Overschoenen en laarzen

Beoordeeld: 11-11-2023

Uitgangsvraag

Wanneer dragen laarzen en overschoenen, gedragen als arbo- en/of infectiepreventiemaatregel, bij aan het verkleinen van de kans op de transmissie van micro-organismen en de kans op (zorggerelateerde) infecties van en via de medewerkers?

Aanbeveling

Gebruik van laarzen en/of overschoenen ter voorkoming van zorggerelateerde infecties van of via de medewerker wordt niet aanbevolen.

Overwegingen

Voor- en nadelen van de interventie en de kwaliteit van het bewijs

In de wetenschappelijke literatuur is geen bewijs gevonden voor de toegevoegde waarde van het dragen van laarzen en/of overschoenen in het voorkomen van zorggerelateerde infecties van en/of via de medewerker.

Een oudere prospectieve observationele studie van Ali (2014) onderzocht de toegevoegde waarde van het dragen van overschoenen door zorgmedewerkers en bezoekers van patiënten op de intensive care. Er werd een statistisch significant verschil gevonden in MRSA, VRE en acinetobacterdragerschap en infecties bij de patiënten ten nadele van het dragen van overschoenen (p=0.004). Wel zagen zij dat de opnameduur op de IC lager was in de periode dat er overschoenen werden gedragen, vergeleken met de periode dat er geen overschoenen werden gedragen. Op basis van deze enige, kwalitatief zeer matige studie – onder meer omdat het geen vergelijkende, maar een observationele studie is – kan geen beleid worden gemaakt.

Kosten (middelenbeslag)

Er is geen bewijs gevonden voor de toegevoegde waarde van het dragen van laarzen en/of overschoenen in het voorkomen van zorggerelateerde infecties van en/of via de medewerker. De kosten voor het gebruik van laarzen en/of overschoenen wegen daarom niet op tegen het beoogde effect.

Aanvaardbaarheid, haalbaarheid en implementatie

Het dragen van laarzen en/of overschoenen ter voorkoming van zorggerelateerde infecties van de medewerker wordt niet aanbevolen. Hierdoor worden ook geen problemen verwacht met betrekking tot aanvaardbaarheid, haalbaarheid en implementatie.

Duurzaamheid en hergebruik

Het reduceren van het dragen van beschermende laarzen en/of overschoenen in situaties waarin het effect niet is bewezen past ook bij een duurzaam beleid.

Rationale van de aanbeveling: weging van argumenten voor en tegen de interventies

Er is geen bewijs gevonden voor de toegevoegde waarde van het dragen van laarzen en/of overschoenen in het voorkomen van zorg-gerelateerde infecties van en/of via de medewerker. Het dragen van laarzen en/of overschoenen ter voorkoming van zorggerelateerde infecties van en/of via de medewerker wordt daarom niet aanbevolen. Alleen in voorkomende gevallen, zoals (verdenking op) een infectie met virale hemorragische koorts kunnen laarzen worden geadviseerd ter bescherming van de medewerker. Hiervoor wordt verwezen naar de richtlijn Virale hemorragische koorts.

Onderbouwing

Achtergrond

Laarzen worden niet of nauwelijks gedragen door zorgmedewerkers, behalve bij patiënten met viraal hemorragische koortsen. De toegevoegde waarde van het dragen van laarzen aan de preventie van overdracht van zorggerelateerde infecties anders dan viraal hemorragische koortsen via en/of van de zorgmedewerker is onbekend. Het dragen van overschoenen geeft in de praktijk een verhoogd valrisico.

Het is daarom onduidelijk of het noodzakelijk is om laarzen of overschoenen te dragen ter bescherming van de medewerker en in welke gevallen dit dient te gebeuren.

Het dragen van laarzen of overschoenen op de operatiekamer evenals het dragen van deze persoonlijke beschermingsmiddelen om de besmetting met radioactieve of toxische stoffen te voorkomen valt buiten de scope van deze module.

Zoeken en selecteren

A systematic review of the literature was performed to answer the following question: When does the wearing of boots or shoe covers provide added value in limiting the chance of transmitting health care related infections via and/or to health care workers?

P: Health care worker in contact with patients or body fluids from patients
I: Wearing boots / shoe covers
C: Not wearing boots / shoe covers
O: Prevention of transmission of micro-organisms and health care related infections

Relevant outcome measures

The guideline development group considered prevention of transmission of micro-organisms and health care related infections as a critical outcome measure for decision making.

A priori, the working group did not define the outcome measures listed above but used the definitions used in the studies.

The working group defined the GRADE-standard limit of 25% difference for dichotomous outcomes (RR < 0.8 or > 1.25), and 10% for continuous outcomes as a minimal clinically (patient) important difference.

Search and select (methods)

The databases Embase, Ovid/Medline and Cinahl were searched with relevant search terms from 1 January 2014 until 18 May 2022. For this guideline, all PICOs for different types of PPE were taken together in one search, except for gowns. The detailed search strategy is available on request (info@sri-richtlijnen.nl). The detailed search strategy is depicted under the tab Methods. The systematic literature search resulted in 671 hits. Studies were selected based on the following criteria: reporting on personal protective equipment (PPE) and its role in transmission of micro-organisms. The search was limited to systematic reviews and RCTs. Studies regarding the operating room were excluded since these issues are addressed in the SRI guideline “Infectiepreventie op het OK-complex”. For boots, 2 studies were initially selected based on title and abstract screening. After reading the full text, all studies were excluded (see the table with reasons for exclusion under the tab Methods).

Evidence tabellen

Exclusie-tabel

Author and year	Reason for exclusion
Rashid T, VonVille HM, Hasan I, Garey KW. Shoe soles as a potential vector for pathogen transmission: a systematic review. J Appl Microbiol. 2016 Nov;121(5):1223-1231. doi: 10.1111/jam.13250. Epub 2016 Sep 19. PMID: 27495010.	does not meet PICO, does not make sense in practice
Chughtai AA, Chen X, Macintyre CR. Risk of self-contamination during doffing of personal protective equipment. Am J Infect Control. 2018 Dec;46(12):1329-1334. doi: 10.1016/j.ajic.2018.06.003. Epub 2018 Jul 17. PMID: 30029796.	wrong outcome, implementation strategy and analysis of different protocols

Verantwoording

Autorisatiedatum en geldigheid

Laatst beoordeeld : 11-11-2023

Laatst geautoriseerd : 11-11-2023

Geplande herbeoordeling : 11-11-2025

Initiatief en autorisatie

Initiatief:

Samenwerkingsverband Richtlijnen Infectiepreventie

Geautoriseerd door:

Nederlandse Internisten Vereniging
Nederlandse Vereniging voor Anesthesiologie
Nederlandse Vereniging voor Heelkunde
Nederlandse Vereniging voor Keel-Neus-Oorheelkunde en Heelkunde van het Hoofd-Halsgebied
Nederlandse Vereniging voor Medische Microbiologie
Nederlandse Vereniging voor Plastische Chirurgie
Vereniging van Specialisten Ouderengeneeskunde
Verpleegkundigen en Verzorgenden Nederland
Nederlandse Vereniging voor Arbeids- en Bedrijfsgeneeskunde
Nederlandse Vereniging voor Klinische Chemie en Laboratoriumgeneeskunde
Vereniging voor Hygiëne en Infectiepreventie in de Gezondheidszorg
Patiëntenfederatie Nederland
Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu
Nederlandse Vereniging voor Arbeidshygiëne

Algemene gegevens

De ontwikkeling/herziening van deze richtlijnmodule is ondersteund door het Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten (www.demedischspecialist.nl/kennisinstituut) en is gefinancierd door het ministerie van VWS. De financier heeft geen enkele invloed gehad op de inhoud van de richtlijnmodule.

Samenstelling werkgroep

Voor het ontwikkelen van de richtlijnmodule is in 2021 een multidisciplinaire werkgroep samengesteld, bestaande uit vertegenwoordigers van alle relevante specialismen (zie hiervoor de Samenstelling van de werkgroep).

De werkgroep bestaat uit:

Dr. M.S.L. Liem (voorzitter), chirurg, Nederlandse Vereniging voor Heelkunde (NVvH)
Dr. S.J. Vainio, arts-microbioloog, Nederlandse Vereniging voor Medische Microbiologie (NVMM)
Dr. H.F. Wunderink, arts-microbioloog, Nederlandse Vereniging voor Medische Microbiologie (NVMM)
Dr. K.E. Veldkamp, arts-microbioloog, Nederlandse Vereniging voor Medische Microbiologie (NVMM)
Dr. J.M.T. Klein Gunnewiek, klinisch chemicus, Nederlandse Vereniging voor Klinische Chemie en Laboratoriumgeneeskunde (NVKC)
Dr. A.M.L. Oude Lashof, internist-infectioloog, Nederlandse Vereniging van Internist-Infectiologen (NIV/NVII)
Dr. J. Honings, KNO-arts/Hoofd-hals chirurg, Nederlandse Vereniging voor KNO-heelkunde (NVKNO)
Dr. L.A.M. Bruijstens, anesthesioloog, Nederlandse Vereniging voor Anesthesiologen (NVA)
M. den Otter, Verpleegkundig specialist, Verpleegkundigen & Verzorgenden Nederland (V&VN)
Drs. A. Harteloh-Schepers, Specialist Ouderengeneeskunde, Verenso^{(t/m juli 2022)}
Drs. D.C.M. aan de Stegge. Specialist Ouderengeneeskunde, Verenso^{(vanaf oktober 2022)}
Drs. K. Weijdema, deskundige infectiepreventie, Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu (RIVM)
Dr. H. Ruijs, arts maatschappij en gezondheid, Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu (RIVM)
G. Stoffer BSc, deskundige infectiepreventie, Vereniging voor Hygiëne & Infectiepreventie in de Gezondheidszorg (VHIG)
Ing. E. de Bruijne, deskundige infectiepreventie, Vereniging voor Hygiëne & Infectiepreventie in de Gezondheidszorg (VHIG)
Drs. R.J. Naber, bedrijfsarts, Nederlandse Vereniging voor Arbeids- en Bedrijfsgeneeskunde (NVAB)
J. Luijten, arbeidshygiënist, Nederlandse Vereniging voor Arbeidshygiëne (NVvA)

Met ondersteuning van:

Dr. I. van Dusseldorp, literatuurspecialist, Kennisinstituut van Federatie Medisch Specialisten
Dr. E. Belfroid, adviseur, Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten
Drs. A.E. Sussenbach, junior adviseur, Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten
A. Eikelenboom-Boskamp, adviseur, Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten
Dr. A.J. Versteeg, adviseur, Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten
Dr. H. Graveland, senior adviseur, Kennisinstituut van Federatie Medisch Specialisten

Belangenverklaringen

De Code ter voorkoming van oneigenlijke beïnvloeding door belangenverstrengeling is gevolgd. Alle werkgroepleden hebben schriftelijk verklaard dat zij in de laatste drie jaar wel/geen directe financiële belangen (betrekking bij een commercieel bedrijf, persoonlijke financiële belangen, onderzoeksfinanciering) of indirecte belangen (persoonlijke relaties, reputatiemanagement) hebben gehad. Gedurende de ontwikkeling of herziening van een module worden wijzigingen in belangen aan de voorzitter doorgegeven. De belangenverklaring wordt opnieuw bevestigd tijdens de commentaarfase.

Een overzicht van de belangen van werkgroepleden en het oordeel over het omgaan met eventuele belangen vindt u in onderstaande tabel. De ondertekende belangenverklaringen zijn op te vragen bij het secretariaat van het Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten.

Werkgroeplid	Functie	Nevenfuncties	Gemelde belangen	Ondernomen actie
Dr. M.S.L. Liem	chirurg, Medisch manager operatie-kamers, MST - Enschede	SKMS beoordelingen kwaliteitsprojecten (vacatie-gelden). Penningmeester DLSG (onbetaald). Richtlijn commissie NVvH (tot 1 jan. 2022 – onbetaald). Wetenschappelijke cie, DHBA (onbetaald; soms vacatiegelden)	geen	Geen actie vereist
Dr. S.J. Vainio	arts-microbioloog (medisch specialist niet in loondienst), St Antonius Ziekenhuis	geen	geen	Geen actie vereist
Dr. H.F. Wunderink	arts-microbioloog, UMCU	geen	geen	Geen actie vereist
Dr. K.E. Veldkamp	arts-microbioloog, hoofd eenheid Infectiepreventie en voorzitter Infectie-commissie LUMC	Voorzitter werkgroep Hygiëne en Infectiepreventie van de NVMM – onbetaald. Lid algemene visitatiecommissie Medische Microbiologie van de NVMM – onbetaald (m.u.v. vacatiegelden voor visitaties). OMT COVID-19, RIVM –vacatiegelden.	geen	Geen actie vereist
Dr. J.M.T. Klein Gunnewiek	senior adviseur bij Zorgverzekeraars Nederland	Extern auditor bij de Raad van Accreditatie (ISO 15189).	geen	Geen actie vereist
Dr. A.M.L. Oude Lashof	internist-infectioloog Maastricht UMC+	geen	geen	Geen actie vereist
Dr. J. Honnigs	KNO-arts / hoofd-hals chirurg Radboud UMC	geen	geen	Geen actie vereist
Dr. L.A.M. Bruijstens	anesthesioloog, Radboud UMC	geen	geen	Geen actie vereist
M. den Otter	verpleegkundig specialist AGZ, St Jansdal ziekenhuis	V&VN VS bestuur, vacatieregeling	geen	Geen actie vereist
Drs. A. Harteloh-Schepers	Specialist ouderengeneeskunde bij Archipelzorggroep	RCT lid Rezisto	geen	Geen actie vereist
Drs. D.C.M. aan de Stegge	Werkgever: Beweging 3.0 te Amersfoort. Specialist Ouderengeneeskunde	geen	geen	Geen actie vereist
Drs. K. Weijdema	deskundige infectiepreventie SRI namens RIVM en LCI	Lid Green Team infectiepreventie NL	geen	Geen actie vereist
Dr. H. Ruijs	arts maatschappij en gezondheid/Infectieziektebestrijding RIVM, Centrum Infectieziektebestrijding	geen	geen	Geen actie vereist
G. Stoffer BSc	Deskundige infectiepreventie	Lid KRIZ commissie	geen	Geen actie vereist
Ing. E. de Bruijne	Deskundige infectiepreventie	geen	geen	Geen actie vereist
Drs. R.J. Naber	Bedrijfsarts, arbodienst Amsterdam UMC	Secretaris NVAB werkgroep BaZ. Lid NVAB commissie richtlijnontwikkeling en wetenschap. Lid NVAB commissie Intercollegiale toetsing en deskundigheidsbevordering.	geen	Geen actie vereist
J. Luijten	Arbeidshygiënist en Veiligheidskundige. Werkgever: Isala Zwolle	Werkzaam als Arbeidshygiënist en Veiligheidskundige bij de interne arbodienst van Isala in Zwolle. Dit betreft mijn hoofdwerkzaamheden (fulltime) en is een betaalde functie.	geen	Geen actie vereist

Inbreng patiëntenperspectief

Met het uitnodigen van Patiëntfederatie Nederland (PFNL) voor de invitational conference is aandacht besteed aan het patiëntenperspectief. De verkregen input is meegenomen bij het opstellen van de uitgangsvragen, de keuze voor de uitkomstmaten en bij het opstellen van de overwegingen. De conceptrichtlijn is tevens voor commentaar voorgelegd aan PFNL en de eventueel aangeleverde commentaren zijn bekeken en verwerkt.

Wkkgz en kwalitatieve raming van mogelijke substantiële financiële gevolgen

Kwalitatieve raming van mogelijke financiële gevolgen in het kader van de Wet kwaliteit, klachten en geschillen zorg (Wkkgz). Bij de richtlijn is conform de Wkkgz een kwalitatieve raming uitgevoerd van mogelijke substantiële gevolgen van de aanbevelingen. Bij het uitvoeren van deze beoordeling zijn richtlijnmodules op verschillende domeinen getoetst (zie het stroomschema op de Richtlijnendatabase).

Uit de kwalitatieve raming blijkt dat er waarschijnlijk geen substantiële financiële gevolgen zijn, zie onderstaande tabel.

Module	Uitkomst raming	Toelichting
Module wet- en regelgeving	Geen substantiële financiële gevolgen	Hoewel uit de toetsing volgt dat de aanbeveling(en) breed toepasbaar is (zijn) (5.000-40.000 patiënten), volgt ook uit de toetsing dat het geen nieuwe manier van zorgverlening of andere organisatie van zorgverlening betreft. Er wordt geen toename in voltijdsequivalenten dan wel opleidingsniveau verwacht. Er worden daarom geen substantiële financiële gevolgen verwacht.
Module handschoenen	Geen substantiële financiële gevolgen	Hoewel uit de toetsing volgt dat de aanbeveling(en) breed toepasbaar is (zijn) (5.000-40.000 patiënten), volgt ook uit de toetsing dat het geen nieuwe manier van zorgverlening of andere organisatie van zorgverlening betreft. Er wordt geen toename in voltijdsequivalenten dan wel opleidingsniveau verwacht. Er worden daarom geen substantiële financiële gevolgen verwacht.
Module beschermende kleding (schorten)	Geen substantiële financiële gevolgen	Hoewel uit de toetsing volgt dat de aanbeveling(en) breed toepasbaar zijn (5.000-40.000 patiënten), volgt ook uit de toetsing dat het geen nieuwe manier van zorgverlening of andere organisatie van zorgverlening betreft. Er wordt geen toename in voltijdsequivalenten dan wel opleidingsniveau verwacht. Er worden daarom geen substantiële financiële gevolgen verwacht.
Module (chirurgische) mondneusmaskers en ademhalingsbeschermingsmaskers	Geen substantiële financiële gevolgen	Hoewel uit de toetsing volgt dat de aanbeveling(en) breed toepasbaar zijn (5.000-40.000 patiënten), volgt ook uit de toetsing dat het geen nieuwe manier van zorgverlening of andere organisatie van zorgverlening betreft. Er wordt geen toename in voltijdsequivalenten dan wel opleidingsniveau verwacht. Er worden daarom geen substantiële financiële gevolgen verwacht.
Module pasvormtest (fittest)	Geen substantiële financiële gevolgen	Hoewel uit de toetsing volgt dat de aanbeveling(en) breed toepasbaar zijn (5.000-40.000 patiënten), volgt ook uit de toetsing dat het geen nieuwe manier van zorgverlening of andere organisatie van zorgverlening betreft. Er wordt geen toename in voltijdsequivalenten dan wel opleidingsniveau verwacht. Er worden daarom geen substantiële financiële gevolgen verwacht.
Module oogbescherming	Geen substantiële financiële gevolgen	Hoewel uit de toetsing volgt dat de aanbeveling(en) breed toepasbaar zijn (5.000-40.000 patiënten), volgt ook uit de toetsing dat het geen nieuwe manier van zorgverlening of andere organisatie van zorgverlening betreft. Er wordt geen toename in voltijdsequivalenten dan wel opleidingsniveau verwacht. Er worden daarom geen substantiële financiële gevolgen verwacht.
Module beschermende hoofdbedekking	Geen substantiële financiële gevolgen	Hoewel uit de toetsing volgt dat de aanbeveling(en) breed toepasbaar zijn (5.000-40.000 patiënten), volgt ook uit de toetsing dat het geen nieuwe manier van zorgverlening of andere organisatie van zorgverlening betreft. Er wordt geen toename in voltijdsequivalenten dan wel opleidingsniveau verwacht. Er worden daarom geen substantiële financiële gevolgen verwacht.
Module overschoenen en laarzen	Geen substantiële financiële gevolgen	Hoewel uit de toetsing volgt dat de aanbeveling(en) breed toepasbaar zijn (5.000-40.000 patiënten), volgt ook uit de toetsing dat het geen nieuwe manier van zorgverlening of andere organisatie van zorgverlening betreft. Er wordt geen toename in voltijdsequivalenten dan wel opleidingsniveau verwacht. Er worden daarom geen substantiële financiële gevolgen verwacht.

Werkwijze

Deze richtlijnmodule is opgesteld conform de eisen vermeld in het rapport Medisch Specialistische Richtlijnen 2.0 van de adviescommissie Richtlijnen van de Raad Kwaliteit. Dit rapport is gebaseerd op het AGREE II instrument (Appraisal of Guidelines for Research & Evaluation II; Brouwers, 2010).

Knelpuntenanalyse

Tijdens de voorbereidende fase inventariseerde de werkgroep de knelpunten in de zorg met betrekking tot persoonlijke beschermingsmiddelen. De werkgroep beoordeelde de aanbeveling(en) uit de eerdere richtlijnen ‘Persoonlijke beschermingsmiddelen ziekenhuizen’, ‘Persoonlijke beschermingsmiddelen revalidatiecentra’ en ‘Persoonlijke beschermingsmiddelen verpleeghuizen, woonzorgcentra en voorzieningen voor kleinschalig wonen’ op noodzaak tot revisie. Tevens zijn er knelpunten aangedragen door SVN, NVP, ActiZ, NOG, IGJ, NVAVG, VGN, NVDV, NVIC en NVR via de invitational conference. Een verslag hiervan is opgenomen onder aanverwante producten.

Op basis van de uitkomsten van de knelpuntenanalyse zijn door de werkgroep conceptuitgangsvragen opgesteld en definitief vastgesteld.

Uitkomstmaten

Na het opstellen van de zoekvraag behorende bij de uitgangsvraag inventariseerde de werkgroep welke uitkomstmaten voor de patiënt relevant zijn, waarbij zowel naar gewenste als ongewenste effecten werd gekeken. Hierbij werd een maximum van acht uitkomstmaten gehanteerd. De werkgroep waardeerde deze uitkomstmaten volgens hun relatieve belang bij de besluitvorming rondom aanbevelingen, als cruciaal (kritiek voor de besluitvorming), belangrijk (maar niet cruciaal) en onbelangrijk. Tevens definieerde de werkgroep tenminste voor de cruciale uitkomstmaten welke verschillen zij klinisch (patiënt) relevant vonden.

Strategie voor zoeken en selecteren van literatuur

Een uitgebreide beschrijving van de strategie voor zoeken en selecteren van literatuur is te vinden onder ‘Zoeken en selecteren’ onder Onderbouwing. Indien mogelijk werd de data uit verschillende studies in een random-effects model. Review Manager 5.4 werd gebruikt voor de statistische analyses. De beoordeling van de kracht van het wetenschappelijke bewijs wordt hieronder toegelicht.

Beoordelen van de kracht van het wetenschappelijke bewijs

De kracht van het wetenschappelijke bewijs werd bepaald volgens de GRADE-methode. GRADE staat voor ‘Grading Recommendations Assessment, Development and Evaluation’ (zie http://www.gradeworkinggroup.org/). De basisprincipes van de GRADE-methodiek zijn: het benoemen en prioriteren van de klinisch (patiënt) relevante uitkomstmaten, een systematische review per uitkomstmaat en een beoordeling van de bewijskracht per uitkomstmaat op basis van de acht GRADE-domeinen (domeinen voor downgraden: risk of bias, inconsistentie, indirectheid, imprecisie en publicatiebias; domeinen voor upgraden: dosis-effect relatie, groot effect en residuele plausibele confounding).

GRADE onderscheidt vier gradaties voor de kwaliteit van het wetenschappelijk bewijs: hoog, redelijk, laag en zeer laag. Deze gradaties verwijzen naar de mate van zekerheid die er bestaat over de literatuurconclusie, in het bijzonder de mate van zekerheid waarin de literatuurconclusie de aanbeveling adequaat ondersteunt (Schünemann, 2013; Hultcrantz, 2017).

GRADE	Definitie
Hoog	er is hoge zekerheid dat het ware effect van behandeling dichtbij het geschatte effect van behandeling ligt; het is zeer onwaarschijnlijk dat de literatuurconclusie klinisch relevant verandert wanneer er resultaten van nieuw grootschalig onderzoek aan de literatuuranalyse worden toegevoegd.
Redelijk	er is redelijke zekerheid dat het ware effect van behandeling dichtbij het geschatte effect van behandeling ligt; het is mogelijk dat de conclusie klinisch relevant verandert wanneer er resultaten van nieuw grootschalig onderzoek aan de literatuuranalyse worden toegevoegd.
Laag	er is lage zekerheid dat het ware effect van behandeling dichtbij het geschatte effect van behandeling ligt; er is een reële kans dat de conclusie klinisch relevant verandert wanneer er resultaten van nieuw grootschalig onderzoek aan de literatuuranalyse worden toegevoegd.
Zeer laag	er is zeer lage zekerheid dat het ware effect van behandeling dichtbij het geschatte effect van behandeling ligt; de literatuurconclusie is zeer onzeker.

Bij het beoordelen (graderen) van de kracht van het wetenschappelijk bewijs in richtlijnen volgens de GRADE-methodiek spelen grenzen voor klinische besluitvorming een belangrijke rol (Hultcrantz, 2017). Dit zijn de grenzen die bij overschrijding aanleiding zouden geven tot een aanpassing van de aanbeveling. Om de grenzen voor klinische besluitvorming te bepalen moeten alle relevante uitkomstmaten en overwegingen worden meegewogen. De grenzen voor klinische besluitvorming zijn daarmee niet een-op-een vergelijkbaar met het minimaal klinisch relevant verschil (Minimal Clinically Important Difference, MCID). Met name in situaties waarin een interventie geen belangrijke nadelen heeft en de kosten relatief laag zijn, kan de grens voor klinische besluitvorming met betrekking tot de effectiviteit van de interventie bij een lagere waarde (dichter bij het nuleffect) liggen dan de MCID (Hultcrantz, 2017).

Overwegingen (van bewijs naar aanbeveling)

Om te komen tot een aanbeveling zijn naast (de kwaliteit van) het wetenschappelijke bewijs ook andere aspecten belangrijk om mee te wegen, zoals aanvullende argumenten uit bijvoorbeeld de biomechanica of fysiologie, waarden en voorkeuren van patiënten, kosten (middelenbeslag), aanvaardbaarheid, haalbaarheid en implementatie. Deze aspecten zijn systematisch vermeld en beoordeeld (gewogen) onder het kopje ‘Overwegingen’ en kunnen (mede) gebaseerd zijn op expert-opinion. Hierbij is gebruik gemaakt van een gestructureerd format gebaseerd op het evidence-to-decision framework van de internationale GRADE Working Group (Alonso-Coello, 2016a; Alonso-Coello 2016b). Dit evidence-to-decision framework is een integraal onderdeel van de GRADE-methodiek.

Formuleren van de aanbevelingen

De aanbevelingen geven antwoord op de uitgangsvraag en zijn gebaseerd op het beschikbare wetenschappelijke bewijs en de belangrijkste overwegingen, en een weging van de gunstige en ongunstige effecten van de relevante interventies. De kracht van het wetenschappelijk bewijs en het gewicht dat door de werkgroep wordt toegekend aan de overwegingen, bepalen samen de sterkte van de aanbeveling. Conform de GRADE-methodiek sluit een lage bewijskracht van conclusies in de systematische literatuuranalyse een sterke aanbeveling niet a priori uit, en zijn bij een hoge bewijskracht ook zwakke aanbevelingen mogelijk (Agoritsas, 2017; Neumann, 2016). De sterkte van de aanbeveling wordt altijd bepaald door weging van alle relevante argumenten tezamen. De werkgroep heeft bij elke aanbeveling opgenomen hoe zij tot de richting en sterkte van de aanbeveling zijn gekomen.

In de GRADE-methodiek wordt onderscheid gemaakt tussen sterke en zwakke (of conditionele) aanbevelingen. De sterkte van een aanbeveling verwijst naar de mate van zekerheid dat de voordelen van de interventie opwegen tegen de nadelen (of vice versa), gezien over het hele spectrum van patiënten waarvoor de aanbeveling is bedoeld. De sterkte van een aanbeveling heeft duidelijke implicaties voor patiënten, behandelaars en beleidsmakers (zie onderstaande tabel). Een aanbeveling is geen dictaat, zelfs een sterke aanbeveling gebaseerd op bewijs van hoge kwaliteit (GRADE-gradering HOOG) zal niet altijd van toepassing zijn, onder alle mogelijke omstandigheden en voor elke individuele patiënt.

Implicaties van sterke en zwakke aanbevelingen voor verschillende richtlijngebruikers

	Sterke aanbeveling	Zwakke (conditionele) aanbeveling
Voor patiënten	De meeste patiënten zouden de aanbevolen interventie of aanpak kiezen en slechts een klein aantal niet.	Een aanzienlijk deel van de patiënten zou de aanbevolen interventie of aanpak kiezen, maar veel patiënten ook niet.
Voor behandelaars	De meeste patiënten zouden de aanbevolen interventie of aanpak moeten ontvangen.	Er zijn meerdere geschikte interventies of aanpakken. De patiënt moet worden ondersteund bij de keuze voor de interventie of aanpak die het beste aansluit bij zijn of haar waarden en voorkeuren.
Voor beleidsmakers	De aanbevolen interventie of aanpak kan worden gezien als standaardbeleid.	Beleidsbepaling vereist uitvoerige discussie met betrokkenheid van veel stakeholders. Er is een grotere kans op lokale beleidsverschillen.

Randvoorwaarden (organisatie van zorg)

In de knelpuntenanalyse en bij de ontwikkeling van de richtlijnmodule is expliciet aandacht geweest voor de organisatie van zorg: alle aspecten die randvoorwaardelijk zijn voor het verlenen van zorg (zoals coördinatie, communicatie, (financiële) middelen, mankracht en infrastructuur). Randvoorwaarden die relevant zijn voor het beantwoorden van deze specifieke uitgangsvraag zijn genoemd bij de overwegingen. Meer algemene, overkoepelende of bijkomende aspecten van de organisatie van zorg worden behandeld in de module Organisatie van zorg.

Formuleren van kennislacunes

Tijdens de ontwikkeling van de richtlijn Persoonlijke beschermingsmiddelen is systematisch gezocht naar onderzoeksbevindingen die nuttig kunnen zijn voor het beantwoorden van de uitgangsvragen. Een deel (of een onderdeel) van de hiervoor opgestelde zoekvragen is met het resultaat van deze zoekacties te beantwoorden, een groot deel echter niet. Door gebruik te maken van de evidence-based methodiek (EBRO) is duidelijk geworden dat er nog kennislacunes bestaan. De werkgroep is van mening dat (vervolg)onderzoek wenselijk is om in de toekomst een duidelijker antwoord te kunnen geven op vragen uit de praktijk. Om deze reden heeft de werkgroep per module aangegeven waar wetenschappelijke kennis beperkt is en dus op welke vlakken nader onderzoek gewenst is.

Commentaar- en autorisatiefase

De conceptrichtlijnmodule is aan de betrokken (wetenschappelijke) verenigingen en (patiënt)organisaties voorgelegd ter commentaar. De commentaren zijn verzameld en besproken met de werkgroep. Naar aanleiding van de commentaren is de conceptrichtlijnmodule aangepast en definitief vastgesteld door de werkgroep. De definitieve richtlijnmodule is aan de deelnemende (wetenschappelijke) verenigingen en (patiënt)organisaties voorgelegd voor autorisatie en door hen geautoriseerd dan wel geaccordeerd.

Literatuur

Agoritsas T, Merglen A, Heen AF, Kristiansen A, Neumann I, Brito JP, Brignardello-Petersen R, Alexander PE, Rind DM, Vandvik PO, Guyatt GH. UpToDate adherence to GRADE criteria for strong recommendations: an analytical survey. BMJ Open. 2017 Nov 16;7(11):e018593. doi: 10.1136/bmjopen-2017-018593. PubMed PMID: 29150475; PubMed Central PMCID: PMC5701989.

Alonso-Coello P, Schünemann HJ, Moberg J, Brignardello-Petersen R, Akl EA, Davoli M, Treweek S, Mustafa RA, Rada G, Rosenbaum S, Morelli A, Guyatt GH, Oxman AD; GRADE Working Group. GRADE Evidence to Decision (EtD) frameworks: a systematic and transparent approach to making well informed healthcare choices. 1: Introduction. BMJ. 2016 Jun 28;353:i2016. doi: 10.1136/bmj.i2016. PubMed PMID: 27353417.

Alonso-Coello P, Oxman AD, Moberg J, Brignardello-Petersen R, Akl EA, Davoli M, Treweek S,Mustafa RA, Vandvik PO, Meerpohl J, Guyatt GH, Schünemann HJ; GRADE Working Group. GRADE Evidence to Decision (EtD) frameworks: a systematic and transparent approach to making well informed healthcare choices. 2: Clinical practice guidelines. BMJ. 2016 Jun 30;353:i2089. doi: 10.1136/bmj.i2089. PubMed PMID: 27365494.

Brouwers MC, Kho ME, Browman GP, Burgers JS, Cluzeau F, Feder G, Fervers B, Graham ID, Grimshaw J, Hanna SE, Littlejohns P, Makarski J, Zitzelsberger L; AGREE Next Steps Consortium. AGREE II: advancing guideline development, reporting and evaluation in health care. CMAJ. 2010 Dec 14;182(18):E839-42. doi: 10.1503/cmaj.090449. Epub 2010 Jul 5. Review. PubMed PMID: 20603348; PubMed Central PMCID: PMC3001530.

Hultcrantz M, Rind D, Akl EA, Treweek S, Mustafa RA, Iorio A, Alper BS, Meerpohl JJ, Murad MH, Ansari MT, Katikireddi SV, Östlund P, Tranæus S, Christensen R, Gartlehner G, Brozek J, Izcovich A, Schünemann H, Guyatt G. The GRADE Working Group clarifies the construct of certainty of evidence. J Clin Epidemiol. 2017 Jul;87:4-13. doi: 10.1016/j.jclinepi.2017.05.006. Epub 2017 May 18. PubMed PMID: 28529184; PubMed Central PMCID: PMC6542664.

Medisch Specialistische Richtlijnen 2.0 (2012). Adviescommissie Richtlijnen van de Raad Kwalitieit. http://richtlijnendatabase.nl/over_deze_site/over_richtlijnontwikkeling.html

Neumann I, Santesso N, Akl EA, Rind DM, Vandvik PO, Alonso-Coello P, Agoritsas T, Mustafa RA, Alexander PE, Schünemann H, Guyatt GH. A guide for health professionals to interpret and use recommendations in guidelines developed with the GRADE approach. J Clin Epidemiol. 2016 Apr;72:45-55. doi: 10.1016/j.jclinepi.2015.11.017. Epub 2016 Jan 6. Review. PubMed PMID: 26772609.

Schünemann H, Brożek J, Guyatt G, et al. GRADE handbook for grading quality of evidence and strength of recommendations. Updated October 2013. The GRADE Working Group, 2013. Available from http://gdt.guidelinedevelopment.org/central_prod/_design/client/handbook/handbook.html.

Richtlijnendatabase

Richtlijn Persoonlijke beschermingsmiddelen