Sedatie en analgesie bij volwassenen

Initiatief: NVA Aantal modules: 29

Complicatieregistratie

Uitgangsvraag

Hoe dienen complicaties tijdens en na PSA geregistreerd te worden?


De uitgangsvraag omvat de volgende subvragen:

  1. Wat is een complicatie bij PSA?
  2. Wat is de optimale methode voor registratie van complicaties?
  3. Waaraan dient een (complicatie)registratie te voldoen bij PSA?

Aanbeveling

Aanbeveling subvraag 1

Hanteer eenduidige definities van complicaties bij PSA met als voorbeeld de omschrijving in tabel 1.

 

Aanbeveling subvraag 2. Wat is de optimale methode voor registratie?

Registreer per instelling of ziekenhuis de complicaties tijdens PSA op een eenduidige manier.

 

Zorg ervoor dat deze registratie door de lokale sedatie commissie op eenvoudige wijze te analyseren is.

 

Streef een landelijke uniformiteit na van de definities van complicaties. Verzamel kwaliteitsindicatoren en bespreek deze in de landelijke sedatiecommissie.

 

Stel minimaal een complicatie registratie op per wetenschappelijke vereniging en verwerk dit bij voorkeur in een kwaliteitsregistratie, waarbij naast de complicaties aanvullende kwaliteitsindicatoren worden geregistreerd.

 

Aanbeveling subvraag 3. Waaraan dient een registratie te voldoen bij PSA?

Registreer bijvoorbeeld de volgende aspecten in een kwaliteitsregistratie:

  • samenstelling sedatie team;
  • ASA classificatie;
  • gebruikte medicatie;
  • type ingreep;
  • Ramsey score;
  • verschillende niveaus van incidenten.

Overwegingen

Subvraag 1. Wat is een complicatie bij PSA?

De definitie van een complicatie is volgens de Federatie Medisch Specialisten: “een onbedoelde en ongewenste gebeurtenis of toestand tijdens of volgend op medisch specialistisch handelen, die voor de gezondheid van de patiënt zodanig nadelig is dat aanpassing van het medisch (be)handelen noodzakelijk is dan wel sprake is van onherstelbare schade.”

 

Hierbij ontstaat de discussie of iets normaal medisch handelen is of een complicatie. Zo zal iedereen beamen dat een chinlift bij beginnende saturatiedaling geen behandeling van een complicatie is, maar dient ter voorkoming van een mogelijke complicatie (bijv. hypoxemie). Daarnaast zijn er ook situaties waarbij bijvoorbeeld de saturatiedaling kortdurend geaccepteerd wordt zonder interventie, zoals bij een bronchoalveolaire lavage. Daarom is er in de werkgroep gekozen voor een combinatie van gedefinieerde grenzen en de noodzaak voor een interventie.

Om langere termijn complicaties te kunnen opsporen moeten alle incidenten binnen 30 dagen na de PSA doorgegeven worden aan het behandelend team. In de PSA-commissie kan worden bepaald of het om een late complicatie van de PSA gaat of om een losstaand en/of niet gerelateerd incident.

 

Er worden nu verschillende definities bij verschillende complicatieregistraties gehanteerd.

De werkgroep heeft deze verschillende definities vergeleken. Deze verschillende definities hebben we samengevat in de tabel. De werkgroep beveelt aan de definities uit de laatste kolom te gebruiken voor een landelijke registratie.

 

Tabel 1. De verschillende definities van adverse events zijn als volgt:

 

NVA (Westerkamp, 2018)

Koers (2018)

SPS en SEH

Consensus werkgroep: complicaties bij PSA

 

 

 

 

Event tijdens of na PSA, waarvoor interventie noodzakelijk was dan wel sprake is van onherstelbare schade

Luchtweg

Laryngospasme wv (re)intubatie noodzakelijk is

Ademdepressie wv beademing of (re)intubatie

Aspiratie wv interventie

 

 

Apnoe >60s

Intubatie

Aspiratie

Luchtwegobstructie

Apneu > 60 sec Braken/aspiratie

Intubatie (niet beoogd)

Laryngo-/ bronchospasme

Aspiratie

Ventilatie

Hypoxemie 5 min < 85%

SpO2 daling <70% of <85% >60s

O2 saturatie daling <90% > 60 sec

O2 saturatie daling <90% > 60 sec

O2 saturatie daling < 75%

Cardio- vasculair

Hypotensie mean < 40mmHg > 5 min wv interventie

Hypertensie sys > 180mmHg en dias >110mmHg > 5 min wv interventie

Hartritmestoornis leidend tot circulatieverandering wv interventie

Shock/CV collaps

Hartstilstand

BLS

Cardiovasculair collaps

Cardiac arrest

Bradycardie <50 BPM > 60 sec

Tachycardie >130 BPM > 60 sec

Hypotensie sys <90 > 60 sec

Hypertensie sys > 180 > 60 sec

Cardiovasculair collaps

Cardiac arrest

Shock

 

CNS

Postoperatieve onrust, wv 30 min toezicht

 

Insult

Verlengde recovery

Agitatie op recovery

Insult

TIA

Allergisch reactie

Allergische reactie wv interventie

 

Allergische reactie

Allergische reactie

Anders/ infuus

Beschadiging door prikken

 

 

Falende sedatie

Paradoxale respons op sedatie

 

Verliezen veneuze toegang tijdens ingreep

Arterieel lopend infuus

 

Sublvraag 2. Wat is de optimale methode voor complicatieregistratie bij PSA?

Veel ziekenhuizen hebben de mogelijkheid om een complicatie te registreren geïncorporeerd in het digitale patiëntendossier. Deze registratie zou eventueel landelijk ingezet en verzameld kunnen worden. Echter geeft dit alleen informatie over het aantal en de aard van de complicaties. Complicaties worden daarbij niet gekoppeld aan patiënt determinanten, gebruikte medicatie of type ingreep. Ook komen complicaties relatief weinig voor waardoor het verschil van één incident tot een verdubbeling in percentage kan leiden als het gebruikt wordt voor vergelijkingsdoeleinden. Dit geeft een vertekend beeld en kan niet goed gebruikt worden als graadmeter voor zorgkwaliteit.

Optimaal zou zijn als het een landelijke registratie betreft, die zowel complicaties als kwaliteitsbepalende indicatoren verzamelt. In het registratieformulier van het onderzoek van Koers et al. werd ook gevraagd naar duur van ingreep, doseringen van medicatie en gegevens uit de pre-assessment. Tijdens het opzetten van de kwaliteitsregistratie van het NGvA worden ook enkele van deze gegevens van alle sedaties gevraagd en wordt aanvullende informatie gevraagd als er een ernstig incident of complicatie heeft plaats gevonden. In deze opzet worden daarnaast ook gegevens over het sedatieteam gevraagd. Tijdens Pilots wordt deze registratie als praktisch en toepasbaar ervaren. Toch is het soms lastig om een kwaliteitsregistratie vast te stellen en landelijk in te voeren. Bij de MDL loopt dit voortvarender. Voor de MDL worden complicaties bij of na endoscopische verrichtingen op een centrale website geregistreerd – Dutch Register of Complications in Endoscopy (DRCE-DICA). Op deze site kunnen specifiek ook sedatie-gerelateerde complicaties gedocumenteerd worden. Tevens worden een aantal essentiële gegevens in het elektronische endoscopie verslagleggingssysteem via een directe koppeling automatisch op een landelijke website geregistreerd (Dutch Gastrointestinal Endoscopy Audit DGEA – DICA). Hierdoor is er geen sprake van extra registratielast en kunnen de gegevens gebruikt worden voor kwaliteitscontrole. Voor de kwaliteitsregistratie van sedatie zijn bijvoorbeeld de gebruikte dosis sedatiemiddelen, de ASA-classificatie en de bereikte sedatiediepte (Ramsay score) relevant. Jaaroverzichten per afdeling met een vergelijking van het landelijk gemiddelde (benchmark) zijn mogelijk en leveren en belangrijke bijdrage voor de zelfevaluatie.

Voor vergelijkingsdoeleinden en het verbeteren en borgen van zorg zou een zo uitgebreid mogelijke registratie passend zijn. Door de administratieve last zo laag mogelijk te maken, wordt de haalbaarheid verhoogd en de implementatie vergemakkelijkt. Hier moet een evenwicht gezocht worden tussen registratielast en kwaliteitscontrole.

 

Subvraag 3. Waaraan dient een registratie te voldoen bij PSA?

Het is noodzakelijk dat complicaties geregistreerd worden in het patiëntendossier en met de patiënt besproken worden. Daarbij moeten minimaal de complicaties zoals in tabel 1 conform de consensus van de werkgroep geregistreerd worden. Dit moet op dermate wijze geschieden dat dit eenvoudig terug te halen is voor de complicatiebespreking.

 

Gezien de verscheidenheid in situaties, registratiesystemen, patiënten groepen en ingrepen is het op dit moment niet mogelijk om landelijk een registratiesysteem in te stellen voor complicaties of voor een kwaliteitsregistratie. Het heeft het de voorkeur om de registratie per beroepsgroep of per instelling op te zetten. Hierbij heeft het de voorkeur dat het om een kwaliteitsregistratie gaat waarbij meer indicatoren worden geregistreerd dan de complicaties alleen. Om kwaliteit van PSA van verschillende vakgroepen en instellingen te kunnen vergelijken moet de registratie op vergelijkbare wijze ingevuld worden. Duidelijke definities van (verschillende niveaus van) incidenten is hiertoe noodzakelijk. Per instelling of beroepsgroep kunnen de complicaties en kwaliteitsbepalende indicatoren worden bepaald en verzameld.

 

Er zijn verschillende voorbeelden van kwaliteitsregistraties te geven. Deze zouden door andere wetenschappelijke verenigingen kunnen worden gebruikt als voorbeeld en aangepast aan de gebruikte procedures en de bepaalde kwaliteitsindicatoren. Er moet nog veel ontwikkeld worden om hierin voortgang te boeken. De lokale sedatie commissie van een instelling of ziekenhuis en de landelijke sedatie commissie van de wetenschappelijke vereniging kunnen deze ontwikkelen, waarna ze de gegevens kunnen verzamelen en analyseren.

 

 De volgende zaken zouden in de kwaliteitsregistratie geregistreerd kunnen worden:

  • samenstelling sedatie team;
  • ASA-classificatie;
  • gebruikte medicatie;
  • type ingreep;
  • Ramsay score;
  • verschillende niveaus van incidenten waaronder de complicaties zoals in tabel 1.

Aanbeveling subvraag 1. Wat is een complicatie bij PSA?

Rationale van de aanbeveling: weging van argumenten voor en tegen de interventies

Er worden verschillende definities gehanteerd. De definities van de NVA zijn met name toepasbaar voor algehele anesthesie, niet voor PSA. Na weging van verschillende registraties, heeft de werkgroep besloten definities vast te stellen op basis van grenzen en de noodzaak tot interventie.

 

Aanbeveling subvraag 2. Wat is de optimale methode voor registratie?

Rationale van de aanbeveling: weging van argumenten voor en tegen de interventies

Indien slechts de complicaties worden geregistreerd geeft dit de minste registratielast. Dit zorgt voor meer tijd voor de patiënt. Om tot een hoger niveau de kwaliteit te borgen is een uitgebreidere registratie nodig, bijvoorbeeld een kwaliteitsregistratie. 3. Door de verscheidenheid aan situaties, registratiesystemen, patiëntengroepen en ingrepen is het nu voor deze werkgroep niet haalbaar om een landelijk systeem op te zetten. De wetenschappelijk verenigingen zijn het beste uitgerust om bij hun specialisme passende kwaliteitsdeterminanten vaststellen.

 

Aanbeveling subvraag 3. Waaraan dient een registratie te voldoen bij PSA?

Rationale van de aanbeveling: weging van argumenten voor en tegen de interventies

Indien slechts de complicaties worden geregistreerd geeft dit de minste registratielast. Dit zorgt voor meer tijd voor de patiënt. Om tot een hoger niveau de kwaliteit te borgen is een uitgebreidere registratie nodig, zoals een kwaliteitsregistratie. Door de verscheidenheid aan situaties, registratiesystemen, patiëntengroepen en ingrepen is het nu voor deze werkgroep niet haalbaar om een landelijk systeem op te zetten. De wetenschappelijk verenigingen zijn het beste uitgerust om bij hun specialisme passende kwaliteitsdeterminanten vast te stellen. Toch zijn er een aantal onderdelen die bij ieder specialisme van toepassing zijn, die in een registratie opgenomen kunnen worden.

Onderbouwing

In de huidige praktijk zijn er geen eenduidige afspraken over de definities van complicaties bij sedatie. Er worden verschillende lijsten gebruikt per zorginstelling of wetenschappelijke vereniging.

Vanuit de NVA bestaat er wel een landelijke registratie voor de complicatie met bijbehorende definities tijdens anesthesie (Westerkamp, 2018), alleen deze complicaties komen niet of nauwelijks voor bij PSA of zijn in hun geheel niet toepasbaar voor PSA. Dit maakt dat deze definities van complicaties en hun vorm van registreren niet volledig bruikbaar zijn voor PSA. Bij het borgen van kwaliteit zijn eenduidige afspraken hierover belangrijk. Om die reden vindt de werkgroep het belangrijk de kaders van de complicaties aan te geven. Om de kwaliteit en veiligheid van PSA tot het hoogste niveau te kunnen evalueren is een kwaliteitsregistratie nodig.

Voor deze module is geen literatuur search verricht. De aanbevelingen zijn gebaseerd op overwegingen van de werkgroep. Deze overwegingen komen voort uit kennis uit de praktijk. Waar nodig worden de overwegingen onderbouwd met niet-systematisch gezochte literatuur en gebruikmakende van internationale richtlijnen.

  1. Koers, L., Eberl, S., Cappon, A., Bouwman, A., Schlack, W., Hermanides, J., & Preckel, B. (2018). Safety of moderate-to-deep sedation performed by sedation practitioners: A national prospective observational study. European journal of anaesthesiology, 35(9), 659–666. doi: 10.1097/EJA.0000000000000835
  2. Westerkamp AC, de Geus AF, Molenbuur B, Meyer P, Wietasch JKG, Struys MMRF, Hendriks HGD. Comparing peri-operative complications of paediatric and adult anaesthesia: A retrospective cohort study of 81 267 cases. Eur J Anaesthesiol. 2018 Apr;35(4):280-288. doi: 10.1097/EJA.0000000000000769. PMID: 29334510.

Autorisatiedatum en geldigheid

Laatst beoordeeld  : 23-05-2024

Laatst geautoriseerd  : 23-05-2024

Geplande herbeoordeling  : 23-05-2029

Initiatief en autorisatie

Initiatief:
  • Nederlandse Vereniging voor Anesthesiologie
Geautoriseerd door:
  • Nederlands Genootschap van Abortusartsen
  • Nederlands Oogheelkundig Gezelschap
  • Nederlandse Vereniging van Artsen voor Longziekten en Tuberculose
  • Nederlandse Vereniging van Maag-Darm-Leverartsen
  • Nederlandse Vereniging van Spoedeisende Hulp Artsen
  • Nederlandse Vereniging voor Anesthesiologie
  • Nederlandse Vereniging voor Cardiologie
  • Nederlandse Vereniging voor Obstetrie en Gynaecologie
  • Nederlandse Vereniging voor Klinische Fysica
  • Patiëntenfederatie Nederland
  • Nederlandse Vereniging van Anesthesiemedewerkers
  • Koninklijke Nederlandse Maatschappij tot Bevordering der Tandheelkunde
  • Nederlandse Associatie Physician Assistants
  • Vereniging Mondzorg voor Bijzondere Zorggroepen

Algemene gegevens

De ontwikkeling/herziening van deze richtlijnmodule werd ondersteund door het Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten (www.demedischspecialist.nl/kennisinstituut) en werd gefinancierd uit de Kwaliteitsgelden Medisch Specialisten (SKMS). De financier heeft geen enkele invloed gehad op de inhoud van de richtlijnmodule.

Samenstelling werkgroep

Voor het ontwikkelen van de richtlijnmodule is in 2020 een multidisciplinaire werkgroep ingesteld, bestaande uit vertegenwoordigers van alle relevante specialismen (zie hiervoor de Samenstelling van de werkgroep) die betrokken zijn bij sedatie en/of analgesie bij volwassen patiënten.

 

Werkgroep

  • Prof. dr. B. Preckel (voorzitter), anesthesioloog, Amsterdam UMC locatie AMC, NVA
  • dr. C.R.M. Barends, anesthesioloog, UMCG, NVA
  • L.R.M. Braam, BSc. Sedatie Praktijk Specialist, Catharina Ziekenhuis, NVAM
  • drs. R. Brethouwer, abortusarts, Beahuis & Bloemenhovekliniek Heemstede, NGvA
  • dr. J.M. van Dantzig, cardioloog, Catharina Ziekenhuis, NVVC
  • drs. V.A.A. Heldens, anesthesioloog, Maxima MC, NVA
  • dr. C. Heringhaus, SEH-arts/anesthesioloog, LUMC (t/m 12-2022), Medisch manager Hyperbare Zuurstoftherapie Goes, MCHZ (vanaf 01-2023), NVSHA

  • T. Jonkergouw, MA. Adviseur Patiëntbelang, Patiëntenfederatie Nederland (tot april 2023)
  • Broere, M. Junior beleidsadviseur, Patiëntenfederatie Nederland (vanaf april 2023)
  • dr. M. Klemt-Kropp, MDL-arts, Noordwest Ziekenhuisgroep, NVMDL
  • drs. B.M.F. van der Leeuw, anesthesioloog, Albert Schweitzer ziekenhuis, NVA
  • S. Reumkens, MSc. Physician Assistant, Diakonessenhuis, NAPA

Klankbordgroep

  • drs. T.E.A. Geeraedts, radioloog, Erasmus MC, NVvR
  • drs. J. Friederich, gynaecoloog, Noordwest Ziekenhuisgroep, NVOG
  • dr. E.H.F.M. van der Heijden, longarts, Radboud UMC, NVALT
  • drs. J. de Hoog, oogarts, Amsterdam UMC locatie AMC, NOG
  • drs. A. Kanninga, arts voor verstandelijk gehandicapten, Cordaan, NVAVG
  • drs. H.W.N. van der Pas, tandarts, UMC Utrecht, VMBZ
  • dr. ir. C. van Pul, klinisch fysicus, Maxima MC, NVKF
  • dr. R.J. Robijn, MDL-arts, Rijnstate, NVMDL
  • drs. W.S. Segers, klinisch Geriater, Catharina Ziekenhuis, NVKG
  • Prof. dr. A. Visser, hoogleraar geriatrische tandheelkunde, UMCG en Radboud UMC, KNMT

Met ondersteuning van:

  • dr. L. Wesselman, adviseur, Kennisinstituut van Medisch Specialisten
  • dr. S.N. Hofstede, senior adviseur, Kennisinstituut van Medisch Specialisten
  • drs. I. van Dusseldorp, senior literatuurspecialist, Kennisinstituut van Medisch Specialisten

Belangenverklaringen

De Code ter voorkoming van oneigenlijke beïnvloeding door belangenverstrengeling is gevolgd. Alle werkgroepleden hebben schriftelijk verklaard of zij in de laatste drie jaar directe financiële belangen (betrekking bij een commercieel bedrijf, persoonlijke financiële belangen, onderzoeksfinanciering) of indirecte belangen (persoonlijke relaties, reputatiemanagement) hebben gehad. Gedurende de ontwikkeling of herziening van een module worden wijzigingen in belangen aan de voorzitter doorgegeven. De belangenverklaring wordt opnieuw bevestigd tijdens de commentaarfase.

 

Een overzicht van de belangen van werkgroepleden en het oordeel over het omgaan met eventuele belangen vindt u in onderstaande tabel. De ondertekende belangenverklaringen zijn op te vragen bij het secretariaat van het Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten.

 

Werkgroeplid

Functie

Nevenfuncties

Gemelde belangen

Ondernomen actie

Preckel

Anesthesioloog, hoogleraar anesthesiologie (in het bijzonder veiligheid in het perioperatieve proces) Amsterdam Universitair Medische Centra locatie AMC

Onbetaalde nevenwerkzaamheden – commissie-werkzaamheden:

 

Lid Patient Safety and Quality Committee of the European Society of Anesthesiologists;

 

Lid Patient Safety Committee van de World Federation of Societies of Anesthesiologists;

 

Lid Raad Wetenschap en Innovatie van de Federatie Medisch Specialisten FMS;

 

Lid Commissie Wetenschap & Innovatie van de Nederlandse Vereniging voor Anesthesiologie NVA

 

Representative Council European Association of Cardiothoracic Anesthesiology and Intensive Care (EACTAIC)

 

Hoger leidinggevend personeel (penningmeester) van de “Stichting ter bevordering van de wetenschap en opleiding in de anesthesiologie”;

 

Research grants:

European Society of Anesthesiology and Intensive Care ESAIC

ZonMw

NovoNordisk Netherland

 

Advisory board Sensium Healthcare United Kingdom

 

Geen van de gemelde belangen heeft relatie met het onderwerp van het advies/de richtlijn

 

 

Geen actie vereist

Barends

Anesthesioloog in het Universitair Medisch Centrum Groningen

Geen

Geen

Geen actie vereist

Braam

Sedatiepraktijkspecialist Catharina Ziekenhuis Eindhoven
Lid sedatie commissie NVAM

Lid sedatie commissie NVAM (onbetaald)

Geen

Geen actie vereist

Brethouwer

Abortusarts te Beahuis & Bloemenhovekliniek (0,56 fte) en SAA (0,22 fte), Medisch coördinator Beahuis&Bloemenhovekliniek (0,33 fte)

Penningmeester van het Nederlands Genootschap van Abortusartsen (onbetaald)

Voorzitter landelijke werkgroep PSA van het NGvA (onbetaald)

Bestuurslid van FIAPAC, een Europese abortus organisatie (onbetaald)

Geen

Geen actie vereist

Broere

Junior beleidsadviseur Patiëntenbelang - fulltime
Patiëntenfederatie Nederland

geen

geen

Geen actie vereist

van Dantzig

Cardioloog vrij gevestigd, Catharina Ziekenhuis 100%

Lid Plenaire Visitatie Commissie NVVC (onbetaald)

Op onze afdeling wordt extern gefinancierd onderzoek uitgevoerd maar niet op het gebied van de werkgroep.

Geen actie vereist

Heldens

Anesthesioloog Maxima MC

Geen

Geen

Geen actie vereist

Heringhaus

Vanaf 01-2023

Medisch manager Hyperbare Zuurstoftherapie Goes, MCHZ

 

t/m 12-2022

SEH-arts KNMG
Anesthesioloog
Leids Universitair Medisch Centrum

Trainingen voor verschillende onderwerpen gerelateerd aan acute zorg, hyperbare geneeskunde, PSA

Geen

Geen actie vereist

Jonkergouw

Junior beleidsadviseur - Patiëntenfederatie Nederland - 32 tot 36 uur per week

Vrijwilliger activiteiten - Diabetes Vereniging Nederland - Zeer incidenteel
(max 30 uur per jaar)

Organisatie activiteiten voor kinderen met diabetes mellitus

Geen

Geen actie vereist

Klemt-Kropp

MDL-arts, Noordwest Ziekenhuisgroep Alkmaar - Schagen - Den Helder (0.9 fte)
Opleider MDL

Secretaris Concilium Gastroenterologicum, NVMDL tot 11 april 2022 (niet betaald)

Voorzitter PSA commissie NVMDL (niet betaald)

Docent Teach the Teacher AUMC en Noordwest Ziekenhuisgroep

cursussen voor aios en medisch specialisten (betaalde functie, ongeveer 40 Std. per jaar)

 

Voorzitter Stichting MDL Holland-Noord (KvK 56261225) vanaf okt. 2012 t/m 31-12-2019. De stichting heeft in de laatste 3 jaar grants ontvangen van de farmaceutische industrie en van de farmaceutische industrie gesponsorde onderzoeken gefaciliteerd:

 

1. Ondersteuning optimalisering van zorg voor IBD-patiënten. Therapeutic drugmonitoring en PROMs bij patiënten met IBD. Zorgverbetertraject. PhD student, looptijd van 2015 tot op heden. Tot 2018 grant van Dr. Falk Pharma. vanaf 2018 grant van Janssen Cilag

Geen relatie met sedatie

2.Retrieval of patients chronically infected with Hepatitis B or Hepatitis C in Northern Holland. Afgesloten 2018. Project gefinancierd met grant van Gilead.

Geen relatie met sedatie

3. SIPI. Screening op Infectieuze aandoeningen in Penitentiaire Inrichtingen. Project gefinancierd met grants van AbbVie, MSD en Gilead. Project begin 2019 afgesloten.

Geen relatie met sedatie

4. 3DUTCH trial. Een observationeel onderzoek naar de effectiviteit van een behandeling van chronische hepatitis C met een combinatie van de antivirale middelen ombitasvir - paritaprevir /ritonavir, ± dasabuvir, ± ribavirine. Sponsor AbbVie. Studie afgesloten Jan. 2018

Geen relatie met sedatie

5. Remsima switch IFX9501 - An open-label, multicenter, non- inferiority monitoring program to investigate the quality of life, efficacy and safety in subjects with Crohn’s Disease (CD), Ulcerative Colitis (UC) in stable remission after switching from Remicade® (infliximab) to Remsima® (infliximab biosimilar) L016-048. Sponsor: Munipharma. Afgelsoten augustus 2018.

Geen relatie met sedatie

6. NASH - NN9931-4296 Investigation of efficacy and safety of three dose levels of subcutaneous semaglutide once daily versus placebo in subjects with non-alcoholic steatohepatitis L016-061. Sponsor NovoNordisk. Studie afgesloten Feb. 2020.

Geen relatie met sedatie

7. Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Parallel-group Efficacy and Safety Study of SHP647 as Induction Therapy in Subjects with Moderate to Severe Crohn's Disease (CARMEN CD 305). SHD-647-305. Sponsor Shire. Studie loopt sinds 2019.

Geen relatie met sedatie

8. Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Parallel-group Efficacy and Safety Study of SHP647 as Maintenance Therapy in Subjects with Moderate to Severe Crohn's Disease (CARMEN CD 307). SHD-647-307. Sponsor Shire. Studie loopt sinds 2019.

Geen relatie met sedatie

9. Estimating the prevalence of advanced liver fibrosis in a population cohort in care in Northern-Holland with the use of the non-invasive FIB-4 index. Grant van Gilead. Onderzoek afgesloten sept. 2019.

Geen relatie met sedatie

Incidenteel deelname aan advisory boards van de farmaceutische industrie (Gilead, Janssen Cilag, AbbVie: (hepatologische onderwerpen, vooral hepatitis C)

Incidenteel voordrachten tijdens symposia gesponsord van de farmaceutische industrie (Gilead, AbbVie)

 

Geen actie vereist;

meeste studies afgerond; nr. 1,7,8 lopen.

Sponsoren (Dr. Falk Pharma & Shire) hebben geen relatie met sedatie.

Reumkens

Physician Assistant Anesthesiologie Radboud UMC

Voorzitter vakgroep PA Anesthesiologie NAPA

Geen

Geen actie vereist

Van der Leeuw

Anesthesioloog
Voorzitter lokale ziekenhuis sedatie commissie

Geen

Geen

Geen actie vereist

 

 

Klankbordgroeplid

Functie

Nevenfuncties

Gemelde belangen

Ondernomen actie

Robijn

Mdl arts rijnstate ziekenhuis Arnhem

Geen

Geen

Geen actie vereist

Van der Heijden

Longarts
associate prof interventie longziekten
Radboudumc Nijmegen (100%)

Voormalig Secretaris Sectie Interventie longziekten NVALT (onbezoldigd)

Lid Board of Regents World Association of Bronchology and Interventional Pulmonology (namens NL, onbezoldigd)

 

Lid Board of National Delegates European Association of Bronchology and International Pulmonology (namens NL, onbezoldigd)

 

 

Buiten het veld van deze richtlijn heeft mijn afdeling de afgelopen 3 jaar vergoedingen

ontvangen voor de volgende activiteiten:

- unrestricted research grants: Pentax Medical Europe, Philips, Astra Zeneca, Johnson&Johnson.

- adviseur / consultant: Pentax Medical, Philips IGT, Johnson&Johnson.

- spreker: Pentax Medical.

Geen actie vereist

Van der Pas

Tandarts, UMC Utrecht

Commissielid Horace Wells van de KNMT, stimulatie van de intercollegiale samenwerking bij tandheelkundige behandeling van bijzondere zorggroepen met farmacologische ondersteuning. Onbetaald.

Voormalig commissielid Bijzondere Zorggroepen van de KNMT, toegankelijkheid van mondzorg voor kwetsbare zorggroep. Betaald via vacatiegelden. Gastdocent opleiding mondzorgkunde HU. Lezing mondzorg aan mensen met een verstandelijke beperking. Betaald.

Gastdocent opleiding verpleegkundig-specialist GGZ. Lezing mondzorg in de geestelijke gezondheidszorg Betaald.

Cursusleider lichte sedatie in de mondzorg, BT Academy. Meerdaagse cursus voor tandartsen en mondhygienisten om zich te bekwamen in lichte sedatie, m.n. training in de inhalatiesedatie met lachgas-zuurstof mengsel middels titratietechniek. Betaald.

Geen

Geen actie vereist

De Hoog

Oogarts in Amsterdam UMC (0,2 fte.) en Retina Operatie Centrum Amstelveen (0,4 fte.).

Medisch manager Retina Operatie Centrum (0,2 fte.)

Voorzitter Werkgroep Vitreoretinale Chirurgie Nederland (onbetaald)

Lid redactieraad vaktijdschrift 'De Oogarts', uitgave van BPM-medica (onbezoldigd)

Medeorganisator Eilanddagen (bijscholing uveïtis voor oogartsen, onbetaald)

Geen

Geen actie vereist

Geeraedts

Interventieradioloog

Afdeling Radiologie en Nucleaire geneeskunde

Erasmus Medisch Centrum, Rotterdam

Geen

Geen

Geen actie vereist

Van Pul

Klinisch fysicus in Maxima Medisch Centrum

Universitair Hoofd Docent aan de Technische Universiteit van Eindhoven (0,2 fte). Daar supervisor van PhD studenten bij HTSM (NWO-TTW gesubsidieerd) project waaraan ook een industriële partner deelneemt (https://www.nwo.nl/projecten/15345-0).

 

Geen

Geen actie vereist

Friederich

Gynaecoloog NWZ Den Helder, Algemeen gynaecoloog met als aandachtsgebieden benigne gynaecologie, minimaal invasieve chirurgie en bekkenbodemproblematiek

Vicevoorzitter calamiteitencommissie NVZ

lid klachtencommissie NWZ Den Helder

Geen

Geen actie vereist

Segers

Klinisch geriater, St. Jans Gasthuis, Weert

 

Klinisch farmacoloog in opleiding, Catharina ziekenhuis, Eindhoven

Onbetaald

Geen

Geen actie vereist

Kanninga

Arts Verstandelijk Gehandicapten (arts VG) bij Cordaan Amsterdam

Anesthesioloog niet praktiserend

Geen

Geen

Geen actie vereist

Visser

Hoogleraar geriatrische tandheelkunde fulltime (1 fte)

-              Afdeling Gerodontologie, Centrum voor Tandheelkunde en Mondzorgkunde, Universitair Medisch Centrum Groningen,

Rijksuniversiteit Groningen, Nederland

-              Afdeling Gerodontologie, Faculteit Tandheelkunde, Radboud UMC, Radboud Universiteit Nijmegen, Nederland

Geen

Geen

Geen actie vereist

Inbreng patiëntenperspectief

Inbreng patiëntenperspectief

Er werd aandacht besteed aan het patiëntenperspectief door het uitnodigen van de Patiëntenfederatie Nederland voor de invitational conference. Het verslag hiervan (zie aanverwante producten) is besproken in de werkgroep. Aanvullend heeft een afgevaardigde van de Patiëntenfederatie Nederland deelgenomen in de werkgroep. De verkregen input is meegenomen bij het opstellen van de uitgangsvragen, de keuze voor de uitkomstmaten en bij het opstellen van de richtlijn. De conceptrichtlijn is tevens voor commentaar voorgelegd aan de Patiëntenfederatie Nederland en de aangeleverde commentaren zijn bekeken en verwerkt.

 

Kwalitatieve raming van mogelijke financiële gevolgen in het kader van de Wkkgz

Bij de richtlijn is conform de Wet kwaliteit, klachten en geschillen zorg (Wkkgz) een kwalitatieve raming gedaan of de aanbevelingen mogelijk leiden tot substantiële financiële gevolgen. Bij het uitvoeren van deze beoordeling zijn richtlijnmodules op verschillende domeinen getoetst (zie ook het hiervoor gebruikte stroomschema dat als uitgangspunt voor de beoordeling is gebruikt).

Uit de kwalitatieve raming blijkt dat er waarschijnlijk geen substantiële financiële gevolgen zijn. Een overzicht van uitkomsten van de kwalitatieve raming met bijbehorende toelichting vindt u in onderstaande tabel.

 

Module

Uitkomst raming

Toelichting

Module Complicatieregistratie

geen substantiële financiële gevolgen

Hoewel uit de toetsing volgt dat de aanbeveling(en) breed toepasbaar zijn (>40.000 patiënten), volgt ook uit de toetsing dat het geen nieuwe manier van zorgverlening of andere organisatie van zorgverlening betreft, het geen toename in het aantal in te zetten voltijdsequivalenten aan zorgverleners betreft en het geen wijziging in het opleidingsniveau van zorgpersoneel betreft.

Werkwijze

AGREE

Deze richtlijnmodule is opgesteld conform de eisen vermeld in het rapport Medisch Specialistische Richtlijnen 2.0 van de adviescommissie Richtlijnen van de Raad Kwaliteit. Dit rapport is gebaseerd op het AGREE II instrument (Appraisal of Guidelines for Research & Evaluation II; Brouwers, 2010).

 

Knelpuntenanalyse en uitgangsvragen

Tijdens de voorbereidende fase inventariseerde de werkgroep de knelpunten in de zorg voor patiënten die procedurele sedatie en/of analgesie ondergaan. Tevens zijn er knelpunten aangedragen door de Nederlandse Vereniging voor Anesthesiologie, de Nederlandse Vereniging voor Heelkunde, de Nederlandse Vereniging voor Obstetrie en Gynaecologie, Nederlandse Vereniging voor Cardiologie, de Nederlandse Vereniging van Maag-Darm-Leverartsen, de Vereniging voor Keel-Neus-Oorheelkunde en Heelkunde van het Hoofd-Halsgebied, de Nederlandse Vereniging voor Intensive Care, de Nederlandse Internisten Vereniging, de Nederlandse Vereniging van Spoedeisende Hulp Artsen, het Nederlands Genootschap van Abortusartsen, de Nederlandse Vereniging van Anesthesiemedewerkers, de Verpleegkundigen & Verzorgenden Nederland, de Nederlandse Vereniging voor Mondziekten, Kaak- en Aangezichtschirurgie, de Vereniging Mondzorg voor Bijzondere Zorggroepen, Stichting Kind & Ziekenhuis, Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd en de Vereniging van Artsen voor Verstandelijk Gehandicapten via een invitational conference. Een verslag hiervan is opgenomen onder aanverwante producten. Op basis van de uitkomsten van de knelpuntenanalyse zijn door de werkgroep concept-uitgangsvragen opgesteld en definitief vastgesteld.

 

Uitkomstmaten

Na het opstellen van de zoekvraag behorende bij de uitgangsvraag inventariseerde de werkgroep welke uitkomstmaten voor de patiënt relevant zijn, waarbij zowel naar gewenste als ongewenste effecten werd gekeken. Hierbij werd een maximum van acht uitkomstmaten gehanteerd. De werkgroep waardeerde deze uitkomstmaten volgens hun relatieve belang bij de besluitvorming rondom aanbevelingen, als cruciaal (kritiek voor de besluitvorming), belangrijk (maar niet cruciaal) en onbelangrijk. Tevens definieerde de werkgroep tenminste voor de cruciale uitkomstmaten welke verschillen zij klinisch (patiënt) relevant vonden.

 

Methode literatuursamenvatting

Een uitgebreide beschrijving van de strategie voor zoeken en selecteren van literatuur is te vinden onder ‘Zoeken en selecteren’ onder Onderbouwing. Indien mogelijk werd de data uit verschillende studies gepoold in een random-effects model. Review Manager 5.4 werd gebruikt voor de statistische analyses. De beoordeling van de kracht van het wetenschappelijke bewijs wordt hieronder toegelicht.

 

Beoordelen van de kracht van het wetenschappelijke bewijs

De kracht van het wetenschappelijke bewijs werd bepaald volgens de GRADE-methode. GRADE staat voor ‘Grading Recommendations Assessment, Development and Evaluation’ (zie http://www.gradeworkinggroup.org/). De basisprincipes van de GRADE-methodiek zijn: het benoemen en prioriteren van de klinisch (patiënt) relevante uitkomstmaten, een systematische review per uitkomstmaat, en een beoordeling van de bewijskracht per uitkomstmaat op basis van de acht GRADE-domeinen (domeinen voor downgraden: risk of bias, inconsistentie, indirectheid, imprecisie, en publicatiebias; domeinen voor upgraden: dosis-effect relatie, groot effect, en residuele plausibele confounding).

GRADE onderscheidt vier gradaties voor de kwaliteit van het wetenschappelijk bewijs: hoog, redelijk, laag en zeer laag. Deze gradaties verwijzen naar de mate van zekerheid die er bestaat over de literatuurconclusie, in het bijzonder de mate van zekerheid dat de literatuurconclusie de aanbeveling adequaat ondersteunt (Schünemann, 2013; Hultcrantz, 2017).

 

GRADE

Definitie

Hoog

  • er is hoge zekerheid dat het ware effect van behandeling dichtbij het geschatte effect van behandeling ligt;
  • het is zeer onwaarschijnlijk dat de literatuurconclusie klinisch relevant verandert wanneer er resultaten van nieuw grootschalig onderzoek aan de literatuuranalyse worden toegevoegd.

Redelijk

  • er is redelijke zekerheid dat het ware effect van behandeling dichtbij het geschatte effect van behandeling ligt;
  • het is mogelijk dat de conclusie klinisch relevant verandert wanneer er resultaten van nieuw grootschalig onderzoek aan de literatuuranalyse worden toegevoegd.

Laag

  • er is lage zekerheid dat het ware effect van behandeling dichtbij het geschatte effect van behandeling ligt;
  • er is een reële kans dat de conclusie klinisch relevant verandert wanneer er resultaten van nieuw grootschalig onderzoek aan de literatuuranalyse worden toegevoegd.

Zeer laag

  • er is zeer lage zekerheid dat het ware effect van behandeling dichtbij het geschatte effect van behandeling ligt;
  • de literatuurconclusie is zeer onzeker.

 

Bij het beoordelen (graderen) van de kracht van het wetenschappelijk bewijs in richtlijnen volgens de GRADE-methodiek spelen grenzen voor klinische besluitvorming een belangrijke rol (Hultcrantz, 2017). Dit zijn de grenzen die bij overschrijding aanleiding zouden geven tot een aanpassing van de aanbeveling. Om de grenzen voor klinische besluitvorming te bepalen moeten alle relevante uitkomstmaten en overwegingen worden meegewogen. De grenzen voor klinische besluitvorming zijn daarmee niet één op één vergelijkbaar met het minimaal klinisch relevant verschil (Minimal Clinically Important Difference, MCID). Met name in situaties waarin een interventie geen belangrijke nadelen heeft en de kosten relatief laag zijn, kan de grens voor klinische besluitvorming met betrekking tot de effectiviteit van de interventie bij een lagere waarde (dichter bij het nul effect) liggen dan de MCID (Hultcrantz, 2017).

 

Overwegingen (van bewijs naar aanbeveling)

Om te komen tot een aanbeveling zijn naast (de kwaliteit van) het wetenschappelijke bewijs ook andere aspecten belangrijk en worden meegewogen, zoals aanvullende argumenten uit bijvoorbeeld de biomechanica of fysiologie, waarden en voorkeuren van patiënten, kosten (middelenbeslag), aanvaardbaarheid, haalbaarheid en implementatie. Deze aspecten zijn systematisch vermeld en beoordeeld (gewogen) onder het kopje ‘Overwegingen’ en kunnen (mede) gebaseerd zijn op expert opinion. Hierbij is gebruik gemaakt van een gestructureerd format gebaseerd op het evidence-to-decision framework van de internationale GRADE Working Group (Alonso-Coello, 2016a; Alonso-Coello 2016b). Dit evidence-to-decision framework is een integraal onderdeel van de GRADE methodiek.

 

Formuleren van aanbevelingen

De aanbevelingen geven antwoord op de uitgangsvraag en zijn gebaseerd op het beschikbare wetenschappelijke bewijs en de belangrijkste overwegingen, en een weging van de gunstige en ongunstige effecten van de relevante interventies. De kracht van het wetenschappelijk bewijs en het gewicht dat door de werkgroep wordt toegekend aan de overwegingen, bepalen samen de sterkte van de aanbeveling. Conform de GRADE-methodiek sluit een lage bewijskracht van conclusies in de systematische literatuuranalyse een sterke aanbeveling niet a priori uit, en zijn bij een hoge bewijskracht ook zwakke aanbevelingen mogelijk (Agoritsas, 2017; Neumann, 2016). De sterkte van de aanbeveling wordt altijd bepaald door weging van alle relevante argumenten tezamen. De werkgroep heeft bij elke aanbeveling opgenomen hoe zij tot de richting en sterkte van de aanbeveling zijn gekomen.

In de GRADE-methodiek wordt onderscheid gemaakt tussen sterke en zwakke (of conditionele) aanbevelingen. De sterkte van een aanbeveling verwijst naar de mate van zekerheid dat de voordelen van de interventie opwegen tegen de nadelen (of vice versa), gezien over het hele spectrum van patiënten waarvoor de aanbeveling is bedoeld. De sterkte van een aanbeveling heeft duidelijke implicaties voor patiënten, behandelaars en beleidsmakers (zie onderstaande tabel). Een aanbeveling is geen dictaat, zelfs een sterke aanbeveling gebaseerd op bewijs van hoge kwaliteit (GRADE gradering HOOG) zal niet altijd van toepassing zijn, onder alle mogelijke omstandigheden en voor elke individuele patiënt.

 

Implicaties van sterke en zwakke aanbevelingen voor verschillende richtlijngebruikers

 

 

Sterke aanbeveling

Zwakke (conditionele) aanbeveling

Voor patiënten

De meeste patiënten zouden de aanbevolen interventie of aanpak kiezen en slechts een klein aantal niet.

Een aanzienlijk deel van de patiënten zouden de aanbevolen interventie of aanpak kiezen, maar veel patiënten ook niet.

Voor behandelaars

De meeste patiënten zouden de aanbevolen interventie of aanpak moeten ontvangen.

Er zijn meerdere geschikte interventies of aanpakken. De patiënt moet worden ondersteund bij de keuze voor de interventie of aanpak die het beste aansluit bij zijn of haar waarden en voorkeuren.

Voor beleidsmakers

De aanbevolen interventie of aanpak kan worden gezien als standaardbeleid.

Beleidsbepaling vereist uitvoerige discussie met betrokkenheid van veel stakeholders. Er is een grotere kans op lokale beleidsverschillen.

 

Organisatie van zorg

In de knelpuntenanalyse en bij de ontwikkeling van de richtlijnmodule is expliciet aandacht geweest voor de organisatie van zorg: alle aspecten die randvoorwaardelijk zijn voor het verlenen van zorg (zoals coördinatie, communicatie, (financiële) middelen, mankracht en infrastructuur). Randvoorwaarden die relevant zijn voor het beantwoorden van deze specifieke uitgangsvraag zijn genoemd bij de overwegingen. Meer algemene, overkoepelende, of bijkomende aspecten van de organisatie van zorg worden behandeld in de module Organisatie van zorg.

 

Commentaar- en autorisatiefase

De conceptrichtlijnmodule werd aan de betrokken (wetenschappelijke) verenigingen en (patiënt) organisaties voorgelegd ter commentaar. De commentaren werden verzameld en besproken met de werkgroep. Naar aanleiding van de commentaren werd de conceptrichtlijnmodule aangepast en definitief vastgesteld door de werkgroep. De definitieve richtlijnmodule werd aan de deelnemende (wetenschappelijke) verenigingen en (patiënt) organisaties voorgelegd voor autorisatie en door hen geautoriseerd dan wel geaccordeerd.

 

Literatuur

Agoritsas T, Merglen A, Heen AF, Kristiansen A, Neumann I, Brito JP, Brignardello-Petersen R, Alexander PE, Rind DM, Vandvik PO, Guyatt GH. UpToDate adherence to GRADE criteria for strong recommendations: an analytical survey. BMJ Open. 2017 Nov 16;7(11):e018593. doi: 10.1136/bmjopen-2017-018593. PubMed PMID: 29150475; PubMed Central PMCID: PMC5701989.

 

Alonso-Coello P, Schünemann HJ, Moberg J, Brignardello-Petersen R, Akl EA, Davoli M, Treweek S, Mustafa RA, Rada G, Rosenbaum S, Morelli A, Guyatt GH, Oxman AD; GRADE Working Group. GRADE Evidence to Decision (EtD) frameworks: a systematic and transparent approach to making well informed healthcare choices. 1: Introduction. BMJ. 2016 Jun 28;353:i2016. doi: 10.1136/bmj.i2016. PubMed PMID: 27353417.

 

Alonso-Coello P, Oxman AD, Moberg J, Brignardello-Petersen R, Akl EA, Davoli M, Treweek S, Mustafa RA, Vandvik PO, Meerpohl J, Guyatt GH, Schünemann HJ; GRADE Working Group. GRADE Evidence to Decision (EtD) frameworks: a systematic and transparent approach to making well informed healthcare choices. 2: Clinical practice guidelines. BMJ. 2016 Jun 30;353:i2089. doi: 10.1136/bmj.i2089. PubMed PMID: 27365494.

 

Brouwers MC, Kho ME, Browman GP, Burgers JS, Cluzeau F, Feder G, Fervers B, Graham ID, Grimshaw J, Hanna SE, Littlejohns P, Makarski J, Zitzelsberger L; AGREE Next Steps Consortium. AGREE II: advancing guideline development, reporting and evaluation in health care. CMAJ. 2010 Dec 14;182(18):E839-42. doi: 10.1503/cmaj.090449. Epub 2010 Jul 5. Review. PubMed PMID: 20603348; PubMed Central PMCID: PMC3001530.

 

Hultcrantz M, Rind D, Akl EA, Treweek S, Mustafa RA, Iorio A, Alper BS, Meerpohl JJ, Murad MH, Ansari MT, Katikireddi SV, Östlund P, Tranæus S, Christensen R, Gartlehner G, Brozek J, Izcovich A, Schünemann H, Guyatt G. The GRADE Working Group clarifies the construct of certainty of evidence. J Clin Epidemiol. 2017 Jul;87:4-13. doi: 10.1016/j.jclinepi.2017.05.006. Epub 2017 May 18. PubMed PMID: 28529184; PubMed Central PMCID: PMC6542664.

 

Medisch Specialistische Richtlijnen 2.0 (2012). Adviescommissie Richtlijnen van de Raad Kwalitieit. http://richtlijnendatabase.nl/over_deze_site/over_richtlijnontwikkeling.html

 

Neumann I, Santesso N, Akl EA, Rind DM, Vandvik PO, Alonso-Coello P, Agoritsas T, Mustafa RA, Alexander PE, Schünemann H, Guyatt GH. A guide for health professionals to interpret and use recommendations in guidelines developed with the GRADE approach. J Clin Epidemiol. 2016 Apr;72:45-55. doi: 10.1016/j.jclinepi.2015.11.017. Epub 2016 Jan 6. Review. PubMed PMID: 26772609.

 

Schünemann H, Brożek J, Guyatt G, et al. GRADE handbook for grading quality of evidence and strength of recommendations. Updated October 2013. The GRADE Working Group, 2013. Available from http://gdt.guidelinedevelopment.org/central_prod/_design/client/handbook/handbook.html.

Volgende:
Vaardigheden