Rol van spreadergrafts bij septumcorrectie
Uitgangsvraag
Wat is de rol van spreadergrafts in combinatie met septumcorrectie bij patiënten met neusobstructie met een septumdeviatie en neusklepinsufficiëntie?
Aanbeveling
Beoordeel bij de indicatiestelling voor een septumcorrectie ook de invloed van de (inwendige) neusklep op de neuspassageklachten. Beoordeel hiervoor de mate van collaps bij een niet geforceerde inademing.
Overweeg in geval van een septumcorrectie, om gelijktijdig (endonasale) spreadergrafts of een andere vorm van inwendige neusklepchirurgie uit te voeren indien er aanwijzingen zijn dat de mate van collaps van de inwendige neusklep niet zal verbeteren door septumcorrectie alleen.
Overwegingen
Voor- en nadelen van de interventie en de kwaliteit van het bewijs
Het is tot op heden onduidelijk of er verschillen zijn in ziekte specifieke kwaliteit van leven, patiënttevredenheid, neuspassage, algemene kwaliteit van leven en complicatierisico bij het gebruik van endonasale spreadergrafts bij patiënten met een septumdeviatie en interne neusklepinsufficiëntie. Er is daarom literatuuronderzoek verricht. Er werd geen vergelijkende literatuur gevonden die richting kon geven aan klinische besluitvorming. Hier ligt een kennislacune. De aanbeveling zal daarom gebaseerd worden op aanvullende argumenten waaronder de mening van de experts uit de werkgroep, waar mogelijk onderbouwd met (indirecte) literatuur.
Hoewel er regelmatig technieken gecombineerd worden om de doorgankelijkheid in de neusklep te optimaliseren is het op basis van de huidige literatuur niet mogelijk om het (aanvullende) effect van het plaatsen van spreadergrafts te kwantificeren, omdat er geen studies gevonden zijn waarin septumcorrectie met en zonder spreadergrafts wordt vergeleken.
Standlee beschreef een niet gerandomiseerde studie waarin een septorhinoplastiek met uitwendige benadering voor spreadergrafts en conchotomie vergeleken werd met een septumcorrectie met conchotomie. De uitkomsten van deze observationele studie werden alleen beschreven op basis van de subjectieve NOSE-scale.
Er werd een verschil gevonden tussen de groepen in het voordeel van de spreadergraft groep, maar dit verschil was kleiner dan 25 punten op de NOSE scale (en daarmee niet klinisch relevant). Het effect van conchachirurgie alleen werd niet beschreven.
Met name voor de septorhinoplastiek is er literatuur over het functioneel en esthetisch effect van spreadergrafts. In de septorhinoplastiek wordt ook de functie van spreadergrafts bij reconstructie of versteviging van de overgang van het benig naar het kraakbenig neusdorsum beschreven ter correctie van een ‘inverted-v’ deformiteit. Uit die literatuur is mogelijk wel een parallel te trekken. In de studies wordt echter meestal de nadruk gelegd op het esthetisch effect. Wel is er een trend in de beschrijvende studies dat de subjectieve parameters verbeteren, maar ook hier is er geen vergelijkende of gerandomiseerde studie beschikbaar.
Andre et al beschrijven een mogelijkheid om de spreadergrafts te plaatsen in een submucoperichondriale pocket zonder klieven van de aanhechting van het septum met de triangulaire kraakbeentjes. Ook dit betreft echter geen vergelijkende studie maar 88% van de patienten ervoer verbetering van de neuspassage, in de meeste gevallen na een combinatie met een septumcorrectie of conchachirurgie, maar bij een enkele patiënt ook na alleen klepchirurgie.
In de Verenigde Staten werd in een clinical consensus statement de diagnose en behandeling van neusklepinsufficientie geëvalueerd middels een systematische review en vragenlijsten onder een expert panel. Hierin werd ook de afwezigheid van een gouden standaard benoemd om de functie van de inwendige klep te beoordelen. Mede hierdoor is in de literatuur een beperkte mogelijkheid om de functionele rol van spreadergrafts te vergelijken. Ook wordt beschreven dat door de patiënt gerapporteerde subjectieve uitkomstmaten belangrijk zijn bij de indicatiestelling (Rhee, 2008).
Er bestaat geen gouden standaard om neusklepinsufficientie te diagnosticeren. Het plaatsen van een klein instrument in het caudale deel van de neusklep (Cottle manoeuvre) bootst het effect van spreadergrafts na, maar ook dit is geen objectieve voorspellende waarde voor het effect van neusklepchirurgie (Constantinides, 2002). Daarmee is de mening van de werkgroep dat de beoordeling van de klepfunctie afhankelijk is van de individuele behandelaar. Om een indicatie te krijgen van de mate van collaps van de triangulaire kraakbeentjes is uitwendige beoordeling bij inspiratie geïndiceerd. Daarnaast is nasendoscopie of rhinoscopia anterior het onderzoek van voorkeur. Een gerichte anamnese en een klachten specifieke kwaliteit van leven vragenlijst kan de diagnose van neusklepinsufficientie ondersteunen.
Waarden en voorkeuren van patiënten (en evt. hun verzorgers)
Doordat er geen gouden standaard is voor een objectieve test om de klepfunctie te beoordelen kunnen juist de patiënt gerapporteerde subjectieve uitkomstmaten worden meegenomen bij de indicatiestelling. Indien naast het gedevieerde septum ook een inwendige neusklepinsufficientie een rol speelt bij de verminderde neuspassage, kan aanvullende chirurgie om de doorgankelijkheid in de klepregio te verbeteren wenselijk zijn om het chirurgische resultaat te optimaliseren. Voor de patiënt is er een evident voordeel om het optimale resultaat te behalen in één ingreep. Autoloog kraakbeen hiervoor kan tijdens dezelfde benadering als de septumcorrectie worden verkregen en heeft daarmee weinig invloed op het effect van de septumcorrectie alleen (Sheen, 1984).
Kosten (middelenbeslag)
Het verschil in de kosten voor septumcorrectie met spreadergrafts versus septumcorrectie alleen is lastig in te schatten. Mogelijk is er een verschil in onkosten voor het ziekenhuis ten nadele van gelijktijdige spreadergraft plaatsing vanwege het gebruik van extra middelen en tijd op de operatiekamer. Indien een revisie ingreep kan worden voorkomen is dit ten gunste van de gecombineerde ingreep.
Aanvaardbaarheid, haalbaarheid en implementatie
Er is geen relevante literatuur beschikbaar die het effect van beide ingrepen vergelijkt. Beschrijvende artikelen neigen naar een positief effect bij een gecombineerde ingreep bij een juiste indicatie. Eventuele complicaties van het direct uitvoeren van een gecombineerde ingreep dienen te worden afgewogen tegen het risico op een heringreep door een onvoldoende resultaat. Het plaatsen van spreadergrafts via een endonasale benadering is een procedure die tijdens de opleiding tot algemeen KNO-arts kan worden aangeleerd. De ervaring van de chirurg speelt in dit opzicht geen rol in de uitkomstmaten. Doordat er geen gouden standaard bestaat in het beoordelen van de mate van inwendige klepinsufficiëntie in combinatie met een septumdeviatie is de indicatiestelling deels gebaseerd op de ervaring van de KNO-arts. Door structureel de klepfunctie mee te beoordelen is hier een leercurve te behalen.
Rationale van de aanbeveling: weging van argumenten voor en tegen de interventies
In deze richtlijn is de rol van spreadergrafts beoordeeld omdat dit een van meest voorkomende aanvullende verrichtingen is bij een septumcorrectie om de inwendige klepfunctie te verbeteren (Spielmann, 2009). Het niveau van het bewijs is laag door een gebrek aan vergelijkende studies waarin septumcorrectie met en zonder spreadergrafts wordt vergeleken. Tijdens een primaire septumcorrectie is het lastig te beoordelen wat de toegevoegde rol is van spreadergrafts. Neusklepinsufficientie is een veel voorkomende oorzaak van neuspassageklachten. Er bestaat geen diagnostische gouden standaard om neusklepinsufficientie te diagnosticeren. Patient-gerapporteerde subjectieve parameters kunnen, naast een toegepaste rhinoscopie en beoordeling van de neusklepvernauwing bij inspiratie, worden meegenomen in de indicatiestelling voor inwendige neusklepchirurgie. Deze module is gericht op de behandeling van de neusklep bij patiënten met neusobstructie die ook een septumdeviatie hebben en doet dus geen uitspraak over de behandeling van neusklepinsufficiëntie bij patiënten met neusobstructie en een recht septum (solitaire neusklepinsufficiëntie).
Onderbouwing
Achtergrond
Bij sommige patiënten spelen naast het gedevieerde septum ook andere anatomische afwijkingen een rol bij een verminderde neuspassage. Insufficiëntie van de neusklep kan, in combinatie met een septumdeviatie, leiden tot uni- of bilaterale neusobstructie en daarmee invloed hebben op de kwaliteit van leven (Rhee, 2010). Bij deze patiënten kan naast een septumcorrectie een aanvullende verrichting wenselijk zijn om de doorgankelijkheid in de klepregio te verbeteren en het chirurgische resultaat te optimaliseren. Voor de patiënt is er een evident voordeel om het optimale resultaat te behalen in één ingreep.
De inwendige neusklep wordt begrensd door het septum, het triangulaire kraakbeen en de concha inferior. De hoek tussen het triangulaire kraakbeen met het septum is klein (afhankelijk van raciale kenmerken tussen 9-15 graden) en daarmee wordt de inwendige neusklep beschouwd als het meest nauwe deel van de luchtweg in de neus. Diverse factoren hebben invloed op de grootte van de inwendige klep en daarnaast is er een dynamisch aspect door de wisselende dikte van de nasale mucosa en de flexibiliteit van het triangulaire kraakbeen. Ook de functie van de laterale nasale spieren spelen een rol bij het openen van de neusklep.
Chirurgische interventies beïnvloeden de functie van de neusklep, waarvan de meest voorkomende chirurgie gericht is op het neusseptum en de concha inferior. Diverse soorten aanvullende verrichtingen zijn beschreven voor versteviging of vergroting van de hoek van het triangulaire kraakbeen met het septum (Spielmann, 2009).
Een groot aantal hiervan valt buiten de scope van deze richtlijn omdat de procedure een andere benadering behoeft dan bij een reguliere septumcorrectie en daarmee als septorhinoplastiek kan worden geduid. Ook de behandeling van solitaire neusklepinsufficiëntie wordt in deze richtlijn niet beschreven.
Spreadergrafts hebben mogelijk een rol in verbetering van de neusobstructie bij patiënten met een indicatie voor een septumcorrectie die ook een inwendige neusklepinsufficiëntie hebben. Diverse technieken worden beschreven, zoals endonasaal plaatsen van spreadergrafts met en zonder klieven van de aanhechting van het triangulaire kraakbeen aan het septum (Sheen, 1984). Vanwege het gebruik van autoloog kraakbeen, voornamelijk uit het septum, heeft het stellen van de indicatie voor gecombineerde klepchirurgie een rol in de richtlijn septumchirurgie.
In deze module wordt de toegevoegde waarde beoordeeld van endonasaal geplaatste spreadergrafts in combinatie met een septumcorrectie voor de verbetering van neusobstructie bij patiënten met een septumdeviatie en inwendige neusklepinsufficiëntie.
Conclusies
|
No GRADE |
It was not possible to draw conclusions or grade the level of evidence, due to the absence of comparative data.
Sources: - |
Samenvatting literatuur
No studies were found that compared septal correction combined with endonasal spreader graft with septal correction without endonasal spreader graft in patients with septal deviation and internal nasal valve insufficiency.
Zoeken en selecteren
A systematic review of the literature was performed to answer the following question:
What are the (un)favorable effects of a septal correction combined with endonasal spreader graft compared with a septal correction without endonasal spreader graft, in patients with nasal obstruction and septal deviation and internal nasal valve insufficiency?
P: patients with nasal obstruction and septal deviation and internal nasal valve insufficiency
I: septal correction combined with endonasal spreader graft
C: septal correction without endonasal spreader graft
O: disease specific quality of life, nasal passage, patient satisfaction, general quality of life and complication risks
Relevant outcome measures
The guideline development group considered disease specific quality of life and nasal passage as critical outcome measures for decision making; and patient satisfaction, general quality of life and risk of complications as important outcome measures for decision making.
A priori, the working group did not define the outcome measures listed above but used the definitions used in the studies.
Disease specific quality of life
The working group considered a mean difference of 5 (or 25 in case of the scaled score) on the NOSE score and a mean difference of 9.0 on the SNOT-22 score as a minimal clinically (patient) important difference.
Nasal passage
For the PNIF, the working group considered a difference of 20L/min as a minimal clinically (patient) important difference. For other outcome measures, the GRADE standard limits of 25% for dichotomous outcomes and 10% for continuous variables were considered minimal clinically (patient) important differences.
Patient satisfaction
The working group considered the GRADE standard limit of 25% as a minimal clinically (patient) important difference for dichotomous outcomes and 10% for continuous variables.
General quality of life
For the EQ-5D, the working group considered a difference of 0.18 as a minimal clinically (patient) important difference. For other outcome measures, the GRADE standard limits of 25% for dichotomous outcomes and 10% for continuous variables were considered minimal clinically (patient) important differences.
Search and select (Methods)
The databases Medline (via OVID) and Embase (via Embase.com) were searched with relevant search terms until 18-10-21. The detailed search strategy is depicted under the tab Methods. The systematic literature search resulted in 260 hits. Studies were selected based on the following criteria: systematic reviews, randomized controlled trials and observational studies on the effect of spreader grafts in patients with septal deviation and internal nasal valve insufficiency who also undergo septal correction. Nine studies were initially selected based on title and abstract screening. After reading the full text, all nine studies were excluded (see the table with reasons for exclusion under the tab Methods).
Referenties
- André RF, Paun SH, Vuyk HD. Endonasal spreader graft placement as treatment for internal nasal valve insufficiency: no need to divide the upper lateral cartilages from the septum. Arch Facial Plast Surg. 2004 Jan-Feb;6(1):36-40. doi: 10.1001/archfaci.6.1.36. PMID: 14732643.
- Constantinides M, Galli SK, Miller PJ. A simple and reliable method of patient evaluation in the surgical treatment of nasal obstruction. Ear Nose Throat J. 2002 Oct;81(10):734-7. PMID: 12405095.
- Rhee JS, Arganbright JM, McMullin BT, Hannley M. Evidence supporting functional rhinoplasty or nasal valve repair: A 25-year systematic review. Otolaryngol Head Neck Surg. 2008 Jul;139(1):10-20. doi: 10.1016/j.otohns.2008.02.007. PMID: 18585555.
- Rhee JS, Weaver EM, Park SS, Baker SR, Hilger PA, Kriet JD, Murakami C, Senior BA, Rosenfeld RM, DiVittorio D. Clinical consensus statement: Diagnosis and management of nasal valve compromise. Otolaryngol Head Neck Surg. 2010 Jul;143(1):48-59. doi: 10.1016/j.otohns.2010.04.019. PMID: 20620619; PMCID: PMC5943059.
- Sheen JH. Spreader graft: a method of reconstructing the roof of the middle nasal vault following rhinoplasty. Plast Reconstr Surg. 1984 Feb;73(2):230-9. PMID: 6695022.
- Spielmann PM, White PS, Hussain SS. Surgical techniques for the treatment of nasal valve collapse: a systematic review. Laryngoscope. 2009 Jul;119(7):1281-90. doi: 10.1002/lary.20495. PMID: 19422026.
Evidence tabellen
Table of excluded studies
|
Author and year |
Reason for exclusion |
|
Mamanov (2017) |
Does not meet the PICO criteria |
|
Standlee (2017) |
Does not meet the PICO criteria |
|
Akduman (2013) |
Non-comparative study |
|
Paul (2018) |
Non-comparative study |
|
Pontius (2005) |
Narrative review |
|
Sulsenti (1991) |
Does not meet the PICO criteria |
|
Constantia (1996) |
Does not meet the PICO criteria |
|
Goudakos (2017) |
Does not meet the PICO criteria |
|
Cil (2014) |
Does not meet the PICO criteria |
Verantwoording
Autorisatiedatum en geldigheid
Laatst beoordeeld : 25-05-2023
Laatst geautoriseerd : 25-05-2023
Geplande herbeoordeling :
Algemene gegevens
Deze richtlijn is goedgekeurd door de Patiëntenfederatie Nederland.
De ontwikkeling van deze richtlijn werd ondersteund door het Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten (www.demedischspecialist.nl/kennisinstituut) en werd gefinancierd uit de Kwaliteitsgelden Medisch Specialisten (SKMS).
De financier heeft geen enkele invloed gehad op de inhoud van de richtlijnmodule.
Samenstelling werkgroep
Voor het ontwikkelen van de richtlijn is in 2020 een werkgroep ingesteld, bestaande uit vertegenwoordigers van alle relevante specialismen (zie hiervoor de Samenstelling van de werkgroep) die betrokken zijn bij de zorg voor patiënten met een septumdeviatie en neusobstructie.
Werkgroep
- Prof. dr. M. Rovers, hoogleraar Evidence Based Surgery, Radboud Universitair Medisch Centrum, Nijmegen, bijzonder lid NVKNO
- Dr. N. van Heerbeek, KNO-arts, Radboud Universitair Medisch Centrum, Nijmegen, NVKNO
- Drs. C. Holland, KNO-arts, Flevoziekenhuis Almere, Almere, NVKNO
- Dr. S. Reinartz, KNO-arts, Tergooi Medisch Centrum, Hilversum, NVKNO
- Dr. F.R. Datema, KNO-arts, Erasmus Medisch Centrum, Rotterdam, NVKNO
- Drs. J. van der Wel, KNO-arts, Amsterdam Medisch Centrum, Amsterdam, NVKNO
Met ondersteuning van
- Dr. M.A. Pols, senior adviseur, Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten
- Drs. B.L. Gal - de Geest, adviseur, Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten
Belangenverklaringen
De Code ter voorkoming van oneigenlijke beïnvloeding door belangenverstrengeling is gevolgd. Alle werkgroepleden hebben schriftelijk verklaard of zij in de laatste drie jaar directe financiële belangen (betrekking bij een commercieel bedrijf, persoonlijke financiële belangen, onderzoeksfinanciering) of indirecte belangen (persoonlijke relaties, reputatiemanagement) hebben gehad. Gedurende de ontwikkeling of herziening van een module worden wijzigingen in belangen aan de voorzitter doorgegeven. De belangenverklaring wordt opnieuw bevestigd tijdens de commentaarfase.
Een overzicht van de belangen van werkgroepleden en het oordeel over het omgaan met eventuele belangen vindt u in onderstaande tabel. De ondertekende belangenverklaringen zijn op te vragen bij het secretariaat van het Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten.
|
Werkgroeplid |
Functie |
Nevenfuncties |
Gemelde belangen |
Ondernomen actie |
|
Rovers |
Hoogleraar evidence-based surgery, Radboudumc, Ambassadeur Hi-NL, Nationaal initiatief met subsidie van VWS Wetenschappelijk directeur van het Technisch Medisch Centrum (Universiteit Twente) |
Research lead IDEAL collaboration, onbetaald Lid Gezondheidsraadcommissie, betaald Lid VIDI commissie ZONMw, betaald Lid commissie ZonMw preventie (e-health), betaald Lid NWA commissie, betaald Lid ZonMw open competitie, betaald Scientific board Excite international, onbetaald. Editorial board BMJ-SIT, onbetaald |
Samen met Niels van Heerbeek projectleider van de Septumtrial, die door ZonMw DoelmatigheidsOnderzoek gefinancierd is. |
Geen restrictie |
|
Van Heerbeek |
0,7 FTE KNO-arts Radboudumc 0,2 FTE KNO-arts EnFace BV (Kliniek voor cosmetische aangezichtschirurgie) 0,1 FTE directeur EnFace BV (Kliniek voor cosmetische aangezichtschirurgie) |
Geen |
Initiatiefnemer en uitvoerder eerste gerandomiseerde trial naar effectiviteit septumcorrectie. Echter geen sprake van belangenverstrengeling. De trial is juist opgezet vanuit de gedachte uiteindelijk hiermee bij te dragen aan ontwikkeling van de betreffende richtlijn. |
vanwege directeurschap EnFace geen voorzitter |
|
Holland |
KNO-arts FlevoZiekenhuis Almere |
Geen |
Geen |
Geen restrictie |
|
Datema |
0,9 FTE KNO-arts Erasmus MC 0,1 FTE directeur MENEVERDI BV (Cosmetische neuscorrecties) |
Director fellowship committee of the European Academy of Facial Plastic and Reconstructive Surgery (EAFPS) (onbetaald)
Executive Board Member European Board for Certification in Facial Plastic and Reconstructive Surgery (EBCFPRS) (onbetaald) |
Is sinds 2014 hoofdonderzoeker "value based rhinosurgery" in het Erasmus MC. Onder andere wordt gekeken naar de effectiviteit van septumcorrecties. Inhoudelijk heeft dat raakvlakken met de vermoedelijke inhoud van de te vervaardigen, zonder belangenverstrengeling. |
Geen restrictie |
|
Reinartz |
KNO-arts, Tergooi ziekenhuis |
Geen |
Geen |
Geen restrictie |
|
Van der Wel |
KNO-arts Amsterdam UMC (locatie AMC) |
Geen |
Geen |
Geen restrictie |
Inbreng patiëntenperspectief
Er werd aandacht besteed aan het patiëntenperspectief door het uitnodigen van Patiëntenfederatie Nederland voor de schriftelijke knelpuntenanalyse. De verkregen input is meegenomen bij het opstellen van de uitgangsvragen, de keuze voor de uitkomstmaten en bij het opstellen van de overwegingen. De conceptrichtlijn is tevens voor commentaar voorgelegd aan Patiëntenfederatie Nederland en de eventueel aangeleverde commentaren zijn bekeken en verwerkt.
Kwalitatieve raming van mogelijke financiële gevolgen in het kader van de Wkkgz
Bij de richtlijn is conform de Wet kwaliteit, klachten en geschillen zorg (Wkkgz) een kwalitatieve raming gedaan of de aanbevelingen mogelijk leiden tot substantiële financiële gevolgen. Bij het uitvoeren van deze beoordeling zijn richtlijnmodules op verschillende domeinen getoetst (zie ook het hiervoor gebruikte stroomschema op de Richtlijnendatabase dat als uitgangspunt voor de beoordeling is gebruikt).
Naar schatting worden er per jaar ongeveer 12.000 septumcorrecties gedaan en worden ongeveer twee keer zo veel patiënten door de huisarts naar de KNO-arts verwezen. Het aantal kinderen dat bij de KNO-arts komt vanwege een septumdeviatie wordt geschat op minder dan 500 per jaar.
Uit de kwalitatieve raming blijkt dat er waarschijnlijk geen substantiële financiële gevolgen zijn. Een overzicht van uitkomsten van de kwalitatieve raming met bijbehorende toelichting vindt u in onderstaande tabel.
|
Module |
Uitkomst raming |
Toelichting |
|
Module Diagnose septumdeviatie en indicatie septumcorrectie |
Geen substantiële financiële gevolgen |
Hoewel uit de toetsing volgt dat de aanbeveling(en) breed toepasbaar zijn (5.000-40.000 patiënten), volgt ook uit de toetsing dat het overgrote deel (±90%) van de zorgaanbieders en zorgverleners al aan de norm voldoet. Er worden daarom geen substantiële financiële gevolgen verwacht. |
|
Module Aanvullend onderzoek |
Geen substantiële financiële gevolgen |
Hoewel uit de toetsing volgt dat de aanbeveling(en) breed toepasbaar zijn (5.000-40.000 patiënten), volgt ook uit de toetsing dat het geen nieuwe manier van zorgverlening of andere organisatie van zorgverlening betreft. Er worden daarom geen substantiële financiële gevolgen verwacht. |
|
Module Conservatief beleid bij septumcorrectie |
Geen substantiële financiële gevolgen |
Hoewel uit de toetsing volgt dat de aanbeveling(en) breed toepasbaar zijn (5.000-40.000 patiënten), volgt ook uit de toetsing dat het geen nieuwe manier van zorgverlening of andere organisatie van zorgverlening betreft. Er worden daarom geen substantiële financiële gevolgen verwacht. |
|
Module Effectiviteit van septumcorrectie |
Geen substantiële financiële gevolgen |
Hoewel uit de toetsing volgt dat de aanbeveling(en) breed toepasbaar zijn (5.000-40.000 patiënten), volgt ook uit de toetsing dat het geen nieuwe manier van zorgverlening of andere organisatie van zorgverlening betreft. Er worden daarom geen substantiële financiële gevolgen verwacht. |
|
Module Conchachirurgie bij septumcorrectie |
Geen substantiële financiële gevolgen |
Hoewel uit de toetsing volgt dat de aanbeveling(en) breed toepasbaar zijn (5.000-40.000 patiënten), volgt ook uit de toetsing dat het geen nieuwe manier van zorgverlening of andere organisatie van zorgverlening betreft. Er worden daarom geen substantiële financiële gevolgen verwacht. |
|
Module Rol van spreadergrafts bij septumcorrectie |
Geen substantiële financiële gevolgen |
Hoewel uit de toetsing volgt dat de aanbeveling(en) breed toepasbaar zijn (5.000-40.000 patiënten), volgt ook uit de toetsing dat het geen nieuwe manier van zorgverlening of andere organisatie van zorgverlening betreft. Er worden daarom geen substantiële financiële gevolgen verwacht. |
|
Module Septumdeviatie bij kinderen |
Geen substantiële financiële gevolgen |
Uit de toetsing volgt dat de aanbevelingen niet breed toepasbaar zijn (<5.000 patiënten) en daarom naar verwachting geen substantiële financiële gevolgen zullen hebben voor de collectieve uitgaven. |
|
Module Follow-up |
Geen substantiële financiële gevolgen |
Hoewel uit de toetsing volgt dat de aanbeveling(en) breed toepasbaar zijn (5.000-40.000 patiënten), volgt ook uit de toetsing dat het geen nieuwe manier van zorgverlening of andere organisatie van zorgverlening betreft. Er worden daarom geen substantiële financiële gevolgen verwacht. |
Werkwijze
AGREE
Deze richtlijnmodule is opgesteld conform de eisen vermeld in het rapport Medisch Specialistische Richtlijnen 2.0 van de adviescommissie Richtlijnen van de Raad Kwaliteit. Dit rapport is gebaseerd op het AGREE II instrument (Appraisal of Guidelines for Research & Evaluation II; Brouwers, 2010).
Knelpuntenanalyse en uitgangsvragen
Tijdens de voorbereidende fase inventariseerde de werkgroep de knelpunten in de zorg voor patiënten met een septumdeviatie en neusobstructie. Tevens zijn er knelpunten aangedragen door het Nederlands Huisartsen Genootschap, via een enquête.
Op basis van de uitkomsten van de knelpuntenanalyse zijn door de werkgroep concept-uitgangsvragen opgesteld en definitief vastgesteld.
Uitkomstmaten
Na het opstellen van de zoekvraag behorende bij de uitgangsvraag inventariseerde de werkgroep welke uitkomstmaten voor de patiënt relevant zijn, waarbij zowel naar gewenste als ongewenste effecten werd gekeken. Hierbij werd een maximum van acht uitkomstmaten gehanteerd. De werkgroep waardeerde deze uitkomstmaten volgens hun relatieve belang bij de besluitvorming rondom aanbevelingen, als cruciaal (kritiek voor de besluitvorming), belangrijk (maar niet cruciaal) en onbelangrijk. Tevens definieerde de werkgroep tenminste voor de cruciale uitkomstmaten welke verschillen zij klinisch (patiënt) relevant vonden.
Methode literatuursamenvatting
Een uitgebreide beschrijving van de strategie voor zoeken en selecteren van literatuur en de beoordeling van de risk-of-bias van de individuele studies is te vinden onder ‘Zoeken en selecteren’ onder Onderbouwing. De beoordeling van de kracht van het wetenschappelijke bewijs wordt hieronder toegelicht.
Beoordelen van de kracht van het wetenschappelijke bewijs
De kracht van het wetenschappelijke bewijs werd bepaald volgens de GRADE-methode. GRADE staat voor ‘Grading Recommendations Assessment, Development and Evaluation’ (zie http://www.gradeworkinggroup.org/). De basisprincipes van de GRADE-methodiek zijn: het benoemen en prioriteren van de klinisch (patiënt) relevante uitkomstmaten, een systematische review per uitkomstmaat, en een beoordeling van de bewijskracht per uitkomstmaat op basis van de acht GRADE-domeinen (domeinen voor downgraden: risk of bias, inconsistentie, indirectheid, imprecisie, en publicatiebias; domeinen voor upgraden: dosis-effect relatie, groot effect, en residuele plausibele confounding).
GRADE onderscheidt vier gradaties voor de kwaliteit van het wetenschappelijk bewijs: hoog, redelijk, laag en zeer laag. Deze gradaties verwijzen naar de mate van zekerheid die er bestaat over de literatuurconclusie, in het bijzonder de mate van zekerheid dat de literatuurconclusie de aanbeveling adequaat ondersteunt (Schünemann, 2013; Hultcrantz, 2017).
|
Definitie |
|
|
Hoog |
|
|
Redelijk |
|
|
Laag |
|
|
Zeer laag |
|
Bij het beoordelen (graderen) van de kracht van het wetenschappelijk bewijs in richtlijnen volgens de GRADE-methodiek spelen grenzen voor klinische besluitvorming een belangrijke rol (Hultcrantz, 2017). Dit zijn de grenzen die bij overschrijding aanleiding zouden geven tot een aanpassing van de aanbeveling. Om de grenzen voor klinische besluitvorming te bepalen moeten alle relevante uitkomstmaten en overwegingen worden meegewogen. De grenzen voor klinische besluitvorming zijn daarmee niet één op één vergelijkbaar met het minimaal klinisch relevant verschil (Minimal Clinically Important Difference, MCID). Met name in situaties waarin een interventie geen belangrijke nadelen heeft en de kosten relatief laag zijn, kan de grens voor klinische besluitvorming met betrekking tot de effectiviteit van de interventie bij een lagere waarde (dichter bij het nuleffect) liggen dan de MCID (Hultcrantz, 2017).
Overwegingen (van bewijs naar aanbeveling)
Om te komen tot een aanbeveling zijn naast (de kwaliteit van) het wetenschappelijke bewijs ook andere aspecten belangrijk en worden meegewogen, zoals aanvullende argumenten uit bijvoorbeeld de biomechanica of fysiologie, waarden en voorkeuren van patiënten, kosten (middelenbeslag), aanvaardbaarheid, haalbaarheid en implementatie. Deze aspecten zijn systematisch vermeld en beoordeeld (gewogen) onder het kopje ‘Overwegingen’ en kunnen (mede) gebaseerd zijn op expert opinion. Hierbij is gebruik gemaakt van een gestructureerd format gebaseerd op het evidence-to-decision framework van de internationale GRADE Working Group (Alonso-Coello, 2016a; Alonso-Coello 2016b). Dit evidence-to-decision framework is een integraal onderdeel van de GRADE-methodiek.
Formuleren van aanbevelingen
De aanbevelingen geven antwoord op de uitgangsvraag en zijn gebaseerd op het beschikbare wetenschappelijke bewijs en de belangrijkste overwegingen, en een weging van de gunstige en ongunstige effecten van de relevante interventies. De kracht van het wetenschappelijk bewijs en het gewicht dat door de werkgroep wordt toegekend aan de overwegingen, bepalen samen de sterkte van de aanbeveling. Conform de GRADE-methodiek sluit een lage bewijskracht van conclusies in de systematische literatuuranalyse een sterke aanbeveling niet a priori uit, en zijn bij een hoge bewijskracht ook zwakke aanbevelingen mogelijk (Agoritsas, 2017; Neumann, 2016). De sterkte van de aanbeveling wordt altijd bepaald door weging van alle relevante argumenten tezamen. De werkgroep heeft bij elke aanbeveling opgenomen hoe zij tot de richting en sterkte van de aanbeveling zijn gekomen.
In de GRADE-methodiek wordt onderscheid gemaakt tussen sterke en zwakke (of conditionele) aanbevelingen. De sterkte van een aanbeveling verwijst naar de mate van zekerheid dat de voordelen van de interventie opwegen tegen de nadelen (of vice versa), gezien over het hele spectrum van patiënten waarvoor de aanbeveling is bedoeld. De sterkte van een aanbeveling heeft duidelijke implicaties voor patiënten, behandelaars en beleidsmakers (zie onderstaande tabel). Een aanbeveling is geen dictaat, zelfs een sterke aanbeveling gebaseerd op bewijs van hoge kwaliteit (GRADE gradering HOOG) zal niet altijd van toepassing zijn, onder alle mogelijke omstandigheden en voor elke individuele patiënt.
|
Implicaties van sterke en zwakke aanbevelingen voor verschillende richtlijngebruikers |
||
|
|
Sterke aanbeveling |
Zwakke (conditionele) aanbeveling |
|
Voor patiënten |
De meeste patiënten zouden de aanbevolen interventie of aanpak kiezen en slechts een klein aantal niet. |
Een aanzienlijk deel van de patiënten zouden de aanbevolen interventie of aanpak kiezen, maar veel patiënten ook niet. |
|
Voor behandelaars |
De meeste patiënten zouden de aanbevolen interventie of aanpak moeten ontvangen. |
Er zijn meerdere geschikte interventies of aanpakken. De patiënt moet worden ondersteund bij de keuze voor de interventie of aanpak die het beste aansluit bij zijn of haar waarden en voorkeuren. |
|
Voor beleidsmakers |
De aanbevolen interventie of aanpak kan worden gezien als standaardbeleid. |
Beleidsbepaling vereist uitvoerige discussie met betrokkenheid van veel stakeholders. Er is een grotere kans op lokale beleidsverschillen. |
Commentaar- en autorisatiefase
De conceptrichtlijn werd aan de betrokken (wetenschappelijke) verenigingen en (patiënt) organisaties voorgelegd ter commentaar. De commentaren werden verzameld en besproken met de werkgroep. Naar aanleiding van de commentaren werd de conceptrichtlijn aangepast en definitief vastgesteld door de werkgroep. De definitieve richtlijn werd aan de deelnemende (wetenschappelijke) verenigingen en (patiënt) organisaties voorgelegd voor autorisatie en door hen geautoriseerd dan wel geaccordeerd.
Literatuur
Agoritsas T, Merglen A, Heen AF, Kristiansen A, Neumann I, Brito JP, Brignardello-Petersen R, Alexander PE, Rind DM, Vandvik PO, Guyatt GH. UpToDate adherence to GRADE criteria for strong recommendations: an analytical survey. BMJ Open. 2017 Nov 16;7(11):e018593. doi: 10.1136/bmjopen-2017-018593. PubMed PMID: 29150475; PubMed Central PMCID: PMC5701989.
Alonso-Coello P, Schünemann HJ, Moberg J, Brignardello-Petersen R, Akl EA, Davoli M, Treweek S, Mustafa RA, Rada G, Rosenbaum S, Morelli A, Guyatt GH, Oxman AD; GRADE Working Group. GRADE Evidence to Decision (EtD) frameworks: a systematic and transparent approach to making well informed healthcare choices. 1: Introduction. BMJ. 2016 Jun 28;353:i2016. doi: 10.1136/bmj.i2016. PubMed PMID: 27353417.
Alonso-Coello P, Oxman AD, Moberg J, Brignardello-Petersen R, Akl EA, Davoli M, Treweek S, Mustafa RA, Vandvik PO, Meerpohl J, Guyatt GH, Schünemann HJ; GRADE Working Group. GRADE Evidence to Decision (EtD) frameworks: a systematic and transparent approach to making well informed healthcare choices. 2: Clinical practice guidelines. BMJ. 2016 Jun 30;353:i2089. doi: 10.1136/bmj.i2089. PubMed PMID: 27365494.
Brouwers MC, Kho ME, Browman GP, Burgers JS, Cluzeau F, Feder G, Fervers B, Graham ID, Grimshaw J, Hanna SE, Littlejohns P, Makarski J, Zitzelsberger L; AGREE Next Steps Consortium. AGREE II: advancing guideline development, reporting and evaluation in health care. CMAJ. 2010 Dec 14;182(18):E839-42. doi: 10.1503/cmaj.090449. Epub 2010 Jul 5. Review. PubMed PMID: 20603348; PubMed Central PMCID: PMC3001530.
Hultcrantz M, Rind D, Akl EA, Treweek S, Mustafa RA, Iorio A, Alper BS, Meerpohl JJ, Murad MH, Ansari MT, Katikireddi SV, Östlund P, Tranæus S, Christensen R, Gartlehner G, Brozek J, Izcovich A, Schünemann H, Guyatt G. The GRADE Working Group clarifies the construct of certainty of evidence. J Clin Epidemiol. 2017 Jul;87:4-13. doi: 10.1016/j.jclinepi.2017.05.006. Epub 2017 May 18. PubMed PMID: 28529184; PubMed Central PMCID: PMC6542664.
Medisch Specialistische Richtlijnen 2.0 (2012). Adviescommissie Richtlijnen van de Raad Kwalitieit. http://richtlijnendatabase.nl/over_deze_site/over_richtlijnontwikkeling.html
Neumann I, Santesso N, Akl EA, Rind DM, Vandvik PO, Alonso-Coello P, Agoritsas T, Mustafa RA, Alexander PE, Schünemann H, Guyatt GH. A guide for health professionals to interpret and use recommendations in guidelines developed with the GRADE approach. J Clin Epidemiol. 2016 Apr;72:45-55. doi: 10.1016/j.jclinepi.2015.11.017. Epub 2016 Jan 6. Review. PubMed PMID: 26772609.
Schünemann H, Brożek J, Guyatt G, et al. GRADE handbook for grading quality of evidence and strength of recommendations. Updated October 2013. The GRADE Working Group, 2013. Available from http://gdt.guidelinedevelopment.org/central_prod/_design/client/handbook/handbook.html.
Schünemann HJ, Oxman AD, Brozek J, Glasziou P, Jaeschke R, Vist GE, Williams JW Jr, Kunz R, Craig J, Montori VM, Bossuyt P, Guyatt GH; GRADE Working Group. Grading quality of evidence and strength of recommendations for diagnostic tests and strategies. BMJ. 2008 May 17;336(7653):1106-10. doi: 10.1136/bmj.39500.677199.AE. Erratum in: BMJ. 2008 May 24;336(7654). doi: 10.1136/bmj.a139.
Schünemann, A Holger J [corrected to Schünemann, Holger J]. PubMed PMID: 18483053; PubMed Central PMCID: PMC2386626.
Wessels M, Hielkema L, van der Weijden T. How to identify existing literature on patients' knowledge, views, and values: the development of a validated search filter. J Med Libr Assoc. 2016 Oct;104(4):320-324. PubMed PMID: 27822157; PubMed Central PMCID: PMC5079497.
Zoekverantwoording
Zoekacties zijn opvraagbaar. Neem hiervoor contact op met de Richtlijnendatabase.