Operatieve behandeling versus barbotage
Uitgangsvraag
Wat is de plaats van een operatieve behandeling in vergelijking met een barbotage bij patiënten met tendinosis calcarea?
Aanbeveling
Overweeg barbotage bij symptomatische tendinosis calcarea.
Overweeg bij onvoldoende verbetering eventueel eenmalig re-barbotage.
Reserveer endoscopische behandeling voor gevallen waarbij barbotages niet succesvol zijn gebleken en er een grote calcificatie blijft bestaan.
Bespreek de voor- en nadelen van barbotage en de operatie met de patiënt om samen de meest passende behandeling te kiezen.
Overwegingen
Voor- en nadelen van de interventie en de kwaliteit van het bewijs
Er is literatuuronderzoek verricht naar het effect van artroscopisch verwijderen van een calcificatie versus barbotage/NACD bij patiënten met tendinitis calcarea. Er is één studie geïncludeerd die deze vergelijking onderzocht heeft.
Op basis van de literatuuranalyse lijkt er geen verschil te zijn in pijn en complicaties tussen artroscopisch verwijderen van calcificaties en barbotage/NACD bij patiënten met tendinitis calcarea. Functie gemeten met de Constant Murley score leek niet verschillend na twaalf maanden, maar leek op 24 maanden beter na artroscopisch verwijderen van calcificaties ten opzichte van barbotage/NACD. De bewijskracht voor de deze uitkomstmaten is laag. Dit komt doordat er slechts één studie geïncludeerd is met een laag aantal patiënten per onderzoeksarm, waarbij patiënten tijdens de follow-up periode opnieuw zijn gerandomiseerd. De methode van randomiseren werd echter niet gespecificeerd. Daarnaast worden de schaalscores niet geduid in het artikel. Patiënttevredenheid en terugkeer naar werk en vrijetijdsbezigheden na zes maanden werden niet gerapporteerd.
Het voordeel van barbotage is behandeling in poliklinische setting met lokale anesthesie. Daardoor is het makkelijk inplanbaar, zijn de kosten laag en is deze behandeling in principe geschikt voor iedere patiënt. Nadelen zijn het invasieve karakter met gebruik van naalden (naaldenfobie), het gebruik van lokale anesthetica (allergie) en het eventueel tijdelijk moeten stoppen met bloed verdunnende medicatie. Daarnaast kunnen calcificaties dermate groot zijn dat deze niet met een behandeling te verwijderen zijn. Ook kan barbotage forse napijn kan geven. Met het achterlaten van cortison aan het eind van de behandeling kan deze pijnreactie onderdrukt worden.
Voor een operatie gelden ook de bij barbotage eerder beschreven nadelen (zie module Barvotage versus shockwave). Verder is een operatie veel duurder en vereist het algehele of plexus anesthesie. Daarnaast brengt het operatierisico’s met zich mee. Hert voordeel is dat grotere calcificaties in één keer behandeld kunnen worden.
De revalidatie van beide behandelingen is lang: tussen de drie maanden en één jaar. Voor beide behandelingen is het dan ook goed om de patiënt hierover in te lichten.
Waarden en voorkeuren van patiënten (en evt. hun verzorgers)
Voor de patiënt heeft barbotage een sterke meerwaarde boven operatie. De behandeling kan gemakkelijk poliklinisch uitgevoerd worden onder lokale anesthesie met zeer lage risico’s. Er zijn geen operatierisico’s bij barbotage. Barbotage is dermate effectief en goedkoop dat het een goed alternatief is voor een operatie voor een reguliere tendinosis calcarea behandeling. Na de behandeling kan patiënt de arm belasten op geleide van de klachten, net als na een operatie. Pijn kan het gebruik van de arm belemmeren.
Voor beide behandelmethoden geldt dat de herstelduur lang is.
Voor patiënten is het daarom belangrijk dat de voor- en nadelen, onder andere het resultaat, napijn, bewijs, revalidatieduur, vervolgtraject en opties, van barbotage en een operatie worden besproken, zodat de patiënt volgens de principes van Samen Beslissen een keuze kan maken.
Kosten (middelenbeslag)
De kosten die gemaakt worden voor barbotage zijn in vergelijking met een operatie zeer laag. De calcificaties worden in principe in één sessie behandeld. De kosten bestaan uit het honorarium van de radioloog, het gebruik van een echografie apparaat en kosten voor materiaal dat benodigd is voor lokale anesthesie. Soms is een re-barbotage nodig. Echter gelden ook daarvoor dezelfde lage kosten. De kosten voor een operatie (in dagbehandeling) zijn vele malen hoger. Barbotage is dus een zeer kosteneffectieve methode voor de behandeling van tendinosis calcarea in vergelijking tot een operatie.
Aanvaardbaarheid, haalbaarheid en implementatie
Barbotage wordt al op grote schaal in klinieken toegepast. Het is een reguliere behandeling die vergoed wordt door verzekeraars en voor iedereen bereikbaar is. Indien barbotage met eventuele re-barbotage niet succesvol is, kan operatieve behandeling overwogen worden. Ook dat is een reguliere behandeling die voor iedereen bereikbaar is.
Barbotage is een weinig risicovolle behandeling van tendinosis calcarea die voor iedereen toegankelijk is en reeds op grote schaal toegepast wordt.
Rationale van de aanbeveling: weging van argumenten voor en tegen de interventies
Op basis van de literatuuranalyse lijkt er geen positiever effect van arthroscopie op de uitkomstmaten pijn, functie en complicaties vergeleken met naaldfragmentatie bij patiënten met tendinosis calcarea. Er is slechts één goede vergelijkende studie. Het bewijs dat endoscopische behandeling geen meerwaarde biedt boven barbotage is mager. Klinische ervaring van experts ondersteunen de bevindingen in de literatuur. Voor de patiënt heeft barbotage een sterke meerwaarde boven operatie. De behandeling kan gemakkelijk poliklinisch uitgevoerd worden onder lokale anesthesie, er zijn geen operatierisico’s, het is goedkoop en het is effectief. Barbotage voor subacromiale pijn met calcificaties heeft de voorkeur boven endoscopische behandeling.
Onderbouwing
Achtergrond
Calcific tendinitis of the rotator cuff is a common cause of subacromial pain syndrome. This is a self-limiting condition and is usually treated conservatively. Some calcifications remain present for a long time and continue to hinder functioning. If conservative treatment with subacromial infiltration, physical therapy or shockwave is unsuccessful (Module Barbotage versus shockwave), it may be desirable to remove the calcifications. This can be accomplished through arthroscopy, but it has drawbacks, including the need for surgery and an extended rehabilitation period for approximately six months. An alternative approach is barbotage (needle aspiration of the calcific depot, NACD), which involves puncturing the calcification deposits using two needles and attempting to flush the calcium from the tendon. Bovenkant formulierThis is often done by a radiologist under local anesthesia. Barbotage is an effective method. The rehabilitation can vary between 3 months and 1 year. This partly depends on the duration of recovery of the movement pattern.
Conclusies
Pain
|
Low GRADE |
Bursoscopy may result in little to no difference in pain measured as VAS improvement at 12 and 24 months of follow-up when compared with needling fragmentation irrigation in patients with shoulder calcifications.
Source: Maugars (2009) |
Complications/adverse events
|
Low GRADE |
Bursoscopy may result in little to no difference in complications/adverse events at 24 months follow-up when compared with needling fragmentation irrigation in patients with shoulder calcifications.
Source: Maugars (2009) |
PROMS for function
Constant Murley Score (CMS)
|
Low GRADE |
Bursoscopy may result in little to no difference in function measured with the constant murley score at 12 months, but may improve function at 24 months of follow-up, when compared with needling fragmentation irrigation in patients with shoulder calcifications.
Source: Maugars (2009) |
Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH)
|
No GRADE |
No evidence was found regarding the effect of bursoscopy on function measured with the DASH when compared with needling fragmentation irrigation in patients with shoulder calcifications |
The Western Ontario Rotator Cuff (WORC)
|
No GRADE |
No evidence was found regarding the effect of bursoscopy on function measured with the WORC when compared with needling fragmentation irrigation in patients with shoulder calcifications |
American Society of Shoulder and Elbow Surgeons (ASES)
|
No GRADE |
No evidence was found regarding the effect of bursoscopy on function measured with the ASES when compared with needling fragmentation irrigation in patients with shoulder calcifications |
Oxford Shoulder Score (OSS)
|
No GRADE |
No evidence was found regarding the effect of bursoscopy on function measured with the OSS when compared with needling fragmentation irrigation in patients with shoulder calcifications |
Dutch Simple Shoulder Test (DSST)
|
No GRADE |
No evidence was found regarding the effect of bursoscopy on function measured with the DSST when compared with needling fragmentation irrigation in patients with shoulder calcifications |
Patient satisfaction
|
No GRADE |
No evidence was found regarding the effect of bursoscopy on patient satisfaction >6 months follow-up when compared with needling fragmentation irrigation in patients with shoulder calcifications |
Return to work or leisure
|
No GRADE |
No evidence was found regarding the effect of bursoscopy on return to work of leisure >6 months follow-up when compared with needling fragmentation irrigation in patients with shoulder calcifications |
Samenvatting literatuur
Description of studies
Maugars (2009) performed a randomized controlled study to validate bursoscopy (BS) and needling fragmentation irrigation (NFI) versus a control group (CT). A total of 102 shoulders (96 patients) with calcifications > 5mm whose medical treatment had failed (>4months) were first injected using a corticosteroid. Of those, 49 shoulders improved by more than 70 percent. The other 53 shoulders (52 patients) were randomized in 3 groups: NFI (n=16), BS (n=20) and CT (n=17). Follow-up was performed at 1, 4, 12, and 24 months. Patients with chronic painful shoulders related to one or more tendon calcifications of the cuff, symptomatic for more than 4 months, permanent or intermittent but with a continuation, despite usual medical symptomatic treatments, including analgesics, NSAID and infiltration, were included. Patients were respectively 46.8; 48.1; and 43.5 years in the NFI, BS and CT group. The intervention - bursoscopy (BS) - was carried out under general anesthesia by two experienced surgeons. Both articular and sub-acromial stages were performed. The calcification was extracted either with a curette or with a high pressure water jet when it was softened. There was no acromioplasty neither tendon suture nor total bursectomy. The patients were hospitalized 12-24 h, and a rehabilitation began in the next 24-48 h, passive then active. The NFI was performed under local anesthesia (15-30 cc of lidocaine) and the first stage was a needling under fluoroscopy. A first needle (18 Gauge, 50 mm) was inserted directly in line with the X-Ray by anterior way until the center of the calcification. A second needle was interested by an external way in the axis of calcification. Several tens of intra-calcic drillings were carried out via the needles for this second phase of fragmentation (fragmentation is succeeded when no more resistance and/or calcic cores were met). The third stage is irrigation for which 100-200 cc of physiological salt solution was used (irrigation is succeeded when seringe brings back a clear liquid).
Results
1. Pain
Maugars (2009) reported pain in terms of ‘’pain VAS improvement’’. Scale scoring and/or ranging was not reported. In the article, it was solely stated textually that ‘the principal parameter of the follow-up was a global subjective evaluation of an improvement by the patient, which included painful and functional disability, on a visual scale graduated 10 by 10 from 0 to 100%. The principal objective of this study was to obtain an improvement of at least 70%’. In line with other studies, we interpreted that a higher score indicates greater pain intensity. Patients were re-examined at 1, 4, 12 and 24 months intervals after the technique.
12 months follow-up
At twelve months follow-up, pain VAS improvement was respectively -26.7 and -56.1 in the bursoscopy and needling fragmentation irrigation group (MD 29.4; this difference was considered clinically relevant in favor of the NFI group. Maugars did not report on baseline pain scores or VAS scale scoring.
24 months follow-up
At twenty-four months follow-up, pain VAS improvement was respectively -54.7 and -64.7 in the bursoscopy and needling fragmentation irrigation group (MD 10; this difference was not considered clinically relevant). Maugars did not report on baseline pain scores or VAS scale scoring.
2. Complications/adverse events at 6 months follow-up
12 months follow-up
Maugars (2009) did not report on complications/adverse events at twelve months follow-up.
24 months follow-up
Maugars (2009) reports on various complications/adverse events after two-year follow-up. In the burscopy and needle irrigation fragmentation group, one and one person reported partial rupture of rotator cuff (all superficial and at the supra-spinateus level). None of the patients in the bursoscopy or needling fragmentation group reported complete rupture.
Capsulitis after removal of the calcification was reported by respectively one and one patient in the burscopy and needle irrigation fragmentation group. Additionally, a total of 8 patients reported bursitis and 15 patients reported tendinitis of supra and/or infra-spinatus, however Maugars did not report on the specific cases per group bursoscopy or needling fragmentation irrigation.
3. PROMs for function:
3.1. CMS (constant murley score)
12 months
The constant score improvement was +10.7 and +20.7 in the bursoscopy and needling fragmentation irrigation groups, respectively, which was not considered clinically relevant.
24 months
The constant score improvement was +46.5 and +25.9 in the bursoscopy and needling fragmentation irrigation groups, respectively, which was considered clinically relevant in favor of the group of patients receiving bursoscopy.
3.2. Disabilities of the Arm, Shoulder, and Hand (DASH)
Maugars (2009) did not report the DASH.
3.3. The Western Ontario Rotator Cuff (WORC)
Maugars (2009) did not report the WORC.
3.4. American Society of Shoulder and Elbow Surgeons (ASES)
Maugars (2009) did not report the ASES.
3.5. Oxford Shoulder Score (OSS)
Maugars (2009) did not report the OSS.
3.6. Dutch Simple Shoulder Test (DSST)
Maugars (2009) did not report the DSST.
4. Patient satisfaction
Maugars (2009) did not report on patient satisfaction at >6 months follow-up.
5. Return to work or leisure
Maugars (2009) did not report of return to work or leisure at >6 months follow-up.
Level of evidence of the literature
The level of evidence started as high, as the included study was a RCT.
1. Pain
VAS improvement
12 months follow-up
The level of evidence regarding the outcome measure pain, measured as percentage pain VAS improvement, was downgraded by two levels to LOW because of study limitations (randomization and concealment of allocation not reported) (risk of bias, -1) and limited population size (imprecision, -1).
24 months follow-up
The level of evidence regarding the outcome measure pain, measured as percentage pain VAS improvement, was downgraded by two levels to LOW because of study limitations (randomization and concealment of allocation not reported) (risk of bias, -1) and limited population size (imprecision, -1).
2. Complications/adverse events
12 months follow-up
As Maugars (2009) did not report on complications/adverse events at 12 months follow-up, it was not possible to assess the level of evidence.
24 months follow-up
The level of evidence regarding the outcome measure complications/adverse events was downgraded by two levels to LOW because of study limitations (randomization and concealment of allocation not reported) (risk of bias, -1) and limited population size (imprecision, -1).
3. PROMS for function
3.1. Constant Murley Score
12 months follow-up
The level of evidence regarding the outcome measure function, measured with the Constant Murley Score, was downgraded by two levels to LOW because of study limitations (randomization and concealment of allocation not reported) (risk of bias, -1) and limited population size (imprecision, -1).
24 months follow-up
The level of evidence regarding the outcome measure function, measured with the Constant Murley Score, was downgraded by two levels to LOW because of study limitations (randomization and concealment of allocation not reported) (risk of bias, -1) and limited population size (imprecision, -1).
3.2. DASH
As Maugars (2009) did not report on DASH, it was not possible to assess the level of evidence.
3.3. WORC
As Maugars (2009) did not report on WORC, it was not possible to assess the level of evidence.
3.4. ASES
As Maugars (2009) did not report on ASES, it was not possible to assess the level of evidence.
3.5. OSS
As Maugars (2009) did not report on OSS, it was not possible to assess the level of evidence.
3.6. DSST
As Maugars (2009) did not report on DSST, it was not possible to assess the level of evidence.
4. Patient satisfaction
As Maugars (2009) did not report on patient satisfaction >6 months follow-up, it was not possible to assess the level of evidence.
5. Return to work or leisure
As Maugars (2009) did not report on return to work or leisure >6 months follow-up, it was not possible to assess the level of evidence.
Zoeken en selecteren
A systematic review of the literature was performed to answer the following question:
What is the effectiveness of surgical calcium removal compared to barbotage on patient-reported outcome measures in adult patients with supra- or infraspinatus calcarea tendinosis?
|
Patients |
Patients with a calcareous tendinosis of the supra- or infraspinatus |
|
Intervention |
Surgical removal of limescale |
|
Control |
Barbotage |
|
Outcomes |
Pain, complications/adverse events, PROMs for function (CMS, DASH, WORC, ASES, OSS, DSST), patient satisfaction, return to work or leisure |
Relevant outcome measures
The guideline development group considered pain and function (PROMs for function: CMS, DASH, WORC, ASES, OSS, DSST) as critical outcome measures for decision making; and patient satisfaction, return to work or leisure, and complications/adverse events as an important outcome measure for decision making.
The guideline development group defined the outcome measures as follows:
- Patient reported outcomes measures for function: CMS, DASH, WORC, ASES, DSST, OSS
- Pain: VAS-scale (0-10 points or 0-100mm scale)
- Complications/adverse events: re-rupture, frozen shoulder and infection
- Patient satisfaction: self-reported satisfaction with treatment and/or function
- Return to work or leisure: definitions used in the studies.
The guideline development group defined the minimal clinically (patient) important differences as follows:
- Patient reported outcome measures:
- CMS: 15 points on a 100-point scale (Holmgren, 2014)
- DASH: 13 on a 100 point scale (Koorevaar, 2018)
- WORC: -282.6 on a 2100 point scale (Gagnier, 2018)
- ASES: 9 on a 100 point scale (Gagnier, 2018)
- DSST: 2.8 on a 12 point scale (Van Kampen, 2013)
- OSS: 5 points on a 48-point scale (Nyring, 2021)
- Pain
- 1/10 points or 10/100 points on a VAS scale
- Complications/adverse events:
- Re-rupture: 5 mm difference in rupture size
- Frozen shoulder: 25% (RR ≤ 0.80 and ≥ 1.25)
- Infection: 25% (RR ≤ 0.80 and ≥ 1.25)
- Patient satisfaction: difference of 25% (RR ≤ 0.80 and ≥ 1.25) or 1/10 points or 10/100 points on a VAS scale.
- Return to work or leisure: difference of 25% (RR ≤ 0.80 and ≥ 1.25)
Search and select (Methods)
The databases Medline (via OVID) and Embase (via Embase.com) were searched with relevant search terms until the 16th of August 2023. The detailed search strategy is depicted under the tab Methods. The systematic literature search resulted in 103 hits. Studies were selected based on the following criteria:
- Study design: randomized controlled trial or systematic review.
- Patients with a calcareous tendinosis of the supra- or infraspinatus, in adulthood.
- Comparing surgery versus barbotage in order to remove limescale.
- Describing at least one of the relevant outcomes specified in the PICO.
- Published from 2008.
- Follow-up duration: 6 months
A total of 14 studies were initially selected based on title and abstract screening. After reading the full text, 13 studies were excluded (see the table with reasons for exclusion under the tab Methods), and 1 study was included.
Results
One study was included in the analysis of the literature. Important study characteristics and results are summarized in the evidence tables. The assessment of the risk of bias is summarized in the risk of bias tables.
Referenties
- Gagnier JJ, Robbins C, Bedi A, Carpenter JE, Miller BS. Establishing minimally important differences for the American Shoulder and Elbow Surgeons score and the Western Ontario Rotator Cuff Index in patients with full-thickness rotator cuff tears. J Shoulder Elbow Surg. 2018 May;27(5):e160-e166. doi: 10.1016/j.jse.2017.10.042. Epub 2018 Jan 4. PMID: 29307675.
- Holmgren T, Oberg B, Adolfsson L, Björnsson Hallgren H, Johansson K. Minimal important changes in the Constant-Murley score in patients with subacromial pain. J Shoulder Elbow Surg. 2014 Aug;23(8):1083-90. doi: 10.1016/j.jse.2014.01.014. Epub 2014 Apr 13. PMID: 24726486.
- van Kampen DA, Willems WJ, van Beers LW, Castelein RM, Scholtes VA, Terwee CB. Determination and comparison of the smallest detectable change (SDC) and the minimal important change (MIC) of four-shoulder patient-reported outcome measures (PROMs). J Orthop Surg Res. 2013 Nov 14;8:40. doi: 10.1186/1749-799X-8-40. PMID: 24225254; PMCID: PMC3842665.
- Koorevaar RCT, Kleinlugtenbelt YV, Landman EBM, van 't Riet E, Bulstra SK. Psychological symptoms and the MCID of the DASH score in shoulder surgery. J Orthop Surg Res. 2018 Oct 4;13(1):246. doi: 10.1186/s13018-018-0949-0. PMID: 30286775; PMCID: PMC6172756.
- Maugars Y, Varin S, Gouin F, Huguet D, Rodet D, Nizard J, N'Guyen JM, Guillot P, Glémarec J, Passutti N, Berthelot JM. Treatment of shoulder calcifications of the cuff: a controlled study. Joint Bone Spine. 2009 Jul;76(4):369-77. doi: 10.1016/j.jbspin.2008.10.016. Epub 2009 Jun 21. PMID: 19541525.
- Nyring MRK, Olsen BS, Amundsen A, Rasmussen JV. Minimal Clinically Important Differences (MCID) for the Western Ontario Osteoarthritis of the Shoulder Index (WOOS) and the Oxford Shoulder Score (OSS). Patient Relat Outcome Meas. 2021 Sep 22;12:299-306. doi: 10.2147/PROM.S316920. PMID: 34588833; PMCID: PMC8473013.
- Verstraelen, F., Schotanus, M., Klemann-Harings, S., Lambers Heerspink, O., & Jansen, E. (2022). Comparison of clinical and radiological outcomes after three different surgical treatments for resistant calcifying tendinitis of the shoulder: a short-term randomized controlled trial. Journal of Orthopaedic Surgery and Research, 17(1), 480.
Evidence tabellen
|
Study reference |
Study characteristics |
Patient characteristics |
Intervention (I)
|
Comparison / control (C)
|
Follow-up |
Outcome measures and effect size |
Comments |
|
Maugars (2009) |
Type of study: A randomized controlled study
Setting and country: Patients were recruited between 1996 and 2001 in the departments of Rheumatology and Orthopaedics of the Nantes University Hospital.
Funding and conflicts of interest: Authors declare no conflict of interest.
Funding not reported
|
Inclusion criteria: -chronic painful shoulders related to one or more tendon calcification of the cuff, symptomatic for more than 4 months, permanent or intermittent but with a continuation, despite usual medical symptomatic treatments, including analgesics, NSAID and infiltration. -The length of the calcifications in their larger axis was more than 5 mm; localization of the calcification was in the infra or supra-spinatus, -the calcification of type A or B was in accordance with the classification of the French Arthroscopic Society: type A: well-defined limits, dense and homogenous; type B: well-defined limits and fragmented.
Exclusion criteria: -excluded heterogeneous calcification with poorly defined limits (type C), often secondary to hyperalgic acute episodes with resorption of the calcification. -anticoagulant treatment, -haemorrhagiparous diseases, -recent acute hyperalgic flare (<1 month), -capsulitis, -known or clinically significant tear of the rotator cuff, -previous history of shoulder arthritis (infection or metabolic or chronic inflammatory rheumatism of the concerned shoulder), -previous history of fracture, luxation, surgery or arthroscopy, extracorporeal shock wave therapy or needling of the concerned shoulder, -type 3 accromion (Aggressive) according to the classification of Bigliani, -pregnancy, -allergy to Lidocaine, -general anaesthesia contraindication.
N total at baseline: 96 patients (102 shoulders), however eventually 53 shoulders were randomized (49 shoulders not randomized; since these were improved by more than 70% by the simple infiltration near the calcification area).
Intervention (BS): 20 Control (NFI): 16
Important prognostic factors2: For example age ± SD: I (BS): 48.1 C (NFI): 46.8
Sex (F/M ratio): I (BS): 12/5 C: 16/4
NSAID use I: 94% C: 90%
Groups comparable at baseline? Yes
|
Describe intervention (treatment/procedure/test):
Bursoscopy (occurs under anaesthesia)
Almost all the patients without contraindication received a treatment with analgesics, NSAID and blinded corticosteroid infiltration before the protocol. To standardize a same medical approach of these patients, another corticosteroid infiltration (3.75 mg of cortivazol) was performed exactly at the proximity of the calcification under fluoroscopy. They were re-examined thereafter 2 weeks later. In the absence of a subjective global improvement higher than 70% (scale 0-100%) evaluated by the patient, a randomization was carried out by drawing preestablished lots in 3 groups.
The bursoscopy (BS) was carried out under general anaesthesia by two experienced surgeons. Both articular and sub-acromial stages were performed. The calcification was extracted either with a curette or with a high pressure water jet when it was softened. There was no acromioplasty neither tendon suture nor total bursectomy. The patients were hospitalized 12-24 h, and a rehabilitation began in the next 24-48 h, passive then active. A prescription of NSAID and analgesics were systematically prescribed, to use if necessary. They were each given a medical certificate for a 2 week recovery period.
|
Describe control (treatment/procedure/test):
Needling fragmentation irrigation (NFI)
Almost all the patients without contraindication received a treatment with analgesics, NSAID and blinded corticosteroid infiltration before the protocol. To standardize a same medical approach of these patients, another corticosteroid infiltration (3.75 mg of cortivazol) was performed exactly at the proximity of the calcification under fluoroscopy. They were re-examined thereafter 2 weeks later. In the absence of a subjective global improvement higher than 70% (scale 0-100%) evaluated by the patient, a randomization was carried out by drawing preestablished lots in 3 groups.
Needling fragmentation irrigation (NFI) were performed by the same practitioner. The patients was lengthened in dorsal decubitus, a cushion under the concerned shoulder and the arm in rotation to release calcification under the fluoroscopy. The conditions of asepsis included mask, casaque, sterile gloves and fields. The skin was disinfected with an iodized solution. A local anaesthesia of 15-30 cc of lidocaine 1% was injected from the surface of the skin until the proximity of the calcification. The first stage was a needling under fluoroscopy. A first needle (18 Gauge, 50 mm) was inserted directly in line with the X-Ray by an anterior way until the center of the calcification. The depth was located rotating the arm of the fluoroscopy. A second needle was inserted by an external way, perpendicular to the X-ray, in the axis of calcification. Several tens of intra-calcic drillings were carried out via the needles for this second phase of fragmentation. When the needle no longer meets any more resistance and does not bring back any more calcic cores, this second stage of fragmentation is considered as finished. The third stage is irrigation. One hundred to 200 cc of physiological salt solution is first injected through a needle and then recovered by the other, making it possible to bring back calcic material and tissue fragments, sometimes more or less moderately haemorrhagic. Irrigation is considered as finished when the seringe brings back a clear liquid. Corticoid infilitration is not carried out at the end of the technique, so as not to interfere with the results of the two other groups on the one hand, and so as not to prevent the expected calcic resorption on the other hand. A control X-ray is taken at the end of the technique, showing most often a persisting calcification, which evolved heterogenous and hypodense. A gleno-humeral arthrography was performed to make sure that there was no rupture of the rotator cuff caused by the technique. The patient was informed of a possible recrudescence of the pain in the 24-72 h following the technique, and an analgesic and NSAID treatment was systematically prescribed. Each patient was given a minimum of two weeks time off work. Physiotherapy was not systematically recommended.
|
Length of follow-up: T 1-4-12-24 months FU
Loss-to-follow-up: Intervention: Needling fragmentation irrigation N (%) 3 Reasons (describe) Lost of sight between T12 and T24 months (reason not described)
Intervention: barbotage N (%) 2 Reasons (describe) Lost of sight between T12 and T24 months (reason not described)
Control: 1 N (%) Reasons (describe): Stopped attending consultation between T12 and T24 months
Incomplete outcome data: not reported
|
Outcome measures and effect size (include 95%CI and p-value if available):
T 12 months 1. Pain Pain VAS improvement (%): I (BS): -26.7 ± 62.1 C (NFI): -56.1 ± 51.7 Function VAS improvement (%): I: -27.9 ± 65.9 C: -50.1 ± 57.0 2.Complications/adverse events Not reported 3. PROMs for function: 3.1. CMS Constant score improvement (%) I: +10.7 ± 29.2 C: + 20.7 ± 33.0 3.2. DASH 3.3. WORC 3.4. ASES 3.5. OSS 3.6. DSST 4. Patient satisfaction not reported
T 24 months 1. Pain Pain VAS improvement (%): I: -54.7 ± 56.9 C: -64.2 ± 47.8 Function VAS improvement (%): I: -56.1 ± 48.0 C: -64.3 ± 55.5 2.Complications/adverse events Partial rupture of rotator cuff (all superficial and at the supra-spinatus level) I: 1 C: 1 Complete rupture: I: 0 C: 0 Capsulitis after removal of the calcification I: 1 C: 1 Bursitis n = 8 cases Tendinitis of supra and/or infra-spinatus n = 15 cases N.B.: without any significant difference between the three groups (NFI, CT, and BS) > exact numbers per group remains unknown. 3. PROMs for function: 3.1. CMS Constant score improvement (%) I: + 46.5 ± 37.4 C: + 25.9 ± 27.8 3.2. DASH 3.3. WORC 3.4. ASES 3.5. OSS 3.6. DSST 4. Patient satisfaction not reported |
Conclusion: NFI and BS are validated techniques when other medical treatments have failed. Results were maintained after 24 months, and were similar between NFI and BS. However, NFI could e preferred because of its simplicity and costs (low).
N.B. the 49 other shoulders (54 patients) which had not been randomized and which had significantly improved by the initial infiltration under fluoroscopy also benefited from a follow-up over two years. Twelve patients were randomized a second time. At T4 months: 3 in the NFI group and 4 in the BS group; at T12 months 2 in the NFI group and 1 in the BS group, and at T12 months, 1 in the NFI group and 1 in the BS group.
In this study: three groups were distinguished: the third was a control group of patients whom could benefit from NSAID and analgesics on request. After randomization of the 53 shoulders, patients were again randomized at amongst others T1 and T4 (due to condition which has not improved by more than 70 per cent at T4 for instance). In the long term, there were only six patients in the control group, the other 11 patients required a therapeutic removal technique of the calcification during the 2 year follow-up.
Outcomes (secondary outcomes of this study) Functional score of Constant out of 100; VAS of the pain; VAS of the functional repercussion; mobility of the shoulder; testing for sub-acromial conflict (Hawkins and Neer); testing of the infra and supra-spinatus tendons; intake of NSAID and analgesics; duration of time off work; area of calcifications
|
Risk of Bias table
|
Study reference
(first author, publication year) |
Was the allocation sequence adequately generated?
Definitely yes Probably yes Probably no Definitely no |
Was the allocation adequately concealed?
Definitely yes Probably yes Probably no Definitely no |
Blinding: Was knowledge of the allocated interventions adequately prevented?
Were patients blinded?
Were healthcare providers blinded?
Were data collectors blinded?
Were outcome assessors blinded?
Were data analysts blinded?
Definitely yes Probably yes Probably no Definitely no |
Was loss to follow-up (missing outcome data) infrequent?
Definitely yes Probably yes Probably no Definitely no |
Are reports of the study free of selective outcome reporting?
Definitely yes Probably yes Probably no Definitely no |
Was the study apparently free of other problems that could put it at a risk of bias?
Definitely yes Probably yes Probably no Definitely no |
Overall risk of bias If applicable/necessary, per outcome measure
LOW Some concerns HIGH |
|
Maugars (2009) |
Probably no
Reason: Not reported. Solely stated that after four months, the patients who had been randomized in the control group and the infiltrated patients initially improved could be randomized BS versus NFI if the improvement proved to decrease lower than 70%.
A considerable number of patients were rerandomized at T 4months (24.5 per cent) (they were 6 in each group), due to various reasons (wanting to receive the intervention, or stopped attending consultation etc.). |
Probably no
Reason: Not reported. Solely stated that they performed ‘’a randomized study’’. |
Definitely not
Reason: All the patients received analgesics, NSAID, and blinded corticosteroid infiltration before the protocol. To standardize the same medical approach of these patients, another corticosteroid infilitration was performed exactly at the proximity of the calcification under fluoroscopy. Not reported whether someone was blinded (probably not). All NFI was performed by the same practitioner.
Follow-up was carried out by practitioners who did not perform the operations. |
Probably no
Reason: Loss to follow-up between the in-between measurements occurred, however the number of people and reasons for loss to follow-up were reported. |
Probably no
Reason: All relevant outcome measures were reported. |
Probably yes
Reason: The number of patients in each group was considerably low. In the control group – at the end of the two-year follow-up period – solely 6 patients remained in the control group.
Funding not reported
Scale scoring not reported |
Pain High concerns
Complications/adverse events at 24 months High concerns
CMS High concerns DASH not reported WORC not reported ASES not reported OSS not reported DSST not reported
Patient satisfaction not reported |
Table of excluded studies
|
Reference |
Reason for exclusion |
|
Angileri, H. S. and Gohal, C. and Comeau-Gauthier, M. and Owen, M. M. and Shanmugaraj, A. and Terry, M. A. and Tjong, V. K. and Khan, M. Chronic calcific tendonitis of the rotator cuff: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials comparing operative and nonoperative interventions. Journal of Shoulder and Elbow Surgery. 2023; 32 (8) :1746-1760
|
Systematic review including a total of 27 studies. A total of 24 studies assessed nonoperative interventions: 24 nonoperative studies; the nonoperative group included combined interventions (such as UGN + ESWT), or post procedure rehabilitation programs (which included a combination of anti-inflammatory medications, ice, activity limitations, and formalized physical therapy). The other studies either compared - two surgical interventions (Rubenthaler), - had no control group, or – not the comparison defined in our PICO. |
|
Louwerens, J. K. G. and Veltman, E. S. and Van Noort, A. and Van Den Bekerom, M. P. J. The effectiveness of high-energy extracorporeal shockwave therapy versus ultrasound-guided needling versus arthroscopic surgery in the management of chronic calcific rotator cuff tendinopathy: A systematic review. Arthroscopy - Journal of Arthroscopic and Related Surgery. 2016; 32 (1) :165-175 |
Systematic review of 22 RCTs. None of the included RCTs studied the comparison of the I and C of our PICO. Assessed all the included references: many RCTs solely assessed efficacy of ‘’needling’’, ref. 25, 26, 27, 32, 39, 41; and other RCTs solely assessed the efficacy of ‘’arthroscopy’’: ref. 11, 13, 14, 28, 35, 37, 38, 40. |
|
Wu, Yi-Cheng and Tsai, Wen-Chung and Tu, Yu-Kung and Yu, Tung-Yang Comparative Effectiveness of Nonoperative Treatments for Chronic Calcific Tendinitis of the Shoulder: A Systematic Review and Network Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. Archives of physical medicine and rehabilitation. 2017; 98 (8) :1678-1692.e6 |
No comparison between non-operative interventions and operative interventions; this SR assesses the effectiveness of different non-operative treatments (Interventions included the following nonoperative treatments: UGN, H-FSW, RSW, L-FSW, ultrasound therapy, and TENS.).
The search terms they used: the keywords calcific tendinitis, ultrasound, shock wave, needling, shoulder, and rotator cuff. |
|
Simpson M, Pizzari T, Cook T, Wildman S, Lewis J. Effectiveness of non-surgical interventions for rotator cuff calcific tendinopathy: A systematic review. J Rehabil Med. 2020 Oct 31;52(10):jrm00119. doi: 10.2340/16501977-2725. PMID: 32830280. |
Clinical trials solely assessing non-surgical interventions for adults with rotator cuff calcific tendinopathy were included in this SR (Five non-surgical interventions were identified (extracorporeal shockwave therapy, ultrasound-guided percutaneous intervention, pulsed ultrasound, acetic acid iontophoresis, and transcutaneous electrical nerve stimulation)). Thus comparison between non-operative and operative treatments not possible. |
|
Louwerens, J. K. G. and Sierevelt, I. N. and van Noort, A. and van den Bekerom, M. P. J. Evidence for minimally invasive therapies in the management of chronic calcific tendinopathy of the rotator cuff: A systematic review and meta-analysis. Journal of Shoulder and Elbow Surgery. 2014; 23 (8) :1240-1249 |
No comparison possible; minimally invasive therapies not involving operation. These minimally invasive therapies involve a.o. high-energy extracorporeal shockwave therapy, Ultrasound-guided needling, corticosteroid injection. |
|
González-Martín D, Garrido-Miguel M, de Cabo G, Lomo-Garrote JM, Leyes M, Hernández-Castillejo LE. Rotator cuff debridement compared with rotator cuff repair in arthroscopic treatment of calcifying tendinitis of the shoulder: A systematic review and meta-analysis. Rev Esp Cir Ortop Traumatol. 2023 Sep 12:S1888-4415(23)00187-X. English, Spanish. doi: 10.1016/j.recot.2023.08.015. Epub ahead of print. PMID: 37573942. |
operative vs operative? Voldoet dus niet aan de I en C van de PICO (arthroscopic removal (operative) vs rotator cuff debridement repair (operative; Debridement may be done in arthroscopic surgery (through two or three tiny incisions) or in open surgery (usually one larger incision)) |
|
Verstraelen FU, Fievez E, Janssen L, Morrenhof W. Surgery for calcifying tendinitis of the shoulder: A systematic review. World J Orthop. 2017 May 18;8(5):424-430. doi: 10.5312/wjo.v8.i5.424. PMID: 28567346; PMCID: PMC5434349. |
Study does not compare I and C: study aims to determine a preferable surgical procedure in patients with failed conservative treatment of calcifying tendinitis of the shoulder. The three three available treatment options were: acromioplasty with the removal of the calcific deposits, acromioplasty or solely the removal of the calcific deposits. |
|
Gatt DL, Charalambous CP. Ultrasound-guided barbotage for calcific tendonitis of the shoulder: a systematic review including 908 patients. Arthroscopy. 2014 Sep;30(9):1166-72. doi: 10.1016/j.arthro.2014.03.013. Epub 2014 May 10. PMID: 24813322. |
Gatt's 2014 article in Arthroscopy is about the results of barbotage. There is no comparison group receiving an arthroscopic procedure that is being compared. Solely 2 patients undergo surgery because the barbotage is unsuccessful. |
|
Maier D, Jaeger M, Izadpanah K, Köstler W, Bischofberger AK, Südkamp NP, Ogon P. Arthroscopic Removal of Chronic Symptomatic Calcifications of the Supraspinatus Tendon Without Acromioplasty: Analysis of Postoperative Recovery and Outcome Factors. Orthop J Sports Med. 2014 May 12;2(5):2325967114533646. doi: 10.1177/2325967114533646. PMID: 26535331; PMCID: PMC4555535. |
Wrong study design (case series) |
|
Verstraelen F, Schotanus M, Klemann-Harings S, Lambers Heerspink O, Jansen E. Comparison of clinical and radiological outcomes after three different surgical treatments for resistant calcifying tendinitis of the shoulder: a short-term randomized controlled trial. J Orthop Surg Res. 2022 Nov 5;17(1):480. doi: 10.1186/s13018-022-03373-1. PMID: 36335393; PMCID: PMC9636666. |
Study aimed to evaluate and compare short-term clinical and radiological results of three surgical treatment options (no comparison) |
|
Huisstede BM, Gebremariam L, van der Sande R, Hay EM, Koes BW. Evidence for effectiveness of Extracorporal Shock-Wave Therapy (ESWT) to treat calcific and non-calcific rotator cuff tendinosis--a systematic review. Man Ther. 2011 Oct;16(5):419-33. doi: 10.1016/j.math.2011.02.005. Epub 2011 Mar 10. PMID: 21396877. |
No comparison, study assessed the evidence for effectiveness of ESWT for respectively calcific and non-calcific rotator cuff tendinosis (RC-tendinosis) |
|
Tashjian RZ. Is there evidence in favor of surgical interventions for the subacromial impingement syndrome? Clin J Sport Med. 2013 Sep;23(5):406-7. doi: 10.1097/01.jsm.0000433152.74183.53. PMID: 23989383. |
No comparison: effectiveness of surgical and postsurgical interventions for the subacromial impingement syndrome (SIS). |
|
Verstraelen F, Bemelmans Y, Lambers Heerspink O, van der Steen M, Jong B, Jansen E, Schotanus M. Comparing midterm clinical outcome of surgical versus ultrasound guided needle aspiration of the calcific deposits for therapy resistant calcifying tendinitis of the shoulder. A comparative cohort study. J Orthop Sci. 2023 Apr 18:S0949-2658(23)00091-X. doi: 10.1016/j.jos.2023.03.021. Epub ahead of print. PMID: 37080824. |
Wrong study design > cohort study |
Verantwoording
Autorisatiedatum en geldigheid
Laatst beoordeeld : 03-02-2025
Laatst geautoriseerd : 03-02-2025
Geplande herbeoordeling : 03-02-2028
Algemene gegevens
De ontwikkeling/herziening van deze richtlijnmodule werd ondersteund door het Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten (www.demedischspecialist.nl/kennisinstituut) en werd gefinancierd uit de Kwaliteitsgelden Medisch Specialisten (SKMS).
De financier heeft geen enkele invloed gehad op de inhoud van de richtlijnmodule.
Samenstelling werkgroep
Voor het herzien van de richtlijnmodules is in 2022 een multidisciplinaire werkgroep ingesteld, bestaande uit vertegenwoordigers van alle relevante specialismen (zie hiervoor de Samenstelling van de werkgroep) die betrokken zijn bij de zorg voor patiënten met Subacromiaal Pijnsyndroom van de Schouder (SAPS).
Werkgroep
dr. J.J.A.M (Jos) van Raaij, orthopedisch chirurg Martiniziekenhuis Groningen, NOV (voorzitter)
dr. C.P.J. (Cornelis) Visser, orthopedisch chirurg Alrijne en Eisenhower Kliniek, NOV
dr. F.O. (Okke) Lambers Heerspink, orthopedisch chirurg VieCuri Medisch Centrum, NOV
dr. E.J.D. (Bart Jan) Veen, orthopedisch chirurg Medisch Spectrum Twente, NOV
dr. O. (Oscar) Dorrestijn, orthopedisch Chirurg Sint Maartenskliniek, NOV
dr. M.J.C. Maarten Leijs, orthopedisch chirurg Reinier Haga Orthopedisch Centrum , NOV
dr. D. (Dennis) van Poppel, manueel therapeut, sportfysiotherapeut PECE Zorg, Fontys Paramedisch, KNGF
drs. P.A. (Peter) Stroomberg, radioloog, Isala, NVvR
dr. R.P.G. (Ramon) Ottenheijm, huisarts, vakgroep huisartsgeneeskunde, Universiteit Maastricht, NHG
dr. J.W. (Jan Willem) Kallewaard, anesthesioloog Rijnstate, NVA
drs. T.J.W. (Tjerk) de Ruiter, revalidatiearts De Ruiter Revalidatie, VRA
dr. H.A. (Henk) Martens, reumatoloog Sint Maartenskliniek, NVR
Klankbordgroep
drs. R.J. (René) Naber, Bedrijfsarts arbodienst Amsterdam UMC, NVAB
drs. Y.B. (Yvonne) Suijkerbuijk, Arts-onderzoeker Amsterdam UMC en verzekeringsarts UWV, NVVG
Met ondersteuning van
dr. J.G.M. (Jacqueline) Jennen, adviseur, Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten (oktober 2023 tot mei 2024)
drs. T. (Tessa) Geltink, adviseur, Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten (tot mei 2024)
drs. F.M. (Femke) Janssen, junior adviseur, Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten (tot oktober 2023, vanaf mei 2024)
dr. M.S. (Matthijs) Ruiter, senior adviseur, Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten (vanaf mei 2024)
Belangenverklaringen
De Code ter voorkoming van oneigenlijke beïnvloeding door belangenverstrengeling is gevolgd. Alle werkgroepleden hebben schriftelijk verklaard of zij in de laatste drie jaar directe financiële belangen (betrekking bij een commercieel bedrijf, persoonlijke financiële belangen, onderzoeksfinanciering) of indirecte belangen (persoonlijke relaties, reputatiemanagement) hebben gehad. Gedurende de ontwikkeling of herziening van een module worden wijzigingen in belangen aan de voorzitter doorgegeven. De belangenverklaring wordt bevestigd tijdens de commentaarfase.
Een overzicht van de belangen van werkgroepleden en het oordeel over het omgaan met eventuele belangen vindt u in onderstaande tabel. De ondertekende belangenverklaringen zijn op te vragen bij het secretariaat van het Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten.
Werkgroep
|
Werkgroeplid |
Functie |
Nevenfuncties |
Gemelde belangen |
Ondernomen actie |
|
Van Raaij (voorzitter) |
Voorzitter werkgroep |
Orthopedisch chirurg, wetenschappelijk medewerker (stichting orthoresearch noord) Martiniziekenhuis Groningen (onbezoldigd). Bestuurslid werkgroep schouder/elleboog NOV (onbezoldigd) Lid registratie adviesraad (RAR) LROI (Landelijke Registratie Orthopedische Implantaten) (onbezoldigd). Lid LEARN, (Rijksuniversiteit Groningen) (onderzoek naar opleiding/onderwijs) (onbezoldigd). Cursusleider vaardigheidstraining voor aios orthopedie (Techmed Centre, University of Twente) (onbezoldigd). Voorzitter werkgroep herziening richtlijn SAPS (FMS, kennisinstituut).
Lid werkgroep richtlijn chronische instabiliteit schouder (FMS, kennisinstituut)
Voorzitter cluster richtlijnen bovenste extremiteit (FMS,kennisinstituut)
Lid werkgroep ontwikkeling richtlijn schouderklachten, KNGF (fysiotherapie)
|
Geen |
Geen restricties
|
|
Visser
|
Orthopedisch chirurg Alrijne |
Orthopedisch chirurg Eisenhowerkliniek; Lid wetenschappelijke adviesraad (WAR) LROI (Landelijke Registratie Orthopedische Implantaten) (onbezoldigd); Lid kascommissie van de NOV (onbezoldigd) |
Geen |
Geen restricties
|
|
|
Orthopedisch chirurg VieCuri Medisch Centrum
|
Commissie van onderzoek VieCuri (onbetaald) ] Lid wetenschapscommissie VieCuri (onbetaald) Voorzitter BELG (Bovenste Extremiteit Limburgs genootschap) (onbetaald)
|
Presentatie orthopedische firma (Arthrex) betreffende proximale humerusfracuur (betaald)
Extern gefinancieerd onderzoek (Financier, (inhoud)): Arthrex en Fons Wetenschap Innovatie Viecuri (optimale positionering glenoid bij revers schouderprothese), Fons wetenschap innovatie Viecuri (Nabehandeling schouderprothese middels app), Fonds Wetenschap Innovatie Viecuri (Voorkomen van cristallopathie bij patienten met een degeneratieve rotator cuff ruptuur). |
Geen restricties, onderwerp van extern gefinancierd onderzoek valt buiten het bestek van de richtlijn
|
|
Veen
|
Orthopedisch chirurg, Medisch Spectrum Twente |
Geen |
Geen |
Geen restricties
|
|
Dorrestijn
|
Orthopedisch chirurg |
Dienstverband Sint Maartenskliniek - echter geen direct financieel voordeel |
Geen |
Geen restricties
|
|
Leijs
|
Clubarts Excelsior en orthopedisch chirurg |
Geen |
Geen |
Geen restricties
|
|
Van Poppel
|
Manueel therapeut, sportfysiotherapeut, bewegingswetenschapper, docent, onderzoeker bij PECE Zorg, Schouder Expertise Centrum en Fontys Hogescholen. |
Zelfstandig docent, auteur, onderzoeker, betaald.
Docent Master Opleiding Sportfysiotherapie Hogeschool Rotterdam, betaald.
Lid werkgroep ontwikkeling richtlijn schouderklachten, KNGF (fysiotherapie).
Auditeur Health Care Auditing, betaald.
Lid Regionaal Tuchtcollege Gezondheidszorg, betaald. |
Geen |
Geen restricties
|
|
Deelname vanaf 09-10-2023 |
Tot 31-10-2024: Fellow Radioloog, Rijnstate Ziekenhuis
Vanaf 01-11-2024: Radioloog Isala
|
Geen |
Geen |
Geen restricties |
|
Koen
Deelname t/m 09-10-2023 |
Radioloog bij het Meander Medisch Centrum, Screeningsradioloog bevolkingsonderzoek borstkanker. |
Geen |
Geen |
Geen restricties
|
|
Ottenheijm
|
Universitair docent; Vakgroep Huisartsgeneeskunde, Universiteit Maastricht; Kaderhuisartsbewegingsapparaat: werkzaam als ZZPer voor MCC Omnes, Pluspunt MC en ZBC Optimus Orthopedie |
Voorzitter Stichting Optimus Klinieken (ZBC) (onbetaald) Medisch Directeur van Optimus Orthopedie BV (onbetaald) Bestuurder van de NHG-expertgroep Het Beweegkader (vereniging van kaderhuisartsen bewegingsapparaat) t/m juni 2022.
|
Werkzaam als ZZP kaderhuisarts op 1,5 lijnspoli's en in een ZBC orthopedie, waar zorg voor schouderpatienten wordt geleverd. Mede-aandeelhouder Optimus Orthopedie BV
Mede-aanvrager van een door ZonMW gefinanceerd doelmatigheidsonderzoek schouderklachten in de huisartspraktijk (Hoofdaanvrager werkzaam bij Erasmus MC) |
Geen restricties
|
|
Kallewaard
|
Anesthesioloog, Rijnstate Ziekenhuis |
Betrokken bij andere richtlijnen: bbc nva sectie pijn nva hoofd clusterpijn deelnemer |
Extern gefinancierd onderzoek (Financier, inhoud): Boston Scientific (Neuromodulatie en endometriose), Saluda (neuromodulatie psps2), Dtm (neuromodulatie virgin back). |
Geen restricties, onderwerp van extern gefinancierd onderzoek valt buiten het bestek van de richtlijn
|
|
De Ruiter
|
Revalidatiearts bij De Ruiter Revalidatie |
Rotterdam Knowledge Ambassador, Onbetaald.
Adviseur Stichting Mobiliteit voor Gehandicapten, Onbetaald.
Oprichter Perpetual Prosthetics, Onbetaald.
Lid Membership Committee, International Society on Prosthetics and Orthotics, onbetaald. |
Geen |
Geen restricties
|
|
Martens
|
Reumatoloog bij de Sint Maartenskliniek |
Geen |
Geen |
Geen restricties
|
Klankbordgroep
|
Klankbordgroeplid |
Functie |
Nevenfuncties |
Gemelde belangen |
Ondernomen actie |
|
Naber |
Bedrijfsarts AUMC
|
Secretaris NVAB werkgroep Bedrijfsartsen in de Zorg (onbetaald)
|
Geen |
Geen restricties
|
|
Suijkerbuijk |
Arts-onderzoeker (promovenda) Kenniscentrum Verzekeringsgeneeskunde, Amsterdam UMC, locatie AMC (betaald)
|
-Lid commissie wetenschap NVVG: beoordelen en deelname aan ontwikkeling van richtlijnen. Momenteel deelname aan ontwikkeling multidisciplinaire richtlijn Depressie (Trimbos) (onbetaald)
|
promotieonderzoek gefinancierd door UWV
|
Geen restricties
|
Met ondersteuning van
|
Janssen |
Junior adviseur Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten |
Geen |
Geen |
Geen acties |
|
Ruiter |
Senior adviseur Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten |
Geen |
Geen |
Geen acties |
|
Geltink |
Adviseur Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten |
Geen |
Geen |
Geen acties |
|
Jennen |
Adviseur Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten |
Geen |
Geen |
Geen acties |
Inbreng patiëntenperspectief
Er werd aandacht besteed aan het patiëntperspectief door het uitnodigen van de Patiëntenfederatie Nederland voor de invitational conference (knelpuntenanalyse). Het verslag hiervan is besproken in de werkgroep. De verkregen input is meegenomen bij het opstellen van de uitgangsvragen, de keuze voor de uitkomstmaten en bij het opstellen van de overwegingen. De conceptrichtlijn is tevens voor commentaar voorgelegd aan Patiëntenfederatie Nederland en de eventueel aangeleverde commentaren zijn bekeken en verwerkt.
Kwalitatieve raming van mogelijke financiële gevolgen in het kader van de Wkkgz
Bij de richtlijnmodule is conform de Wet kwaliteit, klachten en geschillen zorg (Wkkgz) een kwalitatieve raming uitgevoerd om te beoordelen of de aanbevelingen mogelijk leiden tot substantiële financiële gevolgen. Bij het uitvoeren van deze beoordeling is de richtlijnmodule op verschillende domeinen getoetst (zie het stroomschema op de Richtlijnendatabase).
Module |
Uitkomst raming |
Toelichting |
|
Operatieve behandeling versus barbotage |
Geen substantiële financiële gevolgen |
Hoewel uit de toetsing volgt dat de aanbeveling(en) breed toepasbaar zijn, volgt ook uit de toetsing dat het geen nieuwe manier van zorgverlening of andere organisatie van zorgverlening betreft, het geen toename in het aantal in te zetten voltijdsequivalenten aan zorgverleners betreft en het geen wijziging in het opleidingsniveau van het zorgpersoneel betreft. Er worden daarom geen substantiële financiële gevolgen verwacht. |
Werkwijze
AGREE
Deze richtlijnmodule is opgesteld conform de eisen vermeld in het rapport Medisch Specialistische Richtlijnen 3.0 van de adviescommissie Richtlijnen van de Raad Kwaliteit. Dit rapport is gebaseerd op het AGREE II instrument (Appraisal of Guidelines for Research & Evaluation II; Brouwers, 2010).
Knelpuntenanalyse en uitgangsvragen
Tijdens de voorbereidende fase inventariseerde de werkgroep de knelpunten in de zorg voor patiënten met SAPS. Tevens zijn er knelpunten aangedragen door de IGJ, NFU, NHG, NVZ, PF NL, STZ, V&VN, NAPA, ZiNL, ZKN, ZN, VIG, NOV, KNGF, NVvR, NHG, NVA, PFNL, VRA, NVR, NVAB, en Verzekeringsgeneeskundigen, via een knelpuntenanalyse (invitational conference). Een verslag hiervan is opgenomen onder aanverwante producten.
Op basis van de uitkomsten van de knelpuntenanalyse zijn door de werkgroep concept-uitgangsvragen opgesteld en definitief vastgesteld.
Uitkomstmaten
Na het opstellen van de zoekvraag behorende bij de uitgangsvraag inventariseerde de werkgroep welke uitkomstmaten voor de patiënt relevant zijn, waarbij zowel naar gewenste als ongewenste effecten werd gekeken. Hierbij werd een maximum van acht uitkomstmaten gehanteerd. De werkgroep waardeerde deze uitkomstmaten volgens hun relatieve belang bij de besluitvorming rondom aanbevelingen, als cruciaal (kritiek voor de besluitvorming), belangrijk (maar niet cruciaal) en onbelangrijk. Tevens definieerde de werkgroep tenminste voor de cruciale uitkomstmaten welke verschillen zij klinisch (patiënt) relevant vonden.
Methode literatuursamenvatting
Een uitgebreide beschrijving van de strategie voor zoeken en selecteren van literatuur is te vinden onder ‘Zoeken en selecteren’ onder Onderbouwing. Indien mogelijk werd de data uit verschillende studies gepoold in een [random-effects model]. [Review Manager 5.4] werd gebruikt voor de statistische analyses. De beoordeling van de kracht van het wetenschappelijke bewijs wordt hieronder toegelicht.
Beoordelen van de kracht van het wetenschappelijke bewijs
De kracht van het wetenschappelijke bewijs werd bepaald volgens de GRADE-methode. GRADE staat voor ‘Grading Recommendations Assessment, Development and Evaluation’ (zie http://www.gradeworkinggroup.org/). De basisprincipes van de GRADE-methodiek zijn: het benoemen en prioriteren van de klinisch (patiënt) relevante uitkomstmaten, een systematische review per uitkomstmaat, en een beoordeling van de bewijskracht per uitkomstmaat op basis van de acht GRADE-domeinen (domeinen voor downgraden: risk of bias, inconsistentie, indirectheid, imprecisie, en publicatiebias; domeinen voor upgraden: dosis-effect relatie, groot effect, en residuele plausibele confounding).
GRADE onderscheidt vier gradaties voor de kwaliteit van het wetenschappelijk bewijs: hoog, redelijk, laag en zeer laag. Deze gradaties verwijzen naar de mate van zekerheid die er bestaat over de literatuurconclusie, in het bijzonder de mate van zekerheid dat de literatuurconclusie de aanbeveling adequaat ondersteunt (Schünemann, 2013; Hultcrantz, 2017).
|
GRADE |
Definitie |
|
Hoog |
|
|
Redelijk |
|
|
Laag |
|
|
Zeer laag |
|
Bij het beoordelen (graderen) van de kracht van het wetenschappelijk bewijs in richtlijnen volgens de GRADE-methodiek spelen grenzen voor klinische besluitvorming een belangrijke rol (Hultcrantz, 2017). Dit zijn de grenzen die bij overschrijding aanleiding zouden geven tot een aanpassing van de aanbeveling. Om de grenzen voor klinische besluitvorming te bepalen moeten alle relevante uitkomstmaten en overwegingen worden meegewogen. De grenzen voor klinische besluitvorming zijn daarmee niet één op één vergelijkbaar met het minimaal klinisch relevant verschil (Minimal Clinically Important Difference, MCID). Met name in situaties waarin een interventie geen belangrijke nadelen heeft en de kosten relatief laag zijn, kan de grens voor klinische besluitvorming met betrekking tot de effectiviteit van de interventie bij een lagere waarde (dichter bij het nuleffect) liggen dan de MCID (Hultcrantz, 2017).
Overwegingen (van bewijs naar aanbeveling)
Om te komen tot een aanbeveling zijn naast (de kwaliteit van) het wetenschappelijke bewijs ook andere aspecten belangrijk en worden meegewogen, zoals aanvullende argumenten uit bijvoorbeeld de biomechanica of fysiologie, waarden en voorkeuren van patiënten, kosten (middelenbeslag), aanvaardbaarheid, haalbaarheid en implementatie. Deze aspecten zijn systematisch vermeld en beoordeeld (gewogen) onder het kopje ‘Overwegingen’ en kunnen (mede) gebaseerd zijn op expert opinion. Hierbij is gebruik gemaakt van een gestructureerd format gebaseerd op het evidence-to-decision framework van de internationale GRADE Working Group (Alonso-Coello, 2016a; Alonso-Coello 2016b). Dit evidence-to-decision framework is een integraal onderdeel van de GRADE methodiek.
Formuleren van aanbevelingen
De aanbevelingen geven antwoord op de uitgangsvraag en zijn gebaseerd op het beschikbare wetenschappelijke bewijs en de belangrijkste overwegingen, en een weging van de gunstige en ongunstige effecten van de relevante interventies. De kracht van het wetenschappelijk bewijs en het gewicht dat door de werkgroep wordt toegekend aan de overwegingen, bepalen samen de sterkte van de aanbeveling. Conform de GRADE-methodiek sluit een lage bewijskracht van conclusies in de systematische literatuuranalyse een sterke aanbeveling niet a priori uit, en zijn bij een hoge bewijskracht ook zwakke aanbevelingen mogelijk (Agoritsas, 2017; Neumann, 2016). De sterkte van de aanbeveling wordt altijd bepaald door weging van alle relevante argumenten tezamen. De werkgroep heeft bij elke aanbeveling opgenomen hoe zij tot de richting en sterkte van de aanbeveling zijn gekomen.
In de GRADE-methodiek wordt onderscheid gemaakt tussen sterke en zwakke (of conditionele) aanbevelingen. De sterkte van een aanbeveling verwijst naar de mate van zekerheid dat de voordelen van de interventie opwegen tegen de nadelen (of vice versa), gezien over het hele spectrum van patiënten waarvoor de aanbeveling is bedoeld. De sterkte van een aanbeveling heeft duidelijke implicaties voor patiënten, behandelaars en beleidsmakers (zie onderstaande tabel). Een aanbeveling is geen dictaat, zelfs een sterke aanbeveling gebaseerd op bewijs van hoge kwaliteit (GRADE gradering HOOG) zal niet altijd van toepassing zijn, onder alle mogelijke omstandigheden en voor elke individuele patiënt.
|
Implicaties van sterke en zwakke aanbevelingen voor verschillende richtlijngebruikers |
||
|
|
Sterke aanbeveling |
Zwakke (conditionele) aanbeveling |
|
Voor patiënten |
De meeste patiënten zouden de aanbevolen interventie of aanpak kiezen en slechts een klein aantal niet. |
Een aanzienlijk deel van de patiënten zou de aanbevolen interventie of aanpak kiezen, maar veel patiënten ook niet. |
|
Voor behandelaars |
De meeste patiënten zouden de aanbevolen interventie of aanpak moeten ontvangen. |
Er zijn meerdere geschikte interventies of aanpakken. De patiënt moet worden ondersteund bij de keuze voor de interventie of aanpak die het beste aansluit bij zijn of haar waarden en voorkeuren. |
|
Voor beleidsmakers |
De aanbevolen interventie of aanpak kan worden gezien als standaardbeleid. |
Beleidsbepaling vereist uitvoerige discussie met betrokkenheid van veel stakeholders. Er is een grotere kans op lokale beleidsverschillen. |
Organisatie van zorg
In de knelpuntenanalyse en bij de ontwikkeling van de richtlijnmodule is expliciet aandacht geweest voor de organisatie van zorg: alle aspecten die randvoorwaardelijk zijn voor het verlenen van zorg (zoals coördinatie, communicatie, (financiële) middelen, mankracht en infrastructuur). Randvoorwaarden die relevant zijn voor het beantwoorden van deze specifieke uitgangsvraag zijn genoemd bij de overwegingen. Meer algemene, overkoepelende, of bijkomende aspecten van de organisatie van zorg worden behandeld in de module Organisatie van zorg.
Commentaar- en autorisatiefase
De conceptrichtlijnmodule werd aan de betrokken (wetenschappelijke) verenigingen en (patiënt) organisaties voorgelegd ter commentaar. De commentaren werden verzameld en besproken met de werkgroep. Naar aanleiding van de commentaren werd de conceptrichtlijnmodule aangepast en definitief vastgesteld door de werkgroep. De definitieve richtlijnmodule werd aan de deelnemende (wetenschappelijke) verenigingen en (patiënt) organisaties voorgelegd voor autorisatie en door hen geautoriseerd dan wel geaccordeerd.
Literatuur
Agoritsas T, Merglen A, Heen AF, Kristiansen A, Neumann I, Brito JP, Brignardello-Petersen R, Alexander PE, Rind DM, Vandvik PO, Guyatt GH. UpToDate adherence to GRADE criteria for strong recommendations: an analytical survey. BMJ Open. 2017 Nov 16;7(11):e018593. doi: 10.1136/bmjopen-2017-018593. PubMed PMID: 29150475; PubMed Central PMCID: PMC5701989.
Alonso-Coello P, Schünemann HJ, Moberg J, Brignardello-Petersen R, Akl EA, Davoli M, Treweek S, Mustafa RA, Rada G, Rosenbaum S, Morelli A, Guyatt GH, Oxman AD; GRADE Working Group. GRADE Evidence to Decision (EtD) frameworks: a systematic and transparent approach to making well informed healthcare choices. 1: Introduction. BMJ. 2016 Jun 28;353:i2016. doi: 10.1136/bmj.i2016. PubMed PMID: 27353417.
Alonso-Coello P, Oxman AD, Moberg J, Brignardello-Petersen R, Akl EA, Davoli M, Treweek S, Mustafa RA, Vandvik PO, Meerpohl J, Guyatt GH, Schünemann HJ; GRADE Working Group. GRADE Evidence to Decision (EtD) frameworks: a systematic and transparent approach to making well informed healthcare choices. 2: Clinical practice guidelines. BMJ. 2016 Jun 30;353:i2089. doi: 10.1136/bmj.i2089. PubMed PMID: 27365494.
Brouwers MC, Kho ME, Browman GP, Burgers JS, Cluzeau F, Feder G, Fervers B, Graham ID, Grimshaw J, Hanna SE, Littlejohns P, Makarski J, Zitzelsberger L; AGREE Next Steps Consortium. AGREE II: advancing guideline development, reporting and evaluation in health care. CMAJ. 2010 Dec 14;182(18):E839-42. doi: 10.1503/cmaj.090449. Epub 2010 Jul 5. Review. PubMed PMID: 20603348; PubMed Central PMCID: PMC3001530.
Hultcrantz M, Rind D, Akl EA, Treweek S, Mustafa RA, Iorio A, Alper BS, Meerpohl JJ, Murad MH, Ansari MT, Katikireddi SV, Östlund P, Tranæus S, Christensen R, Gartlehner G, Brozek J, Izcovich A, Schünemann H, Guyatt G. The GRADE Working Group clarifies the construct of certainty of evidence. J Clin Epidemiol. 2017 Jul;87:4-13. doi: 10.1016/j.jclinepi.2017.05.006. Epub 2017 May 18. PubMed PMID: 28529184; PubMed Central PMCID: PMC6542664.
Medisch Specialistische Richtlijnen 2.0 (2012). Adviescommissie Richtlijnen van de Raad Kwalitieit. http://richtlijnendatabase.nl/over_deze_site/over_richtlijnontwikkeling.html
Neumann I, Santesso N, Akl EA, Rind DM, Vandvik PO, Alonso-Coello P, Agoritsas T, Mustafa RA, Alexander PE, Schünemann H, Guyatt GH. A guide for health professionals to interpret and use recommendations in guidelines developed with the GRADE approach. J Clin Epidemiol. 2016 Apr;72:45-55. doi: 10.1016/j.jclinepi.2015.11.017. Epub 2016 Jan 6. Review. PubMed PMID: 26772609.
Schünemann H, Brożek J, Guyatt G, et al. GRADE handbook for grading quality of evidence and strength of recommendations. Updated October 2013. The GRADE Working Group, 2013. Available from http://gdt.guidelinedevelopment.org/central_prod/_design/client/handbook/handbook.html.
Zoekverantwoording
Zoekacties zijn opvraagbaar. Neem hiervoor contact op met de Richtlijnendatabase.