Psychosociale interventie bij amputatie

Laatst beoordeeld: 19-11-2020

Uitgangsvraag

Wat is de waarde van een psychosociale interventie in de (multidisciplinaire) behandeling bij patiënten na een beenamputatie?

Aanbeveling

Bespreek in multidisciplinaire overleggen voorafgaand (zie de module Organisatie van zorg) en na de beenamputatie standaard de psychologische status van de patiënt, om patiënten met een zorgvraag op dit gebied tijdig te kunnen identificeren.

 

Overweeg om een deskundige, opgeleid om de psychosociale status te beoordelen, te laten participeren in multidisciplinaire overleggen die na de beenamputatie plaatsvinden.

 

Vraag een GZ-psycholoog in consult bij patiënten na een beenamputatie bij wie:

  • er sprake is van acceptatie en aanpassingsproblemen (bijvoorbeeld stemmingsstoornissen en/of passief gedrag);
  • er sprake is van een ernstig verlieservaring (bijvoorbeeld van zelfstandigheid of functie).

Overwegingen

Voor- en nadelen van de interventie en de kwaliteit van het bewijs

Uit longitudinale studies blijkt dat depressie en angst meer voorkomen bij patiënten na een beenamputatie. Uit cross-sectioneel onderzoek blijkt ook dat het lichaamsbeeld en de kwaliteit van leven lager zijn bij deze patiëntenpopulatie (Breakley, 1997; Bussmann, 2004; Christiansen, 2015; Holzer, 2014; Roepke, 2018; Rybarczyk, 1992). Het blijkt echter uit de literatuursamenvatting dat het niet mogelijk is om een conclusie te trekken over het effect van een psychosociale interventie ten opzichte van standaard zorg bij patiënten na een beenamputatie op de cruciale uitkomstmaten kwaliteit van leven en depressie. De overall bewijskracht is zeer laag en hier ligt een duidelijke kennislacune. Er zijn wel aanwijzingen dat een 12-weken durende leefstijlinterventie geen positief effect heeft op fysiek functioneren, maar wel op het fysieke activiteitenniveau.

 

Gezien de beperkte literatuur is het ook niet mogelijk om aan te geven of het effect van de toegevoegde psychosociale interventie verschilt tussen de verschillende subgroepen (vaat-, trauma- of oncologische patiënten) of afhankelijk is van de sterkte van de zorgvraag. In geval van trauma, oncologie of progressieve vaatstoornissen heeft de onderliggende oorzaak van de amputatie invloed op de invulling van de specifieke psychosociale behandeling. Denk hierbij bijvoorbeeld aan traumaverwerking bij traumapatiënten of omgaan met de terminale fase bij uitbehandelde oncologische patiënten. Niet bij alle patiënten is de zorgvraag even groot, bij patiënten met acceptatie- en aanpassingsproblemen of een ernstig verlieservaring kan een groter effect van een interventie verwacht worden. De ervaring van de werkgroepleden is dat het aantal patiënten dat daadwerkelijk behandeld zou moeten worden in verband met een klinische depressie beperkt is. Het aantal patiënten dat moeite heeft met acceptatie en aanpassen is hoger. Voor de behandeling van depressieve patiënten is een richtlijn geschreven, zie www.ggzrichtlijnen.nl/depressie.

 

Waarden en voorkeuren van patiënten (en eventueel hun verzorgers)

Veel patiënten vinden de aandacht voor kwaliteit van leven een belangrijk onderdeel van de behandeling. De kwaliteit van leven kan negatief beïnvloed worden door negatieve stemming, ontoereikende sociale steun en/of onvoldoende acceptatie en aanpassing aan de nieuwe situatie die is ontstaan na de amputatie. Wanneer de patiënt op deze vlakken problemen ondervindt, zou, zeker in de revalidatiefase of bij het ontstaan van complicaties, het aanbieden van een psychosociale interventie gericht op het verbeteren van deze factoren van meerwaarde kunnen zijn. Voorafgaand of direct na de amputatie is er een risico dat een dergelijke interventie de patiënt te veel belast in een toch al hectische tijd. Het is daarom belangrijk dat de psychosociale zorg op de zorgvraag van de individuele patiënt wordt afgestemd.

 

Kosten (middelenbeslag)

Het is onbekend of het toevoegen (aanbieden) van een psychosociale interventie aan de behandeling kosteneffectief is.

 

Aanvaardbaarheid voor de overige relevante stakeholders

Het ligt in de lijn der verwachting dat sommige stakeholders terughoudend zullen zijn ten aanzien van de uitbreiding van het aantal behandelaars dat betrokken is bij de patiënt, zeker voorafgaand of direct na de amputatie. In verband met de onderliggende diagnose (vaatprobleem, of oncologisch-, infectieuze of traumatische oorzaak) en eventuele comorbiditeit zijn er vaak al veel zorgprofessionals betrokken bij de patiënt. Een te groot aantal professionals zou ervoor kunnen zorgen dat de zorg niet goed meer gemanaged kan worden en dat de patiënt ‘overladen’ wordt. Het is daarom belangrijk dat hiervoor gewaakt wordt door toepassen van stepped care (getrapte zorg) en er waar nodig afspraken worden gemaakt in het multidisciplinair overleg.

 

Haalbaarheid en implementatie

De werkgroep gaat er vanuit dat slechts bij een klein gedeelte van de patiënten die een amputatie ondergaat daadwerkelijk sprake is van dusdanige problematiek (bijvoorbeeld een klinische depressie) dat een interventie door een BIG geregistreerde GZ-psycholoog noodzakelijk is. Bij minder ernstige klachten zou de ondersteuning ook geleverd kunnen worden door bijvoorbeeld maatschappelijk werk of een verpleegkundig specialist. Wanneer gebruik wordt gemaakt van een stepped-care worden er geen problemen verwacht met betrekking tot de haalbaarheid en implementatie. Echter het is wel belangrijk dat de patiënten bij wie er een duidelijke zorgvraag is, in beeld komen. In de vorige richtlijn is reeds benoemd dat een BIG geregistreerde psycholoog en/of maatschappelijk werker deel moet uitmaken van het revalidatieteam voor zowel de diagnostiek als de behandeling van patiënten die een amputatie ondergaan. De huidige werkgroep onderschrijft dit punt. Ze acht het belangrijk dat tijdens de multidisciplinair overleggen standaard de psychologische status van de patiënten met een amputatie-indicatie en van de patiënten na een amputatie besproken wordt. Ze raadt aan om een deskundige opgeleid om de psychosociale status te beoordelen deel te laten nemen aan multidisciplinaire overleggen die na de amputatie plaatsvinden. Er worden hierdoor geen grote problemen met de haalbaarheid en implementatie verwacht. Deelname van deze specialismes aan overleggen voorafgaand aan de amputatie kunnen zinvol zijn, maar zijn vaak waarschijnlijk niet haalbaar gezien de krappe tijdsperiode tussen indicatiestelling en de daadwerkelijke amputatie (zie ook de module ‘Organisatie van zorg’).

 

Rationale/ balans tussen de argumenten voor en tegen de interventie

Gezien de gerapporteerde verminderde kwaliteit van leven en vaker voorkomende angst en depressieve klachten onder deze patiëntengroep, is het van belang dat patiënten met een zorgvraag tijdig geïdentificeerd worden en de juiste psychosociale ondersteuning en/of psychologische zorg krijgen. Dit betreft vooral patiënten bij wie er sprake is van acceptatie- en aanpassingsproblemen en/of een ernstige verlieservaring. De werkgroep acht het niet nodig dat bij elke patiënt standaard een psychosociale interventie wordt ingezet.

Inleiding

Mogelijk zou de toevoeging van een psychosociale interventie in de multidisciplinaire behandeling van patiënten na een beenamputatie kunnen zorgen voor een betere kwaliteit van leven, minder depressie, een positief effect op de revalidatieduur en compliance. In deze module proberen we hier meer duidelijkheid over te krijgen.

Conclusies

Kwaliteit van leven (cruciaal), depressie (cruciaal), therapietrouw, revalidatieduur (belangrijk)

-

GRADE

Het is niet mogelijk om een conclusie te trekken over het effect van een psychosociale interventie ten opzichte van standaard zorg op de uitkomstmaten therapietrouw, revalidatieduur, kwaliteit van leven en depressie bij patiënten na een beenamputatie.

 

Fysiek functioneren (belangrijk)

Laag

GRADE

Er zijn aanwijzingen dat een behavioral change interventie ten opzichte van geen gerichte interventie geen effect heeft op het fysiek functioneren bij patiënten na een transtibiale amputatie (< 6 maanden) in verband met perifeer vaatlijden en/of diabetes type 2.

 

Bron: (Christiansen, 2018)

 

Activiteitenniveau (belangrijk)

Laag

GRADE

Er zijn aanwijzingen dat een 12-weken durende behavioral change interventie ten opzichte van geen gerichte interventie een positief effect heeft op het activiteitenniveau (aantal stappen per dag op 12 weken en duur van het sedentair gedrag op 24 weken) bij patiënten na een transtibiale amputatie (< 6 maanden) in verband met perifeer vaatlijden en/of diabetes type 2.

 

Bron: (Christiansen, 2018)

Samenvatting literatuur

Beschrijving studies

Christiansen (2018) was een in de Verenigde Staten uitgevoerde pilot gerandomiseerde, gecontroleerde trial (RCT) waarin het effect van een leefstijlinterventie (behavior-change intervention) op fysiek functioneren werd onderzocht bij veteranen met een unilaterale transtibiale amputatie (< 6 maanden) als gevolg van perifeer vaatlijden en/of diabetes type 2. In totaal participeerden 38 patiënten (37% van gescreende patiënten) die net de conventionele revalidatie hadden afgerond in deze studie, 19 patiënten werden geloot naar de interventie groep en 19 patiënten naar de controlegroep. Alle deelnemers werden gedurende 12 weken eens per week 30 minuten gebeld door een fysiotherapeut. Patiënten in de interventiegroep volgde de behavior-change interventie waarin de focus lag op fysieke activiteit, loopactiviteit en zelfmanagement. De patiënten uit de controlegroep kregen geen specifieke interventie aangeboden; tijdens de telefonische gesprekken werden onder andere de gezondheidsstatus en de door de patiënt geplande activiteiten besproken. Zie ook de evidence tabel voor de details omtrent de inhoud van het de interventie en controleconditie.

 

In deze studie werden meetinstrumenten waarmee het fysiek functioneren mee kan worden bepaald afgenomen: de Timed Up and Go test, de 2-minuten looptest, de 5-meter looptest, de zelfgerapporteerde capaciteit om specifieke functionele taken uit te voeren (Prothesis Evaluation Questionnaire - Mobility Scale). Hiernaast werd het aantal gelopen stappen gemeten met behulp van accelerometrie. De metingen vonden plaats voorafgaand aan het programma (baseline), na afronding van het 12 weken durende interventieprogramma (12 weken) en 12 weken na afronding van het programma (24 weken). Twee patiënten, één in elke groep, zijn tijdens de eerste 12 weken uitgevallen. Hiernaast zijn vijf fysieke metingen (vier in de controlegroep) niet afgenomen omdat de betreffende patiënten ziek waren ten tijde van de meting. De longitudinaal multivariate analyses werden gecorrigeerd voor de baselinewaarde van de betreffende uitkomstmaat, het type revalidatiecentrum en de diagnose (vaatlijden of diabetes).

Srivastava en Chaudhury (2014) was een in India uitgevoerde gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek (RCT) naar het effect van een twee maanden durende psychofarmacologische en psychotherapeutische behandeling ten opzichte van standaardzorg op onder andere depressie. In totaal participeerden 173 patiënten (interventiegroep n= 90) die waren opgenomen om een prothese aangemeten te krijgen. Patiënten waren tussen de 22 en 52 jaar oud en waren gelieerd aan de ‘security forces’. De interventie bestond uit zes sessies waarin er aandacht was voor het verwerken van de amputatie door 1) het normaliseren van emoties; 2) over de amputatie praten; 3) het weer accepteren van je veranderde lichaamsbeeld; 4) lotgenotencontact; en 5) stimuleren van sociale contacten buiten het ziekenhuis. De psychofarmacologische zorg is niet verder gedefinieerd. De patiënten in de standaardzorggroep ontvingen één counselingssessie. Voor deze literatuursamenvatting is alleen de uitkomstmaat ´depressie´ zoals bepaald met de Carroll Rating Scale for Depression beschreven (de Carroll Rating Scale is een minder gebruikte depressie vragenlijst met veel overeenkomsten met de Beck Depression Inventory en de Hamilton Rating Scale (Carroll, 1981)). Helaas is er gekozen om de resultaten te analyseren met behulp van een Z-test. Deze test veronderstelt dat de standaarddeviatie van de algehele populatie bekend is, dit is niet het geval in deze situatie. Om deze reden worden de resultaten van de statistische analyse hier niet gerapporteerd.

 

Resultaten

Kwaliteit van leven (cruciaal)

Christiansen (2018) en Srivastava en Chaudhury (2014) hebben geen gegevens over kwaliteit van leven gerapporteerd.

 

Depressie (cruciaal)

Srivastava en Chaudhury (2014) rapporteerden dat de interventiegroep lager scoorde tijdens de follow-up meting op de Carroll Rating Scale for Depression dan de standaardzorggroep: (gemiddelde (standaarddeviatie) interventiegroep: 10,2 (4,5); standaardzorggroep: 14,4 (6,7).

 

Christiansen (2018) heeft geen gegevens over de uitkomstmaat depressie gerapporteerd.

 

Therapietrouw (compliance; belangrijk)

Christiansen (2018) en Srivastava en Chaudhury (2014) hebben geen gegevens over therapietrouw gerapporteerd.

 

Revalidatieduur (belangrijk)

Christiansen (2018) en Srivastava en Chaudhury (2014) hebben geen gegevens over de revalidatieduur gerapporteerd.

 

Fysiek functioneren en activiteitenniveau (belangrijk)

Christiansen (2018) rapporteerde dat er geen verschillen tussen de groepen met betrekking tot de uitkomsten op fysiek functioneren werden gevonden (alle uitkomstmaten p>0,05). De interventiegroep was na 12 weken wel meer vooruit (p= 0,03) gegaan met betrekking tot het aantal stappen per dag (geschat gemiddelde (95%BI) interventiegroep: baseline 1305 (726 tot 1883), 12 weken 2439 (1844 tot 3035) en 24 weken 2294 (1716 tot 2873); controlegroep: baseline 1369 (724 tot 2014), 12 weken 1512 (849 tot 2175), 24 weken 1510 (840 tot 2180)). Bij de interventiegroep was er ook na 24 weken een afname in de duur van het sedentair gedrag ten opzichte van de controlegroep (p=0,04).

 

Srivastava en Chaudhury (2014) heeft geen gegevens over fysiek functioneren en het activiteitenniveau gerapporteerd.

 

Bewijskracht van de literatuur

Kwaliteit van leven (cruciaal), Therapietrouw (compliance; belangrijk) en Revalidatieduur (belangrijk)

De bewijskracht voor de uitkomstmaten therapietrouw, revalidatieduur en kwaliteit van leven kon niet worden gegradeerd wegens het ontbreken van data.

 

Depressie (cruciaal)

De bewijskracht voor de uitkomstmaat depressie is niet gegradeerd wegens het ontbreken van valide statistische analyses in de studie van Srivastava en Chaudhury (2014) en het ontbreken van verdere data.

 

Fysiek functioneren en activiteitenniveau (belangrijk)

De bewijskracht voor de uitkomstmaat fysiek functioneren en activiteitenniveau is met twee niveaus verlaagd gezien beperkingen in de onderzoeksopzet (geen blindering van de patiënt en fysiotherapeut; risk of bias) en het geringe aantal patiënten (n=38; imprecisie). Het uiteindelijke niveau van bewijskracht is laag.

Zoeken en selecteren

Om de uitgangsvraag te kunnen beantwoorden is er een systematische literatuuranalyse verricht naar de volgende zoekvraag:

Wat zijn de gunstige en ongunstige effecten van de toevoeging van een psychosociale interventie in de multidisciplinaire revalidatiebehandeling ten opzichte van een behandeling zonder deze interventie bij patiënten na een beenamputatie?

 

P: patiënten na een beenamputatie;

I: behandeling (standaardzorg) met een psychosociale interventie (bijvoorbeeld cognitieve gedragstherapie, systeeminterventies, interventies ter bevordering van reïntegratie);

C: behandeling (standaard zorg) zonder een psychosociale interventie;

O: kwaliteit van leven, depressie, therapietrouw (compliance), revalidatieduur, fysiek functioneren en activiteitenniveau.

 

Relevante uitkomstmaten

De werkgroep beschouwde kwaliteit van leven en depressie voor de besluitvorming cruciale uitkomstmaten; en therapietrouw (compliance), revalidatieduur, fysiek functioneren en activiteitenniveau voor de besluitvorming belangrijke uitkomstmaten.

 

De werkgroep definieerde de uitkomstmaten als volgt:

  • Kwaliteit van leven: zoals bepaald met behulp van een gevalideerde kwaliteit van leven vragenlijst.
  • Depressie: zoals bepaald met behulp van een gevalideerde depressie vragenlijst, zoals de Beck Depression Inventory-II (BDI-II)
  • Activiteitenniveau: zoals bepaald met behulp van een accelerometer, stappenteller of dagboek.

De werkgroep definieerde niet a priori de overige genoemde uitkomstmaten, maar hanteerde de in de studies gebruikte definities.

 

De werkgroep definieerde een 10% verschil op een kwaliteit van leven vragenlijst (de Mol, 2018) en een verandering van bijvoorbeeld één categorie in de BDI-II (Dolle, 2012) als een klinisch relevant verschil. Voor de revalidatieduur werd een verschil van één week tussen de groepen gezien als klinisch relevant. Voor de uitkomstmaten therapietrouw, fysiek functioneren en activiteitenniveau werd 10% als grens aangehouden.

 

Zoeken en selecteren (Methode)

In de databases Medline via OVID en Embase (Elsevier) is 24 augustus 2018 met relevante zoektermen gezocht naar systematische reviews, gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek en observationeel vergelijkend onderzoek verschenen na januari 2000. De zoekverantwoording is weergegeven onder het tabblad Verantwoording. De literatuurzoekactie leverde 470 treffers op. Studies werden geselecteerd op grond van de volgende selectiecriteria: systematische reviews (gezocht in ten minste twee databases, gedetailleerde zoekstrategie beschikbaar en risk of bias beoordeling uitgevoerd), gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek of observationeel vergelijkend onderzoek waarin patiënten na een beenamputatie participeerden en waarin er een vergelijking is gemaakt tussen een behandeling met psychosociale interventie en een behandeling zonder psychosociale interventie. Daarnaast moest tenminste één van bovenstaande uitkomstmaten zijn gerapporteerd en was de minimale studiepopulatie vastgesteld op 20 patiënten (of tenminste tien patiënten per studiearm). Op basis van titel en abstract werden in eerste instantie 11 studies voorgeselecteerd. Na raadpleging van de volledige tekst, werden vervolgens negen studies geëxcludeerd (zie exclusietabel onder het tabblad Verantwoording), en twee studies definitief geselecteerd.

 

Resultaten

Twee studies zijn opgenomen in de literatuuranalyse. De belangrijkste studiekarakteristieken en resultaten zijn opgenomen in de evidencetabellen. De beoordeling van de individuele studieopzet (risk of bias) is opgenomen in de risk of bias tabellen. Hiernaast is de kracht van het wetenschappelijke bewijs bepaald volgens de GRADE-methode. Onder de tab ‘verantwoording’ wordt deze methode en de aangehouden werkwijze nader toegelicht.

Referenties

  1. Breakey, J. W. (1997). Body image: the lower-limb amputee. JPO: Journal of Prosthetics and Orthotics, 9(2), 58-66.
  2. Bussmann, J. B., Grootscholten, E. A., & Stam, H. J. (2004). Daily physical activity and heart rate response in people with a unilateral transtibial amputation for vascular disease. Archives of physical medicine and rehabilitation, 85(2), 240-244.
  3. Carroll, B. J., Feinberg, M., Smouse, P. E., Rawson, S. G., & Greden, J. F. (1981). The Carroll rating scale for depression. I. Development, reliability and validation. The British journal of psychiatry : the journal of mental science, 138, 194–200.
  4. Christiansen, C. L., Miller, M. J., Murray, A. M., Stephenson, R. O., Stevens-Lapsley, J. E., Hiatt, W. R., & Schenkman, M. L. (2018). Behavior-Change Intervention Targeting Physical Function, Walking, and Disability After Dysvascular Amputation: A Randomized Controlled Pilot Trial. Archives of physical medicine and rehabilitation, 99(11), 2160-2167.
  5. de Mol, M., Visser, S., Aerts, J., Lodder, P., de Vries, J., & den Oudsten, B. L. (2018). Satisfactory results of a psychometric analysis and calculation of minimal clinically important differences of the World Health Organization quality of life-BREF questionnaire in an observational cohort study with lung cancer and mesothelioma patients. BMC cancer, 18(1), 1173.
  6. Dolle, K., Schulte-Körne, G., O'Leary, A. M., von Hofacker, N., Izat, Y., & Allgaier, A. K. (2012). The Beck depression inventory-II in adolescent mental health patients: cut-off scores for detecting depression and rating severity. Psychiatry Research, 200(2-3), 843-848.
  7. Holzer, L. A., Sevelda, F., Fraberger, G., Bluder, O., Kickinger, W., & Holzer, G. (2014). Body image and self-esteem in lower-limb amputees. PLoS One, 9(3), e92943.
  8. Pedras, S., Carvalho, R., & Pereira, M. G. (2018). A predictive model of anxiety and depression symptoms after a lower limb amputation. Disability and health journal, 11(1), 79-85.
  9. Roepke, A. M., Turner, A. P., Henderson, A. W., Goldberg, S. B., Norvell, D. C., Czerniecki, J. M., & Williams, R. M. (2019). A Prospective Longitudinal Study of Trajectories of Depressive Symptoms After Dysvascular Amputation. Archives of physical medicine and rehabilitation, 100(8), 1426-1433.
  10. Rybarczyk, B. D., Nyenhuis, D. L., Nicholas, J. J., Schulz, R., Alioto, R. J., & Blair, C. (1992). Social discomfort and depression in a sample of adults with leg amputations. Archives of physical medicine and rehabilitation, 73(12), 1169-1173.
  11. Srivastava, K., & Chaudhury, S. (2014). Rehabilitation after amputation: psychotherapeutic intervention module in Indian scenario. The Scientific World Journal, 2014.

Evidence tabellen

Evidence table for intervention studies

Study reference

Study characteristics

Patient characteristics 2

Intervention (I)

Comparison / control (C) 3

Follow-up

Outcome measures and effect size 4

Comments

Christiansen, 2018

Type of study:

Pilot RCT

 

Setting: multicenter (3 centra)

 

Country: USA

 

Conflict of interest: Supported by the National Institutes of health and/or National Center for Advancing Translational Sciences. No disclosures.

Inclusion criteria:

- acquired unilateral dysvascular transtibial amputation <6 months ago;

- type II diabetes and/or peripheral artery disease;

- household ambulation or better using a prosthesis;

- age 50-85 years;

- living within 45 minutes of a participating clinic.

 

Exclusion criteria:

- walking not primary form of locomotion;

- ankle level or more proximal contralateral amputation;

- traumatic or cancer-related amputation etiology;

Unstable heart condition.

 

N total at baseline:

Intervention: 19

Control: 19

 

Important prognostic factors:

Estimated mean (95%CI)

 

age

I: 62 (59;65)

C: 65 (60;71)

 

Time since amputation (wk)

I: 16 (13;19

C: 20 (17;23)

 

Sex:

I: 84% M

C: 100% M

 

Groups comparable at baseline? Yes.

 

behavior-change intervention

 

“All participants received weekly 30-minute telephone sessions

with a physical therapist for 12 weeks.”

 

“The initial session included collaborative goal setting in 3 areas: (1) home exercise; (2) walking activity; and (3) disease self-management. An initial participant goal in each of these 3 areas was required in week 1 to model the process of goal setting. Thereafter, participants made 1-3 goals weekly, driven by

their personal motivation.”

 

Topics included in the 30-minute intervention sessions:

- education on a topic specific to the participants goals;

- participant goal progress;

- overall progress;

- facilitators and barriers for (not) meeting each weekly goal;

- action plan for the upcoming week, including 1-3 specific goals;

- health status summary.

 

Attention control

 

“All participants received weekly 30-minute telephone sessions

with a physical therapist for 12 weeks.

 

Topics included in the 30-minute sessions:

- health status summary;

- life activities planned by the participants for the upcoming week;

-Study schedule.

Length of follow-up:

24 weeks, with measurements at baseline, 12 weeks (after the interventions) and 24 weeks.

 

Loss-to-follow-up:

Intervention: 1 (5%) unable to reach.

 

Control: 1 (5%) hospitalization

 

Incomplete outcome data on performance measures due to illness:

Wk 12

Intervention: 0 (0%)

Control: 2 (11%)

 

Wk 24

Intervention: 1 (6%)

Control: 2 (11%)

 

 

Results are presented as estimated mean (95% confidence interval bounds)

 

Compliance

Not reported.

 

Length of Rehabilitation

Not reported.

 

Physical functioning and physical activity level

Determined as change in Timed Up and Go

12 weeks

I: -1.2 (6.5;4.0)

C: -1.9 (-7.3;3.6)

between group difference p=0.87

 

24 weeks

I: -2.7 (-7.9;2.4)

C: 0.6 (-4.9;6.2)

between group difference p=0.38

 

Other physical functioning measures included the 2-minute walk, 5-m walk (to measure gait speed) and the Prosthesis Evaluation Questionnaire – Mobility scale. There were no differences between the two groups on any of these outcomes.

 

Determined as walking activity

Determined as the daily step count determined using an accelerometer-based activity monitor

I:

Baseline: 1305 (726;1883)

12 weeks: 2439 (1844;3035)

24 weeks: 1510 (840;2180)

 

C:

Baseline: 1369 (724;2014)

12 weeks: 1512 (849;2175)

24 weeks: 1510 (840;2180)

 

The intervention group had a greater increase in daily step count than the control group at 12 weeks (P=0.03).

 

The intervention group also had a reduced sedentary time compared to the control group at 24 weeks (p=0,04).

 

Quality of life

Not reported.

 

Depression

Not reported

Clinical trial registration no: NCT01929018

 

Participants in the intervention group averaged 2.3 goals

per week and achieved 76.8% of goals within the given week.

Srivastava, 2014

Type of study:

RCT

 

Setting: teaching hospital and tertiary care center for the security forces

 

Country: India

 

Conflict of interest:

No conflict of interest

Inclusion criteria:

- patients with recent amputations admitted during the period of study for fitting of prothesis.

 

Exclusion criteria:

- major psychiatric disorder.

 

N total at baseline:

Intervention: 90

Control:83

 

Important prognostic factors2:

Age mean ± SD:

I: 30.1 (8.4)

C: 29.8 (8.1)

 

All subjects were males.

 

Groups comparable at baseline? yes

Psychopharmacological treatment and Psychotherapeutic intervention module consisting of 6 sessions. The module comprised the following stages:

- reassurance;

- ventilation;

- acceptance of self;

- therapeutic milieu;

- reintegration.

Everyone was subjected to all the phases of therapy on a weekly basis.

 

 

Treatment as usual, which included one session of counselling.

 

Length of follow-up:

2 months

 

 

Loss-to-follow-up:

none

 

Incomplete outcome data:

Not reported

 

Results are presented as mean (standard deviation)

 

Compliance

Not reported

 

Length of Rehabilitation

Not reported

 

Physical functioning and

physical activity level

not reported

 

Quality of life

Not reported

 

Depression

Determined using the Carroll Rating Scale for Depression

Baseline

I: 16.1 (8.6)

C: 15.87 (8.1)

 

After intervention

I: 10.2 (4.5)

C: 14.4 (6.7)

 

 

The authors performed a Z-test to determine the between-group difference. As this test assumes that the standard deviation of the overall population is known, this test seems in adequate to be used in this type of intervention studies. We therefore abstain from presenting the results of the analysis.

 

Risk of bias table for intervention studies (randomized controlled trials)

Study reference

 

 

 

 

(first author, publication year)

Describe method of randomisation1

Bias due to inadequate concealment of allocation?

 

 

 

 

(unlikely/likely/

unclear)

Bias due to inadequate blinding of participants to treatment allocation?

 

 

(unlikely/likely/

unclear)

Bias due to inadequate blinding of care providers to treatment allocation?

 

 

(unlikely/likely/

unclear)

Bias due to inadequate blinding of outcome assessors to treatment allocation?

 

(unlikely/likely/

unclear)

Bias due to selective outcome reporting on basis of the results?

 

 

(unlikely/likely/

unclear)

Bias due to loss to follow-up?

 

 

 

 

 

 

(unlikely/likely/

unclear)

Bias due to violation of

intention to treat analysis?

 

 

 

 

(unlikely/likely/

unclear)

Christiansen, 2018

“Eligible volunteers were randomly

allocated to group using random block sizes of 2-4, stratified by

site (VA, non-VA). Randomization was carried out with a random number

generator. An investigator who was blinded to and had no interaction with participants managed the randomized group

allocation.”

unlikely

likely

likely

unlikely

unlikely

unlikely

unlikely

Srivastava, 2014

All patients were randomly assigned to either the psychotherapeutic

intervention module (PIM) group or treatment as usual (TAU) group.

Unclear

likely, not stated

likely, not stated

Likely (patient reported outcomes)

unlikely

unlikely

unlikely

 

Exclusietabel - geexcludeerd na het lezen van het volledige artikel

Auteur en jaartal

Redenen van exclusie

Anderson, 2017

Geen vergelijkende studie (bekijkt de of sociale support de relatie tussen het baseline niveau van ADL-activiteiten en depressieve symptomen tijdens het eerste jaar na de amputatie modereert).

Azarmi, 2015

Uitkomstmaat past niet bij PICO

Barbin, 2016

Geen geschikte beoordeling van de methodologische kwaliteit. Ook de interventie valt buiten de scope van deze module.

Brunelli, 2015

Uitkomstmaten komen niet overeen met PICO (alleen focus op ‘phantom limb pain’ en ‘phantom limb sensation’. Ook is het de vraag of de interventie past bij de zoekvraag.

Donaghey, 2010

Onderzocht een specifieke leermethode bij patiënten die het aandoen van de prothese kregen aangeleerd. Uitkomsten waren hoe goed het aandoen van de prothese ging. In deze studie werd ook het overal cognitief functioneren werd bepaald.

Farsi, 2015

Uitkomstmaat past niet bij PICO

Hawkins, 2016

Geen vergelijkend interventieonderzoek.

Hordacre, 2016

Narratieve review

Autorisatiedatum en geldigheid

Laatst beoordeeld : 19-11-2020

Laatst geautoriseerd : 19-11-2020

Uiterlijk in 2025 bepaalt het bestuur van de Nederlandse Vereniging van Revalidatieartsen of de modules van deze richtlijn nog actueel zijn. Op modulair niveau is een onderhoudsplan beschreven. Bij het opstellen van de richtlijn heeft de werkgroep per module een inschatting gemaakt over de maximale termijn waarop herbeoordeling moet plaatsvinden en eventuele aandachtspunten geformuleerd die van belang zijn bij een toekomstige herziening (update). De geldigheid van de richtlijn komt eerder te vervallen indien nieuwe ontwikkelingen aanleiding zijn een herzieningstraject te starten.

 

De Nederlandse Vereniging van Revalidatieartsen is regiehouder van deze richtlijn en eerstverantwoordelijke op het gebied van de actualiteitsbeoordeling van de richtlijn. De andere aan deze richtlijn deelnemende wetenschappelijke verenigingen of gebruikers van de richtlijn delen de verantwoordelijkheid en informeren de regiehouder over relevante ontwikkelingen binnen hun vakgebied.

 

Module

Regiehouder(s)

Jaar van autorisatie

Eerstvolgende beoordeling actualiteit richtlijn

Frequentie van beoordeling op actualiteit

Wie houdt er toezicht op actualiteit

Relevante factoren voor wijzigingen in aanbeveling

Psychosociale interventie

VRA

2020

2025

Elke 5 jaar

VRA en NIP

-

Initiatief en autorisatie

Initiatief:
  • Nederlandse Vereniging van Revalidatieartsen
Geautoriseerd door:
  • Koninklijk Nederlands Genootschap voor Fysiotherapie
  • Nederlandse Orthopaedische Vereniging
  • Nederlandse Vereniging van Revalidatieartsen
  • Nederlandse Vereniging voor Anesthesiologie
  • Nederlandse Vereniging voor Heelkunde
  • Vereniging van Specialisten Ouderengeneeskunde
  • Verpleegkundigen en Verzorgenden Nederland
  • Ergotherapie Nederland
  • Nederlands Instituut van Psychologen
  • Korter maar Krachtig
  • Stichting Orthopedische Hulpmiddelenzorg Nederland
  • NVOS-Orthobanda
  • ISPO Nederland

Algemene gegevens

De richtlijnontwikkeling werd ondersteund door het Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten en werd gefinancierd uit de Stichting Kwaliteitsgelden Medisch Specialisten (SKMS). De financier heeft geen enkele invloed gehad op de inhoud van de richtlijn.

Samenstelling werkgroep

Voor het ontwikkelen van de richtlijn is in 2018 een multidisciplinaire werkgroep en klankbordgroep ingesteld, bestaande uit vertegenwoordigers van alle relevante specialismen die betrokken zijn bij de zorg voor patiënten die een amputatie (hebben) ondergaan. De werkgroepleden en klankbordgroepleden zijn door hun beroepsverenigingen gemandateerd voor deelname. De werkgroep is verantwoordelijk voor de integrale tekst van deze richtlijn.

 

Werkgroep

  • Prof. dr. J.H.B. Geertzen, revalidatiearts, Centrum voor Revalidatie Groningen, Universitair Medisch Centrum Groningen, VRA (voorzitter)
  • Prof. dr. J.S. Rietman, revalidatiearts, Roessingh, Centrum voor Revalidatie / Universiteit Twente, Enschede, VRA
  • Dhr. B. Fard, MSc, revalidatiearts, Roessingh, Centrum voor Revalidatie, Enschede, VRA
  • Prof. dr. P.C. Jutte, orthopedisch chirurg, Universitair Medisch Centrum Groningen, NOV
  • Dr. J.H.C. Daemen, vaatchirurg, Maastricht Universitair Medisch Centrum, Maastricht, NVvH
  • Drs. ing. D.A.A. Lamprou, vaatchirurg, Nij Smellinghe, Drachten, NVvH
  • Dr. W. ten Hoope, anesthesioloog, Ziekenhuis Rijnstate Arnhem, NVA
  • Dr. E.C. Prinsen, klinisch gezondheidswetenschapper en fysiotherapeut, Roessingh Research and Development, Enschede, KNGF
  • Prof. dr. J.H.P. Houdijk, hoogleraar klinische bewegingswetenschappen, Centrum voor bewegingswetenschappen, Universitair Medisch Centrum Groningen, Rijksuniversiteit Groningen, ISPO Nederland
  • Mevr. B.M.H. Donders, patiëntvertegenwoordiger, Korter maar Krachtig
  • Ing. J. Olsman, productgroepmanager protheses/ Teamleider en orthopedisch adviseur, OIM Orthopedie, NVOS-Orthobanda/SOHN
  • Dhr. T. Holling, senior orthopedisch adviseur, Livit Orthopedie, NVOS-Orthobanda/SOHN
  • Drs. H.P.P.R. de Wever, specialist ouderengeneeskunde, kaderarts geriatrische revalidatie, Stichting Tante Louise, Bergen op Zoom, Verenso
  • Dr. E. Schrier, GZ-psycholoog, Centrum voor Revalidatie Groningen, Universitair Medisch Centrum Groningen, NIP

 

Meelezers

  • Drs. G.J. Renzenbrink, bestuurder/revalidatiearts, Rijndam Revalidatie, Rotterdam, RN
  • Mevr. P.S.M. van der Vecht, ergotherapeut, Stichting Zorgspectrum, EN
  • Mevr. F.G. de Valk, verpleegkundig specialist vaatchirurgie, CWZ Nijmegen, V&VN

 

Met ondersteuning van

  • Dr. S. Persoon, adviseur, Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten
  • Dhr. M. Oerbekke, MSc, junior adviseur, Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten
  • Dr. W.J. Harmsen, adviseur, Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten
  • Dr. L. Viester, adviseur, Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten
  • Mevr. L. Boerboom, MSc, medisch informatiespecialist Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten.
  • Mevr. L.H.M. Niesink-Boerboom, MSc, medisch informatiespecialist Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten.
  • Mevr. M. Wessels, MSc, medisch informatiespecialist Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten.

Belangenverklaringen

De KNMG-code ter voorkoming van oneigenlijke beïnvloeding door belangenverstrengeling is gevolgd. Alle werkgroepleden hebben schriftelijk verklaard of zij in de laatste drie jaar directe financiële belangen (betrekking bij een commercieel bedrijf, persoonlijke financiële belangen, onderzoeksfinanciering) of indirecte belangen (persoonlijke relaties, reputatiemanagement, kennisvalorisatie) hebben gehad. Een overzicht van de belangen van werkgroepleden en leden van de klankbordgroep, en het oordeel over het omgaan met eventuele belangen vindt u in onderstaande tabel. De ondertekende belangenverklaringen zijn op te vragen bij het secretariaat van het Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten.

 

Werkgroeplid/ lid klankbordgroep

Functie

Nevenfuncties

Gemelde belangen

Ondernomen actie

Donders-van Straaten

Geen

* Zorgvrijwilliger hospice Bethlehem te Nijmegen (onbetaald)

* Ski docent vereniging van gehandicapte wintersporters (onbetaald)

* Bestuurslid vereniging Korter maar Krachtig (onbetaald)

Geen

Geen actie nodig

Geertzen

Hoofd afdeling Revalidatiegeneeskunde en hoofd Centrum voor Revalidatie, Universitair Medisch Centrum (UMCG)

Bestuurslid Revalidatie Nederland vanaf zomer 2018 (onbetaald)

Tot 1-10-2018 Vicevoorzitter bestuur Hooglerarenconvent en bestuur UMCG (onbetaald)

Editorial Board ‘Clinical Rehabilitation’ (onbetaald).

 

Oprichter patiëntenvereniging Korter maar Krachtig, nu in Raad van Advies.

 

Voorzitter Hoogleraren convent VRA (onbetaald)

 

Voorzitter wetenschappelijke taskforce VRA-RN (onbetaald)

 

Voorzitter bestuurscommissie Onderzoek Innovatie en Kwaliteit (BOIK) RN (onbetaald)

Vanuit mijn functie als hoogleraar/promotor ben ik betrokken bij verschillende extern/intern gefinancierde onderzoeksprojecten en subsidie aanvragen voor onderzoeksprojecten op het gebied van beenamputatie en prothesiologie. Het gaat om onafhankelijk wetenschappelijk onderzoek dat niet van oneigenlijke invloed zal zijn op de richtlijn of oneigenlijk gebruik zal maken van de richtlijn.

 

Onderzoeksresultaten en publicaties van mijn onderzoeksgroep zouden kunnen worden aangehaald en gebruikt bij het opstellen van de richtlijn.

Geen actie nodig

Rietman

Revalidatiearts Roessingh centrum voor Revalidatie: 0,4
Hoogleraar Revalidatiegeneeskunde en technologie UT: 0,3
Lid managementteam Roessingh Research and Development: 0,3

Werkgever is in alle: Roessingh centrum voor Revalidatie: taken zijn via detachering geregeld.

 

2016- Adjunct professor Northwestern University Chicago USA (onbetaald)
2009- Editorial Board: J Back and Musculoskeletal Rehabilitation (onbetaald)
2011- Editorial Board: Disability and Rehabilitation (onbetaald)
2014-2019 President of the Netherlands Society of physical and Rehabilitation
Medicine (onbetaald)
2015- Member European Academy for Rehabilitation Medicine (onbetaald)
2016- 2018 Scientific Medical director IMDI CoRE SPRINT (onbetaald)
2018- Leader IMDI 2.0 program (onbetaald)
2016- 2020 Raad van Toezicht METC Twente (onbetaald)

 

Co-principal investigator Myleg – gefinancierd door de Europese Commissie (H2020-ICT-25-2017)
Het doel van het MyLeg project is het ontwikkelen van osseogeintegreerde, gemotoriseerde bovenbeenprothese die aangestuurd wordt door middel van spieractiviteit gemeten met EMG.
Geen belang bij de financier van het onderzoek

EUROBENCH – gefinancierd door de Europese Commissie (H2020-ICT-27b-2017)
Het doel van het EUROBENCH project is het ontwikkelen van een benchmarking methodologie voor wearable robotics. Prothesen worden gerekend tot wearable robotics. Geen belangen bij de financier

KeepWalking – niet gefinancierd onderzoek.
Doel van dit internationale multicenteronderzoek is de evaluatie van een nieuwe endoprothese (KeepWalking Femoral Inplant) voor mensen met een bovenbeenamputatie. Het betreft niet-gefinancierd onderzoek, dus er staat geen vergoeding tegenover de deelname.
Geen belang bij de financier

Geen actie nodig

Prinsen

Tot 01-07-2020

Senior onderzoeker Roessingh Research and Development

 

Vanaf 01-07-2020

Cluster Manager Revalidatietechnologie Roessingh Research and Development

Voorzitter Nederlandse Vereniging van Revalidatie Fysiotherapeuten (vacatiegeld).

tot 01-07-2019

Lid Wetenschappelijk College Fysiotherapie (vacatiegeld).

Bestuurslid ISPO Nederland (onbetaald)

Ik ben betrokken bij een drietal onderzoeksprojecten gericht op prothesiologie bij mensen met een amputatie van de onderste extremiteit. Deze projecten zijn beschreven bij de gemelde belangen van prof.dr. J.S. Rietman.

Geen actie nodig

Houdijk

Tot 1-5-2020:

Universitair Hoofddocent, afdeling bewegingswetenschappen, Faculteit der Gedrags- en Bewegingswetenschappen, Vrije Universiteit van Amsterdam (1,0 fte)

 

Vanaf 1-5-2020

Hoogleraar klinische bewegingswetenschappen. Centrum voor bewegingswetenschappen,

Universitair Medisch Centrum Groningen (UMCG), Rijksuniversiteit Groningen (RUG)

1.0 Fte

Voorzitter, ISPO Nederland (onbetaald)

 

tot 1-5-2020

Senior onderzoeker, Heliomare R&D, Wijk aan Zee (detachering 0,2 fte)


 

Vanuit mijn functie ben ik betrokken bij verschillende extern gefinancierde onderzoeksprojecten en subsidie aanvragen voor onderzoeksprojecten op het gebied van beenamputatie en prothesiologie. Het gaat om onafhankelijk wetenschappelijk onderzoek dat niet van oneigenlijke invloed zal zijn op de richtlijn of oneigenlijk gebruik zal maken van de richtlijn.

 

Onderzoeksresultaten en publicaties van mijn onderzoeksgroep zouden kunnen worden aangehaald en gebruikt bij het opstellen van de richtlijn.

Geen actie nodig

Wever

Specialist ouderengeneeskunde, kaderarts geriatrische revalidatie

Lesgeven geriatrische orthopedische revalidatie opleiding specialisten ouderengeneeskunde Radboud Universiteit Nijmegen (vergoeding per lesuur).
Lid bestuur GRZ-kaderartsen (onbezoldigd)

Geen

Geen actie nodig

Jutte

Orthopedisch chirurg

Consultant firma Stryker, betaald werk waarbij de gelden ten goede komen aan de Kingma stichting voor orthopedisch onderzoek

lid commissie voor beentumoren, onbetaald
lid werkgroep orthopedische infecties (onbetaald).
Lid opleidingscommissie NOV, (onbetaald).
voorzitter tumorwerkgroep weke delen en bottumoren UMCG
voorzitter Ondersteuning psychosociale zorg UMCG CCC

 

Lid wetenschappelijke adviescommissie Sarcoom patiëntenvereniging

ZonMW LEAK study. De beste behandeling van wondlekkage na heup en knieprothese

 

 

 

Geen actie nodig

Stryker richt zich op bio-implantaten bij oncologische patiënten. Dit onderwerp valt buiten de scope van de richtlijn.

 

Holling

Orthopedisch adviseur Livit Orthopedie
Prothesemaker en teamcoördinator

 

Prothesemaker onderste extremiteit (11 jaar bij Livit)
Teamcoördinator (coördinerende taken bij filiaal Livit Den Haag)

Geen

Geen actie nodig

(geen persoonlijk gewin)

Olsman

Productgroepmanager prothese & Teamleider & Orthopedisch adviseur bij OIM Orthopedie, locatie Zwolle

 

Secretaris: ISPO NL
Aantal uren in de week op de avond, dit is onbetaald.
Secretaris: NBOT Nederlandse beroepsvereniging Orthopedisch Technologen Aantal uren in de week op de avond, dit is onbetaald.
Redactielid: NVOS & Orthobanda, tijdschrift: Orthopedisch Techniek.
Aantal uren in de maand op de avond, kleine onkostenvergoeding.

Werkgroeplid: Platform prothesezorg arm- en beenprothese Vilans/VWS. Aantal uren in de week, en deze uren worden beschikbaar gesteld door OIM orthopedie.

Externe examinator: Fontys Hogeschool, betreft opleiding Orthopedisch technologie. Aantal uren per jaar, en deze uren worden beschikbaar gesteld door OIM Orthopedie.

Geen

Geen actie nodig

(geen persoonlijk gewin)

Daemen

Vaatchirurg MUMC+

Geen

Geen

Geen actie nodig

Fard

Revalidatiearts Roessingh Centrum voor Revalidatie, Enschede;

Buitenpromovendus UMCG, Groningen

Promotieonderzoek: epidemiologie van dysvasculaire beenamputaties

Eén van huidige promotores van wetenschappelijk onderzoek is Prof. Dr. J.H.B. Geertzen, die tevens voorzitter van de huidige richtlijncommissie is.

Geen actie nodig

Hoope

Anesthesioloog

Geen

Geen

Geen actie nodig

Lamprou

Vaatchirurg

Geen

Geen

Geen actie nodig

Schrier

GZ-psycholoog UMCG

Geen

Geen

Geen actie nodig

De Valk

Verpleegkundig specialist vaatchirurgie

Geen

Geen

Geen actie nodig

Vecht

Ergotherapeut bij Stichting Zorgspectrum

Administratief medewerker bij Studiotekst B.V. (betaald)

Geen

Geen actie nodig

Renzenbrink

Lid Raad van Bestuur

Revalidatiearts

Rijndam Revalidatie

Lid bestuurscommissie Onderzoek, Innovatie & Kwaliteit; Revalidatie Nederland (onbezoldigd)

Geen

Geen actie nodig

Persoon

Adviseur Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten

Tot oktober 2018 Gastvrijheidsaanstelling afdeling Revalidatie Academisch Medisch Centrum, Amsterdam, in verband met promotietraject. Project: Physical fitness to improve fitness and combat fatigue in patients with multiple myeloma or lymphoma treated with high dose chemotherapy.

 

April 2018-september 2018: Docent Team Technologie, Fontys Paramedische Hogeschool. Begeleiden van studenten bij afstudeerstages. Max 1 dag in de week, betaald.

Geen,

Promotieonderzoek werd gefinancierd door KWF, financier had geen invloed op uitkomsten onderzoek of op huidige werkzaamheden.

Geen actie

Harmsen

Adviseur Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten

Geen

Geen

Geen actie nodig

Oerbekke

Junior Adviseur (0,6 fte) Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten

PhD student (0,4 fte) Cochrane Netherlands, UMCU.

Geen

Geen, PhD positie wordt bekostigd door het Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten

Geen actie nodig

Viester

Adviseur Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten

Geen

Geen

Geen actie nodig

Inbreng patiëntenperspectief

Er werd aandacht besteed aan het patiëntenperspectief door participatie van een werkgroeplid namens Korter maar Krachtig. De conceptrichtlijn is tevens voor commentaar voorgelegd aan Korter maar Krachtig, Harteraad en Patiëntenfederatie Nederland.

Methode ontwikkeling

Evidence based

Implementatie

In de verschillende fasen van de richtlijnontwikkeling is rekening gehouden met de implementatie van de richtlijn (module) en de praktische uitvoerbaarheid van de aanbevelingen. Daarbij is uitdrukkelijk gelet op factoren die de invoering van de richtlijn in de praktijk kunnen bevorderen of belemmeren. De implementatietabellen zijn te vinden in de bijlagen van de afzonderlijke modules.

Werkwijze

AGREE

Deze richtlijn is opgesteld conform de eisen vermeld in het rapport Medisch Specialistische Richtlijnen 2.0 van de adviescommissie Richtlijnen van de Raad Kwaliteit. Dit rapport is gebaseerd op het AGREE II instrument (Appraisal of Guidelines for Research & Evaluation II; Brouwers, 2010), dat een internationaal breed geaccepteerd instrument is. Voor een stap-voor-stap beschrijving hoe een evidence-based richtlijn tot stand komt wordt verwezen naar het stappenplan Ontwikkeling van Medisch Specialistische Richtlijnen van het Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten.

 

Knelpuntenanalyse

Tijdens de voorbereidende fase inventariseerden de voorzitter van de werkgroep en de adviseur de knelpunten. De werkgroep beoordeelde de aanbevelingen uit de eerdere richtlijn (Amputatie en prothesiologie onderste extremiteit (2012)) op noodzaak tot revisie. Tevens zijn er knelpunten aangedragen tijdens een invitational conference door de Nederlandse Vereniging van Revalidatieartsen, Harteraad, Verpleegkundigen en Verzorgenden Nederland, Verenso, NVOS-Orthobanda, Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd, Ergotherapie Nederland, Revalidatie Nederland, Koninklijk Nederlands Genootschap voor Fysiotherapie. Het verslag van de invitational conference is opgenomen onder aanverwante producten. De werkgroep stelde vervolgens een long-list met knelpunten op en prioriteerde de knelpunten op basis van: (1) klinische relevantie, (2) de beschikbaarheid van (nieuwe) evidence van hoge kwaliteit, (3) en de te verwachten impact op de kwaliteit van zorg, patiëntveiligheid en (macro)kosten.

 

Uitgangsvragen en uitkomstmaten

Op basis van de uitkomsten van de knelpuntenanalyse zijn door de werkgroep en adviseur concept-uitgangsvragen opgesteld. Voor de modules ‘Suspensiemethode’ en ‘Klinimetrie’ is ook input gevraagd van de Werkgroep Amputatie en Prothesiologie (WAP) van de Nederlandse Vereniging van Revalidatieartsen. Vervolgens inventariseerde de werkgroep per uitgangsvraag welke uitkomstmaten voor de patiënt relevant zijn, waarbij zowel naar gewenste als ongewenste effecten werd gekeken. De werkgroep waardeerde deze uitkomstmaten volgens hun relatieve belang bij de besluitvorming rondom aanbevelingen, als cruciaal (kritiek voor de besluitvorming), belangrijk (maar niet cruciaal) en onbelangrijk. Tevens definieerde de werkgroep tenminste voor de cruciale uitkomstmaten welke verschillen zij klinisch (patiënt) relevant vonden.

 

Strategie voor zoeken en selecteren van literatuur

Er werd voor de afzonderlijke uitgangsvragen aan de hand van specifieke zoektermen gezocht naar gepubliceerde wetenschappelijke studies in (verschillende) elektronische databases. Tevens werd aanvullend gezocht naar studies aan de hand van de literatuurlijsten van de geselecteerde artikelen. In eerste instantie werd gezocht naar studies met de hoogste mate van bewijs. De werkgroepleden selecteerden de via de zoekactie gevonden artikelen op basis van vooraf opgestelde selectiecriteria. De geselecteerde artikelen werden gebruikt om de uitgangsvraag te beantwoorden. De databases waarin is gezocht, de zoekstrategie en de gehanteerde selectiecriteria zijn te vinden in de module met desbetreffende uitgangsvraag.

 

Kwaliteitsbeoordeling individuele studies

Individuele studies werden systematisch beoordeeld, op basis van op voorhand opgestelde methodologische kwaliteitscriteria, om zo het risico op vertekende studieresultaten (risk of bias) te kunnen inschatten. Deze beoordelingen kunt u vinden in de risk of bias tabellen.

 

Samenvatten van de literatuur

De relevante onderzoeksgegevens van alle geselecteerde artikelen werden overzichtelijk weergegeven in evidencetabellen. De belangrijkste bevindingen uit de literatuur werden beschreven in de samenvatting van de literatuur.

 

Beoordelen van de kracht van het wetenschappelijke bewijs

A) Voor interventievragen (vragen over therapie of screening)

De kracht van het wetenschappelijke bewijs werd bepaald volgens de GRADE-methode. GRADE staat voor ‘Grading Recommendations Assessment, Development and Evaluation’ (zie http://www.gradeworkinggroup.org/ ). De basisprincipes van de GRADE-methodiek zijn: het benoemen en prioriteren van de klinisch (patiënt) relevante uitkomstmaten, een systematische review per uitkomstmaat, en een beoordeling van de bewijskracht per uitkomstmaat op basis van de acht GRADE-domeinen:

  • Vijf domeinen voor downgraden:
      •  risk of bias;
      •  inconsistentie;
      •  indirectheid;
        •  imprecisie;
    •  publicatiebias.
  • Drie domeinen voor upgraden:
    •  dosis-effect relatie;
    •  groot effect;
    •  residuele plausibele confounding.

Bij het beoordelen van de bewijskracht voor interventievragen starten resultaten uit gerandomiseerd onderzoek hoog, en resultaten uit (vergelijkend) observationeel onderzoek laag, en wordt de uiteindelijke bewijskracht bereikt na evaluatie van de acht GRADE-domeinen.

 

GRADE onderscheidt vier gradaties voor de kwaliteit van het wetenschappelijk bewijs: hoog, redelijk, laag en zeer laag. Deze gradaties verwijzen naar de mate van zekerheid die er bestaat over de literatuurconclusie (Schünemann, 2013).

 

GRADE

Definitie

Hoog

  • er is hoge zekerheid dat het ware effect van behandeling dichtbij het geschatte effect van behandeling ligt zoals vermeld in de literatuurconclusie;
  • het is zeer onwaarschijnlijk dat de literatuurconclusie verandert wanneer er resultaten van nieuw grootschalig onderzoek aan de literatuuranalyse worden toegevoegd.

Redelijk*

  • er is redelijke zekerheid dat het ware effect van behandeling dichtbij het geschatte effect van behandeling ligt zoals vermeld in de literatuurconclusie;
  • het is mogelijk dat de conclusie verandert wanneer er resultaten van nieuw grootschalig onderzoek aan de literatuuranalyse worden toegevoegd.

Laag

  • er is lage zekerheid dat het ware effect van behandeling dichtbij het geschatte effect van behandeling ligt zoals vermeld in de literatuurconclusie;
  • er is een reële kans dat de conclusie verandert wanneer er resultaten van nieuw grootschalig onderzoek aan de literatuuranalyse worden toegevoegd.

Zeer laag

  • er is zeer lage zekerheid dat het ware effect van behandeling dichtbij het geschatte effect van behandeling ligt zoals vermeld in de literatuurconclusie;
  • de literatuurconclusie is zeer onzeker.

*in 2017 heeft het Dutch GRADE Network bepaald dat de voorkeursformulering voor de op een na hoogste gradering ‘redelijk’ is in plaats van ‘matig’

 

B) Voor prognostische vragen

De kracht van het wetenschappelijke bewijs werd eveneens bepaald volgens de GRADE-methode. In de gehanteerde generieke GRADE-methode werden de basisprincipes van de GRADE-methodiek toegepast (zie ook A). Bij het beoordelen van de bewijskracht starten bij prognostische vragen de resultaten uit studies (onafhankelijk van het design) echter standaard op hoog, waarna de uiteindelijke bewijskracht wordt bereikt na evaluatie van de GRADE-domeinen (zie ook A). Ook hier geven de gradaties de mate van zekerheid die bestaat over de literatuurconclusies weer.

 

C) Voor vragen over de waarde van meet- of classificatie-instrumenten (klinimetrie)

Voor module Klinimetrie is per meetinstrument voor elke meeteigenschap een GRADE-beoordeling uitgevoerd. De gebruikte methodiek is afgeleid van de procedure beschreven in de COSMIN handleiding voor systematische reviews van PROMS (Mokkink, 2018) en wordt in betreffende module uitgebreider beschreven.

 

Formuleren van de conclusies

Voor elke relevante uitkomstmaat werd het wetenschappelijk bewijs samengevat in één of meerdere literatuurconclusies waarbij het niveau van bewijs werd bepaald volgens de GRADE-methodiek.

 

Overwegingen (van bewijs naar aanbeveling)

Om te komen tot een aanbeveling zijn naast (de kwaliteit van) het wetenschappelijke bewijs ook andere aspecten belangrijk en worden meegewogen, zoals aanvullende argumenten uit bijvoorbeeld de biomechanica of fysiologie, waarden en voorkeuren van patiënten, kosten (middelenbeslag), aanvaardbaarheid, haalbaarheid en implementatie. Deze aspecten zijn systematisch vermeld en beoordeeld (gewogen) onder het kopje ‘Overwegingen’ en kunnen (mede) gebaseerd zijn op expert opinion. Hierbij is gebruik gemaakt van een gestructureerd format gebaseerd op het evidence-to-decision framework van de internationale GRADE Working Group (Alonso-Coello, 2016a; Alonso-Coello 2016b). Dit evidence-to-decision framework is een integraal onderdeel van de GRADE-methodiek.

 

Formuleren van aanbevelingen

De aanbevelingen geven antwoord op de uitgangsvraag en zijn gebaseerd op het beschikbare wetenschappelijke bewijs en de belangrijkste overwegingen, en een weging van de gunstige en ongunstige effecten van de relevante interventies. De kracht van het wetenschappelijk bewijs en het gewicht dat door de werkgroep wordt toegekend aan de overwegingen, bepalen samen de sterkte van de aanbeveling. Conform de GRADE-methodiek sluit een lage bewijskracht van conclusies in de systematische literatuuranalyse een sterke aanbeveling niet a priori uit, en zijn bij een hoge bewijskracht ook zwakke aanbevelingen mogelijk. De sterkte van de aanbeveling wordt altijd bepaald door weging van alle relevante argumenten tezamen.

 

In de GRADE-methodiek wordt onderscheid gemaakt tussen sterke en zwakke (of conditionele) aanbevelingen. De sterkte van een aanbeveling verwijst naar de mate van zekerheid dat de voordelen van de interventie opwegen tegen de nadelen (en vica versa), gezien over het hele spectrum van patienten waarvoor de aanbeveling is bedoeld. Een aanbeveling is geen dictaat, zelfs een sterke aanbeveling gebaseerd op bewijs van hoge kwaliteit (GRADE-gradering HOOG) zal niet altijd van toepassing zijn, onder alle mogelijke omstandigheden en voor elke individuele patiënt.

 

Randvoorwaarden (Organisatie van zorg)

In de knelpuntenanalyse en bij de ontwikkeling van de richtlijn is expliciet rekening gehouden met de organisatie van zorg: alle aspecten die randvoorwaardelijk zijn voor het verlenen van zorg (zoals coördinatie, communicatie, (financiële) middelen, menskracht en infrastructuur). Randvoorwaarden die relevant zijn voor het beantwoorden van een specifieke uitgangsvraag maken onderdeel uit van de overwegingen bij de bewuste uitgangsvraag. Meer algemene, overkoepelende, of bijkomende aspecten van de organisatie van zorg worden behandeld in de module ‘Organisatie van zorg’.

 

Indicatorontwikkeling

De werkgroep heeft gezien de huidige aandacht voor de registratielast afgezien van het ontwikkelen van interne kwaliteitsindicatoren. Er was ook geen concreet plan om eventuele indicatoren te gaan gebruiken in het kwaliteitsbeleid.

 

Kennislacunes

Tijdens de ontwikkeling van deze richtlijn is systematisch gezocht naar onderzoek waarvan de resultaten bijdragen aan een antwoord op de uitgangsvragen. Bij elke uitgangsvraag is door de werkgroep nagegaan of er (aanvullend) wetenschappelijk onderzoek gewenst is om de uitgangsvraag te kunnen beantwoorden. Een overzicht van de onderwerpen waarvoor (aanvullend) wetenschappelijk van belang wordt geacht, is als aanbeveling in de bijlage Kennislacunes beschreven (onder aanverwante producten).

 

Commentaar- en autorisatiefase

De conceptrichtlijn werd aan de betrokken (wetenschappelijke) verenigingen en (patiënt) organisaties voorgelegd ter commentaar. De commentaren werden verzameld en besproken met de werkgroep. Naar aanleiding van de commentaren werd de conceptrichtlijn aangepast en definitief vastgesteld door de werkgroep. De definitieve richtlijn werd aan de deelnemende (wetenschappelijke) verenigingen en (patiënt) organisaties voorgelegd voor autorisatie en door hen geautoriseerd dan wel geaccordeerd.

 

Literatuur

Alonso-Coello P, Schünemann HJ, Moberg J, et al. GRADE Evidence to Decision (EtD) frameworks: a systematic and transparent approach to making well informed healthcare choices. 1: Introduction. BMJ. 2016;353:i2016.

Alonso-Coello P, Oxman AD, Moberg J, et al. GRADE Evidence to Decision (EtD) frameworks: a systematic and transparent approach to making well informed healthcare choices. 2: Clinical practice guidelines. BMJ. 2016;353:i2089.

Brouwers MC, Kho ME, Browman GP, et al. AGREE Next Steps Consortium. AGREE II: advancing guideline development, reporting and evaluation in health care. CMAJ. 2010;182(18):E839-42. doi: 10.1503/cmaj.090449. Epub 2010 Jul 5. Review. PubMed PMID: 20603348.

Medisch Specialistische Richtlijnen 2.0 (2012). Adviescommissie Richtlijnen van de Raad Kwaliteit. https://www.demedischspecialist.nl/sites/default/files/Medisch%20specialistische%20richtlijnen%202_0%20okt%202012.pdf

Mokkink LB, Prinsen CA, Patrick DL, et al. COSMIN methodology for systematic reviews of patient-reported outcome measures (PROMs). User manual. 2018;78:1. Beschikbaar op: https://www.cosmin.nl/wp-content/uploads/COSMIN-syst-review-for-PROMs-manual_version-1_feb-2018-1.pdf.

Schünemann H, Brożek J, Guyatt G, et al. GRADE handbook for grading quality of evidence and strength of recommendations. Updated October 2013. The GRADE Working Group, 2013. Available from http://gdt.guidelinedevelopment.org/central_prod/_design/client/handbook/handbook.html.

Schünemann HJ, Oxman AD, Brozek J, et al. Grading quality of evidence and strength of recommendations for diagnostic tests and strategies. BMJ. 2008;336(7653):1106-10. doi: 10.1136/bmj.39500.677199.AE. Erratum in: BMJ. 2008;336(7654). doi: 10.1136/bmj.a139. PubMed PMID: 18483053.

Zoekverantwoording

Zoekacties zijn opvraagbaar. Neem hiervoor contact op met de Richtlijnendatabase.