Bevordering participatie na amputatie

Laatst beoordeeld: 19-11-2020

Uitgangsvraag

Op welke factoren zou de revalidatiebehandeling zich kunnen/moeten richten om de participatie van patiënten na een beenamputatie te stimuleren?

Aanbeveling

Besteed in de revalidatiebehandeling aandacht aan participatie, terugkeer naar werk en seksueel functioneren. Identificeren van belemmerende factoren en doelen van de patiënt na een beenamputatie is daarbij belangrijk.

Overwegingen

Voor- en nadelen van de interventie en de kwaliteit van het bewijs

Uit het literatuuronderzoek komen factoren naar voren die geassocieerd zijn met de participatie van patiënten na een beenamputatie. Wanneer deze lijst beoordeeld wordt vanuit de vraag of deze factoren door een revalidatiebehandeling beïnvloed kunnen worden, dan lijkt dit maar voor enkele factoren te gelden. Dit zijn draagcomfort van de prothese (terugkeer naar werk), roken (participatie in sport) en mobiliteit en lichaamsbeeld (seksueel functioneren). Aangezien er een relatie lijkt te zijn tussen deze factoren en de verschillende onderdelen van participatie, zou de revalidatiebehandeling zich kunnen richten op het beïnvloeden van de benoemde factoren. De bewijskracht voor de geïdentificeerde factoren is echter laag. De belangrijkste reden hiervoor is dat geen van de geïncludeerde studies gebruikt heeft gemaakt van externe validatie van het model wat een risico op bias introduceert. In de geïncludeerde studies is verder een relatie tussen de factoren en de uitkomst voor participatie vastgesteld, dit bewijst niet dat er een causaal verband is. Daarnaast is niet vastgesteld dat het beïnvloeden van de factor ook daadwerkelijk leidt tot een verbeterde participatie. Dit zou in toekomstig prognostisch onderzoek moeten worden vastgesteld. In vervolgonderzoek zou ook de invloed van het cognitief functioneren op participatie verder bepaald kunnen worden.

 

Gezien bovenstaande, raadt de werkgroep aan om bij elke patiënt aandacht te besteden aan de (arbeids)participatie van de patiënt. Om deze te stimuleren is het goed om de eventuele belemmerende factoren en de specifieke doelen van de individuele patiënt te identificeren, en de revalidatiebehandeling hierop af te stemmen.

 

Waarden en voorkeuren van patiënten (en eventueel hun verzorgers)

Patiënten en eventueel hun verzorgers zijn gebaat bij optimale participatie. Binnen de revalidatiebehandeling is het komen tot optimale participatie dan ook vaak een revalidatiedoel.

 

Kosten (middelenbeslag), aanvaardbaarheid, haalbaarheid en implementatie

Er worden voor deze aspecten geen argumenten gezien die van invloed zijn op de besluitvorming.

Inleiding

Het herkrijgen van participatie ten aanzien van werk, sociale en vrije tijd activiteiten is de belangrijkste doelstelling van een revalidatiebehandeling. Tegelijkertijd is bij de revalidatiebehandeling van beengeamputeerden weinig bekend over factoren binnen de revalidatiebehandeling die de beschreven participatie kunnen verbeteren. Mogelijk komt dat omdat binnen verschillende therapieën aan dit doel wordt gewerkt of omdat er geen duidelijkheid bestaat bij patiënten en behandelaren wat men onder de participatiedoelstelling verstaat.

Conclusies

Terugkeer naar werk

Laag

GRADE

Er zijn aanwijzingen dat:

  • de leeftijd ten tijde van de beenamputatie/tijd sinds amputatie, en
  • het draagcomfort van de prothese

voorspellend zijn voor de terugkeer naar werk.

 

Oudere patiënten/patiënten waarbij de beenamputatie recenter had plaatsgevonden en patiënten met meer problemen qua draagcomfort keren mogelijk minder vaak terug naar werk.

 

Bronnen: (Journeay, 2018; Schoppen, 2001)

 

Zeer laag GRADE

Het is onduidelijk of het niveau van beenamputatie en het onderwijsniveau voorspellend zijn voor de terugkeer naar werk bij patiënten na een beenamputatie boven het niveau van de enkel.

 

Bronnen: (Journeay, 2018; Schoppen, 2001)

 

Participatie in sport/hobby

Laag

GRADE

Er zijn aanwijzingen dat:

  • oudere patiënten (> 60 jaar);
  • patiënten waarbij de beenamputatie had plaatsgevonden in verband met vaatlijden; en/of
  • patiënten die rookten

minder vaak in sport participeren.

 

Bron: (Bragaru, 2013)

 

Participatie (algemeen)

Laag

GRADE

Er zijn aanwijzingen dat cognitief functioneren, specifiek de score op ‘list recall’ op zes weken na beenamputatie bij veteranen met vaatlijden of diabetes de mate van participatie een jaar na amputatie voorspelt.

 

Bron: (Williams, 2015)

 

Rolfunctioneren

-

GRADE

Wegens het ontbreken van studies is het niet mogelijk om aan te geven welke factoren onafhankelijke voorspellers zijn van rolfunctioneren bij patiënten met een indicatie voor een beenamputatie boven het niveau van de enkel of bij patiënten na een beenamputatie boven het niveau van de enkel.

 

Seksueel functioneren

Laag

GRADE

Er zijn aanwijzingen dat van de patiënten die een beenamputatie hebben ondergaan:

  • mannen;
  • patiënten die meer recent een amputatie hebben ondergaan; en/of
  • patiënten met een slechter lichaamsbeeld;

meer seksuele problemen en dysfuncties ervaren.

 

Ook zijn er aanwijzingen dat:

  • een hogere leeftijd samenhangt met een verminderde seksuele activiteit; en
  • een verbeterde mobiliteit samenhangt met een hogere seksuele activiteit bij veteranen die een beenamputatie hadden ondergaan in verband met de complicaties van diabetes mellitus of perifeer arterieel vaatlijden.

 

Bronnen: (Henderson, 2016; Verschuren, 2016)

Samenvatting literatuur

Er zijn zes studies gevonden die de PICO beantwoorden. Twee studies hebben de terugkeer naar werk onderzocht, één de participatie in sport, één de algemene participatie en twee het seksueel functioneren. In geen van de studies is een gevalideerde vragenlijst gericht op participatie gebruikt, wel heeft één studie een participatie gerichte vragenlijsten gebruikt en deze studie is geïncludeerd. Rolfunctioneren is in geen van de geïncludeerde studies als uitkomstmaat meegenomen. De literatuursamenvatting is geordend op uitkomstmaat; na de beschrijving van de studies over terugkeer naar werk volgen de resultaten van deze studies, de beschrijving van de bewijskracht en de conclusies. Deze volgorde wordt herhaald voor de overige uitkomstmaten.

 

Terugkeer naar werk

Beschrijving studies

Journeay (2018) was een cohortstudie waarin hoofdzakelijk een vergelijking werd gemaakt tussen de terugkeer naar werk bij patiënten die de amputatie hadden ondergaan in verband met een werk gerelateerd trauma en de terugkeer naar werk bij patiënten met overige redenen voor amputatie. In deze studie werd echter ook onderzocht welke demografisch en amputatie gerelateerde factoren en/of uitkomsten op vragenlijsten over gebruik van de prothese (Houghton scale), gezondheidsstatus (Short-Form Health Survey; SF-12) en aanpassingen aan routine activiteiten na een traumatische ziekte (Reintegration to Normal Living Index; RNLI) waren geassocieerd met terugkeer naar werk. Honderdzevenenveertig patiënten die ‘aan het werk’ waren ten tijde van een transtibiale (TTA) of transfemorale (TFA) amputatie en op het moment van de studie tenminste één jaar na ontslag uit het revalidatieprogramma waren namen deel aan de studie en vulde de vragenlijsten in. Er werd een multivariaat model gebouwd waarin de variabelen waren opgenomen die in de univariate analyses significant geassocieerd bleken te zijn met return to work, of die men klinisch relevant achtte. Men heeft de variabelen die niet significant geassocieerd waren in het multivariate model gelaten. Opvallend was dat gezondheidsstatus in de univariate analyses wel geassocieerd was met return to work, maar deze variabelen waren niet opgenomen in het multivariate model. In de discussie wordt wel beschreven dat er geen sterke associatie meer gevonden werd.

Schoppen (2001) was een cross-sectionele studie waarin met behulp van vragenlijsten onderzocht is welke demografische, amputatie en/of werk gerelateerde factoren geassocieerd zijn met een succesvolle arbeidsreïntegratie (dat wil zeggen: nog aan het werk zijn ten tijde van de cross-sectionele studie of gestopt in verband met redenen die niet gerelateerd zijn aan de amputatie) bij 322 patiënten tussen de 18 en 60 jaar (gemiddeld 46 jaar) en ≥ twee jaar na een beenamputatie. Trauma (67%) was de meest voorkomende reden voor amputatie en alle patiënten waren ‘aan het werk’ ten tijde van de amputatie. Met behulp van een vragenlijst werden demografische en amputatie gerelateerde variabelen (bijvoorbeeld leeftijd, geslacht, niveau van amputatie, reden van amputatie, comorbiditeit) in kaart gebracht en daarnaast werd er gevraagd naar het succes van de re-integratie met behulp van een gedeelten van een vragenlijst ontwikkeld binnen het ‘Vocational Handicap Research Program’ van TNO. Variabelen werden opgenomen in een multivariaat model wanneer 1) er in univariate analyses sprake was van een significante associatie (p<0,05) tussen de onafhankelijke variabele (de potentiële voorspeller) en de afhankelijke variabele, en 2) er sprake was van een klinisch relevant verschil (10% of vijf jaar) tussen de patiënten die wel succesvol waren gereïntegreerd en patiënten die niet succesvol waren gereïntegreerd voor deze variabele. Er is onderzocht of het model correct (ten opzichte van een model zonder de voorspellers) kon classificeren welke patienten onsuccesvol waren in reïntegratie. Helaas is het uiteindelijke multivariate model niet gepresenteerd.

 

Resultaten

Journeay (2018) rapporteerde dat 69% van de patiënten teruggekeerd was naar werk. Patiënten na een TFA (OR: 0,22, 95%BI: 0,06 tot 0,77) keerden minder vaak terug naar werk, terwijl patiënten die langer geleden een amputatie hadden ondergaan (OR: 1,2, 95%BI: 1,08 tot 1,34) en patiënten met een hogere scores op de RNLI (OR: 1,05, 95%BI: 1,02 tot 1,08) waren vaker teruggekeerd naar werk. De laatste factor is lastig te interpreteren, omdat de onafhankelijke en afhankelijke variabelen enigszins lijken te overlappen. Waarschijnlijk waren ook de reden van amputatie (werk gerelateerd of niet), de leeftijd ten tijde van de amputatie en het gebruik van de prothese (Houghton scale) geïncludeerd in het uiteindelijke model, ook al was de associatie tussen deze variabelen en terugkeer naar werk in het multivariate model niet significant.

 

Schoppen (2001) rapporteerde dat bij 79% van de deelnemende patiënten de arbeidsreïntegratie succesvol was geweest. Er konden drie voorspellers voor succesvolle reïntegratie geïdentificeerd worden: leeftijd op het moment van amputatie, het onderwijsniveau en het draagcomfort van de prothese: oudere patiënten, patiënten met een lager opleidingsniveau en patiënten bij wie het draagcomfort van de prothese meer beperkt is, lopen meer risico om niet terug te keren naar werk. Ten opzichte van een model zonder voorspellende variabelen geïncludeerd, steeg de sensitiviteit na inclusie van deze variabelen van 0% naar 16% en de positief voorspellende waarde van 0 tot 53%.

 

Bewijskracht van de literatuur

De bewijskracht bij prognostische vragen begint standaard op hoog. Echter, aangezien in de geïncludeerde studies alleen de ontwikkeling van een model werd beschreven en er geen sprake is geweest van externe validatie, is er sprake van ernstige beperkingen in de onderzoeksopzet (risk of bias) en wordt de bewijskracht met twee niveaus verlaagd. Daarnaast werden er heterogene resultaten gevonden voor de variabelen ‘niveau van amputatie’ en ‘onderwijsniveau’. De bewijskracht is voor deze variabelen met een extra niveau verlaagd.

 

Participatie in sport/hobby

Beschrijving studies

Bragaru (2013) was een Nederlandse cross-sectionele studie waarin de voorspellers van participatie in sport (< 5 uur per maand versus > 5 uur per maand) in kaart werden gebracht. Door 780 volwassen patiënten (gemiddeld 59,6 jaar oud, 62% man) na een beenamputatie (response rate: 34%) werden vragenlijsten ingevuld. De studiepopulatie was gevarieerd qua reden van amputatie, het niveau van amputatie en de tijd sinds amputatie. Onderzochte potentiële voorspellers waren: leeftijd, geslacht, tijd sinds amputatie, werkstatus, reden van amputatie, burgerlijke staat, onderwijsniveau, roken, aanwezigheid van andere gezondheidsproblemen, klachten aan het gezonde been en de etiologie, het niveau van amputatie en de kant die geamputeerd was. Van variabelen die in de univariabele analyses geassocieerd waren met participatie in sport (p ≤ 0,1) werd door middel van logistische regressieanalyse (backward strategie) onderzocht of zij onafhankelijke voorspellers zijn van participatie.

 

Resultaten

Bragaru (2013) rapporteerde dat slechts 15% van de 780 patiënten als atleet (participatie in sport van > 5uur per maand) beschouwd kon worden. Patiënten > 60 jaar oud (exp (β)=0,97, 95%BI 0,95 tot 0,98 jaar), na een amputatie door vaatlijden (exp (β)=0,42, 95%BI 0,22 tot 0,81) en die rookten (exp (β)=0,55, 95%BI 0,33 tot 0,92) participeerden minder vaak in sport.

 

Bewijskracht van de literatuur

De bewijskracht bij prognostische vragen begint standaard op hoog. Echter, aangezien in Bragaru (2013) een model is ontwikkeld en er geen sprake is geweest van externe validatie, is er sprake van ernstige beperkingen in de onderzoeksopzet (risk of bias) en wordt de bewijskracht met twee niveaus verlaagd.

 

Participatie (algemeen)

Beschrijving studies

Williams (2015) was een prospectieve studie waarin de associatie werd onderzocht tussen cognitie op zes weken en vier maanden na de amputatie en 1) participatie in de maatschappij en 2) sociale integratie op 12 maanden na de amputatie in verband met vaatlijden of diabetes. Negenentachtig patiënten (veteranen) zijn geïncludeerd in de studie, en 75 van de 89 namen deel aan de laatste follow-up metingen. Cognitief functioneren werd in kaart gebracht met de Short Portable Mental Status Questionnaire (maat voor de mentale status) en vier neuropsychologische testen uit twee ‘testbatterijen’ (Semantic Fluency, List Learning, List Recall (onderdelen van de Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological status) en de Digit Span (onderdeel van de Wechler Adult Intelligence Scale)). Participatie in de maatschappij werd in kaart gebracht met een voor de studie aangepaste versie van de Community Integration Questionnaire, terwijl sociale integratie werd bepaald met één vraag uit de community Integration Questionnaire, twee vragen uit de sociale integratie subschaal van de Graig Handicap Assessment and Reporting technique en twee nieuw ontwikkelde items. Er zijn voor beide afhankelijke variabelen twee modellen (6 weken/4 maanden) gemaakt, waarin de volgende variabelen werden opgenomen, ongeacht significantieniveau:

  • demografische variabelen: leeftijd, geslacht, etniciteit;
  • gezondheidsfactoren: amputatieniveau, zelfgerapporteerde gezondheid en aanwezigheid van een depressie (bepaald met de Depression module van de Patient Health Questionnaire);
  • de mentale status (zie boven)
  • de neuropsychologische testen (zie boven) die in univariate analyses correleerde (p<0,10) met participatie in de maatschappij of met sociale integratie.

Het is onduidelijk of er getest is op multicollineariteit (dat wil zeggen: of twee variabelen in een regressiemodel sterk gecorreleerd zijn), dit zou invloed kunnen hebben op de uiteindelijke uitkomst.

 

Resultaten

In de studie van Williams (2015) werd gevonden dat List Recall op 6 weken geassocieerd is met Participatie in de maatschappij op 12 maanden (β=0,35, p<0,05, ΔR2=9%) en sociale integratie op 12 maanden (β=0,40, p<0,01, ΔR2=10%; betrouwbaarheidsintervallen zijn niet gerapporteerd; model gecorrigeerd voor leeftijd, geslacht, etniciteit, amputatieniveau, zelfgerapporteerde gezondheid, depressie en mentale status). Er werden geen statistisch significante associaties gevonden tussen de verschillende maten voor cognitie op vier maanden en Participatie in de maatschappij op 12 maanden. Wel was in betreffend model er een significante associatie met zelfgerapporteerde gezondheid (β=0,36, p<0,05) en participatie. Een betere mentale status op vier maanden was geassocieerd met een betere sociale integratie op 12 maanden (β=0,25, p<0,05, ΔR2=6%).

 

Bewijskracht van de literatuur

De bewijskracht bij prognostische vragen begint standaard op hoog. Echter, aangezien in de enige geïncludeerde studie (Williams, 2015) een model is ontwikkeld en er geen sprake is geweest van externe validatie, is er sprake van ernstige beperkingen in de onderzoeksopzet (risk of bias). De bewijskracht wordt daarom met twee niveaus verlaagd, en komt op laag.

 

Rolfunctioneren

Beschrijving studies

Geen van de geïncludeerde studies heeft deze uitkomstmaat geïncludeerd.

 

Seksueel functioneren

Beschrijving studies

Henderson (2016) was een prognostische studie waarin de mate van seksuele activiteit en de factoren die samenhangen met seksuele activiteit werden onderzocht bij patiënten (veteranen) die een beenamputatie hadden ondergaan in verband met de complicaties van diabetes mellitus of perifeer arterieel vaatlijden. Er waren vier meetmomenten: de periode van zeven dagen voor de amputatie tot zeven dagen na de amputatie; zes weken na de amputatie; vier maanden na de amputatie; en na 12 maanden. Vragenlijsten werden ingevuld door 80 tot 105 patiënten per meetmoment. De onderzochte potentiële voorspellers waren: leeftijd, geslacht, etniciteit, burgerlijke stand, het aantal gevolgde schooljaren, informatie over de index amputatie, aanwezigheid van vaatlijden, diabetes mellitus en/of hoge bloeddruk, de aanwezigheid van depressieve symptomen (zoals bepaald met de Patient Health Questionnaire), pijn (twee items, gebaseerd op de Chronic Pain Grade), mobiliteit (Locomotor Capability Index) en kwaliteit van leven (één item). Seksuele activiteit werd bepaald door patiënten te vragen hoe vaak ze in de afgelopen maand hadden deelgenomen aan seksuele activiteiten (0= nooit, 1 of meer = 1).

 

Verschuren (2016) was een Nederlandse cross-sectionele studie (n=301) waarin door middel van het afnemen van een vragenlijst is onderzocht of patiënten na een amputatie seksuele problemen ervaren en/of seksualiteit werd besproken tijdens de revalidatie. Men heeft in deze studie echter ook multivariabele modellen (stepwise backwards) gemaakt waarmee men heeft onderzocht welke variabelen voorspellers zijn van het hebben van een seksueel probleem of dysfunctie. De afhankelijke variabele werd in kaart gebracht met behulp van de Short Sexual Functioning Scale. Het is niet helemaal duidelijk welke potentiële voorspellers zijn onderzocht. Er zijn aparte analyses gedraaid op de totale database en met alleen de patiënten met een partner. De studiepopulatie was gevarieerd qua reden van amputatie, het niveau van amputatie en de tijd sinds amputatie. Een klein gedeelte van de patiënten (12%) had een armamputatie ondergaan.

 

Resultaten

Henderson (2016) rapporteerde dat, afhankelijk van het meetmoment, 11 tot 24% van de patiënten aan hadden gegeven dat zij in de afgelopen maand deel hadden genomen aan ≥ 1 seksuele activiteit. Een hogere leeftijd (OR=0,81, 95%BI 0,70 tot 0,94) was geassocieerd met een verminderde seksuele activiteit en een betere mobiliteit (OR=1,07, 95%BI 1,02 tot 1,12) met een hogere seksuele activiteit op vier maanden na amputatie. Mobiliteit (1,05, 95%BI 1,01 tot 1,10) en etniciteit (OR 0,16, 95%BI 0,05 tot 0,56) waren geassocieerd met seksueel functioneren op 12 maanden, het is echter onduidelijk in het artikel of ook leeftijd nog in dit uiteindelijke model was opgenomen.

 

Verschuren (2016) rapporteerde dat 56% van de deelnemers ten minste één seksueel probleem rapporteerde en dat er bij 20% sprake was van één of meer dysfuncties. Men vond dat bij de totale studiepopulatie (inclusief de patiënten zonder partner) dat mannelijke patiënten (exp(β)=2,1, 95%BI 1,1 tot 3,8), patiënten die meer recent de amputatie hadden ondergaan (exp(β)=0,5, 95%BI 0,2 tot 0,9) en patiënten die een slechter lichaamsbeeld hadden (exp(β)=1,0, 95%BI 1,0 tot 1,0) vaker één of meerdere problemen rapporteerden. Dezelfde variabelen waren voorspellend voor het ervaren van tenminste één dysfunctie (geslacht exp(β)= 4,3, 95%BI 1,6 tot 11,1; tijd sinds amputatie exp(β)=0,4, 95%BI 0,2 tot 0,8; lichaamsbeeld exp(β)=1,0, 95%BI 1,0 tot 1,1). Geslacht, het niveau van amputatie en de tijdsperiode tussen de amputatie en de vragenlijst waren voorspellend voor het ervaren van één of meerdere problemen bij patiënten met een partner, terwijl geslacht, de tijdsperiode tussen de amputatie en de vragenlijst en wijzigingen in huwelijksstatus voorspellend waren voor het ervaren van één of meerdere seksuele dysfuncties.

 

Bewijskracht van de literatuur

De bewijskracht bij prognostische vragen begint standaard op hoog. Echter, aangezien in de geïncludeerde studies alleen de ontwikkeling van een model werd beschreven en er geen sprake is geweest van externe validatie, is er sprake van ernstige beperkingen in de onderzoeksopzet (risk of bias) en wordt de bewijskracht met twee niveaus verlaagd. Daarnaast zien we dat er heterogeniteit bestaat in de gevonden voorspellers, mogelijk te verklaren door verschillen in onderzochte studiepopulaties en onderzochte potentiële voorspellers. De bewijskracht is hier echter niet voor verlaagd.

Zoeken en selecteren

Om de uitgangsvraag te kunnen beantwoorden is er een systematische literatuuranalyse verricht naar de volgende zoekvraag (vragen):

 

P: patiënten met een indicatie voor een beenamputatie boven het niveau van de enkel /patiënten na een beenamputatie boven het niveau van de enkel;

I: aanwezigheid prognostische factoren;

C: afwezigheid prognostische factoren;

O: terugkeer naar werk, participatie in sport/hobby, participatie, rolfunctioneren, seksueel functioneren.

 

Patiëntenpopulatie

De werkgroep heeft alleen studies geïncludeerd waarin > 80% van de geïncludeerde patiënten een beenamputatie boven het niveau van de enkel zou/heeft ondergaan.

 

Interventies

De werkgroep heeft de potentiële aanwezige (I) en niet aanwezige (C) factoren (voorspellers) niet a priori gedefinieerd, maar ging uit van de in de studies beschreven definities en gebruikte afkapwaarden.

 

Relevante uitkomstmaten

De werkgroep definieerde de uitkomstmaten als volgt:

  • Participatie: bij voorkeur zoals bepaald met een gevalideerde vragenlijst, bijvoorbeeld met de Impact op Participatie en autonomie (IPA) vragenlijst.
  • Rolfunctioneren: zoals bepaald met een gevalideerde kwaliteit van leven vragenlijst.

 

De werkgroep definieerde niet a priori de overige genoemde uitkomstmaten, maar hanteerde de in de studies gebruikte definities. Bij de uitkomst terugkeer naar werk is het belangrijk dat er patiënten in de studies zijn geïncludeerd die voorafgaand aan de amputatie werkzaam waren.

 

Zoeken en selecteren (Methode)

Bij het beantwoorden van deze vraag is specifiek gezocht naar literatuur die antwoord kan geven op de vraag welke factoren onafhankelijke voorspellers zijn van participatie. Deze vraag is daarom prognostisch ingezet. Bij voorkeur is hier een multivariaat (predictie) model voor beschikbaar en is het predictiemodel ook getest op een onafhankelijke patiëntenpopulatie.

 

Voor deze vraag is op 20 maart 2019 met gezocht in de databases Medline (via OVID) en Embase (via Elsevier) naar studies verschenen na 1998. De literatuurzoekactie leverde 107 treffers op. Na een eerste selectie bleek de search echter te smal en de gekozen zoektermen niet optimaal. Er is daarom een nieuwe zoekstrategie opgesteld, waarmee op 6 mei de databases zijn doorzocht. Deze tweede literatuurzoekactie leverde 638 treffers op. De beide zoekverantwoordingen zijn weergegeven onder het tabblad Verantwoording.

 

Op basis van titel en abstract werden in eerste instantie 48 studies voorgeselecteerd. Na raadpleging van de volledige tekst, werden vervolgens 42 studies geëxcludeerd (zie exclusietabel onder het tabblad Verantwoording), en zes studies definitief geselecteerd.

 

Resultaten

Zes aantal onderzoeken zijn opgenomen in de literatuuranalyse. De belangrijkste studiekarakteristieken en resultaten zijn opgenomen in de evidencetabellen. De beoordeling van de individuele studieopzet (risk of bias) is opgenomen in de risk of bias tabellen.

Referenties

  1. Bragaru, M., Meulenbelt, H. E., Dijkstra, P. U., Geertzen, J. H., & Dekker, R. (2013). Sports participation of Dutch lower limb amputees. Prosthetics and orthotics international, 37(6), 454-458.
  2. Henderson, A. W., Turner, A. P., Williams, R. M., Norvell, D. C., Hakimi, K. N., & Czerniecki, J. M. (2016). Sexual activity after dysvascular lower extremity amputation. Rehabilitation psychology, 61(3), 260.
  3. Journeay, W. S., Pauley, T., Kowgier, M., & Devlin, M. (2018). Return to work after occupational and non-occupational lower extremity amputation. Occupational Medicine, 68(7), 438-443.
  4. Schoppen, T., Boonstra, A., Groothoff, J. W., van Sonderen, E., Göeken, L. N., & Eisma, W. H. (2001). Factors related to successful job reintegration of people with a lower limb amputation. Archives of physical medicine and rehabilitation, 82(10), 1425-1431.
  5. Verschuren, J. E., Geertzen, J. H., Enzlin, P., Dijkstra, P. U., & Dekker, R. (2016). Sexual functioning and sexual well-being in people with a limb amputation: a cross-sectional study in the Netherlands. Disability and rehabilitation, 38(4), 368-373.
  6. Williams, R. M., Turner, A. P., Green, M., Norvell, D. C., Henderson, A. W., Hakimi, K. N., ... & Czerniecki, J. M. (2015). Relationship between cognition and functional outcomes after dysvascular lower extremity amputation: a prospective study. American journal of physical medicine & rehabilitation, 94(9), 707-717.

Evidence tabellen

Evidence table for prediction modelling studies (based on CHARMS checklist)

Study reference

Study characteristics

Patient characteristics

Candidate predictors

Model development, performance and evaluation

Outcome measures and results

Comments

Interpretation of model

Schoppen, 2001

Source of data and date: Questionnaires, ?

 

Setting/ number of centres and country:

University hospital, Netherlands

 

Funding and conflicts of interest: supported by the National Health Science Promotion Programme of the Dutch Government. No conflict of interest.

Recruitment method:

49 orthopedic workshops were asked to participate in the recruitment, 11 did. They sent their patients between 18 and 60 years old a letter in which they were asked for consent. 55% of the patients provided consent to share the contact details. After a telephone call in which the inclusion and exclusion criteria were verified, the patients received a questionnaire (response rate 95%).

 

Inclusion criteria:

* patients with an acquired >2 years ago a unilateral major amputation of the lower limb

* working at the time of amputation

* aged 18-60 years

* living in the Netherlands

 

Exclusion criteria:

* severe cognitive problems or difficulties with the Dutch language who could not fill in a questionnaire.

 

Treatment received?

none

 

Participants:

N= 322

 

Mean age (range): 46 (22-60) yrs.

 

Sex: 81% M

 

Level of amputation: transtibial 47%, transfemoral 33%, knee 11%, hip 4%, ankle 2.5%, pelvis 2.5%

 

Other important characteristics: all patients possessed a prothesis.

Describe candidate predictors and method and timing of measurement:

 

Predictor (P1): age at the time of the study

P2: age at the time of amputation

P3: gender (M/F)

P4: comorbity (yes/no)

P5: amputation level (knee-syme/pelvis-transfemoral)

P6: reason for amputation (trauma/cancer, vascular/diabetes/other)

P7: skin problems with stump (never/sometimes)

P8: phantom pain (none, little, moderate/much, very much)

P9: stump pain (none, little, moderate/much, very much)

P10: use of prothesis (>8hr/d/<8hr/d)

P11: wearing comfort (bad, insufficient/sufficient, good)

P12: walking distance (<500m, >500m)

P13: restrictions in mobility

P14: rehabilitation (none/outpatient/clinical)

P15: physical workload

P16: education level (lower/intermediate/higher)

 

 

Number of participants with any missing value4?

N (%): unknown.

 

 

How were missing data handled5? Unknown.

 

Development

Modelling method: univariate logistic regression analysis and forward multivariate logistic regression, including the variables with p ≤0.05 and the factors that showed a clinically relevant difference between both groups (5 years of more or more than 10% in the other determinants) in the univariate analyses.

 

Performance

Classification measures:

They looked how well the multivariate model correctly classified amputees who were at risk for failure to return to work successfully in comparison with a model without any independent variables (prediction made by change)

 

Evaluation

Method for testing model performance: internal/external

 

Definition and method for measurement of outcome:

Successful job reintegration, defined as “still working or had stopped working for reasons that were not related to the amputation”.

 

Endpoint or duration of follow-up: NA.

 

Number of events/outcomes:

79% was successful, 21 was unsuccessful.

 

RESULTS

Multivariable model1:

Significant and clinically relevant factors:

*age at the time of amputation

* wearing comfort of the prothesis

* education level

 

Sensitivity increased from 0 to 16%, the positive predictive value was enlarged from 0 to 53%.

 

The final multivariate model is not reported. Unclear whether all factors were still significantly correlated with the outcome measure.

-

Journeay, 2018

Source of data and date:

questionnaire, ?

 

 

Setting/ number of centres and country:

West Park Healthcare Centre, Canada

 

Funding and conflicts of interest:

Workplace Safety Insurance Board of Ontario, no competing interest.

Recruitment method:

Patients were recruited from follow-up amputee clinics.

 

Inclusion criteria:

* >18 years old

* gainfully employed at the time of amputation

* sustained a work-related amputation or undergone amputation resulting from MVC, PVD/diabetes or tumor

* > 1 year post-discharge from the amputee rehabilitation program.

 

Exclusion criteria:

* could not understand or speak English

* Toe and partial foot amputation

 

Treatment received?

NA

 

Participants:

N=147

 

Mean age (SD) at amputation: 44.7 (14.9)

 

Mean years (SD) since amputation: 10.9 (12.8)

 

Sex: 82% M

 

Amputation level:

Transtibial: 76%

Trans-femoral: 24%

 

Other important characteristics:

Describe candidate predictors and method and timing of measurement:

 

P1: amputation reason (workplace/PVD, diabetes)/Tumour/MVC/other)

P2: Gender

P3: amputation side (left/right)

P4: amputation level (trans-tibial/trans-femoral)

P5: age at amputation

P6: years since amputation

P7: employment type (full-time/part-time)

P8: education (post-secondary/high school or less)

P9: Houghton scale (prosthetic usage)

P10: RNLI (adjustment to routine activities after a traumatic illness)

P11: SF-12-PCS (marker of overall health, physical)

P12: SF-12-MCS (marker of overall health, mental)

 

Number of participants with any missing value4?

N (%):

Unknown

 

 

How were missing data handled5?

Unknown

 

Development

Modelling method: Univariate associations examined using logistic regression analysis. Factors demonstrating an association (P<0.1) or deemed clinically relevant were added as covariates to a multivariate logistic regression analysis.

 

 

Performance

Calibration measures and 95%CI: none

 

Discrimination measures and 95%CI: none

 

Classification measures: none

 

 

Evaluation

Method for testing model performance: internal/external

none

Definition and method for measurement of outcome: Returning to work

 

 

Endpoint or duration of follow-up:

NA

 

Number of events/outcomes:

69%

 

RESULTS

Multivariable model:

Factors

OR

CI

Work related

1.83

0.39-8.5

Amputation level

0.22

0.06-0.77

Age at amputation

0.98

0.94-1.03

Years since amputation

1.20

1.08-1.34

Houghton scale

1.19

0.92-1.53

RNLI

1.05

1.02-1.08

 

Transfemoral amputees were less likely to RTW. Also, years since amputation and reintegration to normal living index (RNLI) were predictive of RTW.

 

Alternative presentation of final model12: none

It is unclear why the SF-12 measures were not included in the multivariate model, als they were significantly associated with the outcome measure in the univariate analyses.

Bragaru, 2013

Source of data and date: questionnaire, ?

 

Setting/ number of centres and country:

See recruitment method/ The Netherlands

 

Funding and conflicts of interest: no sources of funding were used, no conflict of interest.

Recruitment method:

Invitation via orthopaedic workshops or via the patient organisation (National Society of Amputees)

 

Inclusion criteria:

* Dutch Lower limb amputees

* >18 years old

 

Exclusion criteria:

* -

 

Treatment received?

None

 

Participants:

N= 780 (34% response rate)

 

Mean age (SD): 59.6 (14.8)

 

Sex: 62% M

 

Smoking: 25%

Cause of amputation: PVD 27%, non-PVD 73%

 

Level of amputation: Below Knee 55%, Above Knee 34%, Knee disarticulation 11.

 

Months since amputation, mean (SD): 241.1 (222.1)

 

Describe candidate predictors and method and timing of measurement:

 

P1: age

P2: gender

P3: civil status

P4: education

P5: work status

P6: smoking

P7: Presence of complaints of the sound leg and etiology

P8: side and the level of amputation

P9: time since amputation

 

Number of participants with any missing value4?

N (%): unknown

 

 

How were missing data handled5? unknown

 

Development

Modelling method:

Possible associations were investigated using Pearson’s chi-squared test, t-test or Mann Whitney test. Variables with (p≤0.1) were entered (using a backward approach) into a logistic regression analysis.

 

 

Performance

Calibration measures and 95%CI:

 

Discrimination measures and 95%CI:

 

Classification measures:

 

None.

 

Evaluation

Method for testing model performance10: internal/external

None.

Definition and method for measurement of outcome:

Participating more than 5h per month in sports (athletes) and those who participated in sports less than 5h per month (nonathletes).

 

Endpoint or duration of follow-up: the questionnaire

 

Number of events/outcomes:

115 patients (15%) were athletes, and 665 (85%) were not.

 

RESULTS

Multivariable model:

 

Predictor

Exp(β)

95%CI

Age centered at 60 years

0.97

0.95;0.98

Smoking

0.55

0.33;0.92

Vascular cause of amputation

0.42

0.22;0.81

 

Age above 60 years, smoking and a vascular cause of amputation are negatively associated with sports participation.

 

Henderson, 2016

Source of data and date: questionnaires, between 2010-2013.

 

Setting/ number of centres and country: multisite prospective cohort study of individuals undergoing major lower extremity amputation secondary to PAD or DM at four veterans administration medical centers.

 

Funding and conflicts of interest: Supported by Merit Review Award A4121 and career development award B4927W from the U.S. Department of Veterans Affairs, Office of Research and Development, Rehabilitation Research and Development Service. No further information provided.

Recruitment method:

Patients undergoing major amputation at four centers, no further information given.

 

Inclusion criteria:

* age >18 years.

* awaiting or underwent in the last 7 days a first major amputation (transmetatarsal level or higher)

* primary cause of amputation was complications of Diabetes mellitus or Peripheral arterial disease.

 

Exclusion criteria:

* inadequate cognitive or language function (>4 errors on the short portable mental status questionnaire)

* nonambulatory before the amputations for reasons unrelated to PAD or DM.

 

Treatment received?

unknown

 

Participants:

N=105

 

Age: <50 yrs 1.9%, 50-59 yrs 24.8%, 60-69 yrs 55.2%, 70-79 15.2%, 80-89 2.9%)

 

Sex: 98% M

 

Amputation level: transmetatarsal/transtibial 75%, transfemoral 25%.

 

Caucasian: 69.5%.

 

Describe candidate predictors and method and timing of measurement:

 

P1: demographics (age, gender, race, marital status, years of education)

P2: health conditions (PAD/DM/hypertension diagnoses)

P3: information about the level of the index amputation

P4: mobility (locomotor capability index; LCI-5)

P5: Depressive symptoms (Patient Health Questionnaire; PHQ-9)

P6: Pain (two-item pain screen, modelled after the Chronic Pain Grade).

P7: Quality of life (single item)

 

Number of participants with any missing value4?

N (%): unknown, but the number of patients that completed the assessments were:

Baseline: 105

6 weeks: 86

4-months: 82

12-months: 80.

 

How were missing data handled5?

Those (2.4-7.9% at the different time points) who did not answer the sexual activity item were excluded from the analyses.

 

Development

Modelling method:

“Univariate logistic regression analyses were used to identify correlates of sexual activity at each time points. All variables with p≤0.05 were entered simultaneously into a multivariable logistic regression model.

 

Performance

None performed.

 

Evaluation

None performed.

Definition and method for measurement of outcome:

Sexual activity, as determined with the question: “approximately how many times in the past month have your participated in sexual activities?” Response options were never (coded 0), 1-4 times, 5 or more times (both coded 1)

 

Endpoint or duration of follow-up:

1 year

 

Number of events/outcomes:

Percentage of patients that reported to have participated ≥1 time in sexual activities.

Baseline: 11.4%

6 weeks: 10.5%

4-months: 18.3%

12-months: 23.8%

 

RESULTS

Multivariable model:

Baseline and 6 weeks:

Only younger age was correlated with the frequency of sexual activity.

 

4-months:

* age (OR=0.81, 95%CI 0.70;0.94)

* concurrent mobility (OR=1.07, 95%CI 1.01;1.10)

 

12-months: 23.8%

* age?

* concurrent mobility (OR=1.05, 95%CI 1.01;1.10)

* race (OR=0.16, 95%CI 0.05;0.56)

 

In the discussion the authors report: “consistent with other studies, we found that age was associated with frequency of sexual activity at all time points.”

Verschuren, 2015

Source of data1 and date:

Questionnaires, between October 2012 until the end of January 2013.

 

Setting/ number of centres and country: Recruited through via a prosthetic workshop and patient organization websites, The Netherlands.

 

Funding and conflicts of interest:

No conflict of interest.

Recruitment method2:

“Participants were recruited via a prosthetic workshop (Orthopedische Instrumentenmakerij; OIM) and patient organization websites….”.

 

Inclusion criteria:

* 18 years or older

* at least one limb amputation

 

Exclusion criteria:

NA

 

Treatment received?

NA

 

Participants:

N= 301

 

Mean age (SD) females: 52.9 (18).

Mean age (SD) males: 59.1 (14).

 

Sex: 72% M

 

Marital status (%): single 12, steady relationship 21, married 53, divorced 6, widowed 6, none 1.

 

Cause (%): Trauma 45, vascular disease 21, cancer 12, pain 0, other 14.

 

Extremity (%): upper 12, lower 88.

 

 

Describe candidate predictors and method and timing of measurement:

 

Predictors were not specifically mentioned, but likely included:

P1: age

P2: level of amputation

P3: cause of amputation

P4: marital status

P5: anxiety and depression (HADS)

P6 marital and sexual adjustment (Maudsley Marital Questionnaire; MMQ)

P7 body image (Amputee Body Image Scale; ABIS)

P8: time of amputation (<5 years ago/>5 years ago)

 

Number of participants with any missing value4?

N (%): the MMQ was only completed If the participant had a partner.

Percentage missing data depending on variable, up to 16% for the ABIS).

 

 

How were missing data handled5? Not mentioned.

 

Development

Modelling method:

“a multivariate logistic regression analysis (stepwise backward) was used to determine the predictors of having at least one sexual problem and/or dysfunction. A separate logistic regression was performed for participants with a partner, who als completed the MMQ.”

 

 

Performance

Unclear.

 

Evaluation

Unclear.

 

Definition and method for measurement of outcome:

Presence and severity of sexual problems (as determined using the Short Sexual Functioning Scale (SSFS). A sexual dysfunction was considered to be present when the sexual problem (1 no problem, 4 problem is pervasive) and total distress scores (1 slight problem, 3 extreme problem) was ≥5 in case of sexual activities with a partner and ≥2 in case of masturbation.

 

 

Endpoint or duration of follow-up:

The questionnaire.

 

Number of events/outcomes:

56% reported at least one sexual problem and 20% reported one or more sexual dysfunction(s).

 

RESULTS

Multivariable model:

Total group

≥1 sexual problem

 

Exp (B)

95%CI

Gender (male)

2.1

1.2-3.8

Time since amputation

0.5

0.3-0.9

Total score ABIS

1.0

1.0-1.0

 

 

Correct predicted percentage of this model: 62.2%

 

≥1 sexual dysfunction

 

Exp (B)

95%CI

Gender (male)

4.3

1.6-11.1

Time since amputation

0.4

0.2-0.8

Total score ABIS

1.0

1.0-1.1

 

 

Correct predicted percentage of this model: 76.8%

 

Non-single participants

≥1 sexual problem

 

Exp (B)

95%CI

Gender (male)

3.0

1.6-5.8

Level of amputation

0.5

0.3-0.9

Time since amputation

0.4

0.2-0.9

 

Correct predicted percentage of this model: 65%

 

≥1 sexual dysfunction

 

Exp (B)

95%CI

Gender (male)

3.4

1.2-10.1

Time since amputation

0.3

0.2-0.7

MMQ marital

1.1

1.0-1.1

 

Correct predicted percentage of this model: 76.9%

“We hypothesized that an upper or lower limb amputation might have different likelihood of experiencing sexual problems and/or sexual dysfunction. However, “upper or lower limb amputation” was excluded in the stepwise backward process. When upper or lower limb amputation was forced into the model, the regression coefficients or the included variables did not substantially change (results not shown).”

Williams, 2015

Source of data and date:

 

Setting/ number of centres and country: two VA (veterans) medical centers, one university hospital and a level 1 trauma center.

 

Funding and conflicts of interest: no conflict of interest.

Recruitment method:

unclear

 

Inclusion criteria:

* 18yrs or older

* Awaiting or underwent in the last 6 wks) a first major lower extremity amputation, defined as transmetatarsal level or higher

* primary cause of amputation was diabetes mellitus or peripheral arterial disease.

 

Exclusion criteria:

* cognitive or language impairment that would preclude consent or participation (>4 errors on the Short Portable Mental Status Questionnaire (SPMSQ)

* Previous amputations

* nonambulatory status for reasons unrelated to impairment of the extremity awaiting amputation

* planned bilateral amputation.

 

Treatment received?

Unclear

 

Participants:

N=75

 

Mean age (SD): 61.5 (8.5)

 

Sex: 92% M

 

Amputation level (%): below-knee 90,7, above-knee 9.3%.

 

 

Describe candidate predictors and method and timing of measurement:

 

P1: General Mental Status (Short Portable Mental Status Questionnaire (SPMSQ)), determined at 6 weeks and 4 months.

P2: subtest form neuropsychologic batteries: Semantic Fluency, List Learning and List Recall from the Repeatable Battery for the assessment of Neuropsychological Status and the Digit Span from the Wechsler Adult Intelligence Scale, third edition. The raw scores were converted to standardized z-scores using norms that adjust for age, and in case of the Digit Span, for education and sex. Determined at 6 weeks and 4 months.

 

Number of participants with any missing value4?

N (%): unclear. Patients that did not remain in the study at 12 months follow-up were excluded.

 

 

How were missing data handled5? Unclear

 

Development

Modelling method:

Pearson univariate correlations were computed to identify associations between neuropsychologic tests and each outcome measure. Neuropsychologic tests correlated with P≤0,10 were included in the multiple linear regression. Analysis was controlled for health and demographic factors (forced entry of the blocks of covariates, included regardless of significance).

 

 

Performance

Unclear.

 

 

Evaluation

Unclear.

 

Definition and method for measurement of outcome: community participation: three items from the Community Integration Questionnaire were used and a fourth item was created to assess how often an individual engaged in community-based activities outside the home in the past month. Higher scores (range 0-10) indicate greater community participation

 

Endpoint or duration of follow-up: 12 months, patients scored a mean (SD) 6.27 (2.28) on this scale.

 

 

RESULTS

Multivariable model:

6-wk

 

 

B

Demographics

Age

0.03

Sex

0.01

Ethnicity

0.17

Health factors

Amputation level

-0.01

Self-rated health at 6 weeks

0.1

Major Depressive Episode

-0.14

Mental status at 6 weeks

SPMSQ

-0.13

Cognition at 6 weeks

List recall

0.35*#

Beta’s are standardized and show the step in which that variable was added.

*p<0.05

#ΔR2 = 0.09.

 

4 months

 

 

B

Demographics

Age

-0.01

Sex

0.02

Ethnicity

0.16

Health factors

Amputation level

-0.12

Self-rated health at 6 weeks

0.36*

Major Depressive Episode

-0.22

Mental status at 6 weeks

SPMSQ

0.08

Cognition at 6 weeks

Digit Span

0.11

List recall

0.21

Beta’s are standardized and show the step in which that variable was added.

*p<0.05

Concerning the outcome measure for community participation, the authors write: “initial examination suggets that this measure has construct validity; it is correlated at r=0.45, P<0.01, with concurrent (i.e. 12 mo) social integration at r=0.38, p<0.01 with the GARS. The Cronbach a for this scale was 0.74, suggesting adequate internal consistency.”

 

Table of quality assessment - prediction modelling studies

(The criteria used in this checklist are based on a draft version of PROBAST (Wolff, 2015A), in August 2018 the final version is not available yet.

Study reference

(first author, year of publication)

 

Classification

 

Participant selection

1) Appropriate data sources?

2) Appropriate in- and exclusion?

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Risk of bias: low/high/unclear

Predictors

1) Assessed similar for all participants?

2) Assessed without knowledge of outcome?

3) Available at time the model is intended to be used?

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Risk of bias: low/high/unclear

Outcome

1) Pre-specified or standard outcome definition?

2) Predictors excluded from definition?

3) Assessed similar for all participants?

4) Assessed without knowledge of predictors?

5) Time interval between predictor and outcome measurement appropriate?

 

 

Risk of bias: low/high/unclear

Analysis

1) Reasonable number of participants with event/outcome?

2) All enrolled participants included in analysis?

3) Missing data handled appropriately?

4) No selection of predictors based on univariate analysis?

5) Relevant model performance measures evaluated appropriately?3

6) Accounted for model overfitting4 and optimism?

7) Predictors and weights correspond to results from multivariate analysis?

 

Risk of bias: low/high/unclear

Overall judgment

 

High risk of bias: at least one domain judged to be at high risk of bias.

 

Model development only: high risk of bias.

 

 

 

 

 

 

 

Risk of bias: low/high/unclear

Schoppen, 2001

 

Development of model only

likely a more motivated sample included

Low

Low

High, the final model is not presented.

High, see analysis and only model development.

Journeay, 2018

 

Development of model only

Unclear, likely a more motivated sample included

Low

Unclear (definition not provided)

High, unclear how the final model is made. Why are the non-significant variables still included in the final model? And why are the outcomes for the SF-12 not included?

High, see analyses, only model development.

Bragaru, 2012

 

Development of model only

Unclear, likely a more motivated sample included.

Fewer vascular problems as cause of amputation than expected, and relatively young patient population. However, this study was not focused on sports participation.

Low

Low

Low

High, only model development.

Henderson

 

Development of model only

Unclear, response rate reasonable, but still 40-50% of the eligible patients did not participate in the study.

Unclear, “participants were assessed in persons or via telephone.”

Unclear, as the authors only asked about the frequency of engaging in sexual activity, patients had to classify by themselves which activities were sexual.

Unclear. There was some loss-to-follow up, but most of those patients died. Furthermore, some patients decided not to answer the question concerning sexual activity. The number of patients was limited (2-8%), and these patients did not significantly differ from the patients who did answer the questions.

High, only model development.

Verschuren, 2015

 

Development of model only

Unclear, likely a more motivated sample included.

Unclear. Did not specify the predictors studied.

Low.

Low.

High, only model development. Also backward enter used, and predictors not specified.

Williams, 2015

 

Development of model only

Unclear, resealable number of patients did not participate in the study

Unclear, some participants (n=24 at 6 weeks, n=26 at 4 months) were assessed via telephone, these patients had a higher education level. No significant other differences in outcomes, but the authors describe that it may have shortened time delays on the verbal memory recall task, and thereby may have resulted in nonstandardized administration and artificially elevated scores on the delayed auditory-verbal memory tasks.

Low.

Unclear, it is unclear whether the authors tested for multicollinearity.

High, only model development.

 

Exclusietabel – geëxcludeerd na het lezen van het volledige artikel

Auteur en jaartal

Redenen van exclusie

Alves Costa, 2018

Richt zich op mantelzorgers.

Burger, 2007

Niet genoeg informatie over de individuele studies beschikbaar, verschillende soorten designs geïncludeerd. Onduidelijk of er binnen studies ook multivariate modellen zijn geïncludeerd. Keuze om uit te gaan van de individuele studies.

Bragaru, 2013

Kwalitatieve studie.

Bragaru, 2011

Kijkt niet naar de voorspellers van terugkeer naar sport.

Bruins, 2003

Kwalitatieve studie.

Carrougher, 2019

Niet verkrijgbaar in Nederland.

Chockalingam, 2012

Narratieve review.

Couture, 2010

Geen multivariaat model, combinatie vragenlijst en kwalitatieve studie.

Dajpratham, 2008

Kijkt naar de terugkeer naar werk, alleen onbekend of alle patiënten voorafgaand aan de amputatie aan het werk waren. Daarnaast geen pensioenleeftijd in Thailand, situatie slecht vergelijkbaar met Nederland.

Fisher, 2003 10

Geen multivariaat model.

Gallagher, 2011

Geen multivariaat model.

Gaunaurd, 2013

Alleen mobiliteit als uitkomstmaat geïncludeerd.

Geertzen, 2009

Review, keuze om bij deze module niet uit te gaan van de reviews (moeilijk te zien of studiedesign van de geïncludeerde studies geschikt is voor de literatuursamenvatting).

Hebert, 2006

48% van de patiënten hadden een teenamputatie ondergaan. Dit is ook als referentiecategorie genomen (wat het onmogelijk maakt om te zien of de andere categorieën significant van elkaar verschillen).

Htwe, 2015

Kijkt alleen naar kwaliteit van leven, geen multivariaat model.

Hordacre, 2015

Focus op onderscheid vallers/niet vallers, geen multivariaat model.

Hordacre, 2014

Geen multivariaat model.

Kars, 2009

Geen multivariaat model.

Langford, 2018

Alleen fysieke activiteit bepaald met een vragenlijst opgenomen.

Legro, 2001 20

Beschrijvend, geen statistische tests.

Littman, 2014

Geen multivariaat model, kijkt naar de voorspellers en barrières voor fysieke activiteit.

Luza, 2019

Review, naar de ‘psychosocial and physical adjustments and prothesis satisfaction’. Geen multivariate modellen gerapporteerd, keuze om niet uit de gaan van reviews.

MacKenzie, 2006

Groot gedeelte van de patiënten heeft geen amputatie ondergaan.

Matthews, 2014

Review, niet systematisch.

Meulenbelt, 2011

Kijkt naar functioneren in het dagelijks leven en specifiek de invloed van huidproblemen. Er is alleen een multivariaat model gebouwd voor de totaalscore.

Miller, 2018

Review van kwalitatieve studies. Focus op participatie in fysieke activiteit.

Miller, 2001

Geen van de gedefinieerde uitkomstmaten geïncludeerd. Wel ‘social activity’, maat het gebruikte meetinstrument (aangepaste versie van de Frenchay activities index) meet hoe vaak een patiënt bepaalde (iADL) activiteiten heeft ondernomen in een bepaalde periode.

Nagarajan, 2003

Ook patiënten zonder amputatie geïncludeerd.

Pezzin, 2013

Het is de vraag in hoeverre de uitkomsten te generaliseren zijn naar de Nederlandse situatie.

Poonsiri, 2018 10

Geen multivariaat model voor ‘return to hobby-sports’

Roepke, 2017

Gerapporteerde Beta’s liggen niet in het gerapporteerde betrouwbaarheidsinterval, onduidelijk welke waarden kloppen.

Samuelsson, 2012

Heeft vooral interventie studies geïncludeerd, geen multivariate modellen. Daarnaast geen van de door ons gedefinieerde uitkomstmaten beschreven (participatie was wel als uitkomstmaat meegenomen, maar geen van de studies lijkt participatie met een vragenlijst te hebben gemeten).

Seitz, 2017

Geen multivariaat model.

Schoppen, 2002

Kijkt naar de tevredenheid met werk, en maakt ook een vergelijking met gezonden.

Schoppen, 2001

Beschrijvend, vergelijking met gezonden, geen multivariaat model.

Sions, 2018

Associatiemodel tussen balans en participatie. Wel gecorrigeerd voor leeftijd, geslacht, BMI.

Van Twillert, 2014

Geen multivariaat model, combinatie vragenlijst-kwalitatieve studie.

Venkataraman, 2016

Heeft alleen als uitkomstmaten de ‘absolute functional gain’ zoals bepaald met de Shah modified BI, de ontslagbestemming en survival als uitkomstmaten meegenomen.

Verschuren, 2015 10

Kwalitatieve studie (interviews).

Verschuren, 2013 10

Kwalitatieve studie (interviews).

Williams, 2004

Geen van de gedefinieerde uitkomstmaten geïncludeerd.

Woods, 2018

Multivariaat model gemaakt voor seksueel functioneren, maar de analyse methode is minimaal beschreven. Het lijkt alsof alle variabelen in het model zijn opgenomen, zonder vervolgstappen. Model niet verder gerapporteerd.

Autorisatiedatum en geldigheid

Laatst beoordeeld : 19-11-2020

Laatst geautoriseerd : 19-11-2020

Uiterlijk in 2025 bepaalt het bestuur van de Nederlandse Vereniging van Revalidatieartsen of de modules van deze richtlijn nog actueel zijn. Op modulair niveau is een onderhoudsplan beschreven. Bij het opstellen van de richtlijn heeft de werkgroep per module een inschatting gemaakt over de maximale termijn waarop herbeoordeling moet plaatsvinden en eventuele aandachtspunten geformuleerd die van belang zijn bij een toekomstige herziening (update). De geldigheid van de richtlijn komt eerder te vervallen indien nieuwe ontwikkelingen aanleiding zijn een herzieningstraject te starten.

 

De Nederlandse Vereniging van Revalidatieartsen is regiehouder van deze richtlijn en eerstverantwoordelijke op het gebied van de actualiteitsbeoordeling van de richtlijn. De andere aan deze richtlijn deelnemende wetenschappelijke verenigingen of gebruikers van de richtlijn delen de verantwoordelijkheid en informeren de regiehouder over relevante ontwikkelingen binnen hun vakgebied.

 

Module

Regiehouder(s)

Jaar van autorisatie

Eerstvolgende beoordeling actualiteit richtlijn

Frequentie van beoordeling op actualiteit

Wie houdt er toezicht op actualiteit

Relevante factoren voor wijzigingen in aanbeveling

Bevorderen participatie

VRA

2020

2025

Elke 5 jaar

VRA

-

Initiatief en autorisatie

Initiatief:
  • Nederlandse Vereniging van Revalidatieartsen
Geautoriseerd door:
  • Koninklijk Nederlands Genootschap voor Fysiotherapie
  • Nederlandse Orthopaedische Vereniging
  • Nederlandse Vereniging van Revalidatieartsen
  • Nederlandse Vereniging voor Anesthesiologie
  • Nederlandse Vereniging voor Heelkunde
  • Vereniging van Specialisten Ouderengeneeskunde
  • Verpleegkundigen en Verzorgenden Nederland
  • Ergotherapie Nederland
  • Nederlands Instituut van Psychologen
  • Korter maar Krachtig
  • Stichting Orthopedische Hulpmiddelenzorg Nederland
  • NVOS-Orthobanda
  • ISPO Nederland

Algemene gegevens

De richtlijnontwikkeling werd ondersteund door het Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten en werd gefinancierd uit de Stichting Kwaliteitsgelden Medisch Specialisten (SKMS). De financier heeft geen enkele invloed gehad op de inhoud van de richtlijn.

Samenstelling werkgroep

Voor het ontwikkelen van de richtlijn is in 2018 een multidisciplinaire werkgroep en klankbordgroep ingesteld, bestaande uit vertegenwoordigers van alle relevante specialismen die betrokken zijn bij de zorg voor patiënten die een amputatie (hebben) ondergaan. De werkgroepleden en klankbordgroepleden zijn door hun beroepsverenigingen gemandateerd voor deelname. De werkgroep is verantwoordelijk voor de integrale tekst van deze richtlijn.

 

Werkgroep

  • Prof. dr. J.H.B. Geertzen, revalidatiearts, Centrum voor Revalidatie Groningen, Universitair Medisch Centrum Groningen, VRA (voorzitter)
  • Prof. dr. J.S. Rietman, revalidatiearts, Roessingh, Centrum voor Revalidatie / Universiteit Twente, Enschede, VRA
  • Dhr. B. Fard, MSc, revalidatiearts, Roessingh, Centrum voor Revalidatie, Enschede, VRA
  • Prof. dr. P.C. Jutte, orthopedisch chirurg, Universitair Medisch Centrum Groningen, NOV
  • Dr. J.H.C. Daemen, vaatchirurg, Maastricht Universitair Medisch Centrum, Maastricht, NVvH
  • Drs. ing. D.A.A. Lamprou, vaatchirurg, Nij Smellinghe, Drachten, NVvH
  • Dr. W. ten Hoope, anesthesioloog, Ziekenhuis Rijnstate Arnhem, NVA
  • Dr. E.C. Prinsen, klinisch gezondheidswetenschapper en fysiotherapeut, Roessingh Research and Development, Enschede, KNGF
  • Prof. dr. J.H.P. Houdijk, hoogleraar klinische bewegingswetenschappen, Centrum voor bewegingswetenschappen, Universitair Medisch Centrum Groningen, Rijksuniversiteit Groningen, ISPO Nederland
  • Mevr. B.M.H. Donders, patiëntvertegenwoordiger, Korter maar Krachtig
  • Ing. J. Olsman, productgroepmanager protheses/ Teamleider en orthopedisch adviseur, OIM Orthopedie, NVOS-Orthobanda/SOHN
  • Dhr. T. Holling, senior orthopedisch adviseur, Livit Orthopedie, NVOS-Orthobanda/SOHN
  • Drs. H.P.P.R. de Wever, specialist ouderengeneeskunde, kaderarts geriatrische revalidatie, Stichting Tante Louise, Bergen op Zoom, Verenso
  • Dr. E. Schrier, GZ-psycholoog, Centrum voor Revalidatie Groningen, Universitair Medisch Centrum Groningen, NIP

 

Meelezers

  • Drs. G.J. Renzenbrink, bestuurder/revalidatiearts, Rijndam Revalidatie, Rotterdam, RN
  • Mevr. P.S.M. van der Vecht, ergotherapeut, Stichting Zorgspectrum, EN
  • Mevr. F.G. de Valk, verpleegkundig specialist vaatchirurgie, CWZ Nijmegen, V&VN

 

Met ondersteuning van

  • Dr. S. Persoon, adviseur, Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten
  • Dhr. M. Oerbekke, MSc, junior adviseur, Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten
  • Dr. W.J. Harmsen, adviseur, Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten
  • Dr. L. Viester, adviseur, Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten
  • Mevr. L. Boerboom, MSc, medisch informatiespecialist Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten.
  • Mevr. L.H.M. Niesink-Boerboom, MSc, medisch informatiespecialist Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten.
  • Mevr. M. Wessels, MSc, medisch informatiespecialist Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten.

Belangenverklaringen

De KNMG-code ter voorkoming van oneigenlijke beïnvloeding door belangenverstrengeling is gevolgd. Alle werkgroepleden hebben schriftelijk verklaard of zij in de laatste drie jaar directe financiële belangen (betrekking bij een commercieel bedrijf, persoonlijke financiële belangen, onderzoeksfinanciering) of indirecte belangen (persoonlijke relaties, reputatiemanagement, kennisvalorisatie) hebben gehad. Een overzicht van de belangen van werkgroepleden en leden van de klankbordgroep, en het oordeel over het omgaan met eventuele belangen vindt u in onderstaande tabel. De ondertekende belangenverklaringen zijn op te vragen bij het secretariaat van het Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten.

 

Werkgroeplid/ lid klankbordgroep

Functie

Nevenfuncties

Gemelde belangen

Ondernomen actie

Donders-van Straaten

Geen

* Zorgvrijwilliger hospice Bethlehem te Nijmegen (onbetaald)

* Ski docent vereniging van gehandicapte wintersporters (onbetaald)

* Bestuurslid vereniging Korter maar Krachtig (onbetaald)

Geen

Geen actie nodig

Geertzen

Hoofd afdeling Revalidatiegeneeskunde en hoofd Centrum voor Revalidatie, Universitair Medisch Centrum (UMCG)

Bestuurslid Revalidatie Nederland vanaf zomer 2018 (onbetaald)

Tot 1-10-2018 Vicevoorzitter bestuur Hooglerarenconvent en bestuur UMCG (onbetaald)

Editorial Board ‘Clinical Rehabilitation’ (onbetaald).

 

Oprichter patiëntenvereniging Korter maar Krachtig, nu in Raad van Advies.

 

Voorzitter Hoogleraren convent VRA (onbetaald)

 

Voorzitter wetenschappelijke taskforce VRA-RN (onbetaald)

 

Voorzitter bestuurscommissie Onderzoek Innovatie en Kwaliteit (BOIK) RN (onbetaald)

Vanuit mijn functie als hoogleraar/promotor ben ik betrokken bij verschillende extern/intern gefinancierde onderzoeksprojecten en subsidie aanvragen voor onderzoeksprojecten op het gebied van beenamputatie en prothesiologie. Het gaat om onafhankelijk wetenschappelijk onderzoek dat niet van oneigenlijke invloed zal zijn op de richtlijn of oneigenlijk gebruik zal maken van de richtlijn.

 

Onderzoeksresultaten en publicaties van mijn onderzoeksgroep zouden kunnen worden aangehaald en gebruikt bij het opstellen van de richtlijn.

Geen actie nodig

Rietman

Revalidatiearts Roessingh centrum voor Revalidatie: 0,4
Hoogleraar Revalidatiegeneeskunde en technologie UT: 0,3
Lid managementteam Roessingh Research and Development: 0,3

Werkgever is in alle: Roessingh centrum voor Revalidatie: taken zijn via detachering geregeld.

 

2016- Adjunct professor Northwestern University Chicago USA (onbetaald)
2009- Editorial Board: J Back and Musculoskeletal Rehabilitation (onbetaald)
2011- Editorial Board: Disability and Rehabilitation (onbetaald)
2014-2019 President of the Netherlands Society of physical and Rehabilitation
Medicine (onbetaald)
2015- Member European Academy for Rehabilitation Medicine (onbetaald)
2016- 2018 Scientific Medical director IMDI CoRE SPRINT (onbetaald)
2018- Leader IMDI 2.0 program (onbetaald)
2016- 2020 Raad van Toezicht METC Twente (onbetaald)

 

Co-principal investigator Myleg – gefinancierd door de Europese Commissie (H2020-ICT-25-2017)
Het doel van het MyLeg project is het ontwikkelen van osseogeintegreerde, gemotoriseerde bovenbeenprothese die aangestuurd wordt door middel van spieractiviteit gemeten met EMG.
Geen belang bij de financier van het onderzoek

EUROBENCH – gefinancierd door de Europese Commissie (H2020-ICT-27b-2017)
Het doel van het EUROBENCH project is het ontwikkelen van een benchmarking methodologie voor wearable robotics. Prothesen worden gerekend tot wearable robotics. Geen belangen bij de financier

KeepWalking – niet gefinancierd onderzoek.
Doel van dit internationale multicenteronderzoek is de evaluatie van een nieuwe endoprothese (KeepWalking Femoral Inplant) voor mensen met een bovenbeenamputatie. Het betreft niet-gefinancierd onderzoek, dus er staat geen vergoeding tegenover de deelname.
Geen belang bij de financier

Geen actie nodig

Prinsen

Tot 01-07-2020

Senior onderzoeker Roessingh Research and Development

 

Vanaf 01-07-2020

Cluster Manager Revalidatietechnologie Roessingh Research and Development

Voorzitter Nederlandse Vereniging van Revalidatie Fysiotherapeuten (vacatiegeld).

tot 01-07-2019

Lid Wetenschappelijk College Fysiotherapie (vacatiegeld).

Bestuurslid ISPO Nederland (onbetaald)

Ik ben betrokken bij een drietal onderzoeksprojecten gericht op prothesiologie bij mensen met een amputatie van de onderste extremiteit. Deze projecten zijn beschreven bij de gemelde belangen van prof.dr. J.S. Rietman.

Geen actie nodig

Houdijk

Tot 1-5-2020:

Universitair Hoofddocent, afdeling bewegingswetenschappen, Faculteit der Gedrags- en Bewegingswetenschappen, Vrije Universiteit van Amsterdam (1,0 fte)

 

Vanaf 1-5-2020

Hoogleraar klinische bewegingswetenschappen. Centrum voor bewegingswetenschappen,

Universitair Medisch Centrum Groningen (UMCG), Rijksuniversiteit Groningen (RUG)

1.0 Fte

Voorzitter, ISPO Nederland (onbetaald)

 

tot 1-5-2020

Senior onderzoeker, Heliomare R&D, Wijk aan Zee (detachering 0,2 fte)


 

Vanuit mijn functie ben ik betrokken bij verschillende extern gefinancierde onderzoeksprojecten en subsidie aanvragen voor onderzoeksprojecten op het gebied van beenamputatie en prothesiologie. Het gaat om onafhankelijk wetenschappelijk onderzoek dat niet van oneigenlijke invloed zal zijn op de richtlijn of oneigenlijk gebruik zal maken van de richtlijn.

 

Onderzoeksresultaten en publicaties van mijn onderzoeksgroep zouden kunnen worden aangehaald en gebruikt bij het opstellen van de richtlijn.

Geen actie nodig

Wever

Specialist ouderengeneeskunde, kaderarts geriatrische revalidatie

Lesgeven geriatrische orthopedische revalidatie opleiding specialisten ouderengeneeskunde Radboud Universiteit Nijmegen (vergoeding per lesuur).
Lid bestuur GRZ-kaderartsen (onbezoldigd)

Geen

Geen actie nodig

Jutte

Orthopedisch chirurg

Consultant firma Stryker, betaald werk waarbij de gelden ten goede komen aan de Kingma stichting voor orthopedisch onderzoek

lid commissie voor beentumoren, onbetaald
lid werkgroep orthopedische infecties (onbetaald).
Lid opleidingscommissie NOV, (onbetaald).
voorzitter tumorwerkgroep weke delen en bottumoren UMCG
voorzitter Ondersteuning psychosociale zorg UMCG CCC

 

Lid wetenschappelijke adviescommissie Sarcoom patiëntenvereniging

ZonMW LEAK study. De beste behandeling van wondlekkage na heup en knieprothese

 

 

 

Geen actie nodig

Stryker richt zich op bio-implantaten bij oncologische patiënten. Dit onderwerp valt buiten de scope van de richtlijn.

 

Holling

Orthopedisch adviseur Livit Orthopedie
Prothesemaker en teamcoördinator

 

Prothesemaker onderste extremiteit (11 jaar bij Livit)
Teamcoördinator (coördinerende taken bij filiaal Livit Den Haag)

Geen

Geen actie nodig

(geen persoonlijk gewin)

Olsman

Productgroepmanager prothese & Teamleider & Orthopedisch adviseur bij OIM Orthopedie, locatie Zwolle

 

Secretaris: ISPO NL
Aantal uren in de week op de avond, dit is onbetaald.
Secretaris: NBOT Nederlandse beroepsvereniging Orthopedisch Technologen Aantal uren in de week op de avond, dit is onbetaald.
Redactielid: NVOS & Orthobanda, tijdschrift: Orthopedisch Techniek.
Aantal uren in de maand op de avond, kleine onkostenvergoeding.

Werkgroeplid: Platform prothesezorg arm- en beenprothese Vilans/VWS. Aantal uren in de week, en deze uren worden beschikbaar gesteld door OIM orthopedie.

Externe examinator: Fontys Hogeschool, betreft opleiding Orthopedisch technologie. Aantal uren per jaar, en deze uren worden beschikbaar gesteld door OIM Orthopedie.

Geen

Geen actie nodig

(geen persoonlijk gewin)

Daemen

Vaatchirurg MUMC+

Geen

Geen

Geen actie nodig

Fard

Revalidatiearts Roessingh Centrum voor Revalidatie, Enschede;

Buitenpromovendus UMCG, Groningen

Promotieonderzoek: epidemiologie van dysvasculaire beenamputaties

Eén van huidige promotores van wetenschappelijk onderzoek is Prof. Dr. J.H.B. Geertzen, die tevens voorzitter van de huidige richtlijncommissie is.

Geen actie nodig

Hoope

Anesthesioloog

Geen

Geen

Geen actie nodig

Lamprou

Vaatchirurg

Geen

Geen

Geen actie nodig

Schrier

GZ-psycholoog UMCG

Geen

Geen

Geen actie nodig

De Valk

Verpleegkundig specialist vaatchirurgie

Geen

Geen

Geen actie nodig

Vecht

Ergotherapeut bij Stichting Zorgspectrum

Administratief medewerker bij Studiotekst B.V. (betaald)

Geen

Geen actie nodig

Renzenbrink

Lid Raad van Bestuur

Revalidatiearts

Rijndam Revalidatie

Lid bestuurscommissie Onderzoek, Innovatie & Kwaliteit; Revalidatie Nederland (onbezoldigd)

Geen

Geen actie nodig

Persoon

Adviseur Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten

Tot oktober 2018 Gastvrijheidsaanstelling afdeling Revalidatie Academisch Medisch Centrum, Amsterdam, in verband met promotietraject. Project: Physical fitness to improve fitness and combat fatigue in patients with multiple myeloma or lymphoma treated with high dose chemotherapy.

 

April 2018-september 2018: Docent Team Technologie, Fontys Paramedische Hogeschool. Begeleiden van studenten bij afstudeerstages. Max 1 dag in de week, betaald.

Geen,

Promotieonderzoek werd gefinancierd door KWF, financier had geen invloed op uitkomsten onderzoek of op huidige werkzaamheden.

Geen actie

Harmsen

Adviseur Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten

Geen

Geen

Geen actie nodig

Oerbekke

Junior Adviseur (0,6 fte) Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten

PhD student (0,4 fte) Cochrane Netherlands, UMCU.

Geen

Geen, PhD positie wordt bekostigd door het Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten

Geen actie nodig

Viester

Adviseur Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten

Geen

Geen

Geen actie nodig

Inbreng patiëntenperspectief

Er werd aandacht besteed aan het patiëntenperspectief door participatie van een werkgroeplid namens Korter maar Krachtig. De conceptrichtlijn is tevens voor commentaar voorgelegd aan Korter maar Krachtig, Harteraad en Patiëntenfederatie Nederland.

Methode ontwikkeling

Evidence based

Implementatie

In de verschillende fasen van de richtlijnontwikkeling is rekening gehouden met de implementatie van de richtlijn (module) en de praktische uitvoerbaarheid van de aanbevelingen. Daarbij is uitdrukkelijk gelet op factoren die de invoering van de richtlijn in de praktijk kunnen bevorderen of belemmeren. De implementatietabellen zijn te vinden in de bijlagen van de afzonderlijke modules.

Werkwijze

AGREE

Deze richtlijn is opgesteld conform de eisen vermeld in het rapport Medisch Specialistische Richtlijnen 2.0 van de adviescommissie Richtlijnen van de Raad Kwaliteit. Dit rapport is gebaseerd op het AGREE II instrument (Appraisal of Guidelines for Research & Evaluation II; Brouwers, 2010), dat een internationaal breed geaccepteerd instrument is. Voor een stap-voor-stap beschrijving hoe een evidence-based richtlijn tot stand komt wordt verwezen naar het stappenplan Ontwikkeling van Medisch Specialistische Richtlijnen van het Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten.

 

Knelpuntenanalyse

Tijdens de voorbereidende fase inventariseerden de voorzitter van de werkgroep en de adviseur de knelpunten. De werkgroep beoordeelde de aanbevelingen uit de eerdere richtlijn (Amputatie en prothesiologie onderste extremiteit (2012)) op noodzaak tot revisie. Tevens zijn er knelpunten aangedragen tijdens een invitational conference door de Nederlandse Vereniging van Revalidatieartsen, Harteraad, Verpleegkundigen en Verzorgenden Nederland, Verenso, NVOS-Orthobanda, Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd, Ergotherapie Nederland, Revalidatie Nederland, Koninklijk Nederlands Genootschap voor Fysiotherapie. Het verslag van de invitational conference is opgenomen onder aanverwante producten. De werkgroep stelde vervolgens een long-list met knelpunten op en prioriteerde de knelpunten op basis van: (1) klinische relevantie, (2) de beschikbaarheid van (nieuwe) evidence van hoge kwaliteit, (3) en de te verwachten impact op de kwaliteit van zorg, patiëntveiligheid en (macro)kosten.

 

Uitgangsvragen en uitkomstmaten

Op basis van de uitkomsten van de knelpuntenanalyse zijn door de werkgroep en adviseur concept-uitgangsvragen opgesteld. Voor de modules ‘Suspensiemethode’ en ‘Klinimetrie’ is ook input gevraagd van de Werkgroep Amputatie en Prothesiologie (WAP) van de Nederlandse Vereniging van Revalidatieartsen. Vervolgens inventariseerde de werkgroep per uitgangsvraag welke uitkomstmaten voor de patiënt relevant zijn, waarbij zowel naar gewenste als ongewenste effecten werd gekeken. De werkgroep waardeerde deze uitkomstmaten volgens hun relatieve belang bij de besluitvorming rondom aanbevelingen, als cruciaal (kritiek voor de besluitvorming), belangrijk (maar niet cruciaal) en onbelangrijk. Tevens definieerde de werkgroep tenminste voor de cruciale uitkomstmaten welke verschillen zij klinisch (patiënt) relevant vonden.

 

Strategie voor zoeken en selecteren van literatuur

Er werd voor de afzonderlijke uitgangsvragen aan de hand van specifieke zoektermen gezocht naar gepubliceerde wetenschappelijke studies in (verschillende) elektronische databases. Tevens werd aanvullend gezocht naar studies aan de hand van de literatuurlijsten van de geselecteerde artikelen. In eerste instantie werd gezocht naar studies met de hoogste mate van bewijs. De werkgroepleden selecteerden de via de zoekactie gevonden artikelen op basis van vooraf opgestelde selectiecriteria. De geselecteerde artikelen werden gebruikt om de uitgangsvraag te beantwoorden. De databases waarin is gezocht, de zoekstrategie en de gehanteerde selectiecriteria zijn te vinden in de module met desbetreffende uitgangsvraag.

 

Kwaliteitsbeoordeling individuele studies

Individuele studies werden systematisch beoordeeld, op basis van op voorhand opgestelde methodologische kwaliteitscriteria, om zo het risico op vertekende studieresultaten (risk of bias) te kunnen inschatten. Deze beoordelingen kunt u vinden in de risk of bias tabellen.

 

Samenvatten van de literatuur

De relevante onderzoeksgegevens van alle geselecteerde artikelen werden overzichtelijk weergegeven in evidencetabellen. De belangrijkste bevindingen uit de literatuur werden beschreven in de samenvatting van de literatuur.

 

Beoordelen van de kracht van het wetenschappelijke bewijs

A) Voor interventievragen (vragen over therapie of screening)

De kracht van het wetenschappelijke bewijs werd bepaald volgens de GRADE-methode. GRADE staat voor ‘Grading Recommendations Assessment, Development and Evaluation’ (zie http://www.gradeworkinggroup.org/ ). De basisprincipes van de GRADE-methodiek zijn: het benoemen en prioriteren van de klinisch (patiënt) relevante uitkomstmaten, een systematische review per uitkomstmaat, en een beoordeling van de bewijskracht per uitkomstmaat op basis van de acht GRADE-domeinen:

  • Vijf domeinen voor downgraden:
      •  risk of bias;
      •  inconsistentie;
      •  indirectheid;
        •  imprecisie;
    •  publicatiebias.
  • Drie domeinen voor upgraden:
    •  dosis-effect relatie;
    •  groot effect;
    •  residuele plausibele confounding.

Bij het beoordelen van de bewijskracht voor interventievragen starten resultaten uit gerandomiseerd onderzoek hoog, en resultaten uit (vergelijkend) observationeel onderzoek laag, en wordt de uiteindelijke bewijskracht bereikt na evaluatie van de acht GRADE-domeinen.

 

GRADE onderscheidt vier gradaties voor de kwaliteit van het wetenschappelijk bewijs: hoog, redelijk, laag en zeer laag. Deze gradaties verwijzen naar de mate van zekerheid die er bestaat over de literatuurconclusie (Schünemann, 2013).

 

GRADE

Definitie

Hoog

  • er is hoge zekerheid dat het ware effect van behandeling dichtbij het geschatte effect van behandeling ligt zoals vermeld in de literatuurconclusie;
  • het is zeer onwaarschijnlijk dat de literatuurconclusie verandert wanneer er resultaten van nieuw grootschalig onderzoek aan de literatuuranalyse worden toegevoegd.

Redelijk*

  • er is redelijke zekerheid dat het ware effect van behandeling dichtbij het geschatte effect van behandeling ligt zoals vermeld in de literatuurconclusie;
  • het is mogelijk dat de conclusie verandert wanneer er resultaten van nieuw grootschalig onderzoek aan de literatuuranalyse worden toegevoegd.

Laag

  • er is lage zekerheid dat het ware effect van behandeling dichtbij het geschatte effect van behandeling ligt zoals vermeld in de literatuurconclusie;
  • er is een reële kans dat de conclusie verandert wanneer er resultaten van nieuw grootschalig onderzoek aan de literatuuranalyse worden toegevoegd.

Zeer laag

  • er is zeer lage zekerheid dat het ware effect van behandeling dichtbij het geschatte effect van behandeling ligt zoals vermeld in de literatuurconclusie;
  • de literatuurconclusie is zeer onzeker.

*in 2017 heeft het Dutch GRADE Network bepaald dat de voorkeursformulering voor de op een na hoogste gradering ‘redelijk’ is in plaats van ‘matig’

 

B) Voor prognostische vragen

De kracht van het wetenschappelijke bewijs werd eveneens bepaald volgens de GRADE-methode. In de gehanteerde generieke GRADE-methode werden de basisprincipes van de GRADE-methodiek toegepast (zie ook A). Bij het beoordelen van de bewijskracht starten bij prognostische vragen de resultaten uit studies (onafhankelijk van het design) echter standaard op hoog, waarna de uiteindelijke bewijskracht wordt bereikt na evaluatie van de GRADE-domeinen (zie ook A). Ook hier geven de gradaties de mate van zekerheid die bestaat over de literatuurconclusies weer.

 

C) Voor vragen over de waarde van meet- of classificatie-instrumenten (klinimetrie)

Voor module Klinimetrie is per meetinstrument voor elke meeteigenschap een GRADE-beoordeling uitgevoerd. De gebruikte methodiek is afgeleid van de procedure beschreven in de COSMIN handleiding voor systematische reviews van PROMS (Mokkink, 2018) en wordt in betreffende module uitgebreider beschreven.

 

Formuleren van de conclusies

Voor elke relevante uitkomstmaat werd het wetenschappelijk bewijs samengevat in één of meerdere literatuurconclusies waarbij het niveau van bewijs werd bepaald volgens de GRADE-methodiek.

 

Overwegingen (van bewijs naar aanbeveling)

Om te komen tot een aanbeveling zijn naast (de kwaliteit van) het wetenschappelijke bewijs ook andere aspecten belangrijk en worden meegewogen, zoals aanvullende argumenten uit bijvoorbeeld de biomechanica of fysiologie, waarden en voorkeuren van patiënten, kosten (middelenbeslag), aanvaardbaarheid, haalbaarheid en implementatie. Deze aspecten zijn systematisch vermeld en beoordeeld (gewogen) onder het kopje ‘Overwegingen’ en kunnen (mede) gebaseerd zijn op expert opinion. Hierbij is gebruik gemaakt van een gestructureerd format gebaseerd op het evidence-to-decision framework van de internationale GRADE Working Group (Alonso-Coello, 2016a; Alonso-Coello 2016b). Dit evidence-to-decision framework is een integraal onderdeel van de GRADE-methodiek.

 

Formuleren van aanbevelingen

De aanbevelingen geven antwoord op de uitgangsvraag en zijn gebaseerd op het beschikbare wetenschappelijke bewijs en de belangrijkste overwegingen, en een weging van de gunstige en ongunstige effecten van de relevante interventies. De kracht van het wetenschappelijk bewijs en het gewicht dat door de werkgroep wordt toegekend aan de overwegingen, bepalen samen de sterkte van de aanbeveling. Conform de GRADE-methodiek sluit een lage bewijskracht van conclusies in de systematische literatuuranalyse een sterke aanbeveling niet a priori uit, en zijn bij een hoge bewijskracht ook zwakke aanbevelingen mogelijk. De sterkte van de aanbeveling wordt altijd bepaald door weging van alle relevante argumenten tezamen.

 

In de GRADE-methodiek wordt onderscheid gemaakt tussen sterke en zwakke (of conditionele) aanbevelingen. De sterkte van een aanbeveling verwijst naar de mate van zekerheid dat de voordelen van de interventie opwegen tegen de nadelen (en vica versa), gezien over het hele spectrum van patienten waarvoor de aanbeveling is bedoeld. Een aanbeveling is geen dictaat, zelfs een sterke aanbeveling gebaseerd op bewijs van hoge kwaliteit (GRADE-gradering HOOG) zal niet altijd van toepassing zijn, onder alle mogelijke omstandigheden en voor elke individuele patiënt.

 

Randvoorwaarden (Organisatie van zorg)

In de knelpuntenanalyse en bij de ontwikkeling van de richtlijn is expliciet rekening gehouden met de organisatie van zorg: alle aspecten die randvoorwaardelijk zijn voor het verlenen van zorg (zoals coördinatie, communicatie, (financiële) middelen, menskracht en infrastructuur). Randvoorwaarden die relevant zijn voor het beantwoorden van een specifieke uitgangsvraag maken onderdeel uit van de overwegingen bij de bewuste uitgangsvraag. Meer algemene, overkoepelende, of bijkomende aspecten van de organisatie van zorg worden behandeld in de module ‘Organisatie van zorg’.

 

Indicatorontwikkeling

De werkgroep heeft gezien de huidige aandacht voor de registratielast afgezien van het ontwikkelen van interne kwaliteitsindicatoren. Er was ook geen concreet plan om eventuele indicatoren te gaan gebruiken in het kwaliteitsbeleid.

 

Kennislacunes

Tijdens de ontwikkeling van deze richtlijn is systematisch gezocht naar onderzoek waarvan de resultaten bijdragen aan een antwoord op de uitgangsvragen. Bij elke uitgangsvraag is door de werkgroep nagegaan of er (aanvullend) wetenschappelijk onderzoek gewenst is om de uitgangsvraag te kunnen beantwoorden. Een overzicht van de onderwerpen waarvoor (aanvullend) wetenschappelijk van belang wordt geacht, is als aanbeveling in de bijlage Kennislacunes beschreven (onder aanverwante producten).

 

Commentaar- en autorisatiefase

De conceptrichtlijn werd aan de betrokken (wetenschappelijke) verenigingen en (patiënt) organisaties voorgelegd ter commentaar. De commentaren werden verzameld en besproken met de werkgroep. Naar aanleiding van de commentaren werd de conceptrichtlijn aangepast en definitief vastgesteld door de werkgroep. De definitieve richtlijn werd aan de deelnemende (wetenschappelijke) verenigingen en (patiënt) organisaties voorgelegd voor autorisatie en door hen geautoriseerd dan wel geaccordeerd.

 

Literatuur

Alonso-Coello P, Schünemann HJ, Moberg J, et al. GRADE Evidence to Decision (EtD) frameworks: a systematic and transparent approach to making well informed healthcare choices. 1: Introduction. BMJ. 2016;353:i2016.

Alonso-Coello P, Oxman AD, Moberg J, et al. GRADE Evidence to Decision (EtD) frameworks: a systematic and transparent approach to making well informed healthcare choices. 2: Clinical practice guidelines. BMJ. 2016;353:i2089.

Brouwers MC, Kho ME, Browman GP, et al. AGREE Next Steps Consortium. AGREE II: advancing guideline development, reporting and evaluation in health care. CMAJ. 2010;182(18):E839-42. doi: 10.1503/cmaj.090449. Epub 2010 Jul 5. Review. PubMed PMID: 20603348.

Medisch Specialistische Richtlijnen 2.0 (2012). Adviescommissie Richtlijnen van de Raad Kwaliteit. https://www.demedischspecialist.nl/sites/default/files/Medisch%20specialistische%20richtlijnen%202_0%20okt%202012.pdf

Mokkink LB, Prinsen CA, Patrick DL, et al. COSMIN methodology for systematic reviews of patient-reported outcome measures (PROMs). User manual. 2018;78:1. Beschikbaar op: https://www.cosmin.nl/wp-content/uploads/COSMIN-syst-review-for-PROMs-manual_version-1_feb-2018-1.pdf.

Schünemann H, Brożek J, Guyatt G, et al. GRADE handbook for grading quality of evidence and strength of recommendations. Updated October 2013. The GRADE Working Group, 2013. Available from http://gdt.guidelinedevelopment.org/central_prod/_design/client/handbook/handbook.html.

Schünemann HJ, Oxman AD, Brozek J, et al. Grading quality of evidence and strength of recommendations for diagnostic tests and strategies. BMJ. 2008;336(7653):1106-10. doi: 10.1136/bmj.39500.677199.AE. Erratum in: BMJ. 2008;336(7654). doi: 10.1136/bmj.a139. PubMed PMID: 18483053.

Zoekverantwoording

Zoekacties zijn opvraagbaar. Neem hiervoor contact op met de Richtlijnendatabase.