E-sigaret
Uitgangsvraag
Helpt de e-sigaret bij het stoppen of minderen met roken?
Aanbeveling
De evidentie geeft in combinatie met de overige overwegingen onvoldoende aanleiding om op dit moment in Nederland het gebruik van e-sigaretten actief aan te bevelen in de behandeling van tabaksverslaving. Een roker die na eerdere niet-succesvolle pogingen met de bewezen effecten methoden nu overweegt om een e-sigaret als hulpmiddel te gebruiken bij het stoppen met roken, kan daarin echter wel door een stoppen met roken professional (naar diens eigen inzicht) worden begeleid. Het volledig overstappen van roken op dampen geeft immers minder gezondheidsschade; dual use moet worden ontraden. In tweede instantie en op langere termijn kan dan het dampen worden afgebouwd.
Er is meer onderzoek nodig naar de combinatie van stoppen met roken gedragsmatige ondersteuning in combinatie met een e-sigaret. Een farmaceutische kwaliteit van dampvloeistof en e-sigaret voor het stoppen met roken in combinatie met stoproken ondersteuning verdient vanuit het oogpunt van de begeleiding aanbeveling.
Vanwege de ontwikkelingen op dit terrein en de vele lopende onderzoeken verdient het aanbeveling over twee jaar de resultaten uit de internationale literatuur opnieuw te beoordelen op bruikbaarheid voor de Nederlandse situatie.
Overwegingen
Met betrekking tot de e-sigaret met en zonder nicotine hebben we de volgende aanvullende overwegingen:
Kwaliteit van het bewijs
De gedane studies leveren nog onvoldoende bewijs dat het inzetten/voorstellen van de e-sigaret toegevoegd kan worden aan het arsenaal aan nicotinevervangende middelen of als door professionals voorgeschreven hulpmiddel bij het stoppen met roken. Daarbij speelt ook mee dat in Nederland geen enkele e-sigaret geregistreerd staat als geneesmiddel, dat daarmee alle e- sigaretten onder de Tabaks- en rookwarenwet vallen en gehouden zijn aan minder strikte kwaliteitseisen dan die gelden voor farmacotherapeutische middelen. In Engeland is het wel mogelijk om één type e-sigaret als geneesmiddel voor te schrijven. Een recente Cochrane review naar de e-sigaret als stoppen met roken ondersteuning (Hartmann-Boyce, 2016; gepubliceerd nadat de selectie van studies voor deze richtlijn was afgerond en daarom niet hier opgenomen, echter met vergelijkbare conclusies als McRobbie, 2014) identificeerde nog 15 lopende RCTs die op afzienbare termijn meer bewijs zullen opleveren over de effectiviteit van de e-sigaret als ondersteuning bij het stoppen met roken. In deze studies wordt ook gebruik gemaakt van de nieuwe generaties modellen die een beter te reguleren nicotine-afgifte hebben en wordt gedragsmatige ondersteuning toegevoegd aan de behandeling. Het verdient aanbeveling de uitkomsten nauwlettend in de gaten te houden en eventueel de conclusies uit deze richtlijn over de plaats van de e-sigaret in de stoppen met roken behandeling bij te stellen.
Balans tussen gewenste en ongewenste effecten
Zowel het gebruik van nicotinehoudende als nicotinevrije e-sigaretten kent gezondheidsrisico’s. Deze risico’s zijn echter substantieel lager dan bij het doorgaan met roken. Dat geldt voor de gebruikers zelf en voor de omstanders (Visser, 2014 en 2016). Deze boodschap en de media- aandacht die ermee gepaard gaat, kan verwarring opleveren. Verschillende studies in Engeland lieten zien dat de afgelopen paar jaar een statistisch significante toename heeft plaatsgevonden in het percentage volwassenen dat ten onrechte denkt dat de e-sigaret minstens even schadelijk is als een reguliere sigaret (McNeill, 2015). Daardoor zouden rokers minder geneigd zijn over te stappen op een e-sigaret en daarmee op een minder schadelijk product. Anderzijds bestaat de vrees dat jongeren de e-sigaret zouden kunnen zien als een minder ongezond alternatief voor een sigaret en via de e-sigaret een nicotineverslaving kunnen opbouwen. Het is van belang bij elke boodschap over de rol van de e-sigaret bij stoppen met roken met deze bij-effecten rekening te houden.
Een belangrijk ongewenst (vermeend) effect van de e-sigaret is het in stand houden van de handeling van het roken (de hand-naar-mond-beweging) waardoor terugval naar de gewone tabaksproducten op de loer ligt. Ook wordt bij gebruik van een e-sigaret met nicotine de nicotineverslaving nog steeds onderhouden. De meningen verschillen over hoe schadelijk een nicotineverslaving an sich is, maar gezien wordt dat wanneer de e-sigaret onvoldoende in staat blijkt de nicotineverslaving te bevredigen, de kans op terugval naar roken van tabak groot is. Eveneens ongewenst is het eerder genoemde dual use, waarbij roken en dampen wordt afgewisseld. Ondanks minder roken komt de schadelijke tabaksrook nog steeds in het lichaam en blijft het risico op met name hart- en vaatziekten, (long)kanker en longaandoeningen verhoogd. De veronderstelling dat de e-sigaret het aantal stoppogingen reduceert, wordt in een grote Engelse studie niet bevestigd (Beard, 2016). Het aantal stoppogingen bleef daar de afgelopen jaren gelijk, ondanks een forse stijging van het aantal e-sigaretgebruikers, terwijl de kans op succesvol stoppen zelfs toenam.
Patiëntenperspectief
Voor de roker die wil stoppen met roken zijn er vele hulpmiddelen met en zonder nicotine. Ondanks die variatie blijft het voor veel rokers moeilijk om definitief te stoppen en hebben zij nog niet een voor hen geschikte methode gevonden. Een uitbreiding van het arsenaal aan stopmethodes met de e-sigaret kan voor sommigen een oplossing bieden. De e-sigaret is mogelijk effectief voor een subgroep van rokers die het niet lukt om te stoppen met het huidige aanbod aan middelen. Onderzoek is nodig naar de kenmerken van de subgroep voor wie deze methode geschikt is. Duidelijk is dat het gebruik van een e-sigaret niet zoiets “simpels” is als elke dag een nicotinepleister plakken. De veelheid aan beschikbare modellen en vloeistoffen in Nederland vereist dat de gebruiker bereid is zich te verdiepen in het product om een combinatie te vinden die het best aansluit bij zijn behoeften en mogelijkheden. Dampers zelf menen daarom ook dat zij gebaat zijn bij een markt waarin vele varianten zijn toegestaan zodat zij zelf kunnen bepalen welk apparaat en welke vloeistof het meest aansluit bij hun wensen. Dat staat in contrast tot de behoefte van de meeste professionals aan één gestandaardiseerd product dat voldoet aan farmacologische kwaliteitseisen.
Vanuit het perspectief van rokers die zijn overgestapt op dampen heeft de e-sigaret op verschillende terreinen een voordeel: het is minder ongezond voor de (ex)roker zelf en als belangrijk argument wordt vaak genoemd dat het ook voor de directe omgeving, bij voorbeeld de eigen kinderen, minder schadelijk is. Dampen kost over het algemeen minder geld dan roken en geeft niet de aanslag en stank in huis en kleren zoals sigaretten doen. Oudere of minder mobiele rokers die zijn gaan dampen, noemen als voordeel dat het minder brandgevaarlijk is dan een sigaret. Sommige rokers zien het dampen als een tussenstap naar een geheel rook- en dampvrij leven, anderen hebben niet de intentie om het dampen af te bouwen, want voor een deel van hen is het een nieuwe hobby geworden.
Professioneel perspectief
Professionals voelen zich niet gemakkelijk bij het actief voorschrijven van een product dat valt onder de Tabaks- en rookwarenwet. Gezien de veelheid aan modellen en vloeistoffen is het voor professionals ook lastig om een keus te maken. Voor het gebruik van een e-sigaret als nicotinevervangend middel in een stoppen met roken behandeling zou een standaard e-sigaret uitkomst bieden waaraan te zien is hoeveel nicotine gedoseerd wordt, zodat het mogelijk is om samen met de patiënt een nicotine afbouwschema te maken. Bij voorkeur is dit standaard model toegelaten als geneesmiddel, om het probleem van de verschillen in kwaliteit van de huidige modellen en vloeistoffen op te vangen. Ook de nicotine-opbrengst kan tussen de verschillende modellen variëren. Hoewel de nicotine afgifte van de meeste modellen lager is dan bij het roken van een sigaret, zijn er ook enkele e-sigaretten die een vergelijkbare hoeveelheid nicotine afleveren als een reguliere sigaret. Het is op dit moment nog niet duidelijk hoe een stopplan bij gebruik van een e-sigaret eruit zou moeten zien en welke tijdsinvestering er nodig is om dit samen met de patiënt te maken. Ook ontbreekt het momenteel aan een (Nederlandse) gedragsmatige interventie die ter ondersteuning kan worden gebruikt, aangezien alle huidige interventies er op gericht zijn om de klassieke rookmomenten en rookcues te weerstaan. Bij het gebruik van een e- sigaret kunnen deze momenten worden ingevuld met dampen en dat vraagt om een andere aanpak en attitude van de stoppen met roken coach.
Bij de patiënt die meermalen zonder succes met de bewezen effectieve stopmethodes beschreven in de voorgaande hoofdstukken een stoppoging heeft ondernomen en zelf oppert een nieuwe stoppoging te willen doen met gebruik van een e-sigaret, zou de professional deze stoppoging kunnen ondersteunen, zonder zelf de methode actief te promoten. Het is dan aan de patiënt zelf om een geschikt model te vinden, waarvoor op het internet en bij ervaren dampers al ruimschoots kennis aanwezig is. Als het langdurig is gelukt om het roken te vervangen door dampen, wordt idealiter in tweede instantie ook het dampen afgebouwd.
Voor professionals is het bij elke patiënt belangrijk om na te gaan of de voordelen van gebruik van een e-sigaret opwegen tegen de nadelen. Omdat nicotine wordt beschouwd als “de moeder der verslavingen” wordt het continueren van nicotinegebruik bij patiënten met een andere verslaving afgeraden. Anekdotische verhalen melden dat door patiënten op gesloten afdelingen in de GGZ of door gedetineerden de vloeistofcartridges gebruikt kunnen worden om drugs binnen de afdeling te krijgen. Net als bij andere nicotinevervangende medicatie is voorzichtigheid geboden bij patiënten met hart- en vaatziekten en zwangeren.
Middelenbeslag
Op dit moment zijn de kosten van het gebruik van de e-sigaretten op de Nederlandse markt vergelijkbaar met of lager dan het gebruik van sigaretten. Het is onbekend wat de kosten zullen zijn wanneer een e-sigaret als geneesmiddel zou worden toegelaten.
Organisatie van zorg
Sinds 1 februari 2015 moeten e-sigaretten en navulverpakkingen voldoen aan verschillende eisen. Deze eisen zijn sinds 20 mei 2016 opgenomen in de Tabaks- en rookwarenwet. Uitgezonderd zijn e-sigaretten en navulverpakkingen die zijn geregistreerd als geneesmiddel, maar in Nederland is dat (nog) niet het geval. Indien producenten van e-sigaretten aantonen dat hun product daadwerkelijk helpt bij het stoppen met roken, kunnen zij een handelsvergunning aanvragen op grond van de Geneesmiddelenwet.
Het is te verwachten dat de effectiviteit van de e e-sigaret als stoppen met roken methode toeneemt wanneer er passende gedragsondersteuning bij wordt gegeven. Hiervoor zal een nieuwe methode ontwikkeld moeten worden omdat de huidige gedragsondersteuning zicht richt op geheel stoppen met roken en niet op dampen.
Maatschappelijk perspectief
Een aantal maatschappelijke vragen spelen een rol in de discussie rond de e-sigaret die niet direct samenhangen met het gebruik van de e-sigaret als ondersteuning bij het stoppen, maar meer in brede zin gelden (West, 2015). Een van de voorliggende vragen is of de e-sigaret in openbare ruimten gebruikt mag worden of dat de gebruiker verwezen moet worden naar de bestaande rookruimtes (niet heel logisch voor iemand die wil stoppen met roken) of dat er aparte dampruimtes moeten worden gebouwd. Een nadeel van dampen in het openbaar zou kunnen zijn dat dit het roken weer normaliseert. Een ander dilemma is dat de e-sigaretindustrie inmiddels voor een groot deel is overgenomen door tabaksfabrikanten. Marketing en reclame voor de e- sigaret toonden de afgelopen jaren gelijkenis met de tabaksreclames uit de hoogtijdagen van het roken. Deze ontwikkelingen zijn voor professionals werkzaam op het gebied van stoppen met roken vaak (terecht) reden voor argwaan, maar staan eigenlijk los van de vraag of de e-sigaret een geschikt hulpmiddel is in de behandeling van tabaksverslaving.
Verreweg de meeste rokers die stoppen doen dat zonder professionele ondersteuning. Slechts 5% van de stoppers zoekt een zorgverlener voor advies of begeleiding (Verdurmen, 2015). De rest koopt een zelfhulpboek, nicotinepleisters, stopt cold turkey of gebruikt niet-bewezen effectieve methoden zoals hypnotherapie of acupunctuur. En sinds enkele jaren is daar de e- sigaret als (zelfhulp)methode bijgekomen. In Engeland gebruikt inmiddels een derde van de stoppers een e-sigaret en dat zijn 1 miljoen stoppogingen per jaar (www.smokinginengland.info). Ook in Nederland gaat het om grote absolute aantallen stoppers die nooit bij een huisarts of stoppen met roken coach aankloppen. Zelfs als de e-sigaret een net zo beperkte effectiviteit heeft als de (voorgeschreven) nicotinepleister, is de impact op populatieniveau aanzienlijk vanwege de omvang van het gebruik.
Het gebruik van de e-sigaret door niet-rokende volwassenen is daarentegen beperkt, blijkt uit Nederlandse (Visser, 2014) en buitenlandse cijfers (www.smokinginengland.info). Jongeren hebben veel ervaring met de e-sigaret, maar dit blijft grotendeels beperkt tot experimenteren (Dorsselaer, 2016) en voor een gateway-effect van e-sigaret naar reguliere sigaret is nog geen onomstotelijk bewijs geleverd (Willemsen, 2015). Al met al is het waarschijnlijk dat op populatieniveau de winst van schadebeperking door e-sigaret gebruik onder rokers groter is dan de schade van het beginnen met dampen door niet-rokers (Franck, 2016).
Onderbouwing
Achtergrond
Sinds elektronische sigaretten (e-sigaretten) in 2006 op de Nederlandse markt verschenen, is er sprake van een gestage groei in zowel de verkoop als in de ontwikkeling van het product. Begin 2014 werden er al bijna 8.000 verschillende vloeistoffen (met uiteenlopende smaken en nicotineconcentraties) geteld op de markt en ook het aantal e-sigaretmodellen breidt zich nog steeds uit. Inmiddels zijn er vier “generaties” modellen in de handel. Waar de oorspronkelijke e-sigaretten uit de eerste generatie nog de vorm hadden van een reguliere sigaret (hieronder vallen ook de shisha-pennen, een variant die wordt geleverd in vele kleuren en vaak met smaken die juist jongeren aanspreken, meestal bevat de vloeistof geen nicotine), zijn de nieuwere generaties relatief grote apparaten met een forse batterij en software die de gebruiker (de “damper”) kan instellen afhankelijk van zijn behoefte.
Door fabrikanten wordt de e-sigaret aangeprezen voor rokers die minder of geen tabak meer willen roken. Fabrikanten mogen de e-sigaret niet aanprijzen als geneesmiddel bij het stoppen met roken zolang hun product niet als zodanig staat geregistreerd. Over het gebruik van de e-sigaret als hulpmiddel om te stoppen met roken zijn de meningen van zorgverleners, public health onderzoekers en beleidsmakers, ook internationaal, sterk verdeeld. Tegenstanders uiten hun zorgen over het zogeheten “dual use” (naast het dampen van een e-sigaret ook blijven roken, hetgeen niet de gezondheidswinst zal opleveren die de dual user beoogt en mogelijk de terugval naar de oude patronen van roken vergemakkelijkt), het in stand houden van een nicotineverslaving (bij gebruik van nicotinehoudende vloeistof) en de handeling van het roken waardoor terugval op de loer ligt, de mogelijkheid dat gebruik van de e-sigaret het roken “re-normaliseert” en kinderen via experimenteren met een e-sigaret of shisha-pen overstappen op het roken van tabaksproducten (de gateway hypothese). Voorstanders menen dat gebruik van de e-sigaret op populatieniveau in potentie grote gezondheidswinst kan opleveren en wijzen op de resultaten in Engeland, waar het gebruik van de e-sigaret al eerder een vlucht nam, het aantal pogingen om te stoppen met roken niet afnam (een angst van tegenstanders) en de kans op succes bij een stoppoging zelfs steeg (Beard, 2016). Op populatieniveau zou dit een grote impact hebben omdat in Engeland per jaar inmiddels een miljoen stoppogingen worden ondernomen met behulp van een e-sigaret.
De huidige kennis over de chemische samenstelling, het toxicologische profiel en de klinische veiligheid van e-sigaretten, toont aan dat het “dampen” van e-sigaretten minder schadelijk is dan het roken van tabak, voor zowel de gebruiker (Visser, 2014) als diens omgeving (Visser, 2016). Het minder schadelijk zijn van e-sigaretten ten opzichte van het roken van tabak wordt toegeschreven aan het feit dat er geen organisch materiaal (in casu tabak) verbrand wordt, wat de meeste toxische en carcinogene stoffen doet ontstaan in sigarettenrook. In plaats van verbranding werkt de e-sigaret middels het verdampen van een vloeistof en deze verdamping vindt alleen plaats als de gebruiker een trekje neemt. Er ontstaat geen “zijstroomdamp”, zoals er wel “zijstroomrook” ontstaat bij een sigaret. Vergeleken met niet-roken is de e-sigaret echter wel schadelijker voor de gezondheid, voor met name de gebruiker en mogelijk ook voor de omstanders (Visser, 2014; Visser, 2016). Gebruikers van de e-sigaret staan bloot aan stoffen als nicotine, propyleenglycol en glycerol en aldehydes, nitrosamines en metalen. Inhalatie hiervan kan leiden tot irritatie en schade aan de luchtwegen, hartkloppingen en een verhoogde kans op kanker. Volgens de RIVM-risicoanalyse zijn deze gezondheidseffecten wel veel minder ernstig dan die van tabak roken: longkanker, hartinfarct en beroerte, longemfyseem en COPD, en mond-, tong-, slokdarm-, maag- en blaaskanker (Visser, 2014). Omstanders kunnen lichte gevoelens van keel-, neus- en oogirritatie ervaren en, in het geval de vloeistof nicotine bevatte, hartkloppingen en een verhoogde bloeddruk (Visser, 2016). Vanwege deze risico’s wordt aan niet-rokers ontraden om een e-sigaret te gebruiken en zijn ook wetgeving en beleid erop gericht jongeren niet te laten beginnen met een e-sigaret of shisha-pen. Naast deze duidelijke boodschap voor niet-rokers, zijn patiënten, zorgverleners en toezichthouders geïnteresseerd in de vraag of voor rokers e-sigaretten een hulpmiddel kunnen zijn bij het stoppen met roken en de schade door roken kunnen verminderen. Zorgverleners in het bijzonder hebben een dringende behoefte om te weten welk advies ze moeten geven aan patiënten die informeren naar het gebruik van e-sigaretten.
Huidige praktijk
Sinds 1 februari 2015 moeten e-sigaretten en navulverpakkingen met nicotine voldoen aan verschillende eisen. Deze eisen waren eerst opgenomen in het Tijdelijk warenwetbesluit elektronische sigaret en zijn sinds 20 mei 2016 opgenomen in de Tabaks- en rookwarenwet.
De belangrijkste eisen die in deze wet zijn opgenomen en betrekking hebben op de e-sigaret zijn (NVWA 2016):
- bij de verkoop van e-sigaretten en navulverpakkingen geldt een leeftijdgrens van 18 jaar
- op navulverpakkingen moet een kinderveilige sluiting zitten
- op het product moet een duidelijke waarschuwing staan over de verslavende werking van nicotine;
- reclameverbod en sponsorverbod voor e-sigaretten en navulverpakkingen.
- grensoverschrijdende verkoop wordt onder voorwaarden toegestaan;
- rapportageverplichtingen van producenten en importeurs van e-sigaretten aan het Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu (RIVM) o.a. over nieuwe producten die op de markt worden gebracht, over de gebruikte ingrediënten en gegevens met betrekking tot de markt.
Uitgezonderd van de bepalingen over de e-sigaret in de Tabaks- en rookwarenwet zijn nu nog de niet-nicotinehoudende e-sigaretten. Er ligt momenteel een wetsvoorstel bij de Tweede Kamer om een groot deel van de eisen die gelden voor de nicotinehoudende e-sigaretten ook van toepassing te verklaren op nicotinevrije e-sigaretten. Een andere uitzondering geldt voor e-sigaretten en navulverpakkingen die zijn geregistreerd als geneesmiddel. Indien producenten van e-sigaretten aantonen dat hun product daadwerkelijk helpt bij het stoppen met roken, kunnen zij een handelsvergunning aanvragen op grond van de Geneesmiddelenwet (Staatsblad, 2014). Alleen in het Verenigd Koninkrijk is momenteel een e-sigaret (de e-Voke) als geneesmiddel toegelaten (sinds 1 januari 2016). Door dit besluit kan de e-Voke daar worden voorgeschreven aan patiënten die willen
stoppen met roken en komt deze behandeling in aanmerking voor vergoeding door de National Health Service (NHS). Daar kan ook gedragsmatige ondersteuning bij worden gegeven.
In Nederland is de huidige praktijk dat rokers zonder professionele (gedragsmatige) ondersteuning e-sigaretten gebruiken, met als redenen onder meer om te stoppen met roken, te minderen, terugval te voorkomen, een minder schadelijk of goedkoper product te gebruiken, om te dampen op plaatsen waar roken is verboden, of omdat ze de e-sigaret om een combinatie van redenen aantrekkelijker vinden dan een reguliere tabakswaren (Buisman en Croes, 2014). Cijfers onder Nederlandse jongeren laten zien dat zij volop experimenteren met de e-sigaret (ruim een derde van de 12-16 jarige scholieren in het voortgezet onderwijs heeft ooit een e-sigaret gebruikt), maar het gebruik blijft meestal beperkt tot een of enkele keren (Dorsselaer, 2016). Er zijn in Nederland tot nu toe geen cijfers die de gatewaytheorie (jongeren die gaan roken door gebruik van de e-sigaret) onderbouwen.
Definitie en doel van de interventie
Een e-sigaret is een apparaatje dat een vloeistof met geur- en smaakstoffen omzet in een damp die men vervolgens kan inademen. E-sigaretten bestaan over het algemeen uit drie delen; de batterij, de vulling en een verdamper. De eerste generatie e-sigaretten leken uiterlijk op gewone sigaretten en hadden een accu met een lage capaciteit en een verwarmingselement omgeven door een in vloeistof gedrenkt poly-schuim ("cartomizer"). De volgende generaties e-sigaretten kregen batterijen met een hogere capaciteit, grotere verstuivers, een navulbare tank ("clearomizer") en software om de afgifte van de damp zo te regelen dat deze aan de persoonlijke wensen van de gebruiker kan worden aangepast. Het doel van de e-sigaret als behandelmethode kan zijn ondersteuning bij het stoppen met roken, ondersteuning bij het minderen van roken (schadebeperking, ook vaak aangeduid als harm reduction), of terugvalpreventie.
Conclusies
E-sigaret met nicotine vs. e-sigaret zonder nicotine
|
Laag GRADE |
Stoppen met roken Er zijn aanwijzingen dat de e-sigaret met nicotine, in vergelijking met een e-sigaret zonder nicotine, leidt tot een (klinisch relevant) groter percentage rokers dat stopt.
Bronnen: McRobbie et al., 2014 |
|
Laag GRADE |
Roken minderen met minimaal 50% Er zijn aanwijzingen dat de e-sigaret met nicotine, in vergelijking met de e-sigaret zonder nicotine, leidt tot een (klinisch relevant) groter percentage rokers dat mindert met roken.
Bronnen: McRobbie et al., 2014 |
E-sigaret met nicotine vs. nicotinepleister
|
Zeer laag GRADE |
Stoppen met roken Er zijn voorzichtige aanwijzingen dat de e-sigaret, in vergelijking met de nicotinepleister, geen effect heeft op het percentage rokers dat stopt.
Bronnen: McRobbie et al., 2014 |
|
Zeer laag GRADE |
Roken minderen met minimaal 50% Er zijn voorzichtige aanwijzingen dat de e-sigaret met nicotine, in vergelijking met de nicotinepleister, leidt tot een groter percentage rokers dat mindert met roken.
Bronnen: McRobbie et al., 2014 |
Bijwerkingen
|
Laag GRADE |
Bijwerkingen zijn minder goed gedocumenteerd, maar er zijn aanwijzingen dat er geen verschillen zijn in bijwerkingen tussen de e-sigaret met nicotine, en de e- sigaret zonder nicotine of nicotinepleisters. Geen van de RCTs rapporteerde ernstige bijwerkingen die gerelateerd konden worden aan de e-sigaret.
Bronnen: McRobbie et al., 2014 |
Samenvatting literatuur
Effectiviteit
In Evidence tabellen staan de resultaten van de effect schattingen van de effecten en de bijwerkingen, met de bewijskracht (GRADE). In de oorspronkelijke Cochrane review is bij de pooling het fixed effect model toegepast. Wij poolden de resultaten opnieuw en pasten het random effects model toe. Deze methode houdt rekening met de klinische verschillen tussen studies, en geeft een conservatieve effectschatting wanneer 2 of meer studies gepoold worden.
Stoppen met roken
Deelnemers die de e-sigaret met nicotine kregen, waren na 6 tot 12 maanden ruim 2 maal zo vaak gestopt met roken als deelnemers die een e-sigaret zonder nicotine gebruikten (e-sigaret met nicotine 9% vs e-sigaret zonder nicotine 4%, RR 2,27 95% BI 1,04 tot 4,95; 2 RCTs, N=662; GRADE: laag), een groot en statistisch significant effect.
Er werd een klinisch relevant verschil gevonden in het aantal deelnemers dat stopte met roken in de studie waarin de e-sigaret met de nicotinepleister vergeleken werd, maar dit verschil was niet statistisch significant (e-sigaret 7% vs nicotinepleister 6%, RR 1,26 95% BI: 0,68 tot 2,34; 1 RCT N=584; GRADE: zeer laag).
Reductie
Voor deze uitkomstmaat werden in de analyse alleen de deelnemers meegenomen die niet gestopt waren. Er werden statistisch significante effecten gevonden ten gunste van de e-sigaret met nicotine. Het verminderen van de sigarettenconsumptie met minimaal 50% nam met 31% toe in de groep van mensen die de e-sigaret met nicotine gebruikten, vergeleken met mensen die de e-sigaret zonder nicotine gebruikten (e-sigaret met nicotine 43% vs e-sigaret zonder nicotine 27%, RR 1,31, 95% BI 1,02 tot 1,67; 2 studies N=612; GRADE: laag). Ten opzichte van de groep die de nicotinepleister kreeg nam de vermindering van sigaretten met 41% toe (e-sigaret met nicotine 61% versus nicotinepleister 44%; RR 1,41 95% BI 1,20 tot 1,67; 1 RCT N=546; GRADE: zeer laag).
Bijwerkingen
Geen van beide RCTs rapporteerde een ernstige bijwerking gerelateerd aan de e-sigaret. In de cohort studies uit de Cochrane review was de meest gerapporteerde bijwerking van e-sigaretten mond- en keelirritatie. In alle groepen namen het aantal bijwerkingen af over de tijd, met uitzondering van keelirritatie. Op basis van 2 RCTs en 6 cohort studies is de bewijskracht voor bijwerkingen laag.
Uitval uit de behandeling
De uitval uit de behandeling was in beide studies laag: 0% van de deelnemers in de studie van Caponnetto (2013) en 4% in de studie van Bullen (2013) brak de behandeling van 12 weken voortijdig af. In de studie van Bullen (2013) was het percentage was het hoogst bij de groep patiënten die de nicotine pleister kreeg (22/295, 7%); in de groep die de e-sigaret met nicotine of de e-sigaret zonder nicotine kreeg was dit percentage in beide gevallen 1% (respectievelijk 4/289 en 1/73).
Samengevat, er is enig bewijs dat (de oude modellen) e-sigaretten met nicotine, in vergelijking met e-sigaretten zonder nicotine, rokers kunnen helpen om te stoppen met roken. Het gebruik van e- sigaretten met nicotine kan, in vergelijking met e-sigaretten zonder nicotine, ook bijdragen aan het verminderen van het roken van reguliere sigaretten. De effecten van e-sigaretten met nicotine op het stoppen met roken zijn van vergelijkbare grootte als nicotinepleisters, maar de resultaten zijn vanwege kleine aantallen en brede betrouwbaarheidsintervallen onzeker en het is niet uitgesloten dat er wel sprake is van een in klinisch opzicht belangrijk verschil ten gunste van de e-sigaret. Uit de geïncludeerde RCTs en cohortstudies kwamen geen aanwijzingen dat gebruik van de e-sigaret op korte termijn ernstige bijwerkingen oplevert, noch dat het de kans vermindert dat mensen geneigd zijn om te stoppen met roken. Echter, er zijn geen studies naar de lange termijn effecten van e- sigaret gebruik. De algehele kwaliteit van het bewijs is laag tot zeer laag. Dit betekent dat er grote onzekerheid is over de effect schatting en dat er een grote kans is dat verder onderzoek deze effect schatting kan veranderen.
Kwaliteit van het bewijs
De twee RCTs waren van goede methodologische kwaliteit; er waren weinig beperkingen in de studieopzet en uitvoering. Zo vond een adequate randomisatie plaats, en waren de onderzoeken dubbelblind. De lage bewijskracht van de bevindingen volgens de GRADE systematiek heeft te maken met imprecisie, veroorzaakt door het kleine aantal patiënten aan de onderzoeken en het kleine aantal gebeurtenissen (reductie of stoppen met roken). Daardoor zijn er brede betrouwbaarheidsintervallen rondom de effect schattingen. Ook is er sprake van indirectheid, omdat de nicotine afgifte van de e- sigaret van de studie van Bullen (2013) onvoldoende was, en ook de e-sigaret in de studie van Caponnetto (2013) presteerde matig. Het is aannemelijk dat e-sigaretten die recenter ontwikkeld zijn en een snellere en hogere nicotine afgifte hebben, gunstigere effecten laten zien.
De auteurs van de systematische review hebben commerciële belangen aangegeven, waardoor extra kritisch naar de analyse methode gekeken is en deze in bepaalde gevallen is aangepast (zie Zoeken en selecteren). Echter, de resultaten van de hier gepresenteerde meta-analyses kunnen nog steeds een te positief vertekend effect van de e-sigaret weergeven dan er in werkelijkheid is. De reden daarvoor is dat er meer studie uitval in de controlegroepen plaatsvond (zogenaamde attrition bias), en er door McRobbie (2014) in de meta-analyse vanuit werd gegaan dat deze patiënten niet met roken gestopt waren.
Zoeken en selecteren
PICO:
Helpt de e-sigaret (I) bij het stoppen of minderen met roken? Wat zijn de gewenste en mogelijk ongewenste effecten (O) van deze interventies?
De doelgroep van deze interventies zijn patiënten van alle leeftijden, die al of niet gemotiveerd zijn om hun rookgedrag te veranderen (P).
Cruciale uitkomsten
De volgende kritische uitkomsten werden meegenomen: stoppen met roken, of een reductie van het aantal gerookte tabaksproducten ten opzichte van de baseline meting. Als belangrijke uitkomsten werden bijwerkingen en uitval uit de interventie meegenomen (zie bijlage Review protocol).
Aanvullende zoekstrategie
Als eerste stap is gezocht naar bestaande internationale richtlijnen en naar Cochrane systematische reviews (zie zoekstrategie onder Verantwoording). Er is geen aanvullende zoekstrategie uitgevoerd om deze aan te vullen met primaire studies.
Selectie van studies
De zoekstrategie leverde 6 mogelijk geschikte richtlijnen op en 151 Cochrane systematische reviews. In het review protocol staan de criteria voor in- en exclusie van wetenschappelijke artikelen opgenomen (zie bijlage Review protocol). Aan de hand van deze criteria vond een selectie plaats van de literatuur. Uit de eerste selectie van de Cochrane systematische reviews op basis van de titel en de samenvatting kwamen 9 studies over de e-sigaret naar voren. De bestudering van de volledige tekst van de 9 studies leverde één Cochrane review op, de review van McRobbie uit 2014. Er werd geen Cochrane review over de Shisha-pen gevonden. De belangrijkste reden voor exclusie van de andere Cochrane reviews was dat deze reviews niet over stoppen of reduceren van het roken van tabak gingen of alleen over stoppen met roken bij een specifieke doelgroep.
Drie internationale richtlijnen behandelden de e-sigaret, maar bevatten geen nieuwe evidentie over de e-sigaret (NICE 2013; RACGP 2014; AWMF 2015) als aanvulling op de Cochrane systematische review van McRobbie (2014).
Resultaten
In de review van McRobbie (2014) werden 13 studies (N=2.946) geïncludeerd. Het ging om 2 RCTs (N=662) en 11 cohort studies. Een overzicht van de kenmerken van deze review en de beoordeling van het risico op vertekening van de resultaten staat in Evidence tabellen. De studies kenden een minimale follow-up van 6 maanden. De deelnemers in de twee RCTs (Bullen, 2013; Caponnetto, 2013) hadden een gemiddelde leeftijd van 43 jaar, en 54% was vrouw. Beide RCTs maakten gebruik van een eerste generatie e-sigaret met een lage nicotine inhoud, voor de duur van 12 weken. De deelnemers werden uit de algemene bevolking gerekruteerd. Vrijwel alle deelnemers volgden de interventie tot het eind. In de follow up metingen in beide studies werd de zelfrapportage van de deelnemers over het al dan niet gestopt zijn met roken gevalideerd met een biomedische maat, de hoeveelheid koolmonoxide in de adem. Bij een deel van de patiënten kon geen follow up meting plaatsvinden. In dat geval werd voor de data-analyse aangenomen dat de deelnemer niet gestopt was, en dat er ook geen reductie in het aantal sigaretten had plaatsgevonden ten opzichte van de beginmeting. De loss-to-follow up was aan de hoge kant en selectief (hoger in de controlegroepen). De RCT van Bullen (2013) had drie armen met deelnemers die gemotiveerd waren om te stoppen met roken. In de studie werd de e-sigaret met 16 mg nicotine (N=289) vergeleken met een nicotinepleister (N=295) en met een e-sigaret zonder nicotine (N=73). Patiënten konden tevens gebruik maken van minimale telefonische ondersteuning, waar minder dan 10% van de deelnemers gebruik van maakte. De follow up duur was 6 maanden. De loss-to follow up was overall 22% (van N=657) en als volgt verdeeld over de behandelarmen: nicotinepleister 27%, e- sigaret met nicotine 16% en e-sigaret zonder nicotine 22%. De RCT van Caponnetto (2013) had ook drie armen, maar deze deelnemers hoefden geen voornemen te hebben om op korte termijn te stoppen met roken. In deze studie werd de e-sigaret (N=200) vergeleken met een e-sigaret zonder nicotine (N=100). De interventiegroep, die de nicotine houdende e-sigaret kreeg, was onderverdeeld in twee armen die in de meta-analyse van McRobbie (2014) werden samengenomen: in één arm kregen patiënten een e-sigaret met een dosering van 7,2 mg nicotine (N=100) en in de andere arm werd de dosering van de e-sigaret na 6 weken verlaagd naar 5,2 mg nicotine (N=100). De follow up duur was 12 maanden. Deze RCT van Caponnetto (2013), met deelnemers die niet gemotiveerd hoefden te zijn om te stoppen met roken, liet een hogere studie drop-out zien, namelijk 39% (van N=300) na 6 en 12 maanden. Deze was als volgt verdeeld over de behandelarmen: e- sigaret met nicotine 36% en e-sigaret zonder nicotine 45%. De studie drop-out was in beide studies dus het laagst bij deelnemers die de e-sigaret met nicotine kregen.
Referenties
- Beard E, west R, Michie S, Brown J. Association between electronic cigarette use and changes in quit attempts, success of quit attempts, use of smoking cessation pharmacotherapy, and use of stop smoking services in England: time series analysis of population trends. BMJ 2016: 354:i4645
- Visser W.F., Geraets L, Klerx W, Hernandez L, Croes E Schwillens P, Cremers H, Bos P, Talhout R. De gezondheidsrisico’s van e-sigaret gebruik. Bilthoven: RIVM rapport 2014-0143
- Visser W, Geraets L, Bos P, Ramlal R, Fokkens P, Klerx W, Cremers H, Schwillens P, Talhout R. De gezondheidsrisico's van e-sigaretten voor omstanders. Bilthoven: RIVM Briefrapport 2016-0036
- Staatsblad van het Koninkrijk der Nederlanden. Besluit van 24 november 2014, houdende tijdelijke regels met betrekking tot de elektronische sigaret (Tijdelijk warenwetbesluit elektronische sigaret). 2014.
- RIVM. E-sigaretten factsheet. Wat is een electronische-sigaret? En wat is een Shisha-pen? 2014. RIVM. De gezondheidsrisico’s van het gebruik van e-sigaretten. 2015 NVWA. https://www.nvwa.nl/onderwerpen/consumentenartikelen/dossier/e-sigaret. Geraadpleegd op 24 juni 2016.
- Buisman R. en Croes E. Factsheet elektronische sigaretten (e-sigaretten). Utrecht: Trimbos- instituut 2014
- Dorsselaer S van, Tuithof M, Verdurmen J, Spit M, van Laar M, Monshouwer K. Jeugd en riskant gedrag 2015. Kerngegevens uit het Peilstationsonderzoek Scholieren. Utrecht: Trimbos-instituut 2016
- McRobbie H, Bullen C, Hartmann-Boyce J, Hajec P. Electronic cigarettes for smoking cessation and reduction. Cochrane Database of systematic reviews 2014, issue 12. Art. No.: CD010216. DOI: 10.1002/14651858.CD010216.pub2.
- NICE. Public health guidance 45. Tobacco: harm-reduction approaches to smoking. Groot-Brittanie, Manchester, National Institute for Health and Clinical Excellence, 2013.
- RACGP. Supporting smoking cessation: a guide for health professionals. Melbourne: The Royal Australian College of General Practitioners, 2014.
- AWMF. Screening, Diagnostik und Behandlung des schädlichen und abhängigen Tabakkonsums (S3-Leitlinie. AWMF-Register Nr. 076-006). Duitsland, Arbeitsgemeinschaft der Wissenschaftlichen Medizinischen Fachgesellschaften (AWMF), Düsseldorf, 2015
- Caponnetto P, Campagna D, Cibella F, Morjaria JB, Caruso M, Russo C, et al. EffiCiency and Safety of an eLectronic cigAreTte (ECLAT) as tobacco cigarettes substitute: a prospective 12-month randomized control design study. PloS One 2013;8(6):e66317.
- Bullen C, Howe C, Laugesen M, McRobbie H, Parag V, Williman J, et al. Electronic cigarettes for smoking cessation: a randomised controlled trial. Lancet 2013;382(9905): 1629–37.
- Hartmann-Boyce J, McRobbie H, Bullen C, Begh R, Stead LF, Hajek P. Electronic cigarettes for smoking cessation. Cochrane Database of Systematic Reviews 2016, Issue 9. Art. No.: CD010216
- McNeill A, Brose LS, Calder R, Hitchman SC, Hajek P, McRobbie H. E-cigarettes: an evidence update. A report commissioned by Public Health England. Londen: UK Centre for Tobacco & Alcohol Studies 2015
- West R, Hajek P, McNeill A, Brown J, Arnott D (2015) Electronic cigarettes: what we know so far. A report to UK All Party Parliamentary Groups. www.smokinginengland.info/reports/
- Verdurmen, J., Monshouwer, K., van Laar M. Factsheet Continu Onderzoek Rookgewoonten 2014.
- Utrecht: Trimbos- instituut 2015.
- Willemsen, M.C., Croes, E.A., Kotz, D., & van Schayck, O.C.P. (2015). De elektronische sigaret (e- sigaret): gebruik, gezondheidsrisico’s, en effectiviteit als stopmethode. Nederlands Tijdschrift voor Geneeskunde, 159: A9259.
- Franck C, Filion KB, Kimmelman J, Grad R, Eisenberg MJ. Ethical considerations of e-cigarette use for tobacco harm reduction. Respiratory Research 2016; 7:53 DOI 10.1186/s12931-016-0370-3
Wills TA, Knight R, Sargent JD, Gibbons FX, Pagano I, Williams RJ. Longitudinal study of e-cigarette use and onset of cigarette smoking among high school students in Hawaii. Tob Control 2016;0:1–6. doi:10.1136/tobaccocontrol-2015-052705.
Evidence tabellen
|
E-sigaret ten opzichte van e-sigaret zonder nicotine |
||||
|
Uitkomstmaat |
Absoluut effect (95% BI) |
Relatief effect (95% BI) |
Aantal deelnemers (onderzoeken) |
Kwaliteit van het bewijs |
|
Stoppen met roken koolmonoxide in adem. Follow up: 6-12 maanden. |
51 meer per 1000 (van 2 tot 160) |
RR 2,27# (1,04 tot 4,95) |
662 (2 RCTs) |
Laag
|
|
Reductie Proportie deelnemers met >50% reductie in baseline sigaretten consumptie. Follow up: 6-12 maanden. |
84 meer per 1000 (van 5 tot 182) |
RR 1.31# (1,02 tot 1,67) |
612 (2 RCTs) |
Laag
|
|
Algehele kwaliteit van het bewijs* = laag |
||||
|
E-sigaret ten opzichte van nicotinepleister |
||||
|
Stoppen met roken koolmonoxide in adem. Follow up: 6 maanden. |
15 meer per 1000 (van 19 minder tot 77 meer) |
RR 1,26 (0,68 tot 2,34) |
584 (1 RCT) |
Zeer laag
|
|
Reductie Proportie deelnemers met >50% reductie in baseline sigaretten consumptie. Follow up: 6 maanden. |
178 meer per 1000 (van 87 tot 292) |
RR 1,41# (1,20 tot 1,67) |
546 (1 RCT) |
Zeer laag
|
|
E-sigaret ten opzichte van e-sigaret zonder nicotine of nicotinepleister |
||||
|
Bijwerkingen Follow up: 6-12 maanden |
Geen gepoolde data beschikbaar. Geen van de RCTs rapporteerde ernstige bijwerkingen die gerelateerd waren aan de e-sigaret. Ook vonden beide RCTs geen verschil in bijwerkingen tussen de patiënten die een e-sigaret kregen en de controlegroepen. Cohort studies troffen vaker mond- en keel irritatie aan bij de gebruikers van de e-sigaret. |
1090 (2 RCTs, 6 cohort) |
Laag
|
|
|
Algehele kwaliteit van het bewijs* = zeer laag |
|
|
|
|
- De algehele kwaliteit van het bewijs wordt bepaald door de cruciale uitkomtmaat met de laagste kwaliteit van bewijs.
# Significant effect.
Verantwoording
Autorisatiedatum en geldigheid
Laatst beoordeeld : 01-01-2017
Laatst geautoriseerd : 01-01-2017
Geplande herbeoordeling :
Algemene gegevens
Op initiatief van Stichting Partnership Stop met roken, Ministerie van VWS en het Nederlands Huisartsengenootschap (NHG) is door de richtlijnwerkgroep de multidisciplinaire richtlijn Behandeling van tabaksverslaving geactualiseerd. De ontwikkeling werd methodologisch en organisatorisch ondersteund door het Trimbos-instituut en het NHG.
Doel en doelgroep
De richtlijn Behandeling van Tabaksverslaving en Stoppen met Roken ondersteuning geeft aanbevelingen voor de behandeling van tabaksverslaving en stoppen met roken. De richtlijn geeft aanbevelingen ter ondersteuning van de praktijkvoering van alle professionals die betrokken zijn bij de zorgverlening aan deze groep mensen. Op basis van de resultaten van wetenschappelijk onderzoek en overige overwegingen geeft de richtlijn een overzicht van goed ('optimaal') handelen als waarborg voor kwalitatief hoogwaardige zorg. De richtlijn kan tevens richting geven aan een onderzoeksagenda voor wetenschappelijk onderzoek op het gebied van behandeling van tabaksverslaving en stoppen met roken.
Afbakening
De richtlijn betreft de behandeling van patiënten van alle leeftijden, die al of niet gemotiveerd zijn om hun rookgedrag te veranderen. De kennis omtrent de volgende thema's is daarbij geactualiseerd:
- Gedragsmatige stoppen met roken ondersteuning;
- Farmacotherapie;
- E-health;
- E-sigaret.
De behandeling van tabaksverslaving en stoppen met roken bij speciale subgroepen zoals zwangere vrouwen, jongeren of personen met comorbide psychiatrische stoornissen worden niet specifiek belicht.
Samenstelling werkgroep
De richtlijnwerkgroep, onder voorzitterschap van Mw. Joke Lanphen, bestond uit: huisartsen, kinderartsen, verslavingsartsen, verpleegkundigen en longartsen, welke door de beroepsverenigingen werden afgevaardigd. Naast de richtlijnwerkgroep is een klankbordgroep samengesteld, welke werd gevraagd voorafgaand aan de commentaarfase schriftelijk te reageren op de conceptteksten. Leden van de klankbordgroep konden tevens worden gevraagd om tijdens een werkgroep-bijeenkomst mee te denken over een specifiek onderwerp. De richtlijnwerkgroep werd methodologisch en organisatorisch ondersteund door het technisch team van het Trimbos-instituut en het Nederlands Huisartsengenootschap (NHG). Dit technisch team bestond uit een projectleider, richtlijnadviseur, informatiespecialist, literatuur reviewers, en een projectassistente. Onderstaande schema's geven een overzicht van de samenstelling van de richtlijnwerkgroep, de klankbordgroep en het ondersteunend technisch team.
Leden werkgroep
|
Naam |
Organisatie |
Beroep |
|
Mw. Joke Lanphen (Voorzitter) |
NHG |
Huisarts |
|
Mw. Linda Brandjes |
V&VN Longverpleegkundigen |
Verpleegkundig specialist |
|
Dhr. Niels Chavannes |
NHG |
Hoogleraar Huisartsgeneeskunde (LUMC) |
|
Mw. Esther Croes |
Trimbos-instituut |
Arts-epidemioloog |
|
Dhr. Ton Drenthen |
NHG |
Teamleider preventie & patiëntenvoorlichting |
|
Dhr. Robert van de Graaf |
VVGN |
Verslavingsarts |
|
Dhr. Roderik Kraaijenhagen |
NVVC |
Cardioloog |
|
Mw. Clara Mulder |
V&VN Praktijkverpleegkundigen & Praktijkondersteuners |
Praktijkverpleegkundige POH |
|
Dhr. Paul van Spiegel |
NVALT |
Longarts |
|
Mw. Monique Trijbels – Smeulders |
NVK |
Kinderarts |
|
Mw. Lidewij Wind |
NHG |
Huisarts |
Leden klankbordgroep
|
Hoofdstuk |
Naam |
Organisatie |
Beroep |
|
Farmacotherapie |
Dhr. Jasper Been |
NVK |
Kinderarts |
|
|
Mw. Yvonne Buunk – Werkhoven |
NVM- Mondhygiënisten |
Bestuurslid Onderwijs, Scholing & Wetenschap |
|
Gedragsmatige interventies |
Mw. Matty Crone |
LUMC |
Associate Professor prevention & community care |
|
E-health |
Mw. Dewi Segaar |
Alliantie Nederland Rookvrij |
Manager samenwerkingen |
|
|
Dhr. Sicco Scherjon |
NVOG |
Hoogleraar verloskunde & gynaecologie |
Methodologische ondersteuning
|
Naam |
Ondersteuning |
|
Dhr. Rogier van Rijn / Mw. C. Rietbergen |
Projectleider, Trimbos-instituut |
|
Mw. Danielle van Duin |
Richtlijnadviseur, Trimbos-instituut |
|
Mw. Jolanda Meeuwissen |
Richtlijnadviseur, Trimbos-instituut |
|
Dhr. Tjerk Wiersma |
Sr. wetenschappelijk medewerker, NHG |
|
Mw. Marleen Hermsen |
Reviewer, Trimbos-instituut |
|
Mw. Maureen van den Donk |
Reviewer, NHG |
|
Mw. Nelleke van Zon |
Projectassistent, Trimbos-instituut |
|
Mw. Angita Peterse |
Informatiespecialist, Trimbos-instituut |
Methode ontwikkeling
Evidence based
Werkwijze
In totaal kwam de werkgroep voorafgaand aan de commentaarfase 4 keer bijeen in een periode van 10 maanden (september 2015 – juni 2016). In deze periode werden de stappen van de methodiek voor evidence-based richtlijnontwikkeling (EBRO) doorlopen. De informatiespecialist verrichtte op systematische wijze literatuuronderzoek en de reviewers maakten een selectie in de gevonden onderzoeken. De reviewers beoordeelden de kwaliteit en inhoud van de aldus verkregen literatuur en verwerkten deze in evidence tabellen, beschrijvingen van de wetenschappelijke onderbouwing en wetenschappelijke (gewogen) conclusies. In de startbijeenkomst werden de resultaten van de search, selectie en de wetenschappelijke conclusies aan de werkgroep voorgelegd. Leden van de richtlijnwerkgroep gingen op basis van de gevonden literatuur met elkaar in discussie over praktijkoverwegingen (beschreven in de sectie “van bewijs naar aanbeveling”) en aanbevelingen. De werkgroepleden schreven samen met het technisch team van het Trimbos-instituut de concept richtlijntekst, welke ter becommentariëring openbaar is gemaakt.
Methode wetenschappelijke onderbouwing
De richtlijn is ontwikkeld volgens de methodiek van de evidence based richtlijnontwikkeling (EBRO).
Zoekstrategie
Uitgangspunt is de CBO-richtlijn Behandeling van Tabaksverslaving uit 2009. Om de uitgangsvragen te beantwoorden is door de informatiespecialist op systematische wijze gezocht naar richtlijnen en systematische reviews. In de literatuursearches is gezocht naar literatuur in de Engelse, Nederlandse, en Duitse taalgebieden. Voor het zoeken naar publicaties is gebruik gemaakt van de volgende informatiebronnen:
- Nederlandstalige richtlijnen via de website Artsenapotheker.nl
- Richtlijnen in de databank van National Guideline Clearinghouse via guideline.gov
- Internationale richtlijnen via het Guidelines international Network, afkomstig van GIN-leden (g-i-n.net)
- De databank van de National Health Service in Groot-Brittanië (evidence.nhs.uk)
- De Duitse databank voor richtlijnen, de Arbeitsgemeinschaft der Wissenschaftlichen Medizinischen Fachgesellschaften (AWMF), via de website leitlinien.net
- Cochrane database of Systematic Reviews
Voor Nederlandse richtlijnen is gezocht op de woorden roken, tabak, tabaksverslaving, nicotine, nicotineverslaving, sigaretten en e-sigaretten. In de Engelse bronnen is gezocht op de woorden: tobacco OR smoking OR nicotine OR e-cigarette* OR cigarette*. In de Duitste databank is gezocht op: Rauchen, Tabakrauchen, Tabakentwöhnung, Nikotinabhängigkeit, Zigaretten, e-Zigaretten. Na een eerste selectie kwamen hieruit 8 mogelijk relevante richtlijnen naar voren.
In de Cochrane Database of Systematic Reviews is gezocht op de volgende MESH termen: Smoking Cessation OR Tobacco Use OR Tobacco Use Disorder OR Tobacco Use Cessation Products OR Smoking. Hierbij zijn alle onderliggende termen meegenomen, behalve de termen onder Smoking. Aanvullend is in titel, abstract en keyword gezocht op: tobacco OR nicotine OR smoking OR e- cigarette* OR cigarette*. Er is gezocht naar systematische reviews vanaf 2008. De zoekstrategie leverde 151 artikelen op.
Waar mogelijk werd dit aangevuld met recente literatuur en onderzoeken die specifiek in Nederland uitgevoerd zijn. Deze documenten werden voornamelijk door experts of werkgroepleden aangeleverd.
Beoordeling van de kwaliteit van het bewijs
Voor het bewijs rondom interventies is het bewijs van de onderzoeken per uitkomstmaat gegradeerd met behulp van GRADE (Grading of Recommendations Assessment, Development and Evaluation). De kwaliteit van het bewijs kent daarbij vier niveaus, te weten; zeer laag, laag, matig en hoog.
Het studiedesign bepaalt de uitgangspositie van de kwaliteit van bewijs. Gerandomiseerde, gecontroleerde studies (RCT's) hebben over het algemeen meer bewijskracht dan observationele studies. Daarom is hun uitgangspositie hoog, terwijl de uitgangspositie van observationele studies laag is. De kwaliteit van het bewijs per uitkomstmaat wordt, behalve door de methodologische kwaliteit van de individuele onderzoeken, ook bepaald door andere factoren, zoals de mate van consistentie van de gevonden resultaten uit de verschillende onderzoeken en de precisie van de gevonden uitkomst.
Samenvatten van resultaten en conclusies
Van elk artikel is een samenvatting gemaakt in een zogenaamde 'evidence tabel', waarin de belangrijkste kenmerken van de onderzoeken zijn opgenomen. De formulering van de conclusies, gebaseerd op de studies uit de systematische literatuur search, is afgestemd op het GRADE niveau (zie tabel onder). Deze formulering sluit ook aan bij de ‘levels of evidence’ die is toegepast in de CBO-richtlijn Behandeling van Tabaksverslaving uit 2009.
Formulering conclusies n.a.v. GRADE niveau
|
GRADE |
Formulering conclusies |
|
Hoog |
“Het is aangetoond dat…” |
|
Gemiddeld |
“Het is aannemelijk dat…” |
|
Laag |
“Er zijn aanwijzingen dat…” |
|
Zeer laag |
“Er zijn voorzichtige aanwijzingen dat…” |