Septumdeviatie bij kinderen
Uitgangsvraag
Dient een septumcorrectie overwogen te worden bij kinderen?
Aanbeveling
Behandel kinderen met ernstige neusverstopping door een septumdeviatie in eerste instantie maximaal conservatief (spoelen van de neus met een zoutwateroplossing in combinatie met een intranasale steroïdspray).
Overweeg een septumcorrectie als:
- ernstige neusverstopping wordt veroorzaakt door een septumdeviatie EN
- zoutwaterspoelingen gecombineerd met een intranasale steroïdspray geen effect hebben gehad EN
- er sprake is van obligate mondademhaling EN
- andere oorzaken van neusobstructie zijn uitgesloten.
Verwijs in het geval van onvoldoende chirurgische ervaring, twijfel over de indicatie of twijfel over winst van de septumcorrectie het kind naar een KNO-arts met expertise in septumcorrecties bij kinderen.
Bespreek met het kind en zonodig de ouders of vertegenwoordigers
- dat een verbetering van kwaliteit van leven mag worden verwacht na septumcorrectie, maar niet zeker is;
- de mogelijke noodzaak van een secundaire neuscorrectie op volwassen leeftijd.
Voer bij het kind een conservatieve septumcorrectie uit.
Overwegingen
Voor- en nadelen van de interventie en de kwaliteit van het bewijs
De literatuur biedt op dit moment onvoldoende aanknopingspunten om een harde uitspraak te kunnen doen of de winst van een septumcorrectie bij het kind opweegt tegen de mogelijke nadelige effecten op de normale ontwikkeling van de neus en het aangezicht. Wel zijn er terugkerende bevindingen, die ondanks een lagere bewijslast tot overwegingen en aanbevelingen kunnen leiden.
Wanneer is een septumcorrectie bij een kind geïndiceerd?
Er kan onderscheid gemaakt worden tussen absolute indicaties en relatieve indicaties voor een septumcorrectie. Absolute indicaties zijn: septumhematoom, septumabces, schisis en ernstige traumatische misvorming. Relatieve indicaties zijn: ernstige neusverstopping door een septumdeviatie, niet reagerend op maximale conservatieve therapie, en met gevolgen die een negatieve invloed kunnen hebben op het algemeen en/of cognitief functioneren van het kind. Hierbij moet worden gedacht aan: asymmetrische groei van neus en het gelaat, chronische rhinosinusitis en obligate mondademhaling. Obligate mondademhaling is geassocieerd met craniofaciale uitgroeiproblemen, slaapproblemen, klasse II malocclusie en dentogene problemen, zoals cariës en protrusie van de voortanden (D’Ascanio, 2010; Lawrence, 2012).
Is een septumcorrectie bij een kind effectief?
Er zijn enkele studies gepubliceerd naar het effect van septumcorrectie bij kinderen (Yilmaz, 2014; Saniasiaya, 2019; Anderson, 2016; Can, 2005). Dit betreft niet-vergelijkende studies met cohorten van beperkte omvang en met een grote heterogeniteit op het gebied van leeftijdssamenstelling en gebruikte meetinstrumenten (hoofdzakelijk PROMs). Deze studies suggereren dat de algemene en ziektespecifieke kwaliteit van leven van het kind na een septumcorrectie toenemen. Het effect is groter als het kind klaagt over ernstige neusverstopping en intrinsiek gemotiveerd is tot het ondergaan van de operatie. Het lijkt daarom verstandig om het kind, indien mogelijk, te betrekken in de besluitvoering tot het ondergaan van een septumcorrectie.
Verstoort een septumcorrectie de uitgroei van de neus en het aangezicht?
Ook hiervoor geldt dat er bij de studies die er zijn sprake is van een sterke heterogeniteit op het gebied van beschreven chirurgische technieken, leeftijdssamenstelling en gebruikte meetinstrumenten, tevens ontbreekt een controlegroep, en is er vaak beperkte follow-up tot de volwassen leeftijd. Ernstige uitgroeistoornissen van de maxilla en de neus na een septumcorrectie worden in deze studies niet gerapporteerd. Wel worden milde neusafwijkingen beschreven (bv. korte neus, columellaretractie) die mogelijk een secundaire correctie op latere leeftijd behoeven, maar waarvan het niet duidelijk is of deze afwijkingen ook zouden zijn ontstaan als er niet was geopereerd (Calvo-Henríques, 2020; Tasca, 2011; Béjar, 1996; Crysdale, 1994; Pirsig, 1977).
Welke typen septumcorrecties worden het meest gehanteerd?
De literatuur maakt vaak een onderscheid tussen septumafwijkingen die anterieur en posterieur van de spina nasalis anterior zijn gelegen. De beschreven behandeling van anterieure afwijkingen is overwegend een extracorporeale septumreconstructie via een externe rhinoplastiek benadering. Alhoewel deze behandeling buiten deze richtlijn valt is een interessante terugkerende bevinding dat zowel de open benadering als additionele osteotomieën de groei van de neus niet nadelig lijken te beïnvloeden. Voor correctie van de overige afwijkingen wordt een variatie aan endonasale technieken beschreven. Het belang van het respecteren van de septale groeicentra en van behoud of herstel van een connectie tussen spina nasalis anterior en caudale septumrand wordt herhaaldelijk benadrukt (Crysdale, 1994; Béjar, 1996; Tasca, 2011; Verwoerd, 2010).
Vanaf welke leeftijd is een septumcorrectie veilig?
Consensus lijkt te bestaan over het gegeven dat de neus bij jongens is uitgegroeid rond een leeftijd van 17 jaar en bij meisjes rond een leeftijd van 16 jaar. Op basis van deze consensus lijkt het aannemelijk dat vanaf deze leeftijden een septumcorrectie geen iatrogene uitgroeistoornis van de neus zal geven. De literatuur biedt geen ondersteuning om een septumcorrectie op jongere leeftijd aan te kunnen bevelen, maar ook geen ondersteuning om het af te raden.
Wat wordt bedoeld met een conservatieve septumcorrectie?
Een endonasale benadering met doorgaans unilaterale elevatie van mucoperichondrium (waarbij geen bezwaar tegen bilateraal), nemen van een basale reep met behoud of herstel van het spinoseptale ligament, resectie van een crista en/of spina septi, vermijden van posterieure chondrotomie, en behoud van sphenospinale en sphenodorsale zones (Ori, 2021; Tasca, 2011; Verwoerd, 2010; Martins, 2014).
Waarden en voorkeuren van patiënten (en evt. hun verzorgers)
Het kind met ernstige neusverstopping door een septumdeviatie dat niet reageert op maximale conservatieve therapie (het spoelen van de neus met een zoutwateroplossing in combinatie met een intranasale steroïdspray), loopt het risico op het ontstaan van orthognathische, craniofaciale of ademhalingsproblemen. Deze problemen kunnen een negatieve invloed hebben op het algemeen en cognitief functioneren van het kind. Als dit risico praktijk lijkt te worden, dan is er een relatieve indicatie voor een septumcorrectie. Het voordeel van de septumcorrectie is een aannemelijke kans op verbetering van de neusdoorgankelijkheid en een verminderde kans op genoemde gevolgen. Het nadeel van een septumcorrectie is een mogelijke iatrogene uitgroeistoornis van de neus en het aangezicht, die op latere leeftijd een secundaire correctie behoeft. Omdat de literatuur geen ondersteuning biedt voor het maken van een keuze, zal elke casus om een individuele afweging vragen. Shared decision making na het bespreken van voor- en nadelen verdient aanbeveling. Hierbij is goede en volledige informatievoorziening van essentieel belang.
Kosten (middelenbeslag)
Er zijn geen kosteneffectiviteitsstudies die aantonen of het gunstige effect van een septumcorrectie bij het kind opweegt tegen de middelen die hiervoor nodig zijn. Wel is ernstige neusverstopping door een septumdeviatie geassocieerd met een verhoogd risico op orthognatische, craniofaciale en ademhalingsproblemen. Er zijn geen studies gevonden die ondersteunen dat na succesvolle correctie van het kinderseptum de zorgconsumptie (en daarmee gepaard gaande kosten) ten gevolge van bovengenoemde problemen afneemt.
Aanvaardbaarheid, haalbaarheid en implementatie
De literatuur kent twee stromingen als het gaat om de aanvaardbaarheid van de pediatrische septumcorrectie. De eerste stroming voert een maximaal conservatief beleid tot na de puberteitsgroeispurt. De tweede stroming voert de septumcorrectie juist vroeg uit, omdat de verwachting is dat de nadelige gevolgen van een scheef septum alleen maar toenemen naarmate het kind groeit.
Rationale van de aanbeveling: weging van argumenten voor en tegen de interventies
De literatuur biedt onvoldoende ondersteuning om een voorkeur uit te spreken voor één van de twee globale stromingen ten aanzien van de pediatrische septumcorrectie. Wel is er in de literatuur een beweging gaande richting vroege interventie, terwijl in Nederland overwegend wordt gewacht tot een leeftijd van 18 jaar of ouder. Men kan zich daarom afvragen of we in Nederland te conservatief zijn. Ter overweging voor elke individuele KNO-arts daarom het volgende: overweeg een pediatrische septumcorrectie als ernstige neusverstopping wordt veroorzaakt door een septumdeviatie EN zoutwaterspoelingen gecombineerd met een intranasale steroïdspray geen effect hebben gehad EN er sprake is van een obligate mondademhaling. Let daarbij met name ook op secundaire orthognatische, craniofaciale of ademhalingsproblemen. Deze empirische overweging wordt gedaan, omdat de werkgroep van mening is dat de negatieve invloed van genoemde secundaire problemen op het algemeen en cognitief functioneren van het kind mogelijk zwaarder wegen dan het risico op een secundaire correctie van de neus op latere leeftijd.
Onderbouwing
Achtergrond
Een septumcorrectie bij een kind is een controversieel onderwerp. Wereldwijd worden grofweg twee stromingen onderscheiden: de eerste stroming hanteert een maximaal conservatief beleid, waarbij een septumcorrectie wordt uitgesteld tot na de puberteitsgroeispurt om een iatrogene uitgroeistoornis van de neus en maxilla te voorkomen. De tweede stroming voert de septumcorrectie juist vroeg uit, omdat de verwachting is dat de gevolgen van een scheef septum alleen maar toenemen naarmate het kind groeit. De KNO-arts zal per geval een eigen afweging moeten maken of de winst van een septumcorrectie opweegt tegen mogelijke late gevolgen. Uit een recente enquête onder de beroepsgroep blijkt dat in Nederland overwegend een conservatief beleid wordt gevoerd tot na de puberteitsgroeispurt.
Zoeken en selecteren
A systematic review of the literature was performed to answer the following question:
Weegt de winst in neuspassage na een septumcorrectie bij een kind op tegen de mogelijke nadelige gevolgen voor de doorontwikkeling van de neus en het aangezicht?
Vertaling: Does the gain in nasal passage following septoplasty in a child outweigh the possible adverse effects on the development of the nose and face?
P: patients patients younger than 18 years with nasal obstruction and a septal deviation.
I: intervention septoplasty
C: control waiting policy (maximal conservative)
O: outcome measure nasal passage improvement, disturbance of normal development of the nose and (pre) maxilla, quality of life
Relevant outcome measures
The guideline development group considered improvement of nasal passage as a critical outcome measure for decision making; and disturbance of normal development of the nose and (pre)maxilla and quality of life as important outcome measures for decision making.
The working group did not a priori define the outcome measures listed above but used the definitions used in the studies.
The working group used the GRADE standard limit of 25% as a minimal clinically (patient) important difference for dichotomous outcomes and 10% for continuous variables.
Search and select (Methods)
The databases Medline (via OVID) and Embase (via Embase.com) were searched with relevant search terms until 29-06-2021. The detailed search strategy is depicted under the tab Methods. The systematic literature search resulted in 319 hits. Selection criteria for inclusion were systematic reviews, randomized controlled trials and comparative observational studies on septoplasty versus waiting policy in pediatric patients with a nose obstruction and septum deviation. Based on title and abstract screening no studies met the inclusion criteria.
Results
None of the 319 studies were included in the analysis of the literature.
Referenties
- Anderson K, Ritchie K, Chorney JM, Bezuhly M, Hong P. The impact of septoplasty on health-related quality of life in paediatric patients. Clin Otolaryngol. 2016 Apr;41(2):144-8. doi: 10.1111/coa.12485. Epub 2016 Feb 4. PMID: 26096043.
- Béjar I, Farkas LG, Messner AH, Crysdale WS. Nasal growth after external septoplasty in children. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 1996 Aug;122(8):816-21. doi: 10.1001/archotol.1996.01890200008002. PMID: 8703382.
- Calvo-Henríquez C, Neves JC, Arancibia-Tagle D, Chiesa-Estomba C, Lechien JR, Mayo-Yáñez M, Martinez-Capoccioni G, Martin-Martin C. Does pediatric septoplasty compromise midfacial growth? A systematic review. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2020 Jun;277(6):1565-1574. doi: 10.1007/s00405-020-05919-7. Epub 2020 Mar 21. PMID: 32200434.
- Can IH, Ceylan Ka, Bayiz U, Olmez A, Samim E. Acoustic rhinometry in the objective evaluation of childhood septoplasties. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2005 Apr;69(4):445-8. doi: 10.1016/j.ijporl.2004.09.013. PMID: 15763279.
- Crysdale WS, Walker PJ. External septorhinoplasty in children: patient selection and surgical technique. J Otolaryngol. 1994 Feb;23(1):28-31. PMID: 8170016.
- D'Ascanio L, Lancione C, Pompa G, Rebuffini E, Mansi N, Manzini M. Craniofacial growth in children with nasal septum deviation: a cephalometric comparative study. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2010 Oct;74(10):1180-3. doi: 10.1016/j.ijporl.2010.07.010. Epub 2010 Aug 9. PMID: 20696485.
- Lawrence R. Pediatric septoplasy: a review of the literature. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2012 Aug;76(8):1078-81. doi: 10.1016/j.ijporl.2012.04.020. Epub 2012 May 15. PMID: 22595463.
- Martins MB, Lima RG, Lima FV, Barreto VM, Santos AC, Júnior RC. Demystifying septoplasty in children. Int Arch Otorhinolaryngol. 2014 Jan;18(1):54-6. doi: 10.1055/s-0033-1358576. Epub 2013 Nov 25. PMID: 25992064; PMCID: PMC4296948.
- Ori M, Ricci G, Capalbo M, Maranzano M, Sarno A, Di Stadio A, D'Ascanio L. Quick septoplasty in children: Long-term effects on nasal breathing and dentofacial morphology. A prospective cephalometric study. Auris Nasus Larynx. 2021 Oct;48(5):914-921. doi: 10.1016/j.anl.2021.02.017. Epub 2021 Mar 6. PMID: 33685756.
- Pirsig W. Septal plasty in children: influence on nasal growth. Rhinology. 1977 Dec;15(4):193-204. PMID: 601440.
- Saniasiaya J, Abdullah B. Quality of life in children following nasal septal surgery: A review of its outcome. Pediatr Investig. 2019 Sep 26;3(3):180-184. doi: 10.1002/ped4.12145. PMID: 32851314; PMCID: PMC7331304.
- Tasca I, Compadretti GC. Nasal growth after pediatric septoplasty at long-term follow-up. Am J Rhinol Allergy. 2011 Jan-Feb;25(1):e7-12. doi: 10.2500/ajra.2011.25.3536. PMID: 21711962.
- Verwoerd CD, Verwoerd-Verhoef HL. Rhinochirurgie bei Kindern: Entwicklungsphysiologische und chirurgische Aspekte der wachsenden Nase [Rhinosurgery in children: developmental and surgical aspects of the growing nose]. Laryngorhinootologie. 2010 May;89 Suppl 1:S46-71. German. doi: 10.1055/s-0029-1246162. Epub 2010 Mar 29. PMID: 20352570.
- Yilmaz MS, Guven M, Akidil O, Kayabasoglu G, Demir D, Mermer H. Does septoplasty improve the quality of life in children? Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2014 Aug;78(8):1274-6. doi: 10.1016/j.ijporl.2014.05.009. Epub 2014 May 21. PMID: 24880925.
Verantwoording
Autorisatiedatum en geldigheid
Laatst beoordeeld : 25-05-2023
Laatst geautoriseerd : 25-05-2023
Geplande herbeoordeling :
Algemene gegevens
Deze richtlijn is goedgekeurd door de Patiëntenfederatie Nederland.
De ontwikkeling van deze richtlijn werd ondersteund door het Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten (www.demedischspecialist.nl/kennisinstituut) en werd gefinancierd uit de Kwaliteitsgelden Medisch Specialisten (SKMS).
De financier heeft geen enkele invloed gehad op de inhoud van de richtlijnmodule.
Samenstelling werkgroep
Voor het ontwikkelen van de richtlijn is in 2020 een werkgroep ingesteld, bestaande uit vertegenwoordigers van alle relevante specialismen (zie hiervoor de Samenstelling van de werkgroep) die betrokken zijn bij de zorg voor patiënten met een septumdeviatie en neusobstructie.
Werkgroep
- Prof. dr. M. Rovers, hoogleraar Evidence Based Surgery, Radboud Universitair Medisch Centrum, Nijmegen, bijzonder lid NVKNO
- Dr. N. van Heerbeek, KNO-arts, Radboud Universitair Medisch Centrum, Nijmegen, NVKNO
- Drs. C. Holland, KNO-arts, Flevoziekenhuis Almere, Almere, NVKNO
- Dr. S. Reinartz, KNO-arts, Tergooi Medisch Centrum, Hilversum, NVKNO
- Dr. F.R. Datema, KNO-arts, Erasmus Medisch Centrum, Rotterdam, NVKNO
- Drs. J. van der Wel, KNO-arts, Amsterdam Medisch Centrum, Amsterdam, NVKNO
Met ondersteuning van
- Dr. M.A. Pols, senior adviseur, Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten
- Drs. B.L. Gal - de Geest, adviseur, Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten
Belangenverklaringen
De Code ter voorkoming van oneigenlijke beïnvloeding door belangenverstrengeling is gevolgd. Alle werkgroepleden hebben schriftelijk verklaard of zij in de laatste drie jaar directe financiële belangen (betrekking bij een commercieel bedrijf, persoonlijke financiële belangen, onderzoeksfinanciering) of indirecte belangen (persoonlijke relaties, reputatiemanagement) hebben gehad. Gedurende de ontwikkeling of herziening van een module worden wijzigingen in belangen aan de voorzitter doorgegeven. De belangenverklaring wordt opnieuw bevestigd tijdens de commentaarfase.
Een overzicht van de belangen van werkgroepleden en het oordeel over het omgaan met eventuele belangen vindt u in onderstaande tabel. De ondertekende belangenverklaringen zijn op te vragen bij het secretariaat van het Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten.
|
Werkgroeplid |
Functie |
Nevenfuncties |
Gemelde belangen |
Ondernomen actie |
|
Rovers |
Hoogleraar evidence-based surgery, Radboudumc, Ambassadeur Hi-NL, Nationaal initiatief met subsidie van VWS Wetenschappelijk directeur van het Technisch Medisch Centrum (Universiteit Twente) |
Research lead IDEAL collaboration, onbetaald Lid Gezondheidsraadcommissie, betaald Lid VIDI commissie ZONMw, betaald Lid commissie ZonMw preventie (e-health), betaald Lid NWA commissie, betaald Lid ZonMw open competitie, betaald Scientific board Excite international, onbetaald. Editorial board BMJ-SIT, onbetaald |
Samen met Niels van Heerbeek projectleider van de Septumtrial, die door ZonMw DoelmatigheidsOnderzoek gefinancierd is. |
Geen restrictie |
|
Van Heerbeek |
0,7 FTE KNO-arts Radboudumc 0,2 FTE KNO-arts EnFace BV (Kliniek voor cosmetische aangezichtschirurgie) 0,1 FTE directeur EnFace BV (Kliniek voor cosmetische aangezichtschirurgie) |
Geen |
Initiatiefnemer en uitvoerder eerste gerandomiseerde trial naar effectiviteit septumcorrectie. Echter geen sprake van belangenverstrengeling. De trial is juist opgezet vanuit de gedachte uiteindelijk hiermee bij te dragen aan ontwikkeling van de betreffende richtlijn. |
vanwege directeurschap EnFace geen voorzitter |
|
Holland |
KNO-arts FlevoZiekenhuis Almere |
Geen |
Geen |
Geen restrictie |
|
Datema |
0,9 FTE KNO-arts Erasmus MC 0,1 FTE directeur MENEVERDI BV (Cosmetische neuscorrecties) |
Director fellowship committee of the European Academy of Facial Plastic and Reconstructive Surgery (EAFPS) (onbetaald)
Executive Board Member European Board for Certification in Facial Plastic and Reconstructive Surgery (EBCFPRS) (onbetaald) |
Is sinds 2014 hoofdonderzoeker "value based rhinosurgery" in het Erasmus MC. Onder andere wordt gekeken naar de effectiviteit van septumcorrecties. Inhoudelijk heeft dat raakvlakken met de vermoedelijke inhoud van de te vervaardigen, zonder belangenverstrengeling. |
Geen restrictie |
|
Reinartz |
KNO-arts, Tergooi ziekenhuis |
Geen |
Geen |
Geen restrictie |
|
Van der Wel |
KNO-arts Amsterdam UMC (locatie AMC) |
Geen |
Geen |
Geen restrictie |
Inbreng patiëntenperspectief
Er werd aandacht besteed aan het patiëntenperspectief door het uitnodigen van Patiëntenfederatie Nederland voor de schriftelijke knelpuntenanalyse. De verkregen input is meegenomen bij het opstellen van de uitgangsvragen, de keuze voor de uitkomstmaten en bij het opstellen van de overwegingen. De conceptrichtlijn is tevens voor commentaar voorgelegd aan Patiëntenfederatie Nederland en de eventueel aangeleverde commentaren zijn bekeken en verwerkt.
Kwalitatieve raming van mogelijke financiële gevolgen in het kader van de Wkkgz
Bij de richtlijn is conform de Wet kwaliteit, klachten en geschillen zorg (Wkkgz) een kwalitatieve raming gedaan of de aanbevelingen mogelijk leiden tot substantiële financiële gevolgen. Bij het uitvoeren van deze beoordeling zijn richtlijnmodules op verschillende domeinen getoetst (zie ook het hiervoor gebruikte stroomschema op de Richtlijnendatabase dat als uitgangspunt voor de beoordeling is gebruikt).
Naar schatting worden er per jaar ongeveer 12.000 septumcorrecties gedaan en worden ongeveer twee keer zo veel patiënten door de huisarts naar de KNO-arts verwezen. Het aantal kinderen dat bij de KNO-arts komt vanwege een septumdeviatie wordt geschat op minder dan 500 per jaar.
Uit de kwalitatieve raming blijkt dat er waarschijnlijk geen substantiële financiële gevolgen zijn. Een overzicht van uitkomsten van de kwalitatieve raming met bijbehorende toelichting vindt u in onderstaande tabel.
|
Module |
Uitkomst raming |
Toelichting |
|
Module Diagnose septumdeviatie en indicatie septumcorrectie |
Geen substantiële financiële gevolgen |
Hoewel uit de toetsing volgt dat de aanbeveling(en) breed toepasbaar zijn (5.000-40.000 patiënten), volgt ook uit de toetsing dat het overgrote deel (±90%) van de zorgaanbieders en zorgverleners al aan de norm voldoet. Er worden daarom geen substantiële financiële gevolgen verwacht. |
|
Module Aanvullend onderzoek |
Geen substantiële financiële gevolgen |
Hoewel uit de toetsing volgt dat de aanbeveling(en) breed toepasbaar zijn (5.000-40.000 patiënten), volgt ook uit de toetsing dat het geen nieuwe manier van zorgverlening of andere organisatie van zorgverlening betreft. Er worden daarom geen substantiële financiële gevolgen verwacht. |
|
Module Conservatief beleid bij septumcorrectie |
Geen substantiële financiële gevolgen |
Hoewel uit de toetsing volgt dat de aanbeveling(en) breed toepasbaar zijn (5.000-40.000 patiënten), volgt ook uit de toetsing dat het geen nieuwe manier van zorgverlening of andere organisatie van zorgverlening betreft. Er worden daarom geen substantiële financiële gevolgen verwacht. |
|
Module Effectiviteit van septumcorrectie |
Geen substantiële financiële gevolgen |
Hoewel uit de toetsing volgt dat de aanbeveling(en) breed toepasbaar zijn (5.000-40.000 patiënten), volgt ook uit de toetsing dat het geen nieuwe manier van zorgverlening of andere organisatie van zorgverlening betreft. Er worden daarom geen substantiële financiële gevolgen verwacht. |
|
Module Conchachirurgie bij septumcorrectie |
Geen substantiële financiële gevolgen |
Hoewel uit de toetsing volgt dat de aanbeveling(en) breed toepasbaar zijn (5.000-40.000 patiënten), volgt ook uit de toetsing dat het geen nieuwe manier van zorgverlening of andere organisatie van zorgverlening betreft. Er worden daarom geen substantiële financiële gevolgen verwacht. |
|
Module Rol van spreadergrafts bij septumcorrectie |
Geen substantiële financiële gevolgen |
Hoewel uit de toetsing volgt dat de aanbeveling(en) breed toepasbaar zijn (5.000-40.000 patiënten), volgt ook uit de toetsing dat het geen nieuwe manier van zorgverlening of andere organisatie van zorgverlening betreft. Er worden daarom geen substantiële financiële gevolgen verwacht. |
|
Module Septumdeviatie bij kinderen |
Geen substantiële financiële gevolgen |
Uit de toetsing volgt dat de aanbevelingen niet breed toepasbaar zijn (<5.000 patiënten) en daarom naar verwachting geen substantiële financiële gevolgen zullen hebben voor de collectieve uitgaven. |
|
Module Follow-up |
Geen substantiële financiële gevolgen |
Hoewel uit de toetsing volgt dat de aanbeveling(en) breed toepasbaar zijn (5.000-40.000 patiënten), volgt ook uit de toetsing dat het geen nieuwe manier van zorgverlening of andere organisatie van zorgverlening betreft. Er worden daarom geen substantiële financiële gevolgen verwacht. |
Werkwijze
AGREE
Deze richtlijnmodule is opgesteld conform de eisen vermeld in het rapport Medisch Specialistische Richtlijnen 2.0 van de adviescommissie Richtlijnen van de Raad Kwaliteit. Dit rapport is gebaseerd op het AGREE II instrument (Appraisal of Guidelines for Research & Evaluation II; Brouwers, 2010).
Knelpuntenanalyse en uitgangsvragen
Tijdens de voorbereidende fase inventariseerde de werkgroep de knelpunten in de zorg voor patiënten met een septumdeviatie en neusobstructie. Tevens zijn er knelpunten aangedragen door het Nederlands Huisartsen Genootschap, via een enquête.
Op basis van de uitkomsten van de knelpuntenanalyse zijn door de werkgroep concept-uitgangsvragen opgesteld en definitief vastgesteld.
Uitkomstmaten
Na het opstellen van de zoekvraag behorende bij de uitgangsvraag inventariseerde de werkgroep welke uitkomstmaten voor de patiënt relevant zijn, waarbij zowel naar gewenste als ongewenste effecten werd gekeken. Hierbij werd een maximum van acht uitkomstmaten gehanteerd. De werkgroep waardeerde deze uitkomstmaten volgens hun relatieve belang bij de besluitvorming rondom aanbevelingen, als cruciaal (kritiek voor de besluitvorming), belangrijk (maar niet cruciaal) en onbelangrijk. Tevens definieerde de werkgroep tenminste voor de cruciale uitkomstmaten welke verschillen zij klinisch (patiënt) relevant vonden.
Methode literatuursamenvatting
Een uitgebreide beschrijving van de strategie voor zoeken en selecteren van literatuur en de beoordeling van de risk-of-bias van de individuele studies is te vinden onder ‘Zoeken en selecteren’ onder Onderbouwing. De beoordeling van de kracht van het wetenschappelijke bewijs wordt hieronder toegelicht.
Beoordelen van de kracht van het wetenschappelijke bewijs
De kracht van het wetenschappelijke bewijs werd bepaald volgens de GRADE-methode. GRADE staat voor ‘Grading Recommendations Assessment, Development and Evaluation’ (zie http://www.gradeworkinggroup.org/). De basisprincipes van de GRADE-methodiek zijn: het benoemen en prioriteren van de klinisch (patiënt) relevante uitkomstmaten, een systematische review per uitkomstmaat, en een beoordeling van de bewijskracht per uitkomstmaat op basis van de acht GRADE-domeinen (domeinen voor downgraden: risk of bias, inconsistentie, indirectheid, imprecisie, en publicatiebias; domeinen voor upgraden: dosis-effect relatie, groot effect, en residuele plausibele confounding).
GRADE onderscheidt vier gradaties voor de kwaliteit van het wetenschappelijk bewijs: hoog, redelijk, laag en zeer laag. Deze gradaties verwijzen naar de mate van zekerheid die er bestaat over de literatuurconclusie, in het bijzonder de mate van zekerheid dat de literatuurconclusie de aanbeveling adequaat ondersteunt (Schünemann, 2013; Hultcrantz, 2017).
|
Definitie |
|
|
Hoog |
|
|
Redelijk |
|
|
Laag |
|
|
Zeer laag |
|
Bij het beoordelen (graderen) van de kracht van het wetenschappelijk bewijs in richtlijnen volgens de GRADE-methodiek spelen grenzen voor klinische besluitvorming een belangrijke rol (Hultcrantz, 2017). Dit zijn de grenzen die bij overschrijding aanleiding zouden geven tot een aanpassing van de aanbeveling. Om de grenzen voor klinische besluitvorming te bepalen moeten alle relevante uitkomstmaten en overwegingen worden meegewogen. De grenzen voor klinische besluitvorming zijn daarmee niet één op één vergelijkbaar met het minimaal klinisch relevant verschil (Minimal Clinically Important Difference, MCID). Met name in situaties waarin een interventie geen belangrijke nadelen heeft en de kosten relatief laag zijn, kan de grens voor klinische besluitvorming met betrekking tot de effectiviteit van de interventie bij een lagere waarde (dichter bij het nuleffect) liggen dan de MCID (Hultcrantz, 2017).
Overwegingen (van bewijs naar aanbeveling)
Om te komen tot een aanbeveling zijn naast (de kwaliteit van) het wetenschappelijke bewijs ook andere aspecten belangrijk en worden meegewogen, zoals aanvullende argumenten uit bijvoorbeeld de biomechanica of fysiologie, waarden en voorkeuren van patiënten, kosten (middelenbeslag), aanvaardbaarheid, haalbaarheid en implementatie. Deze aspecten zijn systematisch vermeld en beoordeeld (gewogen) onder het kopje ‘Overwegingen’ en kunnen (mede) gebaseerd zijn op expert opinion. Hierbij is gebruik gemaakt van een gestructureerd format gebaseerd op het evidence-to-decision framework van de internationale GRADE Working Group (Alonso-Coello, 2016a; Alonso-Coello 2016b). Dit evidence-to-decision framework is een integraal onderdeel van de GRADE-methodiek.
Formuleren van aanbevelingen
De aanbevelingen geven antwoord op de uitgangsvraag en zijn gebaseerd op het beschikbare wetenschappelijke bewijs en de belangrijkste overwegingen, en een weging van de gunstige en ongunstige effecten van de relevante interventies. De kracht van het wetenschappelijk bewijs en het gewicht dat door de werkgroep wordt toegekend aan de overwegingen, bepalen samen de sterkte van de aanbeveling. Conform de GRADE-methodiek sluit een lage bewijskracht van conclusies in de systematische literatuuranalyse een sterke aanbeveling niet a priori uit, en zijn bij een hoge bewijskracht ook zwakke aanbevelingen mogelijk (Agoritsas, 2017; Neumann, 2016). De sterkte van de aanbeveling wordt altijd bepaald door weging van alle relevante argumenten tezamen. De werkgroep heeft bij elke aanbeveling opgenomen hoe zij tot de richting en sterkte van de aanbeveling zijn gekomen.
In de GRADE-methodiek wordt onderscheid gemaakt tussen sterke en zwakke (of conditionele) aanbevelingen. De sterkte van een aanbeveling verwijst naar de mate van zekerheid dat de voordelen van de interventie opwegen tegen de nadelen (of vice versa), gezien over het hele spectrum van patiënten waarvoor de aanbeveling is bedoeld. De sterkte van een aanbeveling heeft duidelijke implicaties voor patiënten, behandelaars en beleidsmakers (zie onderstaande tabel). Een aanbeveling is geen dictaat, zelfs een sterke aanbeveling gebaseerd op bewijs van hoge kwaliteit (GRADE gradering HOOG) zal niet altijd van toepassing zijn, onder alle mogelijke omstandigheden en voor elke individuele patiënt.
|
Implicaties van sterke en zwakke aanbevelingen voor verschillende richtlijngebruikers |
||
|
|
Sterke aanbeveling |
Zwakke (conditionele) aanbeveling |
|
Voor patiënten |
De meeste patiënten zouden de aanbevolen interventie of aanpak kiezen en slechts een klein aantal niet. |
Een aanzienlijk deel van de patiënten zouden de aanbevolen interventie of aanpak kiezen, maar veel patiënten ook niet. |
|
Voor behandelaars |
De meeste patiënten zouden de aanbevolen interventie of aanpak moeten ontvangen. |
Er zijn meerdere geschikte interventies of aanpakken. De patiënt moet worden ondersteund bij de keuze voor de interventie of aanpak die het beste aansluit bij zijn of haar waarden en voorkeuren. |
|
Voor beleidsmakers |
De aanbevolen interventie of aanpak kan worden gezien als standaardbeleid. |
Beleidsbepaling vereist uitvoerige discussie met betrokkenheid van veel stakeholders. Er is een grotere kans op lokale beleidsverschillen. |
Commentaar- en autorisatiefase
De conceptrichtlijn werd aan de betrokken (wetenschappelijke) verenigingen en (patiënt) organisaties voorgelegd ter commentaar. De commentaren werden verzameld en besproken met de werkgroep. Naar aanleiding van de commentaren werd de conceptrichtlijn aangepast en definitief vastgesteld door de werkgroep. De definitieve richtlijn werd aan de deelnemende (wetenschappelijke) verenigingen en (patiënt) organisaties voorgelegd voor autorisatie en door hen geautoriseerd dan wel geaccordeerd.
Literatuur
Agoritsas T, Merglen A, Heen AF, Kristiansen A, Neumann I, Brito JP, Brignardello-Petersen R, Alexander PE, Rind DM, Vandvik PO, Guyatt GH. UpToDate adherence to GRADE criteria for strong recommendations: an analytical survey. BMJ Open. 2017 Nov 16;7(11):e018593. doi: 10.1136/bmjopen-2017-018593. PubMed PMID: 29150475; PubMed Central PMCID: PMC5701989.
Alonso-Coello P, Schünemann HJ, Moberg J, Brignardello-Petersen R, Akl EA, Davoli M, Treweek S, Mustafa RA, Rada G, Rosenbaum S, Morelli A, Guyatt GH, Oxman AD; GRADE Working Group. GRADE Evidence to Decision (EtD) frameworks: a systematic and transparent approach to making well informed healthcare choices. 1: Introduction. BMJ. 2016 Jun 28;353:i2016. doi: 10.1136/bmj.i2016. PubMed PMID: 27353417.
Alonso-Coello P, Oxman AD, Moberg J, Brignardello-Petersen R, Akl EA, Davoli M, Treweek S, Mustafa RA, Vandvik PO, Meerpohl J, Guyatt GH, Schünemann HJ; GRADE Working Group. GRADE Evidence to Decision (EtD) frameworks: a systematic and transparent approach to making well informed healthcare choices. 2: Clinical practice guidelines. BMJ. 2016 Jun 30;353:i2089. doi: 10.1136/bmj.i2089. PubMed PMID: 27365494.
Brouwers MC, Kho ME, Browman GP, Burgers JS, Cluzeau F, Feder G, Fervers B, Graham ID, Grimshaw J, Hanna SE, Littlejohns P, Makarski J, Zitzelsberger L; AGREE Next Steps Consortium. AGREE II: advancing guideline development, reporting and evaluation in health care. CMAJ. 2010 Dec 14;182(18):E839-42. doi: 10.1503/cmaj.090449. Epub 2010 Jul 5. Review. PubMed PMID: 20603348; PubMed Central PMCID: PMC3001530.
Hultcrantz M, Rind D, Akl EA, Treweek S, Mustafa RA, Iorio A, Alper BS, Meerpohl JJ, Murad MH, Ansari MT, Katikireddi SV, Östlund P, Tranæus S, Christensen R, Gartlehner G, Brozek J, Izcovich A, Schünemann H, Guyatt G. The GRADE Working Group clarifies the construct of certainty of evidence. J Clin Epidemiol. 2017 Jul;87:4-13. doi: 10.1016/j.jclinepi.2017.05.006. Epub 2017 May 18. PubMed PMID: 28529184; PubMed Central PMCID: PMC6542664.
Medisch Specialistische Richtlijnen 2.0 (2012). Adviescommissie Richtlijnen van de Raad Kwalitieit. http://richtlijnendatabase.nl/over_deze_site/over_richtlijnontwikkeling.html
Neumann I, Santesso N, Akl EA, Rind DM, Vandvik PO, Alonso-Coello P, Agoritsas T, Mustafa RA, Alexander PE, Schünemann H, Guyatt GH. A guide for health professionals to interpret and use recommendations in guidelines developed with the GRADE approach. J Clin Epidemiol. 2016 Apr;72:45-55. doi: 10.1016/j.jclinepi.2015.11.017. Epub 2016 Jan 6. Review. PubMed PMID: 26772609.
Schünemann H, Brożek J, Guyatt G, et al. GRADE handbook for grading quality of evidence and strength of recommendations. Updated October 2013. The GRADE Working Group, 2013. Available from http://gdt.guidelinedevelopment.org/central_prod/_design/client/handbook/handbook.html.
Schünemann HJ, Oxman AD, Brozek J, Glasziou P, Jaeschke R, Vist GE, Williams JW Jr, Kunz R, Craig J, Montori VM, Bossuyt P, Guyatt GH; GRADE Working Group. Grading quality of evidence and strength of recommendations for diagnostic tests and strategies. BMJ. 2008 May 17;336(7653):1106-10. doi: 10.1136/bmj.39500.677199.AE. Erratum in: BMJ. 2008 May 24;336(7654). doi: 10.1136/bmj.a139.
Schünemann, A Holger J [corrected to Schünemann, Holger J]. PubMed PMID: 18483053; PubMed Central PMCID: PMC2386626.
Wessels M, Hielkema L, van der Weijden T. How to identify existing literature on patients' knowledge, views, and values: the development of a validated search filter. J Med Libr Assoc. 2016 Oct;104(4):320-324. PubMed PMID: 27822157; PubMed Central PMCID: PMC5079497.
Zoekverantwoording
Zoekacties zijn opvraagbaar. Neem hiervoor contact op met de Richtlijnendatabase.