiënt.
Randvoorwaarden (Organisatie van zorg)
In de knelpuntenanalyse en bij de ontwikkeling van de richtlijn is expliciet rekening gehouden met de organisatie van zorg: alle aspecten die randvoorwaardelijk zijn voor het verlenen van zorg (zoals coördinatie, communicatie, (financiële) middelen, menskracht en infrastructuur). Randvoorwaarden die relevant zijn voor het beantwoorden van een specifieke uitgangsvraag maken onderdeel uit van de overwegingen bij de bewuste uitgangsvraag. Meer algemene, overkoepelende, of bijkomende aspecten van de organisatie van zorg worden behandeld in de module ‘Organisatie van zorg’.
Indicatorontwikkeling
De werkgroep heeft gezien de huidige aandacht voor de registratielast afgezien van het ontwikkelen van interne kwaliteitsindicatoren. Er was ook geen concreet plan om eventuele indicatoren te gaan gebruiken in het kwaliteitsbeleid.
Kennislacunes
Tijdens de ontwikkeling van deze richtlijn is systematisch gezocht naar onderzoek waarvan de resultaten bijdragen aan een antwoord op de uitgangsvragen. Bij elke uitgangsvraag is door de werkgroep nagegaan of er (aanvullend) wetenschappelijk onderzoek gewenst is om de uitgangsvraag te kunnen beantwoorden. Een overzicht van de onderwerpen waarvoor (aanvullend) wetenschappelijk van belang wordt geacht, is als aanbeveling in de bijlage Kennislacunes beschreven (onder aanverwante producten).
Commentaar- en autorisatiefase
De conceptrichtlijn werd aan de betrokken (wetenschappelijke) verenigingen en (patiënt) organisaties voorgelegd ter commentaar. De commentaren werden verzameld en besproken met de werkgroep. Naar aanleiding van de commentaren werd de conceptrichtlijn aangepast en definitief vastgesteld door de werkgroep. De definitieve richtlijn werd aan de deelnemende (wetenschappelijke) verenigingen en (patiënt) organisaties voorgelegd voor autorisatie en door hen geautoriseerd dan wel geaccordeerd.
Literatuur
Alonso-Coello P, Schünemann HJ, Moberg J, et al. GRADE Evidence to Decision (EtD) frameworks: a systematic and transparent approach to making well informed healthcare choices. 1: Introduction. BMJ. 2016;353:i2016.
Alonso-Coello P, Oxman AD, Moberg J, et al. GRADE Evidence to Decision (EtD) frameworks: a systematic and transparent approach to making well informed healthcare choices. 2: Clinical practice guidelines. BMJ. 2016;353:i2089.
Brouwers MC, Kho ME, Browman GP, et al. AGREE Next Steps Consortium. AGREE II: advancing guideline development, reporting and evaluation in health care. CMAJ. 2010;182(18):E839-42. doi: 10.1503/cmaj.090449. Epub 2010 Jul 5. Review. PubMed PMID: 20603348.
Medisch Specialistische Richtlijnen 2.0 (2012). Adviescommissie Richtlijnen van de Raad Kwaliteit. https://www.demedischspecialist.nl/sites/default/files/Medisch%20specialistische%20richtlijnen%202_0%20okt%202012.pdf
Mokkink LB, Prinsen CA, Patrick DL, et al. COSMIN methodology for systematic reviews of patient-reported outcome measures (PROMs). User manual. 2018;78:1. Beschikbaar op: https://www.cosmin.nl/wp-content/uploads/COSMIN-syst-review-for-PROMs-manual_version-1_feb-2018-1.pdf.
Schünemann H, Brożek J, Guyatt G, et al. GRADE handbook for grading quality of evidence and strength of recommendations. Updated October 2013. The GRADE Working Group, 2013. Available from http://gdt.guidelinedevelopment.org/central_prod/_design/client/handbook/handbook.html.
Schünemann HJ, Oxman AD, Brozek J, et al. Grading quality of evidence and strength of recommendations for diagnostic tests and strategies. BMJ. 2008;336(7653):1106-10. doi: 10.1136/bmj.39500.677199.AE. Erratum in: BMJ. 2008;336(7654). doi: 10.1136/bmj.a139. PubMed PMID: 18483053.
Zoekverantwoording
Zoekacties zijn opvraagbaar. Neem hiervoor contact op met de Richtlijnendatabase.