Uitgangsvraag

Is neurologische uitval een indicatie voor een decomprimerende operatieve ingreep en wanneer dient deze plaats te vinden?

Aanbeveling

Er is geen plaats voor decompressie door middel van laminectomie zonder een versteviging van de wervelkolom toe te voegen.

 

Onmiddellijke decompressie bij neurologische uitval in het geval van cervicale bilaterale facetluxatie met neurologische uitval of toenemende uitval wordt aanbevolen.

 

Standscorrectie en operatieve versteviging bij een complete of incomplete dwarslaesie wordt aanbevolen voor snelle revalidatie.

Inleiding

Vanwege de vaak slechte kwaliteit van de literatuur is er op dit onderwerp geen volledig bewijs voor de rechtvaardiging van een operatieve ingreep in alle gevallen van neurologisch letsel. Voor een recente systematische review van de huidige kennis en ervaringen op dit gebied zie Fehlings (2006). De meeste chirurgen kiezen in het geval van onvolledig neurologisch uitval voor een operatieve behandeling. Dit kan, met de beschikbare literatuur, in de meeste gevallen als een praktijkoptie aanbevolen worden.

Conclusies

 

 

Niveau 1

Laminectomie, als ingreep voor decompressie, leidt zonder toevoeging van operatieve versteviging tot verslechtering van de mechanische stevigheid en is gecontraïndiceerd.

 

A     Fehlings 2006

 

 

Niveau 2

Vroegtijdige chirurgie (binnen 72 uur) kan veilig uitgevoerd worden, mits de vitale functies van de patiënt veilig gesteld zijn.

 

B     Fehlings 2006

 

 

 

Niveau 2

Chirurgie ter decompressie en toegevoegde versteviging bij neurologische uitval leidt niet tot meer complicaties.

Vroeg (binnen 72 uur) chirurgisch ingrijpen leidt niet tot meer complicaties.

 

B     La Rosa 2004, Fehlings 2006

 

 

 

Niveau 2

Onmiddellijke repositie en decompressie verbetert de kans op neurologisch herstel bij een patiënt met een bilaterale facetluxatie met incomplete dwarslaesie of met een neurologisch verslechterende dwarslaesie.

 

B     Fehlings 2006

 

 

 

Niveau 3

Er zijn onderzoeksresultaten die er op wijzen dat decompressie < 24 uur een goede behandeling is in het geval van incomplete neurologische uitval. Andere onderzoeksresultaten zijn hiermee in tegenspraak en waren niet in staat neurologisch voordeel – statistisch gezien – aan te tonen.

 

B     La Rosa 2004, Fehlings 2006

 

 

  

Niveau 4

Chirurgische versteviging van de wervelkolom in het geval van complete dwarslaesie, ter bevordering van de snelle revalidatie en het voorkomen van latere complicaties, is een praktijkoptie.

 

C      Mening van de werkgroepleden

Samenvatting literatuur

Of neurologische uitval altijd een indicatie vormt voor een decomprimerende operatieve ingreep is ook in de wetenschappelijke literatuur over patiënten met wervelletsels een belangrijk discussiepunt (Fehlings 2006). Acute SCI behelst een primair trauma-mechanisme op het moment van het actuele letsel, gevolgd door een mogelijk secundaire verdere beschadiging. Juist deze secundaire schade is beïnvloedbaar en (deels) reversibel.

Dit gegeven vormt de basis voor diverse behandelingsstrategieën, waaronder decompressie en stabilisatie. Dierexperimenteel onderzoek toont consistent een verbeterde neurologische conditie na decompressie in een vroeg stadium aan. Welke mate van neurologische uitval een gevolg is van op CT of MRI zichtbare compressie op de neurale structuren ten tijde van beeldvormende diagnostiek is onduidelijk. Kanaalvernauwing neemt op de lange termijn ook spontaan af bij de meeste conservatief behandelde patiënten, zonder dat de mate van deze afname direct gerelateerd is aan neurologisch herstel. Herstel van de neurologische status bij incomplete uitval wordt zowel waargenomen bij conservatief als bij operatief behandelde patiënten. Of er hier significant verschil bestaat tussen de twee groepen is vooralsnog niet echt duidelijk. Er is slechts één prospectief gerandomiseerde studie (Vaccaro 1997), die geen voordeel kon aantonen van ‘vroege’ chirurgie (<72 hr) op neurologsiche conditie, waarbij deze studie statistisch (slechts) als klasse II is te aan te merken en uitgaande van de resultaten van dierexperimentele studies 72 uur niet als ‘vroeg ingrijpen’ aangeduid kan worden. Een systematische review toonde ‘enig statistisch significant voordeel aan voor vroege chirurgie bij patiënten met een incomplete laesie’, maar de schrijvers ‘waren niet in staat met enig vertrouwen een werkelijk neurologisch voordeel aan te tonen voor operatie binnen 24 uur na het ongeval voor een van de groepen’ (La Rosa 2004). Voor patiënten met cervicale bilaterale facetluxatie in de aanwezigheid van incomplete neurologie is in een aantal retrospectieve studies (Guidelines AANS/CNS 2002) aangetoond dat spoedige repositie de neurologische uitkomst significant verbetert.

Een andere punt is of bij chirurgische ingrepen de kans op complicaties hoger kan zijn. Op basis van literatuurgegevens moet de kans op neurologische verslechtering van patiënten, als gevolg van een operatie met moderne technieken, als uitermate klein beschouwd worden. In een prospectieve, niet-gerandomiseerde case-control studie van 208 patiënten met myelum- of conus-caudaletsels is ook vastgesteld dat operatieve behandeling geassocieerd is met lagere mortaliteit (6.1%) dan niet-operatieve behandeling (15.2%) (Fehlings 2006).

 

Voor de patiënten met een volledige uitval zijn de revalidatietechnische argumenten belangrijker (zie hoofdstuk 6, Revalidatie). Een betrouwbare versteviging (door middel van operatief ingrijpen) van de wervelkolom zonder grove deformiteiten  bevordert een snelle revalidatie van de patiënt en verdient de voorkeur.

Referenties

  1. Alanay A, Acaroglu E, Yazici M, Oznur A, Surat A. (2001). Short-segment pedicle instrumentation of thoracolumbar burst fractures: does transpedicular intracorporeal grafting prevent early failure. Spine, 26 (2), 213-7.
  2. Been HD, Bouma GJ. (1999). Comparison of two types of surgery for thoraco-lumbar burst fractures: combined anterior and posterior stabilisation vs posterior instrumentation only.. Acta Neurochir, 141 (4), 349-57.
  3. Cantor JB, Lebwohl NH, Garvey T, Eismont FJ. (1993). Nonoperative treatment of stable thoracolumbar burst fractures with early ambulation and bracing. Spine, 18, 971-6.
  4. CSRS Textbook the Cervical Spine (2005). CSRS Textbook the Cervical Spine. 4th edition, 0, 0-.
  5. Denis F, Armstrong GWD, Searls K, Matta L. (1983). Acute thoracolumbar burst fractures in the absence of neurologic deficit. A comparison between operative and nonoperative treatment.. Clin Orth, 189, 142-9.
  6. Fehlings MG, Perrin RG. (2006). The timing of surgical intervention in the treatment of spinal cord injury: a systematic review of recent clinical evidence. Spine., 31, S28-35.
  7. Fisher CG, Dvorak MF, Leith J, Wing PC. (2002). Comparison of outcomes for unstable lower cervical flexion teardrop fractures managed with halo thoracic vest versus anterior corpectomy and plating. Spine, 27 (2), 160-6.
  8. Gertzbein SD (1992). Scoliosis research society multicenter spine fracture study. Spine, 17, 528-40.
  9. Glaser JA, Jaworski BA, Cuddy BG, Albert TJ, Hollowell JP, McLain RF, Bozzette SA. (1998). Variation in surgical opinion regarding management of selected cervical spine injuries. A preliminary study.. Spine, 23 (9), 975-82.
  10. X (2002). Guidelines for the management of acute cervical spine and spinal cord injuries. Section on Disorders of the Spine and Peripheral nerves (AANS/CNS), 0, 0-.
  11. Holdsworth FW (1963). Fractures, dislocations and fracture-dislocations of the spine. J Bone Joint Surg, 45B, 6-20.
  12. Klerk de LW (1993). Thoracolumbar spine fractures. Thesis. Rotterdam: Erasmus Universiteit, 0, 0-.
  13. Knop C, Blauth M, et al. (2001). Surgical treatment of injuries of the thoracolumbar transition, Follow-up examination. Results of a prospective multi-center study by the ‘Spinal’ Study Group of the German Society of Trauma Surgery. Unfallchirurg, 104 (7), 583-600.
  14. La Rosa G, Conti A, Cardali S, Cacciola F, Tomasello F. (2004). Does early decompression improve neurological outcome of spinal cord injured patients? Appraisal of the literature using a meta-analytical approach. Spinal Cord., 42 (9), 503-12.
  15. Lee HM, Kim HS, et al. (2000). Reliability of magnetic resonance imaging in detecting posterior ligament complex injury in thoracolumbar spinal fractures. Spine, 25 (16), 2079-84.
  16. Leferink VJ, Veldhuis EF, Zimmerman KW, Ten Vergert EM, Ten Duis HJ. (2002). Classificational problems in ligamentary distraction type vertebral fractures: 30% of all B-type fractures are initially unrecognised. Eur Spine J, 11 (3), 246-50.
  17. Leferink VJ, Zimmerman KW, Veldhuis EF, Ten Vergert EM, Ten Duis HJ. (2001). Thoracolumbar spinal fractures: radiological results of transpedicular fixation combined with transpedicular cancellous bone graft and posterior fusion in 183 patients. Eur Spine J, 10 (6), 517-23.
  18. Lennarson PJ, Mostafavi H, Traynelis VC et al. (2000). Management of type II dens fractures: a case-control study. Spine, 25, 1234-7.
  19. Magerl F, Aebi M, Gertzbein SD, Harms J, Nazarian S. (1994). A comprehensive classification of thoracic and lumbar injuries. Eur Spine J, 3, 184-201.
  20. Malcolm BW, Bradford DS, Winter RB. (1981). Post-traumatic kyphosis. J Bone Joint Surg, 63A, 891-9.
  21. McLain RF, Benson DR. (1999). Urgent surgical stabilization of spinal fractures in polytrauma patients. Spine, 24 (16), 1646-54.
  22. Mumford J, Weinstein JN, Spratt KF, Goel VK. (1993). Thoracolumbar burst fractures: The clinical efficacy and outcome of nonoperative management. Spine, 18, 955-70.
  23. Ohana N, Sheinis D, et al. (2000). Is there a need for lumbar orthosis in mild compression fractures of the thoracolumbar spine? A retrospective study comparing the radiographic results between early ambulation with and without lumbar orthosis. J Spinal Disord, 13 (4), 305-8.
  24. Oner FC, Van de Rijt R, Ramos LMP, Dhert WJA, Verbout AJ. (1998). Changes in the disc space after thoracolumbar spine fractures. J Bone Joint Surg, 80B, 833-9.
  25. Oner FC, Van Gils AP, Dhert WJ, Verbout AJ. (1999). MRI findings of thoracolumbar spine fractures: a categorisation based on MRI examinations of 100 fractures. Skeletal Radiol, 28 (8), 433-43.
  26. Oner FC, Van Gils AP, Faber JA, Dhert WJ, Verbout AJ. (2002). Some complications of common treatment schemes of thoracolumbar spine fractures can be predicted with magnetic resonance imaging: prospective study of 53 patients with 71 fractures. Spine, 27, 629-36.
  27. Parker JW, Lane JR, et al. (2000). Successful short-segment instrumentation and fusion for thoracolumbar spine fractures: a consecutive 41/2-year series. Spine, 25 (9), 1157-70.
  28. Petersilge CA, Pathria MN, Emery SE, Masaryk TJ. (1995). Thoracolumbar burst fractures: Evaluation with MR imaging. Radiology, 194 (1), 49-54.
  29. Resch H, Rabl M, et al. (2000). Surgical vs conservative treatment of fractures of the thoracolumbar transition. . Unfallchirurg, 103 (4), 281-8.
  30. Rohlmann A, Bergmann G, Graichen F, Neff G. (1999). Braces do not reduce loads on internal spinal fixation devices. Clin Biomech, 14 (2), 97-102.
  31. Rutges JP, Oner FC, Leenen LP. (2007). Timing of thoracic and lumbar fracture fixation in spinal injuries: a systematic review of neurological and clinical outcome. Eur Spine J, 16, 579-587.
  32. Saifuddin A, Noordeen H, Taylor BA, Bayley I. (1996). The role of imaging in the diagnosis and management of thoracolumbar burst fractures: current concepts and a review of the literature. Skeletal Radiol, 25, 603-13.
  33. Shen WJ, Liu TJ, et al. (2001). Nonoperative treatment versus posterior fixation for thoracolumbar junction burst fractures without neurologic deficit. Spine, 26 (9), 1038-45.
  34. Shen W-J, Shen Y-S. (1999). Nonsurgical treatment of three-column thoracolumbar junction burst fractures without neurologic deficit. Spine, 24, 412-5.
  35. Siebenga J, Leferink VJ, Segers MJ et al. (2006). Treatment of traumatic thoracolumbar spine fractures: a multicenter prospective randomized study of operative versus nonsurgical treatment. Spine., 31, 2881-90.
  36. Stancic MF, Gregorovic E, Nozica E, Penezic L. (2001). Anterior decompression and fixation versus posterior reposition and semirigid fixation in the treatment of unstable burst thoracolumbar fracture: prospective clinical trial. Croat Med J, 42 (1), 49-53.
  37. Strømsøe K, Hem ES, Aunan E. (1997). Unstable vertebral fractures in the lower third of the spine treated with closed reduction and transpedicular posterior fixation: a retrospective analysis of 82 fractures in 78 patients. Eur Spine J., 6, 239-44.
  38. Thomas KC, Bailey CS, Dvorak MF, Kwon B, Fisher C. (2006). Comparison of operative and nonoperative treatment for thoracolumbar burst fractures in patients without neurological deficit: a systematic review. J Neurosurg Spine, 4 (5), 351-8.
  39. Vaccaro AR, Lim MR, Hurlbert RJ, Lehman RA Jr, Harrop J, Fisher DC, Dvorak M, Anderson DG, Zeiller SC, Lee JY, Fehlings MG, Oner FC; Spine Trauma Study Group. (2006). Surgical decision making for unstable thoracolumbar spine injuries: results of a consensus panel review by the Spine Trauma Study Group. J Spinal Disord Tech, 19 (1), 1-10.
  40. Verlaan JJ, Diekerhof CH, Buskens E, Van der Twee I, Verbout AJ, Dhert WJA,Oner FC: Surgical treatment of traumatic fractures of the thoracic and lumbar spine. (2004). A systematic review of the literature on techniques, complications and outcome. Spine., 29 (7), 803-814.
  41. Weitzman G (1971). Treatment of stable thoracolumbar spine compression fractures by early ambulation. Clin Orth, 76, 116-122.
  42. Willen J, Anderson J, et al. (1990). The natural history of burst fractures at the thoracolumbar junction. J Spinal Disord, 3 (1), 39-46.
  43. Wood K, Butterman G, Mehbod A, Garvey T, Jhanjee R, and Sechriest V. (2003). Operative Compared with Nonoperative Treatment of a Thoracolumbar Burst Fracture without Neurological Deficit: A Prospective, Randomized Study. J.Bone Joint Surg. Am., 85A (5), 773-781.

Overwegingen

Hoewel er gemakkelijk wordt gesproken over complete en incomplete dwarslaesies, dient men zich te realiseren dat deze indelingen vaak achteraf worden gedaan en in het acute stadium is het niet altijd mogelijk met zekerheid vast te stellen of een dwarslaesie compleet of incompleet is. In het algemeen kan het ASIA-niveau pas met enige zekerheid vastgesteld worden na herhaaldelijk onderzoek binen 72 uur. De patiënten hebben vaak verminderd bewustzijn en/of afleidende andere letsels. Ook gezien het feit dat zelfs bij een complete dwarslaesie het definitieve laesieniveau nog ‘secundair’ kan worden beïnvloed, zouden daarmee de overwegingen ten aanzien van de behandeling, zoals toegepast bij patiënten met een incomplete dwarslaesie, ook op deze patiënten moeten worden toegepast. Bij het nemen van een beslissing of de patiënt wel of niet in aanmerking komt voor een chirurgische ingreep, dient men dus hier rekening mee te houden en niet snel te verklaren dat de patiënt een complete en irreversibele dwarslaesie heeft. Kortom, er bestaan voldoende argumenten om patiënten met een ‘complete’ dwarslaesie op dezelfde manier te behandelen als incomplete letsels.

Chirurgische technieken bij spinale traumata worden steeds verder ontwikkeld en verfijnd. Minder invasieve technieken in ontwikkeling kunnen verdere verbetering betekenen voor ernstige polytrauma patiënten of  voor patiënten met minder ernstige letsels, die meestal worden behandeld met voor de patiënt en de omgeving belastende methodes zoals langdurige bedrust, korset of halo-behandeling. Het is daarom van belang dat de behandeling van deze patiënten wordt geconcentreerd in centra waar de chirurgen voldoende ervaring hebben en kunnen opdoen in deze nieuwe technieken.

Autorisatiedatum en geldigheid

Laatst beoordeeld : 01-01-2009

Laatst geautoriseerd : 01-01-2009

Uiterlijk in 2012 wordt door de Nederlandse Orthopaedische Vereniging, na raadpleging van of op advies van andere in de richtlijn participerende verenigingen, bepaald of deze richtlijn nog actueel is. Zo nodig wordt een nieuwe werkgroep geïnstalleerd om de richtlijn te herzien. De geldigheid van de richtlijn komt eerder te vervallen als nieuwe ontwikkelingen aanleiding zijn een herzieningstraject te starten.

Initiatief en autorisatie

Initiatief : Nederlandse Vereniging voor Neurologie

Geautoriseerd door:
  • Nederlandse Vereniging van Revalidatieartsen
  • Nederlandse Vereniging voor Heelkunde
  • Nederlandse Vereniging voor Neurochirurgie
  • Nederlandse Vereniging voor Neurologie
  • Nederlandse Vereniging voor Radiologie
  • Nederlandse Vereniging voor Urologie

Algemene gegevens

Deze richtlijn is tot stand gekomen met financiële steun van ZonMw in het kader van het programma 'Evidence-Based Richtlijn Ontwikkeling’ (EBRO).

Met ondersteuning van het Kwaliteitsinstituut voor de Gezondheidszorg CBO.

Doel en doelgroep

Doel

Deze richtlijn is een document met aanbevelingen en handelingsinstructies ter ondersteuning van de dagelijkse praktijkvoering. De richtlijn berust op de resultaten van wetenschappelijk onderzoek en aansluitende meningsvorming, gericht op het expliciteren van goed medisch handelen. De richtlijn beoogt:

  • de uniformiteit in het medisch handelen te bevorderen;
  • een betere aansluiting te bewerkstelligen tussen de prehospitale en de hospitale fase;
  • een leidraad te geven voor de dagelijkse praktijk van preventie, diagnostiek en behandeling van traumatische wervelletsels.

 

De richtlijn is geschreven voor alle patiënten met een acuut traumatisch(e) letsel, fractuur of luxatie in cervicale, thoracale of lumbale wervelkolom, zowel met als zonder neurologische afwijkingen. De richtlijn biedt aanknopingspunten voor bijvoorbeeld transmurale afspraken of lokale protocollen hetgeen bevorderlijk is voor de implementatie.

 

Doelgroep

De richtlijn is bestemd voor leden van de medische, verpleegkundige en paramedische  beroepsgroep, zoals orthopedisch chirurgen, chirurgen, neurochirurgen, revalidatieartsen, neurologen, radiologen, urologen, spoedeisende hulpartsen, verpleegkundigen en ambulance zorgverleners. Deze richtlijn is geautoriseerd door de verenigingen die aan de ontwikkeling van deze richtlijn hebben bijgedragen. Daarmee is deze richtlijn deel geworden van de professionele standaard van de leden van die verenigingen.

Samenstelling werkgroep

Voor het ontwikkelen van de richtlijn werd een multidisciplinaire werkgroep ingesteld, bestaande uit alle betrokken disciplines. Bij het samenstellen van de werkgroep is zoveel mogelijk rekening gehouden met de geografische spreiding van de werkgroepleden en een evenredige vertegenwoordiging van de diverse betrokken verenigingen en academische achtergrond. De werkgroepleden hebben onafhankelijk gehandeld en waren gemandateerd door hun vereniging. De werkgroep werd ondersteund en methodologisch begeleid door twee adviseurs van het Kwaliteitsinstituut voor de Gezondheidszorg CBO.

  • Dr. F.W.A. van Asbeck, revalidatiearts, Revalidatiecentrum  De Hoogstraat, Utrecht
  • Dr. G.J Bouma, neurochirurg, Academisch Medisch Centrum, Amsterdam
  • Dr. J.J.E van Everdingen, dermatoloog, secretaris, Kwaliteitsinstituut voor de Gezondheidszorg CBO
  • Drs. D.R. Kool, radioloog, UMC St Radboud, Nijmegen
  • Dr. F.C. Oner, orthopedisch chirurg, Universitair Medisch Centrum Utrecht, Utrecht
  • Dr. J. Scheepe, uroloog, Erasmus MC, Rotterdam
  • Drs. P.J. Schutte, neurochirurg, UMC St Radboud, Nijmegen
  • Dr. R.K.J. Simmermacher, chirurg-traumatoloog, Universitair Medisch Centrum Utrecht, Utrecht
  • Dr. E.F.M. Veldhuis, chirurg-traumatoloog, UMC Groningen, Groningen
  • Prof. dr. A.J. Verbout, orthopedisch chirurg, voorzitter, Universitair Medisch Centrum Utrecht, Utrecht
  • Dr. P.E. Vos, neuroloog, UMC St Radboud, Nijmegen
  • Drs. G.M.J. de Vries, arts, bestuurslid Ambulancezorg Nederland, Medisch Manager Ambulancezorg Regionale Ambulance Voorziening provincie Utrecht, Utrecht

 

Methode ontwikkeling

Evidence based

Werkwijze

De werkgroep werkte van 2001-2008 (met een onderbreking van bijna drie jaar tussen 2003 en 2006) aan de totstandkoming van de conceptrichtlijn. Gestart werd met een inventarisatie van knelpunten, aan de hand waarvan uitgangsvragen zijn geformuleerd. De werkgroepleden zochten systematisch literatuur en beoordeelden de kwaliteit en inhoud ervan. Vervolgens schreven zij een paragraaf of hoofdstuk voor de conceptrichtlijn, waarin de beoordeelde literatuur werd verwerkt. Tijdens vergaderingen werden de hoofdstukken bediscussieerd en werden conclusies en aanbevelingen geformuleerd.

De uiteindelijke teksten vormden samen de conceptrichtlijn, die via de website van het CBO en via de beroepsverenigingen is voorgelegd aan alle leden van de betrokken disciplines. Deze werd aan de betrokken Wetenschappelijke Verenigingen ter discussie aangeboden. De commentaren van deze verenigingen werden verwerkt in de definitieve richtlijn.

 

Wetenschappelijke bewijsvoering

De antwoorden op de uitgangsvragen (derhalve de aanbevelingen in deze richtlijn) zijn  - voor zover mogelijk - gebaseerd op gepubliceerd wetenschappelijk onderzoek. Hiertoe werden relevante artikelen gezocht door het raadplegen van bestaande richtlijnen over traumatische letsels van de wervelkolom en het verrichten van systematische zoekacties in Medline, Embase en Cochrane-database. De literatuursearches zijn volgens de PICO-methode opgebouwd. PICO staat voor patient-interventie-comparison-outcome. Met name de controle van de patiëntenpopulatie (P) is essentieel voordat de zoekacties starten, omdat anders bepaalde deelaspecten gemist kunnen worden. Hierbij kan gedacht worden aan diverse benamingen van het ziektebeeld, eventuele voorstadia, veel voorkomende comorbiditeit en complicaties. Er is gezocht naar literatuur verschenen in de periode tot medio 2007. Voor de geïnteresseerde lezer zijn de zoekacties bij het CBO opvraagbaar.

 

Ook werden artikelen geselecteerd uit referentielijsten van reeds gevonden artikelen. De artikelen werden geselecteerd op grond van de volgende criteria: (a) overwegend Engels-talige, Duits-talige, of Nederlands-talige publicaties (b) gepubliceerd als ‘full paper’ en (c) studietype. Artikelen van matige of slechte kwaliteit werden uitgesloten. Na het zoeken van literatuur is het resultaat hiervan door de werkgroepleden beoordeeld. In principe is bij de selectie op basis van abstract gekeken naar de inhoud van het abstract. Wanneer de mogelijkheid bestond dat de uitgangsvraag met het artikel zou kunnen worden beantwoord, werd het artikel geselecteerd. De geselecteerde artikelen zijn door de werkgroep beoordeeld op kwaliteit van het onderzoek en gegradeerd naar mate van bewijs, waarbij gebruik is gemaakt van de indeling zoals vermeld in tabel 1.

De beschrijving en beoordeling van de verschillende artikelen staan in de verschillende teksten onder het kopje “samenvatting van de literatuur”. De literatuur is samengevat in een conclusie, waarbij het niveau van het relevante bewijs is weergegeven.

 

Tabel 1: Indeling van de literatuur naar de mate van bewijskracht

Voor artikelen betreffende: interventie (preventie of therapie)

A1          systematische reviews die tenminste enkele onderzoeken van A2-niveau betreffen, waarbij de resultaten van afzonderlijke onderzoeken consistent zijn;

A2          gerandomiseerd vergelijkend klinisch onderzoek van goede kwaliteit (gerandomiseerde, dubbelblind gecontroleerde trials) van voldoende omvang en consistentie;

B             gerandomiseerde klinische trials van matige kwaliteit of onvoldoende omvang of ander                vergelijkend onderzoek (niet-gerandomiseerd, vergelijkend cohortonderzoek, patiënt-controle-onderzoek);

C             niet-vergelijkend onderzoek;

D             mening van deskundigen, bijvoorbeeld de werkgroepleden.

 

Voor artikelen betreffende: diagnostiek

A1           onderzoek naar de effecten van diagnostiek op klinische uitkomsten bij een prospectief gevolgde goed gedefinieerde patiëntengroep met een tevoren gedefinieerd beleid op grond van de te onderzoeken testuitslagen, of besliskundig onderzoek naar de effecten van diagnostiek op klinische uitkomsten, waarbij resultaten van onderzoek van A2-niveau als basis worden gebruikt en voldoende rekening wordt gehouden met onderlinge afhankelijkheid van diagnostische tests;

A2           onderzoek ten opzichte van een referentietest, waarbij van tevoren criteria zijn gedefinieerd voor de te onderzoeken test en voor een referentietest, met een goede beschrijving van de test en de onderzochte klinische populatie; het moet een voldoende grote serie van opeenvolgende patiënten betreffen, er moet gebruikgemaakt zijn van tevoren gedefinieerde afkapwaarden en de resultaten van de test en de ‘gouden standaard’ moeten onafhankelijk zijn beoordeeld. Bij situaties waarbij multipele, diagnostische tests een rol spelen, is er in principe een onderlinge afhankelijkheid en dient de analyse hierop te zijn aangepast, bijvoorbeeld met logistische regressie.

B             vergelijking met een referentietest, beschrijving van de onderzochte test en populatie, maar niet de kenmerken die verder onder niveau A staan genoemd;

C             niet-vergelijkend onderzoek;

D             mening van deskundigen, bijvoorbeeld de werkgroepleden.

 

Niveau van de conclusies op basis van het bewijs

1              1 systematische review (A1) of tenminste 2 onafhankelijk van elkaar uitgevoerde onderzoeken  van niveau A1 of A2

2             tenminste 2 onafhankelijk van elkaar uitgevoerde onderzoeken van niveau B

3             1 onderzoek van niveau A2 of B of onderzoek van niveau C

4             mening van deskundigen, bijvoorbeeld de werkgroepleden

 

Totstandkoming van de aanbevelingen

Voor het komen tot een aanbeveling zijn er, naast het wetenschappelijk bewijs, vaak andere aspecten van belang, bijvoorbeeld: patiëntenvoorkeuren, beschikbaarheid van speciale technieken of expertise, organisatorische aspecten, maatschappelijke consequenties of kosten. Deze aspecten worden besproken na de ‘conclusie’. Hierin wordt de conclusie op basis van de literatuur geplaatst in de context van de dagelijkse praktijk en vindt een afweging plaats van de voor- en nadelen van de verschillende beleidsopties. De uiteindelijk geformuleerde aanbeveling is het resultaat van het beschikbare bewijs in combinatie met deze overwegingen. Het volgen van deze procedure en het opstellen van de richtlijn in dit ‘format’ heeft als doel de transparantie van de richtlijn te verhogen. Het biedt ruimte voor een efficiënte discussie tijdens de werkgroepvergaderingen en vergroot bovendien de helderheid voor de gebruiker van de richtlijn.

 

Implementatie en evaluatie

In de verschillende fasen van de ontwikkeling van het concept van de richtlijn is zoveel mogelijk rekening gehouden met de implementatie van de richtlijn en de daadwerkelijke uitvoerbaarheid van de aanbevelingen. De richtlijn wordt verspreid naar alle relevante beroepsgroepen en ziekenhuizen. Ook wordt een samenvatting van de richtlijn gepubliceerd in het Nederlands Tijdschrift voor Geneeskunde en er zal in verschillende specifieke vaktijdschriften aandacht worden besteed aan de richtlijn. Om de implementatie en evaluatie van deze richtlijn te stimuleren, is het aan te bevelen een implementatieplan op te stellen en één of meer indicatoren te ontwikkelen aan de hand waarvan de implementatie kan worden gemeten. Indicatoren geven in het algemeen de zorgverleners de mogelijkheid te evalueren of zij de gewenste zorg leveren. Zij kunnen daarmee ook onderwerpen voor verbeteringen van de zorgverlening identificeren.

 

Juridische betekenis van richtlijnen

Richtlijnen zijn geen wettelijke voorschriften, maar wetenschappelijk onderbouwde en breed gedragen inzichten en aanbevelingen die zorgverleners zouden moeten volgen om kwalitatief goede zorg te verlenen. Aangezien richtlijnen uitgaan van ‘gemiddelde patiënten’, kunnen zorgverleners in individuele gevallen zo nodig afwijken van de aanbevelingen in de richtlijn. Afwijken van richtlijnen is, als de situatie van de patiënt dat vereist, soms zelfs noodzakelijk. Wanneer van de richtlijn wordt afgeweken, moet dit echter beargumenteerd, gedocumenteerd en geschiedt dit , waar nodig, in overleg met de patiënt.