Conservatief beleid bij septumcorrectie
Uitgangsvraag
Wat is de rol van conservatieve behandelingen bij patiënten met een septumdeviatie en neusobstructie?
Aanbeveling
Schrijf een proefperiode corticosteroïd neusspray van zes weken voor als de huisarts dit nog niet heeft gedaan, tenzij een mucosale component reeds uit te sluiten is.
Overweeg een neusspreider aan te bevelen bij patiënten met een septumdeviatie:
- om klachten te verminderen;
of
- een operatie uit te stellen of te voorkomen;
of
- ter overbrugging tot de operatie;
of
- in geval van een contra-indicatie voor chirurgische behandeling.
Overwegingen
Voor- en nadelen van de interventie en de kwaliteit van het bewijs
Het is tot op heden onduidelijk of er verschillen zijn in ziektespecifieke kwaliteit van leven, patiënttevredenheid, neuspassage en algemene kwaliteit van leven bij het gebruik van een conservatieve behandeling en een afwachtend beleid bij patiënten met een septumdeviatie. Er is daarom literatuuronderzoek verricht. Er zijn twee relevante artikelen gevonden waarvan één gerandomiseerde cross-overstudie die heeft gekeken naar de vergelijking tussen steroïden en een zoutoplossing (Rudy, 2020) en één non-gerandomiseerde studie die heeft gekeken naar de vergelijking tussen een neusspreider en xylometazoline (Roithmann, 1998). In de gerandomiseerde studie is er geen klinisch relevant verschil gevonden op de cruciale uitkomstmaat ziektespecifieke kwaliteit van leven (Rudy, 2020). In de observationele studie is er wel een klinisch relevant verschil gevonden op de cruciale uitkomstmaat neuspassage bij de vergelijking neusspreider versus niets doen (Roithmann, 1998). Op basis van dit resultaat is er geen duidelijk voorkeur voor een conservatief of afwachtend beleid bij patiënten met een septumdeviatie. Er zijn echter ook andere overwegingen die bijdragen aan de keuze van beleid. In het geval van neusobstructie kunnen meerdere oorzaken een rol spelen, namelijk anatomische oorzaken zoals bijvoorbeeld een septumdeviatie en neusklepinsufficiëntie, mucosale oorzaken zoals bijvoorbeeld allergische-, rokers-, en medicamenteuze rhinitis). Het is niet altijd eenvoudig om een onderscheid te maken tussen deze verschillende oorzaken en hun aandeel in het veroorzaken van de neusobstructie. Om die reden kan het toch zinvol zijn om in geval van neusobstructie in combinatie met een septumdeviatie een proefbehandeling met een corticosteroïd neusspray te overwegen.
Neussprays kunnen overigens mogelijk nasale irritatie en/of epistaxis veroorzaken. De incidentie hiervan is laag en deze bijwerkingen zijn mild en voorbijgaand na het stoppen van de neusspray. Een ander nadeel van zowel neussprays als neusspreiders is dat het geen permanente oplossing biedt.
Het belangrijkste doel van de interventie voor de patiënt is om goede neuspassage en daarmee een verbeterde kwaliteit van leven te bereiken. Als dat kan middels een conservatieve behandeling heeft dat de voorkeur boven een chirurgische interventie.
Waarden en voorkeuren van patiënten (en evt. hun verzorgers)
Een (proef)behandeling met een corticosteroïd neusspray of een neusspreider zal door de meerderheid van de patiënten als een aantrekkelijk alternatief voor een operatie gezien worden. Zeker aangezien bij onvoldoende effect alsnog tot een operatie besloten kan worden. Daar staat tegenover dat chronisch gebruik van neusspray of neusspreider door de patiënt veelal als ongewenst wordt gezien. Nadeel van (langdurig) neusspray gebruik zijn de kleine kans op geïrriteerd neusslijmvlies en bloedneuzen. Een belangrijk nadeel van de neusspreiders is de zichtbaarheid uitwendig. Dat weerhoudt veel patiënten van het langdurig en overdag dragen van een neusspreider. Uiteraard dienen de voor- en nadelen van deze behandelingen met de patiënt besproken te worden.
Kosten (middelenbeslag)
Een proefbehandeling met een neusspray bij patiënten met een septumdeviatie lijkt gezien bovenstaande zinvol. Ook als de kans op succes slechts klein geacht wordt. Weliswaar zijn er kosten verbonden aan een proefbehandeling (kosten van neusspray, extra polikliniek bezoek) en zorgt een proefbehandeling voor vertraging voor de patiënten die uiteindelijk geopereerd worden, toch is het zinvol omdat uit de praktijk blijkt dat in bepaalde gevallen een septumcorrectie door de patiënt niet meer nodig geacht wordt na een proefbehandeling. Hetzelfde geldt in zekere zin voor een proefbehandeling met een neusspreider.
Aanvaardbaarheid, haalbaarheid en implementatie
Een (proef)behandeling met een corticosteroïd neusspray of een neusspreider zal door de meerderheid van de patiënten als een aanvaardbaar alternatief voor een operatie gezien worden. Zeker aangezien bij onvoldoende effect alsnog tot een operatie besloten kan worden. De behandeling is eenvoudig implementeerbaar.
Onderbouwing
Achtergrond
Patiënten met neusobstructie melden zich altijd eerst bij de huisarts. In veel gevallen (ongeacht de oorzaak) van de neusobstructie zal de huisarts starten met een proefbehandeling met een (corticosteroïd) neusspray. Bij aanhoudende klachten zal de huisarts de patiënt doorverwijzen naar een KNO-arts, die als eerste stap bij een septumdeviatie een (andere) neusspray voor zal schrijven, eventueel in combinatie met het gebruik van een neusspreider. Het is aannemelijk dat een neusspray niet voldoende effectief is bij een septumdeviatie, immers het septum gaat daar niet recht van staan maar in geval van een septumdeviatie met daarbij een mucosale component kan een neusspray net voldoende helpen om de klachten voldoende te reduceren. Neusspreiders zijn er in allerlei soorten beschikbaar en een van de veel gebruikte zijn de zogenoemde neuspleisters. Het gebruik hiervan kan ervoor zorgen dat de neusobstructie vermindert. Wat de precieze rol en effectiviteit van neussprays respectievelijk neusspreiders bij een septumdeviatie is en hoe lang deze het beste op proef gegeven kunnen worden is echter onvoldoende duidelijk.
Conclusies
Disease specific quality of life – NOSE scale
|
Low GRADE |
Steroid spray may likely result in little to no difference in the disease specific quality of life measured with the NOSE scale when compared with saline spray in patients with a septal deviation.
Sources: Rudy, 2020 |
Nasal passage
|
Very low GRADE |
The evidence is very uncertain about the effect of nasal dilators on nasal passage when compared with doing nothing in patients with a septal deviation.
Sources: Roithmann, 1998 |
Patient satisfaction
|
Very low GRADE |
The evidence is very uncertain about the effect of nasal sprays on patient satisfaction when compared with doing nothing in patients with a septal deviation.
Sources: Roithmann, 1998 |
General quality of life
|
No GRADE |
No evidence was found regarding the effect of nasal sprays on the general quality of life when compared to doing nothing in patients with a septal deviation.
Sources: - |
Samenvatting literatuur
Description of studies
Rudy (2020) performed a randomized controlled trial to determine the effect of intranasal steroids versus placebo on nasal obstruction in patients with septal deviation. Eligible participants were patients >18 years of age with the presence of nasal septal deviation as identified by physical examination, as well as a baseline Nasal Obstruction Symptom Evaluation (NOSE) score of >35. Exclusion criteria included a history of nasal or septal surgery, use of intranasal steroids in the 3 months preceding enrollment, use of systemic steroids in the 6 months preceding enrollment, and pregnancy or active breastfeeding at the time of enrollment. All study participants received 6 weeks of therapy with an intranasal steroid spray, Nasacort (Chattem, Inc.), which consists of the steroid triamcinolone acetonide, as well as 6 weeks of placebo with Ayr saline spray (B.F. Ascher).
These two study drugs were packaged identically by a local pharmacist and labeled Drugs A and B. A total of 56 patients meeting inclusion criteria were identified and enrolled in the study, of whom 42 completed both study drugs (group 1: n=20; group 2: n=22). Of the 42 patients who completed both study drugs, 35 (83% of participants who completed both drugs) subsequently underwent surgery, with at least one postoperative NOSE score available on 33 patients total.
Group 1 first received saline and then steroids in contrast to group 2, which first received steroids and then saline. The primary outcome of this trial was the effect of intra- nasal steroid versus placebo on patient-reported nasal obstruction symptoms as measured by NOSE scores. The secondary outcome measure was the change in NOSE scores from baseline to postoperative time points in the subset of patients who elected to undergo surgical intervention after the completion of both study drugs.
The mean age in the intervention and control group was 32.5 (SD= 10.1) and 32.7 (SD=16.2) years, respectively. The number of females in the intervention and control group was 11 (50%) and 5 (25%), respectively. The mean baseline NOSE score in the intervention and control group was 69.1 (SD=20.4) and 68.5 (SD=18.0), respectively.
Roithmann (1998) performed a prospective cohort study to evaluate the effect of the external nasal dilator on nasal obstruction. Healthy volunteers from medical and paramedical personnel and patients attending the Department of Otolaryngology,
Mount Sinai Hospital, were divided in three groups by history, rhinoscopy, and nasal airflow resistance, as follows:
- Group A (healthy nasal cavities, n=51): Asymptomatic, no major structural or mucosal obstruction of the nasal cavities and unilateral nasal resistance less than 0.35 ± 0.05 Pa/cm3/second.
- Group B (structural abnormalities, n=28): Nasal obstruction by anterior septal deviation with at least 50% of blockage and nasal resistance greater than 0.4 Pa/cm3 second.
- Group C (mucosal abnormalities, n=29): Nasal obstruction by mucosal swelling with at least 50% of blockage and nasal resistance greater than 0.4 Pa/cm3/second.
Patients with nasal septum perforation or in chronic use of topical or systemic nasal decongestants, antihistamines, or corticosteroids were excluded from the study.
Subjects were asked to assess their own nasal patency on a 100-mm visual analog scale with the nose untreated, with the external dilator, and after the application of a topical decongestant. The scale was designed with one extreme being “my nose is completely free” (0 mm) and the other being “my nose is completely blocked” (100 mm).
Acoustic rhinometric and rhinomanometric nasal measurements were performed in all subjects after having been seated for 30 minutes in order to achieve a resting state and acclimatization to the laboratory environment to measure the MCA and nasal resistance.
After measurements were obtained from the untreated nose, the external nasal dilator was applied, and a second series of measurements was obtained. The dilator was removed, and measurements were repeated 10 minutes after the topical application of 0.1% xylometazoline.
The median age in groups 1, 2 and 3 are 34 (range 16 to 66), 34 (range 17 to 66) and 26 (range 16 to 49) years, respectively.
The number of males in groups 1, 2 and 3 are 26 (51%), 20 (71.4%) and 20 (69%), respectively. Only group B meets the PICO criteria and will be further elaborated.
Results
Disease specific quality of life
Rudy (2020) reported a mean change in NOSE score from baseline of 5.4 (SD=18) and 3.9 (SD=19.7) for steroid spray and saline spray, respectively. Furthermore, a mean difference of 1.5 (95% confidence interval -6.0 to 8.9) favoring the steroid spray was reported. The reported result is not clinically relevant.
Nasal passage
The study by Rudy (2020) did not report the outcome measure nasal passage.
Roithmann (1998) reported a minimum cross-sectional area (MCA) after the use of a decongestant and dilator of 0.37 cm2 (SD=0.02) and 0.55 cm2 (SD=0.03), respectively. Resulting in a mean difference in respect to baseline (0.31 cm2, SD=0.02) of 0.06 cm2 (95% CI 0.05 to 0.07) favoring the decongestant and 0.24 cm2 (95% CI 0.23 to 0.25) favoring the dilator over baseline. The reported result is clinically relevant.
Roithmann (1998) also reported a nasal resistance (NR) after the use of a decongestant and dilator of 0.55 Pa/cm3/s (SD=0.09) and 0.39 Pa/cm3/s (SD=0.07), respectively. Resulting in a mean difference in respect to baseline (0.79, SD=0.1) of -0.24 Pa/cm3/s (95% CI -0.29 to -0.19) favoring the decongestant and -0.4 Pa/cm3/s (95% CI -0.45 to -0.35) favoring the dilator over baseline. The reported result is clinically relevant.
Patient satisfaction
Roithmann (1998) reported nasal patency as assessed by the patients themselves on a 100-mm visual analog scale with the nose untreated, with the external dilator and after the application of a topical decongestant. The scale was designed with one extreme being “my nose is completely free” (0 mm) and the other being “my nose is completely blocked” (100 mm).
In patients with structural abnormalities both the external dilator and decongestant enhanced the sensation of nasal patency. Roithmann (1998) did not report any numbers.
General quality of life
None of the included studies reported the outcome measure general quality of life.
Level of evidence of the literature
Disease specific quality of life
The level of evidence regarding the outcome measure “disease specific quality of life” comes from a randomized controlled trial and therefore starts high. The level of evidence was downgraded by two levels due to risk of bias (loss to follow-up) and low number of included patients (imprecision), resulting in a level of evidence of low.
Nasal passage
The level of evidence regarding the outcome measure “nasal passage” comes from a non-randomized study and therefore starts low. The level of evidence was downgraded by one level due to low number of included patients (imprecision), resulting in a level of evidence of very low.
Patient satisfaction
The level of evidence regarding the outcome measure “patient satisfaction” comes from an observational study and therefore starts low. The level of evidence was downgraded by one level due to low number of included patients (imprecision), resulting in a level of evidence of very low.
General quality of life
The level of evidence regarding the outcome measure “general quality of life” could not be assessed because none of the included studies reported this outcome measure.
Zoeken en selecteren
A systematic review of the literature was performed to answer the following question:
What is the effect of nasal spray, nose clips and nasal dilators on the quality of life, patient satisfaction and nasal passage in patients with a septal deviation compared to watchful waiting?
P: patients with a septal deviation
I: conservative treatment (nasal corticosteroid spray, nose clip, nasal dilator)
C: watchful waiting/placebo
O: disease specific quality of life, patient satisfaction, nasal passage, general quality of life
Relevant outcome measures
The working group considered disease specific quality of life and nasal passage as a critical outcome measure for decision making; and patient satisfaction and general quality of life as an important outcome measure for decision making.
A priori, the working group did not define the outcome measures listed above but used the definitions used in the studies.
Disease specific quality of life
The working group used a mean difference of 5 (or 25 in the case of the scaled score) on the NOSE score as a minimal clinically (patient) important difference.
Other outcome measures (nasal passage, patient satisfaction, general quality of life)
The working group used the GRADE standard limits of 25% for dichotomous outcomes and 10% for continuous variables as minimal clinically (patient) important differences.
Search and select (Methods)
The databases Medline (via OVID) and Embase (via Embase.com) were searched with relevant search terms until 28-04-2021 for nasal spray as a conservative treatment. An additional search in the databases was performed for other conservative treatments (nose clip and nasal dilator). The databases Medline (via OVID) and Embase (via Embase.com) were searched with relevant search terms until 14-06-2021. The detailed search strategy is depicted under the tab Methods. The systematic literature search for nasal sprays resulted in 373 hits and the search for the other conservative treatments resulted in 162 hits.
Studies were selected based on the following criteria: systematic reviews of randomized controlled trials or studies comparing conservative treatments and watchful waiting in patients with a septal deviation. Three studies were initially selected based on title and abstract screening. After reading the full text, one study was excluded (see the table with reasons for exclusion under the tab Methods), and two studies were included.
Results
Two studies were included in the analysis of the literature. Important study characteristics and results are summarized in the evidence tables. The assessment of the risk of bias is summarized in the risk of bias tables.
Referenties
- Roithmann, R., Chapnik, J., Cole, P., Szalai, J., & Zamel, N. (1998). Role of the external nasal dilator in the management of nasal obstruction. The Laryngoscope, 108(5), 712-715.
- Rudy, S. F., Kandathil, C., Spataro, E. A., Moubayed, S. P., & Most, S. P. (2020). Effect of Nasal Steroids on Nasal Obstruction in Septal Deviation: A Double-Blind Randomized Controlled Trial. Facial Plastic Surgery & Aesthetic Medicine, 22(4), 243-248.
Evidence tabellen
|
Study reference |
Study characteristics |
Patient characteristics 2 |
Intervention (I) |
Comparison / control (C) 3
|
Follow-up |
Outcome measures and effect size 4 |
Comments |
|
Rudy, 2020 |
Type of study: single-centre randomized placebo-controlled double-blind trial
Setting and country: single-centre, United States of America
Funding and conflicts of interest: No funding was received for this article.
No competing financial interests exist |
Inclusion criteria: - patients >18 years of age with the presence of nasal septal deviation as identified by physical examination - a baseline Nasal Obstruction Symptom Evaluation (NOSE) score of >35
Exclusion criteria: - a history of nasal or septal surgery, - use of intranasal steroids in the 3 months preceding enrollment, - use of systemic steroids in the 6 months preceding enrollment, - pregnancy or active breastfeeding at the time of enrollment.
N total at baseline: Group 1: 20 Group 2: 22
Important prognostic factors2: Mean age ± SD: 1: 32.7 ± 16.2 2: 32.5 ± 10.1
Female, n (%): 1: 5 (25) 2: 11 (50)
Mean baseline NOSE score (SD): 1: 68.5 (18.0) 2: 69.1 (20.4)
Groups comparable at baseline? Yes
|
Describe intervention (Group 1):
Saline then steroid
intranasal steroid spray, Nasacort (Chattem, Inc.), which consists of the steroid triamcinolone acetonide, as well as 6 weeks of placebo with Ayr saline spray (B.F. Ascher).
|
Describe control (Group 2):
Steroid then saline
intranasal steroid spray, Nasacort (Chattem, Inc.), which consists of the steroid triamcinolone acetonide, as well as 6 weeks of placebo with Ayr saline spray (B.F. Ascher). |
Length of follow-up: Up to 1 year
Loss-to-follow-up: Overall: Lost to follow-up (n=4)
Incomplete outcome data: Overall Incomplete data sets or did not complete both study drugs to expedite surgery (n=10)
|
Outcome measures and effect size (include 95%CI and p-value if available):
1. Quality of life Not reported
2. Patient satisfaction Not reported
3. Nasal passage, mean change in NOSE score from baseline (SD): Steroid: 5.4 (18) Saline: 3.9 (19.7)
Mean difference (95% confidence interval): 1.5 (-6.0 to 8.9) P= 0.7 |
Authors conclusion: In this double-bind randomized controlled crossover trial, no significant difference was found between an intranasal steroid versus placebo on patient-reported nasal obstruction in patients with septal deviation. Surgical therapy, in contrast, resulted in significant, and lasting, improvement in nasal obstruction. These data, in conjunction with prior cost-effectiveness data, suggest that a reconsideration of third-party payer requirements regarding trial of intranasal steroid therapy before surgical intervention is warranted. |
|
Roithmann, 1998 |
Type of study: Retrospective observational study
Setting and country: single centre, Canada
Funding and conflicts of interest: Supported by the Saul A. Silverman Family Foundation and the Latner Family Trusmynacare, Toronto, Ontario, Canada, as an Isabel Silverman Canada International Scientific Exchange Program (CISEPO) Project; and by the CNPQ (Conselho Nacional de Desenvolvimento Cientifico e Tecnologico), Ministerio de EducaGao, Brazil.
Conflict of interest not reported |
Inclusion criteria: Healthy volunteers from medical and paramedical personnel and patients attending the Department of Otolaryngology, Mount Sinai Hospital
Exclusion criteria: Patients with nasal septum perforation or in chronic use of topical or systemic nasal decongestants, antihistamines, or corticosteroids
N total at baseline: N=28
Important prognostic factors2: Median age (range): 34 years (17-66)
Male, n (%): 20 (71.4)
Mean minimum cross-sectional area at baseline ± SD (cm2: 0.34 ± 0.02
Mean nasal resistance at baseline ± SD (Pa/cm2/s): 0.79 ± 0.1
Groups comparable at baseline? NA
|
Describe intervention 1:
The external nasal dilator (Breathe Right, CNS, Inc.; Chanhassen, MN) is a spring-loaded plastic strip that, by adhesion to the skin overlying the compliant soft tissues of the anterior nose, dilates the lumen.
|
Describe intervention 2:
topical application of 0.1% xylometazoline |
Length of follow-up: NA
Loss-to-follow-up: 0
Incomplete outcome data: 0
|
Outcome measures and effect size (include 95%CI and p-value if available):
1. Quality of life Not reported
2. Patient satisfaction Not reported
3. Nasal passage, mean difference in MCA from baseline (95%CI): Dilator: 0.24 cm2(95% CI 0.23 to 0.25) Decongestant: 0.06 cm2(95% CI 0.05 to 0.07)
4. Nasal passage, mean difference in NR from baseline (95%CI): Dilator: -0.40 Pa/cm3/s (95% CI -0.45 to -0.35) Decongestant: -0.24 Pa/cm3/s (95% CI -0.29 to -0.19)
|
Authors conclusion: Both the external dilator and decongestant increased minimum cross-sectional area and decreased the nasal resistance. These effects were more pronounced with the external nasal dilator than with the decongestant. |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Risk of bias table for intervention studies (randomized controlled trials; based on Cochrane risk of bias tool and suggestions by the CLARITY Group at McMaster University)
Research question: What is the effect of nasal spray on the quality of life, patient satisfaction and nasal passage in patients with a septal deviation compared to watchful waiting?
|
Study reference
(first author, publication year) |
Was the allocation sequence adequately generated? a
Definitely yes Probably yes Probably no Definitely no |
Was the allocation adequately concealed?b
Definitely yes Probably yes Probably no Definitely no |
Blinding: Was knowledge of the allocated interventions adequately prevented?c
Were patients blinded?
Were healthcare providers blinded?
Were data collectors blinded?
Were outcome assessors blinded?
Were data analysts blinded?
Definitely yes Probably yes Probably no Definitely no |
Was loss to follow-up (missing outcome data) infrequent?d
Definitely yes Probably yes Probably no Definitely no |
Are reports of the study free of selective outcome reporting?e
Definitely yes Probably yes Probably no Definitely no |
Was the study apparently free of other problems that could put it at a risk of bias?f
Definitely yes Probably yes Probably no Definitely no |
Overall risk of bias If applicable/necessary, per outcome measureg
LOW Some concerns HIGH
|
|
Rudy, 2020 |
Definitely yes;
Reason: random group generator |
Definitely yes;
Reason: random group generator |
Definitely yes;
Reason: double blind, the two study drugs were packaged identically by a local pharmacist and labelled Drugs A and B. |
Probably no;
Reason: it is unclear in which of the groups the loss to follow-up occurred |
Definitely yes;
Reason: All relevant outcomes were reported |
Definitely yes;
Reason: No other problems noted |
Some concerns
Reason: unclear if lost to follow-up resulted in bias. |
|
Study reference
(first author, year of publication) |
Bias due to a non-representative or ill-defined sample of patients?1
(unlikely/likely/unclear) |
Bias due to insufficiently long, or incomplete follow-up, or differences in follow-up between treatment groups?2
(unlikely/likely/unclear)
|
Bias due to ill-defined or inadequately measured outcome ?3
(unlikely/likely/unclear) |
Bias due to inadequate adjustment for all important prognostic factors?4
(unlikely/likely/unclear) |
|
Roithmann, 1998 |
Unlikely |
Unclear |
Unlikely |
Likely |
Table of excluded studies
|
Author and year |
Reason for exclusion |
|
Sedaghat, 2013 |
Did not meet the PICO criteria |
Verantwoording
Autorisatiedatum en geldigheid
Laatst beoordeeld : 25-05-2023
Laatst geautoriseerd : 25-05-2023
Geplande herbeoordeling :
Algemene gegevens
Deze richtlijn is goedgekeurd door de Patiëntenfederatie Nederland.
De ontwikkeling van deze richtlijn werd ondersteund door het Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten (www.demedischspecialist.nl/kennisinstituut) en werd gefinancierd uit de Kwaliteitsgelden Medisch Specialisten (SKMS).
De financier heeft geen enkele invloed gehad op de inhoud van de richtlijnmodule.
Samenstelling werkgroep
Voor het ontwikkelen van de richtlijn is in 2020 een werkgroep ingesteld, bestaande uit vertegenwoordigers van alle relevante specialismen (zie hiervoor de Samenstelling van de werkgroep) die betrokken zijn bij de zorg voor patiënten met een septumdeviatie en neusobstructie.
Werkgroep
- Prof. dr. M. Rovers, hoogleraar Evidence Based Surgery, Radboud Universitair Medisch Centrum, Nijmegen, bijzonder lid NVKNO
- Dr. N. van Heerbeek, KNO-arts, Radboud Universitair Medisch Centrum, Nijmegen, NVKNO
- Drs. C. Holland, KNO-arts, Flevoziekenhuis Almere, Almere, NVKNO
- Dr. S. Reinartz, KNO-arts, Tergooi Medisch Centrum, Hilversum, NVKNO
- Dr. F.R. Datema, KNO-arts, Erasmus Medisch Centrum, Rotterdam, NVKNO
- Drs. J. van der Wel, KNO-arts, Amsterdam Medisch Centrum, Amsterdam, NVKNO
Met ondersteuning van
- Dr. M.A. Pols, senior adviseur, Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten
- Drs. B.L. Gal - de Geest, adviseur, Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten
Belangenverklaringen
De Code ter voorkoming van oneigenlijke beïnvloeding door belangenverstrengeling is gevolgd. Alle werkgroepleden hebben schriftelijk verklaard of zij in de laatste drie jaar directe financiële belangen (betrekking bij een commercieel bedrijf, persoonlijke financiële belangen, onderzoeksfinanciering) of indirecte belangen (persoonlijke relaties, reputatiemanagement) hebben gehad. Gedurende de ontwikkeling of herziening van een module worden wijzigingen in belangen aan de voorzitter doorgegeven. De belangenverklaring wordt opnieuw bevestigd tijdens de commentaarfase.
Een overzicht van de belangen van werkgroepleden en het oordeel over het omgaan met eventuele belangen vindt u in onderstaande tabel. De ondertekende belangenverklaringen zijn op te vragen bij het secretariaat van het Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten.
|
Werkgroeplid |
Functie |
Nevenfuncties |
Gemelde belangen |
Ondernomen actie |
|
Rovers |
Hoogleraar evidence-based surgery, Radboudumc, Ambassadeur Hi-NL, Nationaal initiatief met subsidie van VWS Wetenschappelijk directeur van het Technisch Medisch Centrum (Universiteit Twente) |
Research lead IDEAL collaboration, onbetaald Lid Gezondheidsraadcommissie, betaald Lid VIDI commissie ZONMw, betaald Lid commissie ZonMw preventie (e-health), betaald Lid NWA commissie, betaald Lid ZonMw open competitie, betaald Scientific board Excite international, onbetaald. Editorial board BMJ-SIT, onbetaald |
Samen met Niels van Heerbeek projectleider van de Septumtrial, die door ZonMw DoelmatigheidsOnderzoek gefinancierd is. |
Geen restrictie |
|
Van Heerbeek |
0,7 FTE KNO-arts Radboudumc 0,2 FTE KNO-arts EnFace BV (Kliniek voor cosmetische aangezichtschirurgie) 0,1 FTE directeur EnFace BV (Kliniek voor cosmetische aangezichtschirurgie) |
Geen |
Initiatiefnemer en uitvoerder eerste gerandomiseerde trial naar effectiviteit septumcorrectie. Echter geen sprake van belangenverstrengeling. De trial is juist opgezet vanuit de gedachte uiteindelijk hiermee bij te dragen aan ontwikkeling van de betreffende richtlijn. |
vanwege directeurschap EnFace geen voorzitter |
|
Holland |
KNO-arts FlevoZiekenhuis Almere |
Geen |
Geen |
Geen restrictie |
|
Datema |
0,9 FTE KNO-arts Erasmus MC 0,1 FTE directeur MENEVERDI BV (Cosmetische neuscorrecties) |
Director fellowship committee of the European Academy of Facial Plastic and Reconstructive Surgery (EAFPS) (onbetaald)
Executive Board Member European Board for Certification in Facial Plastic and Reconstructive Surgery (EBCFPRS) (onbetaald) |
Is sinds 2014 hoofdonderzoeker "value based rhinosurgery" in het Erasmus MC. Onder andere wordt gekeken naar de effectiviteit van septumcorrecties. Inhoudelijk heeft dat raakvlakken met de vermoedelijke inhoud van de te vervaardigen, zonder belangenverstrengeling. |
Geen restrictie |
|
Reinartz |
KNO-arts, Tergooi ziekenhuis |
Geen |
Geen |
Geen restrictie |
|
Van der Wel |
KNO-arts Amsterdam UMC (locatie AMC) |
Geen |
Geen |
Geen restrictie |
Inbreng patiëntenperspectief
Er werd aandacht besteed aan het patiëntenperspectief door het uitnodigen van Patiëntenfederatie Nederland voor de schriftelijke knelpuntenanalyse. De verkregen input is meegenomen bij het opstellen van de uitgangsvragen, de keuze voor de uitkomstmaten en bij het opstellen van de overwegingen. De conceptrichtlijn is tevens voor commentaar voorgelegd aan Patiëntenfederatie Nederland en de eventueel aangeleverde commentaren zijn bekeken en verwerkt.
Kwalitatieve raming van mogelijke financiële gevolgen in het kader van de Wkkgz
Bij de richtlijn is conform de Wet kwaliteit, klachten en geschillen zorg (Wkkgz) een kwalitatieve raming gedaan of de aanbevelingen mogelijk leiden tot substantiële financiële gevolgen. Bij het uitvoeren van deze beoordeling zijn richtlijnmodules op verschillende domeinen getoetst (zie ook het hiervoor gebruikte stroomschema op de Richtlijnendatabase dat als uitgangspunt voor de beoordeling is gebruikt).
Naar schatting worden er per jaar ongeveer 12.000 septumcorrecties gedaan en worden ongeveer twee keer zo veel patiënten door de huisarts naar de KNO-arts verwezen. Het aantal kinderen dat bij de KNO-arts komt vanwege een septumdeviatie wordt geschat op minder dan 500 per jaar.
Uit de kwalitatieve raming blijkt dat er waarschijnlijk geen substantiële financiële gevolgen zijn. Een overzicht van uitkomsten van de kwalitatieve raming met bijbehorende toelichting vindt u in onderstaande tabel.
|
Module |
Uitkomst raming |
Toelichting |
|
Module Diagnose septumdeviatie en indicatie septumcorrectie |
Geen substantiële financiële gevolgen |
Hoewel uit de toetsing volgt dat de aanbeveling(en) breed toepasbaar zijn (5.000-40.000 patiënten), volgt ook uit de toetsing dat het overgrote deel (±90%) van de zorgaanbieders en zorgverleners al aan de norm voldoet. Er worden daarom geen substantiële financiële gevolgen verwacht. |
|
Module Aanvullend onderzoek |
Geen substantiële financiële gevolgen |
Hoewel uit de toetsing volgt dat de aanbeveling(en) breed toepasbaar zijn (5.000-40.000 patiënten), volgt ook uit de toetsing dat het geen nieuwe manier van zorgverlening of andere organisatie van zorgverlening betreft. Er worden daarom geen substantiële financiële gevolgen verwacht. |
|
Module Conservatief beleid bij septumcorrectie |
Geen substantiële financiële gevolgen |
Hoewel uit de toetsing volgt dat de aanbeveling(en) breed toepasbaar zijn (5.000-40.000 patiënten), volgt ook uit de toetsing dat het geen nieuwe manier van zorgverlening of andere organisatie van zorgverlening betreft. Er worden daarom geen substantiële financiële gevolgen verwacht. |
|
Module Effectiviteit van septumcorrectie |
Geen substantiële financiële gevolgen |
Hoewel uit de toetsing volgt dat de aanbeveling(en) breed toepasbaar zijn (5.000-40.000 patiënten), volgt ook uit de toetsing dat het geen nieuwe manier van zorgverlening of andere organisatie van zorgverlening betreft. Er worden daarom geen substantiële financiële gevolgen verwacht. |
|
Module Conchachirurgie bij septumcorrectie |
Geen substantiële financiële gevolgen |
Hoewel uit de toetsing volgt dat de aanbeveling(en) breed toepasbaar zijn (5.000-40.000 patiënten), volgt ook uit de toetsing dat het geen nieuwe manier van zorgverlening of andere organisatie van zorgverlening betreft. Er worden daarom geen substantiële financiële gevolgen verwacht. |
|
Module Rol van spreadergrafts bij septumcorrectie |
Geen substantiële financiële gevolgen |
Hoewel uit de toetsing volgt dat de aanbeveling(en) breed toepasbaar zijn (5.000-40.000 patiënten), volgt ook uit de toetsing dat het geen nieuwe manier van zorgverlening of andere organisatie van zorgverlening betreft. Er worden daarom geen substantiële financiële gevolgen verwacht. |
|
Module Septumdeviatie bij kinderen |
Geen substantiële financiële gevolgen |
Uit de toetsing volgt dat de aanbevelingen niet breed toepasbaar zijn (<5.000 patiënten) en daarom naar verwachting geen substantiële financiële gevolgen zullen hebben voor de collectieve uitgaven. |
|
Module Follow-up |
Geen substantiële financiële gevolgen |
Hoewel uit de toetsing volgt dat de aanbeveling(en) breed toepasbaar zijn (5.000-40.000 patiënten), volgt ook uit de toetsing dat het geen nieuwe manier van zorgverlening of andere organisatie van zorgverlening betreft. Er worden daarom geen substantiële financiële gevolgen verwacht. |
Werkwijze
AGREE
Deze richtlijnmodule is opgesteld conform de eisen vermeld in het rapport Medisch Specialistische Richtlijnen 2.0 van de adviescommissie Richtlijnen van de Raad Kwaliteit. Dit rapport is gebaseerd op het AGREE II instrument (Appraisal of Guidelines for Research & Evaluation II; Brouwers, 2010).
Knelpuntenanalyse en uitgangsvragen
Tijdens de voorbereidende fase inventariseerde de werkgroep de knelpunten in de zorg voor patiënten met een septumdeviatie en neusobstructie. Tevens zijn er knelpunten aangedragen door het Nederlands Huisartsen Genootschap, via een enquête.
Op basis van de uitkomsten van de knelpuntenanalyse zijn door de werkgroep concept-uitgangsvragen opgesteld en definitief vastgesteld.
Uitkomstmaten
Na het opstellen van de zoekvraag behorende bij de uitgangsvraag inventariseerde de werkgroep welke uitkomstmaten voor de patiënt relevant zijn, waarbij zowel naar gewenste als ongewenste effecten werd gekeken. Hierbij werd een maximum van acht uitkomstmaten gehanteerd. De werkgroep waardeerde deze uitkomstmaten volgens hun relatieve belang bij de besluitvorming rondom aanbevelingen, als cruciaal (kritiek voor de besluitvorming), belangrijk (maar niet cruciaal) en onbelangrijk. Tevens definieerde de werkgroep tenminste voor de cruciale uitkomstmaten welke verschillen zij klinisch (patiënt) relevant vonden.
Methode literatuursamenvatting
Een uitgebreide beschrijving van de strategie voor zoeken en selecteren van literatuur en de beoordeling van de risk-of-bias van de individuele studies is te vinden onder ‘Zoeken en selecteren’ onder Onderbouwing. De beoordeling van de kracht van het wetenschappelijke bewijs wordt hieronder toegelicht.
Beoordelen van de kracht van het wetenschappelijke bewijs
De kracht van het wetenschappelijke bewijs werd bepaald volgens de GRADE-methode. GRADE staat voor ‘Grading Recommendations Assessment, Development and Evaluation’ (zie http://www.gradeworkinggroup.org/). De basisprincipes van de GRADE-methodiek zijn: het benoemen en prioriteren van de klinisch (patiënt) relevante uitkomstmaten, een systematische review per uitkomstmaat, en een beoordeling van de bewijskracht per uitkomstmaat op basis van de acht GRADE-domeinen (domeinen voor downgraden: risk of bias, inconsistentie, indirectheid, imprecisie, en publicatiebias; domeinen voor upgraden: dosis-effect relatie, groot effect, en residuele plausibele confounding).
GRADE onderscheidt vier gradaties voor de kwaliteit van het wetenschappelijk bewijs: hoog, redelijk, laag en zeer laag. Deze gradaties verwijzen naar de mate van zekerheid die er bestaat over de literatuurconclusie, in het bijzonder de mate van zekerheid dat de literatuurconclusie de aanbeveling adequaat ondersteunt (Schünemann, 2013; Hultcrantz, 2017).
|
Definitie |
|
|
Hoog |
|
|
Redelijk |
|
|
Laag |
|
|
Zeer laag |
|
Bij het beoordelen (graderen) van de kracht van het wetenschappelijk bewijs in richtlijnen volgens de GRADE-methodiek spelen grenzen voor klinische besluitvorming een belangrijke rol (Hultcrantz, 2017). Dit zijn de grenzen die bij overschrijding aanleiding zouden geven tot een aanpassing van de aanbeveling. Om de grenzen voor klinische besluitvorming te bepalen moeten alle relevante uitkomstmaten en overwegingen worden meegewogen. De grenzen voor klinische besluitvorming zijn daarmee niet één op één vergelijkbaar met het minimaal klinisch relevant verschil (Minimal Clinically Important Difference, MCID). Met name in situaties waarin een interventie geen belangrijke nadelen heeft en de kosten relatief laag zijn, kan de grens voor klinische besluitvorming met betrekking tot de effectiviteit van de interventie bij een lagere waarde (dichter bij het nuleffect) liggen dan de MCID (Hultcrantz, 2017).
Overwegingen (van bewijs naar aanbeveling)
Om te komen tot een aanbeveling zijn naast (de kwaliteit van) het wetenschappelijke bewijs ook andere aspecten belangrijk en worden meegewogen, zoals aanvullende argumenten uit bijvoorbeeld de biomechanica of fysiologie, waarden en voorkeuren van patiënten, kosten (middelenbeslag), aanvaardbaarheid, haalbaarheid en implementatie. Deze aspecten zijn systematisch vermeld en beoordeeld (gewogen) onder het kopje ‘Overwegingen’ en kunnen (mede) gebaseerd zijn op expert opinion. Hierbij is gebruik gemaakt van een gestructureerd format gebaseerd op het evidence-to-decision framework van de internationale GRADE Working Group (Alonso-Coello, 2016a; Alonso-Coello 2016b). Dit evidence-to-decision framework is een integraal onderdeel van de GRADE-methodiek.
Formuleren van aanbevelingen
De aanbevelingen geven antwoord op de uitgangsvraag en zijn gebaseerd op het beschikbare wetenschappelijke bewijs en de belangrijkste overwegingen, en een weging van de gunstige en ongunstige effecten van de relevante interventies. De kracht van het wetenschappelijk bewijs en het gewicht dat door de werkgroep wordt toegekend aan de overwegingen, bepalen samen de sterkte van de aanbeveling. Conform de GRADE-methodiek sluit een lage bewijskracht van conclusies in de systematische literatuuranalyse een sterke aanbeveling niet a priori uit, en zijn bij een hoge bewijskracht ook zwakke aanbevelingen mogelijk (Agoritsas, 2017; Neumann, 2016). De sterkte van de aanbeveling wordt altijd bepaald door weging van alle relevante argumenten tezamen. De werkgroep heeft bij elke aanbeveling opgenomen hoe zij tot de richting en sterkte van de aanbeveling zijn gekomen.
In de GRADE-methodiek wordt onderscheid gemaakt tussen sterke en zwakke (of conditionele) aanbevelingen. De sterkte van een aanbeveling verwijst naar de mate van zekerheid dat de voordelen van de interventie opwegen tegen de nadelen (of vice versa), gezien over het hele spectrum van patiënten waarvoor de aanbeveling is bedoeld. De sterkte van een aanbeveling heeft duidelijke implicaties voor patiënten, behandelaars en beleidsmakers (zie onderstaande tabel). Een aanbeveling is geen dictaat, zelfs een sterke aanbeveling gebaseerd op bewijs van hoge kwaliteit (GRADE gradering HOOG) zal niet altijd van toepassing zijn, onder alle mogelijke omstandigheden en voor elke individuele patiënt.
|
Implicaties van sterke en zwakke aanbevelingen voor verschillende richtlijngebruikers |
||
|
|
Sterke aanbeveling |
Zwakke (conditionele) aanbeveling |
|
Voor patiënten |
De meeste patiënten zouden de aanbevolen interventie of aanpak kiezen en slechts een klein aantal niet. |
Een aanzienlijk deel van de patiënten zouden de aanbevolen interventie of aanpak kiezen, maar veel patiënten ook niet. |
|
Voor behandelaars |
De meeste patiënten zouden de aanbevolen interventie of aanpak moeten ontvangen. |
Er zijn meerdere geschikte interventies of aanpakken. De patiënt moet worden ondersteund bij de keuze voor de interventie of aanpak die het beste aansluit bij zijn of haar waarden en voorkeuren. |
|
Voor beleidsmakers |
De aanbevolen interventie of aanpak kan worden gezien als standaardbeleid. |
Beleidsbepaling vereist uitvoerige discussie met betrokkenheid van veel stakeholders. Er is een grotere kans op lokale beleidsverschillen. |
Commentaar- en autorisatiefase
De conceptrichtlijn werd aan de betrokken (wetenschappelijke) verenigingen en (patiënt) organisaties voorgelegd ter commentaar. De commentaren werden verzameld en besproken met de werkgroep. Naar aanleiding van de commentaren werd de conceptrichtlijn aangepast en definitief vastgesteld door de werkgroep. De definitieve richtlijn werd aan de deelnemende (wetenschappelijke) verenigingen en (patiënt) organisaties voorgelegd voor autorisatie en door hen geautoriseerd dan wel geaccordeerd.
Literatuur
Agoritsas T, Merglen A, Heen AF, Kristiansen A, Neumann I, Brito JP, Brignardello-Petersen R, Alexander PE, Rind DM, Vandvik PO, Guyatt GH. UpToDate adherence to GRADE criteria for strong recommendations: an analytical survey. BMJ Open. 2017 Nov 16;7(11):e018593. doi: 10.1136/bmjopen-2017-018593. PubMed PMID: 29150475; PubMed Central PMCID: PMC5701989.
Alonso-Coello P, Schünemann HJ, Moberg J, Brignardello-Petersen R, Akl EA, Davoli M, Treweek S, Mustafa RA, Rada G, Rosenbaum S, Morelli A, Guyatt GH, Oxman AD; GRADE Working Group. GRADE Evidence to Decision (EtD) frameworks: a systematic and transparent approach to making well informed healthcare choices. 1: Introduction. BMJ. 2016 Jun 28;353:i2016. doi: 10.1136/bmj.i2016. PubMed PMID: 27353417.
Alonso-Coello P, Oxman AD, Moberg J, Brignardello-Petersen R, Akl EA, Davoli M, Treweek S, Mustafa RA, Vandvik PO, Meerpohl J, Guyatt GH, Schünemann HJ; GRADE Working Group. GRADE Evidence to Decision (EtD) frameworks: a systematic and transparent approach to making well informed healthcare choices. 2: Clinical practice guidelines. BMJ. 2016 Jun 30;353:i2089. doi: 10.1136/bmj.i2089. PubMed PMID: 27365494.
Brouwers MC, Kho ME, Browman GP, Burgers JS, Cluzeau F, Feder G, Fervers B, Graham ID, Grimshaw J, Hanna SE, Littlejohns P, Makarski J, Zitzelsberger L; AGREE Next Steps Consortium. AGREE II: advancing guideline development, reporting and evaluation in health care. CMAJ. 2010 Dec 14;182(18):E839-42. doi: 10.1503/cmaj.090449. Epub 2010 Jul 5. Review. PubMed PMID: 20603348; PubMed Central PMCID: PMC3001530.
Hultcrantz M, Rind D, Akl EA, Treweek S, Mustafa RA, Iorio A, Alper BS, Meerpohl JJ, Murad MH, Ansari MT, Katikireddi SV, Östlund P, Tranæus S, Christensen R, Gartlehner G, Brozek J, Izcovich A, Schünemann H, Guyatt G. The GRADE Working Group clarifies the construct of certainty of evidence. J Clin Epidemiol. 2017 Jul;87:4-13. doi: 10.1016/j.jclinepi.2017.05.006. Epub 2017 May 18. PubMed PMID: 28529184; PubMed Central PMCID: PMC6542664.
Medisch Specialistische Richtlijnen 2.0 (2012). Adviescommissie Richtlijnen van de Raad Kwalitieit. http://richtlijnendatabase.nl/over_deze_site/over_richtlijnontwikkeling.html
Neumann I, Santesso N, Akl EA, Rind DM, Vandvik PO, Alonso-Coello P, Agoritsas T, Mustafa RA, Alexander PE, Schünemann H, Guyatt GH. A guide for health professionals to interpret and use recommendations in guidelines developed with the GRADE approach. J Clin Epidemiol. 2016 Apr;72:45-55. doi: 10.1016/j.jclinepi.2015.11.017. Epub 2016 Jan 6. Review. PubMed PMID: 26772609.
Schünemann H, Brożek J, Guyatt G, et al. GRADE handbook for grading quality of evidence and strength of recommendations. Updated October 2013. The GRADE Working Group, 2013. Available from http://gdt.guidelinedevelopment.org/central_prod/_design/client/handbook/handbook.html.
Schünemann HJ, Oxman AD, Brozek J, Glasziou P, Jaeschke R, Vist GE, Williams JW Jr, Kunz R, Craig J, Montori VM, Bossuyt P, Guyatt GH; GRADE Working Group. Grading quality of evidence and strength of recommendations for diagnostic tests and strategies. BMJ. 2008 May 17;336(7653):1106-10. doi: 10.1136/bmj.39500.677199.AE. Erratum in: BMJ. 2008 May 24;336(7654). doi: 10.1136/bmj.a139.
Schünemann, A Holger J [corrected to Schünemann, Holger J]. PubMed PMID: 18483053; PubMed Central PMCID: PMC2386626.
Wessels M, Hielkema L, van der Weijden T. How to identify existing literature on patients' knowledge, views, and values: the development of a validated search filter. J Med Libr Assoc. 2016 Oct;104(4):320-324. PubMed PMID: 27822157; PubMed Central PMCID: PMC5079497.
Zoekverantwoording
Zoekacties zijn opvraagbaar. Neem hiervoor contact op met de Richtlijnendatabase.