Indicatiestelling
Uitgangsvraag
Wanneer is er sprake van een medische indicatie voor een correctie van afstaande oren?
Aanbeveling
Overweeg een correctie van afstaande oren als er sprake is van of ter voorkoming van psychosociale last. Zowel de patiënt en indien van toepassing ouders en/of verzorgers moeten hiervoor gemotiveerd zijn.
Overwegingen
Voor- en nadelen van de interventie en de kwaliteit van het bewijs
Er zijn geen RCTs en/of observationele studies gevonden die de psychosociale effecten van een correctie van afstaande oren vergeleken hebben met geen correctie in kinderen en volwassenen met afstaande oren. Er zijn daarom geen studies geïncludeerd in de samenvatting van de literatuur als ook geen conclusies geformuleerd.
Er zijn wel enkele prospectieve en retrospectieve studies gevonden die een voor-na vergelijking (voor correctie versus na correctie) hebben gemaakt. Deze studies betreffen een andere vergelijking, waardoor ze niet voldoen aan de PICO. Omdat het een voor-na vergelijking betreft, speelt tijd mogelijk een rol. Hierdoor is het onduidelijk waardoor het effect van de oor correctie op psychosociale uitkomsten in kinderen en volwassenen met afstaande oren wordt veroorzaakt (de interventie of de tijd). Deze studies zijn echter tot op heden het enige bewijs dat we hebben en kan in combinatie met expert opinie wel een richting geven voor de besluitvorming. Een langlopende vergelijkende studie die het effect van een oor correctie vergelijkt met een controlegroep die geen correctie ondergaat, is moeilijk uit te voeren en stuit op enkele dilemma’s. Patiënten komen namelijk met de wens om behandeld te worden. Er zal weinig animo zijn om in de “niet-behandelen” groep te zitten. Als de uitkomst is dat mensen op latere leeftijd toch vrede hebben met hun afwijkende oren, is dat dan een aantal jaren met psychische last waard geweest? Ook speelt cognitieve dissonantie een rol: het lijden heeft een doel gehad en heeft karakter gebouwd. Een zuivere vergelijking tussen groepen is feitelijk onmogelijk. Er is daarom voor gekozen om een deel van de voor-na studies wel uit te werken in de overwegingen, zonder hier een mate van bewijskracht aan te koppelen. Retrospectieve voor-na studies worden hierin niet meegenomen, omdat er bij deze studies naast de invloed van tijd ook rekening gehouden moet worden met de kans op recall bias. Een overzicht van de prospectieve voor-na studies zonder beschrijving van de mate van bewijskracht wordt hieronder gegeven in tabel 1.
|
Referentie |
Study design |
Setting |
Aantal patiënten |
Patiënt karakteristieken |
Interventie/ |
Follow-up tijd |
Resultaten |
Opmerkingen |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
Ozkaya, 2021 |
Prospectieve cohort study |
Vier ziekenhuizen in Anatolië (Klein-Azië) |
Op baseline: N=72 Complete cases: N=66
|
Karakteristieken in de complete cases (n=66)
Geslacht, n (%) Man: 22 (33.3%) Vrouw: 44 (66.7%)
Leeftijd, gemiddelde (SD) 20.7 jaar (SD 3.1)
Opleidingsniveau, n (%) Basis*: 48 (72.7%) Universiteit: 18 (27.3%)
Economische status, n (%) Laag: 10 (15.2%) Middel: 51 (77.3%) Hoog: 5 (7.5%)
Inclusiecriteria Alle patiënten die tussen mei 2014 en mei 2017 een operatie ondergingen (in een van de deelnemende ziekenhuizen) werden gevraagd deel te nemen aan de studie. Na informed consent werden patiënten geïncludeerd. Exclusiecriteria Patiënten die een psychiatrische behandeling kregen, die bekend waren met een chronische ziekte of huidaandoening die het zelfvertrouwen en de lichaamsperceptie zou kunnen aantasten, die unilaterale chirurgie nodig hadden, of eerder al dezelfde correctie hebben ondergaan. Ook kinderen werden geëxcludeerd.
|
Oor correctie (otoplastiek)
Voor-na vergelijking |
Twee maanden |
Resultaten in de complete cases (n=66)
Patiënttevredenheid na correctie, n (%) Erg ontevreden: 0 Ontevreden: 0 Onbeslist: 2 (3%) Best tevreden: 13 (19,7%) Erg tevreden: 51 (77,3%)
Onderstaande vragenlijsten werden ingevuld twee maanden voor en twee maanden na de correctie.
BDI**, gemiddelde (SD) Preoperatief: 11,4 (5,7) Postoperatief: 8,5 (5,5) p-waarde: 0,0
Pretest/posttest resultaten BDI, n (%) Geen depressie: 15 (22,7%)/50 (75,8%) Milde depressie: 3 (65,2%)/12 (18,2%) Middelmatige depressie: 5 (7,6%)/3 (4,5%) Hoge mate van depressie: 2 (3%)/1 (1,5%) Ernstige depressie: 1 (1,5%)/0
STAI-I***, gemiddelde (%) Preoperatief: 40,9 (6,7) Postoperatief: 38,6 (7,4) p-waarde: 0,04
STAI-II***, gemiddelde (%) Preoperatief: 43 (9,4) Postoperatief: 39,5 (9,2) p-waarde: 0,0
RSES****, gemiddelde (%) Preoperatief: 1,74 (0,83) Postoperatief: 1,16 (0,51) p-waarde: 0,00
Pretest/posttest resultaten BCS, % Hoog zelfvertrouwen: 42,42%/96,96%
BCS*****, gemiddelde (%) Preoperatief: 74,2 (20,5) Postoperatief: 63,5 (17,6) p-waarde: 0,0
|
* Er is niet concreet gemaakt wat ‘basis’ precies inhield.
** De BDI geeft het risico op depressie en de mate van heftigheid en veranderlijkheid van de symptomen aan als ook de intensiteit van depressie in dezelfde persoon over tijd. De BDI bevat 21 items die beantwoordt dienen te worden op een schaal van 0-3 (Likert scale), met een totaalscore van 63 punten. Een eindscores gelden als volgt: 0-9: geen depressie, 10-16: milde depressie, 17-20: middelmatige depressie, 21-26: een hoge mate van depressie, en >27: ernstige depressie. In deze studie werd een gevalideerde Turkse versie van de BDI gebruikt.
**** De RSES is het meet zelfvertrouwen. De tien vragen werden beantwoord op een schaal van 1-4, waarin 1 = sterk eens, en 4 = sterk oneens. De totaalscores indiceren de mate van zelfvertrouwen als hoog (0-1 punten), middelmatig (2-4 punten), of laag (5-6 punten). Er werd een gevalideerde Turkse versie van de RSES gebruikt.
***** De BCS meet de tevredenheid met verscheidene lichaamsdelen. De schaal bestaat uit veertig items die gescoord kunnen worden van 0, ‘ik ben er erg tevreden mee’, tot 5, ‘ik ben er helemaal niet tevreden mee’. Het totaal kan uitkomen op 40 tot 200 punten, waarbij hogere eindscores een lagere tevredenheid weerspiegelen. Er werd een gevalideerde Turkse versie van de BCS gebruikt. |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
Songu, 2014a |
Prospectieve cohort studie |
Turkije |
Op baseline: N=112
Complete cases: N=67
|
Karakteristieken in de complete cases (n=67)
Leeftijd, gemiddelde (range) 7.4 jaar (range 5-14)
Inclusiecriteria Een ingreep in de periode van april 2008 tot juli 2010.
Exclusiecriteria Volwassenen werden geëxcludeerd.
|
Oor correctie (otoplastiek)
Voor-na vergelijking
Een deel van de patiënten (n=49) is geopereerd met de Negrevergne techniek, en het andere deel (n=18) met de gecombineerde Mustardé en Furnas procedure. |
Twee jaar – de gemiddelde follow-up was 35.12 (SD 2.8) maanden, range 25-54. |
Resultaten in de complete cases (n=67) N.B.: Resultaten zijn alleen vermeld na de operatie (twee jaar), niet voor.
GCBI* na de ingreep, gemiddelde (SD), min-max Totaalscore: 23,89 (18,4), min-max: 0.0–63,2 P < 0,001
Emotie: 30,84 (25.2), min-max: 0,0-72,4
Fysieke gezondheid: 14,98 (9,1), min-max: 0,0-40,8
Leren: 18,89 (16,4), min-max: 0,0-64,3
Vitaliteit: 23,96 (23,2), min-max: 0,0-79,9
Stijging in health-related quality of life, n/total (%) 63/67 kinderen (94,03%)
Patiënttevredenheid 94,03% van de kinderen was tevreden met het esthetische resultaat .
97,01% van de ouders en 89,55% van de kinderen zou opnieuw voor een ingreep kiezen. |
* De GCBI is een analoog van de Glasgow benefit inventory (GBI), maar bestaat in tegenstelling tot de GBI uit 24 vragen die door de ouders van kinderen worden beantwoord. Naast een totaalscore, die ligt in de range van -100 (maximale schade) tot 100 (maximaal voordeel), kunnen de sub-scores worden berekend voor de volgende onderdelen: 1) emotie, 2) fysieke gezondheid, 3) leren, en 4) vitaliteit.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
Bradbury, 1992 |
Prospectieve cohort studie |
Engeland |
Op baseline: N=40 Complete cases: N=30
|
Karakteristieken in de complete cases (n=67)
Leeftijd Range: 5 – 16 jaar
Inclusiecriteria Kinderen tussen 5 en 16 jaar oud die op de NHS wachtlijst stonden.
Exclusiecriteria Volwassenen werden geëxcludeerd.
|
Oor correctie (niet gespecificeerd) |
Twaalf maanden |
Resultaten in de complete cases (n=30), gemeten een paar weken voor en twaalf maanden na de ingreep
Interview data gerelateerd aan psychosociale uitkomsten
1) psychosociale redenen: 67% Leeftijdsrange: 6-14 jaar 2) verwachte angst: 17% 4 mannen, 1 vrouw Leeftijdsrange: 5-8 jaar 3) cosmetisch: 16% 5 vrouwen, 1 man Leeftijdsrange: 10-16 jaar
|
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
Songu, 2014b* |
Prospectieve cohort studie |
Turkije |
Op baseline: n=134
Complete cases: n=107 (189 correcties) |
Karakteristieken in de complete cases (n=107)
Geslacht, n (%) Man: 64 (59,8%) Vrouw: 43 (40,2%)
Leeftijd, gemiddelde (SD), range 8,4 jaar (3,2), range: 4-16
Inclusiecriteria Correctie tussen mei 2008 en juli 2010.
Exclusiecriteria Volwassen werden geëxcludeerd.
|
Oor correctie (otoplastiek)
Voor-na vergelijking
|
37,15 (SD 13.62) maanden, range: 24–52 maanden |
Resultaten in de complete cases (n=107)
CBC**, pretest/posttest T-score Uitgevraagd in de periode voor en twee jaar na de ingreep. Angst en depressie: 44,48/44,31
Sociale problemen: 45,76/41,76 p-waarde: 0,018
Moeilijkheden met denken: 48,38/46,88 p-waarde: 0,012
Concentratieproblemen: 46,64/44,76 p-waarde: 0,055
Agressief gedrag: 43,64/40,21 p-waarde: 0,078
Totale sociale competentie: 19,52/20,67 p-waarde: 0,031
Totale gedragsproblemen: 44,33/41,31 p-waarde: 0,012
Somatische aandoeningen: 44,90/44,74 p-waarde: 0,474
Delinquent gedrag: 46,50/46,62 p-waarde: 0,164
Internaliserende problemen: 43,69/40,52 p-waarde: 0,020
Externaliserende problemen: 43,71/42,21 p-waarde: 0,044
|
* Het is onduidelijk of de patiëntpopulatie dezelfde groep betreft als die beschreven in Songu (2014a), maar gezien het grotere aantal oor correcties in die studie in de korte tijd is dit wel aannemelijk. Hoe dan ook, de studies vergelijken andere uitkomstmaten voor en na de correctie.
** De CBC is een gestandaardiseerde vragenlijst die vaak gebruikt wordt voor psychologische en psychiatrische beoordeling en die wordt ingevuld door ouders van kinderen om competenties, en gedrags- en emotionele problemen te beoordelen. In totaal worden er 118 items beoordeeld op een schaal van 0 (niet waar) tot 3 (vaak waar). De vragenlijst is vertaald en gevalideerd voor gebruik in het Turks. Het resultaat van de vragenlijst is een totale eindscore alsook 10 subscores. Scores werden gestandaardiseerd in een T-score. De T-score is een ratio tussen de gemiddeldes van de twee groepen en de variatie die er bestaat in de twee groepen. Hoe hoger de T-score, hoe groter het verschil is tussen de twee groepen en vice versa.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
Gasques, 2008 |
Prospectieve cohort studie |
Brazilië |
Complete cases: n=30 |
Karakteristieken in de complete cases (n=30)
Geslacht, n (%) Man: 15 (50%) Vrouw: 15 (50%)
Leeftijd, range Vooraf vastgestelde range: 6-14 jaar
Inclusiecriteria Kinderen werden geïncludeerd indien ze klinische klachten hadden, welke gerelateerd zijn aan de afstaande oren.
Exclusiecriteria Volwassenen werden geëxcludeerd.
|
Oor correctie (otoplastiek)
Voor-na vergelijking |
Niet gerapporteerd |
Resultaten in de complete cases (n=30)
CBI ingevuld door ouders*
CBI ingevuld door leraren*
State-Trait Anxiety Inventory for Children Mate van angst Afname: 20 kinderen Toename: 8 kinderen Gelijk: 2 kinderen
Angstgevoelens Afname: 9 kinderen Toename: 5 kinderen Gelijk: 16 kinderen
CDI, voor-na correctie, % Voor correctie = Depressie afwezig: 82% Lichte depressie: 18% Matige depressie: 0%
Na correctie = Depressie afwezig: 79% Lichte depressie: 21% Matige depressie: 0%
|
* Voor p-waardes en bijbehorend figuur, zie artikel. |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
Sirin, 2019 |
Prospectieve cohort studie |
Turkije |
Op baseline: n=87
Na exclusie: n=23
Complete cases: n= 20 |
Karakteristieken in de complete cases (n=20)
Geslacht, n (%) Man: 6 (30% Vrouw: 14 (70%)
Leeftijd, gemiddelde (SD) 24.05 jaar (8.25) Mediaan: 22 jaar Range: 18-49 jaar
Burgerlijke staat, n (%) Getrouwd: 4 (20%) Vrijgezel: 16 (80%)
Educatie level, n (%) Middelbare school: 4 (20%) Universitair: 16 (80%)
Arbeidsstatus, n (%) Student: 12 (60%) Werkend: 6 (30%) Werkeloos: 2 (10%)
Inclusiecriteria Patiënten met een verzoek voor oor correctie tussen oktober 2012 en oktober 2013.
Exclusiecriteria leeftijd <18 jaar, comorbiditeiten die mogelijk interfereren met zelfvertrouwen en lichaamsperceptie, verdere ontevredenheid met andere lichaamsdelen, en psychiatrische aandoeningen.
|
Oor correctie (otoplastiek). De hechttechniek werd gebruikt met 1 cm wijde ellips excisie van de huid en permanente 4-0 mustarde en 3.0 concha -mastoid hechtingen.
Voor-na vergelijking |
Zes maanden |
Resultaten in de complete cases (n=20), gemeten voor en zes maanden na de correctie
BIS*, mediaan (Q1 - Q3) Voor: 141,0 (124,5 – 148,5) Na: 146,5 (125,0 – 156,5) p-waarde: 0,005
SAAS**, mediaan (Q1, Q3) Voor: 47,5 (33,0 – 60,5) Na: 42,0 (32,0 - 57,5) p-waarde: 0,003
RSES***, mediaan (Q1, Q3) Voor: 1,13 (0,5 - 1,84) Na: 0,8 (0,5 - 1,38) p-waarde: 0,168
|
* De BIS is een vragenlijst die bestaat uit 40 items die beantwoord worden op een schaal van 1 (sterk oneens) tot 5 (sterk eens). De vragenlijst meet tevredenheid met verscheidene lichaamsdelen. De totaalscore varieert daarmee van 40 tot 200 punten, waarbij lagere scores een hogere mate van ontevredenheid aantonen. Er is echter geen grenswaarde bepaalt voor deze schaal. De validiteit en betrouwbaarheid van de vragenlijst is gerapporteerd in een Turkse populatie.
** De SAAS bestaat uit 16 items die angst meten met betrekking tot het algemeen voorkomen ervan. De schaal heeft een goede interne consistentie (alpha = 0.94), een hoge test-retest betrouwbaarheid (r = 0.84), en een goede construct validity. De mate van overeenstemming met de vragen wordt ingevuld op een schaal van 1 (totaal niet) tot 5 (extreem). Hogere scores op de SAAS vragenlijst weerspiegelen een grotere ongelijkheid tussen zelf-gerapporteerde werkelijke en ideale eigenschappen (denk aan fysieke eigenschappen, iemands voorkomen, gevoel van onaantrekkelijkheid, nadruk op uiterlijk en het onderhoud daarvan, en preoccupatie met het hebben of krijgen van overgewicht. De validiteit en betrouwbaarheid van de vragenlijst is gerapporteerd in een Turkse populatie.
*** De RSES is het meest gebruikte meetinstrument voor het meten van zelfvertrouwen. Een lagere totaalscore weerspiegelt een hogere mate van zelfvertrouwen. De validiteit en betrouwbaarheid van de vragenlijst is gerapporteerd in een Turkse populatie. |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
Niemelä, 2008 |
Prospectieve cohort studie |
Zweden |
Op baseline: n=42
Complete cases: N= 31 |
Karakteristieken in de complete cases (n=31)
Geslacht, n (%) Man: 15 (48,4%) Vrouw: 16 (51,6%)
Inclusiecriteria Kinderen in de leeftijd van 7 tot 15 jaar die een oor correctie ondergingen in Zweden tussen 2000 en 2006.
Exclusiecriteria Volwassenen werden geëxcludeerd.
|
Oor correctie (otoplastiek)*
Voor-na vergelijking |
1 jaar |
Resultaten in de complete cases (n=31)
Resultaten van de voor-na metingen**
Revised Children’s Manifest Anxiety Scale Voor (gem (SD)): 5,2 (4,0) Na (gem (SD)): 3,9 (3,7)
Eigenwaarde Voor (gem (SD)): 6,6 (1,5) Na (gem (SD)): 6,6 (1,8)
Child Depression Inventory Voor (gem (SD)): 4,8 (3,1) Na (gem (SD)): 4,5 (4,4)
Fast Performance Test on Intelligence Voor (gem (SD)): 5,8 (1,8) Na (gem (SD)): 6,0 (1,7)
Child Behaviour Checklist total problem Voor (gem (SD)): 16,9 (13,2) Na (gem (SD)): 12,1 (12,1)
Patiënttevredenheid gemeten op de Likert schaal (0-5), n (%) Extreme tevredenheid: 16 (51,6%) Tussen matige en extreme tevredenheid: 4 (12,9%) Matige tevredenheid: 10 (32,3%) Matige ontevredenheid: 1 (3,2%)
28 van de 31 patiënten zou de oor correctie aanraden aan een ander kind met afstaande oren. 3 van de 31 patiënten zou de oor correctie niet aanraden aan een ander kind met afstaande oren. |
* De groep van kinderen met afstaande oren werden op baseline vergeleken met een groep kinderen die een beenoperatie ondergingen, alsook een gezonde controlegroep. Deze informatie is echter niet uitgewerkt, omdat dit geen inzicht geeft in de psychosociale effecten van een oor correctie vergeleken met geen oor correctie in kinderen met afstaande oren. Kinderen met afstaande oren werden wel voor en één jaar na de correctie met zichzelf vergeleken. Deze resultaten zijn hier uitgewerkt.
** In de resultaten van het artikel worden nog meer domeinen beschreven die psychologische uitkomsten meten. Voor resultaten hiervan verwijzen wij naar de studie. Ook voor uitleg over de gebruikte vragenlijsten voor de psychologische metingen beschreven in deze tabel, zie appendix B van het artikel. |
Tabel 1 Karakteristieken en resultaten van de prospectieve voor-na studies (n=7)
N.B.: alle data die in de studies beschreven was, is meegenomen. Indien iets niet (volledig) gerapporteerd is in deze tabel, dan stond het niet vermeld in de studies.
Interpretatie
De zeven gevonden prospectieve cohortstudies tonen een positief effect van otoplastiek op psychosociale uitkomsten (dat wil zeggen een verminderd zelfvertrouwen, bewust bezig zijn met het verbergen van de oren en het ondergaan van pesterijen). Vooral de gestructureerde interviews geven een sterk positief effect op zelfvertrouwen weer. Er is minder preoccupatie met het uiterlijk na een otoplastiek (kinderen zijn niet meer bezig met het verbergen van hun oren achter de haren) en worden sterk verminderd gepest. Het overgrote deel (meer dan 90%) van de kinderen en ouders zou opnieuw kiezen voor otoplastiek (Niemelä, 2008).
Dit zeer positieve effect wordt vervolgens in verschillende algemene psychologische vragenlijsten minder duidelijk teruggevonden. Niemelä (2008) beschrijft in de discussie dat dergelijke algemene testen dit effect minder goed oppikken, omdat de algehele psychologische gezondheid van de kinderen ook preoperatief al goed is.
Een kleine subgroep blijft na de operatie ontevreden. De bijgaande psychologische onderzoeken tonen in die gevallen ook verdergaande problemen, zoals sociale isolatie, waar de operatie dan tegen de verwachtingen in geen verbetering gaf. Het advies in Niemelä (2008) is om in dergelijke gevallen te verwijzen naar een psycholoog alvorens tot een operatie over te gaan.
Waarden en voorkeuren van patiënten (en evt. hun verzorgers)
Het hebben van afwijkende oorschelpen is geen ziekte, maar mensen kunnen er wel last van hebben en zoeken geregeld hulp van een plastisch chirurg om ‘normale’ oren te krijgen.
Jaarlijks laten circa 1.100 mensen in Nederland hun afstaande oren operatief corrigeren, met onder hen veel kinderen (bron: Data Nederlandse zorgautoriteit 2015-2018 DBC/DOT 162 www.nza.nl).
Waar voor sommige mensen afstaande oren een zodanig probleem zijn dat ze overgaan tot een correctie, kunnen andere mensen hier prima mee omgaan en worden niet belemmerd in hun verdere sociale of beroepsmatige interacties. De afwegingen om patiënten, met name kinderen, met afstaande oren te opereren is complex. De correctie van afstaande oren is een van de weinige breed geaccepteerde esthetisch-chirurgische behandelingen specifiek bij kinderen vanaf 6 jaar met als doel een verbetering in zelfvertrouwen en reductie van pesten. Uit de praktijk blijft dat bij kinderen die aantoonbaar gebukt gaan onder hun afstaande oren otoplastiek zeer effectief is met een hoge tevredenheid onder kinderen en ouders. Daarom is het gerechtvaardigd dat deze ingreep al op de kinderleeftijd (< 18 jaar) wordt uitgevoerd, terwijl de Nederlandse Vereniging voor Plastische Chirurgie in principe de leeftijdsgrens voor een esthetisch-chirurgische behandeling op 18 jaar heeft gesteld.
Bij kinderen zijn het echter vaak de ouders die vragen om chirurgische correctie om plagen en pesten op school te voorkomen, al hebben we geen bewijs dat (vroege) interventie beschermt tegen psychosociale problemen in de jeugd. Voor een operatie is volgens de WGBO bij kinderen tot 12 jaar toestemming van ouders/voogden vereist. Toestemming van het kind is niet nodig, maar deze heeft wel recht op informatie. De arts moet de voorlichting afstemmen op bevattingsvermogen van het kind. Zowel de patiënt en indien van toepassing ouders en/of verzorgers moeten hiervoor gemotiveerd zijn.
Kosten (middelenbeslag)
Het aantal mensen dat per jaar een otoplastiek ondergaat in Nederland is al jaren stabiel en schommelt rond de 1.100 per jaar (bron: NZa). Het betreft een korte interventie in dagbehandeling met minimale impact op de maatschappij, het ziekenhuis of het afdelingsbudget. De kosten van DBC/DOT 162 worden meestal gedekt vanuit de aanvullende pakketten van zorgverzekeringen voor kinderen tot 18 jaar. Opname in het basispakket kan er nog meer voor zorgen dat ieder kind de keuze heeft om een oor correctie te laten uitvoeren, onafhankelijk van de sociaal-economische status. Boven de 18 jaar zijn onder de huidige ziektekostenverzekeringsregels de kosten voor een otoplastiek voor eigen rekening en vallen buiten de verzekerde zorg. De werkgroep verwacht dat het uitvoeren van een oor correctie bij kinderen de samenleving uiteindelijk minder zal kosten, aangezien er aanwijzingen zijn dat er positieve psychosociale effecten zijn die de beperkte kosten rechtvaardigen.
Aanvaardbaarheid, haalbaarheid en implementatie
Op basis van de beschikbare literatuur is het aanvaardbaar om de huidige praktijk met betrekking tot correctie van afstaande oren te continueren.
Rationale van de aanbeveling: weging van argumenten voor en tegen de interventies
Er zijn geen studies gevonden die voldoen aan de PICO. Toch kunnen we op basis van de beschikbare literatuur in combinatie met expert opinie wel een richting geven aan de besluitvorming. Alhoewel afstaande oren op zich geen ziekte zijn, maar een normaalvariant die bij 5% van de bevolking voorkomt, ervaren sommige mensen aantoonbaar een psychische last door het hebben van een opvallend aspect van hun oren. Het gaat dan om verminderd zelfvertrouwen, bewust bezig zijn met het verbergen van de oren en het ondergaan van pesterijen. Een otoplastiek beoogt dit te verbeteren. De uitkomsten van de beschikbare studies komen overeen met de ervaringen in de praktijk: er lijkt een positief effect te zijn van otoplastiek op zelfvertrouwen en een reductie van pesten. Die effectiviteit blijkt vooral uit gestructureerde interviews en gerapporteerde patiënttevredenheid. In standaard psychologische onderzoeken is het effect minder duidelijk, mogelijk doordat de meeste patiënten verder psychisch gezond zijn. Al met al is de werkgroep van mening dat er sprake is van een indicatie voor de correctie van afstaande oren op basis van psychosociale gronden. Zowel de patiënt en indien van toepassing ouders en/of verzorgers moeten hiervoor gemotiveerd zijn.
Onderbouwing
Achtergrond
De correctie van afstaande oren is een van de weinige breed geaccepteerde esthetisch-chirurgische behandelingen specifiek bij kinderen, met als doel een verbetering in zelfvertrouwen en reductie van pesten (Cooper-Hobson, 2009; Bradbury, 1992). Het hebben van afstaande oren blijkt tot meer sociale angst te leiden dan het hebben van een aangeboren afwijking (Lansdown, 1991). Afstaande oren zijn op zichzelf geen ziekte (Miller, 2005). De behandeling is gericht op het veranderen van het afstaan van het oor, zodat het oor niet meer opvalt. De negatieve psychologische impact van afstaande oren is vaak de reden om een chirurgische correctie (otoplastiek) uit te voeren. De vraag is daarom in hoeverre een otoplastiek de psychosociale status van patiënten daadwerkelijk verbetert en wanneer er dus sprake is van een medische indicatie voor een correctie van afstaande oren.
Conclusies
Psychosocial outcomes
|
No GRADE |
No studies were found that could answer the question what the effect is of prominent ear correction compared with no prominent ear correction on psychosocial outcomes in children and adults with prominent ears. |
Samenvatting literatuur
Description of studies
No studies were included in the analysis of the literature, as there were no studies found that studied the beneficial and harmful effects of prominent ear correction compared with no prominent ear correction in children and adults.
Results
No studies were found that reported the effects of an prominent ear correction compared with no prominent ear correction on psychosocial outcomes in children and adults.
Level of evidence of the literature
No studies were selected that reported the effects of an prominent ear correction compared with no prominent ear correction on psychosocial outcomes in children and adults. Therefore, GRADE could not be applied, and no conclusions could be drawn on the effect of prominent ear correction on psychosocial outcomes in children and adults with prominent ears.
Zoeken en selecteren
A systematic review of the literature was performed to answer the following question:
What are the beneficial and harmful effects of an ear correction compared with no ear correction in children and adults with prominent ears?
P: Children and adults with prominent ears.
I: Prominent ear correction.
C: No prominent ear correction.
O: Psychosocial effects.
Relevant outcome measures
The guideline development group considered psychosocial effects as a critical outcome measure for decision making.
A priori, the working group did not define psychosocial outcomes but used the definitions used in the studies.
As the working group did not specify the questionnaires with which psychosocial effect could be measured, no specific clinically relevant differences per questionnaire could be determined a priori. The working group therefore defined a difference of 10% for continuous outcomes as a minimally clinically relevant difference.
Search and select (Methods)
The databases Medline (via OVID) and Embase (via Embase.com) were searched with relevant search terms until September 15th 2021. The detailed search strategy is depicted under the tab Methods. The systematic literature search resulted in 428 hits. Studies were selected based on the following criteria:
- systematic reviews, RCTs and observational studies;
- studying the effect of an ear correction on psychosocial outcomes compared to no ear correction in children and adults with prominent ears.
Thirteen studies were initially selected based on title and abstract screening. After reading the full text, thirteen studies were excluded (see the table with reasons for exclusion under the tab Methods), and no studies were included.
Results
No studies were included in the analysis of the literature, as there were no studies found that studied the beneficial and harmful effects of prominent ear correction compared with no prominent ear correction in children and adults.
Referenties
- Bradbury ET, Hewison J, Timmons MJ. Psychological and social outcome of prominent ear correction in children. Br J Plast Surg. 1992 Feb-Mar;45(2):97-100. doi: 10.1016/0007-1226(92)90165-t. PMID: 1562855.
- Cooper-Hobson G, Jaffe W. The benefits of otoplasty for children: further evidence to satisfy the modern NHS. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2009 Feb;62(2):190-4. doi: 10.1016/j.bjps.2007.09.020. Epub 2007 Nov 26. PMID: 18032121.
- Gasques JA, Pereira de Godoy JM, Cruz EM. Psychosocial effects of otoplasty in children with prominent ears. Aesthetic Plast Surg. 2008 Nov;32(6):910-4. doi: 10.1007/s00266-008-9179-x. Epub 2008 Jun 6. PMID: 18535853.
- Kurt Ozkaya N, Mert DG, Bitgen M, Çepni M. Prospective Evaluation of Psychological Healing in Adults Who Underwent Otoplasty for Prominent Ear. Aesthetic Plast Surg. 2020 Oct;44(5):1537-1544. doi: 10.1007/s00266-020-01758-3. Epub 2020 May 18. PMID: 32424532.
- Lansdown R, Lloyd J, Hunter J. Facial deformity in childhood: severity and psychological adjustment. Child Care Health Dev. 1991 May-Jun;17(3):165-71. doi: 10.1111/j.1365-2214.1991.tb00687.x. PMID: 2070504.
- Limandjaja GC, Breugem CC, Mink van der Molen AB, Kon M. Complications of otoplasty: a literature review. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2009 Jan;62(1):19-27. doi: 10.1016/j.bjps.2008.06.043. Epub 2008 Oct 26. PMID: 18952516.
- Miller FG, Brody H. Enhancement technologies and professional integrity. Am J Bioeth. 2005 Summer;5(3):15-7; discussion W4-9. doi: 10.1080/15265160591002719. PMID: 16006375.
- Niemelä BJ, Hedlund A, Andersson G, Wahlsten VS. Prominent ears: the effect of reconstructive surgery on self-esteem and social interaction in children with a minor defect compared to children with a major orthopedic defect. Plast Reconstr Surg. 2008 Nov;122(5):1390-1398. doi: 10.1097/PRS.0b013e3181881fb0. PMID: 18971722.
- Sirin S, Abaci F, Selcuk A, Findik OB, Yildirim A. Psychosocial effects of otoplasty in adult patients: a prospective cohort study. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2019 May;276(5):1533-1539. doi: 10.1007/s00405-019-05391-y. Epub 2019 Mar 18. PMID: 30887168.
- Songu M, Kutlu A. Health-related quality of life outcome of children with prominent ears after otoplasty. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2014a Jun;271(6):1829-32. doi: 10.1007/s00405-014-2989-3. Epub 2014 Mar 15. PMID: 24633246.
- Songu M, Kutlu A. Long-term psychosocial impact of otoplasty performed on children with prominent ears. J Laryngol Otol. 2014b Sep;128(9):768-71. doi: 10.1017/S0022215114001662. Epub 2014 Aug 13. PMID: 25115321.
Evidence tabellen
Evidence tables
Not applicable, since no studies were included in the analysis of the literature, as there were no studies found that studied the beneficial and harmful effects of prominent ear correction compared with no prominent ear correction in children and adults.
Table of excluded studies
|
Author and year |
Reason for exclusion |
|
Kurt Ozkaya N, Mert DG, Bitgen M, Çepni M. Prospective Evaluation of Psychological Healing in Adults Who Underwent Otoplasty for Prominent Ear. Aesthetic Plast Surg. 2020 Oct;44(5):1537-1544. doi: 10.1007/s00266-020-01758-3. Epub 2020 May 18. PMID: 32424532. |
Does not fit the PICO: prospective study with before-after comparison and no control group. There is a possible influence of time, so no conclusion can be done about the effect of an ear correction. |
|
Songu M, Kutlu A. Health-related quality of life outcome of children with prominent ears after otoplasty. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2014a Jun;271(6):1829-32. doi: 10.1007/s00405-014-2989-3. Epub 2014 Mar 15. PMID: 24633246. |
Does not fit the PICO: prospective study with before-after comparison and no control group. There is a possible influence of time, so no conclusion can be done about the effect of an ear correction. |
|
Choi JY, Jung SC, Sykes JM. Clinical Outcome and Patients' Satisfaction Study After Otoplasty Using Hybrid Techniques in Adult Patients. J Craniofac Surg. 2017 Jul;28(5):1278-1281. doi: 10.1097/SCS.0000000000003744. PMID: 28582310. |
Wrong study design (retrospective cohort study, introduces recall bias) |
|
Jones ES, Gibson JAG, Dobbs TD, Whitaker IS. The psychological, social and educational impact of prominent ears: A systematic review. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2020 Dec;73(12):2111-2120. doi: 10.1016/j.bjps.2020.05.075. Epub 2020 May 26. PMID: 32747182. |
Eight of the 14 papers were retrospective cross-sectional studies. Only 4 articles were prospective case series with pre- and post-operative assessments. 2 papers were prospective case control studies. The 4 prospective studies in this review are already found in our literature search. The retrospective and case-control studies are not the right study design to answer our question. |
|
Bradbury ET, Hewison J, Timmons MJ. Psychological and social outcome of prominent ear correction in children. Br J Plast Surg. 1992 Feb-Mar;45(2):97-100. doi: 10.1016/0007-1226(92)90165-t. PMID: 1562855. |
Does not fit the PICO: prospective study with before-after comparison and no control group. There is a possible influence of time, so no conclusion can be done about the effect of an ear correction. |
|
Niemelä BJ, Hedlund A, Andersson G, Wahlsten VS. Prominent ears: the effect of reconstructive surgery on self-esteem and social interaction in children with a minor defect compared to children with a major orthopedic defect. Plast Reconstr Surg. 2008 Nov;122(5):1390-1398. doi: 10.1097/PRS.0b013e3181881fb0. PMID: 18971722. |
Does not fit the PICO: prospective study with before-after comparison and no control group. There is a possible influence of time, so no conclusion can be done about the effect of an ear correction. |
|
Songu M, Kutlu A. Long-term psychosocial impact of otoplasty performed on children with prominent ears. J Laryngol Otol. 2014b Sep;128(9):768-71. doi: 10.1017/S0022215114001662. Epub 2014 Aug 13. PMID: 25115321. |
Does not fit the PICO: prospective study with before-after comparison and no control group. There is a possible influence of time, so no conclusion can be done about the effect of an ear correction. |
|
Sirin S, Abaci F, Selcuk A, Findik OB, Yildirim A. Psychosocial effects of otoplasty in adult patients: a prospective cohort study. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2019 May;276(5):1533-1539. doi: 10.1007/s00405-019-05391-y. Epub 2019 Mar 18. PMID: 30887168. |
Does not fit the PICO: prospective study with before-after comparison and no control group. There is a possible influence of time, so no conclusion can be done about the effect of an ear correction. |
|
Gasques JA, Pereira de Godoy JM, Cruz EM. Psychosocial effects of otoplasty in children with prominent ears. Aesthetic Plast Surg. 2008 Nov;32(6):910-4. doi: 10.1007/s00266-008-9179-x. Epub 2008 Jun 6. PMID: 18535853. |
Does not fit the PICO: prospective study with before-after comparison and no control group. There is a possible influence of time, so no conclusion can be done about the effect of an ear correction. |
|
Cooper-Hobson G, Jaffe W. The benefits of otoplasty for children: further evidence to satisfy the modern NHS. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2009 Feb;62(2):190-4. doi: 10.1016/j.bjps.2007.09.020. Epub 2007 Nov 26. PMID: 18032121. |
Wrong study design (retrospective cohort study, introduces recall bias) |
|
Songu M, Adibelli H. Otoplasty in children younger than 5 years of age. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2010 Mar;74(3):292-6. doi: 10.1016/j.ijporl.2009.12.010. Epub 2010 Jan 20. PMID: 20089317. |
Wrong study design (retrospective cohort study, introduces recall bias) |
|
Hao W, Chorney JM, Bezuhly M, Wilson K, Hong P. Analysis of health-related quality-of-life outcomes and their predictive factors in pediatric patients who undergo otoplasty. Plast Reconstr Surg. 2013 Nov;132(5):811e-817e. doi: 10.1097/PRS.0b013e3182a3c133. PMID: 24165632. |
Wrong study design (retrospective cohort study, introduces recall bias) |
|
Toplu G, Altinel D. Prominent Ear Repair Surgery: Long-Term Results. J Craniofac Surg. 2021 May 1;32(3):1029-1032. doi: 10.1097/SCS.0000000000007184. PMID: 33278251. |
Wrong study design (retrospective cohort study, introduces recall bias) |
Verantwoording
Autorisatiedatum en geldigheid
Laatst beoordeeld : 12-06-2023
Laatst geautoriseerd : 12-06-2023
Geplande herbeoordeling :
Algemene gegevens
De ontwikkeling/herziening van deze richtlijnmodule werd ondersteund door het Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten (www.demedischspecialist.nl/kennisinstituut) en werd gefinancierd uit de Kwaliteitsgelden Medisch Specialisten (SKMS). De financier heeft geen enkele invloed gehad op de inhoud van de richtlijnmodule.
Samenstelling werkgroep
Voor het ontwikkelen van de richtlijnmodule is in 2021 een multidisciplinaire werkgroep ingesteld, bestaande uit vertegenwoordigers van alle relevante specialismen (zie hiervoor de Samenstelling van de werkgroep) die betrokken zijn bij de zorg voor patiënten met afstaande oren.
Werkgroep
- Dr. M.P. van Wijk (voorzitter), plastisch chirurg, Isala Zwolle, NVPC
- Dr. C.M. Moues-Vink, plastisch chirurg, Medisch Centrum Leeuwarden, NVPC
- Prof. dr. C.C. Breugem, plastisch chirurg, Amsterdam UMC, NVPC
- Dr. P.A. van der Eerden, KNO-arts, Langeland Ziekenhuis Zoetermeer, NVKNO
- Mevr. E.C. (Esen) Doganer, Junior Projectmanager/Beleidsmedewerker, Stichting Kind en Ziekenhuis (deelname vanaf 01-06-2022)
- Mevr. R. (Rowy) Uitzinger, Junior Projectmanager/Beleidsmedewerker, Stichting Kind en Ziekenhuis (deelname tot 01-06-2022)
Met ondersteuning van:
- F.M. Janssen, MSc, junior adviseur, Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten
- A.L.J. Kortlever - van der Spek, MSc, adviseur, Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten
- Dr. S.N. Hofstede, senior adviseur, Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten
- Mevr. I. van Dusseldorp, senior informatiespecialist, Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten
Belangenverklaringen
De Code ter voorkoming van oneigenlijke beïnvloeding door belangenverstrengeling is gevolgd. Alle werkgroepleden hebben schriftelijk verklaard of zij in de laatste drie jaar directe financiële belangen (betrekking bij een commercieel bedrijf, persoonlijke financiële belangen, onderzoeksfinanciering) of indirecte belangen (persoonlijke relaties, reputatiemanagement) hebben gehad. Gedurende de ontwikkeling of herziening van een module worden wijzigingen in belangen aan de voorzitter doorgegeven. De belangenverklaring wordt opnieuw bevestigd tijdens de commentaarfase.
Een overzicht van de belangen van werkgroepleden en het oordeel over het omgaan met eventuele belangen vindt u in onderstaande tabel. De ondertekende belangenverklaringen zijn op te vragen bij het secretariaat van het Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten.
|
Werkgroeplid |
Functie |
Nevenfuncties |
Gemelde belangen |
Ondernomen actie |
|
Wijk, van [voorzitter] |
Plastisch chirurg werkzaam in het Isala Ziekenhuis te Zwolle en Meppel (full-time)
|
Voorzitter van deze richtlijnwerkgroep
|
Werkzaam als plastisch chirurg; verricht in deze functie oorstandscorrecties.
Ik ben in 2019 in Utrecht gepromoveerd op het onderwerp "Aangeboren en verworven oorschelpafwijkingen; behandelwijzen" Een belangrijk onderdeel betrof het spalken van afstaande oren van pasgeborenen.
|
Geen actie vereist aangezien promotieonderzoek al is afgerond. |
|
Moues |
Plastisch chirurg, opleider medisch centrum Leeuwarden |
Opleider: A opleiding tot plastisch chirurg, Lid bestuur schisis team Noord, voorzitter stichting TheOr; Vr gaming and surgical education. |
Geen |
Geen actie
|
|
Breugem |
Plastisch chirurg werkzaam in het Amsterdam UMC |
Voorzitter Interplast Holland (onbetaald) |
Geen |
Geen actie
|
|
Eerden, van der |
KNO-arts werkzaam in het Lange Land ziekenhuis te Zoetermeer en de Boerhaave kliniek te Amsterdam (betaald) |
Nee |
Geen |
Geen actie
|
|
Uitzinger |
Junior projectmanager en beleidsmedewerker Stichting Kind en Ziekenhuis |
n.v.t. |
Geen |
Geen actie
|
|
Doganer |
Junior projectmanager en beleidsmedewerker Stichting Kind en Ziekenhuis |
Overname van taken van Rowy Uitzinger |
Geen |
Geen actie
|
Inbreng patiëntenperspectief
Er werd aandacht besteed aan het patiëntenperspectief door, na overleg met Patiëntenfederatie Nederland, Stichting Kind & Ziekenhuis uit te nodigen voor de schriftelijke knelpunteninventarisatie. Het verslag van de schriftelijke knelpunteninventarisatie is besproken in de werkgroep. De verkregen input is meegenomen bij het opstellen van de uitgangsvragen, de keuze voor de uitkomstmaten en bij het opstellen van de overwegingen. Stichting Kind & Ziekenhuis heeft ook deelgenomen aan de werkgroep. De conceptrichtlijn is tevens voor commentaar voorgelegd aan Stichting Kind & Ziekenhuis en Patiëntenfederatie Nederland, en de eventueel aangeleverde commentaren zijn bekeken en verwerkt.
Wkkgz & Kwalitatieve raming van mogelijke substantiële financiële gevolgen
Kwalitatieve raming van mogelijke financiële gevolgen in het kader van de Wkkgz
Bij de richtlijn is conform de Wet kwaliteit, klachten en geschillen zorg (Wkkgz) een kwalitatieve raming uitgevoerd of de aanbevelingen mogelijk leiden tot substantiële financiële gevolgen. Bij het uitvoeren van deze beoordeling zijn richtlijnmodules op verschillende domeinen getoetst.
Uit de kwalitatieve raming blijkt dat er waarschijnlijk geen substantiële financiële gevolgen zijn, zie onderstaande tabel.
|
Module |
Uitkomst raming |
Toelichting |
|
Module Indicatiestelling |
Geen financiële gevolgen |
Uit de toetsing volgt dat de aanbeveling(en) niet breed toepasbaar zijn (<5.000 patiënten) en zal daarom naar verwachting geen substantiële financiële gevolgen hebben voor de collectieve uitgaven. |
|
Module Kraakbeensparende technieken |
Geen financiële gevolgen |
Uit de toetsing volgt dat de aanbeveling(en) niet breed toepasbaar zijn (<5.000 patiënten) en zal daarom naar verwachting geen substantiële financiële gevolgen hebben voor de collectieve uitgaven. |
|
Module Spalktherapie |
Geen financiële gevolgen |
Uit de toetsing volgt dat de aanbeveling(en) niet breed toepasbaar zijn (<5.000 patiënten) en zal daarom naar verwachting geen substantiële financiële gevolgen hebben voor de collectieve uitgaven. |
|
Module Earfold |
Geen financiële gevolgen |
Uit de toetsing volgt dat de aanbeveling(en) niet breed toepasbaar zijn (<5.000 patiënten) en zal daarom naar verwachting geen substantiële financiële gevolgen hebben voor de collectieve uitgaven. |
|
Module Hoofdverband |
Geen financiële gevolgen |
Uit de toetsing volgt dat de aanbeveling(en) niet breed toepasbaar zijn (<5.000 patiënten) en zal daarom naar verwachting geen substantiële financiële gevolgen hebben voor de collectieve uitgaven. |
|
Module Organisatie van zorg |
Geen financiële gevolgen |
Uit de toetsing volgt dat de aanbeveling(en) niet breed toepasbaar zijn (<5.000 patiënten) en zal daarom naar verwachting geen substantiële financiële gevolgen hebben voor de collectieve uitgaven. |
Werkwijze
AGREE
Deze richtlijnmodule is opgesteld conform de eisen vermeld in het rapport Medisch Specialistische Richtlijnen 2.0 van de adviescommissie Richtlijnen van de Raad Kwaliteit. Dit rapport is gebaseerd op het AGREE II instrument (Appraisal of Guidelines for Research & Evaluation II; Brouwers, 2010).
Knelpuntenanalyse en uitgangsvragen
Tijdens de voorbereidende fase inventariseerde de werkgroep de knelpunten in de zorg voor patiënten met afstaande oren. Reacties zijn ontvangen van Verpleegkundigen & Verzorgenden Nederland, Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd, Zorginstituut Nederland, Zorgverzekeraars Nederland, Nederlands Huisartsen Genootschap, de Koninklijke Nederlandsche Maatschappij tot bevordering der Geneeskunst, AJN Jeugdartsen Nederland, Nederlandse Vereniging voor Keel-Neus-Oorheelkunde en Heelkunde van het Hoofd-Halsgebied, en het Nederlands Instituut van Psychologen. Een verslag hiervan is opgenomen onder aanverwante producten. Op basis van de uitkomsten van de knelpuntenanalyse zijn door de werkgroep concept-uitgangsvragen opgesteld en definitief vastgesteld.
Uitkomstmaten
Na het opstellen van de zoekvraag behorende bij de uitgangsvraag inventariseerde de werkgroep welke uitkomstmaten voor de patiënt relevant zijn, waarbij zowel naar gewenste als ongewenste effecten werd gekeken. Hierbij werd een maximum van acht uitkomstmaten gehanteerd. De werkgroep waardeerde deze uitkomstmaten volgens hun relatieve belang bij de besluitvorming rondom aanbevelingen, als cruciaal (kritiek voor de besluitvorming), belangrijk (maar niet cruciaal) en onbelangrijk. Tevens definieerde de werkgroep tenminste voor de cruciale uitkomstmaten welke verschillen zij klinisch (patiënt) relevant vonden.
Methode literatuursamenvatting
Een uitgebreide beschrijving van de strategie voor zoeken en selecteren van literatuur is te vinden onder ‘Zoeken en selecteren’ onder Onderbouwing. Indien mogelijk werd de data uit verschillende studies gepoold in een random-effects model. Review Manager 5.4 werd gebruikt voor de statistische analyses. De beoordeling van de kracht van het wetenschappelijke bewijs wordt hieronder toegelicht.
Beoordelen van de kracht van het wetenschappelijke bewijs
De kracht van het wetenschappelijke bewijs werd bepaald volgens de GRADE-methode. GRADE staat voor ‘Grading Recommendations Assessment, Development and Evaluation’ (zie http://www.gradeworkinggroup.org/). De basisprincipes van de GRADE-methodiek zijn: het benoemen en prioriteren van de klinisch (patiënt) relevante uitkomstmaten, een systematische review per uitkomstmaat, en een beoordeling van de bewijskracht per uitkomstmaat op basis van de acht GRADE-domeinen (domeinen voor downgraden: risk of bias, inconsistentie, indirectheid, imprecisie, en publicatiebias; domeinen voor upgraden: dosis-effect relatie, groot effect, en residuele plausibele confounding).
GRADE onderscheidt vier gradaties voor de kwaliteit van het wetenschappelijk bewijs: hoog, redelijk, laag en zeer laag. Deze gradaties verwijzen naar de mate van zekerheid die er bestaat over de literatuurconclusie, in het bijzonder de mate van zekerheid dat de literatuurconclusie de aanbeveling adequaat ondersteunt (Schünemann, 2013; Hultcrantz, 2017).
|
GRADE |
Definitie |
|
Hoog |
|
|
Redelijk |
|
|
Laag |
|
|
Zeer laag |
|
Bij het beoordelen (graderen) van de kracht van het wetenschappelijk bewijs in richtlijnen volgens de GRADE-methodiek spelen grenzen voor klinische besluitvorming een belangrijke rol (Hultcrantz, 2017). Dit zijn de grenzen die bij overschrijding aanleiding zouden geven tot een aanpassing van de aanbeveling. Om de grenzen voor klinische besluitvorming te bepalen moeten alle relevante uitkomstmaten en overwegingen worden meegewogen. De grenzen voor klinische besluitvorming zijn daarmee niet één op één vergelijkbaar met het minimaal klinisch relevant verschil (Minimal Clinically Important Difference, MCID). Met name in situaties waarin een interventie geen belangrijke nadelen heeft en de kosten relatief laag zijn, kan de grens voor klinische besluitvorming met betrekking tot de effectiviteit van de interventie bij een lagere waarde (dichter bij het nuleffect) liggen dan de MCID (Hultcrantz, 2017).
Overwegingen (van bewijs naar aanbeveling)
Om te komen tot een aanbeveling zijn naast (de kwaliteit van) het wetenschappelijke bewijs ook andere aspecten belangrijk en worden meegewogen, zoals aanvullende argumenten uit bijvoorbeeld de biomechanica of fysiologie, waarden en voorkeuren van patiënten, kosten (middelenbeslag), aanvaardbaarheid, haalbaarheid en implementatie. Deze aspecten zijn systematisch vermeld en beoordeeld (gewogen) onder het kopje ‘Overwegingen’ en kunnen (mede) gebaseerd zijn op expert opinion. Hierbij is gebruik gemaakt van een gestructureerd format gebaseerd op het evidence-to-decision framework van de internationale GRADE Working Group (Alonso-Coello, 2016a; Alonso-Coello 2016b). Dit evidence-to-decision framework is een integraal onderdeel van de GRADE methodiek.
Formuleren van aanbevelingen
De aanbevelingen geven antwoord op de uitgangsvraag en zijn gebaseerd op het beschikbare wetenschappelijke bewijs en de belangrijkste overwegingen, en een weging van de gunstige en ongunstige effecten van de relevante interventies. De kracht van het wetenschappelijk bewijs en het gewicht dat door de werkgroep wordt toegekend aan de overwegingen, bepalen samen de sterkte van de aanbeveling. Conform de GRADE-methodiek sluit een lage bewijskracht van conclusies in de systematische literatuuranalyse een sterke aanbeveling niet a priori uit, en zijn bij een hoge bewijskracht ook zwakke aanbevelingen mogelijk (Agoritsas, 2017; Neumann, 2016). De sterkte van de aanbeveling wordt altijd bepaald door weging van alle relevante argumenten tezamen. De werkgroep heeft bij elke aanbeveling opgenomen hoe zij tot de richting en sterkte van de aanbeveling zijn gekomen.
In de GRADE-methodiek wordt onderscheid gemaakt tussen sterke en zwakke (of conditionele) aanbevelingen. De sterkte van een aanbeveling verwijst naar de mate van zekerheid dat de voordelen van de interventie opwegen tegen de nadelen (of vice versa), gezien over het hele spectrum van patiënten waarvoor de aanbeveling is bedoeld. De sterkte van een aanbeveling heeft duidelijke implicaties voor patiënten, behandelaars en beleidsmakers (zie onderstaande tabel). Een aanbeveling is geen dictaat, zelfs een sterke aanbeveling gebaseerd op bewijs van hoge kwaliteit (GRADE gradering HOOG) zal niet altijd van toepassing zijn, onder alle mogelijke omstandigheden en voor elke individuele patiënt.
|
Implicaties van sterke en zwakke aanbevelingen voor verschillende richtlijngebruikers |
||
|
|
||
|
|
Sterke aanbeveling |
Zwakke (conditionele) aanbeveling |
|
Voor patiënten |
De meeste patiënten zouden de aanbevolen interventie of aanpak kiezen en slechts een klein aantal niet. |
Een aanzienlijk deel van de patiënten zouden de aanbevolen interventie of aanpak kiezen, maar veel patiënten ook niet. |
|
Voor behandelaars |
De meeste patiënten zouden de aanbevolen interventie of aanpak moeten ontvangen. |
Er zijn meerdere geschikte interventies of aanpakken. De patiënt moet worden ondersteund bij de keuze voor de interventie of aanpak die het beste aansluit bij zijn of haar waarden en voorkeuren. |
|
Voor beleidsmakers |
De aanbevolen interventie of aanpak kan worden gezien als standaardbeleid. |
Beleidsbepaling vereist uitvoerige discussie met betrokkenheid van veel stakeholders. Er is een grotere kans op lokale beleidsverschillen. |
Organisatie van zorg
In de knelpuntenanalyse en bij de ontwikkeling van de richtlijnmodule is expliciet aandacht geweest voor de organisatie van zorg: alle aspecten die randvoorwaardelijk zijn voor het verlenen van zorg (zoals coördinatie, communicatie, (financiële) middelen, mankracht en infrastructuur). Randvoorwaarden die relevant zijn voor het beantwoorden van deze specifieke uitgangsvraag zijn genoemd bij de overwegingen. Meer algemene, overkoepelende, of bijkomende aspecten van de organisatie van zorg worden behandeld in de module Organisatie van zorg.
Commentaar- en autorisatiefase
De conceptrichtlijnmodule werd aan de betrokken (wetenschappelijke) verenigingen en (patiënt) organisaties voorgelegd ter commentaar. De commentaren werden verzameld en besproken met de werkgroep. Naar aanleiding van de commentaren werd de conceptrichtlijnmodule aangepast en definitief vastgesteld door de werkgroep. De definitieve richtlijnmodule werd aan de deelnemende (wetenschappelijke) verenigingen en (patiënt) organisaties voorgelegd voor autorisatie en door hen geautoriseerd dan wel geaccordeerd.
Literatuur
Agoritsas T, Merglen A, Heen AF, Kristiansen A, Neumann I, Brito JP, Brignardello-Petersen R, Alexander PE, Rind DM, Vandvik PO, Guyatt GH. UpToDate adherence to GRADE criteria for strong recommendations: an analytical survey. BMJ Open. 2017 Nov 16;7(11):e018593. doi: 10.1136/bmjopen-2017-018593. PubMed PMID: 29150475; PubMed Central PMCID: PMC5701989.
Alonso-Coello P, Schünemann HJ, Moberg J, Brignardello-Petersen R, Akl EA, Davoli M, Treweek S, Mustafa RA, Rada G, Rosenbaum S, Morelli A, Guyatt GH, Oxman AD; GRADE Working Group. GRADE Evidence to Decision (EtD) frameworks: a systematic and transparent approach to making well informed healthcare choices. 1: Introduction. BMJ. 2016 Jun 28;353:i2016. doi: 10.1136/bmj.i2016. PubMed PMID: 27353417.
Alonso-Coello P, Oxman AD, Moberg J, Brignardello-Petersen R, Akl EA, Davoli M, Treweek S, Mustafa RA, Vandvik PO, Meerpohl J, Guyatt GH, Schünemann HJ; GRADE Working Group. GRADE Evidence to Decision (EtD) frameworks: a systematic and transparent approach to making well informed healthcare choices. 2: Clinical practice guidelines. BMJ. 2016 Jun 30;353:i2089. doi: 10.1136/bmj.i2089. PubMed PMID: 27365494.
Brouwers MC, Kho ME, Browman GP, Burgers JS, Cluzeau F, Feder G, Fervers B, Graham ID, Grimshaw J, Hanna SE, Littlejohns P, Makarski J, Zitzelsberger L; AGREE Next Steps Consortium. AGREE II: advancing guideline development, reporting and evaluation in health care. CMAJ. 2010 Dec 14;182(18):E839-42. doi: 10.1503/cmaj.090449. Epub 2010 Jul 5. Review. PubMed PMID: 20603348; PubMed Central PMCID: PMC3001530.
Hultcrantz M, Rind D, Akl EA, Treweek S, Mustafa RA, Iorio A, Alper BS, Meerpohl JJ, Murad MH, Ansari MT, Katikireddi SV, Östlund P, Tranæus S, Christensen R, Gartlehner G, Brozek J, Izcovich A, Schünemann H, Guyatt G. The GRADE Working Group clarifies the construct of certainty of evidence. J Clin Epidemiol. 2017 Jul;87:4-13. doi: 10.1016/j.jclinepi.2017.05.006. Epub 2017 May 18. PubMed PMID: 28529184; PubMed Central PMCID: PMC6542664.
Medisch Specialistische Richtlijnen 2.0 (2012). Adviescommissie Richtlijnen van de Raad Kwalitieit. http://richtlijnendatabase.nl/over_deze_site/over_richtlijnontwikkeling.html
Neumann I, Santesso N, Akl EA, Rind DM, Vandvik PO, Alonso-Coello P, Agoritsas T, Mustafa RA, Alexander PE, Schünemann H, Guyatt GH. A guide for health professionals to interpret and use recommendations in guidelines developed with the GRADE approach. J Clin Epidemiol. 2016 Apr;72:45-55. doi: 10.1016/j.jclinepi.2015.11.017. Epub 2016 Jan 6. Review. PubMed PMID: 26772609.
Schünemann H, Brożek J, Guyatt G, et al. GRADE handbook for grading quality of evidence and strength of recommendations. Updated October 2013. The GRADE Working Group, 2013. Available from http://gdt.guidelinedevelopment.org/central_prod/_design/client/handbook/handbook.html.
Zoekverantwoording
Zoekacties zijn opvraagbaar. Neem hiervoor contact op met de Richtlijnendatabase.