Uitgangsvraag

Welke maatregelen moeten er worden genomen ten aanzien van het oog wanneer een IPAV wordt overwogen?

Wanneer moet een oogarts in consult geroepen worden bij een IPAV?

Wanneer moeten er ooglidoperaties worden verricht bij een IPAV?

Wat zijn de niet-conservatieve mogelijkheden om de oogproblemen te doen verminderen bij een IPAV?

Wat is de plaats van (zachte/bandage) contactlenzen bij aangezichts-verlamming?

Is de oogheelkundige behandeling van een IPAV bij kinderen anders dan bij volwassenen?

Aanbeveling

Bij patiënten met een IPAV met een HB > II wordt aanbevolen lubricantia voor te schrijven in de vorm van druppels, gel of zalf. Als alternatief kan een horloge-glasverband worden voorgeschreven.

 

Wanneer bij een patiënt met een idiopathische perifere aangezichtsverlamming, ondanks therapie met lubricantia, de klachten toenemen danwel het oog rood wordt, moet de patiënt naar een oogarts worden verwezen.

 

Bij patiënten met een IPAV met veel subjectieve klachten, roodheid van het oog en/of bedreiging van de visus door uitdroging van de cornea is een ooglidoperatie geïndiceerd. Een ulcus corneae is een absolute indicatie voor een ooglidoperatie.

 

Om de bevochtiging van het cornea-oppervlak te verbeteren bij patiënten met IPAV kunnen de volgende behandelingen worden verricht:

  • Botuline toxine
  • Goudgewichtje
  • Desinsertie m. levator palpebrae.
  • Tarsorrhaphie
  • (Augmented) Laterale tarsale strip
  • Fascia Iata strip

 

Wanneer bij een patiënt met IPAV sprake is van ‘exposure keratopathy’ kunnen bandagelenzen overwogen worden. Hierbij is er wel gevaar voor verlies van de lens en is er kans op infectie.

 

Voor kinderen met IPAV worden dezelfde oogheelkundige behandelingen aanbevolen als voor volwassenen.

Inleiding

Specifieke literatuur met betrekking tot oogproblemen bij een IPAV is niet gevonden. Wel bestaat er literatuur over vooral het plaatsen van een goudgewichtje in het bovenooglid ter bestrijding van ‘exposure keratopathy’, maar er zijn geen RCT's. De leerboeken beschrijven de behandelingen in algemene termen.

 

Voor een gezond en intact cornea-epitheel is een adequate traanfilm vereist. Traanvocht wordt afgescheiden door de accessoire en grote traanklier en over het oogoppervlak verdeeld bij de ooglidbewegingen. Bij knipperen wordt traanvocht van temporaal boven naar nasaal onder gestuwd, waarbij het traanvocht zich ophoopt in de lacus lacrimalis. Aanspannen van de verschillende delen van de M. orbicularis oculi veroorzaakt een negatieve druk in de saccus lacrimalis, waardoor de lacus wordt leeggezogen. Bij ontspannen van deze spier wordt vocht uit de saccus naar de ductus nasolacrimalis gestuwd. Bij een aangezichtsverlamming is het delicate evenwicht van aanmaak en vervanging van de traanfilm op verschillende manieren in gevaar. Uitval van de rami palpebrales van de N. facialis veroorzaakt een gestoorde knipperreflex, waardoor de traanfilm niet meer gelijkmatig over de oogbol wordt verdeeld en er gaten in de traanfilm vallen (gestoorde break-up time). Het onderooglid zakt uit (paralytisch ectropion), waardoor de appositie van het ooglid tegen de oogbol verdwijnt en de ooglidspleet en daarmee het percentage verdamping van traanvocht groter wordt. De pompfunctie van de oogleden houdt op en traanvocht hoopt zich selectief op in de lacus. Plaatselijk is het oog te nat en plaatselijk te droog. Deze omstandigheden dragen er toe bij dat het cornea-epitheel onvoldoende bevochtigd wordt en cellen te gronde gaan (cornea-erosie), terwijl er een overmaat aan traanvocht in de lacus aanwezig kan zijn. Een cornea erosie (exposure keratopathy) is zeer pijnlijk en zorgt voor een ipsilaterale, aanvankelijk segmentale vasodilatatie. De visus kan verminderen, de laesie kan geïnfecteerd raken en tot een ulcus corneae leiden, welke kan perforeren zodat een endophthalmitis kan ontstaan. Uiteindelijk ontstaat dan blijvende blindheid. Patiënten met een aangezichtsverlamming, waarbij het oog betrokken is, klagen over oogirritatie, branderigheid, zandgevoel, tranenvloed, pijn, roodheid en verminderd zien.

Conclusies

Welke maatregelen moeten er worden genomen ten aanzien van het oog wanneer een IPAV wordt overwogen?

 

 

Niveau 4

De werkgroep is van mening dat bij patiënten met een IPAV met een HB > II lubricantia voorgeschreven moeten worden in de vorm van druppels, gel of zalf. Als alternatief kan een horlogeglasverband worden voorgeschreven.

 

D             Expert opinion

 

Wanneer moet een oogarts in consult geroepen worden bij een IPAV?

 

 

Niveau 4

De werkgroep is van mening dat, wanneer bij een patiënt met een IPAV ondanks therapie met lubricantia de klachten toenemen danwel het oog rood wordt, de patiënt naar een oogarts verwezen moet worden.

 

D             Expert opinion

 

Wanneer moeten er ooglidoperaties worden verricht bij een IPAV?

 

 

Niveau 4

De werkgroep is van mening dat bij een IPAV een ooglidoperatie verricht moet worden wanneer de patiënt veel subjectieve klachten heeft, bij roodheid van het oog en bij bedreiging van de visus door uitdroging van de cornea. Absolute indicatie voor een ooglidoperatie is een ulcus corneae.

               

D             Expert opinion

 

Wat zijn de niet-conservatieve mogelijkheden bij een IPAV?

 

 

 

Niveau 3

Niet-conservatieve oogheelkundige behandelingen voor IPAV om de bevochtiging van het cornea-oppervlak te verbeteren door het bovenooglid te laten zakken zijn:

  • Botuline toxine

  • Goudgewichtje

  • Desinsertie m. levator palpebrae.

 

C   Shepler 2001, Harrisberg 2001

D   Expert opinion

 

 

 

 

Niveau 3

Niet-conservatieve oogheelkundige behandelingen voor IPAV om de  ooglidspleet nasaal of temporaal te verkleinen en het onderooglid op te trekken zijn:

  • Tarsorrhaphie

  • (Augmented) Laterale tarsale strip

  • Fascia Iata strip

 

C   Chang 2006

D   Expert opinion

 

Wat is de plaats van (zachte / bandage) contactlenzen bij aangezichtsverlamming?

Niveau 4

De werkgroep is van mening dat bij een IPAV bandagelenzen zinvol kunnen zijn bij een ‘exposure keratopathy’. Hierbij is er wel gevaar voor verlies van de lens en is er kans op infectie.

 

D             Expert opinion

 

Is de oogheelkundige behandeling van een IPAV bij kinderen anders dan bij volwassenen?

 

Niveau 4

De werkgroep is van mening dat de oogheelkundige behandeling van kinderen met een IPAV gelijk is aan die bij volwassenen.

 

D             Expert opinion

Samenvatting literatuur

Welke maatregelen moeten er worden genomen ten aanzien van het oog wanneer een IPAV wordt overwogen?

Stel HB vast, indien HB > II:

  • Zijn er oogklachten (zandgevoel, irritatie, tranen, fotofobie)?
  • Hoe is de oogsluiting, wat is de stand en appositie van de oogleden?
  • Is het Bell-fenomeen (ogen draaien omhoog bij poging ogen te sluiten) positief?
  • Is de conjunctiva blank?

Profylactisch worden in het algemeen lubricantia voorgeschreven. Er zijn drie vormen: druppels, gels en zalven. Druppels geven weinig hinder, maar werken kort. Zalf werkt lang, maar stoort de visus. Gels zitten qua werking en bijwerking tussen beide in. Laat de patiënt experimenteren met verschillende lubricantia om te zien wat hem/haar het beste bevalt. Naarmate de uitval ernstiger is, zal zalf eerder gebruikt moeten worden. Tijdens het slapen wordt oogzalf aanbevolen vanwege de lange werkingsduur. Als alternatief kan voor gebruik gedurende de nacht een horlogeglasverband worden voorgeschreven. De pleisters van zo'n verband geven dikwijls huidirritatie. Er bestaan diverse lubricantia, maar er zijn geen bewijzen voor superioriteit van één van de in de handel verkrijgbare middelen.

 

Wanneer moet een oogarts in consult geroepen worden bij een IPAV?

Wanneer de klachten, ondanks genoemde therapie toenemen of wanneer het oog rood wordt, is verwijzing naar een oogarts aangewezen.

 

Wanneer moeten er ooglidoperaties worden verricht bij een IPAV?

Indien conservatieve therapie niet volstaat en de patiënt veel subjectieve klachten heeft, bij roodheid van het oog en/of bedreiging van de visus door uitdroging van de cornea kan een ooglidoperatie nodig zijn. Absolute indicatie: ulcus corneae.

 

Wat zijn de niet-conservatieve mogelijkheden bij een IPAV?

Om de bevochtiging van het cornea-oppervlak te verbeteren kan het aan de buitenwereld blootgestelde oogoppervlak gereduceerd worden door:

  • Het bovenooglid te laten zakken door middel van:
    • Botuline-toxine: voordelen: 1 injectie voor 3 maanden; nadelen: kans op over en ondercorrectie
    • Goudgewichtje: dit kan op het bovenooglid worden gelijmd met isobutyl cyanoacrylate (Shepler 2001) of via de huid of via de conjunctiva worden geïmplanteerd. Voordelen: reductie laghophthalmos; nadelen: soms cosmetisch storend, uitstoting, astigmatisme, infectie, overgevoeligheid (Harrisberg 2001).
    • Desinsertie M. levator palpebrae: voordelen: reductie lagophthalmos, cosmetisch minder storend dan goudgewichtje; nadelen: kans op over- en ondercorrectie. Lastiger techniek.
  • De ooglidspleet nasaal of temporaal te verkleinen en het onderooglid op te trekken door middel van:
    • Tarsorrhaphie: voordelen: reductie lagophthalmos, weinig invasieve ingreep, kan makkelijk ongedaan worden gemaakt; nadelen: soms cosmetisch storend, soms beperking gezichtsveld.
    • (Augmented) Laterale tarsale strip: voordelen: reductie laghophthalmos, verbetering appositie onderooglid; nadelen: technisch lastig(er) (Chang 2006).
    • Fascia Iata strip: voordelen: corrigeert onderooglid zowel mediaal als lateraal; nadelen: ingreep onder narcose. Technisch lastig.

 

Wat is de plaats van (zachte / bandage) contactlenzen bij aangezichtsverlamming?

Bandagelenzen hebben soms nut bij een ‘exposure keratopathy’ in het kader van een IPAV. Er is echter gevaar voor verlies van de lens (door verslapping van het onderooglid) en op infectie.

 

Is de oogheelkundige behandeling van een IPAV bij kinderen anders dan bij volwassenen?

In principe is de behandeling van kinderen met IPAV niet anders dan van volwassenen, maar het is de ervaring van de leden van de werkgroep dat kinderen een incomplete oogsluiting vaak beter tolereren dan volwassenen.

Referenties

  1. Chang L, Olver J. A useful augmented lateral tarsal strip tarsorrhaphy for paralytic ectropion. Ophthalmology 2006;113:84-91.
  2. Harrisberg BP, Singh RP, Croxson GR, Taylor RF, McCluskey PJ. Long-term outcome of gold eyelid weights in patients with facial nerve palsy. OtoI NeurotoI 2001;22:397¬-400.
  3. Shepler TR, Seiff SR. Use of isobutyl cyanoacrylate tissue adhesive to stabilize external eyelid weights in temporary treatment of facial palsies. Ophtal Plast Reconstr Surg 2001;17:169-73.

Overwegingen

Er zijn bij deze uitgangsvraag geen aanbevelingen geformuleerd.

Autorisatiedatum en geldigheid

Laatst beoordeeld : 25-05-2009

Laatst geautoriseerd : 25-05-2009

Uiterlijk in 2013 wordt door de Nederlandse Vereniging voor KNO-heelkunde en Heelkunde van het Hoofd-Halsgebied, na raadpleging van of op advies van andere aan de richtlijn participerende verenigingen, bepaald of deze richtlijn nog actueel is. Zonodig wordt een nieuwe werkgroep geïnstalleerd om (delen van) de richtlijn te herzien. De geldigheid van de richtlijn komt eerder te vervallen indien nieuwe ontwikkelingen aanleiding zijn een herzieningstraject te starten.

Initiatief en autorisatie

Initiatief : Nederlandse Vereniging voor Neurologie

Geautoriseerd door:
  • Nederlands Oogheelkundig Gezelschap
  • Nederlandse Vereniging voor Kindergeneeskunde
  • Nederlandse Vereniging voor Medische microbiologie
  • Nederlandse Vereniging voor Neurologie
  • Nederlandse Vereniging voor Plastische Chirurgie
  • Nederlandse Vereniging voor Radiologie

Algemene gegevens

Deze richtlijn is tot stand gekomen met financiële steun van ZonMw in het kader van het programma ‘Evidence-Based Richtlijn Ontwikkeling (EBRO).’

 

Aanleiding

Een aangezichtsverlamming is een sterk mutilerende aandoening, met grote gevolgen voor het dagelijks functioneren van de patiënt. De belangrijkste vraag is of het een idiopathische perifere aangezichtsverlamming (IPAV) betreft, of dat het gaat om een verlamming van centrale origine danwel een perifere aangezichtsverlamming in het kader van een andere aandoening, zoals bijvoorbeeld een ontsteking of tumor in het hoofd-halsgebied. De IPAV herstelt bij ongeveer 85% van de patiënten bijna compleet. De prognose is beter naarmate de verlamming minder ernstig en de patiënt jonger is en naarmate het herstel sneller begint. Er is onvoldoende overeenstemming over het ‘per exclusionem’ diagnostiseren van deze aandoening. Er is geen eenduidig beleid ten aanzien van de diagnostiek, met als mogelijk belangrijkste gevolgen onderdiagnostiek en ook het missen van alternatieve diagnoses. Als gevolg hiervan vindt mogelijk onvoldoende behandeling plaats. Op dit moment lijkt het al of niet verrichten van diagnostiek en/of inzetten van een behandeling te worden bepaald door de individuele voorkeur van de arts die door de patiënt bezocht wordt.

 

Bovengenoemde overwegingen waren voor de Nederlandse Vereniging voor KNO-heelkunde en Heelkunde van het Hoofd-Halsgebied aanleiding een multidisciplinaire, ‘evidence-based’ richtlijn te ontwikkelen voor diagnostiek en behandeling van de IPAV. Het Kwaliteitsinstituut voor de Gezondheidszorg CBO verleende hierbij methodologische expertise.

Doel en doelgroep

Doelstelling

Deze richtlijn is een document met aanbevelingen ter ondersteuning van de dagelijkse praktijkvoering. De richtlijn berust op de resultaten van wetenschappelijk onderzoek en aansluitende meningsvorming, gericht op het vaststellen van goed medisch handelen. Er wordt aangegeven wat in het algemeen de beste zorg is voor patiënten met een IPAV. De richtlijn geeft aanbevelingen over de diagnostiek, verwijzing en behandeling van patiënten met een IPAV. 

De richtlijn kan worden gebruikt bij het geven van voorlichting aan patiënten. Ook biedt de richtlijn aanknopingspunten voor bijvoorbeeld transmurale afspraken of lokale protocollen ter bevordering van de implementatie.

Specifieke doelen van deze richtlijn zijn het voorkomen van gezondheidsschade bij patiënten door inadequate diagnostiek/behandeling; het doen van duidelijke uitspraken over te verrichten diagnostiek, het moment van verwijzen door huisartsen en over wanneer en hoe behandeld moet worden. Tot slot heeft de richtlijn tot doel uitspraken te doen over adequate behandeling van lange termijn gevolgen; wat is zinvol en wat niet en op welk moment?

 

Het doel is het verkrijgen van uniformiteit met betrekking tot de diagnostiek, behandeling en begeleiding en het definiëren van de kaders waarbinnen de multidisciplinaire zorg van patiënten met IPAV valt. Deze richtlijn zal tevens bijdragen aan verbeterde communicatie tussen behandelaars en patiënten en tussen behandelaars onderling.

 

Doelgroep

De richtlijn is bedoeld voor alle zorgverleners die bij de behandeling van patiënten met een IPAV betrokken zijn: KNO-artsen, huisartsen, kinderartsen, arts-microbiologen, neurologen, oogartsen, plastisch chirurgen, radiologen, fysiotherapeuten, logopedisten en psychologen. 

Samenstelling werkgroep

Voor het ontwikkelen van deze richtlijn is in 2006 een multidisciplinaire werkgroep samengesteld, bestaande uit vertegenwoordigers van alle bij de diagnostiek en behandeling van patiënten met IPAV betrokken medische disciplines en het Kwaliteitsinstituut voor de Gezondheidszorg CBO.

Bij het samenstellen van de werkgroep is zoveel mogelijk rekening gehouden met de geografische spreiding van de werkgroepleden, een evenredige vertegenwoordiging van de verschillende betrokken verenigingen en instanties, alsmede met een spreiding al dan niet in academische achtergrond.

 

Kernredactie

Dr. P.P.G. van Benthem, KNO-arts, Gelre Ziekenhuizen, Apeldoorn (voorzitter)

Dr. M. van der Flier, kinderarts, Erasmus Medisch Centrum/Sophia Kinderziekenhuis, Rotterdam

Drs. R.S. Holscher, neuroloog, Antonius Ziekenhuis, Sneek

Dr. J.A. de Ru, KNO-arts, Universitair Medisch Centrum, Utrecht

Mw. drs. M. Moret-Hartman, adviseur, Kwaliteitsinstituut voor de Gezondheidszorg CBO, Utrecht

Mw. drs. C.J.G.M. Rosenbrand, senior-adviseur, Kwaliteitsinstituut voor de Gezondheids-zorg CBO, Utrecht

 

Werkgroep

Mw. dr. C.H.G. Beurskens, fysiotherapeut, Universitair Medisch Centrum St Radboud, Nijmegen

Mw. dr. A.H. Brandenburg, arts-microbioloog, Laboratorium voor de Volksgezondheid

Friesland, Leeuwarden

Dr. J.Q.P.J. Claessen, KNO-arts, Martini Ziekenhuis, Groningen

Mw. drs. E. Driessen, klinisch psycholoog/psychotherapeut, Albert Schweitzer Ziekenhuis, Dordrecht

Mw. drs. L. Liauw, radioloog, Universitair Medisch Centrum St Radboud, Nijmegen

Dr. E.H.M. Hartman, plastisch chirurg, Universitair Medisch Centrum St Radboud, Nijmegen

Prof.dr. H.A.M. Marres, KNO-arts, Universitair Medisch Centrum St Radboud, Nijmegen

Prof.dr. M.P. Mourits, oogarts, Academisch Medisch Centrum Universiteit van Amsterdam

Mw. J.C.G.E. Verheij, logopedist, Universitair Medisch Centrum St Radboud, Nijmegen

Drs. A.L. Verdaasdonk, huisarts te Elst (Utr)

Prof.dr. P.M.N. Werker, plastisch chirurg, Universitair Medisch Centrum, Groningen

Prof.dr. M.J. Zwarts, klinisch neurofysioloog, Universitair Medisch Centrum St Radboud, Nijmegen

 

Klankbordgroep 

Dr. P.P. Devriese, KNO arts

Prof.dr. K. Graamans, KNO-arts

Prof.dr. P. Heymans, psycholoog

Dr. H. Kuiper, neuroloog

Prof.dr. J.J. Manni, KNO-arts

Prof.dr. J.P.A. Nicolai, plastisch chirurg

Dr. P. Portegies, neuroloog

Dr. A.C.T.M. Vossen, viroloog

Dr. Th.F.W. Wolfs, kinderarts

Belangenverklaringen

De werkgroepleden hebben onafhankelijk gehandeld en waren gemandateerd door hun vereniging.

Er zijn geen voor deze richtlijn relevante relaties van werkgroepleden met farmaceutische en/of hulpmiddelenindustrie gemeld

Inbreng patiëntenperspectief

Bij het opstellen van de richtlijn is voorlichtingsmateriaal ontwikkeld in de vorm van een patiëntenversie. Deze patiëntenversie is met behulp van een korte schriftelijke vragenlijst getoetst bij een aantal patiënten. Deze patiënten zijn geworven via zorgverleners uit de richtlijnwerkgroep. De patiënten hebben feedback gegeven op het patiëntenperspectief, de leesbaarheid en de structuur van de patiëntenversie. Deze resultaten zijn meegenomen in de patiëntenversie en de richtlijn. 

Methode ontwikkeling

Evidence based

Implementatie

In de verschillende fasen van de ontwikkeling van het concept van de richtlijn is zoveel mogelijk rekening gehouden met de implementatie van de richtlijn en de daadwerkelijke uitvoerbaarheid van de aanbevelingen. De richtlijn wordt verspreid onder alle relevante beroepsgroepen en ziekenhuizen. Ook wordt een samenvatting van de richtlijn ter publicatie aangeboden aan het Nederlands Tijdschrift voor Geneeskunde en zal er in verschillende specifieke vaktijdschriften aandacht worden besteed aan de richtlijn. Daarnaast wordt de integrale tekst van de richtlijn op de CBO-website geplaatst.

 

Om de implementatie en evaluatie van deze richtlijn te stimuleren, zal de werkgroep in een volgende stap een implementatieplan opstellen en een lijst van indicatoren ontwikkelen aan de hand waarvan de implementatie kan worden gemeten. Indicatoren geven in het algemeen de zorgverleners de mogelijkheid te evalueren of zij de gewenste zorg leveren. Zij kunnen daarmee ook onderwerpen voor verbeteringen van de zorgverlening identificeren.

 

De richtlijn wordt getoetst bij de eindgebruiker in de verschillende regio’s en Wetenschappelijke Verenigingen, waarbij ook visitaties zullen worden georganiseerd.

Werkwijze

Gezien de omvang van het werk werd een aantal subgroepen gevormd met vertegenwoordigers van relevante disciplines. Daarnaast zorgde een redactieteam, bestaande uit de voorzitter, drie werkgroepleden en de adviseurs van het CBO, voor de coördinatie en onderlinge afstemming van de subgroepen.

De werkgroep heeft gedurende een periode van ongeveer een jaar gewerkt aan de tekst voor de conceptrichtlijn. De werkgroepleden schreven afzonderlijk of in de subgroepen teksten, die tijdens plenaire vergaderingen werden besproken en na verwerking van de commentaren werden geaccordeerd. De voltallige werkgroep is 11 maal bijeen geweest om de resultaten van de subgroepen in onderling verband te bespreken. De teksten van de subgroepen zijn door het redactieteam samengevoegd en op elkaar afgestemd tot één document: de conceptrichtlijn. Na verwerking van het commentaar is de richtlijn op 3 april 2008 door de voltallige werkgroep vastgesteld en ter autorisatie naar de relevante beroepsverenigingen gestuurd.

 

Wetenschappelijke bewijsvoering

De aanbevelingen uit deze richtlijn zijn voor zover mogelijk gebaseerd op bewijs uit gepubliceerd wetenschappelijk onderzoek. Relevante artikelen werden gezocht door het verrichten van systematische zoekacties in de Cochrane Library, Medline, Embase, Cinahl en Psycinfo. Hierbij werd de taal gelimiteerd tot Nederlands, Engels, Duits en Frans. Daarnaast werden handmatige zoekacties verricht. Er werd gezocht vanaf 1989 tot november 2006. Voor enkele onderwerpen zoals voor diagnostische vragen is gezocht vanaf 1984. Als trefwoorden voor de patiëntenpopulatie werden gebruikt: de MESH (Medical Subject Heading) termen "Facial-Nerve-Diseases” or "Bell-Palsy" or "Facial-Hemiatrophy" or "Facial-Nerve-Injuries" or "Facial-Neuralgia" or "Herpes-Zoster-Oticus" or "Melkersson-Rosenthal-Syndrome" or "Mobius-Syndrome" or "Facial-Paralysis" or "Facial-Nerve-Injuries" or explode "Facial-Pain".

Verder werd gezocht met de vrije tekstwoorden (idiopathic near facial*) or (idiopathic near facial*) or (idiopathic near (facial* or palsy)) or (idiopathic near bell*), (near als operator zorgt ervoor dat beide woorden in dezelfde zin staan).

 

Belangrijke selectiecriteria hierbij waren: vergelijkend onderzoek met hoge bewijskracht, zoals meta-analyses, systematische reviews, randomised controlled trials (RCT’s) en controlled trials (CT). Waar deze niet voorhanden waren, werd verder gezocht naar vergelijkend cohort onderzoek, vergelijkende patiënt-controle studies of niet vergelijkend onderzoek.

 

De kwaliteit van deze artikelen werd door de werkgroepleden beoordeeld aan de hand van ‘evidence-based richtlijnontwikkeling’ (EBRO)-beoordelingsformulieren. Artikelen van matige of slechte kwaliteit werden uitgesloten. Na deze selectie bleven de artikelen over die als onderbouwing bij de verschillende conclusies in de richtlijn staan vermeld. De geselecteerde artikelen zijn vervolgens gegradeerd naar de mate van bewijs, waarbij de volgende indeling is gebruikt (Tabel 1). De mate van bewijskracht en niveau van bewijs zijn in de conclusies van de verschillende modules weergegeven. De belangrijkste literatuur waarop de conclusies zijn gebaseerd is daarbij vermeld.

 

Indeling van de onderbouwing naar mate van bewijskracht

[Tabel 1: tabel met niveau van bewijs artikelen en niveau van bewijs van de conclusies]

De beschrijving en beoordeling van de verschillende artikelen staan in de verschillende teksten onder het kopje ‘Wetenschappelijke onderbouwing’. Het wetenschappelijk bewijs is samengevat in een ‘Conclusie’, waarbij het niveau van het meest relevante bewijs is weergegeven.

 

Totstandkoming van de aanbevelingen

Voor het komen tot een aanbeveling zijn er, naast het wetenschappelijk bewijs, vaak andere aspecten van belang, bijvoorbeeld: patiëntenvoorkeuren, beschikbaarheid van speciale technieken of expertise, organisatorische aspecten, maatschappelijke consequenties of kosten. Deze aspecten worden besproken na de ‘Conclusie’ in de ‘Overige overwegingen’. Hierin wordt de conclusie op basis van de literatuur in de context van de dagelijkse praktijk geplaatst en vindt een afweging plaats van de voor- en nadelen van de verschillende beleidsopties. De uiteindelijk geformuleerde aanbeveling is het resultaat van het beschikbare bewijs in combinatie met deze overwegingen. Het volgen van deze procedure en het opstellen van de richtlijn in dit ‘format’ heeft als doel de transparantie van de richtlijn te verhogen. Het biedt ruimte voor een efficiënte discussie tijdens de werkgroep-vergaderingen en vergroot bovendien de helderheid voor de gebruiker van de richtlijn.

 

Tabel 1.: Indeling van methodologische kwaliteit van individuele studies

 

Interventie

Diagnostisch accuratesse onderzoek

Schade of bijwerkingen, etiologie, prognose*

A1

Systematische review van tenminste twee onafhankelijk van elkaar uitgevoerde onderzoeken van A2-niveau

A2

Gerandomiseerd dubbelblind ver­gelijkend klinisch onderzoek van goede kwaliteit van voldoende omvang

Onderzoek ten opzichte van een referentietest (een ‘gouden standaard’) met tevoren gedefinieerde afkapwaarden en onafhankelijke beoordeling van de resultaten van test en gouden standaard, betreffende een voldoende grote serie van opeenvolgende patiënten die allen de index- en referentietest hebben gehad

Prospectief cohort onderzoek van voldoende omvang en follow-up, waarbij adequaat gecontroleerd is voor ‘confounding’ en selectieve follow-up voldoende is uitgesloten.

B

Vergelijkend onderzoek, maar niet met alle kenmerken als genoemd onder A2 (hieronder valt ook patiënt-controle onderzoek, cohort-onderzoek)

Onderzoek ten opzichte van een referentietest, maar niet met alle kenmerken die onder A2 zijn genoemd

Prospectief cohort onderzoek, maar niet met alle kenmerken als genoemd onder A2 of retrospectief cohort onderzoek of patiënt-controle onderzoek

C

Niet-vergelijkend onderzoek

D

Mening van deskundigen

* Deze classificatie is alleen van toepassing in situaties waarin om ethische of andere redenen gecontroleerde trials niet mogelijk zijn. Zijn die wel mogelijk dan geldt de classificatie voor interventies.

 

Niveau van conclusies

 

Conclusie gebaseerd op

1

Onderzoek van niveau A1 of tenminste 2 onafhankelijk van elkaar uitgevoerde onderzoeken van niveau A2, met consistent resultaat

2

1 onderzoek van niveau A2 of tenminste 2 onafhankelijk van elkaar uitgevoerde onderzoeken van niveau B

3

1 onderzoek van niveau B of C

4

Mening van deskundigen

Zoekverantwoording

Zoekacties zijn opvraagbaar. Neem hiervoor contact op met de Richtlijnendatabase.