Laboratorium monitoring bij isotretinoïne
Uitgangsvraag
Welke laboratorium monitoring is aangewezen bij behandeling van kinderen met isotretinoïne?
Aanbeveling
Voer bij meisjes in de vruchtbare levensfase direct voorafgaand aan de behandeling, daarna maandelijks tijdens de behandeling en 1 maand na het stoppen van de behandeling een zwangerschapstest uit. Zie DHPC update retinoïden bijlage bij de Nederlandse richtlijn acne vulgaris 2022.
Monitor de leverwaarden (ALAT en gamma GT) en het lipidenprofiel (triglyceriden en cholesterol) vóór de behandeling, 1 maand na aanvang van behandeling en vervolgens om de 3 maanden.
Overweeg indien er geen sprake is van afwijkende waardes bij kinderen zonder comorbiditeiten en medicatie monitoring van labwaarden te staken na 1 maand.
Overwegingen
Kwaliteit van het bewijs
Er is niet naar literatuur gezocht en geen GRADE analyse gedaan. De werkgroep heeft op basis van de NICE guideline acne vulgaris (2021), de Nederlandse richtlijn acne vulgaris (2022) en expert opinion geprobeerd aanbevelingen te formuleren die in de klinische praktijk toepasbaar zijn.
Balans van gewenste en ongewenste effecten
Niet van toepassing
Professioneel perspectief
De werkgroep is van mening dat bij het starten en monitoring bij kinderen dezelfde aanbevelingen omtrent monitoring gehanteerd moeten worden als bij volwassenen.
De leverwaarden (ALAT, gamma GT) en het lipidenprofiel (triglyceriden en cholesterol) dienen vóór de behandeling, 1 maand na aanvang van behandeling en vervolgens om de 3 maanden gemonitord te worden. Indien er sprake is van afwijkende waardes, dienen deze vaker gecontroleerd te worden.
Daarnaast dient er bij meisjes in de vruchtbare levensfase direct voorafgaand aan de behandeling, daarna maandelijks tijdens de behandeling en 1 maand na het stoppen van de behandeling een zwangerschapstest uitgevoerd worden. Zie zwangerschapspreventie programma.
Waarden en voorkeuren van patiënten
Het moet duidelijk zijn voor zowel het kind als de ouder(s) waarom bepaalde laboratoriumwaarden gecontroleerd moeten worden en met welke frequentie dit dient te gebeuren. Dit geldt ook voor de zwangerschapstesten voor meisjes in de vruchtbare leeftijd.
Aanvaardbaarheid en haalbaarheid
Vanwege het risico op potentiële bijwerkingen van isotretinoïne is periodieke laboratorium monitoring, zoals bij volwassenen wordt uitgevoerd, vereist.
Behandeling met isotretinoïne is derhalve minder goed haalbaar bij kinderen met evidente prikangst. In dit geval dient de prikangst zo mogelijk te worden aangepakt. Daarnaast kunnen er aanvullende maatregelen worden genomen, zoals het vooraf aanbrengen van Emla-crème voor bloedafname. Deze optie dient ook aangeboden te worden aan kinderen zonder prikangst. Zie infosheet voor zorgprofessionals in de kindzorg en aanbevelingen van PROSA kenniscentrum Zorgzaam vaccineren voor kinderen.
Onderbouwing
Achtergrond
De kindermodules zijn gevormd om diverse richtlijnen te ondersteunen met antwoorden op veel voorkomende vragen specifiek voor de kinderleeftijd. Vanwege beperkt bewijs zijn de aanbevelingen voornamelijk gebaseerd op expert opinion. Bij onvoldoende ervaring wordt geadviseerd door te verwijzen naar een gespecialiseerd centrum voor kinderen of expertisecentrum.
Het is van essentieel belang dat kinderen actief worden betrokken bij hun diagnose en behandeltraject. Deze draagt niet alleen bij aan hun zelfvertrouwen en acceptatie, maar bevordert ook therapietrouw en helpt negatieve gevoelens te verminderen. Daarnaast is het belangrijk dat kinderen toegang hebben tot pedagogische en psychologische ondersteuning, vooral voor kinderen die te maken hebben met prikangst of andere sociaal-emotionele uitdagingen. Prikangst, een veelvoorkomend probleem bij kinderen kan effectief worden aangepakt in een (gespecialiseerde) centra waar men gericht werkt met procedurele comfortzorg om angst en pijn te verlichten.
Zoeken en selecteren
Voor deze vraag is geen systematische literatuuranalyse verricht. Overwegingen en aanbevelingen zijn gebaseerd op de NICE guideline acne vulgaris (2021) en de Nederlandse richtlijn acne vulgaris (2022).
Referenties
- National Institute for Health and Care Excellence. (2021). Acne Vulgaris: management Guideline 2021. Geraadpleegd op 10-10-2023 via https://www.nice.org.uk/guidance/ng198
- NVDV richtlijn acne vulgaris. Geraadpleegd op 14-08-2023 via https://nvdv.nl/professionals/richtlijnen-en-onderzoek/richtlijnen/richtlijn-acne
Verantwoording
Autorisatiedatum en geldigheid
Laatst beoordeeld : 16-12-2024
Laatst geautoriseerd : 15-12-2024
Geplande herbeoordeling :
Voor het beoordelen van de actualiteit van deze richtlijn is de werkgroep grotendeels in stand gehouden. Op modulair niveau is een onderhoudsplan beschreven. Bij het opstellen van de richtlijn heeft de werkgroep per module een inschatting gemaakt over de maximale termijn waarop herbeoordeling moet plaatsvinden en eventuele aandachtspunten geformuleerd die van belang zijn bij een toekomstige herziening (update).
De Nederlandse Vereniging voor Dermatologie en Venereologie (NVDV) is regiehouder van deze richtlijn Kindermodules en eerstverantwoordelijke op het gebied van de actualiteitsbeoordeling van de richtlijn. De andere aan deze richtlijn deelnemende wetenschappelijke verenigingen of gebruikers van de richtlijn delen de verantwoordelijkheid en informeren de regiehouder over relevante ontwikkelingen binnen hun vakgebied.
Algemene gegevens
Aanleiding en afbakening onderwerp
Op initiatief van de Nederlandse Vereniging voor Dermatologie en Venereologie is de richtlijn kindermodules ontwikkeld, vanwege de frequent voorkomende beperkte informatie in de NVDV richtlijnen met betrekking tot de zorg voor kinderen. Deze ontwikkeling omvat de modules over behandelopties voor vitiligo, acne vulgaris, condylomata acuminata en hyperhidrosis, evenals de diagnostiek voor chronische spontane urticaria bij kinderen.
Doel en doelgroep
Doel
Deze richtlijn is een document met aanbevelingen ter ondersteuning van de dagelijkse praktijkvoering. De richtlijn berust op de resultaten van wetenschappelijk onderzoek en aansluitende meningsvorming gericht op het vaststellen van goed medisch handelen. De richtlijn geeft aanbevelingen over behandeling van kinderen met vitiligo, acne vulgaris, condylomata acuminata, hyperhidrosis, evenals de diagnostiek voor chronische spontane urticaria bij kinderen.
Doelgroep
De richtlijn is bestemd voor leden van de medische en paramedische beroepsgroepen die hebben meegewerkt aan deze richtlijn.
Samenstelling werkgroep
Voor het ontwikkelen van de richtlijn werd een multidisciplinaire werkgroep ingesteld. Bij het samenstellen van de werkgroep werd rekening gehouden met de geografische spreiding van de werkgroepleden en met een evenredige vertegenwoordiging van academische en niet-academische achtergrond. De werkgroepleden hebben onafhankelijk gehandeld en geen enkel lid ontving gunsten met het doel de richtlijnen te beïnvloeden. Naast de afgevaardigden van de verschillende beroepsgroepen is er ook een patiëntenvertegenwoordiger betrokken geweest bij de ontwikkeling van de richtlijn.
Werkgroepleden |
Vereniging |
Mw. Drs. E.J. Mendels, dermatoloog (voorzitter) |
NVDV |
Mw. Dr. M. de Graaf, dermatoloog |
NVDV |
Mw. Dr. M.A. Middelkamp-Hup, dermatoloog |
NVDV |
Mw. Dr. R. Driessen, dermatoloog |
NVDV |
Mw. Drs. E. de Jonge, dermatoloog |
NVDV |
Mw. Dr. F.M. Garritsen, dermatoloog |
NVDV |
Dhr. Dr. A.A. Meesters, dermatoloog |
NVDV |
Mw. Drs. C.J.A. van Eijsden, dermatoloog |
NVDV |
Mw. Drs. I.M.L. Majoie, dermatoloog |
NVDV |
Mw. Dr. J.A.M. Emons, kinderarts-allergoloog |
NVvAKI |
Mw. Dr. W. van Dorp, gynaecoloog |
NVOG |
Mw. Drs. S. van Vugt, huisarts |
NHG |
Mw. Drs. A.S. Pahalwankhan, physician assistant dermatologie |
NAPA |
Mw. M. van Diepenbeek, secretaris Huid Nederland |
Huid Nederland |
Mw. E. Doganer, patiëntvertegenwoordiger |
Stichting Kind & Ziekenhuis |
Mw. Drs. A. Horikx, apotheker |
KNMP |
Mw. Drs. T. van der Zanden, operationeel directeur |
Kinderformularium |
Ondersteuning werkgroep |
Vereniging |
Mw. Drs. T.M. Nlgisang, arts-onderzoeker (vanaf juli 2023) |
NVDV |
Mw. Drs. L.J. van den Oord, arts-onderzoeker (vanaf april 2024) |
NVDV |
Dhr. Drs. M.O. Hoogeveen, arts-onderzoeker |
NVDV |
Dhr. Drs. D. van Loon, arts-onderzoeker |
NVDV |
Mw. Drs. A. de Waal, arts-onderzoeker |
NVDV |
Mw. Drs. S. Wanders, arts-onderzoeker |
NVDV |
Mw. Dr. W.A. van Enst, klinisch epidemioloog & directeur NVDV |
NVDV |
Belangenverklaringen
De KNMG-Code ter voorkoming van oneigenlijke beïnvloeding door belangenverstrengeling is gevolgd. Alle werkgroepleden hebben schriftelijk verklaard of ze in de laatste drie jaar directe financiële belangen (betrekking bij een commercieel bedrijf, persoonlijke financiële belangen, onderzoeksfinanciering) of indirecte belangen (persoonlijke relaties, reputatie management, kennisvalorisatie) hebben gehad. Een overzicht van de belangen van werkgroepleden en het oordeel over het omgaan met eventuele belangen vindt u in onderstaande tabel. De ondertekende belangenverklaringen zijn op te vragen bij het secretariaat van de Nederlandse Vereniging voor Dermatologie en Venereologie.
Werkgroeplid |
Hoofdfunctie(s) |
Nevenfunctie(s) |
Persoonlijke financiële belangen |
Persoonlijke relaties |
Extern gefinancierd onderzoek |
Intellectuele belangen en reputatie |
Overige belangen |
Getekend op |
Acties (voorstel) |
Mw. Drs. E.J. Mendels, (voorzitter) |
Kinderdermatoloog, Erasmus MC-Sophia Kinderziekenhuis Rotterdam |
|
Geen |
Geen |
Project B- lange termijn gevolgen B-blookers infantiele hemangiomen (Pierre Fabre), mede-auteur van dit stuk. Echter de richtlijn infantiele hemangiomen is reeds gemaakt. |
Geen |
Geen |
25-01-2021 |
Geen |
Mw. Dr. M. de Graaf |
Dermatoloog met aandachtsgebied kinderen (kinderdermatoloog), Utrecht UMC |
Geen |
Geen |
Geen |
Deelname aan onderzoek met JAK-remmers en biologicals bij behandeling van constitutioneel eczeem |
Geen |
Geen |
23-09-2022 |
Geen |
Mw. Dr. M.A. Middelkamp-Hup |
Dermatoloog, 0,4 fte Amsterdam UMC en 0,2 fte Acibadem International Medical Center |
|
Adviesraad Sanofi en adviesraad LeoPharma |
Geen |
Onderzoeker TREAT NL registry en BIOMAP (atopisch eczeem) |
Onderzoeker op gebied van atopisch eczeem
|
Geen |
26-10-2022 |
Geen |
Mw. Dr. R. Driessen |
Dermatoloog ,Radboudumc |
|
Geen |
Geen |
Galderma (vergoeding werden rechtstreeks aan de instelling betaald) |
Geen |
Spreker/ medisch adviseur: Abbvie, Janssen, Galderma, Novartis (vergoeding werden rechtsstreeks aan de instelling betaald) |
21-03-2023 |
Geen |
Mw. Drs. E. de Jonge |
Dermatoloog, Diakonessenhuis Utrecht |
|
Geen |
Geen |
Geen |
Geen |
Geen |
26-03-2023 |
Geen |
Mw. Dr. F.M. Garritsen |
Dermatoloog, HagaZiekenhuis en Juliana Kinderziekenhuis Den Haag |
Geen |
Geen |
Geen |
Geen |
Geen |
Presentaties/ nascholingen op congressen en aanwezig bij adviesraden o.a. Abbvie, Sanofi, Novartis en LeoPharma, meestal over eczeem |
13-05-2024 |
Geen |
Dhr. Dr. A.A. Meesters |
Dermatoloog, Amsterdam UMC en Noordwest Ziekenhuisgroep Alkmaar |
Geen |
Geen |
Geen |
Geen |
Geen |
Geen |
16-05-2024 |
Geen |
Mw. Drs. C.J.A. van Eijsden |
Dermatoloog, Erasmus MC en Dermahaven |
|
Geen |
Geen |
Geen |
Geen |
Geen |
21-03-2023 |
Geen |
Mw. Drs. I.M.L. Majoie |
Dermatoloog, Meander Medisch Centrum |
Geen |
Geen |
Geen |
Geen |
Meander Medisch Centrum multidisciplinair expertise team hyperhidrosis |
Geen |
28-04-2023 |
Geen |
Mw. Dr. J.A.M. Emons |
Kinderarts-allergoloog, Erasmus MC-Sophia |
|
Geen |
Geen |
Geen extern gefinancieerd onderzoek gerelateerd aan deze richtlijn |
Geen |
Geen |
09-05-2023 |
Geen |
Mw. Dr. W. van Dorp |
Gynaecoloog, Erasmus MC |
|
Geen |
Geen |
Geen |
Geen |
Geen |
17-05-2024 |
Geen |
Mw. Drs. S. van Vugt |
Huisarts en praktijkhouder in Doorn |
|
Geen |
Geen |
Geen |
Geen |
Geen |
21-03-2023 |
Geen |
Mw. Drs. A.S. Pahalwankhan |
Physician assistant dermatologie, HagaZiekenhuis |
Geen |
Geen |
Geen |
Geen |
Geen |
Geen |
22-09-2022 |
Geen |
Mw. M. van Diepenbeek |
Student Gezondheidswetenschappen (specialisatie GGZ) bij Universiteit Maastricht |
Secretaris bij Huid Nederand (vrijwilligersbijdrage) |
Geen |
Geen |
Geen |
Geen |
Geen |
12-10-2022 |
Geen |
Mw. Drs.E. Çingir – Doganer |
Junior projectmanager/ beleidsmedewerker, Stichting Kind en Ziekenhuis
|
Geen |
Geen |
Geen |
Geen |
Geen |
Geen |
22-09-2022 |
Geen |
Mw. Drs. A. Horikx |
Apotheker, teamleider helpdesk Geneesmiddelen informatie centrum, KNMP |
|
Geen |
Geen |
Geen |
Geen |
Geen |
23-02-2024 |
Geen |
Mw. Drs. T. van der Zanden |
Operationeel directeur Kinderformularium- Stichting Nederlands Kenniscentrum voor Farmacotherapie bij Kinderen (NKFK) |
Geen |
Geen |
Geen |
Geen |
Geen |
Geen |
09-08-2024 |
Geen |
Inbreng patiëntenperspectief
Er is aandacht besteed aan het patiëntenperspectief door de zitting neming van Huid Nederland en Stichting Kind en Ziekenhuis. De conceptrichtlijn is tevens voor commentaar voorgelegd aan Huid Nederland en Stichting Kind en Ziekenhuis.
Wkkgz & Kwalitatieve raming van mogelijke substantiële financiële gevolgen
Bij de richtlijn is conform de Wet kwaliteit, klachten en geschillen zorg (Wkkgz) een kwalitatieve raming uitgevoerd of de aanbevelingen mogelijk leiden tot substantiële financiële gevolgen. Bij het uitvoeren van deze beoordeling zijn richtlijnmodules op verschillende domeinen getoetst (gebaseerd op het stroomschema ontwikkeld door FMS).
Uit de kwalitatieve raming blijkt dat er waarschijnlijk geen substantiële financiële gevolgen zijn, zie onderstaande tabel.
Module |
Uitkomst Raming |
Toelichting |
Submodule “Laboratorium monitoring bij isotretinoïne” |
Geen substantiële financiële gevolgen |
Uit de toetsing volgt dat de aanbevelingen(en) niet breed toepasbaar zijn (<5.000 patiënten) en zal daarom naar verwachting geen substantiële financiële gevolgen hebben voor de collectieve uitgaven. |
Implementatie
In de verschillende fasen van de richtlijnontwikkeling is rekening gehouden met de implementatie van de richtlijn(module) en de praktische uitvoerbaarheid van de aanbevelingen. Daarbij is uitdrukkelijk gelet op factoren die de invoering van de richtlijn in de praktijk kunnen bevorderen of belemmeren. De richtlijn wordt via het internet verspreid onder alle relevante beroepsgroepen en ziekenhuizen en er zal in verschillende specifieke vaktijdschriften aandacht worden besteed aan de richtlijn. Tevens zal een samenvatting worden gemaakt. De voorlichtingsfolder van de NVDV zal worden afgestemd op de richtlijn. Het volledige implementatieplan is opgenomen in het bijlagedocument.
Werkwijze
AGREE
Deze richtlijn is opgesteld conform de eisen vermeld in het rapport Medisch Specialistische Richtlijnen 2.0 van de adviescommissie Richtlijnen van de Raad Kwaliteit. Dit rapport is gebaseerd op het AGREE II instrument (Appraisal of Guidelines for Research & Evaluation II; Brouwers, 2010), dat een internationaal breed geaccepteerd instrument is. Onderstaand is de methode stapsgewijs beschreven.
Knelpuntenanalyse
In de voorbereidingsfase heeft een bijeenkomst plaatsgevonden waarvoor alle belanghebbenden zijn uitgenodigd. In deze bijeenkomst zijn knelpunten aangedragen door de werkgroepleden en gemandateerde van verschillende (wetenschappelijke) verenigingen en stakeholders. Voor een volledig overzicht wordt verwezen naar tabel 1.
Tabel 1: Overzicht betrokken partijen- richtlijn Kindermodules 2024
Overzicht betrokken partijen Kindermodules 2024* |
Zitting neming in werkgroep |
Knelpunten analyse |
Commentaarfase |
Autorisatie |
Opmerkingen |
Wetenschappelijke verenigingen |
|||||
Nederlandse Vereniging voor Dermatologie en Venereologie (NVDV) |
X |
X |
X |
X |
|
Nederlandse Vereniging voor Kindergeneeskunde (NVK) |
X |
X |
X |
X |
|
Nederlandse Vereniging voor Allergologie en Klinische Immunologie (NVvAKI) |
X |
X |
X |
X |
|
Nederlandse Vereniging voor Obstetrie en Gynaecologie (NVOG) |
X |
X |
X |
|
Geen knelpunten aangeleverd |
Nederlandse Vereniging voor Medische Microbiologie (NVMM) |
|
|
X |
|
|
Overige organisaties |
|
|
|
|
|
Nederlands Huisartsen Genootschap (NHG) |
X |
X |
X |
X |
Geen knelpunten aangeleverd |
Nederlandse Associatie Physician Assistants (NAPA) |
X |
X |
X |
|
|
Verpleegkundigen & Verzorgenden Nederland (V&VN) |
|
|
X |
|
|
Meelezers (Condylomata acuminata) |
|
|
|
|
|
Koninklijke Nederlandse Maatschappij ter bevordering der Pharamacie (KNMP) |
X |
|
X |
|
|
Kinderformularium |
X |
|
X |
|
|
Patiëntenverenigingen |
|||||
Huid Nederland (HN) |
X |
X |
X |
|
|
Stichting Kind & Ziekenhuis |
X |
X |
X |
X |
|
Stakeholders |
|||||
Nederlandse Vereniging Ziekenhuizen (NVZ) |
|
X |
X |
|
Knelpunten schriftelijk aangeleverd |
Nederlandse Federatie van Universitair Medische Centra (NFU) |
|
X |
X |
|
Geen knelpunten aangeleverd |
Zorgverzekeraars Nederland (ZN) |
|
X |
X |
|
Geen knelpunten aangeleverd |
Zorginstituut Nederland (ZiN) |
|
X |
X |
|
Knelpunten schriftelijk aangeleverd |
Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) |
|
X |
X |
|
Geen knelpunten aangeleverd |
*alle partijen werden uitgenodigd voor de knelpuntenanalyse (invitational conference) en de commentaarfase.
Deelname aan de werkgroep en autorisatie wordt enkel aan de wetenschappelijke verenigingen, patiëntenverenigingen en overige organisaties voorgelegd.
Uitgangsvragen en uitkomstmaten
Op basis van de uitkomsten van de knelpuntenanalyse heeft de werkgroep uitgangsvragen opgesteld. Daarbij inventariseerde de werkgroep per uitgangsvraag welke uitkomstmaten voor de patiënt relevant zijn, waarbij zowel naar gewenste als ongewenste effecten werd gekeken. De werkgroep waardeerde deze uitkomstmaten volgens hun relatieve belang bij de besluitvorming rondom aanbevelingen, als cruciaal (kritiek voor de besluitvorming), belangrijk (maar niet cruciaal) en onbelangrijk. Tevens definieerde de werkgroep tenminste voor de cruciale uitkomstmaten welke verschillen zij klinisch (patiënt) relevant vonden.
Strategie voor zoeken en selecteren van literatuur
Voor de afzonderlijke uitgangsvragen werd aan de hand van specifieke zoektermen gezocht naar gepubliceerde wetenschappelijke studies in (verschillende) elektronische databases. Tevens werd aanvullend gezocht naar studies aan de hand van de literatuurlijsten van de geselecteerde artikelen en consultatie van experts. In eerste instantie werd gezocht naar studies met de hoogste mate van bewijs. Literatuur is geselecteerd op basis van vooraf opgestelde selectiecriteria. De geselecteerde artikelen werden gebruikt om de uitgangsvraag te beantwoorden. De databases waarin is gezocht, de zoekstrategie en de gehanteerde selectiecriteria zijn per module opvraagbaar. Neem hiervoor contact op met de Richtlijnendatabase.
Kwaliteitsbeoordeling individuele studies
Individuele studies werden systematisch beoordeeld, op basis van op voorhand opgestelde methodologische kwaliteitscriteria, om zo het risico op vertekende studieresultaten (risk of bias) te kunnen inschatten. Deze beoordelingen kunt u vinden in de Risk of Bias (RoB) tabellen. De gebruikte RoB instrumenten zijn gevalideerde instrumenten die worden aanbevolen door de Cochrane Collaboration: AMSTAR - voor systematische reviews; Cochrane - voor gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek; Newcastle-Ottowa - voor observationeel onderzoek; QUADAS II – voor diagnostisch onderzoek.
Samenvatten van de literatuur
De relevante onderzoeksgegevens van alle geselecteerde artikelen zijn overzichtelijk weergegeven in evidencetabellen. De belangrijkste bevindingen uit de literatuur werden beschreven in de samenvatting van de literatuur.
Beoordelen van de kracht van het wetenschappelijke bewijs (2021)
A) Voor interventievragen (vragen over therapie of screening)
De kracht van het wetenschappelijke bewijs werd bepaald volgens de GRADE-methode. GRADE staat voor ‘Grading Recommendations Assessment, Development and Evaluation’ (zie http://www.gradeworkinggroup.org/). GRADE onderscheidt vier gradaties voor de kwaliteit van het wetenschappelijk bewijs: hoog, redelijk, laag en zeer laag. Deze gradaties verwijzen naar de mate van zekerheid die er bestaat over de literatuurconclusie (Schünemann, 2013).
GRADE |
Definitie |
Hoog
|
|
Redelijk
|
|
Laag
|
|
Zeer laag
|
|
B) Voor vragen over diagnostische tests, schade of bijwerkingen, etiologie en prognose
De kracht van het wetenschappelijke bewijs werd eveneens bepaald volgens de GRADE-methode: GRADE-diagnostiek voor diagnostische vragen (Schünemann, 2008) en een generieke GRADE-methode voor vragen over schade of bijwerkingen, etiologie en prognose. In de gehanteerde generieke GRADE-methode werden de basisprincipes van de GRADE methodiek toegepast: het benoemen en prioriteren van de klinisch (patiënt) relevante uitkomstmaten, een systematische review per uitkomstmaat, en een beoordeling van bewijskracht op basis van de vijf GRADE-criteria (startpunt hoog; downgraden voor risk of bias, inconsistentie, indirectheid, imprecisie, en publicatiebias).
C) Voor vragen over de waarde van meet- of classificatie-instrumenten (klinimetrie)
Deze instrumenten werden beoordeeld op validiteit, intra- (test-hertest) en inter-beoordelaarsbetrouwbaarheid, responsiviteit (alleen bij meetinstrumenten) en bruikbaarheid in de praktijk. (naar keuze: optie-1 ‘Bij ontbreken van een gouden standaard, werd een beoordeling van de bewijskracht van literatuurconclusies achterwege gelaten.’ Of optie-2 ‘De kracht van het wetenschappelijk bewijs werd bepaald met de generieke GRADE-methode’).
Formuleren van de conclusies
Voor elke relevante uitkomstmaat werd het wetenschappelijk bewijs samengevat in één of meerdere literatuurconclusies waarbij het niveau van bewijs werd bepaald volgens de GRADE-methodiek. De werkgroepleden maakten de balans op van elke interventie (overall conclusie). Bij het opmaken van de balans werden de gunstige en ongunstige effecten voor de patiënt afgewogen. De overkoepelende bewijskracht wordt bepaald door de laagste bewijskracht gevonden bij een van de cruciale uitkomstmaten. Bij complexe besluitvorming waarin naast de conclusies uit de systematische literatuuranalyse vele aanvullende argumenten (overwegingen) een rol spelen, werd afgezien van een overkoepelende conclusie. In dat geval werden de gunstige en ongunstige effecten van de interventies samen met alle aanvullende argumenten gewogen onder het kopje 'Overwegingen'.
Overwegingen (van bewijs naar aanbeveling)
Om te komen tot een aanbeveling zijn naast (de kwaliteit van) het wetenschappelijke bewijs ook andere aspecten belangrijk. Door gebruik te maken van de Guideline Development Tool werd het Evidence to decision framework conform GRADE methodiek toegepast. Alle werkgroepleden hebben systematisch antwoord gegeven op vragen over de grootte van het effect en grootte van negatieve consequenties, waarden en voorkeuren van de patiënt, kosten en kosteneffectiviteit, beschikbaarheid van voorzieningen, aanvaardbaarheid, en overwegingen voor subgroepen in de patiëntenpopulatie. Deze aspecten worden, voor zover geen onderdeel van de literatuursamenvatting, vermeld en beoordeeld (gewogen) onder het kopje ‘Overwegingen’.
Formuleren van aanbevelingen
De aanbevelingen geven antwoord op de uitgangsvraag en zijn gebaseerd op het beschikbare wetenschappelijke bewijs en de belangrijkste overwegingen, een weging van de gunstige en ongunstige effecten van de relevante interventies. De kracht van het wetenschappelijk bewijs en het gewicht dat door de werkgroep wordt toegekend aan de overwegingen, bepalen samen de sterkte van de aanbeveling. Conform de GRADE-methodiek sluit een lage bewijskracht van conclusies in de systematische literatuuranalyse een sterke aanbeveling niet a priori uit, en zijn bij een hoge bewijskracht ook zwakke aanbevelingen mogelijk. De sterkte van de aanbeveling wordt altijd bepaald door weging van alle relevante argumenten tezamen.
Randvoorwaarden (Organisatie van zorg)
In de knelpuntenanalyse en bij de ontwikkeling van de richtlijn is expliciet rekening gehouden met de organisatie van zorg: alle aspecten die randvoorwaardelijk zijn voor het verlenen van zorg (zoals coördinatie, communicatie, (financiële) middelen, menskracht en infrastructuur). Randvoorwaarden die relevant zijn voor het beantwoorden van een specifieke uitgangsvraag maken onderdeel uit van de overwegingen bij de bewuste uitgangsvraag. Meer algemene, overkoepelende, of bijkomende aspecten van de organisatie van zorg worden behandeld in de module Organisatie van zorg
Indicatorontwikkeling
Er werden geen indicatoren ontwikkeld voor deze richtlijn.
Kennislacunes
Tijdens de ontwikkeling van deze richtlijn is systematisch gezocht naar onderzoek waarvan de resultaten bijdragen aan een antwoord op de uitgangsvragen. Bij elke uitgangsvraag is door de werkgroep nagegaan of er (aanvullend) wetenschappelijk onderzoek gewenst is om de uitgangsvraag te kunnen beantwoorden. Een overzicht van de onderwerpen waarvoor (aanvullend) wetenschappelijk van belang wordt geacht, is als aanbeveling beschreven (zie bijlage 4).
Juridische betekenis van richtlijnen
Richtlijnen zijn geen wettelijke voorschriften maar wetenschappelijk onderbouwde en breed gedragen inzichten en aanbevelingen waaraan zorgverleners zouden moeten voldoen om kwalitatief goede zorg te verlenen. Aangezien richtlijnen uitgaan van ‘gemiddelde patiënten’, kunnen zorgverleners in individuele gevallen zo nodig afwijken van de aanbevelingen in de richtlijn. Afwijken van richtlijnen is, als de situatie van de patiënt dat vereist, soms zelfs noodzakelijk. Een richtlijn beschrijft wat goede zorg is, ongeacht de financieringsbron (Zorgverzekeringswet (Zvw), Wet langdurige zorg (Wlz), Wet maatschappelijke ondersteuning (Wmo), aanvullende verzekering of eigen betaling door de cliënt/patiënt). Opname van een richtlijn in een register betekent dus niet noodzakelijkerwijs dat de in de richtlijn beschreven zorg verzekerde zorg is. Informatie over kosten zoals beschreven in de richtlijn is gebaseerd op beschikbare gegevens ten tijde van schrijven.
Commentaar- en autorisatiefase
De conceptrichtlijn is aan de betrokken (wetenschappelijke) verenigingen, (patiënt) organisaties en stakeholders voorgelegd ter commentaar (zie ook tabel 1). De commentaren zijn verzameld en besproken met de werkgroep. Naar aanleiding van de commentaren is de conceptrichtlijn aangepast en definitief vastgesteld door de werkgroep. De definitieve richtlijn is aan de deelnemende (wetenschappelijke) verenigingen en (patiënt) organisaties voorgelegd ter autorisatie.
Afkortingenlijst
Afkorting |
Volledig |
5-FU |
5-Fluorouracil |
AAE |
Acquired Angioedema |
ACE-remmer |
Angiotensine Converting Enzyme |
AMSTAR |
A MeaSurement Tool to Assess systematic Reviews |
ASST |
Autologe Serum Skin Test |
BAT |
Basophil Activation Test |
BCA |
Bichloorazijnzuur |
BTX |
Botulinetoxine |
BTX-A |
Botulinetoxine type A |
BTX-B |
Botulinetoxine type B |
CAU |
Chronische Auto-immuunurticaria |
CCT |
Clinical Controlled Trial |
CE |
Constitutioneel Eczeem |
CGT |
Cognitieve Gedragstherapie |
CI |
Confidence Interval |
CINDU |
Chronische Induceerbare Urticaria |
CLQI |
Children’s Dermatology Life Quality Index |
CO2 laser |
Carbon Dioxide laser |
CSU |
Chornische Spontane Urticaria |
CU |
Chronische Urticaria |
DHPC |
Direct Healthcare Professional Communication |
DLQI |
Dermatology Life Quality Index |
EMDR |
Eye Movement Desensitization and Reprocessing |
ETS |
Endoscopische Thoracale Sympathectomie |
FDA |
Food and Drug Administration |
F-VASI |
Facial Vitiligo Area Scoring Index |
GRADE |
Grading of Recommendations Assessment, Development and Evaluation |
HAE |
Hereditair Angio-Oedeem |
HDSS |
Hyperhidrosis Disease Severity Scale |
HN |
Huid Nederland |
IQR |
Interquartile range |
J |
Jaar |
JAK-remmer |
Janus Kinase Remmer |
KNMP |
Koninklijke Nederlandse Maatschappij ter bevordering der Pharamacie |
M |
Man |
MCA |
Monochloorazijnzuur |
Mnd |
Maanden |
MPV |
Mean Platelet Volume |
NAPA |
Nederlandse Associatie Physician Assistants |
NFU |
Nederlandse Federatie van Universitair Medische Centra |
NHG |
Nederlandse Huisartsen Genootschap |
NICE |
National Institute for Health and Care Excellence |
NOS |
Newcastle-Ottowa Scale |
NVDV |
Nederlandse Vereniging voor Dermatologie en Venereologie |
NVK |
Nederlandse Vereniging voor Kindergeneeskunde |
NVMM |
Nederlandse Vereniging voor Medische Microbiologie |
NVOG |
Nederlandse Vereniging voor Obstetrie en Gynaecologie |
NVvAKI |
Nederlandse Vereniging voor Allergologie en Klinische Immunologie |
RCT |
Randomized Controlled Trial |
SOA |
Seksueel Overdraagbare Aandoeningen |
SR |
Systematische Review |
TCA |
Trichloorazijnzuur |
TCI |
Topicale Calcineurineremmers |
TCS |
Topicale Corticosteroïden |
U |
Unit |
UAS7 |
Urticaria Activity Score 7 |
UV |
Ultraviolet |
V |
Vrouw |
VAS |
Visual Analogue Scale |
Literatuur
Brouwers MC, Kho ME, Browman GP, et al. AGREE Next Steps Consortium. AGREE II: advancing guideline development, reporting and evaluation in health care. CMAJ. 2010;182(18):E839-42. doi: 10.1503/cmaj.090449. Epub 2010 Jul 5. Review. PubMed PMID: 20603348.
Higgins JPT, Green S (editors). Cochrane Handbook for Systematic Reviews of Interventions Version 5.1.0 [updated March 2011]. The Cochrane Collaboration, 2011. Available from www.handbook.cochrane.org.
Medisch Specialistische Richtlijnen 2.0 (2012). Adviescommissie Richtlijnen van de Raad Kwalitieit.. Online beschikbaar op http://richtlijnendatabase.nl/ Laatst geraadpleegd op [DATUM geraadpleegd voor concepttekst]
Van Everdingen JJE, Burgers JS, Assendelft WJJ, et al. Evidence-based richtlijnontwikkeling. Bohn Stafleu Van Loghum 2004.
Schünemann H, Brożek J, Guyatt G, et al. GRADE handbook for grading quality of evidence and strength of recommendations. Updated October 2013. The GRADE Working Group, 2013. Available from http://gdt.guidelinedevelopment.org/central_prod/_design/client/handbook/handbook.html