Auto adaptieve en actief geactueerde prothesecomponenten

Laatst beoordeeld: 19-11-2020

Uitgangsvraag

Wat is de waarde van het gebruik van auto adaptieve en actieve geactueerde prothesecomponenten (voet, knie en heup) ten opzichte van het gebruik van conventionele (passieve) prothesecomponenten bij patiënten met een beenamputatie?

Aanbeveling

Overweeg het gebruik van een auto adaptieve knieprothese bij:

  • patiënten met een matig loopvaardigheidsniveau en verhoogd valrisico; of
  • patiënten die de prothese intensief gebruiken voor het lopen en daaraan gerelateerde activiteiten, en waarbij verbetering in het functioneren en/of op het gebied van energieverbruik wordt verwacht.

Overwegingen

Voor- en nadelen van de interventie en de kwaliteit van het bewijs

Auto adaptieve prothesecomponenten versus conventioneel prothesecomponenten

De bewijskracht van de literatuur voor deze vergelijking en uitkomstmaten wordt gegradeerd van LAAG tot ZEER LAAG. Dit heeft onder andere te maken met kleine studiesamples (één enkele studie per uitkomstmaat), een groot risico op vertekening van de resultaten (risk of bias) en/of heterogeniteit in de studieresultaten (resultaten spreken elkaar tegen). Hiernaast zitten er nog wezenlijke verschillen tussen de geïncludeerde studies.

 

Allereerst speelt bij de beoordeling van de studies de verschillen in geïncludeerde patiëntenpopulaties (variërend van beperkt functionerende prothesegebruikers (K2) tot goed functionerende prothesegebruikers (K3-K4)) een rol. De eventuele winst van een auto adaptief of zelfs actief geactueerde prothesecomponent is dan niet eenduidig te bepalen. Daarnaast speelt het feit dat er veel variatie bestaat in de types conventionele (passieve) prothesecomponenten, die ook weer verschillende eigenschappen hebben. Een vaststellingsknie zal bijvoorbeeld altijd stabiel zijn in de standfase maar geeft tegelijkertijd een meer asymmetrisch looppatroon. Ook de verzamelnaam auto adaptieve knieprotheses bevat veel verschillende versies die allemaal weer verschillende eigenschappen hebben. Zo zijn er knieprothesen met alleen een adaptieve zwaaifaseregeling, maar anderen met adaptieve standfaseregeling.

 

Ondanks de lage bewijskracht is er bij nadere beschouwing van de literatuur wel een tendens zichtbaar dat de auto adaptieve protheseonderdelen van meerwaarde kunnen zijn bij bepaalde patiëntengroepen en met betrekking tot een aantal uitkomstmaten (bijvoorbeeld energieverbruik, het aantal valincidenten, mobiliteit, fysieke activiteit en gebruiksvriendelijkheid). Zo is opvallend dat deze meerwaarde vooral tot uiting komt bij de evaluatie van patiënten na een amputatie met een laag/matig activiteitenniveau (K2). Dit is aan de andere kant niet vreemd, omdat juist deze groep prothese gebruikers meer moeite heeft met het zelf adapteren aan veranderde omstandigheden (bijvoorbeeld de transitie van lopen naar zitten en het omkeren). Gezien de variatie in prothesegebruikers ligt het voor de hand dat de keuze voor een prothesecomponent op individueel niveau bepaald wordt, waarbij goed moet worden gekeken naar de mogelijkheden van de prothesegebruiker en ook naar de mogelijkheden die de prothesetechnologie kan bieden. Zo kan voor een individuele patiënt met een amputatie de keuze voor een prothese met een adaptieve prothesecomponent wel degelijk een meerwaarde betekenen. Er bestaat geen ‘One fits all concept’.

 

In de geïncludeerde studies worden naast de beschreven valincidenten geen andere bijwerkingen of complicaties gerapporteerd.

 

Cruciale uitkomstmaten

Met betrekking tot de cruciale uitkomstmaat energieverbruik zijn er twee studies (Datta, 2005; Seymour, 2007) die een klein verschil laten zien ten voordele van de auto adaptieve knieprothese. Echter, in de studie van Datta (2005) was dit alleen zichtbaar bij lagere loopsnelheden, bij Seymour bij de comfortabele en hogere snelheid. De verschillen zijn significant maar klein. Gecumuleerd over een dag kunnen deze kleine verschillen een duidelijke klinische waarde betekenen met betrekking tot het energieverbruik. Daarnaast speelt mee dat als een prothesegebruiker vrijwel altijd dezelfde loopsnelheid hanteert er logischerwijs geen verschil zou moeten ontstaan tussen de auto adaptieve knieprothese en de conservatieve knieprothese, aangezien bij goede afstelling de conservatieve demping optimaal zou moeten zijn met betrekking van die snelheid. Dit is vaak het geval bij de testen met betrekking tot het meten van energieverbruik. In de dagelijkse praktijk komt natuurlijk veel meer variatie voor ten aanzien van de gekozen loopsnelheid.

 

Met betrekking tot de invloed van auto adaptieve knieprotheses op het aantal valincidenten bij mensen met een transfemorale amputatie (TFA) zijn tegenstrijdige uitkomsten gevonden. Daar waar Lansade (2018) en Prinsen (2015) geen significante verschillen in aantal valincidenten tussen het gebruik van een auto adaptieve of een conventionele protheseknie rapporteerden, vond Kaufman (2018) bij 50 matig functionele (K2) prothesegebruikers een significant verschil ten voordele van de auto adaptieve knieprothese. Belangrijk hierbij is te constateren dat bij de studie van Lansade (2018) en Prinsen (2015) de frequentie van valincidenten al zeer laag lag en dus moeilijk een significant verschil aan te tonen is. De studie van Kaufman (2018) includeerde een grotere populatie en tevens was de mediane valfrequentie bij de baseline reeds hoger dan bij de andere studies.

 

Belangrijke uitkomstmaten

Met betrekking tot de subjectief ervaren balansvaardigheid vinden zowel Prinsen (2015) als Hafner (2015) geen significante verschillen tussen de groepen met conventionele (passieve) versus auto adaptieve prothesecomponenten. In de dagelijkse praktijk geven patiënten die een auto adaptieve knieprothese krijgen met een standfase regeling aan dat ze het idee hebben dat de knie in het begin van de standfase meer stabiliteit en dus betere balans geeft.

 

Met betrekking tot de uitkomstmaat ‘mobiliteit’ gemeten met de Timed up and go test (TUG) en een gestandaardiseerd obstakel parcours werden ook weer tegenstrijdige resultaten beschreven. Lansade (2018) beschrijft bij de TUG een significante verbetering in de TUG bij het gebruik van een auto-adaptieve knieprothese terwijl Prinsen (2015) geen verschil constateert bij deze test. Hierbij dient te worden aangetekend dat de prothesegebruikers in de studie van Prinsen een gemiddeld hoger functioneel niveau hadden waardoor er mogelijk sprake was van een plafond effect van de TUG (de gemiddelde uitvoeringstijd van de TUG in de studie van Prinsen was twee keer zo snel als bij de studie van Lansade (2018)). Seymour (2007) en Prinsen (2015) onderzochten mobiliteit met behulp van een gestandaardiseerd obstakel parcours. Ook hier vond Prinsen geen verschil tussen beide condities (conventioneel versus auto adaptief) maar bij de studie van Seymour was de gemiddelde tijdsduur voor het afleggen van het parcours significant korter wanneer de auto adaptieve knieprothese werd gedragen. Overigens verschilde hier ook weer de uitvoeringstijd fors tussen beide studiepopulaties maar nu was de uitvoeringstijd bij de studie van Prinsen (2015) juist veel trager (18,0 s versus 11,5 s voor de auto adaptieve situatie).

 

Ten aanzien van fysieke activiteit (gemeten met accelerometrie) werd bij de studies van Theeven (2012) en Hafner (2015) geen verschil aangetoond tussen het dragen van een conventionele (passieve) knieprothese en een auto adaptieve knieprothese. Ook hier werd in de studie van Kaufman (2018) wel weer een verschil in zittende en staande activiteiten aangetoond. De tijdsduur dat de prothesegebruikers zittend doorbrachten nam in de situatie met een auto adaptieve knieprothese significant af en de tijdsduur van staande activiteiten nam in die situatie significant toe. Nu is het bekend dat het activiteitenpatroon van mensen van vele factoren afhankelijk is en zich niet vaak door relatief kleine wijzigingen laat veranderen. Toch lijkt in de populatie van Kaufman een verschuiving op te treden naar meer staande activiteiten.

 

Met betrekking tot gebruikersvriendelijkheid van de prothesecomponenten zijn vier studies verricht. Bij deze studies zijn twee meetinstrumenten gebruikt: namelijk de Quest 2.0 en de PEQ. Alleen Lansade (2018) evalueerde gebruiksvriendelijkheid van de prothese met de Quest. Er werd een duidelijk significant verschil gevonden in het voordeel van de Auto adaptieve prothesecomponent. De PEQ meet in principe de aan de prothese gerelateerde tevredenheid en veiligheid en dus niet specifiek gebruikersvriendelijkheid. Theeven (2012) vond op een aantal subschalen van de PEQ wel en Prinsen (2015) vond geen significante verschillen ten aanzien van de tevredenheid betreffende de prothesecomponent zelf gemeten met de PEQ. Kaufman (2018) gebruikte ook de PEQ en zag binnen zijn populatie significante verbetering ten aanzien van de tevredenheid van de prothesecomponent bij het gebruik van een auto adaptieve knie. Er lijkt dus wel een tendens naar meer tevredenheid en gebruikersvriendelijkheid bij het dragen van een auto adaptieve prothesecomponent ten opzichte van een conventionele (passieve) prothesecomponent.

 

Ook ten aanzien van de kinematische evaluaties en de loopsnelheid worden geen conclusieve verschillen aangetoond bij de geselecteerde studies en doelgroepen tussen de patiënten met een prothese met auto adaptieve prothesecomponenten en die met een conventionele (passieve) prothesecomponent. Bij de studie van Eberly (2014) met vooral patiënten op functioneel K2 niveau werd wel een significant verschil gevonden in het voordeel van de auto adaptieve knieprothese. De loopsnelheid was in deze populatie laag (0,66 versus 0,55 m/s) maar nam bij gebruik van de auto adaptieve knie met circa 20% toe. Ook hierbij lijken met name prothesegebruikers met een laag tot matig functioneel niveau te profiteren van een auto adaptieve prothese

 

Actieve geactueerde prothese/ overige gewrichten

Er is slechts één studie (Hafner, 2015) gevonden waarbij een actieve geactueerde knieprothese werd geëvalueerd ten opzichte van een conventionele (passieve) knieprothese en er is slechts één studie (Gardnier, 2018) geïncludeerd is waarbij ook een actieve geactueerde prothese enkel/voet werd geëvalueerd ten opzichte van een conventionele (passieve) prothese voet. De bewijskracht voor de uitkomstmaten bij betreffende vergelijkingen was zeer laag. Voor de heupprotheses zijn zelfs geen studies gevonden.

 

Kennislacunes

Gezien de lage bewijskracht (auto adaptieve knieprothesen, actieve geactueerde prothese gewrichten) of het compleet ontbreken van studies (heupprothese, auto adaptieve enkelprothese) sprake van een kennislacune. De gerandomiseerde gecontroleerde trial (RCT) is bij deze zoekvraag echter niet het meest voor de hand liggende onderzoeksdesign: gezien de grote heterogeniteit binnen de patiëntenpopulatie is het van belang dat zorgverleners de keuze met betrekking tot de prothesecomponenten op de individuele prothesegebruiker kan afstemmen, zodat de prothese daadwerkelijk aansluit bij de individuele capaciteiten en wensen van de prothesegebruiker. Om deze onderzoeksvraag op een haalbare manier te kunnen beantwoorden zou bijvoorbeeld een grote prospectieve cohortstudie of een registratiestudie opgezet kunnen worden.

 

De geïncludeerde studies laten net een andere populatie zien dan dat men over het algemeen landelijk ziet (51% trauma; 27 vasculair, etc.). Dit verschil heeft onder andere te maken met het feit dat de auto adaptieve knie vaker bij jongere mensen met een traumatische amputatie wordt toegepast. Toch hebben we er voor gekozen om binnen de literatuursamenvatting geen onderscheid te maken tussen de verschillende redenen voor de amputatie. Op deze wijze hebben wij getracht al het vergelijkend onderzoek op te nemen. Omdat de onderzoekspopulatie vaak niet de doelpopulatie reflecteert wordt een nieuwe kennislacune geïntroduceerd. Toekomstig onderzoek zou meer generalistisch opgesteld kunnen worden om ook uitspraken te doen over patiëntpopulaties die nu ondervertegenwoordigd zijn.

 

Waarden en voorkeuren van patiënten (en eventueel hun verzorgers)

Over het algemeen willen patiënten die een beenamputatie hebben ondergaan weer kunnen functioneren met een prothese. Bij sommige patiënten is dit niet haalbaar. Die patiënten bij wie het functioneren dusdanig beperkt is (door een tal van factoren) dat er geen protheseverstrekking volgt, accepteren dit normaliter ook. Bij de patiënten die wel loopfunctie verkrijgen en bij patiënten die al een prothese gebruiken is er altijd de wens om die prothese verstrekt te krijgen waarmee ze de door hen gewenste activiteiten het beste kunnen uitvoeren. De patiënt die nog niet met een prothese gelopen heeft ontbreekt het aan vergelijkingsmateriaal en vertrouwt daarmee op het oordeel van het interdisciplinaire revalidatieteam die de wensen en mogelijkheden van de toekomstige prothesegebruiker in kaart brengt en een daarop afgestemde prothese met prothesecomponenten aanvraagt. Dit is een individueel op de patiënt/gebruiker afgestemd proces rekening houdend met het proces van gezamenlijke besluitvorming. Aspecten zoals de motivatie van de patiënt, energieverbruik, stabiliteit, valgevaar en gebruikersgemak zijn hierbij essentiële evaluatie aspecten. Het is wel zo dat prothesegebruikers steeds meer de voorkeur geven aan auto adaptieve prothesecomponenten, omdat ze zelf het idee hebben dat deze componenten hen meer veiligheid en stabiliteit bieden of omdat ze verwachten dat een auto adaptief prothesecomponent hen meer ondersteunen bij variaties in loopsnelheid en loopactiviteiten.

 

Kosten (middelenbeslag)

In de literatuursamenvatting konden geen conclusies worden getrokken over het effect van het gebruik van een auto adaptieve prothese ten opzichte van een conventionele (passieve) prothese op de kosten; de geïncludeerde studies hebben kosten niet als uitkomstmaat meegenomen. Het is echter wel bekend dat er een verschil in directe kosten bestaat tussen auto adaptieve prothesecomponenten en conventionele (passieve) prothesecomponenten, waarbij de auto adaptieve componenten over het algemeen duurder uitvallen. Overigens bestaat er binnen de auto adaptieve en conventionele (passieve) prothesecomponenten ook de nodige variatie.

 

De prijs van een mechanische, conventionele (passieve) knie varieert grofweg tussen de €200 en maximaal €8000 euro. Over het algemeen geldt hierbij dat hoe complexer het mechaniek is, hoe hoger de kosten zullen uitvallen. Het ‘goedkoopst’ is een eenvoudige vaststellingsknie die permanent vergrendeld is na strekking en na bediening van de trekkabel zonder rem of dempende werking buigt. Een meer geavanceerde mechanische knie (geen auto adaptieve knie) met bijvoorbeeld een dempende werking die de aanslag in de achter- en voorzwaai beïnvloedt, een instelbaar veermechanisme om de knie sneller te laten strekken (voorbrenger) en een instelbare standfase waarmee het staan, trappen of hellinglopen te beïnvloeden is, kost al snel €4000.

 

De aanschaf van een auto adaptieve prothesecomponent is meestal inclusief een 6-jarige pakket van service en garantie. De kosten voor een pakket variëren tussen de €15.000 euro tot € 60.000 voor de zeer geavanceerde en waterdichte prothesecomponenten.

 

Hoewel er dus een verschil in directe kosten bestaat, is het niet uit te sluiten dat de auto adaptieve prothese ten opzichte van de conventionele (passieve) prothese bij bepaalde gebruikersgroepen wel kosteneffectief is; als er bijvoorbeeld minder valincidenten plaats vinden of als er minder lichamelijke problematiek zou voorkomen ten gevolge van compensatiebewegingen van de gezonde zijde door de inzet van de auto adaptieve knieprothesen, dan zou dit mogelijk tot een indirecte daling van de kosten kunnen leiden (bijvoorbeeld minder zorgkosten als de behandeling van de gevolgen van de val achterwege kunnen blijven of als een betere arbeidsparticipatie wordt bewerkstelligd).

 

Ten behoeve van het functioneringsgericht voorschrijven en het verkrijgen van een optimale match tussen patiënt en het prothesevoorschrift is in 2010 een protocol opgesteld en in 2019 vernieuwd waarin het verstrekkingsproces van de prothese is beschreven, het protocol verstrekking proces beenprothesen (door landelijke stuurgroep Protocolleringen Prijssystematiek Prothesen; zie ook de module ‘Organisatie van zorg’).

 

De actief geactueerde prothesecomponenten worden op dit moment niet vergoed door de zorgverzekeraar.

 

Aanvaardbaarheid voor de overige relevante stakeholders

Ten aanzien van de aanvaardbaarheid van auto adaptieve en actieve geactueerde prothesecomponenten bij het samenstellen van een prothese zijn er vanuit de patiënten en voorschrijvers (revalidatieteam) geen morele of ethische bezwaren te bedenken wanneer de prothese hiermee beter zou kunnen voldoen aan de functionele mogelijkheden en wensen van de gebruiker. Duidelijk mag zijn dat ook het voorschrijvende team (revalidatieteam inclusief de orthopedisch instrumentmaker) zich ervan bewust is dat de aan te vragen verstrekking doelmatig moet zijn. De verzekeraar heeft nog meer een verantwoordelijkheid ten aanzien van het beheersen van de kosten van medische technologie waardoor er met enige regelmaat verschil van mening ontstaat tussen de visie van het revalidatieteam en de verzekeraar met betrekking tot de term doelmatige zorg. Daarbij bestaan in Nederland tevens verschillende constructies in het verstrekkingsproces, zoals het zogenaamde zorgarrangement waarbij de instrumentmakerij de beslissing neemt van toekennen of afwijzen. Gezien het feit dat er moeilijk generieke conclusies omtrent de doelmatigheid van auto adaptieve en actief geactueerde prothesecomponenten te vermelden zijn, blijft het belangrijk ook deze aspecten rond doelmatigheid tussen aanvrager en verstrekker op individueel niveau te kunnen motiveren.

 

Haalbaarheid en implementatie

Ten aanzien van de haalbaarheid bij het gebruik van auto adaptieve en actief geactueerde prothesecomponenten is het in eerste instantie essentieel dat het revalidatieteam samen met de patiënt/prothese gebruiker de wensen en de daaraan gekoppelde functionele mogelijkheden inventariseert en de prognose ten aanzien van die functionele mogelijkheden vastlegt. Op basis van de gestelde prognose kan gekeken worden welke prothesecomponenten daar het beste bij aansluiten. Ook onder de conventionele (passieve) prothesecomponenten zijn oplossingen die voor een groot deel van de prothesegebruikers goed aansluiten bij hun wensen en mogelijkheden. Echter voor een deel van de prothesegebruikers bestaat er de wens en ook de mogelijkheid om met een auto adaptieve prothesecomponent hun functioneren met een prothese duidelijk te verbeteren. In de basis wordt een auto adaptieve prothesecomponent vergoed vanuit hulpmiddelenzorg, mits deze wordt aangevraagd door het revalidatieteam volgens de daarvoor geldende regels en toestemming is gegeven door de zorgverzekeraar.

De actief geactueerde prothesecomponenten worden op dit moment niet vergoed, en het voorschrijven van deze componenten buiten studieverband is dus momenteel nog niet haalbaar.

 

Rationale/ balans tussen de argumenten voor en tegen de interventie

Er zijn aanwijzingen dat een auto adaptieve knieprothese in vergelijking tot een conventionele (passieve) prothese mogelijk tot een lager energieverbruik leidt tijdens het lopen met een normale loopsnelheid bij patiënten met een transfemorale amputatie. Ondanks de lage bewijskracht is dit een belangrijk aspect in het behouden en verbeteren functioneren van deze patiënten gedurende de dag in al hun ADL-activiteiten. Derhalve is de werkgroep ook positief ten aanzien van het voorschrijven van auto adaptieve knieprothese bij patiënten die dagelijks de prothese intensief gebruiken bij lopen en daaraan gerelateerde activiteiten.

 

Er bestaat geen duidelijkheid over het effect van een auto adaptieve knieprothese in vergelijking tot een conventionele (passieve) prothese op het vertrouwen in balansvaardigheden, de objectief gemeten balansvaardigheden en het aantal valincidenten. Echter de ervaring van de werkgroep is wel dat patiënten vaker aangeven dat deze componenten meer veiligheid en stabiliteit bieden. De werkgroep raadt daarom aan om ook een auto adaptieve knieprothese te overwegen bij patiënten met een laag vertrouwen in hun balansvaardigheid en/of met een historie met valincidenten.

 

De actief geactueerde prothesecomponenten worden momenteel niet vergoed door de zorgverzekeraar, en er is op dit moment ook nog weinig onderzoek naar de effectiviteit van deze prothesecomponenten gepubliceerd. Actief geactueerde prothesecomponenten vormen buiten studieverband daarom zelden een haalbaar alternatief voor de conventionele (passieve) of auto adaptieve knieprotheses.

Inleiding

Er komen steeds meer prothesecomponenten op de markt die ofwel auto adaptief (meestal microprocessor aangestuurde demping) ofwel ook geactueerd (met behulp van een motor wordt actief kracht gegenereerd) zijn. Hiernaast zijn er nog zogeheten conventionele (passieve; mechanisch gecontroleerd zonder adaptieve of actuatie eigenschappen) protheseknieën en -voeten. Het is de vraag of auto adaptieve prothesecomponenten of actieve geactueerde prothesecomponenten ten opzichte van conventionele (passieve) protheses een gunstig effect hebben op bijvoorbeeld het lopen, het comfort en energiekosten.

Conclusies

Zoekvraag 1: auto adaptieve prothesecomponenten versus conventionele (passieve) prothesecomponenten

Energieverbruik (cruciaal)

Laag

GRADE

Er zijn aanwijzingen dat het gebruik van een auto adaptieve knieprothese in vergelijking tot het gebruik van een conventionele (passieve) knieprothese bij een normale loopsnelheid tot een lager energieverbruik leidt bij patiënten met een transfemorale amputatie (TFA).

 

Bronnen: (Datta, 2005; Seymour, 2007)

 

Aantal valincidenten (cruciaal)

Zeer laag

GRADE

Het is onduidelijk of het gebruik van een auto adaptieve knieprothese, in vergelijking met het gebruik van een conventionele (passieve) knieprothese leidt tot een verschil in het aantal valincidenten bij patiënten met een TFA.

 

Bronnen: (Hafner, 2015; Kaufman, 2018, Lansade, 2018; Prinsen, 2015)

 

Balans (stabiliteit) (belangrijk)

Zeer laag

GRADE

Het is onduidelijk of het gebruik van een auto adaptieve knieprothese in vergelijking tot het gebruik van een conventionele (passieve) knieprothese effect heeft op het vertrouwen in de balansvaardigheden bij patiënten met een TFA.

 

Bronnen: (Hafner, 2015; Prinsen, 2015)

 

Zeer laag

GRADE

Het is onduidelijk of het gebruik van een auto adaptieve knieprothese in vergelijking tot het gebruik van een conventionele (passieve) knieprothese leidt tot een verschil in objectief gemeten balansvaardigheden (gemeten met de OLBT) bij patiënten met een TFA.

 

Bron: (Prinsen, 2015)

 

Mobiliteit met de prothese (belangrijk)

Laag

GRADE

Er zijn aanwijzingen dat het gebruik van een auto adaptieve knieprothese in vergelijking tot het gebruik van een conventionele (passieve) knieprothese leidt tot een verbetering in mobiliteit (gemeten met de TUG-test en obstakel parcours) bij patiënten met een TFA.

 

Bronnen: (Hafner, 2015; Lansade, 2018; Prinsen, 2015; Seymour, 2007; Theeven, 2011)

 

Activiteitenniveau (belangrijk)

Zeer laag

GRADE

Het is onduidelijk of het gebruik van een auto adaptieve knieprothese in vergelijking met het gebruik van een conventionele (passieve) knieprothese leidt tot een verhoging in het activiteitenniveau bij patiënten met een TFA.

 

Bronnen: (Hafner, 2015; Kaufman, 2018; Theeven, 2012)

 

Patiënttevredenheid/gebruiksvriendelijkheid (belangrijk)

Zeer laag

GRADE

Het is onduidelijk of het dragen van een auto adaptieve knieprothese, in vergelijking met het dragen van een conventionele (passieve) knieprothese effect heeft op de gebruiksvriendelijkheid bij patiënten met een TFA.

 

Bronnen: (Kaufman, 2018; Lansade, 2018; Theeven, 2012; Prinsen, 2015)

 

Gangbeeldparameters (belangrijk)

Zeer laag

GRADE

Het is onduidelijk of het dragen van een auto adaptieve knieprothese, in vergelijking met het dragen van een conventionele (passieve) knieprothese, leidt tot een verschil in loopsnelheid, staplengte, cadans, en spatiele symmetrie bij patiënten met een TFA.

 

Bronnen: (Datta, 2005; Eberly, 2014)

 

Kosten (belangrijk)

-

GRADE

Wegens het ontbreken van data is het niet mogelijk om een conclusie te trekken over het effect van auto adaptieve knieprothese in vergelijking met conventionele (passieve) knieprothese op de uitkomstmaat kosten bij patiënten na een TFA.

 

Zoekvraag 2: Actieve geactueerde prothesecomponenten versus conventionele (passieve)

Aantal valincidenten (cruciaal)

Zeer laag

GRADE

Het is onduidelijk of het dragen van een geactueerde knieprothese, in vergelijking met het dragen van een conventionele (passieve) knieprothese, leidt tot een verschil in valincidenten bij patiënten na een transfemorale amputatie (TFA).

 

Bron: (Hafner, 2015)

 

Balans/stabiliteit (belangrijk)

Zeer laag

GRADE

Het is onduidelijk of het dragen van een geactueerde knieprothese (Powerknee), in vergelijking met het dragen van een conventionele (passieve) knieprothese effect heeft op het vertrouwen in de balansvaardigheden bij patiënten na een TFA.

 

Bron: (Hafner, 2015)

 

Mobiliteit met de prothese (belangrijk)

Zeer laag

GRADE

Het is onduidelijk of het dragen van een geactueerde knieprothese in vergelijking met het dragen van een conventionele (passieve) knieprothese leidt tot een verschil in mobiliteit (gemeten met de TUG-test en obstakel parcours) bij patiënten na een TFA.

 

Bron: (Hafner, 2015)

 

Activiteitenniveau (belangrijk)

Zeer laag

GRADE

Het is onduidelijk of het dragen van een geactueerde knieprothese, in vergelijking met het dragen van een conventionele (passieve) knieprothese, leidt tot een verschil in activiteitenniveau bij patiënten na een TFA.

 

Bron: (Hafner, 2015)

 

Energieverbruik - cruciaal), patiënttevredenheid/gebruiksvriendelijkheid, gangbeeldparameters, kosten (belangrijk)

-

GRADE

Wegens het ontbreken van data is het niet mogelijk om een conclusie te trekken over het effect van geactueerde knieprothese in vergelijking met conventionele (passieve) knieprothese op de uitkomstmaten energieverbruik, patiënttevredenheid/gebruiksvriendelijkheid, gangbeeldparameters en kosten bij patiënten na een TFA.

 

Actieve geactueerde enkel-voetprothesecomponenten versus conventionele (passieve) enkel-voetprothesecomponenten

Energieverbruik - cruciale uitkomstmaat

Zeer laag

GRADE

Het is onduidelijk of dragen van een geactueerde enkel-voetprothese in vergelijking met het dragen van een conventionele (passieve) enkel-voetprothese, leidt tot een verschil in energieverbruik bij patiënten met een transtibiale amputatie (TTA).

 

Bron: (Gardnier, 2018)

 

Gangbeeldparameters - belangrijke uitkomstmaat

Zeer laag

GRADE

Het is onduidelijk of dragen van een geactueerde enkel-voetprothese in vergelijking met het dragen van een conventionele (passieve) enkel-voetprothese leidt tot een verschil in loopsnelheid bij patiënten met een unilaterale TTA.

 

Bron: (Gardnier, 2018)

 

Aantal valincidenten - cruciale uitkomstmaat; balans/stabiliteit, mobiliteit met de prothese, activiteitenniveau, patiënttevredenheid/gebruiksvriendelijkheid, kosten - belangrijke uitkomstmaten

-

GRADE

Wegens het ontbreken van data is het niet mogelijk om een conclusie te trekken over het effect van geactueerde enkel-voetprothesecomponenten in vergelijking met conventionele (passieve) enkel-voetprothesecomponenten op de uitkomstmaten balans, mobiliteit met een prothese, activiteitenniveau, aantal valincidenten, de patiënttevredenheid/gebruiksvriendelijkheid en de kosten bij patiënten na een TTA.

Samenvatting literatuur

Zoekvraag 1: auto adaptieve prothesecomponenten versus conventionele (passieve) prothesecomponenten

Beschrijving studies

Er zijn tien studies gevonden die de effecten van een auto adaptieve protheseknie ten opzichte van conventionele (passieve) protheseknie op verschillende uitkomstmaten hebben onderzocht. In één van deze studies studie (Hafner, 2015) werd naast de auto adaptieve protheseknie ook een actieve (geactueerde) protheseknie ten opzichte van de conventionele (passieve) protheseknie onderzocht. In totaal werden 312 volwassen patiënten met een transfemorale amputatie (TFA) of knie exarticulatie (KE) geïncludeerd in de literatuuranalyse. Negen van de tien studies gebruikten een cross-over onderzoeksdesign (Datta, 2005; Eberly, 2014; Hafner, 2015; Kaufman, 2011; Kaufman, 2018; Lansade, 2018; Prinsen, 2015; Theeven, 2011; Theeven, 2012) en één studie een observationeel onderzoeksdesign (Seymour, 2017). De gemiddelde tijdsduur vanaf het amputatiemoment tot deelname aan de studie varieerde tussen de studies van 2 tot 34 jaar. De reden van amputatie werd in negen van de tien onderzoeken gerapporteerd; in iets meer dan de helft van de patiënten was de reden voor amputatie een trauma (51%), gevolgd door vasculaire pathologie (27%) en oncologische aandoeningen (11%). Ook werd een groep ‘overig’ gedefinieerd (11%); in deze groep zitten onder andere patiënten die een amputatie hebben ondergaan vanwege infecties of congenitale afwijkingen.

 

Er zijn geen studies gevonden naar auto adaptieve protheseheupen of -enkels.

 

Datta (2005) onderzocht in een cross-over trial het verschil in gangbeeld en energieverbruik tussen een conventionele (passieve) knieprothese (pneumatisch) en een auto adaptieve knieprothese (intelligent prosthesis, Blatchford). Tien patiënten met een unilaterale TFA namen deel. De deelnemers liepen op een loopband terwijl een indirecte calorimetriemeting werd uitgevoerd om het energieverbruik tijdens het lopen te analyseren. Tijdens de meting steeg de loopsnelheid elke drie minuten met 0,5 km/uur. De begin snelheid was 2,5 km/uur, de maximale snelheid 5 km/uur. Er werd ook een afzonderlijke gangbeeldanalyse (tijdens het lopen op zelf gekozen ‘slome’, ‘normale’ en ‘snelle’ snelheid) uitgevoerd om de gangbeeldparameters in kaart te brengen. Hiernaast is de kwaliteit van het gangbeeld bepaald; er werden video-opnames gemaakt van de patiënten terwijl zij liepen op door hen uitgekozen normale, snelle en langzame snelheden. Een panel bestaande uit vier experts en vier leken beoordeelden de ‘kwaliteit van het gangbeeld’ met een VAS schaal. Datta (2005) analyseerde de volgende voor de werkgroep relevante uitkomstmaten: energieverbruik (zuurstofopname) en de gangbeeldparameters (loopsnelheid, kwaliteit van het gangbeeld en de symmetrie van het looppatroon).

 

Eberly (2014) onderzocht in een cross-over trial het verschil in gangbeeld (3D bewegingsanalysesysteem) wanneer patiënten met een unilaterale TFA met een lager functioneringsniveau (K2, n=10) een conventionele (passieve) knieprothese gebruikten of een auto adaptieve knieprothese (C leg compact, Otto Bock) gebruikten. De volgende voor de werkgroep gangbeeldparameters werden geanalyseerd: loopsnelheid (m/s), staplengte (m) en cadans (stappen/min). Deze studie is gedeeltelijk gefinancierd uit een subsidie van Otto Bock HealthCare LP.

 

Hafner (2015) onderzocht in een longitudinale cross-over trial gedurende een periode van de 14 maanden drie verschillende knieprotheses (passief, adaptief (Rheo II) en actief (Powerknee II, Ossur)) bij patiënten met een TFA, geclassificeerd zonder beperkingen in het dagelijks leven (K-level 3). Na het krijgen van de auto adaptieve of actieve prothesecomponenten volgde voor de deelnemers eerst een acclimatisatieperiode om te wennen aan de prothese. Men vergeleek in de analyses de auto adaptieve/actieve prothese met de conventionele (passieve) protheses. De volgende, voor de werkgroep relevante uitkomstmaten werden geanalyseerd: balans, mobiliteit met de prothese, activiteitenniveau, patiënttevredenheid/gebruiksvriendelijkheid en het aantal valincidenten. (Het verschil in aantal valincidenten tussen de groepen werd niet getoetst op statistische significantie).

 

Kaufman (2012) onderzocht het verschil in gangbeeld bij mensen na een TFA wanneer zij een conventionele (passieve) knieprothese gebruikten en wanneer zij een auto adaptieve knieprothese (C leg 1e generatie, Otto Bock) gebruikten. Alle deelnemers (n=15) waren ervaren knieprothesedragers (gemiddeld 20 jaar sinds amputatie en functioneel niveau K3, K4). 3D gangbeeldanalyses werden uitgevoerd en de symmetrie van het gangbeeld (kinematica en kinetica) in kaart gebracht.

 

Kaufman (2018) onderzocht in een cross-over trial of patiënten met een TFA en beperkingen in het dagelijks functioneren (n=50, K-level 2 of 3) baat hebben bij het gebruik van een auto adaptieve knieprothese (Otto Bock C-leg Compact, Rheo III Ossur, Endolite Orion 2 of Plie 3 Freedom Innovation) ten opzichte van een conventionele (passieve), mechanische knieprothese. De volgende, voor de werkgroep relevante uitkomsten werden geanalyseerd: mobiliteit met de prothese, patiënttevredenheid/gebruiksvriendelijkheid, aantal valincidenten en activiteitenniveau.

 

Lansade (2018) onderzocht in een multi-center cross-over trial de effectiviteit van conventionele (passieve) versus auto adaptieve knieprotheses (Kenevo, Otto Bock) bij mensen (n=35) met een TFA en een laag tot gemiddelde activiteitenniveau (ICF4602 en 4601, K2-K3). De auto adaptieve knieprothese werd voor een periode van drie maanden getest, de conventionele (passieve) knieprothese voor een periode van één maand. De volgende voor de werkgroep relevante uitkomstmaten werden geanalyseerd: balans (stabiliteit), mobiliteit met de prothese, patiënttevredenheid/gebruiksvriendelijkheid en het aantal valincidenten.

 

Prinsen (2015) onderzocht in een cross-over trial de balans/stabiliteit (subjectief, objectief) en mobiliteit bij patiënten met een TFA of KE (n=10) wanneer zij een conventionele (passieve) knieprothese gebruikten en wanneer zij een auto adaptieve knieprothese (Rheo II Ossur) gebruikten. De deelnemers maakten voor een periode van acht weken gebruik van of de conventionele (passieve) of de auto adaptieve knieprothese waarna ze prothesecomponent wisselden. De volgende voor de werkgroep relevante uitkomstmaten werden geanalyseerd: balans (stabiliteit), mobiliteit met de prothese, patiënttevredenheid/gebruiksvriendelijkheid, activiteitenniveau en het aantal valincidenten.

 

Seymour (2007) onderzocht in een observationeel vergelijkend onderzoek het verschil in energieverbruik en mobiliteit bij patiënten met een TFA (n=13) wanneer zij een auto adaptieve knieprothese (C leg Otto Bock) gebruikten, en wanneer zij een conventionele (passieve) knieprothese gebruikten. De volgende voor de werkgroep relevante uitkomstmaten werden geanalyseerd: energieverbruik (zuurstofopname) en mobiliteit met de prothese.

 

Theeven (2011) en Theeven (2012) includeerden dezelfde onderzoekspopulatie. Theeven (2011) onderzocht of een auto adaptieve knieprothese (C leg 1e generatie / C leg compact Otto Bock) in vergelijking tot een conventionele (passieve) knieprothese bijdraagt aan het dagelijks functioneren in mensen met een TFA (MFCL-2, n=41). Theeven (2011) onderzocht één conventionele (passieve) mechanisch gecontroleerde knieprothese en twee auto adaptieve knieprotheses. Na het dragen van de mechanische knieprothese (voor een periode van zeven dagen) droegen de deelnemers één van beide auto adaptieve knieprotheses voor een periode van zeven dagen waarna werd gewisseld naar de andere auto adaptieve knieprothese. De volgende voor de werkgroep relevante uitkomstmaten werden geanalyseerd: mobiliteit met de prothese, patiënttevredenheid/gebruiksvriendelijkheid en activiteitenniveau.

Theeven (2012) (n=30) onderzocht de subjectieve ervaring van de auto adaptieve en conventionele protheses aangaande gebruiksvriendelijkheid en activiteitenniveau.

 

Resultaten

Energieverbruik (cruciaal)

Het energieverbruik tijdens het dragen van een (passieve) conventionele en een auto adaptieve knieprothese is onderzocht in twee studies (Datta, 2005; Seymour, 2007). Het gemiddelde energieverbruik werd in beide studies bepaald tijdens het lopen op een zelf-geselecteerde loopsnelheid. Datta (2005) analyseerde data middels ANOVA en rapporteerde een geschat verschil tussen beide groepen van 0,069 mL∙s/kg∙m2 (p= 0,001); een statisch significant lagere zuurstofopname wanneer de auto adaptieve knieprothesecomponent werd gedragen. Seymour (2007) rapporteerde dat patiënten tijdens het dragen van de auto adaptieve knieprothese een gemiddeld energieverbruik van 12,6 (SD= 1) mL∙kg-1∙min-1 hadden. Tijdens het lopen met de (passieve) conventionele knieprothese was het gemiddelde energieverbruik 13,5 (SD= 2) mL∙kg-1∙min-1. Er was een statistisch significant lager energieverbruik tijdens het lopen met de auto adaptieve knieprothese (p= 0,04).

 

Valincidenten (cruciaal)

Het effect van het type prothesecomponent op het aantal valincidenten is onderzocht in drie studies (Hafner, 2015, Kaufman, 2018; Lansade, 2018; Prinsen, 2015). Kaufman (2018) telde het aantal valincidenten. Tijdens het gebruik van de prothese met een adaptieve knieprothese werden minder valincidenten geobserveerd (mediaan= 0,0; IQR= 0,0 tot 3,25) dan tijdens het functioneren met een conventionele (passieve) knieprothese (mediaan= 2,0; IQR= 0,0 tot 6,0) (p= 0,01). Lansade (2018) analyseerde ook het aantal valincidenten. Tijdens het dragen van een conventionele (passieve) knieprothese werden zes vallen geobserveerd (=20%) en tijdens het dragen van een auto adaptieve knieprothese werd één val geobserveerd (=3%), geen statistisch significant verschil tussen beide groepen (p=0,35). Prinsen (2015) onderzocht ook het verschil in valincidenten tijdens het dragen van een conventionele (passieve) knieprothese en een auto adaptieve knieprothese. De mediaan voor valincidenten verschilde niet tussen beide groepen (p= 0,45), respectievelijk 0 (0 tot 1,75) en 0 (0 tot 4,25). Hafner (2015) heeft het verschil in aantal valincidenten per observatieweek onderzocht. In de passieve knieprothese was het percentage zelf gerapporteerde valincidenten 12,5%; na het overstappen naar de auto-adaptieve protheseknie was het percentage gestegen naar 20,7%., Er zijn geen statistische testen uitgevoerd.

 

Balans (stabiliteit) (belangrijk) - Subjectieve balansvaardigheid

De subjectief ervaren stabiliteit tijdens het dragen van een conventionele (passieve) en een adaptieve knieprothese is onderzocht in twee studies (Hafner, 2015; Prinsen, 2015). Zowel Hafner (2015) als Prinsen (2015) maakte gebruik van de Activities-Specific-Balance Confidence (ABC)-scale om het vertrouwen in balansvaardigheden te bepalen. Hafner (2015) vond geen verschil in ABC-score tijdens het dragen van de auto adaptieve knieprothese en het dragen van een passieve knieprothese (MD= 1,18; SE= 1,10; p= 0,28). Prinsen (2015) rapporteerde een ABC-score tijdens het dragen van een conventionele (passieve) knieprothese van 71,08 (95%BI 44,6 tot 90,2), dit was statistisch niet significant verschillend van de ABC-score tijdens het dragen van de auto adaptieve knieprothese (74,50 (95%BI 57,4 tot 90,7, p= 0,58).

 

Balans (stabiliteit) (belangrijk) - Objectieve balansvaardigheid

De objectief gemeten stabiliteit tijdens het dragen van een conventionele (passieve) en een auto adaptieve knieprothese is onderzocht in één studie (Prinsen, 2015). Prinsen (2015) maakte gebruik van de One Leg Balance Test (OLBT). De mediaan voor tijd op de OLBT voor het aangedane been was tijdens het dragen van de conventionele (passieve) knieprothese 1,15 s (95%BI= 0,19 tot 1,73) en tijdens het dragen van de adaptieve component 1,15 s (95%BI= 0,20 tot 2,34), geen significant verschil tussen beide groepen (p= 0,779). De mediaan voor tijd van de OLBT voor het niet-aangedane been was tijdens het dragen van de conventionele (passieve) knieprothese 30,0 s (95%BI= 27,51 tot 30,00) en tijdens het dragen van de adaptieve knieprothese 30,0 s (95%BI= 29,28 tot 30,00), het verschil tussen de groepen was niet statistisch significant (p= 0,180).

 

Mobiliteit met een prothese (belangrijk)

De mobiliteit tijdens het dragen van een conventionele (passieve) en een auto adaptieve knieprothese is onderzocht in vier studies (Hafner, 2015; Lansade, 2018; Prinsen, 2015; Seymour, 2007). Hafner (2015) gebruikte de Timed Up and Go (TUG)-test om mobiliteit te bepalen. Er werd een statistisch significant verschil in TUG-tijd gevonden tussen de auto adaptieve en conventionele (passieve) knieprothese (TUG-fast: MD= -3,24s; SE= 0,31; p< 0,001; TUG-comf: MD= -3,56s; SE=0,43; p<0,001), ten gunste van de auto adaptieve knieprothese. Lansade (2018) onderzocht de mobiliteit ook middels de TUG-test. De mediane TUG-tijd tijdens het dragen van een auto adaptieve knieprothese was 18,2 s (95%BI 16,2 tot 25,2) en met een conventionele (passieve) knieprothese 21,8 s (95%BI 19,5 tot 28,4); statistisch significant ten gunste van de auto adaptieve prothese (p=0,001). Prinsen (2015) onderzocht de mobiliteit ook met de TUG-test. De mediane TUG-tijd was 10,5 s (95%BI 9,7 tot 10,8) tijdens het dragen van een auto adaptieve knieprothese en 10,5 s (95%BI 9,5 tot 11,1) tijdens het dragen van een conventionele (passieve) knieprothese; geen statistisch significant verschil tussen beide groepen. Seymour (2007) onderzocht mobiliteit met behulp van een gestandaardiseerd obstakel parcours. De gemiddelde tijdsduur voor het afleggen van het parcours was significant korter wanneer patiënten de auto adaptieve knieprothese droegen (11,5 s; SD= 2,4) dan wanneer de conventionele (passieve) knieprothese werd gedragen (12,7 s; SD= 2,4).

 

Activiteitenniveau (belangrijk)

Het activiteitenniveau tijdens het dragen van de conventionele (passieve) en auto adaptieve knieprothese is onderzocht in drie studies (Hafner, 2015; Kaufman, 2018; Theeven, 2012). Hafner (2015) rapporteerde dat het aantal stappen per dag significant toenam tijdens het dragen van een auto adaptieve knieprothese in vergelijking met het dragen van een passieve knieprothese (MD= 459 stappen per dag; SE= 184,9; p< 0,01). Kaufman (2018) rapporteerde dat patiënten significant minder actief waren tijdens het dragen van een conventionele (passieve) knieprothese dan wanneer zij een auto adaptieve knieprothese droegen, respectievelijk 16% (SD=1) versus 20% (SD=2) van de dag (p= 0,02). Ook in de studie van Theeven (2012) werd fysieke activiteit objectief gemeten. De studie van Theeven (2012) rapporteerde dat het totaal aan fysieke activiteit niet verschilde tijdens het dragen van een conventionele (passieve) of een auto adaptieve knieprothese, al dan niet met of zonder geactiveerde swingfase (p>0,05).

 

Patiënttevredenheid/Gebruiksvriendelijkheid (belangrijk)

Het verschil in de gebruiksvriendelijkheid tussen de conventionele (passieve) en auto adaptieve knieprothese is onderzocht in vier van de tien studies (Kaufman, 2018; Lansade, 2018; Prinsen, 2015; Theeven, 2011). Kaufman (2018) onderzocht middels de PEQ-vragenlijst de tevredenheid. De PEQ-score tevredenheid verschilde significant tussen het dragen van een conventionele (passieve) en een auto adaptieve knieprothese (p<0,01), statistisch significant in het voordeel van de auto adaptieve knieprothese. Lansade (2018) gebruikte de QUEST 2.0 voor het bepalen van comfort ten aanzien van de knieprothese. De gemiddelde QUEST 2.0-score was voor het dragen van een auto adaptieve knieprothese 4,6 punten (4,0 tot 4,9) en voor een conventionele (passieve) knieprothese 3,9 punten (3,7 tot 4,3), statistisch significant ten gunste van de auto adaptieve knieprothese (p= 0,002). Prinsen (2015) onderzocht de tevredenheid middels de PEQ. Er werd geen statistisch significant verschil in PEQ-score gevonden tussen de conventionele (passieve) en auto adaptieve knieprotheses op de domeinen: ambulation (p=0,33), appearance (p=0,878), frustratie (p=0,594), perceived response (p=0,878), social burden (p=0,760), sounds (p=0,347), utility (p=0,333) en well-being (p=0,683), wel werd er een verschil gevonden op het PEQ-domein residual limb health (p=0,047). Theeven (2012) onderzocht de tevredenheid ten aanzien van de knieprothese middels de PEQ. In vergelijking met de conventionele (passieve) knieprothese was er een significant verschil ten gunste voor de auto adaptieve knieprothese voor de domeinen: ambulation (p=0,01), residual limb health (p=0,003), utility (p=0,006) en satisfaction with walking (p=0,003). Er werd geen statistisch significant verschil gevonden voor de domeinen: appearance (p=0,55), sounds (p=0,52), well-being (p=0,30) en satisfaction with prothesis (p=0,05).

 

Gangbeeldparameters (belangrijk) - Loopsnelheid (m/s)

De loopsnelheid werd in twee studies onderzocht (Datta, 2005; Eberly, 2014). De studie van Datta (2015) vond geen statistisch significant verschil in loopsnelheid tussen de conventionele (passieve) knieprothese (1,23 m/s; SD= 0,17) en de auto adaptieve knieprothese (1,29 m/s; SD= 0,14 (p> 0,05). De zelfgeselecteerde loopsnelheid in de studie van Eberly (2014) was 0,55 m/s (SD= 0,17) tijdens het dragen van een conventionele (passieve) knieprothese en 0,66 m/s (SD= 0,20) tijdens het dragen van een de auto adaptieve knieprothese, statistisch significant hogere loopsnelheid tijdens het dragen van een auto adaptieve knieprothese (p= 0,002).

 

Gangbeeldparameters (belangrijk) - Staplengte (m)

De staplengte werd in één studie onderzocht (Eberly, 2014). De staplengte tijdens een zelfgeselecteerde loopsnelheid was 0,84 meter (SD= 0,19) tijdens het lopen met de conventionele (passieve) knieprothese en 0,94 meter (SD= 0,18) tijdens het lopen met de auto adaptieve knieprothese, een statistisch significant grotere staplengte tijdens het dragen van de auto adaptieve knieprothese (p=0,003).

 

Gangbeeldparameters (belangrijk) - Cadans (stappen/min).

De cadans van het lopen werd in één studie onderzocht (Eberly, 2014). De cadans tijdens een zelfgeselecteerde loopsnelheid was 76,3 stappen per minuut (SD= 16,3) tijdens het lopen met de conventionele (passieve) knieprothese en 83,3 stappen per minuut (SD= 16,6) tijdens het lopen met de auto adaptieve knieprothese, een statistisch significant hogere cadans tijdens het dragen van de auto adaptieve knieprothese (p=0,002).

 

Gangbeeldparameters (belangrijk) - Spatiele symmetrie

De spatiele symmetrie van het looppatroon, gedefinieerd als de verhouding tussen de langere stapafstand en de kortere stapafstand, werd in één van de tien studies onderzocht (Datta, 2005). Tijdens een normale loopsnelheid verschilt de spatiele symmetrie van het looppatroon, geanalyseerd met video-analyse, niet tussen de conventionele (passieve) knieprothese en de auto adaptieve knieprothese, respectievelijke score van 1,14 en 1,13 (p> 0,05).

 

Gangbeeldparameters (belangrijk) - Temporale symmetrie

De temporale symmetrie van het looppatroon, gedefinieerd als de verhouding tussen de langere tijd van de stand fase en de kortere tijd van de stand fase, werd in één van de tien studies onderzocht (Datta, 2005). Tijdens een normale loopsnelheid verschilt de temporale symmetrie van het looppatroon, geanalyseerd met video-analyse, niet tussen de conventionele (passieve) knieprothese en de auto adaptieve knieprothese, respectievelijke score van 1,08 en 1,05 (p> 0,05).

 

Kosten (belangrijk)

De uitkomstmaat kosten werd niet geanalyseerd in de geïncludeerde studies.

 

Bewijskracht van de literatuur

Energieverbruik (cruciaal)

De bewijskracht van de uitkomstmaat energieverbruik is met één niveau verlaagd vanwege beperkingen in de onderzoekopzet (een cross-over trial introduceert ernstig risico op bias) en met één niveau vanwege imprecisie. De bewijskracht is ‘laag’.

 

Aantal valincidenten (cruciaal)

De bewijskracht van de uitkomstmaat valincidenten is met één niveau verlaagd vanwege beperkingen in de onderzoekopzet (cross-over trial introduceert ernstig risico op bias) en met twee niveaus vanwege ernstige imprecisie. De bewijskracht is ‘zeer laag’.

 

Balans (stabiliteit) (belangrijk)

De bewijskracht van de uitkomstmaat balans is met één niveau verlaagd vanwege beperkingen in de onderzoekopzet (Een cross-over trial introduceert ernstig risico op bias) en met twee niveaus vanwege ernstige imprecisie. De bewijskracht is ‘zeer laag’.

 

Mobiliteit met een prothese (belangrijk)

De bewijskracht van de uitkomstmaat mobiliteit is met één niveau verlaagd vanwege beperkingen in de onderzoekopzet (een cross-over trial introduceert ernstig risico op bias) en met één niveau vanwege imprecisie. De bewijskracht is ‘laag’.

 

Activiteitenniveau (belangrijk)

De bewijskracht van de uitkomstmaat activiteitenniveau is met één niveau verlaagd vanwege beperkingen in de onderzoekopzet (een cross-over introduceert ernstig risico op bias) en met twee niveaus vanwege ernstige imprecisie. De bewijskracht is ‘zeer laag’.

 

Patiënttevredenheid/gebruiksvriendelijkheid (belangrijk)

De bewijskracht van de uitkomstmaat patiënttevredenheid/gebruiksvriendelijkheid is met één niveau verlaagd vanwege beperkingen in de onderzoekopzet (cross-over trial introduceert ernstig risico op bias) en met twee niveaus vanwege heterogeniteit in de resultaten en de imprecisie. De bewijskracht is ‘zeer laag’.

 

Gangbeeldparameters (belangrijk)

De bewijskracht van de uitkomstmaat loopsnelheid, staplengte, cadans, symmetrie en temporale symmetrie is met één niveau verlaagd vanwege beperkingen in de onderzoekopzet (cross-over trial zonder blindering van participanten introduceert ernstig risico op bias) en met twee niveaus vanwege ernstige imprecisie. De bewijskracht is ‘zeer laag’.

 

Zoekvraag 2: Actieve geactueerde prothesecomponenten versus conventionele (passieve)

Prothesecomponenten

Er zijn twee studies gevonden die deze zoekvraag beantwoorden, een studie heeft een knieprothese onderzocht en één studie een enkel-voetprothese. Gezien de verschillen tussen de protheseknie en enkel-voetprothese is gekozen om deze studies afzonderlijk te beschrijven. Er zijn geen studies gevonden waarin een actief geactueerde heupprothese is onderzocht.

 

Actieve geactueerde knieprothesecomponenten versus conventionele (passieve) knieprothesecomponenten

Beschrijving studies

Hafner (2015) onderzocht in een longitudinale cross-over trial gedurende een periode van de 14 maanden drie verschillende knieprotheses (passief, adaptief (Rheo II) en actief (Powerknee II, Ossur) bij patiënten met een TFA, geclassificeerd zonder beperkingen in het dagelijks leven (K-level 3). Na het krijgen van de auto adaptieve of actieve prothesecomponenten volgde voor de deelnemers eerst een acclimatisatieperiode om te wennen aan de prothese. Men vergeleek in de analyses de auto adaptieve/actieve prothese met de conventionele prothese. De volgende voor de werkgroep relevante uitkomstmaten werden geanalyseerd: balans, mobiliteit met de prothese, activiteitenniveau, patiënttevredenheid/gebruiksvriendelijkheid en het aantal valincidenten.

 

Resultaten

Energieverbruik (cruciaal)

Er zijn geen studies die energieverbruik hebben onderzocht.

 

Aantal valincidenten (cruciaal)

Hafner (2015) heeft het verschil in aantal valincidenten per observatieweek onderzocht. In de passieve knieprothese was het percentage zelf gerapporteerde valincidenten 9,3%; na het overstappen naar de actieve knieprothese (Powerknee) was het percentage gestegen naar 41,7%. Er zijn geen statistische testen uitgevoerd.

 

Balans (stabiliteit) (belangrijk)

Hafner (2015) maakte gebruik van de Activities-Specific-Balance Confidence (ABC)-scale om het vertrouwen in balansvaardigheden te bepalen. Tijdens het dragen van de actief geactueerde knieprothese hadden mensen een hogere ABC-score in vergelijking met het dragen van een conventionele (passieve) knieprothese (MD= 3,77; SE= 1,28; p= 0,003).

 

Mobiliteit met een prothese (belangrijk)

Hafner (2015) gebruikt de Timed Up and Go (TUG)-test om mobiliteit te bepalen.

Tijdens het dragen van de actieve knieprothese duurde de TUG-test gemiddeld 3,02 s langer dan wanneer een conventionele (passieve) knieprothese werd gebruikt (MD= 3,02 s; SE= 0,23; p< 0,001).

 

Activiteitenniveau (belangrijk)

Hafner (2015) rapporteerde dat het gemiddeld aantal stappen per dag significant minder was tijdens het dragen van de actieve knieprothese in vergelijking met de conventionele knieprothese, respectievelijk 1942 versus 2204 stappen per dag, geen statistisch significant verschil tussen de actieve en conventionele (passieve) knieprothese (p= 0,058; SE= 138,4).

 

Patiënttevredenheid/Gebruiksvriendelijkheid (belangrijk)

Er zijn geen studies die patiënttevredenheid/gebruiksvriendelijkheid hebben onderzocht.

 

Gangbeeldparameters (belangrijk)

Er zijn geen studies die gangbeeldparameters hebben onderzocht.

 

Kosten (belangrijk)

Er zijn geen studies die kosten hebben onderzocht.

 

Bewijskracht

Energieverbruik (cruciaal), patiënttevredenheid, gangbeeldparameters (belangrijk)

De bewijskracht voor de uitkomstmaten energieverbruik, patiënttevredenheid, gangbeeldparameters en kosten kon niet worden gegradeerd wegens het ontbreken van data.

 

Aantal valincidenten (cruciaal)

De bewijskracht van de uitkomstmaat valincidenten is met één niveau verlaagd vanwege beperkingen in de onderzoekopzet (cross-over trial zonder blindering van participanten introduceert ernstig risico op bias) en met twee niveaus vanwege ernstige imprecisie (te geringe studieomvang). De bewijskracht is ‘zeer laag’.

 

Balans (belangrijk)

De bewijskracht van de uitkomstmaat subjectieve ervaring balansvaardigheid is met één niveau verlaagd vanwege beperkingen in de onderzoekopzet (cross-over trial zonder blindering van participanten introduceert ernstig risico op bias) en met twee niveaus vanwege ernstige imprecisie (te geringe studieomvang). De bewijskracht is ‘zeer laag’.

 

Mobiliteit met een prothese (belangrijk)

De bewijskracht van de uitkomstmaat mobiliteit met een prothese is met één niveau verlaagd vanwege beperkingen in de onderzoekopzet (cross-over trial zonder blindering van participanten introduceert ernstig risico op bias) en met twee niveaus vanwege ernstige imprecisie (te geringe studieomvang). De bewijskracht is ‘zeer laag’.

 

Activiteitenniveau (belangrijk)

De bewijskracht van de uitkomstmaat activiteitenniveau is met één niveau verlaagd vanwege beperkingen in de onderzoekopzet (cross-over trial zonder blindering van participanten introduceert ernstig risico op bias) en met twee niveaus vanwege ernstige imprecisie (te geringe studieomvang). De bewijskracht is ‘zeer laag’.

 

Actieve geactueerde enkel-voetprothesecomponenten versus conventionele (passieve) enkel-voetprothesecomponenten

Beschrijving studies

De literatuurzoekactie leverde één publicatie op waarin een actieve geactueerde enkel-voetprothese (BiOM T2 Ankle System) werden vergeleken met een conventionele (passieve) enkel-voet prothese (Gardnier, 2018). In deze cross-over trial werden tien patiënten gerandomiseerd over de actief geactueerde enkel-voetprothese en de conventionele (passieve) prothese, of vice versa. Beide groepen werden onderworpen aan een experimenteel protocol waarbij de prestaties van patiënten werd gemeten tijdens het uitvoeren van verschillende activiteiten. De leeftijd van de patiënten varieerde van 20 tot 60 jaar. De volgende voor de werkgroep relevante uitkomstmaten werden meegenomen tijdens het uitvoeren van de activiteiten: energieverbruik en voorkeursloopsnelheid.

 

Resultaten

Energieverbruik (cruciaal)

Gardnier (2018) heeft het energieverbruik gemeten aan de hand van indirecte calorimetrie. De gemiddelde zuurstofopname in de actieve prothese groep was 14,3 (SD=1,7) mL/kg/min en in de conventionele (passieve) groep 14,5 (SD= 1,9) mL/kg/min, geen statistisch significant verschil tussen beide groepen (p=0,606).

 

Aantal valincidenten (cruciaal), Balans (stabiliteit) (belangrijk), Mobiliteit met een prothese (belangrijk), Activiteitenniveau (belangrijk), Patiënttevredenheid/gebruiksvriendelijkheid (belangrijk)

Gardnier (2018) heeft deze uitkomstmaten niet gerapporteerd.

 

Gangbeeldparameters (belangrijk)

Gardnier (2018) rapporteerde dat de zelfgeselecteerde loopsnelheid 1,28 m/s (SD= 0,12) was tijdens het lopen met de conventionele (passieve) enkel-voetprothese en 1,31 m/s (SD= 0,14) tijdens het lopen met de actieve geactueerde enkel-voetprothese, geen statistisch significant verschil in zelfgeselecteerde loopsnelheid tussen beide prothesecomponenten (p= 0,147).

 

Kosten (belangrijk)

Gardnier (2018) heeft deze uitkomstmaten niet gerapporteerd.

 

Bewijskracht van de literatuur

Energieverbruik (cruciaal)

De bewijskracht van de uitkomstmaat energieverbruik is met één niveau verlaagd vanwege beperkingen in de onderzoekopzet (cross-over trial zonder blindering van participanten introduceert ernstig risico op bias) en met twee niveaus vanwege ernstige imprecisie (te geringe studieomvang). De bewijskracht is ‘zeer laag’.

 

Loopsnelheid (belangrijk)

De bewijskracht van de uitkomstmaat loopsnelheid is met één niveau verlaagd vanwege beperkingen in de onderzoekopzet (cross-over trial zonder blindering van participanten introduceert ernstig risico op bias) en met twee niveaus vanwege ernstige imprecisie (te geringe studieomvang). De bewijskracht is ‘zeer laag’.

 

Aantal valincidenten (cruciaal), balans (stabiliteit), mobiliteit met een prothese, Activiteitenniveau, patiënttevredenheid/gebruiksvriendelijkheid, kosten (belangrijk)

De bewijskracht van bovenstaande uitkomstmaten kan niet worden gegradeerd wegens het ontbreken van data.

Zoeken en selecteren

Om de uitgangsvraag te kunnen beantwoorden is er een systematische literatuuranalyse verricht naar de volgende zoekvragen:

 

Wat zijn de gunstige en ongunstige effecten van het gebruik van auto adaptieve prothesecomponenten ten opzichte van het gebruik van conventionele (passieve) prothesecomponenten bij patiënten na een beenamputatie?

 

P: patiënten na een beenamputatie boven het niveau van de enkel;

I: auto adaptieve prothesecomponenten (voet, knie en heup);

C: conventioneel (passieve) prothesecomponenten;

O: energieverbruik, aantal valincidenten, balans/stabiliteit (subjectief, objectief), mobiliteit met de prothese, activiteitenniveau, patiënttevredenheid/gebruiksvriendelijkheid, gangbeeldparameters, kosten.

 

Wat zijn de gunstige en ongunstige effecten van het gebruik van actieve geactueerde prothesecomponenten ten opzichte van het gebruik van conventionele prothesecomponenten bij patiënten na een beenamputatie?

 

P: patiënten na een beenamputatie boven het niveau van de enkel;

I: actieve geactueerde prothesecomponenten (voet, knie en heup);

C: conventioneel (passieve) prothesecomponenten;

O: energieverbruik, aantal valincidenten, balans/stabiliteit (subjectief, objectief), mobiliteit met de prothese, activiteitenniveau, patiënttevredenheid/gebruiksvriendelijkheid, gangbeeldparameters, kosten.

 

Relevante uitkomstmaten

De werkgroep achtte energieverbruik en het aantal valincidenten voor de besluitvorming cruciale uitkomstmaten; en balans (stabiliteit), mobiliteit met een prothese, activiteitenniveau, patiënttevredenheid/gebruiksvriendelijkheid, gangbeeldparameters en kosten voor de besluitvorming belangrijke uitkomstmaten.

 

De werkgroep definieerde de uitkomstmaten als volgt:

  • Aantal valincidenten: frequentie van vallen of struikelen in de afgelopen periode.
  • Activiteitenniveau: de mate waarin de patiënt activiteiten uitvoerde, zoals gemeten met een accelerometer of stappenteller.
  • kosten: zoals bepaald in een vergelijkende studie, modelleringsstudies zijn niet meegenomen.

De werkgroep definieerde niet a priori de uitkomstmaten energieverbruik, balans, mobiliteit met de prothese, patiënttevredenheid/gebruiksvriendelijkheid en gangbeeldparameters, maar hanteerde de in de studies gebruikte definities.

 

Voor mensen met een amputatie zijn de klinisch relevante verschillen in energieverbruik niet beschreven. Een 5% verschil in energieverbruik werd als een klinisch (voor de patiënt) relevant verschil gezien. Voor de uitkomstmaten gangbeeldparameters, balans/stabiliteit, mobiliteit met prothese, activiteitenniveau en patiënttevredenheid/gebruiksvriendelijkheid werd een grens van 10% aangehouden. Voor de dichotome uitkomstmaten aantal valincidenten werden de ‘default’ grens van GRADE gehanteerd (een verschil van 25% in het relatief risico; Schünemann, 2013).

 

Zoeken en selecteren (Methode)

In de databases Medline (via OVID) en Embase (via Elsevier) is op 10 augustus 2018 met relevante zoektermen gezocht naar systematische reviews, gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek (RCT’s) en observationeel vergelijkend onderzoek. De zoekverantwoording is weergegeven onder het tabblad Verantwoording. De literatuurzoekactie leverde 239 treffers op. Studies werden geselecteerd op grond van de volgende selectiecriteria: systematische review (gezocht in ten minste twee databases, gedetailleerde zoekstrategie beschikbaar en risk of bias beoordeling uitgevoerd), RCT’s of observationeel vergelijkend onderzoek waarin ≥ 10 patiënten na een beenamputatie participeerden, en waarin er een vergelijking is gemaakt tussen de toepassing van auto adaptieve en/of actieve prothesecomponenten en conventionele (passieve) prothesecomponenten. Daarnaast moest tenminste één van bovenstaande uitkomstmaten zijn gerapporteerd.

 

Op basis van titel en abstract werden in eerste instantie 46 studies voorgeselecteerd. Na raadpleging van de volledige tekst, werden vervolgens 35 studies geëxcludeerd (zie exclusietabel onder het tabblad Verantwoording), en 11 studies definitief geselecteerd. In totaal beantwoorden tien studies zoekvraag 1, en twee zoekvraag 2. Verreweg de meeste studies hebben een knieprothese onderzocht. Er zijn geen studies gevonden die de zoekvragen met betrekking tot de heupprotheses hebben beantwoord.

 

De belangrijkste studiekarakteristieken en resultaten zijn opgenomen in de evidencetabellen. De beoordeling van de individuele studieopzet (risk of bias) is opgenomen in de risk of bias tabellen.

Referenties

  1. Datta, D., Heller, B., & Howitt, J. (2005). A comparative evaluation of oxygen consumption and gait pattern in amputees using Intelligent Prostheses and conventionally damped knee swing-phase control. Clinical rehabilitation, 19(4), 398-403.
  2. Eberly, V. J., Mulroy, S. J., Gronley, J. K., Perry, J., Yule, W. J., & Burnfield, J. M. (2014). Impact of a stance phase microprocessor-controlled knee prosthesis on level walking in lower functioning individuals with a transfemoral amputation. Prosthetics and orthotics international, 38(6), 447-455.
  3. Gardinier, E. S., Kelly, B. M., Wensman, J., & Gates, D. H. (2018). A controlled clinical trial of a clinically-tuned powered ankle prosthesis in people with transtibial amputation. Clinical rehabilitation, 32(3), 319-329.
  4. Hafner, B. J., & Askew, R. L. (2015). Physical performance and self-report outcomes associated with use of passive, adaptive, and active prosthetic knees in persons with unilateral, transfemoral amputation: Randomized crossover trial. Journal of Rehabilitation Research & Development, 52(6).
  5. Kaufman, K. R., Frittoli, S., & Frigo, C. A. (2012). Gait asymmetry of transfemoral amputees using mechanical and microprocessor-controlled prosthetic knees. Clinical Biomechanics, 27(5), 460-465.
  6. Kaufman, K. R., Bernhardt, K. A., & Symms, K. (2018). Functional assessment and satisfaction of transfemoral amputees with low mobility (FASTK2): A clinical trial of microprocessor-controlled versus. non-microprocessor-controlled knees. Clinical Biomechanics, 58, 116-122.
  7. Lansade, C., Vicaut, E., Paysant, J., Menager, D., Cristina, M. C., Braatz, F., ... & Chiesa, G. (2018). Mobility and satisfaction with a microprocessor-controlled knee in moderately active amputees: A multi-centric randomized crossover trial. Annals of physical and rehabilitation medicine, 61(5), 278-285.
  8. Prinsen, E. C., Nederhand, M. J., Olsman, J., & Rietman, J. S. (2015). Influence of a user-adaptive prosthetic knee on quality of life, balance confidence, and measures of mobility: a randomised cross-over trial. Clinical rehabilitation, 29(6), 581-591.
  9. Seymour, R., Engbretson, B., Kott, K., Ordway, N., Brooks, G., Crannell, J., ... & Wheeler, K. (2007). Comparison between the C-leg® microprocessor-controlled prosthetic knee and non-microprocessor control prosthetic knees: a preliminary study of energy expenditure, obstacle course performance, and quality of life survey. Prosthetics and orthotics international, 31(1), 51-61.
  10. Theeven, P. J., Hemmen, B., Geers, R. P., Smeets, R. J., Brink, P. R., & Seelen, H. A. (2012). Influence of advanced prosthetic knee joints on perceived performance and everyday life activity level of low-functional persons with a transfemoral amputation or knee disarticulation. Journal of rehabilitation medicine, 44(5), 454-461.
  11. Theeven, P., Hemmen, B., Rings, F., Meys, G., Brink, P., Smeets, R., & Seelen, H. (2011). Functional Added Value of Microprocessor–Controlled Prosthetic Knee Joints in Daily Life Performance of Medicare Functional Classification Level–2 Amputees. Journal of rehabilitation medicine, 43(10), 906-915.

Evidence tabellen

Evidence table for intervention studies

Study reference

Study characteristics

Patient characteristics

Intervention (I)

Comparison / control (C)

Follow-up

Outcome measures and effect size

Comments

Datta, 2005;

Type of study:

RCT (crossover)

 

Setting and country:

Rehabilitation,

UK

 

Funding and conflicts of interest:

Not reported

Inclusion criteria:

Ten established unilateral transfemoral amputees

who wore

conventional pneumatic swing-phase control knee

units were entered for this study.

 

Exclusion criteria:

None of the study

subjects had any previous experience of using an

Intelligent Prosthesis.

 

N total at baseline:

Intervention: 10

Control: 10

 

Important prognostic factors2:

Age ± SD:

I/C: 38 (26-26)

 

Sex:

I/C: NR

 

Groups comparable at baseline?

Yes

 

The amputees were assessed wearing pneumatic swing-phase

control knees and then with the Intelligent Prosthesis.

Apart from the information on the characteristics

of the Intelligent Prosthesis disclosed by

the prosthetist during the fitting stage, no other

specific training or gait re-education was provided

on changing to the new leg.

 

Leg 1: pneumatic swing-phase control

 

Leg 2: Intelligent

Prosthesis

Crossover design.
Subjects were given the option to revert to their previous conventional

knee joint, if they wished, following the completion of the research. The study protocol also allowed

the subjects to withdraw from the study at any stage without giving any reason.

 

 

Length of follow-up:

Protocol.

 

Loss-to-follow-up:

None

Outcome: energy uptake (oxygen consumption).

Leg 1: 0,069 mL∙/kg∙m2;

Leg 2: 0 mL∙/kg∙m2;

p= 0,001;

 

Outcome: gaitparameters

- walking speed:

Leg 1: 1,23 m/s; SD= 0,17

Leg 2: 1,29 m/s; SD= 0,14

p> 0,05;

 

- Spatial symmetry gait

Leg 1: 1,14

Leg 2: 1,13

p> 0,05;

 

- Temporal symmetry gait

Leg 1: 1,08

Leg 2: 1,05

p> 0,05;

 

 

 

 

In the discussion, the authors describe: “Our results clearly demonstrate that there was

significant reduction of oxygen consumption at

slower speeds when amputees used the Intelligent

Prosthesis compared with the pneumatic swingphase

control knee unit.”

Eberly, 2014;

Type of study:

RCT (crossover)

 

Setting and country:

Hospital, USA

 

Funding and conflicts of interest: Deze studie is gedeeltelijk gefinancierd uit een subsidie van Otto Bock HealthCare LP.

Inclusion criteria:

The primary criteria for inclusion into this study included

having a unilateral TFA and a classification as a Medicare Functional Classification Level (MFCL) K-2 ambulator as

determined by a certified prosthetist. The K-2 classification

indicates that the person has the ability or potential to

ambulate with the capacity to traverse low-level environmental

barriers (e.g. curbs, stairs, and uneven surfaces).

These individuals walk at a limited community level and

have a limited ability to vary their cadence with a conventional

NMPK prosthesis. All participants were independent

ambulators with or without an assistive device, over 21

years of age, free of current skin ulceration and had adequate

vision to complete all walking tasks and no secondary

pathologies that would physically or cognitively limit

participation in the study.

 

Exclusion criteria:

NR

 

N total at baseline:

N= 10

 

Important prognostic factors2:

For example

age ± SD:

I/C: 62 (39-78)

 

Sex:

Women: 50%

 

Groups comparable at baseline?

Crossover design

The Otto Bock Laser Posture Alignment system was used to ensure that prosthetic alignment

was consistent with the manufacturer’s specifications.

An experienced prosthetist with Otto Bock C-Leg Compact certification adjusted the electronic stance settings according

to manufacturer’s guidelines with input from the subject and observational gait analysis.Participants walked using their customary upper

extremity assistive devices at their self-selected customary

walking speed (free) and at a self-selected fast speed.

 

Leg 1: a non-microprocessor-controlled knee (NMPK) prosthesis;

 

Leg 2: a C-Leg improved walking;

Crossover design.

Participants first met with the certified prosthetist to ensure that their existing NMPK was optimally adjusted and that the socket fit appropriately. The prosthetist chose a foot that most closely matched each subject’s

NMPK prosthetic foot in functional performance.

The existing socket from the customary prosthesis was

reassessed to ensure proper fit and was reused to reduce the

potential confounding influence of socket design on walking

ability (see Table 1 for NMPK and Compact components).

For similar reasons, the same shoe used during

assessment with the NMPK was used during fitting and assessment with the Compact. The Otto Bock Laser Posture

Alignment system was used to ensure that prosthetic alignment

was consistent with the manufacturer’s specifications. An experienced prosthetist with Otto Bock C-Leg Compact certification adjusted the electronic stance settings according to manufacturer’s guidelines with input from the subject

and observational gait analysis. Follow-up appointments with the prosthetist were made as needed for further prosthetic adjustments

Length of follow-up:

Not reported

 

Loss-to-follow-up:

Not reported

 

 

Outcome: energy uptake (oxygen consumption).

Leg 1: 0,069 mL∙/kg∙m2;

Leg 2: 0 mL∙/kg∙m2;

p= 0,001;

 

Outcome: gaitparameters

- walking speed m/s

Leg 1: 0,55 m/s; SD= 0,17

Leg 2: 0,66 m/s; SD= 0,20

P= 0,002;

 

- Steplength (m)

Leg 1: 0,84 meter; SD= 0,19

Leg 2: 0,94 meter; SD= 0,18

P=0,003;

 

- Cadans (steps per minute)

Leg 1: 76,3 steps per minute (SD= 16,3)

Leg 2: 83,3 steps per minute (SD= 16,6)

P= 0,002;

 

 

 

 

In the conclusion, the authors describe: “The participants in this study made significant gains in their

walking function when using a microprocessor-controlled

stance phase prosthesis. These findings have important

clinical implications when considering prosthetic options

for more deconditioned or older persons living with a TFA.

Individuals with TFAs functioning at a MFCL K-2 walking

level may benefit from new prosthetic designs to improve

their performance and safety in their environment.”

Hafner, 2015;

Type of study:

RCT (crossover)

 

Setting and country:

Rehabilitation Hospital,

USA

 

Funding and conflicts of interest:

This material was based on work supported by an

institutional research grant from Össur hf (grant A62089).

Inclusion criteria:

Inclusion criteria for participants were age 45 to 75 yr (i.e., middle age or older, weight <275 lb (125 kg), unilateral TFA, nonvascular amputation etiology, amputation at least 2 yr prior to the study, and classification by the study prosthetist as an unlimited community ambulator. - Participants were also required to have a healthy residual limb with stable limb volume, as evidenced by use of an unmodified prosthetic socket for at least 6 mo prior to the start of the study.

- Participants were required to own, and use daily, an endoskeletal prosthesis with a comfortable socket and a passive, non-microprocessor-controlled prosthetic knee.

 

Exclusion criteria:

- Other major limb amputations (i.e., arms or contralateral leg), open wounds or sores on the residual limb, complete reliance on an assistive device for ambulation (i.e., the individual required a cane or walker to safely ambulate indoors)

- An expected change to the prosthetic prescription (e.g., socket replacement) within the next 15 mo.

 

N total at baseline:

N=12

 

Important prognostic factors2:

For example

age ± SD:

I/C: 58y SD:6.1

 

Sex:

100% M

 

Groups comparable at baseline?

Crossover design.

 

Participants were tested under three distinct prosthetic knee conditions (i.e., passive, adaptive, and active knee control). The exact model of knee used in the passive knee condition was determined by the knee that each participant had in his prosthesis when the study began. Passive control knees therefore varied among participants, but were represented by knees with hydraulic or pneumatic control systems, as these knees are typically prescribed for individuals classified as MFCL 3. The prosthetic knees used in the adaptive and active knee conditions were standardized. Participants were all provided with an Össur Rheo Knee II knee when they were in the adaptive knee condition.

 

Leg 1: passive;

Leg 2: adaptive;

Leg 3: active knee control;

Cross-over design.

Procedures:

Participants returned to the laboratory to be evaluated regularly throughout the study. Outcomes were assessed weekly when participants were in baseline phases (Baseline 1 and 2) and monthly when they were in the intervention phases (Intervention 1 and 2). Biweekly training sessions and weekly evaluations were also conducted during the first month of both intervention phases to facilitate participants’ use of adaptive and active knee-control systems. All participants were provided training to use the knees. A standardized fitting and training protocol was developed in collaboration with the knees’ manufacturer (Össur) and included approximately 16 total h (i.e., 4 h/wk for 4 wk) of instruction and practice accomplishing routine tasks (e.g., sit-to-stand, stand-to-sit, stair ascent, stair descent, ramp ascent, ramp descent, and walking over uneven terrain). Training was not explicitly provided to users in the passive knee, as training is typically provided by prosthetic users’ normal prosthetist and/or physical therapist. Training provided in this study was specific to the adaptive and active knees and meant to familiarize users with the features of the knee.

Length of follow-up:

14 mo

 

Loss-to-follow-up:

NR

 

 

Outcome: Activities-Specific-Balance Confidence (ABC)-scale

Δ Leg 1 - Leg 2: MD= 1,18; SE= 1,10; p= 0,28

Δ Leg 2 - Leg 3: MD= 3,77; SE= 1,28; p= 0,003

 

Valincidenten:

Leg 1: 12,5%;

Leg 2: 20,7%.

Leg 3: 41,7%.

P= Not tested

 

 

- Timed Up and Go (s)

Δ Leg 1 - Leg 2: MD= -3,24s; SE= 0,31; p< 0,001

Δ Leg 2 - Leg 3: MD= 3,02 s; SE= 0,23; p< 0,001

 

Activities

Δ Leg 1 - Leg 2: MD= 459 stappen per dag; SE= 184,9; p< 0,01

Δ Leg 2 - Leg 3: MD= 62 stappen per dag; SE= 138,4; p< 0,058

 

 

 

 

 

Hafner (2015):The findings of this study indicate that advanced prosthetic knee technologies, such as those based on adaptive and active control systems, differentially affect middle-aged and older prosthetic users compared with knees with passive control systems. Adaptive knee control, as implemented in the Össur Rheo Knee II, significantly improved users’ mobility at self-selected walking speed and perceived function in daily activities, but limited the speed with which they ascend and descend ramps. That the knee with adaptive control was ultimately selected by all users who experienced the studied knee technologies suggests that walking speed or perceived function were important factors in their choice or that outcomes that showed nonsignificant improvements

Kaufman, 2018;

Type of study:

RCT crossover

Setting and country:

USA

 

Funding and conflicts of interest:

This trial was supported by the American Orthotic and Prosthetic

Association.

Inclusion criteria:

This study assessed 50 unilateral transfemoral amputees over the

age of 55 who were Medicare Functional Classification Level K2 or K3 and currently using a NMPK prosthesis. Subjects needed to be willing to comply with study procedures in order to be considered for the study

 

Exclusion criteria:

Subjects must have had no other neuromuscular problems such as a

previous stroke or a partial amputation of the contralateral limb that

would preclude them from performing the test protocol. Subjects were

excluded if they were on dialysis or had a prosthetic socket adjustment within the previous 90 days. They were also excluded if they had a history of acute or chronic residual limb skin breakdown. No restrictions were placed on gender or race.

 

N total at baseline:

N=50

 

Important prognostic factors2:

For example

age ± SD:69 ± 9 years

 

Sex:

28 male / 22 female

 

Groups comparable at baseline?

Crossover

The subjects received a randomly assigned MPK knee from one of four manufacturers (OttoBock Compact, Ossur Rheo 3, Endolite Orion 2, Freedom Innovation Plié 3). All prosthesis fittings were performed by the subjects' own certified prosthetist according to the manufacturer's fitting guidelines with oversite provided by the manufacturer's representative. Each subject was given an acclimation period (typically approximately three months) consistent with other studies. The prosthetic foot was in the L5981 class, e.g., flex-walk or

equivalent. All feet complied with manufacturer's recommendations.

 

Leg 1: mechanical mechanisms (non-microprocessor knee,

NMPK)

Leg 2: microprocessor controls (MPK)

 

Crossover design:

The same

socket, suspension, and foot were used throughout the study in order to

eliminate these confounding variables.

 

Length of follow-up:

Not reported

 

Loss-to-follow-up:

NR)

 

 

Outcome measures:

Falls:

Leg 1: mediaan= 0,0; IQR= 0,0 tot 3,25;

mediaan= 2,0; IQR= 0,0 tot 6,0

p= 0,01

 

Activities:

Leg 1: 16% (SD=1)

Leg 2: 20% (SD=2)

p= 0,02

 

PEQ-score:

Leg 1: NR

Leg 2: NR

P< 0,01

 

In the conclusion, the authors describe This clinical trial demonstrated that transfemoral amputees with limited mobility clearly benefit

from a microprocessor-controlled knee. Notably, a reduction in falls occurred while the subjects engaged in more physical activity, which resulted in increased subject satisfaction. The increased activity resulted in a greater

exposure to fall risk, but that risk was moderated by the advanced technology.

Lansade, 2018;

Type of study:

multi-centric randomized crossover trial

 

Setting and country:

France

 

Funding and conflicts of interest:

Research organization (Evamed) independent from the

sponsor. The sponsor provided MPK devices for the study, training

sessions for ortho-prosthetists and rehabilitation teams, and

support to monitor the multi-centric study according to the

planning defined in the protocol.

Inclusion criteria:

The study aimed to enroll individuals with moderate activity level, able to properly use their current mechanical prosthesis to

allow for comparison with the MPK. Inclusion criteria were based on the International Classification of Functioning (ICF), that is, participants with mobility grade d4601 (moving around within

buildings other than home) or d4602 (moving around outside the home and other buildings). To verify the moderate activity level of participants, the investigator questioned the participants about

activities of daily life to verify whether they had a minimum daily walking distance of 300 m in addition to the mobility grade defined by the ICF (d4601 and d4602).

 

 

Exclusion criteria:

Exclusion criteria were body weight > 125 kg according to manufacturer indications, pregnancy, age < 18 years, not able to

provide consent including in an emergency situation, and not able to follow the entire study protocol. Users of underarm crutches were excluded because the limited load on the prosthesis does not

allow the proper use of the prosthesis and the assessment of the

impact of the knee joint. Walker users were excluded because of

the duration of the trial period, estimated as too short by clinicians

to modify the gait pattern of these individuals and walk with the MPK without a walker that would limit the proper use and benefits of the MPK. Bilateral amputation, associated injuries or comorbidities were not considered exclusion criteria in order to represent the most vulnerable subjects and those with greater need of

balance assistance.

 

N total at baseline:

N=35

 

Important prognostic factors2:

For example

age ± SD:69 ± 9 years

 

Sex:

Male 77,1%

 

Groups comparable at baseline?

Crossover

In contrast to NMPK, with the stance phase controlled by the

wearer, who has to concentrate on each step and ensure the full extension of the knee during the stance phase, the MPK provides a

secure flexion and extension of the knee during the stance and

swing phase. A minimum of 5 rehabilitation sessions was

performed with the MPK to learn how to load, trust and use the prosthesis properly during sitting, standing up, standing, turning, walking on flat and uneven surfaces, walking down and up ramps

and walking down stairs by alternating steps. At the beginning of the trial with the NMPK, only one rehabilitation session was required to check the proper use of the device because the participants already had the experience of using their own prosthesis.

 

Leg 1: mechanical mechanisms (non-microprocessor knee,

NMPK)

Leg 2: microprocessor controls (MPK)

 

Crossover design:

Each ortho-prosthetist received a 1-day training from the

manufacturer regarding the procedures to integrate the articulation in the prosthesis and adjust settings with the software according to the participant’s profile. For each trial, only the knee joint of the prosthesis was changed by the ortho-prosthetist in charge of the participant.

Length of follow-up:

Not reported

 

Loss-to-follow-up:

NR)

 

 

Outcome measures:

Falls:

Leg 1: 20%

mediaan= 3%

p= 0,35

 

TUG-tijd:

Leg 1: 18,2 s (95%BI 16,2 tot 25,2);

Leg 2: 21,8 s (95%BI 19,5 tot 28,4

p=0,001

 

QUEST 2.0-score:

Leg 1: 4,6 punten (4,0 tot 4,9)

Leg 2: 3,9 punten (3,7 tot 4,3),

p= 0,002

 

In the conclusion, the authors describe: In conclusion, MPKs explicitly tailored to the specific needs of

this vulnerable population should be considered a viable therapeutic option to increase mobility and participation. Once other MPKs dedicated to moderately active persons are available on the market, comparisons with the Kenevo will be necessary for

clinicians and health authorities to provide accurate recommendations

and guidelines in the choice of the device.

 

Prinsen, 2015;

Type of study:

RCT crossover

 

Setting and country:

The Netherlands

 

Funding and conflicts of interest:

This work was financially supported by Össur®,

Reykjavik, Iceland.

Inclusion criteria:

(1) at least one year post

amputation, (2) functional level from K2 (limited

mobility) to K4 (high activity)16 as assessed by

treating physiatrist, and (3) never supplied with a

microprocessor-controlled knee unit before

 

Exclusion criteria:

1) other musculoskeletal

problems influencing walking ability, (2) stump

problems /bad socket fitting, (3) body weight > 125 Kg (maximum tolerable weight of the Rheo Knee® II), and (4) knee centre-floor distance insufficient to allow fitting of the Rheo Knee® II.

 

N total at baseline:

N=10

 

Important prognostic factors2:

For example

age ± SD:56 (23-67) years

 

Sex:

6 male / 4 female

 

Groups comparable at baseline?

Crossover

Participants were randomly assigned to start measurements with their own non-microprocessor controlled prosthetic knee or to start with the Rheo

Knee® II. We used a 4 block randomization procedure

to ensure comparable group sizes. In both prosthetic knee conditions the LP Vari-Flex® with EVO™ (Össur®) was used, thereby excluding the

effect of prosthetic foot on outcome measures. After

inclusion participants had an appointment with the

prosthetist to install either the LP Vari-Flex with EVO or the Rheo Knee® II and the LP Vari-Flex with EVO. After eight weeks of acclimatization the first measurements took place after which subjects

crossed over to the other prosthetic condition. After

another eight weeks, the second set of measurements

was performed. After measurements were

finalised, the prosthesis was converted to the original

state and subjects left the study.

 

Leg 1: conventionele component

Leg 2: auto-adaptieve component

 

Crossover design:

Alignment of

the non-microprocessor controlled prosthetic kneewas carefully checked before any adjustments were

made during the first appointment with the prosthetist. In case the alignment was not according to

manufacturer’s guidelines, it was changed accordingly.

The alignment of the non-microprocessor

controlled prosthetic knee was carefully transferred to the Rheo Knee® II condition, to ensure comparable

alignment. In case this resulted in a load line

outside the manufacturer’s recommendation for the Rheo Knee® II, alignment was adjusted accordingly.

All prosthetic adjustments were performed by the same prosthetist. Participants did not receive a gait training program while walking with the Rheo Knee® II. Our main consideration in making this choice was that we aimed to make the comparison

as unaffected by gait training factors as possible.

Length of follow-up:

Not reported

 

Loss-to-follow-up:

NR)

 

 

Outcome measures:

Falls:

Leg 1: median falls: 0 (0 tot 1,75)

Leg 2: median falls 0 (0 tot 4,25)

p= 0,45

 

ABC-score

Leg 1: 71,08 (95%BI 44,6 tot 90,2)

Leg 2: 74,50 (95%BI 57,4 tot 90,7

p= 0,58

 

One Leg Balance Test (niet aangedaan)

Leg 1: 1,15 s (95%BI= 0,19 tot 1,73);

Leg 2: 1,15 s (95%BI= 0,20 tot 2,34;

p= 0,779

 

One Leg Balance Test (aangedaan)

Leg 1: 30,0 s (95%BI= 27,51 tot 30,00);

30,0 s (95%BI= 29,28 tot 30,00);

p= 0,180

 

TUG-tijd:

Leg 1: 10,5 s (95%BI 9,7 tot 10,8)

Leg 2: 10,5 s (95%BI 9,5 tot 11,1)

P>0,05

 

PEQ-score

NS.

 

In the conclusion, the authors describe In conclusion, we found that the transition of a

non- microprocessor controlled prosthetic knee to

the Rheo Knee® II led to only a few significant differences

on a diversity of outcome measures.

Significant differences were found on the Residual

Limb Health subscale and the number of steps

needed to complete the Standardized Walking

Obstacle Course. Due to the small difference, the

latter result is not considered clinically relevant.

Theeven, 2011;

Type of study:

RCT crossover

Setting and country:

The Netherlands

 

Funding and conflicts of interest:

NR.

Inclusion criteria:

Eligible participants were identified from rehabilitation centres,

hospitals and local prosthetic and orthotic care centres in the southern region of the Netherlands and north-eastern region of Belgium. Participants were considered suitable for participation in the study if they had undergone a transfemoral amputation or knee disarticulation, were classified as MFCL-2, were over 18 years of age, used a leg prosthesis fitted with a mechanically controlled knee joint daily, had finished rehabilitation following their amputation for at least one year, were able to walk at least 500 m, and had no previous experience using an MPK.

 

Exclusion criteria:

Persons were excluded in case of severe orthopaedic,

rheumatological, neurological or cardiovascular disease, in addition to the amputation; severe perceptual or cognitive disorders; or momentary

skin problems of the residual limb.

 

N total at baseline:

N=41

 

Important prognostic factors2:

For example

age ± SD:59.1 ±13 years

 

Sex:

22 male / 8 female

 

Groups comparable at baseline?

Crossover

Participants were tested in 3 different prosthetic knee joint conditions: (i) with their current mechanically controlled knee joint, i.e. 3R80, 3R106, 3R60, 3R92 (Otto Bock, Vienna, Austria), Acphapend (Proteval,

Valenton, France), Ultimate (Ortho Europe, Oxfordshire, UK),

Total Knee, Mauch Knee (Össur, Reykjavik, Iceland), Graph-Lite

(Teh Lin Prosthetics & Orthopaedics, Kuala Lumpur, Malaysia) or manual locking knee; (ii) with a knee joint featuring a microprocessorcontrolled

stance and swing phase, i.e. MPKA (C-leg® (Otto Bock, Vienna, Austria)); and (iii) with a knee joint featuring a microprocessorcontrolled

stance phase, i.e. MPKB (C-leg® Compact).

 

Leg 1: mechanical mechanisms (non-microprocessor knee,

NMPK)

Leg 2: microprocessor controls (MPK)

 

Crossover design:

The order in which the MPKs were assigned to the participants was done by block randomisation by a blinded assessor (block size = 4).

Each MPK was fitted to the participant’s existing socket and used by the participants for a one-week period in their free-living environment.

Fitting and alignment was done by an experienced certified prosthetist

followed by a 2-h “familiarisation session” with a skilled physical therapist to set the appropriate software settings of the MPK and to

familiarise the participants with using the MPK. At the end of this session, the decision was made whether the participant was capable enough to use the prosthesis safely and effectively in his home environment.

 

Length of follow-up:

Not reported

 

Loss-to-follow-up:

NR)

 

 

Outcome measures:

Activities:

NS.

 

 

In the conclusion, the authors describe In conclusion, the use of prosthetic knee joints featuring

microprocessor-controlled stance and/or swing phase control

has beneficial effects on the level of functional ability to perform

common daily activities in part of the MFCL-2 population.

This patient population has shown to be heterogeneous

as to the level of functional mobility, functional outcome and

the way persons perceive their own functional performance.

This population may be further divided into subgroups of

MFCL-2 amputees. Persons classified as MFCL-2 with either

intermediate to high prosthesis-related abilities seem to have

a functional benefit from using an MPK to perform ADL.

Theeven, 2012

Type of study:

RCT crossover

Setting and country:

The Netherlands

 

Funding and conflicts of interest:

NR.

Inclusion criteria:

nclusion

criteria were: unanimously diagnosed by the screening panel as

MFCL-2; over 18 years of age; having a transfemoral amputation or

knee disarticulation; daily use of a leg prosthesis fitted with a mechanically

controlled knee joint; finished rehabilitation for at least one year;

able to walk at least 500 m per day; no previous experience using an

MPK.

 

Exclusion criteria:

Exclusion criteria were: severe orthopaedic, rheumatological,

neurological or cardiovascular disease in addition to the amputation

that might impede performance; severe perceptual or cognitive disorders;

and/or skin problems of the stump

 

N total at baseline:

N=30

 

Important prognostic factors2:

For example

age ± SD:69 ± 9 years

 

Sex:

28 male / 22 female

 

Groups comparable at baseline?

Crossover

The subjects received a randomly assigned MPK knee from one of four manufacturers (OttoBock Compact, Ossur Rheo 3, Endolite Orion 2, Freedom Innovation Plié 3). All prosthesis fittings were performed by the subjects' own certified prosthetist according to the manufacturer's fitting guidelines with oversite provided by the manufacturer's representative. Each subject was given an acclimation period (typically approximately three months) consistent with other studies. The prosthetic foot was in the L5981 class, e.g., flex-walk or

equivalent. All feet complied with manufacturer's recommendations.

 

Leg 1: mechanical mechanisms (non-microprocessor knee,

NMPK)

Leg 2: microprocessor controls (MPK)

 

Crossover design:

The same

socket, suspension, and foot were used throughout the study in order to

eliminate these confounding variables.

 

Length of follow-up:

Not reported

 

Loss-to-follow-up:

NR)

 

 

Outcome measures:

PEQ-score:

Ambulation (p=0,01), residual limb health (p=0,003), utility (p=0,006) en satisfaction with walking (p=0,003).

 

Appearance (p=0,55), sounds (p=0,52), well-being (p=0,30) en satisfaction with prothesis (p=0,05).

In the conclusion, the authors describe This clinical trial demonstrated that transfemoral amputees with limited mobility clearly benefit

from a microprocessor-controlled knee. Notably, a reduction in falls occurred while the subjects engaged in more physical activity, which resulted in increased subject satisfaction. The increased activity resulted in a greater

exposure to fall risk, but that risk was moderated by the advanced technology.

Seymour, 2017;

Type of study:

RCT crossover

Setting and country:

USA

 

Funding and conflicts of interest:

This trial was supported by the American Orthotic and Prosthetic

Association.

Inclusion criteria:

The study included subjects who used a C-leg1 after using a NMC prosthesis, were highly effective ambulators (within United States Medicare functional level four, having ‘the ability or potential for prosthetic ambulation that exceeds basic ambulation skills which is typical of the prosthetic demands of

the child, active adult, or athlete’), and did not have a concurrent medical or musculoskeletal

condition limiting their functional mobility. The C-leg1 was the current prosthesis of choice

for all subjects. As indicated in Table I, duration of C-leg1 use was 2 – 44 months.

 

Exclusion criteria:

NR

 

N total at baseline:

N=10

 

Important prognostic factors2:

For example

age 46+13 y

 

Sex:

8 Male / 2 Female

 

Groups comparable at baseline?

Crossover

The subjects received a randomly assigned MPK knee from one of four manufacturers (OttoBock Compact, Ossur Rheo 3, Endolite Orion 2, Freedom Innovation Plié 3). All prosthesis fittings were performed by the subjects' own certified prosthetist according to the manufacturer's fitting guidelines with oversite provided by the manufacturer's representative. Each subject was given an acclimation period (typically approximately three months) consistent with other studies. The prosthetic foot was in the L5981 class, e.g., flex-walk or

equivalent. All feet complied with manufacturer's recommendations.

 

Leg 1: C-leg1 microprocessor-controlled prosthetic knee

Leg 2: non-microprocessor control prosthetic

knees

Crossover design:

functional obstacle course component was included in the study in order to determine if

there was a difference in ambulation characteristics between use of the C-leg1 and the

NMC prostheses. Similar to the energy expenditure testing, ten subjects participated in

this portion of the study.

Length of follow-up:

Not reported

 

Loss-to-follow-up:

NR)

 

 

Outcome measures:

Energy expenditure:

Leg 1: 12,6 (SD= 1) mL∙kg-1∙min-1

Leg 2: 13,5 (SD= 2) mL∙kg-1∙min-1

p= 0,04

 

Obstakel parcours (time):

Leg 1: 11,5 s; SD= 2,4;

Leg 2: 12,7 s; SD= 2,4;

P<0,05

 

PEQ-score:

Leg 1: NR

Leg 2: NR

P< 0,01

 

In the conclusion, the authors describe This clinical trial demonstrated that transfemoral amputees with limited mobility clearly benefit

from a microprocessor-controlled knee. Notably, a reduction in falls occurred while the subjects engaged in more physical activity, which resulted in increased subject satisfaction. The increased activity resulted in a greater

exposure to fall risk, but that risk was moderated by the advanced technology.

 

Risk of bias table for intervention studies (randomized controlled trials

Overgenomen van de ROB-beoordeling in de vorige versie van de richtlijnmodule (Nederlandse Vereniging van Revalidatieartsen, 2012)

Study reference

 

 

 

 

 

(first author, publication year)

Describe method of randomisation

Bias due to inadequate concealment of allocation?

 

 

 

 

(unlikely/likely/unclear)

Bias due to inadequate blinding of participants to treatment allocation?

 

 

(unlikely/likely/unclear)

Bias due to inadequate blinding of care providers to treatment allocation?

 

 

(unlikely/likely/unclear)

Bias due to inadequate blinding of outcome assessors to treatment allocation?

 

(unlikely/likely/unclear)

Bias due to selective outcome reporting on basis of the results?

 

 

(unlikely/likely/unclear)

Bias due to loss to follow-up?

 

 

 

 

 

 

(unlikely/likely/unclear)

Bias due to violation of

intention to treat analysis?

 

 

 

 

(unlikely/likely/unclear)

Datta, 2005;

Prostheses were presented in a randomized

order

Unclear

Likely

Likely

Likely

Unlikely

Unlikely

Likely

Eberly, 2014;

Crossover.

Likely

Likely

Likely

Likely

Unlikely

Unclear

Unlikely

Hafner, 2015;

Patients were randomly assigned to one of two wear protocols (i.e., passive-adaptive-passive-active or passive-active-passive-adaptive).

Unclear

Likely

Likely

Likely

Unlikely

Unlikely

Likely

Kaufman, 2018;

The subjects received a randomly assigned MPK knee from one of

four manufacturers

Unclear

Likely

Likely

Unlikely

Unlikely

Unlikely

Likely

Lansade, 2018;

Participants were randomized to an MPK-NMPK sequence, testing the MPK for 3 months and

the NMPK for 1 month, or to an NMPK-MPK sequence

Unclear

Likely

Likely

Likely

Unclear

Unlikely

Likely

Prinsen, 2015;

Participants were randomly assigned to start measurements

with their own non-microprocessor controlled

prosthetic knee or to start with the Rheo

Knee® II. We used a 4 block randomization procedure

to ensure comparable group sizes.

Unclear

Likely

Likely

Likely

Unclear

Unlikely

Likely

Theeven, 2011;

The order in which the MPKs were assigned to the participants was

done by block randomisation by a blinded assessor

Unclear

Likely

Likely

Likely

Unclear

Unlikely

Likely

Theeven, 2012

Participants started the study on their mechanically controlled prosthesis (t–1) and the order in which the MPKs were subsequently assigned was determined by a computergenerated

block randomization (block size = 4).

Unclear

Likely

Likely

Likely

Unclear

Unlikely

Likely

Seymour, 2017;

Administration of the testing procedures for the C-leg1 and NMC prostheses were completedon the same day using a randomized testing sequence and results compared between prostheses

Likely

Likely

Likely

Likely

Unclear

Unlikely

Likely

 

Exclusietabel – artikelen geexcludeerd na het lezen van het volledige artikel

Auteur en jaartal

Redenen van exclusie

Thiele, 2018

Study design: case-series (n=4)

Jaryaraman, 2018

Study design: case-series (n=2)

Hahn, 2018

Geen vergelijkend onderzoek

Gardinier, 2018

Metabolic costs of walking, preferred walking speed (age-matched control participants)

Cao, 2018

Komt niet overeen met PICO-criteria: device tested at different walking speeds (n=12) (conditioneel)

Prinsen, 2017

Komt niet overeen met PICO-criteria: device tested at different walking speeds (n=9) (conditioneel)

Simon, 2016

Komt niet overeen met PICO-criteria: outcome focussed on weight-bearing symmetry during standing up and sitting donwn. Within-subject comparison (note)

Highsmith, 2016

Komt niet overeen met PICO-criteria: Genium MPK versus C-Leg MPK

Highsmith, 2016

Komt niet overeen met PICO-criteria: Genium MPK versus C-Leg MPK

Sedki, 2015

Study design: consensus based MPK guideline (OVERWEGINGEN)

Lura, 2015

Komt niet overeen met PICO-criteria: Genium MPK versus C-Leg MPK

Wolf, 2013

Komt niet overeen met PICO-criteria: Power Knee versus C-Leg during step-up and sit-to-stand tasks (conditioneel)

Wolf, 2012

Komt niet overeen met PICO-criteria: Power Knee versus C-Leg during ascending and descending inclines and steps (conditioneel)

Segal, 2012

Komt niet overeen met PICO-criteria: how to prototype microprocessor controlled prosthetic foot

Ferris, 2012

Powered ankle-foot prosthesis improves gait mechanics (age-matched control participants)

Bellmann, 2012

Komt niet overeen met PICO-criteria: Power Knee versus C-Leg

Eilenberg, 2010

Study desing: simulatiemodel naar adaptatie omgevingsfactoren

Heller, 2000

Komt niet overeen met PICO-criteria: cognitive demand of walking

Jergesen, 1986

Studydesign: no comparison

Jergesen, 1985

Full-tekst is niet voorhanden

Autorisatiedatum en geldigheid

Laatst beoordeeld : 19-11-2020

Laatst geautoriseerd : 19-11-2020

Uiterlijk in 2025 bepaalt het bestuur van de Nederlandse Vereniging van Revalidatieartsen of de modules van deze richtlijn nog actueel zijn. Op modulair niveau is een onderhoudsplan beschreven. Bij het opstellen van de richtlijn heeft de werkgroep per module een inschatting gemaakt over de maximale termijn waarop herbeoordeling moet plaatsvinden en eventuele aandachtspunten geformuleerd die van belang zijn bij een toekomstige herziening (update). De geldigheid van de richtlijn komt eerder te vervallen indien nieuwe ontwikkelingen aanleiding zijn een herzieningstraject te starten.

 

De Nederlandse Vereniging van Revalidatieartsen is regiehouder van deze richtlijn en eerstverantwoordelijke op het gebied van de actualiteitsbeoordeling van de richtlijn. De andere aan deze richtlijn deelnemende wetenschappelijke verenigingen of gebruikers van de richtlijn delen de verantwoordelijkheid en informeren de regiehouder over relevante ontwikkelingen binnen hun vakgebied.

 

Module

Regiehouder(s)

Jaar van autorisatie

Eerstvolgende beoordeling actualiteit richtlijn

Frequentie van beoordeling op actualiteit

Wie houdt er toezicht op actualiteit

Relevante factoren voor wijzigingen in aanbeveling

Auto adaptieve en actief geactueerde prothesecomponenten

VRA

2020

2025

Elke 5 jaar

VRA

-

Initiatief en autorisatie

Initiatief:
  • Nederlandse Vereniging van Revalidatieartsen
Geautoriseerd door:
  • Koninklijk Nederlands Genootschap voor Fysiotherapie
  • Nederlandse Orthopaedische Vereniging
  • Nederlandse Vereniging van Revalidatieartsen
  • Nederlandse Vereniging voor Anesthesiologie
  • Nederlandse Vereniging voor Heelkunde
  • Vereniging van Specialisten Ouderengeneeskunde
  • Verpleegkundigen en Verzorgenden Nederland
  • Ergotherapie Nederland
  • Nederlands Instituut van Psychologen
  • Korter maar Krachtig
  • Stichting Orthopedische Hulpmiddelenzorg Nederland
  • NVOS-Orthobanda
  • ISPO Nederland

Algemene gegevens

De richtlijnontwikkeling werd ondersteund door het Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten en werd gefinancierd uit de Stichting Kwaliteitsgelden Medisch Specialisten (SKMS). De financier heeft geen enkele invloed gehad op de inhoud van de richtlijn.

Samenstelling werkgroep

Voor het ontwikkelen van de richtlijn is in 2018 een multidisciplinaire werkgroep en klankbordgroep ingesteld, bestaande uit vertegenwoordigers van alle relevante specialismen die betrokken zijn bij de zorg voor patiënten die een amputatie (hebben) ondergaan. De werkgroepleden en klankbordgroepleden zijn door hun beroepsverenigingen gemandateerd voor deelname. De werkgroep is verantwoordelijk voor de integrale tekst van deze richtlijn.

 

Werkgroep

  • Prof. dr. J.H.B. Geertzen, revalidatiearts, Centrum voor Revalidatie Groningen, Universitair Medisch Centrum Groningen, VRA (voorzitter)
  • Prof. dr. J.S. Rietman, revalidatiearts, Roessingh, Centrum voor Revalidatie / Universiteit Twente, Enschede, VRA
  • Dhr. B. Fard, MSc, revalidatiearts, Roessingh, Centrum voor Revalidatie, Enschede, VRA
  • Prof. dr. P.C. Jutte, orthopedisch chirurg, Universitair Medisch Centrum Groningen, NOV
  • Dr. J.H.C. Daemen, vaatchirurg, Maastricht Universitair Medisch Centrum, Maastricht, NVvH
  • Drs. ing. D.A.A. Lamprou, vaatchirurg, Nij Smellinghe, Drachten, NVvH
  • Dr. W. ten Hoope, anesthesioloog, Ziekenhuis Rijnstate Arnhem, NVA
  • Dr. E.C. Prinsen, klinisch gezondheidswetenschapper en fysiotherapeut, Roessingh Research and Development, Enschede, KNGF
  • Prof. dr. J.H.P. Houdijk, hoogleraar klinische bewegingswetenschappen, Centrum voor bewegingswetenschappen, Universitair Medisch Centrum Groningen, Rijksuniversiteit Groningen, ISPO Nederland
  • Mevr. B.M.H. Donders, patiëntvertegenwoordiger, Korter maar Krachtig
  • Ing. J. Olsman, productgroepmanager protheses/ Teamleider en orthopedisch adviseur, OIM Orthopedie, NVOS-Orthobanda/SOHN
  • Dhr. T. Holling, senior orthopedisch adviseur, Livit Orthopedie, NVOS-Orthobanda/SOHN
  • Drs. H.P.P.R. de Wever, specialist ouderengeneeskunde, kaderarts geriatrische revalidatie, Stichting Tante Louise, Bergen op Zoom, Verenso
  • Dr. E. Schrier, GZ-psycholoog, Centrum voor Revalidatie Groningen, Universitair Medisch Centrum Groningen, NIP

 

Meelezers

  • Drs. G.J. Renzenbrink, bestuurder/revalidatiearts, Rijndam Revalidatie, Rotterdam, RN
  • Mevr. P.S.M. van der Vecht, ergotherapeut, Stichting Zorgspectrum, EN
  • Mevr. F.G. de Valk, verpleegkundig specialist vaatchirurgie, CWZ Nijmegen, V&VN

 

Met ondersteuning van

  • Dr. S. Persoon, adviseur, Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten
  • Dhr. M. Oerbekke, MSc, junior adviseur, Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten
  • Dr. W.J. Harmsen, adviseur, Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten
  • Dr. L. Viester, adviseur, Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten
  • Mevr. L. Boerboom, MSc, medisch informatiespecialist Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten.
  • Mevr. L.H.M. Niesink-Boerboom, MSc, medisch informatiespecialist Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten.
  • Mevr. M. Wessels, MSc, medisch informatiespecialist Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten.

Belangenverklaringen

De KNMG-code ter voorkoming van oneigenlijke beïnvloeding door belangenverstrengeling is gevolgd. Alle werkgroepleden hebben schriftelijk verklaard of zij in de laatste drie jaar directe financiële belangen (betrekking bij een commercieel bedrijf, persoonlijke financiële belangen, onderzoeksfinanciering) of indirecte belangen (persoonlijke relaties, reputatiemanagement, kennisvalorisatie) hebben gehad. Een overzicht van de belangen van werkgroepleden en leden van de klankbordgroep, en het oordeel over het omgaan met eventuele belangen vindt u in onderstaande tabel. De ondertekende belangenverklaringen zijn op te vragen bij het secretariaat van het Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten.

 

Werkgroeplid/ lid klankbordgroep

Functie

Nevenfuncties

Gemelde belangen

Ondernomen actie

Donders-van Straaten

Geen

* Zorgvrijwilliger hospice Bethlehem te Nijmegen (onbetaald)

* Ski docent vereniging van gehandicapte wintersporters (onbetaald)

* Bestuurslid vereniging Korter maar Krachtig (onbetaald)

Geen

Geen actie nodig

Geertzen

Hoofd afdeling Revalidatiegeneeskunde en hoofd Centrum voor Revalidatie, Universitair Medisch Centrum (UMCG)

Bestuurslid Revalidatie Nederland vanaf zomer 2018 (onbetaald)

Tot 1-10-2018 Vicevoorzitter bestuur Hooglerarenconvent en bestuur UMCG (onbetaald)

Editorial Board ‘Clinical Rehabilitation’ (onbetaald).

 

Oprichter patiëntenvereniging Korter maar Krachtig, nu in Raad van Advies.

 

Voorzitter Hoogleraren convent VRA (onbetaald)

 

Voorzitter wetenschappelijke taskforce VRA-RN (onbetaald)

 

Voorzitter bestuurscommissie Onderzoek Innovatie en Kwaliteit (BOIK) RN (onbetaald)

Vanuit mijn functie als hoogleraar/promotor ben ik betrokken bij verschillende extern/intern gefinancierde onderzoeksprojecten en subsidie aanvragen voor onderzoeksprojecten op het gebied van beenamputatie en prothesiologie. Het gaat om onafhankelijk wetenschappelijk onderzoek dat niet van oneigenlijke invloed zal zijn op de richtlijn of oneigenlijk gebruik zal maken van de richtlijn.

 

Onderzoeksresultaten en publicaties van mijn onderzoeksgroep zouden kunnen worden aangehaald en gebruikt bij het opstellen van de richtlijn.

Geen actie nodig

Rietman

Revalidatiearts Roessingh centrum voor Revalidatie: 0,4
Hoogleraar Revalidatiegeneeskunde en technologie UT: 0,3
Lid managementteam Roessingh Research and Development: 0,3

Werkgever is in alle: Roessingh centrum voor Revalidatie: taken zijn via detachering geregeld.

 

2016- Adjunct professor Northwestern University Chicago USA (onbetaald)
2009- Editorial Board: J Back and Musculoskeletal Rehabilitation (onbetaald)
2011- Editorial Board: Disability and Rehabilitation (onbetaald)
2014-2019 President of the Netherlands Society of physical and Rehabilitation
Medicine (onbetaald)
2015- Member European Academy for Rehabilitation Medicine (onbetaald)
2016- 2018 Scientific Medical director IMDI CoRE SPRINT (onbetaald)
2018- Leader IMDI 2.0 program (onbetaald)
2016- 2020 Raad van Toezicht METC Twente (onbetaald)

 

Co-principal investigator Myleg – gefinancierd door de Europese Commissie (H2020-ICT-25-2017)
Het doel van het MyLeg project is het ontwikkelen van osseogeintegreerde, gemotoriseerde bovenbeenprothese die aangestuurd wordt door middel van spieractiviteit gemeten met EMG.
Geen belang bij de financier van het onderzoek

EUROBENCH – gefinancierd door de Europese Commissie (H2020-ICT-27b-2017)
Het doel van het EUROBENCH project is het ontwikkelen van een benchmarking methodologie voor wearable robotics. Prothesen worden gerekend tot wearable robotics. Geen belangen bij de financier

KeepWalking – niet gefinancierd onderzoek.
Doel van dit internationale multicenteronderzoek is de evaluatie van een nieuwe endoprothese (KeepWalking Femoral Inplant) voor mensen met een bovenbeenamputatie. Het betreft niet-gefinancierd onderzoek, dus er staat geen vergoeding tegenover de deelname.
Geen belang bij de financier

Geen actie nodig

Prinsen

Tot 01-07-2020

Senior onderzoeker Roessingh Research and Development

 

Vanaf 01-07-2020

Cluster Manager Revalidatietechnologie Roessingh Research and Development

Voorzitter Nederlandse Vereniging van Revalidatie Fysiotherapeuten (vacatiegeld).

tot 01-07-2019

Lid Wetenschappelijk College Fysiotherapie (vacatiegeld).

Bestuurslid ISPO Nederland (onbetaald)

Ik ben betrokken bij een drietal onderzoeksprojecten gericht op prothesiologie bij mensen met een amputatie van de onderste extremiteit. Deze projecten zijn beschreven bij de gemelde belangen van prof.dr. J.S. Rietman.

Geen actie nodig

Houdijk

Tot 1-5-2020:

Universitair Hoofddocent, afdeling bewegingswetenschappen, Faculteit der Gedrags- en Bewegingswetenschappen, Vrije Universiteit van Amsterdam (1,0 fte)

 

Vanaf 1-5-2020

Hoogleraar klinische bewegingswetenschappen. Centrum voor bewegingswetenschappen,

Universitair Medisch Centrum Groningen (UMCG), Rijksuniversiteit Groningen (RUG)

1.0 Fte

Voorzitter, ISPO Nederland (onbetaald)

 

tot 1-5-2020

Senior onderzoeker, Heliomare R&D, Wijk aan Zee (detachering 0,2 fte)


 

Vanuit mijn functie ben ik betrokken bij verschillende extern gefinancierde onderzoeksprojecten en subsidie aanvragen voor onderzoeksprojecten op het gebied van beenamputatie en prothesiologie. Het gaat om onafhankelijk wetenschappelijk onderzoek dat niet van oneigenlijke invloed zal zijn op de richtlijn of oneigenlijk gebruik zal maken van de richtlijn.

 

Onderzoeksresultaten en publicaties van mijn onderzoeksgroep zouden kunnen worden aangehaald en gebruikt bij het opstellen van de richtlijn.

Geen actie nodig

Wever

Specialist ouderengeneeskunde, kaderarts geriatrische revalidatie

Lesgeven geriatrische orthopedische revalidatie opleiding specialisten ouderengeneeskunde Radboud Universiteit Nijmegen (vergoeding per lesuur).
Lid bestuur GRZ-kaderartsen (onbezoldigd)

Geen

Geen actie nodig

Jutte

Orthopedisch chirurg

Consultant firma Stryker, betaald werk waarbij de gelden ten goede komen aan de Kingma stichting voor orthopedisch onderzoek

lid commissie voor beentumoren, onbetaald
lid werkgroep orthopedische infecties (onbetaald).
Lid opleidingscommissie NOV, (onbetaald).
voorzitter tumorwerkgroep weke delen en bottumoren UMCG
voorzitter Ondersteuning psychosociale zorg UMCG CCC

 

Lid wetenschappelijke adviescommissie Sarcoom patiëntenvereniging

ZonMW LEAK study. De beste behandeling van wondlekkage na heup en knieprothese

 

 

 

Geen actie nodig

Stryker richt zich op bio-implantaten bij oncologische patiënten. Dit onderwerp valt buiten de scope van de richtlijn.

 

Holling

Orthopedisch adviseur Livit Orthopedie
Prothesemaker en teamcoördinator

 

Prothesemaker onderste extremiteit (11 jaar bij Livit)
Teamcoördinator (coördinerende taken bij filiaal Livit Den Haag)

Geen

Geen actie nodig

(geen persoonlijk gewin)

Olsman

Productgroepmanager prothese & Teamleider & Orthopedisch adviseur bij OIM Orthopedie, locatie Zwolle

 

Secretaris: ISPO NL
Aantal uren in de week op de avond, dit is onbetaald.
Secretaris: NBOT Nederlandse beroepsvereniging Orthopedisch Technologen Aantal uren in de week op de avond, dit is onbetaald.
Redactielid: NVOS & Orthobanda, tijdschrift: Orthopedisch Techniek.
Aantal uren in de maand op de avond, kleine onkostenvergoeding.

Werkgroeplid: Platform prothesezorg arm- en beenprothese Vilans/VWS. Aantal uren in de week, en deze uren worden beschikbaar gesteld door OIM orthopedie.

Externe examinator: Fontys Hogeschool, betreft opleiding Orthopedisch technologie. Aantal uren per jaar, en deze uren worden beschikbaar gesteld door OIM Orthopedie.

Geen

Geen actie nodig

(geen persoonlijk gewin)

Daemen

Vaatchirurg MUMC+

Geen

Geen

Geen actie nodig

Fard

Revalidatiearts Roessingh Centrum voor Revalidatie, Enschede;

Buitenpromovendus UMCG, Groningen

Promotieonderzoek: epidemiologie van dysvasculaire beenamputaties

Eén van huidige promotores van wetenschappelijk onderzoek is Prof. Dr. J.H.B. Geertzen, die tevens voorzitter van de huidige richtlijncommissie is.

Geen actie nodig

Hoope

Anesthesioloog

Geen

Geen

Geen actie nodig

Lamprou

Vaatchirurg

Geen

Geen

Geen actie nodig

Schrier

GZ-psycholoog UMCG

Geen

Geen

Geen actie nodig

De Valk

Verpleegkundig specialist vaatchirurgie

Geen

Geen

Geen actie nodig

Vecht

Ergotherapeut bij Stichting Zorgspectrum

Administratief medewerker bij Studiotekst B.V. (betaald)

Geen

Geen actie nodig

Renzenbrink

Lid Raad van Bestuur

Revalidatiearts

Rijndam Revalidatie

Lid bestuurscommissie Onderzoek, Innovatie & Kwaliteit; Revalidatie Nederland (onbezoldigd)

Geen

Geen actie nodig

Persoon

Adviseur Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten

Tot oktober 2018 Gastvrijheidsaanstelling afdeling Revalidatie Academisch Medisch Centrum, Amsterdam, in verband met promotietraject. Project: Physical fitness to improve fitness and combat fatigue in patients with multiple myeloma or lymphoma treated with high dose chemotherapy.

 

April 2018-september 2018: Docent Team Technologie, Fontys Paramedische Hogeschool. Begeleiden van studenten bij afstudeerstages. Max 1 dag in de week, betaald.

Geen,

Promotieonderzoek werd gefinancierd door KWF, financier had geen invloed op uitkomsten onderzoek of op huidige werkzaamheden.

Geen actie

Harmsen

Adviseur Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten

Geen

Geen

Geen actie nodig

Oerbekke

Junior Adviseur (0,6 fte) Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten

PhD student (0,4 fte) Cochrane Netherlands, UMCU.

Geen

Geen, PhD positie wordt bekostigd door het Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten

Geen actie nodig

Viester

Adviseur Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten

Geen

Geen

Geen actie nodig

Inbreng patiëntenperspectief

Er werd aandacht besteed aan het patiëntenperspectief door participatie van een werkgroeplid namens Korter maar Krachtig. De conceptrichtlijn is tevens voor commentaar voorgelegd aan Korter maar Krachtig, Harteraad en Patiëntenfederatie Nederland.

Methode ontwikkeling

Evidence based

Implementatie

In de verschillende fasen van de richtlijnontwikkeling is rekening gehouden met de implementatie van de richtlijn (module) en de praktische uitvoerbaarheid van de aanbevelingen. Daarbij is uitdrukkelijk gelet op factoren die de invoering van de richtlijn in de praktijk kunnen bevorderen of belemmeren. De implementatietabellen zijn te vinden in de bijlagen van de afzonderlijke modules.

Werkwijze

AGREE

Deze richtlijn is opgesteld conform de eisen vermeld in het rapport Medisch Specialistische Richtlijnen 2.0 van de adviescommissie Richtlijnen van de Raad Kwaliteit. Dit rapport is gebaseerd op het AGREE II instrument (Appraisal of Guidelines for Research & Evaluation II; Brouwers, 2010), dat een internationaal breed geaccepteerd instrument is. Voor een stap-voor-stap beschrijving hoe een evidence-based richtlijn tot stand komt wordt verwezen naar het stappenplan Ontwikkeling van Medisch Specialistische Richtlijnen van het Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten.

 

Knelpuntenanalyse

Tijdens de voorbereidende fase inventariseerden de voorzitter van de werkgroep en de adviseur de knelpunten. De werkgroep beoordeelde de aanbevelingen uit de eerdere richtlijn (Amputatie en prothesiologie onderste extremiteit (2012)) op noodzaak tot revisie. Tevens zijn er knelpunten aangedragen tijdens een invitational conference door de Nederlandse Vereniging van Revalidatieartsen, Harteraad, Verpleegkundigen en Verzorgenden Nederland, Verenso, NVOS-Orthobanda, Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd, Ergotherapie Nederland, Revalidatie Nederland, Koninklijk Nederlands Genootschap voor Fysiotherapie. Het verslag van de invitational conference is opgenomen onder aanverwante producten. De werkgroep stelde vervolgens een long-list met knelpunten op en prioriteerde de knelpunten op basis van: (1) klinische relevantie, (2) de beschikbaarheid van (nieuwe) evidence van hoge kwaliteit, (3) en de te verwachten impact op de kwaliteit van zorg, patiëntveiligheid en (macro)kosten.

 

Uitgangsvragen en uitkomstmaten

Op basis van de uitkomsten van de knelpuntenanalyse zijn door de werkgroep en adviseur concept-uitgangsvragen opgesteld. Voor de modules ‘Suspensiemethode’ en ‘Klinimetrie’ is ook input gevraagd van de Werkgroep Amputatie en Prothesiologie (WAP) van de Nederlandse Vereniging van Revalidatieartsen. Vervolgens inventariseerde de werkgroep per uitgangsvraag welke uitkomstmaten voor de patiënt relevant zijn, waarbij zowel naar gewenste als ongewenste effecten werd gekeken. De werkgroep waardeerde deze uitkomstmaten volgens hun relatieve belang bij de besluitvorming rondom aanbevelingen, als cruciaal (kritiek voor de besluitvorming), belangrijk (maar niet cruciaal) en onbelangrijk. Tevens definieerde de werkgroep tenminste voor de cruciale uitkomstmaten welke verschillen zij klinisch (patiënt) relevant vonden.

 

Strategie voor zoeken en selecteren van literatuur

Er werd voor de afzonderlijke uitgangsvragen aan de hand van specifieke zoektermen gezocht naar gepubliceerde wetenschappelijke studies in (verschillende) elektronische databases. Tevens werd aanvullend gezocht naar studies aan de hand van de literatuurlijsten van de geselecteerde artikelen. In eerste instantie werd gezocht naar studies met de hoogste mate van bewijs. De werkgroepleden selecteerden de via de zoekactie gevonden artikelen op basis van vooraf opgestelde selectiecriteria. De geselecteerde artikelen werden gebruikt om de uitgangsvraag te beantwoorden. De databases waarin is gezocht, de zoekstrategie en de gehanteerde selectiecriteria zijn te vinden in de module met desbetreffende uitgangsvraag.

 

Kwaliteitsbeoordeling individuele studies

Individuele studies werden systematisch beoordeeld, op basis van op voorhand opgestelde methodologische kwaliteitscriteria, om zo het risico op vertekende studieresultaten (risk of bias) te kunnen inschatten. Deze beoordelingen kunt u vinden in de risk of bias tabellen.

 

Samenvatten van de literatuur

De relevante onderzoeksgegevens van alle geselecteerde artikelen werden overzichtelijk weergegeven in evidencetabellen. De belangrijkste bevindingen uit de literatuur werden beschreven in de samenvatting van de literatuur.

 

Beoordelen van de kracht van het wetenschappelijke bewijs

A) Voor interventievragen (vragen over therapie of screening)

De kracht van het wetenschappelijke bewijs werd bepaald volgens de GRADE-methode. GRADE staat voor ‘Grading Recommendations Assessment, Development and Evaluation’ (zie http://www.gradeworkinggroup.org/ ). De basisprincipes van de GRADE-methodiek zijn: het benoemen en prioriteren van de klinisch (patiënt) relevante uitkomstmaten, een systematische review per uitkomstmaat, en een beoordeling van de bewijskracht per uitkomstmaat op basis van de acht GRADE-domeinen:

  • Vijf domeinen voor downgraden:
      •  risk of bias;
      •  inconsistentie;
      •  indirectheid;
        •  imprecisie;
    •  publicatiebias.
  • Drie domeinen voor upgraden:
    •  dosis-effect relatie;
    •  groot effect;
    •  residuele plausibele confounding.

Bij het beoordelen van de bewijskracht voor interventievragen starten resultaten uit gerandomiseerd onderzoek hoog, en resultaten uit (vergelijkend) observationeel onderzoek laag, en wordt de uiteindelijke bewijskracht bereikt na evaluatie van de acht GRADE-domeinen.

 

GRADE onderscheidt vier gradaties voor de kwaliteit van het wetenschappelijk bewijs: hoog, redelijk, laag en zeer laag. Deze gradaties verwijzen naar de mate van zekerheid die er bestaat over de literatuurconclusie (Schünemann, 2013).

 

GRADE

Definitie

Hoog

  • er is hoge zekerheid dat het ware effect van behandeling dichtbij het geschatte effect van behandeling ligt zoals vermeld in de literatuurconclusie;
  • het is zeer onwaarschijnlijk dat de literatuurconclusie verandert wanneer er resultaten van nieuw grootschalig onderzoek aan de literatuuranalyse worden toegevoegd.

Redelijk*

  • er is redelijke zekerheid dat het ware effect van behandeling dichtbij het geschatte effect van behandeling ligt zoals vermeld in de literatuurconclusie;
  • het is mogelijk dat de conclusie verandert wanneer er resultaten van nieuw grootschalig onderzoek aan de literatuuranalyse worden toegevoegd.

Laag

  • er is lage zekerheid dat het ware effect van behandeling dichtbij het geschatte effect van behandeling ligt zoals vermeld in de literatuurconclusie;
  • er is een reële kans dat de conclusie verandert wanneer er resultaten van nieuw grootschalig onderzoek aan de literatuuranalyse worden toegevoegd.

Zeer laag

  • er is zeer lage zekerheid dat het ware effect van behandeling dichtbij het geschatte effect van behandeling ligt zoals vermeld in de literatuurconclusie;
  • de literatuurconclusie is zeer onzeker.

*in 2017 heeft het Dutch GRADE Network bepaald dat de voorkeursformulering voor de op een na hoogste gradering ‘redelijk’ is in plaats van ‘matig’

 

B) Voor prognostische vragen

De kracht van het wetenschappelijke bewijs werd eveneens bepaald volgens de GRADE-methode. In de gehanteerde generieke GRADE-methode werden de basisprincipes van de GRADE-methodiek toegepast (zie ook A). Bij het beoordelen van de bewijskracht starten bij prognostische vragen de resultaten uit studies (onafhankelijk van het design) echter standaard op hoog, waarna de uiteindelijke bewijskracht wordt bereikt na evaluatie van de GRADE-domeinen (zie ook A). Ook hier geven de gradaties de mate van zekerheid die bestaat over de literatuurconclusies weer.

 

C) Voor vragen over de waarde van meet- of classificatie-instrumenten (klinimetrie)

Voor module Klinimetrie is per meetinstrument voor elke meeteigenschap een GRADE-beoordeling uitgevoerd. De gebruikte methodiek is afgeleid van de procedure beschreven in de COSMIN handleiding voor systematische reviews van PROMS (Mokkink, 2018) en wordt in betreffende module uitgebreider beschreven.

 

Formuleren van de conclusies

Voor elke relevante uitkomstmaat werd het wetenschappelijk bewijs samengevat in één of meerdere literatuurconclusies waarbij het niveau van bewijs werd bepaald volgens de GRADE-methodiek.

 

Overwegingen (van bewijs naar aanbeveling)

Om te komen tot een aanbeveling zijn naast (de kwaliteit van) het wetenschappelijke bewijs ook andere aspecten belangrijk en worden meegewogen, zoals aanvullende argumenten uit bijvoorbeeld de biomechanica of fysiologie, waarden en voorkeuren van patiënten, kosten (middelenbeslag), aanvaardbaarheid, haalbaarheid en implementatie. Deze aspecten zijn systematisch vermeld en beoordeeld (gewogen) onder het kopje ‘Overwegingen’ en kunnen (mede) gebaseerd zijn op expert opinion. Hierbij is gebruik gemaakt van een gestructureerd format gebaseerd op het evidence-to-decision framework van de internationale GRADE Working Group (Alonso-Coello, 2016a; Alonso-Coello 2016b). Dit evidence-to-decision framework is een integraal onderdeel van de GRADE-methodiek.

 

Formuleren van aanbevelingen

De aanbevelingen geven antwoord op de uitgangsvraag en zijn gebaseerd op het beschikbare wetenschappelijke bewijs en de belangrijkste overwegingen, en een weging van de gunstige en ongunstige effecten van de relevante interventies. De kracht van het wetenschappelijk bewijs en het gewicht dat door de werkgroep wordt toegekend aan de overwegingen, bepalen samen de sterkte van de aanbeveling. Conform de GRADE-methodiek sluit een lage bewijskracht van conclusies in de systematische literatuuranalyse een sterke aanbeveling niet a priori uit, en zijn bij een hoge bewijskracht ook zwakke aanbevelingen mogelijk. De sterkte van de aanbeveling wordt altijd bepaald door weging van alle relevante argumenten tezamen.

 

In de GRADE-methodiek wordt onderscheid gemaakt tussen sterke en zwakke (of conditionele) aanbevelingen. De sterkte van een aanbeveling verwijst naar de mate van zekerheid dat de voordelen van de interventie opwegen tegen de nadelen (en vica versa), gezien over het hele spectrum van patienten waarvoor de aanbeveling is bedoeld. Een aanbeveling is geen dictaat, zelfs een sterke aanbeveling gebaseerd op bewijs van hoge kwaliteit (GRADE-gradering HOOG) zal niet altijd van toepassing zijn, onder alle mogelijke omstandigheden en voor elke individuele patiënt.

 

Randvoorwaarden (Organisatie van zorg)

In de knelpuntenanalyse en bij de ontwikkeling van de richtlijn is expliciet rekening gehouden met de organisatie van zorg: alle aspecten die randvoorwaardelijk zijn voor het verlenen van zorg (zoals coördinatie, communicatie, (financiële) middelen, menskracht en infrastructuur). Randvoorwaarden die relevant zijn voor het beantwoorden van een specifieke uitgangsvraag maken onderdeel uit van de overwegingen bij de bewuste uitgangsvraag. Meer algemene, overkoepelende, of bijkomende aspecten van de organisatie van zorg worden behandeld in de module ‘Organisatie van zorg’.

 

Indicatorontwikkeling

De werkgroep heeft gezien de huidige aandacht voor de registratielast afgezien van het ontwikkelen van interne kwaliteitsindicatoren. Er was ook geen concreet plan om eventuele indicatoren te gaan gebruiken in het kwaliteitsbeleid.

 

Kennislacunes

Tijdens de ontwikkeling van deze richtlijn is systematisch gezocht naar onderzoek waarvan de resultaten bijdragen aan een antwoord op de uitgangsvragen. Bij elke uitgangsvraag is door de werkgroep nagegaan of er (aanvullend) wetenschappelijk onderzoek gewenst is om de uitgangsvraag te kunnen beantwoorden. Een overzicht van de onderwerpen waarvoor (aanvullend) wetenschappelijk van belang wordt geacht, is als aanbeveling in de bijlage Kennislacunes beschreven (onder aanverwante producten).

 

Commentaar- en autorisatiefase

De conceptrichtlijn werd aan de betrokken (wetenschappelijke) verenigingen en (patiënt) organisaties voorgelegd ter commentaar. De commentaren werden verzameld en besproken met de werkgroep. Naar aanleiding van de commentaren werd de conceptrichtlijn aangepast en definitief vastgesteld door de werkgroep. De definitieve richtlijn werd aan de deelnemende (wetenschappelijke) verenigingen en (patiënt) organisaties voorgelegd voor autorisatie en door hen geautoriseerd dan wel geaccordeerd.

 

Literatuur

Alonso-Coello P, Schünemann HJ, Moberg J, et al. GRADE Evidence to Decision (EtD) frameworks: a systematic and transparent approach to making well informed healthcare choices. 1: Introduction. BMJ. 2016;353:i2016.

Alonso-Coello P, Oxman AD, Moberg J, et al. GRADE Evidence to Decision (EtD) frameworks: a systematic and transparent approach to making well informed healthcare choices. 2: Clinical practice guidelines. BMJ. 2016;353:i2089.

Brouwers MC, Kho ME, Browman GP, et al. AGREE Next Steps Consortium. AGREE II: advancing guideline development, reporting and evaluation in health care. CMAJ. 2010;182(18):E839-42. doi: 10.1503/cmaj.090449. Epub 2010 Jul 5. Review. PubMed PMID: 20603348.

Medisch Specialistische Richtlijnen 2.0 (2012). Adviescommissie Richtlijnen van de Raad Kwaliteit. https://www.demedischspecialist.nl/sites/default/files/Medisch%20specialistische%20richtlijnen%202_0%20okt%202012.pdf

Mokkink LB, Prinsen CA, Patrick DL, et al. COSMIN methodology for systematic reviews of patient-reported outcome measures (PROMs). User manual. 2018;78:1. Beschikbaar op: https://www.cosmin.nl/wp-content/uploads/COSMIN-syst-review-for-PROMs-manual_version-1_feb-2018-1.pdf.

Schünemann H, Brożek J, Guyatt G, et al. GRADE handbook for grading quality of evidence and strength of recommendations. Updated October 2013. The GRADE Working Group, 2013. Available from http://gdt.guidelinedevelopment.org/central_prod/_design/client/handbook/handbook.html.

Schünemann HJ, Oxman AD, Brozek J, et al. Grading quality of evidence and strength of recommendations for diagnostic tests and strategies. BMJ. 2008;336(7653):1106-10. doi: 10.1136/bmj.39500.677199.AE. Erratum in: BMJ. 2008;336(7654). doi: 10.1136/bmj.a139. PubMed PMID: 18483053.

Zoekverantwoording

Zoekacties zijn opvraagbaar. Neem hiervoor contact op met de Richtlijnendatabase.