Initiële behandeling (diagnostiek en repositie (SEH-fase))
Uitgangsvraag
Hoe dient de zorg rond de primaire opvang van een patiënt met een schouderluxatie te worden vormgegeven?
Aanbeveling
Creëer een multidisciplinair zorgpad voor de initiële behandeling van een primaire, anterieure schouderluxatie in uw ziekenhuis.
- Borg de beschikbaarheid van sedatie (PSA) (ook tijdens ANW-uren) voor wanneer eerste repositie niet lukt.
- Borg de beschikbaarheid van bekwame (ervaren) artsen voor lastigere reposities (ook tijdens ANW-uren).
- Borg de beschikbaarheid van een CT-scan tijdens ANW-uren, dit kan ook zijn door onderlinge afspraken met andere centra.
Wijs een ‘zorgpad-coördinator’ aan die de zorgpad-besprekingen voorzit, deze evalueert, de hierop volgende aanpassingen doorvoert en de communicatie naar de patiënt verzorgt.
Overwegingen
Zorgpad
Vanwege het ontbreken van uitgekristalliseerde zorgpaden op de SEH, waardoor de geboden zorg van moment tot moment fors kan wisselen, verdient het de overweging om multidisciplinair te werken aan een SEH-schouderluxatie zorgpad. De disciplines die betrokken moeten worden bij het vormgeven van het SEH-zorgpad zijn: SEH-arts (KNMG), traumachirurg/ traumaorthopeed, radioloog, anesthesioloog en SEH-verpleegkundige. Er dient gezamenlijk vast te stellen welke zaken er bij de primaire opvang (inclusief repositie) minimaal nodig zijn. Hierbij dienen afspraken gemaakt te worden over aspecten als pijnstillings- en/of sedatiemogelijkheden, repositie-expertise en beschikbaarheid van CT-scan bij de zeldzame gevallen dat er twijfel is of er sprake is van een schouderluxatie. Vooral de beschikbaarheid tijdens de avond-, nacht- en weekenduren (ANW-uren) is van groot belang. Tijdens kantooruren zijn over het algemeen alle faciliteiten en disciplines beschikbaar, echter het gaat erom dat de afgesproken basiszorg ook buiten kantooruren gewaarborgd is.
Verantwoordelijkheden
Het verdient de voorkeur om voor het zorgpad een proces-eigenaar te kiezen. Iemand die het overzicht heeft over het gehele proces van de eerste opvang inclusief de repositie. In veel gevallen zal dit een SEH-arts KNMG zijn, maar dit kan ook een andere poortspecialist zijn die het dagelijkse proces overziet en begeleidt. Voor wat betreft de medische eindverantwoordelijkheid gelden de vigerende regels ten aanzien van het hoofdbehandelaarschap. Dit kan en mag per ziekenhuis verschillen.
Waarden en voorkeuren van patiënten (en evt. hun verzorgers)
Uit de knelpuntenanalyse is naar voren gekomen dat patiënten met een schouderluxatie met name de met het letsel en de repositie gepaard gaande hevige pijn als grootste aandachtspunt zien. Drie factoren bepalen de totale hoeveelheid pijn die patiënten doormaken: 1) De duur tot de (pijn-reducerende) repositie (lees: evaluatiefase en wachttijd op de SEH); 2) de duur tot toediening van pijnmedicatie bij binnenkomst op de SEH en 3) de pijnstillings-/ sedatietechniek die wordt toegepast bij de repositie van de schouder. Aangezien het advies is om geen repositiepoging te doen ‘in het veld’ (er kan sprake zijn van een (luxatie)fractuur), is het van extra belang om patiënten spoedig op een SEH te presenteren en pijnmedicatie toe te dienen. Vanuit het oogpunt van de patiënt met een schouderluxatie is een afgestemd zorgpad, gebaseerd op de afgesproken randvoorwaarden voor de primaire opvang en repositie dan ook van groot belang. Duidelijke afspraken samengevat in een zorgpad dat voorziet in 24/7 beschikbare zorg maakt dat de duur tot repositie zo kort mogelijk is en er snel en efficiënt pijnmedicatie wordt toegediend bij binnenkomst, conform het pijnstillingsprotocollen die lokaal op iedere SEH aanwezig zijn. Zie hiervoor module ‘pijnstilling bij repositie’. Tevens borgt een goed opgezet zorgpad dat er altijd tijdig een kundige zorgexpert aanwezig is die de repositie verricht en als dat nodig is onder adequate pijnstilling/sedatie. Het centrale uitgangspunt bij alle (acute) behandelkeuzes is steeds dat de voorkeur van de patiënt zo veel als mogelijk leidend is (shared decision making).
Kosten (middelenbeslag)
De zorgafspraken samengevat in een zorgpad kunnen kostenimplicaties hebben afhankelijk van de reeds beschikbare middelen en menskracht in een ziekenhuis.
Aanvaardbaarheid, haalbaarheid en implementatie
Het invoeren van een zorgpad voor de primaire opvang van patiënten met een schouderluxatie leidt in de meeste ziekenhuizen vermoedelijk niet tot grote problemen aangezien de meeste benodigde faciliteiten en zorgexperts in de basis aanwezig zijn. Dit zou anders kunnen liggen voor de kleinere ziekenhuizen, die in tegenstelling tot grotere centra (ruimer geoutilleerd) mogelijk meer problemen zullen ondervinden om de benodigde zorgexperts en aanvullend diagnostische modaliteiten 24/7 beschikbaar te hebben. Met name de beschikbaarheid van een kundige zorgexpert voor de schouderrepositie, alsmede een zorgexpert die matig diepe sedatie kan verzorgen kan een uitdaging blijken. Goede afspraken met gelieerde ziekenhuizen zouden kunnen bijdragen aan het vormgeven van een adequaat zorgpad.
Rationale van de aanbeveling: weging van argumenten voor en tegen de interventies
Patiënten met een schouderluxatie zijn gebaat bij efficiënte en tijdig beschikbare zorg op alle momenten van de dag. Om de minimaal benodigde zorg met name tijdens ANW-uren te kunnen borgen zijn goede afspraken over beschikbaarheid van faciliteiten en zorgexperts noodzakelijk. Het strekt dan ook tot aanbeveling om met alle betrokken zorgexperts vast te stellen welke faciliteiten er 24/7 minimaal beschikbaar moeten zijn om deze patiënten adequaat en vlot van dienst te kunnen zijn. Die afspraken kunnen dan samengevat worden in een zorgpad.
Aangezien de incidentie in een gemiddelde huisartsenpraktijk laag is en er doorgaans geen beeldvorming beschikbaar is, wordt afgeraden om een vermoedelijke schouderluxatie te reponeren in de huisartsenpraktijk. Eveneens wordt afgeraden om bij het vermoeden op een (primaire) schouderluxatie op bijvoorbeeld het sportveld, deze ter plaatse te reponeren. Zonder aanvullende diagnostiek kan niet met zekerheid gesteld worden dat een directe repositie de beste behandeling is voor de patiënt (bijvoorbeeld indien er sprake blijkt te zijn van een luxatiefractuur of een proximale humerusfractuur). De patiënt is het meest gebaat bij een onverwijlde verwijzing naar de spoedeisende hulp voor aanvullende diagnostiek en behandeling. Als er sprake is van een habituele schouderluxatie kan in samenspraak met de patiënt besloten worden om de schouder wel in de huisartsenpraktijk of op het sportveld te reponeren.
Onderbouwing
Achtergrond
Deze submodule richt zich op de vraag hoe de primaire opvang van schouderluxatiepatiënten zo efficiënt en patiëntvriendelijk mogelijk kan worden ingericht. Er zijn nu veelal geen uitgekristalliseerde zorgpaden op de spoedeisende hulp (SEH), waardoor de geboden zorg van moment tot moment en van ziekenhuis tot ziekenhuis fors kan wisselen. Enkele van de factoren die kunnen leiden tot een suboptimale primaire opvang en repositie zijn beperkte beschikbaarheid van artsen die bevoegd en bekwaam zijn in het geven van sedatie, beschikbaarheid van artsen die bekwaam zijn om verschillende repositietechnieken uit te voeren en de wisselende beschikbaarheid van aanvullende beeldvormende technieken als CT-scans. Het goed inventariseren van de beschikbaarheid (met name ook tijdens ANW-uren) en dit vergelijken met de in het betreffende ziekenhuis afgesproken minimaal aan te bieden zorg maakt duidelijk welke aanvullende afspraken er moeten worden gemaakt (randvoorwaarden). Denk hierbij aan afspraken met de anesthesioloog die bij een mislukte primaire repositiepoging kan worden gebeld voor het ondersteunen van procedurele sedatie of aan bijvoorbeeld achterwacht SEH-artsen KNMG die gebeld kunnen worden in het geval van onvoldoende beschikbare expertise. Het stroomlijnen van de primaire opvang in de vorm van een zorgpad kan helpen voorkomen dat patiënten onnodig lang op de SEH hoeven te verblijven, onnodig insufficiënte repositiepogingen hoeven te ondergaan en onnodig pijn en discomfort hebben.
Samenvatting literatuur
Bij deze uitgangsvraag is geen systematisch literatuuronderzoek uitgevoerd, omdat de werkgroep de uitgangsvraag kan beantwoorden middels al bekende literatuur. De aanbevelingen en overwegingen zijn opgesteld door de werkgroepleden op basis van kennis uit de praktijk, onderbouwd door niet-systematisch literatuuronderzoek en internationale richtlijnen.
Verantwoording
Autorisatiedatum en geldigheid
Laatst beoordeeld : 13-10-2023
Laatst geautoriseerd : 13-10-2023
Geplande herbeoordeling : 01-01-2026
Algemene gegevens
De ontwikkeling/herziening van deze richtlijnmodule werd ondersteund door het Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten (www.demedischspecialist.nl/kennisinstituut) en werd gefinancierd uit de Kwaliteitsgelden Medisch Specialisten (SKMS). De financier heeft geen enkele invloed gehad op de inhoud van de richtlijnmodule.
Doel en doelgroep
Deze richtlijn bevat nuttige informatie voor alle zorgverleners die betrokken zijn bij de in de eerste-, tweede- en derdelijns zorg voor patiënten met een primaire, acute schouderluxatie.
Samenstelling werkgroep
Voor het ontwikkelen van de richtlijnmodule is in 2021 een multidisciplinaire werkgroep ingesteld, bestaande uit vertegenwoordigers van alle relevante specialismen (zie hiervoor de Samenstelling van de werkgroep) die betrokken zijn bij de zorg voor patiënten met een acute, primaire schouderluxatie.
Werkgroep
- Dhr. dr. R.J. (Robert Jan) Derksen (voorzitter), traumachirurg, Nederlandse Vereniging voor Heelkunde
- Dhr. dr. S.D. (Stijn) Nelen, traumachirurg, Nederlandse Vereniging voor Heelkunde
- Dhr. dr. N.W.L. (Niels) Schep, traumachirurg, Nederlandse Vereniging voor Heelkunde
- Mw. MSc. F. (Femke) Boon, fysio- en manueeltherapeut, Koninklijk Nederlands Genootschap voor Fysiotherapie
- Mw. MSc. K.M.C. (Karin) Hekman, fysio- en manueeltherapeut, Koninklijk Nederlands Genootschap voor Fysiotherapie
- Dhr. dr. O.A.J. (Olivier) van der Meijden, orthopedisch chirurg, Nederlandse Orthopaedische Vereniging
- Dhr. prof. Dr. M.P.J. (Michel) van den Bekerom, orthopedisch chirurg, Nederlandse Orthopaedische Vereniging
- Dhr. dr. D.N. (David) Baden, spoedeisende hulparts, Nederlandse Vereniging voor Spoedeisende Hulp Artsen
- Dhr. MA. T. (Thomas) Jonkergouw, adviseur patiëntbelang, Patiëntenfederatie Nederland
- Mw. M.G. (Maike) Broere, adviseur patiëntbelang, Patiëntenfederatie Nederland
- Mw. drs. L.E. (Louise) Huygen, radioloog, Nederlandse Vereniging voor Radiologie
Meelezers
- Dhr. drs. T. (Tjerk) de Ruiter, revalidatiearts, Nederlandse Vereniging van Revalidatieartsen
- Dhr. R.P.G. (Ramon) Ottenheijm, huisarts, Nederlands Huisartsen Genootschap
- Dhr. B.M.F. (Bart) van der Leeuw, anesthesioloog, Nederlandse Vereniging voor Anesthesiologie
Met ondersteuning van:
- Mw. dr. A.C.J. (Astrid) Balemans, adviseur, Kennisinstituut van Medisch Specialisten
- Dhr. MSc. M. (Mitchel) Griekspoor, adviseur, Kennisinstituut van Medisch Specialisten
Belangenverklaringen
De Code ter voorkoming van oneigenlijke beïnvloeding door belangenverstrengeling is gevolgd. Alle werkgroepleden hebben schriftelijk verklaard of zij in de laatste drie jaar directe financiële belangen (betrekking bij een commercieel bedrijf, persoonlijke financiële belangen, onderzoeksfinanciering) of indirecte belangen (persoonlijke relaties, reputatiemanagement) hebben gehad. Gedurende de ontwikkeling of herziening van een module worden wijzigingen in belangen aan de voorzitter doorgegeven. De belangenverklaring wordt opnieuw bevestigd tijdens de commentaarfase.
Een overzicht van de belangen van werkgroepleden en het oordeel over het omgaan met eventuele belangen vindt u in onderstaande tabel. De ondertekende belangenverklaringen zijn op te vragen bij het secretariaat van het Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten.
|
Werkgroeplid |
Functie |
Nevenfuncties |
Gemelde belangen |
Ondernomen actie |
|
Dhr. dr. R.J. (Robert Jan) Derksen |
Traumachirurg |
ATLS-instructeur, stichting ALSG, 2-3 keer per jaar faculty-lid van een ATLS trauma-opvang cursus. Dit is een betaalde functie.
Bestuurslid Nederlandse Vereniging voor Traumachirurgie.
|
Persoonlijke financiële belangen Geen.
Persoonlijke relaties Geen.
Extern gefinancierd onderzoek Als ziekenhuis ontvangen wij een unrestricted educational grant van Mathys Medical. Hiermee bekostigen wij een arts-onderzoeker die onderzoek doet naar de eventuele meerwaarde van een schouderprothese in het geval van een complexe proximale humerusfractuur. Dit onderzoek is een joint-venture met het AUMC.
De uitkomsten van deze richtlijncommissie zullen geen voor- of nadelen met zich meebrengen voor de financier, de behandeling van een schouderluxatie is namelijk vrijwel nooit een prothese (uitgezonderd in zeldzame gevallen de luxatiefractuur).
Intellectuele belangen en reputatie Geen.
Overige belangen Geen. |
Geen restrictie.
|
|
Dhr. dr. S.D. (Stijn) Nelen
|
Traumachirurg |
ATLS-instructeur, betaald |
Persoonlijke financiële belangen Geen.
Persoonlijke relaties Geen.
Extern gefinancierd onderzoek Geen.
Intellectuele belangen en reputatie Geen.
Overige belangen Geen.
|
Geen restrictie.
|
|
Dhr. dr. N.W.L. (Niels) Schep
|
Traumachirurg |
Bestuurslid NED Ver Handchirurgie onbetaald Bestuurslid Big Hand Event onbetaald Instructeur Dutch Wrist Ascopie course onbetaald. Consultant Synthes, Arthrex: betrokken bij cursussen betaald. Chairman diverse AO cursussen onkosten vergoeding Instructeur IBRA course onkosten vergoeding. Instructeur CASH cursus, handfracturen onkostenvergoeding. Editor boek Leidraad chirurgie co- assistent revenuen geen. Instructeur ATLS |
Persoonlijke financiële belangen Geen.
Persoonlijke relaties Mijn echtgenote heeft een medisch congres bureau. Echter ik zie geen relatie met deze richtlijn.
Extern gefinancierd onderzoek Geen.
Intellectuele belangen en reputatie Diverse Zonmw beurzen voor onderzoek naar handfracturen. Ik heb diverse publicaties op het gebied van schouderstabilisatie, die wellicht in de richtlijn aan bod zullen komen.
Overige belangen Geen.
|
Geen restrictie.
De cursussen die voor arthrex worden gegeven gaan alleen over de hand en pols. Synthes levert geen producten die bij chirurgie bij schouderluxatie worden gebruikt. |
|
Mw. MSc. F. (Femke) Boon
|
Fysio- en manueeltherapeut |
Geen. |
Persoonlijke financiële belangen Werkzaam bij Schoudercentrum IBC Amstelland.
Persoonlijke relaties Geen.
Extern gefinancierd onderzoek Geen.
Intellectuele belangen en reputatie Geen.
Overige belangen Geen. |
Geen restrictie.
|
|
Mw. MSc. K.M.C. (Karin) Hekman
|
Fysio- en manueeltherapeut |
Bestuurslid SchouderNetwerken Nederland, onbetaald. |
Persoonlijke financiële belangen Geen.
Persoonlijke relaties Geen.
Extern gefinancierd onderzoek ZonMw Shoulder Innovation, 1,5 lijn schouderzorg (rol als projectleider)
ZonMw schouderspreekuur opzet in de 1e lijn (rol als projectleider).
Intellectuele belangen en reputatie In mijn werkveld is schouderinstabiliteit een van mijn interessegebieden. Ik behandel veel patiënten met schouderinstabiliteit, participeer in (tot op heden nog niet gefinancierde) onderzoeken om de kwaliteit van zorg te verbeteren.
Overige belangen Geen. |
Geen restrictie.
|
|
Dhr. dr. O.A.J. (Olivier) van der Meijden
|
Orthopedisch chirurg |
Geen. |
Persoonlijke financiële belangen Geen.
Persoonlijke relaties Geen.
Extern gefinancierd onderzoek Geen.
Intellectuele belangen en reputatie Geen.
Overige belangen Geen.
|
Geen restrictie.
|
|
Dhr. prof. Dr. M.P.J. (Michel) van den Bekerom
|
Orthopaedisch chirurg |
Orthopedisch Expertise Centrum Amsterdam Orthopedisch chirurgische expertisen vooral op het gebied van letselschade en arbeidsongeschiktheid Betaalde functies. Voornemens een fellowship te starten dus een vervolgopleiding op schouder/elleboog gebied voor een orthopedisch chirurg. Dit fellowship wordt dan mede (financieel) ondersteund door een firma die materiaal maakt dat we gebruiken bij schouderstabilisaties. Het betreft een overeenkomst tussen het OLVG en deze firma. Ik zal geen geld op persoonlijke titel ontvangen en het bedrag is ook niet afhankelijk van aantal operaties dat we verrichten. Het fellowship en dus de overeenkomt hebben een louter educatief doel. |
Persoonlijke financiële belangen Geen.
Persoonlijke relaties Geen.
Extern gefinancierd onderzoek Geen.
Intellectuele belangen en reputatie Geen.
Overige belangen (Betaald) onderwijs geven IOC NPI Amersfoort SOMT Amersfoort. |
Geen restrictie.
Er wordt een fellow aangenomen, mede bekostigd door een bedrijf. De overeenkomst is tussen het bedrijf en het OLVG, Van den Bekerom heeft hier zelf geen persoonlijk financieel belang bij. |
|
Dhr. dr. D.N. (David) Baden
|
Spoedeisende Hulp Arts |
Voorzitter NVSHA-vacatiegelden Voorzitter expertgroep "Met spoed beschikbaar" |
Persoonlijke financiële belangen Geen.
Persoonlijke relaties Geen.
Extern gefinancierd onderzoek
Intellectuele belangen en reputatie Geen.
Overige belangen Geen.
|
Geen restrictie.
|
|
Dhr. MA. T. (Thomas) Jonkergouw
|
Adviseur patiëntbelang |
Vrijwilliger Diabetes Vereniging Nederland - onbetaald. Organisatie van zomerkampen voor kinderen. |
Persoonlijke financiële belangen Geen.
Persoonlijke relaties Geen.
Extern gefinancierd onderzoek Geen.
Intellectuele belangen en reputatie Geen.
Overige belangen Geen.
|
Geen restrictie.
|
|
Mw. drs. L.E. (Louise) Huygen
|
Radioloog |
Geen. |
Persoonlijke financiële belangen Geen.
Persoonlijke relaties Geen.
Extern gefinancierd onderzoek Geen.
Intellectuele belangen en reputatie Geen. |
Geen restrictie.
|
Inbreng patiëntenperspectief
Er werd aandacht besteed aan het patiëntenperspectief door het uitnodigen van de Patiëntenfederatie Nederland voor de schriftelijke knelpuntenanalyse en deelname van een afgevaardigde van de Patiëntenfederatie Nederland in de werkgroep. De verkregen input is meegenomen bij het opstellen van de uitgangsvragen, de keuze voor de uitkomstmaten en bij het opstellen van de overwegingen. De conceptmodules zijn tevens voor commentaar voorgelegd aan de Patiëntenfederatie Nederland en de eventueel aangeleverde commentaren zijn bekeken en verwerkt.
Implementatie
|
Aanbeveling |
Tijdspad voor implementatie: 1 tot 3 jaar of > 3 jaar |
Verwacht effect op kosten |
Randvoorwaarden voor implementatie (binnen aangegeven tijdspad) |
Mogelijke barrières voor implementatie1 |
Te ondernemen acties voor implementatie2 |
Verantwoordelijken voor acties3 |
Overige opmerkingen |
|
Alle aanbevelingen |
1 tot 3 jaar |
Beschikbaarheid CT-scan en aanwezigheid deskundig personeel tijdens ANW-uren. |
Mogelijk wijziging in de personele bezetting tijdens ANW-uren. |
Het borgen van personele bezetting tijdens ANW-uren kan een negatief effect hebben op de zorgkosten, met name in centra die minder zijn ingericht op acute zorg. |
Promoten richtlijn schouderluxaties. Klinische les NTvG. Webinar vanuit de NVT. Kwaliteitsvisitatie. |
Werkgroepleden en Kennisinstituut. Werkgroep. NVT en KNGF.
|
Geen. |
Werkwijze
AGREE
Deze richtlijnmodule is opgesteld conform de eisen vermeld in het rapport Medisch Specialistische Richtlijnen 2.0 van de adviescommissie Richtlijnen van de Raad Kwaliteit. Dit rapport is gebaseerd op het AGREE II instrument (Appraisal of Guidelines for Research & Evaluation II; Brouwers, 2010).
Knelpuntenanalyse en uitgangsvragen
Tijdens de voorbereidende fase inventariseerde de werkgroep de knelpunten in de zorg voor patiënten die een schouderluxatie ervaren. Tevens zijn er knelpunten aangedragen door middel van een schriftelijke knelpuntenanalyse. Een verslag hiervan is opgenomen onder aanverwante producten.
Op basis van de uitkomsten van de knelpuntenanalyse zijn door de werkgroep concept-uitgangsvragen opgesteld en definitief vastgesteld.
Uitkomstmaten
Na het opstellen van de zoekvraag behorende bij de uitgangsvraag inventariseerde de werkgroep welke uitkomstmaten voor de patiënt relevant zijn, waarbij zowel naar gewenste als ongewenste effecten werd gekeken. Hierbij werd een maximum van acht uitkomstmaten gehanteerd. De werkgroep waardeerde deze uitkomstmaten volgens hun relatieve belang bij de besluitvorming rondom aanbevelingen, als cruciaal (kritiek voor de besluitvorming), belangrijk (maar niet cruciaal) en onbelangrijk. Tevens definieerde de werkgroep tenminste voor de cruciale uitkomstmaten welke verschillen zij klinisch (patiënt) relevant vonden.
Methode literatuursamenvatting
Een uitgebreide beschrijving van de strategie voor zoeken en selecteren van literatuur is te vinden onder ‘Zoeken en selecteren’ onder Onderbouwing. Indien mogelijk werd de data uit verschillende studies gepoold in een random-effects model. Review Manager 5.4 werd gebruikt voor de statistische analyses. De beoordeling van de kracht van het wetenschappelijke bewijs wordt hieronder toegelicht.
Beoordelen van de kracht van het wetenschappelijke bewijs
De kracht van het wetenschappelijke bewijs werd bepaald volgens de GRADE-methode. GRADE staat voor ‘Grading Recommendations Assessment, Development and Evaluation’ (zie http://www.gradeworkinggroup.org/). De basisprincipes van de GRADE-methodiek zijn: het benoemen en prioriteren van de klinisch (patiënt) relevante uitkomstmaten, een systematische review per uitkomstmaat, en een beoordeling van de bewijskracht per uitkomstmaat op basis van de acht GRADE-domeinen (domeinen voor downgraden: risk of bias, inconsistentie, indirectheid, imprecisie, en publicatiebias; domeinen voor upgraden: dosis-effect relatie, groot effect, en residuele plausibele confounding).
GRADE onderscheidt vier gradaties voor de kwaliteit van het wetenschappelijk bewijs: hoog, redelijk, laag en zeer laag. Deze gradaties verwijzen naar de mate van zekerheid die er bestaat over de literatuurconclusie, in het bijzonder de mate van zekerheid dat de literatuurconclusie de aanbeveling adequaat ondersteunt (Schünemann, 2013; Hultcrantz, 2017).
|
GRADE |
Definitie |
|
Hoog |
|
|
Redelijk |
|
|
Laag |
|
|
Zeer laag |
|
Bij het beoordelen (graderen) van de kracht van het wetenschappelijk bewijs in richtlijnen volgens de GRADE-methodiek spelen grenzen voor klinische besluitvorming een belangrijke rol (Hultcrantz, 2017). Dit zijn de grenzen die bij overschrijding aanleiding zouden geven tot een aanpassing van de aanbeveling. Om de grenzen voor klinische besluitvorming te bepalen moeten alle relevante uitkomstmaten en overwegingen worden meegewogen. De grenzen voor klinische besluitvorming zijn daarmee niet één op één vergelijkbaar met het minimaal klinisch relevant verschil (Minimal Clinically Important Difference, MCID). Met name in situaties waarin een interventie geen belangrijke nadelen heeft en de kosten relatief laag zijn, kan de grens voor klinische besluitvorming met betrekking tot de effectiviteit van de interventie bij een lagere waarde (dichter bij het nuleffect) liggen dan de MCID (Hultcrantz, 2017).
Overwegingen (van bewijs naar aanbeveling)
Om te komen tot een aanbeveling zijn naast (de kwaliteit van) het wetenschappelijke bewijs ook andere aspecten belangrijk en worden meegewogen, zoals aanvullende argumenten uit bijvoorbeeld de biomechanica of fysiologie, waarden en voorkeuren van patiënten, kosten (middelenbeslag), aanvaardbaarheid, haalbaarheid en implementatie. Deze aspecten zijn systematisch vermeld en beoordeeld (gewogen) onder het kopje ‘Overwegingen’ en kunnen (mede) gebaseerd zijn op expert opinion. Hierbij is gebruik gemaakt van een gestructureerd format gebaseerd op het evidence-to-decision framework van de internationale GRADE Working Group (Alonso-Coello, 2016a; Alonso-Coello 2016b). Dit evidence-to-decision framework is een integraal onderdeel van de GRADE methodiek.
Formuleren van aanbevelingen
De aanbevelingen geven antwoord op de uitgangsvraag en zijn gebaseerd op het beschikbare wetenschappelijke bewijs en de belangrijkste overwegingen, en een weging van de gunstige en ongunstige effecten van de relevante interventies. De kracht van het wetenschappelijk bewijs en het gewicht dat door de werkgroep wordt toegekend aan de overwegingen, bepalen samen de sterkte van de aanbeveling. Conform de GRADE-methodiek sluit een lage bewijskracht van conclusies in de systematische literatuuranalyse een sterke aanbeveling niet a priori uit, en zijn bij een hoge bewijskracht ook zwakke aanbevelingen mogelijk (Agoritsas, 2017; Neumann, 2016). De sterkte van de aanbeveling wordt altijd bepaald door weging van alle relevante argumenten tezamen. De werkgroep heeft bij elke aanbeveling opgenomen hoe zij tot de richting en sterkte van de aanbeveling zijn gekomen.
In de GRADE-methodiek wordt onderscheid gemaakt tussen sterke en zwakke (of conditionele) aanbevelingen. De sterkte van een aanbeveling verwijst naar de mate van zekerheid dat de voordelen van de interventie opwegen tegen de nadelen (of vice versa), gezien over het hele spectrum van patiënten waarvoor de aanbeveling is bedoeld. De sterkte van een aanbeveling heeft duidelijke implicaties voor patiënten, behandelaars en beleidsmakers (zie onderstaande tabel). Een aanbeveling is geen dictaat, zelfs een sterke aanbeveling gebaseerd op bewijs van hoge kwaliteit (GRADE gradering HOOG) zal niet altijd van toepassing zijn, onder alle mogelijke omstandigheden en voor elke individuele patiënt.
|
Implicaties van sterke en zwakke aanbevelingen voor verschillende richtlijngebruikers |
||
|
|
||
|
|
Sterke aanbeveling |
Zwakke (conditionele) aanbeveling |
|
Voor patiënten |
De meeste patiënten zouden de aanbevolen interventie of aanpak kiezen en slechts een klein aantal niet. |
Een aanzienlijk deel van de patiënten zouden de aanbevolen interventie of aanpak kiezen, maar veel patiënten ook niet. |
|
Voor behandelaars |
De meeste patiënten zouden de aanbevolen interventie of aanpak moeten ontvangen. |
Er zijn meerdere geschikte interventies of aanpakken. De patiënt moet worden ondersteund bij de keuze voor de interventie of aanpak die het beste aansluit bij zijn of haar waarden en voorkeuren. |
|
Voor beleidsmakers |
De aanbevolen interventie of aanpak kan worden gezien als standaardbeleid. |
Beleidsbepaling vereist uitvoerige discussie met betrokkenheid van veel stakeholders. Er is een grotere kans op lokale beleidsverschillen. |
Organisatie van zorg
In de knelpuntenanalyse en bij de ontwikkeling van de richtlijnmodule is expliciet aandacht geweest voor de organisatie van zorg: alle aspecten die randvoorwaardelijk zijn voor het verlenen van zorg (zoals coördinatie, communicatie, (financiële) middelen, mankracht en infrastructuur). Randvoorwaarden die relevant zijn voor het beantwoorden van deze specifieke uitgangsvraag zijn genoemd bij de overwegingen. Meer algemene, overkoepelende, of bijkomende aspecten van de organisatie van zorg worden behandeld in de module Organisatie van zorg.
Commentaar- en autorisatiefase
De conceptrichtlijnmodule werd aan de betrokken (wetenschappelijke) verenigingen en (patiënt) organisaties voorgelegd ter commentaar. De commentaren werden verzameld en besproken met de werkgroep. Naar aanleiding van de commentaren werd de conceptrichtlijnmodule aangepast en definitief vastgesteld door de werkgroep. De definitieve richtlijnmodule werd aan de deelnemende (wetenschappelijke) verenigingen en (patiënt) organisaties voorgelegd voor autorisatie en door hen geautoriseerd dan wel geaccordeerd.