Amputatieniveau

Laatst beoordeeld: 19-11-2020

Uitgangsvraag

Op welk niveau kan de amputatie het beste worden uitgevoerd bij patiënten met een indicatie voor een beenamputatie boven het niveau van de enkel?

Aanbeveling

Aanbeveling-1 Knie-exarticulatie versus transfemorale amputatie

Overweeg een knie-exarticulatie bij patiënten bij wie dit een haalbaar alternatief is voor de transfemorale amputatie. Besluit samen met de patiënt welke optie (transfemorale amputatie of knie-exarticulatie) het meest passend is op basis van de voor- en nadelen van beide opties en voorkeur van de patiënt.

 

Aanbeveling-2 Knie-exarticulatie versus transtibiale amputatie

Voer een transtibiale amputatie uit bij patiënten bij wie een amputatie op tibiaal niveau geïndiceerd is. Overweeg alleen een knie-exarticulatie in plaats van een transtibiale amputatie bij die patiënten van wie verwacht wordt dat zij niet zullen revalideren met een prothese.

Overwegingen

De onderstaande overwegingen gelden in principe voor het overgrote deel van de patiëntenpopulatie waarop de uitgangsvraag betrekking heeft.

 

Voor- en nadelen van de interventie en de kwaliteit van het bewijs

Uit de literatuursamenvatting blijkt dat er enige aanwijzingen zijn dat het percentage complicaties niet hoger is wanneer er wordt gekozen voor een knie-exarticulatie (KE). Echter, de bewijskracht voor deze cruciale uitkomstmaat, als ook voor de cruciale uitkomstmaten heroperaties en loopafstand/-snelheid, is zeer laag. Wat opvalt in de literatuursamenvatting is dat er relatief veel traumapatiënten werden beschreven in de geïncludeerde studies. Dit komt niet overeen met de Nederlandse situatie, waarin 95% van de amputaties wordt verricht bij vaatpatiënten. Het is onzeker of deze resultaten tussen de verschillende patiëntenpopulaties te generaliseren zijn. Ten aanzien van de uitkomstmaat heroperaties moet worden opgemerkt dat, wanneer de uitkomstmaat wordt gedefinieerd als het aantal re-amputaties zoals in de studie van Met (2008), het voor de hand ligt dat er na een transfemorale amputatie (TFA) minder heroperaties plaatsvinden dan na een knie-exarticulatie (KE) of transtibiale amputatie (TTA).

 

Er is in deze module sprake van een duidelijke kennislacune (zie ook de Kennislacunes). Onderstaande overwegingen en aanbevelingen zijn daarom grotendeels gebaseerd op expert opinion.

 

Vergelijking knie-exarticulatie - transtibiaal

Over het algemeen zal bij een indicatie voor een amputatie op transtibiaal niveau gezien de biomechanische, energetische, prothesiologische en cosmetische voordelen ook een voorkeur zijn voor een TTA en niet voor de KE (Geertzen en Rietman, 2018), mits

  1. de stomp lang genoeg blijft om een prothesevoorziening mogelijk te maken. Dit kan tevoren worden bepaald door overleg tussen chirurg, revalidatiearts en orthopedisch instrumentmaker. Meestal is een minimale botlengte van 15 cm vanaf de kniegewrichtsspleet het streven. Een stomp boven het niveau van de tuberositas tibiae is ongewenst vanwege het dan ontbreken van de extensiefunctie van de knie.
  2. de verwachting is dat de patiënt weer mobiel zal worden en niet bed- of (rol)stoelafhankelijk. Wanneer de patiënt wél bed- of stoelafhankelijk is, is een KE een goed alternatief voor een TTA, aangezien er na KE geen flexiecontractuur in de knie kan optreden met bijkomende decubitus op de transtibiale stomp. Daarnaast is de zitstabiliteit gelijk aan die bij een TTA en is er het bijkomend voordeel dat een KE eindstandig belastbaar is.

 

Vergelijking knie-exarticulatie - transfemoraal

Over het algemeen wordt er minder vaak voor een KE gekozen dan voor een TFA, maar er zijn in de literatuur geen aanwijzingen gevonden om aan te nemen dat een KE slechter is.

 

Een voordeel van de KE is dat deze minder belastend voor de patiënt is, de spiergroepen hoeven niet ingekort te worden en behouden hun kracht en hun insertie. Daarnaast is de verwachting dat na een KE de patiënt beter in staat zal zijn om de protheseknie te stabiliseren dan na een TFA. Zodoende wordt het risico op het ontstaan van flexiecontracturen in de heup na een TFA hoger ingeschat dan na een KE. Over het algemeen geldt dat hoe korter de stomplengte na TFA (femur lengte) is, hoe lastiger het is om de protheseknie te stabiliseren. Aangezien de koker geen skeletafsteuning behoeft, zal een KE ten opzichte van een TFA waarschijnlijk ook voordelen geven met betrekking tot zitcomfort en druk in de lies.

 

Wel is er na een KE sprake van een minder fraaie cosmetiek door de langere bovenbeenstomp, waarbij het onderbeen van een prothese relatief kort wordt en de prothesevoet in zittende positie komt te zweven (zie ook in de sectie ‘Waarden en voorkeuren van patiënten).

 

Keuze chirurgische techniek

In de literatuursamenvatting is niet specifiek gezocht naar studies waarin verschillende chirurgische technieken werden vergeleken, en de huidige literatuursamenvatting geeft dan ook logischerwijs geen antwoord op de vraag hoe - na de keuze van het amputatieniveau - de amputatie het beste uitgevoerd zou moeten worden. In het handboek “Revalidatie na een beenamputatie” (Geertzen en Rietman, 2018) is een hoofdstuk over chirurgische technieken opgenomen en de beschrijvingen voor de verschillende amputaties kunnen zo nodig als handvat dienen.

 

Waarden en voorkeuren van patiënten

Waarschijnlijk verschillen de waarden en voorkeuren van de patiënt naargelang de diagnose, de mobiliteit en het belang dat wordt gehecht aan bijvoorbeeld de cosmetiek.

 

De voor- en nadelen zijn in grote lijnen al beschreven in de sectie ‘Voor- en nadelen van de interventie en de kwaliteit van het bewijs’. De cosmetiek is over het algemeen geen doorslaggevende reden voor een bepaald amputatieniveau, maar de KE kan wel een groot negatief effect op de cosmetiek hebben. Direct op de stomp zit een liner of een sok met zachte binnenkoker waar de harde koker overheen komt. Daaronder komt nog een aansluitstuk (anker) naar de mechanische knie, deze maakt vanwege de draai as(sen) het eindresultaat langer. Het onderbeen van de prothese (deel onder de koker) wordt daarmee korter waardoor de prothesevoet bijvoorbeeld in stoelzit, zweeft in de lucht. Dit ziet er minder fraai uit en is voor sommige gebruikers erg storend. De TTA heeft als voordeel boven de KE dat de patiënt geen gebruik hoeft te maken van een kniescharnier in de prothese, waardoor de voorziening altijd lichter in gewicht is en deze actief kan aansturen. Dit geeft meer gebruiksgemak.

 

Het is belangrijk dat er gedeelde besluitvorming plaatsvindt.

 

Kosten (middelenbeslag)

Er zijn geen gegevens over de kosteneffectiviteit bekend. Dit aspect is daarom niet van invloed op de besluitvorming.

 

Aanvaardbaarheid voor de overige relevante stakeholders

Indien de mogelijkheid aanwezig is, zal vanuit de orthopedisch instrumentmaker/technoloog de voorkeur liggen bij een KE boven een TFA, omdat hier qua prothese meer voordelen voor de gebruiker te halen zijn. Over het algemeen is het comfortabel fitten en daarmee het vervaardigen van een transfemorale prothese lastiger dan bij een KE-verstrekking.

 

Met betrekking tot het vervaardigen van de prothese zijn er geen relevante verschillen tussen de transtibiale prothese of KE-prothese. De orthopedisch instrumentmaker zal, indien een TTA medisch mogelijk is, hier een voorkeur voor hebben, mits de stomp een reguliere lengte heeft, goed belastbaar is en het kniegewricht intact is.

 

Haalbaarheid en implementatie

Het is aanbevelingswaardig om de keuze voor het amputatieniveau multidisciplinair te maken (zie ook de module ‘Organisatie van zorg’). Niet elke chirurg zal ervaring hebben met het doen van een KE. De operatie dient verricht te worden door operateurs met voldoende kennis van en kunde in beenamputaties.

 

Rationale/ balans tussen de argumenten voor en tegen de interventie

Aanbeveling-1 Knie-exarticulatie versus transfemorale amputatie

De voorhanden zijnde literatuur geeft geen duidelijke richting met betrekking tot de keuze voor amputatieniveau.

 

Overmatige complicaties na een KE worden in de literatuur niet teruggevonden; dat wil zeggen dat het onduidelijk is of er meer complicaties zijn na een KE dan na een amputatie op een ander niveau. Op basis van de beschreven voordelen van een KE (zitcomfort, stabiliteit van de knieprothese, behoud van spierkracht) ziet de werkgroep een KE - wanneer medisch haalbaar - als volwaardig alternatief voor een TFA.

 

Aanbeveling-2 Knie-exarticulatie versus transtibiale amputatie

De voorhanden zijnde literatuur geeft geen duidelijke richting met betrekking tot de keuze voor amputatieniveau. Gezien de duidelijke biomechanische, energetische, prothesiologische en cosmetische voordelen van een TTA (en bijbehorende prothesevoorziening) boven een KE/TFA (Geertzen en Rietman, 2018) is er een duidelijke voorkeur van alle betrokkenen voor de TTA boven de KE/TFA. Een uitzondering betreft de patiënten waarbij het zeker is dat zij niet zullen revalideren met een prothese, zoals eerder gemotiveerd, en moet bij hen een KE overwogen worden.

Inleiding

Over het algemeen wordt bij patiënten met een indicatie voor een beenamputatie boven het niveau van de enkel een transtibiale amputatie (TTA) verkozen, mits dit mogelijk is. Vaak is er bij patiënten met een indicatie tot amputatie hoger dan transtibiaal een discussie over het amputatieniveau; is een knie-exarticulatie (KE) danwel een transfemorale amputatie (TFA) te prefereren? Er is niet overal ervaring met de KE en er is discussie of een KE tot meer wondgenezingsstoornissen leidt, en dus kiest men vaak voor een TFA. De keuze voor een TFA boven een KE heeft echter mogelijk negatieve energetische gevolgen voor de patiënt, met een moeizamere revalidatie als gevolg. In deze module streven we ernaar tot meer evidence-based besluitvorming te komen ten aanzien van dit vraagstuk.

Conclusies

Complicaties (cruciaal)

Zeer laag

GRADE

Het is onduidelijk of het aantal complicaties bij een knie-exarticulatie verschilt van het aantal complicaties na een transfemorale amputatie.

 

Bronnen: (Lim, 2018; Met, 2008; Tintle, 2014)

 

Het is onduidelijk of het percentage patiënten met complicaties bij knie-exarticulatie verschilt van het percentage patiënten met complicaties na een transtibiale amputatie.

 

Bron: (Tintle, 2014)

 

Heroperaties (cruciaal)

Zeer laag

GRADE

Het is onduidelijk of het percentage patiënten dat na de knie-exarticulatie een heroperatie ondergaat, verschilt van het percentage patiënten dat een heroperatie ondergaat na een transtibiale of transfemorale amputatie.

 

Bronnen: (Lim, 2018; MacKenzie, 2004; Met, 2008; Tintle, 2014)

 

Loopsnelheid/-afstand (cruciaal)

Zeer laag

GRADE

Het is onduidelijk of een knie-exarticulatie ten opzichte van een transfemorale of transtibiale amputatie effect heeft op de loopsnelheid/- afstand.

 

Bron: (MacKenzie, 2004)

 

Fysiek functioneren (belangrijk)

Zeer laag

GRADE

Het is onduidelijk of een knie-exarticulatie ten opzichte van een transfemorale of transtibiale amputatie effect heeft op het fysiek functioneren.

 

Bronnen: (MacKenzie, 2004; Met, 2008)

 

Kwaliteit van leven (inclusief rolfunctioneren) (belangrijk)

-

GRADE

Wegens het ontbreken van studies is het niet mogelijk om een conclusie te trekken over het effect van het amputatieniveau op de kwaliteit van leven.

 

Opnameduur (belangrijk)

Zeer laag

GRADE

Het is onduidelijk of de opnameduur voor een knie-exarticulatie verschilt van de opnameduur voor een transfemorale amputatie.

 

Bronnen: (Lim, 2018; MacKenzie, 2004; Met, 2008)

 

Het is onduidelijk of de opnameduur voor een knie-exarticulatie verschilt van de opnameduur voor een transtibiale amputatie.

 

Bron: (MacKenzie, 2004)

 

Mortaliteit (belangrijk)

Zeer laag

GRADE

Het is onduidelijk of een knie-exarticulatie ten opzichte van een transfemorale of transtibiale amputatie effect heeft op de mortaliteit.

 

Bronnen: (Lim, 2018; Met, 2008)

Samenvatting literatuur

Beschrijving studies

De vier geïncludeerde vergelijkende studie hebben in totaal de uitkomsten van 330 KE’s, 264 TTA’s en 434 TFA’s onderzocht. Twee studies hebben specifiek traumapatiënten geïncludeerd (MacKenzie, 2004, Tintle, 2014), één studie richtte zich specifiek op patiënten met perifeer vaatlijden (Met, 2008) en één studie excludeerde specifiek trauma- en kankerpatiënten (Lim, 2018). In twee studies werden de uitkomsten van zowel de KE, TTA als de TFA beschreven (MacKenzie, 2004, Tintle, 2014), terwijl er in de twee overige studies alleen een vergelijking werd gemaakt tussen KE en TFA (Lim, 2018, Met, 2008). Er zijn geen gerandomiseerde gecontroleerde studies gevonden en in de meeste studies was er sprake van mogelijke vertekening (risk of bias): vaker zijn de analyses niet gecorrigeerd, missen demografische gegevens van de geïncludeerde patiënten en/of is de informatie over de patiëntinclusie afwezig/minimaal (zie ook de risk of bias tabel). Hieronder worden de geïncludeerde studies kort afzonderlijk beschreven.

 

Lim (2018) gebruikte data uit het ‘American College of Surgeons National Surgical Quality Improvement Program’ om een vergelijking te kunnen maken tussen KE’s (n=251) en TFA’s (7469 geïdentificeerde cases, n=251 na propensity score matching) met betrekking tot de opnameduur, complicaties, het percentage patiënten met een re-operatie en de 30-daagse mortaliteit. Trauma- en kankerpatiënten (‘musculosceletal oncologic disease’), patiënten < 18 jaar, patiënten met een guillotine amputatie en patiënten bij wie de amputatie een heroperatie betrof, werden geëxcludeerd. Er werd gebruik gemaakt van 1:1 propensity score matching om het effect van confounders (KE is vaker gebruikt in noodsituaties met systemische infectie) te minimaliseren, hierna werden er geen significante verschillen meer gevonden tussen de groepen op de gepresenteerde patiëntkarakteristieken. De follow-up periode besloeg 30 dagen postoperatief. In de discussie wordt genoemd dat het aantal re-operaties bij de KE’s een overschatting kan zijn; de indicatie voor de re-operatie en het type operatie (gepland/ongepland) was niet bekend. Daarnaast heeft men gekozen om wel de guillotine TFA’s te excluderen, echter door de codering in de database was het niet mogelijk om ook guillotine KE’s te excluderen.

 

MacKenzie (2004) beschreef een prospectieve cohortstudie waarin 161 traumapatiënten na een beenamputatie participeerden en 24 maanden werden gevolgd. Van de 161 patiënten was bij 109 een TTA, bij 34 een TFA en 18 een KE verricht. Informatie over de werving van de patiënten en de demografische gegevens ontbreken. De loss to follow-up was iets lager onder patiënten na een KE (11%) dan onder patiënten die een TTA (24%) of TFA (21%) hadden ondergaan. De gerapporteerde uitkomstmaten die hier relevant waren: de fysieke functie (onderdeel van de Sickness Impact Profile (SIP)), de loopsnelheid (percentage patiënten bij wie de zelfgekozen loopsnelheid boven de 4 ft/s (omgerekend 1,2 m/s) lag tijdens de 100 ft (omgerekend 30,5 m) timed test, het percentage patiënten dat zelfstandig een transfer kon maken of kon (trap-)lopen zoals bepaald door een fysiotherapeut, de opnameduur en het aantal patiënten dat één of meerdere extra ziekenhuisopnames had gehad in verband met stomprevisie (wat mogelijk een onderschatting is van het totale aantal stomprevisies). Om de gegevens te analyseren werd er gebruik gemaakt van ANOVA’s, X2-testen en, voor de analyse van de uitkomsten op de SIP en loopsnelheid, ook van longitudinale regressieanalyses. De in het artikel beschikbare informatie over de complicaties (behalve de informatie over stomprevisies bij de uitkomstmaat heroperaties) is niet opgenomen in deze samenvatting, aangezien in het artikel alleen die complicaties zijn beschreven waarvoor er een heropname nodig was.

 

Met (2008) beschreef een Nederlandse retrospectieve studie waarin een vergelijking is gemaakt tussen de KE (n=39) en de TFA (n=34) bij patiënten met eindstadium perifeer vaatlijden. Follow-up (tot end-stage rehabilitation level) gegevens waren beschikbaar van 50 van de 73 patiënten (n=26 KE, n=24 TFA). Er waren duidelijke verschillen in medische geschiedenis en indicaties voor de amputaties tussen de groepen: meer patiënten bij wie een KE is uitgevoerd hadden een geschiedenis van een TIA of beroerte (41% versus 15%). Bij een groot aantal patiënten bij wie een TFA is verricht was progressie van ischemie na een eerdere amputatie de indicatie voor huidig amputatieniveau (44% versus 15%). De analyses zijn niet gecorrigeerd.

 

Tintle (2014) onderzocht - gebruik makend van informatie uit patiëntendossiers - een consecutief cohort van 300 beenamputaties (226 patiënten) die het gevolg waren van gevechtshandelingen in Operations Iraqi en Enduring Freedom. Onder de 300 beenamputaties waren 115 TFA’s, 155 TTA’s, 22 KE’s, zeven heupdisarticulaties en één Syme modified ankle disarticulatie (gemodificeerde enkel-exarticulatie). In deze studie werd het aantal en de aard van de complicaties die uiteindelijk tot een re-operatie hadden geleid onderzocht. In totaal was er bij 156 (53%) van de 300 benen een heroperatie nodig. Data werd geanalyseerd met behulp van X2 en fisher exact tests, er zijn dus waarschijnlijk geen gecorrigeerde analyses uitgevoerd.

 

Resultaten

Complicaties (cruciaal)

In de studie van Lim (2018) werden er geen statistische verschillen tussen de groepen gevonden met betrekking tot het percentage patiënten met bijvoorbeeld weke delen infecties (KE: 11,2%, TFA: 7,2%, p=0,16), wond dehiscentie (KE: 0,8%, TFA: 1,2%, p=1,0), pneumonie, ongeplande reïntubatie, longembolie en sepsis.

 

Tabel 1 geeft een overzicht van de door Met (2008) gerapporteerde complicaties. Er werden geen significante verschillen gevonden tussen de groepen met betrekking tot het voorkomen van deze complicaties.

 

Tabel 1 Overzicht van de door Met (2008) gerapporteerde complicaties

Complicatie

Knie-exarticulatie, n (%)

Transfemorale amputatie, n (%)

Pneumonie

1 (3)

5 (15)

Urineweginfectie

4 (10)

6 (18)

Myocardinfarct

1 (3)

0

Wondinfectie

9 (23)

6 (18)

Vertraagde wondgenezing

10 (26)

3 (9)

Bloeding

4 (10)

6 (18)

 

Tintle (2014) rapporteerde dat het aantal complicaties dat tot een re-operatie had geleid significant lager was in de groep waarbij een KE was uitgevoerd dan in de groepen waarbij de amputatie op een ander niveau had plaatsgevonden (OR=7,6, 95%BI 2,2 tot 21,4, p<0,01). De gerapporteerde complicaties zijn weergegeven in tabel 2.

 

Tabel 2 Overzicht van de door Tintle (2014) gerapporteerde complicaties die reden waren geweest voor re-operatie

Complicatie

Knie-exarticulatie, n (%)

Transtibiale amputatie, n (%)

Transfemorale amputatie, n (%)

Wondinfectie

2 (9)

51 (33)

23 (20)

Wond dehiscentie

-

6 (4)

5 (4)

Excisie heterotoop bot

-

23 (15)

47 (41)

Excisie neuroom

1 (5)

26 (17)

6 (5)

Revisie litteken

-

12 (8)

13 (11)

Revisie myodese

1 (5)

6 (4)

11 (10)

Herstel tibia-fibula ossificatie

-

19 (12)

-

 

MacKenzie (2004) heeft deze uitkomstmaat niet of niet volledig gerapporteerd.

 

Gezien de heterogeniteit tussen de studies, is gekozen om met de resultaten geen meta-analyse uit te voeren.

 

Heroperaties (cruciaal)

Lim (2018) rapporteerde dat een significant hoger percentage van de patiënten na een KE een heroperatie (“Return to operation room”) heeft ondergaan (27,9% versus 12,4%, p<0,01).

 

MacKenzie (2004) rapporteerde dat het percentage van patiënten dat was heropgenomen voor de stomprevisie niet verschilde tussen de groepen (KE: 11%, TTA: 12%, TFA: 23,5%, p=0,23). Mogelijk is dit een onderschatting van het totale aantal heroperaties, aangezien onduidelijk is hoeveel heroperaties zijn uitgevoerd tijdens de eerste ziekenhuisopname. Bij één patiënt is er een amputatie op een hoger niveau uitgevoerd, maar verdere gegevens ontbreken.

 

Met (2008) rapporteerde dat er significant meer re-amputaties hadden plaatsgevonden na een KE (n=8) dan na een TFA (n=0), p<0,05.

 

Voor Tintle (2014) zie onder ‘Complicaties’.

 

Loopafstand/-snelheid (cruciaal)

MacKenzie (2004) rapporteerde dat er significante verschillen waren tussen de groepen met betrekking tot het percentage van de patiënten dat een zelfgekozen loopsnelheid had gehad van ≥ 4 ft/s (omgerekend 1,2 m/s) op de 100 ft (omgerekend 30,5 m) timed test, met het laagste percentage voor patiënten na een KE (KE: 21%, TTA: 62%, TFA: 44%, p=0,01). Soortgelijke resultaten werden gevonden wanneer de resultaten werden geanalyseerd met behulp van longitudinale regressieanalyse en er werd gecorrigeerd voor potentiële confounders.

 

Lim (2018), Met (2008) en Tintle (2014) hebben deze uitkomstmaat niet gerapporteerd.

 

Fysiek functioneren (belangrijk)

MacKenzie (2004) rapporteerde dat er in de niet-gecorrigeerde analyses geen verschillen tussen de groepen met betrekking tot de scores op de fysieke functieschaal van de SIP werden gevonden (gemiddelde (SD) KE: 13,9 (9,0), TTA: 9,8 (10,6) TFA: 9,0 (7,2), p=0,26). Wanneer de resultaten werden geanalyseerd met een longitudinale regressieanalyse waarbij ook de geselecteerde potentiele confounders waren geïncludeerd, werden er wel significant hogere SIP-scores (42%) gevonden voor de patiënten na een KE dan voor patiënten na een TTA, p=0,03. Het is echter, aangezien de uitkomst is weergegeven in percentages, niet mogelijk om aan te geven of dit verschil ook klinisch relevant is. Er werden geen statistisch significante verschillen (uitgaande van een significantieniveau van p<0,05) gevonden tussen de groepen met betrekking tot het percentage van de patiënten dat zelfstandig transfers kon maken of kon (trap-)lopen (p=0,05).

 

Met (2008) heeft de functionele uitkomst bepaald met behulp van de Special Interest Group in Amputee Medicine Mobility Grade (zie de evidencetabellen voor de uitleg van de verschillende niveaus). In de discussie is opgenomen dat er geen verschillen tussen de groepen werden gevonden. De meeste patiënten (KE: 65%, TFA: 67%) scoorden niet hoger dan een A (‘geen gebruik van prothese of alleen voor cosmetische redenen’).

 

Lim (2018) en Tintle (2014) hebben deze uitkomstmaat niet gerapporteerd.

 

Kwaliteit van leven (belangrijk)

Geen van de geïncludeerde studies heeft deze uitkomstmaat gerapporteerd.

 

Opnameduur (belangrijk)

Lim (2018) vond geen verschil tussen de groepen met betrekking tot de gemiddelde (SD) opnameduur (KE: 10,75 (10,5) dagen, TFA: 8,64 (13,6) dagen, p=0,052). Ook MacKenzie (2004) rapporteerde dat er geen verschil was tussen de groepen met betrekking tot de gemiddelde initiële opnameduur (gemiddelde KE: 23,7 dagen, TTA: 16,9 dagen, TFA: 16,9 dagen, p=0,08).

 

Met (2008) rapporteerde een mediane opnameduur van 19 dagen voor de patiënten na een KE en van 23 dagen voor de patiënten na een TFA (niet significant). Het is onduidelijk welke statistische analyse is gebruikt.

 

Tintle (2014) heeft deze uitkomstmaat niet gerapporteerd.

 

Mortaliteit (belangrijk)

In de studie beschreven door Lim (2018) werd geen significant verschil in 30-daagse mortaliteit gevonden tussen de groepen (KE: 11,2%, TFA: 9,6%, p=0,66). De aanvullende multivariate regressieanalyse met de voorspellers voor mortaliteit en het niveau van amputatie in het model bevestigde deze bevindingen; het niveau van amputatie had geen invloed op de mortaliteit (HR: 1,15, 95%BI: 0,61 tot 2,19).

 

Met (2008) rapporteerde dat de mortaliteit niet verschilde tussen de groepen. Echter, gezien de gepresenteerde aantallen per groep (KE: 3 van de 39, TFA: 10 van de 34), kan hier sterk aan worden getwijfeld.

 

MacKenzie (2004) en Tintle (2014) hebben deze uitkomstmaat niet gerapporteerd.

 

Bewijskracht van de literatuur

Complicaties (cruciaal)

De bewijskracht voor de uitkomstmaat complicaties is met één niveau verlaagd gezien beperkingen in de onderzoeksopzet (risk of bias; zie de risk of bias tabel). Het uiteindelijke niveau van bewijskracht is zeer laag.

 

Heroperaties (cruciaal)

Observationele studies beginnen op een lage bewijskracht. De bewijskracht voor de uitkomstmaat heroperaties is met één niveau verlaagd gezien beperkingen in de onderzoeksopzet (risk of bias) en de tegenstrijdige resultaten (inconsistentie). Het uiteindelijke niveau van bewijskracht is zeer laag.

 

Loopafstand/-snelheid (cruciaal)

De bewijskracht voor de uitkomstmaat loopsnelheid/-afstand is met één niveau verlaagd gezien beperkingen in de onderzoeksopzet (risk of bias) en de inclusie van slechts één studie met een gering aantal patiënten (imprecisie). De uiteindelijke bewijskracht is zeer laag.

 

Fysiek functioneren (belangrijk)

De bewijskracht voor de uitkomstmaat fysiek functioneren is met één niveau verlaagd gezien beperkingen in de onderzoeksopzet (risk of bias), de tegenstrijdige resultaten (inconsistentie) en de inclusie van twee studies met een gering aantal patiënten (imprecisie).

 

Kwaliteit van leven (belangrijk)

De bewijskracht voor de uitkomstmaat kwaliteit van leven kon niet worden gegradeerd wegens het ontbreken van data.

 

Opnameduur (belangrijk)

De bewijskracht voor de uitkomstmaat opnameduur is met één niveau verlaagd gezien beperkingen in de onderzoeksopzet (risk of bias). De bewijskracht is zeer laag.

 

Mortaliteit (belangrijk)

De bewijskracht voor de uitkomstmaat mortaliteit is met één niveau verlaagd gezien beperkingen in de onderzoeksopzet (risk of bias) en het geringe aantal casussen en het relatief brede betrouwbaarheidsinterval in de studie van Lim (2018) (imprecisie). De bewijskracht is zeer laag.

Zoeken en selecteren

Om de uitgangsvraag te kunnen beantwoorden is er een systematische literatuuranalyse verricht naar de volgende zoekvraag:

Wat zijn de (on)gunstige effecten van knie-exarticulatie (KE) versus een transfemorale amputatie (TFA) of transtibiale amputatie (TTA) bij patiënten met een indicatie voor amputatie op femoraal of tibiaal niveau?

 

P: patiënten met een indicatie voor een amputatie op femoraal of tibiaal niveau;

I: KE;

C: TTA of TFA;

O: complicaties, heroperaties, loopafstand/loopsnelheid, fysiek functioneren, kwaliteit van leven, opnameduur/duur van de revalidatieperiode, mortaliteit.

 

Relevante uitkomstmaten

De werkgroep achtte complicaties, heroperaties, loopafstand/-snelheid voor de besluitvorming cruciale uitkomstmaten en fysiek functioneren, kwaliteit van leven, opnameduur/duur van de revalidatieperiode en mortaliteit voor de besluitvorming belangrijke uitkomstmaten.

 

De werkgroep definieerde de uitkomstmaten als volgt:

  • Complicaties: alleen die complicaties werden meegenomen die optraden binnen 30 dagen na amputatie. Het gaat hierbij bijvoorbeeld om wondgenezingsstoornissen. Wanneer de termijn waarin de complicatie zich had voorgedaan niet werd genoemd, is deze wel meegenomen in de literatuursamenvatting.
  • Loopafstand/-snelheid: zoals bepaald met een fysieke test (zoals de zes minuten looptest; het was dus mogelijk dat de resultaten van de zes minuten looptest bij zowel de uitkomstmaat ‘fysiek functioneren’ als de uitkomstmaat ‘loopafstand/-snelheid’ werd meegenomen).
  • Fysiek functioneren: bepaald met een fysieke test (zoals de zes minuten looptest), of zelfgerapporteerd met een gevalideerde vragenlijst.
  • Kwaliteit van leven: zoals bepaald met een gevalideerde vragenlijst.

De werkgroep definieerde voor de overige uitkomstmaten niet a priori de genoemde uitkomstmaten, maar hanteerde de in de studies gebruikte definities.

 

De werkgroep definieerde één week verschil in opnameduur/duur van de revalidatieperiode als een klinisch relevant verschil. Voor mensen met een amputatie zijn de klinisch relevante verschillen in loopsnelheid en fysiek functioneren niet beschreven. Binnen overige populaties (waaronder mensen na een beroerte) wordt een verschil van 10% vaak gehanteerd als klinisch relevant verschil; we kiezen ervoor om deze grens aan te houden. De werkgroep definieerde ook een 10% verschil op een kwaliteit van leven vragenlijst als een klinisch relevant verschil (de Mol, 2018). Voor de dichotome uitkomstmaten werden de default grenzen van GRADE gehanteerd (een verschil van 25% in het relatief risico; Schünemann, 2013).

 

Zoeken en selecteren (Methode)

In de databases Medline (via OVID) en Embase (via Elsevier) is op 30 januari 2019 met relevante zoektermen gezocht naar artikelen die zijn verschenen na 1998. De zoekverantwoording is weergegeven onder het tabblad Verantwoording. De literatuurzoekactie leverde 174 treffers op. Studies werden geselecteerd op grond van de volgende selectiecriteria: systematische reviews (zoekstrategie, resultaten van individuele studies en risk of bias beoordeling beschikbaar), gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek en vergelijkend observationeel onderzoek waarin een vergelijking is gemaakt tussen een KE en een TFA of een TTA bij patiënten met een indicatie voor een amputatie op femoraal of transtibiaal niveau. Daarnaast moet tenminste één van bovenstaande uitkomstmaten zijn geïncludeerd. Op basis van titel en abstract werden in eerste instantie 15 studies voorgeselecteerd. Na raadpleging van de volledige tekst, werden vervolgens studies geëxcludeerd (zie exclusietabel onder het tabblad Verantwoording), en vier studies definitief geselecteerd.

 

Resultaten

Vier onderzoeken zijn opgenomen in de literatuuranalyse. De belangrijkste studiekarakteristieken en resultaten zijn opgenomen in de evidencetabellen. De beoordeling van de individuele studieopzet (risk of bias) is opgenomen in de risk of bias tabellen. Hiernaast is de kracht van het wetenschappelijke bewijs bepaald volgens de GRADE-methode. Onder de tab ‘verantwoording’ wordt deze methode en de aangehouden werkwijze nader toegelicht.

Referenties

  1. de Mol, M., Visser, S., Aerts, J., Lodder, P., de Vries, J., & den Oudsten, B. L. (2018). Satisfactory results of a psychometric analysis and calculation of minimal clinically important differences of the World Health Organization quality of life-BREF questionnaire in an observational cohort study with lung cancer and mesothelioma patients. BMC cancer, 18(1), 1173.
  2. Geertzen, J. H. B., Rietman, J. S. (2018). Revalidatie na een beenamputatie. Koninklijke Van Gorcum, Assen.
  3. Lim, S., Javorski, M. J., Halandras, P. M., Aulivola, B., & Crisostomo, P. R. (2018). Through-knee amputation is a feasible alternative to above-knee amputation. Journal of vascular surgery, 68(1), 197-203.
  4. MacKenzie, E. J., Bosse, M. J., Castillo, R. C., Smith, D. G., Webb, L. X., Kellam, J. F., ... & McAndrew, M. P. (2004). Functional outcomes following trauma-related lower-extremity amputation. JBJS, 86(8), 1636-1645.
  5. Met, R., Janssen, L. I., Wille, J., Langezaal, A. E., van de Mortel, R. W., van de Pavoordt, E. D., & de Vries, J. P. P. (2008). Functional results after through-knee and above-knee amputations: does more length mean better outcome? Vascular and endovascular surgery, 42(5), 456-461.
  6. Schünemann, H., Brożek, J., Guyatt, G., et al. (2013). GRADE handbook for grading quality of evidence and strength of recommendations. Updated October 2013. The GRADE Working Group. Available from http://gdt.guidelinedevelopment.org/central_prod/_design/client/handbook/handbook.html.
  7. Tintle, S. M., Shawen, S. B., Forsberg, J. A., Gajewski, D. A., Keeling, J. J., Andersen, R. C., & Potter, B. K. (2014). Reoperation after combat-related major lower extremity amputations. Journal of orthopaedic trauma, 28(4), 232-237.

Evidence tabellen

Evidence table for intervention studies

Study reference

Study characteristics

Patient characteristics

Intervention (I)

Comparison / control (C)

Follow-up

Outcome measures and effect size

Comments

MacKenzie, 2004

Type of study: prospective cohort

 

Setting and country: multi-institutional, 8 level-1 trauma centers.

 

Funding and conflicts of interest:

“.. one or

more of the authors received Grant ROI-AR42659 from the National Institutes

of Health/National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and

Skin Diseases. None of the authors received payments or other benefits or

a commitment or agreement to provide such benefits from a commercial

entity. Commercial entities (Zimmer and Synthes USA) paid or directed,

or agreed to pay or direct, benefits to a research fund, foundation, educational

institution, or other charitable or non-profit organization with

which one or more of the authors are affiliated or associated.”

Inclusion criteria:

* between 18 and 69 years of age

* treated with an above the ankle amputation within three months after sustaining high-energy trauma below the distal femoral level.

* One or more of the following injuries to the lower extremity:

- A Gustilo Grade IIIB or IIIC fracture

- A Gustilo Grade-IIIA fracture with certain characteristics

- A dysvascular limb (knee dislocation, closed tibial fracture with a pulseless foot, or a penetrating wound with vascular injury)

- A major soft-tissue injur to the tibia (degloving or severe crush/avulsion injury)

- Severe foot or ankle injury (open pilon or Grade-IIIB ankle fracture or a severe hindfoot or midfoot injury).

 

Exclusion criteria:

* moderate-to-severe brain injury (a score of <15 on the Glasgow Coma Scale at 21 days after injury or at the time of discharge)

* spinal cord deficit

* prior amputation of the leg or foot

* Third-degree burn on the injured lower limb

* transferal to participating center >24 hours after the injury

* not able to speak English or Spanish

* documented psychiatric disorder or mental retardation

* Active military duty

* Living outside hospital’s catchment area and follow-up deemed impossible.

 

N total at baseline:

I: 18

C-1: 109

C-2: 34

 

Important prognostic factors:

Mean age ± SD: 35.2 ± 13.3

Not reported per group

 

 

aetiology

Not reported per group.

20% motor vehicle

25% motorcycle

17% pedestrian-motor vehicle

17% collision.

 

Sex:

84% men

Not reported per group.

 

Groups comparable at baseline?

Unclear.

Amputation through the knee

 

C1: amputation below the knee

C2: amputation above the knee

 

Length of follow-up:

24 months, with follow-up measurements before discharge, at 3, 6, 12 and 24 months.

 

Loss-to-follow-up:

Incomplete outcome data:

Data available, whole group (%)

3 months: n=143 (88.8)

6 months: n=141 (77.0)

12 months: n=139 (86.3)

24 months: n=124 (77.0)

 

Data available at 24 months, n (%)

I: 16 (89)

C-1:81 (74)

C-2: 27 (79)

No reason for missing data provided.

 

Complications

Not reported.

 

Reinterventions/re-operations

Determined as rehospitalization for stump revision, %:

I: 11.1

C-1: 11.9

C-2: 23.5

P=0.23

 

The authors describe: “one patient had a revision to a higher level subsequent to the three-month evaluation” but the original level of amputation is not described.

 

Walking distance/speed

As measured with a 100-ft (30.48m) timed test. % of patients with self-selected walking speed of ≥ 4 ft/sec

I: 21.4

C-1: 62.0

C-2: 43.5

P=0.01

 

In a longitudinal regression model including selected potential confounders, a significant difference between the odds of walking at a speed ≥4ft/sec, there was a significant difference between I and C-1.

 

Physical functioning

As measured as the degree of independence in transfers, walking and climbing stairs, %

Transfers

I: 100

C-1: 100

C-2: 100

 

Walking

I: 87.5

C-1: 98.8

C-2: 96.3

P: 0.05

 

Stair climbing

I: 87.5

C-1: 98.8

C-2: 96.3

P=0.05

 

As measured with the physical function dimension of the Sickness Impact Profile (SIP), mean (SD)

I: 13.9 (9.0)

C-1: 9.8 (10.6)

C-2: 9.0 (7.2)

P=0.26

 

In a longitudinal regression model including selected potential confounders, a significant difference was found between I and C-1 in the percentage increase or decrease in the score on the SIP physical function.

 

Quality of Life, including role functioning

Not reported.

 

Length of hospitalization

Determined as the mean no. of days of initial hospitalisation:

I: 23.7

C-1: 16.9

C-2: 16.9

P=0.08

 

Mortality

Not mentioned

 

Part of the LEAP study, in which the difference in outcome following reconstruction or amputation were examined.

 

Only the percentages of patients who were re-admitted to the hospital due to complications were reported, not the number of complications during the initial hospital stay/complete study period.

 

A score of >10 points on the SIP represent substantial disability and a difference of 2 or 3 points reflect meaningful differences in function.

 

Three questions were added to the outcome measures to capture the ability to perform tasks requiring advanced functional capabilities. The results are not reported: no validated questionnaire.

 

The authors tried to find an explanation for the results found:

 

“The through the knee amputation was in the zone of injury in all but one

patient. Twelve of the eighteen patients did not have gastrocnemius

muscle coverage over the femoral condyles, as this tissue was not available. Management of the distal part of the femur varied. The condyles were contoured in ten of the patients. The patella was removed in nine of the patients, and it was fused to the distal end of the femur in one.”

 

And

 

“In the performance of an elective through-the-knee amputation, the gastrocnemius muscles are

employed to form a well-padded layer over the end of the femur. In the case of a trauma-related through-the-knee amputation, long posterior flaps containing the gastrocnemius muscles are often not available, as the amputation is being performed in or near the zone of injury. Of our eighteen patients with a through-the-knee amputation, seventeen underwent the amputation in the zone of injury and twelve had no remaining

gastrocnemius muscle. We believe that our data bring into question the wisdom of performing a through-the-knee amputation in patients who have sustained high-energy trauma, especially when the knee is included in the zone of injury.”

Tintle, 2014

Type of study: Retrospective study, consecutive sample.

 

Setting and country: Tertiary military Medical Center

 

Funding and conflicts of interest: No funding or conflicts of interest to disclose

Inclusion criteria:

* Combat-wounded personnel sustaining a major lower extremity amputation from operations in Iraqi and Enduring Freedom.

 

Exclusion criteria:

none

 

N total at baseline:

I: 22

C-1: 155

C-2: 115

In 226 patients. There were 74 bilateral lower extremity amputees, the limbs were considered separately.

 

Important prognostic factors2:

Not reported per group.

 

Groups comparable at baseline? Unclear.

 

Knee disarticulation

 

 

C-1: transtibial amputations

C-2: transfemoral amputations

 

Length of follow-up:

Mean 23 months (IQR: 16-32)

 

 

Loss-to-follow-up/incomplete outcome data:

Not reported

 

Complications

Defined as a complication that led to a (initial) reoperation/indication for re-operation.

I: Wound infection (n=2, 9%),

Neuroma excision (n=1, 5%), myodesis failure revision (n=1, 5%). No sterile dehiscence/wound breakdown, HO excision, scar revision and bone-bridge complications (latter not available).

 

C-1: Wound infection (n=51, 33%), sterile dehiscence/wound breakdown (n=6, 4%), HO excision (n=23, 15%),

Neuroma excision (n=26, 17%), scar revision (n=12, 8%), myodesis failure revision (n=6, 4%) bone-bridge complications (n=19, 12%).

 

C-2: Wound infection (n=23, 20, sterile dehiscence/wound breakdown (n=5, 4%), HO excision (n=47, 41%),

Neuroma excision (n=6, 5%), scar revision (n=13, 11%), myodesis failure revision (n=11, 10%) bone-bridge complications (Not available).

 

There was a significant decreased rate of reoperations in the knee disarticulation cohort compared with all other amputation levels (p<0.01, OR=7.6, 95%CI=2.2;21.4)

 

Reinterventions/re-operations

See complications

 

Walking distance/speed

Not reported

 

Physical functioning

Not reported

 

Quality of Life, including role functioning

Not reported

 

Length of hospitalization

Not reported

 

Mortality

Not reported.

Data were obtained from computerized inpatient and outpatient medical records.

 

“… potential differences between rates and proportions of occurrences were assessed with the use of X2 test and the Fisher exact test, as appropriate, with the level of significance set at a 2-tailed α<0,05.”

 

80.4% of the length-preserving amputations were performed in theater, but the definite amputation closure was performed a median 14 days from the time of the initial injury at the research center.

 

The overall operation rate was 53%, 156 limbs required reoperation. There were 261 complications.

 

The authors state in the discussion:

“Finally, in this retrospective

study, we found a significantly lower rate of reoperation for knee disarticulations, suggesting that this much-maligned

amputation level may have benefits in terms of complications

and reoperation rates in well-selected patients.”

 

Lim, 2018

Type of study: retrospective analysis of prospective collected data. propensity score matching

 

Setting and country: USA, American College of Surgeons National Surgical Quality Improvement Program (data derived from patient’s chart)

 

Funding and conflicts of interest: none

Inclusion criteria:

* current procedural terminology code for AKA (27590, 27591), TKA (27598)

 

 

Exclusion criteria:

* <18 years of age

* patients with open amputation or redo amputation

* trauma victims

* musculoskeletal oncologic disease

 

N total at baseline:

Intervention: 251

Control: 7469 / 251 after propensity score matching)

 

“As TKA is more often applied under emergency circumstances with systematic infection, a 1:1 propensity score match was necessary between the AKA and TKA groups to minimize the confounding effect of baseline comorbidities.”

 

Baseline characteristics after propensity score matching:

 

Age (SD)

I: 64.7 (16.2)

C: 64.1 (15.1)

 

Gender

I: 61% male

C: 61.8% male

 

Functional status, independent, %

I: 45.8

C: 46.6

 

Emergency operation, %

I: 28.7

C: 28.7

 

Groups comparable at baseline? Yes, after propensity matching.

 

Through-knee amputation (TKA)

 

Above-knee amputation (AKA)

 

Length of follow-up:

30 days postoperative follow-up

 

Loss-to-follow-up / incomplete outcome data:

Not reported

 

Complications

Soft tissue infection, %

I: 11.2

C: 7.2

P=0.16

 

Wound disruption, %

I: 0.8

C: 1.2

P=1.0

 

There was also no difference between the groups concerning the percentage of patients with pneumonia, unplanned reintubation, intubated>48 hours, pulmonary embolism, renal failure, urinary tract infection, stroke, cardiac arrest and sepsis or septic shock.

 

 

Reinterventions/re-operations

Defined as ‘Return to the operating room’, %:

I: 27.9

C: 12.4

P=<0.01

 

“This parameter in the NSQIP database does not identify the reason for reoperation, nor does it distinguish between planned and unplanned return to the operating room. Thus, when TKA is performed as a temporizing operation before definitive staged AKA in patients with overwhelming infection, the rate of TKA reoperation misleadingly increases. Moreover, the Current Procedural Terminology code system does not specify open (guillotine) TKA versus definitive TKA, whereas open (guillotine) AKA was coded separately and was excluded from the present study.”

 

Walking distance/speed

Not reported

 

Physical functioning

Not reported

 

Quality of Life, including role functioning

Not reported

 

Length of hospitalization

Defined as the length of stay postoperatively, mean (SD)

I: 10.75 (10.5)

C: 8.64 (13.6)

P=0.052

 

Mortality

Defined as 30-day mortality, %

I: 11.2

C: 9.6

P=0.66

 

“Additional multivariate regression analyses using these five variables* plus the level of amputation confirmed that TKA had no impact on mortality (HR. 1.15; CI: 0.61-2.19: p=.667).”

 

* predictors of mortality.

“Propensity score matching was performed using all baseline characteristics variables to balance comorbidities between AKA and TKA. Operative variables and postoperative complications were compared between the groups using the same statistical tests with baseline characteristics. Multivariate logistic regression analyse was again used to identify risk factors for reoperation and mortality.”

 

The authors state:

“The study demonstrated that contemporary surgical outcomes of TKA are largely comparable with those of AKA: 30-day mortality and intraoperative and postoperative complications were similar in both groups. The rate of surgical site infection and wound disruption of both procedures also demonstrated similar outcomes.”

Met, 2008

Type of study:

Retrospective (patient case histories and electronic files), consecutive cohort.

 

Setting and country: St. Antonius Ziekenhuis, Nieuwegein, The Netherlands

 

Funding and conflicts of interest: not reported

Inclusion criteria:

* underwent either TKA or AKA because of end-stage peripheral arterial disease

 

Exclusion criteria:

* amputation because of osteomyelitis or trauma

 

 

N total at baseline:

Intervention: 39

Control:34

 

Important prognostic factors2:

For example

Age (SD):

I :71.5 (11.0)

C:71.0 (9.7)

 

Sex:

I: 64% M

C: 71% M

 

History of stroke or transient ischemic attack

I: 41%

C: 15%

 

Indication: progressive ischemia after previous amputation:

I: 15%

C: 44%

 

Indication: gangrene

I: 64%

C: 47%

 

Indication: rest pain

I: 21%

C: 9%

 

Groups comparable at baseline? No, see the differences in medical history.

 

Through-knee-amputation (TKA)

 

 

Above-knee-amputation (AKA)

 

 

Length of follow-up:

End-stage rehabilitation level.

 

Loss-to-follow-up, n(%):

I: 13 (33): missing data (n=2), dead (n=3), converted TKA (n=8)

C: 10 (29): dead (n=10).

 

Complications

Divided in general complications and wound related complications

 

Wound related, n (%)

I: wound infection 9 (23), delayed wound healing 10 (26), haemorrhage 4 (10).

C: Wound infection 6 (18), delayed wound healing 3 (9), haemorrhage 6 (18).

The differences between the groups were not significant.

 

General complications

I: pneumonia 1 (3), urinary tract infection 4 (10), myocardial infarction 1 (3)

C: pneumonia 5 (15), urinary tract infection 6 (18).

The differences between the groups were not significant.

 

Reinterventions/re-operations, n(%)

I: 8 (21), due to consisted wound infection and ischemia.

C: 0 (0)

 

Walking distance/speed

See physical functioning. Otherwise not reported.

 

Physical functioning

Assessed using the Special Interest Group in Amputee Medicine (SIGAM) mobility grades (see right column), n (%)

I: A 17 (65), B 1 (4), C 3 (12), D 4 (15), E 1 (4)

C: A 16 (67), B 1 (4), C 4 (17), D 3 (13).

In the discussion the authors mention: “No significant difference could be found in functional outcome, with most patients only reaching level A according to the SIGAM score).”

 

Quality of Life, including role functioning

Not reported

 

Length of hospitalization, median, days

I: 19

C: 23

P= Not significant

 

Mortality, n (%)

I: 3 (8)

C: 10 (29)

P=Not significant.

The level of amputation was merely chosen on clinical factors (normally the lowest possible level was chosen).

 

“Reasons for a primary AKA included iliac occlusions

classified as Trans Atlantic Inter-Society Consensus D5 without revascularization possibilities, in combination with ischemic-induced sensibility disorders or skin circulation disorders around the knee joint as determined clinically, eventually completed with transcutaneous oxygen (TcPO2) measurements, or ischemic ulceration at the level of the skin that would be required for skin flaps to perform a TKA.”

 

The Special Interest Group in Amputee Medicine (SIGAM) mobility grades were used to evaluate functional outcome. The levels A-F indicate:

 

“A: Limb wearing abandoned or use of cosmetic limb only; B: Therapeutic wearer wears prosthesis only for transfers, to assist nursing, walking with the physical aid of another, or during therapy; C: Walks on level ground only, ≤50 m with or without use of walking aids; D: Walks outdoors on level ground only and in good weather ≥50 m, with or without use of walking aids; E: Walks ≥50 m independent of walking aids except occasionally for confidence or to improve confidence in adverse terrain or weather; F: Normal or near normal gait)”.

 

Statistical analyses: X2 test and fisher exact tests.

It is questionable if the result of the statistical test for mortality is correct.

 

 

Risk of bias table for intervention studies (randomized controlled trials)

 

Study reference

 

(first author, year of publication)

Bias due to a non-representative or ill-defined sample of patients?

 

 

 

(unlikely/likely/unclear)

Bias due to insufficiently long, or incomplete follow-up, or differences in follow-up between treatment groups?

 

(unlikely/likely/unclear)

Bias due to ill-defined or inadequately measured outcome?

 

 

 

(unlikely/likely/unclear)

Bias due to inadequate adjustment for all important prognostic factors?

 

 

 

(unlikely/likely/unclear)

MacKenzie, 2004

Unclear, demographic data as well as information concerning the recruitment of patients is not provided (per group).

Unclear. Loss to follow-up is higher in the control groups. No reasons provided

Unlikely for ‘hard’ outcomes, likely for ‘soft’ outcomes.

The number of ´stump revisions´ might be underestimated, as only stump revisions performed during a rehospitalization were included.

Likely - Not performed for the outcome measures reinterventions and most of the physical functioning outcomes

Unclear – longitudinal regression results provided for the SIP and walking speed, however, all variables with p<0.2 included. Furthermore, the reference group was the below-the knee amputation.

Tintle, 2014

Unclear, demographic data is not provided per group.

Unclear, follow-up time not mentioned per group.

Unlikely

Likely - no adjustment

Lim, 2018

Unclear/unlikely: propensity matching, but demographic information was limited due to the administrative data.

Unlikely (for the outcomes reported)

Unlikely for most outcomes, except for the number reoperations (see evidence table)

Unclear-unlikely – propensity matching performed, but limited patient data available.

Met, 2008

Likely the, medical history of the patients in the groups differed.

Likely for follow-up data, loss-to follow-up is quite significant. Plus, the reasons for loss-to-follow-up differ between the groups.

Likely for ‘soft’ outcomes (no blinding). Statistical analyses for mortality questionable.

Likely – no adjustment performed.

 

Exclusietabel - geexcludeerd na het lezen van het volledige artikel

Auteur en jaartal

Redenen van exclusie

Albino, 2014

Geen vergelijkende studie.

Beard, 2009

Respons op artikel, geen nieuwe data.

Behr, 2011

Geen van de cruciale of belangrijke uitkomstmaten gerapporteerd.

Jackson, 2012

Geen search en risk of bias beoordeling in review, geen vergelijkende studie

Morse, 2008

Geen vergelijkende studie.

Murakami, 2016

Inclusie van individuele artikelen (review).

Nellis, 2002

Interventie past niet bij de onderzoeksvraag: in dit artikel wordt een modificatie met afzagen femurcondylen (soort Gritty-Stokes amputatie) beschreven. Verder ook geen statistische analyses uitgevoerd.

Nijmeijer, 2017

Geen vergelijkende studie.

Penn-Barwell, 2001

Inclusie van individuele artikelen (review)

Tennet, 2018

Geen van de cruciale of belangrijke uitkomstmaten gerapporteerd.

Ten Duis, 2009

Geen vergelijkende studie.

Autorisatiedatum en geldigheid

Laatst beoordeeld : 19-11-2020

Laatst geautoriseerd : 19-11-2020

Uiterlijk in 2025 bepaalt het bestuur van de Nederlandse Vereniging van Revalidatieartsen of de modules van deze richtlijn nog actueel zijn. Op modulair niveau is een onderhoudsplan beschreven. Bij het opstellen van de richtlijn heeft de werkgroep per module een inschatting gemaakt over de maximale termijn waarop herbeoordeling moet plaatsvinden en eventuele aandachtspunten geformuleerd die van belang zijn bij een toekomstige herziening (update). De geldigheid van de richtlijn komt eerder te vervallen indien nieuwe ontwikkelingen aanleiding zijn een herzieningstraject te starten.

 

De Nederlandse Vereniging van Revalidatieartsen is regiehouder van deze richtlijn en eerstverantwoordelijke op het gebied van de actualiteitsbeoordeling van de richtlijn. De andere aan deze richtlijn deelnemende wetenschappelijke verenigingen of gebruikers van de richtlijn delen de verantwoordelijkheid en informeren de regiehouder over relevante ontwikkelingen binnen hun vakgebied.

 

Module

Regiehouder(s)

Jaar van autorisatie

Eerstvolgende beoordeling actualiteit richtlijn

Frequentie van beoordeling op actualiteit

Wie houdt er toezicht op actualiteit

Relevante factoren voor wijzigingen in aanbeveling

Chirurgische interventie

VRA

2020

2025

Eens in de 5 jaar

VRA, NVVH, NOV

-

Initiatief en autorisatie

Initiatief:
  • Nederlandse Vereniging van Revalidatieartsen
Geautoriseerd door:
  • Koninklijk Nederlands Genootschap voor Fysiotherapie
  • Nederlandse Orthopaedische Vereniging
  • Nederlandse Vereniging van Revalidatieartsen
  • Nederlandse Vereniging voor Anesthesiologie
  • Nederlandse Vereniging voor Heelkunde
  • Vereniging van Specialisten Ouderengeneeskunde
  • Verpleegkundigen en Verzorgenden Nederland
  • Ergotherapie Nederland
  • Nederlands Instituut van Psychologen
  • Korter maar Krachtig
  • Stichting Orthopedische Hulpmiddelenzorg Nederland
  • NVOS-Orthobanda
  • ISPO Nederland

Algemene gegevens

De richtlijnontwikkeling werd ondersteund door het Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten en werd gefinancierd uit de Stichting Kwaliteitsgelden Medisch Specialisten (SKMS). De financier heeft geen enkele invloed gehad op de inhoud van de richtlijn.

Samenstelling werkgroep

Voor het ontwikkelen van de richtlijn is in 2018 een multidisciplinaire werkgroep en klankbordgroep ingesteld, bestaande uit vertegenwoordigers van alle relevante specialismen die betrokken zijn bij de zorg voor patiënten die een amputatie (hebben) ondergaan. De werkgroepleden en klankbordgroepleden zijn door hun beroepsverenigingen gemandateerd voor deelname. De werkgroep is verantwoordelijk voor de integrale tekst van deze richtlijn.

 

Werkgroep

  • Prof. dr. J.H.B. Geertzen, revalidatiearts, Centrum voor Revalidatie Groningen, Universitair Medisch Centrum Groningen, VRA (voorzitter)
  • Prof. dr. J.S. Rietman, revalidatiearts, Roessingh, Centrum voor Revalidatie / Universiteit Twente, Enschede, VRA
  • Dhr. B. Fard, MSc, revalidatiearts, Roessingh, Centrum voor Revalidatie, Enschede, VRA
  • Prof. dr. P.C. Jutte, orthopedisch chirurg, Universitair Medisch Centrum Groningen, NOV
  • Dr. J.H.C. Daemen, vaatchirurg, Maastricht Universitair Medisch Centrum, Maastricht, NVvH
  • Drs. ing. D.A.A. Lamprou, vaatchirurg, Nij Smellinghe, Drachten, NVvH
  • Dr. W. ten Hoope, anesthesioloog, Ziekenhuis Rijnstate Arnhem, NVA
  • Dr. E.C. Prinsen, klinisch gezondheidswetenschapper en fysiotherapeut, Roessingh Research and Development, Enschede, KNGF
  • Prof. dr. J.H.P. Houdijk, hoogleraar klinische bewegingswetenschappen, Centrum voor bewegingswetenschappen, Universitair Medisch Centrum Groningen, Rijksuniversiteit Groningen, ISPO Nederland
  • Mevr. B.M.H. Donders, patiëntvertegenwoordiger, Korter maar Krachtig
  • Ing. J. Olsman, productgroepmanager protheses/ Teamleider en orthopedisch adviseur, OIM Orthopedie, NVOS-Orthobanda/SOHN
  • Dhr. T. Holling, senior orthopedisch adviseur, Livit Orthopedie, NVOS-Orthobanda/SOHN
  • Drs. H.P.P.R. de Wever, specialist ouderengeneeskunde, kaderarts geriatrische revalidatie, Stichting Tante Louise, Bergen op Zoom, Verenso
  • Dr. E. Schrier, GZ-psycholoog, Centrum voor Revalidatie Groningen, Universitair Medisch Centrum Groningen, NIP

 

Meelezers

  • Drs. G.J. Renzenbrink, bestuurder/revalidatiearts, Rijndam Revalidatie, Rotterdam, RN
  • Mevr. P.S.M. van der Vecht, ergotherapeut, Stichting Zorgspectrum, EN
  • Mevr. F.G. de Valk, verpleegkundig specialist vaatchirurgie, CWZ Nijmegen, V&VN

 

Met ondersteuning van

  • Dr. S. Persoon, adviseur, Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten
  • Dhr. M. Oerbekke, MSc, junior adviseur, Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten
  • Dr. W.J. Harmsen, adviseur, Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten
  • Dr. L. Viester, adviseur, Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten
  • Mevr. L. Boerboom, MSc, medisch informatiespecialist Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten.
  • Mevr. L.H.M. Niesink-Boerboom, MSc, medisch informatiespecialist Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten.
  • Mevr. M. Wessels, MSc, medisch informatiespecialist Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten.

Belangenverklaringen

De KNMG-code ter voorkoming van oneigenlijke beïnvloeding door belangenverstrengeling is gevolgd. Alle werkgroepleden hebben schriftelijk verklaard of zij in de laatste drie jaar directe financiële belangen (betrekking bij een commercieel bedrijf, persoonlijke financiële belangen, onderzoeksfinanciering) of indirecte belangen (persoonlijke relaties, reputatiemanagement, kennisvalorisatie) hebben gehad. Een overzicht van de belangen van werkgroepleden en leden van de klankbordgroep, en het oordeel over het omgaan met eventuele belangen vindt u in onderstaande tabel. De ondertekende belangenverklaringen zijn op te vragen bij het secretariaat van het Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten.

 

Werkgroeplid/ lid klankbordgroep

Functie

Nevenfuncties

Gemelde belangen

Ondernomen actie

Donders-van Straaten

Geen

* Zorgvrijwilliger hospice Bethlehem te Nijmegen (onbetaald)

* Ski docent vereniging van gehandicapte wintersporters (onbetaald)

* Bestuurslid vereniging Korter maar Krachtig (onbetaald)

Geen

Geen actie nodig

Geertzen

Hoofd afdeling Revalidatiegeneeskunde en hoofd Centrum voor Revalidatie, Universitair Medisch Centrum (UMCG)

Bestuurslid Revalidatie Nederland vanaf zomer 2018 (onbetaald)

Tot 1-10-2018 Vicevoorzitter bestuur Hooglerarenconvent en bestuur UMCG (onbetaald)

Editorial Board ‘Clinical Rehabilitation’ (onbetaald).

 

Oprichter patiëntenvereniging Korter maar Krachtig, nu in Raad van Advies.

 

Voorzitter Hoogleraren convent VRA (onbetaald)

 

Voorzitter wetenschappelijke taskforce VRA-RN (onbetaald)

 

Voorzitter bestuurscommissie Onderzoek Innovatie en Kwaliteit (BOIK) RN (onbetaald)

Vanuit mijn functie als hoogleraar/promotor ben ik betrokken bij verschillende extern/intern gefinancierde onderzoeksprojecten en subsidie aanvragen voor onderzoeksprojecten op het gebied van beenamputatie en prothesiologie. Het gaat om onafhankelijk wetenschappelijk onderzoek dat niet van oneigenlijke invloed zal zijn op de richtlijn of oneigenlijk gebruik zal maken van de richtlijn.

 

Onderzoeksresultaten en publicaties van mijn onderzoeksgroep zouden kunnen worden aangehaald en gebruikt bij het opstellen van de richtlijn.

Geen actie nodig

Rietman

Revalidatiearts Roessingh centrum voor Revalidatie: 0,4
Hoogleraar Revalidatiegeneeskunde en technologie UT: 0,3
Lid managementteam Roessingh Research and Development: 0,3

Werkgever is in alle: Roessingh centrum voor Revalidatie: taken zijn via detachering geregeld.

 

2016- Adjunct professor Northwestern University Chicago USA (onbetaald)
2009- Editorial Board: J Back and Musculoskeletal Rehabilitation (onbetaald)
2011- Editorial Board: Disability and Rehabilitation (onbetaald)
2014-2019 President of the Netherlands Society of physical and Rehabilitation
Medicine (onbetaald)
2015- Member European Academy for Rehabilitation Medicine (onbetaald)
2016- 2018 Scientific Medical director IMDI CoRE SPRINT (onbetaald)
2018- Leader IMDI 2.0 program (onbetaald)
2016- 2020 Raad van Toezicht METC Twente (onbetaald)

 

Co-principal investigator Myleg – gefinancierd door de Europese Commissie (H2020-ICT-25-2017)
Het doel van het MyLeg project is het ontwikkelen van osseogeintegreerde, gemotoriseerde bovenbeenprothese die aangestuurd wordt door middel van spieractiviteit gemeten met EMG.
Geen belang bij de financier van het onderzoek

EUROBENCH – gefinancierd door de Europese Commissie (H2020-ICT-27b-2017)
Het doel van het EUROBENCH project is het ontwikkelen van een benchmarking methodologie voor wearable robotics. Prothesen worden gerekend tot wearable robotics. Geen belangen bij de financier

KeepWalking – niet gefinancierd onderzoek.
Doel van dit internationale multicenteronderzoek is de evaluatie van een nieuwe endoprothese (KeepWalking Femoral Inplant) voor mensen met een bovenbeenamputatie. Het betreft niet-gefinancierd onderzoek, dus er staat geen vergoeding tegenover de deelname.
Geen belang bij de financier

Geen actie nodig

Prinsen

Tot 01-07-2020

Senior onderzoeker Roessingh Research and Development

 

Vanaf 01-07-2020

Cluster Manager Revalidatietechnologie Roessingh Research and Development

Voorzitter Nederlandse Vereniging van Revalidatie Fysiotherapeuten (vacatiegeld).

tot 01-07-2019

Lid Wetenschappelijk College Fysiotherapie (vacatiegeld).

Bestuurslid ISPO Nederland (onbetaald)

Ik ben betrokken bij een drietal onderzoeksprojecten gericht op prothesiologie bij mensen met een amputatie van de onderste extremiteit. Deze projecten zijn beschreven bij de gemelde belangen van prof.dr. J.S. Rietman.

Geen actie nodig

Houdijk

Tot 1-5-2020:

Universitair Hoofddocent, afdeling bewegingswetenschappen, Faculteit der Gedrags- en Bewegingswetenschappen, Vrije Universiteit van Amsterdam (1,0 fte)

 

Vanaf 1-5-2020

Hoogleraar klinische bewegingswetenschappen. Centrum voor bewegingswetenschappen,

Universitair Medisch Centrum Groningen (UMCG), Rijksuniversiteit Groningen (RUG)

1.0 Fte

Voorzitter, ISPO Nederland (onbetaald)

 

tot 1-5-2020

Senior onderzoeker, Heliomare R&D, Wijk aan Zee (detachering 0,2 fte)


 

Vanuit mijn functie ben ik betrokken bij verschillende extern gefinancierde onderzoeksprojecten en subsidie aanvragen voor onderzoeksprojecten op het gebied van beenamputatie en prothesiologie. Het gaat om onafhankelijk wetenschappelijk onderzoek dat niet van oneigenlijke invloed zal zijn op de richtlijn of oneigenlijk gebruik zal maken van de richtlijn.

 

Onderzoeksresultaten en publicaties van mijn onderzoeksgroep zouden kunnen worden aangehaald en gebruikt bij het opstellen van de richtlijn.

Geen actie nodig

Wever

Specialist ouderengeneeskunde, kaderarts geriatrische revalidatie

Lesgeven geriatrische orthopedische revalidatie opleiding specialisten ouderengeneeskunde Radboud Universiteit Nijmegen (vergoeding per lesuur).
Lid bestuur GRZ-kaderartsen (onbezoldigd)

Geen

Geen actie nodig

Jutte

Orthopedisch chirurg

Consultant firma Stryker, betaald werk waarbij de gelden ten goede komen aan de Kingma stichting voor orthopedisch onderzoek

lid commissie voor beentumoren, onbetaald
lid werkgroep orthopedische infecties (onbetaald).
Lid opleidingscommissie NOV, (onbetaald).
voorzitter tumorwerkgroep weke delen en bottumoren UMCG
voorzitter Ondersteuning psychosociale zorg UMCG CCC

 

Lid wetenschappelijke adviescommissie Sarcoom patiëntenvereniging

ZonMW LEAK study. De beste behandeling van wondlekkage na heup en knieprothese

 

 

 

Geen actie nodig

Stryker richt zich op bio-implantaten bij oncologische patiënten. Dit onderwerp valt buiten de scope van de richtlijn.

 

Holling

Orthopedisch adviseur Livit Orthopedie
Prothesemaker en teamcoördinator

 

Prothesemaker onderste extremiteit (11 jaar bij Livit)
Teamcoördinator (coördinerende taken bij filiaal Livit Den Haag)

Geen

Geen actie nodig

(geen persoonlijk gewin)

Olsman

Productgroepmanager prothese & Teamleider & Orthopedisch adviseur bij OIM Orthopedie, locatie Zwolle

 

Secretaris: ISPO NL
Aantal uren in de week op de avond, dit is onbetaald.
Secretaris: NBOT Nederlandse beroepsvereniging Orthopedisch Technologen Aantal uren in de week op de avond, dit is onbetaald.
Redactielid: NVOS & Orthobanda, tijdschrift: Orthopedisch Techniek.
Aantal uren in de maand op de avond, kleine onkostenvergoeding.

Werkgroeplid: Platform prothesezorg arm- en beenprothese Vilans/VWS. Aantal uren in de week, en deze uren worden beschikbaar gesteld door OIM orthopedie.

Externe examinator: Fontys Hogeschool, betreft opleiding Orthopedisch technologie. Aantal uren per jaar, en deze uren worden beschikbaar gesteld door OIM Orthopedie.

Geen

Geen actie nodig

(geen persoonlijk gewin)

Daemen

Vaatchirurg MUMC+

Geen

Geen

Geen actie nodig

Fard

Revalidatiearts Roessingh Centrum voor Revalidatie, Enschede;

Buitenpromovendus UMCG, Groningen

Promotieonderzoek: epidemiologie van dysvasculaire beenamputaties

Eén van huidige promotores van wetenschappelijk onderzoek is Prof. Dr. J.H.B. Geertzen, die tevens voorzitter van de huidige richtlijncommissie is.

Geen actie nodig

Hoope

Anesthesioloog

Geen

Geen

Geen actie nodig

Lamprou

Vaatchirurg

Geen

Geen

Geen actie nodig

Schrier

GZ-psycholoog UMCG

Geen

Geen

Geen actie nodig

De Valk

Verpleegkundig specialist vaatchirurgie

Geen

Geen

Geen actie nodig

Vecht

Ergotherapeut bij Stichting Zorgspectrum

Administratief medewerker bij Studiotekst B.V. (betaald)

Geen

Geen actie nodig

Renzenbrink

Lid Raad van Bestuur

Revalidatiearts

Rijndam Revalidatie

Lid bestuurscommissie Onderzoek, Innovatie & Kwaliteit; Revalidatie Nederland (onbezoldigd)

Geen

Geen actie nodig

Persoon

Adviseur Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten

Tot oktober 2018 Gastvrijheidsaanstelling afdeling Revalidatie Academisch Medisch Centrum, Amsterdam, in verband met promotietraject. Project: Physical fitness to improve fitness and combat fatigue in patients with multiple myeloma or lymphoma treated with high dose chemotherapy.

 

April 2018-september 2018: Docent Team Technologie, Fontys Paramedische Hogeschool. Begeleiden van studenten bij afstudeerstages. Max 1 dag in de week, betaald.

Geen,

Promotieonderzoek werd gefinancierd door KWF, financier had geen invloed op uitkomsten onderzoek of op huidige werkzaamheden.

Geen actie

Harmsen

Adviseur Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten

Geen

Geen

Geen actie nodig

Oerbekke

Junior Adviseur (0,6 fte) Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten

PhD student (0,4 fte) Cochrane Netherlands, UMCU.

Geen

Geen, PhD positie wordt bekostigd door het Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten

Geen actie nodig

Viester

Adviseur Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten

Geen

Geen

Geen actie nodig

Inbreng patiëntenperspectief

Er werd aandacht besteed aan het patiëntenperspectief door participatie van een werkgroeplid namens Korter maar Krachtig. De conceptrichtlijn is tevens voor commentaar voorgelegd aan Korter maar Krachtig, Harteraad en Patiëntenfederatie Nederland.

Methode ontwikkeling

Evidence based

Implementatie

In de verschillende fasen van de richtlijnontwikkeling is rekening gehouden met de implementatie van de richtlijn (module) en de praktische uitvoerbaarheid van de aanbevelingen. Daarbij is uitdrukkelijk gelet op factoren die de invoering van de richtlijn in de praktijk kunnen bevorderen of belemmeren. De implementatietabellen zijn te vinden in de bijlagen van de afzonderlijke modules.

Werkwijze

AGREE

Deze richtlijn is opgesteld conform de eisen vermeld in het rapport Medisch Specialistische Richtlijnen 2.0 van de adviescommissie Richtlijnen van de Raad Kwaliteit. Dit rapport is gebaseerd op het AGREE II instrument (Appraisal of Guidelines for Research & Evaluation II; Brouwers, 2010), dat een internationaal breed geaccepteerd instrument is. Voor een stap-voor-stap beschrijving hoe een evidence-based richtlijn tot stand komt wordt verwezen naar het stappenplan Ontwikkeling van Medisch Specialistische Richtlijnen van het Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten.

 

Knelpuntenanalyse

Tijdens de voorbereidende fase inventariseerden de voorzitter van de werkgroep en de adviseur de knelpunten. De werkgroep beoordeelde de aanbevelingen uit de eerdere richtlijn (Amputatie en prothesiologie onderste extremiteit (2012)) op noodzaak tot revisie. Tevens zijn er knelpunten aangedragen tijdens een invitational conference door de Nederlandse Vereniging van Revalidatieartsen, Harteraad, Verpleegkundigen en Verzorgenden Nederland, Verenso, NVOS-Orthobanda, Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd, Ergotherapie Nederland, Revalidatie Nederland, Koninklijk Nederlands Genootschap voor Fysiotherapie. Het verslag van de invitational conference is opgenomen onder aanverwante producten. De werkgroep stelde vervolgens een long-list met knelpunten op en prioriteerde de knelpunten op basis van: (1) klinische relevantie, (2) de beschikbaarheid van (nieuwe) evidence van hoge kwaliteit, (3) en de te verwachten impact op de kwaliteit van zorg, patiëntveiligheid en (macro)kosten.

 

Uitgangsvragen en uitkomstmaten

Op basis van de uitkomsten van de knelpuntenanalyse zijn door de werkgroep en adviseur concept-uitgangsvragen opgesteld. Voor de modules ‘Suspensiemethode’ en ‘Klinimetrie’ is ook input gevraagd van de Werkgroep Amputatie en Prothesiologie (WAP) van de Nederlandse Vereniging van Revalidatieartsen. Vervolgens inventariseerde de werkgroep per uitgangsvraag welke uitkomstmaten voor de patiënt relevant zijn, waarbij zowel naar gewenste als ongewenste effecten werd gekeken. De werkgroep waardeerde deze uitkomstmaten volgens hun relatieve belang bij de besluitvorming rondom aanbevelingen, als cruciaal (kritiek voor de besluitvorming), belangrijk (maar niet cruciaal) en onbelangrijk. Tevens definieerde de werkgroep tenminste voor de cruciale uitkomstmaten welke verschillen zij klinisch (patiënt) relevant vonden.

 

Strategie voor zoeken en selecteren van literatuur

Er werd voor de afzonderlijke uitgangsvragen aan de hand van specifieke zoektermen gezocht naar gepubliceerde wetenschappelijke studies in (verschillende) elektronische databases. Tevens werd aanvullend gezocht naar studies aan de hand van de literatuurlijsten van de geselecteerde artikelen. In eerste instantie werd gezocht naar studies met de hoogste mate van bewijs. De werkgroepleden selecteerden de via de zoekactie gevonden artikelen op basis van vooraf opgestelde selectiecriteria. De geselecteerde artikelen werden gebruikt om de uitgangsvraag te beantwoorden. De databases waarin is gezocht, de zoekstrategie en de gehanteerde selectiecriteria zijn te vinden in de module met desbetreffende uitgangsvraag.

 

Kwaliteitsbeoordeling individuele studies

Individuele studies werden systematisch beoordeeld, op basis van op voorhand opgestelde methodologische kwaliteitscriteria, om zo het risico op vertekende studieresultaten (risk of bias) te kunnen inschatten. Deze beoordelingen kunt u vinden in de risk of bias tabellen.

 

Samenvatten van de literatuur

De relevante onderzoeksgegevens van alle geselecteerde artikelen werden overzichtelijk weergegeven in evidencetabellen. De belangrijkste bevindingen uit de literatuur werden beschreven in de samenvatting van de literatuur.

 

Beoordelen van de kracht van het wetenschappelijke bewijs

A) Voor interventievragen (vragen over therapie of screening)

De kracht van het wetenschappelijke bewijs werd bepaald volgens de GRADE-methode. GRADE staat voor ‘Grading Recommendations Assessment, Development and Evaluation’ (zie http://www.gradeworkinggroup.org/ ). De basisprincipes van de GRADE-methodiek zijn: het benoemen en prioriteren van de klinisch (patiënt) relevante uitkomstmaten, een systematische review per uitkomstmaat, en een beoordeling van de bewijskracht per uitkomstmaat op basis van de acht GRADE-domeinen:

  • Vijf domeinen voor downgraden:
      •  risk of bias;
      •  inconsistentie;
      •  indirectheid;
        •  imprecisie;
    •  publicatiebias.
  • Drie domeinen voor upgraden:
    •  dosis-effect relatie;
    •  groot effect;
    •  residuele plausibele confounding.

Bij het beoordelen van de bewijskracht voor interventievragen starten resultaten uit gerandomiseerd onderzoek hoog, en resultaten uit (vergelijkend) observationeel onderzoek laag, en wordt de uiteindelijke bewijskracht bereikt na evaluatie van de acht GRADE-domeinen.

 

GRADE onderscheidt vier gradaties voor de kwaliteit van het wetenschappelijk bewijs: hoog, redelijk, laag en zeer laag. Deze gradaties verwijzen naar de mate van zekerheid die er bestaat over de literatuurconclusie (Schünemann, 2013).

 

GRADE

Definitie

Hoog

  • er is hoge zekerheid dat het ware effect van behandeling dichtbij het geschatte effect van behandeling ligt zoals vermeld in de literatuurconclusie;
  • het is zeer onwaarschijnlijk dat de literatuurconclusie verandert wanneer er resultaten van nieuw grootschalig onderzoek aan de literatuuranalyse worden toegevoegd.

Redelijk*

  • er is redelijke zekerheid dat het ware effect van behandeling dichtbij het geschatte effect van behandeling ligt zoals vermeld in de literatuurconclusie;
  • het is mogelijk dat de conclusie verandert wanneer er resultaten van nieuw grootschalig onderzoek aan de literatuuranalyse worden toegevoegd.

Laag

  • er is lage zekerheid dat het ware effect van behandeling dichtbij het geschatte effect van behandeling ligt zoals vermeld in de literatuurconclusie;
  • er is een reële kans dat de conclusie verandert wanneer er resultaten van nieuw grootschalig onderzoek aan de literatuuranalyse worden toegevoegd.

Zeer laag

  • er is zeer lage zekerheid dat het ware effect van behandeling dichtbij het geschatte effect van behandeling ligt zoals vermeld in de literatuurconclusie;
  • de literatuurconclusie is zeer onzeker.

*in 2017 heeft het Dutch GRADE Network bepaald dat de voorkeursformulering voor de op een na hoogste gradering ‘redelijk’ is in plaats van ‘matig’

 

B) Voor prognostische vragen

De kracht van het wetenschappelijke bewijs werd eveneens bepaald volgens de GRADE-methode. In de gehanteerde generieke GRADE-methode werden de basisprincipes van de GRADE-methodiek toegepast (zie ook A). Bij het beoordelen van de bewijskracht starten bij prognostische vragen de resultaten uit studies (onafhankelijk van het design) echter standaard op hoog, waarna de uiteindelijke bewijskracht wordt bereikt na evaluatie van de GRADE-domeinen (zie ook A). Ook hier geven de gradaties de mate van zekerheid die bestaat over de literatuurconclusies weer.

 

C) Voor vragen over de waarde van meet- of classificatie-instrumenten (klinimetrie)

Voor module Klinimetrie is per meetinstrument voor elke meeteigenschap een GRADE-beoordeling uitgevoerd. De gebruikte methodiek is afgeleid van de procedure beschreven in de COSMIN handleiding voor systematische reviews van PROMS (Mokkink, 2018) en wordt in betreffende module uitgebreider beschreven.

 

Formuleren van de conclusies

Voor elke relevante uitkomstmaat werd het wetenschappelijk bewijs samengevat in één of meerdere literatuurconclusies waarbij het niveau van bewijs werd bepaald volgens de GRADE-methodiek.

 

Overwegingen (van bewijs naar aanbeveling)

Om te komen tot een aanbeveling zijn naast (de kwaliteit van) het wetenschappelijke bewijs ook andere aspecten belangrijk en worden meegewogen, zoals aanvullende argumenten uit bijvoorbeeld de biomechanica of fysiologie, waarden en voorkeuren van patiënten, kosten (middelenbeslag), aanvaardbaarheid, haalbaarheid en implementatie. Deze aspecten zijn systematisch vermeld en beoordeeld (gewogen) onder het kopje ‘Overwegingen’ en kunnen (mede) gebaseerd zijn op expert opinion. Hierbij is gebruik gemaakt van een gestructureerd format gebaseerd op het evidence-to-decision framework van de internationale GRADE Working Group (Alonso-Coello, 2016a; Alonso-Coello 2016b). Dit evidence-to-decision framework is een integraal onderdeel van de GRADE-methodiek.

 

Formuleren van aanbevelingen

De aanbevelingen geven antwoord op de uitgangsvraag en zijn gebaseerd op het beschikbare wetenschappelijke bewijs en de belangrijkste overwegingen, en een weging van de gunstige en ongunstige effecten van de relevante interventies. De kracht van het wetenschappelijk bewijs en het gewicht dat door de werkgroep wordt toegekend aan de overwegingen, bepalen samen de sterkte van de aanbeveling. Conform de GRADE-methodiek sluit een lage bewijskracht van conclusies in de systematische literatuuranalyse een sterke aanbeveling niet a priori uit, en zijn bij een hoge bewijskracht ook zwakke aanbevelingen mogelijk. De sterkte van de aanbeveling wordt altijd bepaald door weging van alle relevante argumenten tezamen.

 

In de GRADE-methodiek wordt onderscheid gemaakt tussen sterke en zwakke (of conditionele) aanbevelingen. De sterkte van een aanbeveling verwijst naar de mate van zekerheid dat de voordelen van de interventie opwegen tegen de nadelen (en vica versa), gezien over het hele spectrum van patienten waarvoor de aanbeveling is bedoeld. Een aanbeveling is geen dictaat, zelfs een sterke aanbeveling gebaseerd op bewijs van hoge kwaliteit (GRADE-gradering HOOG) zal niet altijd van toepassing zijn, onder alle mogelijke omstandigheden en voor elke individuele patiënt.

 

Randvoorwaarden (Organisatie van zorg)

In de knelpuntenanalyse en bij de ontwikkeling van de richtlijn is expliciet rekening gehouden met de organisatie van zorg: alle aspecten die randvoorwaardelijk zijn voor het verlenen van zorg (zoals coördinatie, communicatie, (financiële) middelen, menskracht en infrastructuur). Randvoorwaarden die relevant zijn voor het beantwoorden van een specifieke uitgangsvraag maken onderdeel uit van de overwegingen bij de bewuste uitgangsvraag. Meer algemene, overkoepelende, of bijkomende aspecten van de organisatie van zorg worden behandeld in de module ‘Organisatie van zorg’.

 

Indicatorontwikkeling

De werkgroep heeft gezien de huidige aandacht voor de registratielast afgezien van het ontwikkelen van interne kwaliteitsindicatoren. Er was ook geen concreet plan om eventuele indicatoren te gaan gebruiken in het kwaliteitsbeleid.

 

Kennislacunes

Tijdens de ontwikkeling van deze richtlijn is systematisch gezocht naar onderzoek waarvan de resultaten bijdragen aan een antwoord op de uitgangsvragen. Bij elke uitgangsvraag is door de werkgroep nagegaan of er (aanvullend) wetenschappelijk onderzoek gewenst is om de uitgangsvraag te kunnen beantwoorden. Een overzicht van de onderwerpen waarvoor (aanvullend) wetenschappelijk van belang wordt geacht, is als aanbeveling in de bijlage Kennislacunes beschreven (onder aanverwante producten).

 

Commentaar- en autorisatiefase

De conceptrichtlijn werd aan de betrokken (wetenschappelijke) verenigingen en (patiënt) organisaties voorgelegd ter commentaar. De commentaren werden verzameld en besproken met de werkgroep. Naar aanleiding van de commentaren werd de conceptrichtlijn aangepast en definitief vastgesteld door de werkgroep. De definitieve richtlijn werd aan de deelnemende (wetenschappelijke) verenigingen en (patiënt) organisaties voorgelegd voor autorisatie en door hen geautoriseerd dan wel geaccordeerd.

 

Literatuur

Alonso-Coello P, Schünemann HJ, Moberg J, et al. GRADE Evidence to Decision (EtD) frameworks: a systematic and transparent approach to making well informed healthcare choices. 1: Introduction. BMJ. 2016;353:i2016.

Alonso-Coello P, Oxman AD, Moberg J, et al. GRADE Evidence to Decision (EtD) frameworks: a systematic and transparent approach to making well informed healthcare choices. 2: Clinical practice guidelines. BMJ. 2016;353:i2089.

Brouwers MC, Kho ME, Browman GP, et al. AGREE Next Steps Consortium. AGREE II: advancing guideline development, reporting and evaluation in health care. CMAJ. 2010;182(18):E839-42. doi: 10.1503/cmaj.090449. Epub 2010 Jul 5. Review. PubMed PMID: 20603348.

Medisch Specialistische Richtlijnen 2.0 (2012). Adviescommissie Richtlijnen van de Raad Kwaliteit. https://www.demedischspecialist.nl/sites/default/files/Medisch%20specialistische%20richtlijnen%202_0%20okt%202012.pdf

Mokkink LB, Prinsen CA, Patrick DL, et al. COSMIN methodology for systematic reviews of patient-reported outcome measures (PROMs). User manual. 2018;78:1. Beschikbaar op: https://www.cosmin.nl/wp-content/uploads/COSMIN-syst-review-for-PROMs-manual_version-1_feb-2018-1.pdf.

Schünemann H, Brożek J, Guyatt G, et al. GRADE handbook for grading quality of evidence and strength of recommendations. Updated October 2013. The GRADE Working Group, 2013. Available from http://gdt.guidelinedevelopment.org/central_prod/_design/client/handbook/handbook.html.

Schünemann HJ, Oxman AD, Brozek J, et al. Grading quality of evidence and strength of recommendations for diagnostic tests and strategies. BMJ. 2008;336(7653):1106-10. doi: 10.1136/bmj.39500.677199.AE. Erratum in: BMJ. 2008;336(7654). doi: 10.1136/bmj.a139. PubMed PMID: 18483053.

Zoekverantwoording

Zoekacties zijn opvraagbaar. Neem hiervoor contact op met de Richtlijnendatabase.