Spalktherapie
Uitgangsvraag
Wat is de plaats van spalktherapie voor een correctie van afstaande oren?
Aanbeveling
- Spalk afstaande oren van pasgeborenen in de gewenste vorm als ouders hier om vragen. Het kind moet bij aanvang van de therapie bij voorkeur niet ouder zijn dan zes weken.
- Het soort spalk is niet belangrijk. De spalk moet het oor 24/7 in de gewenste positie houden totdat permanente vervorming bereikt is en het de huid niet irriteert.
- Leg uit dat spalkduur afhankelijk is van de leeftijd, variërend van twee weken voor een pasgeborene tot mogelijk tien weken voor een zes-weken oude baby. Gebruik hiervoor de volgende vuistregel: de spalkduur is gelijk aan de leeftijd bij de aanvang van spalktherapie.
Overwegingen
Voor- en nadelen van de interventie en de kwaliteit van het bewijs
Er zijn geen RCTs of vergelijkende studies gevonden die de effecten van spalktherapie op het de mate van correctie, complicaties, recidief en patiënttevredenheid vergeleken hebben met geen spalktherapie in kinderen met afstaande oren en die voldeden aan de PICO. Er werd één studie gevonden waarin bij een deel van de patiënten één oor werd gespalkt en het andere oor gebruikt werd als controle (Sorribes, 2002). Deze studie rapporteerde echter geen kwantitatieve data over deze vergelijking en kon dus niet uitgewerkt worden in de resultaten. Er zijn daarom geen studies geïncludeerd in de samenvatting van de literatuur als ook geen conclusies geformuleerd.
Er zijn echter wel retrospectieve en prospectieve studies gevonden die een voor-na vergelijking (voor versus na spalktherapie) hebben gemaakt. Deze studies betreffen een andere vergelijking, waardoor ze niet voldoen aan de PICO. Omdat het een voor-na vergelijking betreft speelt tijd mogelijk een rol. Hierdoor is het onduidelijk waardoor het effect van een implantaat op het resultaat van de spalktherapie, complicaties, recidief en patiënttevredenheid in kinderen met afstaande oren wordt veroorzaakt (de interventie of de tijd). Er is dan ook geen mate van bewijskracht bepaald. Deze studies zijn echter tot op heden het beste bewijs dat we hebben en kan in combinatie met expert opinie wel richting geven voor de besluitvorming. Er is daarom voor gekozen om een deel van deze studies (prospectieve voor-na studies) uit te werken in de overwegingen, zonder hier een mate van bewijskracht aan te koppelen. De retrospectieve voor-na studie wordt hierin niet meegenomen, omdat er bij deze studie naast de invloed van tijd ook rekening gehouden moet worden met de kans op recall bias. Een overzicht van prospectieve voor-na studies zonder beschrijving van de mate van bewijskracht wordt hieronder gegeven in tabel 1.
|
Referentie |
Setting |
Aantal patiënten |
Patiënt karakteristieken |
Interventie/ controle |
Follow-up tijd en loss to follow-up |
Resultaten
|
Opmerkingen |
|
Van Wijk, 2012 |
The Netherlands |
N=132 |
Gemiddelde leeftijd (range, SD) 8.8 weken (0-39 weken, SD 5.6)
Geslacht, n (%) Vrouw: 69 (52.3%) Man: 63 (47.7%)
|
Spalktherapie; geplaatst tot één week na permanente correctie of vier weken indien spalktherapie geen correctie gaf
Voor-na vergelijking
|
Follow-up niet gerapporteerd. Bij navraag aan de auteurs bleek dit tussen de 12 en 18 weken te zijn.
Loss to follow-up: 81 patiënten hebben de spalktherapie volledig afgemaakt. 24 patiënten waren lost to follow-up en 27 patiënten zijn gestopt met de therapie. |
Resultaat van spalktherapie Δ mastoid-helixrandafstand, gemiddelde in mm Slecht: +3,8 mm Redelijk: +0,95 mm Goed: -2,5 mm
Complicaties 17 patiënten zijn eerder gestopt met de therapie vanwege fixatieproblemen en 10 patiënten zijn eerder gestopt door huidirritatie.
Recidief Niet gerapporteerd
Patiënttevredenheid Niet gerapporteerd
|
|
|
Doft, 2015 |
New York-Presbyterian Hospital/Weill Cornell Medical Center |
N=100 |
Karakteristieken in total aantal geanalyseerde patiënten (n=96, n oren=158)
Geslacht, n oren (%) Vrouw: 73 (46%) Man: 85 (54%)
Type correctie, n (%) Bilateraal: 62 (65%) Links: 24 (25%) Rechts: 10 (10%)
Leeftijd op het moment van plaatsing, n (%) <1 week: 130 (82%) <2 weken: 20 (13%) 2-6 weken: 8 (5%)
|
The EarWell Infant Ear Correction System; geplaatst voor 24 uur per dag tot één week na normalisatie van de oor anatomie, na zes weken behandeling, of indien er huidirritatie of huidulceratie optrad. Gemiddelde behandeltijd: 14 dagen (range 7 tot 42 dagen).
Voor-na vergelijking
|
Follow-up tijd: 6 en 12 maanden
Loss to follow-up: 4 patiënten |
Resultaat van spalktherapie Niet gerapporteerd
Complicaties 3% van de patiënten ervaarde milde decubitus die werd behandeld met lokaal bacitracine of waarvoor geen behandeling nodig was.
Recidief In 6 patiënten was de therapie niet succesvol door terugkerende misvormingen (n=2) of er was slechts een milde verbetering (n=4).
Patiënttevredenheid 96% van de ouders beoordeelden de uitkomst van de therapie als excellent of erg verbeterd.
|
Noot: de geïncludeerde patiënten vertoonden een variëteit aan oor deformaties. De meestvoorkomende waren helixrand afwijkingen (n=38) en de Stahl misvormingen (n=25). |
|
Chan, 2019 |
Department of Plastic Surgery, KK Women’s and Children’s Hospital, Singapore |
N=67 |
Geslacht, n (%) Vrouw: 37 (55%) Man: 30 (45%)
Gemiddelde leeftijd (range) 15.7 dagen (range 0 tot 97 dagen)
Type correctie, % Unilateraal: 43% Bilateraal: 57%
|
EarWell Infant Ear Correction System; geplaatst tot twee weken na correctie. Gemiddelde duratie: 4,1 weken (range 1,5 tot 6 weken).
Voor-na vergelijking |
Follow-up tijd: 1, 3 en 6 maanden. Gemiddelde follow-up: 12.7 maanden (range 6 tot 32 maanden).
Loss to follow-up: 22 patiënten hebben de therapie niet afgemaakt. Redenen: - Complicaties (n=3) - Behandeling niet meer nodig (n=2) - Ouders al tevreden met oorvorm (n=4) - Niet verschenen bij de follow-up (n=10) - Overlijden door niet bekende oorzaak (n=1) - Onmogelijkheid om de spalk in te houden (n=2) |
Resultaat van spalktherapie Niet gerapporteerd
Complicaties, n Decubitus/ontvelling: 18 (40%) Dermatitis: 2 (4,4%)
Recidief 91% van de patiënten rapporteerde een blijvende oorvorm na correctie. Vier patiënten (9%) rapporteerden een mild recidief/terugval van de oorvorm na behandeling, maar ouders lieten niet nogmaals behandelen, omdat ze tevreden waren met de verbetering van de oorvorm. Drie van de vier patiënten had constricted ears.
Patiënttevredenheid 41 ouders gaven hun mening over tevredenheid na behandeling. 85% van de ouders (n=35) waren tevreden of zeer tevreden. Vier ouders waren extreem ontevreden of ontevreden. De voornaamste reden hiervoor was een slechte correctie van de oorvorm en de kosten van het Earwell systeem. Twee ouders gaven een neutraal antwoord. |
Noot: de geïncludeerde patiënten vertoonden een variëteit aan oor deformaties. De meestvoorkomende waren een constricted ear (n=34 oren) en lidding (n=30 oren). |
|
Matsuo, 1984 |
Japan |
N=150 |
Patiënten waren niet ouder dan 1 jaar.
Geen overige karakteristieken gerapporteerd. |
Nonsurgical treatment; temporary-stopping & Steri-Strip. Direct vanaf het moment van geboorte werd er eerst een overcorrectie toegepast gedurende de eerste week, waarna er voor drie weken een matige correctie werd toegepast.
Voor-na vergelijking |
Niet gerapporteerd. |
Resultaat van spalktherapie Niet gerapporteerd
Complicaties Niet gerapporteerd.
Recidief Er waren goede resultaten wanneer er direct na de geboorte met de correctie werd gestart en deze resultaten hielden aan voor zes maanden. De resultaten waren minder goed en duurde langer wanneer er later werd begonnen met de correctie.
Patiënttevredenheid Niet gerapporteerd. |
Noot: de geïncludeerde patiënten vertoonden een variëteit aan oor deformaties. |
|
Tan, 1994 |
Mount Vernon Hospital, UK |
N=10 |
Geslacht, n (%) Vrouw: 3 (30%) Man: 7 (70%)
Leeftijd Tussen variërend van 6 uur tot 5 maanden.
|
Spalktherapie door middel van een loodvrije soldeerdraad in een plastic tube; toegepast tussen zes uur en vijf maanden na geboorte.
Voor-na vergelijking |
Follow-up tijd: tussen 6 en 35 maanden
Loss to follow-up: geen. |
Resultaten van de therapie Niet gerapporteerd.
Complicaties Niet voorgekomen.
Recidief Niet gerapporteerd.
Patiënttevredenheid Niet gerapporteerd. |
Noot: de geïncludeerde patiënten vertoonden een variëteit aan oor deformaties. |
|
Sorribes, 2002
|
Denmark |
Op baseline: N=70
Complete cases: N=44 |
Geslacht, n Vrouw: 34 Man: 36
Leeftijd, gemiddelde (range) 2,1 jaar (range 2 weken tot 5,5 jaar)
|
De Auri methode, bestaande uit een clip en strip. De clip wordt gedragen voor een gemiddelde van 4,3 uur per nacht. De strip wordt gedragen voor gemiddeld 8,9 uur per dag. Het apparaatje werd 1 tot 10 maanden lang aangebracht (gemiddelde 5.5 maanden). Zie studie voor uitgebreide uitleg.
Bij 32 patiënten werd het ene oor gespalkt en het andere oor als controle gebruikt*. Dit ging niet op voor de 12 andere patiënten. Er werd een voor-na vergelijking gemaakt voor de gespalkte oren.
|
Follow-up tijd: niet gerapporteerd
Loss to follow-up: 26 patiënten zijn gestopt met de therapie. Redenen: - De spalk losgehaald - Weinig geduld - Angst om te slikken - Huidirritatie - Knijpsporen |
Resultaten in de volledige cases (n=44 met 56 oorschelpen)
Resultaten van de correctie Onderverdeling gebaseerd op cephalo-auriculaire afstand, vorm van de pinnae, en voor-na foto’s, n (%) Goed (6-10mm): 15 (34%) Redelijk (3-5mm): 23 (52%) Slecht (1-2mm): 6 (14%)
Complicaties Er werden geen ernstige complicaties gerapporteerd. Milde complicaties werden gezien voor 17 oorschelpen (30%). Deze bestonden uit knijpsporen (3 oorschelpen) en huidirritatie (14 oorschelpen).
Recidief Niet gerapporteerd.
Patiënttevredenheid Op 4 tot 6 maanden na correctie rapporteerden ouders een goede correctie voor 23 oorschelpen, een redelijke verbetering voor 22 oorschelpen, en een kleine verbetering in 11 oorschelpen. Voor geen enkele oorschelp werd geen verbetering gerapporteerd. 100% van de ouders waren tevreden met de correctie. |
* De controle oren vertoonden geen spontane verbetering van de stand van het oor. Er is verder geen kwantitatieve data voor de controle oren gerapporteerd. |
|
Tan, 2003 |
England and New Zealand |
N=30 |
Geslacht, n (%) Vrouw: 14 (46.7%) Man: 16 (53.3%)
Leeftijd Pasgeboren babies, leeftijd tussen 1 dag en 15 weken (gemiddelde 24 dagen).
|
Spalktherapie door middel van een loodvrije soldeerdraad in een plastic buisje. De spalk werd wekelijks vervangen en gedragen tot een week nadat een goede correctie werd bereikt, of voor vier weken zonder verbetering.
Voor-na vergelijking |
Follow-up tijd: 5 tot 11 maanden (gemiddelde 8 maanden)
Loss to follow-up: Niet gerapporteerd.
|
Resultaten van de correctie Niet gerapporteerd
Complicaties Er trad huidirritatie op bij 4 kinderen (4 oren). Geen huidulceratie werd geobserveerd.
Recidief Niet geobserveerd.
Patiënttevredenheid Het merendeel van de ouders was tevreden. |
Noot: de geïncludeerde patiënten vertoonden een variëteit aan oor deformaties. De meestvoorkomende waren een lop oor (n=11) en afstaande oren (n=10). |
|
Zhuang, 2020 |
Yangtze River Delta of China |
N=100 |
Leeftijd De gemiddelde leeftijd op het moment van spalken was 35.13 dagen (SD 22.75 dagen).
|
Spalktherapie (Earlihm system); toegepast tot één week nadat de oorvorm genormaliseerd was, of voor twee maanden zonder verbetering. De gemiddelde therapie duur was 17.81 dagen (SD 13.01 dagen).
Voor-na vergelijking |
Follow-up tijd: wekelijke check, eind follow-up tijd niet gerapporteerd.
Loss to follow-up: niet duidelijk gerapporteerd, maar waarschijnlijk geen. |
Resultaten van de therapie Niet gerapporteerd.
Complicaties Skin ulceratie werd gerapporteerd in twee patiënten. Geen andere complicaties werden geobserveerd.
Recidief Niet gerapporteerd.
Patiënttevredenheid Niet gerapporteerd. |
Noot: de geïncludeerde patiënten vertoonden een variëteit aan oor mal- en deformaties. De meestvoorkomende waren een constricted ear (n=25 oren, 17,73%) en helixrand afwijkingen (n=26 oren, 18,44%). 15 oren waren afstaande oren (10,64%). |
|
Olshinka, 2021 |
Israël |
N=8 |
Leeftijd De gemiddelde leeftijd op het moment van spalken was 9,25 weken
Geslacht, n Vrouw: 4 Man: 3 |
Spalktherapie (EarWell system); toegepast totdat de juiste oorvorm bereikt werd (6 tot 14 weken).
Voor-na vergelijking |
Follow-up tijd: wekelijke check, eind follow-up tijd niet gerapporteerd.
Loss to follow-up: geen. |
Resultaten van de therapie Niet gerapporteerd.
Complicaties Op lokale dermatitis na, die in enkele patiënten geobserveerd was (25%), waren er geen complicaties.
Recidief Niet gerapporteerd.
Patiënttevredenheid 68% van de ouders was zeer tevreden met de therapie, en 32% was tevreden. |
Noot: de geïncludeerde patiënten vertoonden een variëteit aan oor deformaties. |
|
Chen, 2017 |
Otolaryngology-Head and Neck Surgery Clinic of Beijing Tongren Hospital |
N=29 |
Geslacht, n Vrouw: 16 Man: 13
Leeftijd Patiënten waren tussen de 2 en 180 dagen oud.
|
EarWell Infant Ear Correction System
Voor-na vergelijking |
Follow-up tijd: wekelijke check, eind follow-up tijd niet gerapporteerd.
Loss to follow-up: 2 patiënten (gestopt met therapie) |
Resultaten van de therapie Niet gerapporteerd.
Complicaties Twee patiënten (6%) hadden gelokaliseerde huidlaesies en twee andere patiënten (6%) vertoonden eczeem in het oor.
Recidief Niet gerapporteerd.
Patiënttevredenheid Niet gerapporteerd.
|
Noot: de geïncludeerde patiënten vertoonden een variëteit aan oor mal- en deformaties. De meestvoorkomende waren een constricted ear (n=7 cases en cryptotia (n=5 cases). 2 cases hadden afstaande oren. |
|
Leonardi, 2012 |
Maxillo and Oral Surgery Unit, Rome, Italy |
N=12 (22 oren) |
Geslacht, n Vrouw: 4 Man: 8
Leeftijd Patiënten waren tussen de 2 en 42 dagen oud.
|
Spalktherapie met een loodvrije soldeerdraad in een plastic buisje; elke week opnieuw aangepast. De spalk werd gedragen totdat de gecorrigeerde oorvorm stabiel was (gemiddelde 5,5 weken, range 5 tot 8 weken). Patiënten met afstaande oren droegen na de spalktherapie nog een maand lang een elastische band gedurende de nacht.
Voor-na vergelijking |
Follow-up tijd: zes maanden.
Loss to follow-up: geen |
Resultaten van de therapie Niet gerapporteerd.
Complicaties Niet geobserveerd.
Recidief In 18% van de totale oorschelpen (n=4 oren) werd een recidief geobserveerd.
Patiënttevredenheid Bij patiënten met afstaande oren gaf 75% van de ouders (n=3 oren) aan zeer tevreden te zijn met het resultaat, en 25% (n=1 oren) ouder gaf aan dat er verbetering was opgetreden. |
Noot: de geïncludeerde patiënten vertoonden een variëteit aan oor mal- en deformaties. De meestvoorkomende waren een lop oor (n=6 oren) en constricted ear (n=8 oren). |
Tabel 1 Karakteristieken en resultaten van de prospectieve voor-na studies (n=11)
N.B.: alle data die in de studies beschreven was, is meegenomen. Indien iets niet (volledig) gerapporteerd is in deze tabel, dan stond het niet vermeld in de studies.
Interpretatie
In de jaren ‘80 werd voor het eerst vanuit Japan gepubliceerd over de mogelijkheid om oor deformaties bij pasgeborenen met een spalk te corrigeren (Matsuo, 1984; Tan, 1994). In deze studies werd de werking veelal anekdotisch aangetoond, maar er bleven ook vragen onbeantwoord. Grote studies over spalktherapie ontbraken. Inmiddels zijn een aantal prospectieve studies verschenen die het mogelijk maken om een aantal praktische vragen te beantwoorden. Op de studie van Sorribes (2002) na mist er in al deze studies een controlegroep. Oren van pasgeborenen zijn vaak wat vervormd door de geboorte en een aantal afwijkingen corrigeren spontaan. Er bestaat dus een risico om voor niets te spalken. Matsuo (1990) publiceerde daarom los van zijn eerdere studie de data van de natuurlijke verandering van de vorm van de oren van pasgeborenen tot de leeftijd van 1 jaar en zag een afname van loporen en helixrandafwijkingen en juist een toename van afstaande oren. Dit geeft het nut van snel spalken van afstaande oren enige mate van onderbouwing.
Spalken kan met veel verschillende methoden, waarvan de meeste bestaan uit tape en een spalkje in de plooi van het oor. Een meer rigide systeem, zoals bij de Auri methode™ of Earwell™, kan ook stugger kraakbeen vervormen.
De tijd die nodig is om tot permanente vervorming te komen, lijkt afhankelijk te zijn van de leeftijd van het kind bij de start van spalktherapie. Voor een pasgeborene blijkt twee weken vaak genoeg te zijn, maar voor oudere kinderen wordt de behandelduur variabeler – tot gemiddeld tien weken voor een zes-weken oude baby (Chan, 2019; Doft, 2015; Tan, 1994; Van Wijk, 2011). Hierdoor rijst de vraag tot welke leeftijd spalktherapie zinvol kan worden aangeboden. In de Nederlandse situatie (Van Wijk, 2011) werd een redelijk tot goed resultaat bereikt indien gestart werd voor de leeftijd van 6 weken. Bij oudere kinderen leidde lange spalkduur tot hogere uitval door huidirritatie of onvermogen tot correctie. Een onderontwikkelde antihelix bleek makkelijker te corrigeren met spalktherapie dan een diepe concha.
Een normaal gevormd oor is lastig in metingen te vangen. Bij chirurgische correctie kan uitgegaan worden van een objectieve lijst; zoals ‘the list of goals in otoplasty for protruding ears’ van McDowell (1968) en Wright (1970). Dit is voor spalken echter niet geschikt. De meeste auteurs kennen zelf een score toe (goed, redelijk, slecht) of gebruiken een panel aan de hand van voor-na foto’s. Momenteel is er verder geen objectieve manier van meten. In twee studies gerapporteerd in tabel 1 (Sorribes, 2002; van Wijk, 2012) is de correctie in millimeter (mm) gemeten, waarbij de bereikte correctie in mm maar bescheiden was ten opzichte van de visuele verbetering.
De belangrijkste complicatie gemeld in de literatuur is huidirritatie, ofwel door druk van de spalk of door het gebruik van pleisters. In alle gevallen was dit een tijdelijk probleem, maar wel een die vaak leidde tot vroegtijdig staken van de therapie (om wonden te voorkomen). Daarmee werd er ook doorgaans geen verandering gezien in de vorm van de oren.
Er worden in de literatuur opvallend weinig recidieven beschreven. Een deel zal verwerkt zitten in een negatief resultaat en voor een deel zal de follow-up mogelijk te kort zijn (Chan, 2019; Doft, 2015; Matsuo, 1984).
In de studies waar patiënt(ouder)tevredenheid gemeten werd, was de oudertevredenheid steeds hoog. Specificaties over of men tevreden is over het resultaat van de therapie, de uitvoering ervan, of het feit dat spalktherapie überhaupt een optie is, wordt niet duidelijk uit de studies (Chan, 2019; Doft, 2015; Leonardi, 2012; Olshinka, 2021; Sorribes, 2002; Tan, 1994).
De richtlijnwerkgroep merkt op dat er, naast kinderen met afstaande oren, nog een patiëntengroep is die baat kan hebben bij spalktherapie. Alhoewel de PICO niet dit als onderzoek vraag had, is er een duidelijke plaats voor bijv Stahl’s oren en cryptotie. Ook hier geldt dat hoe sneller de spalktherapie wordt gestart, hoe korter en effectiever de spalktherapie zal zijn.
Waarden en voorkeuren van patiënten (en evt. hun verzorgers)
Het spalken van oren is een aantrekkelijke manier om gedeformeerde babyoren zonder operatie te corrigeren maar slechts tot de leeftijd van zes weken. Hoe eerder gespalkt, hoe beter, ook omdat de spalkduur afhankelijk is van de leeftijd. Om oorschelpafwijkingen bij baby’s zo vroeg mogelijk te spalken, moeten (bijna) ouders eigenlijk actief benaderd worden om op de mogelijkheid van spalken te wijzen. Dat heeft wel consequenties.
Ethische discussie
Voor het individu is het ethisch verantwoord om oren te spalken (Van Wijk, 2019). Zonder chirurgie kun je de vorm normaliseren en daarnaast zijn de risico’s vergelijkbaar of kleiner dan bij gangbare behandelingen bij kinderen. Ouders kunnen deze beslissing nemen voor hun kind, want de keuze hiervoor kan immers niet worden uitgesteld totdat het kind oud genoeg is om zelf te beslissen, hoewel het voor ouders weer een extra belasting is in een tijd die al vol zit met informatie en beslissingen die gevraagd en ongevraagd over verse ouders wordt uitgestort. Zoals beschreven in module 1 in deze richtlijn (indicatiestelling) zijn afstaande oren niet abnormaal, maar ervaren sommige mensen op later leeftijd wel een aantoonbare psychische last. Spalken op jonge leeftijd beoogd dit te voorkomen.
Aanvaardbaarheid, haalbaarheid en implementatie
Voor de samenleving ligt het promoten van spalktherapie voor afstaande oren wat gecompliceerder. Landelijk en officieel aanbieden van oorspalkjes brengt ook de gedachte naar voren dat afstaande oren niet de bedoeling zijn. Afstaande oren zijn immers geen ziekte en de correctie van afstaande oren is niet een “behandeling” maar een “verbetering”. Het aansturen op verbetering jaagt ouders op tot hyper-ouderschap (Sandel, 2004) en zet ouders voor het blok: “nu of nooit, anders gaat de kans voorbij”.
Screening
De World Health Organisation (WHO) heeft criteria opgesteld voor screeningsprogramma’s. Een nationale screening op afstaande oren voldoet niet aan deze criteria, vooral omdat bij afstaande oren geen sprake van ziekte is (Wilson, 1968).
Kosten (middelenbeslag)
Officiële screening lijkt een brug te ver, maar een alternatief is om verloskundigen en de artsen en verpleegkundigen in de JGZ praktijk in te lichten over de mogelijkheid voor doorverwijzing of zelf spalken.
De grootste tekortkoming van spalken is dat deze therapie bij geen enkel specialisme in de dagelijkse praktijk past. Het zou het mooiste zijn als expertise hiervoor kan worden opgebouwd in de eerste lijn, zodat spalken gewoon thuis of op het consultatiebureau gedaan kan worden. Oren spalken is immers geen voor dokters voorbehouden handeling; ook nu al zijn oorspalkjes voor ouders vrij te bestellen via een webshop. Een richtlijn kan helpen de kaders aan te geven en kan ouders voorlichten. Wel moet ervoor gewaakt worden dat het systeem rondom de geboortezorg hier niet mee wordt overbelast.
Momenteel is de situatie dat spalktherapie incidenteel wordt aangeboden door enkele plastisch chirurgen en KNO-artsen als poliklinische behandeling/verzekerde zorg na verwijzing. Commerciële aanbieders zijn er ook (denk aan Earwell, Earbuddies). Hierbij dient de spalk door de ouders zelf betaald te worden. Het staat ouders vrij om de oren van hun pasgeborenen zelf te spalken met een commercieel verkrijgbaar spalkje.
Rationale van de aanbeveling: weging van argumenten voor en tegen de interventies
Afstaande oren kunnen bij pasgeborenen worden gecorrigeerd met een spalkje en pleisters als de oorschelp manueel in de gewenste stand is te brengen. De werkgroep schat in dat een goed of redelijk resultaat bij circa twee derde van de baby’s wordt bereikt indien er wordt gestart vóór de leeftijd van 6 weken. Officieel aanbieden van oorspalkjes brengt de gedachte met zich mee dat afstaande oren niet de bedoeling zijn. Afstaande oren zijn immers geen ziekte en de correctie van afstaande oren is niet een “behandeling” maar een “verbetering”. Een nationale screening op afstaande oren voldoet niet aan de criteria van de WHO. Daarnaast is het lastig om spalktherapie in de Nederlandse geboortezorg te integreren. Professionals in de jeugdgezondheidszorg kunnen ouders zonodig verwijzen naar relevante informatie als ouders daarom vragen.
Onderbouwing
Achtergrond
Het kraakbeen van het oor van pasgeborenen heeft de unieke eigenschap dat het onder andere onder de invloed van de oestrogenen van de moeder kortdurend heel plooibaar is. Als in deze fase een oor in een de gewenste vorm gehouden wordt met een spalkje is de vervorming permanent; een aantrekkelijke techniek waarbij zonder operatie de vorm van een oor kan worden verbeterd.
In de jaren ‘80 werd voor het eerst vanuit Japan over deze vorm van oorcorrectie gepubliceerd. Uit latere studies blijkt dat de effectiviteit het grootst is als gespalkt wordt voor de leeftijd van zes weken en dat ook de benodigde spalkduur afhankelijk is van de leeftijd.
Spalktherapie wordt nog relatief weinig toegepast in Nederland. De mogelijkheid om te spalken gaat voor veel ouders daarom ongemerkt voorbij. Ongevraagd attenderen op spalktherapie stuit echter op bezwaren, want door gezonde babyoortjes te gaan spalken, bereiken we de grens tussen ziektebehandeling en lichaamsverbetering.
Conclusies
|
No GRADE |
No studies were found that could answer the question what the effect is of splinting compared to no splinting on the result (helical-mastoid distance), complications, recurrence, and patient satisfaction in children with prominent ears. |
Samenvatting literatuur
Description of studies
No studies were included in the analysis of the literature, as there were no studies found that studied the beneficial and harmful effects of the splinting compared with no splinting for the treatment of prominent ears in children.
Results
No studies were found that reported on the crucial and important outcome measures.
Level of evidence of the literature
No studies were selected that reported on the crucial and important outcome measures, and therefore, GRADE could not be applied, and no conclusions could be drawn on the effect of splinting compared to no splinting on complications, recurrence, and patient satisfaction in children with prominent ears.
Zoeken en selecteren
A systematic review of the literature was performed to answer the following question:
What are the beneficial and harmful effects of splinting compared with no splinting for the correction of prominent ears in children?
P: Children with prominent ears.
I: Splinting therapy (considering different splinting therapies).
C: No splinting therapy.
O: Complications, recurrence, patient satisfaction.
Relevant outcome measures
The guideline development group considered the result as a critical outcome measure for decision making; and complications, recurrence, and patient satisfaction as important outcome measures for decision making.
A priori, the working group defined the result as the difference in mastoid-helical distance in millimeters. For the other outcome measures the definitions as listed in the studies were used.
The working group defined the following thresholds as a minimal clinically (patient) important differences per outcome:
- Result (difference in helical-mastoid distance): a trivial effect (0 mm), a small effect (1-2 mm), a moderate effect (3-5 mm), and a large effect (6-10 mm).
- Complications, recurrence and patient satisfaction: 25% (RR < 0.8 or RR > 1.25).
Search and select (Methods)
The databases Medline (via OVID) and Embase (via Embase.com) were searched with relevant search terms until September 20th, 2021. The detailed search strategy is depicted under the tab Methods. The systematic literature search resulted in 81 hits. Studies were selected based on the following criteria:
- Systematic reviews, RCTs, and observational studies;
- comparing splinting versus no splinting for the correction of prominent ears in children.
A total of 23 studies was initially selected based on title and abstract screening. After reading the full text, 23 studies were excluded (see the table with reasons for exclusion under the tab Methods), and no studies were included.
Results
No studies were included in the analysis of the literature, as there were no studies found that studied the beneficial and harmful effects of the splinting compared with no splinting for the treatment of prominent ears in children.
Referenties
- Chan SLS, Lim GJS, Por YC, Chiang MF, Ho S, Saffari SE, Chia HL. Efficacy of Ear Molding in Infants using the EarWell Infant Correction System and Factors Affecting Outcome. Plast Reconstr Surg. 2019 Oct;144(4):648e-658e. doi: 10.1097/PRS.0000000000006057. PMID: 31568305.
- Chen PW, Li J, Zhao SQ, Yang JS, Dou JM, Wei CY. [The treatment efficiency of a new ear moding device in the infants with congenital ear abnormalities]. Lin Chung Er Bi Yan Hou Tou Jing Wai Ke Za Zhi. 2017 Jun 5;31(11):849-853. Chinese. doi: 10.13201/j.issn.1001-1781.2017.11.008. PMID: 29775000.
- Doft MA, Goodkind AB, Diamond S, DiPace JI, Kacker A, LaBruna AN. The newborn butterfly project: a shortened treatment protocol for ear molding. Plast Reconstr Surg. 2015 Mar;135(3):577e-583e. doi: 10.1097/PRS.0000000000000999. PMID: 25719722.
- Leonardi A, Bianca C, Basile E, Ungari C, Arangio P, Filiaci F, Papoff P, Vellone V, Moretti C, Cascone P. Neonatal molding in deformational auricolar anomalies. Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2012 Oct;16(11):1554-8. PMID: 23111969.
- Matsuo K, Hirose T, Tomono T, Iwasawa M, Katohda S, Takahashi N, Koh B. Nonsurgical correction of congenital auricular deformities in the early neonate: a preliminary report. Plast Reconstr Surg. 1984 Jan;73(1):38-51. doi: 10.1097/00006534-198401000-00009. PMID: 6691074.
- Matsuo K, Hayashi R, Kiyono M, Hirose T, Netsu Y. Nonsurgical correction of congenital auricular deformities. Clin Plast Surg. 1990 Apr;17(2):383-95. PMID: 2189652.
- McDowell AJ. Goals in otoplasty for protruding ears. Plast Reconstr Surg. 1968 Jan;41(1):17-27. doi: 10.1097/00006534-196801000-00004. PMID: 5639206.
- Olshinka A, Ad-El DD, Yaacobi DS, Ashkenazi M. Ear Deformations in Preterm Newborns: Non-Surgical Treatment. J Craniofac Surg. 2021 Mar-Apr 01;32(2):e202-e205. doi: 10.1097/SCS.0000000000006784. PMID: 33705074.
- Sandel MJ. The case against perfection [Internet]. The Atlantic. Atlantic Media Company; 2004 [cited 2022Sep29]. Available from: https://www.theatlantic.com/magazine/archive/2004/04/the-case-against-perfection/302927/
- Sorribes MM, Tos M. Nonsurgical treatment of prominent ears with the Auri method. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 2002 Dec;128(12):1369-76. doi: 10.1001/archotol.128.12.1369. PMID: 12479722.
- Tan ST, Shibu M, Gault DT. A splint for correction of congenital ear deformities. Br J Plast Surg. 1994 Dec;47(8):575-8. doi: 10.1016/0007-1226(94)90144-9. PMID: 7697288.
- Tan S, Wright A, Hemphill A, Ashton K, Evans J. Correction of deformational auricular anomalies by moulding--results of a fast-track service. N Z Med J. 2003 Sep 12;116(1181):U584. PMID: 14581967.
- van Wijk MP, Breugem CC, Kon M. A prospective study on non-surgical correction of protruding ears: the importance of early treatment. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2012 Jan;65(1):54-60. doi: 10.1016/j.bjps.2011.08.021. Epub 2011 Sep 7. PMID: 21903493.
- van Wijk MP, Wouters RHP, Bredenoord AL, Kon M, Breugem CC. If it ain't broke don't fix it? Ethics of splinting deformed newborn ears. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2019 Aug;72(8):1396-1402. doi: 10.1016/j.bjps.2019.03.035. Epub 2019 Apr 11. PMID: 31097358.
- Wright WK. Otoplasty goals and principles. Arch Otolaryngol. 1970 Dec;92(6):568-72. doi: 10.1001/archotol.1970.04310060040008. PMID: 4922432.
- Zhuang Q, Wei N, Zhou Q, Wang H, Wu Y, Chen Z, Yu D, Wang P, Shi H. Efficacy and Timing of Neonatal Ear Correction Molding. Aesthetic Plast Surg. 2020 Jun;44(3):872-878. doi: 10.1007/s00266-019-01596-y. Epub 2020 Jan 21. PMID: 31965228.
- Wilson JMG, Jungner G. Principles and practice of screening for disease. 34th ed. Geneva: World Health Organization; 1968. 163 p.
Evidence tabellen
Evidence tables
Not applicable, since no studies were included in the analysis of the literature.
Table of excluded studies
|
Reference |
Reason for exclusion |
|
|
|
van Wijk MP, Breugem CC, Kon M. Non-surgical correction of congenital deformities of the auricle: a systematic review of the literature. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2009 Jun;62(6):727-36. doi: 10.1016/j.bjps.2009.01.020. Epub 2009 Mar 27. PMID: 19328756. |
No control group of patients without splint. Descriptive study. Except for one prospective non-comparative study, this SR only includes retrospective studies, case reports and expert opinions. |
||
|
van Wijk MP, Breugem CC, Kon M. A prospective study on non-surgical correction of protruding ears: the importance of early treatment. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2012 Jan;65(1):54-60. doi: 10.1016/j.bjps.2011.08.021. Epub 2011 Sep 7. PMID: 21903493. |
No control group of patients without splint. Only concha distance was compared before and after splint. |
||
|
Doft MA, Goodkind AB, Diamond S, DiPace JI, Kacker A, LaBruna AN. The newborn butterfly project: a shortened treatment protocol for ear molding. Plast Reconstr Surg. 2015 Mar;135(3):577e-583e. doi: 10.1097/PRS.0000000000000999. PMID: 25719722. |
No control group of patients without splint. |
||
|
Chan SLS, Lim GJS, Por YC, Chiang MF, Ho S, Saffari SE, Chia HL. Efficacy of Ear Molding in Infants using the EarWell Infant Correction System and Factors Affecting Outcome. Plast Reconstr Surg. 2019 Oct;144(4):648e-658e. doi: 10.1097/PRS.0000000000006057. PMID: 31568305. |
No control group of patients without splint. |
||
|
Zhao H, Lin G, Seong YH, Shi J, Xu J, Huang W. Anthropometric research of congenital auricular deformities for newborns. J Matern Fetal Neonatal Med. 2019 Apr;32(7):1176-1183. doi: 10.1080/14767058.2017.1402877. Epub 2017 Dec 8. PMID: 29219007. |
Study described the indicende rate of ear deformities and selfhealing rate. Nothing on splinting. Does not fit the PICO. Wrong study design (intoduces recall bias). |
||
|
Matsuo K, Hirose T, Tomono T, Iwasawa M, Katohda S, Takahashi N, Koh B. Nonsurgical correction of congenital auricular deformities in the early neonate: a preliminary report. Plast Reconstr Surg. 1984 Jan;73(1):38-51. doi: 10.1097/00006534-198401000-00009. PMID: 6691074. |
No control group of patients without splint. |
||
|
Tan ST, Shibu M, Gault DT. A splint for correction of congenital ear deformities. Br J Plast Surg. 1994 Dec;47(8):575-8. doi: 10.1016/0007-1226(94)90144-9. PMID: 7697288. |
No control group of patients without splint. |
||
|
Merlob P, Eshel Y, Mor N. Splinting therapy for congenital auricular deformities with the use of soft material. J Perinatol. 1995 Jul-Aug;15(4):293-6. PMID: 8558337. |
Study described four different kinds of congenital auricular deformities: cup ear, protruding ear, lop ear and stahl ear. Groups are not separated. Does not fit the PICO (wrong patient group). |
||
|
Tan ST, Abramson DL, MacDonald DM, Mulliken JB. Molding therapy for infants with deformational auricular anomalies. Ann Plast Surg. 1997 Mar;38(3):263-8. doi: 10.1097/00000637-199703000-00013. PMID: 9088465. |
No control group of patients without splint. Only the helical mastoid distance was compared before and after splinting. |
||
|
Sorribes MM, Tos M. Nonsurgical treatment of prominent ears with the Auri method. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 2002 Dec;128(12):1369-76. doi: 10.1001/archotol.128.12.1369. PMID: 12479722. |
No control group of patients without splint, only the maximun cephaloauricular distance was compared before and after splinting |
||
|
Ullmann Y, Blazer S, Ramon Y, Blumenfeld I, Peled IJ. Early nonsurgical correction of congenital auricular deformities. Plast Reconstr Surg. 2002 Mar;109(3):907-13; discussion 914-5. doi: 10.1097/00006534-200203000-00013. PMID: 11884806. |
Wrong study design (discussion about other study) |
||
|
Schonauer F, La Rusca I, Molea G. Non-surgical correction of deformational auricular anomalies. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2009 Jul;62(7):876-83. doi: 10.1016/j.bjps.2007.11.072. Epub 2008 May 19. PMID: 18490209. |
Does not include patients with prominent ears. |
||
|
Byrd HS, Langevin CJ, Ghidoni LA. Ear molding in newborn infants with auricular deformities. Plast Reconstr Surg. 2010 Oct;126(4):1191-1200. doi: 10.1097/PRS.0b013e3181e617bb. PMID: 20453717. |
wrong study design (introduces recall bias) |
||
|
Matsuo K, Hirose T, Tomono T, Iwasawa M, Katohda S, Takahashi N, Koh B. Nonsurgical correction of congenital auricular deformities in the early neonate: a preliminary report. Plast Reconstr Surg. 1984 Jan;73(1):38-51. doi: 10.1097/00006534-198401000-00009. PMID: 6691074. |
Study describes deformities and structure changes from birth until 12 months follow-up |
||
|
Tan S, Wright A, Hemphill A, Ashton K, Evans J. Correction of deformational auricular anomalies by moulding--results of a fast-track service. N Z Med J. 2003 Sep 12;116(1181):U584. PMID: 14581967. |
No control group of patients without splint. |
||
|
van Wijk MP, Wouters RHP, Bredenoord AL, Kon M, Breugem CC. If it ain't broke don't fix it? Ethics of splinting deformed newborn ears. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2019 Aug;72(8):1396-1402. doi: 10.1016/j.bjps.2019.03.035. Epub 2019 Apr 11. PMID: 31097358. |
Study describes the ethics around splinting. Does not fit the PICO. |
||
|
Zhuang Q, Wei N, Zhou Q, Wang H, Wu Y, Chen Z, Yu D, Wang P, Shi H. Efficacy and Timing of Neonatal Ear Correction Molding. Aesthetic Plast Surg. 2020 Jun;44(3):872-878. doi: 10.1007/s00266-019-01596-y. Epub 2020 Jan 21. PMID: 31965228. |
No control group of patients without splint. |
||
|
Olshinka A, Ad-El DD, Yaacobi DS, Ashkenazi M. Ear Deformations in Preterm Newborns: Non-Surgical Treatment. J Craniofac Surg. 2021 Mar-Apr 01;32(2):e202-e205. doi: 10.1097/SCS.0000000000006784. PMID: 33705074. |
No control group of patients without splint. |
||
|
Feijen MMW, van Cruchten C, Payne PE, van der Hulst RRWJ. Non-surgical Correction of Congenital Ear Anomalies: A Review of the Literature. Plast Reconstr Surg Glob Open. 2020 Nov 24;8(11):e3250. doi: 10.1097/GOX.0000000000003250. PMID: 33299713; PMCID: PMC7722567. |
Does not fit PICO. This review was conducted to look at what is known and what has been newly discovered in the last decade, comparing different treatment methods and materials. |
||
|
Chen PW, Li J, Zhao SQ, Yang JS, Dou JM, Wei CY. [The treatment efficiency of a new ear moding device in the infants with congenital ear abnormalities]. Lin Chung Er Bi Yan Hou Tou Jing Wai Ke Za Zhi. 2017 Jun 5;31(11):849-853. Chinese. doi: 10.13201/j.issn.1001-1781.2017.11.008. PMID: 29775000. |
No control group of patients without splint, only a comparison based on before-after pictures. |
||
|
Tan ST, Gault DT. When do ears become prominent? Br J Plast Surg. 1994 Dec;47(8):573-4. doi: 10.1016/0007-1226(94)90143-0. PMID: 7697287. |
Study describes when ear deformities arise; does not fit the PICO. |
||
|
Zhong Z, Zhang J, Xiao S, Liu Y, Zhang Y. Long-Term Effectiveness of Ear Molding in Infants Using the EarWell Infant Correction System in China. Plast Reconstr Surg. 2021 Sep 1;148(3):616-623. doi: 10.1097/PRS.0000000000008293. PMID: 34432691. |
wrong study design (introduces recall bias) |
||
|
Leonardi A, Bianca C, Basile E, Ungari C, Arangio P, Filiaci F, Papoff P, Vellone V, Moretti C, Cascone P. Neonatal molding in deformational auricolar anomalies. Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2012 Oct;16(11):1554-8. PMID: 23111969. |
No control group of patients without splint. |
||
Verantwoording
Autorisatiedatum en geldigheid
Laatst beoordeeld : 12-06-2023
Laatst geautoriseerd : 12-06-2023
Geplande herbeoordeling :
Algemene gegevens
De ontwikkeling/herziening van deze richtlijnmodule werd ondersteund door het Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten (www.demedischspecialist.nl/kennisinstituut) en werd gefinancierd uit de Kwaliteitsgelden Medisch Specialisten (SKMS). De financier heeft geen enkele invloed gehad op de inhoud van de richtlijnmodule.
Samenstelling werkgroep
Voor het ontwikkelen van de richtlijnmodule is in 2021 een multidisciplinaire werkgroep ingesteld, bestaande uit vertegenwoordigers van alle relevante specialismen (zie hiervoor de Samenstelling van de werkgroep) die betrokken zijn bij de zorg voor patiënten met afstaande oren.
Werkgroep
- Dr. M.P. van Wijk (voorzitter), plastisch chirurg, Isala Zwolle, NVPC
- Dr. C.M. Moues-Vink, plastisch chirurg, Medisch Centrum Leeuwarden, NVPC
- Prof. dr. C.C. Breugem, plastisch chirurg, Amsterdam UMC, NVPC
- Dr. P.A. van der Eerden, KNO-arts, Langeland Ziekenhuis Zoetermeer, NVKNO
- Mevr. E.C. (Esen) Doganer, Junior Projectmanager/Beleidsmedewerker, Stichting Kind en Ziekenhuis (deelname vanaf 01-06-2022)
- Mevr. R. (Rowy) Uitzinger, Junior Projectmanager/Beleidsmedewerker, Stichting Kind en Ziekenhuis (deelname tot 01-06-2022)
Met ondersteuning van:
- F.M. Janssen, MSc, junior adviseur, Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten
- A.L.J. Kortlever - van der Spek, MSc, adviseur, Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten
- Dr. S.N. Hofstede, senior adviseur, Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten
- Mevr. I. van Dusseldorp, senior informatiespecialist, Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten
Belangenverklaringen
De Code ter voorkoming van oneigenlijke beïnvloeding door belangenverstrengeling is gevolgd. Alle werkgroepleden hebben schriftelijk verklaard of zij in de laatste drie jaar directe financiële belangen (betrekking bij een commercieel bedrijf, persoonlijke financiële belangen, onderzoeksfinanciering) of indirecte belangen (persoonlijke relaties, reputatiemanagement) hebben gehad. Gedurende de ontwikkeling of herziening van een module worden wijzigingen in belangen aan de voorzitter doorgegeven. De belangenverklaring wordt opnieuw bevestigd tijdens de commentaarfase.
Een overzicht van de belangen van werkgroepleden en het oordeel over het omgaan met eventuele belangen vindt u in onderstaande tabel. De ondertekende belangenverklaringen zijn op te vragen bij het secretariaat van het Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten.
|
Werkgroeplid |
Functie |
Nevenfuncties |
Gemelde belangen |
Ondernomen actie |
|
Wijk, van [voorzitter] |
Plastisch chirurg werkzaam in het Isala Ziekenhuis te Zwolle en Meppel (full-time)
|
Voorzitter van deze richtlijnwerkgroep
|
Werkzaam als plastisch chirurg; verricht in deze functie oorstandscorrecties.
Ik ben in 2019 in Utrecht gepromoveerd op het onderwerp "Aangeboren en verworven oorschelpafwijkingen; behandelwijzen" Een belangrijk onderdeel betrof het spalken van afstaande oren van pasgeborenen.
|
Geen actie vereist aangezien promotieonderzoek al is afgerond. |
|
Moues |
Plastisch chirurg, opleider medisch centrum Leeuwarden |
Opleider: A opleiding tot plastisch chirurg, Lid bestuur schisis team Noord, voorzitter stichting TheOr; Vr gaming and surgical education. |
Geen |
Geen actie
|
|
Breugem |
Plastisch chirurg werkzaam in het Amsterdam UMC |
Voorzitter Interplast Holland (onbetaald) |
Geen |
Geen actie
|
|
Eerden, van der |
KNO-arts werkzaam in het Lange Land ziekenhuis te Zoetermeer en de Boerhaave kliniek te Amsterdam (betaald) |
Nee |
Geen |
Geen actie
|
|
Uitzinger |
Junior projectmanager en beleidsmedewerker Stichting Kind en Ziekenhuis |
n.v.t. |
Geen |
Geen actie
|
|
Doganer |
Junior projectmanager en beleidsmedewerker Stichting Kind en Ziekenhuis |
Overname van taken van Rowy Uitzinger |
Geen |
Geen actie
|
Inbreng patiëntenperspectief
Er werd aandacht besteed aan het patiëntenperspectief door, na overleg met Patiëntenfederatie Nederland, Stichting Kind & Ziekenhuis uit te nodigen voor de schriftelijke knelpunteninventarisatie. Het verslag van de schriftelijke knelpunteninventarisatie is besproken in de werkgroep. De verkregen input is meegenomen bij het opstellen van de uitgangsvragen, de keuze voor de uitkomstmaten en bij het opstellen van de overwegingen. Stichting Kind & Ziekenhuis heeft ook deelgenomen aan de werkgroep. De conceptrichtlijn is tevens voor commentaar voorgelegd aan Stichting Kind & Ziekenhuis en Patiëntenfederatie Nederland, en de eventueel aangeleverde commentaren zijn bekeken en verwerkt.
Wkkgz & Kwalitatieve raming van mogelijke substantiële financiële gevolgen
Kwalitatieve raming van mogelijke financiële gevolgen in het kader van de Wkkgz
Bij de richtlijn is conform de Wet kwaliteit, klachten en geschillen zorg (Wkkgz) een kwalitatieve raming uitgevoerd of de aanbevelingen mogelijk leiden tot substantiële financiële gevolgen. Bij het uitvoeren van deze beoordeling zijn richtlijnmodules op verschillende domeinen getoetst.
Uit de kwalitatieve raming blijkt dat er waarschijnlijk geen substantiële financiële gevolgen zijn, zie onderstaande tabel.
|
Module |
Uitkomst raming |
Toelichting |
|
Module Indicatiestelling |
Geen financiële gevolgen |
Uit de toetsing volgt dat de aanbeveling(en) niet breed toepasbaar zijn (<5.000 patiënten) en zal daarom naar verwachting geen substantiële financiële gevolgen hebben voor de collectieve uitgaven. |
|
Module Kraakbeensparende technieken |
Geen financiële gevolgen |
Uit de toetsing volgt dat de aanbeveling(en) niet breed toepasbaar zijn (<5.000 patiënten) en zal daarom naar verwachting geen substantiële financiële gevolgen hebben voor de collectieve uitgaven. |
|
Module Spalktherapie |
Geen financiële gevolgen |
Uit de toetsing volgt dat de aanbeveling(en) niet breed toepasbaar zijn (<5.000 patiënten) en zal daarom naar verwachting geen substantiële financiële gevolgen hebben voor de collectieve uitgaven. |
|
Module Earfold |
Geen financiële gevolgen |
Uit de toetsing volgt dat de aanbeveling(en) niet breed toepasbaar zijn (<5.000 patiënten) en zal daarom naar verwachting geen substantiële financiële gevolgen hebben voor de collectieve uitgaven. |
|
Module Hoofdverband |
Geen financiële gevolgen |
Uit de toetsing volgt dat de aanbeveling(en) niet breed toepasbaar zijn (<5.000 patiënten) en zal daarom naar verwachting geen substantiële financiële gevolgen hebben voor de collectieve uitgaven. |
|
Module Organisatie van zorg |
Geen financiële gevolgen |
Uit de toetsing volgt dat de aanbeveling(en) niet breed toepasbaar zijn (<5.000 patiënten) en zal daarom naar verwachting geen substantiële financiële gevolgen hebben voor de collectieve uitgaven. |
Werkwijze
AGREE
Deze richtlijnmodule is opgesteld conform de eisen vermeld in het rapport Medisch Specialistische Richtlijnen 2.0 van de adviescommissie Richtlijnen van de Raad Kwaliteit. Dit rapport is gebaseerd op het AGREE II instrument (Appraisal of Guidelines for Research & Evaluation II; Brouwers, 2010).
Knelpuntenanalyse en uitgangsvragen
Tijdens de voorbereidende fase inventariseerde de werkgroep de knelpunten in de zorg voor patiënten met afstaande oren. Reacties zijn ontvangen van Verpleegkundigen & Verzorgenden Nederland, Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd, Zorginstituut Nederland, Zorgverzekeraars Nederland, Nederlands Huisartsen Genootschap, de Koninklijke Nederlandsche Maatschappij tot bevordering der Geneeskunst, AJN Jeugdartsen Nederland, Nederlandse Vereniging voor Keel-Neus-Oorheelkunde en Heelkunde van het Hoofd-Halsgebied, en het Nederlands Instituut van Psychologen. Een verslag hiervan is opgenomen onder aanverwante producten. Op basis van de uitkomsten van de knelpuntenanalyse zijn door de werkgroep concept-uitgangsvragen opgesteld en definitief vastgesteld.
Uitkomstmaten
Na het opstellen van de zoekvraag behorende bij de uitgangsvraag inventariseerde de werkgroep welke uitkomstmaten voor de patiënt relevant zijn, waarbij zowel naar gewenste als ongewenste effecten werd gekeken. Hierbij werd een maximum van acht uitkomstmaten gehanteerd. De werkgroep waardeerde deze uitkomstmaten volgens hun relatieve belang bij de besluitvorming rondom aanbevelingen, als cruciaal (kritiek voor de besluitvorming), belangrijk (maar niet cruciaal) en onbelangrijk. Tevens definieerde de werkgroep tenminste voor de cruciale uitkomstmaten welke verschillen zij klinisch (patiënt) relevant vonden.
Methode literatuursamenvatting
Een uitgebreide beschrijving van de strategie voor zoeken en selecteren van literatuur is te vinden onder ‘Zoeken en selecteren’ onder Onderbouwing. Indien mogelijk werd de data uit verschillende studies gepoold in een random-effects model. Review Manager 5.4 werd gebruikt voor de statistische analyses. De beoordeling van de kracht van het wetenschappelijke bewijs wordt hieronder toegelicht.
Beoordelen van de kracht van het wetenschappelijke bewijs
De kracht van het wetenschappelijke bewijs werd bepaald volgens de GRADE-methode. GRADE staat voor ‘Grading Recommendations Assessment, Development and Evaluation’ (zie http://www.gradeworkinggroup.org/). De basisprincipes van de GRADE-methodiek zijn: het benoemen en prioriteren van de klinisch (patiënt) relevante uitkomstmaten, een systematische review per uitkomstmaat, en een beoordeling van de bewijskracht per uitkomstmaat op basis van de acht GRADE-domeinen (domeinen voor downgraden: risk of bias, inconsistentie, indirectheid, imprecisie, en publicatiebias; domeinen voor upgraden: dosis-effect relatie, groot effect, en residuele plausibele confounding).
GRADE onderscheidt vier gradaties voor de kwaliteit van het wetenschappelijk bewijs: hoog, redelijk, laag en zeer laag. Deze gradaties verwijzen naar de mate van zekerheid die er bestaat over de literatuurconclusie, in het bijzonder de mate van zekerheid dat de literatuurconclusie de aanbeveling adequaat ondersteunt (Schünemann, 2013; Hultcrantz, 2017).
|
GRADE |
Definitie |
|
Hoog |
|
|
Redelijk |
|
|
Laag |
|
|
Zeer laag |
|
Bij het beoordelen (graderen) van de kracht van het wetenschappelijk bewijs in richtlijnen volgens de GRADE-methodiek spelen grenzen voor klinische besluitvorming een belangrijke rol (Hultcrantz, 2017). Dit zijn de grenzen die bij overschrijding aanleiding zouden geven tot een aanpassing van de aanbeveling. Om de grenzen voor klinische besluitvorming te bepalen moeten alle relevante uitkomstmaten en overwegingen worden meegewogen. De grenzen voor klinische besluitvorming zijn daarmee niet één op één vergelijkbaar met het minimaal klinisch relevant verschil (Minimal Clinically Important Difference, MCID). Met name in situaties waarin een interventie geen belangrijke nadelen heeft en de kosten relatief laag zijn, kan de grens voor klinische besluitvorming met betrekking tot de effectiviteit van de interventie bij een lagere waarde (dichter bij het nuleffect) liggen dan de MCID (Hultcrantz, 2017).
Overwegingen (van bewijs naar aanbeveling)
Om te komen tot een aanbeveling zijn naast (de kwaliteit van) het wetenschappelijke bewijs ook andere aspecten belangrijk en worden meegewogen, zoals aanvullende argumenten uit bijvoorbeeld de biomechanica of fysiologie, waarden en voorkeuren van patiënten, kosten (middelenbeslag), aanvaardbaarheid, haalbaarheid en implementatie. Deze aspecten zijn systematisch vermeld en beoordeeld (gewogen) onder het kopje ‘Overwegingen’ en kunnen (mede) gebaseerd zijn op expert opinion. Hierbij is gebruik gemaakt van een gestructureerd format gebaseerd op het evidence-to-decision framework van de internationale GRADE Working Group (Alonso-Coello, 2016a; Alonso-Coello 2016b). Dit evidence-to-decision framework is een integraal onderdeel van de GRADE methodiek.
Formuleren van aanbevelingen
De aanbevelingen geven antwoord op de uitgangsvraag en zijn gebaseerd op het beschikbare wetenschappelijke bewijs en de belangrijkste overwegingen, en een weging van de gunstige en ongunstige effecten van de relevante interventies. De kracht van het wetenschappelijk bewijs en het gewicht dat door de werkgroep wordt toegekend aan de overwegingen, bepalen samen de sterkte van de aanbeveling. Conform de GRADE-methodiek sluit een lage bewijskracht van conclusies in de systematische literatuuranalyse een sterke aanbeveling niet a priori uit, en zijn bij een hoge bewijskracht ook zwakke aanbevelingen mogelijk (Agoritsas, 2017; Neumann, 2016). De sterkte van de aanbeveling wordt altijd bepaald door weging van alle relevante argumenten tezamen. De werkgroep heeft bij elke aanbeveling opgenomen hoe zij tot de richting en sterkte van de aanbeveling zijn gekomen.
In de GRADE-methodiek wordt onderscheid gemaakt tussen sterke en zwakke (of conditionele) aanbevelingen. De sterkte van een aanbeveling verwijst naar de mate van zekerheid dat de voordelen van de interventie opwegen tegen de nadelen (of vice versa), gezien over het hele spectrum van patiënten waarvoor de aanbeveling is bedoeld. De sterkte van een aanbeveling heeft duidelijke implicaties voor patiënten, behandelaars en beleidsmakers (zie onderstaande tabel). Een aanbeveling is geen dictaat, zelfs een sterke aanbeveling gebaseerd op bewijs van hoge kwaliteit (GRADE gradering HOOG) zal niet altijd van toepassing zijn, onder alle mogelijke omstandigheden en voor elke individuele patiënt.
|
Implicaties van sterke en zwakke aanbevelingen voor verschillende richtlijngebruikers |
||
|
|
||
|
|
Sterke aanbeveling |
Zwakke (conditionele) aanbeveling |
|
Voor patiënten |
De meeste patiënten zouden de aanbevolen interventie of aanpak kiezen en slechts een klein aantal niet. |
Een aanzienlijk deel van de patiënten zouden de aanbevolen interventie of aanpak kiezen, maar veel patiënten ook niet. |
|
Voor behandelaars |
De meeste patiënten zouden de aanbevolen interventie of aanpak moeten ontvangen. |
Er zijn meerdere geschikte interventies of aanpakken. De patiënt moet worden ondersteund bij de keuze voor de interventie of aanpak die het beste aansluit bij zijn of haar waarden en voorkeuren. |
|
Voor beleidsmakers |
De aanbevolen interventie of aanpak kan worden gezien als standaardbeleid. |
Beleidsbepaling vereist uitvoerige discussie met betrokkenheid van veel stakeholders. Er is een grotere kans op lokale beleidsverschillen. |
Organisatie van zorg
In de knelpuntenanalyse en bij de ontwikkeling van de richtlijnmodule is expliciet aandacht geweest voor de organisatie van zorg: alle aspecten die randvoorwaardelijk zijn voor het verlenen van zorg (zoals coördinatie, communicatie, (financiële) middelen, mankracht en infrastructuur). Randvoorwaarden die relevant zijn voor het beantwoorden van deze specifieke uitgangsvraag zijn genoemd bij de overwegingen. Meer algemene, overkoepelende, of bijkomende aspecten van de organisatie van zorg worden behandeld in de module Organisatie van zorg.
Commentaar- en autorisatiefase
De conceptrichtlijnmodule werd aan de betrokken (wetenschappelijke) verenigingen en (patiënt) organisaties voorgelegd ter commentaar. De commentaren werden verzameld en besproken met de werkgroep. Naar aanleiding van de commentaren werd de conceptrichtlijnmodule aangepast en definitief vastgesteld door de werkgroep. De definitieve richtlijnmodule werd aan de deelnemende (wetenschappelijke) verenigingen en (patiënt) organisaties voorgelegd voor autorisatie en door hen geautoriseerd dan wel geaccordeerd.
Literatuur
Agoritsas T, Merglen A, Heen AF, Kristiansen A, Neumann I, Brito JP, Brignardello-Petersen R, Alexander PE, Rind DM, Vandvik PO, Guyatt GH. UpToDate adherence to GRADE criteria for strong recommendations: an analytical survey. BMJ Open. 2017 Nov 16;7(11):e018593. doi: 10.1136/bmjopen-2017-018593. PubMed PMID: 29150475; PubMed Central PMCID: PMC5701989.
Alonso-Coello P, Schünemann HJ, Moberg J, Brignardello-Petersen R, Akl EA, Davoli M, Treweek S, Mustafa RA, Rada G, Rosenbaum S, Morelli A, Guyatt GH, Oxman AD; GRADE Working Group. GRADE Evidence to Decision (EtD) frameworks: a systematic and transparent approach to making well informed healthcare choices. 1: Introduction. BMJ. 2016 Jun 28;353:i2016. doi: 10.1136/bmj.i2016. PubMed PMID: 27353417.
Alonso-Coello P, Oxman AD, Moberg J, Brignardello-Petersen R, Akl EA, Davoli M, Treweek S, Mustafa RA, Vandvik PO, Meerpohl J, Guyatt GH, Schünemann HJ; GRADE Working Group. GRADE Evidence to Decision (EtD) frameworks: a systematic and transparent approach to making well informed healthcare choices. 2: Clinical practice guidelines. BMJ. 2016 Jun 30;353:i2089. doi: 10.1136/bmj.i2089. PubMed PMID: 27365494.
Brouwers MC, Kho ME, Browman GP, Burgers JS, Cluzeau F, Feder G, Fervers B, Graham ID, Grimshaw J, Hanna SE, Littlejohns P, Makarski J, Zitzelsberger L; AGREE Next Steps Consortium. AGREE II: advancing guideline development, reporting and evaluation in health care. CMAJ. 2010 Dec 14;182(18):E839-42. doi: 10.1503/cmaj.090449. Epub 2010 Jul 5. Review. PubMed PMID: 20603348; PubMed Central PMCID: PMC3001530.
Hultcrantz M, Rind D, Akl EA, Treweek S, Mustafa RA, Iorio A, Alper BS, Meerpohl JJ, Murad MH, Ansari MT, Katikireddi SV, Östlund P, Tranæus S, Christensen R, Gartlehner G, Brozek J, Izcovich A, Schünemann H, Guyatt G. The GRADE Working Group clarifies the construct of certainty of evidence. J Clin Epidemiol. 2017 Jul;87:4-13. doi: 10.1016/j.jclinepi.2017.05.006. Epub 2017 May 18. PubMed PMID: 28529184; PubMed Central PMCID: PMC6542664.
Medisch Specialistische Richtlijnen 2.0 (2012). Adviescommissie Richtlijnen van de Raad Kwalitieit. http://richtlijnendatabase.nl/over_deze_site/over_richtlijnontwikkeling.html
Neumann I, Santesso N, Akl EA, Rind DM, Vandvik PO, Alonso-Coello P, Agoritsas T, Mustafa RA, Alexander PE, Schünemann H, Guyatt GH. A guide for health professionals to interpret and use recommendations in guidelines developed with the GRADE approach. J Clin Epidemiol. 2016 Apr;72:45-55. doi: 10.1016/j.jclinepi.2015.11.017. Epub 2016 Jan 6. Review. PubMed PMID: 26772609.
Schünemann H, Brożek J, Guyatt G, et al. GRADE handbook for grading quality of evidence and strength of recommendations. Updated October 2013. The GRADE Working Group, 2013. Available from http://gdt.guidelinedevelopment.org/central_prod/_design/client/handbook/handbook.html.
Zoekverantwoording
Zoekacties zijn opvraagbaar. Neem hiervoor contact op met de Richtlijnendatabase.