Sterilisatie van de vrouw tijdens geplande sectio caesarea
Uitgangsvraag
Wat is de plaats van sterilisatie tijdens een geplande sectio caesarea bij vrouwen met een sterilisatiewens?
Sub-vraag:
Welke sterilisatietechniek wordt aanbevolen tijdens een geplande sectio caesarea bij vrouwen met een sterilisatiewens?
Aanbeveling
Inventariseer bij iedere vrouw waarvoor een sectio caesarea gepland staat of het wenselijk is om een counselingsgesprek ten aan zien van sterilisatie aan te bieden.
Informeer middels patiënteninformatie over de mogelijkheid tot sterilisatie tijdens een geplande sectio caesarea.
Informeer de patiënten conform de module counseling over de mogelijkheden tot sterilisatie* tijdens een geplande sectio caesarea.
*Zie module Sterilisatietechnieken
Overwegingen
Er konden geen studies geïncludeerd worden in de literatuursamenvatting omdat deze niet voldeden aan de door de werkgroep gestelde inclusiecriteria. In deze sectie zal literatuur worden aangehaald die indirect gebruikt kan worden. Tevens zullen er overwegingen worden ingebracht die vanuit het klinisch perspectief van belang zijn om de uitgangsvraag te beantwoorden.
De studie van Kohout (2014) werd niet geïncludeerd omdat in deze studie de Pomeroy sterilisatietechniek wordt beschreven. Deze techniek wordt door de werkgroep als irrelevant geacht, omdat deze niet meer in de Nederlandse setting wordt uitgevoerd. Echter, omdat de studie van Kohout (2014) ook het gebruik van de Filshie clip beschrijft voor sterilisatie tijdens een geplande sectio caesarea kan Kohaut (2014) mogelijk wel informatie geven over de consequenties van sterilisatie met Filshie clips tijdens een geplande sectio caesarea. De belangrijkste bevindingen in de studie van Kohaut (2014) waren dat het plaatsen van een Filshie clip tijdens sectio caesarea 7 minuten sneller gebeurde (gemiddeld 19,9 minuten) dan het uitvoeren van een partiële tubectomie volgens de Pomeroy methode (gemiddeld 26,6 minuten). Verder werd gevonden dat het plaatsen van een Filshie clip eenvoudiger was dan het uitvoeren van een partiële tubectomie tijdens sectio caesarea.
Ook de studie van Herman (2017) werd niet geïncludeerd omdat deze twee sterilisatietechnieken met elkaar vergeleek tijdens een geplande sectio caesarea. In de studie van Herman (2017) werd een tubectomie vergeleken met een partiële tubectomie (volgens de Parkland methode). De belangrijkste bevindingen waren dat ten aanzien van veiligheid, complicaties en ovariële reserve een tubectomie vergelijkbare uitkomsten geeft als een partiele tubectomie (uitgevoerd volgende de Parkland methode).
Waarden en voorkeuren van patiënt en eventueel partner
Het is van belang om de mogelijkheid tot sterilisatie te bespreken met de vrouw bij wie een sectio caesarea krijgt gepland wordt. Wanneer een vrouw weet heeft van de mogelijkheid tot sterilisatie tijdens een geplande sectio caesarea dan kan de vrouw hier een wel overwogen keuze in maken. Om rekening te houden met de mogelijke consequenties van de sterilisatie is het van belang om een counselingsgesprek te houden waarin alle voor- en nadelen van de sterilisatie alsmede de keuze voor de sterilisatietechniek worden besproken (zie module counseling: https://richtlijnendatabase.nl/richtlijn/sterilisatie_van_de_vrouw/counseling_bij_sterilisatie_van_de_vrouw.html).
Wanneer een vrouw kiest voor een sterilisatie tijdens een geplande sectio caesarea dan hoeft de vrouw met sterilisatiewens geen additionele operatie te ondergaan en derhalve niet een tweede keer te herstellen van een operatie. Wel dient rekening gehouden te worden met het feit dat de vrouwen mogelijk een gecompliceerde zwangerschap kunnen hebben waardoor het lastig is om een objectieve keuze te maken. Wanneer vrouwen de keuze voor sterilisatie maken tijdens een gecompliceerde zwangerschap is het mogelijk dat zij spijt krijgen van deze beslissing. Dit moet meegenomen worden in de counseling van vrouwen die in aanmerking willen komen voor een sterilisatieprocedure.
Kosten
Hoewel er geen wetenschappelijke evidentie voorhanden is, is het aannemelijk dat een sterilisatie tijdens een sectio caesarea minder kosten met zich mee brengt dan wanneer een separate sterilisatieprocedure wordt gepland. Tevens is er geen additionele hersteltijd omdat er geen extra ingreep uitgevoerd wordt. Op dit moment is een sterilisatie geen onderdeel van het basispakket zorg. Het is aan te raden om tijdens het counselingsgesprek te bespreken dat de sterilisatie niet binnen het basispakket valt en mogelijk kosten met zich meebrengt voor de patiënt.
Aanvaardbaarheid voor de overige relevante betrokkenen
Het is van belang om aan vrouwen die een geplande sectio caesarea krijgen laagdrempelig te vragen naar hun eventuele toekomstige wens voor sterilisatie. Op het moment dat een vrouw met een geplande sectio caesarea een sterilisatiewens heeft, is het van belang dat er een counselingsgesprek wordt georganiseerd waarin naast de reguliere counselingsonderwerpen (zie module counseling) ook aandacht is voor de invloed van de huidige zwangerschap.
Haalbaarheid en implementatie
Het standaard vragen naar de wensen ten aanzien van sterilisatie is niet in alle situaties vanzelfsprekend. Dit vraagt in sommige gevallen wijziging van de routine van de zorgprofessional.
Rationale
Het is bij vrouwen onvoldoende bekend dat een sterilisatie kan plaatsvinden tijdens een geplande sectio caesarea. Wanneer een zwangere vrouw met een geplande sectio caesarea kennis heeft van het feit dat de mogelijkheid tot sterilisatie tijdens de sectio caesarea bestaat en op de hoogte is van de voor en nadelen ervan dan kan zij een weloverwogen keuze maken.
Bespreek met de vrouw die een sterilisatie wenst dat laparotomische sterilisatietechnieken middels tubaire clips, elektrocoagulatie of complete tubectomie betrouwbare en veilige sterilisatietechnieken zijn en bespreek de bijbehorende voor- en nadelen.
Benoem in het gesprek met de vrouw die een sterilisatie wenst dat een tubectomie een mogelijk beschermend effect heeft op de ontwikkeling van ovariumcarcinoom op latere leeftijd. Gezien de ernst van een ovariumcarcinoom dient dit besproken worden.
Onderbouwing
Achtergrond
Een sterilisatie is een definitieve vorm van anticonceptie. Dit kan tijdens een geplande sectio (laparotomie). Hierbij worden de tubae afgesloten of geheel verwijderd. Wanneer er bij een zwangere vrouw een sectio caesarea wordt gepland zal er een laparotomie plaatsvinden.
Tijdens deze laparotomie is het mogelijk om de vrouw te steriliseren. Omdat de sterilisatie gelijktijdig plaatsvindt met de laparotomie is het voor de vrouw met een indicatie voor een geplande sectio en sterilisatiewens een kleine extra ingreep waardoor een additionele operatie niet noodzakelijk is. In deze module zal de plaats van sterilisatie tijdens een geplande sectio caesarea centraal staan, tevens zal de gewenste sterilisatietechniek worden besproken.
Conclusies
|
- GRADE |
De literatuuranalyse leverde geen studies die sterilisatie tijdens (geplande) sectio caesarea vergeleken met andersoortige benaderingswijze voor sterilisatie. |
Samenvatting literatuur
Beschrijving studies
De literatuuranalyse leverde geen studies die sterilisatie tijdens (geplande) sectio vergeleken met andersoortige benaderingswijze voor sterilisatie.
Resultaten
De literatuuranalyse leverde geen studies die sterilisatie tijdens (geplande) sectio vergeleken met andersoortige benaderingswijze voor sterilisatie.
Bewijskracht van de literatuur
De literatuuranalyse leverde geen studies die sterilisatie tijdens (geplande) sectio vergeleken met andersoortige benaderingswijze voor sterilisatie.
Zoeken en selecteren
Om de uitgangsvraag te kunnen beantwoorden is er een systematische literatuuranalyse verricht naar de volgende zoekvraag:
Wat zijn de (on)gunstige effecten van sterilisatie tijdens een (geplande) sectio caesarea ten opzichte van een interval sterilisatie bij zwangere vrouwen met een sterilisatiewens?
P: vrouwen met een sterilisatie wens en geplande sectio caesarea;
I: sterilisatie tijdens geplande sectio caesarea;
C: interval sterilisatie;
O: betrouwbaarheid (zwangerschappen); veiligheid (mortaliteit,); korte termijn complicaties (infecties, pijn); lange termijn complicaties (pijnklachten, primaire ovariële insufficiëntie (POI), torsie van de rest tuba; lange termijn voordelen (preventie ovariumcarcinoom); kosten (operatietijd); spijt; patiënttevredenheid; hersteltijd.
Relevante uitkomstmaten
De werkgroep achtte betrouwbaarheid (zwangerschappen), veiligheid (mortaliteit en complicaties, operatief bloedverlies) en kosten voor de besluitvorming cruciale uitkomstmaten. De werkgroep definieerde alle statistisch significante verschillen in mortaliteit, complicatie risico’s, zwangerschappen na sterilisatie en klachten op de lange termijn als klinisch relevant. Voor postoperatieve pijn werd een VAS-score verschil van 2 punten op een 10-puntsschaal tot 24 uur na de ingreep als klinisch relevant bevonden, voor operatief bloedverlies werd een klinische relevant verschil aangehouden van 100 mL en voor operatietijd een verschil van 10 minuten. De volgende uitkomstmaten zijn geselecteerd om een indicatie te krijgen van primaire ovariële insufficiëntie na sterilisatie: follikel stimulerend hormoon (FSH) level, anti-mullerian-hormoon (AMH)-level en het antral follikel count (AFC) op cyclus dag (CD) 3. Voor deze uitkomstmaat kunnen geen klinische relevante verschillen worden gedefinieerd.
Zoeken en selecteren (Methode)
In de databases Medline (via OVID), Embase (via Embase.com) en de Cochrane Library (via Wiley) is op 30 augustus 2018 met relevante zoektermen gezocht vanaf het jaar 2000 naar systematische reviews (SR’s), RCT’s en observationele studies die de effectiviteit van een sterilisatietechniek onderzoeken bij vrouwen met een sterilisatiewens. De zoekverantwoording is weergegeven onder het tabblad Verantwoording. De literatuurzoekactie leverde 349 treffers op. Studies werden geselecteerd op grond van de volgende selectiecriteria: primair vergelijkend onderzoek, beschrijving van klinisch relevante sterilisatietechnieken (plaatsing van tubaire clips, tubaire elektrocoagulatie en partiële of complete tubectomie) vrouwen met een sterilisatiewens, en beschrijving van een door de werkgroep als relevant benoemde uitkomstmaat. Op basis van titel en abstract werden in eerste instantie 17 studies voorgeselecteerd. Na raadpleging van de volledige tekst, werden vervolgens 17 studies geëxcludeerd (zie exclusietabel onder het tabblad Verantwoording). Er zijn geen studies geselecteerd.
Referenties
- Herman H, Gluck O, Keidar R, Kerner R, Kovo M, Levran D, Bar J, Sagiv R. Ovarian reserve following cesarean section with salpingectomy vs tubal ligation: a randomized trial. Am J Obstet Gynecol. 2017 Oct; 217(4):472.e1-472.e6. doi: 10.1016/j.ajog.2017.04.028. Epub 2017 Apr 25. PubMed PMID: 28455082.
- Kohaut BA, Musselman BL, Sanchez-Ramos L, Kaunitz AM. Randomized trial to compare perioperative outcomes of Filshie clip versus Pomeroy technique for postpartum and intraoperative cesarean tubal sterilization: a pilot study. Contraception. 2004 Apr;69(4):267-70. PubMed PMID: 15033399.
Evidence tabellen
Tabel Exclusie na het lezen van het volledige artikel
|
Auteur en jaartal |
Redenen van exclusie |
|
Madari, 2014 |
Voldoet niet aan PICO: Pomeroy versus Filshie Clips |
|
Rodriguez, 2011 |
Bekijkt alleen het effect van titanium clips op pregnancy |
|
Madari, 2011 |
Oude SR zie voor update Madari (2014) |
|
Herman, 2017 |
Voldoet niet aan PICO: geen timing |
|
Subramaniam, 2018 |
Congres abstract |
|
Parikh,2018 |
Congres abstract |
|
Lehn, 2018 |
Voldoet niet aan PICO: Partial salpinectomy |
|
Garcia, 2018 |
Voldoet niet aan PICO: Salpingectomie versus Standard Tubal ligation |
|
Davenport, 2018 |
Congresabstract |
|
Venkatesh, 2018 |
Geen patiëntgebondenonderzoek |
|
Simmons, 2017 |
Congres abstract |
|
Shinar, 2017 |
Congres abstract |
|
Ida, 2017 |
Voldoet niet aan PICO: Salpingectomy for tubal sterilization at cesarean section |
|
Lara, 2016 |
Congres abstract |
|
Danis, 2016 |
Voldoet niet aan PICO: Pomeroy |
|
Oligbo, 2010 |
Voldoet niet aan PICO: Pomeroy |
|
Kutlar, 2005 |
Voldoet niet aan PICO: minilaparotomie |
Verantwoording
Autorisatiedatum en geldigheid
Laatst beoordeeld : 14-04-2020
Laatst geautoriseerd : 14-04-2020
Geplande herbeoordeling : 01-01-2025
Bij het opstellen van de module heeft de werkgroep een inschatting gemaakt over de maximale termijn waarop herbeoordeling moet plaatsvinden en eventuele aandachtspunten geformuleerd die van belang zijn bij een toekomstige herziening (update). De geldigheid van de richtlijnmodule komt eerder te vervallen indien nieuwe ontwikkelingen aanleiding zijn een herzieningstraject te starten.
|
Module1 |
Regiehouder(s) 2 |
Jaar van autorisati e |
Eerstvolgend e beoordeling actualiteit richtlijn3 |
Frequentie van beoordelin g op actualiteit4 |
Wie houdt er toezicht op actualiteit5 |
Relevante factoren voor wijzigingen in aanbeveling6 |
|
Sterilisati e tijdens geplande sectio caesarea |
NVOG |
2019 |
2024 |
Eens in de 5 jaar |
Regiehouder en andere wetenschappelijk e verenigingen |
Nieuwe inzichten uit onderzoek naar technieken |
1 Naam van de module
2 Regiehouder van de module (deze kan verschillen per module en kan ook verdeeld zijn over meerdere regiehouders)
3 Maximaal na vijf jaar
4 (half)Jaarlijks, eens in twee jaar, eens in vijf jaar
5 regievoerende vereniging, gedeelde regievoerende verenigingen, of (multidisciplinaire) werkgroep die in stand blijft
6 Lopend onderzoek, wijzigingen in vergoeding/organisatie, beschikbaarheid nieuwe middelen
Algemene gegevens
De richtlijnmodules zijn ontwikkeld in samenwerking met de Stichting Bekkenbodem4All.
De richtlijnontwikkeling werd ondersteund door het Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten en werd gefinancierd uit de Stichting Kwaliteitsgelden Medisch Specialisten (SKMS). De financier heeft geen enkele invloed gehad op de inhoud van de richtlijn.
Samenstelling werkgroep
Werkgroep
- Dr. J.J. Duvekot, gynaecoloog-perinatoloog, Erasmus Medisch Centrum, Nederlandse Vereniging voor Obstetrie & Gynaecologie, voorzitter
- Dr. C.L. van der Wijden, gynaecoloog, Medisch Centrum Jan van Goyen, Nederlandse Vereniging voor Obstetrie & Gynaecologie, voorzitter
- Dr. J.M.J. Piek, gynaecoloog, Catharina Ziekenhuis, Nederlandse Vereniging voor Obstetrie & Gynaecologie
- Dr. C.F. La Chapelle, AIOS gynaecologie, Tergooi ziekenhuizen, Nederlandse Vereniging voor Obstetrie & Gynaecologie
- Dr. M.C. Breijer, Gynaecoloog, Amsterdam UMC, Nederlandse Vereniging voor Obstetrie en Gynaecologie
- M. Bosch, patiëntvertegenwoordiger, Stichting Bekkenbodem4All
Externe adviseurs:
- Dr. S. Veersema, gynaecoloog, Universitair Medisch Centrum Utrecht, Nederlandse Vereniging voor Obstetrie & Gynaecologie
- Drs. A.L. Thurkow, gynaecoloog, Bergman Clinics, Nederlandse Vereniging voor Obstetrie & Gynaecologie
Met ondersteuning van:
- Dr. W.J. Harmsen, adviseur, Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten
- Dr. E.M.E. den Breejen, senior adviseur Kennisinstituut van de Federatie Medisch specialisten
Belangenverklaringen
De KNMG-code ter voorkoming van oneigenlijke beïnvloeding door belangenverstrengeling is gevolgd. Alle werkgroepleden hebben schriftelijk verklaard of zij in de laatste drie jaar directe financiële belangen (betrekking bij een commercieel bedrijf, persoonlijke financiële belangen, onderzoeksfinanciering) of indirecte belangen (persoonlijke relaties, reputatiemanagement, kennisvalorisatie) hebben gehad. Een overzicht van de belangen van werkgroepleden en het oordeel over het omgaan met eventuele belangen vindt u in onderstaande tabel. De ondertekende belangenverklaringen zijn op te vragen bij het secretariaat van het Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten.
|
Werkgroeplid |
Functie |
Nevenfuncties |
Gemelde belangen |
Onderno men actie |
|
Piek - Werkgroeplid |
Gynaecoloog-oncoloog, Catharina ziekenhuis en consultant Amphia ziekenhuis, Breda |
ziekenhuis, betaald |
Ondergetekende is één van de ontdekkers geweest van de tuba als origine van het ovariumcarcinoom |
Geen actie vereist |
|
Veersema- adviseur werkgroep |
Medisch afdelingshoofd Voortplantingsgeneeskund e en gynaecologie. Divisie Vrouw en Baby, UMCU |
geen |
Patenten: hysteroscopische schacht (Olympus); episiotoom (Gynecologiq); In het verleden: trainer/ consultant Bayer, producent van Essure; Adviseur: Gedeon, Richter, Olympus, Aandelen: Dome medical Technologies; NVOG financieert EUR 7.000,- ten behoeve van database 7e - Essure studie (verwijderen van Essures); Thesis 2014: hysteroscopie sterilization Nationale en Internationale opinion leader, hysteroscopische sterilisatie |
Geen rol als werkgroe plid maar als extern adviseur van de werkgroe p |
|
van der Wijden- Werkgroeplid (vz) |
Gynaecoloog, Medisch Centrum Jan van Goyen, Amsterdam; Gynaecoloog, Executive Health Management; Hoofddor; Docent, Nyenrode business universiteit, Utrecht. |
Voorzitter SIG AC; Kernbestuur Pijler VPG; Assistent editor BMC Pregnancy Childbirth; Commissie herziening standaard AC NHG. |
geen |
Geen actie vereist |
|
Thurkow - adviseur werkgroep |
Staflid gynaecologie AMC/universiteit van Amsterdam (0,4 FTE tot 13-6-2018) |
Staflid Bergman Clinics Vrouwenzorg (0,25 FTE), betaald Eigenaar eenmanszaak Thurkow Consultancy & Training (ca 0,1 FTE), incidentele betalingen uit hierna volgende werkzaamheden: Chairman special interest group (SIG) innovations ESGE, onbetaald; Member of the Editorial board J Gynecological Surgery, onbetaald; Voorzitter taskforce innovations and ergonomy Dutch Soc Gyn Endoscopy (WGE), onbetaald; |
Lid International Advisory Board Energy EMEA Ethicon, Johnson & Johnson, ad hoc betaling voor tijdbesteding (vergadering), laatste bijeenkomst 3 jaar geleden; Lid Olympus International Surgical Advisory Group for Gynaecology, ad hoc betaling voor tijdbesteding (vergadering), laatste bijeenkomst 4 jaar geleden; Lid Olympus International Advisory Board for Hysteroscopy, ad hoc betaling voor tijdbesteding (vergadering); Lid Advisory Board for Hysteroscopic Sterilisation Vasorum Medical Device Research and Development, onbetaald; Lid Hologic Global Surgery Advisory Board, ad hoc betaling voor tijdbesteding (vergadering); Lid Esmya Advisory Board Gedeon Richter, ad hoc betaling voor tijdbesteding (vergadering); Lid Clinical Advisory Board Narvitas Medical Devices Ltd., onbetaald; Lid Mycena (Myoom Centrum Amsterdam), onbetaald; Ovalastic hysteroscopische sterilisatie trainer, ad hoc betaling voor tijdbesteding (training); Trainer Ethicon Endo-Surgery (Harmonic Ace & EnSeal), ad hoc betaling voor tijdbesteding (training); Altaseal® hysteroscopische sterilisatie, multicentre studie Trainer Hologic Minimal Invasive Gynaecological procedures, ad hoc betaling voor tijdbesteding (training); Trainer Applied Medical laparoscopic surgery, ad hoc betaling voor tijdbesteding (training); Bestuurslid liefdadigheidsfonds “Thurkowfonds”, onbetaald. |
Geen rol als werkgroe plid maar als extern adviseur van de werkgroe p |
|
Breijer- Werkgroeplid |
Gynaecoloog, Amsterdam UMC |
Lid commissie kwaliteitsdocument en NVOG |
geen |
Geen actie vereist |
|
La Chapelle- Werkgroeplid |
AIOS gynaecologie, Tergooi ziekenhuizen |
geen |
Thesis 2017: Evidence-based implementation of Minimally Invasive Surgery |
Geen actie vereist |
|
Bosch- Werkgroeplid |
Belangenbehartiger en PR van het bureau van de Stichting Bekkenbodem4All |
Fotograaf en journalist voor diverse instanties, deels vrijwilligerswerk, deels betaald |
geen |
Geen actie vereist |
|
Duvekot |
Gynaecoloog- perinatoloog, Erasmus Medisch Centrum, Rotterdam |
Nederlandse Vereniging voor Obstetrie & Gynaecologie (NVOG), commissie kwaliteitsdocumenten; de Federatie Medisch Specialisten, commissie richtlijnen (vz) |
Geen |
Geen actie vereist |
Inbreng patiëntenperspectief
Er werd aandacht besteed aan het patiënten perspectief door middel van het organiseren van een achterbanraadpleging, en een afgevaardigde van een patiëntenvereniging, Stichting Bekkenbodem4All, in de werkgroep te laten participeren.
Methode ontwikkeling
Evidence based
Implementatie
In de verschillende fasen van het ontwikkelproces is rekening gehouden met de implementatie van de richtlijnmodule en de praktische uitvoerbaarheid van de aanbevelingen. Daarbij is uitdrukkelijk gelet op factoren die de invoering van de module in de praktijk kunnen bevorderen of belemmeren. De implementatietabel is te vinden bij de aanverwante producten.
Werkwijze
AGREE
Deze module is opgesteld conform de eisen vermeld in het rapport Medisch Specialistische Richtlijnen 2.0 van de adviescommissie Richtlijnen van de Raad Kwaliteit. Dit rapport is gebaseerd op het AGREE II instrument (Appraisal of Guidelines for Research & Evaluation II; Brouwers, 2010), dat een internationaal breed geaccepteerd instrument is. Voor een stap- voor-stap beschrijving hoe een evidence-based module tot stand komt, wordt verwezen naar het stappenplan Ontwikkeling van Medisch Specialistische Richtlijnen van het Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten.
Knelpuntenanalyse
Uit de inventarisatie van de knelpunten door de NVOG (2018) bleek dat er een noodzaak was voor (revisie) van deze richtlijnmodules.
Uitgangsvraag en uitkomstmaten
Op basis van de uitkomsten van de knelpuntenanalyse is door de werkgroepleden en de adviseur een uitgangsvraag opgesteld. Vervolgens inventariseerde de werkgroep welke uitkomstmaten voor de patiënt relevant zijn, waarbij zowel naar gewenste als ongewenste effecten werd gekeken. De werkgroep waardeerde deze uitkomstmaten volgens hun relatieve belang bij de besluitvorming rondom aanbevelingen, als kritiek, belangrijk (maar niet kritiek) en onbelangrijk. Tevens definieerde de werkgroep tenminste voor de kritieke uitkomstmaten welke verschillen zij klinisch (patiënt) relevant vonden.
Strategie voor zoeken en selecteren van literatuur
Aan de hand van specifieke zoektermen werd gezocht naar gepubliceerde wetenschappelijke studies in (verschillende) elektronische databases. Tevens werd aanvullend gezocht naar studies aan de hand van de literatuurlijsten van de geselecteerde artikelen. In eerste instantie werd gezocht naar studies met de hoogste mate van bewijs. De werkgroepleden selecteerden de via de zoekactie gevonden artikelen op basis van vooraf opgestelde selectiecriteria. De geselecteerde artikelen werden gebruikt om de uitgangsvraag te beantwoorden. De geselecteerde databases waarin is gezocht en de gehanteerde selectiecriteria zijn te vinden in de module met desbetreffende uitgangsvraag. De zoekstrategie is opvraagbaar bij de Richtlijnendatabase, zie het tabblad Zoekverantwoording voor verdere details.
Kwaliteitsbeoordeling individuele studies
Individuele studies werden systematisch beoordeeld, op basis van op voorhand opgestelde methodologische kwaliteitscriteria, om zo het risico op vertekende studieresultaten (risk of bias) te kunnen inschatten. Deze beoordelingen kunt u vinden in de Risk of Bias (RoB) tabellen. De gebruikte RoB instrumenten zijn gevalideerde instrumenten die worden aanbevolen door de Cochrane Collaboration:
- AMSTAR - voor systematische reviews.
Samenvatten van de literatuur
De relevante onderzoeksgegevens van alle geselecteerde artikelen werden overzichtelijk weergegeven in evidencetabellen. De belangrijkste bevindingen uit de literatuur werden beschreven in de samenvatting van de literatuur. Indien van toepassing: bij een voldoende aantal studies en overeenkomstigheid (homogeniteit) tussen de studies werden de gegevens ook kwantitatief samengevat (meta-analyse) met behulp van Review Manager 5.
Beoordelen van de kracht van het wetenschappelijke bewijs
De kracht van het wetenschappelijke bewijs werd bepaald volgens de GRADE-methode. GRADE staat voor: Grading Recommendations Assessment, Development and Evaluation (zie http://www.gradeworkinggroup.org/).
GRADE onderscheidt vier gradaties voor de kwaliteit van het wetenschappelijk bewijs: hoog, redelijk, laag en zeer laag. Deze gradaties verwijzen naar de mate van zekerheid die er bestaat over de literatuurconclusie (Schünemann, 2013).
|
GRADE |
Definitie |
|
Hoog |
nieuw grootschalig onderzoek aan de literatuuranalyse worden toegevoegd. |
|
Redelijk |
onderzoek aan de literatuuranalyse worden toegevoegd. |
|
Laag |
onderzoek aan de literatuuranalyse worden toegevoegd. |
|
Zeer laag |
|
Formuleren van de conclusies
Voor elke relevante uitkomstmaat werd het wetenschappelijk bewijs samengevat in een of meerdere literatuurconclusies waarbij het niveau van bewijs werd bepaald volgens de GRADE-methodiek. De werkgroepleden maakten de balans op van elke interventie (overall conclusie). Bij het opmaken van de balans werden de gunstige en ongunstige effecten voor de patiënt afgewogen. De overall bewijskracht wordt bepaald door de laagste bewijskracht gevonden bij één van de kritieke uitkomstmaten. Bij complexe besluitvorming waarin naast de conclusies uit de systematische literatuuranalyse vele aanvullende argumenten (overwegingen) een rol spelen, werd afgezien van een overall conclusie. In dat geval werden de gunstige en ongunstige effecten van de interventies samen met alle aanvullende argumenten gewogen onder het kopje Overwegingen.
Overwegingen (van bewijs naar aanbeveling)
Om te komen tot een aanbeveling zijn naast (de kwaliteit van) het wetenschappelijke bewijs ook andere aspecten belangrijk en welke worden meegewogen, zoals de expertise van de werkgroepleden, de waarden en voorkeuren van de patiënt, kosten, beschikbaarheid van voorzieningen en organisatorische zaken. Deze aspecten worden, voor zover geen onderdeel van de literatuursamenvatting, vermeld en beoordeeld (gewogen) onder het kopje Overwegingen.
Formuleren van aanbevelingen
De aanbevelingen geven antwoord op de uitgangsvraag en zijn gebaseerd op het beschikbare wetenschappelijke bewijs en de belangrijkste overwegingen, en een weging van de gunstige en ongunstige effecten van de relevante interventies. De kracht van het wetenschappelijk bewijs en het gewicht dat door de werkgroep wordt toegekend aan de overwegingen, bepalen samen de sterkte van de aanbeveling. Conform de GRADE- methodiek sluit een lage bewijskracht van conclusies in de systematische literatuuranalyse een sterke aanbeveling niet a priori uit, en zijn bij een hoge bewijskracht ook zwakke aanbevelingen mogelijk. De sterkte van de aanbeveling wordt altijd bepaald door weging van alle relevante argumenten tezamen.
Randvoorwaarden (Organisatie van zorg)
Bij de ontwikkeling van de module is expliciet rekening gehouden met de organisatie van zorg: alle aspecten die een randvoorwaarde zijn voor het verlenen van zorg (zoals coördinatie, communicatie, (financiële) middelen, menskracht en infrastructuur).
Randvoorwaarden die relevant zijn voor het beantwoorden van een specifieke uitgangsvraag maken onderdeel uit van de overwegingen bij de bewuste uitgangsvraag, randvoorwaarden die van invloed zijn op de implementatie van de aanbeveling zijn opgenomen in de implementatietabel.
Kennislacunes
Tijdens de ontwikkeling van deze module is systematisch gezocht naar onderzoek waarvan de resultaten bijdragen aan een antwoord op de uitgangsvraag. Er is nagegaan of (aanvullend) wetenschappelijk onderzoek gewenst is om de uitgangsvraag te kunnen beantwoorden. Mocht dit bij deze module het geval zijn, dan is er een aanbeveling voor het doen van onderzoek opgenomen in de Kennislacunes. Deze zijn te vinden onder de aanverwante producten.
Commentaar- en autorisatiefase
De conceptmodule werd aan de betrokken (wetenschappelijke) verenigingen, instanties en (patiënt) organisaties voorgelegd ter commentaar. De commentaren werden verzameld en besproken met de werkgroep. Naar aanleiding van de commentaren werd de conceptmodule aangepast en definitief vastgesteld door de werkgroep. De definitieve module werd aan de deelnemende (wetenschappelijke) verenigingen en (patiënt) organisaties voorgelegd voor autorisatie en door hen geautoriseerd dan wel geaccordeerd. De commentaartabel is op te vragen bij het Kennisinstituut via: secretariaat@kennisinstituut.nl
Literatuur
Brouwers MC, Kho ME, Browman GP, et al. AGREE Next Steps Consortium. AGREE II: advancing guideline development, reporting and evaluation in health care. CMAJ. 2010;182(18):E839-42. doi: 10.1503/cmaj.090449. Epub 2010 Jul 5. Review. PubMed PMID: 20603348.
Medisch Specialistische Richtlijnen 2.0. Adviescommissie Richtlijnen van de Raad Kwalitieit. http://richtlijnendatabase.nl/over_deze_site/over_richtlijnontwikkeling.html. 2012.
Schünemann H, Brożek J, Guyatt G, et al. GRADE handbook for grading quality of evidence and strength of recommendations. Updated October 2013. The GRADE Working Group. Available from http://gdt.guidelinedevelopment.org/central_prod/_design/client/handbook/handbo ok.html. 2013.
Schünemann HJ, Oxman AD, Brozek J, et al. Grading quality of evidence and strength of recommendations for diagnostic tests and strategies. BMJ. 2008;336(7653):1106-10. doi: 10.1136/bmj.39500.677199.AE. Erratum in: BMJ. 2008;336(7654). doi: 10.1136/bmj.a139. PubMed PMID: 18483053.
Ontwikkeling van Medisch Specialistische Richtlijnen: stappenplan. Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten.
Zoekverantwoording
Zoekacties zijn opvraagbaar. Neem hiervoor contact op met de Richtlijnendatabase.