Uitgangsvraag

Wat is het beleid wanneer de CT schedel/hersenen een posttraumatische intracraniële bloeding aantoont?

Aanbeveling

Omdat slechts in een klein aantal van de patiënten met licht traumatisch hoofd/hersenletsel neurochirurgisch ingrijpen is geïndiceerd, hoeft de eerste opvang van deze patiënten niet in een neurochirurgisch centrum plaats te vinden. Wel moeten er goede regionale werkafspraken zijn tussen de lokale ziekenhuizen en het neurochirurgisch centrum.

 

Patiënten met een intracraniële afwijking op de CT schedel/hersenen kunnen het beste worden opgenomen ter observatie.

 

Patiënten met kleine intracraniële hematomen zonder midline shift en een EMV van 13-15 kunnen zonder overleg met de neurochirurg in het eigen ziekenhuis opgenomen worden ter observatie.

 

Bij een patiënt met LTH die orale antistolling gebruikt en bij wie op de CT schedel/hersenen een intracraniёle bloeding, hemorrhagische contusiehaard of sub-/epidurale bloeding wordt gezien, dient de antistolling zo snel mogelijk gecoupeerd te worden met vitamine K en Cofact tot een INR waarde ≤1.5. Bij een harde indicatie voor antistolling en afwijkingen op de CT schedel/hersenen dient een individuele afweging gemaakt te worden, op basis van de ernst van de afwijkingen op de CT.

Bij een normale CT schedel/hersenen en een “doorgeschoten” antistolling wordt de orale antistolling enkele dagen onderbroken en aanvullend vitamine K gegeven tot de INR-streefwaarden zijn bereikt.

Bij een normale CT schedel/hersenen en een goed ingestelde INR hoeft de antistolling niet gecoupeerd te worden. 

 

Bij twijfel over de betekenis van gevonden intracraniële afwijkingen kan het beste overleg plaatsvinden met de neurochirurg. Dit gebeurt bij voorkeur door het elektronisch overzenden van geselecteerde CT-beelden.

 

De CT beelden kunnen ook verzonden worden via de de e-mail, indien een mogelijkheid voor teleradiologie ontbreekt.

 

Elke behandelend arts dient te weten hoe de elektronische overdracht van beelden vanuit het lokale ziekenhuis naar het neurochirurgisch centrum wordt uitgevoerd.

Inleiding

Patiënten met een licht hoofd/hersentrauma hebben zelden een aantoonbare afwijking op de CT schedel/hersenen (zie elders). Indien een subduraal, epiduraal of intracerebraal hematoom wordt gevonden, moet er een aanvullend beleid bepaald worden. Dit beleid wordt in eerste instantie bepaald door de neuroloog: vrijwel alle patiënten worden opgenomen voor observatie. Indien er een klein intracerebraal hematoom aanwezig is zonder midline shift, zal de patiënt meestal in het eigen ziekenhuis opgenomen worden en wordt er vaak niet overlegd met de neurochirurg. In alle andere gevallen zal dat overleg wel plaatsvinden. In de meeste Nederlandse ziekenhuizen is er echter geen neurochirurg aanwezig, hetgeen het overleg niet eenvoudig maakt omdat de neurochirurg de scan niet direct zelf kan beoordelen. Overname is geïndiceerd als naar verwachting neurochirurgisch ingrijpen of intracraniële drukmeting noodzakelijk is. Dat is slechts in een kleine minderheid van de patiënten het geval (1-6%) (Esposito 2005, Havill 1998). Teneinde onnodige overplaatsing te beperken, is teleradiologie noodzakelijk. In de Nederlandse ziekenhuizen is het, vanwege de privacy wetgeving, niet mogelijk de beelden direct over te zenden, maar er is altijd een mogelijkheid om een selectie van beelden via de e-mail te verzenden. Het verdient aanbeveling om hier gebruik van te maken tijdens het overleg met een neurochirurg.

Conclusies

 

Niveau 3

Bij minder dan 5% van de patiënten met hoofdletsel is neurochirurgisch ingrijpen geïndiceerd.

 

C         Esposito 2005

 

Niveau 3

Patiënten met een intracraniële afwijking op de CT schedel/hersenen kunnen het beste worden opgenomen ter observatie.

 

C         Esposito 2005

 

Niveau 3

Patiënten met kleine intracerebrale hematomen zonder midline shift bij patiënten met een EMV van 13-15 kunnen zonder overleg met de neurochirurg in het eigen ziekenhuis opgenomen worden ter observatie.

 

C         Esposito 2005, Ashkenazy 2007

 

Niveau 4

Het is noodzakelijk dat de neurochirurg de scan zelf kan beoordelen om onnodige overplaatsingen te voorkomen. Dit kan veilig en betrouwbaar gebeuren via teleradiologie.

 

C         Goh 1997, Eljamel 1992, Ashkenazy 2007

 

Niveau 4

Bij gebruik van orale antistolling is de mortaliteit te gevolge van intracraniële afwijkingen verhoogd. Dit is niet het geval bij een hoofd/hersentrauma zonder aantoonbare intracraniële afwijkingen

 

C         Pieracci 2007, Franko 2006, Mina 2003

Samenvatting literatuur

Er zijn geen RCTs ten aanzien van het beleid bij intracraniële complicaties en richtlijnen voor de indicatie tot behandeling in een tertiair centrum ontbreken eveneens. De NICE richtlijn (2007) stelt dat alle patiënten met een ernstig hoofd/hersenletsel (EMV<8) moeten worden overgeplaatst. Bij andere patiënten hangt dat af van de noodzaak voor neurochirurgische interventie. Tenslotte wordt aanbevolen om te overleggen met de neurochirurg en lokale afspraken te maken.

 

Er zijn wel studies gedaan waarbij de noodzaak van overplaatsing, het effect van een afwezige neurochirurg en de effectiviteit van teleradiologie is onderzocht (Esposito 2005, Havill 1998, Ashkenazi 2007, Goh 1997, Eljamel 1992).  Esposito heeft gegevens van 213.357 patiënten met hoofdletsel uit de Amerikaanse National Trauma Data Bank bestudeerd, waarvan 26% open hoofdletsel en 74% gesloten. Bij 3,6% van de patiënten is craniotomie verricht. 18% van de patiënten had een subduraal hematoom (waarvan 13% craniotomie), 10% een epiduraal hematoom (17% craniotomie). De mediane tijd tot operatie was 195 minuten, 6,5% van de craniotomieën werd binnen een uur na opname gedaan. Bij 2.2% van de patiënten is intracraniële drukmeting gedaan. Esposito concludeert dat slechts in 2-4% van de patiënten met hoofdletsel neurochirurgisch ingrijpen geïndiceerd is, en dat daarom directe beschikbaarheid van een neurochirurg niet noodzakelijk is. Wel dient de opvang van deze patiënten te geschieden door een zorgverlener die in staat is te beoordelen of de patiënt overgeplaatst moet worden naar een neurochirurgisch centrum en dit kan regelen.  Overigens wordt uit het artikel van Esposito niet duidelijk of er verschil is in behandeling en in uitkomst tussen centra met en zonder neurochirurgische faciliteiten. Deze bevindingen worden gesteund door de bevindingen van de studie van Havill (1998) en Ashkenazy (2007). Het lijkt duidelijk dat het niet altijd nodig is om een patiënt met intracraniële complicaties van een hoofd/hersentrauma over te plaatsen naar een neurochirurgisch centrum en dat de meeste patiënten (94-99%, Esposito 2005) in een niveau 2 trauma centrum behandeld kunnen worden. Er is wel overleg nodig met een bevoegde neurochirurg, bij voorkeur door middel van teleconferentie. In de studies van Goh (1997), Eljamel (1992) en Ashkenazy (2007) werd teleconferencing onderzocht, deels in vergelijkende studies. Hoewel de studies klein zijn (116-209 patiënten) en gedeeltelijk retrospectief zijn uitgevoerd, is het wel duidelijk dat het direct beoordelen van de CT schedel/hersenen beelden door een neurochirurg leidt tot een vermindering van het aantal onnodige overplaatsingen met tenminste 20%. Dit is goedkoper en vermoedelijk veiliger dan de huidige praktijk.

 

Teleradiologie is meestal nog niet direct mogelijk. In plaats van het hele onderzoek door te zenden, kan men ook via de e-mail geselecteerde fotos sturen door gebruik te maken van de cut-and-paste functie (ctrl-A/Ctrl-V) die aanwezig is op elke PC en terminal. Meestal hoeven maar enkele beelden te worden doorgestuurd om de neurochirurg een goede indruk te geven van de intracraniële complicatie. Dit spaart veel tijd en maakt een direct overleg met de neurochirurg mogelijk.

 

Het gebruik van orale anti-stolling noopt tot extra voorzichtigheid, ook bij milde hoofd/hersentraumata. Volgens de studies van Pieraccii (2007), Fanko (2006) en Mina (2003) is het gebruik van OAS gecorreleerd aan een verhoogde mortaliteit. Dit effect is vooral duidelijk bij een intracraniële bloeding, waarbij de hoogte van de INR positief correleert met de mortaliteit (Franko 2006). Er is waarschijnlijk geen relatie tussen een hoofdtrauma zonder intracraniële afwijkingen en mortaliteit (Mina 2003).

 

Over het beleid ten aanzien van het onderbreken of couperen van orale antistolling bij patiёnten met een LTH zijn geen klinische studies bekend. In overleg met het CLB/Sanquin (persoonlijke communicatie) onderscheidt de werkgroep de volgende situaties:

  1. Als er bij CT schedel/hersenen een intracraniёle bloeding, hemorrhagische contusiehaard of sub-/epidurale bloeding bestaat is het van belang zo snel mogelijk te couperen met vitamine K en Cofact tot een INR waarde ≤1.5, volgens het protocol van CLB/Sanquin of volgens advies van de stollingsarts.
  2. Bij een normale CT schedel/hersenen en een “doorgeschoten” antistolling wordt de orale antistolling enkele dagen onderbroken en aanvullend vitamine K gegeven tot de streefwaarden zijn bereikt, zoals geadviseerd door de Federatie van Nederlandse Trombosediensten of volgens advies van de stollingsarts.
  3. Er zijn geen aanwijzingen dat bij een normale CT schedel/hersenen en een goed ingestelde INR de antistolling gecoupeerd moet worden. 

Referenties

  1. Ashkenazi I, Haspel J, Alfici R, Kessel B, Khashan T, Oren M. (2007). Effect of teleradiology upon pattern of transfer of head injured patients from a rural general hospital to a neurosurgical referral centre. Emerg Med J, 24, 550-2.
  2. Eljamel MS, Nixon T. (1992). The use of a computer-based image link system to assist inter-hospital referrals. Br Neurosurg, 6, 559-62.
  3. Esposito TJ, Reed RL 2nd, Gamelli RL, Luchette FA. (2005). Neurosurgical coverage: essential, desired, or irrelevant for good patient care and trauma center status. Ann Surg, 242, 364-70.
  4. Franko J, Kish KJ, Oçonnell BG, Subramanian S, Yuschak JV. (2006). Advanced age and preinjury warfarin coagulation increase the risk of mortality after head trauma. J Trauma, 61, 107-110.
  5. Goh KY, Tsang KY, Poon WS. (1997). Does teleradiology improve inter-hospital management of head-injury?. Can J Neurol Sci, 24, 235-9.
  6. Goh KY, Lam CK, Poon WS. (1997). The impact of teleradiology on the inter-hospital transfer of neurosurgical patients. Br J Neurosurg, 11, 52-6.
  7. Havill JH, Sleigh J. (1998). Management and outcomes of patients with brain trauma in a tertiary referral trauma hospital without neurosurgeons on site. Anaesth Intensive Care, 26, 642-7.
  8. Mina AA, Bair HA, Howells GA, Bendick PJ. (2003). Comlications of preinjury warfarin use in the trauma patient. J Trauma, 54, 842-7.
  9. Pieracci FM, Eachempati R, Shou J, Hydo LJ, Bariie PS. (2007). Degree of anti-coagulation, but not warfarin itself, predicts adverse outcomes after traumatic brain injury in elderly trauma patients. J Trauma, 63, 525-30.

Evidence tabellen

Beleid bij posttraumatische intracraniele complicaties

 

Auteurs,

jaartal

Mate van bewijs

studietype

Populatiegrootte

inclusiecriteria

Interventie

Controle

Outcome

Resultaat

Opmerkingen

Esposito, 2005

C

Nationale Database USA

213.357

Patienten met hoofdtrauma

Craniotomie

 

2,6% krijgt craniotomie; 2,2% ICP meting

95% niet-operatieve  behandeling

Aanwezigheid van neurochirurg op traumacentrum is niet noodzakelijk

Havill, 1998

C

1 tertiair ziekenhuis

observationeel, 10 jr

831

Hersentrauma

Craniotomie

 

6% craniotomie;

mortaliteit 23%

Outcome vergelijkbaar met neuro-chirurgische centra

idem

Goh, 1997

C

Effect teleradiologie

116

Hersentrauma en afwijkende CT

Overplaatsing  neurochirugie

Vergelijking voor en na invoering teleconferentie

21% reductie onnodige overplaatsing, minder complicaties en snellere overplaatsing

Teleradiologie is effectief

 

Eljamel, 1992

C

Effect teleradiologie

147

Hersentrauma en afwijkende CT

Overplaatsing neurochirurgie

Vergelijking overplaatsing zonder en met teleradiologie

Minder overplaatsingen door teleradiologie

Teleradiologie is snel goedkoop en betrouwbaar

 

Ashkenazy, 2007

C

Effect teleradiologie op overplaatsing

209

Hersentrauma en afwijkende CT

Overplaatsing neurochirurgie

 

60% overplaatsing

patienten met een matig ernstig schedelhersenletsel kunnen behandeld worden in niveau 2 trauma centra

 

Overwegingen

De schatting uit de literatuur dat minder dan 5% van de patiënten met hoofdletsel neurochirurgisch ingrijpen ondergaat is gebaseerd op alle patiënten met hoofdletsel. Van de patiënten met licht hoofdletsel zal dit percentage naar de mening van de werkgroep nog aanzienlijk lager liggen.

Autorisatiedatum en geldigheid

Laatst beoordeeld : 06-01-2010

Laatst geautoriseerd : 06-01-2010

Initiatief en autorisatie

Initiatief : Nederlandse Vereniging voor Neurologie

Geautoriseerd door:
  • Nederlandse Vereniging van Revalidatieartsen
  • Nederlandse Vereniging voor Kindergeneeskunde
  • Nederlandse Vereniging voor Neurochirurgie
  • Nederlandse Vereniging voor Radiologie

Algemene gegevens

De richtlijn is tot stand gekomen met financiele steun van de Orde van Medisch Specialisten in het kader van het programma ‘Evidence-Based Richtlijn Ontwikkeling (EBRO)’.

Doel en doelgroep

Patiëntencategorie

De richtlijn heeft betrekking op patiënten met LTH zonder pre-existent cerebraal lijden. Voor patiënten met bijvoorbeeld drains of met neurochirurgie in de anamnese kunnen andere criteria voor beeldvorming of bewaking gelden dan voor patiënten zonder pre-existent lijden.

 

Leeftijd

De richtlijn heeft zowel betrekking op kinderen als op volwassenen. Waar relevant zijn specifieke uitgangsvragen voor kinderen geformuleerd en uitgewerkt in aparte hoofdstukken. De overige hoofdstukken hebben betrekking op zowel volwassenen als kinderen. Als algemene grens wordt voor kinderen een leeftijd van 16 jaar aangehouden, aangezien het grootste deel van de groei dan bereikt is en de verhouding tussen het hoofd en het lichaam dan vergeleken kan worden met volwassenen. Ook includeren de meeste studies met volwassenen patiënten vanaf 16 jaar.

Boven de 16 jaar spreken we in deze richtlijn dan ook van volwassen patiënten.

 

Voor specifieke uitgangsvragen kunnen andere leeftijdsgrenzen van belang zijn. Onder de leeftijd van twee jaar is bijvoorbeeld het risico groter op intracranieel letsel zonder (of met zeer milde dan wel late) symptomen, en met afwezigheid van uiterlijke tekenen van trauma.  Tevens komt op deze leeftijd het grootste percentage kindermishandeling/ non-accidentele trauma’s als oorzaak van het hoofd/hersenletsel voor. Echter wanneer het gaat om de leeftijd waaronder de kinder-Glasgow Coma Scale gebruikt moet worden, wordt een grens van 5 jaar aangehouden omdat geacht wordt dat vanaf deze leeftijd de retrograde amnesie voldoende betrouwbaar kan worden getest (bij een normaal ontwikkelingsniveau). In de betreffende hoofdstukken wordt dit expliciet vermeld.

 

Doelstelling

Deze richtlijn is een document met aanbevelingen en handelingsinstructies ter ondersteuning van de dagelijkse praktijkvoering. De richtlijn berust op de resultaten van wetenschappelijk onderzoek en aansluitende meningsvorming gericht op het vaststellen van goed medisch handelen. Het accent in de richtlijn wordt gelegd op die aspecten waar knelpunten worden gesignaleerd en waar relevante nieuwe ontwikkelingen worden gezien. Belangrijke punten zijn:

  1. indicaties voor beeldvormend onderzoek (CT, röntgenfoto)
  2. de rol van het wekadvies
  3. criteria voor opname en ontslag
  4. risico’s op late gevolgen

 

Gebruikers richtlijn

Deze richtlijn is geschreven voor alle leden van de beroepsgroepen die aan de ontwikkeling van deze richtlijn hebben bijgedragen. Deze staan vermeld bij de samenstelling van de werkgroep.

Bij de aanbevelingen wordt in de regel niet aangegeven welke zorgverlener/specialist verantwoordelijk is voor de uitvoering. De werkgroep is er bij het opstellen van de aanbevelingen vanuit gegaan dat de zorg altijd geleverd wordt door een bevoegde én bekwame zorgverlener.

Om dit te waarborgen dient in een lokaal protocol vastgelegd te worden welke professional voor welk gedeelte van de zorg verantwoordelijk is en hoe de overdracht tussen de verschillende zorgverleners geregeld is. 

Samenstelling werkgroep

Voor het ontwikkelen van de richtlijn is eind 2006 een multidisciplinaire werkgroep ingesteld, bestaande uit vertegenwoordigers van alle relevante specialismen die met de diagnostiek en behandeling van het LTH te maken hebben (zie hiervoor de samenstelling van de werkgroep).

 

De voordelen van een dergelijke multidisciplinaire benadering zijn duidelijk: niet alleen wordt hiermee de zorg het best weerspiegeld, ook zal het draagvlak voor de richtlijn optimaal zijn. De richtlijn is uiteraard gericht op verbetering van de zorg voor de patiënt met een LTH. Dit doel is gewaarborgd, doordat een afgevaardigde het Landelijk Platform Hersenletsel­organisaties bij het proces betrokken is geweest.

 

Bij het samenstellen van de werkgroep is zoveel mogelijk rekening gehouden met de geografische spreiding van de werkgroepleden, evenredige vertegenwoordiging van de diverse betrokken verenigingen en instanties, alsmede met een spreiding in academische achtergrond.

 

De werkgroepleden hebben onafhankelijk gehandeld en waren gemandateerd door hun vereniging.

 

De werkgroep werd ondersteund en methodologisch begeleid door een adviseur van het Kwaliteitsinstituut voor de Gezondheidszorg CBO.

 

  • Dhr. dr. G. Hageman, neuroloog, Medisch Spectrum Twente, Enschede (voorzitter)
  • Mw. dr. M.A. Pols, senior-adviseur, Kwaliteitsinstituut voor de Gezondheidszorg CBO (secretaris tot en met 31 augustus 2008) en Nederlandse Vereniging voor Neurologie (vanaf mei 2010)
  • Mw. drs. D.M. Schipper, adviseur, Kwaliteitsinstituut voor de Gezondheidszorg CBO (secretaris vanaf 31 augustus 2008 tot mei 2010)
  • Dhr. dr. R.H. Boerman, neuroloog, Rijnstate Ziekenhuis, Arnhem
  • Mw. J.P.M. Cremers, voorzitter Landelijk Platform Hersenletselorganisaties
  • Mw. drs. K.G.J. van Dijk, kinderarts/kinderneuroloog, Rijnstate Ziekenhuis, Arnhem
  • Dhr. drs. P.V. van Eerten, chirurg/traumatoloog, Maxima Medisch Centrum, Eindhoven
  • Dhr. R.E. Egberink, stafmedewerker Traumacentrum Euregio, Medisch Spectrum Twente, Enschede
  • Mw. prof. dr. M.G.M. Hunink, hoogleraar Klinische Epidemiologie en Radiologie, Erasmus MC Rotterdam
  • Mw. drs. D.R. Kool, radioloog, UMCN St. Radboud, Nijmegen
  • Dhr. dr. J.R. de Kruijk, neuroloog, Tergooi Ziekenhuizen locatie Blaricum
  • Dhr. dr. P.J. Nederkoorn, neuroloog, klinisch epidemioloog, Academisch Medisch Centrum, Amsterdam
  • Mw. dr. S. Peerdeman, neurochirurg, Vrije Universiteit Medisch Centrum, Amsterdam
  • Mw. drs. E.P.J. Reijners, SEH-arts, St Elisabeth Ziekenhuis, Tilburg
  • Mw. drs. M.C. Verhulsdonck,           revalidatiearts, St Maartenskliniek Nijmegen
  • Dhr. prof. dr. J.S.H. Vles, kinderneuroloog, Academisch Ziekenhuis Maastricht

 

Leescommissie:

  • Dr. J. van der Naalt, neuroloog, Universitair Medisch Centrum Groningen
  • Dr. P.E. Vos, neuroloog, Universitair Medisch Centrum St Radboud, Nijmegen

Belangenverklaringen

Voor de ontwikkeling van deze richtlijn is ten dele financiering verkregen van ZorgOnderzoek Nederland medische wetenschappen (ZonMW). Aan alle werkgroepleden is gevraagd een belangenverklaring in te vullen, waarin ze hun banden met de farmaceutische industrie aangeven. Een overzicht van deze belangenverklaringen ligt ter inzage bij het Kwaliteitsinstituut voor de Gezondheidszorg CBO.

Methode ontwikkeling

Evidence based

Implementatie

In verschillende fasen van de richtlijnontwikkeling is geprobeerd rekening te houden met de implementatie van de richtlijn. Daarbij is expliciet gelet op factoren die de invoering van de richtlijn in de praktijk kunnen bevorderen of belemmeren. Hierbij valt bijvoorbeeld alleen al te denken aan de multidisciplinaire samenstelling van de werkgroep en het uitvoeren van een knelpuntenanalyse. Op deze manier is een richtlijn ontwikkeld die antwoord geeft op vragen die in het veld leven.

 

De richtlijn wordt verspreid onder alle relevante instellingen, ziekenhuizen en weten­schappelijke verenigingen. Daarnaast wordt een samenvatting van de richtlijn aangeboden aan het Nederlands Tijdschrift voor Geneeskunde.

Werkwijze

Werkwijze werkgroep

Voorafgaand aan de eerste werkgroepvergadering is met de voorzitter besproken wat in zijn optiek belangrijke knelpunten waren. Deze zijn voorgelegd aan twee deskundigen die als leescommissie betrokken zijn.

In de eerste werkgroepvergadering is de afbakening van het onderwerp besproken en zijn de voorgestelde knelpunten door de werkgroep aangevuld. Op basis van de knelpunten zijn in de tweede vergadering de uitgangsvragen voor de richtlijn geformuleerd. Deze uitgangsvragen vormen de leidraad voor de richtlijn, de antwoorden op de uitgangsvragen vormen de aanbevelingen van de richtlijn.

 

Belangrijkste inhoudelijke en projectmatige criteria die gehanteerd zijn bij het selecteren van de definitieve uitgangsvragen:

-      relevante nieuwe ontwikkelingen

-      variatie in zorg

-      omvang en ernst van ervaren problematiek

-      aantal uitgangsvragen

-      haalbaarheid

Op basis van de aldus geselecteerde uitgangsvragen heeft de werkgroep na uitvoerig literatuuronderzoek een concepttekst geschreven. Deze tekst is daarna voorgelegd aan een “leescommisie”. Het commentaar van de leescommissie is in de conceptrichtlijn verwerkt.

 

Wetenschappelijke bewijsvoering

De aanbevelingen uit deze richtlijn zijn zo veel mogelijk gebaseerd op bewijs uit gepubliceerd wetenschappelijk onderzoek. Relevante artikelen werden gezocht door het verrichten van systematische zoekacties in Medline en Embase. Zie voor de beschrijving van de zoekstrategie bijlage 1.

 

Ook werden artikelen geselecteerd uit referentielijsten van reeds gevonden artikelen. Tevens werden andere richtlijnen aangaande traumatisch hoofd/hersenletsel geraadpleegd.

De artikelen werden geselecteerd op grond van de volgende criteria: (a) overwegend Engelstalige, Duitstalige, of Nederlandstalige publicaties en (b) gepubliceerd als ‘full paper’. (c) studietype.

Artikelen van matige of slechte kwaliteit werden uitgesloten. Na deze selectie bleven de artikelen over die als onderbouwing bij de verschillende conclusies in de richtlijn staan vermeld. De geselecteerde artikelen zijn vervolgens gegradeerd naar de mate van bewijs, waarbij de indeling is gebruikt zoals te zien is in onderstaande tabel.

De beschrijving en beoordeling van de verschillende artikelen staan in de verschillende teksten onder het kopje “samenvatting van de literatuur”. De literatuur is samengevat in een conclusie, waarbij het niveau van het relevante bewijs is weergegeven.

 

De leden van de werkgroep hebben de gevonden literatuur geselecteerd en beoordeeld op kwaliteit en inhoud. De resultaten van de individuele onderzoeken zijn samengevat in evidence tabellen. De items waarop de literatuur beoordeeld is, zijn van tevoren vastgesteld. De ingevulde evidence tabellen zijn per onderwerp opgenomen.

Na beoordeling van de literatuur zijn de conceptteksten geschreven volgens een vast format, zoals hieronder beschreven.

 

Opbouw van de richtlijn

Elk hoofdstuk van de richtlijn is volgens een vast stramien opgebouwd, dat onderstaand is weergegeven. Het doel hiervan is om de richtlijn transparant te laten zijn, zodat elke gebruiker kan zien op welke literatuur en overwegingen bepaalde aanbevelingen zijn gebaseerd.

 

Inleiding

In de inleiding van elk hoofdstuk wordt aangegeven op welke vragen het hoofdstuk een antwoord geeft.

 

Bespreking van de literatuur

De antwoorden op de uitgangsvragen (derhalve de aanbevelingen in deze richtlijn) zijn voor zover mogelijk gebaseerd op gepubliceerd wetenschappelijk onderzoek. De geselecteerde artikelen zijn door de schrijvende werkgroepleden beoordeeld op kwaliteit van het onderzoek en gegradeerd naar mate van bewijs, waarbij onderstaande indeling is gebruikt.

 

 

 

Indeling van methodologische kwaliteit van individuele studies

 

Interventie

Diagnostisch accuratesse onderzoek

Schade/bijwerkingen*, etiologie, prognose

A1

Systematische review van tenminste twee onafhankelijk van elkaar uitgevoerde onderzoeken van A2-niveau

A2

Gerandomiseerd dubbelblind vergelijkend klinisch onderzoek van goede kwaliteit van voldoende omvang

Onderzoek ten opzichte van een referentietest (een ‘gouden standaard’) met tevoren gedefinieerde afkapwaarden en onafhankelijke beoordeling van de resultaten van test en gouden standaard, betreffende een voldoende grote serie van opeenvolgende patiënten die allen de index- en referentietest hebben gehad

Prospectief cohort onderzoek van voldoende omvang en follow-up, waarbij adequaat gecontroleerd is voor ‘confounding’ en selectieve follow-up voldoende is uitgesloten.

B

Vergelijkend onderzoek, maar niet met alle kenmerken als genoemd onder A2 (hieronder valt ook patiënt-controle onderzoek, cohort-onderzoek)

Onderzoek ten opzichte van een referentietest, maar niet met alle kenmerken die onder A2 zijn genoemd

Prospectief cohort onderzoek, maar niet met alle kenmerken als genoemd onder A2 of retrospectief cohort onderzoek of patiënt-controle onderzoek

C

Niet-vergelijkend onderzoek

D

Mening van deskundigen

* Deze classificatie is alleen van toepassing in situaties waarin om ethische of andere redenen gecontroleerde trials niet mogelijk zijn. Zijn die wel mogelijk dan geldt de classificatie voor interventies.

 

Beschrijving en beschouwing van de gepubliceerde artikelen is in elk hoofdstuk te vinden onder het kopje ‘bespreking van de literatuur’.

 

Conclusie

Het wetenschappelijk materiaal is samengevat in een conclusie, waarbij het niveau van het meest relevante bewijs is weergegeven. Hiervoor is onderstaande indeling gehanteerd:

 

Niveau van conclusies

 

Conclusie gebaseerd op

1

Onderzoek van niveau A1 of tenminste 2 onafhankelijk van elkaar uitgevoerde onderzoeken van niveau A2

2

1 onderzoek van niveau A2 of tenminste 2 onafhankelijk van elkaar uitgevoerde onderzoeken van niveau B

3

1 onderzoek van niveau B of C

4

Mening van deskundigen

 

Overige overwegingen

Voor het komen tot een aanbeveling zijn er naast het wetenschappelijk bewijs ook andere aspecten van belang zoals het patiëntenperspectief, organisatorische aspecten en kosten. Deze worden besproken onder het kopje ‘overige overwegingen’.

 

Aanbeveling

De uiteindelijk geformuleerde aanbeveling is het resultaat van de wetenschappelijke conclusie, waarbij de overige overwegingen in acht worden genomen.

 

Literatuur

Elk hoofdstuk wordt afgesloten met een literatuurlijst van de in dat hoofdstuk aangehaalde referenties.

 

Commentaarfase

Na vaststelling van de conceptrichtlijn door de richtlijnwerkgroep is deze richtlijn voor commentaar verzonden naar de verenigingen van wie gemandateerde vertegenwoordigers zitting hadden in de werkgroep. Na verwerking van de commentaren is de richtlijn ter autorisatie naar aan de verenigingen voorgelegd en goedgekeurd.

Zoekverantwoording

Zoekacties zijn opvraagbaar. Neem hiervoor contact op met de Richtlijnendatabase.