Uitgangsvraag

Wat zijn de basisbegrippen rond traumatische wervelletsels waarover de betrokken beroepsgroepen overeenstemming zouden dienen te verkrijgen en hoe luidt de omschrijving als hier consensus over wordt bereikt?

Aanbeveling

De werkgroep beveelt aan deze definities van de basisbegrippen ook in Nederland te gebruiken. De belangrijkste basisbegrippen zijn: (traumatische) wervelletsels, (in)stabiliteit (te weten mechanische, neurologische en lange termijn), neurologische uitval, dwarslaesie, neurologisch, sensibel en motorisch niveau, (in)complete dwarslaesie, zone van partiële preservatie, spinale, neurogene en hypovolemische shock, (regionaal) traumacentrum, primaire, secundaire en tertiaire stoornissen, mechanisch, neurologisch en functioneel herstel en herstel van de kwaliteit van leven.

Conclusies

 

 

Niveau 4

Er bestaan bij de opvang, diagnostiek en behandeling van patiënten met traumatische wervelletsels basisbegrippen die internationaal gebruikelijk zijn.

 

D     Mening van de werkgroep

Samenvatting literatuur

Wervelletsels

Traumatische letsels van de wervelkolom komen minder vaak voor dan letsels van het perifere skelet, maar zij leiden tot aanzienlijke invaliditeit en de slechtste functionele uitkomsten (Hu et al 1996, Fisher et al 2006). De exacte incidentie is moeilijk vast te stellen: deze fracturen zijn vaak gecombineerd met andere traumatische letsels en de grenzen tussen spontane inzakkingen ten gevolge van osteoporose en traumatische fracturen bij osteoporose zijn vaag. Volgens de gegevens van SIG-zorginformatie landelijke medische registratie zijn in Nederland tussen 1987 en 1991 gemiddeld 2254 opnames per jaar geregistreerd onder de primaire diagnose traumatisch wervelletsel. Dit betekent een opname-incidentie van 150 per miljoen. Dit cijfer is waarschijnlijk te laag, ook al omdat het alleen opgenomen patiënten betreft. In andere landen (onder andere de Verenigde Staten) wordt een incidentie van 233-350 per miljoen opgegeven.

De incidentie van patiënten met wervelletsels, waarbij neurologische uitval is en die het ongeval overleven, is in Nederland 10,4 per miljoen inwoners (Van Asbeck et al 2000). Hiermee behoort Nederland tot de groep landen met een lage incidentie. Wereldwijd worden incidenties tot 83 per miljoen opgegeven (Wyndaele et al 2006).

Een wervelletsel bij iemand die jong en gezond is, kan alleen ontstaan als gevolg van een hoogenergetisch trauma, gezien de krachten die nodig zijn om bij experimenten een simpel wervelletsel te creëren (Oner 1999). Mensen met een hoogenergetisch incident hebben een wervelletsel tot het tegendeel is bewezen. Mensen met een wervelletsel hebben ook andere letsels tot het tegendeel is bewezen. Anderzijds kunnen wervelletsels ook voorkomen na incidenten waarbij de hoge energie niet onmiddellijk in het oog springt, zoals bij de val van een paard of van een huishoudtrapje. Een ongelukkige samenloop kan dan - ondanks het feit dat er pre-existent geen evidente verminderde stevigheid van de wervels aanwezig is - toch tot wervelletsels met soms ernstige gevolgen leiden.

Het is opvallend dat nagenoeg alle literatuurgegevens betrekking hebben op volwassenen; dat maakt dat deze richtlijn niet rechtstreeks toepasbaar is op kinderen. Daar waar relevant, wordt de situatie bij kinderen expliciet genoemd.  

 

Begrippen

Door de werkgroep zijn in deze richtlijn de volgende begrippen gehanteerd:

 

Wervelletsel

Letsel van wervels tussen de occipito-cervicale overgang en de lumbosacrale overgang. Sacrumletsels zijn vaak een onderdeel van bekkenfracturen en daarom buiten deze richtlijn gelaten.

 

Traumatisch wervelletsel

Letsel van zowel benige als weke delen van de wervelkolom dat het gevolg is van een duidelijk omschreven traumatische invloed op enig tijdstip. Dat houdt het volgende in.:

-           Spontane osteoporotische inzakkingen zijn uitgesloten. De werkgroep erkent dat er bij patiënten met osteoporose in de wervelkolom overlap bestaat tussen spontane osteoporotische inzakkingen en de fracturen die als gevolg van traumatische invloeden in een osteoporotische wervelkolom ontstaan. Het hebben van osteoporose vrijwaart niet van traumata; integendeel zelfs. Echter, de meeste osteoporotische fracturen ontstaan zonder een adequaat trauma en vallen dus buiten het gebied van deze richtlijn. Fracturen in een osteoporotisch skelet na een duidelijk trauma zijn wel geïncludeerd.

-           Pathologische fracturen in een wervel met tumor, benigne of maligne, primair of metastatisch, zelfs als er sprake is van een trauma, zijn niet in de richtlijn betrokken.

In het onstaan van wervelletsels heeft dus zowel de variabele kwaliteit van de (benige) wervelkolom een belangrijke (predisponerende) invloed alsook de variabiliteit van de inwerkende kracht. 

 

Stabiliteit

De wervelkolom bezit het vermogen om zijn stand ten opzichte van de inwerkende krachten zelfstandig te behouden. Een indeling van traumatische wervelletsels in ‘stabiele’ en ‘instabiele’ letsels heeft vaak tot verwarring geleid en wordt afgeraden. Elke getraumatiseerde wervelkolom heeft een zekere ‘stevigheid’ verloren onder invloed van een bepaalde krachtuitoefening in (een) bepaalde richting(en) en heeft daarmee een bepaalde ‘stabiliteit’ ingeleverd, maar houdt een zekere residuele ‘stabiliteit’ ten opzichte van sommige, andere krachtsrichtingen. Om deze reden is de absoluutheid van de radiologische omschrijving, c.q. diagnose ‘stabiele fractuur’ of ‘instabiele fractuur’ een relatief begrip. Omdat men dan veelal (mechanische) stevigheid en belastbaarheid bedoelt, vermijden wij liever de terminologie ‘stabiel of instabiel’. Ook bij het gebruik van het begrip ‘instabiliteit’ moet men dit aspect in acht nemen en rekening houden met het feit dat verschillende typen ‘instabiliteit’ kunnen worden bedoeld:

-           (Onmiddellijke) mechanische instabiliteit: hierbij kan de wervelkolom onder fysiologische krachten (toenemend) deformeren.

-           Neurologische instabiliteit: er is gevaar voor verslechtering van de neurologische status of verslechtering van de kansen voor herstel van bestaande neurologische schade.

-           Langetermijn instabiliteit: er kan op lange termijn een toenemende deformiteit ontstaan, een verslechtering van de neurologische status of chronische pijn optreden.

Zie ook “Herstel van mechanische integriteit” hieronder.

 

NB. Het is verwarrend als men het begrip ‘stabiliseren’ gebruikt indien men refereert aan vitale functies (ABC-functies) en tegelijkertijd dit begrip ook toepast op de (mechanische) functies van de wervelkolom. Hoewel zeker ‘ingeslepen’ in het spraakgebruik, hanteren we liever de terminologie van ‘veiligstellen/zekerstellen’ van vitale functies.

 

Neurologische uitval

Uitval van neurologische functies als gevolg van letsels van de inhoud van het wervelkanaal, dus alle letsels aan myelum, conus, radices en cauda equina. Letsels aan de plexus brachialis en plexus sacralis en van wortels en perifere zenuwen buiten het foramen - zelfs als er sprake is van een gelijktijdig wervelletsel - vallen hierbuiten.

 

Dwarslaesie

Het klinisch beeld dat ontstaat bij een onderbreking van de functionele continuïteit van zenuwbanen op een bepaald niveau van het ruggenmerg (Wolters et al 2001).

 

De volgende definities zijn ontleend aan de American Spinal Injury Association (ASIA) (Marino 2006) en worden in de internationale literatuur gebruikt.

 

Neurologisch niveau

Het meest caudale segment van het ruggenmerg met normale sensibele en motorische functie aan beide kanten van het lichaam.

 

Sensibel niveau

Het meest caudale segment van het ruggenmerg met normale sensibele functie aan beide kanten van het lichaam.

 

Motorisch niveau

Het meest caudale segment van het ruggenmerg met normale motorische functie aan beide kanten van het lichaam. Het motorisch niveau wordt per lichaamshelft genoemd naar het meest caudaal geïnnerveerde myotoom waarvan de sleutelspier minimaal graad 3 heeft, terwijl de sleutelspier daarboven graad 5 heeft. In dié delen van het ruggenmerg waar geen sleutelspieren aanwezig zijn, dus boven C5, T2-L1 en onder S1, is het motorisch niveau hetzelfde als het sensibel niveau.

 

Incomplete dwarslaesie

Dwarslaesie waarbij onder het neurologisch niveau gedeeltelijk behoud van sensibele en/of motorische functie wordt gevonden die de laagste sacrale segmenten omvat. Sacrale sensatie omvat zowel sensatie in de anale huid-slijmvlies overgang als diepe anale sensatie. De test van de motorfunctie is positief wanneer een willekeurige contractie van de externe anale sfincter bij rectaal toucher mogelijk is. De mate van incompleetheid wordt aangegeven door de ‘ASIA-impairment scale’ (zie bijlage 3).

 

Complete dwarslaesie

Dwarslaesie waarbij geen sensibiliteit en willekeurige motoriek aanwezig is in het laagste sacrale segment.

 

Zone van partiële preservatie (‘zone of partial preservation’, ‘ZPP’)

Dermatomen en myotomen bij een complete dwarslaesie, direct onder het neurologisch niveau van de laesie, die gedeeltelijk geïnnerveerd zijn. Het meest caudale segment met enige sensibele en/of motorische functie bepaalt de uitbreiding van de ZPP. Dat segment wordt per lichaamshelft geregistreerd voor zowel motoriek als sensibiliteit. De ‘zone van partiële preservatie’ kan zich nooit uitstrekken tot het laagste sacrale niveau, want dan wordt de laesie incompleet genoemd. Het verdient aanbeveling de term ‘partieel’ of ‘partiële sparing’ te reserveren voor de zone van partiële preservatie (ZPP) bij een complete dwarslaesie en het woord ‘incompleet’ voor een dwarslaesie met behouden sacrale sensibiliteit en/of willekeurige motoriek.

 

Spinale shock

Het eerste stadium van een acuut optredende dwarslaesie, waarbij een toestand van slappe verlamming en afwezigheid van spierrekkingsreflexen onder het niveau van de laesie bestaat (Atkinson et al 1996, Wolters et al 2001).

 

Neurogene shock

De cardiovasculaire manifestatie van spinale shock die zich uit in hypotensie, bradycardie en hypothermie. Komt vooral voor bij een dwarslaesie boven Th5 door uitval van de sym-pathicusactiviteit (Wolters et al 2001, Campagnolo et al 2002).

 

Hypovolemische shock

Toestand van een patiënt waarbij door bloedverlies een absoluut tekort aan circulerend bloedvolume is ontstaan met een hierop volgende inadequate weefselperfusie die tot falen van orgaansystemen kan leiden.

 

Traumacentrum/centra

Een door de overheid aangewezen ziekenhuis dat in een gedefinieerde regio de traumazorg binnen deze regio dient te coördineren. Dit zijn ziekenhuizen die, naast deze coördinerende functies, ook 24 uur per dag een multidisciplinaire verzorging van alle ongevalslachtoffers onder verschillende omstandigheden kunnen garanderen.

 

Primaire, secundaire en tertiaire stoornissen

Er bestaat in de literatuur enige verwarring over het begrip ‘secundaire stoornis’. In principe is de wervelletsel de primaire stoornis en de neurologische uitval de secundaire stoornis. In de revalidatiegeneeskunde wordt het begrip ‘secundaire stoornissen’ echter gebruikt voor de gevolgen van de neurologische uitval. Deze stoornissen dienen beschouwd te worden als ‘tertiaire stoornissen’ van het traumatische wervelletsel. De belangrijkste tertiaire stoornissen zijn:

  • blaasstoornissen, met als gevolg mogelijk retentie, incontinentie, urineweginfecties, steenvorming in blaas of nieren, verhoogde blaasdruk en hydronefrose
  • darmstoornissen met als gevolg obstipatie en/of incontinentie
  • decubitus
  • seksuele functiestoornissen
  • neurogene heterotope ossificatie
  • bloeddrukstoornissen
  • stollingsstoornissen
  • ademhalingsstoornissen
  • spasticiteit
  • contracturen
  • pijn
  • syringomyelie

 

Herstel

Na een traumatisch wervelletsel kan er sprake zijn van herstel. De volgende vier vormen van herstel kunnen zowel onafhankelijk van elkaar als in combinatie met elkaar voorkomen:

  1. herstel van mechanische integriteit;
  2. neurologisch herstel;
  3. functioneel herstel;
  4. herstel van (de subjectieve) kwaliteit van leven.

Ad 1. Herstel van mechanische integriteit houdt in dat de wervelkolom - bloot gesteld aan inwerkende krachten - zijn stevigheid, zijn belastbaarheid terugkrijgt en daarmee zijn ‘stabiliteit’ herstelt. ‘Stabiliteit’ wordt hier begrepen in de zin gedefinieerd door White en Panjabi 1978: ‘Klinische stabiliteit is gedefinieerd als het vermogen van de wervelkolom om de verhoudingen tussen wervelsegmenten zodanig te handhaven dat er onder fysiologische krachten geen schade of irritatie van het ruggenmerg of zenuwwortels ontstaat en geen invaliderende deformiteit of pijn zich kan ontwikkelen als gevolg van structurele veranderingen.’

Ad 2. Neurologisch herstel uit zich in verbetering van de spierkracht onder het niveau van de laesie en /of in verbetering van de vitale of gnostische sensibiliteit. Dit wordt vastgelegd in de ‘ASIA’ motore- en sensibiliteitsscores. Heeft deze verbetering een zekere omvang, dan kan dit vertaald worden in een hogere ‘ASIA impairment scale’ (Marino,2006) (zie bijlage 3).

Ad 3. Functioneel herstel kan onder meer gemeten worden met de ‘Functional Independence Measure’ (FIM) (Keith et al 1986) en de ‘Spinal Cord Independence Measure’ (SCIM) (Catz et al 1997). Dit zijn schalen die de mate van personele hulp, noodzakelijke hulpmiddelen en continentie meten. Omdat met deze schalen verbetering in de loopfunctie niet wordt gemeten worden zij gecombineerd met de loopfunctiemeting volgens Hoffer (1973), de ‘Walking Capability Scale’ (Wernig et al 1995) of de ‘Walking Index for Spinal Cord Injury’ (WISCI) (Ditunno et al 2000).

Ad 4. Voor meting van de kwaliteit van leven is een groot aantal vragenlijsten bekend. Met een klein deel hiervan bestaat ervaring bij dwarslaesiepatiënten. De meest gebruikte zijn de ‘Life Satisfaction Questionaire’ (LSQ), het ‘Nottingham Health Profile’ (NHP), 68 vragen van het ‘Sickness Impact Profile’ (SIP68) en de ‘Short Form 36’ (SF-36/RAND 36). Op basis hiervan is een lijst met 12 vragen ontwikkeld: de ‘SF-12’. Voor een overzicht van deze instrumenten en hun voor- en nadelen in het gebruik wordt verwezen naar Meyers et al 2000 en Post 2007.

Referenties

  1. Asbeck FWA van, Post MWM, Pangalila RF. (2000). An epidemiological description of traumatic spinal cord injuries in the Netherlands in 1994. Spinal Cord., 38, 420-4.
  2. Atkinson PP, Atkinson JL. (1996). Spinal Shock. Mayo Clin Proc, 71, 384-9.
  3. Campagnolo DI, Heary RF. (2002). Acute medical and surgical management of spinal cord injury. In: Kirshblum S, Campagnolo DI, DeLisa JA, eds. Spinal Cord Medicine. Philadelphia: Lippincott W, 97, 0-.
  4. Catz A, Itzkovich M, Agranov E, Ring H, Tamir A. (1997). SCIM—spinal cord independence measure: a new disability scale for patients with spinal cord lesions. Spinal Cord., 35 (12), 850-6.
  5. Ditunno JF, Ditunno PL, Graziani V, Scivoletto G, Bernardi M, et al. (2000). Walking index for spinal cord injury (WISCI): an international multicenter validity and reliability study. Spinal Cord., 38 (4), 234-43.
  6. Fisher CG, Noonan VK, Dvorak MF. (2006). Changing face of spine trauma care in North America. Spine, 31, S2-8.
  7. Hoffer MM, Feiwel E, Perry R, Perry J, Bonnet C. (1973). Functional ambulation in patients with myelomeningocele. J Bone Joint Surg Am., 55 (1), 137-48.
  8. Hu R, Mustard CA, Burns C. (1996). Epidemiology of incident spinal fracture in a complete population. Spine, 21, 492-9.
  9. Keith RA, Granger CV, Hamilton BB, Sherwin FS. (1987). The functional independence measure: a new tool for rehabilitation. Adv Clin Rehabil., 1, 6-18.
  10. Marino RJ (2006). American Spinal Injury Association: International Standards for Neurological Classification of Spinal Cord Injury, revised 2002. American Spinal Injury Association, 0, 0-.
  11. Meyers AR, Gage H, Hendricks A. (2000). Health-related quality of life in neurology. Arch Neurol., 57 (8), 1224-7.
  12. Oner FC (1999). Thoracolumbar spine fractures. Diagnostic and prognostic parameters.. Proefschrift, Universiteit Utrecht, 0, 0-.
  13. Post MWM (2007). Resultaatmeting in de dwarslaesierevalidatie. In Van Asbeck ed, Handboek dwarslaesierevalidatie 2e druk: Houten: Bohn Stafleu Van Loghum, 0, 365-.
  14. Wernig A, Muller s, Nanassy A, Cagol E. (1995). Laufband therapy based on ‘rules of spinal locomotion’ is effective in spinal cord injured persons. Eur J Neurosci., 7 (4), 823-9.
  15. White AA, Panjabi MM. (1978). Clinical biomechanics of spine. Philadelphia, Lippi, 0, 0-.
  16. Wolters ECh, Groenewegen HJ. (2001). Neurologie, structuur, functie en dysfunctie van het zenuwstelsel. Houten/Diegem, Bohn Stafleu Van Loghum, 0, 332-.
  17. Wyndaele M, Wyndaele JJ. (2006). Incidence, prevalence and epidemiology of spinal cord injury: what learns a worldwide literature survey. Spinal Cord, 44, 523-9.

Autorisatiedatum en geldigheid

Laatst beoordeeld : 01-01-2009

Laatst geautoriseerd : 01-01-2009

Uiterlijk in 2012 wordt door de Nederlandse Orthopaedische Vereniging, na raadpleging van of op advies van andere in de richtlijn participerende verenigingen, bepaald of deze richtlijn nog actueel is. Zo nodig wordt een nieuwe werkgroep geïnstalleerd om de richtlijn te herzien. De geldigheid van de richtlijn komt eerder te vervallen als nieuwe ontwikkelingen aanleiding zijn een herzieningstraject te starten.

Initiatief en autorisatie

Initiatief : Nederlandse Vereniging voor Neurologie

Geautoriseerd door:
  • Nederlandse Vereniging van Revalidatieartsen
  • Nederlandse Vereniging voor Heelkunde
  • Nederlandse Vereniging voor Neurochirurgie
  • Nederlandse Vereniging voor Neurologie
  • Nederlandse Vereniging voor Radiologie
  • Nederlandse Vereniging voor Urologie

Algemene gegevens

Deze richtlijn is tot stand gekomen met financiële steun van ZonMw in het kader van het programma 'Evidence-Based Richtlijn Ontwikkeling’ (EBRO).

Met ondersteuning van het Kwaliteitsinstituut voor de Gezondheidszorg CBO.

Doel en doelgroep

Doel

Deze richtlijn is een document met aanbevelingen en handelingsinstructies ter ondersteuning van de dagelijkse praktijkvoering. De richtlijn berust op de resultaten van wetenschappelijk onderzoek en aansluitende meningsvorming, gericht op het expliciteren van goed medisch handelen. De richtlijn beoogt:

  • de uniformiteit in het medisch handelen te bevorderen;
  • een betere aansluiting te bewerkstelligen tussen de prehospitale en de hospitale fase;
  • een leidraad te geven voor de dagelijkse praktijk van preventie, diagnostiek en behandeling van traumatische wervelletsels.

 

De richtlijn is geschreven voor alle patiënten met een acuut traumatisch(e) letsel, fractuur of luxatie in cervicale, thoracale of lumbale wervelkolom, zowel met als zonder neurologische afwijkingen. De richtlijn biedt aanknopingspunten voor bijvoorbeeld transmurale afspraken of lokale protocollen hetgeen bevorderlijk is voor de implementatie.

 

Doelgroep

De richtlijn is bestemd voor leden van de medische, verpleegkundige en paramedische  beroepsgroep, zoals orthopedisch chirurgen, chirurgen, neurochirurgen, revalidatieartsen, neurologen, radiologen, urologen, spoedeisende hulpartsen, verpleegkundigen en ambulance zorgverleners. Deze richtlijn is geautoriseerd door de verenigingen die aan de ontwikkeling van deze richtlijn hebben bijgedragen. Daarmee is deze richtlijn deel geworden van de professionele standaard van de leden van die verenigingen.

Samenstelling werkgroep

Voor het ontwikkelen van de richtlijn werd een multidisciplinaire werkgroep ingesteld, bestaande uit alle betrokken disciplines. Bij het samenstellen van de werkgroep is zoveel mogelijk rekening gehouden met de geografische spreiding van de werkgroepleden en een evenredige vertegenwoordiging van de diverse betrokken verenigingen en academische achtergrond. De werkgroepleden hebben onafhankelijk gehandeld en waren gemandateerd door hun vereniging. De werkgroep werd ondersteund en methodologisch begeleid door twee adviseurs van het Kwaliteitsinstituut voor de Gezondheidszorg CBO.

  • Dr. F.W.A. van Asbeck, revalidatiearts, Revalidatiecentrum  De Hoogstraat, Utrecht
  • Dr. G.J Bouma, neurochirurg, Academisch Medisch Centrum, Amsterdam
  • Dr. J.J.E van Everdingen, dermatoloog, secretaris, Kwaliteitsinstituut voor de Gezondheidszorg CBO
  • Drs. D.R. Kool, radioloog, UMC St Radboud, Nijmegen
  • Dr. F.C. Oner, orthopedisch chirurg, Universitair Medisch Centrum Utrecht, Utrecht
  • Dr. J. Scheepe, uroloog, Erasmus MC, Rotterdam
  • Drs. P.J. Schutte, neurochirurg, UMC St Radboud, Nijmegen
  • Dr. R.K.J. Simmermacher, chirurg-traumatoloog, Universitair Medisch Centrum Utrecht, Utrecht
  • Dr. E.F.M. Veldhuis, chirurg-traumatoloog, UMC Groningen, Groningen
  • Prof. dr. A.J. Verbout, orthopedisch chirurg, voorzitter, Universitair Medisch Centrum Utrecht, Utrecht
  • Dr. P.E. Vos, neuroloog, UMC St Radboud, Nijmegen
  • Drs. G.M.J. de Vries, arts, bestuurslid Ambulancezorg Nederland, Medisch Manager Ambulancezorg Regionale Ambulance Voorziening provincie Utrecht, Utrecht

 

Methode ontwikkeling

Evidence based

Werkwijze

De werkgroep werkte van 2001-2008 (met een onderbreking van bijna drie jaar tussen 2003 en 2006) aan de totstandkoming van de conceptrichtlijn. Gestart werd met een inventarisatie van knelpunten, aan de hand waarvan uitgangsvragen zijn geformuleerd. De werkgroepleden zochten systematisch literatuur en beoordeelden de kwaliteit en inhoud ervan. Vervolgens schreven zij een paragraaf of hoofdstuk voor de conceptrichtlijn, waarin de beoordeelde literatuur werd verwerkt. Tijdens vergaderingen werden de hoofdstukken bediscussieerd en werden conclusies en aanbevelingen geformuleerd.

De uiteindelijke teksten vormden samen de conceptrichtlijn, die via de website van het CBO en via de beroepsverenigingen is voorgelegd aan alle leden van de betrokken disciplines. Deze werd aan de betrokken Wetenschappelijke Verenigingen ter discussie aangeboden. De commentaren van deze verenigingen werden verwerkt in de definitieve richtlijn.

 

Wetenschappelijke bewijsvoering

De antwoorden op de uitgangsvragen (derhalve de aanbevelingen in deze richtlijn) zijn  - voor zover mogelijk - gebaseerd op gepubliceerd wetenschappelijk onderzoek. Hiertoe werden relevante artikelen gezocht door het raadplegen van bestaande richtlijnen over traumatische letsels van de wervelkolom en het verrichten van systematische zoekacties in Medline, Embase en Cochrane-database. De literatuursearches zijn volgens de PICO-methode opgebouwd. PICO staat voor patient-interventie-comparison-outcome. Met name de controle van de patiëntenpopulatie (P) is essentieel voordat de zoekacties starten, omdat anders bepaalde deelaspecten gemist kunnen worden. Hierbij kan gedacht worden aan diverse benamingen van het ziektebeeld, eventuele voorstadia, veel voorkomende comorbiditeit en complicaties. Er is gezocht naar literatuur verschenen in de periode tot medio 2007. Voor de geïnteresseerde lezer zijn de zoekacties bij het CBO opvraagbaar.

 

Ook werden artikelen geselecteerd uit referentielijsten van reeds gevonden artikelen. De artikelen werden geselecteerd op grond van de volgende criteria: (a) overwegend Engels-talige, Duits-talige, of Nederlands-talige publicaties (b) gepubliceerd als ‘full paper’ en (c) studietype. Artikelen van matige of slechte kwaliteit werden uitgesloten. Na het zoeken van literatuur is het resultaat hiervan door de werkgroepleden beoordeeld. In principe is bij de selectie op basis van abstract gekeken naar de inhoud van het abstract. Wanneer de mogelijkheid bestond dat de uitgangsvraag met het artikel zou kunnen worden beantwoord, werd het artikel geselecteerd. De geselecteerde artikelen zijn door de werkgroep beoordeeld op kwaliteit van het onderzoek en gegradeerd naar mate van bewijs, waarbij gebruik is gemaakt van de indeling zoals vermeld in tabel 1.

De beschrijving en beoordeling van de verschillende artikelen staan in de verschillende teksten onder het kopje “samenvatting van de literatuur”. De literatuur is samengevat in een conclusie, waarbij het niveau van het relevante bewijs is weergegeven.

 

Tabel 1: Indeling van de literatuur naar de mate van bewijskracht

Voor artikelen betreffende: interventie (preventie of therapie)

A1          systematische reviews die tenminste enkele onderzoeken van A2-niveau betreffen, waarbij de resultaten van afzonderlijke onderzoeken consistent zijn;

A2          gerandomiseerd vergelijkend klinisch onderzoek van goede kwaliteit (gerandomiseerde, dubbelblind gecontroleerde trials) van voldoende omvang en consistentie;

B             gerandomiseerde klinische trials van matige kwaliteit of onvoldoende omvang of ander                vergelijkend onderzoek (niet-gerandomiseerd, vergelijkend cohortonderzoek, patiënt-controle-onderzoek);

C             niet-vergelijkend onderzoek;

D             mening van deskundigen, bijvoorbeeld de werkgroepleden.

 

Voor artikelen betreffende: diagnostiek

A1           onderzoek naar de effecten van diagnostiek op klinische uitkomsten bij een prospectief gevolgde goed gedefinieerde patiëntengroep met een tevoren gedefinieerd beleid op grond van de te onderzoeken testuitslagen, of besliskundig onderzoek naar de effecten van diagnostiek op klinische uitkomsten, waarbij resultaten van onderzoek van A2-niveau als basis worden gebruikt en voldoende rekening wordt gehouden met onderlinge afhankelijkheid van diagnostische tests;

A2           onderzoek ten opzichte van een referentietest, waarbij van tevoren criteria zijn gedefinieerd voor de te onderzoeken test en voor een referentietest, met een goede beschrijving van de test en de onderzochte klinische populatie; het moet een voldoende grote serie van opeenvolgende patiënten betreffen, er moet gebruikgemaakt zijn van tevoren gedefinieerde afkapwaarden en de resultaten van de test en de ‘gouden standaard’ moeten onafhankelijk zijn beoordeeld. Bij situaties waarbij multipele, diagnostische tests een rol spelen, is er in principe een onderlinge afhankelijkheid en dient de analyse hierop te zijn aangepast, bijvoorbeeld met logistische regressie.

B             vergelijking met een referentietest, beschrijving van de onderzochte test en populatie, maar niet de kenmerken die verder onder niveau A staan genoemd;

C             niet-vergelijkend onderzoek;

D             mening van deskundigen, bijvoorbeeld de werkgroepleden.

 

Niveau van de conclusies op basis van het bewijs

1              1 systematische review (A1) of tenminste 2 onafhankelijk van elkaar uitgevoerde onderzoeken  van niveau A1 of A2

2             tenminste 2 onafhankelijk van elkaar uitgevoerde onderzoeken van niveau B

3             1 onderzoek van niveau A2 of B of onderzoek van niveau C

4             mening van deskundigen, bijvoorbeeld de werkgroepleden

 

Totstandkoming van de aanbevelingen

Voor het komen tot een aanbeveling zijn er, naast het wetenschappelijk bewijs, vaak andere aspecten van belang, bijvoorbeeld: patiëntenvoorkeuren, beschikbaarheid van speciale technieken of expertise, organisatorische aspecten, maatschappelijke consequenties of kosten. Deze aspecten worden besproken na de ‘conclusie’. Hierin wordt de conclusie op basis van de literatuur geplaatst in de context van de dagelijkse praktijk en vindt een afweging plaats van de voor- en nadelen van de verschillende beleidsopties. De uiteindelijk geformuleerde aanbeveling is het resultaat van het beschikbare bewijs in combinatie met deze overwegingen. Het volgen van deze procedure en het opstellen van de richtlijn in dit ‘format’ heeft als doel de transparantie van de richtlijn te verhogen. Het biedt ruimte voor een efficiënte discussie tijdens de werkgroepvergaderingen en vergroot bovendien de helderheid voor de gebruiker van de richtlijn.

 

Implementatie en evaluatie

In de verschillende fasen van de ontwikkeling van het concept van de richtlijn is zoveel mogelijk rekening gehouden met de implementatie van de richtlijn en de daadwerkelijke uitvoerbaarheid van de aanbevelingen. De richtlijn wordt verspreid naar alle relevante beroepsgroepen en ziekenhuizen. Ook wordt een samenvatting van de richtlijn gepubliceerd in het Nederlands Tijdschrift voor Geneeskunde en er zal in verschillende specifieke vaktijdschriften aandacht worden besteed aan de richtlijn. Om de implementatie en evaluatie van deze richtlijn te stimuleren, is het aan te bevelen een implementatieplan op te stellen en één of meer indicatoren te ontwikkelen aan de hand waarvan de implementatie kan worden gemeten. Indicatoren geven in het algemeen de zorgverleners de mogelijkheid te evalueren of zij de gewenste zorg leveren. Zij kunnen daarmee ook onderwerpen voor verbeteringen van de zorgverlening identificeren.

 

Juridische betekenis van richtlijnen

Richtlijnen zijn geen wettelijke voorschriften, maar wetenschappelijk onderbouwde en breed gedragen inzichten en aanbevelingen die zorgverleners zouden moeten volgen om kwalitatief goede zorg te verlenen. Aangezien richtlijnen uitgaan van ‘gemiddelde patiënten’, kunnen zorgverleners in individuele gevallen zo nodig afwijken van de aanbevelingen in de richtlijn. Afwijken van richtlijnen is, als de situatie van de patiënt dat vereist, soms zelfs noodzakelijk. Wanneer van de richtlijn wordt afgeweken, moet dit echter beargumenteerd, gedocumenteerd en geschiedt dit , waar nodig, in overleg met de patiënt.