Duur van immobilisatie als nabehandeling
Uitgangsvraag
Welke duur van immobilisatie heeft de voorkeur als nabehandeling na het hechten van de supraspinatuspees?
Aanbeveling
Immobiliseer de schouder voor een periode van drie weken na operatief herstel van een geïsoleerde supraspinatuspeesruptuur.
Overwegingen
Voor- en nadelen van de interventie en de kwaliteit van het bewijs
Er is literatuuronderzoek verricht naar de effectiviteit van vroege mobilisatie (tot maximaal drie weken) waarbij eventueel een sling gebruikt kan worden als nabehandeling versus langdurende (zes weken) immobilisatie bij patiënten waarbij de supraspinatuspees is gehecht. Er werden drie RCTs geïncludeerd die vroege mobilisatie (tot maximaal drie weken) vergeleken met langdurige immobilisatie (zes weken). Functie was gedefinieerd als cruciale uitkomstmaat. Pijn, frozen shoulder, complicaties, patiënttevredenheid, en terugkeer naar werk/sport werden gedefinieerd als belangrijke uitkomstmaten.
Functie is gemeten op verschillende tijdsmomenten. Vroege mobilisatie heeft mogelijk geen effect op functie, gemeten met de Constant Murley score en de WORC index op drie, zes en twaalf maanden (lage tot redelijke bewijskracht), vergeleken met lange immobilisatie. De overall bewijskracht is laag, door beperkingen in de onderzoeksopzet en beperkte patiëntaantallen. Pijn, complicaties en patiënttevredenheid op twaalf maanden lijken ook niet verschillend tussen vroege mobilisatie en langdurige immobilisatie (lage tot redelijke bewijskracht). Alleen frozen shoulder twaalf maanden na operatie lijkt minder vaak voor te komen bij vroege mobilisatie vergeleken met langdurige immobilisatie (één publicatie, lage bewijskracht). Terugkeer naar werk en sport werd niet beschreven in de geïncludeerde publicaties.
De literatuur kan onvoldoende richting geven aan de besluitvorming. De aanbeveling is daarom gebaseerd op aanvullende argumenten waaronder expert opinie, waar mogelijk aangevuld met (indirecte) literatuur.
Het doel van de operatie is om een heling van de gescheurde pees op het tuberculum majus te krijgen. Deze uitkomstmaat werd slechts in één studie meegenomen. De beschreven retear rate is laag t.o.v. andere studies. Deze studie is underpowered om een uitspraak te doen over de retear rate na beide interventies. In een vergelijkende gerandomiseerde studie met klein tot middelgrote supraspinatuspees rupturen werd tussen drie en zes weken nabehandeling met immobilizer vergeleken. Er werd geen verschil gevonden tussen beide groepen in het voorkomen van een reruptuur met MRI onderzoek (Jenssen, 2018). In een subgroepanalyse van een systematische review werd na repair van grotere cuff rupturen significant meer rerupturen gevonden na vroeg mobilisatie (Saltzman, 2017).
Waarden en voorkeuren van patiënten (en evt. hun verzorgers)
Het doel van een rotator cuff repair is om de gescheurde cuff te laten genezen op het tuberculum majus. Om dit te bereiken wordt er historisch op basis van expert opinie zes weken een immobilizer voorgeschreven. Voor patiënten is dit beperkend in het dagelijks leven. Het slapen met een immobilizer is hinderlijk en voor patiënten vaak niet goed mogelijk. Het dragen van een immobilizer geeft daarnaast ook een verhoogd val risico (Sridharan, 2020; Sonoda, 2018). Het korter geven van een immobilizer heeft voor het grootste deel van de patiënten een voordeel t.o.v. langer dragen van een immobilizer.
Kosten (middelenbeslag)
Voor beide behandelingen wordt geen verschil in kosten verwacht gedurende het herstel. Beide groepen zullen binnen zes weken niet aan het werk zijn. Beide groepen zullen evenveel oefen-/fysiotherapie nodig hebben na de operatieve behandeling. De kosten van een immobilizer zijn verwaarloosbaar laag.
Aanvaardbaarheid, haalbaarheid en implementatie
Voor beide interventies wordt een goede aanvaardbaarheid verwacht. Patiënten kunnen goed begrijpen dat afhankelijk van de grote van de cuff ruptuur de duur van de immobilisatie na de operatie wordt bepaald. In dit geval geldt geen one size fits all; de nabehandeling dient geïndividualiseerd te worden. Het is belangrijk dat de oefen-/fysiotherapeuten, eventueel verenigd in een schoudernetwerk, goed geïnformeerd worden over de duur van immobilisatie en nabehandeling, zodat deze optimaal kan verlopen.
Na drie weken immobilizeren kan worden gestart met oefentherapeutische nabehandeling. Deze zal bestaan uit advies en informeren aangaande pijneducatie, dagelijkse activiteiten, en het gedoseerd opbouwen van belasting. Aanvankelijk dienen patiënten te letten op het vermijden van activiteiten die klachten provoceren of overmatige belasting op cuff veroorzaken, zoals tillen (van lasten), sportactiviteiten of fysieke werkzaamheden. Daarnaast zal gestart worden met een laag gedoseerd geleid actief oefenschema, welke thuis uitgevoerd kan worden (drie tot acht weken na de operatie). In de daaropvolgende weken zal op geleide van pijn worden opgebouwd naar een actief oefenschema. Vanaf circa twaalf weken kan weerstand worden opgevoerd.
Rationale van de aanbeveling: weging van argumenten voor en tegen de interventies
Op basis van bovenstaande kan geconcludeerd worden dat er geen nadelen kleven aan kortdurige immobilisatie (drie weken) en direct functioneel starten ten opzichte van zes weken immobilisatie bij geïsoleerde supraspinatuspees rupturen. Patiënten ervaren gelijke pijnscores en hebben gelijke functie uitkomsten. Er is geen verhoogde kans op een reruptuur. Voor herstel van geïsoleerde supraspinatuspees rupturen kan dus een korte immobilisatieduur gekozen worden waarbij patiënten eerder functioneel behandeld kunnen worden. Voor grotere peesrupturen waarbij meerdere pezen aangedaan zijn, lijkt het verstandiger om voor zes weken immobilisatie te opteren, aangezien dit de kans op een reruptuur verlaagd.
Onderbouwing
Achtergrond
The goal of supraspinatus tendon repair is to allow the tendon to grow anatomically attached to the tuberculum majus. To allow the tendon to attach properly, expert opinion recommends immobilization for siz weeks (long-term) with an immobilizer. Early mobilization is also described in the literature. Potential advantages of early mobilization are less risk of stiffness and better return to function, but there may be a greater risk of tendon re-rupture. This could lead to poorer functional outcomes from earlier mobilization.
Conclusies
1. Function
|
No GRADE |
No evidence was found regarding the effect of early mobilization in function at 6 weeks post op when compared with long-term immobilization in patients in whom the supraspinatus tendon is repaired.
Source: none |
|
Moderate GRADE |
Early mobilization likely results in little to no difference in function at 3 months post op when compared with long-term immobilization in patients in whom the supraspinatus tendon is repaired.
Source: Jensen (2018) |
|
Moderate GRADE |
Early mobilization likely results in little to no difference in function at 6 months post op when compared with long-term immobilization in patients in whom the supraspinatus tendon is repaired.
Source: Jensen (2018) |
|
Low GRADE |
Early mobilization may result in little to no difference in function at 12 months post op compared to long-term immobilization in patients in whom the supraspinatus tendon is repaired.
Source: Zhang (2017) and Jensen (2018) |
2. Pain
|
No GRADE |
No evidence was found regarding the effect of early mobilization in pain at 6 weeks, 3 months or 6 months post op when compared with long-term immobilization in patients in whom the supraspinatus tendon is repaired. |
|
Low GRADE |
Early mobilization may result in little to no difference in pain at 12 months post op compared to long-term immobilization in patients in whom the supraspinatus tendon is repaired.
Source: Zhang (2017) |
3. Frozen shoulder
|
No GRADE |
No evidence was found regarding the effect of early mobilization in frozen shoulder at 6 weeks, 3 months or 6 months post op when compared with long-term immobilization in patients in whom the supraspinatus tendon is repaired. |
|
Low GRADE |
Early mobilization may reduce frozen shoulder at 12 months post op when compared to long-term immobilization in patients in whom the supraspinatus tendon is repaired.
Source: Zhang (2017) |
4. Complications/adverse events
|
No GRADE |
No evidence was found regarding the effect of early mobilization in complications/adverse events at 6 weeks, 3 months or 6 months post op when compared with long-term immobilization in patients in whom the supraspinatus tendon is repaired. |
|
Low GRADE |
Early mobilization likely results in little to no difference in complications/adverse events at 12 months post op when compared to long-term immobilization in patients in whom the supraspinatus tendon is repaired.
Source: Düzgün (2014), Jenssen (2018), and Zhang (2017) |
5. Patient satisfaction
|
No GRADE |
No evidence was found regarding the effect of early mobilization in patient satisfaction at 6 weeks, 3 months or 6 months post op when compared with long-term immobilization in patients in whom the supraspinatus tendon is repaired. |
|
Moderate GRADE |
Early mobilization likely results in little to no difference in patient satisfaction at 12 months post op when compared with long-term immobilization in patients in whom the supraspinatus tendon is repaired.
Source: Jensen (2018) |
6. Return to work/sport
|
No GRADE |
No evidence was found regarding the effect of early mobilization in return to work/sport when compared with long-term immobilization in patients in whom the supraspinatus tendon is repaired. |
Samenvatting literatuur
Results
1. Function
1.1. Function 6 weeks post op
Düzgün (2014), Jenssen (2018), and Zhang (2017) did not report on function 6 weeks post op.
Data could not be pooled.
1.2. Function 3 months post op
Jenssen, 2018 reported the Constant Murley Score and the Western Ontario Rotator Cuff (WORC) index at three months post op.
The Constant Murley score in the intervention group (immobilized in a simple sling for 3 weeks) the CMS was 41 ± 23, and in the control group (patients with a brace for six weeks) the CMS was 38 ± 19 at three months post op. The MD was -3 ( 95% CI -5 to -10) at 3 months post op and this difference was not considered clinically relevant.
With regards to the WORC score, in the intervention group the WORC score was 58 ± 20, and in the control group, the WORC score was 59 ± 18 at 3 months post op. The MD was -1 (95% CI -8 to 6) and this difference was not considered clinically relevant.
Düzgün (2014) and Zhang (2017) did not report on function at 3 months post op.
1.3. Function 6 months post op
Jenssen, 2018 reported the Constant Murley Score and the WORC score at six months post op. The Constant Murley Score in the intervention group (immobilized in a simple sling for 3 weeks) was 68 ± 28, and in the control group (patients with a brace for six weeks) the CMS was 71 ± 25 (MD: -3, 95% CI -12 to -7) at six months. This difference is not considered clinically relevant. With regards to the WORC score, in the intervention group the WORC score was 75 ± 22, and in the control group, the WORC score was 77 ± 18 (MD: -2, 95% CI -9 to -5) at six months post op. This difference is not considered clinically relevant.
Düzgün (2014) and Zhang (2017) did not report on function at 6 months post op.
1.4. Function 12 months post op
Jenssen (2018) reported the Constant Murley Score and the WORC score at twelve months post op. The Constant Murley Score in the intervention group was 86 ± 27, and in the control group the CMS was 90 ± 23 (MD: -4, 95% CI 13 to 5) at twelve months. This difference is not considered clinically relevant. The WORC score in the intervention group was 83 (SD ± 19) and 87 (SD ± 14) in the control group (MD: -4, 95% CI -10 to -3). This difference is not considered clinically relevant.
Zhang (2017) reported the Constant Murley Score at twelve months post op. The CMS score was 91.25 ± 10.93 in the intervention group and 88.40 ± 11.37 in the control group (MD: 2.85, 95% CI -0.95 to 6.65). This difference is not considered clinically relevant.
Düzgün (2014) did not report on function at twelve months post op.
2. Pain
2.1. Pain at 6 weeks post op
No study reported on pain at 6 weeks post op.
2.2. Pain at 3 months post op
No study reported on pain at 3 months post op.
2.3. Pain at 6 months post op
No study reported on pain at 6 months post op.
2.4. Pain at 12 months post op.
Zhang (2017) reported on pain at 12 months post op using the VAS score. The VAS score was 3.27 ± 1.02 in the intervention group, and 3.51 ± 0.92 in the control group (MD: -0.24, 95% CI -0.57 to 0.09).This difference is not considered clinically relevant.
Düzgün (2014) and Jenssen (2018) did not report on pain at 12 months post op.
3. Frozen shoulder
3.1.: Frozen shoulder at 6 weeks post op
No study reported on frozen shoulder at 6 weeks post op.
3.2.: Frozen shoulder at 3 months post op
No study reported on frozen shoulder at 3 months post op.
3.3.: Frozen shoulder at 6 months post op
No study reported on frozen shoulder at 6 months post op.
3.4.: Frozen shoulder at 12 months post op
Zhang (2017) reported that the incidence of ankylosis (referring to pain, stiffness, inflammation and loss of range of motion of the shoulders) was amongst 10 out of 66 patients in the intervention group (15%) and 24 out of 66 patients in the control group (36%) (RR: 0.41, 95% CI 0.21 to 0.80). This difference was considered clinically relevant in favor of the intervention group. No follow-up period was specified when presenting these incidence ratings, however presumably these incidence ratings refer to the total follow-up period.
4. Complications/adverse events (re-ruptures, capsulitis)
4.1. Complications/adverse events at 6 weeks post op
No study reported on complications/adverse events at 6 weeks post op.
4.2. Complications/adverse events at 3 months post op
No study reported on complications/adverse events at 3 months post op.
4.3. Complications/adverse events at 6 months post op
No study reported on complications/adverse events at 6 months post op.
4.4. Complications/adverse events at 12 months post op
Düzgün (2014) reported that there were no surgical complications or adverse responses throughout the duration of the rehabilitation protocol.
Jenssen (2018) reported that due to postoperative capsulitis amongst 2 out of 60 patients in the intervention group (3%), and amongst 0 out of 58 patients in the control group (0%), corticosteroid injections were performed. The risk difference of 3% was not considered clinically relevant.
Zhang (2017) reported the incidence of re-tears. The incidence of retears was amongst 6 out of 66 patients in the intervention group (9%), and 4 out of 66 patients in the control group (6%). The risk difference of 3% was not considered clinically relevant.
5. Patient satisfaction
5.1. Patient satisfaction at 6 weeks post op
No study reported on patient satisfaction at 6 weeks post op.
5.2. Patient satisfaction at 3 months post op
No study reported on patient satisfaction at 3 months post op.
5.3. Patient satisfaction at 6 months post op
No study reported on patient satisfaction at 6 months post op.
5.4. Patient satisfaction at 12 months post op
Jenssen (2018) reported on patient satisfaction using the VAS ratings. The mean VAS score was 8.6 (SD ± 1.8) in the intervention group, and 8.7 (SD ± 1.9) in the control group (MD: -0.03, 95% CI -0.7 to 0.7). This difference was not considered clinically relevant.
Zhang (2017) and Düzgün (2014) did not report on patient satisfaction at 12 months post op.
6. Return to work/sport
No study reported on return to work/sports.
Level of evidence of the literature
The level of evidence for all outcome measures started out as high, as the included studies were RCTs.
1. Function
The level of evidence regarding the outcome measure function at 6 weeks post op could not be graded as none of the included studies reported these.
The level of evidence regarding the outcome measure function at 3 months post op was downgraded by one level to moderate because of OIS criteria not met (imprecision, -1).
The level of evidence regarding the outcome measure function at 6 months post op was downgraded by one level to moderate because of OIS criteria not met (imprecision, -1).
The level of evidence regarding the outcome measure function at 12 months post op was downgraded by two levels to low because of study limitations (risk of bias due to not reporting about allocation of sequence, blinding, -1); and limited population size (imprecision, -1).
2. Pain
The level of evidence regarding the outcome measure pain at 6 weeks, 3 months or 6 months post op could not be graded as none of the included studies reported these.
The level of evidence regarding the outcome measure pain at 12 months post op was downgraded by two levels to low because of study limitations (risk of bias due to not reporting about allocation of sequence, blinding, -1); and OIS criteria not met (imprecision, -1).
3. Frozen shoulder
The level of evidence regarding the outcome measure frozen shoulder at 6 weeks, 3 months or 6 months post op could not be graded as none of the included studies reported these.
The level of evidence regarding the outcome measure frozen shoulder at 12 months post op was downgraded by two levels to low because of no blinding and reporting of sequence of allocation (high risk of bias; -1) and OIS criteria not met (imprecision, -1).
4. Complications/adverse events
The level of evidence regarding the outcome measure complications/adverse events at 6 weeks, 3 months or 6 months post op could not be graded as none of the included studies reported these.
The level of evidence regarding the outcome measure complications/adverse events at 12 months post op was downgraded by two levels to low because of risk of bias (-1) and OIS criteria not met (imprecision, -1).
5. Patient satisfaction
The level of evidence regarding the outcome measure patient satisfaction at 6 weeks, 3 months or 6 months post op could not be graded as none of the included studies reported these.
The level of evidence regarding the outcome measure patient satisfaction at 12 months post op was downgraded by one level to moderate due to the limited population size (imprecision, -1).
6. Return to work/sport
The level of evidence regarding the outcome measure return to work/sport could not be graded as none of the included studies reported these.
Zoeken en selecteren
A systematic review of the literature was performed to answer the following question:
What is the effectiveness of early mobilization (up to max. 3 weeks) in which possibly a sling can be used as follow-up treatment, versus long-term (6 weeks) immobilization in patients where the supraspinatus tendon is repaired?
|
Patients |
patients in whom the supraspinatus tendon is repaired |
|
Intervention |
early mobilization whereby a sling can be used for the first few weeks (up to a maximum of 3) (short-term immobilization to achieve early mobilization. Immediate practice with pendulum exercises after surgery can be performed/is allowed). |
|
Control |
long-term immobilization: 6 weeks |
|
Outcomes |
function (including post-op stiffness), pain, frozen shoulder (postoperative stiffness), complications (re-ruptures), patient satisfaction, return to work/sport. |
Relevant outcome measures
The guideline development group considered function as a critical outcome measure for decision making; and pain, frozen shoulder, complications/adverse events (re-ruptures, capsulitis), patient satisfaction and return to work/sport as important outcome measures for decision making.
The guideline development group defined the outcome measures as follows:
- Function: patient reported outcomes measures for function: CMS, DASH, WORC, ASES, DSST, OSS, postoperative stiffness
- Pain: VAS-scale (0-10 points or 0-100mm scale)
- Frozen shoulder: definitions used in the studies
- Complications/adverse events: re-ruptures and capsulitis
- Patient satisfaction: self-reported satisfaction with treatment and/or function
- Return to work/sport: definitions used in the studies
The guideline development group defined the minimal clinically (patient) important differences as follows:
- Patient reported outcome measures:
- CMS: 15 points on a 100-point scale (Holmgren, 2014)
- DASH: 13 on a 100 point scale (Koorevaar, 2018)
- WORC: -282.6 on a 2100 point scale (Gagnier, 2018) or
- ASES: 9 on a 100 point scale (Gagnier, 2018)
- DSST: 2.8 on a 12 point scale (Van Kampen, 2013)
- OSS: 5 points on a 48-point scale (Nyring, 2021)
- A threshold of 10% for continuous outcomes and a relative risk (RR) for dichotomous outcomes of <0.80 and >1.25
- Pain
- 1/10 points or 10/100 points on a VAS scale
- Frozen shoulder: 25% (RR ≤ 0.80 and ≥ 1.25).
- Complications/adverse events (re-ruptures: yes/no, capsulitis: yes/no).
- Patient satisfaction: difference of 25% (RR ≤ 0.80 and ≥ 1.25) or 1/10 points or 10/100 points on a VAS scale.
- Return to work/sport
- A threshold of 10% for continuous outcomes and a relative risk (RR) for dichotomous outcomes of <0.80 and >1.25
Search and select (Methods)
The databases Medline (via OVID) and Embase (via Embase.com) were searched with relevant search terms until 23-10-2023. The detailed search strategy is depicted under the tab Methods. The systematic literature search resulted in 180 hits. Studies were selected based on the following criteria:
1) systematic review, meta-analysis, or RCT,
2) comparing early mobilization whereby a sling can be used for the first few weeks (up to a maximum of 3) to long-term immobilization (6 weeks),
3) in an adult population of patients in whom the supraspinatus tendon is repaired,
4) reporting outcomes for function (including post-op stiffness), pain, frozen shoulder, complications/adverse events (re-ruptures), patient satisfaction, and return to work/sport),
5) including studies published since 2013 and including at least > 10 people per research arm.
A total of 38 studies were initially selected based on title and abstract screening. After reading the full text, 35 studies were excluded (see the table with reasons for exclusion under the tab Methods), and 3 studies were included.
Results
Three studies were included in the analysis of the literature. Important study characteristics and results are summarized in the evidence tables. The assessment of the risk of bias is summarized in the risk of bias tables.
Referenties
- Düzgün İ, Baltacı G, Turgut E, Atay OA. Effects of slow and accelerated rehabilitation protocols on range of motion after arthroscopic rotator cuff repair. Acta Orthop Traumatol Turc. 2014;48(6):642-8. doi: 10.3944/AOTT.2014.13.0125. PMID: 25637728.
- Jenssen KK, Lundgreen K, Madsen JE, Kvakestad R, Pripp AH, Dimmen S. No Functional Difference Between Three and Six Weeks of Immobilization After Arthroscopic Rotator Cuff Repair: A Prospective Randomized Controlled Non-Inferiority Trial. Arthroscopy. 2018 Oct;34(10):2765-2774. doi: 10.1016/j.arthro.2018.05.036. Epub 2018 Sep 6. PMID: 30195953.
- Saltzman BM, Zuke WA, Go B, Mascarenhas R, Verma NN, Cole BJ, Romeo AA, Forsythe B. Does early motion lead to a higher failure rate or better outcomes after arthroscopic rotator cuff repair? A systematic review of overlapping meta-analyses. J Shoulder Elbow Surg. 2017 Sep;26(9):1681-1691. doi: 10.1016/j.jse.2017.04.004. Epub 2017 Jun 12. PMID: 28619382.
- Sonoda Y, Nishioka T, Nakajima R, Imai S, Vigers P, Kawasaki T. Use of a shoulder abduction brace after arthroscopic rotator cuff repair: A study on gait performance and falls. Prosthet Orthot Int. 2018 Apr;42(2):136-143. doi: 10.1177/0309364617695882. Epub 2017 Mar 20. PMID: 28318406.
- Sridharan MJ, Everhart JS, Frantz TL, Samade R, Neviaser AS, Bishop JY, Cvetanovich GL. High prevalence of outpatient falls following elective shoulder arthroplasty. J Shoulder Elbow Surg. 2020 Apr;29(4):699-706. doi: 10.1016/j.jse.2019.11.019. Epub 2020 Feb 19. PMID: 32088078.
- Zhang JL, Bai DY, Yang JW, Luan YJ, Zhao CJ. Early motion versus immobilization for arthroscopic repair in the treatment of large size rotator cuff tears. Biomedical Research (India). 2017 Jul; 28. 6818-6822.
Evidence tabellen
|
Study reference |
Study characteristics |
Patient characteristics |
Intervention (I) |
Comparison / control (C)
|
Follow-up |
Outcome measures and effect size |
Comments |
|
Düzgün, 2014 |
Type of study: a prospective, clinical study (quasi-randomly assigned into accelerated groups)
Setting and country: Sports Physiotherapy Unit, University, Turkey.
Funding and conflicts of interest: Written informed consent (Hacettepe University Ethics Committee; FON 05/15-30) was obtained from all patients.
No conflict of interest.
|
Inclusion criteria: Patients with stage 2 or 3 rotator cuff tear determined by MRI whom underwent arthroscopic rotator cuff repair for a full-thickness tear were included in the study.
Exclusion criteria: Patients presenting with a central nervous system disorder or a peripheral nerve disorder, who were not willing to cooperate with the rehabilitation duration, or who self-reported psychological disorder, were excluded.
N total at baseline: 40 Intervention: 19 Control: 21
Important prognostic factors:
All patients had non-traumatic degenerative tears.
Age (years): Mean ± SD I: 57.68 ± 7.8 C: 57.2 ± 10.1
Sex: I: 17 females, 2 males C: 17 females, 4 males
Groups comparable at baseline? yes |
Patients were quasi-randomly assigned to one of the two groups based on their year of enrolment in the study. The 19 patients presenting in the 1st year were placed in the accelerated (ACCEL) protocol group (17 females, 2 males). Surgery was performed according to the procedure described by Düzgün et al.
Patients enrolled in the ACCEL group were given 6 weeks of preoperative rehabilitation. The ACCEL protocol was initiated at the 2nd postoperative week and included soft tissue mobilization for the scapulothoracic and glenohumeral joint along with motion exercises. Active ROM exercises with scapular plane elevation, flexion and abduction was initiated at the 3rd week as long as the patient reported no pain at rest with their surgically repaired shoulder. Active exercises were delayed by 1 week in 1 patient due to pain upon removal of the support which later resolved. Light resistive elastic resistance (Thera-Band, red color-coded) exercises were initiated at the 4th postoperative week. The ACCEL protocol was applied 3 days a week for 6 weeks.
|
21 patients were enrolled in the 2nd year were placed in the slow (SLOW) protocol group (17 females, 4 males). Surgery was performed according to the procedure described by Düzgün et al.
In the SLOW group, soft tissue mobilization for the scapulothoracic and glenohumeral joint along with passive ROM exercises were initiated at the 4th postoperative week. Active ROM in scapular plane elevation, flexion and abduction was initiated at the 6th week and light resistive elastic resistance exercises at the 8th week. The protocol was applied 3 days a week for 14 weeks. |
Length of follow-up: at the 3rd, 5th, 8th, 12th, and 24th postoperative week
Loss-to-follow-up: Intervention: 1 (loss to follow-up since 24 week follow-up). Control: 1 (loss to follow-up since 24 week follow-up).
Incomplete outcome data: Intervention: 0 Control: 0
|
1. Function (including post-op stiffness)
1.1. Function at 6 weeks post op Not reported
1.2. Function at 3 months post op Not reported
1.3. Function at 6 months post op Not reported
1.4. Function at 12 months post op Not reported
2. Pain Not reported 2.1. Pain at 6 weeks post op Not reported 2.2. Pain at 3 months post op Not reported 2.3. Pain at 6 months post op Not reported 2.4. Pain at 12 months post op Not reported
3. Frozen shoulder 3.1. Frozen shoulder at 6 weeks post op Not reported 3.2. Frozen shoulder at 3 months post op Not reported 3.3. Frozen shoulder at 6 months post op Not reported 3.4. Froze shoulder at 12 months post op.
4. Complications/adverse events Not reported 4.1. Complications at 6 weeks post op Not reported 4.2. Complications at 3 months post op Not reported 4.3. Complications at 6 months post op Not reported 4.4. Complications at 12 months post op Surgical complications or adverse responses throughout the duration of the rehabilitation protocol, NO (N, %): I: 19 (100%) C: 21 (100%)
5. Patient satisfaction Not reported 5.1. Patient satisfaction at 6 weeks post op Not reported 5.2. Patient satisfaction at 3 months post op Not reported 5.3. Patient satisfaction at 6 months post op Not reported 5.4. Patient satisfaction at 12 months post op Not reported
6. Return to work/sport Not reported 6.1. Return to work/sport at 6 weeks post op Not reported 6.2. Return to work/sport at 3 months post op Not reported 6.3. Return to work/sport at 6 months post op Not reported 6.4. Return to work/sport at 12 months post op Not reported |
Authors’ conclusion: In conclusion, in both early and late initiation of the rehabilitation protocol, ROM eventually reaches normal values by 6 months.
Patients in the current study received the same rehabilitation protocol with passive, active, and resistive exercises introduced at either the earlier (ACCEL) or later (SLOW) postoperative period. All patients demonstrated improvement in ROM through the course of rehabilitation.
-No baseline assessment/measurement (makes it difficult to determine whether the protocol or the individual in the groups accounted for the differences observed). |
|
Jenssen 2018 |
Type of study: a prospective, randomized, non-inferiority trial.
Setting and country: Patients were recruited between 2013 to 2015. Patients from a single orthopaedic practice of 5 shoulder surgeons were enrolled in this trial. Further not specified: first author was affiliated with Oslo University Hospital in Oslo, Norway.
Funding and conflicts of interest: Not reported
|
Inclusion criteria: Eligible patients had repairable full-thickness RC tears =< 3 cm affecting the supraspinatus or upper infraspinatus tendon. The patients had dysfunctional and painful shoulders due to a chronic RC tear nonresponsive to exercise therapy for a minimum of 3 months or an acute on chronic RC tear.
Exclusion criteria: -irreparable cuff tears, -tears >= 3 cm, -full-thickness subscapularis tendon tear, -adhesive capsulitis, -concomitant labral repair, -revision repair, -fatty muscle infiltration of the RC > 50%, -shoulder joint osteoarthritis, -diabetes mellitus, and -systemic inflammatory disorders.
In both groups, patients reported the duration of symptoms to be longer than 1 year on average.
N total at baseline: 120 Intervention: 60 Control: 58
Important prognostic factors:
Age, mean (min-max) years I: 56 (34-69) C: 55 (34-73)
Gender (male/female) I: 37/23 C: 32/26
RC tear associated with a previous trauma to the shoulder: I: 33 patients C: 26 patients
Groups comparable at baseline? Yes |
Surgical procedures to repair RC, were performed by specialized shoulder surgeons. Surgical procedures were the same in both groups. RC repair was performed with an arthroscopic, single-row, repair technique using 1 or 2 triple-loaded healicoil PK suture anchors after debridement and micro fracture of the tendon footprint.
Had an early active range of motion starting at 3 weeks. Had a simple sling for 3 weeks. The patients were told to keep the sling on day and night and to take it off 3 times a day to perform pendulum exercises.
All patients were allowed active ROM of elbow and hand and passive ROM of the shoulder joint from day 1. An in-house physiotherapist educated the patients before they were discharged, and they were advised to visit their own physiotherapist for 2 to 3 times a week. A report regarding advised rehabilitation after RC surgery was given to the patients’ physiotherapist, and individual adjustments were made at the 6-weeks follow-up visit in the orthopaedic clinic.
Both groups were not allowed active ROM with resisted loading (lifting anything greater than the weight of the arm) for the first 3 months after surgery. |
Surgical procedures to repair RC, were performed by specialized shoulder surgeons. Surgical procedures were the same in both groups. RC repair was performed with an arthroscopic, single-row, repair technique using 1 or 2 triple-loaded healicoil PK suture anchors after debridement and micro fracture of the tendon footprint.
Had a delayed active range of motion starting 6 weeks after surgery. Had a brace with a small abduction pillow with the arm in neutral position for 6 weeks after surgery. The patients were told to keep the brace on day and night and to take it off 3 times a day to perform pendulum exercises. Some asked to remove the brace when sitting because it was pain relieving – however not reported whether patients did so.
All patients were allowed active ROM of elbow and hand and passive ROM of the shoulder joint from day 1. An in-house physiotherapist educated the patients before they were discharged, and they were advised to visit their own physiotherapist for 2 to 3 times a week. A report regarding advised rehabilitation after RC surgery was given to the patients’ physiotherapist, and individual adjustments were made at the 6-weeks follow-up visit in the orthopaedic clinic.
Both groups were not allowed active ROM with resisted loading (lifting anything greater than the weight of the arm) for the first 3 months after surgery. |
Length of follow-up: 1 year follow-up
Loss-to-follow-up: 2 patients loss to follow-up after 1 year: one withdrew and one was terminally ill.
Intervention: Control:
Incomplete outcome data: Intervention: Control:
|
1. Function (including post-op stiffness)
1.1. Function at 6 weeks post op Not reported
1.2. Function at 3 months post op Constant Murley Score I: 41 ± 23 C: 38 ± 19 MD: -3, 95% CI -5 to -10.
WORC I: 58 ± 20 C: 59 ± 18 MD: -1, 95% CI -8 to 6.
1.3. Function at 6 months post op CM I: 68 ± 28 C: 71 ± 25 MD: -3, 95% CI -12 to -7.
WORC I: 75 ± 22 C: 77 ± 18 MD: -2, 95% CI -9 to -5.
1.4. Function at 12 months post op Constant Murley score I: 86 ± 27 C: 90 ± 23 MD: -4, 95% CI -13 to 5.
Western Ontario Rotator Cuff (WORC) index. I: 83 (SD ± 19) C: 87 (SD ± 14) MD: -4, 95% CI -10 to -3.
2. Pain Not reported 2.1. Pain at 6 weeks post op Not reported 2.2. Pain at 3 months post op Not reported 2.3. Pain at 6 months post op Not reported 2.4. Pain at 12 months post op Not reported
3. Frozen shoulder Not reported 3.1. Frozen shoulder 6 weeks post op Not reported 3.2. Frozen shoulder 3 months post op Not reported 3.3. Frozen shoulder 6 months post op Not reported 3.4. Frozen shoulder 12 months post op Not reported
4. Complications/adverse events 4.1. Complications/adverse events 6 weeks post op Not reported 4.2. Complications/adverse events 3 months post op Not reported 4.3. Complications/adverse events 6 months post op Not reported 4.4. Complications at 12 months post op Corticosteroid injections because of postoperative capsulitis I: 2/60 C: 0/58
5. Patient satisfaction Not reported 5.1. Patient satisfaction at 6 weeks post op Not reported 5.2. Patient satisfaction at 3 months post op Not reported 5.3. Patient satisfaction at 6 months post op Not reported 5.4. Patient satisfaction at 12 months post op Patient satisfaction VAS ratings at 12 months follow-up: I: 8.6 (SD ± 1.8) C: 8.7 (SD ± 1.9) MD: -0.03, 95% CI -0.7 to 0.7.
6. Return to work/sport Not reported 6.1. Return to work/sport at 6 weeks post op Not reported 6.2. Return to work/sport at 3 months post op Not reported 6.3. Return to work/sport at 6 months post op Not reported 6.4. Return to work/sport at 12 months post op Not reported |
Authors’ conclusion: Clinical trial registered
RC repair resulted in improved postoperative shoulder function, regardless of whether the shoulder was immobilized for 3 or 6 weeks.
Regarding WORC index: a difference between the 2 groups of 13 points (out of a total of 100) on the WORC index after 12 months was considered clinically relevant.
|
|
Zhang (2017)
|
Type of study: Clinical study
Setting and country: 132 cases were recruited from January 2013 to July 2016. Further not specified: however author was affiliated with the department of orthopedics, in Shanxi province, China.
Funding and conflicts of interest: not reported |
Inclusion criteria: -restricted mobility of shoulder joint was no less than in 30 degrees at least 2 directions out of a total of 3 directions (anteflexion, abduction and external rotation); rotator cuff injury diagnosed by MRI; patients were willing to receive rehabilitation, and have good cooperation in evaluation.
Exclusion criteria: Patients with acute phase of shoulder injury, and the age is older than 70 years (> 70 years); patients with neurological disorders of the cervical vertebra of upper limbs; patients with dislocation of shoulder joint and previous surgical history, patients combined with severe cardiovascular, cerebrovascular diseases, nervous system diseases and infection.
N total at baseline: 132 Intervention: 66 Control: 66
Important prognostic factors:
Age (year) I: 52.32 ± 12.71 C: 50.43 ± 10.92
Gender (male/female) I: 37/29 C: 32/34
Tear length (mm) I: 37.28 ± 2.28 C: 38.49 ± 3.38
Groups comparable at baseline? Yes
|
Early motion group. Patients included after undergoing an arthroscopic rotator cuff repair.
After surgery, the affected limbs were immobilized and suspended by using brackets in the two groups to keep the shoulder joint at 30 degrees abduction and 0 degrees external rotation. The patients in the observation group began exercise at 24 h postoperative and the motion range was gradually increased, active external rotation and back extensor exercise began at 72 h postoperative, strength training of the deltoid started 1 w postoperatively and muscular counterforce training started 6 w after surgery.
|
Control group received immobilization. Patients included after undergoing an arthroscopic rotator cuff repair.
Patients in the control group began exercise at 6 w after surgery.
The affected limbs were immobilized in the control group until 6 w after surgery, and the motion range of the shoulder joint was gradually increased.
|
Length of follow-up: 1 year follow-up
Loss-to-follow-up: 0 Intervention: Control:
Incomplete outcome data: 0 Intervention: Control:
|
1. Function (including post-op stiffness) 1.1. Function at 6 weeks post op Not reported 1.2. Function at 3 months post op Not reported 1.3. Function at 6 months post op Not reported 1.4. Function at 12 months post op Constant shoulder score at 12 months postop I: 91.25 ± 10.93 C: 88.40 ± 11.37 MD: 2.85, 95% CI -0.95 to 6.65
2. Pain Not reported 2.1. Pain at 6 weeks post op Not reported 2.2. Pain at 3 months post op Not reported 2.3. Pain at 6 months post op Not reported 2.4. Pain at 12 months post op VAS score: I: 3.27 ± 1.02 C: 3.51 ± 0.92 MD: -0.24, 95% CI -0.57 to 0.09
3. Frozen shoulder Not reported 3.1. Frozen shoulder 6 weeks post op Not reported 3.2. Frozen shoulder 3 months post op Not reported 3.3. Frozen shoulder 6 months post op Not reported 3.4. Frozen shoulder 12 months post op Ankylosis I: 10 (15.15) C: 24 (36.36) RD: -0.21, 95% CI -0.35 to -0.06; and RR: 0.41, 95% CI 0.21 to 0.80
4. Complications/adverse events 4.1. Complications at 6 weeks post op Not reported 4.2. Complications at 3 months post op Not reported 4.3. Complications at 6 months post op Not reported 4.4. Complications at 12 months post op Incidence of complications: Re-tear (N, %) (time period not specified) I: 6 (9.09) C: 4 (6.06) RD: 0.03, 95% CI -0.05 to 0.12; and RR: 1.5, 95% CI 0.44 to 5.07
5. Patient satisfaction Not reported 5.1. Patient satisfaction at 6 weeks post op Not reported 5.2. Patient satisfaction at 3 months post op Not reported 5.3. Patient satisfaction at 6 months post op Not reported 5.4. Patient satisfaction at 12 months post op Not reported
6. Return to work/sport Not reported 6.1. Return to work/sport at 6 weeks post op Not reported 6.2. Return to work/sport at 3 months post op Not reported 6.3. Return to work/sport at 6 months post op Not reported 6.4. Return to work/sport at 12 months post op Not reported |
Authors’ conclusion:
Compared with immobilization, early motion can obtain similar functional outcomes in the later stage and reduce incidence of stiffness, which should be recommended in large size rotator cuff tear after arthroscopy repair. |
Risk of bias table
|
Study reference
(first author, publication year) |
Was the allocation sequence adequately generated?
Definitely yes Probably yes Probably no Definitely no |
Was the allocation adequately concealed?
Definitely yes Probably yes Probably no Definitely no |
Blinding: Was knowledge of the allocated interventions adequately prevented?
Were patients blinded?
Were healthcare providers blinded?
Were data collectors blinded?
Were outcome assessors blinded?
Were data analysts blinded? Definitely yes Probably yes Probably no Definitely no |
Was loss to follow-up (missing outcome data) infrequent?
Definitely yes Probably yes Probably no Definitely no |
Are reports of the study free of selective outcome reporting?
Definitely yes Probably yes Probably no Definitely no |
Was the study apparently free of other problems that could put it at a risk of bias?
Definitely yes Probably yes Probably no Definitely no |
Overall risk of bias If applicable/necessary, per outcome measure
LOW Some concerns HIGH
|
|
Duzgun (2014) |
Probably no
Reason: Did not mention the sequence of allocation. Solely mentioned: ‘’Patients were quasi-randomly assigned to one of the two groups based on their year of enrolment in the study. ‘’
|
Probably no
Reason: Solely mentioned: ‘’ Patients were quasi-randomly assigned to one of the two groups based on their year of enrollment in the study.’’
|
Definitely yes
Reason: It was not possible to blind all stakeholders (patients etc.). however, the orthopaedic surgeon with 19 years of experience was blinded to the rehabilitation protocol until the end of the study; treatments were performed by a single physiotherapist with 10 years of experience and who was blinded to the patients’ rotator cuff tear size and surgical technique; and evaluations were performed by a single physiotherapist with 13 years of experience and who was blinded to group membership; and additionally all outcome measurements were performed at the 3rd, 5th, 8th, 12th, and 24th postoperative week by the same blinded physiotherapist |
Definitely yes
Reason: Solely one patient in each research arm was loss to follow-up since measurement post op 24 weeks. |
Probably yes
Reason: All outcome measures reported |
No baseline assessment/measurement (makes it difficult to determine whether the protocol or the individual in the groups accounted for the differences observed).
Reason: However, a preoperative baseline is difficult to establish when performing clinical research on rehabilitation as in clinical practice patients are not often referred before surgery |
Some concerns of bias |
|
Jenssen (2018) |
Probably yes,
Reason: A computer calculated the block randomization, and all patients were given a study number, which they kept throughout the trial. Randomization into groups took place in the operation theatre at the end of each surgical procedure.
|
Probably yes
Reason The treatment allocation was organized by an independent nurse who distributed sealed and numbered opaque envelopes to the nurse manager in the operation theatre. The envelope was not opened until the surgical repair was complete, and thus the treating surgeon was blinded to the randomization assignment before and during surgery. |
Probably yes
Reason The treating surgeon was blinded to the randomization before and during surgery, and the radiologist was blinded throughout the analysis of the study. It was not possible to blind the patients.
Not possible to blind the examining physiotherapist to the randomization because, whenever possible, the same physiotherapist examined the patients at each contact point to ensure the quality of shoulder scores.
|
Definitely yes
Reason: 2 patients loss to follow-up after 1 year: one withdrew and one was terminally ill.
|
Probably yes
Reason: All outcome measures reported |
Different shoulder surgeons performed the RC surgery so there were likely minor differences in the surgical techniques.
Funding and conflict of interests not reported |
No concerns of bias |
|
Zhang (2017) |
Probably not
Reason Did not report on allocation of sequence. |
Probably not
Reason Did not report on concealment of allocation. |
Probably not
Reason Did not report on blinding |
Definitely yes
Reason No loss to follow-up occured |
Probably yes
Reason: All outcome measures reported |
Probably yes
Reason Funding and conflict of interests not reported |
High concerns of bias |
Table of excluded studies
|
Reference |
Reason for exclusion |
|
Bouché PA, Gaujac N, Descamps J, Conso C; francophone arthroscopy society (SFA). Assessment of several postoperative protocols after rotator cuff repair: A network meta-analysis. Orthop Traumatol Surg Res. 2022 Dec;108(8S):103418. doi: 10.1016/j.otsr.2022.103418. Epub 2022 Sep 22. PMID: 36152940. |
Wrong design; netwerk meta-analysis |
|
Li S, Sun H, Luo X, Wang K, Wu G, Zhou J, Wang P, Sun X. The clinical effect of rehabilitation following arthroscopic rotator cuff repair: A meta-analysis of early versus delayed passive motion. Medicine (Baltimore). 2018 Jan;97(2):e9625. doi: 10.1097/MD.0000000000009625. PMID: 29480870; PMCID: PMC5943887. |
Duration of interventions not >3 wks and >6 wks |
|
Yi A, Villacis D, Yalamanchili R, Hatch GF 3rd. A Comparison of Rehabilitation Methods After Arthroscopic Rotator Cuff Repair: A Systematic Review. Sports Health. 2015 Jul;7(4):326-34. doi: 10.1177/1941738115576729. PMID: 26137178; PMCID: PMC4481677. |
Included the same RCTs (Arndt; Cuff; Kim; Lee; Keener, Duzgun; Roo; Mazocca) > includes Keener en Arnd t> AROM starts >6 wks post op |
|
Longo UG, Risi Ambrogioni L, Berton A, Candela V, Migliorini F, Carnevale A, Schena E, Nazarian A, DeAngelis J, Denaro V. Conservative versus accelerated rehabilitation after rotator cuff repair: a systematic review and meta-analysis. BMC Musculoskelet Disord. 2021 Jul 24;22(1):637. doi: 10.1186/s12891-021-04397-0. PMID: 34303366; PMCID: PMC8310609. |
Duration of interventions not the same: only in Jenssen (2018) and Duzgun (2014), but these are already included |
|
Chan K, MacDermid JC, Hoppe DJ, Ayeni OR, Bhandari M, Foote CJ, Athwal GS. Delayed versus early motion after arthroscopic rotator cuff repair: a meta-analysis. J Shoulder Elbow Surg. 2014 Nov;23(11):1631-9. doi: 10.1016/j.jse.2014.05.021. Epub 2014 Aug 13. PMID: 25127908. |
Includes Keener > AROM starts >6 wks post op |
|
Houck DA, Kraeutler MJ, Schuette HB, McCarty EC, Bravman JT. Early Versus Delayed Motion After Rotator Cuff Repair: A Systematic Review of Overlapping Meta-analyses. Am J Sports Med. 2017 Oct;45(12):2911-2915. doi: 10.1177/0363546517692543. Epub 2017 Mar 13. PMID: 28288280. |
Other relevant studies included (Jenssen, 2018, Zhang, 2017 en Duzgun 2014). The meta-analyses of Chan (2014); chen (2015); Chang (2015): already included in TiAb > apart bekijken |
|
Chang KV, Hung CY, Han DS, Chen WS, Wang TG, Chien KL. Early Versus Delayed Passive Range of Motion Exercise for Arthroscopic Rotator Cuff Repair: A Meta-analysis of Randomized Controlled Trials. Am J Sports Med. 2015 May;43(5):1265-73. doi: 10.1177/0363546514544698. Epub 2014 Aug 20. Erratum in: Am J Sports Med. 2015 Aug;43(8):NP26. PMID: 25143489. |
Other relevant studies included RCTs geincludeerd; Cuff (2012); Arndt (2012); Kim (2012); Keener (2014) ; Duzgun (2011). Lee (2012) wrong comparison , Keener & Arndt > includes Keener & Arndt> AROM starts >6 wks post op |
|
Gallagher BP, Bishop ME, Tjoumakaris FP, Freedman KB. Early versus delayed rehabilitation following arthroscopic rotator cuff repair: A systematic review. Phys Sportsmed. 2015 May;43(2):178-87. doi: 10.1080/00913847.2015.1025683. Epub 2015 Mar 22. PMID: 25797067. |
Other relevant studies included |
|
Mazuquin BF, Wright AC, Russell S, Monga P, Selfe J, Richards J. Effectiveness of early compared with conservative rehabilitation for patients having rotator cuff repair surgery: an overview of systematic reviews. Br J Sports Med. 2018 Jan;52(2):111-121. doi: 10.1136/bjsports-2016-095963. Epub 2016 Dec 30. PMID: 28039127. |
Relevant RCTs (duzgun > already included). (Jenssen en Zhang) > included |
|
Mazuquin B, Moffatt M, Gill P, Selfe J, Rees J, Drew S, Littlewood C. Effectiveness of early versus delayed rehabilitation following rotator cuff repair: Systematic review and meta-analyses. PLoS One. 2021 May 28;16(5):e0252137. doi: 10.1371/journal.pone.0252137. PMID: 34048450; PMCID: PMC8162656. |
Cuff, Kim, Jenssen, Keener, Arndt, etc included in this meta-analyses, > K en I : active from 6 weken. Other RCTs in this meta analysis had other timing of rehabilitation procotols compared to I and C in our PICO |
|
Chen L, Peng K, Zhang D, Peng J, Xing F, Xiang Z. Rehabilitation protocol after arthroscopic rotator cuff repair: early versus delayed motion. Int J Clin Exp Med. 2015 Jun 15;8(6):8329-38. PMID: 26309485; PMCID: PMC4538011. |
4 RCTs included: Arndt (2012), Cuff (2012), Keener (2014) and Lee (2012) > Keener en Arndt: active from6 weken |
|
Bandara U, An VVG, Imani S, Nandapalan H, Sivakumar BS. Rehabilitation protocols following rotator cuff repair: a meta-analysis of current evidence. ANZ J Surg. 2021 Dec;91(12):2773-2779. doi: 10.1111/ans.17213. Epub 2021 Sep 28. PMID: 34582083. |
Relevant RCT separately included > Duzgun (2014) |
|
Sheps DM, Silveira A, Beaupre L, Styles-Tripp F, Balyk R, Lalani A, Glasgow R, Bergman J, Bouliane M; Shoulder and Upper Extremity Research Group of Edmonton (SURGE). Early Active Motion Versus Sling Immobilization After Arthroscopic Rotator Cuff Repair: A Randomized Controlled Trial. Arthroscopy. 2019 Mar;35(3):749-760.e2. doi: 10.1016/j.arthro.2018.10.139. PMID: 30827428. |
Exclusion: intervention duration up to 6 weeks instead of 3 weeks. Unclear when intervention started: early mobilization (EM) with standard rehabilitation (SR); waarbij EM (n = 103; self-weaned from sling and performed pain-free active ROM during the first 6 weeks) VS. Standard rehabilitation: SR (n = 103); wore a sling for 6 weeks with no active ROM
|
|
Mazzocca AD, Arciero RA, Shea KP, Apostolakos JM, Solovyova O, Gomlinski G, Wojcik KE, Tafuto V, Stock H, Cote MP. The Effect of Early Range of Motion on Quality of Life, Clinical Outcome, and Repair Integrity After Arthroscopic Rotator Cuff Repair. Arthroscopy. 2017 Jun;33(6):1138-1148. doi: 10.1016/j.arthro.2016.10.017. Epub 2017 Jan 19. PMID: 28111006. |
Sling use was discontinued in both groups at the 6-week mark |
|
Misir A, Oguzkaya S, Kizkapan TB, Eken G, Sayer G. The effect of postoperative sling immobilization and early mobilization on clinical and functional outcomes after arthroscopic rotator cuff repair: A propensity score-matched analysis. J Back Musculoskelet Rehabil. 2022;35(6):1391-1398. doi: 10.3233/BMR-210358. PMID: 35723088. |
Wrong duration intervention |
|
Keener JD, Galatz LM, Stobbs-Cucchi G, Patton R, Yamaguchi K. Rehabilitation following arthroscopic rotator cuff repair: a prospective randomized trial of immobilization compared with early motion. J Bone Joint Surg Am. 2014 Jan 1;96(1):11-9. doi: 10.2106/JBJS.M.00034. PMID: 24382719. |
Intervention: only active from 6 weeks |
|
Schulze C, Knaack F, Goosmann M, Mittelmeier W, Bader R. Kontinuierliche passive Bewegungstherapie (CPM-Therapie) in der orthopädischen Rehabilitation am Schultergelenk – eine Literaturübersicht [Continuous Passive Motion in Orthopaedic Rehabilitation of the Shoulder Girdle - A Literature Survey]. Rehabilitation (Stuttg). 2021 Dec;60(6):364-373. German. doi: 10.1055/a-1500-8567. Epub 2021 Jul 14. PMID: 34261143. |
Different P : shoulder joint surgery |
|
Saltzman BM, Zuke WA, Go B, Mascarenhas R, Verma NN, Cole BJ, Romeo AA, Forsythe B. Does early motion lead to a higher failure rate or better outcomes after arthroscopic rotator cuff repair? A systematic review of overlapping meta-analyses. J Shoulder Elbow Surg. 2017 Sep;26(9):1681-1691. doi: 10.1016/j.jse.2017.04.004. Epub 2017 Jun 12. PMID: 28619382. |
Includes chen, chang, chan > excluded already |
|
Shen C, Tang ZH, Hu JZ, Zou GY, Xiao RC, Yan DX. Does immobilization after arthroscopic rotator cuff repair increase tendon healing? A systematic review and meta-analysis. Arch Orthop Trauma Surg. 2014 Sep;134(9):1279-85. doi: 10.1007/s00402-014-2028-2. Epub 2014 Jun 11. PMID: 25027677. |
Arndt: only active from 6 weeks |
|
Shen C, Tang ZH, Hu JZ, Zou GY, Xiao RC, Yan DX. Does immobilization after arthroscopic rotator cuff repair increase tendon healing? A systematic review and meta-analysis. Arch Orthop Trauma Surg. 2014 Sep;134(9):1279-85. doi: 10.1007/s00402-014-2028-2. Epub 2014 Jun 11. PMID: 25027677. |
Included 3 RCTs which not met duration |
|
Riboh JC, Garrigues GE. Early passive motion versus immobilization after arthroscopic rotator cuff repair. Arthroscopy. 2014 Aug;30(8):997-1005. doi: 10.1016/j.arthro.2014.03.012. Epub 2014 May 10. PMID: 24813324. |
Includes 5 RCTs: arndt (2012); Cuff (2012) Keener (2014) and Kim (2012) and Lee (2012) > did not meet duration |
|
Silveira A, Luk J, Tan M, Kang SH, Sheps DM, Bouliane M, Beaupre L. Move It or Lose It? The Effect of Early Active Movement on Clinical Outcomes Following Rotator Cuff Repair: A Systematic Review With Meta-analysis. J Orthop Sports Phys Ther. 2021 Jul;51(7):331-344. doi: 10.2519/jospt.2021.9634. Epub 2021 May 15. PMID: 33998264. |
Relevant RCTs separately included |
|
Matlak S, Andrews A, Looney A, Tepper KB. Postoperative Rehabilitation of Rotator Cuff Repair: A Systematic Review. Sports Med Arthrosc Rev. 2021 Jun 1;29(2):119-129. doi: 10.1097/JSA.0000000000000310. PMID: 33972488. |
Relevant RCTs separately included |
|
Littlewood C, Bateman M, Cooke K, Hennnings S, Cookson T, Bromley K, Lewis M, Funk L, Denton J, Moffatt M, Winstanley R, Mehta S, Stephens G, Dikomitis L, Chesterton L, Foster NE. Protocol for a multi-centre pilot and feasibility randomised controlled trial with a nested qualitative study: rehabilitation following rotator cuff repair (the RaCeR study). Trials. 2019 Jun 6;20(1):328. doi: 10.1186/s13063-019-3407-3. PMID: 31171031; PMCID: PMC6554931. |
Wrong design: protocol |
|
Littlewood C, Bateman M, Clark D, Selfe J, Watkinson D, Walton M, Funk L. Rehabilitation following rotator cuff repair: a systematic review. Shoulder Elbow. 2015 Apr;7(2):115-24. doi: 10.1177/1758573214567702. Epub 2015 Jan 29. PMID: 27582966; PMCID: PMC4935113. |
Included arndt, cuff, duzgun, keener, kim, lee etc. > Arndt en Keener > AROM from week 6 intervention group. |
|
Raschhofer R, Poulios N, Schimetta W, Kisling R, Mittermaier C. Early active rehabilitation after arthroscopic rotator cuff repair: a prospective randomized pilot study. Clin Rehabil. 2017 Oct;31(10):1332-1339. doi: 10.1177/0269215517694931. Epub 2017 Feb 1. PMID: 28933605. |
Wrong comparison: Rehabilitation protocols of both groups during the postoperative hospitalization (5-6 days) were identical. All patients had to wear sling in both groups |
|
Sheps DM, Bouliane M, Styles-Tripp F, Beaupre LA, Saraswat MK, Luciak-Corea C, Silveira A, Glasgow R, Balyk R. Early mobilisation following mini-open rotator cuff repair: a randomised control trial. Bone Joint J. 2015 Sep;97-B(9):1257-63. doi: 10.1302/0301-620X.97B9.35250. PMID: 26330594. |
Wrong duration intervention group |
|
Kruse, Lisa M.; Falconer, Travis M.; Dimmick, Simon J.; Balestro, Jean C.; Cunningham, Greg; Cass, Ben; Young, Allan A. Early Sling Discontinuation Following Rotator Cuff Repair. Techniques in Shoulder & Elbow Surgery, Volume 19, Number 3 |
No comparison |
|
Koh KH, Lim TK, Shon MS, Park YE, Lee SW, Yoo JC. Effect of immobilization without passive exercise after rotator cuff repair: randomized clinical trial comparing four and eight weeks of immobilization. J Bone Joint Surg Am. 2014 Mar 19;96(6):e44. doi: 10.2106/JBJS.L.01741. PMID: 24647511. |
Immobilization for four or eight weeks. During the immobilization period, no passive or active range-of-motion exercise, including pendulum exercise, was allowed. |
|
De Roo PJ, Muermans S, Maroy M, Linden P, Van den Daelen L. Passive mobilization after arthroscopic rotator cuff repair is not detrimental in the early postoperative period. Acta Orthop Belg. 2015 Sep;81(3):485-92. PMID: 26435245. |
Duration does not match I and C; The mobilization group (79 patients) received immediate daily passive mobilization. The immobilization group (51 patients) was immobilized for 4 weeks until physiotherapy was started. |
|
Tirefort J, Schwitzguebel AJ, Collin P, Nowak A, Plomb-Holmes C, Lädermann A. Postoperative Mobilization After Superior Rotator Cuff Repair: Sling Versus No Sling: A Randomized Prospective Study. J Bone Joint Surg Am. 2019 Mar 20;101(6):494-503. doi: 10.2106/JBJS.18.00773. PMID: 30893230. |
Wrong comaprison (first in both groups passive mobilization, then active mobilization): not compared to immobilization. Study does compare: Passive mobilization was performed in both groups during the first 4 postoperative weeks, and this was followed by progressive active mobilization |
|
Hurley ET, Maye AB, Mullett H. Arthroscopic Rotator Cuff Repair: A Systematic Review of Overlapping Meta-Analyses. JBJS Rev. 2019 Apr;7(4):e1. doi: 10.2106/JBJS.RVW.18.00027. PMID: 30939497. |
24 meta analyses included: 7 meta-analyses on early motion compared with late motion ( Zhang (2013); Shen (2014); hurley (2018); Chen (2015); Chang (2015) > already excluded) |
|
Kluczynski MA, Nayyar S, Marzo JM, Bisson LJ. Early Versus Delayed Passive Range of Motion After Rotator Cuff Repair: A Systematic Review and Meta-analysis. Am J Sports Med. 2015 Aug;43(8):2057-63. doi: 10.1177/0363546514552802. Epub 2014 Oct 8. PMID: 25296646. |
4 RCTs compared Early vs delayed passive range of motion (Cuff, Keener, Kim, Lee) > wrong duration |
|
Bakti N, Antonios T, Phadke A, Singh B. Early versus delayed mobilization following rotator cuff repair. J Clin Orthop Trauma. 2019 Mar-Apr;10(2):257-260. doi: 10.1016/j.jcot.2019.01.016. Epub 2019 Feb 1. Erratum in: J Clin Orthop Trauma. 2020 Nov-Dec;11(6):1176. Erratum in: J Clin Orthop Trauma. 2021 Aug 05;21:101556. PMID: 30828188; PMCID: PMC6382997. |
Wrong design: protocol study. cuff re-tear main outcome --> wrong design: protocol study: compared EPM with DPM however no groups compared. |
|
Littlewood C, Bateman M, Butler-Walley S, Bathers S, Bromley K, Lewis M, Funk L, Denton J, Moffatt M, Winstanley R, Mehta S, Stephens G, Dikomitis L, Foster NE. Rehabilitation following rotator cuff repair: A multi-centre pilot & feasibility randomised controlled trial (RaCeR). Clin Rehabil. 2021 Jun;35(6):829-839. doi: 10.1177/0269215520978859. Epub 2020 Dec 11. PMID: 33305619; PMCID: PMC8191146. |
Wrong design
|
Verantwoording
Autorisatiedatum en geldigheid
Laatst beoordeeld : 03-02-2025
Laatst geautoriseerd : 03-02-2025
Geplande herbeoordeling : 03-02-2028
Algemene gegevens
De ontwikkeling/herziening van deze richtlijnmodule werd ondersteund door het Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten (www.demedischspecialist.nl/kennisinstituut) en werd gefinancierd uit de Kwaliteitsgelden Medisch Specialisten (SKMS).
De financier heeft geen enkele invloed gehad op de inhoud van de richtlijnmodule.
Samenstelling werkgroep
Voor het herzien van de richtlijnmodules is in 2022 een multidisciplinaire werkgroep ingesteld, bestaande uit vertegenwoordigers van alle relevante specialismen (zie hiervoor de Samenstelling van de werkgroep) die betrokken zijn bij de zorg voor patiënten met Subacromiaal Pijnsyndroom van de Schouder (SAPS).
Werkgroep
dr. J.J.A.M (Jos) van Raaij, orthopedisch chirurg Martiniziekenhuis Groningen, NOV (voorzitter)
dr. C.P.J. (Cornelis) Visser, orthopedisch chirurg Alrijne en Eisenhower Kliniek, NOV
dr. F.O. (Okke) Lambers Heerspink, orthopedisch chirurg VieCuri Medisch Centrum, NOV
dr. E.J.D. (Bart Jan) Veen, orthopedisch chirurg Medisch Spectrum Twente, NOV
dr. O. (Oscar) Dorrestijn, orthopedisch Chirurg Sint Maartenskliniek, NOV
dr. M.J.C. Maarten Leijs, orthopedisch chirurg Reinier Haga Orthopedisch Centrum , NOV
dr. D. (Dennis) van Poppel, manueel therapeut, sportfysiotherapeut PECE Zorg, Fontys Paramedisch, KNGF
drs. P.A. (Peter) Stroomberg, radioloog, Isala, NVvR
dr. R.P.G. (Ramon) Ottenheijm, huisarts, vakgroep huisartsgeneeskunde, Universiteit Maastricht, NHG
dr. J.W. (Jan Willem) Kallewaard, anesthesioloog Rijnstate, NVA
drs. T.J.W. (Tjerk) de Ruiter, revalidatiearts De Ruiter Revalidatie, VRA
dr. H.A. (Henk) Martens, reumatoloog Sint Maartenskliniek, NVR
Klankbordgroep
drs. R.J. (René) Naber, Bedrijfsarts arbodienst Amsterdam UMC, NVAB
drs. Y.B. (Yvonne) Suijkerbuijk, Arts-onderzoeker Amsterdam UMC en verzekeringsarts UWV, NVVG
Met ondersteuning van
dr. J.G.M. (Jacqueline) Jennen, adviseur, Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten (oktober 2023 tot mei 2024)
drs. T. (Tessa) Geltink, adviseur, Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten (tot mei 2024)
drs. F.M. (Femke) Janssen, junior adviseur, Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten (tot oktober 2023, vanaf mei 2024)
dr. M.S. (Matthijs) Ruiter, senior adviseur, Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten (vanaf mei 2024)
Belangenverklaringen
De Code ter voorkoming van oneigenlijke beïnvloeding door belangenverstrengeling is gevolgd. Alle werkgroepleden hebben schriftelijk verklaard of zij in de laatste drie jaar directe financiële belangen (betrekking bij een commercieel bedrijf, persoonlijke financiële belangen, onderzoeksfinanciering) of indirecte belangen (persoonlijke relaties, reputatiemanagement) hebben gehad. Gedurende de ontwikkeling of herziening van een module worden wijzigingen in belangen aan de voorzitter doorgegeven. De belangenverklaring wordt bevestigd tijdens de commentaarfase.
Een overzicht van de belangen van werkgroepleden en het oordeel over het omgaan met eventuele belangen vindt u in onderstaande tabel. De ondertekende belangenverklaringen zijn op te vragen bij het secretariaat van het Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten.
Werkgroep
|
Werkgroeplid |
Functie |
Nevenfuncties |
Gemelde belangen |
Ondernomen actie |
|
Van Raaij (voorzitter) |
Voorzitter werkgroep |
Orthopedisch chirurg, wetenschappelijk medewerker (stichting orthoresearch noord) Martiniziekenhuis Groningen (onbezoldigd). Bestuurslid werkgroep schouder/elleboog NOV (onbezoldigd) Lid registratie adviesraad (RAR) LROI (Landelijke Registratie Orthopedische Implantaten) (onbezoldigd). Lid LEARN, (Rijksuniversiteit Groningen) (onderzoek naar opleiding/onderwijs) (onbezoldigd). Cursusleider vaardigheidstraining voor aios orthopedie (Techmed Centre, University of Twente) (onbezoldigd). Voorzitter werkgroep herziening richtlijn SAPS (FMS, kennisinstituut).
Lid werkgroep richtlijn chronische instabiliteit schouder (FMS, kennisinstituut)
Voorzitter cluster richtlijnen bovenste extremiteit (FMS,kennisinstituut)
Lid werkgroep ontwikkeling richtlijn schouderklachten, KNGF (fysiotherapie)
|
Geen |
Geen restricties
|
|
Visser
|
Orthopedisch chirurg Alrijne |
Orthopedisch chirurg Eisenhowerkliniek; Lid wetenschappelijke adviesraad (WAR) LROI (Landelijke Registratie Orthopedische Implantaten) (onbezoldigd); Lid kascommissie van de NOV (onbezoldigd) |
Geen |
Geen restricties
|
|
|
Orthopedisch chirurg VieCuri Medisch Centrum
|
Commissie van onderzoek VieCuri (onbetaald) ] Lid wetenschapscommissie VieCuri (onbetaald) Voorzitter BELG (Bovenste Extremiteit Limburgs genootschap) (onbetaald)
|
Presentatie orthopedische firma (Arthrex) betreffende proximale humerusfracuur (betaald)
Extern gefinancieerd onderzoek (Financier, (inhoud)): Arthrex en Fons Wetenschap Innovatie Viecuri (optimale positionering glenoid bij revers schouderprothese), Fons wetenschap innovatie Viecuri (Nabehandeling schouderprothese middels app), Fonds Wetenschap Innovatie Viecuri (Voorkomen van cristallopathie bij patienten met een degeneratieve rotator cuff ruptuur). |
Geen restricties, onderwerp van extern gefinancierd onderzoek valt buiten het bestek van de richtlijn
|
|
Veen
|
Orthopedisch chirurg, Medisch Spectrum Twente |
Geen |
Geen |
Geen restricties
|
|
Dorrestijn
|
Orthopedisch chirurg |
Dienstverband Sint Maartenskliniek - echter geen direct financieel voordeel |
Geen |
Geen restricties
|
|
Leijs
|
Clubarts Excelsior en orthopedisch chirurg |
Geen |
Geen |
Geen restricties
|
|
Van Poppel
|
Manueel therapeut, sportfysiotherapeut, bewegingswetenschapper, docent, onderzoeker bij PECE Zorg, Schouder Expertise Centrum en Fontys Hogescholen. |
Zelfstandig docent, auteur, onderzoeker, betaald.
Docent Master Opleiding Sportfysiotherapie Hogeschool Rotterdam, betaald.
Lid werkgroep ontwikkeling richtlijn schouderklachten, KNGF (fysiotherapie).
Auditeur Health Care Auditing, betaald.
Lid Regionaal Tuchtcollege Gezondheidszorg, betaald. |
Geen |
Geen restricties
|
|
Deelname vanaf 09-10-2023 |
Tot 31-10-2024: Fellow Radioloog, Rijnstate Ziekenhuis
Vanaf 01-11-2024: Radioloog Isala
|
Geen |
Geen |
Geen restricties |
|
Koen
Deelname t/m 09-10-2023 |
Radioloog bij het Meander Medisch Centrum, Screeningsradioloog bevolkingsonderzoek borstkanker. |
Geen |
Geen |
Geen restricties
|
|
Ottenheijm
|
Universitair docent; Vakgroep Huisartsgeneeskunde, Universiteit Maastricht; Kaderhuisartsbewegingsapparaat: werkzaam als ZZPer voor MCC Omnes, Pluspunt MC en ZBC Optimus Orthopedie |
Voorzitter Stichting Optimus Klinieken (ZBC) (onbetaald) Medisch Directeur van Optimus Orthopedie BV (onbetaald) Bestuurder van de NHG-expertgroep Het Beweegkader (vereniging van kaderhuisartsen bewegingsapparaat) t/m juni 2022.
|
Werkzaam als ZZP kaderhuisarts op 1,5 lijnspoli's en in een ZBC orthopedie, waar zorg voor schouderpatienten wordt geleverd. Mede-aandeelhouder Optimus Orthopedie BV
Mede-aanvrager van een door ZonMW gefinanceerd doelmatigheidsonderzoek schouderklachten in de huisartspraktijk (Hoofdaanvrager werkzaam bij Erasmus MC) |
Geen restricties
|
|
Kallewaard
|
Anesthesioloog, Rijnstate Ziekenhuis |
Betrokken bij andere richtlijnen: bbc nva sectie pijn nva hoofd clusterpijn deelnemer |
Extern gefinancierd onderzoek (Financier, inhoud): Boston Scientific (Neuromodulatie en endometriose), Saluda (neuromodulatie psps2), Dtm (neuromodulatie virgin back). |
Geen restricties, onderwerp van extern gefinancierd onderzoek valt buiten het bestek van de richtlijn
|
|
De Ruiter
|
Revalidatiearts bij De Ruiter Revalidatie |
Rotterdam Knowledge Ambassador, Onbetaald.
Adviseur Stichting Mobiliteit voor Gehandicapten, Onbetaald.
Oprichter Perpetual Prosthetics, Onbetaald.
Lid Membership Committee, International Society on Prosthetics and Orthotics, onbetaald. |
Geen |
Geen restricties
|
|
Martens
|
Reumatoloog bij de Sint Maartenskliniek |
Geen |
Geen |
Geen restricties
|
Klankbordgroep
|
Klankbordgroeplid |
Functie |
Nevenfuncties |
Gemelde belangen |
Ondernomen actie |
|
Naber |
Bedrijfsarts AUMC
|
Secretaris NVAB werkgroep Bedrijfsartsen in de Zorg (onbetaald)
|
Geen |
Geen restricties
|
|
Suijkerbuijk |
Arts-onderzoeker (promovenda) Kenniscentrum Verzekeringsgeneeskunde, Amsterdam UMC, locatie AMC (betaald)
|
-Lid commissie wetenschap NVVG: beoordelen en deelname aan ontwikkeling van richtlijnen. Momenteel deelname aan ontwikkeling multidisciplinaire richtlijn Depressie (Trimbos) (onbetaald)
|
promotieonderzoek gefinancierd door UWV
|
Geen restricties
|
Met ondersteuning van
|
Janssen |
Junior adviseur Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten |
Geen |
Geen |
Geen acties |
|
Ruiter |
Senior adviseur Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten |
Geen |
Geen |
Geen acties |
|
Geltink |
Adviseur Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten |
Geen |
Geen |
Geen acties |
|
Jennen |
Adviseur Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten |
Geen |
Geen |
Geen acties |
Inbreng patiëntenperspectief
Er werd aandacht besteed aan het patiëntperspectief door het uitnodigen van de Patiëntenfederatie Nederland voor de invitational conference (knelpuntenanalyse). Het verslag hiervan is besproken in de werkgroep. De verkregen input is meegenomen bij het opstellen van de uitgangsvragen, de keuze voor de uitkomstmaten en bij het opstellen van de overwegingen. De conceptrichtlijn is tevens voor commentaar voorgelegd aan Patiëntenfederatie Nederland en de eventueel aangeleverde commentaren zijn bekeken en verwerkt.
Kwalitatieve raming van mogelijke financiële gevolgen in het kader van de Wkkgz
Bij de richtlijnmodule is conform de Wet kwaliteit, klachten en geschillen zorg (Wkkgz) een kwalitatieve raming uitgevoerd om te beoordelen of de aanbevelingen mogelijk leiden tot substantiële financiële gevolgen. Bij het uitvoeren van deze beoordeling is de richtlijnmodule op verschillende domeinen getoetst (zie het stroomschema op de Richtlijnendatabase).
Module |
Uitkomst raming |
Toelichting |
|
Duur van immobilisatie als nabehandeling |
Geen substantiële financiële gevolgen |
Hoewel uit de toetsing volgt dat de aanbeveling(en) breed toepasbaar zijn, volgt ook uit de toetsing dat het geen nieuwe manier van zorgverlening of andere organisatie van zorgverlening betreft, het geen toename in het aantal in te zetten voltijdsequivalenten aan zorgverleners betreft en het geen wijziging in het opleidingsniveau van het zorgpersoneel betreft. Er worden daarom geen substantiële financiële gevolgen verwacht. |
Werkwijze
AGREE
Deze richtlijnmodule is opgesteld conform de eisen vermeld in het rapport Medisch Specialistische Richtlijnen 3.0 van de adviescommissie Richtlijnen van de Raad Kwaliteit. Dit rapport is gebaseerd op het AGREE II instrument (Appraisal of Guidelines for Research & Evaluation II; Brouwers, 2010).
Knelpuntenanalyse en uitgangsvragen
Tijdens de voorbereidende fase inventariseerde de werkgroep de knelpunten in de zorg voor patiënten met SAPS. Tevens zijn er knelpunten aangedragen door de IGJ, NFU, NHG, NVZ, PF NL, STZ, V&VN, NAPA, ZiNL, ZKN, ZN, VIG, NOV, KNGF, NVvR, NHG, NVA, PFNL, VRA, NVR, NVAB, en Verzekeringsgeneeskundigen, via een knelpuntenanalyse (invitational conference). Een verslag hiervan is opgenomen onder aanverwante producten.
Op basis van de uitkomsten van de knelpuntenanalyse zijn door de werkgroep concept-uitgangsvragen opgesteld en definitief vastgesteld.
Uitkomstmaten
Na het opstellen van de zoekvraag behorende bij de uitgangsvraag inventariseerde de werkgroep welke uitkomstmaten voor de patiënt relevant zijn, waarbij zowel naar gewenste als ongewenste effecten werd gekeken. Hierbij werd een maximum van acht uitkomstmaten gehanteerd. De werkgroep waardeerde deze uitkomstmaten volgens hun relatieve belang bij de besluitvorming rondom aanbevelingen, als cruciaal (kritiek voor de besluitvorming), belangrijk (maar niet cruciaal) en onbelangrijk. Tevens definieerde de werkgroep tenminste voor de cruciale uitkomstmaten welke verschillen zij klinisch (patiënt) relevant vonden.
Methode literatuursamenvatting
Een uitgebreide beschrijving van de strategie voor zoeken en selecteren van literatuur is te vinden onder ‘Zoeken en selecteren’ onder Onderbouwing. Indien mogelijk werd de data uit verschillende studies gepoold in een [random-effects model]. [Review Manager 5.4] werd gebruikt voor de statistische analyses. De beoordeling van de kracht van het wetenschappelijke bewijs wordt hieronder toegelicht.
Beoordelen van de kracht van het wetenschappelijke bewijs
De kracht van het wetenschappelijke bewijs werd bepaald volgens de GRADE-methode. GRADE staat voor ‘Grading Recommendations Assessment, Development and Evaluation’ (zie http://www.gradeworkinggroup.org/). De basisprincipes van de GRADE-methodiek zijn: het benoemen en prioriteren van de klinisch (patiënt) relevante uitkomstmaten, een systematische review per uitkomstmaat, en een beoordeling van de bewijskracht per uitkomstmaat op basis van de acht GRADE-domeinen (domeinen voor downgraden: risk of bias, inconsistentie, indirectheid, imprecisie, en publicatiebias; domeinen voor upgraden: dosis-effect relatie, groot effect, en residuele plausibele confounding).
GRADE onderscheidt vier gradaties voor de kwaliteit van het wetenschappelijk bewijs: hoog, redelijk, laag en zeer laag. Deze gradaties verwijzen naar de mate van zekerheid die er bestaat over de literatuurconclusie, in het bijzonder de mate van zekerheid dat de literatuurconclusie de aanbeveling adequaat ondersteunt (Schünemann, 2013; Hultcrantz, 2017).
|
GRADE |
Definitie |
|
Hoog |
|
|
Redelijk |
|
|
Laag |
|
|
Zeer laag |
|
Bij het beoordelen (graderen) van de kracht van het wetenschappelijk bewijs in richtlijnen volgens de GRADE-methodiek spelen grenzen voor klinische besluitvorming een belangrijke rol (Hultcrantz, 2017). Dit zijn de grenzen die bij overschrijding aanleiding zouden geven tot een aanpassing van de aanbeveling. Om de grenzen voor klinische besluitvorming te bepalen moeten alle relevante uitkomstmaten en overwegingen worden meegewogen. De grenzen voor klinische besluitvorming zijn daarmee niet één op één vergelijkbaar met het minimaal klinisch relevant verschil (Minimal Clinically Important Difference, MCID). Met name in situaties waarin een interventie geen belangrijke nadelen heeft en de kosten relatief laag zijn, kan de grens voor klinische besluitvorming met betrekking tot de effectiviteit van de interventie bij een lagere waarde (dichter bij het nuleffect) liggen dan de MCID (Hultcrantz, 2017).
Overwegingen (van bewijs naar aanbeveling)
Om te komen tot een aanbeveling zijn naast (de kwaliteit van) het wetenschappelijke bewijs ook andere aspecten belangrijk en worden meegewogen, zoals aanvullende argumenten uit bijvoorbeeld de biomechanica of fysiologie, waarden en voorkeuren van patiënten, kosten (middelenbeslag), aanvaardbaarheid, haalbaarheid en implementatie. Deze aspecten zijn systematisch vermeld en beoordeeld (gewogen) onder het kopje ‘Overwegingen’ en kunnen (mede) gebaseerd zijn op expert opinion. Hierbij is gebruik gemaakt van een gestructureerd format gebaseerd op het evidence-to-decision framework van de internationale GRADE Working Group (Alonso-Coello, 2016a; Alonso-Coello 2016b). Dit evidence-to-decision framework is een integraal onderdeel van de GRADE methodiek.
Formuleren van aanbevelingen
De aanbevelingen geven antwoord op de uitgangsvraag en zijn gebaseerd op het beschikbare wetenschappelijke bewijs en de belangrijkste overwegingen, en een weging van de gunstige en ongunstige effecten van de relevante interventies. De kracht van het wetenschappelijk bewijs en het gewicht dat door de werkgroep wordt toegekend aan de overwegingen, bepalen samen de sterkte van de aanbeveling. Conform de GRADE-methodiek sluit een lage bewijskracht van conclusies in de systematische literatuuranalyse een sterke aanbeveling niet a priori uit, en zijn bij een hoge bewijskracht ook zwakke aanbevelingen mogelijk (Agoritsas, 2017; Neumann, 2016). De sterkte van de aanbeveling wordt altijd bepaald door weging van alle relevante argumenten tezamen. De werkgroep heeft bij elke aanbeveling opgenomen hoe zij tot de richting en sterkte van de aanbeveling zijn gekomen.
In de GRADE-methodiek wordt onderscheid gemaakt tussen sterke en zwakke (of conditionele) aanbevelingen. De sterkte van een aanbeveling verwijst naar de mate van zekerheid dat de voordelen van de interventie opwegen tegen de nadelen (of vice versa), gezien over het hele spectrum van patiënten waarvoor de aanbeveling is bedoeld. De sterkte van een aanbeveling heeft duidelijke implicaties voor patiënten, behandelaars en beleidsmakers (zie onderstaande tabel). Een aanbeveling is geen dictaat, zelfs een sterke aanbeveling gebaseerd op bewijs van hoge kwaliteit (GRADE gradering HOOG) zal niet altijd van toepassing zijn, onder alle mogelijke omstandigheden en voor elke individuele patiënt.
|
Implicaties van sterke en zwakke aanbevelingen voor verschillende richtlijngebruikers |
||
|
|
Sterke aanbeveling |
Zwakke (conditionele) aanbeveling |
|
Voor patiënten |
De meeste patiënten zouden de aanbevolen interventie of aanpak kiezen en slechts een klein aantal niet. |
Een aanzienlijk deel van de patiënten zou de aanbevolen interventie of aanpak kiezen, maar veel patiënten ook niet. |
|
Voor behandelaars |
De meeste patiënten zouden de aanbevolen interventie of aanpak moeten ontvangen. |
Er zijn meerdere geschikte interventies of aanpakken. De patiënt moet worden ondersteund bij de keuze voor de interventie of aanpak die het beste aansluit bij zijn of haar waarden en voorkeuren. |
|
Voor beleidsmakers |
De aanbevolen interventie of aanpak kan worden gezien als standaardbeleid. |
Beleidsbepaling vereist uitvoerige discussie met betrokkenheid van veel stakeholders. Er is een grotere kans op lokale beleidsverschillen. |
Organisatie van zorg
In de knelpuntenanalyse en bij de ontwikkeling van de richtlijnmodule is expliciet aandacht geweest voor de organisatie van zorg: alle aspecten die randvoorwaardelijk zijn voor het verlenen van zorg (zoals coördinatie, communicatie, (financiële) middelen, mankracht en infrastructuur). Randvoorwaarden die relevant zijn voor het beantwoorden van deze specifieke uitgangsvraag zijn genoemd bij de overwegingen. Meer algemene, overkoepelende, of bijkomende aspecten van de organisatie van zorg worden behandeld in de module Organisatie van zorg.
Commentaar- en autorisatiefase
De conceptrichtlijnmodule werd aan de betrokken (wetenschappelijke) verenigingen en (patiënt) organisaties voorgelegd ter commentaar. De commentaren werden verzameld en besproken met de werkgroep. Naar aanleiding van de commentaren werd de conceptrichtlijnmodule aangepast en definitief vastgesteld door de werkgroep. De definitieve richtlijnmodule werd aan de deelnemende (wetenschappelijke) verenigingen en (patiënt) organisaties voorgelegd voor autorisatie en door hen geautoriseerd dan wel geaccordeerd.
Literatuur
Agoritsas T, Merglen A, Heen AF, Kristiansen A, Neumann I, Brito JP, Brignardello-Petersen R, Alexander PE, Rind DM, Vandvik PO, Guyatt GH. UpToDate adherence to GRADE criteria for strong recommendations: an analytical survey. BMJ Open. 2017 Nov 16;7(11):e018593. doi: 10.1136/bmjopen-2017-018593. PubMed PMID: 29150475; PubMed Central PMCID: PMC5701989.
Alonso-Coello P, Schünemann HJ, Moberg J, Brignardello-Petersen R, Akl EA, Davoli M, Treweek S, Mustafa RA, Rada G, Rosenbaum S, Morelli A, Guyatt GH, Oxman AD; GRADE Working Group. GRADE Evidence to Decision (EtD) frameworks: a systematic and transparent approach to making well informed healthcare choices. 1: Introduction. BMJ. 2016 Jun 28;353:i2016. doi: 10.1136/bmj.i2016. PubMed PMID: 27353417.
Alonso-Coello P, Oxman AD, Moberg J, Brignardello-Petersen R, Akl EA, Davoli M, Treweek S, Mustafa RA, Vandvik PO, Meerpohl J, Guyatt GH, Schünemann HJ; GRADE Working Group. GRADE Evidence to Decision (EtD) frameworks: a systematic and transparent approach to making well informed healthcare choices. 2: Clinical practice guidelines. BMJ. 2016 Jun 30;353:i2089. doi: 10.1136/bmj.i2089. PubMed PMID: 27365494.
Brouwers MC, Kho ME, Browman GP, Burgers JS, Cluzeau F, Feder G, Fervers B, Graham ID, Grimshaw J, Hanna SE, Littlejohns P, Makarski J, Zitzelsberger L; AGREE Next Steps Consortium. AGREE II: advancing guideline development, reporting and evaluation in health care. CMAJ. 2010 Dec 14;182(18):E839-42. doi: 10.1503/cmaj.090449. Epub 2010 Jul 5. Review. PubMed PMID: 20603348; PubMed Central PMCID: PMC3001530.
Hultcrantz M, Rind D, Akl EA, Treweek S, Mustafa RA, Iorio A, Alper BS, Meerpohl JJ, Murad MH, Ansari MT, Katikireddi SV, Östlund P, Tranæus S, Christensen R, Gartlehner G, Brozek J, Izcovich A, Schünemann H, Guyatt G. The GRADE Working Group clarifies the construct of certainty of evidence. J Clin Epidemiol. 2017 Jul;87:4-13. doi: 10.1016/j.jclinepi.2017.05.006. Epub 2017 May 18. PubMed PMID: 28529184; PubMed Central PMCID: PMC6542664.
Medisch Specialistische Richtlijnen 2.0 (2012). Adviescommissie Richtlijnen van de Raad Kwalitieit. http://richtlijnendatabase.nl/over_deze_site/over_richtlijnontwikkeling.html
Neumann I, Santesso N, Akl EA, Rind DM, Vandvik PO, Alonso-Coello P, Agoritsas T, Mustafa RA, Alexander PE, Schünemann H, Guyatt GH. A guide for health professionals to interpret and use recommendations in guidelines developed with the GRADE approach. J Clin Epidemiol. 2016 Apr;72:45-55. doi: 10.1016/j.jclinepi.2015.11.017. Epub 2016 Jan 6. Review. PubMed PMID: 26772609.
Schünemann H, Brożek J, Guyatt G, et al. GRADE handbook for grading quality of evidence and strength of recommendations. Updated October 2013. The GRADE Working Group, 2013. Available from http://gdt.guidelinedevelopment.org/central_prod/_design/client/handbook/handbook.html.
Zoekverantwoording
Zoekacties zijn opvraagbaar. Neem hiervoor contact op met de Richtlijnendatabase.