Effectiviteit van septumcorrectie
Uitgangsvraag
Wat is de rol van een septumcorrectie bij patiënten met een septumdeviatie en neusobstructie?
Aanbeveling
Bespreek een septumcorrectie als behandelmogelijkheid bij patiënten met een septumdeviatie en neusobstructie, die onvoldoende reageren op een eventuele conservatieve behandeling.
Voorzie de patiënt van informatie betreffende het te verwachten effect, het verloop van de behandeling, kans op complicaties en het herstel en de nabehandeling.
Overwegingen
Voor- en nadelen van de interventie en de kwaliteit van het bewijs
Het is tot op heden onduidelijk of er verschillen zijn in kwaliteit van leven, patiënttevredenheid en neuspassage tussen een septumcorrectie en conservatieve behandelingen bij patiënten met een septumdeviatie. Er is daarom literatuuronderzoek verricht. In één gerandomiseerde studie is er een klinisch relevant verschil gevonden op de cruciale uitkomstmaat neuspassage en ziektespecifieke kwaliteit van leven. De totale bewijskracht, de laagste bewijskracht voor de cruciale uitkomstaat, is laag door geringe patiënten aantallen en het gebrek aan blindering. Op basis van deze resultaten is er een geringe voorkeur voor de septumcorrectie.
Er zijn vooralsnog geen aanwijzingen dat bepaalde subgroepen meer of minder baat hebben bij een septumcorrectie. Toekomstig onderzoek zal uit moeten wijzen of patiënten met bijvoorbeeld een ernstiger septumdeviatie meer baat hebben bij een ingreep.
Waarden en voorkeuren van patiënten (en evt. hun verzorgers)
Het doel van een septumcorrectie bij patiënten met neusobstructie op basis van een septumdeviatie is het verbeteren van de neuspassage en daarmee het verbeteren van de kwaliteit van leven. Beter ademhalen, beter slapen en beter kunnen ruiken zijn daarbij de belangrijkste doelen. Een septumcorrectie leidt niet tot verandering van de uitwendige neus, iets wat door patiënten nadrukkelijk ongewenst gevonden wordt. Een septumcorrectie veroorzaakt, net als iedere andere operatie, ongemak, pijn en beperkt ziekteverzuim. Heel soms kunnen er complicaties optreden die zeer zelden langdurige en blijvende klachten veroorzaken. Complicaties treden echter maar bij enkele patiënten op, terwijl de meeste patiënten voordeel zullen ervaren van een betere neuspassage. Patiënten geven aan behoefte te hebben aan goede informatievoorziening over het verloop van de behandeling, kans op complicaties en verwachtingen over herstel en nabehandeling. Daarnaast is het voor patiënten belangrijk om de arts die de correctie uitvoert te ontmoeten voorafgaand aan de operatie, op de dag dat deze plaatsvindt.
Kosten (middelenbeslag)
Een kosten-effectiviteitsstudie van Van Egmond (2020) liet zien dat een septumcorrectie niet alleen effectiever, maar ook duurder is dan een niet-chirurgisch beleid. Na 12 maanden was het gemiddelde kostenverschil tussen de septumcorrectie en niet-chirurgisch beleid € 1181 per patiënt (95% BI €1038 - €1323) en €2193 per patiënt (95% BI €1714 - €2670) vanuit respectievelijk het gezondheidszorg- en maatschappelijk perspectief. Het gemiddelde QALY verschil was 0,03 per patiënt (95% BI 0,01 – 0,07). Zodoende waren de incrementele kosten per gewonnen QALY € 41.763 en € 77.525 vanuit respectievelijk het gezondheidszorg- en maatschappelijk perspectief. Na 24 maanden was het gemiddelde kostenverschil tussen de twee groepen gedaald naar €936 per patiënt (95%BI €719 – €1.153) en €1.671 per patiënt (95%BI €952 – €2.390) vanuit respectievelijk het gezondheidszorg- en maatschappelijk perspectief. Het gemiddelde QALY-verschil steeg naar 0,05 per patiënt (95%BI -0,03 – 0,14). Daarom daalden de incrementele kosten per gewonnen QALY naar €17.374 en €31.024 vanuit respectievelijk het gezondheidszorg- en maatschappelijk perspectief. Met een kosteneffectiviteitsdrempel van €20.000 per QALY was de septumcorrectie kosteneffectief vanuit een gezondheidszorgperspectief en benaderde de ingreep kosteneffectiviteit vanuit een maatschappelijk perspectief na 24 maanden.
Of de kosteneffectiviteit mogelijk nog anders is voor bepaalde subgroepen dient in de toekomst beter onderzocht te worden.
Aanvaardbaarheid, haalbaarheid en implementatie
De septumcorrectie is wereldwijd de meest uitgevoerde KNO-operatie onder volwassenen en neusobstructie is één van de meest frequente redenen om een KNO-arts te bezoeken. Het aantal patiënten dat zich jaarlijks presenteert bij de KNO-arts met neusobstructie en een septumdeviatie is echter niet exact bekend. Als dit aantal hoger ligt dan het aantal jaarlijks uitgevoerde septumcorrecties, bestaat er een kans op toename van de interventie. Op basis van de jaarlijkse verrichtingencijfers zou kunnen worden bijgehouden/onderzocht welke impact deze richtlijn heeft op het aantal septumcorrecties en eventuele consequenties.
Onderbouwing
Achtergrond
Niet goed kunnen ademen door de neus (neusverstopping of neusobstructie) is een veelgehoorde klacht op het spreekuur van de KNO-arts. De meest voorkomende anatomische oorzaak is een scheefstaand neustussenschot (septumdeviatie) en de ogenschijnlijk logische bijbehorende oplossing een septumcorrectie. Echter, de effectiviteit van deze ingreep was tot voor kort nog nooit met een controlegroep onderzocht. En reeds bestaande studies waren schaars en lieten tegenstrijdige resultaten zien.
Conclusies
Disease specific quality of life – NOSE scale
|
Low GRADE |
Septoplasty may increase the disease specific quality of life measured with the NOSE scale or SNOT-22 when compared to conservative policy in patients with a septal deviation.
Sources: Van Egmond, 2019 |
Disease specific quality of life – SNOT-22
|
Low GRADE |
Septoplasty may increase the disease specific quality of life when compared with conservative policy in patients with a septal deviation, when measured with the SNOT-22.
Sources: Van Egmond, 2019 |
Nasal passage - PNIF
|
Moderate GRADE |
Septoplasty likely increases the nasal passage when compared with conservative policy in patients with a septal deviation, when measured with the PNIF.
Sources: Van Egmond, 2019 |
Nasal passage – 4PR
|
Moderate GRADE |
Septoplasty likely increases the nasal passage when compared with conservative policy in patients with a septal deviation, when measured with the 4PR.
Sources: Van Egmond, 2019 |
Patient satisfaction
|
No GRADE |
No evidence was found regarding the effect of septum correction on patient satisfaction compared with conservative policy in patients with a septal deviation. None of the included studies reported the outcome measure patient satisfaction.
Sources: - |
General quality of life - GHSI
|
Low GRADE |
Septoplasty may increase the general quality of life after six months when compared to conservative policy in patients with a septal deviation, when measured with the GHSI.
Septoplasty may result in little to no difference in general quality of life after 12 months when compared to conservative policy in patients with a septal deviation, when measured with the GHSI.
Sources: Van Egmond, 2019 |
General quality of life – EQ-5D-3L
|
Low GRADE |
Septoplasty may result in little to no difference in general quality of life after 12 months when compared to conservative policy in patients with a septal deviation, when measured with the EQ-5D-3L.
Sources: Van Egmond, 2019 |
Samenvatting literatuur
Description of studies
Van Egmond (2019) performed a randomized controlled trial to assess the effectiveness of
septoplasty for nasal obstruction in adults with a deviated septum. Adults (aged 18 years or older) with nasal obstruction, a deviated septum, and an indication to have septoplasty done, were eligible for trial participation. Patients were excluded if the indication was primarily based on concurrent complaints, such as impairment of normal sinus drainage, sleep disorders, or headaches. Patients with enlarged turbinates but without a deviated septum, patients with a history of nasal septal surgery, patients with untreated allergic rhinitis or allergic rhinitis unresponsive to medical treatment, patients selected for septoplasty because of septal perforation, patients in whom septoplasty was to be done as part of a cosmetic rhinoplasty procedure, and patients with a cleft lip or palate were also excluded. Patients assigned to septoplasty had surgery within 6–8 weeks after the baseline visit. Septoplasty was done with or without concurrent turbinate surgery (unilateral or bilateral), as considered appropriate by the ENT surgeon. Patients assigned to non-surgical management underwent watchful waiting or medical treatment (usually local corticosteroids).
A total of 203 eligible patients were enrolled. All 203 patients were randomly allocated: 102 were assigned to septoplasty and 101 to non-surgical management.
The mean age in the septoplasty and non-surgical group was 39 (SD= 14) and 37 (SD=15) years, respectively. The number of males in the septoplasty and non-surgical group was 73 (72%) and 66 (65%), respectively.
Results
Disease specific quality of life
Van Egmond (2019) reported a mean score on the Nasal Obstruction Symptom Evaluation (NOSE) scale of 67.5 (SD=24.5) for those assigned to septoplasty (n=94) and a mean score of 49.6 (SD=23.6) for those assigned to non-surgical management (n=95). A mean difference of 17.8 (95% CI 11 to 24.7) was reported, favoring septoplasty. The reported result is clinically relevant.
A mean score on the sino-nasal outcome test-22 (SNOT-22) of 76.8 (SD=17.1) for those assigned to septoplasty and a mean score of 67.0 (SD=19.5) for those assigned to non-surgical management was reported. A mean difference of 9.7 (95% CI 4.5 to 15.0) was reported, favoring septoplasty. The reported result is clinically relevant.
Nasal passage
Van Egmond (2019) reported a peak nasal inspiratory flow (PNIF) before decongestion of 124.3 L/min (SD=45.7) for those assigned to septoplasty (n=94) and 95.0 L/min (SD=37.6) for those assigned to non-surgical management (n=95). A mean difference of 29 L/min (95% CI 16.9 to 41.8) was reported, favoring septoplasty. The reported result is clinically relevant.
In addition, a 4-phase rhinomanometry (4PR) of the right side of 1.07 (SD=0.39) and 1.25 (SD=0.58) was reported for the septoplasty (n=94) and non-surgical management group (n=95), respectively. A mean difference of -0.18 (95% CI -0.37 to 0.01) was reported, favoring septoplasty. The reported result is clinically relevant.
A 4-phase rhinomanometry (4PR) of the left side of 1.04 (SD=0.51) and 1.20 (SD=0.54) was reported for the septoplasty (n=94) and non-surgical management group (n=95), respectively. A mean difference of -0.16 (95% CI -0.36 to 0.05) was reported, favoring septoplasty. The reported result is clinically relevant.
Patient satisfaction
Van Egmond (2019) did not report the outcome measure “patient satisfaction”.
General quality of life
Van Egmond (2019) reported a mean score on the Glasgow Health Status Inventory (GHSI) at 6 months of 72.8 (SD=12.8) in the septoplasty group (n=93) and 61.7 (SD=13.5) in the non-surgical management (n=98). A mean difference of 11.1 (95% CI 7.4 to 14.9), favoring septoplasty. The reported result is clinically relevant.
In addition, van Egmond (2019) also reported the GHSI at 12 months with a mean score of
72.2 (SD=12.2) for those assigned to septoplasty (n=94) and a mean score of 63.9 (SD=14.5) for those assigned to non-surgical management (n=95). A mean difference of 8.3 (95% confidence interval (CI) 4.5 to 12.1) was reported, favoring septoplasty. The reported result is not clinically relevant.
At 12 months a mean score on the three-level EuroQol, five dimensions (EQ-5D-3L) score of 0.89 (SD=0.15) for those assigned to septoplasty (n=94) and a mean score of 0.87 (SD=0.13) for those assigned to non-surgical management (n=95) was reported. A mean difference of 0.02 (95% CI -0.02 to 0.08) was reported, favoring septoplasty. The reported result is not clinically relevant.
Level of evidence of the literature
Disease specific quality of life – NOSE scale
The level of evidence regarding the outcome measure “disease specific quality of life” measured with the NOSE scale comes from a randomized controlled trial and therefore starts at high. The level of evidence was downgraded by two levels due to a low number of included patients and lack of blinding of participants (risk of bias), resulting in a level of evidence of low.
Disease specific quality of life – SNOT-22
The level of evidence regarding the outcome measure “disease specific quality of life” measured with the SNOT-22 comes from a randomized controlled trial and therefore starts at high. The level of evidence was downgraded by two levels due to a low number of included patients and lack of blinding of participants (risk of bias), resulting in a level of evidence of low.
Nasal passage - PNIF
The level of evidence regarding the outcome measure “nasal passage” measured with the PNIF comes from a randomized controlled trial and therefore starts at high. The level of evidence was downgraded by one level due to a low number of included patients, resulting in a level of evidence of moderate.
Nasal passage – 4PR
The level of evidence regarding the outcome measure “nasal passage” measured with the 4PR comes from a randomized controlled trial and therefore starts at high. The level of evidence was downgraded by one level due to the confidence interval exceeding the upper limit of clinical relevance (imprecision), resulting in a level of evidence of moderate.
Patient satisfaction
The level of evidence regarding the outcome measures patient satisfaction could not be assessed, because none of the included studies reported this outcome measure.
General quality of life - GHSI
The level of evidence regarding the outcome measure “general quality of life” measured with the GHSI comes from a randomized controlled trial and therefore starts at high. The level of evidence was downgraded by two levels due to the confidence interval exceeding the upper limit of clinical relevance (imprecision) and lack of blinding of participants (risk of bias), resulting in a level of evidence of low.
General quality of life - EQ-5D-3L
The level of evidence regarding the outcome measure “general quality of life” measured with the EQ-5D-3L comes from a randomized controlled trial and therefore starts at high. The level of evidence was downgraded by two levels to a low number of included patients and lack of blinding of participants (risk of bias), resulting in a level of evidence of low.
Zoeken en selecteren
A systematic review of the literature was performed to answer the following question:
What is the effectiveness of septum correction on quality of life, patient satisfaction and nasal passage in patients with a septal deviation, compared to conservative policy?
P: patients with a septal deviation
I: septum correction
C: conservative policy (nose clip, nasal dilator, nasal patch, nasal spray, active monitoring)
O: disease specific quality of life, nasal passage, patient satisfaction, general quality of life
Relevant outcome measures
The working group considered disease specific quality of life and nasal passage as a critical outcome measure for decision making; and patient satisfaction and general quality of life as an important outcome measure for decision making.
A priori, the working group did not define the outcome measures listed above but used the definitions used in the studies.
Disease specific quality of life
The working group considered a mean difference of 5 (or 25 in the case of the scaled score) on the NOSE score and a mean difference of 9,0 on the SNOT-22 score as a minimal clinically (patient) important difference.
Nasal passage
For the PNIF, the working group considered a difference of 20L/min as a minimal clinically (patient) important difference. For other outcome measures, the GRADE standard limit of 25% for dichotomous outcomes and 10% for continuous variables were considered a minimal clinically (patient) important difference.
Patient satisfaction
The working group considered the GRADE standard limit of 25% as a minimal clinically (patient) important difference for dichotomous outcomes and 10% for continuous variables.
General quality of life
For the EQ-5D, the working group considered a difference of 0.18 as a minimal clinically (patient) important difference. For other outcome measures, the GRADE standard limit of 25% for dichotomous outcomes and 10% for continuous variables were considered a minimal clinically (patient) important difference.
Search and select (Methods)
The databases Medline (via OVID) and Embase (via Embase.com) were searched with relevant search terms from 2017 until 15-04-2021. The detailed search strategy is depicted under the tab Methods. The systematic literature search resulted in 325 hits. Studies were selected based on the following criteria: systematic reviews of randomized controlled trials or randomized controlled trials comparing septum correction and conservative policy in patients with a septal deviation. 13 studies were initially selected based on title and abstract screening. After reading the full text, 12 studies were excluded (see the table with reasons for exclusion under the tab Methods), and one study was included.
Results
One study was included in the analysis of the literature. Important study characteristics and results are summarized in the evidence tables. The assessment of the risk of bias is summarized in the risk of bias tables.
Referenties
- van Egmond MMHT, Grutters JPC, Hannink G, van Heerbeek N, Rovers MM. Septoplasty versus non-surgical management for nasal obstruction in adults with a deviated septum: economic evaluation alongside a randomized controlled trial. BMC Med. 2020 May 1;18(1):101. doi: 10.1186/s12916-020-01562-5. PMID: 32354362; PMCID: PMC7193380.
- van Egmond MMHT, Rovers MM, Hannink G, Hendriks CTM, van Heerbeek N. Septoplasty with or without concurrent turbinate surgery versus non-surgical management for nasal obstruction in adults with a deviated septum: a pragmatic, randomised controlled trial. Lancet. 2019 Jul 27;394(10195):314-321. doi: 10.1016/S0140-6736(19)30354-X. Epub 2019 Jun 18. PMID: 31227374.
Evidence tabellen
Evidence tables
|
Study reference |
Study characteristics |
Patient characteristics 2 |
Intervention (I) |
Comparison / control (C) 3
|
Follow-up |
Outcome measures and effect size 4 |
Comments |
|
Van Egmond, 2019 |
Type of study: randomized controlled trial
Setting and country: multicentre, The Netherlands
Funding and conflicts of interest: MMHTvE, MMR, CTMH, and NvH report a grant from ZonMw (the Netherlands Organisation for Health Research and Development) to do the study. GH declares no competing interests. |
Inclusion criteria: Adults (aged 18 years or older) with nasal obstruction, a deviated septum, and an indication to have septoplasty done
Exclusion criteria: -indication was primarily based on concurrent complaints, such as impairment of normal sinus drainage, sleep disorders, or headaches -patients with enlarged turbinates but without a deviated septum - patients with a history of nasal septal surgery - patients with untreated allergic rhinitis or allergic rhinitis unresponsive to medical treatment - patients selected for septoplasty because of septal perforation -patients in whom septoplasty was to be done as part of a cosmetic rhinoplasty procedure - patients with a cleft lip or palate
N total at baseline: Intervention: 102 Control: 101
Important prognostic factors2: age ± SD: I: 39 ± 14 C: 37 ± 15
Sex: I: 72% M C: 65% M
Groups comparable at baseline? Yes
|
Describe intervention:
Septoplasty with or without concurrent turbinate surgery
|
Describe control:
Non-surgical management (watchful waiting or medical treatment) |
Length of follow-up: 24 months (outcomes reported at 12 months)
Loss-to-follow-up: Intervention: 8 (7.8%) Reasons: Stopped early (5) Unknown (3)
Control: 6 (5.9%) Reasons Stopped early (1) Unknown (5)
|
Outcome measures and effect size (include 95%CI and p-value if available):
1. Quality of life, Glasgow Health Status Inventory, mean ± SD: I: 72.2 ± 12.2 C: 63.9 ± 14.5 Mean difference (95% CI): 8.3 (4.5 to 12.1)
2. Patient satisfaction Not reported
3. Nasal passage PNIF before decongestion ± SD: I: 124.3 ± 45.7 C: 95.0 ± 37.6 Mean difference (95%CI): 29.3 (16.9 to 41.8)
4PR, right, before decongestion ± SD: I: 1.07 ± 0.39 C: 1.25 ± 0.58 Mean difference (95%CI): -0.18 (-0.37 to 0.01)
4PR, left, before decongestion ± SD: I: 1.04 ± 0.51 C: 1.20 ± 0.54 Mean difference (95%CI): -0.16 (-0.36 to 0.05)
|
Author’s conclusion: Septoplasty is more effective than non-surgical management for nasal obstruction in adults with a deviated septum. This effect was sustained up to 24 months of follow-up. |
Research question: What is the effectiveness of septum correction on quality of life, patient satisfaction and nasal passage in patients with a septal deviation, compared to conservative policy?
|
Study reference
(first author, publication year) |
Was the allocation sequence adequately generated? a
Definitely yes Probably yes Probably no Definitely no |
Was the allocation adequately concealed?b
Definitely yes Probably yes Probably no Definitely no |
Blinding: Was knowledge of the allocated interventions adequately prevented?c
Were patients blinded?
Were healthcare providers blinded?
Were data collectors blinded?
Were outcome assessors blinded?
Were data analysts blinded?
Definitely yes Probably yes Probably no Definitely no |
Was loss to follow-up (missing outcome data) infrequent?d
Definitely yes Probably yes Probably no Definitely no |
Are reports of the study free of selective outcome reporting?e
Definitely yes Probably yes Probably no Definitely no |
Was the study apparently free of other problems that could put it at a risk of bias?f
Definitely yes Probably yes Probably no Definitely no |
Overall risk of bias If applicable/necessary, per outcome measureg
LOW Some concerns HIGH
|
|
Van Egmond, 2019 |
Definitely yes;
Reason: An independent data manager generated a randomisation sequence (using block sizes of 6), with stratification according to sex, age (<35 years or ≥35 years), and severity of the deviation (mild, moderate, or severe). |
Probably yes;
Reason: The study physician accessed the trial randomisation website to obtain the treatment assignment. The assignment was concealed and could not be predicted in advance of or during enrolment. A |
Definitely no
Reason: Open-label trial (patients and health care providers not blinded), outcome assessors blinded (blinding of data collectors and analysts not reported) |
Probably yes
Reason: Loss to follow-up was infrequent in intervention and control group. 30 patients form the non-surgical group crossed over to surgery |
Definitely yes
Reason: All relevant outcomes were reported; |
Definitely yes;
Reason: No other problems noted |
Some concerns
|
Table of excluded studies
|
Author and year |
Reason for exclusion |
|
Rennie, 2020 |
Protocol |
Verantwoording
Autorisatiedatum en geldigheid
Laatst beoordeeld : 25-05-2023
Laatst geautoriseerd : 25-05-2023
Geplande herbeoordeling :
Algemene gegevens
Deze richtlijn is goedgekeurd door de Patiëntenfederatie Nederland.
De ontwikkeling van deze richtlijn werd ondersteund door het Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten (www.demedischspecialist.nl/kennisinstituut) en werd gefinancierd uit de Kwaliteitsgelden Medisch Specialisten (SKMS).
De financier heeft geen enkele invloed gehad op de inhoud van de richtlijnmodule.
Samenstelling werkgroep
Voor het ontwikkelen van de richtlijn is in 2020 een werkgroep ingesteld, bestaande uit vertegenwoordigers van alle relevante specialismen (zie hiervoor de Samenstelling van de werkgroep) die betrokken zijn bij de zorg voor patiënten met een septumdeviatie en neusobstructie.
Werkgroep
- Prof. dr. M. Rovers, hoogleraar Evidence Based Surgery, Radboud Universitair Medisch Centrum, Nijmegen, bijzonder lid NVKNO
- Dr. N. van Heerbeek, KNO-arts, Radboud Universitair Medisch Centrum, Nijmegen, NVKNO
- Drs. C. Holland, KNO-arts, Flevoziekenhuis Almere, Almere, NVKNO
- Dr. S. Reinartz, KNO-arts, Tergooi Medisch Centrum, Hilversum, NVKNO
- Dr. F.R. Datema, KNO-arts, Erasmus Medisch Centrum, Rotterdam, NVKNO
- Drs. J. van der Wel, KNO-arts, Amsterdam Medisch Centrum, Amsterdam, NVKNO
Met ondersteuning van
- Dr. M.A. Pols, senior adviseur, Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten
- Drs. B.L. Gal - de Geest, adviseur, Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten
Belangenverklaringen
De Code ter voorkoming van oneigenlijke beïnvloeding door belangenverstrengeling is gevolgd. Alle werkgroepleden hebben schriftelijk verklaard of zij in de laatste drie jaar directe financiële belangen (betrekking bij een commercieel bedrijf, persoonlijke financiële belangen, onderzoeksfinanciering) of indirecte belangen (persoonlijke relaties, reputatiemanagement) hebben gehad. Gedurende de ontwikkeling of herziening van een module worden wijzigingen in belangen aan de voorzitter doorgegeven. De belangenverklaring wordt opnieuw bevestigd tijdens de commentaarfase.
Een overzicht van de belangen van werkgroepleden en het oordeel over het omgaan met eventuele belangen vindt u in onderstaande tabel. De ondertekende belangenverklaringen zijn op te vragen bij het secretariaat van het Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten.
|
Werkgroeplid |
Functie |
Nevenfuncties |
Gemelde belangen |
Ondernomen actie |
|
Rovers |
Hoogleraar evidence-based surgery, Radboudumc, Ambassadeur Hi-NL, Nationaal initiatief met subsidie van VWS Wetenschappelijk directeur van het Technisch Medisch Centrum (Universiteit Twente) |
Research lead IDEAL collaboration, onbetaald Lid Gezondheidsraadcommissie, betaald Lid VIDI commissie ZONMw, betaald Lid commissie ZonMw preventie (e-health), betaald Lid NWA commissie, betaald Lid ZonMw open competitie, betaald Scientific board Excite international, onbetaald. Editorial board BMJ-SIT, onbetaald |
Samen met Niels van Heerbeek projectleider van de Septumtrial, die door ZonMw DoelmatigheidsOnderzoek gefinancierd is. |
Geen restrictie |
|
Van Heerbeek |
0,7 FTE KNO-arts Radboudumc 0,2 FTE KNO-arts EnFace BV (Kliniek voor cosmetische aangezichtschirurgie) 0,1 FTE directeur EnFace BV (Kliniek voor cosmetische aangezichtschirurgie) |
Geen |
Initiatiefnemer en uitvoerder eerste gerandomiseerde trial naar effectiviteit septumcorrectie. Echter geen sprake van belangenverstrengeling. De trial is juist opgezet vanuit de gedachte uiteindelijk hiermee bij te dragen aan ontwikkeling van de betreffende richtlijn. |
vanwege directeurschap EnFace geen voorzitter |
|
Holland |
KNO-arts FlevoZiekenhuis Almere |
Geen |
Geen |
Geen restrictie |
|
Datema |
0,9 FTE KNO-arts Erasmus MC 0,1 FTE directeur MENEVERDI BV (Cosmetische neuscorrecties) |
Director fellowship committee of the European Academy of Facial Plastic and Reconstructive Surgery (EAFPS) (onbetaald)
Executive Board Member European Board for Certification in Facial Plastic and Reconstructive Surgery (EBCFPRS) (onbetaald) |
Is sinds 2014 hoofdonderzoeker "value based rhinosurgery" in het Erasmus MC. Onder andere wordt gekeken naar de effectiviteit van septumcorrecties. Inhoudelijk heeft dat raakvlakken met de vermoedelijke inhoud van de te vervaardigen, zonder belangenverstrengeling. |
Geen restrictie |
|
Reinartz |
KNO-arts, Tergooi ziekenhuis |
Geen |
Geen |
Geen restrictie |
|
Van der Wel |
KNO-arts Amsterdam UMC (locatie AMC) |
Geen |
Geen |
Geen restrictie |
Inbreng patiëntenperspectief
Er werd aandacht besteed aan het patiëntenperspectief door het uitnodigen van Patiëntenfederatie Nederland voor de schriftelijke knelpuntenanalyse. De verkregen input is meegenomen bij het opstellen van de uitgangsvragen, de keuze voor de uitkomstmaten en bij het opstellen van de overwegingen. De conceptrichtlijn is tevens voor commentaar voorgelegd aan Patiëntenfederatie Nederland en de eventueel aangeleverde commentaren zijn bekeken en verwerkt.
Kwalitatieve raming van mogelijke financiële gevolgen in het kader van de Wkkgz
Bij de richtlijn is conform de Wet kwaliteit, klachten en geschillen zorg (Wkkgz) een kwalitatieve raming gedaan of de aanbevelingen mogelijk leiden tot substantiële financiële gevolgen. Bij het uitvoeren van deze beoordeling zijn richtlijnmodules op verschillende domeinen getoetst (zie ook het hiervoor gebruikte stroomschema op de Richtlijnendatabase dat als uitgangspunt voor de beoordeling is gebruikt).
Naar schatting worden er per jaar ongeveer 12.000 septumcorrecties gedaan en worden ongeveer twee keer zo veel patiënten door de huisarts naar de KNO-arts verwezen. Het aantal kinderen dat bij de KNO-arts komt vanwege een septumdeviatie wordt geschat op minder dan 500 per jaar.
Uit de kwalitatieve raming blijkt dat er waarschijnlijk geen substantiële financiële gevolgen zijn. Een overzicht van uitkomsten van de kwalitatieve raming met bijbehorende toelichting vindt u in onderstaande tabel.
|
Module |
Uitkomst raming |
Toelichting |
|
Module Diagnose septumdeviatie en indicatie septumcorrectie |
Geen substantiële financiële gevolgen |
Hoewel uit de toetsing volgt dat de aanbeveling(en) breed toepasbaar zijn (5.000-40.000 patiënten), volgt ook uit de toetsing dat het overgrote deel (±90%) van de zorgaanbieders en zorgverleners al aan de norm voldoet. Er worden daarom geen substantiële financiële gevolgen verwacht. |
|
Module Aanvullend onderzoek |
Geen substantiële financiële gevolgen |
Hoewel uit de toetsing volgt dat de aanbeveling(en) breed toepasbaar zijn (5.000-40.000 patiënten), volgt ook uit de toetsing dat het geen nieuwe manier van zorgverlening of andere organisatie van zorgverlening betreft. Er worden daarom geen substantiële financiële gevolgen verwacht. |
|
Module Conservatief beleid bij septumcorrectie |
Geen substantiële financiële gevolgen |
Hoewel uit de toetsing volgt dat de aanbeveling(en) breed toepasbaar zijn (5.000-40.000 patiënten), volgt ook uit de toetsing dat het geen nieuwe manier van zorgverlening of andere organisatie van zorgverlening betreft. Er worden daarom geen substantiële financiële gevolgen verwacht. |
|
Module Effectiviteit van septumcorrectie |
Geen substantiële financiële gevolgen |
Hoewel uit de toetsing volgt dat de aanbeveling(en) breed toepasbaar zijn (5.000-40.000 patiënten), volgt ook uit de toetsing dat het geen nieuwe manier van zorgverlening of andere organisatie van zorgverlening betreft. Er worden daarom geen substantiële financiële gevolgen verwacht. |
|
Module Conchachirurgie bij septumcorrectie |
Geen substantiële financiële gevolgen |
Hoewel uit de toetsing volgt dat de aanbeveling(en) breed toepasbaar zijn (5.000-40.000 patiënten), volgt ook uit de toetsing dat het geen nieuwe manier van zorgverlening of andere organisatie van zorgverlening betreft. Er worden daarom geen substantiële financiële gevolgen verwacht. |
|
Module Rol van spreadergrafts bij septumcorrectie |
Geen substantiële financiële gevolgen |
Hoewel uit de toetsing volgt dat de aanbeveling(en) breed toepasbaar zijn (5.000-40.000 patiënten), volgt ook uit de toetsing dat het geen nieuwe manier van zorgverlening of andere organisatie van zorgverlening betreft. Er worden daarom geen substantiële financiële gevolgen verwacht. |
|
Module Septumdeviatie bij kinderen |
Geen substantiële financiële gevolgen |
Uit de toetsing volgt dat de aanbevelingen niet breed toepasbaar zijn (<5.000 patiënten) en daarom naar verwachting geen substantiële financiële gevolgen zullen hebben voor de collectieve uitgaven. |
|
Module Follow-up |
Geen substantiële financiële gevolgen |
Hoewel uit de toetsing volgt dat de aanbeveling(en) breed toepasbaar zijn (5.000-40.000 patiënten), volgt ook uit de toetsing dat het geen nieuwe manier van zorgverlening of andere organisatie van zorgverlening betreft. Er worden daarom geen substantiële financiële gevolgen verwacht. |
Werkwijze
AGREE
Deze richtlijnmodule is opgesteld conform de eisen vermeld in het rapport Medisch Specialistische Richtlijnen 2.0 van de adviescommissie Richtlijnen van de Raad Kwaliteit. Dit rapport is gebaseerd op het AGREE II instrument (Appraisal of Guidelines for Research & Evaluation II; Brouwers, 2010).
Knelpuntenanalyse en uitgangsvragen
Tijdens de voorbereidende fase inventariseerde de werkgroep de knelpunten in de zorg voor patiënten met een septumdeviatie en neusobstructie. Tevens zijn er knelpunten aangedragen door het Nederlands Huisartsen Genootschap, via een enquête.
Op basis van de uitkomsten van de knelpuntenanalyse zijn door de werkgroep concept-uitgangsvragen opgesteld en definitief vastgesteld.
Uitkomstmaten
Na het opstellen van de zoekvraag behorende bij de uitgangsvraag inventariseerde de werkgroep welke uitkomstmaten voor de patiënt relevant zijn, waarbij zowel naar gewenste als ongewenste effecten werd gekeken. Hierbij werd een maximum van acht uitkomstmaten gehanteerd. De werkgroep waardeerde deze uitkomstmaten volgens hun relatieve belang bij de besluitvorming rondom aanbevelingen, als cruciaal (kritiek voor de besluitvorming), belangrijk (maar niet cruciaal) en onbelangrijk. Tevens definieerde de werkgroep tenminste voor de cruciale uitkomstmaten welke verschillen zij klinisch (patiënt) relevant vonden.
Methode literatuursamenvatting
Een uitgebreide beschrijving van de strategie voor zoeken en selecteren van literatuur en de beoordeling van de risk-of-bias van de individuele studies is te vinden onder ‘Zoeken en selecteren’ onder Onderbouwing. De beoordeling van de kracht van het wetenschappelijke bewijs wordt hieronder toegelicht.
Beoordelen van de kracht van het wetenschappelijke bewijs
De kracht van het wetenschappelijke bewijs werd bepaald volgens de GRADE-methode. GRADE staat voor ‘Grading Recommendations Assessment, Development and Evaluation’ (zie http://www.gradeworkinggroup.org/). De basisprincipes van de GRADE-methodiek zijn: het benoemen en prioriteren van de klinisch (patiënt) relevante uitkomstmaten, een systematische review per uitkomstmaat, en een beoordeling van de bewijskracht per uitkomstmaat op basis van de acht GRADE-domeinen (domeinen voor downgraden: risk of bias, inconsistentie, indirectheid, imprecisie, en publicatiebias; domeinen voor upgraden: dosis-effect relatie, groot effect, en residuele plausibele confounding).
GRADE onderscheidt vier gradaties voor de kwaliteit van het wetenschappelijk bewijs: hoog, redelijk, laag en zeer laag. Deze gradaties verwijzen naar de mate van zekerheid die er bestaat over de literatuurconclusie, in het bijzonder de mate van zekerheid dat de literatuurconclusie de aanbeveling adequaat ondersteunt (Schünemann, 2013; Hultcrantz, 2017).
|
Definitie |
|
|
Hoog |
|
|
Redelijk |
|
|
Laag |
|
|
Zeer laag |
|
Bij het beoordelen (graderen) van de kracht van het wetenschappelijk bewijs in richtlijnen volgens de GRADE-methodiek spelen grenzen voor klinische besluitvorming een belangrijke rol (Hultcrantz, 2017). Dit zijn de grenzen die bij overschrijding aanleiding zouden geven tot een aanpassing van de aanbeveling. Om de grenzen voor klinische besluitvorming te bepalen moeten alle relevante uitkomstmaten en overwegingen worden meegewogen. De grenzen voor klinische besluitvorming zijn daarmee niet één op één vergelijkbaar met het minimaal klinisch relevant verschil (Minimal Clinically Important Difference, MCID). Met name in situaties waarin een interventie geen belangrijke nadelen heeft en de kosten relatief laag zijn, kan de grens voor klinische besluitvorming met betrekking tot de effectiviteit van de interventie bij een lagere waarde (dichter bij het nuleffect) liggen dan de MCID (Hultcrantz, 2017).
Overwegingen (van bewijs naar aanbeveling)
Om te komen tot een aanbeveling zijn naast (de kwaliteit van) het wetenschappelijke bewijs ook andere aspecten belangrijk en worden meegewogen, zoals aanvullende argumenten uit bijvoorbeeld de biomechanica of fysiologie, waarden en voorkeuren van patiënten, kosten (middelenbeslag), aanvaardbaarheid, haalbaarheid en implementatie. Deze aspecten zijn systematisch vermeld en beoordeeld (gewogen) onder het kopje ‘Overwegingen’ en kunnen (mede) gebaseerd zijn op expert opinion. Hierbij is gebruik gemaakt van een gestructureerd format gebaseerd op het evidence-to-decision framework van de internationale GRADE Working Group (Alonso-Coello, 2016a; Alonso-Coello 2016b). Dit evidence-to-decision framework is een integraal onderdeel van de GRADE-methodiek.
Formuleren van aanbevelingen
De aanbevelingen geven antwoord op de uitgangsvraag en zijn gebaseerd op het beschikbare wetenschappelijke bewijs en de belangrijkste overwegingen, en een weging van de gunstige en ongunstige effecten van de relevante interventies. De kracht van het wetenschappelijk bewijs en het gewicht dat door de werkgroep wordt toegekend aan de overwegingen, bepalen samen de sterkte van de aanbeveling. Conform de GRADE-methodiek sluit een lage bewijskracht van conclusies in de systematische literatuuranalyse een sterke aanbeveling niet a priori uit, en zijn bij een hoge bewijskracht ook zwakke aanbevelingen mogelijk (Agoritsas, 2017; Neumann, 2016). De sterkte van de aanbeveling wordt altijd bepaald door weging van alle relevante argumenten tezamen. De werkgroep heeft bij elke aanbeveling opgenomen hoe zij tot de richting en sterkte van de aanbeveling zijn gekomen.
In de GRADE-methodiek wordt onderscheid gemaakt tussen sterke en zwakke (of conditionele) aanbevelingen. De sterkte van een aanbeveling verwijst naar de mate van zekerheid dat de voordelen van de interventie opwegen tegen de nadelen (of vice versa), gezien over het hele spectrum van patiënten waarvoor de aanbeveling is bedoeld. De sterkte van een aanbeveling heeft duidelijke implicaties voor patiënten, behandelaars en beleidsmakers (zie onderstaande tabel). Een aanbeveling is geen dictaat, zelfs een sterke aanbeveling gebaseerd op bewijs van hoge kwaliteit (GRADE gradering HOOG) zal niet altijd van toepassing zijn, onder alle mogelijke omstandigheden en voor elke individuele patiënt.
|
Implicaties van sterke en zwakke aanbevelingen voor verschillende richtlijngebruikers |
||
|
|
Sterke aanbeveling |
Zwakke (conditionele) aanbeveling |
|
Voor patiënten |
De meeste patiënten zouden de aanbevolen interventie of aanpak kiezen en slechts een klein aantal niet. |
Een aanzienlijk deel van de patiënten zouden de aanbevolen interventie of aanpak kiezen, maar veel patiënten ook niet. |
|
Voor behandelaars |
De meeste patiënten zouden de aanbevolen interventie of aanpak moeten ontvangen. |
Er zijn meerdere geschikte interventies of aanpakken. De patiënt moet worden ondersteund bij de keuze voor de interventie of aanpak die het beste aansluit bij zijn of haar waarden en voorkeuren. |
|
Voor beleidsmakers |
De aanbevolen interventie of aanpak kan worden gezien als standaardbeleid. |
Beleidsbepaling vereist uitvoerige discussie met betrokkenheid van veel stakeholders. Er is een grotere kans op lokale beleidsverschillen. |
Commentaar- en autorisatiefase
De conceptrichtlijn werd aan de betrokken (wetenschappelijke) verenigingen en (patiënt) organisaties voorgelegd ter commentaar. De commentaren werden verzameld en besproken met de werkgroep. Naar aanleiding van de commentaren werd de conceptrichtlijn aangepast en definitief vastgesteld door de werkgroep. De definitieve richtlijn werd aan de deelnemende (wetenschappelijke) verenigingen en (patiënt) organisaties voorgelegd voor autorisatie en door hen geautoriseerd dan wel geaccordeerd.
Literatuur
Agoritsas T, Merglen A, Heen AF, Kristiansen A, Neumann I, Brito JP, Brignardello-Petersen R, Alexander PE, Rind DM, Vandvik PO, Guyatt GH. UpToDate adherence to GRADE criteria for strong recommendations: an analytical survey. BMJ Open. 2017 Nov 16;7(11):e018593. doi: 10.1136/bmjopen-2017-018593. PubMed PMID: 29150475; PubMed Central PMCID: PMC5701989.
Alonso-Coello P, Schünemann HJ, Moberg J, Brignardello-Petersen R, Akl EA, Davoli M, Treweek S, Mustafa RA, Rada G, Rosenbaum S, Morelli A, Guyatt GH, Oxman AD; GRADE Working Group. GRADE Evidence to Decision (EtD) frameworks: a systematic and transparent approach to making well informed healthcare choices. 1: Introduction. BMJ. 2016 Jun 28;353:i2016. doi: 10.1136/bmj.i2016. PubMed PMID: 27353417.
Alonso-Coello P, Oxman AD, Moberg J, Brignardello-Petersen R, Akl EA, Davoli M, Treweek S, Mustafa RA, Vandvik PO, Meerpohl J, Guyatt GH, Schünemann HJ; GRADE Working Group. GRADE Evidence to Decision (EtD) frameworks: a systematic and transparent approach to making well informed healthcare choices. 2: Clinical practice guidelines. BMJ. 2016 Jun 30;353:i2089. doi: 10.1136/bmj.i2089. PubMed PMID: 27365494.
Brouwers MC, Kho ME, Browman GP, Burgers JS, Cluzeau F, Feder G, Fervers B, Graham ID, Grimshaw J, Hanna SE, Littlejohns P, Makarski J, Zitzelsberger L; AGREE Next Steps Consortium. AGREE II: advancing guideline development, reporting and evaluation in health care. CMAJ. 2010 Dec 14;182(18):E839-42. doi: 10.1503/cmaj.090449. Epub 2010 Jul 5. Review. PubMed PMID: 20603348; PubMed Central PMCID: PMC3001530.
Hultcrantz M, Rind D, Akl EA, Treweek S, Mustafa RA, Iorio A, Alper BS, Meerpohl JJ, Murad MH, Ansari MT, Katikireddi SV, Östlund P, Tranæus S, Christensen R, Gartlehner G, Brozek J, Izcovich A, Schünemann H, Guyatt G. The GRADE Working Group clarifies the construct of certainty of evidence. J Clin Epidemiol. 2017 Jul;87:4-13. doi: 10.1016/j.jclinepi.2017.05.006. Epub 2017 May 18. PubMed PMID: 28529184; PubMed Central PMCID: PMC6542664.
Medisch Specialistische Richtlijnen 2.0 (2012). Adviescommissie Richtlijnen van de Raad Kwalitieit. http://richtlijnendatabase.nl/over_deze_site/over_richtlijnontwikkeling.html
Neumann I, Santesso N, Akl EA, Rind DM, Vandvik PO, Alonso-Coello P, Agoritsas T, Mustafa RA, Alexander PE, Schünemann H, Guyatt GH. A guide for health professionals to interpret and use recommendations in guidelines developed with the GRADE approach. J Clin Epidemiol. 2016 Apr;72:45-55. doi: 10.1016/j.jclinepi.2015.11.017. Epub 2016 Jan 6. Review. PubMed PMID: 26772609.
Schünemann H, Brożek J, Guyatt G, et al. GRADE handbook for grading quality of evidence and strength of recommendations. Updated October 2013. The GRADE Working Group, 2013. Available from http://gdt.guidelinedevelopment.org/central_prod/_design/client/handbook/handbook.html.
Schünemann HJ, Oxman AD, Brozek J, Glasziou P, Jaeschke R, Vist GE, Williams JW Jr, Kunz R, Craig J, Montori VM, Bossuyt P, Guyatt GH; GRADE Working Group. Grading quality of evidence and strength of recommendations for diagnostic tests and strategies. BMJ. 2008 May 17;336(7653):1106-10. doi: 10.1136/bmj.39500.677199.AE. Erratum in: BMJ. 2008 May 24;336(7654). doi: 10.1136/bmj.a139.
Schünemann, A Holger J [corrected to Schünemann, Holger J]. PubMed PMID: 18483053; PubMed Central PMCID: PMC2386626.
Wessels M, Hielkema L, van der Weijden T. How to identify existing literature on patients' knowledge, views, and values: the development of a validated search filter. J Med Libr Assoc. 2016 Oct;104(4):320-324. PubMed PMID: 27822157; PubMed Central PMCID: PMC5079497.
Zoekverantwoording
Zoekacties zijn opvraagbaar. Neem hiervoor contact op met de Richtlijnendatabase.