Terug naar zoekresultaten

Prematurenretinopathie (ROP)

Volgen
Initiatief: NOG Aantal modules: 12
Bijlagen
Download richtlijn

Inclusiecriteria screening

Beoordeeld: 13-11-2023

Uitgangsvraag

Met welke criteria screen je zo min mogelijk kinderen op ROP zonder kinderen te missen die ernstige ROP ontwikkelen?

Aanbeveling

Screen prematuren op ROP als zij voldoen aan de volgende criteria:

  • zwangerschapsduur (GA) van <30 weken EN geboortegewicht (BW) <1250 g of
  • zwangerschapsduur (GA) van 30-32 weken EN/OF geboortegewicht (BW) 1250-1500 g EN één of meer van de volgende risicofactoren:
    • Invasieve kunstmatige ventilatie
    • Sepsis
    • Necrotiserende enterocolitis (NEC)
    • Cardiotonica vanwege hypotensie
    • Postnatale behandeling met corticosteroïden

Rapporteer de bevindingen van screening terug aan de kinderarts-neonatoloog, verpleging en ouders.

Overwegingen

Voor- en nadelen van de interventie en de kwaliteit van het bewijs

Er is literatuuronderzoek gedaan naar verschillende criteria voor het screenen op prematuren retinopathie (ROP) in prematuren in Nederland. Er werd geen vergelijkende literatuur gevonden die richting kon geven aan klinische besluitvorming. Hier ligt een kennislacune. De aanbeveling zal daarom gebaseerd worden op aanvullende argumenten waaronder expert opinie onderbouwd met nog niet gepubliceerde (indirecte) literatuur.

 

In 2009 werd de eerste inventarisatie studie in Nederland naar de incidentie van ROP verricht (NEDROP 1 (van Sorge, 2014)). Hierbij werd ook geïnventariseerd of het mogelijk was om de inclusiecriteria voor ROP screening in Nederland verder aan te scherpen, met als doel geen kinderen te missen die (mogelijk) behandeld moeten worden en overige kinderen niet onnodig te screenen. Op basis van de data uit de NEDROP-studie werden de screeningscriteria in 2013 aangepast naar:

  • zwangerschapsduur (GA) <30 weken EN/OF geboortegewicht (BW) <1250 g of
  • zwangerschapsduur 30-32 weken EN/OF geboortegewicht 1250-1500 g EN één of meer van de volgende risicofactoren:

•            Invasieve kunstmatige ventilatie

•            Sepsis

•            Necrotiserende enterocolitis (NEC)

•            Cardiotonica vanwege hypotensie

•            Postnatale behandeling met corticosteroïden

 

In 2015 werd in een studie van Van den Akker, gebaseerd op een kosteneffectiviteit analyse van de data van de NEDROP-studie aangetoond dat de inclusiecriteria voor ROP screening in Nederland nog verder vernauwd konden worden dan bovengenoemde criteria, zonder dat kinderen met ernstige ROP gemist werden (Van den Akker, 2015). Uit deze studie bleek dat de screeningscriteria aangepast zouden kunnen worden naar:

  • zwangerschapsduur (GA) <30 weken EN geboortegewicht (BW) <1250 g of
  • zwangerschapsduur 30-32 weken EN/OF geboortegewicht 1250-1500 g EN één of meer van de volgende risicofactoren:

•            Invasieve kunstmatige ventilatie

•            Sepsis

•            Necrotiserende enterocolitis (NEC)

•            Cardiotonica vanwege hypotensie

•            Postnatale behandeling met corticosteroïden

 

In 2017 werd een tweede inventarisatie studie in Nederland verricht naar de incidentie van ROP. Hierbij werd opnieuw geïnventariseerd of het mogelijk zou zijn om de door Van den Akker genoemde inclusiecriteria voor ROP screening in Nederland toe te passen, met opnieuw als doel geen kinderen met ernstige ROP /type 1 ROP te missen en kinderen met geen risico op ROP niet onnodig te screenen. Bij toepassing van de criteria uit de studie van 2015 op de geïncludeerde kinderen in 2017 werden geen kinderen met ernstige, te behandelen ROP gemist. Een voordeel van toepassing van deze criteria was dat ongeveer 25% minder kinderen gescreend zouden hoeven te worden ten opzichte van het aantal gescreende kinderen in 2017 en waarschijnlijk ook het huidig aantal te screenen kinderen, wat op jaarbasis tot een reductie van ongeveer 60.000 euro zou leiden (Trzcionkowska, 2022). Ongepubliceerde inventarisaties uit Veldhoven, Rotterdam, Leiden en Utrecht toonden aan dat in de periode 2018 t/m 2021 alle behandelde kinderen met type 1/ernstige ROP voldeden aan de door Van de Akker genoemde criteria voor screening (mondelinge communicatie Termote). Daarnaast toonde een, nog niet gepubliceerde, inventarisatie bij de instituten voor blinden en slechtzienden (Bartiméus en Koninklijke Visio) aan dat, in de periode van 2013 tot 2018, geen kinderen aangemeld waren met een visuele beperking door ROP die niet voldeden aan de inclusiecriteria voor screening. Na implementatie van deze nieuwe criteria is het nodig om te monitoren of in de jaren daarna geen kinderen met ROP gemist worden die behandeld hadden moeten worden.

 

Internationaal zijn geen uniforme inclusiecriteria voor screening vastgesteld. Oorzaak hiervoor zijn verschillen in neonatale en oogheelkundige zorg en keuzes die gemaakt worden ten aanzien van randvoorwaarden voor het screeningsprogramma. Daarom is het van belang om de criteria per land vast te stellen. Dit wordt duidelijk wanneer de inclusiecriteria voor ROP screening van richtlijnen uit andere welvarende landen (Tabel 1) zouden worden toegepast op de Nederlandse populatie uit 2017 (NEDROP 2). Bij gebruik van de Zweedse richtlijn zou één kind met ernstige ROP gemist worden. Anderzijds zouden door toepassing van de Amerikaanse richtlijn 60 kinderen gescreend worden, die geen verhoogd risico hebben op het ontwikkelen van ernstige ROP.

 

Tabel 1 – Overzicht inclusiecriteria verschillende landen

Land

GA (weken)

Extra criteria

UK

(Royal College of Paed and Child Health, 2022)

<31

 

of <1501 g

 

Zweden (Holmström, 2020)

<30

 

Nederland

(van Sorge, 2013)

<30

<1250 g

Gedefinieerde risicofactoren: <32w en/of <1500 g:

  • Kunstmatige ventilatie
  • Hypotensie waarvoor inotropie
  • NEC
  • Sepsis
  • Postnatale corticosteroïden

Canada

(Jefferies, 2016)

<31

≤1250 g of kinderen >31 weken met verhoogde kans op ROP volgens de behandeld arts

USA

(Fierson, 2018)

≤30

≤1500 g

of kinderen >30 weken en/of 1500-2000 gram met verhoogde kans op ROP volgens de behandelend arts, zoals

  • hypotensie waarvoor inotropie
  • Extra O2

≥3 dagen

  • Extra O2 zonder monitoring van zuurstofsaturatie

Duitsland

(Li, 2021)

< 31

< 32 weken en risicofactoren:

  • 5 dgn. O2
  • ECMO
  • NEC, BPD, sepsis, transfusies

 

Waarden en voorkeuren van patiënten (en evt. hun verzorgers)

Directe voordelen voor de patiënten is dat kinderen met geen of een laag risico op (ernstige) ROP niet zullen worden belast met de invasieve screening. Dit betekent zowel voor de patiënt als de ouders van de patiënt minder stress. Indirect betekent dit dat oogartsen zich gericht toe kunnen spitsen op de kinderen met het hoogste risico en hun aandacht daardoor meer gefocust zal zijn op ernstige ROP. Overigens is de verwachting dat de aanpassing in criteria niet zal leiden tot een substantieel lager absoluut aantal screeningen. Dit omdat steeds meer (extreem) prematuren geboren worden die over het algemeen frequentere screening behoeven in vergelijking met oudere en/of minder zieke kinderen. De focus ligt op de kinderen met het hoogste risico, wat zowel voor patiënt als oogarts in het voordeel zal zijn.

 

Kosten (middelenbeslag)

Op basis van de data van de eerder genoemde ROP inventarisatiestudies uit 2009 en 2017 is berekend dat inclusie van de nieuwe screeningscriteria op jaarbasis de medische kosten zal verlagen met 60.000- 67.000 euro (van den Akker 2015 en Trzcionkowska 2022)

 

Aanvaardbaarheid, haalbaarheid en implementatie

Op basis van de gegevens uit de ROP inventarisatiestudies uit 2009 en 2017 is implementatie van de nieuwe richtlijn aanvaardbaar. Uit beide studies bleek dat bij toepassing van de nieuwe screeningscriteria geen kinderen met te behandelen, ernstige ROP /type 1 ROP gemist zouden worden. Tabel 2 laat de ROP data voor kinderen met een GA < 30 weken en een geboortegewicht > 1250 gram zien uit de NEDROP studie uit 2017. Geen van deze kinderen ontwikkelde een ernstige ROP. De behandelde patiënt met milde ROP had een risicofactor. Uit de inventarisatiestudies uit 2009 en 2017 bleek verder dat geen van de kinderen met een GA >32 weken en BW <1250 gram een ROP ontwikkelde die behandeld moest worden, daarom kan ook bij deze kinderen screening veilig achterwege blijven.

Tot slot toonden ongepubliceerde studies uit Leiden, Rotterdam, Utrecht en Veldhoven aan dat in de periode 2018 t/m 2021 alle behandelde kinderen met type 1/ernstige ROP voldeden aan de inclusiecriteria van de nieuwe richtlijn (mondelinge communicatie Termote). Uiteraard is validatie door monitoring na toepassing noodzakelijk. Hiervoor zou een nieuwe inventarisatiestudie (NEDROP 3) verricht moeten worden of bij de blinden- en slechtziendencentra onderzoek verricht moeten worden naar het voorkomen van onbehandelde kinderen met ernstige ROP, die buiten de nieuwe inclusiecriteria voor screening vielen. Een nadeel is dat deze dataverzameling wel steeds moeilijker te verrichten is door GDPR.

 

Tabel 2 - Incidentie van ROP bij kinderen < 30 weken en > 1250 gram in Nederland in 2017

GA (weken)

BW >1250 g (n)

Risicofactor aanwezig (n)

ROP (n)

(geen/mild/ernstig)

Behandeld (n)

<27

1

0

1 geen

0

<28

14

9 (64%)

13 geen

1 mild

0 ernstig

0

<30

185

111 (60%)

147 geen

38 mild

0 ernstig

1

GA: zwangerschapsduur, GG: geboorte gewicht

 

De aanpassing zal uitvoerig moeten worden gecommuniceerd zowel bij kinder- als oogartsen opdat de landelijke implementatie volledig zal zijn. Hiervoor zouden naast de implementatie van de richtlijn ook landelijke congressen en symposia gebruikt kunnen worden.

 

De interventie heeft geen directe invloed op de patiënt en/of verzorgers, noch op de gezondheidsgelijkheid.

 

Rationale van de aanbeveling: weging van argumenten voor en tegen de interventies

Volgens de nieuwe richtlijn moeten twee groepen kinderen gescreend worden: 1) alle kinderen met een GA <30 weken EN geboortegewicht (BW) <1250 g, en 2) alle kinderen met een zwangerschapsduur van 30-32 weken EN/OF geboortegewicht 1250-1500 g EN één of meer van de volgende risicofactoren: kunstmatige ventilatie, sepsis, necrotiserende enterocolitis, gebruik van cardiotonica vanwege hypotensie en postnatale behandeling met corticosteroïden.

 

Bij toepassing van de nieuwe criteria zullen op grond van twee eerdere studies geen kinderen met ernstige, te behandelen ROP worden gemist. Een tweede voordeel van toepassing van deze criteria is dat ongeveer 25% minder kinderen gescreend hoeven te worden ten opzichte van het huidig aantal te screenen kinderen, dit bespaart de kinderen een belastende oogheelkundige screening en hun ouders stress vanwege de screening. De oogarts kan zich concentreren op prematuren met risicofactoren op ROP en een hoge kans op ROP. Op jaarbasis zou ongeveer €60.000 bespaard kunnen worden.

Onderbouwing

In Nederland worden de volgende prematuren gescreend op ROP:

- Zwangerschapsduur <30 weken en/of geboortegewicht <1250 gram.

- Zwangerschapsduur 30-32 weken en/of geboortegewicht 1250-1500 gram met één of meer van de volgende postnatale risicofactoren:

  • Kunstmatige ventilatie
  • Sepsis
  • Necrotiserende enterocolitis (NEC)
  • Cardiotonica vanwege hypotensie
  • Postnatale behandeling met corticosteroïden

Deze criteria zijn gebaseerd op literatuurstudie en Nederlandse data uit 2009 (NEDROP 1). Een knelpunt is dat de postnatale risicofactoren niet altijd bekend of betrouwbaar zijn en dat, ondanks een reductie door aanpassing van inclusiecriteria, nog altijd veel prematuren gescreend moeten worden. Daarom dient onderzocht te worden of deze inclusiecriteria veilig verder gereduceerd kunnen worden, zonder dat dit leidt tot blind- of slechtziendheid bij de niet gescreende populatie. De uitgangsprincipes hierbij zijn dat er zo min mogelijk kinderen onnodig gescreend worden, terwijl er geen kinderen met ROP, die (mogelijk) behandeling nodig hebben, gemist worden..

-

GRADE

No evidence was found regarding the effect of the modified criteria on the incidence of severe ROP/type 1 ROP and development of ROP (mild/severe) when compared with the standard ROP screening criteria in the Netherlands in premature infants.

 

Sources: -

No studies directly comparing current criteria with modified criteria for ROP screening and reporting the predefined outcomes in the same population were found.

A systematic review of the literature was performed to answer the following question:

What is the incidence of mild and severe ROP in preterm infants in the Netherlands when comparing current criteria with modified criteria for ROP screening?

 

P:           Premature infants (in the Netherlands)

I:            Applying criteria for gestational age (GA) <30 and birthweight (BW) <1250 g or

     GA 30-32 weeks and BW 1250-1500 g and 1 or more risk factors for the purpose

     of indication ROP screening.

C:           Standard ROP screening criteria in the Netherlands

O:          Incidence of severe ROP/type 1 ROP, development of ROP (mild/severe)

 

Relevant outcome measures

The guideline development group considered incidence of severe ROP/Type 1 ROP as a critical outcome measure for decision making; and development of any ROP (mild/severe) as an important outcome measure for decision making.

A priori, the working group did not define the outcome measures listed above but used the definitions used in the studies.

 

The working group defined any infant with severe ROP/type 1 ROP that was missed a minimal clinically (patient) important difference. The working group used a limit of 10% as a minimal clinically (patient) important difference for number of infants to be screened, under the strict condition that no infants with severe ROP were missed

 

Search and select (Methods)

The databases Medline (via OVID) and Embase (via Embase.com) were searched with relevant search terms until January 25, 2022. The detailed search strategy is depicted under the tab Methods. The systematic literature search resulted in 444 hits. Studies were selected based on the following criteria systematic reviews, RCT and observational studies on screening criteria for ROP in preterm infants. 3 studies were initially selected based on title and abstract screening. After reading the full text, 3 studies were excluded (see the table with reasons for exclusion under the tab Methods), and no studies were included.

  1. Fierson WM; AMERICAN ACADEMY OF PEDIATRICS Section on Ophthalmology; AMERICAN ACADEMY OF OPHTHALMOLOGY; AMERICAN ASSOCIATION FOR PEDIATRIC OPHTHALMOLOGY AND STRABISMUS; AMERICAN ASSOCIATION OF CERTIFIED ORTHOPTISTS. Screening Examination of Premature Infants for Retinopathy of Prematurity. Pediatrics. 2018 Dec;142(6):e20183061. doi: 10.1542/peds.2018-3061. Erratum in: Pediatrics. 2019 Mar;143(3): PMID: 30478242.
  2. Holmström G, Hellström A, Gränse L, Saric M, Sunnqvist B, Wallin A, Tornqvist K, Larsson E. New modifications of Swedish ROP guidelines based on 10-year data from the SWEDROP register. Br J Ophthalmol. 2020 Jul;104(7):943-949. doi: 10.1136/bjophthalmol-2019-314874. Epub 2019 Nov 1. PMID: 31676594.
  3. Screening of retinopathy of prematurity (ROP) - clinical guideline. (z.d.). RCPCH. https://www.rcpch.ac.uk/resources/screening-retinopathy-prematurity-rop-clinical-guideline
  4. Jefferies AL; Canadian Paediatric Society, Fetus and Newborn Committee. Retinopathy of prematurity: An update on screening and management. Paediatr Child Health. 2016 Mar;21(2):101-8. doi: 10.1093/pch/21.2.101. PMID: 27095887; PMCID: PMC4807789.
  5. Li JQ, Kellner U, Lorenz B, Stahl A, Krohne TU. Screening auf Frühgeborenenretinopathie – die wichtigsten Änderungen in der neuen deutschen Leitlinie 2020 [Screening for retinopathy of prematurity-the most important changes in the new German guidelines 2020]. Ophthalmologe. 2021 Dec;118(12):1240-1244. German. doi: 10.1007/s00347-021-01393-6. Epub 2021 Apr 30. PMID: 33931789; PMCID: PMC8648621.
  6. Trzcionkowska K, Groenendaal F, Andriessen P, Dijk PH, van den Dungen FAM, van Hillegersberg JL, Koole S, Kornelisse RF, van Westering-Kroon E, von Lindern JS, Meijssen CB, Schuerman FABA, Steiner K, van Tuyl MWG, Witlox RSGM, Schalij-Delfos NE, Termote JUM. Risk Factors for Retinopathy of Prematurity in the Netherlands: A Comparison of Two Cohorts. Neonatology. 2021;118(4):462-469. doi: 10.1159/000517247. Epub 2021 Jul 22. PMID: 34293743.
  7. Trzcionkowska K, Schalij-Delfos NE, van den Akker-van Marle EME. Cost reduction in screening for retinopathy of prematurity in the Netherlands by comparing different screening strategies. Acta Ophthalmol. 2022 Jun 25. doi: 10.1111/aos.15205. Epub ahead of print. PMID: 35751446.
  8. van den Akker-van Marle ME, van Sorge AJ, Schalij-Delfos NE. Cost and effects of risk factor guided screening strategies for retinopathy of prematurity for different treatment strategies. Acta Ophthalmol. 2015 Dec;93(8):706-12. doi: 10.1111/aos.12798. Epub 2015 Jul 6. PMID: 26149829.
  9. van Sorge AJ, Schalij-Delfos NE, Kerkhoff FT, van Rijn LJ, van Hillegersberg JL, van Liempt IL, Peer PG, Simonsz HJ, Termote JU. Reduction in screening for retinopathy of prematurity through risk factor adjusted inclusion criteria. Br J Ophthalmol. 2013 Sep;97(9):1143-7. doi: 10.1136/bjophthalmol-2013-303123. Epub 2013 Jul 3. PMID: 23823079.
  10. van Sorge AJ, Termote JU, Simonsz HJ, Kerkhoff FT, van Rijn LJ, Lemmens WA, Schalij-Delfos NE. Outcome and quality of screening in a nationwide survey on retinopathy of prematurity in The Netherlands. Br J Ophthalmol. 2014 Aug;98(8):1056-60. doi: 10.1136/bjophthalmol-2013-304493. Epub 2014 Mar 28. PMID: 24682181.

Table of excluded studies

Reference

Reason for exclusion

van Sorge AJ, Schalij-Delfos NE, Kerkhoff FT, van Rijn LJ, van Hillegersberg JL, van Liempt IL, Peer PG, Simonsz HJ, Termote JU. Reduction in screening for retinopathy of prematurity through risk factor adjusted inclusion criteria. Br J Ophthalmol. 2013 Sep;97(9):1143-7. doi: 10.1136/bjophthalmol-2013-303123. Epub 2013 Jul 3. PMID: 23823079.

Did not meet PICO criteria

Trzcionkowska K, Termote JU, Böhringer S, van Sorge AJ, Schalij-Delfos N. Nationwide inventory on retinopathy of prematurity screening in the Netherlands. Br J Ophthalmol. 2021 Dec 10: bjophthalmol-2021-319929. doi: 10.1136/bjophthalmol-2021-319929. Epub ahead of print. PMID: 34893474.

Did not meet PICO criteria

Trzcionkowska K, Groenendaal F, Andriessen P, Dijk PH, van den Dungen FAM, van Hillegersberg JL, Koole S, Kornelisse RF, van Westering-Kroon E, von Lindern JS, Meijssen CB, Schuerman FABA, Steiner K, van Tuyl MWG, Witlox RSGM, Schalij-Delfos NE, Termote JUM. Risk Factors for Retinopathy of Prematurity in the Netherlands: A Comparison of Two Cohorts. Neonatology. 2021;118(4):462-469. doi: 10.1159/000517247. Epub 2021 Jul 22. PMID: 34293743.

Did not meet PICO criteria

Autorisatiedatum en geldigheid

Laatst beoordeeld  : 13-11-2023

Laatst geautoriseerd  : 13-11-2023

Geplande herbeoordeling  :

Initiatief en autorisatie

Initiatief:
  • Nederlands Oogheelkundig Gezelschap
Geautoriseerd door:
  • Nederlands Oogheelkundig Gezelschap
  • Nederlandse Vereniging voor Kindergeneeskunde
  • Patiëntenfederatie Nederland

Algemene gegevens

De herziening van deze richtlijn werd ondersteund door het Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten (www.demedischspecialist.nl/kennisinstituut) en werd gefinancierd uit de Kwaliteitsgelden Medisch Specialisten (SKMS).

 

De financier heeft geen enkele invloed gehad op de inhoud van de richtlijnmodule.

Samenstelling werkgroep

Voor het ontwikkelen van de richtlijnmodule is in 2020 een multidisciplinaire werkgroep ingesteld, bestaande uit vertegenwoordigers van alle relevante specialismen (zie hiervoor de Samenstelling van de werkgroep) die betrokken zijn bij de zorg voor patiënten met prematurenretinopathie (ROP).

 

Samenstelling van de werkgroep

 

Werkgroep

  • Prof. dr. N.E. (Nicoline) Schalij-Delfos, hoogleraar oogheelkunde, Leids Universitair Medisch Centrum, Leiden (NOG)
  • Dr. A.J. (Arlette) van Sorge, oogarts, Koninklijke Visio, Amsterdam (NOG)
  • Drs. I.L.A. (Irene) van Liempt, oogarts, Amphia Ziekenhuis, Breda (NOG)
  • Dr. F.T. (Frank) Kerkhoff, oogarts, Máxima Medisch Centrum, Veldhoven (NOG)
  • Drs. S.J.R. (Stefan) de Geus, oogarts, Máxima Medisch Centrum, Veldhoven (NOG)
  • Drs. K. (Kasia) Trzcionkowska, oogarts in opleiding, Leids Universitair Medisch Centrum, Leiden (NOG)
  • Drs. E. (Elke) Kraal-Biezen, oogarts, Amsterdam Universitair Medisch Centrum, Amsterdam (NOG)
  • Dr. J.U.M. (Jacqueline) Termote, neonatoloog, Universitair Medisch Centrum Utrecht, Utrecht (NVK)
  • Drs. J.L.A.M. (Jacqueline) van Hillegersberg-Schilder, kinderarts-neonatoloog, Antonius Ziekenhuis, Nieuwegein (NVK)
  • Dr. G.J. (Gert Jan) van Steenbrugge, patiëntvertegenwoordiger (Care4Neo)

Klankbordgroep

  • Drs. I. (Irma) Endeman, neonatologie verpleegkundige, Alrijne Zorggroep, Leiden (V&VN)

Met ondersteuning van

  • Dr. A. (Anja) van der Hout, adviseur Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten
  • Drs. B.L. (Babette) Gal-de Geest, adviseur Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten

Belangenverklaringen

De Code ter voorkoming van oneigenlijke beïnvloeding door belangenverstrengeling is gevolgd. Alle werkgroepleden hebben schriftelijk verklaard of zij in de laatste drie jaar directe financiële belangen (betrekking bij een commercieel bedrijf, persoonlijke financiële belangen, onderzoeksfinanciering) of indirecte belangen (persoonlijke relaties, reputatiemanagement) hebben gehad. Gedurende de ontwikkeling of herziening van een module worden wijzigingen in belangen aan de voorzitter doorgegeven. De belangenverklaring wordt opnieuw bevestigd tijdens de commentaarfase.

 

Een overzicht van de belangen van werkgroepleden en het oordeel over het omgaan met eventuele belangen vindt u in onderstaande tabel. De ondertekende belangenverklaringen zijn op te vragen bij het secretariaat van het Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten.

 

 

Werkgroeplid

Functie

Nevenfuncties

Gemelde belangen

Ondernomen actie

Schalij-Delfos

Oogarts LUMC

Geen

Data Monitoring Committee Rainbouwstucie (gebruik ranibizumab bij ROP). Geen betrokkenheid bij publicaties, geen actieve deelname met patiënten aan studie.

Alleen data safety monitoring. Vergoeding naar afdeling Oogheelkunde, niet naar mij persoonlijk

Geen restricties

Trzcionkowska

AIOS Oogheelkunde/Promovenda LUMC

Geen

Geen

Geen restricties

Kraal-Biezen

Oogarts, Amsterdam UMC

Geen

Geen

Geen restricties

Termote

Neonatoloog, UMC Utrecht

Geen

Geen

Geen restricties

Van Sorge

- Oogarts Koninklijke Visio (3 dagen/week)

- Kinderoogarts (1 dag/week) Amsterdam UMC, locatie AMC Amsterdam

Wetenschappelijke nul-aanstelling (onbetaald) bij het AmsterdamUMC tot 01-01-2021

 

Richtlijn visusstoornissen (vacatiegelden)

 

Stuurgroeplid cluster Oog van het NOG (vacatiegelden).

 

Voorzitter van de Vereniging voor Revalidatie bij Slechtziendheid (VRS) (onbetaald)

Geen

Geen restricties

Van Hillegersberg

Kinderarts-neonatoloog st. Antonius Ziekenhuis

Geen

Geen

Geen restricties

Van Steenbrugge

Ervaringsdeskundige, ouder van twee ex-couveusekinderen.

Voormalig directeur bij de patiënten-ouderorganisatie, Ver. van Ouders van

Couveusekinderen, thans Care4Neo. Gepensioneerd en op vrijwillige basis betrokken bij Care4Neo als belangenbehartiger

onderzoek en medische issues.

 

 

Lid cliëntenraad Erasmus MC (vrijwillig met vacatie vergoeding)

Bestuurslid Hoormij-NVVS, de organisatie voor mensen met een auditieve beperking

(november 2020 aftredend). Onbetaald.

Vertegenwoordiger Care4Neo in de EFCNI (European Foundation tor the Care of Newborn

lnfants). Onbetaald.

Geen

Geen restricties

Van Liempt

- Oogarts Amphia Ziekenhuis Breda

- Oogarts (consulent) Koninklijke VISIO (1dag/3wk)

Voorzitter beroepsbelangen commissie van wetenschappelijke vereniging NOG (betaald)

Geen

Geen restricties

Kerkhoff

Werkzaamheden als oogarts in MMC per 31-1-2023 gestopt, werkzaam als oogarts en medisch directeur bij FYEO en loop van het jaar voor de ROP werkzaam in UMC Radboud.

Medisch Directeur FYEO Medical

Geen

Geen restricties

De Geus

Oogarts, Maxima Medisch Centrum (MMC)

Geen

PI namens MMC bij "Firefleye" onderzoek (Eylea bij ROP).

Onderzoek wordt gefinancierd door Bayer (Financiële vergoeding naar MMC).

Geen restricties, betrokkenheid bij het Firefleye onderzoek betreft slechts de inclusie van een proefpersoon.

Inbreng patiëntenperspectief

Er werd aandacht besteed aan het patiëntenperspectief door het uitnodigen van de Patiëntenfederatie Nederland, de Oogvereniging, en Care4Neo voor de schriftelijke knelpuntenanalyse, een afgevaardigde patiëntenvereniging in de werkgroep en klankbordgroep en een enquête uitgezet door Care4Neo. De verkregen input is meegenomen bij het opstellen van de uitgangsvragen, de keuze voor de uitkomstmaten en bij het opstellen van de overwegingen. De conceptrichtlijn is tevens voor commentaar voorgelegd aan de Patiëntenfederatie Nederland, Stichting Kind en Ziekenhuis en de Oogvereniging en de eventueel aangeleverde commentaren zijn bekeken en verwerkt.

 

Wkkgz & Kwalitatieve raming van mogelijke substantiële financiële gevolgen

Bij de richtlijn is conform de Wet kwaliteit, klachten en geschillen zorg (Wkkgz) een kwalitatieve raming uitgevoerd of de aanbevelingen mogelijk leiden tot substantiële financiële gevolgen. Bij het uitvoeren van deze beoordeling zijn richtlijnmodules op verschillende domeinen getoetst (zie het stroomschema op de Richtlijnendatabase).

 

Uit de kwalitatieve raming blijkt dat er waarschijnlijk geen substantiële financiële gevolgen zijn, zie onderstaande tabel.

 

Module

Uitkomst raming

Toelichting

Module Inclusiecriteria screening

Geen financiële gevolgen

Uit de toetsing volgt dat de aanbeveling(en) niet breed toepasbaar zijn (<5.000 patiënten) en zal daarom naar verwachting geen substantiële financiële gevolgen hebben voor de collectieve uitgaven.

Module Screeningsschema ROP

Geen financiële gevolgen

Uit de toetsing volgt dat de aanbeveling(en) niet breed toepasbaar zijn (<5.000 patiënten) en zal daarom naar verwachting geen substantiële financiële gevolgen hebben voor de collectieve uitgaven.

Module Logistiek rondom ROP screening

Geen financiële gevolgen

Uit de toetsing volgt dat de aanbeveling(en) niet breed toepasbaar zijn (<5.000 patiënten) en zal daarom naar verwachting geen substantiële financiële gevolgen hebben voor de collectieve uitgaven.

Module Behandelcriteria en -opties ROP

Geen financiële gevolgen

Uit de toetsing volgt dat de aanbeveling(en) niet breed toepasbaar zijn (<5.000 patiënten) en zal daarom naar verwachting geen substantiële financiële gevolgen hebben voor de collectieve uitgaven.

Module Invloed van zuurstof op progressie ROP

Geen financiële gevolgen

Uit de toetsing volgt dat de aanbeveling(en) niet breed toepasbaar zijn (<5.000 patiënten) en zal daarom naar verwachting geen substantiële financiële gevolgen hebben voor de collectieve uitgaven.

Module Invloed van Hb op het beloop van ROP

Geen financiële gevolgen

Uit de toetsing volgt dat de aanbeveling(en) niet breed toepasbaar zijn (<5.000 patiënten) en zal daarom naar verwachting geen substantiële financiële gevolgen hebben voor de collectieve uitgaven.

Module Overplaatsing en verwijzing bij ROP

Geen financiële gevolgen

Uit de toetsing volgt dat de aanbeveling(en) niet breed toepasbaar zijn (<5.000 patiënten) en zal daarom naar verwachting geen substantiële financiële gevolgen hebben voor de collectieve uitgaven.

Module Het informeren van ouders over ROP

Geen financiële gevolgen

Uit de toetsing volgt dat de aanbeveling(en) niet breed toepasbaar zijn (<5.000 patiënten) en zal daarom naar verwachting geen substantiële financiële gevolgen hebben voor de collectieve uitgaven.

Module Lange termijn follow-up

Geen financiële gevolgen

Uit de toetsing volgt dat de aanbeveling(en) niet breed toepasbaar zijn (<5.000 patiënten) en zal daarom naar verwachting geen substantiële financiële gevolgen hebben voor de collectieve uitgaven.

Werkwijze

AGREE

Deze richtlijnmodule is opgesteld conform de eisen vermeld in het rapport Medisch Specialistische Richtlijnen 2.0 van de adviescommissie Richtlijnen van de Raad Kwaliteit. Dit rapport is gebaseerd op het AGREE II instrument (Appraisal of Guidelines for Research & Evaluation II; Brouwers, 2010).

 

Knelpuntenanalyse en uitgangsvragen

Tijdens de voorbereidende fase inventariseerden de werkgroep de knelpunten in de zorg voor patiënten met prematurenretinopatie (ROP). De werkgroep beoordeelde de aanbevelingen uit de eerdere richtlijn (Nederlands Oogheelkundig Gezelschap, 2011) op noodzaak tot revisie. Tevens zijn er knelpunten aangedragen door de IGJ, V&VN bij een schriftelijke knelpunteninventarisatie en door NOG leden via een enquête.

 

Op basis van de uitkomsten van de knelpuntenanalyse zijn door de werkgroep concept-uitgangsvragen opgesteld en definitief vastgesteld.

 

Uitkomstmaten

Na het opstellen van de zoekvraag behorende bij de uitgangsvraag inventariseerde de werkgroep welke uitkomstmaten voor de patiënt relevant zijn, waarbij zowel naar gewenste als ongewenste effecten werd gekeken. Hierbij werd een maximum van acht uitkomstmaten gehanteerd. De werkgroep waardeerde deze uitkomstmaten volgens hun relatieve belang bij de besluitvorming rondom aanbevelingen, als cruciaal (kritiek voor de besluitvorming), belangrijk (maar niet cruciaal) en onbelangrijk. Tevens definieerde de werkgroep tenminste voor de cruciale uitkomstmaten welke verschillen zij klinisch (patiënt) relevant vonden.

 

Methode literatuursamenvatting

Een uitgebreide beschrijving van de strategie voor zoeken en selecteren van literatuur en de beoordeling van de risk-of-bias van de individuele studies is te vinden onder ‘Zoeken en selecteren’ onder Onderbouwing. De beoordeling van de kracht van het wetenschappelijke bewijs wordt hieronder toegelicht. De literatuursamenvatting (met de bijbehorende zoekcriteria) is in het Engels geschreven, om internationale uitwisseling van kennis te faciliteren.

 

Beoordelen van de kracht van het wetenschappelijke bewijs

De kracht van het wetenschappelijke bewijs werd bepaald volgens de GRADE-methode. GRADE staat voor ‘Grading Recommendations Assessment, Development and Evaluation’ (zie http://www.gradeworkinggroup.org/). De basisprincipes van de GRADE-methodiek zijn: het benoemen en prioriteren van de klinisch (patiënt) relevante uitkomstmaten, een systematische review per uitkomstmaat, en een beoordeling van de bewijskracht per uitkomstmaat op basis van de acht GRADE-domeinen (domeinen voor downgraden: risk of bias, inconsistentie, indirectheid, imprecisie, en publicatiebias; domeinen voor upgraden: dosis-effect relatie, groot effect, en residuele plausibele confounding).

 

GRADE onderscheidt vier gradaties voor de kwaliteit van het wetenschappelijk bewijs: hoog, redelijk, laag en zeer laag. Deze gradaties verwijzen naar de mate van zekerheid die er bestaat over de literatuurconclusie, in het bijzonder de mate van zekerheid dat de literatuurconclusie de aanbeveling adequaat ondersteunt (Schünemann, 2013; Hultcrantz, 2017).

 

GRADE

Definitie

Hoog
  • er is hoge zekerheid dat het ware effect van behandeling dichtbij het geschatte effect van behandeling ligt;
  • het is zeer onwaarschijnlijk dat de literatuurconclusie klinisch relevant verandert wanneer er resultaten van nieuw grootschalig onderzoek aan de literatuuranalyse worden toegevoegd.

Redelijk
  • er is redelijke zekerheid dat het ware effect van behandeling dichtbij het geschatte effect van behandeling ligt;
  • het is mogelijk dat de conclusie klinisch relevant verandert wanneer er resultaten van nieuw grootschalig onderzoek aan de literatuuranalyse worden toegevoegd.

Laag
  • er is lage zekerheid dat het ware effect van behandeling dichtbij het geschatte effect van behandeling ligt;
  • er is een reële kans dat de conclusie klinisch relevant verandert wanneer er resultaten van nieuw grootschalig onderzoek aan de literatuuranalyse worden toegevoegd.

Zeer laag
  • er is zeer lage zekerheid dat het ware effect van behandeling dichtbij het geschatte effect van behandeling ligt;
  • de literatuurconclusie is zeer onzeker.

 

Bij het beoordelen (graderen) van de kracht van het wetenschappelijk bewijs in richtlijnen volgens de GRADE-methodiek spelen grenzen voor klinische besluitvorming een belangrijke rol (Hultcrantz, 2017). Dit zijn de grenzen die bij overschrijding aanleiding zouden geven tot een aanpassing van de aanbeveling. Om de grenzen voor klinische besluitvorming te bepalen moeten alle relevante uitkomstmaten en overwegingen worden meegewogen. De grenzen voor klinische besluitvorming zijn daarmee niet één op één vergelijkbaar met het minimaal klinisch relevant verschil (Minimal Clinically Important Difference, MCID). Met name in situaties waarin een interventie geen belangrijke nadelen heeft en de kosten relatief laag zijn, kan de grens voor klinische besluitvorming met betrekking tot de effectiviteit van de interventie bij een lagere waarde (dichter bij het nuleffect) liggen dan de MCID (Hultcrantz, 2017).

 

Overwegingen (van bewijs naar aanbeveling)

Om te komen tot een aanbeveling zijn naast (de kwaliteit van) het wetenschappelijke bewijs ook andere aspecten belangrijk en worden meegewogen, zoals aanvullende argumenten uit bijvoorbeeld de biomechanica of fysiologie, waarden en voorkeuren van patiënten, kosten (middelenbeslag), aanvaardbaarheid, haalbaarheid en implementatie. Deze aspecten zijn systematisch vermeld en beoordeeld (gewogen) onder het kopje ‘Overwegingen’ en kunnen (mede) gebaseerd zijn op expert opinion. Hierbij is gebruik gemaakt van een gestructureerd format gebaseerd op het evidence-to-decision framework van de internationale GRADE Working Group (Alonso-Coello, 2016a; Alonso-Coello 2016b). Dit evidence-to-decision framework is een integraal onderdeel van de GRADE-methodiek.

 

Formuleren van aanbevelingen

De aanbevelingen geven antwoord op de uitgangsvraag en zijn gebaseerd op het beschikbare wetenschappelijke bewijs en de belangrijkste overwegingen, en een weging van de gunstige en ongunstige effecten van de relevante interventies. De kracht van het wetenschappelijk bewijs en het gewicht dat door de werkgroep wordt toegekend aan de overwegingen, bepalen samen de sterkte van de aanbeveling. Conform de GRADE-methodiek sluit een lage bewijskracht van conclusies in de systematische literatuuranalyse een sterke aanbeveling niet a priori uit, en zijn bij een hoge bewijskracht ook zwakke aanbevelingen mogelijk (Agoritsas, 2017; Neumann, 2016). De sterkte van de aanbeveling wordt altijd bepaald door weging van alle relevante argumenten tezamen. De werkgroep heeft bij elke aanbeveling opgenomen hoe zij tot de richting en sterkte van de aanbeveling zijn gekomen.

 

In de GRADE-methodiek wordt onderscheid gemaakt tussen sterke en zwakke (of conditionele) aanbevelingen. De sterkte van een aanbeveling verwijst naar de mate van zekerheid dat de voordelen van de interventie opwegen tegen de nadelen (of vice versa), gezien over het hele spectrum van patiënten waarvoor de aanbeveling is bedoeld. De sterkte van een aanbeveling heeft duidelijke implicaties voor patiënten, behandelaars en beleidsmakers (zie onderstaande tabel). Een aanbeveling is geen dictaat, zelfs een sterke aanbeveling gebaseerd op bewijs van hoge kwaliteit (GRADE gradering HOOG) zal niet altijd van toepassing zijn, onder alle mogelijke omstandigheden en voor elke individuele patiënt.

 

Implicaties van sterke en zwakke aanbevelingen voor verschillende richtlijngebruikers

 

Sterke aanbeveling

Zwakke (conditionele) aanbeveling

Voor patiënten

De meeste patiënten zouden de aanbevolen interventie of aanpak kiezen en slechts een klein aantal niet.

Een aanzienlijk deel van de patiënten zouden de aanbevolen interventie of aanpak kiezen, maar veel patiënten ook niet.

Voor behandelaars

De meeste patiënten zouden de aanbevolen interventie of aanpak moeten ontvangen.

Er zijn meerdere geschikte interventies of aanpakken. De patiënt moet worden ondersteund bij de keuze voor de interventie of aanpak die het beste aansluit bij zijn of haar waarden en voorkeuren.

Voor beleidsmakers

De aanbevolen interventie of aanpak kan worden gezien als standaardbeleid.

Beleidsbepaling vereist uitvoerige discussie met betrokkenheid van veel stakeholders. Er is een grotere kans op lokale beleidsverschillen.

 

Organisatie van zorg

In de knelpuntenanalyse en bij de ontwikkeling van de richtlijnmodule is expliciet aandacht geweest voor de organisatie van zorg: alle aspecten die randvoorwaardelijk zijn voor het verlenen van zorg (zoals coördinatie, communicatie, (financiële) middelen, mankracht en infrastructuur). Randvoorwaarden die relevant zijn voor het beantwoorden van deze specifieke uitgangsvraag zijn genoemd bij de overwegingen. Meer algemene, overkoepelende, of bijkomende aspecten van de organisatie van zorg worden behandeld in de module Organisatie van zorg.

 

Commentaar- en autorisatiefase

De conceptrichtlijnmodule werd aan de betrokken (wetenschappelijke) verenigingen en (patiënt) organisaties voorgelegd ter commentaar. De commentaren werden verzameld en besproken met de werkgroep. Naar aanleiding van de commentaren werd de conceptrichtlijnmodule aangepast en definitief vastgesteld door de werkgroep. De definitieve richtlijnmodule werd aan de deelnemende (wetenschappelijke) verenigingen en (patiënt) organisaties voorgelegd voor autorisatie en door hen geautoriseerd dan wel geaccordeerd.

 

Literatuur

                     Agoritsas T, Merglen A, Heen AF, Kristiansen A, Neumann I, Brito JP, Brignardello-Petersen R, Alexander PE, Rind DM, Vandvik PO, Guyatt GH. UpToDate adherence to GRADE criteria for strong recommendations: an analytical survey. BMJ Open. 2017 Nov 16;7(11):e018593. doi: 10.1136/bmjopen-2017-018593. PubMed PMID: 29150475; PubMed Central PMCID: PMC5701989.

 

                     Alonso-Coello P, Schünemann HJ, Moberg J, Brignardello-Petersen R, Akl EA, Davoli M, Treweek S, Mustafa RA, Rada G, Rosenbaum S, Morelli A, Guyatt GH, Oxman AD; GRADE Working Group. GRADE Evidence to Decision (EtD) frameworks: a systematic and transparent approach to making well informed healthcare choices. 1: Introduction. BMJ. 2016 Jun 28;353:i2016. doi: 10.1136/bmj.i2016. PubMed PMID: 27353417.

 

                     Alonso-Coello P, Oxman AD, Moberg J, Brignardello-Petersen R, Akl EA, Davoli M, Treweek S, Mustafa RA, Vandvik PO, Meerpohl J, Guyatt GH, Schünemann HJ; GRADE Working Group. GRADE Evidence to Decision (EtD) frameworks: a systematic and transparent approach to making well informed healthcare choices. 2: Clinical practice guidelines. BMJ. 2016 Jun 30;353:i2089. doi: 10.1136/bmj.i2089. PubMed PMID: 27365494.

 

                     Brouwers MC, Kho ME, Browman GP, Burgers JS, Cluzeau F, Feder G, Fervers B, Graham ID, Grimshaw J, Hanna SE, Littlejohns P, Makarski J, Zitzelsberger L; AGREE Next Steps Consortium. AGREE II: advancing guideline development, reporting and evaluation in health care. CMAJ. 2010 Dec 14;182(18):E839-42. doi: 10.1503/cmaj.090449. Epub 2010 Jul 5. Review. PubMed PMID: 20603348; PubMed Central PMCID: PMC3001530.

 

                     Hultcrantz M, Rind D, Akl EA, Treweek S, Mustafa RA, Iorio A, Alper BS, Meerpohl JJ, Murad MH, Ansari MT, Katikireddi SV, Östlund P, Tranæus S, Christensen R, Gartlehner G, Brozek J, Izcovich A, Schünemann H, Guyatt G. The GRADE Working Group clarifies the construct of certainty of evidence. J Clin Epidemiol. 2017 Jul;87:4-13. doi: 10.1016/j.jclinepi.2017.05.006. Epub 2017 May 18. PubMed PMID: 28529184; PubMed Central PMCID: PMC6542664.

 

                     Medisch Specialistische Richtlijnen 2.0 (2012). Adviescommissie Richtlijnen van de Raad Kwalitieit. http://richtlijnendatabase.nl/over_deze_site/over_richtlijnontwikkeling.html

                     Neumann I, Santesso N, Akl EA, Rind DM, Vandvik PO, Alonso-Coello P, Agoritsas T, Mustafa RA, Alexander PE, Schünemann H, Guyatt GH. A guide for health professionals to interpret and use recommendations in guidelines developed with the GRADE approach. J Clin Epidemiol. 2016 Apr;72:45-55. doi: 10.1016/j.jclinepi.2015.11.017. Epub 2016 Jan 6. Review. PubMed PMID: 26772609.

 

                     Schünemann H, Brożek J, Guyatt G, et al. GRADE handbook for grading quality of evidence and strength of recommendations. Updated October 2013. The GRADE Working Group, 2013. Available from http://gdt.guidelinedevelopment.org/central_prod/_design/client/handbook/handbook.html.

                     Schünemann HJ, Oxman AD, Brozek J, Glasziou P, Jaeschke R, Vist GE, Williams JW Jr, Kunz R, Craig J, Montori VM, Bossuyt P, Guyatt GH; GRADE Working Group. Grading quality of evidence and strength of recommendations for diagnostic tests and strategies. BMJ. 2008 May 17;336(7653):1106-10. doi: 10.1136/bmj.39500.677199.AE. Erratum in: BMJ. 2008 May 24;336(7654). doi: 10.1136/bmj.a139.

 

                     Schünemann, A Holger J [corrected to Schünemann, Holger J]. PubMed PMID: 18483053; PubMed Central PMCID: PMC2386626.

 

                     Wessels M, Hielkema L, van der Weijden T. How to identify existing literature on patients' knowledge, views, and values: the development of a validated search filter. J Med Libr Assoc. 2016 Oct;104(4):320-324. PubMed PMID: 27822157; PubMed Central PMCID: PMC5079497.

Zoekverantwoording

Zoekacties zijn opvraagbaar. Neem hiervoor contact op met de Richtlijnendatabase.

Volgende:
Screeningsschema ROP