Looptraining na amputatie

Laatst beoordeeld: 19-11-2020

Uitgangsvraag

Wat is de waarde van looptraining bij patiënten na een beenamputatie?

Aanbeveling

Aanbeveling-1

Bied patiënten bij de verstrekking van de eerste of vervolg prothese een trainingsinterventie aan die gericht is op het verbeteren van de loopvaardigheid.

 

Aanbeveling-2

Overweeg een trainingsinterventie die gericht is op het verbeteren van de loopvaardigheid aan te bieden aan patiënten met een prothese die na de revalidatiefase nog een hulpvraag hebben met betrekking tot verbetering van loopvaardigheid.

 

Aanbeveling-3

Wanneer er gestart wordt met een trainingsinterventie:

Bepaal samen met de patiënt, en op basis van de hulpvraag en voorkeuren van de patiënt en het behandelteam, het doel, de aard, intensiteit en duur van de interventie.

Overwegingen

De geïncludeerde studies verschillen onderling sterk met betrekking tot de patiëntpopulatie. Eén studie is gericht op mensen met een amputatie als gevolg van vaatlijden, in vier studies is de oorzaak van amputatie niet-vasculair, en in drie studies wordt een gemengde groep bestudeerd. In twee studies hebben de deelnemers een transtibiale amputatie (TTA), in twee studies een transfemorale amputatie (TFA) en in vier studies is het niveau van amputatie gemengd. Tenslotte richten twee studies zich op looptraining tijdens de revalidatie na eerste prothese verstrekking, vijf studies op groepen die al langere tijd een prothese hebben, en in één studie is dat gemengd. Door deze verschillen tussen de studies is het niet mogelijk specifieke uitspraken te doen over de doelgroep die bij (verschillende vormen van) looptraining het meest gebaat is. De hieronder gestelde overwegingen en aanbevelingen betreffen daarom de gehele populatie patiënten met een beenamputatie.

 

Voor- en nadelen van de interventie en de kwaliteit van het bewijs

Er zijn aanwijzingen dat een specifieke vorm van looptraining een positief effect heeft op loopsnelheid ten opzichte van standaardzorg (waarbij looptraining eventueel ook een onderdeel is van de behandeling). Voor de cruciale uitkomstmaat energieverbruik is het beschikbare bewijs te gering en van zeer lage kwaliteit om een uitspraak over het effect te kunnen doen. Voor de cruciale uitkomstmaat activiteitenniveau is geen data beschikbaar. De overall bewijskracht is hierdoor zeer laag.

 

De lage bewijskracht hangt samen met het beperkte aantal studies dat is gevonden en de, over het algemeen, lage methodologische kwaliteit van de studies. De lage methodologische kwaliteit wordt onder andere veroorzaakt door de afwezigheid van blindering. Hierbij is het belangrijk op te merken dat binnen deze studies blindering van de patiënt en zorgverlener veelal onmogelijk is. Echter, deze onmogelijkheid neemt het hogere risico op bias bij een niet geblindeerde studie niet weg.

 

Wat het vergelijken of combineren van studies verder bemoeilijkt is dat de geïncludeerde studies zeer uiteenlopende type interventies beschrijven en uiteenlopende controle interventies (zowel in vorm als intensiteit) hanteren. De controlecondities binnen de studies die effectiviteit van een loopinterventie op de loopsnelheid hebben onderzocht varieerden bijvoorbeeld van geen interventie (voortzetten van de eigen dagelijkse activiteiten; Nolan, 2012; Schafer, 2018), gebruikelijk zorg (Rau, 2007) tot armergometrie (Pauley, 2014) en cognitieve spellen (Imam, 2017). Ook was bij de in deze literatuursamenvatting geïncludeerde studies de intensiteit en frequentie van de controle interventie niet altijd gelijk aan de trainingsinterventie. Het is daardoor moeilijk te bepalen of de gevonden resultaten samenhangen met de aard van de trainingsinterventie of met de hogere intensiteit en frequentie van trainen. Daarnaast zijn deze studies gebaseerd op studiepopulaties die verschillen in oorzaak van amputatie, niveau van amputatie en tijd sinds amputatie (zie ook de eerste alinea in de overwegingen).

 

Hoewel met een lage bewijskracht, zijn er wel aanwijzingen dat een trainingsinterventie de loopsnelheid van patiënten met een beenamputatie kan verbeteren. Dit positieve beeld wordt ook ondersteund door publicaties die niet in deze literatuursamenvatting konden worden geïncludeerd. Het gaat daarbij als eerste om onderzoek van trainingsinterventies zonder controlegroep of kleine groepen waarin doorgaans ook een positief effect wordt gevonden (zie ook Highsmith, 2016). Ook heeft inspanningsfysiologisch onderzoek aangetoond dat de fysieke fitheid van patiënten met een beenamputatie een beperking kan vormen voor de loopsnelheid van mensen met een beenprothese (Wezenberg, 2013). Als laatste heeft een systematische review een relatie gevonden tussen loopvaardigheid en balansvaardigheid bij patiënten met een beenprothese (Velzen, 2006). Er zijn dus aanwijzingen dat looptraining de loopvaardigheid van patiënten met een beenprothese kan verbeteren ten opzichte van de situatie bij aanvang van prothesegebruik en op verschillende momenten tijdens en na protheseverstrekking.

 

In de geïncludeerde studies worden geen bijwerkingen of complicaties gerapporteerd. Gelet op de aard van de onderzochte interventies is het ook aannemelijk dat het ondergaan van de interventie geen verhoogd risico op adverse events met zich mee brengt.

 

Gezien de lage bewijskracht voor de uitkomstmaat energieverbruik en het ontbreken van gegevens over de uitkomstmaat activiteitenniveau is hier sprake van een kennislacune. Er is hiernaast weinig informatie over de beste vorm of intensiteit van trainen en tevens ontbreekt informatie over de retentie van het effect over tijd. Het is daarom nog niet duidelijk hoe lang of met welke frequentie een interventie moet worden gegeven om een blijvende verbetering in activiteitenniveau, loopsnelheid en/of -afstand te realiseren. Er moet onderzoek worden gedaan naar zowel het effect van de intensiteit van trainen, het type interventie als wel de aard en duur van de trainingsinterventie op de loopvaardigheid van patiënten na een beenamputatie. Idealiter zou in dergelijk onderzoek ook de mogelijkheid van effectmodificatie door reden van de amputatie, niveau van de amputatie en de tijd sinds amputatie meegenomen moeten worden.

 

Waarden en voorkeuren van patiënten (en eventueel hun verzorgers)

Voor een patiënt die zijn loopsnelheid en afstand wil uitbreiden lijkt een vorm van fysieke training relevant. Er worden in de literatuur geen nadelen of risico’s van een trainingsinterventie beschreven. Patiënten zullen over het algemeen gemotiveerd moeten zijn om aan een dergelijke interventie deel te nemen. Groepstraining zou hiervoor overwogen kunnen worden.

 

Kosten (middelenbeslag)

In de beschreven studies werd de trainingsinterventie aangeboden als alternatief voor een specifieke controle interventie, gebruikelijke zorg (niet nader omschreven), of geen interventie (voortzetten van eigen dagelijks activiteiten). Er is geen informatie beschikbaar met betrekking tot de kosten van de interventies, noch over verandering in zorgkosten/zorggebruik na de interventie. Het is dus onbekend of de interventie kosteneffectief is. De kosten zullen echter over het algemeen beperkt zijn in vergelijking tot de gehele behandelkosten inclusief prothesevoorziening en de financiering valt binnen de basisverzekering zolang de trainingsinterventie onderdeel uitmaakt van de medisch specialistische revalidatie.

 

Aanvaardbaarheid voor de overige relevante stakeholders

Stakeholders onderkennen de voordelen van een looptrainingsinterventie. Looptraining maakt dan ook standaard deel uit van de revalidatie die mensen direct na de amputatie ondergaan en soms na verstrekken van een nieuwe prothese. Ook worden er voor een trainingsinterventie na een langere periode zonder therapie geen grote bezwaren verwacht.

Er zijn verschillende leden van het revalidatieteam betrokken bij de verbetering van loopvaardigheid, maar specifieke looptraining valt normaliter in het domein van de fysiotherapie.

 

Haalbaarheid en implementatie

Een belangrijkste voorwaarde om de interventie te laten slagen is de motivatie van de patiënt voor de training. Deze zal de gevraagde inspanning moeten leveren en ook bereid moeten zijn om de tijd te investeren. Deze motivatie is niet altijd vanzelfsprekend in deze doelgroep. Coaching zou daarom vaak deel moeten uitmaken van de interventie.

 

Aan andere voorwaarden voor het implementeren van de interventie (zoals bijvoorbeeld de aanwezigheid van apparatuur en het benodigde kennisniveau van de therapeut) wordt over het algemeen voldaan in het zorgsysteem.

 

Rationale/ balans tussen de argumenten voor en tegen de interventie

Aanbeveling-1

Ondanks de lage bewijskracht van de literatuur acht de werkgroep het aannemelijk dat een vorm van looptraining na het verstrekken van een prothese de loopvaardigheid (in termen van loopsnelheid) verbetert. Deze interventie zal de effectiviteit van de voorgeschreven prothese waarschijnlijk verbeteren. Er kan op basis van de literatuur geen uitspraak worden gedaan over de aard, intensiteit of duur van de interventie. Deze moet naar de mening van de werkgroep worden bepaald in samenhang met de doelen en voorkeuren van de patiënt en het behandelteam.

 

Aanbeveling-2

Er kan op basis van de beperkte beschikbare literatuur geen goed onderscheid worden gemaakt tussen de effecten van de interventie als onderdeel van de prothese verstrekking en als een op zichzelf staande interventie voor mensen met een hulpvraag met betrekking tot hun loopvaardigheid. Op basis van de gevonden resultaten stelt de werkgroep dat looptraining ook als zelfstandige interventie kan worden overwogen voor loopproblemen van mensen met een beenprothese die gemotiveerd zijn om te trainen. De kosten van een dergelijke interventie en het risico op adverse events zijn (relatief) laag.

 

Aanbeveling-3

Zie eerste twee aanbevelingen.

Inleiding

Na verstrekking van een beenprothese krijgen patiënten meestal looptraining aangeboden om te leren lopen met de prothese. Deze looptraining heeft een min of meer intensieve vorm in de revalidatieperiode bij de eerste prothese na amputatie, maar kan ook later nog worden ingezet bij een volgende/ nieuwe prothese of bij hulpvragen met betrekking tot de loopvaardigheid. Er bestaan verschillende (fysiotherapeutische) interventies op dit gebied. Naast de conventionele loopscholing, waarbij patiënt en de therapeut in een één-op-één sessie het lopen onder verschillende omstandigheden oefenen in een oefenzaal of buiten, bestaat er tegenwoordig technologie die een aanvulling biedt op deze looptraining. Het gaat hierbij vaak om training waarbij het lichaamsgewicht kan worden ondersteund en/of waarbij augmented of virtual reality (AR of VR) wordt gebruikt om het lopen gecontroleerd uit te dagen. Daarnaast is er in de literatuur ook steeds meer aandacht voor specifieke vormen van motorisch leren en de inzet van specifieke conditietraining om de loopvaardigheid te verbeteren.

 

Doel van deze richtlijnmodule is om de evidentie te bepalen en aanbevelingen te doen voor het type looptraining dat het meest effectief is, en zo mogelijk ook aan te geven op welk moment in of na de revalidatie, en voor welke doelgroep deze training kan worden aanbevolen.

Conclusies

Loopsnelheid (cruciaal)

Laag

GRADE

Er zijn aanwijzingen dat een looptrainingsinterventie ten opzichte van standaardzorg een positief effect heeft op loopsnelheid bij patiënten na beenamputatie met een prothese.

 

Bronnen: (Imam, 2017; Pauley, 2014; Rau, 2007; Schafer, 2018; Yigiter, 2002)

 

Energieverbruik (cruciaal)

Zeer laag

GRADE

Het is onduidelijk of een looptraining interventie ten opzichte van standaard zorg effect heeft op energieverbruik tijdens het lopen bij patiënten na een beenamputatie met prothese.

 

Bronnen: (Nolan, 2012; Rau, 2007)

 

Fysiek functioneren (belangrijk)

Zeer laag

GRADE

Het is onduidelijk of een looptraining interventie ten opzichte van standaard zorg effect heeft op fysiek functioneren bij patiënten na beenamputatie met prothese.

 

Bronnen: (Anjum, 2016; Pauley, 2014; Rau, 2007; Sahay, 2014)

 

Aantal valincidenten (belangrijk)

Zeer laag

GRADE

Het is onduidelijk of een looptraining interventie ten opzichte van standaard zorg effect heeft op de uitkomstmaat vallen bij patiënten na een beenamputatie met prothese.

 

Bron: (Schafer, 2018)

 

Gangbeeldparameters (stapbreedte en symmetrie; belangrijk)

Laag

GRADE

Er zijn aanwijzingen dat een looptraining interventie ten opzichte van standaard zorg effect heeft op de uitkomstmaat gangbeeldparameters (stapbreedte) bij patiënten na een beenamputatie met prothese.

 

Bronnen: (Sahay, 2014; Yigiter, 2002)

 

-

GRADE

Het is niet mogelijk om een conclusie te trekken over het effect van looptraining ten opzichte van standaardzorg op de uitkomstmaat symmetrie bij patiënten na een beenamputatie met een prothese.

 

Activiteitenniveau (cruciaal), kwaliteit van leven (belangrijk)

-

GRADE

Het is niet mogelijk om een conclusie te trekken over het effect van looptraining ten opzichte van standaard zorg op de uitkomstmaten activiteitenniveau en kwaliteit van leven bij patiënten na een beenamputatie met een prothese.

Samenvatting literatuur

Beschrijving studies

De studies in deze literatuursamenvatting beschreven verschillende vormen van training. Er werden drie studies geïncludeerd (Anjum, 2016; Sahay, 2014; Yigiter, 2002) waarin training op basis van proprioceptieve neuromusculaire facilitatie (PNF) werd vergeleken met traditionele prothesetraining. De controle interventie was inhoudelijk en in intensiteit vergelijkbaar met de PNF-training, met uitzondering van het toepassen van specifieke PNF-principes. In twee studies (Nolan, 2012; Pauley, 2014) werd het effect van krachttraining van de heupspieren onderzocht ten opzichte van arm ergometer training (van gelijke frequentie) of voortzetten van gebruikelijke activiteiten. In twee studies (Rau, 2007; Schafer, 2018) werd een uitgebreid programma van functionele looptraining bestudeerd en in één studie (Imam, 2017) werd een exergaming interventie onderzocht (zie voor een omschrijving van de inhoud van de training in de verschillende studies de evidence tabel).

 

Anjum (2016) is een gerandomiseerde trial (RCT) waarin het effect van PNF-training na vier weken werd vergeleken met traditionele prothesetraining bij unilaterale transtibiale amputatie (TTA) in een gemixte groep patiënten zowel patiënten die voor het eerst een prothese gebruikten als patiënten die al langere tijd een prothese gebruiken. In totaal participeerden 63 patiënten. Uitkomstmaten in deze studie waren de locomotor capabilities index (LCI) en gangbeeldparameters.

 

Imam (2017) is een pilot RCT naar het effect van een spelcomputer training (Wii Fit) van vier weken bij patiënten (> 50 jaar) met een unilaterale TTA of transfemorale amputatie (TFA) (> 1 jaar). Deze interventie werd vergeleken met een controlegroep die cognitieve spellen kregen aangeboden. In deze haalbaarheidsstudie participeerden 24 patiënten. Naast haalbaarheidsindicatoren was loopcapaciteit gemeten met de 2 Minute Walk Test (2MWT) een uitkomstmaat van deze studie.

 

Nolan (2012) is een RCT waarin bij patiënten (n=16) na een beenamputatie als gevolg van trauma, tumor of aangeboren afwijking werden geïncludeerd. Een training bestaande uit een combinatie van balans-, coördinatie- en krachttraining met een duur van tien weken werd vergeleken met gebruikelijke activiteiten (zoals wandelen, zwemmen, fysiotherapie of geen training). Patiënten waren ervaren in het gebruik van een prothese tijdens het lopen. Uitkomstmaten van deze studie waren zuurstofverbruik bij het lopen (1,0 m/s) en het vermogen om te rennen.

 

Pauley (2014) is een gerandomiseerde cross-over trial (AB/BA) waarin het effect van een krachttrainingsprogramma van acht weken gericht op de heupabductoren werd vergeleken met arm-ergometer training (controlegroep) bij patiënten (> 65 jaar, n=17) met unilaterale TFA als gevolg van diabetes of perifeer vaatlijden en een prothese (> zes maanden na amputatie). Uitkomstmaten van deze studie waren de The Timed Up & Go (TUG) test, 2MWT, en de Activities Specific Balance Confidence Scale (ABC).

 

Rau (2007) is een RCT waarin het effect van functionele looptraining in combinatie met krachttraining werd vergeleken met lopen onder supervisie bij patiënten na een beenamputatie als gevolg van trauma of tumor (in deze studie betrof de studiepopulatie voornamelijk slachtoffers van landmijnen). Patiënten (n=58) hadden één van de volgende amputaties: unilateraal TFA, TTA, knie- of enkel-exarticulatie of partiele voetamputaties, en varieerden van patiënten die nog niet voorzien waren van een prothese of tot patiënten die één of meerdere protheses gebruikten. Uitkomstmaten bij deze studie waren onder andere de 2MWT, TUG test, PCI (MacGregor Physiological Cost Index), Q-FMA (Functional Measure for Amputees Questionnaire; deze vragenlijst bestaat uit 5 vragen, in deze studie is alleen de LCI gerapporteerd).

 

Sahay (2014) is een RCT waarin het effect van een PNF-training met een duur van twee weken werd vergeleken met traditionele prothesetraining. In deze studie participeerden in totaal 30 patiënten die voor het eerst een prothese gebruikten. Uitkomstmaten in deze studie waren onder andere LCI en gangbeeldparameters (stapbreedte).

 

Schafer (2018) is een RCT die een begeleide circuit-groepstraining aangevuld met gepersonaliseerde oefeningen die thuis konden worden uitgevoerd, gericht op loopuithoudingsvermogen, loopsnelheid, flexibiliteit, balans, kracht en cardiovasculaire fitheid vergeleek met gebruikelijke zorg. Er werden in totaal 15 patiënten geïncludeerd met een unilaterale TTA of TFA ongeacht de reden van amputatie. Uitkomstmaten bij deze studie waren het aantal valincidenten en de loopsnelheid.

 

 

Yigiter (2002) is een RCT waarin het effect van tien sessies van PNF-training werd vergeleken met traditionele prothesetraining (TPT) bij mannen met een unilaterale TTA als gevolg van trauma. In totaal participeerden 50 patiënten in de prothesefase van revalidatie voor hun eerste prothese. Uitkomstmaten in deze studie waren onder andere loop- en gangbeeldparameters (loopsnelheid, stapbreedte).

 

Resultaten

Loopsnelheid (cruciaal)

Loopsnelheid werd in vijf studies gerapporteerd, waarvan in drie studies op basis van de 2MWT (Imam, 2017; Pauley, 2014; Rau, 2007).

 

Imam (2017) rapporteerde een toename van 4% in de 2MWT in de trainingsgroep (van 141,1 (SD 44,0) naar 146,3 (SD 44,5) m ten opzichte van een afname van 1% in de controlegroep van 133,3 (SD 43,5) naar 131,9 (SD 41,5) m.

 

In de studie van Pauley (2014) werd een toename gerapporteerd van 7% in de 2MWT gerapporteerd in de trainingsgroep (van 54,0 m (SD 15,9) pre- naar 60,9 m (SD 18,2) posttest) ten opzichte van een afname (< 1%) in de controlegroep (van 57,1 m (SD 17,9) pre- naar 56,8 m (SD 17,3) posttest).

 

Rau (2007) rapporteerde een toename van 12,7% in loopsnelheid in de experimentele groep ten opzichte van een toename van 0,17% in de controlegroep (p=0,016) gemeten tijdens de 2MWT.

 

Schafer (2018) rapporteerde een significante toename in loopsnelheid (m/s) gemeten tijdens een geïnstrumenteerde gangbeeldanalyse in de trainingsgroep van 0,21 m/s (27%), terwijl er geen verbetering in de loopsnelheid werd gemeten in de controlegroep (p<0,05).

 

Yigiter (2002) rapporteerde loopsnelheid (uitgedrukt in cm/s en berekend op basis van de zelf-geselecteerde comfortabele cadans over een afstand van zeven meter met de volgende formule: snelheid (cm) = staplengte x cadans/ 60). Beide groepen verbeterden in loopsnelheid ten opzichte van baseline met een significant grotere toename in de PNF-groep van 28,6% in vergelijking met 18,4% in de TPT-groep (p<0,05).

 

Energieverbruik (cruciaal)

In twee studies werden maten voor energieverbruik gerapporteerd.

 

Nolan (2012) rapporteerde zuurstofverbruik tijdens het lopen (op ca 1,0 m/s). Er werd een statistisch significante afname in zuurstofgebruik gerapporteerd in de trainingsgroep, terwijl in de controlegroep de afname in zuurstofgebruik niet significant was. De gegevens zijn alleen weergeven in een figuur en ook zijn er geen analyses uitgevoerd waarmee werd onderzocht of de groepen over de tijd ook significant van elkaar verschilden.

 

Rau (2007) rapporteerde de PCI. Er werd een statistisch significant verschil gerapporteerd met een gemiddelde verlaging in hartslag (slagen/meter) van 0,77 in de trainingsgroep en 0,39 in de controlegroep (p=0,02) na afloop van de 2MWT. Echter, gezien de grootte van de gemiddelde veranderingen in de groepen lijken deze resultaten niet correct.

 

Activiteitenniveau (cruciaal)

In geen van de studies werd het activiteitenniveau gerapporteerd.

 

Fysiek functioneren (belangrijk)

Fysiek functioneren werd gerapporteerd door middel van de LCI in drie studies (Anjum 2016; Rau, 2007; Sahay, 2014) en door middel van de TUG in twee studies (Pauley 2014; Rau, 2007).

 

Anjum (2016) rapporteerde een significant hogere LCI score van 23,93 (SD 4,24) in de trainingsgroep ten opzichte van 18,18 (SD 7,78) in de controlegroep (p < 0,001).

 

Pauley (2014) rapporteerde een significante verbetering van 17% in de TUG score (24,6 s (SD 11,4) versus 29,6 s (SD 14,6) (p < 0,01) in de trainingsgroep, terwijl er geen significante verbetering in de TUG score werd gerapporteerd in de controlegroep.

 

Rau (2007) rapporteerde geen verschil tussen de groepen in de LCI score, met een toename van 1,90 (SD 4,42) in de trainingsgroep ten opzichte van 2,00 (SD 4,68) in de controlegroep (p= 0,930). Ook werd in deze studie geen verschil in verbetering op de TUG score gerapporteerd: In de trainingsgroep was de verbetering 1,76 s (SD 2,33) ten opzichte van 0,99 s (SD 2,73) in de controlegroep (p=0,250).

 

Sahay (2014) rapporteerde een significant grotere toename van 18,7% in de LCI score in de PNF-training groep ten opzichte van een toename van 13,3% in de controlegroep (p=0,006).

 

Aantal valincidenten (belangrijk)

Schafer (2018) definieerde een val als ‘een onbedoelde verandering van lichaamspositie, die resulteert in het neerkomen op de grond of een ander lager niveau’. In de trainingsgroep was het aantal gerapporteerde vallen afgenomen van 6,1 (SD 7,4) op baseline naar 0,1 (SD 0,4) na 12 maanden (p=0,02), in de controlegroep was dit 1,4 (SD 1,2) op baseline en 4,0 (SD 4,8) na 12 maanden (p=0,23). Het verloop van het aantal valincidenten over tijd was niet gelijk tussen de groepen (p<0,05).

 

Geen van de overige geïncludeerde studies rapporteerde het aantal valincidenten als uitkomstmaat.

 

Gangbeeldparameters (symmetrie en stapbreedte) (belangrijk)

Geen van de geïncludeerde studies rapporteerde symmetrie als uitkomstmaat. In de studie van Sahay (2014) wordt een afname van stapbreedte waargenomen in de experimentele groep (van 14,5 cm (SD 2,9) naar 11,0 cm (SD 1,8) in de experimentele groep versus van 15,1 cm (SD 3,0) naar 12,9 cm (SD 2,4) in de controlegroep bij posttest, p<0,025). In Yigiter (2002) wordt een verschil in stapbreedte gerapporteerd tussen de experimentele groep en controlegroep in de posttest (13,9 versus 16,5 cm bij posttest, p<0,05).

 

Kwaliteit van leven (belangrijk)

Geen van de geïncludeerde studies rapporteerde kwaliteit van leven als uitkomstmaat.

 

Bewijskracht van de literatuur

Loopsnelheid (cruciaal)

De bewijskracht voor de uitkomstmaat loopsnelheid is met twee niveaus verlaagd gezien beperkingen in de onderzoeksopzet (risk of bias) en het geringe aantal patiënten (imprecisie). Het uiteindelijke niveau van bewijskracht is laag.

 

Energieverbruik (cruciaal)

De bewijskracht voor de uitkomstmaat energieverbruik is met drie niveaus verlaagd gezien ernstige beperkingen in de onderzoeksopzet (Bij Nolan, 2012 zijn de resultaten alleen in een figuur weergegeven en zijn geen statistische analyses uitgevoerd, de gerapporteerde resultaten door Rau (2007) lijken gezien de grootte van de verschillen niet correct; -2; risk of bias); en het geringe aantal patiënten (-1; imprecisie). Het uiteindelijke niveau van bewijskracht is zeer laag.

 

Fysiek functioneren (belangrijk)

De bewijskracht voor de uitkomstmaat fysiek functioneren is met drie niveaus verlaagd gezien beperkingen in de onderzoeksopzet (risk of bias); tegenstrijdige resultaten (inconsistentie) en het geringe aantal patiënten (imprecisie). Het uiteindelijke niveau van bewijskracht is zeer laag.

 

Aantal valincidenten (belangrijk)

De bewijskracht voor de uitkomstmaat vallen is met drie niveaus verlaagd gezien beperkingen in de onderzoeksopzet (-1; risk of bias) en het zeer geringe aantal patiënten (n=15; -2; imprecisie). Het uiteindelijke niveau van bewijskracht is zeer laag.

 

Gangbeeldparameters (belangrijk)

De bewijskracht voor de uitkomstmaat gangbeeldparameters is met twee niveaus verlaagd gezien beperkingen in de onderzoeksopzet (risk of bias) en het geringe aantal patiënten (imprecisie). Het uiteindelijke niveau van bewijskracht is laag.

 

Activiteitenniveau (cruciaal), kwaliteit van leven (belangrijk)

De bewijskracht voor de uitkomstmaten activiteitenniveau en kwaliteit van leven konden niet worden gegradeerd vanwege een gebrek aan data.

Zoeken en selecteren

Om de uitgangsvraag te kunnen beantwoorden is er een systematische literatuuranalyse verricht naar de volgende zoekvraag:

Wat zijn de gunstige en ongunstige effecten van looptraining (VR, treadmill, body weight support) ten opzichte van standaard zorg op de loopsnelheid, gangbeeldparameters, energieverbruik, activiteitenniveau, fysiek functioneren, aantal valincidenten, kwaliteit van leven bij patiënten na een beenamputatie met een prothese.

 

P: patiënten na een beenamputatie met een prothese;

I: specifieke looptraining (VR, treadmill, body weight support, specifieke vormen van motorische leerinstructies, conditie/fitness training);

C: standaard zorg (eventueel oefentherapie, niet gespecificeerd);

O: loopsnelheid, gangbeeldparameters (symmetrie), energieverbruik, activiteitenniveau, fysiek functioneren, aantal valincidenten, kwaliteit van leven.

 

Relevante uitkomstmaten

De werkgroep achtte loopsnelheid, energieverbruik, en activiteitenniveau voor de besluitvorming cruciale uitkomstmaten; en fysiek functioneren, aantal valincidenten, gangbeeldparameters (symmetrie), en kwaliteit van leven voor de besluitvorming belangrijke uitkomstmaten.

 

De werkgroep definieerde de uitkomstmaten als volgt:

  • Kwaliteit van leven gemeten met gevalideerde vragenlijsten (bijvoorbeeld met behulp van de subschalen van de Prosthesis Evaluation Questionnaire (PEQ)).
  • Aantal valincidenten werd gedefinieerd als frequentie van vallen of struikelen in een gedefinieerde periode.
  • Activiteitenniveau werd gedefinieerd als de mate waarin de patiënt activiteiten uitvoerde, zoals gemeten met een accelerometer of stappenteller.
  • Energieverbruik tijdens het lopen, bijvoorbeeld bepaald met ademgasanalyse of gerelateerd aan bijvoorbeeld de maximale hartslag.

De werkgroep definieerde niet a priori de uitkomstmaten fysiek functioneren, loopsnelheid en gangbeeldparameters (symmetrie en stapbreedte) maar hanteerde de in de studies gebruikte definities.

 

Voor mensen met een amputatie zijn de klinisch relevante verschillen in loopsnelheid niet beschreven. Binnen overige populaties (waaronder mensen na een beroerte) wordt een verschil van 10% vaak gehanteerd als klinisch relevant, we kiezen ervoor om deze grens aan te houden. Verder werd een 5% verschil in energieverbruik en 10% in activiteitenniveau als een klinisch (patiënt) relevant verschil gezien.

 

Zoeken en selecteren (Methode)

In de databases Medline (via OVID), Embase (via Embase.com) is op 28 augustus 2018 met relevante zoektermen gezocht naar systematische reviews, gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek (RCT’s) en observationeel vergelijkend onderzoek. De zoekverantwoording is weergegeven onder het tabblad Verantwoording. De literatuurzoekactie leverde 494 treffers op. Studies werden geselecteerd op grond van de volgende selectiecriteria: systematische review (gezocht in ten minste twee databases, gedetailleerde zoekstrategie beschikbaar en risk of bias beoordeling uitgevoerd), RCT of observationeel vergelijkend onderzoek waarin patiënten na een beenamputatie participeerden en waarin er een vergelijking is gemaakt tussen een vorm van specifieke looptraining en standaard zorg. Daarnaast moest tenminste één van bovenstaande uitkomstmaten zijn gerapporteerd.

 

Op basis van titel en abstract werden in eerste instantie 24 studies voorgeselecteerd. Na raadpleging van de volledige tekst, werden vervolgens 16 studies geëxcludeerd (zie exclusietabel onder het tabblad Verantwoording), en acht studies definitief geselecteerd.

 

Resultaten

Acht studies zijn opgenomen in de literatuuranalyse. De belangrijkste studiekarakteristieken en resultaten zijn opgenomen in de evidencetabellen. De beoordeling van de individuele studieopzet (risk of bias) is opgenomen in de risk of bias tabellen.

Referenties

  1. Anjum, H., Amjad, I., & Malik, A. N. (2016). Effectiveness of Proprioceptive Neuromuscular Facilitation Techniques as Compared to Traditional Strength Training in Gait Training Among Transtibial Amputees. Journal of the College of Physicians and Surgeons Pakistan, 26(6), 503-506.
  2. Highsmith, M. J., Andrews, C. R., Millman, C., Fuller, A., Kahle, J. T., Klenow, T. D., Lewis, K. L., Bradley, R. C., & Orriola, J. J. (2016). Gait Training Interventions for Lower Extremity Amputees: A Systematic Literature Review. Technology and innovation, 18(2-3), 99–113.
  3. Imam, B., Miller, W. C., Finlayson, H., Eng, J. J., & Jarus, T. (2017). A randomized controlled trial to evaluate the feasibility of the Wii Fit for improving walking in older adults with lower limb amputation. Clinical rehabilitation, 31(1), 82-92.
  4. Nolan, L. (2012). A training programme to improve hip strength in persons with lower limb amputation. Journal of rehabilitation medicine, 44(3), 241-248.
  5. Pauley, T., Devlin, M., & Madan-Sharma, P. (2014). A single-blind, cross-over trial of hip abductor strength training to improve Timed Up & Go performance in patients with unilateral, transfemoral amputation. Journal of rehabilitation medicine, 46(3), 264-270.
  6. Rau, B., Bonvin, F., & De Bie, R. (2007). Short-term effect of physiotherapy rehabilitation on functional performance of lower limb amputees. Prosthetics and orthotics international, 31(3), 258-270.
  7. Sahay, P., Prasad, S. K., Anwer, S., Lenka, P. K., & Kumar, R. (2014). Efficacy of proprioceptive neuromuscular facilitation techniques versus traditional prosthetic training for improving ambulatory function in transtibial amputees. Hong Kong Physiotherapy Journal, 32(1), 28-34.
  8. Schafer, Z. A., Perry, J. L., & Vanicek, N. (2018). A personalised exercise programme for individuals with lower limb amputation reduces falls and improves gait biomechanics: A block randomised controlled trial. Gait & posture, 63, 282-289.
  9. Van Velzen, J. M., van Bennekom, C. A., Polomski, W., Slootman, J. R., van der Woude, L. H., & Houdijk, H. (2006). Physical capacity and walking ability after lower limb amputation: a systematic review. Clinical rehabilitation, 20(11), 999-1016.
  10. Wezenberg, D., van der Woude, L. H., Faber, W. X., de Haan, A., & Houdijk, H. (2013). Relation between aerobic capacity and walking ability in older adults with a lower-limb amputation. Archives of physical medicine and rehabilitation, 94(9), 1714-1720.
  11. Yiğiter, K., Şener, G., Erbahceci, F., Bayar, K., Ülger, Ö. G., & Akdoğan, S. (2002). A comparison of traditional prosthetic training versus proprioceptive neuromuscular facilitation resistive gait training with trans-femoral amputees. Prosthetics and orthotics international, 26(3), 213-217.

Evidence tabellen

Evidence table for intervention studies

Study reference

Study characteristics

Patient characteristics

Intervention (I)

Comparison / control (C)

Follow-up

Outcome measures and effect size

Comments

Anjum, 2016

Type of study:

RCT

 

Setting and country:

Artificial Limb Centre of Fauji Foundation Hospital, Pakistan

 

Funding and conflicts of interest:

Not reported

Inclusion criteria:

-unilateral transtibial amputation

-lack of contracture

-first time or old prosthetic user

-one third stump length

 

Exclusion criteria:

Wet wounds, phantom pain, neuroma, swelling, contractures

 

bilateral lower extremity amputations

 

N total at baseline:

Intervention n=31

Control n=32

 

Important prognostic factors:

No patient characteristics reported

 

Groups comparable at baseline?

proprioceptive neuromuscular facilitation (PNF) techniques

 

The PNF group underwent 30 minutes session of weight bearing, weight shifting, balance exercise, single limb loading, and stepping. The PNF principal (e.g. manual contact, verbal command, vision, and timing for emphasis, resistance, approximation, stretch, slow reversal, and rhythmic stabilization) were

applied

traditional prosthetic strength training (TPT)

 

30 minutes session of weight bearing, weight shifting, balance exercise, single limb loading, stepping, and strength training through sand bag

Length of follow-up:

4 weeks

 

Loss-to-follow-up:

-

 

Incomplete outcome data:

-

Locomotor capabilities index

Mean (sd)

I: 23.93 (4.24)

C: 18.18 (7.78)

p < 0.001.

 

 

 

Sahay,

2014

 

Type of study:

RCT

 

Setting and country:

India

 

Funding and conflicts of interest:

Not reported

Inclusion criteria:

-lack of muscle contractures

or lack of limitations in the joint range of motion;

-absence of other limb segments;

-first-time prosthetic user;

-minimum stump length of one-third of the tibial length.

 

 

Exclusion criteria:

-history of vascular

disease,

-hypertension, phantom pain, neuroma, cardiac

disease,

-gross deformities of stump such as tightness,

contracture, or deformity (more than 5 degrees of malalignment).

 

N total at baseline:

N= 30

PNF: 15

TPT: 15

 

Important prognostic factors:

 

Age (year, sd)

I: 40.27 (5.08)

C: 38.40 (5.73)

 

Sex (men/women) I: 10/05

C: 09/06

 

Groups comparable at baseline?

Yes

PNF: 2 weeks of preprosthetic phase training and prosthetic phase training & proprioceptive

neuromuscular facilitation (PNF)

 

Preprosthetic phase (week 1) included strengthening of the lower limbs.

 

Prosthetic phase (week 2) included 30 min muscle strengthening, weight

bearing, weight shifting, balance exercises and gait

training.

 

All aforementioned

trainings were based on PNF principles and techniques. The four main techniques were resistance, approximation, slow reversal, and rhythmic stabilisation

TPT: Traditional prosthetic training consisting of a preprosthetic phase and a prosthetic phase.

 

Preprosthetic phase consisted of muscle strengthening exercises.

 

Prosthetic phase consisted of weight bearing on the prosthetic limb, weight shifting, balance exercises, and gait training.

Length of follow-up:

2 weeks

 

Loss-to-follow-up:

-

 

Incomplete outcome data:

-

Locomotor Capabilities Index; LCI

I: mean (sd)

Pre: 40.3 (3.8)

Post: 47.9 (4.0)

 

C: mean (sd)

Pre: 38.6 (3.4)

Post: 43.7 (3.0)

 

P=0.006

 

Stride width (cm)

I: mean (sd)

Pre: 14.5 (2.9)

Post: 11.0 (1.8)

 

C: mean (sd)

Pre: 15.1 (3.0)

Post: 12.9 (2.4)

 

P=0.025*between-group difference, based on the independent t test post-test

 

 

 

 

Pauley, 2014

Type of study:

Single-blind, cross-over (AB/BA) trial with randomization.

 

Setting and country:

West Park Healthcare Centre and

St. John’s Rehabilitation Hospital, Canada

 

Funding and conflict of interest:

This project was funded by a research grant provided by the Canadian

Diabetes Association.

Inclusion criteria:

-unilateral, TFA secondary to diabetes or peripheral

vascular disease,

 

=>65 years or older,

 

-6-months post-fitting with

a prosthesis,

 

-ambulatory prosthetic users,

 

-able to complete all testing procedures,

 

Exclusion criteria:

 

-taking medications that may impair balance,

 

-involved in a concurrent exercise program

 

N total at baseline:

N= 17

EC: 9

CE: 8

 

Important prognostic factors:

Gender, male, n (%) 13 (76)

 

Age, mean (SD) 67.8 (5.2)

 

Time since amputation, years

mean (SD)

7.3 (8.2)

 

Comparable at baseline

? Baseline characteristics not reported for I & C separately

Hip abductor resistance training (experimental treatment), twice weekly supervised training sessions for 8 weeks.

Arm ergometry (control treatment)

Control subjects underwent supervised arm ergometry training twice weekly for 8 weeks.

 

Length of follow-up:

2 periods of 8 weeks, with an 8-week washout period

 

Loss-to-follow-up:

I: n=1

C: n=1

 

Incomplete outcome data:

I: n=1

C: n=1

Both opted not to transition to the period 2 treatment upon completion of the period 1 treatment due to personal reasons.

 

The Timed Up & Go (TUG) test

Hip abductor training resulted in 17% faster TUG time (24.6 s (SD 11.4) versus. 29.6 s (SD 14.6),

p < 0.01),

 

Effect size (d)

 

TUG, s

 

Intervention

Pre: I: 31.3 (13.4)

Post: 24.6 (11.4)

P<0.01

 

Control

Pre: C: 30.0 (14.3)

post: 29.6 (14.6)

 

 

2 Minute Walk (2MW),

7% greater 2MW distance I :60.9 m (SD 18.2) versus. C: 56.8 m (SD 17.3), p < 0.05)

 

2MW, m

Intervention

Pre: 54.0 (15.9)

Post: 60.9 (18.2)

P<0.05

 

Control

Pre: 57.1 (17.9

Post: 56.8 (17.3)

 

 

Nolan,

2012

 

 

Type of study:

RCT

 

Setting and country:

Sweden

 

Funding and conflicts of interest:

The study received financial support from Allmäna

arvsfonden, CIF (Centre for Sport Research, Stockholm) and GIH,

Stockholm.

Inclusion criteria:

-Lower limb amputation

 

Exclusion criteria:

-

 

N total at baseline:

N= 16

I: 8

C: 8

 

Important prognostic factors:

Age (years)

I: 41.1

C: 49

 

–Trauma, tumor,

congenital

–TT, TF

LLA (years as amputee)

EG: 8.2 ± 9.2

CG: 8.3 ± 11.3

 

Groups comparable at baseline?

Yes

EG: Hip strengthening

program

10 weeks, 2 supervised sessions p/w. Training consisted of warm-up, balance and co-ordination exercises, hip strengthening

exercises and a cool-down for each session. The warm-up consisted of 20 min stationary bicycle. Balance and co-ordination exercises: balancing on an unstable surface, stepping over obstacles, sit-ups and push-ups, walking along a narrow line on the floor placing one foot in front of the other, walking through a series of small hoops placed flat on the floor with one footstep in each hoop until the end of the series, or standing on one leg and touching each of 3 separate markers on the floor with the other foot, then changing stance foot. The hip strengthening exercises included “slow” hip flexion and extension and “fast” hip flexion and extension. All movements were performed with an ankle weight

CG: Usual activities

 

Length of follow-up:

10 weeks

 

Loss-to-follow-up:

-

 

Incomplete outcome data:

-

 

–Oxygen consumption

while walking at 1.0

m/s monitored using an

Oxycon-Pro

 

Figure 5

Significant decrease in Intervention group versus no significant decrease in control group

 

–Running ability

(defined as min 10s leg-over-leg running on a treadmill:

I: n=6

C: n=0

 

Rau,

2007

 

Type of study:

Randomized

controlled trial

 

Setting and country: clinical setting,

Myanmar

 

Funding and conflicts of interest:

Not reported

Inclusion criteria:

> 15 years of age,

 

-suffered from a traumatic or

tumor related cause of amputation,

 

-unilateral trans-femoral, knee-disarticulation, transtibial,

ankle disarticulation or partial foot amputations,

 

-never been fitted or had already

one or more prosthetic device

 

-good general condition.

 

Exclusion criteria:

 

-bilateral and hip disarticulation amputation,

 

-congenital deformation,

 

-impossibility to stay for 5 days post-fitting training,

 

-bad stump

condition (e.g. sores or important contractures not allowing fitting),

 

-cognitive limitations,

 

-major cardiopulmonary affections

 

-no oral informed consent

 

N total at baseline:

I: 29

C: 29

 

Important prognostic factors:

Age:

I: 36.93 years

C: 35.24 years

 

Time since amputation (years)

I: 11.3 (8)

C: 9.6 (5)

 

–Trauma, tumour

–TF, TT, KD, AD,

PAR

–Subjects above

15 years of age

–Had never been

fitted or had

already one or

more prosthetic

device

 

Groups comparable at baseline?

yes

EG: Functional gait training This specific training

included lower-limb

strengthening exercises,

weight-bearing,

coordination tasks, corrected

walking, obstacle

management, functional

training.

progressive weight bearing exercises

 

CG: usual care which consisted mainly of walking under

supervision

 

 

Length of follow-up:

3 months

 

Loss-to-follow-up:

-

 

Incomplete outcome data:

-

−2MWT, 2-minute walk test

–PCI, MacGregor

Physiological Cost Index

–Q-FMA (5 questions) Functional Measure for Amputees Questionnaire

–TUG Timed Up and Go test

 

Gait speed

%change

EG: 12.7

CG: 0.17

P= 0.016

 

Mean (m/s):

EG: 4.9

CG: 0.07

P= 0.016

 

LCI-score (0-42)

1.90 (4.42)

2.00 (4.68)

p= 0.930

 

PCI

(beats/m)

(heart rate at the end (beats/min) – heart rate at rest (beats/min))/speed (m/min)

 

Baseline PCI score:

I: 0.189 (0.135)

C: 0.290 (0.317)

 

Mean improvement (beats/m)

I: 0.77

C: 0.39

P=-002

Trauma landmine victims

 

The majority had never

received any kind of rehabilitation.

 

 

Yigiter, 2002

 

Type of study:

RCT

 

Setting and country:

Department of Prosthetics and Biomechanics, School of Physical Therapy and Rehabilitation,

Hacettepe University, Ankara, Turkey.

 

Funding and conflicts of interest:

Not reported

Inclusion criteria:

- unilateral trans-femoral amputees

 

Exclusion criteria:

-muscle weakness other than weakness related to the level of amputation.

 

-muscle shortening, joint motion limitations or

other problems preventing weight bearing and walking

 

N total at baseline:

N= 50

I: n=25

C: n=25

 

Important prognostic factors:

 

Age, years

Mean (sd)

I: 28.16 (7.24)

C: 28.18 (6.48)

 

Sex (%M)

100%

 

Time since amputation, months

Mean (sd)

7.20 (0.76)

 

Groups comparable at baseline?

yes

PNF proprioceptive

neuromuscular facilitation (PNF) 30 min/d ×10 sessions

 

In the PNF group, in addition to free dynamic

balance exercises static balance exercises were

given. Also in the PNF group approximation was

applied to restore the relationship between the

prosthetic foot and the group.

Traditional training

 

TPT group,

traditional prosthetic training consisting of

weight-shifting, dynamic balancing activities,

stool stepping, braiding, gait exercises and climbing/descending the stairs

Length of follow-up:

Not reported

 

Loss-to-follow-up:

-

 

Incomplete outcome data:

-

Gait speed

Velocity difference, cm/s (sd),

%change

I: 14.72 (3.81) (28.6%)

C: 9.6 (3.6) (18.4%)

 

Step width (cm, sd)

Intervention

Pre: 18.72 (1.05)

Post: 13.92 (3.37)

 

Control

Pre: 19.08 (2.00)

Post: 16.48 (2.31)

 

P<0.05 post-test

 

Male traumatic amputees and were in the prosthetic

phase of rehabilitation for their first prosthesis. The mean time elapsed since amputation was 7.20 ± 0.76 months

 

 

All subjects received postoperative and preprosthetic

physiotherapy procedures including stump

positioning, bandaging, stretching and dynamic exercises, balancing activities in parallel bars and

finally three-point ambulation.

 

Schafer, 2018

 

Type of study:

RCT

 

Setting and country:

Local prosthetics centers, UK

 

Funding and conflicts of interest:

“The authors declare that there are no conflicts of interest.”

Inclusion criteria:

-unilateral transtibial or transfemoral amputation for any reason

 

-prosthesis use daily

 

-able to ambulate independently along level surfaces with or without mobility aids

 

Exclusion criteria:

-any chronic diseases, cardiac complications, uncontrolled asthma or diabetes, severe osteoporosis, or cognitive disorders

 

-currently engaged in structured exercise programmes

 

N total at baseline

N=15

Intervention n=7

Control n=8

 

Important prognostic factors:

 

Time since amputation

Years (sd)

I: 10 (17)

C: 19 (20)

 

Groups comparable at baseline?

yes

Exercise intervention

 

12-week supported exercise

intervention. Participants attended a supervised, circuit-style group

exercise session twice weekly at the University, and completed personalised

exercises at home once a week, progressing to twice-weekly from the mid-point of the intervention.

Group and home exercises were multi-dimensional and designed to target gait endurance and speed

(beyond their comfortable), flexibility (e.g., dynamic and static stretching of major muscle groups), strength (e.g., concentric/eccentric

dynamic exercises such as squats, sit-ups, step-ups, calf raises, hip abduction,

– with optional use of therabands, kettlebells or dumbbells), dynamic balance (e.g., picking up objects from the floor and balancing on a compliant surface) and cardiovascular fitness (cycle ergometer).

Control? Usual care?

Follow-up:

12 months

 

Loss-to-follow=up

I n=2

1 health reasons

1 attrition

C: n=2

1 health reasons, 1 attrition

 

Falls (defined as inadvertently coming to rest on the ground or other lower level)

 

I: n, mean (sd)

Baseline: 6.1 (7.4)

12 months: 0.1 (0.4)

 

C: mean (sd)

Baseline: 1.4 (1.2)

12 months: 4.0 (4.8)

 

“the exercise group also recorded significantly fewer falls than the control group during the 12-month follow-up period (F(1,13)=5.1; 95% CI=−7.5, −0.2; P=0.041),

with a significant group*time interaction (F(1,13)=7.9; P=0.015).”

 

 

Walking speed (m/s)

I: mean (sd)

Pre 0.77 (0.25)

Post 0.98 (0.21)

 

C: mean (sd)

Pre 0.84 (0.31)

Post 0.82 (0.28)

(P<0.05)

 

Gait speed in the exercise group increased by 0.21

(P < 0.001; d=0.91),

 

significant group*time interactions for speed (F(1,13)=15.8; P=0.002) due to improvements in the exercise group, but no observed change in the control group.

 All participants had sustained a fall in the 2-year period prior to study enrolment, or were deemed at-risk by their multidisciplinary

healthcare team.

 

Imam,

2017

Type of study:

randomized controlled feasibility trial.

 

Setting and country:

GF Strong Rehabilitation

Centre in Vancouver BC Canada.

 

Funding and conflict of interest:

The authors declared no potential conflicts of interest with respect to the research, authorship, and/or publication

of this article.

Funding: The authors disclosed receipt of the following financial support for the research, authorship, and/or publication of

this article: This trial was funded by Amputee Coalition of Canada and the University of Alberta-Franklin Fund. Bita Imam is a Vanier Canada Graduate Scholar. Janice J

Eng is a Michael Smith Foundation Scholar.

Inclusion

criteria:

 

-community-living

 

-⩾ 50 years of age,

 

-⩾ 1-year post a

unilateral transtibial or transfemoral amputation;

 

-using a prosthesis for at least 2 hours/day (past 6 months)

 

-currently not participating

in formal exercise/training program.

 

Exclusion criteria:

-inability to provide consent or to

communicate in English

 

-substantial medical conditions contraindicating participation in exercise program

 

-prosthetic socket fit issues (scores <6 on the Prosthetic Socket Fit Scale)

 

 

N total at baseline:

N=24

I: n=12

C: n=12

 

Important prognostic factors:

 

Median (range) age: 62.0 (50-78) years.

 

Years since amp, median (range)

I: 9.0 (1.0–56.4)

C: 11.0 (2.0–40.7)

Total: 10.8 (1.0–56.0)

 

Groups comparable at baseline?

Yes

Intervention:

Wii.n.Walk consisted of Wii Fit training, 3x/week (40-minute sessions), for 4 weeks. Training started in the clinic in groups of 3 and graduated to unsupervised home training.

Control group participants were trained using cognitive games.

 

Length of follow-up:

3 weeks

 

Loss-to-follow-up:

Intervention:

N (%) =1

Reasons (describe)

Complications due to pre-existing lung disease

 

Control:

N (%) = 0

 

Incomplete outcome data:

-

 

Primary clinical outcome: walking capacity (2MWT) baseline, end of

treatment, and 3-week retention.

 

2MWT (meters)

 

I: mean (SD); 95%CI

Baseline 141.1 (44.0)

T1: 146.3 (44.5);

(121.1,171.5)

T2: 148.5 (47.4);

(120.5, 176.5)

 

C: mean (SD); 95%CI

Baseline: 133.3 (43.5)

T1: 131.9 (41.5);

(108.4,155.4)

T2: 133.3 (42.0);

(109.5, 157.1)

 

F:

T1: 1.8

T2: 2.5

 

Cohens d:

T1: 0.5

T2: 0.6

 

 

Feasibility trial: the required sample size for a future larger RCT was deemed to be 72 (36 per arm).

 

 

Feasibility indicators: trial process (recruitment, retention, participants’ perceived benefit

from the Wii.n.Walk intervention measured by exit questionnaire), resources (adherence), management

(participant processing,

blinding), and treatment (adverse event, and Cohen’s d effect size and variance).

 

Mean (SD) score for perceived benefit from the Wii.n.Walk intervention was 38.9/45 (6.8).

Adherence was 83.4%.

 

 

Risk of bias table for intervention studies (randomized controlled trials)

Study reference

 

 

 

 

(first author, publication year)

Describe method of randomisation

Bias due to inadequate concealment of allocation?

 

 

 

 

(unlikely/likely/unclear)

Bias due to inadequate blinding of participants to treatment allocation?

 

 

(unlikely/likely/unclear)

Bias due to inadequate blinding of care providers to treatment allocation?

 

 

(unlikely/likely/unclear)

Bias due to inadequate blinding of outcome assessors to treatment allocation?

 

(unlikely/likely/unclear)

Bias due to selective outcome reporting on basis of the results?

 

 

(unlikely/likely/unclear)

Bias due to loss to follow-up?

 

 

 

 

 

 

(unlikely/likely/unclear)

Bias due to violation of

intention to treat analysis?

 

 

 

 

(unlikely/likely/unclear)

Anjum, 2016

“Patients were randomly divided into PNF group (n=31) and traditional strength training group (n=32).”

Unclear

Likely

Likely

Likely

unlikely

Unlikely

Unlikely

Imam, 2017

 

 

This was a parallel, evaluator-blind RCT. Participants were block randomized using a 1:1 ratio by a biostatistician to either the Wii.n.Walk or control intervention using a computerized randomization

process with variable block sizes.

Unlikely

Likely

Unlikely

Unlikely,

allocation was concealed

until baseline measurements were completed.

Unlikely

Unlikely

Unlikely

Nolan, 2012

 

Prior to pre-testing,

the participants were divided into two groups, as matched as possible based primarily on gender, amputation level and years as an amputee

Unclear

Likely

unlikely

Unclear

unlikely

unlikely

Unlikely

Pauley, 2014

 

“This study utilized a single-blind (evaluator), cross-over trial (AB/

BA) with randomization. Subjects were randomised using the random numbers generator function in Microsoft Excel (i.e., = R AND()) by the study Principal Investigator who was not involved in data collection

or subject orientation/ supervision. Group assignment was

conducted by the study Research Assistant.”

unlikely

likely

unlikely

unlikely

unlikely

Unlikely

Unlikely

Rau, 2007

 

In this randomised controlled trial (RCT), a randomisation list was generated by computer,

with block size of four and provided by the department of epidemiology, Maastricht

University. Allocation was concealed.

unlikely

Likely

Blinding of the

patients was for obvious reasons impossible.

unlikely

Likely

Because of existing constraints (e.g. limited human resources or lack of experienced national staff), blinding of the assessors was not feasible.

unlikely

unlikely

Unlikely

Sahay, 2014

 

“The study participants were first screened in accordance with the inclusion and exclusion criteria. They were then allocated by computer-generated randomisation to the PNF group or the traditional prosthetic training (TPT) group.”

Unlikely

Likely

likely

unclear

unlikely

unlikely

Unlikely

Schafer, 2018

 

“Participants were block randomised according to age and level of’ amputation (exercise, n=7; control, n=8) by an independent researcher, following baseline assessments.”

unlikely

Likely

likely

unclear

unlikely

unlikely

unlikely

Yigiter, 2002

“They were randomly assigned into groups receiving PNF (PNF Group) and traditional prosthetic training (TPT Group).”

unclear

likely

likely

unclear

unlikely

unlikely

Unlikely

 

Exclusietabel – artikelen geexcludeerd na het lezen van het volledige artikel

Auteur en jaartal

Redenen van exclusie

Ulger, 2018

Losse studies geïncludeerd

Wong, 2016

Losse studies geïncludeerd

Highsmith, 2016

Losse studies geïncludeerd

Littman, 2018

Voldoet niet aan PICO, niet juiste interventie

Cunha, 2017

Voldoet niet aan PICO, niet juiste uitkomstmaten

Kaufman, 2014

Voldoet niet aan PICO, pre-post design geen vergelijkende studie

Agrawal, 2013

Voldoet niet aan PICO, geen vergelijkende studie

Barnett, 2009

Voldoet niet aan PICO, patiënten zonder beenprothese, geen specifieke looptraining

Ulger, 2002

Voldoet niet aan PICO, niet juiste uitkomstmaat

Gauthier-Gagnon, 1986

Voldoet niet aan PICO, zeer klein aantal patiënten per arm

Alexander, 1978

Voldoet niet aan PICO, zeer klein aantal patiënten per arm, niet juiste uitkomstmaat

Miller, 2017

Voldoet niet aan PICO, pre-post design geen vergelijkende studie

Matjacic, 2003

Voldoet niet aan PICO, pre-post design geen vergelijkende studie

Chin, 2001

Voldoet niet aan PICO, geen specifieke looptraining

Klenow, 2018

Voldoet niet aan PICO, geen trainingsinterventie

Chow, 2000

Voldoet niet aan PICO, zeer klein aantal patiënten en niet juiste uitkomstmaat

Autorisatiedatum en geldigheid

Laatst beoordeeld : 19-11-2020

Laatst geautoriseerd : 19-11-2020

Uiterlijk in 2025 bepaalt het bestuur van de Nederlandse Vereniging van Revalidatieartsen of de modules van deze richtlijn nog actueel zijn. Op modulair niveau is een onderhoudsplan beschreven. Bij het opstellen van de richtlijn heeft de werkgroep per module een inschatting gemaakt over de maximale termijn waarop herbeoordeling moet plaatsvinden en eventuele aandachtspunten geformuleerd die van belang zijn bij een toekomstige herziening (update). De geldigheid van de richtlijn komt eerder te vervallen indien nieuwe ontwikkelingen aanleiding zijn een herzieningstraject te starten.

 

De Nederlandse Vereniging van Revalidatieartsen is regiehouder van deze richtlijn en eerstverantwoordelijke op het gebied van de actualiteitsbeoordeling van de richtlijn. De andere aan deze richtlijn deelnemende wetenschappelijke verenigingen of gebruikers van de richtlijn delen de verantwoordelijkheid en informeren de regiehouder over relevante ontwikkelingen binnen hun vakgebied.

 

Module

Regiehouder(s)

Jaar van autorisatie

Eerstvolgende beoordeling actualiteit richtlijn

Frequentie van beoordeling op actualiteit

Wie houdt er toezicht op actualiteit

Relevante factoren voor wijzigingen in aanbeveling

Looptraining

VRA

2020

2025

Eens in de vijf jaar

VRA

-

Initiatief en autorisatie

Initiatief:
  • Nederlandse Vereniging van Revalidatieartsen
Geautoriseerd door:
  • Koninklijk Nederlands Genootschap voor Fysiotherapie
  • Nederlandse Orthopaedische Vereniging
  • Nederlandse Vereniging van Revalidatieartsen
  • Nederlandse Vereniging voor Anesthesiologie
  • Nederlandse Vereniging voor Heelkunde
  • Vereniging van Specialisten Ouderengeneeskunde
  • Verpleegkundigen en Verzorgenden Nederland
  • Ergotherapie Nederland
  • Nederlands Instituut van Psychologen
  • Korter maar Krachtig
  • Stichting Orthopedische Hulpmiddelenzorg Nederland
  • NVOS-Orthobanda
  • ISPO Nederland

Algemene gegevens

De richtlijnontwikkeling werd ondersteund door het Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten en werd gefinancierd uit de Stichting Kwaliteitsgelden Medisch Specialisten (SKMS). De financier heeft geen enkele invloed gehad op de inhoud van de richtlijn.

Samenstelling werkgroep

Voor het ontwikkelen van de richtlijn is in 2018 een multidisciplinaire werkgroep en klankbordgroep ingesteld, bestaande uit vertegenwoordigers van alle relevante specialismen die betrokken zijn bij de zorg voor patiënten die een amputatie (hebben) ondergaan. De werkgroepleden en klankbordgroepleden zijn door hun beroepsverenigingen gemandateerd voor deelname. De werkgroep is verantwoordelijk voor de integrale tekst van deze richtlijn.

 

Werkgroep

  • Prof. dr. J.H.B. Geertzen, revalidatiearts, Centrum voor Revalidatie Groningen, Universitair Medisch Centrum Groningen, VRA (voorzitter)
  • Prof. dr. J.S. Rietman, revalidatiearts, Roessingh, Centrum voor Revalidatie / Universiteit Twente, Enschede, VRA
  • Dhr. B. Fard, MSc, revalidatiearts, Roessingh, Centrum voor Revalidatie, Enschede, VRA
  • Prof. dr. P.C. Jutte, orthopedisch chirurg, Universitair Medisch Centrum Groningen, NOV
  • Dr. J.H.C. Daemen, vaatchirurg, Maastricht Universitair Medisch Centrum, Maastricht, NVvH
  • Drs. ing. D.A.A. Lamprou, vaatchirurg, Nij Smellinghe, Drachten, NVvH
  • Dr. W. ten Hoope, anesthesioloog, Ziekenhuis Rijnstate Arnhem, NVA
  • Dr. E.C. Prinsen, klinisch gezondheidswetenschapper en fysiotherapeut, Roessingh Research and Development, Enschede, KNGF
  • Prof. dr. J.H.P. Houdijk, hoogleraar klinische bewegingswetenschappen, Centrum voor bewegingswetenschappen, Universitair Medisch Centrum Groningen, Rijksuniversiteit Groningen, ISPO Nederland
  • Mevr. B.M.H. Donders, patiëntvertegenwoordiger, Korter maar Krachtig
  • Ing. J. Olsman, productgroepmanager protheses/ Teamleider en orthopedisch adviseur, OIM Orthopedie, NVOS-Orthobanda/SOHN
  • Dhr. T. Holling, senior orthopedisch adviseur, Livit Orthopedie, NVOS-Orthobanda/SOHN
  • Drs. H.P.P.R. de Wever, specialist ouderengeneeskunde, kaderarts geriatrische revalidatie, Stichting Tante Louise, Bergen op Zoom, Verenso
  • Dr. E. Schrier, GZ-psycholoog, Centrum voor Revalidatie Groningen, Universitair Medisch Centrum Groningen, NIP

 

Meelezers

  • Drs. G.J. Renzenbrink, bestuurder/revalidatiearts, Rijndam Revalidatie, Rotterdam, RN
  • Mevr. P.S.M. van der Vecht, ergotherapeut, Stichting Zorgspectrum, EN
  • Mevr. F.G. de Valk, verpleegkundig specialist vaatchirurgie, CWZ Nijmegen, V&VN

 

Met ondersteuning van

  • Dr. S. Persoon, adviseur, Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten
  • Dhr. M. Oerbekke, MSc, junior adviseur, Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten
  • Dr. W.J. Harmsen, adviseur, Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten
  • Dr. L. Viester, adviseur, Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten
  • Mevr. L. Boerboom, MSc, medisch informatiespecialist Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten.
  • Mevr. L.H.M. Niesink-Boerboom, MSc, medisch informatiespecialist Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten.
  • Mevr. M. Wessels, MSc, medisch informatiespecialist Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten.

Belangenverklaringen

De KNMG-code ter voorkoming van oneigenlijke beïnvloeding door belangenverstrengeling is gevolgd. Alle werkgroepleden hebben schriftelijk verklaard of zij in de laatste drie jaar directe financiële belangen (betrekking bij een commercieel bedrijf, persoonlijke financiële belangen, onderzoeksfinanciering) of indirecte belangen (persoonlijke relaties, reputatiemanagement, kennisvalorisatie) hebben gehad. Een overzicht van de belangen van werkgroepleden en leden van de klankbordgroep, en het oordeel over het omgaan met eventuele belangen vindt u in onderstaande tabel. De ondertekende belangenverklaringen zijn op te vragen bij het secretariaat van het Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten.

 

Werkgroeplid/ lid klankbordgroep

Functie

Nevenfuncties

Gemelde belangen

Ondernomen actie

Donders-van Straaten

Geen

* Zorgvrijwilliger hospice Bethlehem te Nijmegen (onbetaald)

* Ski docent vereniging van gehandicapte wintersporters (onbetaald)

* Bestuurslid vereniging Korter maar Krachtig (onbetaald)

Geen

Geen actie nodig

Geertzen

Hoofd afdeling Revalidatiegeneeskunde en hoofd Centrum voor Revalidatie, Universitair Medisch Centrum (UMCG)

Bestuurslid Revalidatie Nederland vanaf zomer 2018 (onbetaald)

Tot 1-10-2018 Vicevoorzitter bestuur Hooglerarenconvent en bestuur UMCG (onbetaald)

Editorial Board ‘Clinical Rehabilitation’ (onbetaald).

 

Oprichter patiëntenvereniging Korter maar Krachtig, nu in Raad van Advies.

 

Voorzitter Hoogleraren convent VRA (onbetaald)

 

Voorzitter wetenschappelijke taskforce VRA-RN (onbetaald)

 

Voorzitter bestuurscommissie Onderzoek Innovatie en Kwaliteit (BOIK) RN (onbetaald)

Vanuit mijn functie als hoogleraar/promotor ben ik betrokken bij verschillende extern/intern gefinancierde onderzoeksprojecten en subsidie aanvragen voor onderzoeksprojecten op het gebied van beenamputatie en prothesiologie. Het gaat om onafhankelijk wetenschappelijk onderzoek dat niet van oneigenlijke invloed zal zijn op de richtlijn of oneigenlijk gebruik zal maken van de richtlijn.

 

Onderzoeksresultaten en publicaties van mijn onderzoeksgroep zouden kunnen worden aangehaald en gebruikt bij het opstellen van de richtlijn.

Geen actie nodig

Rietman

Revalidatiearts Roessingh centrum voor Revalidatie: 0,4
Hoogleraar Revalidatiegeneeskunde en technologie UT: 0,3
Lid managementteam Roessingh Research and Development: 0,3

Werkgever is in alle: Roessingh centrum voor Revalidatie: taken zijn via detachering geregeld.

 

2016- Adjunct professor Northwestern University Chicago USA (onbetaald)
2009- Editorial Board: J Back and Musculoskeletal Rehabilitation (onbetaald)
2011- Editorial Board: Disability and Rehabilitation (onbetaald)
2014-2019 President of the Netherlands Society of physical and Rehabilitation
Medicine (onbetaald)
2015- Member European Academy for Rehabilitation Medicine (onbetaald)
2016- 2018 Scientific Medical director IMDI CoRE SPRINT (onbetaald)
2018- Leader IMDI 2.0 program (onbetaald)
2016- 2020 Raad van Toezicht METC Twente (onbetaald)

 

Co-principal investigator Myleg – gefinancierd door de Europese Commissie (H2020-ICT-25-2017)
Het doel van het MyLeg project is het ontwikkelen van osseogeintegreerde, gemotoriseerde bovenbeenprothese die aangestuurd wordt door middel van spieractiviteit gemeten met EMG.
Geen belang bij de financier van het onderzoek

EUROBENCH – gefinancierd door de Europese Commissie (H2020-ICT-27b-2017)
Het doel van het EUROBENCH project is het ontwikkelen van een benchmarking methodologie voor wearable robotics. Prothesen worden gerekend tot wearable robotics. Geen belangen bij de financier

KeepWalking – niet gefinancierd onderzoek.
Doel van dit internationale multicenteronderzoek is de evaluatie van een nieuwe endoprothese (KeepWalking Femoral Inplant) voor mensen met een bovenbeenamputatie. Het betreft niet-gefinancierd onderzoek, dus er staat geen vergoeding tegenover de deelname.
Geen belang bij de financier

Geen actie nodig

Prinsen

Tot 01-07-2020

Senior onderzoeker Roessingh Research and Development

 

Vanaf 01-07-2020

Cluster Manager Revalidatietechnologie Roessingh Research and Development

Voorzitter Nederlandse Vereniging van Revalidatie Fysiotherapeuten (vacatiegeld).

tot 01-07-2019

Lid Wetenschappelijk College Fysiotherapie (vacatiegeld).

Bestuurslid ISPO Nederland (onbetaald)

Ik ben betrokken bij een drietal onderzoeksprojecten gericht op prothesiologie bij mensen met een amputatie van de onderste extremiteit. Deze projecten zijn beschreven bij de gemelde belangen van prof.dr. J.S. Rietman.

Geen actie nodig

Houdijk

Tot 1-5-2020:

Universitair Hoofddocent, afdeling bewegingswetenschappen, Faculteit der Gedrags- en Bewegingswetenschappen, Vrije Universiteit van Amsterdam (1,0 fte)

 

Vanaf 1-5-2020

Hoogleraar klinische bewegingswetenschappen. Centrum voor bewegingswetenschappen,

Universitair Medisch Centrum Groningen (UMCG), Rijksuniversiteit Groningen (RUG)

1.0 Fte

Voorzitter, ISPO Nederland (onbetaald)

 

tot 1-5-2020

Senior onderzoeker, Heliomare R&D, Wijk aan Zee (detachering 0,2 fte)


 

Vanuit mijn functie ben ik betrokken bij verschillende extern gefinancierde onderzoeksprojecten en subsidie aanvragen voor onderzoeksprojecten op het gebied van beenamputatie en prothesiologie. Het gaat om onafhankelijk wetenschappelijk onderzoek dat niet van oneigenlijke invloed zal zijn op de richtlijn of oneigenlijk gebruik zal maken van de richtlijn.

 

Onderzoeksresultaten en publicaties van mijn onderzoeksgroep zouden kunnen worden aangehaald en gebruikt bij het opstellen van de richtlijn.

Geen actie nodig

Wever

Specialist ouderengeneeskunde, kaderarts geriatrische revalidatie

Lesgeven geriatrische orthopedische revalidatie opleiding specialisten ouderengeneeskunde Radboud Universiteit Nijmegen (vergoeding per lesuur).
Lid bestuur GRZ-kaderartsen (onbezoldigd)

Geen

Geen actie nodig

Jutte

Orthopedisch chirurg

Consultant firma Stryker, betaald werk waarbij de gelden ten goede komen aan de Kingma stichting voor orthopedisch onderzoek

lid commissie voor beentumoren, onbetaald
lid werkgroep orthopedische infecties (onbetaald).
Lid opleidingscommissie NOV, (onbetaald).
voorzitter tumorwerkgroep weke delen en bottumoren UMCG
voorzitter Ondersteuning psychosociale zorg UMCG CCC

 

Lid wetenschappelijke adviescommissie Sarcoom patiëntenvereniging

ZonMW LEAK study. De beste behandeling van wondlekkage na heup en knieprothese

 

 

 

Geen actie nodig

Stryker richt zich op bio-implantaten bij oncologische patiënten. Dit onderwerp valt buiten de scope van de richtlijn.

 

Holling

Orthopedisch adviseur Livit Orthopedie
Prothesemaker en teamcoördinator

 

Prothesemaker onderste extremiteit (11 jaar bij Livit)
Teamcoördinator (coördinerende taken bij filiaal Livit Den Haag)

Geen

Geen actie nodig

(geen persoonlijk gewin)

Olsman

Productgroepmanager prothese & Teamleider & Orthopedisch adviseur bij OIM Orthopedie, locatie Zwolle

 

Secretaris: ISPO NL
Aantal uren in de week op de avond, dit is onbetaald.
Secretaris: NBOT Nederlandse beroepsvereniging Orthopedisch Technologen Aantal uren in de week op de avond, dit is onbetaald.
Redactielid: NVOS & Orthobanda, tijdschrift: Orthopedisch Techniek.
Aantal uren in de maand op de avond, kleine onkostenvergoeding.

Werkgroeplid: Platform prothesezorg arm- en beenprothese Vilans/VWS. Aantal uren in de week, en deze uren worden beschikbaar gesteld door OIM orthopedie.

Externe examinator: Fontys Hogeschool, betreft opleiding Orthopedisch technologie. Aantal uren per jaar, en deze uren worden beschikbaar gesteld door OIM Orthopedie.

Geen

Geen actie nodig

(geen persoonlijk gewin)

Daemen

Vaatchirurg MUMC+

Geen

Geen

Geen actie nodig

Fard

Revalidatiearts Roessingh Centrum voor Revalidatie, Enschede;

Buitenpromovendus UMCG, Groningen

Promotieonderzoek: epidemiologie van dysvasculaire beenamputaties

Eén van huidige promotores van wetenschappelijk onderzoek is Prof. Dr. J.H.B. Geertzen, die tevens voorzitter van de huidige richtlijncommissie is.

Geen actie nodig

Hoope

Anesthesioloog

Geen

Geen

Geen actie nodig

Lamprou

Vaatchirurg

Geen

Geen

Geen actie nodig

Schrier

GZ-psycholoog UMCG

Geen

Geen

Geen actie nodig

De Valk

Verpleegkundig specialist vaatchirurgie

Geen

Geen

Geen actie nodig

Vecht

Ergotherapeut bij Stichting Zorgspectrum

Administratief medewerker bij Studiotekst B.V. (betaald)

Geen

Geen actie nodig

Renzenbrink

Lid Raad van Bestuur

Revalidatiearts

Rijndam Revalidatie

Lid bestuurscommissie Onderzoek, Innovatie & Kwaliteit; Revalidatie Nederland (onbezoldigd)

Geen

Geen actie nodig

Persoon

Adviseur Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten

Tot oktober 2018 Gastvrijheidsaanstelling afdeling Revalidatie Academisch Medisch Centrum, Amsterdam, in verband met promotietraject. Project: Physical fitness to improve fitness and combat fatigue in patients with multiple myeloma or lymphoma treated with high dose chemotherapy.

 

April 2018-september 2018: Docent Team Technologie, Fontys Paramedische Hogeschool. Begeleiden van studenten bij afstudeerstages. Max 1 dag in de week, betaald.

Geen,

Promotieonderzoek werd gefinancierd door KWF, financier had geen invloed op uitkomsten onderzoek of op huidige werkzaamheden.

Geen actie

Harmsen

Adviseur Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten

Geen

Geen

Geen actie nodig

Oerbekke

Junior Adviseur (0,6 fte) Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten

PhD student (0,4 fte) Cochrane Netherlands, UMCU.

Geen

Geen, PhD positie wordt bekostigd door het Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten

Geen actie nodig

Viester

Adviseur Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten

Geen

Geen

Geen actie nodig

Inbreng patiëntenperspectief

Er werd aandacht besteed aan het patiëntenperspectief door participatie van een werkgroeplid namens Korter maar Krachtig. De conceptrichtlijn is tevens voor commentaar voorgelegd aan Korter maar Krachtig, Harteraad en Patiëntenfederatie Nederland.

Methode ontwikkeling

Evidence based

Implementatie

In de verschillende fasen van de richtlijnontwikkeling is rekening gehouden met de implementatie van de richtlijn (module) en de praktische uitvoerbaarheid van de aanbevelingen. Daarbij is uitdrukkelijk gelet op factoren die de invoering van de richtlijn in de praktijk kunnen bevorderen of belemmeren. De implementatietabellen zijn te vinden in de bijlagen van de afzonderlijke modules.

Werkwijze

AGREE

Deze richtlijn is opgesteld conform de eisen vermeld in het rapport Medisch Specialistische Richtlijnen 2.0 van de adviescommissie Richtlijnen van de Raad Kwaliteit. Dit rapport is gebaseerd op het AGREE II instrument (Appraisal of Guidelines for Research & Evaluation II; Brouwers, 2010), dat een internationaal breed geaccepteerd instrument is. Voor een stap-voor-stap beschrijving hoe een evidence-based richtlijn tot stand komt wordt verwezen naar het stappenplan Ontwikkeling van Medisch Specialistische Richtlijnen van het Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten.

 

Knelpuntenanalyse

Tijdens de voorbereidende fase inventariseerden de voorzitter van de werkgroep en de adviseur de knelpunten. De werkgroep beoordeelde de aanbevelingen uit de eerdere richtlijn (Amputatie en prothesiologie onderste extremiteit (2012)) op noodzaak tot revisie. Tevens zijn er knelpunten aangedragen tijdens een invitational conference door de Nederlandse Vereniging van Revalidatieartsen, Harteraad, Verpleegkundigen en Verzorgenden Nederland, Verenso, NVOS-Orthobanda, Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd, Ergotherapie Nederland, Revalidatie Nederland, Koninklijk Nederlands Genootschap voor Fysiotherapie. Het verslag van de invitational conference is opgenomen onder aanverwante producten. De werkgroep stelde vervolgens een long-list met knelpunten op en prioriteerde de knelpunten op basis van: (1) klinische relevantie, (2) de beschikbaarheid van (nieuwe) evidence van hoge kwaliteit, (3) en de te verwachten impact op de kwaliteit van zorg, patiëntveiligheid en (macro)kosten.

 

Uitgangsvragen en uitkomstmaten

Op basis van de uitkomsten van de knelpuntenanalyse zijn door de werkgroep en adviseur concept-uitgangsvragen opgesteld. Voor de modules ‘Suspensiemethode’ en ‘Klinimetrie’ is ook input gevraagd van de Werkgroep Amputatie en Prothesiologie (WAP) van de Nederlandse Vereniging van Revalidatieartsen. Vervolgens inventariseerde de werkgroep per uitgangsvraag welke uitkomstmaten voor de patiënt relevant zijn, waarbij zowel naar gewenste als ongewenste effecten werd gekeken. De werkgroep waardeerde deze uitkomstmaten volgens hun relatieve belang bij de besluitvorming rondom aanbevelingen, als cruciaal (kritiek voor de besluitvorming), belangrijk (maar niet cruciaal) en onbelangrijk. Tevens definieerde de werkgroep tenminste voor de cruciale uitkomstmaten welke verschillen zij klinisch (patiënt) relevant vonden.

 

Strategie voor zoeken en selecteren van literatuur

Er werd voor de afzonderlijke uitgangsvragen aan de hand van specifieke zoektermen gezocht naar gepubliceerde wetenschappelijke studies in (verschillende) elektronische databases. Tevens werd aanvullend gezocht naar studies aan de hand van de literatuurlijsten van de geselecteerde artikelen. In eerste instantie werd gezocht naar studies met de hoogste mate van bewijs. De werkgroepleden selecteerden de via de zoekactie gevonden artikelen op basis van vooraf opgestelde selectiecriteria. De geselecteerde artikelen werden gebruikt om de uitgangsvraag te beantwoorden. De databases waarin is gezocht, de zoekstrategie en de gehanteerde selectiecriteria zijn te vinden in de module met desbetreffende uitgangsvraag.

 

Kwaliteitsbeoordeling individuele studies

Individuele studies werden systematisch beoordeeld, op basis van op voorhand opgestelde methodologische kwaliteitscriteria, om zo het risico op vertekende studieresultaten (risk of bias) te kunnen inschatten. Deze beoordelingen kunt u vinden in de risk of bias tabellen.

 

Samenvatten van de literatuur

De relevante onderzoeksgegevens van alle geselecteerde artikelen werden overzichtelijk weergegeven in evidencetabellen. De belangrijkste bevindingen uit de literatuur werden beschreven in de samenvatting van de literatuur.

 

Beoordelen van de kracht van het wetenschappelijke bewijs

A) Voor interventievragen (vragen over therapie of screening)

De kracht van het wetenschappelijke bewijs werd bepaald volgens de GRADE-methode. GRADE staat voor ‘Grading Recommendations Assessment, Development and Evaluation’ (zie http://www.gradeworkinggroup.org/ ). De basisprincipes van de GRADE-methodiek zijn: het benoemen en prioriteren van de klinisch (patiënt) relevante uitkomstmaten, een systematische review per uitkomstmaat, en een beoordeling van de bewijskracht per uitkomstmaat op basis van de acht GRADE-domeinen:

  • Vijf domeinen voor downgraden:
      •  risk of bias;
      •  inconsistentie;
      •  indirectheid;
        •  imprecisie;
    •  publicatiebias.
  • Drie domeinen voor upgraden:
    •  dosis-effect relatie;
    •  groot effect;
    •  residuele plausibele confounding.

Bij het beoordelen van de bewijskracht voor interventievragen starten resultaten uit gerandomiseerd onderzoek hoog, en resultaten uit (vergelijkend) observationeel onderzoek laag, en wordt de uiteindelijke bewijskracht bereikt na evaluatie van de acht GRADE-domeinen.

 

GRADE onderscheidt vier gradaties voor de kwaliteit van het wetenschappelijk bewijs: hoog, redelijk, laag en zeer laag. Deze gradaties verwijzen naar de mate van zekerheid die er bestaat over de literatuurconclusie (Schünemann, 2013).

 

GRADE

Definitie

Hoog

  • er is hoge zekerheid dat het ware effect van behandeling dichtbij het geschatte effect van behandeling ligt zoals vermeld in de literatuurconclusie;
  • het is zeer onwaarschijnlijk dat de literatuurconclusie verandert wanneer er resultaten van nieuw grootschalig onderzoek aan de literatuuranalyse worden toegevoegd.

Redelijk*

  • er is redelijke zekerheid dat het ware effect van behandeling dichtbij het geschatte effect van behandeling ligt zoals vermeld in de literatuurconclusie;
  • het is mogelijk dat de conclusie verandert wanneer er resultaten van nieuw grootschalig onderzoek aan de literatuuranalyse worden toegevoegd.

Laag

  • er is lage zekerheid dat het ware effect van behandeling dichtbij het geschatte effect van behandeling ligt zoals vermeld in de literatuurconclusie;
  • er is een reële kans dat de conclusie verandert wanneer er resultaten van nieuw grootschalig onderzoek aan de literatuuranalyse worden toegevoegd.

Zeer laag

  • er is zeer lage zekerheid dat het ware effect van behandeling dichtbij het geschatte effect van behandeling ligt zoals vermeld in de literatuurconclusie;
  • de literatuurconclusie is zeer onzeker.

*in 2017 heeft het Dutch GRADE Network bepaald dat de voorkeursformulering voor de op een na hoogste gradering ‘redelijk’ is in plaats van ‘matig’

 

B) Voor prognostische vragen

De kracht van het wetenschappelijke bewijs werd eveneens bepaald volgens de GRADE-methode. In de gehanteerde generieke GRADE-methode werden de basisprincipes van de GRADE-methodiek toegepast (zie ook A). Bij het beoordelen van de bewijskracht starten bij prognostische vragen de resultaten uit studies (onafhankelijk van het design) echter standaard op hoog, waarna de uiteindelijke bewijskracht wordt bereikt na evaluatie van de GRADE-domeinen (zie ook A). Ook hier geven de gradaties de mate van zekerheid die bestaat over de literatuurconclusies weer.

 

C) Voor vragen over de waarde van meet- of classificatie-instrumenten (klinimetrie)

Voor module Klinimetrie is per meetinstrument voor elke meeteigenschap een GRADE-beoordeling uitgevoerd. De gebruikte methodiek is afgeleid van de procedure beschreven in de COSMIN handleiding voor systematische reviews van PROMS (Mokkink, 2018) en wordt in betreffende module uitgebreider beschreven.

 

Formuleren van de conclusies

Voor elke relevante uitkomstmaat werd het wetenschappelijk bewijs samengevat in één of meerdere literatuurconclusies waarbij het niveau van bewijs werd bepaald volgens de GRADE-methodiek.

 

Overwegingen (van bewijs naar aanbeveling)

Om te komen tot een aanbeveling zijn naast (de kwaliteit van) het wetenschappelijke bewijs ook andere aspecten belangrijk en worden meegewogen, zoals aanvullende argumenten uit bijvoorbeeld de biomechanica of fysiologie, waarden en voorkeuren van patiënten, kosten (middelenbeslag), aanvaardbaarheid, haalbaarheid en implementatie. Deze aspecten zijn systematisch vermeld en beoordeeld (gewogen) onder het kopje ‘Overwegingen’ en kunnen (mede) gebaseerd zijn op expert opinion. Hierbij is gebruik gemaakt van een gestructureerd format gebaseerd op het evidence-to-decision framework van de internationale GRADE Working Group (Alonso-Coello, 2016a; Alonso-Coello 2016b). Dit evidence-to-decision framework is een integraal onderdeel van de GRADE-methodiek.

 

Formuleren van aanbevelingen

De aanbevelingen geven antwoord op de uitgangsvraag en zijn gebaseerd op het beschikbare wetenschappelijke bewijs en de belangrijkste overwegingen, en een weging van de gunstige en ongunstige effecten van de relevante interventies. De kracht van het wetenschappelijk bewijs en het gewicht dat door de werkgroep wordt toegekend aan de overwegingen, bepalen samen de sterkte van de aanbeveling. Conform de GRADE-methodiek sluit een lage bewijskracht van conclusies in de systematische literatuuranalyse een sterke aanbeveling niet a priori uit, en zijn bij een hoge bewijskracht ook zwakke aanbevelingen mogelijk. De sterkte van de aanbeveling wordt altijd bepaald door weging van alle relevante argumenten tezamen.

 

In de GRADE-methodiek wordt onderscheid gemaakt tussen sterke en zwakke (of conditionele) aanbevelingen. De sterkte van een aanbeveling verwijst naar de mate van zekerheid dat de voordelen van de interventie opwegen tegen de nadelen (en vica versa), gezien over het hele spectrum van patienten waarvoor de aanbeveling is bedoeld. Een aanbeveling is geen dictaat, zelfs een sterke aanbeveling gebaseerd op bewijs van hoge kwaliteit (GRADE-gradering HOOG) zal niet altijd van toepassing zijn, onder alle mogelijke omstandigheden en voor elke individuele patiënt.

 

Randvoorwaarden (Organisatie van zorg)

In de knelpuntenanalyse en bij de ontwikkeling van de richtlijn is expliciet rekening gehouden met de organisatie van zorg: alle aspecten die randvoorwaardelijk zijn voor het verlenen van zorg (zoals coördinatie, communicatie, (financiële) middelen, menskracht en infrastructuur). Randvoorwaarden die relevant zijn voor het beantwoorden van een specifieke uitgangsvraag maken onderdeel uit van de overwegingen bij de bewuste uitgangsvraag. Meer algemene, overkoepelende, of bijkomende aspecten van de organisatie van zorg worden behandeld in de module ‘Organisatie van zorg’.

 

Indicatorontwikkeling

De werkgroep heeft gezien de huidige aandacht voor de registratielast afgezien van het ontwikkelen van interne kwaliteitsindicatoren. Er was ook geen concreet plan om eventuele indicatoren te gaan gebruiken in het kwaliteitsbeleid.

 

Kennislacunes

Tijdens de ontwikkeling van deze richtlijn is systematisch gezocht naar onderzoek waarvan de resultaten bijdragen aan een antwoord op de uitgangsvragen. Bij elke uitgangsvraag is door de werkgroep nagegaan of er (aanvullend) wetenschappelijk onderzoek gewenst is om de uitgangsvraag te kunnen beantwoorden. Een overzicht van de onderwerpen waarvoor (aanvullend) wetenschappelijk van belang wordt geacht, is als aanbeveling in de bijlage Kennislacunes beschreven (onder aanverwante producten).

 

Commentaar- en autorisatiefase

De conceptrichtlijn werd aan de betrokken (wetenschappelijke) verenigingen en (patiënt) organisaties voorgelegd ter commentaar. De commentaren werden verzameld en besproken met de werkgroep. Naar aanleiding van de commentaren werd de conceptrichtlijn aangepast en definitief vastgesteld door de werkgroep. De definitieve richtlijn werd aan de deelnemende (wetenschappelijke) verenigingen en (patiënt) organisaties voorgelegd voor autorisatie en door hen geautoriseerd dan wel geaccordeerd.

 

Literatuur

Alonso-Coello P, Schünemann HJ, Moberg J, et al. GRADE Evidence to Decision (EtD) frameworks: a systematic and transparent approach to making well informed healthcare choices. 1: Introduction. BMJ. 2016;353:i2016.

Alonso-Coello P, Oxman AD, Moberg J, et al. GRADE Evidence to Decision (EtD) frameworks: a systematic and transparent approach to making well informed healthcare choices. 2: Clinical practice guidelines. BMJ. 2016;353:i2089.

Brouwers MC, Kho ME, Browman GP, et al. AGREE Next Steps Consortium. AGREE II: advancing guideline development, reporting and evaluation in health care. CMAJ. 2010;182(18):E839-42. doi: 10.1503/cmaj.090449. Epub 2010 Jul 5. Review. PubMed PMID: 20603348.

Medisch Specialistische Richtlijnen 2.0 (2012). Adviescommissie Richtlijnen van de Raad Kwaliteit. https://www.demedischspecialist.nl/sites/default/files/Medisch%20specialistische%20richtlijnen%202_0%20okt%202012.pdf

Mokkink LB, Prinsen CA, Patrick DL, et al. COSMIN methodology for systematic reviews of patient-reported outcome measures (PROMs). User manual. 2018;78:1. Beschikbaar op: https://www.cosmin.nl/wp-content/uploads/COSMIN-syst-review-for-PROMs-manual_version-1_feb-2018-1.pdf.

Schünemann H, Brożek J, Guyatt G, et al. GRADE handbook for grading quality of evidence and strength of recommendations. Updated October 2013. The GRADE Working Group, 2013. Available from http://gdt.guidelinedevelopment.org/central_prod/_design/client/handbook/handbook.html.

Schünemann HJ, Oxman AD, Brozek J, et al. Grading quality of evidence and strength of recommendations for diagnostic tests and strategies. BMJ. 2008;336(7653):1106-10. doi: 10.1136/bmj.39500.677199.AE. Erratum in: BMJ. 2008;336(7654). doi: 10.1136/bmj.a139. PubMed PMID: 18483053.

Zoekverantwoording

Zoekacties zijn opvraagbaar. Neem hiervoor contact op met de Richtlijnendatabase.