Alternative pacing strategies and sites
Het merendeel van de aanbevelingen zijn overgenomen voor de Nederlandse praktijk. Echter, de volgende aanbevelingen zijn aangepast:
7.2 His bundle pacing
Aan de huidige aanbevelingen worden de onderstaande twee aanbevelingen toegevoegd:
|
Een voorgenomen behandeling met CSP versus conventionele RV of CRT pacing, dient met de patiënt te worden besproken, waarbij voordelen en nadelen worden afgewogen inclusief potentiële andere korte- en langetermijncomplicaties (zie hiervoor “Table 5 Advantages and limitations of HBP and of LBBAP” uit het EHRA Consensus document (Burri, 2023)). Het uiteindelijke besluit dient te worden genomen in samenspraak met de patiënt. |
|
De adviezen van de praktische toepassing van CSP zoals vermeld in het hoofdstuk Table of advice uit het EHRA Consensus document (Burri, 2023) worden overgenomen door de werkgroep. |
In de huidige ESC-richtlijn “Cardiac pacing and cardiac resynchronization therapy” (Glikson, 2021) worden beperkte aanbevelingen gedaan over His bundle pacing (HBP) en geen aanbevelingen gegeven over left bundle branch area pacing (LBBAP) gezien het ontbreken van voldoende data over deze modaliteit destijds. Sinds 2021 zijn er echter overwegend observationele studies over deze vormen van conduction system pacing (CSP) gepubliceerd. In 2023 verschenen 1) een EHRA clinical consensus statement over CSP-implantatie (Burri, 2023) en 2) een document opgesteld door niet-Europese internationale “Heart Rhythm Societies” met aanbevelingen over CSP gebaseerd op deze recente literatuur: Cardiac physiologic pacing for the avoidance and mitigation of heart failure (Chung, 2023). Naar verwachting verschijnt er in 2025 een consensusdocument van EHRA-experts over wanneer CSP moet worden gebruikt. Dit document zal aanbevelingen voor het gebruik van deze opkomende techniek bevatten.
In Nederland wordt de laatste jaren in toenemende mate CSP (en met name LBBAP) in de klinische praktijk toegepast ondanks nog ontbrekende resultaten van lopende grote gerandomiseerde onderzoeken (RCT’s). Het veld heeft daarmee behoefte aan adviezen voor het toepassen van LBBAP in afwachting van deze resultaten (en een update in de ESC-richtlijn). Gezien de planning zoals gepubliceerd op de website van de ESC is een update van de huidige richtlijn uit 2021 niet te verwachten voor 2027.
Tezamen nemend heeft de werkgroep besloten de huidige aanbevelingen uit de ESC-richtlijn (daar waar mogelijk) uit te breiden voor de Nederlandse praktijk. De werkgroep wil hiermee ruimte bieden voor het toepassen van LBBAP. Er is overwogen een literatuuranalyse uit te voeren. Echter, het huidige bewijs komt voornamelijk uit observationele studies. Om met enige zekerheid aanbevelingen over LBBAP te kunnen opstellen zijn de resultaten uit de lopende RCT’s nodig.
7.4 Leadless pacing
De aanbevelingen uit hoofdstuk 7.4 worden door de werkgroep onderschreven. Opgemerkt moet worden dat de NHRA in 2016 een introductierichtlijn heeft gepubliceerd die voorwaarden biedt voor implanteurs en het implantatiecentrum waaronder deze techniek veilig kan worden gebruikt (Richtlijn Intracardiale pacemaker). Het formuleert aanbevelingen over training en minimaal aantal procedures per operator en center, maar beveelt ook de aanwezigheid van cardiothoracale chirurgische back-up op locatie aan.
Het gaat om de volgende aanbevelingen:
|
Leadless pacemakers should be considered as an alternative to transvenous pacemakers when no upper extremity venous access exists or when risk of device pocket infection is particularly high, such as previous infection and patients on haemodialysis.
Leadless pacemakers may be considered as an alternative to standard single-lead ventricular pacing, taking into consideration life expectancy and using shared decision-making.
De NHRA-richtlijn uit 2016 (Richtlijn Intracardiale pacemaker) bevat voorwaarden voor implanteurs en implantatiecentra, zoals een minimaal aantal procedures en de aanwezigheid van cardiothoracale chirurgische back-up op locatie. Deze voorwaarden moeten in acht worden genomen bij het opvolgen van deze aanbevelingen. |
De aanbevelingen uit hoofdstuk 7 van de ESC-richtlijn Cardiac pacing die zijn overgenomen, zijn hier te vinden: Alternative pacing strategies and sites
Verantwoording
Beoordelingsdatum en geldigheid
Laatst beoordeeld : 17-02-2025
De NVVC is regiehouder van dit addendum en bijbehorende implementatieproducten en eerstverantwoordelijke op het gebied van de actualiteitsbeoordeling van het addendum en bijbehorende producten. De andere aan dit addendum deelnemende wetenschappelijke verenigingen of gebruikers van de richtlijn delen de verantwoordelijkheid en informeren de regiehouder over relevante ontwikkelingen binnen hun vakgebied.
Het addendum zal herzien worden bij het verschijnen van een nieuwe ESC-richtlijn Cardiac Pacing and cardiac resynchronization therapy.
Algemene gegevens
De ontwikkeling van het addendum werd ondersteund door het Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten (www.kennisinstituut.nl) en werd gefinancierd uit de Stichting Kwaliteitsgelden Medisch Specialisten (SKMS). De financier heeft geen enkele invloed gehad op de inhoud van het addendum.
Doel en doelgroep
Doel
Het bevorderen van de implementatie van de ESC-richtlijn ‘Cardiac Pacing and cardiac resynchronization therapy’ in de Nederlandse praktijk.
Doelgroep
Deze richtlijn is geschreven voor alle leden van de beroepsgroepen van cardiologen, cardio-thoracale chirurgen en klinisch geriaters die betrokken zijn bij de zorg voor patiënten met een indicatie voor cardiac pacing. Daarnaast is deze richtlijn bedoeld om zorgverleners die anderzijds betrokken zijn bij deze patiënten te informeren.
Samenstelling werkgroep
Werkgroep
- Dr. A.H. (Alexander) Maass, cardioloog, werkzaam in het Universitair Medisch Centrum Groningen te Groningen [NVVC] (voorzitter)
- Dr. J.G.L.M. (Justin) Luermans, cardioloog, werkzaam in het Maastricht Universitair Medisch Centrum te Maastricht [NVVC]
- Dr. A.E. (Anton) Tuinenburg, cardioloog, werkzaam in het Universitair Medisch Centrum Utrecht te Utrecht [NVVC]
- Drs. G. (Gideon) Mairuhu, cardioloog, werkzaam in het Flevoziekenhuis te Almere [NVVC]
- Dr. T.J. (Theo) Klinkenberg, cardiothoracaal chirurg, werkzaam in het Universitair Medisch Centrum Groningen te Groningen [NVT]
- dr. M. (Miriam) Faes, klinisch geriater, werkzaam in het Amphia Ziekenhuis te Breda [NVKG]
- M. (Marjolein) Koster, Hartstimulatiespecialist/ablatie technicus, werkzaam in het Amsterdam Universitair Medisch Centrum te Amsterdam [VITHaS]
- I. (Ilse) Raats, beleidsadviseur, werkzaam bij Harteraad te Den Haag [Harteraad] (tot december 2023)
- L.A.C. (Sanne) Ruigrok, beleidsadviseur, werkzaam bij Harteraad te Den Haag [Harteraad] (vanaf januari 2024)
- H. (Henk) Nijhof, ervaringsdeskundige, namens Harteraad [Harteraad]
Met ondersteuning van
- Dr. B.H. (Bernardine) Stegeman, senior adviseur, Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten
Belangenverklaringen
De KNMG-code ter voorkoming van oneigenlijke beïnvloeding door belangenverstrengeling is gevolgd. Alle werkgroepleden hebben schriftelijk verklaard of zij in de laatste drie jaar directe financiële belangen (betrekking bij een commercieel bedrijf, persoonlijke financiële belangen, onderzoeksfinanciering) of indirecte belangen (persoonlijke relaties, reputatiemanagement, kennisvalorisatie) hebben gehad. Een overzicht van de belangen van werkgroepleden en het oordeel over het omgaan met eventuele belangen vindt u in onderstaande tabel. De ondertekende belangenverklaringen zijn op te vragen bij het secretariaat van het Kennisinstituut van Medisch Specialisten.
|
Werkgroeplid |
Functie |
Nevenfuncties |
Gemelde belangen |
Ondernomen actie |
|
Maass (voorzitter) |
Cardioloog |
Voorzitter NHR-registratie commissie devices, betaald. Lid EU expert panel devices, betaald. NVVC-commissie ICD-verbetertraject ism ZIN, onbetaald. Consultancy voor Medtronic en Boston Scientific, niet actueel (tot 2022) en gestopt, betaald (naar researchafdeling). |
Geen |
Geen restricties |
|
Faes |
Klinisch geriater |
Lid SIG geriatrische cardiologie NVKG, onbetaald. Lid werkgroep geriatrische cardiologie NVVC, onbetaald. |
Geen |
Geen restricties |
|
Klinkenburg |
Cardiothoracaal chirurg |
- |
Geen |
Geen restricties |
|
Koster |
Hartstimulatiespecialist/ablatie technicus |
- |
Geen |
Geen restricties |
|
Luermans |
Cardioloog |
Consultancy contract voor Medtronic, betaald aan MUMC (dit betreft onderwijs geven in Nederland over conduction system pacing) |
PI Onderzoek 1: Financier: ZonMW & Medtronic Inhoud: Leap trial NCT04595487 |
Geen; Onderwijs is geaccrediteerd; LEAP-trial wordt pas in 2025 afgerond |
|
Mairuhu |
Cardioloog |
Commissie kwaliteit NVVC, onbetaald. Subcommissie samen beslissen, onbetaald. |
Geen |
Geen restricties |
|
Ruigrok |
Beleidsadviseur |
- |
Geen |
Geen restricties |
|
Tuinenburg |
Cardioloog |
Bestuurslid organisatie regionale refereeravonden (Stichting CGM-N), met sponsoring door de medische industrie, met toestemming van het MT DH&L / RvB UMC Utrecht, onbetaald. Arts-lid en plaatsvervangend voorzitter kamer G van de METC NedMeC, onbetaald. Afgevaardigde namens mijn afdeling / MT DH&L voor de werkgroep gezamenlijke NFU aanbesteding van CIED (regie ligt bij afdeling inkoop AUMC), onbetaald. |
Geen |
Geen restricties |
|
Ondersteuning |
|
|
|
|
|
Stegeman |
Senior adviseur |
- |
Geen |
Geen restricties |
Inbreng patiëntenperspectief
Er werd aandacht besteed aan het patiëntenperspectief door interviews met patiënten te houden en deelname van, afgevaardigde patiëntenvereniging in de werkgroep (zie Bijlage Perspectief van patiënten met een pacemaker of CRT op behandeling en kwaliteit van leven voor het verslag van de interviews). Het conceptaddendum is tevens voor commentaar voorgelegd aan Harteraad en de eventueel aangeleverde commentaren zijn bekeken en verwerkt.
Implementatie
|
ESC guideline & Addendum |
Op basis van de beschikbare evidentie en ervaring uit de praktijk kon er onvoldoende richting aan de besluitvorming worden gegeven. Om die reden is er geen beschrijving van belemmeringen en kansen voor implementatie van de aanbeveling toegevoegd. Disseminatie van de kennis in deze module verloopt via de standaard route. |
Er zal aandacht worden besteed aan het addendum door publicatie van het addendum op de website van de NVVC, door een artikel over het addendum in het NHJ en een bericht in de Nieuwsbrief van de NVVC.
Werkwijze
Opstellen addendum
De werkgroep heeft de aanbevelingen beoordeeld op toepasbaarheid in Nederland. Mogelijke aanpassingen zijn tijdens een vergadering met elkaar besproken, als ook de onderbouwing voor de aanpassing.
Kwalitatieve raming van mogelijke financiële gevolgen in het kader van de Wkkgz
Bij het addendum is conform de Wet kwaliteit, klachten en geschillen zorg (Wkkgz) een kwalitatieve raming uitgevoerd om te beoordelen of de aanbevelingen mogelijk leiden tot substantiële financiële gevolgen. Bij het uitvoeren van deze beoordeling is het addendum op verschillende domeinen getoetst (zie het stroomschema op de Richtlijnendatabase).
|
Richtlijn & addendum |
Uitkomst raming |
Toelichting |
|
ESC guidelines Cardiac Pacing and cardiac resynchronization therapy |
Geen financiële gevolgen |
Hoewel uit de toetsing volgt dat de aanbeveling(en) breed toepasbaar zijn (>40.000 patiënten), volgt uit de toetsing dat het overgrote deel (±90%) van de zorgaanbieders en zorgverleners al aan de norm voldoet OF het geen nieuwe manier van zorgverlening of andere organisatie van zorgverlening betreft, het geen toename in het aantal in te zetten voltijdsequivalenten aan zorgverleners betreft en het geen wijziging in het opleidingsniveau van zorgpersoneel betreft. Er worden daarom geen financiële gevolgen verwacht. |
|
Addendum bij ESC-richtlijn |
Geen financiële gevolgen |
Hoewel uit de toetsing volgt dat de aanbeveling(en) breed toepasbaar zijn (>40.000 patiënten), volgt uit de toetsing dat het overgrote deel (±90%) van de zorgaanbieders en zorgverleners al aan de norm voldoet OF het geen nieuwe manier van zorgverlening of andere organisatie van zorgverlening betreft, het geen toename in het aantal in te zetten voltijdsequivalenten aan zorgverleners betreft en het geen wijziging in het opleidingsniveau van zorgpersoneel betreft. Er worden daarom geen financiële gevolgen verwacht. |
Commentaar- en autorisatiefase
Het conceptaddendum is aan de betrokken (wetenschappelijke) verenigingen en Harteraad voorgelegd ter commentaar. De commentaren werden verzameld en besproken met de werkgroep. Naar aanleiding van de commentaren werd het conceptaddendum aangepast en definitief vastgesteld door de werkgroep. Het definitieve addendum werd aan de initiërende en deelnemende wetenschappelijke vereniging en Harteraad voorgelegd voor autorisatie en door hen geautoriseerd dan wel geaccordeerd.