Postoperatief beleid na amputatie
Uitgangsvraag
Welk postoperatief beleid is tot primaire wondgenezing gewenst (direct) na een beenamputatie boven het niveau van de enkel: rigid dressing versus soft dressing, immediate versus delayed fitting?
Aanbeveling
Overweeg na een transtibiale amputatie op de operatiekamer of verkoever (direct postoperatief) een rigid dressing aan te brengen.
Overwegingen
De onderstaande overwegingen en aanbevelingen gelden voor het overgrote deel van de populatie waarop de uitgangsvraag betrekking heeft.
Voor- en nadelen van de interventie en de kwaliteit van het bewijs
Er zijn geen studies gevonden die de tweede zoekvraag (immediate rigid dressing versus delayed RD) beantwoorden. Uit de literatuursamenvatting blijkt wel dat er aanwijzingen zijn dat de keuze in postoperatief beleid (RD versus soft dressing (SD)) geen invloed heeft op de cruciale uitkomstmaat complicaties (specifiek wondinfecties) maar wel op de cruciale uitkomstmaat ‘tijd tot primaire wondgenezing’, ten faveure van de RD. De bewijskracht voor deze uitkomstmaten en daarmee ook voor de overall bewijskracht - was echter laag. Kwah komt in een recente Cochrane review (2019) tot nog zwakkere conclusies (Zeer laag GRADE). Het is duidelijk dat er bij deze vraag nog wel sprake is van een kennislacune.
Op basis van klinische ervaring en de pathofysiologie van wondgenezing na beenamputaties, werd ook wel verwacht dat RD tot meer oedeemreductie leidt en daaruit volgend, dat RD de tijd tot wondgenezing en prothese aanmeten in vergelijking met SD verkort. Een observatie uit de praktijk is dat SD expertise (juiste techniek van zwachtelen) en tijdinvestering (ten minste 3 maal per dag aanbrengen) vraagt van verplegend personeel en patiënt. Na ontslag naar huis of andere bestemmingen (zoals verpleeghuizen) waar - in verhouding tot ziekenhuizen en revalidatiecentra - minder expertise en inzet van verpleging mogelijk is, wordt regelmatig geobserveerd dat SD niet adequaat wordt toegepast. Een ander voordeel van de RD is dat het bescherming biedt tegen fysieke trauma (dat wil zeggen bij vallen of mogelijk ander letsel aan de stomp). Er zijn echter ook nadelen: bij RD is wondinspectie niet mogelijk zonder de constructie ‘stuk’ te maken en patiënten dienen naar het ziekenhuis terug te gaan om via de gipskamer RD te vervangen. Door vacuüm gefabriceerde dressing, de zogenaamde Ossur Rigid Dressing (ORD), is een vorm van RD die afneembaar is en bovendien door de vacuüm-werking niet wekelijks vervangen hoeft te worden voor adequate compressie op de stomp. Er zijn voorzichtige aanwijzingen dat ORD ten minste even effectief zou zijn als reguliere RD op basis van een RCT (Johansson 2008). Dit zou kunnen betekenen dat het een aantrekkelijk alternatief zou zijn voor reguliere niet-afneembare RD.
Waarden en voorkeuren van patiënten (en eventueel hun verzorgers)
Voor de patiënt is het belangrijkste dat de wond zo snel mogelijk geneest, waarbij geruststelling gewenst is dat de therapieën voor bespoedigen van wondgenezing adequaat worden ingezet. Tijdens verblijf in het ziekenhuis na de amputatie en voor de subpopulatie die aansluitend klinische revalidatiebehandeling krijgt, verwacht de werkgroep dat zwachtelen adequaat wordt toegepast. Echter, slechts ongeveer 15% van patiënten wordt aansluitend aan ziekenhuisopname opgenomen voor klinische revalidatie (Fard, 2020). Voor de meerderheid van patiënten die naar huis of een verpleeghuis worden ontslagen, zal naar mening van de werkgroep RD de grootste kans op effectieve wondgenezing bieden. De werkgroep verwacht daarnaast dat patiënten vaak een voorkeur zullen hebben voor een RD aangezien deze minder vaak hoeft te worden aangebracht.
Kosten (middelenbeslag)
Er zijn geen gegevens over de kosteneffectiviteit bekend. De werkgroep verwacht dat de kosten ongeveer vergelijkbaar en wellicht ten gunste van RD zullen zijn. Hoewel er personeels- en materiaalkosten gemaakt worden voor het aanbrengen van RD, is deze behandeling in de postoperatieve periode in een ziekenhuis, revalidatiecentrum, verpleeghuis en thuis minder arbeidsintensief voor verpleegkundigen.
Aanvaardbaarheid voor de overige relevante stakeholders
Er zullen regionale verschillen zijn. De verwachting van de werkgroep is dat de meerderheid van zorgprofessionals een voorkeur zal hebben voor het gebruik van RD, aangezien deze minder vaak hoeft te worden vervangen. Eveneens ligt het niet in de lijn van verwachting dat verpleegkundigen in verpleeghuizen en in de thuiszorg voldoende bekwaamheid kunnen opbouwen bij het adequaat toepassen van SD gezien de zeer lage incidentie van beenamputaties (circa 9,9 per 100.000 personen-per jaar (Fard, 2018)). De vorige richtlijn uit 2012 adviseerde het toepassen van RD (VRA, 2012). Mogelijk samenhangend hieraan, wordt landelijk een trend gezien waarbij RD - al dan niet afneembaar of gebruikmakend van een vacuümsysteem - vaker wordt toegepast.
Haalbaarheid en implementatie
Tijdens de Invitational conference kwam naar voren dat de verzorging van de stomp in het verpleeghuis vaak te wensen overlaat, en dat er op dit gebied veel praktijkvariatie is (zie ook het verslag van de Invitational conference). Ook wordt vanuit de praktijk door revalidatieartsen gezien dat bij patiënten die naar huis ontslagen worden en na enkele weken beginnen met poliklinische revalidatiebehandeling, adequaat zwachtelen door patiënt zelf of thuiszorg verpleegkundigen uitdagend en vaak voor verbetering vatbaar is.
Correcte uitvoering door gipsverbandmeesters en organiseren van de zorg omtrent aanleggen en controleren van de RD vraagt aanvullende aandacht van de vaatchirurg, gipsverbandmeester en revalidatiearts. Indien gekozen wordt voor RD is het van belang dat de mate van oedeemreductie wekelijks gecontroleerd wordt en het gips zo nodig wordt vervangen door nieuw gips dat voldoende druk op de stomp uitoefent. Om wondinspectie te faciliteren (zonder gips te vervangen) kan gebruik worden gemaakt van afneembare RD.
Rationale/ balans tussen de argumenten voor en tegen de interventie
Uit de literatuur blijkt dat er aanwijzingen zijn dat de keuze in postoperatief beleid (RD versus SD) invloed heeft op de cruciale uitkomstmaat ‘tijd tot primaire wondgenezing’, ten faveure van de RD. De werkgroep is daarom van mening dat toepassen van RD in de postoperatieve periode de kansen op optimale wondgenezing verbetert. De werkgroep is daarnaast van mening dat opbouwen van expertise bij adequaat toepassen van RD in de postoperatieve periode in de ziekenhuizen meer doelmatig is, dan pogingen in het kader van effectief toepassen van SD door verpleegkundigen in verpleeghuizen en in de thuissituatie. Daarom raadt de werkgroep aan om RD in het ziekenhuis te initiëren, om zo de continuïteit van oedeem reducerende therapie in minder specialistische vervolgbestemmingen te bevorderen. Gezien de lage bewijskracht, kiest de werkgroep wel voor een zwakke aanbeveling.
Onderbouwing
Achtergrond
Direct na een beenamputatie boven het niveau van de enkel ontstaat er oedeem in de stomp. Op basis van de pathofysiologie van perifeer arterieel vaatlijden in combinatie met het eventueel aanwezig zijn van diabetes mellitus zou er bij amputatiewonden meer kans zijn op wondgenezingsstoornissen zoals wondinfectie of uitblijvende re-epithelisatie in verband met suboptimale micro en/of macrocirculatie. Historisch gezien, maar zeker ook in de actuele praktijk, valt op dat er verschillende werkwijzen worden gehanteerd ten aanzien van de keuze en timing van wondbedekking van het moment van amputatie tot aan volledige wondgenezing en start van een eventuele prothesevoorziening. De primaire doelen ten aanzien van de zorg bij amputatiestomp zijn: verkorten van de tijd tot primaire wondgenezing, preventie van wondgenezingsstoornissen en oedeemreductie. De behandelopties na amputatie kunnen worden onderverdeeld in 1) rigid dressing (RD); dat wil zeggen: externe druk op de stomp en fysieke bescherming door een niet-afneembare- of afneembare gipsspalk (dan wel vacuümspalk); en 2) soft dressing (SD); dat wil zeggen externe druk met bandages of liners. Aanvullend wordt vanuit het werkveld nog steeds geconstateerd dat er veel discussie is over de timing van deze twee modaliteiten. We spreken van immediate dressing als er perioperatief (tijdens of net na de operatie) wordt gestart met een RD of SD en van delayed dressing als dit na 24 uur na de operatie plaatsvindt. Voor de delayed dressing worden ook verschillende perspectieven gehanteerd waarbij in sommige regio’s de eerste 5 tot 7 dagen postoperatief géén dressing wordt toegepast terwijl in andere centra na de eerste 2 tot 3 dagen wordt aangehouden. In deze module zijn we specifiek geïnteresseerd in de vergelijking tussen RD en SD en tussen immediate RD en delayed RD.
Conclusies
Complicaties (wondinfecties) (cruciaal)
|
Laag GRADE |
Er zijn aanwijzingen dat de keuze in postoperatieve beleid (rigid dressing of soft dressing) geen invloed heeft op het voorkomen van wondinfecties bij patiënten na een transtibiale amputatie.
Bron: (Woodburn, 2004) |
Complicaties (overig) (cruciaal), Heroperaties (belangrijk)
|
- GRADE |
Gezien de schaarsheid aan gegevens is het niet mogelijk om conclusies te trekken over het effect van rigid dressing ten opzichte van soft dressing met betrekking tot de uitkomstmaten complicaties (overig) en het aantal reïnterventies/re-operaties bij patiënten na een beenamputatie. |
Tijd tot wondgenezing (cruciaal)
|
Laag GRADE |
Er zijn aanwijzingen dat rigid dressing ten opzichte van soft dressing leidt tot een kortere tijd tot wondgenezing bij patiënten na een transtibiale amputatie.
Bronnen: (Deutsch, 2005; Vigier, 1999) |
Tijd tot protheseaanmeting (belangrijk)
|
Laag GRADE |
Er zijn aanwijzingen dat rigid dressing in vergelijking tot soft dressing niet tot een kortere tijd tot protheseaanmeting leidt bij patiënten na een transtibiale amputatie.
Bronnen: (Deutsch, 2005; Wong, 2000; Woodburn, 2004) |
Tijd tot lopen met een prothese (belangrijk)
|
Laag GRADE |
Er zijn aanwijzingen dat rigid dressing in vergelijking tot soft dressing niet tot een kortere tijd tot lopen met een prothese leidt bij patiënten na een transtibiale amputatie.
Bron: (Vigier, 1999) |
Duur van de revalidatie (belangrijk)
|
Zeer laag GRADE |
Het is onduidelijk of rigid dressing in vergelijking tot soft dressing tot een kortere duur van de revalidatie leidt bij patiënten na een transtibiale amputatie.
Bronnen: (Deutsch, 2005; Vigier, 1999) |
PICO 2: Immediate RD versus delayed RD
Er zijn geen studies gevonden die de zoekvraag beantwoorden.
Samenvatting literatuur
PICO 1: Rigid dressing (RD) versus soft dressing (SD)
Beschrijving studies
In de literatuursamenvatting van de vorige versie van de richtlijn (VRA, 2012) waren zes studies opgenomen. De studies werden geselecteerd na een systematische zoekactie verricht in Medline en Embase vanaf 1990 tot mei 2009. De beoordeling van de bewijskracht is gedaan met behulp van de evidence-based richtlijnontwikkeling (EBRO) methodiek. Vier van de zes studies (Deutsch, 2005; Vigier, 1999; Wong, 2000; Woodburn, 2004) beantwoorden ook de huidige zoekvraag en zijn opgenomen in deze literatuursamenvatting. De vijfde (Janchai, 2008) en zesde studie (Johannesson, 2008) beantwoorden de huidige PICO niet en zijn geëxcludeerd; in de studie van Janchai (2008) is geen van de cruciale en belangrijke uitkomstmaten gerapporteerd en in de studie van Johannesson (2008) is alleen een vergelijking gemaakt tussen een vacuüm gefabriceerde RD en een conventioneel gefabriceerde RD.
De belangrijkste studiekarakteristieken van de vier geïncludeerde studies zijn weergegeven in tabel 1. In totaal hebben 281 patiënten aan de studies deelgenomen, 144 waren geloot naar de RD-groep en 137 naar de SD-groep. De timing van de interventies en de inhoud van de interventies verschilden sterk tussen de studies (tabel 1). Wel hadden alle vier de studies voornamelijk vaatpatiënten geïncludeerd die een transtibiale amputatie (TTA) hadden ondergaan. De methodologische kwaliteit van de individuele artikelen werd als slecht tot matig gekwalificeerd (VRA, 2012).
Tabel 1 Beschrijving van de geïncludeerde gerandomiseerde trials
|
Auteur, jaar |
RD*, n |
SD**, n |
Type amputatie: n |
Gemiddelde leeftijd, jaar# |
Timing inclusie |
|
Deutsch, 2005 |
26~ |
24~ |
TTA: 41 |
73,3 |
Op de OK of in verkoeverkamer |
|
Vigier, 1999 |
28 |
28 |
TTA: 56 |
65,2/66,8 |
In het revalidatiecentrum, <3 maanden postoperatief |
|
Wong, 2000 |
12* |
9 |
TTA: 17, TFA: 5 |
70,8/64,1 |
In revalidatiecentrum, <30 dagen postoperatief |
|
Woodburn, 2004 |
78 |
76 |
TTA: 154 |
? |
Op de OK, direct na sluiting van de wond |
~22/19 patiënten evalueerbaar, patiënten met complicaties werden geexcludeerd. *Vigier, 1999: ‘plaster cast compression’ in periodes tot 5 uur per dag, afgewisseld met elastische bondage; Wong, 2000: Semi-rigid dressing. **In alle studies: elastische bandage. #leeftijd voor de gehele studiepopulatie of per groep (rigid dressing/soft dressing).
RD: rigid dressing; SD soft dressing; TTA: transtibiale amputatie; TFA: transfemorale amputatie
Resultaten
Complicaties (cruciaal)
In de studie van Deutsch (2005) was bij drie van de zes patiënten in de SD-groep een revisie van de stomp nodig, tegen nul revisies in de RD-groep. Er zijn geen statistische analyses verricht.
Wong (2000) beschreef dat bij twee patiënten, één in elke groep, er sprake was van wondgenezingsstoornissen waarvoor een wond ontlastende prothese aangemeten werd. Er zijn verder geen gegevens over complicaties opgenomen in het artikel.
Woodburn (2004) rapporteerde dat bij 12 van de 56 (21%) patiënten uit de RD-groep en bij tien van de 56 (18%) patiënten uit de SD-groep sprake was geweest van een wondinfectie. Het verschil tussen de groepen was niet statistisch significant (p=0,47). Alleen patiënten die de studie hadden afgerond (n=112) zijn meegenomen in deze analyse. Hiernaast wordt in het artikel (tabel 1) vermeld dat 14 patiënten uit de RD-groep en tien patiënten uit de SD-groep zijn overleden.
Vigier (1999) heeft deze uitkomstmaat niet gerapporteerd.
Heroperaties (belangrijk)
In Deutsch (2005) werden vier patiënten na een revisie geexcludeerd uit de studie, twee patiënten in de RD-groep en twee in de SD-groep. Ook waren er drie exclusies in verband met debridement, één in de RD-groep en twee in de SD-groep. Het is onduidelijk hoe dit zich verhoudt tot de drie gerapporteerde revisies van de stomp in de SD-groep (zie uitkomstmaat complicaties).
Woodburn (2004) rapporteerde dat twee deelnemers (3%) in de RD-groep en drie deelnemers (4%) in de SD-groep na de initiële TTA een transfemorale amputatie hadden ondergaan.
Vigier (1999) en Wong (2000) hebben deze uitkomstmaat niet gerapporteerd.
Tijd tot wondgenezing (cruciaal)
Deutsch (2005) signaleerde een trend ten faveure van de RD-groep met betrekking tot de tijd tot wondgenezing, maar het verschil tussen de groepen was niet statistisch significant; gemiddeld (standaarddeviatie) aantal dagen RD-groep: 51,2 (19,4), SD-groep: 64,7 (29,5), p=0,07. Wondgenezing was hierbij gedefinieerd als “complete, roze, epitheliale overbrugging van het litteken”. Gegevens van slechts 31 van de 50 geïncludeerde patiënten konden worden geïncludeerd in deze analyse (RD-groep n=17 en SD-groep n=14).
Vigier (1999) rapporteerde in tegenstelling tot Deutsch (2005) wel een statistisch significant kortere tijd tot wondgenezing bij patiënten bij wie een gedeelte van de dag een RD was aangebracht (gemiddelde RD-groep: 71,2 (31,7), SD: 96,8 (54,9), p=0,04). Wondgenezing was gedefinieerd als “bereikte epithelialisatie”.
Wong (2000) en Woodburn (2004) hebben deze uitkomstmaat niet gerapporteerd.
Tijd tot prothese aanmeting (belangrijk))
Drie studies hebben deze uitkomstmaat beschreven (Deutsch, 2005; Woodburn, 2004 en Wong, 2000).
Deutsch (2005) rapporteerde dat de patiënten in de RD-groep gemiddeld na 23,3 (19,5) dagen een prothese aangemeten kregen. Voor de patiënten in de SD-groep was dit gemiddeld na 22,6 (15,7) dagen, en het verschil tussen de groepen was niet statistisch significant (p=0,45). Een soortgelijke uitkomst werd beschreven door Woodburn (2004), ook in deze studie werd geen statistisch significant verschil tussen de groepen gevonden (mediaan RD-groep: 36 dagen, SD-groep: 42 dagen, p=0,23; n=96). Daarentegen rapporteerde Wong (2000) dat bij patiënten uit de RD-groep de tijdsperiode van operatie tot prothese aanmeting statistisch significant korter was dan bij patiënten in de SD-groep, p=0,025.
Vigier (1999) heeft deze uitkomstmaat niet gerapporteerd.
Tijd tot lopen (belangrijk)
Vigier (1999) rapporteerde dat de groepen met betrekking tot de uitkomstmaat ‘tijd tot lopen (> 20m) met een prothese inclusief contactkous’ niet statistisch significant van elkaar verschilden (gemiddelde RD: 63,5 (20,8) dagen, SD: 73,3 (31,2) dagen, p=0,31).
Geen van de overige studies heeft deze uitkomstmaat gerapporteerd.
Duur van de revalidatie (belangrijk)
Deutsch (2005) rapporteerde dat de duur van de revalidatie niet statistisch significant verschilde tussen de groepen (gemiddelde RD-groep: 46,1 (32,7) dagen, SD-groep: 44,6 (28,0) dagen, p=0,38). Gegevens van slechts 34 patiënten (n=17 in beide groepen) konden in deze analyse worden geïncludeerd.
Vigier (1999) rapporteerde in tegenstelling tot Deutsch (2005) wel een statistisch significant verschil in duur van de revalidatie tussen de groepen (gemiddelde RD-groep: 99,8 (22,4) dagen, SD-groep: 129,9 (48,3), p=0,04).
Wong (2000) en Woodburn (2004) hebben deze uitkomstmaat niet gerapporteerd.
Bewijskracht van de literatuur
De bewijskracht voor alle uitkomstmaten is afkomstig uit RCT’s en start zodoende op ‘hoog’. Risico op bias was aanwezig in alle vier studies: geen van de studies was geblindeerd op het niveau van patiënt, onderzoeker, noch zorgverlener. Hierbij wordt wel opgemerkt dat blindering van de patiënt en zorgverlener onmogelijk, en van de onderzoeker operationeel uitdagend is gezien de inherent zichtbare verschillen tussen RD en SD. Echter, neemt deze onmogelijkheid het hogere risico op bias bij een niet geblindeerde studie niet weg. Hiernaast voldeden drie studies niet aan de voorwaarden voor intention-to-treat analyse (VRA, 2012). Gezien de beperkingen in onderzoeksopzet wordt voor alle uitkomstmaten de bewijskracht verlaagd met één niveau. Hieronder wordt voor elke uitkomstmaat de bewijskracht verder besproken.
Complicaties - Wondinfectie (cruciaal)
Aangezien slechts een studie deze uitkomstmaat mat, wordt de bewijskracht met 1 extra niveau verlaagd (imprecisie). De bewijskracht komt daarmee uit op ‘laag’.
Complicaties - overig (cruciaal)
Gezien de schaarsheid aan gegevens, heterogeniteit met betrekking tot de gerapporteerde overige complicaties en het ontbreken van statistische analyses kan de bewijskracht voor deze uitkomstmaat niet worden gegradeerd.
Heroperaties (belangrijk)
Slechts twee studies hebben enige informatie over deze uitkomstmaat gerapporteerd. Echter, het gerapporteerde aantal heroperaties was beperkt, heroperaties was niet specifiek als uitkomstmaat in de studies opgenomen, noch waren er statistische analyses verricht. De bewijskracht is daarom niet gegradeerd.
Tijd tot wondgenezing (cruciaal)
De bewijskracht voor de uitkomstmaat ‘tijd tot wondgenezing’ is met twee extra niveaus verlaagd gezien de kleine studiepopulaties (imprecisie). De bewijskracht komt uit op ‘laag’.
Tijd tot prothese aanmeting (belangrijk)
De bewijskracht voor de uitkomstmaat ‘tijd tot protheseaanmeting’ is met één extra niveau verlaagd gezien de inclusie van drie studies met beperkte studiepopulaties waarbij pooling niet mogelijk was (er is twijfel of alle resultaten normaal verdeeld zijn, en de manier waarop de uitkomtmaat bepaald is verschilt tussen de studies; imprecisie). De resultaten in Wong (2000) komen niet overeen met de resultaten gerapporteerd door Deutsch (2005) en Woodburn (2004). Echter, gezien de kleine studiepopulatie in Wong (2000) is er gekozen om niet verder af te waarderen voor inconsistentie.
Tijd tot lopen met een prothese (belangrijk)
De bewijskracht voor de uitkomstmaat ‘tijd tot lopen met een prothese’ is met één extra niveau verlaagd gezien de inclusie van slechts één studie met een beperkte studiegrootte. De uiteindelijke bewijskracht komt uit op ‘laag’.
Duur van de revalidatie (belangrijk)
De bewijskracht voor de uitkomstmaat ‘duur van de revalidatie’ is met twee extra niveaus verlaagd gezien de inclusie van slechts twee studies met een beperkte studiegrootte (imprecisie) en tegengestelde resultaten (inconsistentie). De uiteindelijke bewijskracht komt uit op ‘zeer laag’.
PICO 2: Immediate RD versus delayed RD
Beschrijving studies
Er zijn geen studies gevonden die de zoekvraag beantwoorden.
Zoeken en selecteren
Om de uitgangsvraag te kunnen beantwoorden is er een systematische literatuuranalyse verricht naar de volgende zoekvraag:
Wat zijn de (on)gunstige effecten van (1) rigid dressing (RD) versus soft dressing (SD), en (2) immediate RD versus delayed RD, bij patiënten na amputatie van de onderste extremiteit.
PICO 1
P: patiënten na een beenamputatie boven het niveau van de enkel;
I: rigid dressing (RD; immediate of delayed);
C: soft dressing (SD);
O: tijd tot primaire wondgenezing, complicaties (bijvoorbeeld wondinfecties, contracturen en heroperaties), tijd tot staan/lopen/prothese, duur van de revalidatieperiode.
PICO 2
P: patiënten na een beenamputatie boven het niveau van de enkel;
I: immediate RD (direct postoperatief);
C: delayed RD (>24 uur postoperatief);
O: tijd tot primaire wondgenezing, complicaties (bijvoorbeeld wondinfecties, contracturen), heroperaties, tijd tot staan/lopen/prothese, duur van de revalidatieperiode.
Relevante uitkomstmaten
De werkgroep achtte ‘tijd tot primaire wondgenezing’ en ‘complicaties’ voor de besluitvorming cruciale uitkomstmaten; en heroperaties, tijd tot staan/lopen/prothese, en duur van de revalidatieperiode voor de besluitvorming belangrijke uitkomstmaten.
De werkgroep definieerde de uitkomstmaten als volgt:
- Tijd tot primaire wondgenezing: Tijd van operatie tot volledige wondgenezing.
- Complicaties: Alleen die complicaties werden meegenomen die optraden binnen 30 dagen na amputatie. Complicaties kunnen bijvoorbeeld wondinfecties of contracturen zijn. Wanneer de termijn waarin de complicatie zich had voorgedaan niet werd genoemd, is deze wel meegenomen in de literatuursamenvatting.
- Duur van de revalidatieperiode: tijdsperiode tussen de amputatie en het ontslag uit het revalidatiecentrum/van de revalidatieafdeling.
De werkgroep definieerde niet a priori de uitkomstmaten ‘heroperaties’ en ‘tijd tot staan/lopen/prothese’ maar hanteerde de in de studies gebruikte definities.
De werkgroep definieerde één week verschil in tijd tot wondgenezing als een klinisch relevant verschil. Voor tijd tot staan/lopen/prothese en duur van de revalidatie werd tevens een verschil van één week als klinisch relevant gedefinieerd. Voor de dichotome uitkomstmaten werden de default grenzen van GRADE gehanteerd (een verschil van 25% in het relatief risico; Schünemann, 2013).
Zoeken en selecteren (Methode)
Een vergelijkbare zoekvraag was reeds opgenomen in de vorige versie van de richtlijn (VRA, 2012). Vier van de zes studies opgenomen in de vorige versie konden ook worden geïncludeerd in de huidige literatuursamenvatting. Daarnaast is er in de databases Medline (via OVID) en Embase (via Elsevier) op 4 januari 2019 met relevante zoektermen gezocht naar systematische reviews en gerandomiseerde gecontroleerde trials (RCT’s). De zoekverantwoording van de vorige versie is hiervoor als basis genomen en uitgebreid met extra zoektermen (zie tabblad Verantwoording). De literatuurzoekactie leverde 1201 treffers op. Studies werden geselecteerd op grond van de volgende selectiecriteria: systematische reviews (gezocht in ten minste twee databases, gedetailleerde zoekstrategie beschikbaar en risk of bias beoordeling) of RCT’s verschenen na januari 2009 (het jaar waarin de search voor de vorige versie van de richtlijn is uitgevoerd), en waarbinnen een vergelijking wordt gemaakt tussen 1) RD en SD; of 2) immediate RD (< 24 uur) en delayed RD (> 24 uur) bij patiënten na een beenamputatie. Daarnaast moest tenminste één van de bovenstaande uitkomstmaten zijn gerapporteerd. Op basis van titel en abstract werden in eerste instantie tien studies voorgeselecteerd. Na raadpleging van de volledige tekst, werden vervolgens deze tien studies geëxcludeerd (zie exclusietabel onder het tabblad Verantwoording). Uiteindelijk werden er dus alleen de vier opgenomen in de vorige versie van de richtlijn geselecteerd.
Resultaten
Vier studies uit de vorige versie van de richtlijn (VRA, 2012) zijn opgenomen in de literatuuranalyse. Deze vier studies beantwoorden allen de eerste zoekvraag. De belangrijkste studiekarakteristieken en resultaten zijn opgenomen in de evidencetabellen. Hiervoor zijn naast de vorige versie van de richtlijn ook de individuele artikelen geraadpleegd om eventueel missende gegevens aan te kunnen vullen. De beoordeling van de individuele studieopzet (risk of bias) is overgenomen uit de vorige versie en niet opnieuw vastgesteld.
Referenties
- Deutsch, A., English, R. D., Vermeer, T. C., Murray, P. S., & Condous, M. (2005). Removable rigid dressings versus soft dressings: a randomized, controlled study with dysvascular, trans-tibial amputees. Prosthetics and orthotics international, 29(2), 193–200.
- Fard, B., Dijkstra, P. U., Stewart, R. E., & Geertzen, J. H. (2018). Incidence rates of dysvascular lower extremity amputation changes in Northern Netherlands: A comparison of three cohorts of 1991-1992, 2003-2004 and 2012-2013. PloS one, 13(9), e0204623.
- Fard, B., Geertzen, J. H., & Dijkstra, P. U. (2020). Return Home After Dysvascular Major Amputation of the Lower Limb: A Multicentre Observational Study in the Netherlands. Journal of Rehabilitation Medicine, 52(1), 1-8.
- Janchai, S., Boonhong, J., & Tiamprasit, J. (2008). Comparison of removable rigid dressing and elastic bandage in reducing the residual limb volume of below knee amputees. Journal of the Medical Association of Thailand = Chotmaihet thangphaet, 91(9), 1441–1446.
- Johannesson, A., Larsson, G. U., Oberg, T., & Atroshi, I. (2008). Comparison of vacuum-formed removable rigid dressing with conventional rigid dressing after transtibial amputation: similar outcome in a randomized controlled trial involving 27 patients. Acta orthopaedica, 79(3), 361–369.
- Nederlandse Vereniging van Revalidatieartsen (2012). Richtlijn Amputatie en prothesiologie onderste extremiteit. VRA, Utrecht.
- Kwah, L. K., Webb, M. T., Goh, L., & Harvey, L. A. (2019). Rigid dressings versus soft dressings for transtibial amputations. Cochrane Database of Systematic Reviews, (6).
- Vigier, S., Casillas, J. M., Dulieu, V., Rouhier-Marcer, I., D'Athis, P., & Didier, J. P. (1999). Healing of open stump wounds after vascular below-knee amputation: plaster cast socket with silicone sleeve versus elastic compression. Archives of physical medicine and rehabilitation, 80(10), 1327–1330.
- Wong, C. K., & Edelstein, J. E. (2000). Unna and elastic postoperative dressings: comparison of their effects on function of adults with amputation and vascular disease. Archives of physical medicine and rehabilitation, 81(9), 1191–1198.
- Woodburn, K. R., Sockalingham, S., Gilmore, H., Condie, M. E., Ruckley, C. V., Scottish Vascular Audit Group, & Scottish Physiotherapy Amputee Research Group (2004). A randomised trial of rigid stump dressing following trans-tibial amputation for peripheral arterial insufficiency. Prosthetics and orthotics international, 28(1), 22–27.
Evidence tabellen
Evidence table for intervention studies
Risk of bias table for intervention studies (randomized controlled trials
Overgenomen van de ROB-beoordeling in de vorige versie van de richtlijnmodule (Nederlandse Vereniging van Revalidatieartsen, 2012)
|
Study reference
(first author, publication year) |
Describe method of randomisation |
Bias due to inadequate concealment of allocation?
(unlikely/likely/unclear) |
Bias due to inadequate blinding of participants to treatment allocation?
(unlikely/likely/unclear) |
Bias due to inadequate blinding of care providers to treatment allocation?
(unlikely/likely/unclear) |
Bias due to inadequate blinding of outcome assessors to treatment allocation?
(unlikely/likely/unclear) |
Bias due to selective outcome reporting on basis of the results?
(unlikely/likely/unclear) |
Bias due to loss to follow-up?
(unlikely/likely/unclear) |
Bias due to violation of intention to treat analysis?
(unlikely/likely/unclear) |
|
Deutsch, 2005 |
The amputees were randomly allocated by ballot into two groups, with 26 in the RRD group and 24 in the SSD group. |
Unclear |
Likely |
Likely |
Likely |
Unlikely |
Unlikely |
Likely |
|
Woodburn, 2004 |
Participating surgeons were then expected to randomise all new trans-tibia1 amputations using a central telephone randomisation service. |
Unlikely |
Likely |
Likely |
Likely |
Unlikely |
Unclear |
Unlikely |
|
Wong, 2000 |
… each was assigned with the use of a random number table to the ED or SRD group. |
Unlikely |
Likely |
Likely |
Likely |
Unlikely |
Likely |
Likely |
|
Vigier, 1999 |
They were then randomly divided into two groups: group I, who had plastic cast compression, and group II, who served as the control group, with elastic compression. |
Unclear |
Likely |
Likely |
Unlikely |
Unlikely |
Unlikely |
Likely |
Exclusietabel - geexcludeerd na het lezen van het volledige artikel
|
Auteur en jaartal |
Redenen van exclusie |
|
Highsmith, 2016 |
Narratief review zonder meta-analyse |
|
Churilov, 2014 |
Review van RCTs en pre-post studies. De RCTs zijn reeds beschreven in de vorige CBO-richtlijn; voegt geen nieuwe informatie toe. |
|
Sanders, 2011 |
Narratief review zonder meta-analyse |
|
Punziano, 2011 |
Artikel in het Italiaans |
|
Reichmann, 2018 |
Narratief review zonder meta-analyse |
|
Banerjee, 2017 |
Review van één review (Churilov, 2014) en één RCT waarvan de uitkomsten niet overeenkwamen met de PICO; voegt geen nieuwe informatie toe. |
|
Hidayati, 2013 |
Geen van de relevante uitkomstmaten geïncludeerd. |
|
Traballesi, 2012 |
RCT van patiënten met complicaties na amputatie; voldoet niet aan PICO |
|
Topuz, 2012 |
RCT dat fysiotherapie vergelijkt met soft dressing; voldoet niet aan PICO |
Verantwoording
Autorisatiedatum en geldigheid
Laatst beoordeeld : 19-11-2020
Laatst geautoriseerd : 19-11-2020
Geplande herbeoordeling : 01-01-2026
Uiterlijk in 2025 bepaalt het bestuur van de Nederlandse Vereniging van Revalidatieartsen of de modules van deze richtlijn nog actueel zijn. Op modulair niveau is een onderhoudsplan beschreven. Bij het opstellen van de richtlijn heeft de werkgroep per module een inschatting gemaakt over de maximale termijn waarop herbeoordeling moet plaatsvinden en eventuele aandachtspunten geformuleerd die van belang zijn bij een toekomstige herziening (update). De geldigheid van de richtlijn komt eerder te vervallen indien nieuwe ontwikkelingen aanleiding zijn een herzieningstraject te starten.
De Nederlandse Vereniging van Revalidatieartsen is regiehouder van deze richtlijn en eerstverantwoordelijke op het gebied van de actualiteitsbeoordeling van de richtlijn. De andere aan deze richtlijn deelnemende wetenschappelijke verenigingen of gebruikers van de richtlijn delen de verantwoordelijkheid en informeren de regiehouder over relevante ontwikkelingen binnen hun vakgebied.
|
Module |
Regiehouder(s) |
Jaar van autorisatie |
Eerstvolgende beoordeling actualiteit richtlijn |
Frequentie van beoordeling op actualiteit |
Wie houdt er toezicht op actualiteit |
Relevante factoren voor wijzigingen in aanbeveling |
|
Postoperatief beleid |
VRA |
2020 |
2025 |
Eens in de vijf jaar |
VRA |
- |
Algemene gegevens
De richtlijnontwikkeling werd ondersteund door het Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten en werd gefinancierd uit de Stichting Kwaliteitsgelden Medisch Specialisten (SKMS). De financier heeft geen enkele invloed gehad op de inhoud van de richtlijn.
Samenstelling werkgroep
Voor het ontwikkelen van de richtlijn is in 2018 een multidisciplinaire werkgroep en klankbordgroep ingesteld, bestaande uit vertegenwoordigers van alle relevante specialismen die betrokken zijn bij de zorg voor patiënten die een amputatie (hebben) ondergaan. De werkgroepleden en klankbordgroepleden zijn door hun beroepsverenigingen gemandateerd voor deelname. De werkgroep is verantwoordelijk voor de integrale tekst van deze richtlijn.
Werkgroep
- Prof. dr. J.H.B. Geertzen, revalidatiearts, Centrum voor Revalidatie Groningen, Universitair Medisch Centrum Groningen, VRA (voorzitter)
- Prof. dr. J.S. Rietman, revalidatiearts, Roessingh, Centrum voor Revalidatie / Universiteit Twente, Enschede, VRA
- Dhr. B. Fard, MSc, revalidatiearts, Roessingh, Centrum voor Revalidatie, Enschede, VRA
- Prof. dr. P.C. Jutte, orthopedisch chirurg, Universitair Medisch Centrum Groningen, NOV
- Dr. J.H.C. Daemen, vaatchirurg, Maastricht Universitair Medisch Centrum, Maastricht, NVvH
- Drs. ing. D.A.A. Lamprou, vaatchirurg, Nij Smellinghe, Drachten, NVvH
- Dr. W. ten Hoope, anesthesioloog, Ziekenhuis Rijnstate Arnhem, NVA
- Dr. E.C. Prinsen, klinisch gezondheidswetenschapper en fysiotherapeut, Roessingh Research and Development, Enschede, KNGF
- Prof. dr. J.H.P. Houdijk, hoogleraar klinische bewegingswetenschappen, Centrum voor bewegingswetenschappen, Universitair Medisch Centrum Groningen, Rijksuniversiteit Groningen, ISPO Nederland
- Mevr. B.M.H. Donders, patiëntvertegenwoordiger, Korter maar Krachtig
- Ing. J. Olsman, productgroepmanager protheses/ Teamleider en orthopedisch adviseur, OIM Orthopedie, NVOS-Orthobanda/SOHN
- Dhr. T. Holling, senior orthopedisch adviseur, Livit Orthopedie, NVOS-Orthobanda/SOHN
- Drs. H.P.P.R. de Wever, specialist ouderengeneeskunde, kaderarts geriatrische revalidatie, Stichting Tante Louise, Bergen op Zoom, Verenso
- Dr. E. Schrier, GZ-psycholoog, Centrum voor Revalidatie Groningen, Universitair Medisch Centrum Groningen, NIP
Meelezers
- Drs. G.J. Renzenbrink, bestuurder/revalidatiearts, Rijndam Revalidatie, Rotterdam, RN
- Mevr. P.S.M. van der Vecht, ergotherapeut, Stichting Zorgspectrum, EN
- Mevr. F.G. de Valk, verpleegkundig specialist vaatchirurgie, CWZ Nijmegen, V&VN
Met ondersteuning van
- Dr. S. Persoon, adviseur, Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten
- Dhr. M. Oerbekke, MSc, junior adviseur, Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten
- Dr. W.J. Harmsen, adviseur, Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten
- Dr. L. Viester, adviseur, Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten
- Mevr. L. Boerboom, MSc, medisch informatiespecialist Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten.
- Mevr. L.H.M. Niesink-Boerboom, MSc, medisch informatiespecialist Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten.
- Mevr. M. Wessels, MSc, medisch informatiespecialist Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten.
Belangenverklaringen
De KNMG-code ter voorkoming van oneigenlijke beïnvloeding door belangenverstrengeling is gevolgd. Alle werkgroepleden hebben schriftelijk verklaard of zij in de laatste drie jaar directe financiële belangen (betrekking bij een commercieel bedrijf, persoonlijke financiële belangen, onderzoeksfinanciering) of indirecte belangen (persoonlijke relaties, reputatiemanagement, kennisvalorisatie) hebben gehad. Een overzicht van de belangen van werkgroepleden en leden van de klankbordgroep, en het oordeel over het omgaan met eventuele belangen vindt u in onderstaande tabel. De ondertekende belangenverklaringen zijn op te vragen bij het secretariaat van het Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten.
|
Werkgroeplid/ lid klankbordgroep |
Functie |
Nevenfuncties |
Gemelde belangen |
Ondernomen actie |
|
Donders-van Straaten |
Geen |
* Zorgvrijwilliger hospice Bethlehem te Nijmegen (onbetaald) * Ski docent vereniging van gehandicapte wintersporters (onbetaald) * Bestuurslid vereniging Korter maar Krachtig (onbetaald) |
Geen |
Geen actie nodig |
|
Geertzen |
Hoofd afdeling Revalidatiegeneeskunde en hoofd Centrum voor Revalidatie, Universitair Medisch Centrum (UMCG) |
Bestuurslid Revalidatie Nederland vanaf zomer 2018 (onbetaald) Tot 1-10-2018 Vicevoorzitter bestuur Hooglerarenconvent en bestuur UMCG (onbetaald) Editorial Board ‘Clinical Rehabilitation’ (onbetaald).
Oprichter patiëntenvereniging Korter maar Krachtig, nu in Raad van Advies.
Voorzitter Hoogleraren convent VRA (onbetaald)
Voorzitter wetenschappelijke taskforce VRA-RN (onbetaald)
Voorzitter bestuurscommissie Onderzoek Innovatie en Kwaliteit (BOIK) RN (onbetaald) |
Vanuit mijn functie als hoogleraar/promotor ben ik betrokken bij verschillende extern/intern gefinancierde onderzoeksprojecten en subsidie aanvragen voor onderzoeksprojecten op het gebied van beenamputatie en prothesiologie. Het gaat om onafhankelijk wetenschappelijk onderzoek dat niet van oneigenlijke invloed zal zijn op de richtlijn of oneigenlijk gebruik zal maken van de richtlijn.
Onderzoeksresultaten en publicaties van mijn onderzoeksgroep zouden kunnen worden aangehaald en gebruikt bij het opstellen van de richtlijn. |
Geen actie nodig |
|
Rietman |
Revalidatiearts Roessingh centrum voor Revalidatie: 0,4
|
2016- Adjunct professor Northwestern University Chicago USA (onbetaald)
|
Co-principal investigator Myleg – gefinancierd door de Europese Commissie (H2020-ICT-25-2017) |
Geen actie nodig |
|
Prinsen |
Tot 01-07-2020 Senior onderzoeker Roessingh Research and Development
Vanaf 01-07-2020 Cluster Manager Revalidatietechnologie Roessingh Research and Development |
Voorzitter Nederlandse Vereniging van Revalidatie Fysiotherapeuten (vacatiegeld). Lid Wetenschappelijk College Fysiotherapie (vacatiegeld). Bestuurslid ISPO Nederland (onbetaald) |
Ik ben betrokken bij een drietal onderzoeksprojecten gericht op prothesiologie bij mensen met een amputatie van de onderste extremiteit. Deze projecten zijn beschreven bij de gemelde belangen van prof.dr. J.S. Rietman. |
Geen actie nodig |
|
Houdijk |
Tot 1-5-2020: Universitair Hoofddocent, afdeling bewegingswetenschappen, Faculteit der Gedrags- en Bewegingswetenschappen, Vrije Universiteit van Amsterdam (1,0 fte)
Vanaf 1-5-2020 Hoogleraar klinische bewegingswetenschappen. Centrum voor bewegingswetenschappen, Universitair Medisch Centrum Groningen (UMCG), Rijksuniversiteit Groningen (RUG) 1.0 Fte |
Voorzitter, ISPO Nederland (onbetaald)
tot 1-5-2020 Senior onderzoeker, Heliomare R&D, Wijk aan Zee (detachering 0,2 fte)
|
Vanuit mijn functie ben ik betrokken bij verschillende extern gefinancierde onderzoeksprojecten en subsidie aanvragen voor onderzoeksprojecten op het gebied van beenamputatie en prothesiologie. Het gaat om onafhankelijk wetenschappelijk onderzoek dat niet van oneigenlijke invloed zal zijn op de richtlijn of oneigenlijk gebruik zal maken van de richtlijn.
Onderzoeksresultaten en publicaties van mijn onderzoeksgroep zouden kunnen worden aangehaald en gebruikt bij het opstellen van de richtlijn. |
Geen actie nodig |
|
Wever |
Specialist ouderengeneeskunde, kaderarts geriatrische revalidatie |
Lesgeven geriatrische orthopedische revalidatie opleiding specialisten ouderengeneeskunde Radboud Universiteit Nijmegen (vergoeding per lesuur). |
Geen |
Geen actie nodig |
|
Jutte |
Orthopedisch chirurg |
Consultant firma Stryker, betaald werk waarbij de gelden ten goede komen aan de Kingma stichting voor orthopedisch onderzoek
Lid wetenschappelijke adviescommissie Sarcoom patiëntenvereniging |
ZonMW LEAK study. De beste behandeling van wondlekkage na heup en knieprothese
|
Geen actie nodig Stryker richt zich op bio-implantaten bij oncologische patiënten. Dit onderwerp valt buiten de scope van de richtlijn.
|
|
Holling |
Orthopedisch adviseur Livit Orthopedie
|
Prothesemaker onderste extremiteit (11 jaar bij Livit) |
Geen |
Geen actie nodig (geen persoonlijk gewin) |
|
Olsman |
Productgroepmanager prothese & Teamleider & Orthopedisch adviseur bij OIM Orthopedie, locatie Zwolle
|
Secretaris: ISPO NL Werkgroeplid: Platform prothesezorg arm- en beenprothese Vilans/VWS. Aantal uren in de week, en deze uren worden beschikbaar gesteld door OIM orthopedie. Externe examinator: Fontys Hogeschool, betreft opleiding Orthopedisch technologie. Aantal uren per jaar, en deze uren worden beschikbaar gesteld door OIM Orthopedie. |
Geen |
Geen actie nodig (geen persoonlijk gewin) |
|
Daemen |
Vaatchirurg MUMC+ |
Geen |
Geen |
Geen actie nodig |
|
Fard |
Revalidatiearts Roessingh Centrum voor Revalidatie, Enschede; Buitenpromovendus UMCG, Groningen |
Promotieonderzoek: epidemiologie van dysvasculaire beenamputaties |
Eén van huidige promotores van wetenschappelijk onderzoek is Prof. Dr. J.H.B. Geertzen, die tevens voorzitter van de huidige richtlijncommissie is. |
Geen actie nodig |
|
Hoope |
Anesthesioloog |
Geen |
Geen |
Geen actie nodig |
|
Lamprou |
Vaatchirurg |
Geen |
Geen |
Geen actie nodig |
|
Schrier |
GZ-psycholoog UMCG |
Geen |
Geen |
Geen actie nodig |
|
De Valk |
Verpleegkundig specialist vaatchirurgie |
Geen |
Geen |
Geen actie nodig |
|
Vecht |
Ergotherapeut bij Stichting Zorgspectrum |
Administratief medewerker bij Studiotekst B.V. (betaald) |
Geen |
Geen actie nodig |
|
Renzenbrink |
Lid Raad van Bestuur Revalidatiearts Rijndam Revalidatie |
Lid bestuurscommissie Onderzoek, Innovatie & Kwaliteit; Revalidatie Nederland (onbezoldigd) |
Geen |
Geen actie nodig |
|
Persoon |
Adviseur Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten |
Tot oktober 2018 Gastvrijheidsaanstelling afdeling Revalidatie Academisch Medisch Centrum, Amsterdam, in verband met promotietraject. Project: Physical fitness to improve fitness and combat fatigue in patients with multiple myeloma or lymphoma treated with high dose chemotherapy.
April 2018-september 2018: Docent Team Technologie, Fontys Paramedische Hogeschool. Begeleiden van studenten bij afstudeerstages. Max 1 dag in de week, betaald. |
Geen, Promotieonderzoek werd gefinancierd door KWF, financier had geen invloed op uitkomsten onderzoek of op huidige werkzaamheden. |
Geen actie |
|
Harmsen |
Adviseur Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten |
Geen |
Geen |
Geen actie nodig |
|
Oerbekke |
Junior Adviseur (0,6 fte) Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten PhD student (0,4 fte) Cochrane Netherlands, UMCU. |
Geen |
Geen, PhD positie wordt bekostigd door het Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten |
Geen actie nodig |
|
Viester |
Adviseur Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten |
Geen |
Geen |
Geen actie nodig |
Inbreng patiëntenperspectief
Er werd aandacht besteed aan het patiëntenperspectief door participatie van een werkgroeplid namens Korter maar Krachtig. De conceptrichtlijn is tevens voor commentaar voorgelegd aan Korter maar Krachtig, Harteraad en Patiëntenfederatie Nederland.
Methode ontwikkeling
Evidence based
Implementatie
In de verschillende fasen van de richtlijnontwikkeling is rekening gehouden met de implementatie van de richtlijn (module) en de praktische uitvoerbaarheid van de aanbevelingen. Daarbij is uitdrukkelijk gelet op factoren die de invoering van de richtlijn in de praktijk kunnen bevorderen of belemmeren. De implementatietabellen zijn te vinden in de bijlagen van de afzonderlijke modules.
Werkwijze
AGREE
Deze richtlijn is opgesteld conform de eisen vermeld in het rapport Medisch Specialistische Richtlijnen 2.0 van de adviescommissie Richtlijnen van de Raad Kwaliteit. Dit rapport is gebaseerd op het AGREE II instrument (Appraisal of Guidelines for Research & Evaluation II; Brouwers, 2010), dat een internationaal breed geaccepteerd instrument is. Voor een stap-voor-stap beschrijving hoe een evidence-based richtlijn tot stand komt wordt verwezen naar het stappenplan Ontwikkeling van Medisch Specialistische Richtlijnen van het Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten.
Knelpuntenanalyse
Tijdens de voorbereidende fase inventariseerden de voorzitter van de werkgroep en de adviseur de knelpunten. De werkgroep beoordeelde de aanbevelingen uit de eerdere richtlijn (Amputatie en prothesiologie onderste extremiteit (2012)) op noodzaak tot revisie. Tevens zijn er knelpunten aangedragen tijdens een invitational conference door de Nederlandse Vereniging van Revalidatieartsen, Harteraad, Verpleegkundigen en Verzorgenden Nederland, Verenso, NVOS-Orthobanda, Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd, Ergotherapie Nederland, Revalidatie Nederland, Koninklijk Nederlands Genootschap voor Fysiotherapie. Het verslag van de invitational conference is opgenomen onder aanverwante producten. De werkgroep stelde vervolgens een long-list met knelpunten op en prioriteerde de knelpunten op basis van: (1) klinische relevantie, (2) de beschikbaarheid van (nieuwe) evidence van hoge kwaliteit, (3) en de te verwachten impact op de kwaliteit van zorg, patiëntveiligheid en (macro)kosten.
Uitgangsvragen en uitkomstmaten
Op basis van de uitkomsten van de knelpuntenanalyse zijn door de werkgroep en adviseur concept-uitgangsvragen opgesteld. Voor de modules ‘Suspensiemethode’ en ‘Klinimetrie’ is ook input gevraagd van de Werkgroep Amputatie en Prothesiologie (WAP) van de Nederlandse Vereniging van Revalidatieartsen. Vervolgens inventariseerde de werkgroep per uitgangsvraag welke uitkomstmaten voor de patiënt relevant zijn, waarbij zowel naar gewenste als ongewenste effecten werd gekeken. De werkgroep waardeerde deze uitkomstmaten volgens hun relatieve belang bij de besluitvorming rondom aanbevelingen, als cruciaal (kritiek voor de besluitvorming), belangrijk (maar niet cruciaal) en onbelangrijk. Tevens definieerde de werkgroep tenminste voor de cruciale uitkomstmaten welke verschillen zij klinisch (patiënt) relevant vonden.
Strategie voor zoeken en selecteren van literatuur
Er werd voor de afzonderlijke uitgangsvragen aan de hand van specifieke zoektermen gezocht naar gepubliceerde wetenschappelijke studies in (verschillende) elektronische databases. Tevens werd aanvullend gezocht naar studies aan de hand van de literatuurlijsten van de geselecteerde artikelen. In eerste instantie werd gezocht naar studies met de hoogste mate van bewijs. De werkgroepleden selecteerden de via de zoekactie gevonden artikelen op basis van vooraf opgestelde selectiecriteria. De geselecteerde artikelen werden gebruikt om de uitgangsvraag te beantwoorden. De databases waarin is gezocht, de zoekstrategie en de gehanteerde selectiecriteria zijn te vinden in de module met desbetreffende uitgangsvraag.
Kwaliteitsbeoordeling individuele studies
Individuele studies werden systematisch beoordeeld, op basis van op voorhand opgestelde methodologische kwaliteitscriteria, om zo het risico op vertekende studieresultaten (risk of bias) te kunnen inschatten. Deze beoordelingen kunt u vinden in de risk of bias tabellen.
Samenvatten van de literatuur
De relevante onderzoeksgegevens van alle geselecteerde artikelen werden overzichtelijk weergegeven in evidencetabellen. De belangrijkste bevindingen uit de literatuur werden beschreven in de samenvatting van de literatuur.
Beoordelen van de kracht van het wetenschappelijke bewijs
A) Voor interventievragen (vragen over therapie of screening)
De kracht van het wetenschappelijke bewijs werd bepaald volgens de GRADE-methode. GRADE staat voor ‘Grading Recommendations Assessment, Development and Evaluation’ (zie http://www.gradeworkinggroup.org/ ). De basisprincipes van de GRADE-methodiek zijn: het benoemen en prioriteren van de klinisch (patiënt) relevante uitkomstmaten, een systematische review per uitkomstmaat, en een beoordeling van de bewijskracht per uitkomstmaat op basis van de acht GRADE-domeinen:
- Vijf domeinen voor downgraden:
-
- risk of bias;
- inconsistentie;
- indirectheid;
- imprecisie;
- publicatiebias.
-
- Drie domeinen voor upgraden:
- dosis-effect relatie;
- groot effect;
- residuele plausibele confounding.
Bij het beoordelen van de bewijskracht voor interventievragen starten resultaten uit gerandomiseerd onderzoek hoog, en resultaten uit (vergelijkend) observationeel onderzoek laag, en wordt de uiteindelijke bewijskracht bereikt na evaluatie van de acht GRADE-domeinen.
GRADE onderscheidt vier gradaties voor de kwaliteit van het wetenschappelijk bewijs: hoog, redelijk, laag en zeer laag. Deze gradaties verwijzen naar de mate van zekerheid die er bestaat over de literatuurconclusie (Schünemann, 2013).
|
GRADE |
Definitie |
|
Hoog |
|
|
Redelijk* |
|
|
Laag |
|
|
Zeer laag |
|
*in 2017 heeft het Dutch GRADE Network bepaald dat de voorkeursformulering voor de op een na hoogste gradering ‘redelijk’ is in plaats van ‘matig’
B) Voor prognostische vragen
De kracht van het wetenschappelijke bewijs werd eveneens bepaald volgens de GRADE-methode. In de gehanteerde generieke GRADE-methode werden de basisprincipes van de GRADE-methodiek toegepast (zie ook A). Bij het beoordelen van de bewijskracht starten bij prognostische vragen de resultaten uit studies (onafhankelijk van het design) echter standaard op hoog, waarna de uiteindelijke bewijskracht wordt bereikt na evaluatie van de GRADE-domeinen (zie ook A). Ook hier geven de gradaties de mate van zekerheid die bestaat over de literatuurconclusies weer.
C) Voor vragen over de waarde van meet- of classificatie-instrumenten (klinimetrie)
Voor module Klinimetrie is per meetinstrument voor elke meeteigenschap een GRADE-beoordeling uitgevoerd. De gebruikte methodiek is afgeleid van de procedure beschreven in de COSMIN handleiding voor systematische reviews van PROMS (Mokkink, 2018) en wordt in betreffende module uitgebreider beschreven.
Formuleren van de conclusies
Voor elke relevante uitkomstmaat werd het wetenschappelijk bewijs samengevat in één of meerdere literatuurconclusies waarbij het niveau van bewijs werd bepaald volgens de GRADE-methodiek.
Overwegingen (van bewijs naar aanbeveling)
Om te komen tot een aanbeveling zijn naast (de kwaliteit van) het wetenschappelijke bewijs ook andere aspecten belangrijk en worden meegewogen, zoals aanvullende argumenten uit bijvoorbeeld de biomechanica of fysiologie, waarden en voorkeuren van patiënten, kosten (middelenbeslag), aanvaardbaarheid, haalbaarheid en implementatie. Deze aspecten zijn systematisch vermeld en beoordeeld (gewogen) onder het kopje ‘Overwegingen’ en kunnen (mede) gebaseerd zijn op expert opinion. Hierbij is gebruik gemaakt van een gestructureerd format gebaseerd op het evidence-to-decision framework van de internationale GRADE Working Group (Alonso-Coello, 2016a; Alonso-Coello 2016b). Dit evidence-to-decision framework is een integraal onderdeel van de GRADE-methodiek.
Formuleren van aanbevelingen
De aanbevelingen geven antwoord op de uitgangsvraag en zijn gebaseerd op het beschikbare wetenschappelijke bewijs en de belangrijkste overwegingen, en een weging van de gunstige en ongunstige effecten van de relevante interventies. De kracht van het wetenschappelijk bewijs en het gewicht dat door de werkgroep wordt toegekend aan de overwegingen, bepalen samen de sterkte van de aanbeveling. Conform de GRADE-methodiek sluit een lage bewijskracht van conclusies in de systematische literatuuranalyse een sterke aanbeveling niet a priori uit, en zijn bij een hoge bewijskracht ook zwakke aanbevelingen mogelijk. De sterkte van de aanbeveling wordt altijd bepaald door weging van alle relevante argumenten tezamen.
In de GRADE-methodiek wordt onderscheid gemaakt tussen sterke en zwakke (of conditionele) aanbevelingen. De sterkte van een aanbeveling verwijst naar de mate van zekerheid dat de voordelen van de interventie opwegen tegen de nadelen (en vica versa), gezien over het hele spectrum van patienten waarvoor de aanbeveling is bedoeld. Een aanbeveling is geen dictaat, zelfs een sterke aanbeveling gebaseerd op bewijs van hoge kwaliteit (GRADE-gradering HOOG) zal niet altijd van toepassing zijn, onder alle mogelijke omstandigheden en voor elke individuele patiënt.
Randvoorwaarden (Organisatie van zorg)
In de knelpuntenanalyse en bij de ontwikkeling van de richtlijn is expliciet rekening gehouden met de organisatie van zorg: alle aspecten die randvoorwaardelijk zijn voor het verlenen van zorg (zoals coördinatie, communicatie, (financiële) middelen, menskracht en infrastructuur). Randvoorwaarden die relevant zijn voor het beantwoorden van een specifieke uitgangsvraag maken onderdeel uit van de overwegingen bij de bewuste uitgangsvraag. Meer algemene, overkoepelende, of bijkomende aspecten van de organisatie van zorg worden behandeld in de module ‘Organisatie van zorg’.
Indicatorontwikkeling
De werkgroep heeft gezien de huidige aandacht voor de registratielast afgezien van het ontwikkelen van interne kwaliteitsindicatoren. Er was ook geen concreet plan om eventuele indicatoren te gaan gebruiken in het kwaliteitsbeleid.
Kennislacunes
Tijdens de ontwikkeling van deze richtlijn is systematisch gezocht naar onderzoek waarvan de resultaten bijdragen aan een antwoord op de uitgangsvragen. Bij elke uitgangsvraag is door de werkgroep nagegaan of er (aanvullend) wetenschappelijk onderzoek gewenst is om de uitgangsvraag te kunnen beantwoorden. Een overzicht van de onderwerpen waarvoor (aanvullend) wetenschappelijk van belang wordt geacht, is als aanbeveling in de bijlage Kennislacunes beschreven (onder aanverwante producten).
Commentaar- en autorisatiefase
De conceptrichtlijn werd aan de betrokken (wetenschappelijke) verenigingen en (patiënt) organisaties voorgelegd ter commentaar. De commentaren werden verzameld en besproken met de werkgroep. Naar aanleiding van de commentaren werd de conceptrichtlijn aangepast en definitief vastgesteld door de werkgroep. De definitieve richtlijn werd aan de deelnemende (wetenschappelijke) verenigingen en (patiënt) organisaties voorgelegd voor autorisatie en door hen geautoriseerd dan wel geaccordeerd.
Literatuur
Alonso-Coello P, Schünemann HJ, Moberg J, et al. GRADE Evidence to Decision (EtD) frameworks: a systematic and transparent approach to making well informed healthcare choices. 1: Introduction. BMJ. 2016;353:i2016.
Alonso-Coello P, Oxman AD, Moberg J, et al. GRADE Evidence to Decision (EtD) frameworks: a systematic and transparent approach to making well informed healthcare choices. 2: Clinical practice guidelines. BMJ. 2016;353:i2089.
Brouwers MC, Kho ME, Browman GP, et al. AGREE Next Steps Consortium. AGREE II: advancing guideline development, reporting and evaluation in health care. CMAJ. 2010;182(18):E839-42. doi: 10.1503/cmaj.090449. Epub 2010 Jul 5. Review. PubMed PMID: 20603348.
Medisch Specialistische Richtlijnen 2.0 (2012). Adviescommissie Richtlijnen van de Raad Kwaliteit. https://www.demedischspecialist.nl/sites/default/files/Medisch%20specialistische%20richtlijnen%202_0%20okt%202012.pdf
Mokkink LB, Prinsen CA, Patrick DL, et al. COSMIN methodology for systematic reviews of patient-reported outcome measures (PROMs). User manual. 2018;78:1. Beschikbaar op: https://www.cosmin.nl/wp-content/uploads/COSMIN-syst-review-for-PROMs-manual_version-1_feb-2018-1.pdf.
Schünemann H, Brożek J, Guyatt G, et al. GRADE handbook for grading quality of evidence and strength of recommendations. Updated October 2013. The GRADE Working Group, 2013. Available from http://gdt.guidelinedevelopment.org/central_prod/_design/client/handbook/handbook.html.
Schünemann HJ, Oxman AD, Brozek J, et al. Grading quality of evidence and strength of recommendations for diagnostic tests and strategies. BMJ. 2008;336(7653):1106-10. doi: 10.1136/bmj.39500.677199.AE. Erratum in: BMJ. 2008;336(7654). doi: 10.1136/bmj.a139. PubMed PMID: 18483053.
Zoekverantwoording
Zoekacties zijn opvraagbaar. Neem hiervoor contact op met de Richtlijnendatabase.