Bevordering participatie na amputatie
Uitgangsvraag
Op welke factoren zou de revalidatiebehandeling zich kunnen/moeten richten om de participatie van patiënten na een beenamputatie te stimuleren?
Aanbeveling
Besteed in de revalidatiebehandeling aandacht aan participatie, terugkeer naar werk en seksueel functioneren. Identificeren van belemmerende factoren en doelen van de patiënt na een beenamputatie is daarbij belangrijk.
Overwegingen
Voor- en nadelen van de interventie en de kwaliteit van het bewijs
Uit het literatuuronderzoek komen factoren naar voren die geassocieerd zijn met de participatie van patiënten na een beenamputatie. Wanneer deze lijst beoordeeld wordt vanuit de vraag of deze factoren door een revalidatiebehandeling beïnvloed kunnen worden, dan lijkt dit maar voor enkele factoren te gelden. Dit zijn draagcomfort van de prothese (terugkeer naar werk), roken (participatie in sport) en mobiliteit en lichaamsbeeld (seksueel functioneren). Aangezien er een relatie lijkt te zijn tussen deze factoren en de verschillende onderdelen van participatie, zou de revalidatiebehandeling zich kunnen richten op het beïnvloeden van de benoemde factoren. De bewijskracht voor de geïdentificeerde factoren is echter laag. De belangrijkste reden hiervoor is dat geen van de geïncludeerde studies gebruikt heeft gemaakt van externe validatie van het model wat een risico op bias introduceert. In de geïncludeerde studies is verder een relatie tussen de factoren en de uitkomst voor participatie vastgesteld, dit bewijst niet dat er een causaal verband is. Daarnaast is niet vastgesteld dat het beïnvloeden van de factor ook daadwerkelijk leidt tot een verbeterde participatie. Dit zou in toekomstig prognostisch onderzoek moeten worden vastgesteld. In vervolgonderzoek zou ook de invloed van het cognitief functioneren op participatie verder bepaald kunnen worden.
Gezien bovenstaande, raadt de werkgroep aan om bij elke patiënt aandacht te besteden aan de (arbeids)participatie van de patiënt. Om deze te stimuleren is het goed om de eventuele belemmerende factoren en de specifieke doelen van de individuele patiënt te identificeren, en de revalidatiebehandeling hierop af te stemmen.
Waarden en voorkeuren van patiënten (en eventueel hun verzorgers)
Patiënten en eventueel hun verzorgers zijn gebaat bij optimale participatie. Binnen de revalidatiebehandeling is het komen tot optimale participatie dan ook vaak een revalidatiedoel.
Kosten (middelenbeslag), aanvaardbaarheid, haalbaarheid en implementatie
Er worden voor deze aspecten geen argumenten gezien die van invloed zijn op de besluitvorming.
Onderbouwing
Achtergrond
Het herkrijgen van participatie ten aanzien van werk, sociale en vrije tijd activiteiten is de belangrijkste doelstelling van een revalidatiebehandeling. Tegelijkertijd is bij de revalidatiebehandeling van beengeamputeerden weinig bekend over factoren binnen de revalidatiebehandeling die de beschreven participatie kunnen verbeteren. Mogelijk komt dat omdat binnen verschillende therapieën aan dit doel wordt gewerkt of omdat er geen duidelijkheid bestaat bij patiënten en behandelaren wat men onder de participatiedoelstelling verstaat.
Conclusies
Terugkeer naar werk
|
Laag GRADE |
Er zijn aanwijzingen dat:
voorspellend zijn voor de terugkeer naar werk.
Oudere patiënten/patiënten waarbij de beenamputatie recenter had plaatsgevonden en patiënten met meer problemen qua draagcomfort keren mogelijk minder vaak terug naar werk.
Bronnen: (Journeay, 2018; Schoppen, 2001) |
|
Zeer laag GRADE |
Het is onduidelijk of het niveau van beenamputatie en het onderwijsniveau voorspellend zijn voor de terugkeer naar werk bij patiënten na een beenamputatie boven het niveau van de enkel.
Bronnen: (Journeay, 2018; Schoppen, 2001) |
Participatie in sport/hobby
|
Laag GRADE |
Er zijn aanwijzingen dat:
minder vaak in sport participeren.
Bron: (Bragaru, 2013) |
Participatie (algemeen)
|
Laag GRADE |
Er zijn aanwijzingen dat cognitief functioneren, specifiek de score op ‘list recall’ op zes weken na beenamputatie bij veteranen met vaatlijden of diabetes de mate van participatie een jaar na amputatie voorspelt.
Bron: (Williams, 2015) |
Rolfunctioneren
|
- GRADE |
Wegens het ontbreken van studies is het niet mogelijk om aan te geven welke factoren onafhankelijke voorspellers zijn van rolfunctioneren bij patiënten met een indicatie voor een beenamputatie boven het niveau van de enkel of bij patiënten na een beenamputatie boven het niveau van de enkel. |
Seksueel functioneren
|
Laag GRADE |
Er zijn aanwijzingen dat van de patiënten die een beenamputatie hebben ondergaan:
meer seksuele problemen en dysfuncties ervaren.
Ook zijn er aanwijzingen dat:
Bronnen: (Henderson, 2016; Verschuren, 2016) |
Samenvatting literatuur
Er zijn zes studies gevonden die de PICO beantwoorden. Twee studies hebben de terugkeer naar werk onderzocht, één de participatie in sport, één de algemene participatie en twee het seksueel functioneren. In geen van de studies is een gevalideerde vragenlijst gericht op participatie gebruikt, wel heeft één studie een participatie gerichte vragenlijsten gebruikt en deze studie is geïncludeerd. Rolfunctioneren is in geen van de geïncludeerde studies als uitkomstmaat meegenomen. De literatuursamenvatting is geordend op uitkomstmaat; na de beschrijving van de studies over terugkeer naar werk volgen de resultaten van deze studies, de beschrijving van de bewijskracht en de conclusies. Deze volgorde wordt herhaald voor de overige uitkomstmaten.
Terugkeer naar werk
Beschrijving studies
Journeay (2018) was een cohortstudie waarin hoofdzakelijk een vergelijking werd gemaakt tussen de terugkeer naar werk bij patiënten die de amputatie hadden ondergaan in verband met een werk gerelateerd trauma en de terugkeer naar werk bij patiënten met overige redenen voor amputatie. In deze studie werd echter ook onderzocht welke demografisch en amputatie gerelateerde factoren en/of uitkomsten op vragenlijsten over gebruik van de prothese (Houghton scale), gezondheidsstatus (Short-Form Health Survey; SF-12) en aanpassingen aan routine activiteiten na een traumatische ziekte (Reintegration to Normal Living Index; RNLI) waren geassocieerd met terugkeer naar werk. Honderdzevenenveertig patiënten die ‘aan het werk’ waren ten tijde van een transtibiale (TTA) of transfemorale (TFA) amputatie en op het moment van de studie tenminste één jaar na ontslag uit het revalidatieprogramma waren namen deel aan de studie en vulde de vragenlijsten in. Er werd een multivariaat model gebouwd waarin de variabelen waren opgenomen die in de univariate analyses significant geassocieerd bleken te zijn met return to work, of die men klinisch relevant achtte. Men heeft de variabelen die niet significant geassocieerd waren in het multivariate model gelaten. Opvallend was dat gezondheidsstatus in de univariate analyses wel geassocieerd was met return to work, maar deze variabelen waren niet opgenomen in het multivariate model. In de discussie wordt wel beschreven dat er geen sterke associatie meer gevonden werd.
Schoppen (2001) was een cross-sectionele studie waarin met behulp van vragenlijsten onderzocht is welke demografische, amputatie en/of werk gerelateerde factoren geassocieerd zijn met een succesvolle arbeidsreïntegratie (dat wil zeggen: nog aan het werk zijn ten tijde van de cross-sectionele studie of gestopt in verband met redenen die niet gerelateerd zijn aan de amputatie) bij 322 patiënten tussen de 18 en 60 jaar (gemiddeld 46 jaar) en ≥ twee jaar na een beenamputatie. Trauma (67%) was de meest voorkomende reden voor amputatie en alle patiënten waren ‘aan het werk’ ten tijde van de amputatie. Met behulp van een vragenlijst werden demografische en amputatie gerelateerde variabelen (bijvoorbeeld leeftijd, geslacht, niveau van amputatie, reden van amputatie, comorbiditeit) in kaart gebracht en daarnaast werd er gevraagd naar het succes van de re-integratie met behulp van een gedeelten van een vragenlijst ontwikkeld binnen het ‘Vocational Handicap Research Program’ van TNO. Variabelen werden opgenomen in een multivariaat model wanneer 1) er in univariate analyses sprake was van een significante associatie (p<0,05) tussen de onafhankelijke variabele (de potentiële voorspeller) en de afhankelijke variabele, en 2) er sprake was van een klinisch relevant verschil (10% of vijf jaar) tussen de patiënten die wel succesvol waren gereïntegreerd en patiënten die niet succesvol waren gereïntegreerd voor deze variabele. Er is onderzocht of het model correct (ten opzichte van een model zonder de voorspellers) kon classificeren welke patienten onsuccesvol waren in reïntegratie. Helaas is het uiteindelijke multivariate model niet gepresenteerd.
Resultaten
Journeay (2018) rapporteerde dat 69% van de patiënten teruggekeerd was naar werk. Patiënten na een TFA (OR: 0,22, 95%BI: 0,06 tot 0,77) keerden minder vaak terug naar werk, terwijl patiënten die langer geleden een amputatie hadden ondergaan (OR: 1,2, 95%BI: 1,08 tot 1,34) en patiënten met een hogere scores op de RNLI (OR: 1,05, 95%BI: 1,02 tot 1,08) waren vaker teruggekeerd naar werk. De laatste factor is lastig te interpreteren, omdat de onafhankelijke en afhankelijke variabelen enigszins lijken te overlappen. Waarschijnlijk waren ook de reden van amputatie (werk gerelateerd of niet), de leeftijd ten tijde van de amputatie en het gebruik van de prothese (Houghton scale) geïncludeerd in het uiteindelijke model, ook al was de associatie tussen deze variabelen en terugkeer naar werk in het multivariate model niet significant.
Schoppen (2001) rapporteerde dat bij 79% van de deelnemende patiënten de arbeidsreïntegratie succesvol was geweest. Er konden drie voorspellers voor succesvolle reïntegratie geïdentificeerd worden: leeftijd op het moment van amputatie, het onderwijsniveau en het draagcomfort van de prothese: oudere patiënten, patiënten met een lager opleidingsniveau en patiënten bij wie het draagcomfort van de prothese meer beperkt is, lopen meer risico om niet terug te keren naar werk. Ten opzichte van een model zonder voorspellende variabelen geïncludeerd, steeg de sensitiviteit na inclusie van deze variabelen van 0% naar 16% en de positief voorspellende waarde van 0 tot 53%.
Bewijskracht van de literatuur
De bewijskracht bij prognostische vragen begint standaard op hoog. Echter, aangezien in de geïncludeerde studies alleen de ontwikkeling van een model werd beschreven en er geen sprake is geweest van externe validatie, is er sprake van ernstige beperkingen in de onderzoeksopzet (risk of bias) en wordt de bewijskracht met twee niveaus verlaagd. Daarnaast werden er heterogene resultaten gevonden voor de variabelen ‘niveau van amputatie’ en ‘onderwijsniveau’. De bewijskracht is voor deze variabelen met een extra niveau verlaagd.
Participatie in sport/hobby
Beschrijving studies
Bragaru (2013) was een Nederlandse cross-sectionele studie waarin de voorspellers van participatie in sport (< 5 uur per maand versus > 5 uur per maand) in kaart werden gebracht. Door 780 volwassen patiënten (gemiddeld 59,6 jaar oud, 62% man) na een beenamputatie (response rate: 34%) werden vragenlijsten ingevuld. De studiepopulatie was gevarieerd qua reden van amputatie, het niveau van amputatie en de tijd sinds amputatie. Onderzochte potentiële voorspellers waren: leeftijd, geslacht, tijd sinds amputatie, werkstatus, reden van amputatie, burgerlijke staat, onderwijsniveau, roken, aanwezigheid van andere gezondheidsproblemen, klachten aan het gezonde been en de etiologie, het niveau van amputatie en de kant die geamputeerd was. Van variabelen die in de univariabele analyses geassocieerd waren met participatie in sport (p ≤ 0,1) werd door middel van logistische regressieanalyse (backward strategie) onderzocht of zij onafhankelijke voorspellers zijn van participatie.
Resultaten
Bragaru (2013) rapporteerde dat slechts 15% van de 780 patiënten als atleet (participatie in sport van > 5uur per maand) beschouwd kon worden. Patiënten > 60 jaar oud (exp (β)=0,97, 95%BI 0,95 tot 0,98 jaar), na een amputatie door vaatlijden (exp (β)=0,42, 95%BI 0,22 tot 0,81) en die rookten (exp (β)=0,55, 95%BI 0,33 tot 0,92) participeerden minder vaak in sport.
Bewijskracht van de literatuur
De bewijskracht bij prognostische vragen begint standaard op hoog. Echter, aangezien in Bragaru (2013) een model is ontwikkeld en er geen sprake is geweest van externe validatie, is er sprake van ernstige beperkingen in de onderzoeksopzet (risk of bias) en wordt de bewijskracht met twee niveaus verlaagd.
Participatie (algemeen)
Beschrijving studies
Williams (2015) was een prospectieve studie waarin de associatie werd onderzocht tussen cognitie op zes weken en vier maanden na de amputatie en 1) participatie in de maatschappij en 2) sociale integratie op 12 maanden na de amputatie in verband met vaatlijden of diabetes. Negenentachtig patiënten (veteranen) zijn geïncludeerd in de studie, en 75 van de 89 namen deel aan de laatste follow-up metingen. Cognitief functioneren werd in kaart gebracht met de Short Portable Mental Status Questionnaire (maat voor de mentale status) en vier neuropsychologische testen uit twee ‘testbatterijen’ (Semantic Fluency, List Learning, List Recall (onderdelen van de Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological status) en de Digit Span (onderdeel van de Wechler Adult Intelligence Scale)). Participatie in de maatschappij werd in kaart gebracht met een voor de studie aangepaste versie van de Community Integration Questionnaire, terwijl sociale integratie werd bepaald met één vraag uit de community Integration Questionnaire, twee vragen uit de sociale integratie subschaal van de Graig Handicap Assessment and Reporting technique en twee nieuw ontwikkelde items. Er zijn voor beide afhankelijke variabelen twee modellen (6 weken/4 maanden) gemaakt, waarin de volgende variabelen werden opgenomen, ongeacht significantieniveau:
- demografische variabelen: leeftijd, geslacht, etniciteit;
- gezondheidsfactoren: amputatieniveau, zelfgerapporteerde gezondheid en aanwezigheid van een depressie (bepaald met de Depression module van de Patient Health Questionnaire);
- de mentale status (zie boven)
- de neuropsychologische testen (zie boven) die in univariate analyses correleerde (p<0,10) met participatie in de maatschappij of met sociale integratie.
Het is onduidelijk of er getest is op multicollineariteit (dat wil zeggen: of twee variabelen in een regressiemodel sterk gecorreleerd zijn), dit zou invloed kunnen hebben op de uiteindelijke uitkomst.
Resultaten
In de studie van Williams (2015) werd gevonden dat List Recall op 6 weken geassocieerd is met Participatie in de maatschappij op 12 maanden (β=0,35, p<0,05, ΔR2=9%) en sociale integratie op 12 maanden (β=0,40, p<0,01, ΔR2=10%; betrouwbaarheidsintervallen zijn niet gerapporteerd; model gecorrigeerd voor leeftijd, geslacht, etniciteit, amputatieniveau, zelfgerapporteerde gezondheid, depressie en mentale status). Er werden geen statistisch significante associaties gevonden tussen de verschillende maten voor cognitie op vier maanden en Participatie in de maatschappij op 12 maanden. Wel was in betreffend model er een significante associatie met zelfgerapporteerde gezondheid (β=0,36, p<0,05) en participatie. Een betere mentale status op vier maanden was geassocieerd met een betere sociale integratie op 12 maanden (β=0,25, p<0,05, ΔR2=6%).
Bewijskracht van de literatuur
De bewijskracht bij prognostische vragen begint standaard op hoog. Echter, aangezien in de enige geïncludeerde studie (Williams, 2015) een model is ontwikkeld en er geen sprake is geweest van externe validatie, is er sprake van ernstige beperkingen in de onderzoeksopzet (risk of bias). De bewijskracht wordt daarom met twee niveaus verlaagd, en komt op laag.
Rolfunctioneren
Beschrijving studies
Geen van de geïncludeerde studies heeft deze uitkomstmaat geïncludeerd.
Seksueel functioneren
Beschrijving studies
Henderson (2016) was een prognostische studie waarin de mate van seksuele activiteit en de factoren die samenhangen met seksuele activiteit werden onderzocht bij patiënten (veteranen) die een beenamputatie hadden ondergaan in verband met de complicaties van diabetes mellitus of perifeer arterieel vaatlijden. Er waren vier meetmomenten: de periode van zeven dagen voor de amputatie tot zeven dagen na de amputatie; zes weken na de amputatie; vier maanden na de amputatie; en na 12 maanden. Vragenlijsten werden ingevuld door 80 tot 105 patiënten per meetmoment. De onderzochte potentiële voorspellers waren: leeftijd, geslacht, etniciteit, burgerlijke stand, het aantal gevolgde schooljaren, informatie over de index amputatie, aanwezigheid van vaatlijden, diabetes mellitus en/of hoge bloeddruk, de aanwezigheid van depressieve symptomen (zoals bepaald met de Patient Health Questionnaire), pijn (twee items, gebaseerd op de Chronic Pain Grade), mobiliteit (Locomotor Capability Index) en kwaliteit van leven (één item). Seksuele activiteit werd bepaald door patiënten te vragen hoe vaak ze in de afgelopen maand hadden deelgenomen aan seksuele activiteiten (0= nooit, 1 of meer = 1).
Verschuren (2016) was een Nederlandse cross-sectionele studie (n=301) waarin door middel van het afnemen van een vragenlijst is onderzocht of patiënten na een amputatie seksuele problemen ervaren en/of seksualiteit werd besproken tijdens de revalidatie. Men heeft in deze studie echter ook multivariabele modellen (stepwise backwards) gemaakt waarmee men heeft onderzocht welke variabelen voorspellers zijn van het hebben van een seksueel probleem of dysfunctie. De afhankelijke variabele werd in kaart gebracht met behulp van de Short Sexual Functioning Scale. Het is niet helemaal duidelijk welke potentiële voorspellers zijn onderzocht. Er zijn aparte analyses gedraaid op de totale database en met alleen de patiënten met een partner. De studiepopulatie was gevarieerd qua reden van amputatie, het niveau van amputatie en de tijd sinds amputatie. Een klein gedeelte van de patiënten (12%) had een armamputatie ondergaan.
Resultaten
Henderson (2016) rapporteerde dat, afhankelijk van het meetmoment, 11 tot 24% van de patiënten aan hadden gegeven dat zij in de afgelopen maand deel hadden genomen aan ≥ 1 seksuele activiteit. Een hogere leeftijd (OR=0,81, 95%BI 0,70 tot 0,94) was geassocieerd met een verminderde seksuele activiteit en een betere mobiliteit (OR=1,07, 95%BI 1,02 tot 1,12) met een hogere seksuele activiteit op vier maanden na amputatie. Mobiliteit (1,05, 95%BI 1,01 tot 1,10) en etniciteit (OR 0,16, 95%BI 0,05 tot 0,56) waren geassocieerd met seksueel functioneren op 12 maanden, het is echter onduidelijk in het artikel of ook leeftijd nog in dit uiteindelijke model was opgenomen.
Verschuren (2016) rapporteerde dat 56% van de deelnemers ten minste één seksueel probleem rapporteerde en dat er bij 20% sprake was van één of meer dysfuncties. Men vond dat bij de totale studiepopulatie (inclusief de patiënten zonder partner) dat mannelijke patiënten (exp(β)=2,1, 95%BI 1,1 tot 3,8), patiënten die meer recent de amputatie hadden ondergaan (exp(β)=0,5, 95%BI 0,2 tot 0,9) en patiënten die een slechter lichaamsbeeld hadden (exp(β)=1,0, 95%BI 1,0 tot 1,0) vaker één of meerdere problemen rapporteerden. Dezelfde variabelen waren voorspellend voor het ervaren van tenminste één dysfunctie (geslacht exp(β)= 4,3, 95%BI 1,6 tot 11,1; tijd sinds amputatie exp(β)=0,4, 95%BI 0,2 tot 0,8; lichaamsbeeld exp(β)=1,0, 95%BI 1,0 tot 1,1). Geslacht, het niveau van amputatie en de tijdsperiode tussen de amputatie en de vragenlijst waren voorspellend voor het ervaren van één of meerdere problemen bij patiënten met een partner, terwijl geslacht, de tijdsperiode tussen de amputatie en de vragenlijst en wijzigingen in huwelijksstatus voorspellend waren voor het ervaren van één of meerdere seksuele dysfuncties.
Bewijskracht van de literatuur
De bewijskracht bij prognostische vragen begint standaard op hoog. Echter, aangezien in de geïncludeerde studies alleen de ontwikkeling van een model werd beschreven en er geen sprake is geweest van externe validatie, is er sprake van ernstige beperkingen in de onderzoeksopzet (risk of bias) en wordt de bewijskracht met twee niveaus verlaagd. Daarnaast zien we dat er heterogeniteit bestaat in de gevonden voorspellers, mogelijk te verklaren door verschillen in onderzochte studiepopulaties en onderzochte potentiële voorspellers. De bewijskracht is hier echter niet voor verlaagd.
Zoeken en selecteren
Om de uitgangsvraag te kunnen beantwoorden is er een systematische literatuuranalyse verricht naar de volgende zoekvraag (vragen):
P: patiënten met een indicatie voor een beenamputatie boven het niveau van de enkel /patiënten na een beenamputatie boven het niveau van de enkel;
I: aanwezigheid prognostische factoren;
C: afwezigheid prognostische factoren;
O: terugkeer naar werk, participatie in sport/hobby, participatie, rolfunctioneren, seksueel functioneren.
Patiëntenpopulatie
De werkgroep heeft alleen studies geïncludeerd waarin > 80% van de geïncludeerde patiënten een beenamputatie boven het niveau van de enkel zou/heeft ondergaan.
Interventies
De werkgroep heeft de potentiële aanwezige (I) en niet aanwezige (C) factoren (voorspellers) niet a priori gedefinieerd, maar ging uit van de in de studies beschreven definities en gebruikte afkapwaarden.
Relevante uitkomstmaten
De werkgroep definieerde de uitkomstmaten als volgt:
- Participatie: bij voorkeur zoals bepaald met een gevalideerde vragenlijst, bijvoorbeeld met de Impact op Participatie en autonomie (IPA) vragenlijst.
- Rolfunctioneren: zoals bepaald met een gevalideerde kwaliteit van leven vragenlijst.
De werkgroep definieerde niet a priori de overige genoemde uitkomstmaten, maar hanteerde de in de studies gebruikte definities. Bij de uitkomst terugkeer naar werk is het belangrijk dat er patiënten in de studies zijn geïncludeerd die voorafgaand aan de amputatie werkzaam waren.
Zoeken en selecteren (Methode)
Bij het beantwoorden van deze vraag is specifiek gezocht naar literatuur die antwoord kan geven op de vraag welke factoren onafhankelijke voorspellers zijn van participatie. Deze vraag is daarom prognostisch ingezet. Bij voorkeur is hier een multivariaat (predictie) model voor beschikbaar en is het predictiemodel ook getest op een onafhankelijke patiëntenpopulatie.
Voor deze vraag is op 20 maart 2019 met gezocht in de databases Medline (via OVID) en Embase (via Elsevier) naar studies verschenen na 1998. De literatuurzoekactie leverde 107 treffers op. Na een eerste selectie bleek de search echter te smal en de gekozen zoektermen niet optimaal. Er is daarom een nieuwe zoekstrategie opgesteld, waarmee op 6 mei de databases zijn doorzocht. Deze tweede literatuurzoekactie leverde 638 treffers op. De beide zoekverantwoordingen zijn weergegeven onder het tabblad Verantwoording.
Op basis van titel en abstract werden in eerste instantie 48 studies voorgeselecteerd. Na raadpleging van de volledige tekst, werden vervolgens 42 studies geëxcludeerd (zie exclusietabel onder het tabblad Verantwoording), en zes studies definitief geselecteerd.
Resultaten
Zes aantal onderzoeken zijn opgenomen in de literatuuranalyse. De belangrijkste studiekarakteristieken en resultaten zijn opgenomen in de evidencetabellen. De beoordeling van de individuele studieopzet (risk of bias) is opgenomen in de risk of bias tabellen.
Referenties
- Bragaru, M., Meulenbelt, H. E., Dijkstra, P. U., Geertzen, J. H., & Dekker, R. (2013). Sports participation of Dutch lower limb amputees. Prosthetics and orthotics international, 37(6), 454-458.
- Henderson, A. W., Turner, A. P., Williams, R. M., Norvell, D. C., Hakimi, K. N., & Czerniecki, J. M. (2016). Sexual activity after dysvascular lower extremity amputation. Rehabilitation psychology, 61(3), 260.
- Journeay, W. S., Pauley, T., Kowgier, M., & Devlin, M. (2018). Return to work after occupational and non-occupational lower extremity amputation. Occupational Medicine, 68(7), 438-443.
- Schoppen, T., Boonstra, A., Groothoff, J. W., van Sonderen, E., Göeken, L. N., & Eisma, W. H. (2001). Factors related to successful job reintegration of people with a lower limb amputation. Archives of physical medicine and rehabilitation, 82(10), 1425-1431.
- Verschuren, J. E., Geertzen, J. H., Enzlin, P., Dijkstra, P. U., & Dekker, R. (2016). Sexual functioning and sexual well-being in people with a limb amputation: a cross-sectional study in the Netherlands. Disability and rehabilitation, 38(4), 368-373.
- Williams, R. M., Turner, A. P., Green, M., Norvell, D. C., Henderson, A. W., Hakimi, K. N., ... & Czerniecki, J. M. (2015). Relationship between cognition and functional outcomes after dysvascular lower extremity amputation: a prospective study. American journal of physical medicine & rehabilitation, 94(9), 707-717.
Evidence tabellen
Evidence table for prediction modelling studies (based on CHARMS checklist)
|
Study reference |
Study characteristics |
Patient characteristics |
Candidate predictors |
Model development, performance and evaluation |
Outcome measures and results |
Comments Interpretation of model |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
Schoppen, 2001 |
Source of data and date: Questionnaires, ?
Setting/ number of centres and country: University hospital, Netherlands
Funding and conflicts of interest: supported by the National Health Science Promotion Programme of the Dutch Government. No conflict of interest. |
Recruitment method: 49 orthopedic workshops were asked to participate in the recruitment, 11 did. They sent their patients between 18 and 60 years old a letter in which they were asked for consent. 55% of the patients provided consent to share the contact details. After a telephone call in which the inclusion and exclusion criteria were verified, the patients received a questionnaire (response rate 95%).
Inclusion criteria: * patients with an acquired >2 years ago a unilateral major amputation of the lower limb * working at the time of amputation * aged 18-60 years * living in the Netherlands
Exclusion criteria: * severe cognitive problems or difficulties with the Dutch language who could not fill in a questionnaire.
Treatment received? none
Participants: N= 322
Mean age (range): 46 (22-60) yrs.
Sex: 81% M
Level of amputation: transtibial 47%, transfemoral 33%, knee 11%, hip 4%, ankle 2.5%, pelvis 2.5%
Other important characteristics: all patients possessed a prothesis. |
Describe candidate predictors and method and timing of measurement:
Predictor (P1): age at the time of the study P2: age at the time of amputation P3: gender (M/F) P4: comorbity (yes/no) P5: amputation level (knee-syme/pelvis-transfemoral) P6: reason for amputation (trauma/cancer, vascular/diabetes/other) P7: skin problems with stump (never/sometimes) P8: phantom pain (none, little, moderate/much, very much) P9: stump pain (none, little, moderate/much, very much) P10: use of prothesis (>8hr/d/<8hr/d) P11: wearing comfort (bad, insufficient/sufficient, good) P12: walking distance (<500m, >500m) P13: restrictions in mobility P14: rehabilitation (none/outpatient/clinical) P15: physical workload P16: education level (lower/intermediate/higher)
Number of participants with any missing value4? N (%): unknown.
How were missing data handled5? Unknown.
|
Development Modelling method: univariate logistic regression analysis and forward multivariate logistic regression, including the variables with p ≤0.05 and the factors that showed a clinically relevant difference between both groups (5 years of more or more than 10% in the other determinants) in the univariate analyses.
Performance Classification measures: They looked how well the multivariate model correctly classified amputees who were at risk for failure to return to work successfully in comparison with a model without any independent variables (prediction made by change)
Evaluation Method for testing model performance: internal/external
|
Definition and method for measurement of outcome: Successful job reintegration, defined as “still working or had stopped working for reasons that were not related to the amputation”.
Endpoint or duration of follow-up: NA.
Number of events/outcomes: 79% was successful, 21 was unsuccessful.
RESULTS Multivariable model1: Significant and clinically relevant factors: *age at the time of amputation * wearing comfort of the prothesis * education level
Sensitivity increased from 0 to 16%, the positive predictive value was enlarged from 0 to 53%.
The final multivariate model is not reported. Unclear whether all factors were still significantly correlated with the outcome measure. |
- |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
Journeay, 2018 |
Source of data and date: questionnaire, ?
Setting/ number of centres and country: West Park Healthcare Centre, Canada
Funding and conflicts of interest: Workplace Safety Insurance Board of Ontario, no competing interest. |
Recruitment method: Patients were recruited from follow-up amputee clinics.
Inclusion criteria: * >18 years old * gainfully employed at the time of amputation * sustained a work-related amputation or undergone amputation resulting from MVC, PVD/diabetes or tumor * > 1 year post-discharge from the amputee rehabilitation program.
Exclusion criteria: * could not understand or speak English * Toe and partial foot amputation
Treatment received? NA
Participants: N=147
Mean age (SD) at amputation: 44.7 (14.9)
Mean years (SD) since amputation: 10.9 (12.8)
Sex: 82% M
Amputation level: Transtibial: 76% Trans-femoral: 24%
Other important characteristics: |
Describe candidate predictors and method and timing of measurement:
P1: amputation reason (workplace/PVD, diabetes)/Tumour/MVC/other) P2: Gender P3: amputation side (left/right) P4: amputation level (trans-tibial/trans-femoral) P5: age at amputation P6: years since amputation P7: employment type (full-time/part-time) P8: education (post-secondary/high school or less) P9: Houghton scale (prosthetic usage) P10: RNLI (adjustment to routine activities after a traumatic illness) P11: SF-12-PCS (marker of overall health, physical) P12: SF-12-MCS (marker of overall health, mental)
Number of participants with any missing value4? N (%): Unknown
How were missing data handled5? Unknown
|
Development Modelling method: Univariate associations examined using logistic regression analysis. Factors demonstrating an association (P<0.1) or deemed clinically relevant were added as covariates to a multivariate logistic regression analysis.
Performance Calibration measures and 95%CI: none
Discrimination measures and 95%CI: none
Classification measures: none
Evaluation Method for testing model performance: internal/external none |
Definition and method for measurement of outcome: Returning to work
Endpoint or duration of follow-up: NA
Number of events/outcomes: 69%
RESULTS Multivariable model:
Transfemoral amputees were less likely to RTW. Also, years since amputation and reintegration to normal living index (RNLI) were predictive of RTW.
Alternative presentation of final model12: none |
It is unclear why the SF-12 measures were not included in the multivariate model, als they were significantly associated with the outcome measure in the univariate analyses. |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
Bragaru, 2013 |
Source of data and date: questionnaire, ?
Setting/ number of centres and country: See recruitment method/ The Netherlands
Funding and conflicts of interest: no sources of funding were used, no conflict of interest. |
Recruitment method: Invitation via orthopaedic workshops or via the patient organisation (National Society of Amputees)
Inclusion criteria: * Dutch Lower limb amputees * >18 years old
Exclusion criteria: * -
Treatment received? None
Participants: N= 780 (34% response rate)
Mean age (SD): 59.6 (14.8)
Sex: 62% M
Smoking: 25% Cause of amputation: PVD 27%, non-PVD 73%
Level of amputation: Below Knee 55%, Above Knee 34%, Knee disarticulation 11.
Months since amputation, mean (SD): 241.1 (222.1)
|
Describe candidate predictors and method and timing of measurement:
P1: age P2: gender P3: civil status P4: education P5: work status P6: smoking P7: Presence of complaints of the sound leg and etiology P8: side and the level of amputation P9: time since amputation
Number of participants with any missing value4? N (%): unknown
How were missing data handled5? unknown
|
Development Modelling method: Possible associations were investigated using Pearson’s chi-squared test, t-test or Mann Whitney test. Variables with (p≤0.1) were entered (using a backward approach) into a logistic regression analysis.
Performance Calibration measures and 95%CI:
Discrimination measures and 95%CI:
Classification measures:
None.
Evaluation Method for testing model performance10: internal/external None. |
Definition and method for measurement of outcome: Participating more than 5h per month in sports (athletes) and those who participated in sports less than 5h per month (nonathletes).
Endpoint or duration of follow-up: the questionnaire
Number of events/outcomes: 115 patients (15%) were athletes, and 665 (85%) were not.
RESULTS Multivariable model:
Age above 60 years, smoking and a vascular cause of amputation are negatively associated with sports participation. |
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
Henderson, 2016 |
Source of data and date: questionnaires, between 2010-2013.
Setting/ number of centres and country: multisite prospective cohort study of individuals undergoing major lower extremity amputation secondary to PAD or DM at four veterans administration medical centers.
Funding and conflicts of interest: Supported by Merit Review Award A4121 and career development award B4927W from the U.S. Department of Veterans Affairs, Office of Research and Development, Rehabilitation Research and Development Service. No further information provided. |
Recruitment method: Patients undergoing major amputation at four centers, no further information given.
Inclusion criteria: * age >18 years. * awaiting or underwent in the last 7 days a first major amputation (transmetatarsal level or higher) * primary cause of amputation was complications of Diabetes mellitus or Peripheral arterial disease.
Exclusion criteria: * inadequate cognitive or language function (>4 errors on the short portable mental status questionnaire) * nonambulatory before the amputations for reasons unrelated to PAD or DM.
Treatment received? unknown
Participants: N=105
Age: <50 yrs 1.9%, 50-59 yrs 24.8%, 60-69 yrs 55.2%, 70-79 15.2%, 80-89 2.9%)
Sex: 98% M
Amputation level: transmetatarsal/transtibial 75%, transfemoral 25%.
Caucasian: 69.5%.
|
Describe candidate predictors and method and timing of measurement:
P1: demographics (age, gender, race, marital status, years of education) P2: health conditions (PAD/DM/hypertension diagnoses) P3: information about the level of the index amputation P4: mobility (locomotor capability index; LCI-5) P5: Depressive symptoms (Patient Health Questionnaire; PHQ-9) P6: Pain (two-item pain screen, modelled after the Chronic Pain Grade). P7: Quality of life (single item)
Number of participants with any missing value4? N (%): unknown, but the number of patients that completed the assessments were: Baseline: 105 6 weeks: 86 4-months: 82 12-months: 80.
How were missing data handled5? Those (2.4-7.9% at the different time points) who did not answer the sexual activity item were excluded from the analyses.
|
Development Modelling method: “Univariate logistic regression analyses were used to identify correlates of sexual activity at each time points. All variables with p≤0.05 were entered simultaneously into a multivariable logistic regression model.
Performance None performed.
Evaluation None performed. |
Definition and method for measurement of outcome: Sexual activity, as determined with the question: “approximately how many times in the past month have your participated in sexual activities?” Response options were never (coded 0), 1-4 times, 5 or more times (both coded 1)
Endpoint or duration of follow-up: 1 year
Number of events/outcomes: Percentage of patients that reported to have participated ≥1 time in sexual activities. Baseline: 11.4% 6 weeks: 10.5% 4-months: 18.3% 12-months: 23.8%
RESULTS Multivariable model: Baseline and 6 weeks: Only younger age was correlated with the frequency of sexual activity.
4-months: * age (OR=0.81, 95%CI 0.70;0.94) * concurrent mobility (OR=1.07, 95%CI 1.01;1.10)
12-months: 23.8% * age? * concurrent mobility (OR=1.05, 95%CI 1.01;1.10) * race (OR=0.16, 95%CI 0.05;0.56)
|
In the discussion the authors report: “consistent with other studies, we found that age was associated with frequency of sexual activity at all time points.” |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
Verschuren, 2015 |
Source of data1 and date: Questionnaires, between October 2012 until the end of January 2013.
Setting/ number of centres and country: Recruited through via a prosthetic workshop and patient organization websites, The Netherlands.
Funding and conflicts of interest: No conflict of interest. |
Recruitment method2: “Participants were recruited via a prosthetic workshop (Orthopedische Instrumentenmakerij; OIM) and patient organization websites….”.
Inclusion criteria: * 18 years or older * at least one limb amputation
Exclusion criteria: NA
Treatment received? NA
Participants: N= 301
Mean age (SD) females: 52.9 (18). Mean age (SD) males: 59.1 (14).
Sex: 72% M
Marital status (%): single 12, steady relationship 21, married 53, divorced 6, widowed 6, none 1.
Cause (%): Trauma 45, vascular disease 21, cancer 12, pain 0, other 14.
Extremity (%): upper 12, lower 88.
|
Describe candidate predictors and method and timing of measurement:
Predictors were not specifically mentioned, but likely included: P1: age P2: level of amputation P3: cause of amputation P4: marital status P5: anxiety and depression (HADS) P6 marital and sexual adjustment (Maudsley Marital Questionnaire; MMQ) P7 body image (Amputee Body Image Scale; ABIS) P8: time of amputation (<5 years ago/>5 years ago)
Number of participants with any missing value4? N (%): the MMQ was only completed If the participant had a partner. Percentage missing data depending on variable, up to 16% for the ABIS).
How were missing data handled5? Not mentioned.
|
Development Modelling method: “a multivariate logistic regression analysis (stepwise backward) was used to determine the predictors of having at least one sexual problem and/or dysfunction. A separate logistic regression was performed for participants with a partner, who als completed the MMQ.”
Performance Unclear.
Evaluation Unclear.
|
Definition and method for measurement of outcome: Presence and severity of sexual problems (as determined using the Short Sexual Functioning Scale (SSFS). A sexual dysfunction was considered to be present when the sexual problem (1 no problem, 4 problem is pervasive) and total distress scores (1 slight problem, 3 extreme problem) was ≥5 in case of sexual activities with a partner and ≥2 in case of masturbation.
Endpoint or duration of follow-up: The questionnaire.
Number of events/outcomes: 56% reported at least one sexual problem and 20% reported one or more sexual dysfunction(s).
RESULTS Multivariable model: Total group ≥1 sexual problem
Correct predicted percentage of this model: 62.2%
≥1 sexual dysfunction
Correct predicted percentage of this model: 76.8%
Non-single participants ≥1 sexual problem
Correct predicted percentage of this model: 65%
≥1 sexual dysfunction
Correct predicted percentage of this model: 76.9% |
“We hypothesized that an upper or lower limb amputation might have different likelihood of experiencing sexual problems and/or sexual dysfunction. However, “upper or lower limb amputation” was excluded in the stepwise backward process. When upper or lower limb amputation was forced into the model, the regression coefficients or the included variables did not substantially change (results not shown).” |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
Williams, 2015 |
Source of data and date:
Setting/ number of centres and country: two VA (veterans) medical centers, one university hospital and a level 1 trauma center.
Funding and conflicts of interest: no conflict of interest. |
Recruitment method: unclear
Inclusion criteria: * 18yrs or older * Awaiting or underwent in the last 6 wks) a first major lower extremity amputation, defined as transmetatarsal level or higher * primary cause of amputation was diabetes mellitus or peripheral arterial disease.
Exclusion criteria: * cognitive or language impairment that would preclude consent or participation (>4 errors on the Short Portable Mental Status Questionnaire (SPMSQ) * Previous amputations * nonambulatory status for reasons unrelated to impairment of the extremity awaiting amputation * planned bilateral amputation.
Treatment received? Unclear
Participants: N=75
Mean age (SD): 61.5 (8.5)
Sex: 92% M
Amputation level (%): below-knee 90,7, above-knee 9.3%.
|
Describe candidate predictors and method and timing of measurement:
P1: General Mental Status (Short Portable Mental Status Questionnaire (SPMSQ)), determined at 6 weeks and 4 months. P2: subtest form neuropsychologic batteries: Semantic Fluency, List Learning and List Recall from the Repeatable Battery for the assessment of Neuropsychological Status and the Digit Span from the Wechsler Adult Intelligence Scale, third edition. The raw scores were converted to standardized z-scores using norms that adjust for age, and in case of the Digit Span, for education and sex. Determined at 6 weeks and 4 months.
Number of participants with any missing value4? N (%): unclear. Patients that did not remain in the study at 12 months follow-up were excluded.
How were missing data handled5? Unclear
|
Development Modelling method: Pearson univariate correlations were computed to identify associations between neuropsychologic tests and each outcome measure. Neuropsychologic tests correlated with P≤0,10 were included in the multiple linear regression. Analysis was controlled for health and demographic factors (forced entry of the blocks of covariates, included regardless of significance).
Performance Unclear.
Evaluation Unclear.
|
Definition and method for measurement of outcome: community participation: three items from the Community Integration Questionnaire were used and a fourth item was created to assess how often an individual engaged in community-based activities outside the home in the past month. Higher scores (range 0-10) indicate greater community participation
Endpoint or duration of follow-up: 12 months, patients scored a mean (SD) 6.27 (2.28) on this scale.
RESULTS Multivariable model: 6-wk
Beta’s are standardized and show the step in which that variable was added. *p<0.05 #ΔR2 = 0.09.
4 months
Beta’s are standardized and show the step in which that variable was added. *p<0.05 |
Concerning the outcome measure for community participation, the authors write: “initial examination suggets that this measure has construct validity; it is correlated at r=0.45, P<0.01, with concurrent (i.e. 12 mo) social integration at r=0.38, p<0.01 with the GARS. The Cronbach a for this scale was 0.74, suggesting adequate internal consistency.” |
Table of quality assessment - prediction modelling studies
(The criteria used in this checklist are based on a draft version of PROBAST (Wolff, 2015A), in August 2018 the final version is not available yet.
|
Study reference (first author, year of publication)
Classification
|
Participant selection 1) Appropriate data sources? 2) Appropriate in- and exclusion?
Risk of bias: low/high/unclear |
Predictors 1) Assessed similar for all participants? 2) Assessed without knowledge of outcome? 3) Available at time the model is intended to be used?
Risk of bias: low/high/unclear |
Outcome 1) Pre-specified or standard outcome definition? 2) Predictors excluded from definition? 3) Assessed similar for all participants? 4) Assessed without knowledge of predictors? 5) Time interval between predictor and outcome measurement appropriate?
Risk of bias: low/high/unclear |
Analysis 1) Reasonable number of participants with event/outcome? 2) All enrolled participants included in analysis? 3) Missing data handled appropriately? 4) No selection of predictors based on univariate analysis? 5) Relevant model performance measures evaluated appropriately?3 6) Accounted for model overfitting4 and optimism? 7) Predictors and weights correspond to results from multivariate analysis?
Risk of bias: low/high/unclear |
Overall judgment
High risk of bias: at least one domain judged to be at high risk of bias.
Model development only: high risk of bias.
Risk of bias: low/high/unclear |
|
Schoppen, 2001
Development of model only |
likely a more motivated sample included |
Low |
Low |
High, the final model is not presented. |
High, see analysis and only model development. |
|
Journeay, 2018
Development of model only |
Unclear, likely a more motivated sample included |
Low |
Unclear (definition not provided) |
High, unclear how the final model is made. Why are the non-significant variables still included in the final model? And why are the outcomes for the SF-12 not included? |
High, see analyses, only model development. |
|
Bragaru, 2012
Development of model only |
Unclear, likely a more motivated sample included. Fewer vascular problems as cause of amputation than expected, and relatively young patient population. However, this study was not focused on sports participation. |
Low |
Low |
Low |
High, only model development. |
|
Henderson
Development of model only |
Unclear, response rate reasonable, but still 40-50% of the eligible patients did not participate in the study. |
Unclear, “participants were assessed in persons or via telephone.” |
Unclear, as the authors only asked about the frequency of engaging in sexual activity, patients had to classify by themselves which activities were sexual. |
Unclear. There was some loss-to-follow up, but most of those patients died. Furthermore, some patients decided not to answer the question concerning sexual activity. The number of patients was limited (2-8%), and these patients did not significantly differ from the patients who did answer the questions. |
High, only model development. |
|
Verschuren, 2015
Development of model only |
Unclear, likely a more motivated sample included. |
Unclear. Did not specify the predictors studied. |
Low. |
Low. |
High, only model development. Also backward enter used, and predictors not specified. |
|
Williams, 2015
Development of model only |
Unclear, resealable number of patients did not participate in the study |
Unclear, some participants (n=24 at 6 weeks, n=26 at 4 months) were assessed via telephone, these patients had a higher education level. No significant other differences in outcomes, but the authors describe that it may have shortened time delays on the verbal memory recall task, and thereby may have resulted in nonstandardized administration and artificially elevated scores on the delayed auditory-verbal memory tasks. |
Low. |
Unclear, it is unclear whether the authors tested for multicollinearity. |
High, only model development. |
Exclusietabel – geëxcludeerd na het lezen van het volledige artikel
|
Auteur en jaartal |
Redenen van exclusie |
|
Alves Costa, 2018 |
Richt zich op mantelzorgers. |
|
Burger, 2007 |
Niet genoeg informatie over de individuele studies beschikbaar, verschillende soorten designs geïncludeerd. Onduidelijk of er binnen studies ook multivariate modellen zijn geïncludeerd. Keuze om uit te gaan van de individuele studies. |
|
Bragaru, 2013 |
Kwalitatieve studie. |
|
Bragaru, 2011 |
Kijkt niet naar de voorspellers van terugkeer naar sport. |
|
Bruins, 2003 |
Kwalitatieve studie. |
|
Carrougher, 2019 |
Niet verkrijgbaar in Nederland. |
|
Chockalingam, 2012 |
Narratieve review. |
|
Couture, 2010 |
Geen multivariaat model, combinatie vragenlijst en kwalitatieve studie. |
|
Dajpratham, 2008 |
Kijkt naar de terugkeer naar werk, alleen onbekend of alle patiënten voorafgaand aan de amputatie aan het werk waren. Daarnaast geen pensioenleeftijd in Thailand, situatie slecht vergelijkbaar met Nederland. |
|
Fisher, 2003 10 |
Geen multivariaat model. |
|
Gallagher, 2011 |
Geen multivariaat model. |
|
Gaunaurd, 2013 |
Alleen mobiliteit als uitkomstmaat geïncludeerd. |
|
Geertzen, 2009 |
Review, keuze om bij deze module niet uit te gaan van de reviews (moeilijk te zien of studiedesign van de geïncludeerde studies geschikt is voor de literatuursamenvatting). |
|
Hebert, 2006 |
48% van de patiënten hadden een teenamputatie ondergaan. Dit is ook als referentiecategorie genomen (wat het onmogelijk maakt om te zien of de andere categorieën significant van elkaar verschillen). |
|
Htwe, 2015 |
Kijkt alleen naar kwaliteit van leven, geen multivariaat model. |
|
Hordacre, 2015 |
Focus op onderscheid vallers/niet vallers, geen multivariaat model. |
|
Hordacre, 2014 |
Geen multivariaat model. |
|
Kars, 2009 |
Geen multivariaat model. |
|
Langford, 2018 |
Alleen fysieke activiteit bepaald met een vragenlijst opgenomen. |
|
Legro, 2001 20 |
Beschrijvend, geen statistische tests. |
|
Littman, 2014 |
Geen multivariaat model, kijkt naar de voorspellers en barrières voor fysieke activiteit. |
|
Luza, 2019 |
Review, naar de ‘psychosocial and physical adjustments and prothesis satisfaction’. Geen multivariate modellen gerapporteerd, keuze om niet uit de gaan van reviews. |
|
MacKenzie, 2006 |
Groot gedeelte van de patiënten heeft geen amputatie ondergaan. |
|
Matthews, 2014 |
Review, niet systematisch. |
|
Meulenbelt, 2011 |
Kijkt naar functioneren in het dagelijks leven en specifiek de invloed van huidproblemen. Er is alleen een multivariaat model gebouwd voor de totaalscore. |
|
Miller, 2018 |
Review van kwalitatieve studies. Focus op participatie in fysieke activiteit. |
|
Miller, 2001 |
Geen van de gedefinieerde uitkomstmaten geïncludeerd. Wel ‘social activity’, maat het gebruikte meetinstrument (aangepaste versie van de Frenchay activities index) meet hoe vaak een patiënt bepaalde (iADL) activiteiten heeft ondernomen in een bepaalde periode. |
|
Nagarajan, 2003 |
Ook patiënten zonder amputatie geïncludeerd. |
|
Pezzin, 2013 |
Het is de vraag in hoeverre de uitkomsten te generaliseren zijn naar de Nederlandse situatie. |
|
Poonsiri, 2018 10 |
Geen multivariaat model voor ‘return to hobby-sports’ |
|
Roepke, 2017 |
Gerapporteerde Beta’s liggen niet in het gerapporteerde betrouwbaarheidsinterval, onduidelijk welke waarden kloppen. |
|
Samuelsson, 2012 |
Heeft vooral interventie studies geïncludeerd, geen multivariate modellen. Daarnaast geen van de door ons gedefinieerde uitkomstmaten beschreven (participatie was wel als uitkomstmaat meegenomen, maar geen van de studies lijkt participatie met een vragenlijst te hebben gemeten). |
|
Seitz, 2017 |
Geen multivariaat model. |
|
Schoppen, 2002 |
Kijkt naar de tevredenheid met werk, en maakt ook een vergelijking met gezonden. |
|
Schoppen, 2001 |
Beschrijvend, vergelijking met gezonden, geen multivariaat model. |
|
Sions, 2018 |
Associatiemodel tussen balans en participatie. Wel gecorrigeerd voor leeftijd, geslacht, BMI. |
|
Van Twillert, 2014 |
Geen multivariaat model, combinatie vragenlijst-kwalitatieve studie. |
|
Venkataraman, 2016 |
Heeft alleen als uitkomstmaten de ‘absolute functional gain’ zoals bepaald met de Shah modified BI, de ontslagbestemming en survival als uitkomstmaten meegenomen. |
|
Verschuren, 2015 10 |
Kwalitatieve studie (interviews). |
|
Verschuren, 2013 10 |
Kwalitatieve studie (interviews). |
|
Williams, 2004 |
Geen van de gedefinieerde uitkomstmaten geïncludeerd. |
|
Woods, 2018 |
Multivariaat model gemaakt voor seksueel functioneren, maar de analyse methode is minimaal beschreven. Het lijkt alsof alle variabelen in het model zijn opgenomen, zonder vervolgstappen. Model niet verder gerapporteerd. |
Verantwoording
Autorisatiedatum en geldigheid
Laatst beoordeeld : 19-11-2020
Laatst geautoriseerd : 19-11-2020
Geplande herbeoordeling : 01-01-2026
Uiterlijk in 2025 bepaalt het bestuur van de Nederlandse Vereniging van Revalidatieartsen of de modules van deze richtlijn nog actueel zijn. Op modulair niveau is een onderhoudsplan beschreven. Bij het opstellen van de richtlijn heeft de werkgroep per module een inschatting gemaakt over de maximale termijn waarop herbeoordeling moet plaatsvinden en eventuele aandachtspunten geformuleerd die van belang zijn bij een toekomstige herziening (update). De geldigheid van de richtlijn komt eerder te vervallen indien nieuwe ontwikkelingen aanleiding zijn een herzieningstraject te starten.
De Nederlandse Vereniging van Revalidatieartsen is regiehouder van deze richtlijn en eerstverantwoordelijke op het gebied van de actualiteitsbeoordeling van de richtlijn. De andere aan deze richtlijn deelnemende wetenschappelijke verenigingen of gebruikers van de richtlijn delen de verantwoordelijkheid en informeren de regiehouder over relevante ontwikkelingen binnen hun vakgebied.
|
Module |
Regiehouder(s) |
Jaar van autorisatie |
Eerstvolgende beoordeling actualiteit richtlijn |
Frequentie van beoordeling op actualiteit |
Wie houdt er toezicht op actualiteit |
Relevante factoren voor wijzigingen in aanbeveling |
|
Bevorderen participatie |
VRA |
2020 |
2025 |
Elke 5 jaar |
VRA |
- |
Algemene gegevens
De richtlijnontwikkeling werd ondersteund door het Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten en werd gefinancierd uit de Stichting Kwaliteitsgelden Medisch Specialisten (SKMS). De financier heeft geen enkele invloed gehad op de inhoud van de richtlijn.
Samenstelling werkgroep
Voor het ontwikkelen van de richtlijn is in 2018 een multidisciplinaire werkgroep en klankbordgroep ingesteld, bestaande uit vertegenwoordigers van alle relevante specialismen die betrokken zijn bij de zorg voor patiënten die een amputatie (hebben) ondergaan. De werkgroepleden en klankbordgroepleden zijn door hun beroepsverenigingen gemandateerd voor deelname. De werkgroep is verantwoordelijk voor de integrale tekst van deze richtlijn.
Werkgroep
- Prof. dr. J.H.B. Geertzen, revalidatiearts, Centrum voor Revalidatie Groningen, Universitair Medisch Centrum Groningen, VRA (voorzitter)
- Prof. dr. J.S. Rietman, revalidatiearts, Roessingh, Centrum voor Revalidatie / Universiteit Twente, Enschede, VRA
- Dhr. B. Fard, MSc, revalidatiearts, Roessingh, Centrum voor Revalidatie, Enschede, VRA
- Prof. dr. P.C. Jutte, orthopedisch chirurg, Universitair Medisch Centrum Groningen, NOV
- Dr. J.H.C. Daemen, vaatchirurg, Maastricht Universitair Medisch Centrum, Maastricht, NVvH
- Drs. ing. D.A.A. Lamprou, vaatchirurg, Nij Smellinghe, Drachten, NVvH
- Dr. W. ten Hoope, anesthesioloog, Ziekenhuis Rijnstate Arnhem, NVA
- Dr. E.C. Prinsen, klinisch gezondheidswetenschapper en fysiotherapeut, Roessingh Research and Development, Enschede, KNGF
- Prof. dr. J.H.P. Houdijk, hoogleraar klinische bewegingswetenschappen, Centrum voor bewegingswetenschappen, Universitair Medisch Centrum Groningen, Rijksuniversiteit Groningen, ISPO Nederland
- Mevr. B.M.H. Donders, patiëntvertegenwoordiger, Korter maar Krachtig
- Ing. J. Olsman, productgroepmanager protheses/ Teamleider en orthopedisch adviseur, OIM Orthopedie, NVOS-Orthobanda/SOHN
- Dhr. T. Holling, senior orthopedisch adviseur, Livit Orthopedie, NVOS-Orthobanda/SOHN
- Drs. H.P.P.R. de Wever, specialist ouderengeneeskunde, kaderarts geriatrische revalidatie, Stichting Tante Louise, Bergen op Zoom, Verenso
- Dr. E. Schrier, GZ-psycholoog, Centrum voor Revalidatie Groningen, Universitair Medisch Centrum Groningen, NIP
Meelezers
- Drs. G.J. Renzenbrink, bestuurder/revalidatiearts, Rijndam Revalidatie, Rotterdam, RN
- Mevr. P.S.M. van der Vecht, ergotherapeut, Stichting Zorgspectrum, EN
- Mevr. F.G. de Valk, verpleegkundig specialist vaatchirurgie, CWZ Nijmegen, V&VN
Met ondersteuning van
- Dr. S. Persoon, adviseur, Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten
- Dhr. M. Oerbekke, MSc, junior adviseur, Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten
- Dr. W.J. Harmsen, adviseur, Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten
- Dr. L. Viester, adviseur, Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten
- Mevr. L. Boerboom, MSc, medisch informatiespecialist Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten.
- Mevr. L.H.M. Niesink-Boerboom, MSc, medisch informatiespecialist Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten.
- Mevr. M. Wessels, MSc, medisch informatiespecialist Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten.
Belangenverklaringen
De KNMG-code ter voorkoming van oneigenlijke beïnvloeding door belangenverstrengeling is gevolgd. Alle werkgroepleden hebben schriftelijk verklaard of zij in de laatste drie jaar directe financiële belangen (betrekking bij een commercieel bedrijf, persoonlijke financiële belangen, onderzoeksfinanciering) of indirecte belangen (persoonlijke relaties, reputatiemanagement, kennisvalorisatie) hebben gehad. Een overzicht van de belangen van werkgroepleden en leden van de klankbordgroep, en het oordeel over het omgaan met eventuele belangen vindt u in onderstaande tabel. De ondertekende belangenverklaringen zijn op te vragen bij het secretariaat van het Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten.
Inbreng patiëntenperspectief
Er werd aandacht besteed aan het patiëntenperspectief door participatie van een werkgroeplid namens Korter maar Krachtig. De conceptrichtlijn is tevens voor commentaar voorgelegd aan Korter maar Krachtig, Harteraad en Patiëntenfederatie Nederland.
Methode ontwikkeling
Evidence based
Implementatie
In de verschillende fasen van de richtlijnontwikkeling is rekening gehouden met de implementatie van de richtlijn (module) en de praktische uitvoerbaarheid van de aanbevelingen. Daarbij is uitdrukkelijk gelet op factoren die de invoering van de richtlijn in de praktijk kunnen bevorderen of belemmeren. De implementatietabellen zijn te vinden in de bijlagen van de afzonderlijke modules.
Werkwijze
AGREE
Deze richtlijn is opgesteld conform de eisen vermeld in het rapport Medisch Specialistische Richtlijnen 2.0 van de adviescommissie Richtlijnen van de Raad Kwaliteit. Dit rapport is gebaseerd op het AGREE II instrument (Appraisal of Guidelines for Research & Evaluation II; Brouwers, 2010), dat een internationaal breed geaccepteerd instrument is. Voor een stap-voor-stap beschrijving hoe een evidence-based richtlijn tot stand komt wordt verwezen naar het stappenplan Ontwikkeling van Medisch Specialistische Richtlijnen van het Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten.
Knelpuntenanalyse
Tijdens de voorbereidende fase inventariseerden de voorzitter van de werkgroep en de adviseur de knelpunten. De werkgroep beoordeelde de aanbevelingen uit de eerdere richtlijn (Amputatie en prothesiologie onderste extremiteit (2012)) op noodzaak tot revisie. Tevens zijn er knelpunten aangedragen tijdens een invitational conference door de Nederlandse Vereniging van Revalidatieartsen, Harteraad, Verpleegkundigen en Verzorgenden Nederland, Verenso, NVOS-Orthobanda, Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd, Ergotherapie Nederland, Revalidatie Nederland, Koninklijk Nederlands Genootschap voor Fysiotherapie. Het verslag van de invitational conference is opgenomen onder aanverwante producten. De werkgroep stelde vervolgens een long-list met knelpunten op en prioriteerde de knelpunten op basis van: (1) klinische relevantie, (2) de beschikbaarheid van (nieuwe) evidence van hoge kwaliteit, (3) en de te verwachten impact op de kwaliteit van zorg, patiëntveiligheid en (macro)kosten.
Uitgangsvragen en uitkomstmaten
Op basis van de uitkomsten van de knelpuntenanalyse zijn door de werkgroep en adviseur concept-uitgangsvragen opgesteld. Voor de modules ‘Suspensiemethode’ en ‘Klinimetrie’ is ook input gevraagd van de Werkgroep Amputatie en Prothesiologie (WAP) van de Nederlandse Vereniging van Revalidatieartsen. Vervolgens inventariseerde de werkgroep per uitgangsvraag welke uitkomstmaten voor de patiënt relevant zijn, waarbij zowel naar gewenste als ongewenste effecten werd gekeken. De werkgroep waardeerde deze uitkomstmaten volgens hun relatieve belang bij de besluitvorming rondom aanbevelingen, als cruciaal (kritiek voor de besluitvorming), belangrijk (maar niet cruciaal) en onbelangrijk. Tevens definieerde de werkgroep tenminste voor de cruciale uitkomstmaten welke verschillen zij klinisch (patiënt) relevant vonden.
Strategie voor zoeken en selecteren van literatuur
Er werd voor de afzonderlijke uitgangsvragen aan de hand van specifieke zoektermen gezocht naar gepubliceerde wetenschappelijke studies in (verschillende) elektronische databases. Tevens werd aanvullend gezocht naar studies aan de hand van de literatuurlijsten van de geselecteerde artikelen. In eerste instantie werd gezocht naar studies met de hoogste mate van bewijs. De werkgroepleden selecteerden de via de zoekactie gevonden artikelen op basis van vooraf opgestelde selectiecriteria. De geselecteerde artikelen werden gebruikt om de uitgangsvraag te beantwoorden. De databases waarin is gezocht, de zoekstrategie en de gehanteerde selectiecriteria zijn te vinden in de module met desbetreffende uitgangsvraag.
Kwaliteitsbeoordeling individuele studies
Individuele studies werden systematisch beoordeeld, op basis van op voorhand opgestelde methodologische kwaliteitscriteria, om zo het risico op vertekende studieresultaten (risk of bias) te kunnen inschatten. Deze beoordelingen kunt u vinden in de risk of bias tabellen.
Samenvatten van de literatuur
De relevante onderzoeksgegevens van alle geselecteerde artikelen werden overzichtelijk weergegeven in evidencetabellen. De belangrijkste bevindingen uit de literatuur werden beschreven in de samenvatting van de literatuur.
Beoordelen van de kracht van het wetenschappelijke bewijs
A) Voor interventievragen (vragen over therapie of screening)
De kracht van het wetenschappelijke bewijs werd bepaald volgens de GRADE-methode. GRADE staat voor ‘Grading Recommendations Assessment, Development and Evaluation’ (zie http://www.gradeworkinggroup.org/ ). De basisprincipes van de GRADE-methodiek zijn: het benoemen en prioriteren van de klinisch (patiënt) relevante uitkomstmaten, een systematische review per uitkomstmaat, en een beoordeling van de bewijskracht per uitkomstmaat op basis van de acht GRADE-domeinen:
- Vijf domeinen voor downgraden:
-
- risk of bias;
- inconsistentie;
- indirectheid;
- imprecisie;
- publicatiebias.
-
- Drie domeinen voor upgraden:
- dosis-effect relatie;
- groot effect;
- residuele plausibele confounding.
Bij het beoordelen van de bewijskracht voor interventievragen starten resultaten uit gerandomiseerd onderzoek hoog, en resultaten uit (vergelijkend) observationeel onderzoek laag, en wordt de uiteindelijke bewijskracht bereikt na evaluatie van de acht GRADE-domeinen.
GRADE onderscheidt vier gradaties voor de kwaliteit van het wetenschappelijk bewijs: hoog, redelijk, laag en zeer laag. Deze gradaties verwijzen naar de mate van zekerheid die er bestaat over de literatuurconclusie (Schünemann, 2013).
|
GRADE |
Definitie |
|
Hoog |
|
|
Redelijk* |
|
|
Laag |
|
|
Zeer laag |
|
*in 2017 heeft het Dutch GRADE Network bepaald dat de voorkeursformulering voor de op een na hoogste gradering ‘redelijk’ is in plaats van ‘matig’
B) Voor prognostische vragen
De kracht van het wetenschappelijke bewijs werd eveneens bepaald volgens de GRADE-methode. In de gehanteerde generieke GRADE-methode werden de basisprincipes van de GRADE-methodiek toegepast (zie ook A). Bij het beoordelen van de bewijskracht starten bij prognostische vragen de resultaten uit studies (onafhankelijk van het design) echter standaard op hoog, waarna de uiteindelijke bewijskracht wordt bereikt na evaluatie van de GRADE-domeinen (zie ook A). Ook hier geven de gradaties de mate van zekerheid die bestaat over de literatuurconclusies weer.
C) Voor vragen over de waarde van meet- of classificatie-instrumenten (klinimetrie)
Voor module Klinimetrie is per meetinstrument voor elke meeteigenschap een GRADE-beoordeling uitgevoerd. De gebruikte methodiek is afgeleid van de procedure beschreven in de COSMIN handleiding voor systematische reviews van PROMS (Mokkink, 2018) en wordt in betreffende module uitgebreider beschreven.
Formuleren van de conclusies
Voor elke relevante uitkomstmaat werd het wetenschappelijk bewijs samengevat in één of meerdere literatuurconclusies waarbij het niveau van bewijs werd bepaald volgens de GRADE-methodiek.
Overwegingen (van bewijs naar aanbeveling)
Om te komen tot een aanbeveling zijn naast (de kwaliteit van) het wetenschappelijke bewijs ook andere aspecten belangrijk en worden meegewogen, zoals aanvullende argumenten uit bijvoorbeeld de biomechanica of fysiologie, waarden en voorkeuren van patiënten, kosten (middelenbeslag), aanvaardbaarheid, haalbaarheid en implementatie. Deze aspecten zijn systematisch vermeld en beoordeeld (gewogen) onder het kopje ‘Overwegingen’ en kunnen (mede) gebaseerd zijn op expert opinion. Hierbij is gebruik gemaakt van een gestructureerd format gebaseerd op het evidence-to-decision framework van de internationale GRADE Working Group (Alonso-Coello, 2016a; Alonso-Coello 2016b). Dit evidence-to-decision framework is een integraal onderdeel van de GRADE-methodiek.
Formuleren van aanbevelingen
De aanbevelingen geven antwoord op de uitgangsvraag en zijn gebaseerd op het beschikbare wetenschappelijke bewijs en de belangrijkste overwegingen, en een weging van de gunstige en ongunstige effecten van de relevante interventies. De kracht van het wetenschappelijk bewijs en het gewicht dat door de werkgroep wordt toegekend aan de overwegingen, bepalen samen de sterkte van de aanbeveling. Conform de GRADE-methodiek sluit een lage bewijskracht van conclusies in de systematische literatuuranalyse een sterke aanbeveling niet a priori uit, en zijn bij een hoge bewijskracht ook zwakke aanbevelingen mogelijk. De sterkte van de aanbeveling wordt altijd bepaald door weging van alle relevante argumenten tezamen.
In de GRADE-methodiek wordt onderscheid gemaakt tussen sterke en zwakke (of conditionele) aanbevelingen. De sterkte van een aanbeveling verwijst naar de mate van zekerheid dat de voordelen van de interventie opwegen tegen de nadelen (en vica versa), gezien over het hele spectrum van patienten waarvoor de aanbeveling is bedoeld. Een aanbeveling is geen dictaat, zelfs een sterke aanbeveling gebaseerd op bewijs van hoge kwaliteit (GRADE-gradering HOOG) zal niet altijd van toepassing zijn, onder alle mogelijke omstandigheden en voor elke individuele patiënt.
Randvoorwaarden (Organisatie van zorg)
In de knelpuntenanalyse en bij de ontwikkeling van de richtlijn is expliciet rekening gehouden met de organisatie van zorg: alle aspecten die randvoorwaardelijk zijn voor het verlenen van zorg (zoals coördinatie, communicatie, (financiële) middelen, menskracht en infrastructuur). Randvoorwaarden die relevant zijn voor het beantwoorden van een specifieke uitgangsvraag maken onderdeel uit van de overwegingen bij de bewuste uitgangsvraag. Meer algemene, overkoepelende, of bijkomende aspecten van de organisatie van zorg worden behandeld in de module ‘Organisatie van zorg’.
Indicatorontwikkeling
De werkgroep heeft gezien de huidige aandacht voor de registratielast afgezien van het ontwikkelen van interne kwaliteitsindicatoren. Er was ook geen concreet plan om eventuele indicatoren te gaan gebruiken in het kwaliteitsbeleid.
Kennislacunes
Tijdens de ontwikkeling van deze richtlijn is systematisch gezocht naar onderzoek waarvan de resultaten bijdragen aan een antwoord op de uitgangsvragen. Bij elke uitgangsvraag is door de werkgroep nagegaan of er (aanvullend) wetenschappelijk onderzoek gewenst is om de uitgangsvraag te kunnen beantwoorden. Een overzicht van de onderwerpen waarvoor (aanvullend) wetenschappelijk van belang wordt geacht, is als aanbeveling in de bijlage Kennislacunes beschreven (onder aanverwante producten).
Commentaar- en autorisatiefase
De conceptrichtlijn werd aan de betrokken (wetenschappelijke) verenigingen en (patiënt) organisaties voorgelegd ter commentaar. De commentaren werden verzameld en besproken met de werkgroep. Naar aanleiding van de commentaren werd de conceptrichtlijn aangepast en definitief vastgesteld door de werkgroep. De definitieve richtlijn werd aan de deelnemende (wetenschappelijke) verenigingen en (patiënt) organisaties voorgelegd voor autorisatie en door hen geautoriseerd dan wel geaccordeerd.
Literatuur
Alonso-Coello P, Schünemann HJ, Moberg J, et al. GRADE Evidence to Decision (EtD) frameworks: a systematic and transparent approach to making well informed healthcare choices. 1: Introduction. BMJ. 2016;353:i2016.
Alonso-Coello P, Oxman AD, Moberg J, et al. GRADE Evidence to Decision (EtD) frameworks: a systematic and transparent approach to making well informed healthcare choices. 2: Clinical practice guidelines. BMJ. 2016;353:i2089.
Brouwers MC, Kho ME, Browman GP, et al. AGREE Next Steps Consortium. AGREE II: advancing guideline development, reporting and evaluation in health care. CMAJ. 2010;182(18):E839-42. doi: 10.1503/cmaj.090449. Epub 2010 Jul 5. Review. PubMed PMID: 20603348.
Medisch Specialistische Richtlijnen 2.0 (2012). Adviescommissie Richtlijnen van de Raad Kwaliteit. https://www.demedischspecialist.nl/sites/default/files/Medisch%20specialistische%20richtlijnen%202_0%20okt%202012.pdf
Mokkink LB, Prinsen CA, Patrick DL, et al. COSMIN methodology for systematic reviews of patient-reported outcome measures (PROMs). User manual. 2018;78:1. Beschikbaar op: https://www.cosmin.nl/wp-content/uploads/COSMIN-syst-review-for-PROMs-manual_version-1_feb-2018-1.pdf.
Schünemann H, Brożek J, Guyatt G, et al. GRADE handbook for grading quality of evidence and strength of recommendations. Updated October 2013. The GRADE Working Group, 2013. Available from http://gdt.guidelinedevelopment.org/central_prod/_design/client/handbook/handbook.html.
Schünemann HJ, Oxman AD, Brozek J, et al. Grading quality of evidence and strength of recommendations for diagnostic tests and strategies. BMJ. 2008;336(7653):1106-10. doi: 10.1136/bmj.39500.677199.AE. Erratum in: BMJ. 2008;336(7654). doi: 10.1136/bmj.a139. PubMed PMID: 18483053.
Zoekverantwoording
Zoekacties zijn opvraagbaar. Neem hiervoor contact op met de Richtlijnendatabase.