Psycho/seksuologische behandeling vulvodynie
Uitgangsvraag
Aanbeveling
Start bij voorkeur met conservatieve therapie vanwege de kans op bijwerkingen van medicamenteuze of chirurgische therapie. Maak in overleg met de patiënt een keuze tussen psychoseksuele cognitieve gedragstherapie of bekkenfysiotherapie.
Overwegingen
De huidige literatuursearch leverde vijf referenties op (Bergeron et al. 2001; Bergeron et al. 2008; Bergeron et al. 2016; Golfinger et al. 2016, en Brown et al. 2009), waarvan twee referenties (Bergeron 2001, Bergeron 2008) eenzelfde studie (RCT) beschrijven met respectievelijk een follow-up-duur van zes maanden en 2,5 jaar bij patiënten met PVD.
De huidige literatuursearch leverde vrijwel alleen referenties op over PVD, maar er is ook een groep, vaak wat oudere patiënten, met gegeneraliseerde spontane vulvodynie. De aanbevelingen die hieronder te lezen zijn, raden wij aan voor beide groepen patiënten, maar zijn gebaseerd op de uitkomsten van studies waarin alleen vrouwen met PVD participeerden. Afhankelijk van het probleem wat op de voorgrond staat, zal een behandeling gericht zijn op de seksuele pijn dan wel algemene pijn. Het is onduidelijk welke behandeling de voorkeur verdient.
Het is de vraag in hoeverre de resultaten van deze Canadese en Amerikaanse studies te generaliseren zijn naar de Nederlandse situatie anno 2018. Het grootste verschil is het feit dat in de studies het psychoseksuele cognitieve gedragstherapeutische programma in groepen wordt gegeven, terwijl dat in Nederland slechts in enkele centra wordt aangeboden en daarnaast vrijwel alleen op individuele basis gebeurt. Tevens wordt over het betrekken van de partner in de therapie niet gesproken in de besproken studies. De inhoud van de behandelprogramma’s is ons inziens wel te vergelijken.
De invloed van de behandelingen op kwaliteit van leven wordt in deze studies niet als dusdanig gemeten, maar Bergeron et al. hebben in alle drie de studies de patiënten wel ondervraagd over psychologisch welbevinden, dat als een onderdeel van kwaliteit van leven kan worden gezien. De studies rapporteerden met behulp van de Global Severity Index van de Brief Symptom Inventory (BSI-GSI) (Derogatis 1992) over de psychologische gevolgen van het pijnprobleem. In de drie onderzoeksgroepen werd een significante verbetering gevonden na behandeling in vergelijking met de scores bij aanvang van de behandeling. Gemiddeld vielen deze onder het klinische cut-off punt zowel voor als na behandeling. Vergelijkbare resultaten werden gevonden in de vervolgstudie. Bovenstaande geeft weer dat een gerichte behandeling sowieso een positieve invloed heeft op het algemeen welbevinden van de patiënt.
Ondanks deze beperkingen suggereren de referenties een positief effect van zowel psychoseksuele cognitieve gedragstherapie als bekkenfysiotherapie met biofeedback op pijnklachten bij PVD.
Bergeron et al. (2016) laten zien dat een medicamenteuze behandeling en een psychoseksuele cognitieve gedragstherapie in eerste instantie een significant effect op de pijnklachten hebben, maar dat het effect van de gedragstherapie bij zes maanden follow-up beter lijkt dan het effect van medicamenteuze therapie. De verschillen tussen de groepen lijken echter te klein om klinisch relevant te zijn. Daarnaast lijkt gedragstherapie een beter effect te hebben op andere aspecten van de klachten van PVD (seksueel en psychologisch functioneren).
Het positieve effect van cognitieve gedragstherapie wordt onderstreept door Masheb et al. (2009). Dit is een studie die naar voren kwam tijdens de literatuursearch, maar niet meegenomen kon worden in de bespreking omdat het effect op PVD van twee verschillende vormen van psychotherapie werd vergeleken, wat niet volledig binnen onze gestelde PICO paste. In deze studie wordt bij patiënten met PVD cognitieve gedragstherapie(groepsbehandeling) vergeleken met een gelijk aantal individuele sessies onder begeleiding van een psycholoog waarbij er geen interventies worden uitgevoerd. Uit deze studie blijkt de cognitieve gedragstherapie een grotere verbetering te hebben op pijn tijdens het gynaecologisch onderzoek (gemeten met de cotton swab test), zelf gerapporteerde pijn en seksueel functioneren dan de controle groep. Tevens bleef het effect langer aanwezig bij de cognitieve gedragstherapiegroep en waren patiënten meer tevreden met hun behandeling.
Gezien de zeer lage bewijskracht en het lage aantal referenties, signaleren we een belangrijk kennishiaat.
De inzichten rondom (behandeling van) chronische pijn in het algemeen, zijn sinds de periode waarin de studie(s) zijn uitgevoerd, in belangrijke mate veranderd. Volgens de meest recente wetenschappelijke inzichten is operatieve behandeling voor chronische pijn niet geïndiceerd. Bovendien bestaat er een risico op complicaties bij operatief ingrijpen: naast verergering van klachten, ontwikkelt 15% zenuwpijn en 5,3% retentiecysten (Baggish, 2012).
Bovenstaande in acht nemend en in overeenstemming met de huidige NHG-Standaard Seksuele klachten (NHG-Standaard Seksuele klachten, eerste herziening, 2015), lijkt het aangewezen met een niet-invasieve behandelmethode (psychoseksuele therapie (cognitieve gedragstherapie) of bekkenfysiotherapie) te beginnen. Welke van deze twee behandelopties het meest aangewezen is, is onderdeel van de afweging die de behandelaar maakt samen met de vrouw. Wanneer één klacht op de voorgrond staat, lijkt het het meest aangewezen met de behandeling daarvan te beginnen. Bijvoorbeeld met een seksuologische behandeling als problemen met het seksueel functioneren op de voorgrond staan; en met bekkenfysiotherapie als bekkenbodemoveractiviteit voor veel klachten zorgt. Een gecombineerde behandeling is intensief, ook doordat er meerdere zorgverleners betrokken zijn, en heeft daarom bij start van de behandeling niet de voorkeur. Er zijn echter aanwijzingen dat een gecombineerde behandeling een goed effect heeft (Lindström en Kvist, 2015).
Vanuit het patiëntperspectief is het belangrijk om rekening te houden met de tijdinvestering en mogelijke kosten voor de patiënt. Behandelingen worden niet altijd vergoed. Het is belangrijk om de patiënt op de hoogte te brengen van de mogelijk lange duur en kosten die gepaard gaan met de behandeling. Het is van belang dat de hulpverlener goed aansluit bij de beleving van de patiënt. Kennis bij de verwijzer van degene naar wie verwezen wordt en gemotiveerde verwijzing in overleg met de patiënt is van belang om een verwijzing te laten slagen. Handvatten hierbij zijn naast een begrijpende, ondersteunende houding, stapsgewijze informatie en adviezen (volgens het PLISSIT-model, Annon 1976). Idealiter werken de verschillende behandelaren samen in een team met mogelijkheid tot onderlinge afstemming en verwijzing.
Onderbouwing
Achtergrond
Vulvodynie is een veel voorkomend probleem. In Nederland is er geen bevolkingsstudie naar vulvodynie, maar wel naar klachten van pijn bij vrijen. In een recente studie onder jongeren tussen de 12 en 25 jaar gaf van de circa 8.000 ondervraagde meisjes 2% aan “penis of vinger in vagina stoppen lukt niet” en 5% heeft “vaak pijn tijdens seks met behoorlijke last” (de Graaf et al., 2017). In een Nederlandse bevolkingsstudie onder volwassenen tussen 19 en 69 jaar beantwoordde één op de vijf vrouwen (21,4%), die de afgelopen zes maanden seksueel contact hadden gehad, bevestigend op de vraag ‘heeft u voor, tijdens of na seksueel contact wel eens pijn, jeuk of een branderig gevoel in uw geslachtsdelen?’; één op de 20 vrouwen (4,9%) gaf aan dit probleem regelmatig of vaker te hebben (Kedde, 2012). Bij een gedeelte van de vrouwen speelt er somatische problematiek, en een gedeelte heeft pijn zonder duidelijke lichamelijke afwijkingen. In deze richtlijn is gebruik gemaakt van de volgende termen: lokalized provoked vulvodynia ofwel gelokaliseerde provoked vulvodynie (PVD) en gegeneraliseerde spontane vulvodynie, zie ook de module ‘Vulvodynie; Prevalentie, Classificatie en Klinische symptomen’. Het doel van deze richtlijn is het geven van aanbevelingen voor de behandeling van beide vormen van vulvodynie. Aangezien tijdens de literatuursearch bleek dat vrijwel alle beschikbare literatuur zich richt op de behandeling van PVD en in mindere mate gaat over gegeneraliseerde spontane vulvodynie, zullen de overwegingen en aanbevelingen over de behandeling van PVD gaan, tenzij anders vermeld. In het vervolg van deze richtlijn zijn, om verwarring te voorkomen, de verschillende benamingen die in het verleden gebruikt werden (zoals vulvaire vestibulitis, focale vulvitis, burning vulvitis, essentiële vulvodynie) aangepast aan de hedendaagse terminologie, en gebruiken we PVD en generaliseerde spontane vulvodynie.
Conclusies
Zoekvraag 1: Psychologische en/of seksuologische behandeling versus expectatief beleid
Er is geen conclusie voor deze zoekvraag mogelijk, aangezien er geen enkele studie voldeed aan de inclusiecriteria voor deze zoekvraag.
Zoekvragen 2 en 3: Psychologische en/of seksuologische behandeling versus chirurgische interventie of bekkenfysiotherapie
Cognitieve gedragstherapie versus fysiotherapeutische of chirurgische behandeling
|
Zeer laag GRADE |
Het is onduidelijk wat het effect is van psychoseksuele cognitieve gedragstherapie (groepsbehandeling) op pijn bij vrouwen met PVD ten opzichte van een vestibulectomie.
Bergeron et al. (2001); Bergeron et al. (2008) |
|
Geen GRADE |
Vanwege het ontbreken van data is het niet mogelijk een conclusie te trekken over het effect van cognitieve gedragstherapie (groepsbehandeling) op de kwaliteit van leven bij vrouwen met PVD ten opzichte van een vestibulectomie of biofeedback op de kwaliteit van leven bij vrouwen met PVD. |
|
Zeer laag GRADE |
Het is onduidelijk wat het effect is van psychoseksuele cognitieve gedragstherapie (groepsbehandeling) op het seksueel functioneren bij vrouwen met PVD ten opzichte van een vestibulectomie of biofeedback. Bergeron et al. (2001); Bergeron et al. (2008) |
|
Zeer laag GRADE |
Het is onduidelijk of patiënten met PVD na zes maanden follow-up meer of minder tevreden zijn over psychoseksuele cognitieve gedragstherapie (groepsbehandeling) dan over een vestibulectomie of over biofeedback.
Bergeron et al. (2001) |
Individuele cognitieve gedragstherapie versus fysiotherapeutische behandeling
|
Laag GRADE |
Cognitieve gedragstherapie lijkt ten opzichte van een fysiotherapeutische behandeling een even groot effect te hebben op de vermindering van pijnklachten.
Goldfinger et al. (2016) |
|
Geen GRADE |
Vanwege het ontbreken van data is het niet mogelijk een conclusie te trekken over het effect van cognitieve gedragstherapie ten opzichte van een fysiotherapeutische behandeling op de verbetering van kwaliteit van leven en op de patiënttevredenheid. |
|
Laag |
Cognitieve gedragstherapie lijkt ten opzichte van een fysiotherapeutische behandeling een even groot effect te hebben op verbetering in seksueel functioneren.
Goldfinger et al. (2016) |
Zoekvraag 4: Psychologische en/of seksuologische behandeling versus een medicamenteuze behandeling
|
Zeer laag GRADE |
Het is onduidelijk of cognitieve gedragstherapie (groepsbehandeling) eenzelfde effect heeft op de vermindering van pijn als een behandeling met hydrocortisoncrème.
Bergeron et al. (2016) |
|
Geen GRADE |
Vanwege het ontbreken van data is het niet mogelijk een conclusie te trekken over het effect van cognitieve gedragstherapie (groepsbehandeling) ten opzichte van de behandeling met hydrocortisoncrème op de verbetering van kwaliteit van leven.
Bergeron et al. (2016) |
|
Zeer laag GRADE |
Het is onduidelijk of cognitieve gedragstherapie (groepsbehandeling) eenzelfde effect heeft op het seksueel functioneren/de seksuele activiteit als een behandeling met hydrocortisoncrème.
Bergeron et al. (2016) |
|
Laag |
Er zijn aanwijzingen dat patiënten meer tevreden zijn over cognitieve gedragstherapie (groepsbehandeling) dan over behandeling met hydrocortisoncrème.
Bergeron et al. (2016) |
Samenvatting literatuur
Zoekvraag 1: Psychologische en/of seksuologische behandeling versus expectatief beleid
Beschrijving studies
Er zijn geen studies gevonden.
Zoekvragen 2 en 3: Psychologische en/of seksuologische behandeling versus chirurgische interventie of bekkenfysiotherapie
Er zijn twee studies, waarvan één is beschreven in twee publicaties, gevonden die deze zoekvragen beantwoorden. De onderzochte interventies verschilden sterk tussen deze studies; er is daarom gekozen om de gemaakte vergelijkingen binnen de studies afzonderlijk te beschrijven.
Cognitieve gedragstherapie versus fysiotherapeutische of chirurgische behandeling
Bergeron et al. (2001) vergeleken in een driearmige gerandomiseerde gecontroleerde studie het verschil in effectiviteit van cognitieve gedragstherapie (groepsbehandeling), de surface elektromyografische biofeedback (sEMG) en de vestibulectomie op pijn, het seksueel functioneren en de tevredenheid bij 87 vrouwen met PVD. Uitkomstmaten werden voor de behandeling, na de behandeling en na 6 maanden follow-up bepaald, en waren onder andere de pijn, het seksueel functioneren en de patiënttevredenheid. De vergelijking tussen de biofeedbackgroep en de vestibulectomiegroep is voor deze uitgangsvraag niet relevant en wordt hier buiten beschouwing gelaten.
Pijn werd bepaald met de volgende vier meetinstrumenten: de zelfgerapporteerde pijnintensiteit van coïtus (score tussen de 0-10); de Pain Rating Index en de Sensory scale van de McGill Pain Questionnaire, en de vestibular pain index (gemiddelden van scores voor de touchtest afgenomen tijdens twee onafhankelijk uitgevoerde gynaecologische onderzoeken). Ook voor het bepalen van het seksueel functioneren werden meerdere meetinstrumenten gebruikt. Met behulp van de Global Sexual Functioning-score van de Sexual History Form werden verlangen, opwinding, orgasme, frequentie van de seksuele activiteit en de seksuele tevredenheid geëvalueerd. Daarnaast werden ook de verschillende factoren van seksueel functioneren en de houding ten opzichte van seksualiteit bepaald (Sexual Information Scale van de Derogatis Sexual Functioning Inventory) en werd de frequentie van geslachtsgemeenschap per maand uitgevraagd. De tevredenheid over de ontvangen behandeling werd gemeten middels een vraag naar de subjectieve vooruitgang (0 = slechter, 5 = compleet genezen) en middels een vraag naar de tevredenheid met de behandeling (0 = compleet ontevreden, 10 = compleet tevreden).
Van de 87 deelnemers zijn negen vrouwen direct na randomisatie uitgevallen, meer in de groep vrouwen aan wie een vestibulectomie werd toegewezen (7) dan aan de sEMG biofeedback (1) en aan de cognitieve gedragstherapie (1). Van de overgebleven 78 patiënten (90%) vielen er tijdens de studie nog 13 (17% van 78) uit, drie uit de vestibulectomiegroep (allen na zes maanden follow-up) en 10 uit de biofeedbackgroep (twee direct na de behandeling, acht na zes maanden follow-up). De data werden geanalyseerd met behulp van MANOVA’s, MANCOVA’s, univariate analyses, en post-hoc- testen.
Bergeron et al. (2008) beschreven de 2,5 jaar follow-upresultaten van de eerder beschreven studie (Bergeron et al., 2001). Aan deze studie namen 51 van de oorspronkelijke 78 patiënten deel (69%), 15 van 22 de patiënten die een vestibulectomie hadden ondergaan, 17 van de 28 die geparticipeerd hadden in de biofeedback- interventie en 19 van de 28 patiënten die hadden deelgenomen aan de cognitieve gedragstherapie. De ontbrekende waarden van de uitvallers werden geïmputeerd en de analyses zijn uitgevoerd op basis van de geïmputeerde database. De auteurs rapporteerden dat, wanneer zij op basis van de gegevens van de 51 patiënten, waarvan de lange-termijn-follow-up beschikbaar was, de analyse uitvoerden, de resultaten eenzelfde beeld lieten zien. De Derogatis Sexual Functioning Inventory werd bij de 2,5 jaar follow-upstudie niet afgenomen.
Resultaten
1. Pijn
Bergeron et al. (2001) rapporteerden dat de patiënten in de vestibulectomiegroep een grotere vermindering in pijn hadden gedurende de looptijd van de studie; de afname van de score op de vestibular pain index (touchtest) was bij deze patiënten bijvoorbeeld significant groter (-70,0% score van 6,34 naar 1,90) dan die van patiënten behandeld met cognitieve gedragstherapie (-28,6%; score van 5,45 naar 3,89, p<0.01). Wanneer de data niet met een MANOVA werden geanalyseerd, maar er werd gecorrigeerd voor de baseline-waarden (MANCOVA), werd er ook een significant verschil tussen de groepen in de pijnintensiteit van coïtus en in de score op de sensory scale van de McGill Pain Questionnaire gevonden. Patiënten behandeld met een vestibulectomie waren wederom het meest vooruitgegaan. Er werden geen verschillen tussen de groepen met betrekking tot de scores op de Pain Rating Index (McGill Pain Questionnaire) gerapporteerd.
Bergeron et al. (2008) rapporteerden dat de patiënten behandeld met vestibulectomie bij de 2,5 jaar follow-upmeting een lagere pijnscore (vestibular pain index, McGill Pain Questionnaire - Pain rating Index en - Sensory Scale) hadden dan patiënten uit de cognitieve gedragstherapiegroep (p<0,05). Er werd geen verschil in zelf gerapporteerde pijnintensiteit bij coïtus tussen deze groepen gevonden.
2. Kwaliteit van leven
Bergeron et al. (2001) en Bergeron et al. (2008), rapporteerden geen data over kwaliteit van leven.
3. Seksueel functioneren
Bergeron et al. (2001) rapporteerden dat er een significante verbetering in seksueel functioneren is in iedere behandelgroep, maar geen verschil in effect van behandeling in seksueel functioneren tussen de groepen (geen interactie-effect).
Bergeron et al. (2008) rapporteerden dat het seksueel functioneren zoals gescoord in de follow-upstudie na 2,5 jaar na aanvang van de oorspronkelijke behandeling niet verschilde ten opzichte van de scores bij 6 maanden na aanvang van de behandeling. Er werd geen verschil gevonden tussen de behandelgroepen.
4. Tevredenheid
Bergeron et al. (2001) rapporteerden dat patiënten uit de cognitieve gedragstherapiegroep meer tevreden waren met de interventie dan patiënten uit de biofeedbackgroep (gemiddelde zes maanden follow-upscores 7,07 versus 5,62, p<0.05).
Bergeron et al. (2008) rapporteerden geen data over de tevredenheid.
Bewijskracht van de literatuur
De bewijskracht voor de uitkomstmaat pijn is met drie niveaus verlaagd gezien de inclusie van een enkele studie met een gering aantal patiënten (imprecisie) en de beperkingen in onderzoeksopzet (geen blindering en de grote loss-to-follow-up). De missing values werden geïmputeerd met behulp van de missing values forward methode, wat soms onrealistische resultaten kan geven (Wood et al., 2004). Het uiteindelijke niveau van bewijskracht is zeer laag.
De bewijskracht voor de uitkomstmaat kwaliteit van leven kan niet worden gegradeerd vanwege het ontbreken van data.
De bewijskracht voor de uitkomstmaten seksueel functioneren en tevredenheid is met drie niveaus verlaagd gezien de inclusie van een enkele studie met een gering aantal patiënten (imprecisie) en de beperkingen in de onderzoeksopzet (geen blindering en de grote loss-to-follow-up). De missing values werden geïmputeerd met behulp van de missing values forward methode, wat soms onrealistische resultaten kan geven (Wood et al., 2004). Het uiteindelijke niveau van bewijskracht is zeer laag.
Individuele cognitieve gedragstherapie versus fysiotherapeutische behandeling
Goldfinger et al. (2016) vergeleken in een pilotstudie (Randomized Controlled Trial; RCT) de effecten van een individueel cognitief gedragstherapeutisch oefenprogramma met een uitgebreide fysiotherapeutische behandeling bij 20 vrouwen met PVD (10 in iedere arm).
De twee therapieën bestonden elk uit acht 1,5 uur durende sessies (inclusief het leren inbrengen van vaginale pelottes) en oefeningen voor thuis, en de duur van de behandelingsperiode varieerde tussen 8 en 24 weken. Patiënten werden tot zes maanden na het afronden van de studie gevolgd. In overeenstemming met de (IMMPACT-) aanbevelingen werden de uitkomstmaten vastgesteld: de primaire uitkomstmaat was pijn tijdens de geslachtsgemeenschap (score tussen de 0 en 10) en secundair werden onder andere ook de pijn tijdens de touchtest (score tussen de 0 en 10), pijn gemeten met behulp van de McGill Pain Questionnaire Pain Rating Index, en het fysiek (seksueel) functioneren (Female Sexual Function Index-Revised) bepaald. De data werden met behulp van ANOVA’s geanalyseerd.
Resultaten
1. Pijn
In de RCT uitgevoerd door Goldfinger et al. (2016) zijn meerdere maten voor pijn meegenomen. Er werden geen significante interactie-effecten gevonden voor onder andere de gemiddelde pijnintensiteit tijdens een geslachtgemeenschap, het percentage van pijnlijke coïtus en de scores op de McGill Pain Questionnaire Pain Rating Index.
Er werd wel een significant interactie-effect gevonden in de scores van de touchtest (p=0,03); patiënten die geloot hadden voor de fysiotherapeutische behandeling rapporteerden significant minder pijn na afloop van de behandeling (cognitieve gedragstherapie: van 3,94 voor behandeling naar 3,26 na behandeling, fysiotherapeutische behandeling van 4,16 voor behandeling naar 1,28 na behandeling). In beide behandelgroepen werd een vergelijkbaar percentage vrouwen gevonden, dat >30% pijnreductie bij coïtus aangaf.
2. Kwaliteit van leven
Goldfinger et al. (2016) hebben geen gegevens over kwaliteit van leven gerapporteerd.
3. Seksueel functioneren
Goldfinger et al. (2016) rapporteerden dat het verloop van de scores voor seksueel functioneren gedurende de studie niet verschilde tussen de groepen.
4. Patiënttevredenheid
Goldfinger et al. (2016) hebben geen gegevens over de tevredenheid van patiënten gerapporteerd.
Bewijskracht van de literatuur
De bewijskracht voor de uitkomstmaten pijn en seksueel functioneren is met twee niveaus verlaagd gezien de beperkingen in de onderzoeksopzet (risk of bias, onduidelijke methode voor randomisatie, geen blindering) en de inclusie van een enkele studie met een zeer gering aantal patiënten (imprecisie).
De bewijskracht voor de uitkomstmaten kwaliteit van leven en patiënttevredenheid kunnen niet worden gegradeerd vanwege het ontbreken van data.
Zoekvraag 4: Psychologische en/of seksuologische behandeling versus een medicamenteuze behandeling
Er zijn twee studies gevonden die deze zoekvraag beantwoorden. De onderzochte interventies verschilden sterk tussen deze studies; er is daarom gekozen om de gemaakte vergelijkingen binnen de studies afzonderlijk te beschrijven.
Cognitieve gedragstherapie versus amitriptyline bij patiënten met PVD of gegeneraliseerde spontane vulvodynie
Brown et al. (2009) onderzochten in een driearmige niet-geblindeerde gerandomiseerde studie het effect van dagelijks slikken van amitriptyline met of zonder het aanbrengen van triamcinolonacetonidecrème in de vulvaregio versus een zelfmanagement- programma bij vrouwen (18-80 jaar) die al zes maanden last hadden van pijn, steken, een brandend gevoel of gevoeligheid van de vulva. De patiënten in de amitriptylinegroep namen de eerste zes weken dagelijks 10 mg amitriptyline in. Na zes weken werd het resultaat geëvalueerd; was er sprake van herstel dan werd deze dosering gecontinueerd, zo niet dan werd de dosis opgehoogd tot dagelijks 20 mg. De patiënten in de triamcinolonacetonidegroep brachten hiernaast in de eerste zes weken ook dagelijks 0.1% triamcinolonacetonidecrème aan op de pijnlijke regio’s. De patiënten in de zelfmanagementgroep participeerden wekelijks in 2 uur durende groepssessies die begeleid werden door een nurse practitioner, psycholoog en/of fysiotherapeut. Er werden 76 vrouwen gerandomiseerd die eerder hadden geparticipeerd in een trial waarin het effect van twee voedingsinterventies werd vergeleken. Echter, 23 van de 76 vrouwen zagen na allocatie af van deelname aan de studie. Tijdens de studie vielen nog eens 10 van de 53 vrouwen uit (zelfmanagementgroep n=5, amitriptylinegroep n=2, amitriptyline en triamcinolonacetonidegroep n=3). De redenen voor de loss-to-follow-up zijn niet verder beschreven.
Het effect van de interventies op de uitkomstmaat pijn werd geëvalueerd met behulp van de McGill Pain Questionnaire (Pain rating index en Present Pain index). De Pain Rating Index is een kwalitatieve schaal en de Present Paint Index een kwantitatieve schaal waar de vrouw tussen de 0 (geen pijn) en 5 (ondragelijke pijn) kan scoren. De data werden geanalyseerd met behulp van Kruskal-Wallistesten.
Resultaten:
1. Pijn
Brown et al. (2009) rapporteerden dat de verandering in scores op de Present Pain Index niet significant verschilde tussen de groepen (amitriptyline: -1,4 (1,6), amitriptyline en triamcinolonacetonide: -0,8 (1,9), zelfmanagement: -0,8 (1,6), P>0,05). Er werden ook geen significante verschillen tussen de groepen gevonden voor de scores op de Pain Rating Index.
2. Kwaliteit van leven
Brown et al. (2009) hebben geen data over kwaliteit van leven gerapporteerd.
3. Seksueel functioneren/seksuele activiteit
Brown et al. (2009) hebben geen data over het seksueel functioneren/de seksuele activiteit gerapporteerd.
4. Tevredenheid
Brown et al. (2009) hebben geen data over tevredenheid gerapporteerd.
Gradering van de bewijskracht
De bewijskracht voor de uitkomstmaat pijn is met drie niveaus verlaagd gezien de afwezigheid van blindering, de loss-to-follow-up na randomisatie en na de start van de studie (beide risk of bias) en gezien de inclusie van een enkele studie met een kleine studiepopulatie (imprecisie). Het uiteindelijke niveau is zeer laag.
De bewijskracht voor de uitkomstmaten de kwaliteit van leven, het seksueel functioneren/de seksuele activiteit en de tevredenheid kan niet worden gegradeerd vanwege het ontbreken van data.
Cognitieve gedragstherapie versus corticosteroïdbehandeling
Bergeron et al. (2016) onderzochten in een gerandomiseerde studie de effectiviteit van cognitieve gedragstherapie ten opzichte van een behandeling met hydrocortisoncrème bij 97 vrouwen met PVD. De 13 weken durende cognitieve gedragstherapie bestond uit tien 2 uur durende groepssessies die werden begeleid door een klinisch psycholoog. De corticosteroïdbehandeling bestond uit het twee keer per dag aanbrengen van 1% hydrocortisoncrème, educatiematerialen over PVD en de instructie om een glijmiddel op waterbasis te gebruiken tijdens geslachtgemeenschap. De behandeling met corticosteroïden werd bij geen effect na 8 weken gestaakt. Het effect van de interventies werd geëvalueerd na afloop van de behandeling (13 weken) en na zes maanden follow-up. Loss-to-follow-up was aanzienlijk: 25% bij de cognitieve gedragstherapie en 33% in de groep behandeld met hydrocortisoncrème op het meetpunt na afloop van de behandeling, en respectievelijk 33% en 36% bij de follow-up na zes maanden. De redenen van de loss-to-follow-up worden niet gegeven.
De uitkomstmaten van de studie waren pijn (tijdens coïtus, bepaald met de Numerical Rating Scale afgenomen tijdens een interview, en de Present Pain intensity Scale van de McGill Pain Questionnaire), seksueel functioneren/seksuele activiteit (FSFI en zelf-gerapporteerde frequentie van geslachtgemeenschap per maand), en tevredenheid (1 vraag op een 0-10 schaal, 0 = compleet ontevreden, 10 = compleet tevreden).
Helaas is het onduidelijk hoe de variabelen uit het multilevelmodel zijn gecodeerd en hoe het model precies is opgebouwd; dit bemoeilijkt de interpretatie van de resultaten.
Resultaten
1. Pijn
Bergeron et al. (2016) rapporteerden dat de pijn tijdens coïtus niet verschilde tussen de groepen tijdens de studie (cognitieve gedragstherapie baseline, mean (SD): 7,29 (2,52), eind van de studie: 5,46 (2,75), follow-up: 5,21 (2,87); hydrocortisoncrème baseline: 7,67 (2,13), eind van de studie: 5,67 (3,32), follow-up: 5,87 (3,07). Wel lijkt de afname van pijn gemeten met behulp van de Present Pain Intensity Scale van de McGill Pain Questionnaire groter te zijn geweest bij de vrouwen in de cognitieve gedragstherapie (baseline: 3,55 (1.33), eind van de studie: 3,02 (1,28), follow-up: 2,65 (1,36); hydrocortisoncrème: 3,50 (1,13), eind van de studie: 2,82 (1,30), follow-up: 3,07 (1,29), de resultaten van de analyses zijn echter moeilijk te interpreteren).
2. Kwaliteit van leven
Bergeron et al. (2016) rapporteerden geen data over kwaliteit van leven.
3. Seksueel functioneren/seksuele activiteit
Bergeron et al. (2016) rapporteerden dat het verloop van de scores van de groepen op de FSFI niet significant van elkaar verschilde (cognitieve gedragstherapie baseline, mean (SD): 20.04 (5.03), eind van de studie: 23.03 (7.59), follow-up: 22.33 (7.75); hydrocortisoncrème baseline: 20.46 (5.18), eind van de studie: 22.53 (7.63), follow-up: 23.30 (7.20)).
Bergeron et al. (2016) rapporteerden eveneens dat er geen significante interactie was voor de zelf gerapporteerde aantal keer geslachtsgemeenschap per maand (cognitieve gedragstherapie, baseline, mean (SD): 4,85 (5,69), eind van de studie: 5,12 (5,67), follow-up: 6,70 (7,45); hydrocortisoncrème baseline: 2.59 (2.90), eind van de studie: 3,93 (5,15), follow-up: 4,47 (4,97)).
4. Tevredenheid
Bergeron et al. (2016) geven aan dat vrouwen in de cognitieve gedragstherapiegroep meer tevreden (eind van de behandeling: 7,68 (1,44), follow-up: 7,64 (1,72)) waren met hun behandeling dan patiënten behandeld met hydrocortisoncrème (eind van de behandeling: 5,32 (3,53), follow-up: 5,26 (3,84)). Het is onduidelijk hoe deze resultaten zijn geanalyseerd.
Gradering van de bewijskracht
De bewijskracht voor de uitkomstmaat pijn is met drie niveaus verlaagd gezien de grote hoeveelheid uitvallers en de onduidelijke statistische analyses (beide risk of bias) en de inclusie van een enkele studie met een beperkt aantal patiënten (imprecisie). Het uiteindelijke niveau is zeer laag.
De bewijskracht voor de uitkomstmaat kwaliteit van leven kan niet worden gegradeerd vanwege het ontbreken van data.
De bewijskracht voor de uitkomstmaat seksueel functioneren/seksuele activiteit is met drie niveaus verlaagd gezien de grote hoeveelheid uitvallers (beide risk of bias) en de inclusie van een enkele studie met een beperkt aantal patiënten en de onduidelijke statistische analyses (imprecisie). Het uiteindelijke niveau is zeer laag.
De bewijskracht voor de uitkomstmaat tevredenheid is met twee niveaus verlaagd gezien de grote hoeveelheid uitvallers (risk of bias) en de inclusie van een enkele studie met een kleine hoeveelheid patiënten (imprecisie). Het uiteindelijke niveau is laag.
Zoeken en selecteren
Om de uitgangsvraag te kunnen beantwoorden is er een systematische literatuuranalyse verricht naar de volgende zoekvragen:
“Wat is de effectiviteit van een psychoseksuele interventie (cognitieve gedragstherapie) ten opzichte van
1. expectatief beleid,
2. een chirurgische behandeling,
3. bekkenfysiotherapie, of
4. medicamenteuze behandeling
op vermindering van de pijn, verbetering van kwaliteit van leven, het verbeteren van het seksueel functioneren/de seksuele activiteit en (patiënt)tevredenheid bij patiënten met vulvodynie?”
PICO 1
P: Patiënten met vulvodynie
I: Psychologische en/of seksuologische behandeling (cognitieve gedragstherapie)
C: Expectatief beleid
O: Vermindering van pijn, verbetering van kwaliteit van leven, verbetering seksueel
functioneren/seksuele activiteit, en patiënttevredenheid
PICO 2
P: Patiënten met vulvodynie
I: Psychologische en/of seksuologische behandeling (cognitieve gedragstherapie)
C: Chirurgische behandeling
O: Vermindering van pijn, verbetering van kwaliteit van leven, verbetering seksueel
functioneren/seksuele activiteit, en patiënttevredenheid
PICO 3
P: Patiënten met vulvodynie
I: Psychologische en/of seksuologische behandeling (cognitieve gedragstherapie)
C: Bekkenfysiotherapie
O: Vermindering van pijn, verbetering van kwaliteit van leven, verbetering seksueel
functioneren/seksuele activiteit, en patiënttevredenheid
PICO 4
P: Patiënten met vulvodynie
I: Psychologische en/of seksuologische behandeling (cognitieve gedragstherapie)
C: Medicamenteuze behandeling
O: Vermindering van pijn, verbetering van kwaliteit van leven, verbetering seksueel
functioneren/seksuele activiteit, en patiënttevredenheid
Relevante uitkomstmaten
De werkgroep achtte een vermindering van pijn, ook specifiek bij coïtus, een voor de besluitvorming kritieke uitkomstmaat; en een verbetering van kwaliteit van leven, verbetering van seksueel functioneren/seksuele activiteit en tevredenheid over de behandeling zijn belangrijke uitkomstmaten.
De werkgroep definieerde niet a priori de genoemde uitkomstmaten, maar hanteerde de in de studies gebruikte definities.
De werkgroep volgde de IMMPACT-aanbevelingen (Dworkin et al., 2008) en definieerde een afname van ten minste 30% in pijnklachten op een waarderingsschaal van 0-10 als een klinisch relevant verschil.
Zoeken en selecteren (Methode)
In de databases Medline (via OVID), Embase (via Embase.com) en de Cochrane Library (via Wiley) is op 9 januari 2016 met relevante zoektermen gezocht naar systematische reviews, gerandomiseerde gecontroleerde trials en observationeel onderzoek. De literatuurzoekactie leverde 59 treffers op. Op 19-01-2017 is de zoekstrategie verbreed en herhaald, deze literatuurzoekactie leverde 173 aanvullende treffers op. De zoekverantwoordingen zijn weergegeven onder het tabblad Verantwoording.
Studies werden geselecteerd op grond van de volgende selectiecriteria: systematische reviews (gezocht in ten minste twee databases, gedetailleerde zoekstrategie beschikbaar en risk-of-bias-beoordeling) of gerandomiseerde of quasi-gerandomiseerde trials waarin patiënten met vulvodynie participeerden en waarin een vergelijking werd gemaakt tussen een psychoseksuologische behandeling en expectatief beleid, bekkenfysiotherapie, chirurgische en/of medicamenteuze behandeling. Daarnaast moest ten minste één van bovenstaande (relevante) uitkomstmaten zijn geïncludeerd. Op basis van titel en abstract werden in eerste instantie 27 studies voorgeselecteerd. Na raadpleging van de volledige tekst, werden vervolgens 23 studies geëxcludeerd (zie exclusietabel onder het tabblad Verantwoording), en werden uiteindelijk drie studies (waarvan één beschreven in twee publicaties) definitief geselecteerd. Hiernaast is aanvullend nog een onderzoek geïncludeerd; deze studie is niet uit de zoekactie voor deze module gekomen, maar werd eerder geïncludeerd bij de uitgangsvraag naar de effectiviteit van de medicamenteuze behandeling bij patiënten met PVD.
Eén onderzoek dat werd beschreven in twee publicaties en drie afzonderlijke studies zijn opgenomen in de literatuuranalyse. De belangrijkste studiekarakteristieken en resultaten zijn opgenomen in de evidencetabel. De beoordeling van de studieopzet (risk of bias) is opgenomen in de risk-of-bias-tabel.
Referenties
- Annon JS. The PLISSIT model: A proposed conceptual scheme for the behavioral treatment of sexual problems. J Sex Educ Ther 1976;2:115
- Baggish MS. Diagnosis and management of vulvar vestibulitis syndrome in 559 women (1991-2011). Journal of Gynecologic Surgery. 2012;28(2):75-82.
- Bergeron S, Khalife, Bergeron S, Khalife S, Glazer H. Surgical and behavioral treatments for vestibulodynia: two-and-one-half year follow-up and predictors of outcome. Obstetrics & Gynecology. 2008;111(1):159-66.
- Bergeron S, Binik YM, Khalife, Bergeron S, Binik. A randomized comparison of group cognitive--behavioral therapy, surface electromyographic biofeedback, and vestibulectomy in the treatment of dyspareunia resulting from vulvar vestibulitis. Pain. 2001;91(3):297-306.
- Bergeron S, Khalife S, Dupuis MJ, McDuff P. A randomized clinical trial comparing group cognitive-behavioral therapy and a topical steroid for women with dyspareunia. J Consult Clin Psychol. 2016;84(3):259-68.
- Brown CS, Wan J, Bachmann G, Rosen R. Self-management, amitriptyline, and amitripyline plus triamcinolone in the management of vulvodynia. J Womens Health (Larchmt). 2009 Feb;18(2):163-9.
- Graaf, H. de, Van den Borne, M., Nikkelen, S., Twisk, D., & Meijer, S. (in press). Seks onder je 25e: Seksuele gezondheid van jongeren in Nederland anno 2017. Delft: Eburon.
- Dworkin RH, Turk DC, Wyrwich KW, et al. Interpreting the clinical importance of treatment outcomes in chronic pain clinical trials: IMMPACT recommendations. J Pain. 2008 Feb;9(2):105-21. PMID: 18055266.
- Goldfinger C, Pukall CF, Thibault-Gagnon S, McLean L, Chamberlain S. Effectiveness of Cognitive-Behavioral Therapy and Physical Therapy for Provoked Vestibulodynia: A Randomized Pilot Study. J Sex Med. 2016;13(1):88-94.
- Lindström S, Kvist LJ. Treatment of Provoked Vulvodynia in a Swedish cohort using desensitization exercises and cognitive behavioral therapy. BMC Womens Health. 2015 Nov 25;15:108. Erratum in: BMC Womens Health. 2015;15:121. PMID: 26603697; PubMed Central PMCID: PMC4659238.
- Masheb RM, Kerns RD, Lozano C, et al. A randomized clinical trial for women with vulvodynia: Cognitive-behavioral therapy vs. supportive psychotherapy. Pain. 2009 Jan;141(1-2):31-40.PubMed PMID: 19022580; PubMed Central PMCID: PMC2728361.
- Nederlands Huisartsen Genootschap. (2015). NHG-Standaard Seksuele klachten (eerste herziening). Utrecht: NHG.
- Wood, A. M., I. R. White, et al. (2004). Are missing outcome data adequately handled? A review of published randomized controlled trials in major medical journals. Clinical Trials 1(4): 368-376.
Evidence tabellen
Evidence table for intervention studies (randomized controlled trials and non-randomized observational studies [cohort studies, case-control studies, case series])1
This table is also suitable for diagnostic studies (screening studies) that compare the effectiveness of two or more tests. This only applies if the test is included as part of a test-and-treat strategy – otherwise the evidence table for studies of diagnostic test accuracy should be used.
Research question:
|
Study reference |
Study characteristics |
Patient characteristics 2 |
Intervention (I1) |
Comparison / control (C1) |
Follow-up |
Outcome measures and effect size 4 |
Comments |
|
Bergeron, 2001 Bergeron, 2008 |
Type of study: RCT
Setting: patients were recruited via professional referral and local media announcements
Country: Canada
Source of funding: non-commercial |
Inclusion criteria:
Exclusion criteria:
N total at baseline/after randomisation: 87/78 Intervention: 29/28 Control 1: 29/22 Control 2: 29/28
Important prognostic factors2: For example age ± SD: I: 27.1 ± 5.0 C1: 26.2 ± 4.8 C2: 27.0 ± 6.3
Groups comparable at baseline? yes
|
12 week group-cognitive-behavioral therapy program consisting of eight 2h group sessions with 7-8 women per group.
|
Control 1: Vestibulectomy, 30 min procedure under general anaesthesia. “…excision of the vestibular area to a depts of 2 mm and a width of 1 cm, all the way up to the urethra, with vaginal advancement when necessary.”
Control 2: 12 week biofeedback program. Patients participated in eight 45 min sessions. Furthermore, the protocol included two daily practice sessions. |
Length of follow-up: Bergeron, 2001: 6 months, with follow-up assessments post-treatment and at 6 months Bergeron, 2005: 2,5 year follow-up
Loss to follow-up Before intervention Intervention: 1 (3%) Control 1: 7 (24%) Control 2: 1 (3%)
Post-treatment Intervention: 1 (3%) Control 1: 7 (24%) Control 2: 3 (10%)
6 months Intervention: 1 (3%) Control 1: 10 (34%) Control 2: 11 (38%)
2.5 year Intervention: 10 (34%) Control 1: 14 (48%) Control 2: 12 (41%)
The reasons for loss to follow-up were not reported.
Incomplete outcome data: Analyses were performed on the data of 78 participants that participants who took part in the interventions. For the 13 (or 27 (34%) at 2,5 year follow-up) additional dropouts, the missing values were imputed using the carrying values forward method.
|
Assessed using 4 pain measures.
Vestibular pain index: Participants pain ratings (0=no point, 10=worst pain ever) during the touchtest at six different points in the vulvar vestibule.
Average percentage of pain reduction (% (score pretreatment-6 month)): I: 28.6% (5.45 3.89) C1: 70.0% (6.341.90) C2: 23.7% (5.79 4.42) There was a significant time x treatment interaction effect (p<0.01). Patients treated with vestibulectomy had significant less pain than patients in other groups (p<0.01). At 2,5 year, patients treated with vestibulectomy had lower pain levels than patients in the other groups (p<0.01).
Intensity of painful intercourse, scale of 0-10 Average percentage of pain reduction (% (score pretreatment-6 month)): I: 37.5% (7.144.46) C1: 52.5% (7.18 3.41) C2: 35.0% (6.93 4.50)
MANCOVA (adjusted for pre-treatment values) and planned comparison: There was a treatment main effect (p<0.05); patients treated with vestibulectomie improved more than those from the intervention group and those in control group 2 (p<0.01).
At 2,5 year, patients treated with vestibulectomy had significant lower pain levels than patients treated with biofeedback (p<0.05), but their scores did not differ of those treated with cognitive behavioural therapy.
Pain Rating Index of the McGill Pain Questionnaire Average percentage of pain reduction (% (score pretreatment-6 month)): I: 27.7% (28.9320.93) C1: 46.8% (26.82 14.27) C2: 22.8% (26.46 20.43)
The authors report only a significant time main effect (p<0.01).
At 2,5 year, patients in the first control group had significant lower pain levels than patients in the intervention or second control group (p<0.05)
Sensory scale of the McGill Pain Questionnaire Average percentage of pain reduction (% (score pretreatment-6 month)): I: 20.7% (18.6114.75) C1: 47.1% (17.86 9.45) C2: 19.0% (17.07 13.82)
Only a significant time main effect was found (p<0.01). MANCOVA: patients treated with a vestibulectomy had improved more (p<0.05) than others (p<0.05).
At 2,5 year, patients in the first control group had significant lower pain levels then patients in the intervention or second control group (p<0.05)
2. Quality of life Not reported
3. Sexual activity/functioning MANOVA: A time main effect was found (p<0.01), but no interaction effect.
Desire, arousal, orgasm, frequency of sexual activity and overall sexual satisfaction (Global Sexual Functioning Score of the Sexual History Form)
Mean pre-treatment and 6-months follow-up scores I: 0.510.48 C1: 0.47 0.45 C2: 051 0.48
Authors reported only that they found a significant time main effect (p<0.01),
2.5 year: authors reported that there were no group differences.
Sexual knowledge (the sexual information scale of the Derogatis Sexual Functioning Inventory)
Mean pre-treatment and 6-months follow-up scores I: 21.82 22.25 C1: 21.68 22.46 C2: 21.46 23.36
Authors reported that they found a significant time main effect (p<0.01).
2.5 years: Not reported
Frequency of intercourse per months (self-reported)
Mean pre-treatment and 6-months follow-up scores I: 3.69 3.92 C1: 4.61 5.74 C2: 3.38 4.04 There was only a significant time main effect.
2.5 year: authors reported that there were no group differences.
4. Satisfaction Measured using two questions about subjective improvement (0=worse, 5=complete cure) and treatment satisfaction (0=completely dissatisfied, 10=completely satisfied)
Mean 6-months follow-up scores for satisfaction I0: 7.07 C1: 7.73 C2: 5.62
Mean 6-months follow-up scores for improvement I: 3.00 C1: 3.32 C2: 2.69
There was a significant time x treatment interaction for treatment satisfaction (p<0.05). At 6 months follow-up patients who received biofeedback were significantly less satisfied than patients in the other groups (p<0.05).
2.5 years: Not reported
|
At post-treatment, at 6 months and at 2,5 year, 5 out of 76 patients (7%), 5 out of 65 (8%) and 17 out of 51 (33%) patients reported to have alleviated their pain using other methods.
65% of the patients in the intervention group and 57% of the patients in control group 2 were compliant with the home exercises (>70% of the exercises performed).
|
|
Type of study: RCT
Setting: patients were recruited though referral and local media announcement.
Country: Canada
Source of Funding: non-commercial (fonds pour la recherche en santé du Quebec) |
Inclusion criteria:
Exclusion criteria:
N total at baseline: GCBT: 52 Steroid: 45
Important prognostic factors2: Age (mean (SD)) GCBT: 27.8 (6.5) Steroid: 26.1 (5.5)
Groups comparable at baseline? yes
|
GCBT 10 2hr group sessions in 13 weeks, supervised by clinical psychologists. |
Topical corticosteroid treatment:
|
Length of follow-up End of treatment, 6-months follow-up
Loss to follow-up: Post-treatment GCBT: 13 (25%) Steroid: 15 (33%)
6-months follow up (cumulative) GCBT: 17 (33%) Steroid: 16 (36%)
Reasons for loss to follow up are not reported
Incomplete outcome data: The results on the FSFI of 5 patients were excluded from the analyses because they had not been sexually active in the last 4 weeks before assessment.
|
Numerical Rating Scale Intensity of painful intercourse on scale 0-10, mean (SD) GCBT Pretreatment: 7.29 ( 2.52) Posttreatment: 5.46 (2.75) Follow-up: 5.21 (2.87)
Steroid Pretreatment: 7.67 (2.13) Posttreatment: 5.67 (3.32) Follow-up: 5.87 (3.07)
There were no significant differences between the two groups.
Present Pain Intensity scale of the McGill Pain Questionnaire, mean (SD) GCBT Pretreatment: 3.55 (1.33) Posttreatment: 3.02 (1.28) Follow-up: 2.65 (1.36)
Steroid Pretreatment: 3.50 (1.13) Posttreatment: 2.82 (1.30) Follow-up: 3.07 (1.29)0
There was a time (t1 to T3) x group interaction, GCBT participants had a larger pain reduction.
Not reported
Female Sexual Function Index (FSFI), , mean (SD) GCBT Pretreatment: 20.04 (5.03) Posttreatment: 23.03 (7.59) Follow-up: 22.33 (7.75)
Steroid Pretreatment: 20.46 (5.18) Posttreatment: 22.53 (7.63) Follow-up: 23.30 (7.20)
There were no significant time x group interactions between the two groups.
Self-report measure of frequency of intercourse per month (structured interview), mean (SD) GCBT Pretreatment: 4.85 (5.69) Posttreatment: 5.12 (5.67) Follow-up: 6.70 (7.45)
Steroid Pretreatment: 2.59 (2.90) Posttreatment: 3.93 (5.15) Follow-up: 4.47 (4.97)
There were no significant time x group interactions between the two groups.
One question with 0-10 scale (0=completely dissatisfied;10=completely satisfied)
GCBT Posttreatment: 7.68 (1.44) Follow-up: 7.64 (1.72)
Steroid Posttreatment: 5.32 (3.53) Follow-up: 5.26 (3.84)
The authors mention that women in the GCBT group were more satisfied with their treatment than patients in the steroid group. However, not clear which statistical test had been performed.
|
Multilevel analyses with time as the within subjects variable and treatment group as the between-subjects variable was performed. However, the results are difficult to interpret, as not all necessary information is available about the statistical model. Also ANCOVA analyses controlled for baseline were performed.
Missing data handled using full-information maximum likelihood method (multilevel) and by imputation (last observation carried forward; ANCOVA)
Results of the ANCOVA analyses not shown.
|
|
|
Goldfinger, 2016 |
Type of study: RCT
Setting: University hospital
Country: Canada
Source of funding: no conflict of interest reported |
Inclusion criteria:
Exclusion criteria:
N total: 20 I: 10 C: 10
Important prognostic factors2: age ± SD: I: 27.4 ± 11.1 C: 25.5 ± 6.45
Pain duration, years ± SD I: 4.3 ± 2.87 C: 5.23 ± 3.73
Professionals consulted, n ± sd I: 2.1 ± 1.5 C: 1.6 ± 2.4
Groups comparable at baseline? yes
|
Individual cognitive-behavioral therapy, eight 1,5 hour sessions in 8-24 weeks. |
Individual physiotherapy intervention, eight 1,5 hour sessions in 8-24 weeks. |
Length of follow up: 6 months after treatment completion
Loss to follow-up None
Incomplete outcome data: Post-treatment and follow-up interview and questionnaires: completed
Gynecological exam Post-treatment: I: n=2 C: n=3
Follow-up I: n=0 C: n=1
|
Defined as the: Intercourse pain (0-10), mean (SD) I: Pre-treatment: 5.2 (1.4) Post-treatment: 2.6 (1.4) Follow-up: 2.1 (1.4)
C: Pre-treatment: 5.1 (1.9) Post-treatment: 2.7 (2.4) Follow-up: 2.4 (2.6
The interaction effect was non-significant.
Percentage painful intercourse, mean (SD) I: Pre-treatment: 94 (9.9) Post-treatment: 67.1 (32.0) Follow-up: 41.0 (37.3)
C: Pre-treatment: 87.5 (27.2) Post-treatment: 60.5 (42.9) Follow-up: 29.5 (35.5)
The interaction effect was non-significant.
McGill Pain Questionnaire Pain Rating Index – sensory, mean (SD) I: Pre-treatment: 19.0 (6.7) Post-treatment: 11.7 (7.6) Follow-up: 11.9 (7.5)
C: Pre-treatment: 17.7 (7.9) Post-treatment: 10.1 (7.0) Follow-up: 11.1 (9.4)
The interaction effect was non-significant.
McGill Pain Questionnaire Pain Rating Index – affective, mean (SD) I: Pre-treatment: 3.1 (3.0) Post-treatment: 1.4 (1.5) Follow-up: 1.0 (2.07)
C: Pre-treatment: 2.7 (1.7) Post-treatment: 1.3 (2.1) Follow-up: 1.1 (2.2)
The interaction effect was non-significant.
touchtest (0-10), mean (SD) I: Pre-treatment: 3.9 (2.3) Post-treatment: 3.3 (2.7) Follow-up: 2.6 (2.9)
C: Pre-treatment: 4.2 (1.5) Post-treatment: 1.3 (1.1) Follow-up: 1.9 (2.2) The interaction effect was significant (p=0.03). After treatment, patients who participated in physical therapy had lower pain scores.
2. Quality of life Not reported
3. Sexual activity/functioning Assessed using the Female Sexual Functioning Index-revised, total score, mean (SD) I: Pre-treatment: 22.3 (5.6) Post-treatment: 27.4 (4.6) Follow-up: 29.7 (5.1)
C: Pre-treatment: 22.6 (7.2) Post-treatment: 27.1 (4.3) Follow-up: 24.3 (7.2)
The interaction effect was non-significant.
4. Satisfaction Not reported
|
|
|
Brown, 2009 |
Type of study: RCT
Setting: Academic medical center
Country: USA
Source of Funding: non-commercial |
Inclusion criteria:
Exclusion criteria:
N total at baseline: Self-management: 26 Amitriptyline: 13 Amitriptyline and triamcinolone: 14
However, 76 patients randomized; 12 patients from the self-management group, 5 from the amitriptyline and 6 from the amitriptyline and triamcinolone group declined participation after randomization
Important prognostic factors2: Age (mean (SD))
Self-management: 51.1 (19.2) Amitriptyline: 52.2 (19.0) Amitriptyline and triamcinolone: 41.7 (11.7)
Groups comparable at baseline? yes
|
Amitriptyline: 10mg daily until assessment at 6 weeks. No relief or minimal relief 20mg daily at bed time Relief from 10mg continue on 10 mg.
Triamcinolone: 0.1%topical triamcinolone acetonide applied to the affected vulvar area at bedtime. Treatment was discontinued at 6-weeks. |
Self-management: Group (n=6) cognitive-behavioural therapy including 12 weekly 2 hour weekly sessions. Therapy was delivered by a nurse practitioner, psychologist and physical therapist. |
Length of follow-up 12 weeks
Loss to follow-up: Randomization Amitriptyline: 5 Amitriptyline and triamcinolone: 6 Self-management: 12
12 weeks follow-up Amitriptyline: 2 Amitriptyline and triamcinolone: 3 Self-management: 5
Reasons for loss to follow-up are not reported
Incomplete outcome data: unknown
|
Measured using the McGill Pain Questionnaire A higher score denotes a higher level of pain. Pain rating index qualitative component, total score:
Baseline, mean (SD): Amitriptyline: 22.1 (13.4) Amitriptyline and triamcinolone: 23.0 (13.9) Self-management: 18.0 (14.8)
End of study, mean (SD): Amitriptyline:23.1 (18.3) Amitriptyline and triamcinolone: 13.9 (9.2) Self-management: 14.0 (10.9)
There were no significant changes from baseline between the groups were found.
Present Pain index (PPI) quantitative component, 6 point scale (0=no paint, 5=excruciating pain).
Mean change from baseline (SD) Amitriptyline: -1.4 (1.6) Amitriptyline and triamcinolone: -0.8 (1.9) Self-management: -0.8 (1.6)
There were no significant differences between the changes scores on the PPI between the groups.
Not reported
Not reported
Not reported |
Analyses were performed using Kruskal-wallis tests.
8 patients reported adverse events Amitriptyline: n=3 Amitriptyline and triamcinolone: n= 5 Self-management: n=0
The participants were recruited from another trial and had previously participated in a 12-week dietary protocol. |
Notes:
- Prognostic balance between treatment groups is usually guaranteed in randomized studies, but non-randomized (observational) studies require matching of patients between treatment groups (case-control studies) or multivariate adjustment for prognostic factors (confounders) (cohort studies); the evidence table should contain sufficient details on these procedures
- Provide data per treatment group on the most important prognostic factors [(potential) confounders]
- For case-control studies, provide sufficient detail on the procedure used to match cases and controls
Risk of bias table for intervention studies (randomized controlled trials)
Research question:
|
Study reference
(first author, publication year) |
Describe method of randomisation1 |
Bias due to inadequate concealment of allocation?2
(unlikely/likely/unclear) |
Bias due to inadequate blinding of participants to treatment allocation?3
(unlikely/likely/unclear) |
Bias due to inadequate blinding of care providers to treatment allocation?3
(unlikely/likely/unclear) |
Bias due to inadequate blinding of outcome assessors to treatment allocation?3
(unlikely/likely/unclear) |
Bias due to selective outcome reporting on basis of the results?4
(unlikely/likely/unclear) |
Bias due to loss to follow-up?5
(unlikely/likely/unclear) |
Bias due to violation of intention to treat analysis?6
(unlikely/likely/unclear) |
|
Bergeron, 2001, 2008 |
“The remaining 87 participants having provided written consent were randomized to one of the three treatments using blocked randomisation.” |
Unknown |
Likely |
Likely |
unlikely |
unlikely |
Likely |
Unlikely, although the flow chart is missing |
|
Bergeron, 2016 |
Randomization software, block randomisation stratified for language |
Unlikely |
Likely |
Likely |
Unlikely |
Unlikely |
Likely Loss to follow-up was substantial, no reasons provided |
Unlikely |
|
Brown, 2012 |
“subjects were randomly assigned in a 2:1:1 ratio to one of three treatment groups”. They used concealed envelopes and the allocation sequence was generated using a computer program |
Unclear.
No mentioned whether the envelopes were numbered and opaque. |
Likely |
Likely |
Likely |
Unlikely
|
Likely. Loss to follow-up is nearly 20%, reasons for loss to follow-up are not provided. Furthermore, 23 patients decline participation after being randomized, no reasons provided. |
unlikely |
|
Goldfinger, 2016 |
Not described |
Unknown |
Likely |
Likely |
Likely |
Unlikely |
Unlikely |
Unlikely |
- Randomisation: generation of allocation sequences have to be unpredictable, for example computer generated random-numbers or drawing lots or envelopes. Examples of inadequate procedures are generation of allocation sequences by alternation, according to case record number, date of birth or date of admission.
- Allocation concealment: refers to the protection (blinding) of the randomisation process. Concealment of allocation sequences is adequate if patients and enrolling investigators cannot foresee assignment, for example central randomisation (performed at a site remote from trial location) or sequentially numbered, sealed, opaque envelopes. Inadequate procedures are all procedures based on inadequate randomisation procedures or open allocation schedules..
- Blinding: neither the patient nor the care provider (attending physician) knows which patient is getting the special treatment. Blinding is sometimes impossible, for example when comparing surgical with non-surgical treatments. The outcome assessor records the study results. Blinding of those assessing outcomes prevents that the knowledge of patient assignement influences the proces of outcome assessment (detection or information bias). If a study has hard (objective) outcome measures, like death, blinding of outcome assessment is not necessary. If a study has “soft” (subjective) outcome measures, like the assessment of an X-ray, blinding of outcome assessment is necessary.
- Results of all predefined outcome measures should be reported; if the protocol is available, then outcomes in the protocol and published report can be compared; if not, then outcomes listed in the methods section of an article can be compared with those whose results are reported.
- If the percentage of patients lost to follow-up is large, or differs between treatment groups, or the reasons for loss to follow-up differ between treatment groups, bias is likely. If the number of patients lost to follow-up, or the reasons why, are not reported, the risk of bias is unclear
- Participants included in the analysis are exactly those who were randomized into the trial. If the numbers randomized into each intervention group are not clearly reported, the risk of bias is unclear; an ITT analysis implies that (a) participants are kept in the intervention groups to which they were randomized, regardless of the intervention they actually received, (b) outcome data are measured on all participants, and (c) all randomized participants are included in the analysis.
Verantwoording
Autorisatiedatum en geldigheid
Laatst beoordeeld : 28-09-2018
Laatst geautoriseerd : 28-09-2018
Geplande herbeoordeling : 01-01-2023
Voor het beoordelen van de actualiteit van deze richtlijnmodules is de werkgroep niet in stand gehouden. Uiterlijk in 2022 bepaalt het bestuur van de NVOG of de modules van deze richtlijn nog actueel zijn. Op modulair niveau is een onderhoudsplan beschreven. Bij het opstellen van de richtlijn heeft de werkgroep per module een inschatting gemaakt over de maximale termijn waarop herbeoordeling moet plaatsvinden en eventuele aandachtspunten geformuleerd die van belang zijn bij een toekomstige herziening (update). De geldigheid van de richtlijn komt eerder te vervallen indien nieuwe ontwikkelingen aanleiding zijn een herzieningstraject te starten.
De NVOG is regiehouder van deze modules en eerstverantwoordelijke op het gebied van de actualiteitsbeoordeling van de modules. De andere aan deze richtlijn deelnemende wetenschappelijke verenigingen of gebruikers van de richtlijn delen de verantwoordelijkheid en informeren de regiehouder over relevante ontwikkelingen binnen hun vakgebied.
Algemene gegevens
Consultatie
Nederlandse Vereniging voor Bekkenfysiotherapie (NVFB, aangesloten bij KNGF (Koninklijk Nederlands Genootschap voor Fysiotherapie) en het
Nederlands Huisartsengenootschap (NHG).
De richtlijnontwikkeling werd ondersteund door het Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten (www.kennisinstituut.nl) en werd gefinancierd uit de Kwaliteitsgelden Medisch Specialisten (SKMS). De financier heeft geen enkele invloed gehad op de inhoud van de richtlijn.
Samenstelling werkgroep
- J.R. Dijkstra, voorzitter (Isala Klinieken),
- Ph.Th.M. Weijenborg (LUMC),
- M.C. Vos (Elisabeth Ziekenhuis),
- J.W.M. Maas (Maxima MC),
- W.A. ter Harmsel (Roosevelt kliniek),
- K. van der Tuuk (UMCG),
- H.M. Knol, (Isala Klinieken (gestart als AIOS)),
- M.J. Ramakers (namens Nederlandse Wetenschappelijke Vereniging voor Seksuologie (NVVS))
- S.L. Hamers (AIOS).
- Deze ontwikkeling is tot stand gekomen i.s.m. de NVOG-werkgroep Psychosomatiek in de Obstetrie en Gynaecologie (WPOG) en Nederlandse Vereniging voor Vulvapathologie (NVvVP).
De richtlijnontwikkeling werd namens het Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten ondersteund door:
- dr. E.M.E. den Breejen (senior-adviseur)
- S. Persoon, MSc (adviseur)
- Rozeboom, MSc (junior adviseur)
Belangenverklaringen
De KNMG-code ter voorkoming van oneigenlijke beïnvloeding door belangenverstrengeling is gevolgd. Alle werkgroepleden hebben schriftelijk verklaard of zij in de laatste drie jaar directe financiële belangen (betrekking bij een commercieel bedrijf, persoonlijke financiële belangen, onderzoeksfinanciering) of indirecte belangen (persoonlijke relaties, reputatiemanagement, kennisvalorisatie) hebben gehad. De ondertekende belangenverklaringen zijn op te vragen bij het secretariaat van het Kennisinstituut van Medisch Specialisten. De belangenformulieren zijn besproken binnen de betreffende werkgroep en de NVOG cie Kwaliteitsdocumenten, indien van toepassing. Geen van de belangen heeft tot een eventuele actie geleid.
Inbreng patiëntenperspectief
Met de Patiëntenfederatie Nederland en Stichting Bekkenbodem4all heeft gedurende het ontwikkelproces contact plaatsgevonden over het patiëntperspectief. De conceptrichtlijn is voor commentaar voorgelegd aan de Patiëntenfederatie Nederland en Stichting Bekkenbodem4All. De ontvangen commentaren zijn verwerkt.
Methode ontwikkeling
Evidence based
Implementatie
In de verschillende fasen van de richtlijnontwikkeling is rekening gehouden met de implementatie van de modules en de praktische uitvoerbaarheid van de aanbevelingen. Daarbij is uitdrukkelijk gelet op factoren die de invoering van de richtlijn in de praktijk kunnen bevorderen of belemmeren.
Werkwijze
AGREE
Deze richtlijn is opgesteld conform de eisen vermeld in het rapport Medisch Specialistische Richtlijnen 2.0 van de adviescommissie Richtlijnen van de Raad Kwaliteit. Dit rapport is gebaseerd op het AGREE II instrument (Appraisal of Guidelines for Research & Evaluation II; Brouwers, 2010), dat een internationaal breed geaccepteerd instrument is. Voor een stap-voor-stap beschrijving hoe een evidence-based richtlijn tot stand komt wordt verwezen naar het stappenplan Ontwikkeling van Medisch Specialistische Richtlijnen van het Kennisinstituut van Medisch Specialisten.
Knelpuntenanalyse
De pijler gynaecologie inventariseerde de knelpunten, stelde een long list met knelpunten op en prioriteerde de knelpunten.
Uitgangsvragen en uitkomstmaten
Op basis van de uitkomsten van de knelpuntenanalyse zijn door de werkgroep de definitieve uitgangsvragen vastgesteld. Vervolgens inventariseerde de werkgroep per uitgangsvraag welke uitkomstmaten voor de patiënt relevant zijn, waarbij zowel naar gewenste als ongewenste effecten werd gekeken. De werkgroep waardeerde deze uitkomstmaten volgens hun relatieve belang bij de besluitvorming rondom aanbevelingen, als kritiek, belangrijk (maar niet kritiek) en onbelangrijk. Tevens definieerde de werkgroep tenminste voor de kritieke uitkomstmaten welke verschillen zij klinisch (patiënt) relevant vonden.
Strategie voor zoeken en selecteren van literatuur
Er werd voor de afzonderlijke uitgangsvragen aan de hand van specifieke zoektermen gezocht naar gepubliceerde wetenschappelijke studies in (verschillende) elektronische databases. Tevens werd aanvullend gezocht naar studies aan de hand van de literatuurlijsten van de geselecteerde artikelen. In eerste instantie werd gezocht naar studies met de hoogste mate van bewijs. De werkgroepleden selecteerden de via de zoekactie gevonden artikelen op basis van vooraf opgestelde selectiecriteria. De geselecteerde artikelen werden gebruikt om de uitgangsvraag te beantwoorden. De databases waarin is gezocht, de zoekstrategie en de gehanteerde selectiecriteria zijn opvraagbaar bij de richtlijnendatabase.
Kwaliteitsbeoordeling individuele studies
Individuele studies werden systematisch beoordeeld, op basis van op voorhand opgestelde methodologische kwaliteitscriteria, om zo het risico op vertekende studieresultaten (risk of bias) te kunnen inschatten. Deze beoordelingen kunt u vinden in de Risk of Bias (RoB) -tabellen. De Cochrane ROB-tool werd gebruikt, dit is een gevalideerd instrument dat wordt aanbevolen door de Cochrane Collaboration.
Samenvatten van de literatuur
De relevante onderzoeksgegevens van alle geselecteerde artikelen werden overzichtelijk weergegeven in evidencetabellen. De belangrijkste bevindingen uit de literatuur werden beschreven in de samenvatting van de literatuur.
Beoordelen van de kracht van het wetenschappelijke bewijs voor interventievragen (vragen over therapie of screening)
De kracht van het wetenschappelijke bewijs werd bepaald volgens de GRADE-methode. GRADE staat voor ‘Grading Recommendations Assessment, Development and Evaluation’ (zie http://www.gradeworkinggroup.org/).
GRADE onderscheidt vier gradaties voor de kwaliteit van het wetenschappelijk bewijs: hoog, matig, laag en zeer laag. Deze gradaties verwijzen naar de mate van zekerheid die er bestaat over de literatuurconclusie (Schünemann, 2013).
|
GRADE |
Definitie |
|
Hoog |
|
|
Matig |
|
|
Laag |
|
|
Zeer laag |
|
Formuleren van de conclusies
Voor elke relevante uitkomstmaat werd het wetenschappelijk bewijs samengevat in een of meerdere literatuurconclusies waarbij het niveau van bewijs werd bepaald volgens de GRADE-methodiek. De werkgroepleden maakten de balans op van elke interventie (overall conclusie). Bij het opmaken van de balans werden de gunstige en ongunstige effecten voor de patiënt afgewogen. De overall bewijskracht wordt bepaald door de laagste bewijskracht gevonden bij een van de kritieke uitkomstmaten. Bij complexe besluitvorming waarin naast de conclusies uit de systematische literatuuranalyse vele aanvullende argumenten (overwegingen) een rol spelen, werd afgezien van een overall conclusie. In dat geval werden de gunstige en ongunstige effecten van de interventies samen met alle aanvullende argumenten gewogen onder het kopje 'Overwegingen'.
Overwegingen (van bewijs naar aanbeveling)
Om te komen tot een aanbeveling zijn naast (de kwaliteit van) het wetenschappelijke bewijs ook andere aspecten belangrijk en worden meegewogen, zoals de expertise van de werkgroepleden, de waarden en voorkeuren van de patiënt (patient values and preferences), kosten, beschikbaarheid van voorzieningen en organisatorische zaken. Deze aspecten worden, voor zover geen onderdeel van de literatuursamenvatting, vermeld en beoordeeld (gewogen) onder het kopje ‘Overwegingen’.
Formuleren van aanbevelingen
De aanbevelingen geven antwoord op de uitgangsvraag en zijn gebaseerd op het beschikbare wetenschappelijke bewijs en de belangrijkste overwegingen, en een weging van de gunstige en ongunstige effecten van de relevante interventies. De kracht van het wetenschappelijk bewijs en het gewicht dat door de werkgroep wordt toegekend aan de overwegingen, bepalen samen de sterkte van de aanbeveling. Conform de GRADE-methodiek sluit een lage bewijskracht van conclusies in de systematische literatuuranalyse een sterke aanbeveling niet a priori uit, en zijn bij een hoge bewijskracht ook zwakke aanbevelingen mogelijk. De sterkte van de aanbeveling wordt altijd bepaald door weging van alle relevante argumenten tezamen.
Randvoorwaarden (Organisatie van zorg)
In de knelpuntenanalyse en bij de ontwikkeling van de richtlijn is expliciet rekening gehouden met de organisatie van zorg: alle aspecten die randvoorwaardelijk zijn voor het verlenen van zorg (zoals coördinatie, communicatie, (financiële) middelen, menskracht en infrastructuur). Randvoorwaarden die relevant zijn voor het beantwoorden van een specifieke uitgangsvraag maken onderdeel uit van de overwegingen bij de bewuste uitgangsvraag.
Kennislacunes
Tijdens de ontwikkeling van deze richtlijn is systematisch gezocht naar onderzoek waarvan de resultaten bijdragen aan een antwoord op de uitgangsvragen. Bij elke uitgangsvraag is door de werkgroep nagegaan of er (aanvullend) wetenschappelijk onderzoek gewenst is om de uitgangsvraag te kunnen beantwoorden. Een overzicht van de onderwerpen waarvoor (aanvullend) wetenschappelijk van belang wordt geacht, is als aanbeveling in de Kennislacunes beschreven (onder aanverwante producten).
Commentaar- en autorisatiefase
De conceptrichtlijn werd aan de betrokken (wetenschappelijke) verenigingen en (patiënt)organisaties voorgelegd ter commentaar. De commentaren werden verzameld en besproken met de werkgroep. Naar aanleiding van de commentaren werd de conceptrichtlijn aangepast en definitief vastgesteld door de werkgroep. De definitieve richtlijn werd aan de deelnemende (wetenschappelijke) verenigingen en (patiënt)-organisaties voorgelegd voor autorisatie en door hen geautoriseerd dan wel geaccordeerd.
Literatuur
Brouwers MC, Kho ME, Browman GP, et al. AGREE Next Steps Consortium. AGREE II: advancing guideline development, reporting and evaluation in health care. CMAJ. 2010;182(18):E839-42. doi: 10.1503/cmaj.090449. Epub 2010 Jul 5. Review. PubMed PMID: 20603348.
Medisch Specialistische Richtlijnen 2.0 (2012). Adviescommissie Richtlijnen van de Raad Kwalitieit. https://richtlijnendatabase.nl/over_deze_site/richtlijnontwikkeling.html
Schünemann H, Brożek J, Guyatt G, et al. GRADE handbook for grading quality of evidence and strength of recommendations. Updated October 2013. The GRADE Working Group, 2013. Available from http://gdt.guidelinedevelopment.org/central_prod/_design/client/handbook/handbook.html
Schünemann HJ, Oxman AD, Brozek J, et al. Grading quality of evidence and strength of recommendations for diagnostic tests and strategies. BMJ. 2008;336(7653):1106-10. doi: 10.1136/bmj.39500.677199.AE. Erratum in: BMJ. 2008;336(7654). doi: 10.1136/bmj.a139. PubMed PMID: 18483053.
Ontwikkeling van Medisch Specialistische Richtlijnen: stappenplan. Kennisinstituut van Medisch Specialisten.
[Van Everdingen JJE, Burgers JS, Assendelft WJJ, et al. Evidence-based richtlijnontwikkeling. Bohn Stafleu Van Loghum 2004.]
Zoekverantwoording
Zoekacties zijn opvraagbaar. Neem hiervoor contact op met de Richtlijnendatabase.