In Nederland wonen 2 miljoen mensen ouder dan 70 jaar (CBS, 2016). De komende jaren zal vooral het aandeel 70 tot 79-jarigen sterk stijgen en vanaf 2025 neemt ook de groep 80-plussers sterk toe (de dubbele vergrijzing). Een van de vijf van hen behoort tot de populatie kwetsbare ouderen. Voor zowel mannen als vrouwen stijgen de prevalentie en incidentie van hart- en vaatziekten met de leeftijd. De verwachting is dat daardoor het aantal kwetsbare oudere patiënten met hart- en vaatziekten een enorme stijging zal ondergaan. In 2008 was het aantal sterfgevallen aan hart- en vaatziekten naar leeftijd bij zowel mannen als vrouwen het grootst in de leeftijdscategorie 75 tot 94 jaar (ongeveer 17.000 vrouwen en 11.000 mannen in de leeftijdscategorie 75-94) (www.hartstichting.nl).

 

Volgens de risicotabel in de CVRM-richtlijn 2011 hebben alle ouderen boven de 70 jaar een hoog cardiovasculair risico, en komen zij in aanmerking voor antihypertensiva, lipiden verlagende middelen en/of plaatjesremmers. Behandeling van ouderen met deze medicatie is echter slechts beperkt onderzocht. Er zijn belangrijke verschillen tussen de jongere personen die in de klinische studies zijn geïncludeerd en de ouderen uit de dagelijkse praktijk. Het is derhalve niet duidelijk of het behandelen van cardiovasculaire risicofactoren op hoge leeftijd effectief is, vooral wanneer het kwetsbare ouderen betreft.

 

 

Verschillen jongeren – ouderen

De CVRM-richtlijn uit 2011 is gebaseerd op klinische studies welke laten zien dat CVRM een risicoreductie geeft op cardiovasculaire morbiditeit en mortaliteit. Er bestaan echter belangrijke verschillen tussen de relatief jonge personen die geïncludeerd worden in de klinische studies, en de oudere personen die we in de dagelijks praktijk zien:

  • Levensverwachting. De resterende levensverwachting neemt af met de leeftijd. Zo heeft de gemiddelde 70-jarige man nog 14,6 levensjaren en de gemiddelde 70-jarige vrouw nog 17,3 levensjaren te gaan. Voor de gemiddelde 80-jarige man en vrouw zijn dit 8,1 en 9,8 levensjaren (CBS). Naarmate ouderen meer comorbiditeiten hebben of kwetsbaarder zijn, liggen deze getallen een stuk lager.
  • Veranderde fysiologie. Met het ouder worden verandert de structuur en de functie van de arteriële vaatwand wat onder andere resulteert in vaatwandstijfheid en verminderde baroreflexfunctie (Muller, 2014). Het is aannemelijk om te zeggen dat ouderen minder goed hun bloeddruk stabiel kunnen houden en daarnaast vatbaarder zijn voor lagere bloeddrukken door veranderde autoregulatie van vitale organen. Uit observationele studies blijken dat er voor (kwetsbare) ouderen andere optimale waarden van cardiovasculaire risicofactoren bestaan dan voor jongere populaties. Uit enkele observationele studies is zelfs gebleken dat bij kwetsbare ouderen er een omgekeerde effectrelatie bestaat wat betreft hoge bloeddruk en hoog cholesterol op het mortaliteits- en morbiditeitsrisico. Met andere woorden: hoge bloeddruk en een hoog cholesterol lijken een beschermend effect te hebben in de kwetsbare ouderen (Weverling-Rijnsburger, 1997; Muller, 2014).
  • Multimorbiditeit. Hoe ouder mensen worden, hoe groter vaak het aantal chronische ziekten waaraan ze lijden. De helft van alle 65-plussers heeft een of meerdere chronische ziekten. Het bestaan van multimorbiditeit kan mede invloed hebben op de levensverwachting, en zo op het nut van cardiovasculaire risicomanagement.
  • Kwetsbaarheid. Kwetsbaarheid staat tegenover vitaliteit. Kwetsbaarheid neemt toe met de leeftijd van ongeveer 10% onder de 70 jaar tot ongeveer 50% bij ouderen boven de 90 jaar. Voor verdere uitleg zie onder.
  • Functionele beperkingen. Het hebben van meerdere chronische ziekten verhoogt de kans op functionele beperkingen en overlijden in vergelijking met mensen zonder deze aandoeningen.
  • Polyfarmacie. Multimorbiditeit gaat gepaard met polyfarmacie. Bij polyfarmacie bestaat er een verhoogde kans op interactie tussen de geneesmiddelen (zie ook Geneesmiddelen bij ouderen op het Farmaceutisch Kompas).
  • Farmacokinetiek en –dynamiek. Bij het ouder worden treden veranderingen op in lichaamssamenstelling en orgaanfunctie (nier, lever) wat kan leiden tot veranderingen in de absorptie, verdeling en eliminatie van geneesmiddelen (zie ook Geneesmiddelen bij ouderen op het Farmaceutisch Kompas).
  • Bijwerkingen van medicatie. Bij ouderen treden meer bijwerkingen op van medicatie, waardoor de balans van voor- en nadelen van preventieve behandeling ongunstig kan uitvallen. Met betrekking tot CVRM-medicatie kan gedacht worden aan orthostatische hypotensie door antihypertensiva en myopathie door statines wat beide kan leiden tot een verhoogd valrisico en functieverlies.
  • Concurrerende risico’s. Ouderen hebben een hoog absoluut risico op het krijgen van hart- en vaatziekten maar ook op andere ziekten. Het voorkómen van hart- en vaatziekten met CVRM kan leiden tot een toename in de incidentie van andere ziekten.
  • Wensen patiënt. De algemeen geaccepteerde primaire uitkomsten waaraan de effectiviteit van therapie wordt afgemeten verliezen bij ouderen hun waarde. Het voorkómen van mortaliteit is voor veel ouderen een veel minder belangrijk behandeldoel dan behoud van kwaliteit van leven en/of van zelfstandig functioneren. Behandelbeslissingen zijn daarom veel meer afhankelijk van de individuele situatie van de patiënt en de ervaring van de behandelend arts dan bij jongere patiënten met een enkelvoudig probleem. Shared decision making (zie ook hoofdstuk 7.1) neemt een belangrijker plek in behandelbeslissingen.

 

Om te kunnen wegen of een bepaalde behandeling zinvol is bij ouderen en om behandelingen af te stemmen op de mate van vitaliteit/kwetsbaarheid van de patiënt zouden de verwachte resterende levensverwachting, de time-to-benefit van een behandeling, bijwerkingen van een behandeling en de wensen van een patiënt in kaart gebracht moeten worden.

 

Figuur 1.1 Overlap van comorbiditeit, functionele beperkingen en kwetsbaarheid.

  

 

Kwetsbaarheid

Veroudering, multimorbiditeit en polyfarmacie brengen onmiskenbaar veranderingen op functioneel, psychisch, sociaal en somatisch gebied met zich mee welke uiteindelijk kunnen leiden tot kwetsbaarheid, ook wel frailty genoemd (Clegg, 2013). Maar de groep ouderen met twee of meer ziekten en/of functionele beperkingen overlapt slechts gedeeltelijk met de groep van kwetsbare oudere patiënten (figuur 1.1). Met andere woorden, zeer hoge leeftijd of de aanwezigheid van comorbiditeit, zoals diabetes of nierinsufficiëntie, leiden niet per definitie tot functionele beperkingen en/of kwetsbaarheid. Daarnaast is het goed erop te wijzen dat het frailty-syndroom geen pathofysiologisch verklaringsmodel biedt voor het optreden van beperkingen, maar wel een beschrijving van die ouderen die een specifieke geïntegreerde zorg nodig hebben.

 

Het concept kwetsbaarheid is de afgelopen jaren steeds vaker gebruikt in zowel de wetenschap als de hulpverlening. Echter, er bestaat geen eenduidige definitie van dit begrip (Van Iersel, 2009). De meest gebruikte en geciteerde definitie van kwetsbaarheid is die van Fried (2001). Volgens Fried (2001) is iemand kwetsbaar als hij of zij aan drie of meer van de volgende criteria voldoet: gewichtsverlies, energieverlies, zwakte, traagheid en inactiviteit. Deze definitie is echter door verschillende literatuuroverzichten bekritiseerd in die zin dat deze definitie zich alleen richt op lichamelijke criteria. Volgens een Nederlandse definitie omvat kwetsbaarheid ook psychische en sociale factoren (Schuurmans, 2004). Deze definitie definieert kwetsbaarheid als een dynamische toestand die een individu treft met verliezen in een of meerdere domeinen van het menselijke functioneren (fysiek, psychologisch, sociaal), die veroorzaakt wordt door een scala aan factoren en die het risico op negatieve gezondheidsuitkomsten vergroot (Collard, 2012) (tabel 1.2).

 

Welke criteria voor welk doel het meest geschikt zijn, blijft onderwerp van discussie, bijvoorbeeld bij triage in eerste- of tweedelijns-patiëntenzorg of op populatieniveau voor wetenschappelijk onderzoek. Bij klinische patiënten wordt veelal als eerste screening de VMS kwetsbare ouderen-criteria gebruikt. Op de polikliniek of in de eerste lijn is het kan gedacht worden aan een kort geriatrisch assessment met vragenlijsten en fysieke/cognitieve testen. In dit addendum volgen we niet één bepaalde definitie van kwetsbaarheid. Het is echter wel belangrijk om de verschillende fysieke, psychische en sociale factoren in kaart te brengen.

 

Tabel 1.2 Fysieke, psychische en sociale factoren die kunnen leiden tot kwetsbaarheid (Campen, 2011; Dury, 2016).

Fysieke factoren

Psychische factoren

Sociale factoren

Slecht lopen

Geheugenklachten

Alleen wonen

Slecht evenwicht kunnen bewaren

Sombere gevoelens

Gemis aan contacten

Lichamelijk moe zijn

Angstige gevoelens/ nervositeit

Gemis aan steun

Slecht horen

Hulpeloosheid

Financiële problemen

Slecht zien

 

Laag opleidingsniveau

Weinig tot niet wandelen

 

 

Ongewenst gewichtsverlies

 

 

Weinig handkracht hebben

 

 

 

 

 

Literatuur

CBS. https://www.cbs.nl/nl-nl/visualisaties/resterende--gezonde---levensverwachting voor het laatst bezocht op 25 november 2016
Clegg A, Young J, Iliffe S, et al. Frailty in elderly people. Lancet. 2013;381:752-62.
Collard RM, Oude Voshaar RC. [Frailty; a fragile concept]. Tijdschr Psychiatr. 2012;54(1):59-69. Review. Dutch. PubMed PMID: 22237611.
Dury S, De Roeck E, Duppen D, et al. Identifying frailty risk profiles of home-dwelling older people: focus on sociodemographic and socioeconomic characteristics. Aging Ment Health. 2016:1-9. [Epub ahead of print] PubMed PMID: 27267783
Fried LP, Tangen CM, Walston J, et al. Frailty in older adults: evidence for a phenotype. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2001;56(3):M146-56. PubMed PMID: 11253156.
Muller M, Smulders YM, de Leeuw PW, et al. Treatment of hypertension in the oldest old: a critical role for frailty? Hypertension. 2014;63:433-41.
Schuurmans H, Deeg DJ. [Promoting well-being in frail elderly people. Theory and intervention]. Tijdschr Gerontol Geriatr. 2004;35(6):246-7. Dutch. PubMed PMID: 15704605.
Van Iersel, Jansen, Olde Rikkert. Frailty bij ouderen. NTVG 2009;153:A183.
Weverling-Rijnsburger AW, Blauw GJ, Lagaay AM, et al. Total cholesterol and risk of mortality in the oldest old. Lancet. 1997;350:1119-23.

Autorisatiedatum en geldigheid

Laatst beoordeeld : 01-01-2017

Laatst geautoriseerd : 01-01-2017

Voor het beoordelen van de actualiteit van dit addendum is de werkgroep wel in stand gehouden. Het bestuur van de Nederlandse Internisten Vereniging bepaalt uiterlijk na de autorisatie van de multidisciplinaire richtlijn Cardiovasculair risicomanagement (CVRM) of de modules van dit addendum nog actueel zijn. Aangezien het addendum bij de huidige CVRM-richtlijn uit 2011 behoort, zal bij een herziene CVRM-richtlijn gecontroleerd moeten of het addendum nog steeds aansluit bij deze nieuwe richtlijn. De geldigheid van dit addendum komt eerder te vervallen indien nieuwe ontwikkelingen aanleiding zijn een herzieningstraject te starten.

 

De Nederlandse Internisten Vereniging is regiehouder van dit addendum en eerstverantwoordelijke op het gebied van de actualiteitsbeoordeling van dit addendum. De andere aan dit addendum deelnemende wetenschappelijke verenigingen of gebruikers van dit addendum delen de verantwoordelijkheid en informeren de regiehouder over relevante ontwikkelingen binnen hun vakgebied.

Initiatief en autorisatie

Initiatief : Nederlandse Internisten Vereniging, Nederlandse Vereniging voor Klinische Geriatrie

Geautoriseerd door:
  • Nederlandse Vereniging voor Cardiologie
  • Nederlandse Vereniging voor Klinische Geriatrie
  • Nederlandse Vereniging voor Neurologie

Algemene gegevens

De ontwikkeling van het addendum werd ondersteund door het Kennisinstituut van Medisch Specialisten (www.kennisinstituut.nl) en werd gefinancierd uit de Kwaliteitsgelden Medisch Specialisten (SKMS).

 

Dit addendum zal geautoriseerd of geaccordeerd worden door NIV, NVKG, NVVC, NVN, NHG, Verenso en De Hart&Vaatgroep.

Doel en doelgroep

Doel

Het doel van dit addendum is om een advies te geven over cardiovasculair risicomanagement voor de oudere (>70 jaar) al dan niet kwetsbare persoon.

 

Doelgroep

Dit addendum is geschreven voor alle leden van de beroepsgroepen die betrokken zijn bij de zorg voor (kwetsbare) oudere patiënten met (een verhoogd risico op) hart- en vaatziekten.

Samenstelling werkgroep

Voor het ontwikkelen van dit addendum is in 2015 een multidisciplinaire werkgroep ingesteld, bestaande uit vertegenwoordigers van alle relevante specialismen die betrokken zijn bij de zorg (kwetsbare) ouderen (>70 jaar) te maken hebben (zie hiervoor de samenstelling van de werkgroep).

 

De werkgroepleden zijn door hun beroepsverenigingen gemandateerd voor deelname.

De werkgroep is verantwoordelijk voor de integrale tekst van dit addendum. 

  • Dr. M. Muller, internist-ouderengeneeskunde, werkzaam in het VU medisch centrum te Amsterdam [NIV], (voorzitter)
  • Professor dr. F.L.J. Visseren, internist-vasculaire geneeskunde, werkzaam in het UMCU te Utrecht [NIV]
  • Dr. O.J. de Vries, internist-ouderengeneeskunde en internist-acute geneeskunde, werkzaam in het OLVG - Oost te Amsterdam [NIV]
  • Dr. F.U.S. Mattace Raso, klinisch geriater, werkzaam in het Erasmus MC te Rotterdam [NVKG]
  • Dr. R.J.A.M. Verbunt, cardioloog, werkzaam in het Maxima Medisch Centrum te Eindhoven/Veldhoven [NVVC]
  • Drs. B.P.W. Jansen, neuroloog, werkzaam in het Elisabeth Tweesteden Ziekenhuis te Tilburg/Waalwijk [NVN]
  • Drs. J.M.G. Lanphen, kaderhuisarts hart- en vaatziekten [NHG]
  • Dr. M.W.F. van Leen, specialist ouderengeneeskunde, werkzaam bij Martins Geriatric & Wound Consultancy [Verenso]
  • A. Kors-Walraven MSc, beleidsadviseur belangenbehartiging, werkzaam bij De Hart&Vaatgroep te Den Haag [De Hart&Vaatgroep]

 

Met ondersteuning van:

  • Dr. B.H. Stegeman, adviseur, Kennisinstituut van Medisch Specialisten
  • S. Persoon, MSc, adviseur, Kennisinstuut van Medisch Specialisten
  • ing. L.H.M. (Linda) Niesink-Boerboom, MSc, literatuurspeciaslist, Kennisinstituut van Medisch Specialisten
  • M.E. (Monique) Wessels, MSc, literatuurspecialist, Kennisinstituut van Medisch Specialisten
  • N.F. (Natalia) Bullock, projectsecretaresse, Kennisinstitut van Medisch Specialisten

Belangenverklaringen

De KNMG-Code ter voorkoming van oneigenlijke beïnvloeding door belangenverstrengeling” is gevolgd. Alle werkgroepleden hebben schriftelijk verklaard of ze in de laatste drie jaar directe financiële belangen (betrekking bij een commercieel bedrijf, persoonlijke financiële belangen, onderzoeksfinanciering) of indirecte belangen (persoonlijke relaties, reputatie management, kennisvalorisatie) hebben gehad. Een overzicht van de belangen van werkgroepleden en het oordeel over het omgaan met eventueel belangen vindt u in onderstaande tabel. De ondertekende belangenverklaringen zijn op te vragen bij het secretariaat van het Kennisinstituut van Medisch Specialisten.

 

Werkgroeplid

Functie

Nevenfuncties

Gemelde belangen

Ondernomen actie

Muller

internist-ouderengeneeskunde

-

Geen

Geen actie

Visseren

internist-vasculaire geneeskunde

voorzitter sectie Vasculaire Geneeskunde, Nederlandse Internisten Vereniging (onbetaald)
Lid Concilium Medicinae Internae, Nederlandse Internisten Vereniging (onbetaald)
Lid Plenaire Visitatie Commissie, Nederlandse Internisten Vereniging (onbetaald)
Lid werkgroep dyslipidemie, Internistisch Vasculair Genootschap (onbetaald)

Deelname aan verschillende fase II en III multicenter klinische trials met PCSK9-remmers (Amgen, Sanofi, Pfizer), antisense apoB (GenZyme), antisense Lp(a) (ISIS), antisense apoCIII (ISIS), executive committee ORION trial naar siRNA PCSK9-i (Medicines Company)

Geen actie (betreft onderzoek naar medicatie niet besproken in het addendum)

De Vries

internist-ouderengeneeskunde

-

Geen

Geen actie

Mattace Raso

klinisch geriater

-

Geen

Geen actie

Verbunt

cardioloog

-

Geen

Geen actie

Jansen

neuroloog

-

Geen

Geen actie

Lanphen

kaderhuisarts

Medisch directeur zorggroep

Geen

Geen actie

Van Leen

specialist ouderengeneeskunde

Scholing geven aan basisartsen en verpleegkundigen

Onderzoek preventieve maatregelen decubitus

Geen actie (valt buiten de afbakening van het addendum)

Kors-Walraven

beleidsadviseur belangenbehartiging Hart&Vaatgroep

-

Geen

Geen actie

Inbreng patiëntenperspectief

Bij de ontwikkeling van dit addendum wordt nauw samengewerkt met De Hart&Vaatgroep, de patiëntenvereniging voor mensen met een hart- of vaatziekte of een verhoogd risico daarop en hun naasten. Tijdens de invitational conference voor het inventariseren van mogelijke knelpunten zijn de volgende voor de patiënt relevante uitkomstmaten benoemd: kwaliteit van leven, functioneren waaronder cognitie, bijwerkingen, mortaliteit en cardiovasculaire events en ziektevrij leven. In het verlengde van de vastgestelde uitkomstmaten kan opgemerkt worden dat voor deze doelgroep een verschuiving van ziektegerichtheid naar functiegerichtheid veelal aan de orde is. Het conceptaddendum is tevens voor commentaar voorgelegd aan De Hart&Vaatgroep.

Methode ontwikkeling

Evidence based

Implementatie

In de verschillende fasen van de richtlijnontwikkeling is rekening gehouden met de implementatie van dit addendum en de praktische uitvoerbaarheid van de aanbevelingen. Daarbij is uitdrukkelijk gelet op factoren die de invoering van dit addendum in de praktijk kunnen bevorderen of belemmeren. Het implementatieplan zal bij de autorisatie van het addenum worden opgeleverd. 

Werkwijze

AGREE

Dit addendum is opgesteld conform de eisen vermeld in het rapport Medisch Specialistische Richtlijnen 2.0 van de adviescommissie Richtlijnen van de Raad Kwaliteit. Dit rapport is gebaseerd op het AGREE II instrument (Appraisal of Guidelines for Research & Evaluation II; Brouwers, 2010), dat een internationaal breed geaccepteerd instrument is. Voor een stap-voor-stap beschrijving hoe een evidence-based richtlijn tot stand komt, wordt verwezen naar het stappenplan Ontwikkeling van Medisch Specialistische Richtlijnen van het Kennisinstituut van Medisch Specialisten.

 

Knelpuntenanalyse

Tijdens de voorbereidende fase inventariseerden de voorzitter van de werkgroep en de adviseur de knelpunten. Tevens zijn er knelpunten aangedragen door De Hart&Vaatgroep, IGZ, KNMP, Lareb, NHG, NIV, NVHVV, NVKG, NVVC, V&VN, Vereniging Innovatieve Geneesmiddelen, Verenso en ZN via invitational conference. Een verslag hiervan is opgenomen onder aanverwante producten.

 

Uitgangsvragen en uitkomstmaten

Op basis van de uitkomsten van de knelpuntenanalyse zijn door de voorzitter en de adviseur concept-uitgangsvragen opgesteld. Deze zijn met de werkgroep besproken waarna de werkgroep de definitieve uitgangsvragen heeft vastgesteld. Vervolgens inventariseerde de werkgroep per uitgangsvraag welke uitkomstmaten voor de patiënt relevant zijn, waarbij zowel naar gewenste als ongewenste effecten werd gekeken. De werkgroep waardeerde deze uitkomstmaten volgens hun relatieve belang bij de besluitvorming rondom aanbevelingen, als kritiek, belangrijk (maar niet kritiek) en onbelangrijk. Tevens definieerde de werkgroep tenminste voor de kritieke uitkomstmaten welke verschillen zij klinisch (patiënt) relevant vonden.

 

Strategie voor zoeken en selecteren van literatuur

Voor de afzonderlijke uitgangsvragen werd aan de hand van specifieke zoektermen gezocht naar gepubliceerde wetenschappelijke studies in (verschillende) elektronische databases. Tevens werd aanvullend gezocht naar studies aan de hand van de literatuurlijsten van de geselecteerde artikelen. In eerste instantie werd gezocht naar studies met de hoogste mate van bewijs. De werkgroepleden selecteerden de via de zoekactie gevonden artikelen op basis van vooraf opgestelde selectiecriteria. De geselecteerde artikelen werden gebruikt om de uitgangsvraag te beantwoorden. De databases waarin is gezocht, de zoekstrategie en de gehanteerde selectiecriteria zijn te vinden in de module met desbetreffende uitgangsvraag. De zoekstrategie voor de oriënterende zoekactie en patiëntenperspectief zijn opgenomen onder aanverwante producten.

 

Kwaliteitsbeoordeling individuele studies

Individuele studies werden systematisch beoordeeld, op basis van op voorhand opgestelde methodologische kwaliteitscriteria, om zo het risico op vertekende studieresultaten (risk of bias) te kunnen inschatten. Deze beoordelingen kunt u vinden in de Risk of Bias (RoB) tabellen. De gebruikte RoB instrumenten zijn gevalideerde instrumenten die worden aanbevolen door de Cochrane Collaboration: AMSTAR – voor systematische reviews; Cochrane – voor gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek; ROBINS-I – voor observationeel onderzoek; QUADAS II – voor diagnostisch onderzoek.

 

Samenvatten van de literatuur

De relevante onderzoeksgegevens van alle geselecteerde artikelen werden overzichtelijk weergegeven in evidencetabellen. De belangrijkste bevindingen uit de literatuur werden beschreven in de samenvatting van de literatuur. Bij een voldoende aantal studies en overeenkomstigheid (homogeniteit) tussen de studies werden de gegevens ook kwantitatief samengevat (meta-analyse) met behulp van Review Manager 5.

 

Beoordelen van de kracht van het wetenschappelijke bewijs

A) Voor interventievragen (vragen over therapie of screening)

De kracht van het wetenschappelijke bewijs werd bepaald volgens de GRADE-methode. GRADE staat voor ‘Grading Recommendations Assessment, Development and Evaluation’ (zie http://www.gradeworkinggroup.org/).

 

GRADE onderscheidt vier gradaties voor de kwaliteit van het wetenschappelijk bewijs: hoog, matig, laag en zeer laag. Deze gradaties verwijzen naar de mate van zekerheid die er bestaat over de literatuurconclusie (Schünemann, 2013).

 

GRADE

Definitie

Hoog

  • er is hoge zekerheid dat het ware effect van behandeling dichtbij het geschatte effect van behandeling ligt zoals vermeld in de literatuurconclusie;
  • het is zeer onwaarschijnlijk dat de literatuurconclusie verandert wanneer er  resultaten van nieuw grootschalig onderzoek aan de literatuuranalyse worden toegevoegd.

Matig

  • er is matige zekerheid dat het ware effect van behandeling dichtbij het geschatte effect van behandeling ligt zoals vermeld in de literatuurconclusie;
  • het is mogelijk dat de conclusie verandert wanneer er resultaten van nieuw grootschalig onderzoek aan de literatuuranalyse worden toegevoegd.

Laag

  • er is lage zekerheid dat het ware effect van behandeling dichtbij het geschatte effect van behandeling ligt zoals vermeld in de literatuurconclusie;
  • er is een reële kans dat de conclusie verandert wanneer er resultaten van nieuw grootschalig onderzoek aan de literatuuranalyse worden toegevoegd.

Zeer laag

  • er is zeer lage zekerheid dat het ware effect van behandeling dichtbij het geschatte effect van behandeling ligt zoals vermeld in de literatuurconclusie;
  • de literatuurconclusie is zeer onzeker.

 

B) Voor vragen over diagnostische tests, schade of bijwerkingen, etiologie en prognose

De kracht van het wetenschappelijke bewijs werd eveneens bepaald volgens de GRADE-methode: GRADE-diagnostiek voor diagnostische vragen (Schünemann, 2008), en een generieke GRADE-methode voor vragen over schade of bijwerkingen, etiologie en prognose. In de gehanteerde generieke GRADE-methode werden de basisprincipes van de GRADE-methodiek toegepast: het benoemen en prioriteren van de klinisch (patiënt) relevante uitkomstmaten, een systematische review per uitkomstmaat, en een beoordeling van bewijskracht op basis van de vijf GRADE-criteria (startpunt hoog; downgraden voor risk of bias, inconsistentie, indirectheid, imprecisie, en publicatiebias).

 

Formuleren van de conclusies

Voor elke relevante uitkomstmaat werd het wetenschappelijk bewijs samengevat in een of meerdere literatuurconclusies waarbij het niveau van bewijs werd bepaald volgens de GRADE-methodiek. De werkgroepleden maakten de balans op van elke interventie (overall conclusie). Bij het opmaken van de balans werden de gunstige en ongunstige effecten voor de patiënt afgewogen. De overall bewijskracht wordt bepaald door de laagste bewijskracht gevonden bij een van de kritieke uitkomstmaten. Bij complexe besluitvorming waarin naast de conclusies uit de systematische literatuuranalyse vele aanvullende argumenten (overwegingen) een rol spelen, werd afgezien van een overall conclusie. In dat geval werden de gunstige en ongunstige effecten van de interventies samen met alle aanvullende argumenten gewogen onder het kopje Overwegingen.

 

Overwegingen (van bewijs naar aanbeveling)

Om te komen tot een aanbeveling zijn naast (de kwaliteit van) het wetenschappelijke bewijs ook andere aspecten belangrijk en worden meegewogen, zoals de expertise van de werkgroepleden, de waarden en voorkeuren van de patiënt (patient values and preferences), kosten, beschikbaarheid van voorzieningen en organisatorische zaken. Deze aspecten worden, voor zover geen onderdeel van de literatuursamenvatting, vermeld en beoordeeld (gewogen) onder het kopje Overwegingen.

 

Formuleren van aanbevelingen

De aanbevelingen geven antwoord op de uitgangsvraag en zijn gebaseerd op het beschikbare wetenschappelijke bewijs en de belangrijkste overwegingen, en een weging van de gunstige en ongunstige effecten van de relevante interventies. De kracht van het wetenschappelijk bewijs en het gewicht dat door de werkgroep wordt toegekend aan de overwegingen, bepalen samen de sterkte van de aanbeveling. Conform de GRADE-methodiek sluit een lage bewijskracht van conclusies in de systematische literatuuranalyse een sterke aanbeveling niet a priori uit, en zijn bij een hoge bewijskracht ook zwakke aanbevelingen mogelijk. De sterkte van de aanbeveling wordt altijd bepaald door weging van alle relevante argumenten tezamen.

 

Randvoorwaarden (Organisatie van zorg)

In de knelpuntenanalyse en bij de ontwikkeling van het addendum is expliciet rekening gehouden met de organisatie van zorg: alle aspecten die randvoorwaardelijk zijn voor het verlenen van zorg (zoals coördinatie, communicatie, (financiële) middelen, menskracht en infrastructuur). Randvoorwaarden die relevant zijn voor het beantwoorden van een specifieke uitgangsvraag maken onderdeel uit van de overwegingen bij de bewuste uitgangsvraag. Meer algemene, overkoepelende, of bijkomende aspecten van de organisatie van zorg worden behandeld in de module Organisatie van zorg.

 

Indicatorontwikkeling

De werkgroep heeft besloten geen nieuwe indicatoren bij dit addendum te ontwikkelen, maar gebruik te maken van de reeds bestaande indicatoren op het gebied van CVRM.

 

Kennislacunes

Tijdens de ontwikkeling van dit addendum is systematisch gezocht naar onderzoek waarvan de resultaten bijdragen aan een antwoord op de uitgangsvragen. Bij elke uitgangsvraag is door de werkgroep nagegaan of er (aanvullend) wetenschappelijk onderzoek gewenst is om de uitgangsvraag te kunnen beantwoorden. Een overzicht van de onderwerpen waarvoor (aanvullend) wetenschappelijk van belang wordt geacht, is als aanbeveling in de bijlage Kennislacunes beschreven (onder aanverwante producten).

 

Commentaar- en autorisatiefase

Het conceptaddendum werd aan de betrokken (wetenschappelijke) verenigingen en (patiënt) organisaties voorgelegd ter commentaar. De commentaren werden verzameld en besproken met de werkgroep. Naar aanleiding van de commentaren werd het conceptaddendum aangepast en definitief vastgesteld door de werkgroep. Het definitieve addendum werd aan de deelnemende (wetenschappelijke) verenigingen en (patiënt) organisaties voorgelegd voor autorisatie en door hen geautoriseerd dan wel geaccordeerd.

 

Literatuur

Brouwers MC, Kho ME, Browman GP, et al. AGREE Next Steps Consortium. AGREE II: advancing guideline development, reporting and evaluation in health care. CMAJ. 2010;182(18):E839-42. doi: 10.1503/cmaj.090449. Epub 2010 Jul 5. Review. PubMed PMID: 20603348.

Medisch Specialistische Richtlijnen 2.0 (2012). Adviescommissie Richtlijnen van de Raad Kwalitieit. http://richtlijnendatabase.nl/over_deze_site/over_richtlijnontwikkeling.html.

Schünemann H, Brożek J, Guyatt G, et al. GRADE handbook for grading quality of evidence and strength of recommendations. Updated October 2013. The GRADE Working Group, 2013. Available from http://gdt.guidelinedevelopment.org/central_prod/_design/client/handbook/handbook.html.

Schünemann HJ, Oxman AD, Brozek J, et al. Grading quality of evidence and strength of recommendations for diagnostic tests and strategies. BMJ. 2008;336(7653):1106-10. doi: 10.1136/bmj.39500.677199.AE. Erratum in: BMJ. 2008;336(7654). doi: 10.1136/bmj.a139. PubMed PMID: 18483053.

Ontwikkeling van Medisch Specialistische Richtlijnen: stappenplan. Kennisinstituut van Medisch Specialisten. 

Zoekverantwoording

Zoekacties zijn opvraagbaar. Neem hiervoor contact op met de Richtlijnendatabase.