Geen dieet bij behandeling diverticulitis
Uitgangsvraag
Dient het dieet aangepast te worden bij de behandeling van acute diverticulitis?
Aanbeveling
Leg geen dieetrestricties op aan patiënten met diverticulitis in de acute fase, tenzij dit noodzakelijk is voor het verrichten van een spoedinterventie.
Er dient vroegtijdig een voedingsplan gemaakt te worden om ondervoeding te voorkomen.
Overwegingen
Traditionally, dietary restrictions as part of the treatment of acute diverticulitis were imposed routinely. Evidence for this strategy has always been lacking. Recently, two studies showed that an unrestricted diet as part of the treatment of uncomplicated diverticulitis is not associated with an increase in the development of diverticulitis related complications. A retrospective study found no increase in complications in the group of patients with a solid food diet compared to several types of diet restriction. A prospective study found a 8.1% complication rate up to 6 months after diagnosis which is comparable with the available literature on uncomplicated diverticulitis. Although, the quality of this evidence is very low. One study was limited by the retrospective design in which the types of dietary restriction that were imposed, were biased by patient characteristics at presentation such as diverticulitis severity and comorbidity. (Van der Wall, 2013) The results were not corrected for these confounders. The other study was mainly biased by the lack of a control group. (Stam, 2016) Results from a group of patients with an unrestricted diet could only be compared with available rates in literature. Furthermore, a considerable number of patients (84 out of 170 consecutive patients with uncomplicated diverticulitis) were excluded for various reasons which might have introduced selection bias.
On the other hand, there is no evidence at all in favour of any dietary restriction. There is increasing attention for the prevention of malnutrition. The IGJ (Inspectie voor de Gezondheidszorg/ Health Care Inspectorate) has incorporated this in the national quality indicators by demanding an adequate energy- and protein intake at day 4 of any hospital admission. Every day without sufficient intake might increase the risk of malnutrition. Also, one should take into account that an unrestricted diet does not implicate a complete diet at day one. An unrestricted diet means a diet without withholding patients intake that they are capable of consuming. Moreover, these conclusions do not account for patients that are not capable of eating due to concomitant ileus or patients that are scheduled for any invasive procedures that demand fasting. Patients that took part in the diverticulitis focus group meeting mentioned the variety and vagueness of dietary instructions in daily practice. This emphasizes the importance of explaining the meaning of a diet without restrictions.
Concluding, the available evidence suggests that there are no repercussions of an unrestricted diet in the treatment of uncomplicated diverticulitis. Although, the quality of this evidence is very low, there is no evidence for dietary restrictions at all. Moreover, the risk of negative consequences from malnutrition seems to be a factor to take into account. Therefore, the working group thinks that despite the low quality of evidence, a strong recommendation for an unrestricted diet in the treatment of acute diverticulitis is justified.
Onderbouwing
Achtergrond
Despite the lack of evidence, dietary restrictions (nil-per-mouth, liquid diet, low fibre diet etcetera) were imposed as part of the treatment of acute diverticulitis routinely. This strategy has been questioned for several years, although evidence in favour of an unrestricted diet has also been lacking. An unrestricted diet could increase patient comfort and decrease the risk of malnutrition.
Conclusies
|
Zeer laag GRADE |
Een dieet zonder restricties, als onderdeel van de behandeling van acute ongecompliceerde diverticulitis (Hinchey 1a en 1b), lijkt niet tot een toename van het aantal complicaties te leiden. Wetenschappelijk bewijs in het voordeel van dieetrestricties ontbreekt.
Bronnen (Van der Wall, 2013; Stam, 2016) |
Samenvatting literatuur
Beschrijving studies
Two observational cohort studies were included. Both studies were performed in the Netherlands and published recently. A retrospective cohort study included 256 CT-proven modified Hinchey 1a and 1b acute diverticulitis patients that were hospitalized with initial conservative treatment. (Van der Wall, 2013) Patients’ diets, imposed by the treating physician at presentation, were divided in four types; nil-per-os (n=65), clear liquid diet (n=89), liquid diet (n=75) and solid food diet (n=29). Dietary restrictions tended to be imposed more frequently when diverticulitis was more severe or when patients had higher comorbidity rates. A prospective cohort study reported outcomes in a single group of sonography or CT-proven modified Hinchey 1a and 1b acute diverticulitis patients. All 86 patients were assigned to an unrestricted diet. Since the national guideline recommended this unrestricted diet, no control group could be analyzed. Patients that needed antibiotics or an invasive procedure, that were not able to tolerate any diet, treated with antibiotics, immunosuppressed, had possible underlying inflammatory bowel disease or malignancy were excluded. Most patients (90%) were Hinchey stage 1a. A food diary was used to assess the true food intake after the instruction to eat whatever they wanted. Of the patients that returned the food diary, 88% was eating a normal diet on the same day as the attendance at the emergency department (ED), 10% started a normal diet the day after the ED visit and 2% started a normal diet at two days after the ED visit.
Resultaten
Complications
In the retrospective study, only complications during hospitalization were reported. (Van der Wall, 2013) There were no complications in the solid foods group. One patient (1.3%) in the liquid diet group developed a complication (treated conservatively), 3 patients (3.3%) in the clear liquid diet group (1 treated operatively and 2 treated conservatively), and 2 patients (3.0%) in the nil-per-os group developed complications (1 treated operatively and 1 treated conservatively). In the prospective study, 7 patients (8.1%) experienced 9 complications. 3 patients (3.5%) underwent surgery within 6 months after diagnosis. (Stam, 2016) One patients developed free perforation 5 days after diagnosis and two other patients underwent surgery because of ongoing complaints. Four other patients were re-admitted for persistent pain or recurrent diverticulitis.
Recurrent diverticulitis and persistent complaints
Only the prospective study reported rates of recurrent diverticulitis and persistent complaints. (Stam, 2016) Four patients (4.7%) developed recurrent disease within 6 months of follow-up and 17 patients (19.8%) experiences ongoing symptoms at 6 months after diagnosis of the initial episode.
Bewijskracht van de literatuur
De bewijskracht voor de uitkomstmaat complicaties begon op ‘laag’, aangezien het bewijs afkomstig is uit observationeel onderzoek. Vervolgens is de bewijskracht met één niveau verlaagd gezien beperkingen in de onderzoeksopzet (patiëntselectie voor dieetrestricties op basis van ziektestadium) en het geringe aantal patiënten (imprecisie).
Zoeken en selecteren
Om de uitgangsvraag te kunnen beantwoorden is er een systematische literatuuranalyse verricht naar de volgende zoekvraag:
Wat zijn de (on)gunstige effecten van geen dieetrestrictie ten opzichte van enige vorm van dieetrestricties bij patiënten met acute diverticulitis?
Patiënt: acute diverticulitis;
Interventie: geen dieetrestricties;
Controle: enige vorm van dieetrestrictie (niets per os, vloeibaar dieet et cetera.);
Outcome: Optreden van complicaties tijdens de initiële diverticulitis episode gerelateerd aan diverticulitis.
Relevante uitkomstmaten
De werkgroep achtte het optreden van complicaties (abces, perforatie of invasieve interventie) tijdens de initiële diverticulitis episode een voor de besluitvorming kritieke uitkomstmaat; en het optreden van recidief diverticulitis en/of persisterende klachten voor de besluitvorming belangrijke uitkomstmaten.
De werkgroep definieerde niet a priori de genoemde uitkomstmaten, maar hanteerde de in de studies gebruikte definities.
Per uitkomstmaat:
De werkgroep definieerde elke stijging van het aantal complicaties als gevolg van de interventie (geen dieetrestricties) als een klinisch (patiënt) relevant verschil.
Zoeken en selecteren (Methode)
In de databases Medline (OVID), Embase en de Cochrane Library (Wiley) is met relevante zoektermen gezocht naar systematische reviews, gerandomiseerde klinische onderzoeken en observationele onderzoeken. De zoekverantwoording is weergegeven onder het tabblad Verantwoording. De literatuurzoekactie leverde 694 treffers op. Studies werden geselecteerd op grond van de volgende selectiecriteria:
- Full-tekst artikelen beschikbaar (geen taalrestricties).
- Vergelijkend of niet vergelijkend (beschrijvend) onderzoek.
- Minimaal één type dieet beschreven (vorm van restrictie dan wel volledig dieet).
- Minimaal één van de uitkomsten beschreven.
Op basis van titel en abstract werden in eerste instantie 35 studies voorgeselecteerd. Na raadpleging van de volledige tekst, werden vervolgens 33 studies geëxcludeerd (zie exclusietabel onder het tabblad Verantwoording) en 2 studies definitief geselecteerd.
Twee onderzoeken zijn opgenomen in de literatuuranalyse. De belangrijkste studiekarakteristieken en resultaten zijn opgenomen in de evidence-tabellen. De beoordeling van de individuele studieopzet (risk of bias) is opgenomen in de risk of bias tabellen.
Referenties
- van de Wall BJ, Draaisma WA, van Iersel JJ, et al. Dietary restrictions for acute diverticulitis: evidence-based or expert opinion? Int J Colorectal Dis. 2013;28(9):1287-93. doi: 10.1007/s00384-013-1694-9. PubMed PMID: 23604409.
- Stam MA, Draaisma WA, van de Wall BJ, et al. An unrestricted diet for uncomplicated diverticulitis is safe: Results of the prospective diverticulitis diet study. Colorectal Dis. 2016;9. doi: 10.1111/codi.13505. [Epub ahead of print] PubMed PMID: 27611011.
- https://www.igz.nl/Images/20160726%20IGZ-Basisset%20MSZ%202017%20digitale%20-versie%20(enkel)%20v2_tcm294-377263.pdf.
Evidence tabellen
|
Study reference |
Study characteristics |
Patient characteristics 2 |
Intervention (I) |
Comparison / control (C) 3 |
Follow-up |
Outcome measures and effect size 4 |
Comments |
|
Van der Wall, 2013 |
Type of study: Retrospective cohort study
Setting: Single centre
Country: The Netherlands
Source of funding: None |
Inclusion criteria: Patients that were hospitalized with initial conservative treatment for, and during the entire hospital stay were treater under, the diagnosis diverticulitis confirmed with either a CT-scan of sonography at presentation.
Exclusion criteria: Modified Hinchey II, concomitant ileus at presentation
N total at baseline: Intervention: 27 Control: 229 (nil-per-os n=65, clear liquid diet n=89, liquid diet n=75)
Important prognostic factors2: I: Hinchey 0 19%, , 1a 78%, 1b 3% C: Nil-per-os Hinchey 0 17%, 1a 60%, 1b 23% Clear liquid Hinchey 0 13%, 1a 72%, 1b 15% Liquid Hinchey 0 8%, 1a 81%, 1b 11% |
Nil-per-os encompasses no intake whatsoever. Diet restriction imposed by the treating physician at presentation. |
Clear liquid diet consists of solely transparent liquids (e.g., water, apple juice or lemonade). A liquid diet comprises of foods with a liquid consistency, consequently avoiding the need to chew (e.g., custard and porridge). Solid foods include all nutrients with a solid consistency ranging from easy digestible foods (e.g., chicken, soft fruit or white bread) to a normal, unrestricted diet. Diet restrictions imposed by the treating physician at presentation. |
Length of follow-up: Initial hospital stay
Loss-to-follow-up: Intervention: none
Control: none
Incomplete outcome data: Intervention: none
Control: 7 in nil-per-os group and 3 in clear liquid diet group because of incomplete data
|
- Complications during hospitalization: Solid food 0%, liquid diet 1.3%, clear liquid diet 3.3%, nil-per-os 3%
- Likelihood to be discharged : Adjusted hazard ratios were 1.21 (CI 0.86–1.69) for clear liquid, 1.53 (CI 1.06–2.20) for liquid and 2.04 (CI 1.27–3.29) for solid foods. All adjusted for age, gender, complications, antibiotic use, Hinchey classification and other parameters that are assumed to be related to disease severity (C-reactive protein, leucocyte count and temperature at presentation). |
|
|
Stam, 2016 |
Type of study: Prospective cohort study
Setting: Single centre
Country: The Netherlands
Source of funding: None |
Inclusion criteria: First episode of uncomplicated (Hinchey 1a and 1b) diverticulitis with no necessity for antibiotics or invasive procedure, ASA 1 to 3, ability to tolerate any diet, diagnosis confirmed with sonography or CT-scan
Exclusion criteria: Immunodepression, use of antibiotics, possible underlying inflammatory bowel disease, malignancy
N total at baseline: Intervention: 86 Control: none
Important prognostic factors2: I: 43% male, age 55.5 ± 12.1, 90% Hinchey 1a, 10% 1b C: none |
Patients were instructed to eat whatever they wanted. There were no dietary restrictions or advice given on the types of food and liquid, or on its quantity and preparation.
Sixty (69.7%) of the 86 participants returned the food-diary, which had been filled out from the moment of diagnosis. Out of these 53 (61.6%) demonstrated that the patient was eating a normal diet on the same day as the attendance at the Emergency Department (ED). Six (7.0%) patients started a normal diet the day after the ED visit and one (1.2%) at two days after the attendance. |
No control group.
|
Length of follow-up: 6 months after initial presentation
Loss-to-follow-up: Intervention: none
Incomplete outcome data: Intervention: none |
Surgery n=3 (3.3%) Percutaneous intervention n=0 Recurrence n=4 (4.7%) Length of hospital stay 1.8 ± 0.3 days |
|
Risk of bias tabel
|
Study reference
(first author, year of publication) |
Bias due to a non-representative or ill-defined sample of patients?1
(unlikely/likely/unclear) |
Bias due to insufficiently long, or incomplete follow-up, or differences in follow-up between treatment groups?2
(unlikely/likely/unclear) |
Bias due to ill-defined or inadequately measured outcome ?3
(unlikely/likely/unclear) |
Bias due to inadequate adjustment for all important prognostic factors?4
(unlikely/likely/unclear) |
|
Van der Wall, 2013 |
Unlikely |
Unlikely |
Likely due to retrospective study design |
Likely due to lack of adjustment for confounding in critical outcome measure |
|
Stam, 2016 |
Unlikely |
Unlikely |
Unlikely |
Likely due to lack of control group |
Verantwoording
Autorisatiedatum en geldigheid
Laatst beoordeeld : 09-05-2018
Laatst geautoriseerd : 09-05-2018
Geplande herbeoordeling : 01-01-2023
Voor het beoordelen van de actualiteit van deze richtlijn is de werkgroep niet in stand gehouden. Uiterlijk in 2023 bepaalt het bestuur van de Nederlandse Vereniging voor Heelkunde of de modules van deze richtlijn nog actueel zijn. Op modulair niveau is een onderhoudsplan beschreven. Bij het opstellen van de richtlijn heeft de werkgroep per module een inschatting gemaakt over de maximale termijn waarop herbeoordeling moet plaatsvinden en eventuele aandachtspunten geformuleerd die van belang zijn bij een toekomstige herziening (update). De geldigheid van de richtlijn komt eerder te vervallen indien nieuwe ontwikkelingen aanleiding zijn een herzieningstraject te starten.
De Nederlandse Vereniging voor Heelkunde is regiehouder van deze richtlijn en eerstverantwoordelijke op het gebied van de actualiteitsbeoordeling van de richtlijn. De andere aan deze richtlijn deelnemende wetenschappelijke verenigingen of gebruikers van de richtlijn delen de verantwoordelijkheid en informeren de regiehouder over relevante ontwikkelingen binnen hun vakgebied.
Algemene gegevens
De richtlijnontwikkeling werd ondersteund door het Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten (http://www.kennisinstituut.nl) en werd gefinancierd uit de Stichting Kwaliteitsgelden Medisch Specialisten (SKMS). Patiëntenparticipatie bij deze richtlijn werd mede gefinancierd uit de Kwaliteitsgelden Patiënten Consumenten (SKPC) binnen het programma KIDZ. De SKMS heeft geen enkele invloed gehad op de inhoud van de richtlijn.
Doel en doelgroep
Doel
Deze richtlijn is bedoeld om een evidence-based beleid voor de zorg voor patiënten met diverticulitis in de tweede lijn op te stellen.
Doelgroep
Deze richtlijn is geschreven voor alle leden van de beroepsgroepen die betrokken zijn bij de zorg voor patiënten met diverticulitis, te weten chirurgen, maag- lever- darmartsen, internisten, radiologen en huisartsen. Een secundaire doelgroep zijn zorgverleners uit de eerste lijn die betrokken zijn bij de zorg rondom patiënten met diverticulitis, waaronder huisarts, verpleegkundigen (waaronder continentieverpleegkundige en verpleegkundig specialisten) en physician assistants.
Samenstelling werkgroep
Voor het ontwikkelen van de richtlijn is in 2016 een multidisciplinaire werkgroep ingesteld, bestaande uit vertegenwoordigers van alle relevante specialismen die betrokken zijn bij de zorg voor patiënten met diverticulitis te maken hebben. Het Nederlands Huisartsen Genootschap (NHG) en de Nederlandse Vereniging voor Spoedeisende Hulp Artsen (NVSHA) zijn uitgenodigd om te participeren in de werkgroep maar heeft geen gebruik gemaakt van de uitnodiging.
De werkgroepleden zijn door hun beroepsverenigingen gemandateerd voor deelname.
De werkgroep is verantwoordelijk voor de integrale tekst van deze richtlijn. Stefan van Dijk heeft onder begeleiding van Marja Boermeester de systematische analyses van de literatuur uitgewerkt.
Werkgroep
- Prof. dr. M.A. Boermeester, chirurg, Amsterdam UMC locatie AMC, Amsterdam, NVvH (voorzitter)
- Dr. M.G.J. de Boer, internist, infectioloog, Leids Universitair Medisch Centrum, Leiden, NIV
- S. van Dijk, MSc, arts-onderzoeker chirurgie, Amsterdam UMC locatie AMC, Amsterdam, NVvH
- Dr. W.A. Draaisma, chirurg, Jeroen Bosch Ziekenhuis, Den Bosch, NVvH
- Dr. R.J.F. Felt-Bersma, MDL-arts, VU Medisch Centrum, Amsterdam, NVMDL
- Dr. B.R. Klarenbeek, chirurg, Radboud UMC, Nijmegen, NVvH
- Dr. J.A. Otte, internist, ZorgSaam Zeeuws-Vlaanderen, Terneuzen, NIV
- Dr. J.B.C.M. Puylaert, radioloog, Medisch Centrum Haaglanden, Den Haag, NVvR
Met ondersteuning van:
- Dr. W.A. van Enst, senior-adviseur, Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten
Belangenverklaringen
De KNMG-Code ter voorkoming van oneigenlijke beïnvloeding door belangenverstrengeling is gevolgd. Alle werkgroepleden hebben schriftelijk verklaard of ze in de laatste drie jaar directe financiële belangen (betrekking bij een commercieel bedrijf, persoonlijke financiële belangen, onderzoeksfinanciering) of indirecte belangen (persoonlijke relaties, reputatie management, kennisvalorisatie) hebben gehad. Een overzicht van de belangen van werkgroepleden en het oordeel over het omgaan met eventuele belangen vindt u in onderstaande tabel. De ondertekende belangenverklaringen zijn op te vragen bij het secretariaat van het Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten.
|
Werkgroeplid |
Functie |
Nevenfuncties |
Gemelde belangen |
Ondernomen actie |
|
Boermeester |
Gastrointestinaal chirurg, hoogleraar chirurgie van abdominale infecties, chirurgisch hoofd van darmfalenteam AMC |
Geen |
"Niet gerelateerd aan deze richtlijn. Niet-gerelateerde institutional grants van J&J/Ethicon, Acelity/KCI, Ipsen, Baxter, Bard, Mylan" |
Geen |
|
De Boer |
Internist, LUMC |
Geen |
Geen |
Geen |
|
Draaisma |
Chirurg, AMC |
lid werkgroep richtlijn Pleuravocht |
Geen |
Geen |
|
Felt-Bersma |
MDL arts, VUMC |
Consultant in de Proctoskliniek Bilthoven |
TEVA sponsort een studie tvgl 3 laxeermiddelen wat we op 1 dec 2016 gaan doen, de gelden komen ten bate van het onderzoek en de ANIOS aanstelling voor 2 mnd |
Geen |
|
Klarenbeek |
Gastrontestinaal en oncologisch chirurg, Radboud UMC |
Geen betaalde nevenfuncties |
ZonMw doelmatigheidssubsidie voor FORCE-trail (BFT na LAR voor rectumcarcinoom). MITEC-subsidies (intern Radboudumc) voor MRI en fluorescentie onderzoek bij oesofaguscarcinoom" |
Geen |
|
Otte |
Internist, ZorgSaam Zeeuws-Vlaanderen |
onbetaald |
Geen |
Geen |
|
Puylaert |
Radioloog, Medisch Centrum Haaglanden |
Geen |
Geen |
Geen |
|
Van Dijk |
Arts-onderzoeker chirurgie, AMC |
Betaald promotieonderzoek bij professor M.A. Boermeester over diverticulitis appendicitis en secundaire peritonitis. |
Geen |
Geen |
|
Van Enst |
Senior adviseur, Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten, |
Lid van de GRADE working group/ Dutch GRADE Network |
Geen |
Geen |
Inbreng patiëntenperspectief
Er werd aandacht besteed aan het patiëntenperspectief door een focusgroep te houden. Deze werd georganiseerd door de Patiëntenfederatie Nederland. Een verslag hiervan (zie aanverwante producten) is besproken in de werkgroep en de belangrijkste knelpunten zijn verwerkt in de richtlijn. De conceptrichtlijn wordt tevens voor commentaar voorgelegd aan de Patiëntenfederatie.
Methode ontwikkeling
Evidence based
Implementatie
In de verschillende fasen van de richtlijnontwikkeling is rekening gehouden met de implementatie van de richtlijn (module) en de praktische uitvoerbaarheid van de aanbevelingen. Daarbij is uitdrukkelijk gelet op factoren die de invoering van de richtlijn in de praktijk kunnen bevorderen of belemmeren. Het implementatieplan is te vinden bij de aanverwante producten.
Werkwijze
AGREE
Deze richtlijn is opgesteld conform de eisen vermeld in het rapport Medisch Specialistische Richtlijnen 2.0 van de adviescommissie Richtlijnen van de Raad Kwaliteit. Dit rapport is gebaseerd op het AGREE II instrument (Appraisal of Guidelines for Research & Evaluation II; Brouwers, 2010), dat een internationaal breed geaccepteerd instrument is. Voor een stap-voor-stap beschrijving hoe een evidence-based richtlijn tot stand komt wordt verwezen naar het stappenplan Ontwikkeling van Medisch Specialistische Richtlijnen van het Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten.
Knelpuntenanalyse
Tijdens de voorbereidende fase inventariseerden de voorzitter van de werkgroep en de adviseur de knelpunten. Stakeholders zijn uitgenodigd voor een knelpuntenbijeenkomst (Invitational conference). Vanwege het lage aantal aanmeldingen (twee, NHG en ZN) is de bijeenkomst geannuleerd. Gevraagd is schriftelijk op het raamwerk te reageren. Daarop kwamen geen reacties.
De werkgroep beoordeelde de aanbevelingen uit de eerdere richtlijn (NVvH, 2014) op noodzaak tot revisie. Tevens zijn er knelpunten aangedragen vanuit een patiëntenfocusgroep. De werkgroep stelde vervolgens een long list met knelpunten op en prioriteerde de knelpunten op basis van: (1) klinische relevantie, (2) de beschikbaarheid van (nieuwe) evidence van hoge kwaliteit, (3) en de te verwachten impact op de kwaliteit van zorg, patiëntveiligheid en (macro)kosten.
Uitgangsvragen en uitkomstmaten
Op basis van de uitkomsten van de knelpuntenanalyse zijn door de voorzitter, arts-onderzoeker en de adviseur concept-uitgangsvragen opgesteld. Deze zijn met de werkgroep besproken waarna de werkgroep de definitieve uitgangsvragen heeft vastgesteld. Vervolgens inventariseerde de werkgroep per uitgangsvraag welke uitkomstmaten voor de patiënt relevant zijn, waarbij zowel naar gewenste als ongewenste effecten werd gekeken. De werkgroep waardeerde deze uitkomstmaten volgens hun relatieve belang bij de besluitvorming rondom aanbevelingen, als kritiek, belangrijk (maar niet kritiek) en onbelangrijk. Tevens definieerde de werkgroep tenminste voor de kritieke uitkomstmaten welke verschillen zij klinisch (patiënt) relevant vonden.
Strategie voor zoeken en selecteren van literatuur
Voor de afzonderlijke uitgangsvragen aan de hand van specifieke zoektermen gezocht naar gepubliceerde wetenschappelijke studies in (verschillende) elektronische databases. Tevens werd aanvullend gezocht naar studies aan de hand van de literatuurlijsten van de geselecteerde artikelen. In eerste instantie werd gezocht naar studies met de hoogste mate van bewijs. De adviseur of werkgroepleden selecteerden de via de zoekactie gevonden artikelen op basis van vooraf opgestelde selectiecriteria. De geselecteerde artikelen werden gebruikt om de uitgangsvraag te beantwoorden. De databases waarin is gezocht, de zoekstrategie en de gehanteerde selectiecriteria zijn te vinden in de module met desbetreffende uitgangsvraag. De zoekstrategie voor de oriënterende zoekactie en patiëntenperspectief zijn opgenomen onder aanverwante producten.
Kwaliteitsbeoordeling individuele studies
Individuele studies werden systematisch beoordeeld, op basis van op voorhand opgestelde methodologische kwaliteitscriteria, om zo het risico op vertekende studieresultaten (risk of bias) te kunnen inschatten. Deze beoordelingen kunt u vinden in de Risk of Bias (RoB) tabellen. De gebruikte RoB instrumenten zijn gevalideerde instrumenten die worden aanbevolen door de Cochrane Collaboration: AMSTAR – voor systematische reviews; Cochrane – voor gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek; ACROBAT-NRS – voor observationeel onderzoek; QUADAS II – voor diagnostisch onderzoek.
Samenvatten van de literatuur
De relevante onderzoeksgegevens van alle geselecteerde artikelen werden overzichtelijk weergegeven in evidence-tabellen. De belangrijkste bevindingen uit de literatuur werden beschreven in de samenvatting van de literatuur. Bij een voldoende aantal studies en overeenkomstigheid (homogeniteit) tussen de studies werden de gegevens ook kwantitatief samengevat (meta-analyse) met behulp van Review Manager 5.
Beoordelen van de kracht van het wetenschappelijke bewijs
A) Voor interventievragen (vragen over therapie of screening)
De kracht van het wetenschappelijke bewijs werd bepaald volgens de GRADE-methode. GRADE staat voor Grading Recommendations Assessment, Development and Evaluation (zie http://www.gradeworkinggroup.org/).
GRADE onderscheidt vier gradaties voor de kwaliteit van het wetenschappelijk bewijs: hoog, redelijk, laag en zeer laag. Deze gradaties verwijzen naar de mate van zekerheid die er bestaat over de literatuurconclusie (Schünemann, 2013).
|
GRADE |
Definitie |
|
Hoog |
|
|
Redelijk |
|
|
Laag |
|
|
Zeer laag |
|
B) Voor vragen over diagnostische tests, schade of bijwerkingen, etiologie en prognose
De kracht van het wetenschappelijke bewijs werd eveneens bepaald volgens de GRADE-methode: GRADE-diagnostiek voor diagnostische vragen (Schünemann, 2008), en een generieke GRADE-methode voor vragen over schade of bijwerkingen, etiologie en prognose. In de gehanteerde generieke GRADE-methode werden de basisprincipes van de GRADE methodiek toegepast: het benoemen en prioriteren van de klinisch (patiënt) relevante uitkomstmaten, een systematische review per uitkomstmaat, en een beoordeling van bewijskracht op basis van de vijf GRADE criteria (startpunt hoog; downgraden voor risk of bias, inconsistentie, indirectheid, imprecisie, en publicatiebias).
Formuleren van de conclusies
Voor elke relevante uitkomstmaat werd het wetenschappelijk bewijs samengevat in een of meerdere literatuurconclusies waarbij het niveau van bewijs werd bepaald volgens de GRADE methodiek. De werkgroepleden maakten de balans op van elke interventie (overall conclusie). Bij het opmaken van de balans werden de gunstige en ongunstige effecten voor de patiënt afgewogen. De overall bewijskracht wordt bepaald door de laagste bewijskracht gevonden bij een van de kritieke uitkomstmaten. Bij complexe besluitvorming waarin naast de conclusies uit de systematische literatuuranalyse vele aanvullende argumenten (overwegingen) een rol spelen, werd afgezien van een overall conclusie. In dat geval werden de gunstige en ongunstige effecten van de interventies samen met alle aanvullende argumenten gewogen onder het kopje Overwegingen.
Overwegingen (van bewijs naar aanbeveling)
Om te komen tot een aanbeveling zijn naast (de kwaliteit van) het wetenschappelijke bewijs ook andere aspecten belangrijk en worden meegewogen, zoals de expertise van de werkgroepleden, de waarden en voorkeuren van de patiënt (patient values and preferences), kosten, beschikbaarheid van voorzieningen en organisatorische zaken. Deze aspecten worden, voor zover geen onderdeel van de literatuursamenvatting, vermeld en beoordeeld (gewogen) onder het kopje Overwegingen.
Formuleren van aanbevelingen
De aanbevelingen geven antwoord op de uitgangsvraag en zijn gebaseerd op het beschikbare wetenschappelijke bewijs en de belangrijkste overwegingen en een weging van de gunstige en ongunstige effecten van de relevante interventies. De kracht van het wetenschappelijk bewijs en het gewicht dat door de werkgroep wordt toegekend aan de overwegingen, bepalen samen de sterkte van de aanbeveling. Conform de GRADE-methodiek sluit een lage bewijskracht van conclusies in de systematische literatuuranalyse een sterke aanbeveling niet a priori uit, en zijn bij een hoge bewijskracht ook zwakke aanbevelingen mogelijk. De sterkte van de aanbeveling wordt altijd bepaald door weging van alle relevante argumenten tezamen.
Randvoorwaarden (Organisatie van zorg)
In de knelpuntenanalyse en bij de ontwikkeling van de richtlijn is expliciet rekening gehouden met de organisatie van zorg: alle aspecten die randvoorwaardelijk zijn voor het verlenen van zorg (zoals coördinatie, communicatie, (financiële) middelen, menskracht en infrastructuur). Randvoorwaarden die relevant zijn voor het beantwoorden van een specifieke uitgangsvraag maken onderdeel uit van de overwegingen bij de bewuste uitgangsvraag.
Indicatorontwikkeling
Gelijktijdig met het ontwikkelen van de conceptrichtlijn heeft de werkgroep overwogen om interne kwaliteitsindicatoren te ontwikkelen om het toepassen van de richtlijn in de praktijk te volgen en te versterken. De werkgroep heeft besloten geen indicatoren te ontwikkelen bij de huidige richtlijn, omdat er of geen substantiële barrières konden worden geïdentificeerd die implementatie van de aanbeveling zouden kunnen bemoeilijken. Meer informatie over de methode van indicatorontwikkeling is op te vragen bij het Kennisinstituut van Medisch Specialisten (secretariaat@kennisinstituut.nl).
Kennislacunes
Tijdens de ontwikkeling van deze richtlijn is systematisch gezocht naar onderzoek waarvan de resultaten bijdragen aan een antwoord op de uitgangsvragen. Bij elke uitgangsvraag is door de werkgroep nagegaan of er (aanvullend) wetenschappelijk onderzoek gewenst is om de uitgangsvraag te kunnen beantwoorden. Een overzicht van de onderwerpen waarvoor (aanvullend) wetenschappelijk van belang wordt geacht, is als aanbeveling in de Kennislacunes beschreven (onder aanverwante producten).
Commentaar- en autorisatiefase
De conceptrichtlijn wordt aan de betrokken (wetenschappelijke) verenigingen en de Patiëntenfederatie Nederland voorgelegd ter commentaar. De commentaren worden verzameld en besproken met de werkgroep. Naar aanleiding van de commentaren zal de conceptrichtlijn aangepast worden en definitief vastgesteld door de werkgroep. De definitieve richtlijn wordt aan de deelnemende (wetenschappelijke) verenigingen en de Patiëntenfederatie Nederland voorgelegd voor autorisatie en door hen geautoriseerd dan wel geaccordeerd.
Literatuur
- Brouwers MC, Kho ME, Browman GP, et al. AGREE Next Steps Consortium. AGREE II: advancing guideline development, reporting and evaluation in health care. CMAJ. 2010;182(18):E839-42. doi: 10.1503/cmaj.090449. Epub 2010 Jul 5. Review. PubMed PMID: 20603348.
- Medisch Specialistische Richtlijnen 2.0. Adviescommissie Richtlijnen van de Raad Kwalitieit. https://richtlijnendatabase.nl/over_deze_site/richtlijnontwikkeling.html. 2012.
- Schünemann H, Brożek J, Guyatt G, et al. GRADE handbook for grading quality of evidence and strength of recommendations. Updated October 2013. The GRADE Working Group. Available from http://gdt.guidelinedevelopment.org/central_prod/_design/client/handbook/handbook.html. 2013.
- Schünemann HJ, Oxman AD, Brozek J, et al. Grading quality of evidence and strength of recommendations for diagnostic tests and strategies. BMJ. 2008;336(7653):1106-10. doi: 10.1136/bmj.39500.677199.AE. Erratum in: BMJ. 2008;336(7654). doi: 10.1136/bmj.a139. PubMed PMID: 18483053.
- Ontwikkeling van Medisch Specialistische Richtlijnen: stappenplan. Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten.
Zoekverantwoording
Zoekacties zijn opvraagbaar. Neem hiervoor contact op met de Richtlijnendatabase.