Abdominoplastiek

Initiatief: NVPC Aantal modules: 13

Matje bij reven van een rectus diastase

Uitgangsvraag

Is er plaats  voor het additioneel plaatsen van een matje bij het reven van een rectus diastase?

Aanbeveling

Behandel rectus diastase bij voorkeur met rectusreving zonder addtioneel matje.

 

Voor het reven kan zowel niet-oplosbare draad als langzaam oplosbare draad worden gebruikt.

Overwegingen

Kwaliteit van bewijs

De kwaliteit van bewijs is laag vanwege onzekerheid over de grootte van de effecten van de besproken operatietechnieken voor rectus diastase herstel.

 

Waarden en voorkeuren van patiënten

Waarden en voorkeuren van patiënten hebben vooral betrekking op:

  • Wat zijn voor patiënten cruciale uitkomstmaten, en
  • Wat is het relatief gewicht van deze uitkomstmaten als die tegen elkaar moeten worden afgewogen?

Hiernaar is geen literatuuronderzoek gedaan. Volgens de richtlijncommissie zijn diepe wondinfecties, pijn/klachten, subjectieve verbetering van de sterkte van de buikspieren en cosmetisch resultaat cruciale uitkomstmaten. De commissie neemt verder dat voor de meeste patiënten deze vier uitkomstmaten ten opzichte van elkaar ongeveer even zwaar wegen. 

 

Professioneel perspectief

Patiëntengroep

De patiëntengroep bestond grotendeels uit vrouwen zonder overgewicht (tabel 1). De conclusies uit het literatuuronderzoek zijn dan ook strikt genomen alleen geldig voor deze patiëntengroep. In het algemeen is dit echter de relevante patiëntengroep: buikwandcorrecties vinden meestal plaats bij vrouwen. Overigens meent de richtlijnwerkgroep dat er geen reden is te veronderstellen dat de resultaten van deze studie voor mannen anders zouden zijn.

 

Hechtdraad

Er kan worden gehecht met oplosbare en niet-oplosbare hechtdraad. In de studie van Emanuelsson et al. werd oplosbare hechtdraad (PDP 2/0) gebruikt. Volgens de richtlijncommissie is niet te verwachten dat niet-oplosbare draad andere uitkomsten zou geven: in het algemeen geneest de wond door het natuurlijke proces van wondgenezing; bij slechte genezing zal niet-oplosbare draad geen soelaas bieden. Een studie van Nahas et al. (2001) uitgevoerd bij 20 patiënten met rectus diastase lijkt dit te bevestigen. Het type hechtdraad had geen invloed op  de uitkomsten: in beide gevallen was de rectus diastase na 6 maanden volledig gecorrigeerd blijkens een CT-scan, en in beide groepen was seroomvorming de enige, in gelijke mate optredende complicatie.

 

Balans van gunstige en ongunstige effecten

De cruciale gunstige effecten betreffen vermindering pijn/klachten, subjectieve verbetering van de klachten. Belangrijk zijn vooral de effecten na 12 maanden. Over cosmetisch resultaat is geen informatie beschikbaar.

Pijn en klachten lijken met een operatie met additioneel matje wat minder af te nemen. Anderzijds is de ervaren verbetering in de sterkte van de buikspieren wat meer na operatie met een additioneel matje.

Het cruciale ongunstige effect betreft de diepe wondinfecties. Opereren met additioneel matje geeft niet meer risico hierop.

Per saldo is er dan ook geen relevant verschil in effect tussen beide operatietechnieken bezien vanuit het perspectief van de patiënt. 

 

Kosten

De kosten voor een operatie met additioneel matje zijn (beduidend) meer dan een operatie zonder matje. Onder meer omdat een algemeen chirurg het matje moet plaatsen, wat een extra verrichting is ten opzichte van het reven.

Gegeven het feit dat er voor de meeste uitkomstmaten geen relevant verschil in effect is tussen beide operatietechnieken, kan gesteld worden dat een operatie met matje mogelijk niet kosteneffectief is.

 

Aanvaardbaarheid en haalbaarheid

Het reven van een rectus diastase zonder additioneel matje is volgens de werkgroep voor de meeste operateurs een aanvaardbare handelswijze.

 

Rationale

Een additioneel matje lijkt geen evidente meerwaarde te hebben bij het reven van een rectus diastase. De kosten zijn echter minder wanneer gereefd wordt zonder gebruik te maken van een retromusculair geplaatst matje. Op grond van deze twee overwegingen en eigen ervaring geeft de werkgroep de voorkeur aan reven zonder addtioneel matje.

Onderbouwing

Er bestaat onzekerheid over de vraag of het additioneel plaatsen van een matje ter versteviging van de rectusfascie een gunstiger effect heeft dan het alleen reven van de rectus diastase.

LaagGRADE

Subjectieve verbetering sterkte buikspieren na 3 en 12 maanden

 

Operatief herstel van een rectus diastase met Quill of additoneel matje lijkt het functioneren van de buikwand te verbeteren. Hierbij lijkt het effect van een additioneel matje iets gunstiger te zijn ten opzichte van een operatie met Quill.

 

Bronnen: Emanuelsson et al., 2014; Emanuelsson et al., 2016         

 

Zeer laag

GRADE

Oppervlakkige en diepe wondinfecties, seroomvorming en hematomen na 3 maanden, pijn (VHPQ-1) en klachten na 3 en 12 maanden, objectieve verbetering sterkte buikspieren na 12 maanden

 

Er lijken voor bovengenoemde uitkomsten geen verschillen in effect te zijn tussen beide technieken (Quill versus additioneel matje). 

 

Bronnen: Emanuelsson et al., 2014; Emanuelsson et al., 2016         

In de trial van Emanuelsson et al. werden de volgende inclusiecriteria gehanteerd:

  • grootte van rectus diastase minimaal 3 cm, op basis van klinisch onderzoek en CT-scan
  • leeftijd vanaf 18 jaar
  • gevoelige of pijnlijke buikwand
  • de wens voor een reconstructie van de buikwand
  • voor vrouwen: minimaal één zwangerschap  en 1 jaar na bevalling.

Exclusiecriteria waren:

  • bestaande zwangerschap
  • geven van borstvoeding
  • immunosuppressieve therapie
  • roken.

 

89 patiënten, onder wie twee mannen, werden gerandomiseerd naar operatie met Quill SRS technologie, operatie met een matje of naar een trainingsgroep. Vrouwen die gerandomiseerd werden naar de trainingsgroep werd een operatie aangeboden als zij niet tevreden zouden zijn met de uitkomst van behandeling. Drie patiënten vielen uit de trial (weigering interventie, drop-out). Zie tabel 1 voor de karakteristieken van de patiënten.

 

In de groep bij wie een matje werd geplaatst, gebeurde dit met een retromusculair, lichtgewicht matje van propyleen na incisie van de voorste rectus fascie, bilateraal langs de mediale rand van de rectus spier. De auteurs omschreven dit verder als volgt: ‘The retromuscular space was prepared from the xiphoid process to mons pubis, and a light-weight, polypropylene mesh (BARD Soft Mesh 30.5 cm x 30.5 cm) was applied and adjusted to cover the dissected space to the lateral border of the rectus muscle without lateral suture fixation’. Sluiting van de voorste fascie vond plaats met absorbeerbare hechtdraad (PDS 2/0). In de andere groep waarbij de rectus diastase werd hersteld, werd de voorste fascie gereefd (Eng: ‘double-row’ plication) en gesloten met Quill SRS absorbeerbare hechtdraad, PDO 2/0. Er werden geen drains gebruikt. Alle verrichtingen gebeurden door dezelfde operateur.

 

Tabel 1. Patientkarakteristieken

 

Operatie met Quill (n=27)

Operatie met Mesh-herstel

(n=29)

Trainingsgroep

(n=30)

 

Mediaan

Range

Mediaan

Range

Mediaan

Range

Leeftijd (jaar)

39,6

29,0–61,0

42,0

27,0–62,0

44,2

28,9–66,9

BMI (kg/m2)

23,0

18,0–31,0

23,0

18,0–30,0

22,8

18,0–30,0

Pariteit (n)

2,0

2,0–4,0

2,0

1,0–7,0

2,4

1,0–5,0

Zwangerschappen (n)

3,0

2,0–7,0

3,0

2,0–9,0

3,4

1,0–11,0

Rectus diastase [halverwege tussen borstbeen en navel] (cm)

4,0

2,0–6,0

4,0

0–7,0

4,3

1,5–9,0

Rectus diastase halverwege tussen navel en schaambeenvoeg (cm)

4,0

0–5,5

3,2

0,5–6,0

3,6

1,5–7,0

 

Effecten na 3 maanden

De effecten die na 3 maanden werden gemeten zijn weergegeven in tabel 2. Er werd voor geen van de uitkomstmaten een statistisch significant verschil gezien, behalve voor subjectieve verbetering van de sterkte van de buikspieren en wel ten gunste van de operatie met een mat. Na 12 maanden  is het verschil van 2,1 op een schaal van 0-10 geslonken tot 1,0 en niet langer meer statistisch significant (tabel 3).

 

Voor de kwaliteit van leven werden de uitkomsten niet per type operatie gerapporteerd door de reviewers; zij volstonden ermee te vermelden dat er geen statistisch significant verschil tussen beide was.

 

Tabel 2. Uitkomsten van rectus diastase herstel met verschillende operatietechnieken na 3 maanden

 

Operatie met Quill

Operatie met mesh

 

Preoperatief

3 maanden postoperatief

Verandering

Preoperatief

3 maanden postoperatief

Verandering

Oppervlakkige wondinfecties*

-

5/28 (17,9%)

-

-

9/29 (31,0%)

-

Diepe wondinfecties*

-

0/28

-

-

0/29

-

Seroomvorming*

-

4/28 (14,3%)

-

-

5/29 (17,2%)

-

Hematomen*

-

0/28 (0,0%)

-

-

2/29 (6,9%)

-

VHPQ-1
Pijn die nu interfereert met dagelijkse activiteiten*

7/28 (25%)

8/28 (28,6%)

+3,6%

6/29 (20,7%)

5/29 (17,2%)

-3,5%

VHPQ-2
Aantal klachten (moeite met opstaan uit stoel, met zitten, met staan, met trap opgaan, met autorijden, met sport en fysieke activiteiten)*

35/28

23/28

 

19/29

12/29

 

Subjectieve verbetering in sterkte buikspieren (VAS-schaal: 0=geen verbetering, 10=maximale verbetering)S

 

 

4,8

 

 

6,9

* geen van de verschillen tussen operatie met Quill en met matje zijn statistisch significant (p<0.05) S: statistisch significant verschil (p<0.05).

 

Effecten na 12 maanden

Recidief rectus diastase na 1 jaar is vastgesteld door middel van klinisch onderzoek en een CT-scan; pijnbeleving en beperkingen in dagelijkse activiteiten zijn gemeten met behulp van de gevalideerde ventral hernia pain questionnaire (VHPQ); subjectieve verbetering van de sterkte van de buikspieren en objectieve meting van de sterkte van de buikspieren is gemeten met het gevalideerde Biodex systeem, en de kwaliteit van leven met de SF-36.

 

De effecten die na 12 maanden werden gemeten zijn weergegeven in tabel 3. Voor geen van de uitkomstmaten werd een statistisch significant verschil vastgesteld.

 

Tabel 3. Uitkomsten van rectus diastase herstel met verschillende operatietechnieken na 12 maanden

 

Operatie met Quill

Operatie met mesh

 

Preoperatief

12 maanden postoperatief

Verandering

Preoperatief

12 maanden postoperatief

Verandering

Recidief rectus diastase (n)*

-

1

 

-

0

 

VHPQ-1
Pijn die nu interfereert met dagelijkse activiteiten*

7/28 (25%)

1/27 (3,7%)

-21,3%

6/29 (20,7%)

5/29 (17,2%)

-3,5%

VHPQ-2
Aantal klachten (moeite met opstaan uit stoel, met zitten, met staan, met trap opgaan, met autorijden, met sport en fysieke activiteiten)*

35/28

4/27

 

19/29

12/29

 

Subjectieve verbetering in sterkte buikspieren (VAS-schaal: 0=geen verbetering, 10=maximale verbetering)*

 

 

7±2,62

 

 

8±2,08

Objectieve verbetering in sterkte buikspieren (buigen en strekken in  hoek van 30° en 60°)*

 

 

(Ca. 15-20 Nm)**

 

 

(Ca. 15-20 Nm)**

Voldoet kwaliteit van leven (SF-36) aan Zweedse norm?*

 

Ja, voor alle domeinen behalve VT, RE, MH***

 

 

Ja, voor alle domeinen behalve VT, MH***

 

* geen van de verschillen tussen operatie met Quill en met matje zijn statistisch significant (p<0.05) ** schatting op basis van grafische interpolatie; *** domeinen SF-36: PF (lichamelijk functioneren); RP (beperkingen fysieke participatie); BP (fysieke pijn); GH (algemene gezondheid); VT (vitaliteit); SF (sociaal functioneren); RE (beperkingen emotionele participatie); MH (geestelijke gezondheid).

 

Over de uitkomstmaten (partiële) necrose, nabloedingen, darmperforatie en kosmetisch resultaat werd niet gerapporteerd.

 

Kwaliteit van bewijs

Bewijs met betrekking tot recidief rectus diastase en overige uitkomstmaten

De kans op vertekening van alle onderzochte uitkomsten door gebreken in opzet en uitvoering van de studie is gering (zie risk of bias beoordeling). Er werd dan ook niet afgewaardeerd voor ‘risk of bias’. Evenmin werd afgewaardeerd voor publicatiebias. Daarentegen werd wel afgewaardeerd voor indirect bewijs. De gebruikte afmetingen van het matje (30.5 x 30.5) wijken essentieel af van wat in Nederland gebruikelijk is, nameliljk 10 x 30. Dit introduceert extra onzekerheid over de uitkomsten van de besproken studie in het licht van de Nederlandse context.

Er werd met twee niveaus afgewaardeerd voor onnauwkeurigheid van de dichotome uitkomstmaten (recidief rectus diastase, oppervlakkige wondinfecties, diepe wondinfecties, seroomvorming, hematomen, pijn (VHPQ-1) na 3 en 12 maanden): de betrouwbaarheidsintervallen – hier niet getoond – zijn dermate wijd dat rectus diastase herstel met additioneel matje aanmerkelijk gunstiger maar ook aanmerkelijk ongunstiger kan zijn dan rectus diastase herstel zonder additioneel matje.

Voor de continue uitkomstmaat subjectieve verbetering van de sterkte van de buikspieren na 3 en 12 maanden werd met één niveau afgewaardeerd voor onnauwkeurigheid: de uitkomsten wezen weliswaar op een aanmerkelijk gunstiger effect van herstel met gebruik van een mesh.  maar het aantal patiënten is kleiner dan de optimale studieomvang van circa 200-300 patiënten die berekend kan worden bij de gebruikelijke α=0,05 en β=0,80 voor een zwak tot matig effect (Cohens’D: 0,25, ofwel 0,25 standaarddeviatie). Ter informatie: Emanuelsson et al. berekenden alleen de optimale studieomvang in verband met het optreden van een recidief in studie- en controlegroep). Tevens werd  afgewaardeerd voor indirect bewijs. De gebruikte afmetingen van het matje wijken essentieel af van wat in Nederland gebruikelijk is. Dit introduceert extra onzekerheid over de uitkomsten van de besproken studie in het licht van de Nederlandse context.

Om de uitgangsvraag te kunnen beantwoorden is er een systematische literatuuranalyse verricht om de volgende vraag te kunnen beantwoorden:


Wat zijn de verwachte gunstige en ongunstige effecten van het additioneel plaatsen van een matje bij het reven van een rectus diastase vergeleken met het niet additioneel plaatsen van een matje bij het reven van een rectus diastase? (zie tabel selectie- en exclusiecriteria/type uitkomstmaten)?

 

Selectie- en exclusiecriteria:

Type studies

  • systematische reviews van direct vergelijkend onderzoek (gecontroleerde trials of observationeel onderzoek met controlegroep)
  • oorspronkelijk direct vergelijkend onderzoek (gecontroleerde trials of observationeel onderzoek met controlegroep)

Type patiënten

  • patiënten bij wie een rectus diastase is vastgesteld

Interventie

  • reven van de rectus diastase met het additioneel plaatsen van een matje achter de rectusspieren

Controle

  • reven van de rectus diastase zonder additioneel plaatsen van een matje

(opmerking: vermelden van type hechtmateriaal en type knopen)

Type uitkomstmaten

Verwachte gewenste effecten (evt. aanvullen o.b.v. beantwoording van uitgangsvraag indicatie wel/niet behandelen rectus diastase):

  • verbeteren van de rectus diastase (vastgesteld met beeldvormend onderzoek: voor-na ingreep)     
  • vermindering van klachten (30 minuten pijnvrij kunnen zitten; (meer) participatie sportieve activiteiten en aanvullingen uitgangsvraag b.)
  • voldoende contourherstel (esthetisch resultaat)
  • meer patiënttevredenheid

Verwachte ongewenste effecten:

  • postoperatieve complicaties (nabloeding, rectushematoom, seroomvorming, diepe POWI, (partiële) necrose, darmperforatie, recidief rectus diastase)
  • kostentoename vanwege plaatsen van matje. Deze verrichting wordt door algemeen chirurg gedaan.

Type setting

  • ziekenhuis of ZBC

Exclusiecriteria

  • andere talen dan Engels, Nederlands
  • niet direct vergelijkende studies

 

Er werd d.d. 23 april 2017 een literatuursearch verricht  in Cochrane CENTRAL en PubMed/Medline met onder meer de volgende trefwoorden: abdominoplasty, divarication, rectus & diastasi*, abdominal muscles. Zie voor nadere details de zoekverantwoording.

Er werden 128 studies gevonden. Twee studies die over dezelfde gerandomiseerde trial rapporteerden voldeden aan de inclusiecriteria (Emanuelsson et al., 2014; Emanuelsson et al., 2016). De publicatie in 2014 ging over de korte termijn effecten (na 3 maanden), publicatie  in 2016 over de lange termijn effecten (na 12 maanden).

  1. Emanuelsson P, Gunnarsson U, Dahlstrand U, Strigård K, Stark B. Operative correction of abdominal rectus diastasis (ARD) reduces pain and improves abdominal wall muscle strength: A randomized, prospective trial comparing retromuscular mesh repair to double-row, self-retaining sutures. Surgery. 2016 Nov;160(5):1367-1375.
  2. Emanuelsson P, Gunnarsson U, Strigård K, Stark B. Early complications, pain, and quality of life after reconstructive surgery for abdominal rectus muscle diastasis: a 3-month follow-up. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2014 Aug;67(8):1082-8.
  3. Nahas FX, Augusto SM, Ghelfond C. Nylon versus polydioxanone in the correctionof rectus diastasis. Plast Reconstr Surg. 2001 Mar;107(3):700-6.

Risk of bias beoordeling

Bias

Judgment

Support for judgment

Random sequence generation (selection bias)

Low risk

“Patients who met all inclusion criteria were first randomized in a 2:1 ratio to either operative repair or training, respectively.

Patients in the group assigned to operative repair

were further randomized at the day of operation to

either to repair with mesh or double-row plication of the anterior rectus fascia with Quill SRS suture”.

Allocation concealment (selection bias)

Low risk

“A research nurse, using sealed envelopes, performed the randomization procedures”.

Blinding (performance bias and detection bias) patient

Low risk

“Patients who were randomized to surgical care were blinded to the type of abdominal wall repair throughout the study period”.

Blinding (performance bias and detection bias) assessor

Low risk

“At follow-up, the examining surgeon was blinded as to which operative procedure had been performed”.

Incomplete outcome data (attrition bias) All outcomes

Low risk

96 patients were screened for inclusion. 89 were randomized. 3 drop-outs.

Selective reporting (reporting bias)

Low risk

Planned outcomes were reported. Checked in ClinicalTrial.gov with the number 2009/227-31/3/PE/96.

Other bias

Medium risk

Most participants in the training group were not satisfied with the outcome regarding abdominal wall strength (as assessed by VAS). The majority was therefore offered and received operative repair. The knowledge in this group of patients that there was an option for an operation if they were not satisfied may have affected their scorings, thus introducing a possible bias in outcome. Since the scoring for the different parameters improved in all cases except for “bodily pain,” this eventual bias seems unintentional.

 

The power calculation seems to have been based on unrealistic estimates: “Sample size was based on the assumption that there would be 30% (!!) recurrence in the Quill group compared to 5% in the mesh group at the 1-year follow-up (from experience with umbilical and incisional hernia repair)”.

Autorisatiedatum en geldigheid

Laatst beoordeeld  : 14-09-2016

Laatst geautoriseerd  : 14-09-2016

Uiterlijk in 2021 bepaalt het bestuur van de Nederlandse Vereniging voor Plastische Chirurgie of deze richtlijn nog actueel is. Zo nodig wordt een nieuwe werkgroep geïnstalleerd om de richtlijn te herzien. De geldigheid van de richtlijn komt eerder te vervallen indien nieuwe ontwikkelingen aanleiding zijn een herzieningstraject te starten.

 

De Nederlandse Vereniging voor Plastische Chirurgie is als houder van deze richtlijn de eerstverantwoordelijke voor de actualiteit van deze richtlijn. De andere aan deze richtlijn deelnemende wetenschappelijk verenigingen of gebruikers van de richtlijn delen de verantwoordelijkheid en informeren de eerstverantwoordelijke over relevante ontwikkelingen binnen hun vakgebied.

Initiatief en autorisatie

Initiatief:
  • Nederlandse Vereniging voor Plastische Chirurgie
Geautoriseerd door:
  • Nederlandse Internisten Vereniging
  • Nederlandse Vereniging voor Dermatologie en Venereologie
  • Nederlandse Vereniging voor Heelkunde
  • Nederlandse Vereniging voor Medische Microbiologie
  • Nederlandse Vereniging voor Plastische Chirurgie
  • Nederlandse Vereniging voor Radiologie

Algemene gegevens

De richtlijnontwikkeling werd ondersteund door J. de Beer, zelfstandig richtlijnmethodoloog en B. Niël-Weise, zelfstandig richtlijnmethodoloog en werd gefinancierd uit de Kwaliteitsgelden Medisch Specialisten (SKMS).

Doel en doelgroep

Doel

Het doel van het addendum is duidelijkheid en uniformiteit te creëren voor behandelaars over de behandeling van patiënten met een rectus diastase zonder voorafgaande verdenking op een buikwandbreuk.

 

Specifieke doelen zijn:

  • aanvullende beeldvormende diagnostiek van een rectus diastase;
  • indicaties en contra-indicaties voor chirurgisch ingrijpen en fysiotherapie bij een rectus diastase;
  • gebruik van een additioneel matje bij chirurgisch herstel van een rectus diastase.

 

Doelgroep

Het addendum beoogt een praktisch handvat te bieden aan behandelaars van patiënten met een rectus diastase zoals (plastisch) chirurgen, dermatologen, microbiologen, infectiologen, anesthesiologen en huisartsen.

Samenstelling werkgroep

Voor het ontwikkelen van de richtlijn is in 2015 een multidisciplinaire werkgroep ingesteld, bestaande uit vertegenwoordigers van alle relevante specialismen die betrokken zijn bij de zorg voor patiënten die met abdominoplastiek te maken hebben.

 

De werkgroepleden zijn door hun beroepsverenigingen gemandateerd voor deelname. De werkgroep werkte gedurende 18 maanden aan de totstandkoming van de richtlijn.

 

De werkgroep is verantwoordelijk voor de integrale tekst van deze richtlijn.

 

In 2015 tot 2016 hebben de volgende personen deelgenomen aan de ontwikkeling van de richtlijn:

Drs. M.A. van Huizum (voorzitter), plastisch chirurg, Antoni van Leeuwenhoek Ziekenhuis, 148 Amsterdam

Drs. N. Posch, plastisch chirurg, Erasmus Medisch Centrum, Rotterdam

Drs. W.G. van Selm, plastisch chirurg, sint Lucas Andreas Ziekenhuis, Amsterdam

Dr. S. Klein, plastisch chirurg, Elisabeth Tweesteden Ziekenhuis, Tilburg

Drs. A. van Engeland, plastisch chirurg, Bergman Clinics, Bilthoven

Dr. M. Larsen, plastisch chirurg, MCHaaglanden/Bronovo, Den Haag

Dr. A.T. Bernards, arts-microbioloog, LUMC, Leiden

 

Meelezers:

Dr. J.A. Otte, internist, ZorgSaam Zeeuws-Vlaanderen, Terneuzen

Dr. C. den Hengst, dermatoloog, UMC, Utrecht; Zuwe Hofpoort Ziekenhuis, Woerden

Dr. S. Nienhuijs, algemeen chirurg, Catharina Ziekenhuis, Eindhoven

 

Met ondersteuning van:

Mw. B.S. Niël-Weise, arts-microbioloog (niet praktiserend), zelfstandig richtlijnmethodoloog, Deventer

Dr. ir. J.J.A. de Beer, zelfstandig richtlijnmethodoloog, Utrecht

Mw. Drs. H. Deurenberg, SIROSS, informatiespecialist, Oss

 

In 2017 tot 2018 hebben de volgende personen deelgenomen aan de ontwikkeling van het addendum rectus diastase:

Drs. M.A. van Huizum (voorzitter), plastisch chirurg, Antoni van Leeuwenhoek Ziekenhuis, Amsterdam

Dr. S. Klein, plastisch chirurg, Elisabeth Tweesteden Ziekenhuis, Tilburg

Prof. dr. B. van der Lei, plastisch chirurg, Universitair Medisch Centrum Groningen/Bergman Clinics (Nederland)

 

Meelezers:

Dr. S. Nienhuijs, algemeen chirurg, Catharina Ziekenhuis, Eindhoven

R.E. Genders, dermatoloog, LUMC, Leiden

F.E.J.A. Willemssen, radioloog, Erasmus Medisch Centrum, Rotterdam

 

Met ondersteuning van:

Mw. B.S. Niël-Weise, arts-microbioloog (niet praktiserend), zelfstandig richtlijnmethodoloog, Deventer

Dr. ir. J.J.A. de Beer, zelfstandig richtlijnmethodoloog, Utrecht

Belangenverklaringen

De werkgroepleden hebben schriftelijk verklaard of ze in de laatste vijf jaar een (financieel ondersteunde) betrekking onderhielden met commerciële bedrijven, organisaties of instellingen die in verband staan met het onderwerp van de richtlijn. Tevens is navraag gedaan naar persoonlijke financiële belangen, belangen door persoonlijke relaties, belangen d.m.v. reputatiemanagement, belangen vanwege extern gefinancierd onderzoek, en belangen door kennisvalorisatie. De belangenverklaringen zijn op te vragen bij de Nederlandse Vereniging voor Plastische Chirurgie, een overzicht vindt u hieronder:

 

Werkgroeplid

Functie

Nevenfuncties

Persoonlijke financiële belangen

Persoonlijke relaties

Reputatie-management

Extern gefinancierd onderzoek

Kennis

Valorisatie

Overige belangen

Van Huizum

Plastisch chirurg

Lid Kwaliteitscommissie NVPC (onbetaald);

Voorzitter richtlijnen commissie NVPC (onbetaald);

Penningmeester Dr. N. Tulp Foundation

geen

geen

geen

geen

geen

geen

Klein

Plastisch chirurg

geen

geen

geen

geen

geen

geen

geen

Van der Lei

Plastisch chirurg

Medical director van divisie uiterlijk en huid, Bergman Clinics (betaald); voorzitter Raad van Toezicht Instituut voor Hyperbare Geneeskunde (betaald).

geen

geen

geen

geen

geen

geen

 

Inbreng patiëntenperspectief

De NPCF heeft geen commentaar gehad in de commentaarfase van het addendum rectus diastase.

Methode ontwikkeling

Evidence based

Implementatie

In de verschillende fasen van de richtlijnontwikkeling is rekening gehouden met de implementatie van de richtlijn en de praktische uitvoerbaarheid van de aanbevelingen. Daarbij is uitdrukkelijk gelet op factoren die de invoering van de richtlijn in de praktijk kunnen bevorderen of belemmeren (zie ook het implementatie onder aanverwant).

Werkwijze

AGREE

Deze richtlijn is opgesteld conform de eisen volgens het rapport Medisch Specialistische Richtlijnen 2.0 van de adviescommissie Richtlijnen van de Raad Kwaliteit. Dit rapport is gebaseerd op het AGREE II instrument (Appraisal of Guidelines for Research & Evaluation II), dat een internationaal breed geaccepteerd instrument is en op ‘richtlijnen voor richtlijn’ voor de beoordeling van de kwaliteit van richtlijnen.

Wat de beoordeling van studies over diagnostiek en eigenschappen van meetinstrumenten werd gebruik gemaakt van een aangepaste versie van de GRADE-methodiek voor beoordeling van de kwaliteit van bewijs van diagnotische studies.

 

Knelpuntenanalyse

Tijdens de voorbereidende fase inventariseerden de voorzitter van de werkgroep en de adviseur de knelpunten. Deze werden met de werkgroep besproken en vervolgens per mail aan de volgende organisaties voorgelegd met de vraag om input: het Zorginstituut Nederland, Inspectie voor de Gezondheidszorg, Nederlandse Zorgautoriteit, Nederlandse Patiënten Consumenten Federatie, Nederlands Huisartsen Genootschap en Zorgverzekeraars Nederland.

 

Uitgangsvragen en uitkomstmaten

Op basis van de uitkomsten van de knelpuntenanalyse zijn door de voorzitter en de adviseur concept-uitgangsvragen opgesteld. Deze zijn met de werkgroep besproken waarna de werkgroep definitieve uitgangsvragen heeft vastgesteld. Vervolgens inventariseerde de werkgroep per uitgangsvraag welke uitkomstmaten voor de patiënt relevant zijn, waarbij zowel naar gewenste als ongewenste effecten werd gekeken.

 

Strategie voor zoeken en selecteren van literatuur

Er werd eerst oriënterend gezocht naar bestaande buitenlandse richtlijnen [http://www.g-i-n.net/library/international-guidelines-library; www.guideline.gov] en naar systematische reviews [Cochrane Library; Medline]. Vervolgens werd voor de afzonderlijke uitgangsvragen aan de hand van specifieke zoektermen gezocht naar gepubliceerde wetenschappelijke studies in (verschillende) elektronische databases. Tevens werd aanvullend gezocht naar studies aan de hand van de literatuurlijsten van de geselecteerde artikelen. In eerste instantie werd gezocht naar studies met de hoogste mate van bewijs. De werkgroepleden selecteerden de via de zoekactie gevonden artikelen op basis van vooraf opgestelde selectiecriteria. De geselecteerde artikelen werden gebruikt om de uitgangsvraag te beantwoorden. De databases waarin is gezocht, de zoekactie of gebruikte trefwoorden van de zoekactie en de gehanteerde selectiecriteria zijn te vinden in de module van desbetreffende uitgangsvraag.

 

Kwaliteitsbeoordeling individuele studies

Individuele studies werden systematisch beoordeeld, op basis van op voorhand opgestelde methodologische kwaliteitscriteria, om zo het risico op vertekende studieresultaten (bias) te kunnen inschatten. Deze beoordelingen kunt u vinden in de methodologische checklijsten.

 

Samenvatten van de literatuur

De relevante onderzoeksgegevens van alle geselecteerde artikelen werden overzichtelijk weergegeven in evidencetabellen. De belangrijkste bevindingen uit de literatuur werden beschreven in de samenvatting van de literatuur.

 

Beoordelen van de kracht van het wetenschappelijke bewijs

De kwaliteit van bewijs (‘quality of evidence’) werd beoordeeld met behulp van GRADE (Guyatt et al., 2008). GRADE is een methode die per uitkomstmaat van een interventie, of voor een risico- of prognostische factor, een gradering aan de kwaliteit van bewijs toekent op basis van de mate van vertrouwen in de schatting van de effectgrootte (tabel 1 en 2).

 

Tabel 1 Indeling van de kwaliteit van bewijs volgens GRADE

Hoog

Er is veel vertrouwen dat het werkelijke effect dicht in de buurt ligt van het geschatte effect.

 

 

Matig

Er is matig vertrouwen in het geschatte effect: het werkelijk effect ligt waarschijnlijk dicht bij het geschatte effect, maar er is een mogelijkheid dat het hiervan substantieel afwijkt.

 

 

Laag

Er is beperkt vertrouwen in het geschatte effect: het werkelijke effect kan substantieel verschillen van het geschatte effect.

 

 

Zeer laag

Er is weinig vertrouwen in het geschatte effect: het werkelijke effect wijkt waarschijnlijk substantieel af van het geschatte effect.

 

Tabel 2 De kwaliteit van bewijs wordt bepaald op basis van de volgende criteria

Type bewijs

Voor studies over interventies:

RCT start in de categorie ‘hoog’. Observationele studie start in de categorie ‘laag’. Alle overige studietypen starten in de categorie ‘zeer laag’.

 

Voor studies over een risico- of prognostische factor:

Prospectieve of retrospectieve cohortstudie start in de categorie ‘hoog’. Voor andere studieontwerpen wordt afgewaardeerd via ‘risk of bias’.

 

 

 

Afwaarderen

‘Risk of bias’

- 1 Serieus

- 2 Zeer serieus

 

 

 

 

Inconsistentie

- 1 Serieus

- 2 Zeer serieus

 

 

 

 

Indirect bewijs

- 1 Serieus

- 2 Zeer serieus

 

 

 

 

Onnauwkeurigheid

- 1 Serieus

- 2 Zeer serieus

 

 

 

 

Publicatiebias

- 1 Waarschijnlijk

- 2 Zeer waarschijnlijk

 

 

 

 

 

 

Opwaarderen

Groot effect

+ 1 Groot

+ 2 Zeer groot

 

 

 

 

Dosis-respons relatie

+ 1 Bewijs voor gradiënt

 

 

 

 

Alle plausibele ‘confounding’

+ 1 zou een effect kunnen reduceren

+ 1 zou een tegengesteld effect kunnen suggereren terwijl de resultaten geen effect laten zien.

 

Formuleren van de conclusies

Een conclusie verwijst niet naar één of meer artikelen, maar wordt getrokken op basis van alle studies samen (body of evidence).

 

Overwegingen

Voor het komen tot een aanbeveling zijn naast de kwaliteit van het wetenschappelijk bewijs over de gewenste en ongewenste effecten van een interventie, of over de effectgrootte van een risico- of prognostische factor, vaak ook nog andere aspecten van belang.

 

Genoemd kunnen worden:

  • kosten,
  • waarden, voorkeuren en ervaringen van patiënten en behandelaars met betrekking tot interventies en uitkomsten van zorg,
  • aanvaardbaarheid van interventies,
  • haalbaarheid van een aanbeveling.

 

Bij voorkeur wordt ook voor deze aspecten naar wetenschappelijk bewijs gezocht. De werkgroep die deze richtlijn heeft opgesteld, heeft hiervan afgezien omdat de hiervoor benodigde tijd in geen enkele verhouding zou staan tot de verwachte opbrengst. De werkgroep heeft, daar waar dit noodzakelijk werd geacht, op basis van eigen ervaring en expertise de hiervoor genoemde aspecten geïnventariseerd.

 

Deze aspecten worden besproken na de ‘conclusie’ onder het kopje ‘overwegingen’.

 

Formuleren van aanbevelingen

De aanbevelingen geven een antwoord op de uitgangsvraag en zijn gebaseerd op het beste beschikbare wetenschappelijke bewijs en de belangrijkste overwegingen. De kracht van het wetenschappelijk bewijs en het gewicht dat door de werkgroep wordt toegekend aan de overwegingen bepalen samen de sterkte van de aanbeveling. Conform de GRADE-methodiek sluit een lage bewijskracht van conclusies in de systematische literatuuranalyse een sterke aanbeveling niet uit, en zijn bij een hoge bewijskracht ook zwakke aanbevelingen mogelijk. De sterkte van de aanbeveling wordt altijd bepaald door weging van alle relevante argumenten tezamen.

 

Randvoorwaarden (Organisatie van zorg)

In de knelpuntenanalyse en bij de ontwikkeling van de richtlijn is expliciet rekening gehouden met de organisatie van zorg: alle aspecten die randvoorwaardelijk zijn voor het verlenen van zorg (zoals coördinatie, communicatie, (financiële) middelen, menskracht en infrastructuur). Randvoorwaarden die relevant zijn voor het beantwoorden van een specifieke uitgangsvraag maken onderdeel uit van de overwegingen bij de bewuste uitgangsvraag. Meer algemene, overkoepelende, of bijkomende aspecten van de organisatie van zorg worden behandeld in de modules ‘Operatieafdeling per type abdominoplastiek’ en ‘Eisen ziekenhuis/kliniek bij abdominoplastiek’.

 

Indicatorontwikkeling

Gelijktijdig met het ontwikkelen van de conceptrichtlijn werden er interne kwaliteitsindicatoren ontwikkeld om het toepassen van de richtlijn in de praktijk te volgen en te versterken. Hiervoor werd gebruik gemaakt van de methodiek zoals beschreven in Programm für Nationale VersorgungsLeitlinien von BÄK, KBV und AWMF Qualitätsindikatoren. Manual für Autoren: 6. Qualitätsindikatoren für Nationale VersorgungsLeitlinien (2009).

 

Kennislacunes

Tijdens de ontwikkeling van deze richtlijn is systematisch gezocht naar onderzoek waarvan de resultaten bijdragen aan een antwoord op de uitgangsvragen. Bij elke uitgangsvraag is door de werkgroep nagegaan of er (aanvullend) wetenschappelijk onderzoek gewenst is. Een overzicht van aanbevelingen voor nader/vervolg onderzoek staat in de Kennislacunes.

 

Commentaar- en autorisatiefase

De conceptrichtlijn werd aan de betrokken wetenschappelijke verenigingen voorgelegd voor commentaar. Tevens werd de richtlijn voorgelegd aan de volgende organisaties ter becommentariëring: het Zorginstituut Nederland, Inspectie voor de Gezondheidszorg, Nederlandse Zorgautoriteit, Nederlandse Patiënten Consumenten Federatie, Nederlands Huisartsen Genootschap en Zorgverzekeraars Nederland. De commentaren werden verzameld en besproken met de werkgroep. Naar aanleiding van de commentaren werd de conceptrichtlijn aangepast en definitief vastgesteld door de werkgroep. De definitieve richtlijn werd aan de betrokken (wetenschappelijke) verenigingen voorgelegd voor autorisatie en door hen geautoriseerd.

 

Literatuur

Guyatt et al., 2008Guyatt GH, Oxman AD, Vist GE, Kunz R, Falck-Ytter Y, Alonso-Coello P, Schünemann HJ; GRADE Working Group (2008). GRADE: an emerging consensus on rating quality of evidence and strength of recommendations. BMJ. 336: 924-6.

Programm für Nationale VersorgungsLeitlinien von BÄK, KBV und AWMF Qualitätsindikatoren. Manual für Autoren: 6. Qualitätsindikatoren für Nationale VersorgungsLeitlinien (2009).

Zoekverantwoording

Zoekacties zijn opvraagbaar. Neem hiervoor contact op met de Richtlijnendatabase.