Regulatie bloeddruk/spinale perfusiedruk
Uitgangsvraag
Welke plaats heeft een ondersteunende/medicamenteuze behandeling bij patiënten met een acuut traumatisch ruggenmergletsel?
Aanbeveling
Behandel de oorzaak van hypotensie bij patiënten met een acuut traumatisch ruggenmergletsel.
Overweeg om bij patiënten met een acuut traumatisch ruggenmergletsel na initiële opvang volgens de ATLS-principes en resuscitatie, de MAP gedurende 5 tot 7 dagen boven de 85 tot 90 mmHg te houden. Dit kan waar nodig met medicamenteuze ondersteuning.
Overwegingen
De spinale perfusie druk (SCPP) is het resultaat van de gemiddelde bloeddruk (MAP) verminderd met de cerebrospinal fluid pressure (CSFP). Hoewel de relatie tussen bloeddruk en perfusie niet lineair is, is een gangbare gedachte dat hypotensie in verlaagde perfusie en secundaire schade resulteert, veroorzaakt door ischemie van het ruggenmerg. Oorzaken van hypotensie na traumatisch ruggenmergletsel zouden kunnen zijn: neurogene shock (door verlies van sympaticus activatie treden bradycardie en hypotensie op), hypovolemie (verbloeding, ondervulling), cor contusie of iatrogeen (medicatie). Daarnaast kan de vasculaire autoregulatie van het ruggenmerg al dan niet verstoord zijn, waardoor effecten van bloeddrukveranderingen, zowel verhoging als verlaging, in het optreden van secundaire schade moeilijk voorspelbaar zijn. Een interventie die de bloeddruk verhoogt of de CSFP verlaagt zou dus theoretisch gezien de SCPP kunnen verhogen (Tykocki, 2017).
Er zijn enkele studies gevonden waarin er associaties tussen MAP en neurologische uitkomst zijn gevonden, deze studies zijn recent in 2017 door Saadeh (2017) in een review samengevat. Zij adviseren net als de ‘the American Association of Neurological Surgeons/Congress of Neurological Surgeons (AANS/ CNS) Joint Section on Spine and Peripheral Nerves’ (Walters, 2013) en ‘the Consortium for Spinal Cord Medicine’ (Consortium for Spinal Cord Medicine, 2008) om in ieder geval hypotensie te corrigeren. Daarnaast adviseren zij om te overwegen een MAP van 85 tot 90 mm Hg na te streven voor een periode van 7 dagen na het trauma (Walters, 2013, Consortium for Spinal Cord Medicine, 2008).
Het bewijs voor bovenstaande aanbeveling om een MAP van 85 tot 90 mm Hg na te streven is zwak. Net als in het artikel van Saadeh (2017) komt uit onze literatuursamenvatting naar voren dat er geen goede kwalitatieve studies voorhanden zijn waarin een vergelijking wordt gemaakt tussen het reguleren van de bloeddruk middels noradrenaline, dopamine of dobutamine. Ook de duur van de therapie en de hoogte van de MAP zijn niet goed onderzocht. Het verlagen van de druk met een lumbale katheter kent eveneens geen hoge graad van bewijs.
Momenteel loopt de MAPS (Mean Arterial Blood Pressure Treatment for Acute Spinal Cord Injury) studie, dit is een dubbel geblindeerd gerandomiseerde non-inferiority studie waarin een streef MAP van 65 mm Hg met een streef MAP van 85 mm Hg met betrekking tot het neurologisch herstel worden vergeleken (NCT02232165). Er wordt verwacht dat de studie in 2019 klaar is. Wellicht zullen de resultaten van deze studie verdere inzichten gaan geven.
Gezien deze schaarsheid aan data, is het ook onduidelijk of de potentiele voordelen van het actief verhogen van de bloeddruk tot supranormale niveaus opwegen tegen de potentiële nadelen hiervan. Deze interventies kennen bijvoorbeeld allemaal hun complicaties en in de onderzochte literatuur is verder ook niets terug te vinden over de kosteneffectiviteit van deze ingrepen bij deze patiëntencategorie. Een medicamenteuze verhoging van de bloeddruk met noradrenaline vereist opname op een bewaakte afdeling (IC/MC), invasieve bloeddruk monitoring en toediening van medicijnen via een hiertoe speciaal geplaatste centraal veneuze lijn. Het is de vraag of de potentiëleklinische voordelen opwegen tegen de kosten die hiermee gepaard gaan.
Uit een recente landelijke enquête kwam een sterke variatie in de behandelprotocollen omtrent de bloeddruk bij patiënten met een traumatische dwarslaesie. Van de tien ondervraagde behandelcentra hadden slechts drie een beleid ten aanzien de MAP geprotocolleerd (Fransen, 2015). Dit reflecteert de onduidelijkheid die vooralsnog bestaat omtrent de noodzaak, hoogte en de duur van het actief verhogen van de bloeddruk.
Uit de literatuur komt in ieder geval sterk naar voren dat hypotensie is geassocieerd met een slechte uitkomst (Pimentel, 2010; Plurad, 2011; Sabit, 2016) en de oorzaak van de hypotensie behandeld moet worden. Het is echter lastig om hier streefwaarden voor te geven. Ondanks afwezigheid van robuust bewijs, kiest de werkgroep ervoor om aan te sluiten bij de internationale richtlijnen. Hier wordt geadviseerd om een minimale MAP van 85 tot 90mmHg na te streven voor 5 tot 7 dagen na het trauma.
Onderbouwing
Achtergrond
Traumatisch ruggenmergletsel gaat gepaard met zwelling van het ruggenmerg binnen de dura. Dit kan gepaard gaan met een verhoogde lokale druk, waardoor de perfusie van het ruggenmerg verstoord kan worden en ischemie kan ontstaan. Het is de vraag of de ruggenmergperfusie boven een kritische drempelwaarde gehouden kan en moet worden middels behandeling (geneesmiddelen of maatregelen) gericht op een verlaging van de intraspinale druk of verhoging van de bloeddruk.
Conclusies
PICO 1: Regulating the perfusion pressure using norepinephrine, dopamine or dobutamine versus no or placebo treatment
No studies were found, hence no conclusions can be drawn.
PICO 2: Regulating the spinal cord perfusion pressure using a catheter versus no treatment
|
- GRADE |
Due to the scarcity of data, no conclusion can be drawn about the effectiveness of regulating the spinal cord perfusion pressure using a catheter with respect to neurological recovery, mortality and adverse events in patients with acute traumatic spine injury. |
Samenvatting literatuur
PICO 1: Regulating the perfusion pressure using norepinephrine, dopamine or dobutamine versus no or placebo treatment
Description of included studies
No studies were found.
PICO 2: Regulating the spinal cord perfusion pressure using a catheter versus no treatment
Description of included studies
Kwon (2009) conducted a small (n=22) randomized controlled trial evaluating the safety and feasibility of draining cerebrospinal fluid using a lumbar intrathecal catheter to lower the intrathecal pressure in patients with acute traumatic spinal cord injury. An intrathecal drain was inserted and kept in place for 72h in all patients. Draining (only in patients allocated to the intervention group) did not surpass 10 mL of cerebrospinal fluid per hour and took place when the patients could be examined neurologically, so no drainage was performed during the intraoperative and early postoperative periods. Adverse events were monitored and the ASIA motor scores grades at the time of arrival and at 6 months were evaluated. Still, as the groups were not comparable with respect to the injury level (all patients in the control group had cervical injury, while there were 5 thoracic injuries in the intervention group), the results are difficult to interpret.
Results
Neurological recovery or aggravation
In Kwon (2009), ASIA motor grades were determined at the time of hospital admission and at six months after the injury (drainage group baseline: 30.5, six months follow-up: 42.0 no drainage: 20.1, six months follow-up: 36.3). However, given the different composition of the two groups, it is difficult to determine the effectiveness of the intervention.
Mortality
One patient in the control condition died, but this was 15 months postinjury due to gastric adenocarcinoma. No statistical analyses could be performed.
Adverse events
One patient in the control group had a transient headache within the 72h the catheter was in place. Furthermore, one patient from this group developed meningitis after a gram-negative posterior cervical wound infection, but this was a week after removal of the catheter.
Level of evidence
The level of evidence cannot be graded due to scarcity of data.
Zoeken en selecteren
A systematic review of the literature was conducted to answer the following research questions:
What is the effectiveness of regulating the perfusion pressure using norepinephrine, dopamine or dobutamine compared to no or placebo treatment in patients with an acute traumatic spine injury?
P: patients ≥ 16 years of age with acute traumatic spine injury;
I: regulation of the perfusion pressure using norepinephrine, dopamine or dobutamine;
C: no treatment or placebo;
O: neurological recovery or aggravation, mortality, adverse events.
Wat is the effectiveness of regulating the spinal cord perfusion pressure using a catheter compared to no treatment in patients with an acute traumatic spine injury?
P: patients ≥16 years of age with acute traumatic spine injury;
I: regulation of the spinal cord perfusion pressure using a catheter;
C: no treatment;
O: neurological recovery or aggravation, mortality, adverse events.
Relevant outcome measures
The working group considered neurological recovery or aggravation and mortality critical outcome measures for decision-making and adverse events important outcome measures for the decision-making.
The working group defined the outcome measure neurological recovery or aggravation as a change in ASIA-grade. The working group did not define the outcome measures mortality and adverse events a priori, but applied the definitions used in the studies.
The working group defined that any statistically significant difference in mortality and aggravation or emergence of neurological injury is also a clinically important difference.
Search and select (Method)
The databases Medline (via OVID) and Embase (via Embase.com) were searched for studies published between 1990 and August 2017 using relevant search terms for systematic reviews (SRs), randomized controlled trials (RCTs) and observational studies. The detailed search strategy is depicted under the tab Methods. The systematic literature search resulted in 712 hits. Studies were selected based on the following criteria: systematic reviews (detailed search strategy, evidence tables and risk of bias evaluation available), RCT’s or observational studies evaluating the effectiveness of regulation of the perfusion pressure using norepinephrine, dopamine or dobutamine, or regulation of the spinal cord perfusion pressure using a catheter, versus no or placebo treatment in patients ≥16 years of age with acute traumatic spine injury. Furthermore, at least one of the defined outcome measures had to be documented.
Initially, 37 studies were selected based on title and abstract. After reading the full texts, 36 studies were excluded (see the table with reasons for exclusion) and one study was included.
One study was included in the literature analyses. The most important study characteristics and results are depicted in the evidence tables. The assessment of the risk of bias is depicted in the risk of bias tables.
Referenties
- Consortium for Spinal Cord Medicine. Early acute management in adults with spinal cord injury: a clinical practice guideline for health-care professionals. J Spinal Cord Med. 2008;31(4):403-79. PubMed PMID: 18959359; PubMed Central PMCID: PMC2582434.
- Fransen BL, Hosman AJ, van Middendorp JJ et al. Pre-hospital and acute management of traumatic spinal cord injury in the Netherlands: survey results urge the need for standardisation. Spinal Cord. 2016;54(1):34-8. doi: 10.1038/sc.2015.111. Epub 2015 Jul 14. PubMed PMID: 26169166.
- Kwon BK, Curt A, Belanger LM, et al. Intrathecal pressure monitoring and cerebrospinal fluid drainage in acute spinal cord injury: a prospective randomized trial. J Neurosurg Spine. 2009;10(3):181-93.
- NCTO2232165. Mean Arterial Pressure in Spinal Cord Injury (MAPS): Determination of Non-inferiority of a Mean Arterial Pressure Goal of 65 mmHg Compared to a Mean Arterial Pressure Goal of 85 mmHg in Acute Human Traumatic Spinal Cord Injury (Internet). (cited 2018 June). Available from:
- Pimentel L, Diegelmann L. Evaluation and management of acute cervical spine trauma. Emerg Med Clin North Am. 2010;28(4):719-38. doi:10.1016/j.emc.2010.07.003. Review. PubMed PMID: 20971389.
- Plurad DS, Talving P, Lam L, et al. Demetriades D. Early vasopressor use in critical injury is associated with mortality independent from volume status. J Trauma. 2011;71(3):565-70; discussion 570-2. doi: 10.1097/TA.0b013e3182213d52. PubMed PMID: 21908995.
- Readdy WJ, Whetstone WD, Ferguson AR, et al. Complications and outcomes of vasopressor usage in acute traumatic central cord syndrome. J Neurosurg Spine.2015 Jul 31:1-7. (Epub ahead of print) PubMed PMID: 26230417.
- Saadeh YS, Smith BW, Joseph JR, et al. The impact of blood pressure management after spinal cordinjury: a systematic review of the literature. Neurosurg Focus. 2017;43(5):E20. doi: 10.3171/2017.8.FOCUS17428. PubMed PMID: 29088944.
- Sabit B, Zeiler FA, Berrington N. The Impact of Mean Arterial Pressure on Functional Outcome Post Trauma-Related Acute Spinal Cord Injury: A Scoping Systematic Review of the Human Literature. J Intensive Care Med. 2018;33(1):3-15. doi: 10.1177/0885066616672643. Epub 2016 Oct 12. Review. PubMed PMID: 27733643.
- Tykocki T, Poniatowski Ł, Czyż M, et al. Intraspinal Pressure Monitoring and Extensive Duroplasty in the Acute Phase of Traumatic Spinal Cord Injury: A Systematic Review. World Neurosurg. 2017 Sep;105:145-152. doi: 10.1016/j.wneu.2017.05.138. Epub 2017 Jun 1. Review. PubMed PMID: 28578120.
- Walters BC, Hadley MN, Hurlbert RJ, et al. American Association of Neurological Surgeons; Congress of Neurological Surgeons. Guidelines for the management of acute cervical spine and spinal cord injuries: 2013 update. Neurosurgery. 2013 Aug;60 Suppl 1:82-91. doi: 10.1227/01.neu.0000430319.32247.7f. PubMed PMID: 23839357.
Evidence tabellen
Evidence table for intervention studies (randomized controlled trials and non-randomized observational studies (cohort studies, case-control studies, case series))
|
Study reference |
Study characteristics |
Patient characteristics 2 |
Intervention (I) |
Comparison / control (C) 3 |
Follow-up |
Outcome measures and effect size 4 |
Comments |
|
Kwon, 2009 |
Type of study: RCT
Setting: unclear
Country: Canada
Source of funding: Vancouver Coastal Health Research Institute, the Rick Hansen Foundation Man in Motion Research Fund and the Michael Smit Foundation for Health Research.
The first author holds a Michael Career Scholar award of Smith Foundation for Health Research. The last author is the Paetzold Chair in Spinal Cord Injury Research.
The pressure monitory systems were a donation of Medtronic Inc.
No conflict of interest with respects of the design, conduct or findings of the study reported. |
Inclusion criteria:
Exclusion criteria:
N total at baseline: Intervention: 11 Control: 11
2 patients were excluded because the catheter was deemed to have pulled out of the intrathecal space.
Important prognostic factors2: age ± SD: I: 44.5±2.4 years C: 38.2±2.8 years
Sex: I: 55% M C: 82% M
Level of injury I: 55% cervical C:100% cervical
Groups comparable at baseline? No, see level of injury. |
Insertion of a lumbar (L2-L3 or L3-L4) intrathecal catheter for 72h, and drainage to lower Intrathecal pressure (ITP) to 10 mm HG (max drainage: 10 mL of fluid per hour)
Drainage was only performed when patients could be examined neurologically, so no drainage was performed during the intraoperative and early postoperative periods. |
Insertion of an intrathecal catheter for 72 without drainage.
|
Length of follow-up: 6 months
Loss-to-follow-up: Intervention: none Control: 1 (10%) patient died
Incomplete outcome data: See above
|
Neurological recovery or aggravation Neurological testing according to ASIA standards, ASIA Motor Score, mean ± SD. I baseline: 30.5±6.3 I: 6 months: 42.0±7.7 C: baseline: 20.1±4.2 C: 6 months: 36.3±8.1
The control condition included only patients with cervical injuries, while approximately half of the patients in the intervention group had thoracolumbar injuries. This makes it difficult to compare the groups.
Mortality I:0 C: 1 Patient in the control condition died 15 months postinjury due to metastatic gastric adenocarcinoma.
Adverse events Defined as headache, nausea, vomiting and/or meningitis during the 72h the drain was in place. I: none C: 1 (transient headache)
One patient in the control group developed meningitis after a gram-negative posterior cervical wound infection, but this 1 week after the catheter had been removed.
Defined as neurological deterioration I: none C: none
|
All patients were given prophylactic antibiotics postoperatively for 24h.
Mean drainage in the intervention group was 117.8±42.8 mL. |
Risk of bias table for intervention studies (randomized controlled trials)
|
Study reference
(first author, publication year) |
Describe method of randomisation |
Bias due to inadequate concealment of allocation?
(unlikely/likely/unclear) |
Bias due to inadequate blinding of participants to treatment allocation?
(unlikely/likely/unclear) |
Bias due to inadequate blinding of care providers to treatment allocation?
(unlikely/likely/unclear) |
Bias due to inadequate blinding of outcome assessors to treatment allocation?
(unlikely/likely/unclear) |
Bias due to selective outcome reporting on basis of the results?
(unlikely/likely/unclear) |
Bias due to loss to follow-up?
(unlikely/likely/unclear) |
Bias due to violation of intention to treat analysis?
(unlikely/likely/unclear) |
|
Kwon, 2009 |
Block randomization, pregenerated randomization table according to the severity of their paralysis (ASIA grade A versus ASIA B or C) |
Unclear (pregenerated randomization table) |
Unclear |
Unclear |
Unlikely (blinded) |
Unlikely |
Unlikely |
unlikely |
Exclusion after reading the full article
|
Author, year |
Reason |
|
Anonymous, 2002 |
Not retrievable. |
|
Anonymous, 2002 |
Not retrievable. |
|
Anonymous, 2002 |
Not retrievable. |
|
Ahn, 2008 |
Focusses on perioperative spinal cord injury. Not enough data of individual studies presented. Topic is broader than only medical treatment after SCI. |
|
Altaf, 2017 |
Not retrievable in the Netherlands, study compares norepinephrine and dopamine in 11 patients only. No group without MAP regulation included. |
|
Bilello, 2003 |
Did not compare regulation of perfusion pressure and no regulation. |
|
Casha, 2011 |
Review, search only in Medline, quality assessment missing. |
|
Catapano, 2016 |
Did not compart regulation of perfusion pressure and no regulation (but assessed the relation between MAP and neurologic improvement). |
|
Dakson, 2017 |
Not retrievable in the Netherlands and doesn’t seem to be comparative. |
|
Ditunno, 2012 |
Looks like a book chapter, no systematic review. |
|
Dutton, 2002 |
Not a systematic review (chapter). |
|
Evans, 2013 |
Review, not systematic. |
|
Hachem, 2017 |
Not retrievable in the Netherlands, seems to have a broad scope. |
|
Harrop, 2001 |
Did not compare regulation of perfusion pressure and no regulation. |
|
Hawryluk, 2015 |
Did not compare regulation of perfusion pressure and no regulation, but evaluated the relationship between MAP values and neurological recovery, all patients were treated with induced HTN (MAP goal above 85). |
|
Inoue, 2014 |
Did not compare regulation of perfusion pressure and no regulation (but described the use of vasopressure usage and their effects). All patients seemed to have had vasopressors: "To be eligible, patients had to 1) be age ‡ 18 years, 2) have SCI with neurological deficit requiring admission to ICU, and 3) have vasopressors given for a minimum of 24 h". |
|
Kepler, 2015 |
Did not compare regulation of perfusion pressure and no regulation (but evaluated whether preexisting HTN affects early neurologic outcomes in patients treated with relative HTN who sustained an acute SCI). |
|
Kong, 2013 |
Did not compare regulation of perfusion pressure and no regulation (but determined how effectively MAP and spinal cord perfusion pressure are maintained). |
|
Krassioukov, 2009 |
Not directly after trauma. |
|
Levi, 1999 |
Did not compare regulation of perfusion pressure and no regulation. |
|
Martin, 2015 |
Did not compare regulation of perfusion pressure and no regulation (but evaluated whether MAP relates to functional outcome). |
|
MacKenzie, 1999 |
Not a systematic review. |
|
Miko, 2009 |
Review, not systematic. |
|
Muzevich, 2009 |
Review, not systematic. |
|
Pimentel, 2010 |
Review, not systematic. |
|
Ploemis, 2010 |
Review, but no studies with a control group for comparison. |
|
Readdy, 2016 |
Did not compare regulation of perfusion pressure and no regulation (but evaluated the efficacy of vasopressor administration in penetrating SCT). All patients received vasopressor support. |
|
Readdy, 2016 |
Duplicate. |
|
Readdy, 2015 |
Did not compare regulation of perfusion pressure and no regulation (but explored the perfusion pressure management in an acute traumatic central cord syndrome subpopulation). All patients received vasopressors. |
|
Sabit, 2016 |
Did not compare regulation of perfusion pressure and no regulation (but determined the relation between MAP and functional outcomes). |
|
Satyarthee, 2017 |
Letter to the editor. |
|
Tee, 2017 |
Did not compare regulation of perfusion pressure and no regulation (but described the blood pressure of patients to admission to high dependence/intensive care units/surgery. |
|
Tomasz, 2017 |
Review, but no comparison was made between regulation of perfusion pressure and no regulation. Focusses on decompression with durotomy. Individual study data not presented. |
|
Tuli, 2007 |
did not compare regulation of perfusion pressure and no regulation (but evaluated the relationship between ASIA, presence of neurogenetic shock and timing of the intervention). |
|
Vale, 1997 |
Did not compare regulation of perfusion pressure and no regulation (all patients were treated with elevation and maintenance of MAB P to more than 85 mm Hg). |
|
Yue, 2017 |
Not retrievable in the Netherlands. |
Verantwoording
Autorisatiedatum en geldigheid
Laatst beoordeeld : 15-11-2019
Laatst geautoriseerd : 15-11-2019
Geplande herbeoordeling :
|
Module |
Regiehouder(s) |
Jaar van autorisatie |
Eerstvolgende beoordeling actualiteit richtlijn |
Frequentie van beoordeling op actualiteit |
Wie houdt er toezicht op actualiteit |
Relevante factoren voor wijzigingen in aanbeveling |
|
Ondersteunende/medicamenteuze behandeling |
NOV |
2019 |
2021 |
Elke 3 jaar |
NOV |
De verwachting is dat de MAPS studie (NCT02232165) in 2019 is afgerond. Na publicatie van de resultaten van deze studie zou de noodzaak voor een revisie van deze module geëvalueerd moeten worden. |
Uiterlijk in 2024 bepaalt het bestuur van de Nederlandse Orthopaedische Vereniging of de modules van deze richtlijn nog actueel zijn. Op modulair niveau is een onderhoudsplan beschreven. Bij het opstellen van de richtlijn heeft de werkgroep per module een inschatting gemaakt over de maximale termijn waarop herbeoordeling moet plaatsvinden en eventuele aandachtspunten geformuleerd die van belang zijn bij een toekomstige herziening (update). De geldigheid van de richtlijn komt eerder te vervallen indien nieuwe ontwikkelingen aanleiding zijn een herzieningstraject te starten.
De Nederlandse Orthopaedische Vereniging is regiehouder van deze richtlijn en eerstverantwoordelijke op het gebied van de actualiteitsbeoordeling van de richtlijn. De andere aan deze richtlijn deelnemende wetenschappelijke verenigingen of gebruikers van de richtlijn delen de verantwoordelijkheid en informeren de regiehouder over relevante ontwikkelingen binnen hun vakgebied.
Algemene gegevens
De richtlijnontwikkeling werd ondersteund door het Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten en werd gefinancierd uit de Kwaliteitsgelden Medisch Specialisten (SKMS). De financier heeft geen enkele invloed gehad op de inhoud van de richtlijn.
In samenwerking met:
Ambulancezorg Nederland
Doel en doelgroep
Doel
Doel van deze herziening is om weer een richtlijn te verkrijgen waarin de meeste recente medische kennis en inzichten omtrent de zorg voor patiënten met acute traumatische wervelletsels is meegenomen.
Doelgroep
Deze richtlijn is bedoeld voor alle professionele hulpverleners in Nederland die betrokken zijn bij opvang, diagnostiek en behandeling van patiënten met (een verdenking op) een traumatisch letsel aan de wervelkolom met of zonder begeleidend neurologisch letsel. Dit betreft in eerste instantie ambulancezorgverleners, het Mobiel Medisch Team (MMT), spoedeisende hulp verpleegkundigen en -artsen, radiologen, orthopeden, neurologen, neurochirurgen, traumachirurgen, intensivisten, klinisch geriaters en revalidatieartsen.
Samenstelling werkgroep
Voor het ontwikkelen van de richtlijn is in 2016 een multidisciplinaire werkgroep ingesteld, bestaande uit vertegenwoordigers van alle relevante specialismen die betrokken zijn bij de zorg voor patiënten verdacht op het hebben van een acuut traumatisch wervelletsel, of bij de zorg voor patiënten waarbij een acuut traumatisch wervelletsel is vastgesteld. De werkgroepleden zijn door hun beroepsverenigingen gemandateerd voor deelname. De werkgroep is verantwoordelijk voor de integrale tekst van deze richtlijn.
Werkgroep
- Prof. dr. F.C. Öner, orthopedisch chirurg, Universitair Medisch Centrum Utrecht, Utrecht, Nederlandse Orthopaedische Vereniging (voorzitter)
- Prof. dr. F.W. Bloemers, traumachirurg, AmsterdamUMC, locatie VUmc, Amsterdam, Nederlandse Vereniging voor Heelkunde
- Dhr. G. Brouwer, teammanager SEH, werkzaam in het UMC Utrecht, Utrecht, Nederlandse Vereniging voor Spoedeisende Hulp Verpleegkundigen
- Drs. G.J.A. Jacobs, spoedeisende hulp arts, Dijklander ziekenhuis, Hoorn en Purmerend, Nederlandse Vereniging van Spoedeisende Hulp Artsen
- Drs. J.M.R. Meijer, Intensivist, Noordwest Ziekenhuisgroep, Alkmaar, Nederlandse Vereniging voor Intensive Care
- Dr. D.F.M. Pakvis, orthopedisch chirurg, OCON Orthopedische kliniek, Hengelo, Nederlandse Orthopaedische Vereniging
- Drs. F. Penninx, patiëntvertegenwoordiger, Dwarslaesie Organisatie Nederland
- Mevr. M. van Dam, patiëntvertegenwoordiger, Dwarslaesie Organisatie Nederland
- Dr. S.D. Roosendaal, radioloog, Amsterdam UMC, Amsterdam, Nederlandse Vereniging voor Radiologie
- Dr. H. van Santbrink, neurochirurg, Maastricht Universitair Medisch Centrum+, Maastricht, Nederlandse Vereniging voor Neurochirurgie (tot maart 2018)
- Drs. T.A.R. Sluis, Revalidatiearts, Rijndam Revalidatiecentrum, Rotterdam, Nederlandse Vereniging van Revalidatieartsen
- Drs. R. de Vos, anesthesioloog/Medisch Manager Ambulancezorg, Ambulancezorg Nederland
- Dr. P.E. Vos, Neuroloog, Slingerland Ziekenhuis, Doetinchem, Nederlandse Vereniging voor Neurologie
- Drs. P.V. ter Wengel, neurochirurg, Leids Universitair Medisch Centrum, Leiden, Haaglanden Medisch Centrum locaties Den Haag en Leidschendam, en Spaarne Gasthuis locaties Hoofddorp en Haarlem Zuid, Nederlandse Vereniging voor Neurochirurgie
Klankbordgroep
- Dhr. H.H. Wijnen, Klinisch Geriater, Rijnstate, Arnhem, Nederlandse Vereniging voor Klinische Geriatrie
Met ondersteuning van
- Dr. S. Persoon, adviseur, Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten
- Dr. M. Molag, adviseur, Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten (tot oktober 2017)
- S. Wouters, projectsecretaresse, Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten
- M. Wessels, MSc, Medisch informatiespecialist, Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten
Belangenverklaringen
De KNMG-code ter voorkoming van oneigenlijke beïnvloeding door belangenverstrengeling is gevolgd. Alle werkgroepleden hebben schriftelijk verklaard of zij in de laatste drie jaar directe financiële belangen (betrekking bij een commercieel bedrijf, persoonlijke financiële belangen, onderzoeksfinanciering) of indirecte belangen (persoonlijke relaties, reputatiemanagement, kennisvalorisatie) hebben gehad. Een overzicht van de belangen van werkgroepleden en het oordeel over het omgaan met eventuele belangen vindt u in onderstaande tabel. De ondertekende belangenverklaringen zijn op te vragen bij het secretariaat van het Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten.
Inbreng patiëntenperspectief
Er werd aandacht besteed aan het patiëntenperspectief door participatie van twee werkgroepleden namens Dwarslaesie Organisatie Nederland (DON) in de werkgroep. De conceptrichtlijn is tevens voor commentaar voorgelegd aan de DON en de Patiëntenfederatie Nederland.
Methode ontwikkeling
Evidence based
Implementatie
In de verschillende fasen van de richtlijnontwikkeling is rekening gehouden met de implementatie van de richtlijn en de praktische uitvoerbaarheid van de aanbevelingen. Daarbij is uitdrukkelijk gelet op factoren die de invoering van de richtlijn in de praktijk kunnen bevorderen of belemmeren. De implementatietabellen zijn te vinden in de aanverwante producten van de afzonderlijk modules. De werkgroep heeft tevens interne kwaliteitsindicatoren ontwikkeld om het toepassen van de richtlijn in de praktijk te volgen en te versterken (zie Indicatorontwikkeling).
Werkwijze
AGREE
Deze richtlijn is opgesteld conform de eisen vermeld in het rapport Medisch Specialistische Richtlijnen 2.0 van de adviescommissie Richtlijnen van de Raad Kwaliteit. Dit rapport is gebaseerd op het AGREE II instrument (Appraisal of Guidelines for Research & Evaluation II; Brouwers, 2010), dat een internationaal breed geaccepteerd instrument is. Voor een stap-voor-stap beschrijving hoe een evidence-based richtlijn tot stand komt wordt verwezen naar het stappenplan Ontwikkeling van Medisch Specialistische Richtlijnen van het Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten.
Knelpuntenanalyse
Tijdens de voorbereidende fase inventariseerden de voorzitter van de werkgroep en de adviseur de knelpunten. Tevens zijn er knelpunten aangedragen door Ambulancezorg Nederland, NVSHA, NVvH, NVvN, NVvR, DON, V&VN-IC, V&VN Ambulancezorg, VRA en ZiNL tijdens een invitational conference. Een verslag hiervan is opgenomen onder aanverwante producten. De werkgroep beoordeelde de aanbevelingen uit de eerdere richtlijn (NOV, 2009) op noodzaak tot revisie en stelde vervolgens een long list met knelpunten op en prioriteerde de knelpunten op basis van: (1) klinische relevantie, (2) de beschikbaarheid van (nieuwe) evidence van hoge kwaliteit, (3) en de te verwachten impact op de kwaliteit van zorg, patiëntveiligheid en (macro)kosten.
Uitgangsvragen en uitkomstmaten
Op basis van de uitkomsten van de knelpuntenanalyse zijn door de voorzitter en de adviseur concept-uitgangsvragen opgesteld. Deze zijn met de werkgroep besproken waarna de werkgroep de definitieve uitgangsvragen heeft vastgesteld. Vervolgens inventariseerde de werkgroep per uitgangsvraag welke uitkomstmaten voor de patiënt relevant zijn, waarbij zowel naar gewenste als ongewenste effecten werd gekeken. De werkgroep waardeerde deze uitkomstmaten volgens hun relatieve belang bij de besluitvorming rondom aanbevelingen, als cruciaal, belangrijk (maar niet cruciaal) en onbelangrijk. Tevens definieerde de werkgroep tenminste voor de cruciale uitkomstmaten welke verschillen zij klinisch (patiënt) relevant vonden.
Strategie voor zoeken en selecteren van literatuur
Vlak voor de start van het herzieningsproces is een NICE-richtlijn over onder andere de prehospitale zorg bij mensen verdacht voor wervelletsels gepubliceerd (NICE Guideline NG41, National Clinical Guideline Centre, 2016). De resultaten van module ‘Spinal injury assessment risk tools’ uit deze richtlijn zijn gedeeltelijk opgenomen in de literatuursamenvatting van UV1.
Voor de vragen naar de operatieve behandeling van patiënten met een acuut traumatisch wervelletsel zonder neurologie is eerst oriënterend gezocht. Deze oriënterende search is opgenomen bij de modules die de operatieve behandeling beschrijven. Daarnaast is er voor elk van de uitgangsvragen aan de hand van specifieke zoektermen gezocht naar gepubliceerde wetenschappelijke studies in (verschillende) elektronische databases. Tevens werd aanvullend gezocht naar studies aan de hand van de literatuurlijsten van de geselecteerde artikelen. In eerste instantie werd gezocht naar studies met de hoogste mate van bewijs. De werkgroepleden selecteerden de via de zoekactie gevonden artikelen op basis van vooraf opgestelde selectiecriteria. De geselecteerde artikelen werden gebruikt om de uitgangsvraag te beantwoorden. De databases waarin is gezocht, de zoekstrategie en de gehanteerde selectiecriteria zijn te vinden in de module met desbetreffende uitgangsvraag.
Kwaliteitsbeoordeling individuele studies
Individuele studies werden systematisch beoordeeld, op basis van op voorhand opgestelde methodologische kwaliteitscriteria, om zo het risico op vertekende studieresultaten (risk of bias) te kunnen inschatten. Deze beoordelingen kunt u vinden in de Risk of Bias (RoB) tabellen. De gebruikte RoB instrumenten zijn gevalideerde instrumenten die worden aanbevolen door de Cochrane Collaboration: Cochrane - voor gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek; ACROBAT-NRS - voor observationeel onderzoek; QUADAS II - voor diagnostisch onderzoek.
Samenvatten van de literatuur
De relevante onderzoeksgegevens van alle geselecteerde artikelen werden overzichtelijk weergegeven in evidencetabellen. De belangrijkste bevindingen uit de literatuur werden beschreven in de samenvatting van de literatuur. Bij een voldoende aantal studies en overeenkomstigheid (homogeniteit) tussen de studies werden de gegevens ook kwantitatief samengevat (meta-analyse) met behulp van Review Manager 5.
Beoordelen van de kracht van het wetenschappelijke bewijs
A) Voor interventievragen (vragen over therapie of screening)
De kracht van het wetenschappelijke bewijs werd bepaald volgens de GRADE-methode. GRADE staat voor ‘Grading Recommendations Assessment, Development and Evaluation’ (zie http://www.gradeworkinggroup.org/).
GRADE onderscheidt vier gradaties voor de kwaliteit van het wetenschappelijk bewijs: hoog, redelijk, laag en zeer laag. Deze gradaties verwijzen naar de mate van zekerheid die er bestaat over de literatuurconclusie (Schünemann, 2013).
|
GRADE |
Definitie |
|
Hoog |
|
|
Redelijk |
|
|
Laag |
|
|
Zeer laag |
|
B) Voor vragen over diagnostische tests, schade of bijwerkingen, etiologie en prognose
De kracht van het wetenschappelijke bewijs werd eveneens bepaald volgens de GRADE-methode: GRADE-diagnostiek voor diagnostische vragen (Schünemann, 2008). In de gehanteerde GRADE-methode werden de basisprincipes van de GRADE-methodiek toegepast: het benoemen en prioriteren van de klinisch (patiënt) relevante uitkomstmaten, een systematische review per uitkomstmaat, en een beoordeling van bewijskracht op basis van de vijf GRADE-criteria (startpunt hoog; downgraden voor risk of bias, inconsistentie, indirectheid, imprecisie, en publicatiebias).
Formuleren van de conclusies
Voor elke relevante uitkomstmaat werd het wetenschappelijk bewijs samengevat in een of meerdere literatuurconclusies waarbij het niveau van bewijs werd bepaald volgens de GRADE-methodiek. De werkgroepleden maakten de balans op van elke interventie (overall conclusie). Bij het opmaken van de balans werden de gunstige en ongunstige effecten voor de patiënt afgewogen. De overall bewijskracht wordt bepaald door de laagste bewijskracht gevonden bij een van de cruciale uitkomstmaten. Bij complexe besluitvorming waarin naast de conclusies uit de systematische literatuuranalyse vele aanvullende argumenten (overwegingen) een rol spelen, werd afgezien van een overall conclusie. In dat geval werden de gunstige en ongunstige effecten van de interventies samen met alle aanvullende argumenten gewogen onder het kopje 'Overwegingen'.
Overwegingen (van bewijs naar aanbeveling)
Om te komen tot een aanbeveling zijn naast (de kwaliteit van) het wetenschappelijke bewijs ook andere aspecten belangrijk en worden meegewogen, zoals de expertise van de werkgroepleden, de waarden en voorkeuren van de patiënt (patient values and preferences), kosten, beschikbaarheid van voorzieningen en organisatorische zaken. Deze aspecten worden, voor zover geen onderdeel van de literatuursamenvatting, vermeld en beoordeeld (gewogen) onder het kopje ‘Overwegingen’.
Formuleren van aanbevelingen
De aanbevelingen geven antwoord op de uitgangsvraag en zijn gebaseerd op het beschikbare wetenschappelijke bewijs en de belangrijkste overwegingen, en een weging van de gunstige en ongunstige effecten van de relevante interventies. De kracht van het wetenschappelijk bewijs en het gewicht dat door de werkgroep wordt toegekend aan de overwegingen, bepalen samen de sterkte van de aanbeveling. Conform de GRADE-methodiek sluit een lage bewijskracht van conclusies in de systematische literatuuranalyse een sterke aanbeveling niet a priori uit, en zijn bij een hoge bewijskracht ook zwakke aanbevelingen mogelijk. De sterkte van de aanbeveling wordt altijd bepaald door weging van alle relevante argumenten tezamen.
Randvoorwaarden (Organisatie van zorg)
In de knelpuntenanalyse en bij de ontwikkeling van de richtlijn is expliciet rekening gehouden met de organisatie van zorg: alle aspecten die randvoorwaardelijk zijn voor het verlenen van zorg (zoals coördinatie, communicatie, (financiële) middelen, menskracht en infrastructuur). Randvoorwaarden die relevant zijn voor het beantwoorden van een specifieke uitgangsvraag maken onderdeel uit van de overwegingen bij de bewuste uitgangsvraag. Meer algemene, overkoepelende, of bijkomende aspecten van de organisatie van zorg worden behandeld in de module Randvoorwaarden.
Indicatorontwikkeling
Gelijktijdig met het ontwikkelen van de conceptrichtlijn werden er interne kwaliteitsindicatoren ontwikkeld om het toepassen van de richtlijn in de praktijk te volgen en te versterken. Meer informatie over de methode van indicatorontwikkeling is op te vragen bij het Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten (secretariaat@kennisinstituut.nl).
Kennislacunes
Tijdens de ontwikkeling van deze richtlijn is systematisch gezocht naar onderzoek waarvan de resultaten bijdragen aan een antwoord op de uitgangsvragen. Bij elke uitgangsvraag is door de werkgroep nagegaan of er (aanvullend) wetenschappelijk onderzoek gewenst is om de uitgangsvraag te kunnen beantwoorden. Een overzicht van de onderwerpen waarvoor (aanvullend) wetenschappelijk van belang wordt geacht, is als aanbeveling in de Kennislacunes beschreven (onder aanverwante producten).
Commentaar- en autorisatiefase
De conceptrichtlijn werd aan de betrokken (wetenschappelijke) verenigingen en (patiënt) organisaties voorgelegd ter commentaar. De commentaren werden verzameld en besproken met de werkgroep. Naar aanleiding van de commentaren werd de conceptrichtlijn aangepast en definitief vastgesteld door de werkgroep. De definitieve richtlijn werd aan de deelnemende (wetenschappelijke) verenigingen en (patiënt) organisaties voorgelegd voor autorisatie en door hen geautoriseerd dan wel geaccordeerd.
Literatuur
Brouwers MC, Kho ME, Browman GP, et al. AGREE Next Steps Consortium. AGREE II: advancing guideline development, reporting and evaluation in health care. CMAJ. 2010;182(18):E839-42. doi: 10.1503/cmaj.090449. Epub 2010 Jul 5. Review. PubMed PMID: 20603348.
National Clinical Guideline Centre. (2016) NICE guideline NG41: Spinal injury: assessment and initial management. London: National Institute for Health and Care Excellence.
Nederlandse Orthopaedische Vereniging. (2009). Richtlijn Acute Traumatisch Wervelletsels. ’s-Hertogenbosch: NOV.
Medisch Specialistische Richtlijnen 2.0 (2012). Adviescommissie Richtlijnen van de Raad Kwalitieit. https://richtlijnendatabase.nl/over_deze_site.html
Schünemann H, Brożek J, Guyatt G, et al. GRADE handbook for grading quality of evidence and strength of recommendations. Updated October 2013. The GRADE Working Group, 2013. Available from http://gdt.guidelinedevelopment.org/central_prod/_design/client/handbook/handbook.html.
Schünemann HJ, Oxman AD, Brozek J, et al. Grading quality of evidence and strength of recommendations for diagnostic tests and strategies. BMJ. 2008;336(7653):1106-10. doi: 10.1136/bmj.39500.677199.AE. Erratum in: BMJ. 2008;336(7654). doi: 10.1136/bmj.a139. PubMed PMID: 18483053.
Ontwikkeling van Medisch Specialistische Richtlijnen: stappenplan. Kennisinstituut van Medisch Specialisten.
Zoekverantwoording
Zoekacties zijn opvraagbaar. Neem hiervoor contact op met de Richtlijnendatabase.