Methode van beademing - Volumina
Uitgangsvraag
Welke parameters kunnen het beste worden gebruikt bij het doseren van het teugvolume bij longprotectieve beademing van de patiënt met matig-ernstige ARDS?
Aanbeveling
Doseer het teugvolume op 4 – 8 ml/kg voorspelde gewicht met beperking van de plateaudruk tot 30 cmH2O.
Bepaal de driving pressure na het instellen van het teugvolume.
Overweeg bij een driving pressure >15 cmH2O, het teugvolume te verlagen tot een driving pressure van maximaal 15 cmH2O wordt bereikt.
Overweeg een respiratoire acidose te accepteren tot een pCO2 ≤ 60mmHG en pH ≥7.25.
Overwegingen
Teugvolume gedoseerd op het voorspelde lichaamsgewicht en plateaudruk
De werkgroep heeft geen systematische literatuuranalyse uitgevoerd naar het effect van gelimiteerde teugvolumes ten opzichte van conventionele teugvolumes, omdat de internationale richtlijn van de ESICM (Grasselli, 2023) is gebaseerd op de meest recente literatuur. Sinds het verschijnen van deze richtlijn zijn geen nieuwe vergelijkbare trials verricht bij ARDS-patiënten. Volgens deze richtlijn (Grasseli, 2023) wordt geadviseerd het teugvolume te doseren op 4 – 8 ml/kg voorspeld gewicht met beperking van de plateaudruk tot maximaal 30 cmH2O. Het voorspelde gewicht wordt berekend als 50 + [0,91 x (lengte in cm – 152,4)] kg voor mannen en als 45,5 + [0,91 x (lengte in cm – 152,4)] kg voor vrouwen. De plateaudruk wordt gedefinieerd als de druk gemeten na een korte (0,3-0,5 seconde) eind-inspiratoire pauze (Fan, 2017). De werkgroep staat achter deze aanbevelingen over het instellen van het teugvolume. De werkgroep merkt wel op dat sinds het verschijnen van de internationale richtlijn meerdere studies verricht zijn naar het effect van ultra-lage teugvolumes gedoseerd op voorspeld lichaamsgewicht in combinatie met extra-corporele ondersteuning. Behandeling met extra-corporele ondersteuning valt echter buiten het bestek van deze richtlijn. De richtlijn ECLS is ten tijde van publicatie van deze module in herziening.
Driving pressure
Het advies van de internationale richtlijn is niet volledig ten aanzien van het teugvolume. Zo blijft het onduidelijk of een teugvolume van 8 ml/kg voorspeld gewicht net zo goed is als 4 of 6 ml/kg voorspeld gewicht zolang de plateaudruk niet >30 cmH2O uitkomt. Vanuit fysiologisch perspectief komt dit neer op beantwoorden van de vraag of de mate van cyclische rek als een oorzaak van ventilator-induced lung injury gezien kan worden. De driving pressure wordt gedefinieerd als het teugvolume gedeeld door de statische compliantie en geeft de alveolaire druktoename weer op het moment dat het teugvolume is toegediend. Driving pressure is daarmee dus een maat voor de cyclische rek en is te bepalen door het verschil te berekenen tussen de plateaudruk en de totale PEEP. De totale PEEP wordt gemeten na een seconde eind-expiratoire pauze.
De werkgroep heeft uitgezocht of personaliseren van het teugvolume op een bepaalde maximale waarde van de driving pressure meerwaarde heeft ten opzichte van het advies van de internationale richtlijn. Hiervoor heeft de werkgroep een systematische literatuuranalyse uitgevoerd naar het effect van een driving pressure gestuurde beademingsstrategie ten opzichte van een conventionele beademingsstrategie in patiënten met matig-ernstige ARDS. Uit de literatuuranalyse kwamen geen RCT’s naar voren die voldeden aan de selectiecriteria. Hierdoor is er momenteel geen bewijs uit prospectief gerandomiseerd onderzoek beschikbaar om een robuuste aanbeveling te doen ten aanzien van een driving pressure gestuurde beademingsstrategie. Er bestaat dan ook een kennislacune ten aanzien van het effect van een driving pressure gestuurde beademingsstrategie ten opzichte van een conventionele beademingsstrategie.
Er zijn wel meerdere observationele studies beschikbaar die de waarde van driving pressure hebben onderzocht.
Een retrospectief onderzoek van Amato (2015) op basis van data van 9 trials van patiënten met ARDS liet met multivariate analyse zien dat het relatieve risico op de mortaliteit toeneemt indien de driving pressure een grens van ongeveer 15 cmH2O overschrijdt. In deze studie bleek dat driving pressure een onafhankelijke voorspeller was voor mortaliteit. Dit kon niet voor plateaudruk worden aangetoond. Tevens liet clusteranalyse zien dat de relatie tussen plateaudruk en mortaliteit in de onderzochte cohorten werd beïnvloed door de driving pressure en niet door PEEP. Voorts werd met mediation analyse aannemelijk gemaakt dat driving pressure de enige parameter is die van invloed is op mortaliteit. Dit gold zowel voor de teugvolume trials als de PEEP-trials.
Een retrospectief onderzoek van Guerin (2016) liet op basis van data van 2 trials van ARDS-patiënten met multivariate analyse een verhoogde mortaliteit zien bij eenzelfde afkapwaarde van 15 cmH2O. In de multivariate analyse bleken driving pressure en plateaudruk beide onafhankelijke parameters voor mortaliteit. Dit verschil met de studie van Amato (2015) is mogelijk te verklaren op basis van het strikt hanteren van teugvolume en PEEP op het protocol van de ARMA-trial terwijl in de studie van Amato (2015) ook patiënten zijn geïncludeerd die met conventionele teugvolumes en hogere of lagere PEEP zijn beademd.
De LUNG SAFE studie (Laffey, 2016) is een prospectieve observationele studie waarin data van ruim 2377 ARDS-patiënten uit 50 landen zijn verzameld. In 40% van de data was driving pressure beschikbaar. Deze studie liet een verhoogde mortaliteit zien bij patiënten met een driving pressure boven de 14 cmH2O. In multivariate analyse was driving pressure onafhankelijk geassocieerd met mortaliteit. Deze resultaten werden recentelijk (na onze gepubliceerd na onze search datum) bevestigd in een tweede observationele studie met bijna 13.000 patienten (Urner, 2023).
De studie van Villar (2017) is verricht op basis van data van drie trials. In deze studie is met univariate analyse een afkapwaarde van 19 cmH2O gevonden voor een associatie tussen driving pressure en mortaliteit. In deze studie werd tevens een associatie gevonden tussen plateaudruk en mortaliteit. In tegenstelling tot de analyses van Amato (2015) en Guerin (2016) is geen multivariate analyse verricht.
Tezamen laten de hierboven besproken studies een duidelijke associatie tussen driving pressure en mortaliteit zien waarbij er op basis van de multivariate analyses van Amato (2015) en Guerin (2016) een afkapwaarde van 15 cmH2O lijkt te bestaan voor verhoogde mortaliteit. Deze bevindingen doen vermoeden dat het waarschijnlijk zinvol is om na het instellen van het teugvolume op het voorspelde gewicht routinematig de driving pressure te meten en het teugvolume te verlagen indien de driving pressure boven de 15 cmH2O uitkomt. Een aanvulling op deze bevindingen werd gedaan in een recente retrospectieve analyse van Goligher (2021.) Hierin werd onderzocht of het effect van teugvolume verlaging verschillend is bij patiënten met een verschillende totale compliantie van het respiratoire systeem. De gunstige effecten van verlaging van het teugvolume bleken voornamelijk te gelden voor patiënten met een lagere longcompliantie. Met andere woorden, grotere teugvolumes zijn vooral schadelijk als de driving pressure hoog is. Deze analyse suggereert hiermee dat driving pressure inderdaad een bepalende factor is. Samengevat lijkt het hiermee van meerwaarde om routinematig de driving pressure te bepalen om te beoordelen of het teugvolume klein genoeg is. Een teugvolume van 6 ml/kg voorspeld gewicht zou verder verlaagd moeten worden als de driving pressure boven de 15 cmH2O uitkomt. Anderzijds biedt de uitkomst van de studie van Goligher (2021) ook ruimte om een groter teugvolume te accepteren als de driving pressure laag genoeg is.
Toch zijn er enkele kanttekeningen op deze strategie. Een kleine prospectieve randomized controlled feasibility trial van Romano (2020, buiten inclusiecriteria van de literatuursearch wegens focus op milde ARDS), liet zien dat bij een driving pressure gestuurde beademingsstrategie gemiddeld genomen een verlaging van het teugvolume nodig is, i.e. tot lager dan 6 ml/kg voorspeld gewicht. Dit resulteert frequent in het ontstaan van, of verergering van respiratoire acidose. Dit kan in enige mate geaccepteerd worden (permissive hypercapnia) en deels opgevangen worden door het ophogen van de ademfrequentie. In de belangrijkste trial naar het effect van lagere teugvolumina (ARMA-trial (ARDSnet investigators, 2000)) hoorde het accepteren van respiratoire acidose tot het protocol voor beademing met lagere teugvolumes. Het bleek een acceptabele strategie gezien de mortaliteitsreductie in deze arm. Het advies om met teugvolumes van 4-8 ml/kg voorspeld gewicht te beademen en zelfs lager als dit teugvolume gepaard gaat met een driving pressure boven de 15 cmH2O kan daarmee niet los gezien worden van een advies omtrent het accepteren van enige mate van respiratoire acidose. Er zijn echter situaties denkbaar waarbij dit beleid twijfelachtig is, bijvoorbeeld bij pulmonale hypertensie en verhoogde intracraniële druk. Een alternatief in deze situaties is het verhogen van de ademfrequentie. Onderzoek heeft echter laten zien dat mortaliteit ook geassocieerd is met een variabele waarin de ademfrequentie verwerkt is, de mechanical power. Mechanical power is de energie per tijd die wordt afgegeven aan het respiratoire systeem en bevat dus alle componenten die mogelijk ventilator induced lung injury kunnen geven, zoals druk, volume, flow en ademhalingsfrequentie (Giosa, 2019). Het is daarom denkbaar dat verlaging van het teugvolume bij een driving pressure gestuurde beademingsstrategie leidt tot een toename van de mechanical power met mogelijk andere uitkomst op de mortaliteit. Een recente heranalyse van zes RCT’s naar longprotectieve beademing (Costa, 2021) liet zien dat niet alleen mechanical power, maar ook een simpeler model met een combinatie van driving pressure en ademfrequentie ([4 x driving pressure] + ademfrequentie), geassocieerd was met mortaliteit. In deze multivariate analyse bleek hypercapnie niet geassocieerd met mortaliteit maar ademfrequentie wel. Dit ondersteunt daarmee het beperken van de ademfrequentie met accepteren van enige mate van hypercapnie. Het is op basis van de literatuur niet mogelijk een grens voor pCO2 of pH aan te geven maar een redelijke strategie lijkt te zijn om een pCO2 tot 60 mmHg en pH tot 7,25 te accepteren conform de inclusiecriteria van de EOLIA trial (Combes, 2018) waarin de rol van VV-ECMO werd onderzocht.
Een andere kanttekening op een driving pressure gestuurde beademingsstrategie is het feit dat verlaging van teugvolume frequent dyssynchronie geeft wat kan leiden tot breath stacking met double triggering. De diepere sedatie of verslapping die vaak gebruikt wordt om dit tegen te gaan is geassocieerd met diafragmadysfunctie, beperktere mogelijkheden tot ondersteunende beademing en mobilisatie, langere beademingsduur en IC-behandelduur.
Bovenstaande overwegingen meegenomen is de werkgroep van mening dat het bepalen van de driving pressure inzicht geeft in de respiratoire mechanica en het effect van het teugvolume op de long. Het teugvolume kan initieel worden ingesteld op 4-8 ml/kg voorspeld gewicht. De werkgroep is van mening dat overwogen moet worden het teugvolume te verlagen als de driving pressure boven de 15 cmH2O uitkomt. Hierbij moeten bovenstaande overwegingen ten aanzien van mate van hypercapnie, ademfrequentie, dyssynchronie en mate van sedatie en verslapping worden meegewogen. De werkgroep is van mening is dat in de meeste situaties hypercapnie en de daarmee gepaard gaande respiratoire acidose geaccepteerd kan worden tot een waarde rondom een pCO2 van 60 mmHg en pH van 7,25. Aanpassing van de driving pressure tot ≤15 cmH2O moet ook resulteren in een plateaudruk ≤30 cmH2O. Als de plateaudruk na aanpassing van de driving pressure toch >30 cmH2O komt moet overwogen worden de PEEP te verlagen. Uitzonderingen kunnen worden gemaakt als met transpulmonale drukmeting en electrische impedantie tomografie (EIT) aannemelijk kan worden gemaakt dat een hogere plateaudruk kan worden geaccepteerd. Als bij beperken van driving pressure en plateaudruk de pCO2 > 60 mmHg en pH <7,25 blijft dan kan worden overlegd met een ECLS-centrum in het netwerk.
Waarden en voorkeuren van patiënten (en evt. hun verzorgers)
Het gebruiken van driving pressure bij de beademing van patiënten met ARDS geeft mogelijk een lagere mortaliteit. Omdat deze strategie wordt toegepast bij gesedeerde patiënten zijn er voor de patiënt geen merkbare nadelen waardoor dit vanuit patiënten perspectief een goede toevoeging kan zijn aan de beademingsstrategie.
Voor patiënten is ook het lange termijn herstel van de longfunctie van belang. Studies die dit onderwerp onderzoeken ontbreken, dit is een kennislacune.
Kosten (middelenbeslag)
Aan het bepalen van het voorspelde gewicht zijn geen kosten verbonden. Het bepalen van de driving pressure kan met alle beademingsmachines op de Intensive Care gedaan worden. Aan het gebruiken van een driving pressure gestuurde beademingsstrategie zijn geen kosten verbonden.
Aanvaardbaarheid, haalbaarheid en implementatie
De werkgroep is van mening dat voor implementatie er een directe beschikbaarheid moet zijn van het voorspelde gewicht van patiënten. Dit wordt bij voorkeur ingebouwd in het elektronische patiëntendossier zodat het eenvoudig oproepbaar is. Het teugvolume kan daarnaast eenvoudig aan het bed worden ingesteld en worden bijgesteld aan de hand van de gemeten driving pressure.
Aanbevelingen
Op basis van de resultaten uit de literatuur en de overwegingen ten aanzien van de meerwaarde van het meten van de driving pressure heeft de werkgroep besloten tot de volgende aanbevelingen:
Onderbouwing
Achtergrond
Respiratoire ondersteuning door beademing is frequent nodig ter overbrugging van de behandeling van ARDS. Onderzoeken van de afgelopen twee decennia hebben aangetoond dat longen door beademing kunnen beschadigen, o.a. door eind-inspiratoire overrekking. Sinds de ARMA-trial uit 2000 (ARDSnet investigators, 2000) is beademing met lagere teugvolumes, gedoseerd op het voorspelde lichaamsgewicht, met beperken van de plateaudruk, de standaard geworden in patiënten met ARDS en opgenomen in de internationale richtlijn van de ESICM (Grasselli, 2023).
Er bestaan verschillen in de interpretatie en uitvoering van het advies uit de internationale richtlijnen. De LUNG SAFE studie (Laffey, 2016) liet zien dat in de praktijk met enige regelmaat grotere teugvolumes worden toegepast zolang de plateaudruk dit toe laat. Daarentegen zijn afgelopen jaren meerdere studies gepubliceerd die driving pressure als onafhankelijke parameter voor mortaliteit laten zien en hiermee suggereren dat dosering van het teugvolume op de statische compliantie een betere strategie zou zijn in vergelijking met dosering op het voorspelde gewicht (Amato 2015, Guerin 2016, Laffey 2016, Villar 2017).
De driving pressure is gedefinieerd als het teugvolume gedeeld door de statische compliantie en kan gezien worden als een maat voor de cyclische rek, oftewel strain van de alveoli. De plateaudruk is een maat voor eind-inspiratoire (over)rekking en wordt bepaald door de totale hoeveelheid PEEP en de driving pressure samen.
In deze module wordt besproken op basis van welke parameters het teugvolume zo longprotectief mogelijk kan worden ingesteld: gedoseerd op het voorspelde gewicht, gestuurd op de driving pressure. Indien in de module wordt gesproken over driving pressure limited strategy wordt een beademingsstrategie bedoeld waarbij de driving pressure wordt gebruikt voor verlaging van het teugvolume en niet voor aanpassingen in PEEP.
Conclusies
|
- GRADE |
No evidence was found regarding the effect of a driving pressure limited ventilation strategy on 28-day mortality when compared to conventional invasive mechanically ventilated patients with moderate-severe ARDS. Sources: - |
|
- GRADE |
No evidence was found regarding the effect of a driving pressure limited ventilation strategy on in-hospital mortality when compared to conventional invasive mechanically ventilated patients with moderate-severe ARDS. Sources: - |
|
- GRADE |
No evidence was found regarding the effect of a driving pressure limited ventilation strategy on 60-day mortality when compared to conventional invasive mechanically ventilated patients with moderate-severe ARDS. Sources: - |
|
- GRADE |
No evidence was found regarding the effect of a driving pressure limited ventilation strategy on quality of life when compared to conventional invasive mechanically ventilated patients with moderate-severe ARDS. Sources: - |
|
- GRADE |
No evidence was found regarding the effect of a driving pressure limited ventilation strategy on ICU length of stay when compared to conventional invasive mechanically ventilated patients with moderate-severe ARDS. Sources: - |
|
- GRADE |
No evidence was found regarding the effect of a driving pressure limited ventilation strategy on the number of ventilated free days when compared to conventional invasive mechanically ventilated patients with moderate-severe ARDS. Sources: - |
|
- GRADE |
No evidence was found regarding the effect of a driving pressure limited ventilation strategy on tidal volume when compared to conventional invasive mechanically ventilated patients with moderate-severe ARDS. Sources: - |
|
- GRADE |
No evidence was found regarding the effect of a driving pressure limited ventilation strategy on plateau pressure when compared to conventional invasive mechanically ventilated patients with moderate-severe ARDS. Sources: - |
|
- GRADE |
No evidence was found regarding the effect of a driving pressure limited ventilation strategy on ventilation (PaCO2, pH) when compared to conventional invasive mechanically ventilated patients with moderate-severe ARDS. Sources: - |
|
- GRADE |
No evidence was found regarding the effect of a driving pressure limited ventilation strategy on organ failure when compared to conventional invasive mechanically ventilated patients with moderate-severe ARDS. Sources: - |
|
- GRADE |
No evidence was found regarding the effect of a driving pressure limited ventilation strategy on the number of patients with barotrauma when compared to conventional invasive mechanically ventilated patients with moderate-severe ARDS. Sources: - |
Samenvatting literatuur
Summary of literature
No studies were included in the analysis of the literature.
Zoeken en selecteren
Search and select
The working group decided to focus the literature review on driving pressure. For other relevant parameters as discussed in the introduction, international guidelines regarding these topics and expert opinion will be discussed in the considerations.
A systematic review of the literature was performed to answer the following question:
What is the effect of a driving pressure limited invasive ventilation strategy compared to a conventional invasive ventilation strategy in patients with ARDS on mortality, quality of life, duration of ventilation, length of ICU-stay, ventilation parameters and adverse events/complications?
P: Adult patients with moderate-severe ARDS receiving mechanical ventilation at ICU
I: Driving pressure limited invasive mechanical ventilation strategy
C: Conventional invasive mechanical ventilation strategy
O: Mortality (28 days, in-hospital, or 60 days); Quality of life; ICU length of stay; Ventilator-free days; Tidal Volume; Plateau pressure; Ventilation (PaCO₂/pH); Organ failure; Barotrauma
Relevant outcome measures
The guideline development group considered mortality as a critical outcome measure for decision making; and quality of life, ICU length of stay, ventilator-free days, tidal volume, plateau pressure, PaCO₂/pH, organ failure and barotrauma as important outcome measures for decision making.
The working group defined the outcome measures as follows:
- Mortality: 28-day mortality, 60-day mortality, in-hospital mortality
- Quality of life: as measured by validated questionnaires
- Ventilator-free days: at day 28
- Organ failure: as per the SOFA score
- ICU-length of stay, tidal volume, plateau pressure, PaCO₂/pH and barotrauma: as per the definitions used in the included literature.
The working group defined the following values as minimal clinically (patient) important differences:
- Mortality: 0.95≥risk ratio (RR)≥1.05
- Quality of life: mean difference (MD) >10% of maximum score
- ICU length of stay: MD ≥ 1 day
- Ventilator-free days: MD ≥1 day
- Tidal volume: MD ≥ 10%
- Plateau pressure: MD ≥ 10%
- Ventilation (PaCO₂/pH): MD ≥ 10%
- Organ failure (SOFA score): mean difference (MD) ≤ 10%
- Barotrauma: 0.91 ≥ RR ≥ 1.10
Search and select (Methods)
The databases Medline (via OVID) and Embase (via Embase.com) were searched with relevant search terms until February 9th, 2021. The detailed search strategy is depicted under the tab Methods. The systematic literature search resulted in 315 hits. Studies were selected based on the following criteria:
- Systematic review, RCT or observational (comparative) research;
- Published >2000;
- Included adult invasive mechanical ventilated patients with moderate-severe ARDS;
- Comparison between driving pressure limited ventilation strategy and conventional ventilation strategy;
- Reported at least one of the outcome measures (mortality, quality of life, ICU-length of stay, ventilator-free days, tidal volume, plateau pressure, ventilation (PaCO₂/pH), organ failure (SOFA score) or barotrauma).
Twenty-three studies were initially selected based on title and abstract screening. After reading the full text, all were excluded (see the table with reasons for exclusion under the tab Methods).
Results
No studies were included in the analysis of the literature.
Referenties
- Amato, M.B.P., Maureen, M.D., Slutsky, A.S., Brochard, L., Costa, E.L.V., & Carvalho, C.R.R. (2015) Driving pressure and survival in the acute respiratory distress syndrome. The new England journal of medicine, 372: 747-755.
- Bellani G., Laffey, J.G., Pham, T., Fan, E.(2016). The LUNG SAFE study: a presentation of the Prevalence of ARDS according to the Berlin Definition! Critical Care, 20(1): 268.
- Combes A, Hajage D, Capellier G, Demoule A, Lavoué S, Guervilly C, Da Silva D, Zafrani L, Tirot P, Veber B, Maury E, Levy B, Cohen Y, Richard C, Kalfon P, Bouadma L, Mehdaoui H, Beduneau G, Lebreton G, Brochard L, Ferguson ND, Fan E, Slutsky AS, Brodie D, Mercat A; EOLIA Trial Group, REVA, and ECMONet. Extracorporeal Membrane Oxygenation for Severe Acute Respiratory Distress Syndrome. N Engl J Med. 2018 May 24;378(21):1965-1975. doi: 10.1056/NEJMoa1800385. PMID: 29791822.
- Costa ELV, Slutsky AS, Brochard LJ, Brower R, Serpa-Neto A, Cavalcanti AB, Mercat A, Meade M, Morais CCA, Goligher E, Carvalho CRR, Amato MBP. Ventilatory Variables and Mechanical Power in Patients with Acute Respiratory Distress Syndrome. Am J Respir Crit Care Med. 2021 Aug 1;204(3):303-311. doi: 10.1164/rccm.202009-3467OC. PMID: 33784486.
- Fan E, Del Sorbo L, Goligher EC, Hodgson CL, Munshi L, Walkey AJ, Adhikari NKJ, Amato MBP, Branson R, Brower RG, Ferguson ND, Gajic O, Gattinoni L, Hess D, Mancebo J, Meade MO, McAuley DF, Pesenti A, Ranieri VM, Rubenfeld GD, Rubin E, Seckel M, Slutsky AS, Talmor D, Thompson BT, Wunsch H, Uleryk E, Brozek J, Brochard LJ; American Thoracic Society, European Society of Intensive Care Medicine, and Society of Critical Care Medicine. An Official American Thoracic Society/European Society of Intensive Care Medicine/Society of Critical Care Medicine Clinical Practice Guideline: Mechanical Ventilation in Adult Patients with Acute Respiratory Distress Syndrome. Am J Respir Crit Care Med. 2017 May 1;195(9):1253-1263. doi: 10.1164/rccm.201703-0548ST. Erratum in: Am J Respir Crit Care Med. 2017 Jun 1;195(11):1540. PMID: 28459336.
- Giosa, L., Busana, M., Pasticci, I., Bonifazi, M., Macri, M.M., Romitti, F., Gattinoni, L. (2019). Mechanical power at a glance: a simple surrogate for volume-controlled ventilation. Intensive Care medicine experimental, 7:61,2019.
- Goligher, E.C., Costa, E.L.V., Yarnell, C.J., Brochard, L.J., Stewart, T.E., Tomlinson, G., Brower, R.G., Slutsky, A.S., Amato, M.P.B.(2021) Effect of lowering Vt on mortality in acute respiratory distress syndrome varies with respiratory system elastance. Am J Respir Crit Care Med.;203(11):1378-1385
- Grasselli, G;, Calfee C.S., Camporata L., Poole D., Amato M.B.P., & Cecconi M on behalf of the European Society of Intensive Care Medicine Taskforce on ARDS (2023) ESICM guidelines on acute respiratory distress syndrome: definition, phenotyping and respiratory support strategies. Intensive Care Med 2023, 49: 727-759.
- Guerin, C., Papazian, L. Reignier, J., Ayzac, L., Loundou, A., Forel, J-M. (2016). Effect of driving pressure on mortality in ARDS patients during lung protective mechanical ventilation in two randomized controlled trials. Critical care;20(1):384.
- Laffey JG, Bellani G, Pham T, Fan E, Madotto F, Bajwa EK, Brochard L, Clarkson K, Esteban A, Gattinoni L, van Haren F, Heunks LM, Kurahashi K, Laake JH, Larsson A, McAuley DF, McNamee L, Nin N, Qiu H, Ranieri M, Rubenfeld GD, Thompson BT, Wrigge H, Slutsky AS, Pesenti A; LUNG SAFE Investigators and the ESICM Trials Group. Potentially modifiable factors contributing to outcome from acute respiratory distress syndrome: the LUNG SAFE study. Intensive Care Med. 2016 Dec;42(12):1865-1876. doi: 10.1007/s00134-016-4571-5. Epub 2016 Oct 18. Erratum in: Intensive Care Med. 2017 Nov 14;: PMID: 27757516.
- Pereira Romano, M. L., Maia, I. S., Laranjeira, L. N., Damiani, L. P., Paisani, D. D. M., Borges, M. D. C., ... & Cavalcanti, A. B. (2020). Driving pressure-limited strategy for patients with acute respiratory distress syndrome. A pilot randomized clinical trial. Annals of the American Thoracic Society, 17(5), 596-604.
- The acute respiratory distress syndrome network (2000). Ventilation with lower tidal volumes as compared with traditional tidal volumes for acute lung injury and the respiratory distress syndrome. The new England journal of medicine, 342: 1301-1308.
- Urner M, Jüni P, Rojas-Saunero LP, Hansen B, Brochard LJ, Ferguson ND, Fan E. Limiting Dynamic Driving Pressure in Patients Requiring Mechanical Ventilation. Crit Care Med. 2023 Jul 1;51(7):861-871. doi: 10.1097/CCM.0000000000005844. Epub 2023 Mar 27. PMID: 36971437.
- Villar, J., Martin-Rodriguez, C., Dominguez-Berrot, A.M., Fernandez, L., Ferrando, C., Soler, J.A., Kacmarek, R.M. (2017). A quantile analysis of plateau and driving pressures: effects on mortality in patients with acute respiratory distress syndrome receiving lung-protective ventilation. Critical care of medicine;45(5):843-850.
Evidence tabellen
Evidence table for intervention studies (randomized controlled trials and non-randomized observational studies [cohort studies, case-control studies, case series])1
|
Study reference |
Study characteristics |
Patient characteristics 2 |
Intervention (I) |
Comparison / control (C) 3
|
Follow-up |
Outcome measures and effect size 4 |
Comments |
|
Romano, 2020 |
Type of study:
Setting and country:
Funding and conflicts of interest: |
Inclusion criteria: - ARDS according to the Berlin criteria - receiving mechanical ventilation - time from the first blood gas measurement showing hypoxemia to randomisation was ≤5 days
Exclusion criteria: - younger than 18 years - any contraindication to hypercapnia (e.g. suspected or diagnosed intracranial hypertension, and acute coronary syndrome) - high likelihood of death within 24 hours after the initial evaluation - exclusive palliative care - high-output bronchopleural fistula - severe disturbances of thoracic compliance (e.g. kyphoscoliosis and tetanus) - other according to the judgement of the attending physician
N total at baseline: Intervention: 16 Control:15
Important prognostic factors2: For example Mean age (SD): I: 45.1 (18.4) years C: 51.9 (14.9) years
Sex: I: 37.5% Female C: 26.7% Female
No. of nonpulmonary organ failures, mean (SD): C: 2.5 (0.7)
Days intubated before randomization, median (IQR): C: 2 (1 to 4.5)
PaO2/FiO2, mean (SD): I: 218.5 (121.8)
Tidal volume, ml/kg predicted body weight, mean (SD):
Plateau airway pressure, cmH2O, mean (SD):
Driving pressure, mmHg, mean (SD): Groups comparable at baseline? Yes |
Driving pressure limited strategy: using volume-controlled or pressure support modes. Driving pressure was measured once daily with the patients sedated and, if necessary, paralyzed. The strategy was based on keeping the tidal volume controlled at the level associated with a driving pressure of 10 cmH2O. When the minimum allowed tidal volume (4 ml/kg PBW) generated a driving pressure of 10 cm H2O, we considered this tidal volume of 4 ml/kg PBW as the target. Similarly, when the maximum allowed tidal volume (8 ml/kg PBW) generated a driving pressure of 10 cmH2O, a tidal volume of 8 ml/kg PBW was maintained.
|
Conventional strategy: ARDSNet strategy, or pressure-support mode. In both cases, the target tidal volume was 6 ml/kg PBW and the plateau pressure was maintained at <30 cmH2O. The tidal volume was reduced to 5 or 4 ml/kg PBW if the plateau pressure was <30 cmH2O The levels of PEEP and FiO2 were set using the ARDSNet low-PEEP table, targeting a peripheral oxygen saturation between 90% and 95%, or PaO2 between 60 and 80 mmHg |
Length of follow-up: 28 days
Loss-to-follow-up: Intervention: none Control: none
Incomplete outcome data: missing values for respiratory variables (tidal volume, plateau pressure) Intervention: Control: none day 2: n=1
Reasons for missing outcome not reported (probably due to mortality and extubation) |
Outcome measures and effect size (include 95%CI and p-value if available):
28th day mortality, n(%) I: 7 (43.8%)
RD: -10.4 (95%CI -50.9 to 30.1)
In-hospital mortality, n(%) I: 7 (43.8%)
RD: 9.6 (95%CI 231.9 to 51.1)
ICU- mortality, n(%) I: 6 (37.5%)
RD: 9.6 (95%CI 231.9 to 51.1)
Quality of life Not reported
Organ failures Not reported
ICU length of stay, median days (IQR) I: 11.4 (7.8 to 18) C:15.3 (7.7 to 29.3)
RD 3.9 (95%CI 26.9 to 18.7) p=0.45
Length of hospital stay, median days (IQR) I: 19.3 (10.9 to 29.2) C: 21.4 (12.3 to 37.2)
RD 2.0 (95%CI -10.5 to 22.3) p=0.55
Days of free mechanical ventilation in 28 days, median days (IQR) I: 9.5 (5.2 to 11.5) C: 11 (6 to 27)
RD 1.5 (95%CI -4.5 to 18.5) p=0.28
Tidal Volume day 1, mean ml/kg of predicted bodyweight (SD) I: 4.3 (0.5) C: 5.8 (0.5)
p<0.001
Plateau pressure day 1, mean cm/H2O (SD) I: 20.1 (3.2) C: 24.5 (3.8)
p=0.002
Ventilation (PaCO₂/pH) Not reported
Barotrauma in the first 7 days, n(%) I: 1 (6.2%) C: 0 (0%)
RD -6.2 (95%CI -24.4 to 11.9) p>0.99
|
Author’s conclusion: pressure by using very low tidal volumes is feasible in comparison with the conventional strategy. |
Notes:
- Prognostic balance between treatment groups is usually guaranteed in randomized studies, but non-randomized (observational) studies require matching of patients between treatment groups (case-control studies) or multivariate adjustment for prognostic factors (confounders) (cohort studies); the evidence table should contain sufficient details on these procedures
- Provide data per treatment group on the most important prognostic factors [(potential) confounders]
- For case-control studies, provide sufficient detail on the procedure used to match cases and controls
- For cohort studies, provide sufficient detail on the (multivariate) analyses used to adjust for (potential) confounders
Risk of bias table for intervention studies (randomized controlled trials; based on Cochrane risk of bias tool and suggestions by the CLARITY Group at McMaster University)
|
Study reference
(first author, publication year) |
Was the allocation sequence adequately generated? a
Definitely yes Probably yes Probably no Definitely no |
Was the allocation adequately concealed?b
Definitely yes Probably yes Probably no Definitely no |
Blinding: Was knowledge of the allocated interventions adequately prevented?c
Were patients blinded?
Were healthcare providers blinded?
Were data collectors blinded?
Were outcome assessors blinded?
Were data analysts blinded?
Definitely yes Probably yes Probably no Definitely no |
Was loss to follow-up (missing outcome data) infrequent?d
Definitely yes Probably yes Probably no Definitely no |
Are reports of the study free of selective outcome reporting?e
Definitely yes Probably yes Probably no Definitely no |
Was the study apparently free of other problems that could put it at a risk of bias?f
Definitely yes Probably yes Probably no Definitely no |
Overall risk of bias If applicable/necessary, per outcome measureg
LOW Some concerns HIGH
|
|
Romano, 2020 |
Definitely yes;
Reason: generated using the appropriate software |
Definitely yes;
Reason: Concealment of the randomization list was ensured by an automated, entralized, internet-based system with 24-hour availability, developed by the HCor Research Institute |
Definitely no;
Reason: Clinicians were not blinded regarding assigned interventions because this was not feasible. |
Probably yes;
Reason: No Loss to follow-up in intervention and control group. Missing data in respiratory outcome variables was probably caused by mortality and extubation and analysed with linear mixed models. |
Definitely yes;
Reason: All relevant outcomes were reported |
Definitely yes;
Reason: No other problems noted |
LOW (mortality, barotrauma)
|
|
Some concerns (length of stay, days of free mechanical ventilation, tidal volume, plateau pressure) |
- Randomization: generation of allocation sequences have to be unpredictable, for example computer generated random-numbers or drawing lots or envelopes. Examples of inadequate procedures are generation of allocation sequences by alternation, according to case record number, date of birth or date of admission.
- Allocation concealment: refers to the protection (blinding) of the randomization process. Concealment of allocation sequences is adequate if patients and enrolling investigators cannot foresee assignment, for example central randomization (performed at a site remote from trial location). Inadequate procedures are all procedures based on inadequate randomization procedures or open allocation schedules..
- Blinding: neither the patient nor the care provider (attending physician) knows which patient is getting the special treatment. Blinding is sometimes impossible, for example when comparing surgical with non-surgical treatments, but this should not affect the risk of bias judgement. Blinding of those assessing and collecting outcomes prevents that the knowledge of patient assignment influences the process of outcome assessment or data collection (detection or information bias). If a study has hard (objective) outcome measures, like death, blinding of outcome assessment is usually not necessary. If a study has “soft” (subjective) outcome measures, like the assessment of an X-ray, blinding of outcome assessment is necessary. Finally, data analysts should be blinded to patient assignment to prevents that knowledge of patient assignment influences data analysis.
- If the percentage of patients lost to follow-up or the percentage of missing outcome data is large, or differs between treatment groups, or the reasons for loss to follow-up or missing outcome data differ between treatment groups, bias is likely unless the proportion of missing outcomes compared with observed event risk is not enough to have an important impact on the intervention effect estimate or appropriate imputation methods have been used.
- Results of all predefined outcome measures should be reported; if the protocol is available (in publication or trial registry), then outcomes in the protocol and published report can be compared; if not, outcomes listed in the methods section of an article can be compared with those whose results are reported.
- Problems may include: a potential source of bias related to the specific study design used (e.g. lead-time bias or survivor bias); trial stopped early due to some data-dependent process (including formal stopping rules); relevant baseline imbalance between intervention groups; claims of fraudulent behavior; deviations from intention-to-treat (ITT) analysis; (the role of the) funding body. Note: The principles of an ITT analysis implies that (a) participants are kept in the intervention groups to which they were randomized, regardless of the intervention they actually received, (b) outcome data are measured on all participants, and (c) all randomized participants are included in the analysis.
- Overall judgement of risk of bias per study and per outcome measure, including predicted direction of bias (e.g. favors experimental, or favors comparator). Note: the decision to downgrade the certainty of the evidence for a particular outcome measure is taken based on the body of evidence, i.e. considering potential bias and its impact on the certainty of the evidence in all included studies reporting on the outcome.
Table of excluded studies
|
Author and year |
Reason for exclusion |
|
Amato, 2015 |
No comparison between driving controlled and conventional mechanical ventilation |
|
Aoyama, 2018 |
Different research question |
|
Aoyama, 2018 |
Narrative review |
|
Bellani, 2019 |
No comparison between driving controlled and conventional mechanical ventilation |
|
Blondonnet, 2019 |
Does not fit PICO (P: mechanical ventilated patients critically ill at risk for ARDS) |
|
Chen, 2019 |
No comparison between driving controlled and conventional mechanical ventilation |
|
Chiumello, 2016 |
No comparison between driving controlled and conventional mechanical ventilation |
|
De Jong, 2018 |
No comparison between driving controlled and conventional mechanical ventilation |
|
Dianti, 2020 |
No comparison between driving controlled and conventional mechanical ventilation |
|
Fonseca, 2017 |
Narrative review |
|
Guérin, 2016 |
No comparison between driving controlled and conventional mechanical ventilation |
|
Gupta, 2020 |
No comparison between driving controlled and conventional mechanical ventilation |
|
Laffey, 2016 |
No comparison between driving controlled and conventional mechanical ventilation |
|
Lanspa, 2019 |
No comparison between driving controlled and conventional mechanical ventilation |
|
Raymondos, 2017 |
No comparison between driving controlled and conventional mechanical ventilation |
|
Regunath, 2019 |
No comparison between driving controlled and conventional mechanical ventilation |
|
Romano, 2020 |
Does not fit PICO (P: mostly mild ARDS patients included) |
|
Tejerina, 2017 |
Does not fit PICO (P: mechanical ventilated patients due to braininjury) |
|
Toufen Junior, 2018 |
No comparison between driving controlled and conventional mechanical ventilation |
|
Villar, 2017 |
No comparison between driving controlled and conventional mechanical ventilation |
|
Wu, 2020 |
No comparison between driving controlled and conventional mechanical ventilation |
|
Yehya, 2020 |
No comparison between driving controlled and conventional mechanical ventilation |
|
Young, 2019 |
Narrative review |
Verantwoording
Autorisatiedatum en geldigheid
Laatst beoordeeld : 05-03-2024
Laatst geautoriseerd : 05-03-2024
Geplande herbeoordeling :
Algemene gegevens
De ontwikkeling/herziening van deze richtlijnmodule werd ondersteund door het Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten (www.demedischspecialist.nl/kennisinstituut) en werd gefinancierd uit de Kwaliteitsgelden Medisch Specialisten (SKMS). De financierder heeft geen enkele invloed gehad op de inhoud van de richtlijnmodule.
Samenstelling werkgroep
Voor het ontwikkelen van de richtlijnmodule is in 2020 een multidisciplinaire werkgroep ingesteld, bestaande uit vertegenwoordigers van alle relevante specialismen (zie hiervoor de Samenstelling van de werkgroep) die betrokken zijn bij de zorg voor patiënten met ARDS.
Werkgroep
- Dr. H. Endeman, internist-intensivist, NVIC
- Dr. R.M. Determann, internist-intensivist, NIV
- Drs. R. Pauw, longarts-intensivist, NVALT
- Drs. M. Samuels, anesthesioloog-intensivist, NVA
- Dr. A.H. Jonkman, klinisch technoloog, NVvTG
- J.W.M. Snoep, ventilation practitioner/IC-verpleegkundige, V&VN
- Drs. M.A.E.A. Brackel, patiëntvertegenwoordiger (tot 1-1-2022 bestuurslid FCIC/Voorzitter IC Connect), FCIC/IC Connect
Meelezers:
- Drs. F.Z. Ramjankhan, Cardio-thoracaal chirurg, NVT
- Dr. R.R.M. Vogels, Radioloog, NVvR
- Drs. R. ter Wee, Klinisch fysicus, NVKF
Met ondersteuning van:
- Drs. I. van Dusseldorp, literatuurspecialist, Kennisinsitituut van de Federatie van Medisch Specialisten
- Dr. S.N. Hofstede, senior-adviseur, Kennisinsitituut van de Federatie van Medisch Specialisten
- Dr. J.C. Maas, adviseur, Kennisinsitituut van de Federatie van Medisch Specialisten
Belangenverklaringen
De Code ter voorkoming van oneigenlijke beïnvloeding door belangenverstrengeling is gevolgd. Alle werkgroepleden hebben schriftelijk verklaard of zij in de laatste drie jaar directe financiële belangen (betrekking bij een commercieel bedrijf, persoonlijke financiële belangen, onderzoeksfinanciering) of indirecte belangen (persoonlijke relaties, reputatiemanagement) hebben gehad. Gedurende de ontwikkeling of herziening van een module worden wijzigingen in belangen aan de voorzitter doorgegeven. De belangenverklaring wordt opnieuw bevestigd tijdens de commentaarfase.
Een overzicht van de belangen van werkgroepleden en het oordeel over het omgaan met eventuele belangen vindt u in onderstaande tabel. De ondertekende belangenverklaringen zijn op te vragen bij het secretariaat van het Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten.
|
Werkgroeplid |
Functie |
Nevenfuncties |
Gemelde belangen |
Ondernomen actie |
|
Endeman |
Internist-intensivist, opleider Intensive Care, Erasmus MC, Rotterdam |
Secretaris GIC, lid sectie IC NIV aanpassing juli 2022:
|
Travelgrant/speakers fee voor IC-symposium Kenya augustus 2018 door GETINGE
Advanced mechanical ventilation is een speerpunt van wetenschappelijk onderzoek van de Intensive Care van het Erasmus MC aanpassing juli 2022: gesponsord door Ventinova. Dat is een beademingsmachine. Open Lung Concept 2.0: Flow Controlled Ventilation |
Bij modules die specifiek gaan over apparatuur ontwikkeld door GETINGE: Wanneer dit onderwerp geprioriteerd wordt zal een vice-voorzitter worden aangewezen en werkgroeplid niet meebeslissen over dit onderwerp |
|
Pauw |
Intensivist longarts Martini Ziekenhuis Groningen |
Secretaris sectie IC NVALT (onbetaald), instructeur FCCS-cursus NVIC (vergoeding per gegeven cursus, gemiddeld 1-2x/jaar) |
Maart 2023: Spreker congres pulmonologie vogelvlucht: pulmonary year in review m.b.t. IC-onderwerpen |
Geen |
|
Jonkman |
* Technisch geneeskundige (klinisch technoloog), PhD kandidaat en research manager, afdeling Intensive Care Volwassenen, Amsterdam UMC, locatie Vumc (t/m 2021) * Research fellow dept. Critical Care Medicine, St. Michael’s Hospital, University of Toronto, Canada (gedetacheerd vanuit VUmc voor periode jan-dec 2020)
aanpassing juli 2022: |
Bestuurslid Nederlandse Vereniging voor Technische Geneeskunde (NVvTG), vice-voorzitter t/m mei 2021 |
Adviesfunctie (consultancy) bij Liberate Medical LLC (Kentucky, USA), een medical device company dat een niet-invasieve elektrische spierstimulator ontwikkelt voor het trainen van de expiratiespieren (buikspieren) tijdens kunstmatige beademing. Betaald consultancy werk, ongeveer 1-2 dagdelen per jaar (2018 -2020)
Deelname aan diverse nationale en internationale investigator-initiated wetenschappelijke onderzoeken naar gepersonaliseerde kunstmatige beademing middels advanced respiratory monitoring (o.a. ademspierfunctie en electrische impedantie tomografie) bij de IC-patiënt. Deels in het kader van voormalig promotieonderzoek Waaronder: * lid stuurgroep CAVIARDS-trial (Careful Ventilation in (COVID-19-induced) Acute Respiratory Distress Syndrome, NCT03963622), internationale investigator-initiated studie naar gepersonaliseerde beademingsstrategie bij ARDS, geen persoonlijke financiële vergoeding |
Onderwerpen niet-invasieve elektrische spierstimulatie en gepersonaliseerde kunstmatige beademing middels advanced respiratory monitoring worden niet behandeld in de richtijn. Mochten deze toch worden toegevoegd, dan zal werkgroep lid niet als auteur van deze specifieke modules worden aangesteld. |
|
Samuels |
Anesthesioloog – Intensivist, te Franciscus Gasthuis & Vlietland
aanpassing Juli 2022: Anesthesioloog-lntensivist, te HMC |
* MICU intensivist – betaald * FCCS teacher – betaald * bestuurslid sectie IC NVA
aanpassing Juli 2022: Waarnemer als lntensivist op de IC (betaald) Voorzitter sectie IC, NVA (onbetaald) |
Geen |
Geen |
|
De Graaff |
Intensivist – Internist, St Antonius ziekenhuis Nieuwegein, fulltime |
Bestuurslid Stichting NICE, vrijwilligerswerk |
Geen |
Geen |
|
Determann |
Intensivist OLVG |
Gastdocent Amstelacademie (betaald) |
Geen |
Geen |
|
Brackel-Welten |
* Voorzitter patiëntenorganisatie IC Connect, onbetaald, tot 1-1-2022 * Bestuurslid Stichting Family en patient centered Intensive Care (Stichting FCIC), onbetaald, tot 1-1-2022 * Jeugdarts KNMG, niet praktiserend * voormalig IC-patiënte |
Geen |
Voorzitterschap IC Connect, bestuurslid Stichting FCIC, tot 1-1-2022 |
Geen |
|
Snoep |
* Ventilation Practitioner 25% * IC-verpleegkundige 75%
aanpassing juli 2022: Leids Universitair Medisch Centrum
|
Hamilton Medicai expert panel Netherlands, sinds 2022. Onbetaald |
Geen |
Geen |
|
Ramjankhan |
Cardio-thoracaal chirurg UMCU |
Geen |
Geen |
Geen |
|
Ter Wee |
Klinisch Fysicus in opleiding - Medisch Spectrum Twente |
Geen |
Geen |
Geen |
|
Vogels |
*Radioloog met aandachtsgebied thoracale en abdominale radiologie * Fellow Thoraxradiologie
Maatschap Radiologie Oost Nederland (MRON) locatie MST Enschede
Toevoeging juli 2022: Radioloog met als aandachtsgebied thoracale en abdominale readiologie als maatschapslid bij MRON licatie ZGT Almelo/Hengelo |
Geen |
Geen |
Geen |
Inbreng patiëntenperspectief
Er werd aandacht besteed aan het patiëntenperspectief door het uitnodigen van de Patiëntenfederatie Nederland, Stichting FCIC, IC Connect en het Longfonds voor deelname aan de schriftelijke knelpunteninventarisatie en deelname van een afgevaardigde van Stichting FCIC en IC Connect in de werkgroep. De resultaten van de schriftelijke knelpunteninventarsiatie zijn besproken in de werkgroep. De verkregen input is meegenomen bij het opstellen van de uitgangsvragen, de keuze voor de uitkomstmaten en bij het opstellen van de overwegingen. De conceptrichtlijn is tevens voor commentaar voorgelegd aan de Patiëntenfederatie Nederland, Stichting FCIC, IC Connect en het Longfonds. De eventueel aangeleverde commentaren zijn bekeken en verwerkt.
Wkkgz & Kwalitatieve raming van mogelijke substantiële financiële gevolgen
Bij de richtlijn is conform de Wet kwaliteit, klachten en geschillen zorg (Wkkgz) een kwalitatieve raming uitgevoerd of de aanbevelingen mogelijk leiden tot substantiële financiële gevolgen. Bij het uitvoeren van deze beoordeling zijn richtlijnmodules op verschillende domeinen getoetst (zie het stroomschema op de Richtlijnendatabase).
Uit de kwalitatieve raming blijkt dat er waarschijnlijk geen substantiële financiële gevolgen zijn, zie onderstaande tabel.
Module |
Uitkomst raming |
Toelichting |
|
Module Methode van beademing – Volumina |
Geen financiële gevolgen |
Uit de toetsing volgt dat de aanbeveling(en) niet breed toepasbaar zijn (<5.000 patiënten) en zal daarom naar verwachting geen substantiële financiële gevolgen hebben voor de collectieve uitgaven.
|
Werkwijze
AGREE
Deze richtlijnmodule is opgesteld conform de eisen vermeld in het rapport Medisch Specialistische Richtlijnen 2.0 van de adviescommissie Richtlijnen van de Raad Kwaliteit. Dit rapport is gebaseerd op het AGREE II instrument (Appraisal of Guidelines for Research & Evaluation II; Brouwers, 2010).
Knelpuntenanalyse en uitgangsvragen
Tijdens de voorbereidende fase inventariseerde de werkgroep de knelpunten in de zorg voor patiënten met ARDS. Tevens zijn IGJ, NFU, NHG, NVZ, Patiëntenfederatie Nederland, STZ, V&VN, NVIC, NVA, NIV, NVALT, NVvTG, NVVC, NVN, NVKF, Longfonds, FCIC/IC Connect en ventilation practitioners uitgenodigd om knelpunten aan te dragen via een enquête. Een overzicht hiervan is opgenomen onder aanverwante producten.
Op basis van de uitkomsten van de knelpuntenanalyse zijn door de werkgroep concept-uitgangsvragen opgesteld en definitief vastgesteld.
Uitkomstmaten
Na het opstellen van de zoekvraag behorende bij de uitgangsvraag inventariseerde de werkgroep welke uitkomstmaten voor de patiënt relevant zijn, waarbij zowel naar gewenste als ongewenste effecten werd gekeken. Hierbij werd een maximum van acht uitkomstmaten gehanteerd. De werkgroep waardeerde deze uitkomstmaten volgens hun relatieve belang bij de besluitvorming rondom aanbevelingen, als cruciaal (kritiek voor de besluitvorming), belangrijk (maar niet cruciaal) en onbelangrijk. Tevens definieerde de werkgroep tenminste voor de cruciale uitkomstmaten welke verschillen zij klinisch (patiënt) relevant vonden.
Methode literatuursamenvatting
Een uitgebreide beschrijving van de strategie voor zoeken en selecteren van literatuur en de beoordeling van de risk-of-bias van de individuele studies is te vinden onder ‘Zoeken en selecteren’ onder Onderbouwing. De beoordeling van de kracht van het wetenschappelijke bewijs wordt hieronder toegelicht.
Beoordelen van de kracht van het wetenschappelijke bewijs
De kracht van het wetenschappelijke bewijs werd bepaald volgens de GRADE-methode. GRADE staat voor ‘Grading Recommendations Assessment, Development and Evaluation’ (zie http://www.gradeworkinggroup.org/). De basisprincipes van de GRADE-methodiek zijn: het benoemen en prioriteren van de klinisch (patiënt) relevante uitkomstmaten, een systematische review per uitkomstmaat, en een beoordeling van de bewijskracht per uitkomstmaat op basis van de acht GRADE-domeinen (domeinen voor downgraden: risk of bias, inconsistentie, indirectheid, imprecisie, en publicatiebias; domeinen voor upgraden: dosis-effect relatie, groot effect, en residuele plausibele confounding).
GRADE onderscheidt vier gradaties voor de kwaliteit van het wetenschappelijk bewijs: hoog, redelijk, laag en zeer laag. Deze gradaties verwijzen naar de mate van zekerheid die er bestaat over de literatuurconclusie, in het bijzonder de mate van zekerheid dat de literatuurconclusie de aanbeveling adequaat ondersteunt (Schünemann, 2013; Hultcrantz, 2017).
|
GRADE |
Definitie |
|
Hoog |
|
|
Redelijk |
|
|
Laag |
|
|
Zeer laag |
|
Bij het beoordelen (graderen) van de kracht van het wetenschappelijk bewijs in richtlijnen volgens de GRADE-methodiek spelen grenzen voor klinische besluitvorming een belangrijke rol (Hultcrantz, 2017). Dit zijn de grenzen die bij overschrijding aanleiding zouden geven tot een aanpassing van de aanbeveling. Om de grenzen voor klinische besluitvorming te bepalen moeten alle relevante uitkomstmaten en overwegingen worden meegewogen. De grenzen voor klinische besluitvorming zijn daarmee niet één op één vergelijkbaar met het minimaal klinisch relevant verschil (Minimal Clinically Important Difference, MCID). Met name in situaties waarin een interventie geen belangrijke nadelen heeft en de kosten relatief laag zijn, kan de grens voor klinische besluitvorming met betrekking tot de effectiviteit van de interventie bij een lagere waarde (dichter bij het nuleffect) liggen dan de MCID (Hultcrantz, 2017).
Overwegingen (van bewijs naar aanbeveling)
Om te komen tot een aanbeveling zijn naast (de kwaliteit van) het wetenschappelijke bewijs ook andere aspecten belangrijk en worden meegewogen, zoals aanvullende argumenten uit bijvoorbeeld de biomechanica of fysiologie, waarden en voorkeuren van patiënten, kosten (middelenbeslag), aanvaardbaarheid, haalbaarheid en implementatie. Deze aspecten zijn systematisch vermeld en beoordeeld (gewogen) onder het kopje ‘Overwegingen’ en kunnen (mede) gebaseerd zijn op expert opinion. Hierbij is gebruik gemaakt van een gestructureerd format gebaseerd op het evidence-to-decision framework van de internationale GRADE Working Group (Alonso-Coello, 2016a; Alonso-Coello 2016b). Dit evidence-to-decision framework is een integraal onderdeel van de GRADE methodiek.
Formuleren van aanbevelingen
De aanbevelingen geven antwoord op de uitgangsvraag en zijn gebaseerd op het beschikbare wetenschappelijke bewijs en de belangrijkste overwegingen, en een weging van de gunstige en ongunstige effecten van de relevante interventies. De kracht van het wetenschappelijk bewijs en het gewicht dat door de werkgroep wordt toegekend aan de overwegingen, bepalen samen de sterkte van de aanbeveling. Conform de GRADE-methodiek sluit een lage bewijskracht van conclusies in de systematische literatuuranalyse een sterke aanbeveling niet a priori uit, en zijn bij een hoge bewijskracht ook zwakke aanbevelingen mogelijk (Agoritsas, 2017; Neumann, 2016). De sterkte van de aanbeveling wordt altijd bepaald door weging van alle relevante argumenten tezamen. De werkgroep heeft bij elke aanbeveling opgenomen hoe zij tot de richting en sterkte van de aanbeveling zijn gekomen.
In de GRADE-methodiek wordt onderscheid gemaakt tussen sterke en zwakke (of conditionele) aanbevelingen. De sterkte van een aanbeveling verwijst naar de mate van zekerheid dat de voordelen van de interventie opwegen tegen de nadelen (of vice versa), gezien over het hele spectrum van patiënten waarvoor de aanbeveling is bedoeld. De sterkte van een aanbeveling heeft duidelijke implicaties voor patiënten, behandelaars en beleidsmakers (zie onderstaande tabel). Een aanbeveling is geen dictaat, zelfs een sterke aanbeveling gebaseerd op bewijs van hoge kwaliteit (GRADE gradering HOOG) zal niet altijd van toepassing zijn, onder alle mogelijke omstandigheden en voor elke individuele patiënt.
|
Implicaties van sterke en zwakke aanbevelingen voor verschillende richtlijngebruikers |
||
|
|
||
|
|
Sterke aanbeveling |
Zwakke (conditionele) aanbeveling |
|
Voor patiënten |
De meeste patiënten zouden de aanbevolen interventie of aanpak kiezen en slechts een klein aantal niet. |
Een aanzienlijk deel van de patiënten zouden de aanbevolen interventie of aanpak kiezen, maar veel patiënten ook niet. |
|
Voor behandelaars |
De meeste patiënten zouden de aanbevolen interventie of aanpak moeten ontvangen. |
Er zijn meerdere geschikte interventies of aanpakken. De patiënt moet worden ondersteund bij de keuze voor de interventie of aanpak die het beste aansluit bij zijn of haar waarden en voorkeuren. |
|
Voor beleidsmakers |
De aanbevolen interventie of aanpak kan worden gezien als standaardbeleid. |
Beleidsbepaling vereist uitvoerige discussie met betrokkenheid van veel stakeholders. Er is een grotere kans op lokale beleidsverschillen. |
Organisatie van zorg
In de knelpuntenanalyse en bij de ontwikkeling van de richtlijnmodule is expliciet aandacht geweest voor de organisatie van zorg: alle aspecten die randvoorwaardelijk zijn voor het verlenen van zorg (zoals coördinatie, communicatie, (financiële) middelen, mankracht en infrastructuur). Randvoorwaarden die relevant zijn voor het beantwoorden van deze specifieke uitgangsvraag zijn genoemd bij de overwegingen. Meer algemene, overkoepelende, of bijkomende aspecten van de organisatie van zorg worden behandeld in de module Organisatie van zorg.
Commentaar- en autorisatiefase
De conceptrichtlijnmodule werd aan de betrokken (wetenschappelijke) verenigingen en (patiënt) organisaties voorgelegd ter commentaar. De commentaren werden verzameld en besproken met de werkgroep. Naar aanleiding van de commentaren werd de conceptrichtlijnmodule aangepast en definitief vastgesteld door de werkgroep. De definitieve richtlijnmodule werd aan de deelnemende (wetenschappelijke) verenigingen en (patiënt) organisaties uit de werkgroep voorgelegd voor autorisatie en door hen geautoriseerd dan wel geaccordeerd.
Literatuur
Agoritsas T, Merglen A, Heen AF, Kristiansen A, Neumann I, Brito JP, Brignardello-Petersen R, Alexander PE, Rind DM, Vandvik PO, Guyatt GH. UpToDate adherence to GRADE criteria for strong recommendations: an analytical survey. BMJ Open. 2017 Nov 16;7(11):e018593. doi: 10.1136/bmjopen-2017-018593. PubMed PMID: 29150475; PubMed Central PMCID: PMC5701989.
Alonso-Coello P, Schünemann HJ, Moberg J, Brignardello-Petersen R, Akl EA, Davoli M, Treweek S, Mustafa RA, Rada G, Rosenbaum S, Morelli A, Guyatt GH, Oxman AD; GRADE Working Group. GRADE Evidence to Decision (EtD) frameworks: a systematic and transparent approach to making well informed healthcare choices. 1: Introduction. BMJ. 2016 Jun 28;353:i2016. doi: 10.1136/bmj.i2016. PubMed PMID: 27353417.
Alonso-Coello P, Oxman AD, Moberg J, Brignardello-Petersen R, Akl EA, Davoli M, Treweek S, Mustafa RA, Vandvik PO, Meerpohl J, Guyatt GH, Schünemann HJ; GRADE Working Group. GRADE Evidence to Decision (EtD) frameworks: a systematic and transparent approach to making well informed healthcare choices. 2: Clinical practice guidelines. BMJ. 2016 Jun 30;353:i2089. doi: 10.1136/bmj.i2089. PubMed PMID: 27365494.
Brouwers MC, Kho ME, Browman GP, Burgers JS, Cluzeau F, Feder G, Fervers B, Graham ID, Grimshaw J, Hanna SE, Littlejohns P, Makarski J, Zitzelsberger L; AGREE Next Steps Consortium. AGREE II: advancing guideline development, reporting and evaluation in health care. CMAJ. 2010 Dec 14;182(18):E839-42. doi: 10.1503/cmaj.090449. Epub 2010 Jul 5. Review. PubMed PMID: 20603348; PubMed Central PMCID: PMC3001530.
Grasselli G, Calfee CS, Camporota L, Poole D, Amato MBP, Antonelli M, Arabi YM, Baroncelli F, Beitler JR, Bellani G, Bellingan G, Blackwood B, Bos LDJ, Brochard L, Brodie D, Burns KEA, Combes A, D'Arrigo S, De Backer D, Demoule A, Einav S, Fan E, Ferguson ND, Frat JP, Gattinoni L, Guérin C, Herridge MS, Hodgson C, Hough CL, Jaber S, Juffermans NP, Karagiannidis C, Kesecioglu J, Kwizera A, Laffey JG, Mancebo J, Matthay MA, McAuley DF, Mercat A, Meyer NJ, Moss M, Munshi L, Myatra SN, Ng Gong M, Papazian L, Patel BK, Pellegrini M, Perner A, Pesenti A, Piquilloud L, Qiu H, Ranieri MV, Riviello E, Slutsky AS, Stapleton RD, Summers C, Thompson TB, Valente Barbas CS, Villar J, Ware LB, Weiss B, Zampieri FG, Azoulay E, Cecconi M; European Society of Intensive Care Medicine Taskforce on ARDS. ESICM guidelines on acute respiratory distress syndrome: definition, phenotyping and respiratory support strategies. Intensive Care Med. 2023 Jul;49(7):727-759. doi: 10.1007/s00134-023-07050-7. Epub 2023 Jun 16. PMID: 37326646; PMCID: PMC10354163.
Hultcrantz M, Rind D, Akl EA, Treweek S, Mustafa RA, Iorio A, Alper BS, Meerpohl JJ, Murad MH, Ansari MT, Katikireddi SV, Östlund P, Tranæus S, Christensen R, Gartlehner G, Brozek J, Izcovich A, Schünemann H, Guyatt G. The GRADE Working Group clarifies the construct of certainty of evidence. J Clin Epidemiol. 2017 Jul;87:4-13. doi: 10.1016/j.jclinepi.2017.05.006. Epub 2017 May 18. PubMed PMID: 28529184; PubMed Central PMCID: PMC6542664.
Medisch Specialistische Richtlijnen 2.0 (2012). Adviescommissie Richtlijnen van de Raad Kwalitieit. http://richtlijnendatabase.nl/over_deze_site/over_richtlijnontwikkeling.html
Neumann I, Santesso N, Akl EA, Rind DM, Vandvik PO, Alonso-Coello P, Agoritsas T, Mustafa RA, Alexander PE, Schünemann H, Guyatt GH. A guide for health professionals to interpret and use recommendations in guidelines developed with the GRADE approach. J Clin Epidemiol. 2016 Apr;72:45-55. doi: 10.1016/j.jclinepi.2015.11.017. Epub 2016 Jan 6. Review. PubMed PMID: 26772609.
Schünemann H, Brożek J, Guyatt G, et al. GRADE handbook for grading quality of evidence and strength of recommendations. Updated October 2013. The GRADE Working Group, 2013. Available from http://gdt.guidelinedevelopment.org/central_prod/_design/client/handbook/handbook.html.
Zoekverantwoording
Zoekacties zijn opvraagbaar. Neem hiervoor contact op met de Richtlijnendatabase.