Uitgangsvraag

Aan welke voorwaarden moet minimaal voldaan zijn om in een centrum op veilige wijze een thoracoscopie te verrichten?

Aanbeveling

Voer een thoracoscopie steriel uit in een daarvoor geschikte behandel- of operatiekamer.

 

Protocoleer de verdeling van de taken en de werkwijze van de thoracoscopie, inclusief sedatie, analgesie en echografisch onderzoek.

 

Selecteer per kliniek enkele longartsen die de thoracoscopieën verrichten of organiseer in de regio goede verwijsmogelijkheden.

Inleiding

Een medische thoracoscopie is een onderzoek waarbij de pleuraholte wordt geïnspecteerd met behulp van een endoscoop, waarbij gebruik wordt gemaakt van één of meerdere toegangspoorten (NVALT, 2002). In de regel wordt medische thoracoscopie toegepast door de longarts op een behandelkamer of operatiekamer. Thoracoscopie is een minimaal invasief onderzoek, voor moderne single-port systemen volstaat één incisie van 1 cm.

 

Het doel van thoracoscopie is meestal inspectie en biopsie van de pariëtale pleura of pleurodese (talk poudrage) (Lee, 2017). Diagnostische indicaties zijn vooral pleuravocht van onbekende origine, verdenking op maligniteit met niet conclusief cytologisch onderzoek en verdenking op pleuritis tuberculosa. De sensitiviteit voor maligne pleurale aandoeningen is 92.6% (Rahman, 2010).

 

Indicaties voor pleurodese zijn recidiverend pleuravocht en recidiverende pneumothorax. In ervaren handen kan ook adhesiolyse verricht worden en afname van longbiopten voor analyse van intersitiële longaandoeningen (Vansteenkiste, 1999). Meer invasieve indicaties zoals bijvoorbeeld decorticatie, wigexcisie en lobectomie zijn bestemd voor de VATS, die door longchirurgen wordt verricht op een operatiekamer.

 

Thoracoscopie is een zeer veilige ingreep met een mortaliteit van 0,34% en voor enkel diagnostische thoracoscopie zelfs 0% (Rahman, 2010). Milde complicaties zoals subcutaan emfyseem, wondinfectie, koorts en hypotensie komen voor bij 7,3% van de ingrepen (Viskum, 1987; Rahman, 2010; Colt, 1995; Loddenkemper, 1998; Hansen, 1998; Boutin, 1985). Ernstige complicaties zoals persisterend luchtlek, bloeding, empyeem, pneumonie en entmetastase komen voor in 1,8% van de ingrepen (NVALT, 2002; Viskum, 1987; Rahman, 2010; Colt, 1995; Loddenkemper, 1998; Hansen, 1998; Boutin, 1985). De kans op ernstige complicaties is zo gering dat chirurgische back-up bij een medische thoracoscopie niet noodzakelijk is (NVALT, 2002; Viskum, 1987; Hansen, 1998; Boutin, 1985).

 

Alhoewel thoracoscopie een veilige ingreep is, blijft het wel een specialistische en invasieve ingreep. In deze module wordt beschreven aan welke voorwaarden minimaal voldaan moet zijn om in een centrum op veilige wijze een thoracoscopie te verrichten.

Samenvatting literatuur

De aanbevelingen zijn, gezien de aard van de uitgangsvraag, uitsluitend gebaseerd op overwegingen die zijn opgesteld door de werkgroepleden op basis van kennis uit de praktijk en waar mogelijk onderbouwd door niet systematisch literatuuronderzoek.

Referenties

  1. Boutin C, Viallat JR, Cargnino P. Thoracoscopy. In Chretien J (Ed): The pleura in health and disease. New York, Marcel Dekker. 1985:587-621.
  2. Cassanelli N, Caroli G, Dolci G, et al. Accuracy of transthoracic ultrasound for the detection of pleural adhesions. Eur J Cardiothorac Surg. 2012;42:813–18. discussion 8.
  3. Colt HG. Thoracoscopy : a prospective study of safety and outcome. Chest 1995;108:324-29.
  4. Corcoran JP, Tazi-Mezalek R, Maldonado F, et al. State of the art thoracic ultrasound: intervention and therapeutics.Thorax. 2017;72(9):840-849. doi: 10.1136/thoraxjnl-2016-20934.
  5. Grendelmeier P, Tamm M, Jahn K, et al. Propofol versus midazolam in medical thoracoscopy: a randomized, noninferiority trial. Respiration. 2014;88(2):126-36. doi: 10.1159/000362797.
  6. Hansen M, Faurschou P, Clementsen P. Medical thoracoscopy, results and complications in 146 patients: a retrospective study. Respir Med. 1998;92:228-32.
  7. Lee P. Thoracoscopy. In: Herth FJF, et al. Interventional Pulmonology (ERS Monograph). Sheffield, European Respiratory Society. 2017;pp.176-90.
  8. Loddenkemper R. Thoracoscopy - state of the art. Eur Respir J 1998;11:213-21.
  9. Marchetti G, Valsecchi A, Indellicati D, et al. Ultrasound-guided medical thoracoscopy in the absence of pleural effusion. Chest. 2015;147(4):1008-1012. doi: 10.1378/chest.14-0637.
  10. Medford AR, Agrawal S, Bennett JA, et al. Thoracic ultrasound prior to medical thoracoscopy improves pleural access and predicts fibrous septation. Respirology 2010;15:804–8.
  11. Medische thoracoscopie. Richtlijn van de Nederlandse Vereniging van Artsen voor Longziekten en Tuberculose. Nederlandse Vereniging van Artsen voor Longziekten en Tuberculose, ‘s-Hertogenbosch. 2002.
  12. Rahman NM, Ali NJ, Brown G et al. Local anaesthetis thoracoscopy: British Thoracic Society Pleural Disease Guideline 2010. Thorax 2010;65(Suppl 2):ii54eii60.
  13. Sasaki M, Kawabe M, Hirai S, et al. Preoperative detection of pleural adhesions by chest ultrasonography. Ann Thorac Surg. 2005;80:439–42.
  14. Vansteenkiste J, Verbeken E, Thomeer M, et al. Medical thoracoscopic lung biopsy in interstitial lung disease: a prospective study of biopsy quality. Eur Respir J. 1999;14:585-90
  15. Viskum K, Enk B. Complications of thoracoscopy. Poumon Coeur 1981;37:25-28.
  16. Wei B, Wang T, Jiang F, et al. Use of transthoracic ultrasound to predict pleural adhesions: a prospective blinded study. Thorac Cardiovasc Surg. 2012;60:101–4.

Overwegingen

Thoracoscopie kan op een behandelkamer of operatiekamer uitgevoerd worden. Het medisch personeel dient uiteraard geschoold en bekwaam te zijn in het uitvoeren van dan wel het assisteren bij een thoracoscopie. In tegenstelling tot de meeste andere onderzoeken op een behandelkamer dient thoracoscopie steriel uitgevoerd te worden, wat de nodige voorbereiding vergt. De werkgroep acht het van belang dat er een lokaal protocol met een uitgebreide beschrijving van materialen, taken en de werkwijze aanwezig is. Een aantal specifieke zaken verdienen volgens de werkgroep extra aandacht.

 

Echografie

Voor start van de ingreep kan een echografie verricht worden om verschillende redenen. Zo kan met echo vastgesteld worden in hoeverre er pleuravocht aanwezig is. Zeker als de laatste beeldvorming enige tijd geleden is verricht, kan met echo heel snel in kaart gebracht worden of er nog vocht aanwezig is en in welke mate. Door de echografie te verrichten in laterale decubitushouding kan bovendien de plaats van de trocart bepaald worden. De voorkeursplaats is in de midaxillairlijn, met voldoende afstand tot het diafragma. Als er geen pleuravocht aanwezig is, kan door middel van echo worden voorspeld of er pleurale adhesies zijn (Corcoran, 2017; Sasaki, 2005; Wei, 2012; Cassanelli, 2012; Medford, 2010; Marchetti, 2015). Zelfs als er geen pleuravocht aanwezig is kan, in geval van ‘pleural sliding’ (het in tegengestelde richting schuiven van thoraxwand en pleura) gesteld worden dat er geen adhesies zijn en kan op een veilige manier zonder letsel van de long een thoracoscopie verricht worden (Marchetti, 2015).

 

Sedatie en analgesie

Thoracoscopie met adequate lokale verdoving kan verricht worden zonder sedatie. Wanneer sedatie gewenst is, wordt meestal gebruikt gemaakt van midazolam. Sedatie met propofol wordt bij bronchoscopie steeds vaker toegepast, maar is vanwege meer episodes van hypoxemie en hypotensie minder geschikt bij thoracoscopie (Grendelmeier, 2014).

 

Voor pijnstilling tijdens de procedure kunnen opioïden (bijvoorbeeld fentanyl) gebruikt worden. Als er een pleurodese met talk verricht wordt dan kan een thoracale epiduraal geïndiceerd zijn. Voor het gehele traject van de epidurale anesthesie (plaatsing, aanleggen blok, testen blok, begeleiding tijdens de procedure, begeleiding op de afdeling) moeten goede afspraken gemaakt worden met de afdeling anesthesie en deze afspraken moeten vastgelegd worden in een protocol.

 

Scholing en onderhoud van vaardigheden

Het spreekt voor zich dat longartsen die thoracoscopie verrichten bekwaam zijn en hun vaardigheden onderhouden. Gezien het lage volume in de meeste klinieken acht de werkgroep het van belang om per kliniek enkele longartsen aan te wijzen die de thoracoscopieën verrichten of in de regio voor goede verwijsmogelijkheden te zorgen.

 

Binnen het curriculum voor longartsen in opleiding is voorzien in een compentiegericht beoordelingssysteem voor alle ingrepen, inclusief thoracoscopie. Het huidige volume aan thoracoscopieën in Nederland ligt te laag om alle longartsen in opleiding zich te laten bekwamen in thoracoscopie. Het is derhalve belang om longartsen in opleiding die affiniteit hebben met thoracoscopie te selecteren en hiervoor op te leiden, eventueel door middel van een stage in een centrum waar relatief veel thoracoscopieën verricht worden.

Autorisatiedatum en geldigheid

Laatst beoordeeld : 09-04-2019

Laatst geautoriseerd : 09-04-2019

Uiterlijk in 2023 bepaalt het bestuur van de Nederlandse Vereniging van Artsen voor Longziekten en Tuberculose of de modules van deze richtlijn nog actueel zijn. Op modulair niveau is een onderhoudsplan beschreven. Bij het opstellen van de richtlijn heeft de werkgroep per module een inschatting gemaakt over de maximale termijn waarop herbeoordeling moet plaatsvinden en eventuele aandachtspunten geformuleerd die van belang zijn bij een toekomstige herziening (update). De geldigheid van de richtlijn komt eerder te vervallen indien nieuwe ontwikkelingen aanleiding zijn een herzieningstraject te starten.

 

De Nederlandse Vereniging van Artsen voor Longziekten en Tuberculose is regiehouder van deze richtlijn en eerstverantwoordelijke op het gebied van de actualiteitsbeoordeling van de richtlijn. De andere deelnemende wetenschappelijke verenigingen of gebruikers van de richtlijn delen de verantwoordelijkheid en informeren de regiehouder over relevante ontwikkelingen binnen hun vakgebied.

Initiatief en autorisatie

Initiatief : Nederlandse Vereniging van Artsen voor Longziekten en Tuberculose

Geautoriseerd door:
  • Nederlandse Vereniging van Artsen voor Longziekten en Tuberculose
  • Nederlandse Vereniging voor Heelkunde
  • Nederlandse Vereniging voor Medische microbiologie
  • Nederlandse Vereniging voor Pathologie
  • Nederlandse Vereniging voor Radiologie

Algemene gegevens

De richtlijnontwikkeling werd ondersteund door het Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten (http://www.kennisinstituut.nl) en werd gefinancierd uit de Kwaliteitsgelden Medisch Specialisten (SKMS). De financier heeft geen enkele invloed gehad op de inhoud van de richtlijn.

Doel en doelgroep

Doel

In deze richtlijn worden aanbevelingen gedaan over diagnostische ingrepen van de pleura, diagnostiek en behandeling van pleura-empyeem, de behandeling van maligne pleuravocht en het uitvoeren van een thoracoscopie. Hiermee wordt een bijdrage geleverd aan een meer eenduidige en doelgerichte behandeling van patiënten met aandoeningen van de pleura. Bovendien kunnen de, door deze richtlijn geïdentificeerde, kennislacunes een aanzet geven tot wetenschappelijk onderzoek om de diagnostiek en behandeling verder te verbeteren.

 

Doelgroep

Deze richtlijn is geschreven voor alle leden van de beroepsgroepen die betrokken zijn bij de zorg voor patiënten met aandoeningen van de pleura. Dit betreft voornamelijk longartsen, radiologen, chirurgen, internisten, artsen-microbioloog, pathologen, nucleair geneeskundigen, SEH-artsen, intensivisten, cardiologen, oncologen, huisartsen en verpleegkundigen.

Samenstelling werkgroep

Voor het ontwikkelen van de richtlijn is in 2016 een multidisciplinaire werkgroep samengesteld, bestaande uit vertegenwoordigers van alle relevante specialismen die betrokken zijn bij de zorg voor patiënten die met aandoeningen van de pleura te maken hebben. De werkgroepleden zijn door hun beroepsverenigingen gemandateerd voor deelname. De werkgroep is verantwoordelijk voor de integrale tekst van deze richtlijn.

 

Werkgroep:

  • dr. J.M.A. Daniels, longarts, werkzaam in het Amsterdam UMC, Nederlandse Vereniging van Artsen voor Longziekten en Tuberculose, voorzitter
  • dr. R.C. Boshuizen, arts in opleiding tot specialist longziekten, werkzaam in het Onze Lieve Vrouwe Gasthuis te Amsterdam, Nederlandse Vereniging van Artsen voor Longziekten en Tuberculose (per 1 mei 2019 geregistreerd longarts en werkzaam in het Deventer Ziekenhuis)
  • dr. I. Bronsveld, longarts, werkzaam in het Universitair Medisch Centrum Utrecht, Nederlandse Vereniging van Artsen voor Longziekten en Tuberculose
  • dr. J.A. Burgers, longarts, werkzaam in het Antoni van Leeuwenhoek te Amsterdam, Nederlandse Vereniging van Artsen voor Longziekten en Tuberculose
  • dr. W.A. Draaisma, chirurg, werkzaam in het Jeroen Bosch Ziekenhuis te 's-Hertogenbosch, Nederlandse Vereniging voor Heelkunde
  • dr. M. Heusinkveld, arts-microbioloog, werkzaam in de Gelderse Vallei te Ede, Nederlandse Vereniging voor Medische Microbiologie
  • dr. J.H. von der Thüsen, klinisch patholoog, werkzaam in het Erasmus Medisch Centrum te Rotterdam, Nederlandse Vereniging voor Pathologie
  • drs. H.P.M. Verhees, radioloog, werkzaam in het Catharina Ziekenhuis te Eindhoven, Nederlandse Vereniging voor Radiologie
  • dr. E.R. van der Vorm, arts-microbioloog, werkzaam in het Reinier de Graaf Ziekenhuis te Delft, Nederlandse Vereniging voor Medische Microbiologie
  • drs. D.N.J. Wyndaele, nucleair geneeskundige, werkzaam in het Catharina Ziekenhuis te Eindhoven, Nederlandse Vereniging voor Nucleaire Geneeskunde

 

Met ondersteuning van:

  • dr. E.M.E. den Breejen, senior adviseur, Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten (tot september 2017)
  • dr. S. Persoon MSc, adviseur, Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten

 

Met dank aan:

  • M.E. Wessels MSc, Medisch informatiespecialist, Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten
  • A. Gallmann, projectsecretaresse, Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten

Belangenverklaringen

De KNMG-Code ter voorkoming van oneigenlijke beïnvloeding door “belangenverstrengeling” is gevolgd. Alle werkgroepleden hebben schriftelijk verklaard of zij in de laatste drie jaar directe financiële belangen (betrekking bij een commercieel bedrijf, persoonlijke financiële belangen, onderzoeksfinanciering) of indirecte belangen (persoonlijke relaties, reputatie management, kennisvalorisatie) hebben gehad. Een overzicht van de belangen van werkgroepleden en het oordeel over het omgaan met eventuele belangen vindt u in onderstaande tabel. De ondertekende belangenverklaringen zijn op te vragen bij het secretariaat van het Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten (secretariaat@kennisinstituut.nl).

 

Werkgroeplid

Functie

Nevenfuncties

Gemelde belangen

Ondernomen actie

Boshuizen

AIOS longgeneeskunde

Arts-onderzoeker thoraxoncologie (AVL)

Promotieonderzoek naar behandeling van maligne pleuravocht

 

Eerste auteur NVALT14 studie (talkpleurodese vs IPC). Studie gesponsord door NUTS-OHRA, en KWF. Materialen werden verschaft door Rocket medical.

Geen actie

 

Burgers

Longarts Antoni van Leeuwenhoek Ziekenhuis

Consultant bij Roche, AstraZeneca en Boehringer Ingelheim. Hiervoor zijn vergoedingen betaald aan het Nederlands Kanker Instituut – Antoni van Leeuwenhoek Ziekenhuis. Geen persoonlijke vergoedingen ontvangen.

 

Voorzitter van de sectie Asbest-Gerelateerde Aandoeningen van de NVALT (onbezoldigd)

-Medisch consulent van de patiëntenvereniging voor Asbestslachtoffers en voor het Instituut Asbestslachtoffers (beide onbezoldigd).

 

Geen actie

De onderwerpen van de consultfuncties vallen buiten de afbakening van de richtlijn.

Bronsveld

Longarts

NVALT en ECFS commissies (onbetaald)

-

Geen actie

Daniels

Longarts VUmc

Lid programmacommissie longartsenweek

- Lid sectie pulmonale interventies NVALT

- Cursusleider School of Respirology (http://www.bronchoscopy.nl)

 -

Geen actie

Draaisma

Oncologisch en longchirurg

-

-

Geen actie

Heusinkveld

Arts-microbioloog Ziekenhuis Gelderse Vallei, Ede 0.8 FTE

Ziekenhuis Rieverenland, Tiel 0.2 FTE

-

-

Geen actie

Van der Vorm

Arts-microbioloog

-

-

Geen actie

Verhees

Radioloog

Lid commissie van beroep NVvR (onbetaald)

Bestuurslid thorax sectie NVvR (onbetaald)

Docent Oor onderwijs regio zuid NVvR (onbetaald)

Lid onderwijscommissie NVvR (onbetaald)

Lid sandwichcommissie NVvR (onbetaald)

-

Geen actie

Von der Thüsen

Patholoog, Erasmus MC/MC Haaglanden

-

-

Geen actie

Wyndaele

 

Nucleair geneeskundige, Catharina Ziekenhuis Eindhoven

 

-

Geen actie

Persoon

Adviseur Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten

Gastvrijheidsaanstelling afdeling Revalidatie Academisch Medisch Centrum, Amsterdam, in verband met promotietraject. Project: Physical fitness to improve fitness and combat fatigue in patients with multiple myeloma or lymphoma treated with high dose chemotherapy.

 

April 2018 t/m augustus2018: Docent Team Technologie, Fontys Paramedische Hogeschool. Begeleiden van studenten bij afstudeerstages. Max 1 dag in de week, betaald.

Geen,

promotieonderzoek werd gefinancierd door KWF, financier had geen invloed op uitkomsten onderzoek of op huidige werkzaamheden.

Geen actie

Den Breejen

Senior adviseur Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten

Lid commissie kwaliteitsdocumenten NVOG (onbetaald)

Secretaris Commissie richtlijnen fertiliteit (onbetaald)

Promovendus thesis shared guideline making in fertility care (richtlijnen en patiëntparticipatie, onbetaald.

Tool voor patiëntenparticipatie in richtlijnen, maar geen belang in vermarkting, NVOG cie kwaliteitsdocumenten en richtlijnen fertiliteit (reputatiemanagement).

Extern gefinancierd onderzoek ZonMW, geen belangen, onafhankelijke financiering.

Geen actie

Wessels

Medisch informatiespecialist

Secretaris Stichting Groene Juliana, onbetaald.

-

Geen actie

Inbreng patiëntenperspectief

Er is binnen deze richtlijn getracht om aandacht te besteden aan het patiëntenperspectief door het organiseren van een focusgroep. De werkgroep heeft voor de werving van patiënten hulp gevraagd aan de patiëntverenigingen Borstkankervereniging Nederland en Longkanker Nederland. Helaas waren er geen aanmeldingen, waardoor de focusgroep niet door kon gaan. De conceptrichtlijn is ter commentaar voorgelegd aan de Patiëntenfederatie Nederland en aan Longkanker Nederland (via Patiëntenfederatie Nederland).

Methode ontwikkeling

Evidence based

Implementatie

In de verschillende fasen van de richtlijnontwikkeling is rekening gehouden met de implementatie van de richtlijn en de praktische uitvoerbaarheid van de aanbevelingen. Daarbij is uitdrukkelijk gelet op factoren, die de invoering van de richtlijn in de praktijk kunnen bevorderen of belemmeren. De implementatietabellen zijn te vinden bij de aanverwante producten. De werkgroep heeft tevens een interne kwaliteitsindicator ontwikkeld om het toepassen van de richtlijn in de praktijk te volgen en te versterken (zie Indicatorontwikkeling).

Werkwijze

AGREE

Deze richtlijn is opgesteld conform de eisen vermeld in het rapport Medisch Specialistische Richtlijnen 2.0 van de adviescommissie Richtlijnen van de Raad Kwaliteit. Dit rapport is gebaseerd op het AGREE II instrument (Appraisal of Guidelines for Research & Evaluation II; Brouwers, 2010), dat een internationaal breed geaccepteerd instrument is. Voor een stap-voor-stap beschrijving hoe een evidence-based richtlijn tot stand komt wordt verwezen naar het stappenplan Ontwikkeling van Medisch Specialistische Richtlijnen van het Kennisinstituut van Medisch Specialisten.

 

Knelpuntenanalyse

Tijdens de voorbereidende fase inventariseerden de voorzitter van de werkgroep en de adviseur de knelpunten. Tevens zijn er knelpunten aangedragen door NVALT, NVT, NVVC, NVVR en ZINL via een schriftelijke stakeholderraadpleging. Een overzicht van de aangedragen knelpunten/vragen en de reactie van de werkgroep is opgenomen als aanverwant product.

 

Uitgangsvragen en uitkomstmaten

Op basis van de uitkomsten van de knelpuntenanalyse zijn door de voorzitter en de adviseur concept-uitgangsvragen opgesteld. Deze zijn met de werkgroep besproken, waarna de werkgroep de definitieve uitgangsvragen heeft vastgesteld. Vervolgens inventariseerde de werkgroep per uitgangsvraag welke uitkomstmaten voor de patiënt relevant zijn, waarbij zowel naar gewenste als ongewenste effecten werd gekeken. De werkgroep waardeerde deze uitkomstmaten volgens hun relatieve belang bij de besluitvorming rondom aanbevelingen, als cruciaal, belangrijk en onbelangrijk. Tevens definieerde de werkgroep, tenminste voor de cruciale uitkomstmaten welke verschillen zij klinisch (patiënt) relevant vonden.

 

Strategie voor zoeken en selecteren van literatuur

Voor de afzonderlijke uitgangsvragen is aan de hand van specifieke zoektermen gezocht naar gepubliceerde wetenschappelijke studies in (verschillende) elektronische databases. Tevens werd aanvullend gezocht naar studies, aan de hand van de literatuurlijsten, van de geselecteerde artikelen. In eerste instantie werd gezocht naar studies met de hoogste mate van bewijs. De werkgroepleden selecteerden de, via de zoekactie, gevonden artikelen op basis van vooraf opgestelde selectiecriteria. De geselecteerde artikelen werden gebruikt om de uitgangsvraag te beantwoorden. De databases waarin is gezocht, de zoekstrategie en de gehanteerde selectiecriteria zijn te vinden in de module met de desbetreffende uitgangsvraag.

 

Kwaliteitsbeoordeling individuele studies

Individuele studies werden systematisch beoordeeld, op basis van op voorhand opgestelde methodologische kwaliteitscriteria, om zo het risico op vertekende studieresultaten (risk of bias) te kunnen inschatten. Deze beoordelingen kunt u vinden in de Risk of Bias (RoB) tabellen. De gebruikte RoB instrumenten zijn gevalideerde instrumenten die worden aanbevolen door de Cochrane Collaboration: Cochrane – voor gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek; QUADAS II – voor diagnostisch onderzoek.

 

Samenvatten van de literatuur

De relevante onderzoeksgegevens van alle geselecteerde artikelen werden overzichtelijk weergegeven in evidence-tabellen. De belangrijkste bevindingen uit de literatuur werden beschreven in de samenvatting van de literatuur. Bij een voldoende aantal studies en overeenkomstigheid (homogeniteit) tussen de studies werden de gegevens ook kwantitatief samengevat (meta-analyse) met behulp van Review Manager 5.

 

Beoordelen van de kracht van het wetenschappelijke bewijs

A) Voor interventievragen (vragen over therapie of screening)

De kracht van het wetenschappelijke bewijs werd bepaald volgens de GRADE-methode. GRADE staat voor Grading Recommendations Assessment, Development and Evaluation (zie http://www.gradeworkinggroup.org/).

 

GRADE onderscheidt vier gradaties voor de kwaliteit van het wetenschappelijk bewijs: hoog, redelijk, laag en zeer laag. Deze gradaties verwijzen naar de mate van zekerheid die er bestaat over de literatuurconclusie (Schünemann, 2013).

 

GRADE

Definitie

Hoog

  • er is hoge zekerheid dat het ware effect van behandeling dichtbij het geschatte effect van behandeling ligt zoals vermeld in de literatuurconclusie;
  • het is zeer onwaarschijnlijk dat de literatuurconclusie verandert wanneer er resultaten van nieuw grootschalig onderzoek aan de literatuuranalyse worden toegevoegd.

Redelijk

  • er is redelijke zekerheid dat het ware effect van behandeling dichtbij het geschatte effect van behandeling ligt zoals vermeld in de literatuurconclusie;
  • het is mogelijk dat de conclusie verandert wanneer er resultaten van nieuw grootschalig onderzoek aan de literatuuranalyse worden toegevoegd.

Laag

  • er is lage zekerheid dat het ware effect van behandeling dichtbij het geschatte effect van behandeling ligt zoals vermeld in de literatuurconclusie;
  • er is een reële kans dat de conclusie verandert wanneer er resultaten van nieuw grootschalig onderzoek aan de literatuuranalyse worden toegevoegd.

Zeer laag

  • er is zeer lage zekerheid dat het ware effect van behandeling dichtbij het geschatte effect van behandeling ligt zoals vermeld in de literatuurconclusie;
  • de literatuurconclusie is zeer onzeker.

 

B) Voor vragen over diagnostische tests, schade of bijwerkingen, etiologie en prognose

De kracht van het wetenschappelijke bewijs werd eveneens bepaald volgens de GRADE-methode: GRADE-diagnostiek voor diagnostische vragen (Schünemann, 2008), en een generieke GRADE-methode voor vragen over schade of bijwerkingen, etiologie en prognose. In de gehanteerde generieke GRADE-methode werden de basisprincipes van de GRADE methodiek toegepast: het benoemen en prioriteren van de klinisch (patiënt) relevante uitkomstmaten, een systematische review per uitkomstmaat, en een beoordeling van bewijskracht op basis van de vijf GRADE criteria (startpunt hoog; downgraden voor risk of bias, inconsistentie, indirectheid, imprecisie, en publicatiebias).

 

Formuleren van de conclusies

Voor elke relevante uitkomstmaat werd het wetenschappelijk bewijs samengevat in een of meerdere literatuurconclusies waarbij het niveau van bewijs werd bepaald volgens de GRADE methodiek. De werkgroepleden maakten de balans op van elke interventie (overall conclusie). Bij het opmaken van de balans werden de gunstige en ongunstige effecten voor de patiënt afgewogen. De overall bewijskracht wordt bepaald door de laagste bewijskracht gevonden bij een van de cruciale uitkomstmaten.

Bij complexe besluitvorming waarin naast de conclusies uit de systematische literatuuranalyse vele aanvullende argumenten (overwegingen) een rol spelen, werd afgezien van een overall conclusie. In dat geval werden de gunstige en ongunstige effecten van de interventies samen met alle aanvullende argumenten gewogen onder het kopje Overwegingen.

 

Overwegingen (van bewijs naar aanbeveling)

Om te komen tot een aanbeveling zijn naast (de kwaliteit van) het wetenschappelijke bewijs ook andere aspecten belangrijk en worden meegewogen, zoals de expertise van de werkgroepleden, de waarden en voorkeuren van de patiënt (patient values and preferences), kosten, beschikbaarheid van voorzieningen en organisatorische zaken. Deze aspecten worden, voor zover geen onderdeel van de literatuursamenvatting, vermeld en beoordeeld (gewogen) onder het kopje Overwegingen.

 

Formuleren van aanbevelingen

De aanbevelingen geven antwoord op de uitgangsvraag en zijn gebaseerd op het beschikbare wetenschappelijke bewijs en de belangrijkste overwegingen, en een weging van de gunstige en ongunstige effecten van de relevante interventies. De kracht van het wetenschappelijk bewijs en het gewicht dat door de werkgroep wordt toegekend aan de overwegingen, bepalen samen de sterkte van de aanbeveling. Conform de GRADE-methodiek sluit een lage bewijskracht van conclusies in de systematische literatuuranalyse een sterke aanbeveling niet a priori uit, en zijn bij een hoge bewijskracht ook zwakke aanbevelingen mogelijk. De sterkte van de aanbeveling wordt altijd bepaald door weging van alle relevante argumenten tezamen.

 

Randvoorwaarden (Organisatie van zorg)

In de knelpuntenanalyse en bij de ontwikkeling van de richtlijn is expliciet rekening gehouden met de organisatie van zorg: alle aspecten die randvoorwaardelijk zijn voor het verlenen van zorg (zoals coördinatie, communicatie, (financiële) middelen, menskracht en infrastructuur). Randvoorwaarden die relevant zijn voor het beantwoorden van een specifieke uitgangsvraag maken onderdeel uit van de overwegingen bij de bewuste uitgangsvraag. In deze richtlijn is daarnaast een module opgenomen waarin de randvoorwaarden voor het verrichten van medische thoracoscopie worden behandeld.

 

Indicatorontwikkeling

Gelijktijdig met het ontwikkelen van de conceptrichtlijn werd er een interne kwaliteitsindicator ontwikkeld om het toepassen van de richtlijn in de praktijk te volgen en te versterken. Meer informatie over de methode van indicatorontwikkeling is op te vragen bij het Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten (secretariaat@kennisinstituut.nl).

 

Kennislacunes

Tijdens de ontwikkeling van deze richtlijn is systematisch gezocht naar onderzoek waarvan de resultaten bijdragen aan een antwoord op de uitgangsvragen. Bij elke uitgangsvraag is door de werkgroep nagegaan of er (aanvullend) wetenschappelijk onderzoek gewenst is om de uitgangsvraag te kunnen beantwoorden. Er is een overzicht van de onderwerpen waarvoor (aanvullend) wetenschappelijk van belang wordt geacht opgenomen in de aanverwante producten.

 

Commentaar- en autorisatiefase

De conceptrichtlijn werd aan de betrokken (wetenschappelijke) verenigingen en (patiënt) organisaties voorgelegd ter commentaar. De commentaren werden verzameld en besproken met de werkgroep. Naar aanleiding van de commentaren werd de conceptrichtlijn aangepast en definitief vastgesteld door de werkgroep. De definitieve richtlijn werd aan de deelnemende (wetenschappelijke) verenigingen en (patiënt) organisaties voorgelegd voor autorisatie en door hen geautoriseerd dan wel geaccordeerd.

 

Literatuur

Brouwers MC, Kho ME, Browman GP, et al. AGREE Next Steps Consortium. AGREE II: advancing guideline development, reporting and evaluation in health care. CMAJ. 2010;182(18):E839-42. doi: 10.1503/cmaj.090449. Epub 2010 Jul 5. Review. PubMed PMID: 20603348.

Medisch Specialistische Richtlijnen 2.0 (2012). Adviescommissie Richtlijnen van de Raad Kwaliteit. https://richtlijnendatabase.nl/over_deze_site/richtlijnontwikkeling.html.

Schünemann H, Brożek J, Guyatt G, et al. GRADE handbook for grading quality of evidence and strength of recommendations. Updated October 2013. The GRADE Working Group, 2013. Available from http://gdt.guidelinedevelopment.org/central_prod/_design/client/handbook/handbook.html.

Schünemann HJ, Oxman AD, Brozek J, et al. Grading quality of evidence and strength of recommendations for diagnostic tests and strategies. BMJ. 2008;336(7653):1106-10. doi: 10.1136/bmj.39500.677199.AE. Erratum in: BMJ. 2008;336(7654). doi: 10.1136/bmj.a139. PubMed PMID: 18483053.

Ontwikkeling van Medisch Specialistische Richtlijnen: stappenplan. Kennisinstituut van Medisch Specialisten.