Stap 6: Aankomst op operatiekamer

Beoordeeld: 02-07-2020

Zorg voor en na operaties

Uitgangsvraag

Wat dient er rondom de aankomst op de operatiekamer geregeld te worden en waarom?
Welke informatie moet er rondom de aankomst op de operatiekamer uitgevraagd en/of gedeeld en vastgelegd worden om de perioperatieve veiligheid van de patiënt te bewaken of vergroten?
Wie is waarvoor verantwoordelijk rondom de aankomst op de operatiekamer?

De uitgangsvraag omvat de volgende deelvragen:

Waaraan (of aan welke aspecten/ factoren) moet de time-out procedure inhoudelijk voldoen, om de kwaliteit van zorg (in de zin van patiëntveiligheid en organisatie van zorg) te kunnen waarborgen?
Welke factoren in de huidige time-out procedure vergroten de patiëntveiligheid het meest?

Aanbeveling

6.1 Controle materialen

Het medisch ondersteunend personeel controleert voorafgaand aan de procedure of de juiste materialen beschikbaar zijn en naar behoren functioneren en informeert de medisch specialist.

Verantwoordelijk: operatieassistent en anesthesiemedewerker

6.2 STOP V: Time-out procedure

Het operatieteam voert een gestructureerd overleg met het gehele operatieteam, in aanwezigheid van de patiënt of wettelijk vertegenwoordiger, vóór de start van de anesthesie. Bespreek tenminste:

Identificatie patiënt en verificatie juiste patiëntendossier.
Type operatie.
Juiste zijde of locatie, inclusief markering.
Allergieën.
Aanwezigheid van materialen, instrumentarium en apparatuur.
Aanwezigheid van protheses.
Type anesthesie
Positionering van de patiënt.
Antibioticabeleid (noteer tijdstip van toediening in patiëntendossier).
Stollingsstatus.
Te verwachten anesthesiologische problemen.
Relevante co-morbiditeiten en relevante medische voorgeschiedenis.

De operateur is verantwoordelijk voor de time-out procedure. Het is een verantwoordelijkheid van alle teamleden om adequaat te participeren in de time-out procedure.

Tijdens bepaalde chirurgische procedures of specialismen gelden aanvullende eisen ten aanzien van de ingreep of de betrokkenheid van meerdere teamleden (al dan niet van een ander specialisme), waarvoor de time-out procedure wordt aangevuld met specifieke aspecten. Deze dienen te worden vastgelegd in een lokaal protocol.

Verantwoordelijk: operateur

* In specifieke omstandigheden kan de aanwezigheid van de anesthesioloog bij de time-out procedure gedelegeerd worden naar de anesthesiemedewerker. De anesthesioloog blijft te allen tijde de eindverantwoordelijke over het uitvoeren van de time-out procedure en de te behandelen inhoud. Deze specifieke omstandigheden zijn:

er is sprake van een locoregionale techniek als solitaire anesthesievorm, én
er heeft een pre-time out plaatsgevonden waarbij de anesthesioloog fysiek aanwezig was, én
deze werkwijze is vastgelegd in een lokaal protocol dat regelmatig wordt geëvalueerd

6.3 Registratie time-out procedure

Registreer het uitvoeren van de time-out procedure en leg daarbij in het patiëntendossier vast dat de time-out procedure is uitgevoerd.

Indien de time-out procedure niet of niet volledig is uitgevoerd, dient geregistreerd te worden wat de oorzaak en/ of reden zijn van het niet uitvoeren van de time-out procedure.

Verantwoordelijk: operateur en anesthesioloog

6.4 Aangepaste time-out procedure

Een aangepaste time-out procedure kan worden uitgevoerd indien:

Een patiënt, ouder of wettelijk vertegenwoordiger niet in de gelegenheid is actief deel te nemen aan de time-out procedure, voer dan de time-out uit met de leden van het operatieteam, waarbij de operateur verantwoordelijk is voor de gegevens van de patiënt. De operateur controleert:
- of de juiste patiënt aanwezig is op de operatiekamer aan de hand van het patiëntendossier en het polsbandje van de patiënt;
- dat de ingreep wordt uitgevoerd zoals besproken aan de hand van het patiëntendossier en de ingreep aan de juiste zijde wordt gedaan (desgewenst gecontroleerd aan de hand van radiologische beeldvormende diagnostiek).
Er een spoedsituatie is waarin het operatieteam niet in de mogelijkheid is de time-out procedure uit te voeren, namelijk:
- ingrepen uit categorie 1 volgens de richtlijn “Beleid bij spoedoperaties”;
- wanneer de operateur of anesthesioloog een interventie beoordeeld als zodanig spoedeisend.

Verantwoordelijk: operateur

Wat zijn de wijzigingen in stap 6 ten opzichte van de vorige richtlijn?

Minimale aspecten van de time-out zijn explicieter uitgeschreven.
Beschrijving van aangepaste situatie ten aanzien van de time-out procedure.
Registratie van de time-out procedure.

Overwegingen

Het uitvoeren van een time-out procedure voorafgaand aan de inleiding van anesthesie of aan het uitvoeren van een chirurgische interventie onder lokale anesthesie is al enige tijd gebruikelijk in de ziekenhuiszorg, en verplicht gesteld door onder andere de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ), Nederlandse ziekenhuizen en wetenschappelijke verenigingen. Het effect van de time-out procedure was het onderwerp van diverse uitgevoerde onderzoeken, met name op basis van de chirurgische checklist zoals opgesteld door de World Health Organisation (WHO). Doordat deze studies voornamelijk observationeel van aard zijn, heeft dit geresulteerd in een lage GRADE-beoordeling van de gevonden conclusies. Over de specifieke inhoud van een time-out procedure of de onderdelen waaruit deze dient te bestaan, is tot op heden geen literatuur gevonden.

De uitgevoerde literatuurstudie heeft echter aangetoond dat een time-out procedure, mits correct en volledig uitgevoerd, resulteert in een lagere mortaliteit, minder postoperatieve complicaties, en kortere operatieduur. Er zijn aanwijzingen uit recent uitgevoerd onderzoek dat adequate implementatie van een gehele chirurgische checklist (veelal de WHO SSC, of een variant hierop) geassocieerd is met een betere patiëntveiligheid en minder vertragingen rondom operaties. Op basis van deze klinisch relevante resultaten veronderstelt de werkgroep dat een time-out procedure onderdeel moet zijn van het peroperatieve traject en dient uitgevoerd te worden voorafgaand aan de inleiding van anesthesie of de uitvoer van een chirurgische interventie onder lokale anesthesie.

Operatieteam

Tijdens het uitvoeren van de time-outprocedure dient het gehele operatieteam lijfelijk aanwezig te zijn (het team van medewerkers dat de operatie gaat uitvoeren). Idealiter vindt er geen wisseling van teamleden plaats tussen time-out en start operatie. Als wisseling noodzakelijk is, is het team verantwoordelijk voor een goede overdracht.

Het operatieteam bestaat uit:

Het anesthesiologisch team: het anesthesiologisch team bestaat tenminste uit een anesthesioloog (al dan niet in opleiding, AIOS) en een anesthesiemedewerker (al dan niet in opleiding).
Het chirurgisch team: het chirurgisch team bestaat uit de operateur(s) (al dan niet in opleiding, AIOS, physician assistant, verpleegkundig specialist) die de operatie gaat/gaan uitvoeren of direct betrokken is/ zijn gedurende de gehele procedure, en tenminste twee operatieassistenten (al dan niet in opleiding), waarbij de rol die zij aannemen voorafgaand aan de time-out procedure duidelijk is vastgelegd (omloop of instrumenterende).

De time-out procedure kan alleen geleid worden door een operateur van het betreffende specialisme waardoor de patiënt behandeld wordt. Indien een teamlid niet bevoegd en/of bekwaam wordt geacht ten aanzien van de betreffende procedure of te gebruiken apparatuur, is het de verantwoordelijkheid van de betrokken operateur en anesthesioloog om te besluiten of de operatie plaats kan vinden. Ook de overige leden van het behandelteam dienen te allen tijde alert te zijn op de bevoegdheid en bekwaamheid van teamleden, en kunnen hier zo nodig actie op ondernemen. Waar in de richtlijn gesproken wordt over een teamlid van een bepaald specialisme, kan ook een teamlid in opleiding bedoeld worden, waarbij bevoegdheid en bekwaamheid leidend zijn. Een zorgverlener wordt bekwaam geacht als hij:

kennis heeft over de handeling, de technieken, het doel, de anatomie, de risico’s, voor- en nazorg en eventuele complicaties;
vaardig is in het uitvoeren van de handeling en bijkomende activiteiten (bijvoorbeeld beslissen en informeren).

In specifieke omstandigheden kan de aanwezigheid van de anesthesioloog bij de time-out procedure gedelegeerd worden naar de anesthesiemedewerker. De anesthesioloog blijft te allen tijde de eindverantwoordelijke over het uitvoeren van de voor de anesthesie gerelateerde inhoud van de time-out en de te behandelen inhoud. De aanwezigheid van de anesthesioloog kan naar de anesthesiemedewerker gedelegeerd worden mits beiden akkoord zijn en als is voldaan aan de volgende drie voorwaarden:

Er is sprake van een locoregionale techniek als solitaire anesthesievorm, én
Er heeft een pre-time out plaatsgevonden waarbij de anesthesioloog lijfelijk aanwezig was, én
Deze werkwijze is vastgelegd in een lokaal protocol dat regelmatig wordt geëvalueerd.

Patiënt

De patiënt dient actief betrokken te worden bij de time-out procedure. In het geval van een minderjarige of wilsonbekwame patiënt, gelden aanvullende eisen. Indien een patiënt minderjarig of wilsonbekwaam is, dient een wettelijk vertegenwoordiger aanwezig en betrokken te zijn tijdens de time-out procedure. Als een patiënt niet in de gelegenheid is actief deel te nemen aan de time-out procedure, en de situatie het niet toelaat dat een wilsbekwame in plaats van de patiënt participeert, kan gekozen worden voor het uitvoeren van een aangepaste time-out procedure (zie toelichting onder sectie “time-out procedure niet of slechts gedeeltelijk mogelijk”). Bij patiënten met een taalbarrière dient een tolk aanwezig te zijn om communicatie tussen het operatieteam en de patiënt mogelijk te maken. Deze tolk kan een familielid of nauw betrokkene van de patiënt zijn, of een tolk van extern. Als de patiënt, ouder of wettelijk vertegenwoordiger in uitzonderlijke gevallen niet actief kan meedoen aan de time-out handelt het operatieteam in het kader van de WGBO (goed hulpverlenerschap), in het belang van de patiënt.

Time-out procedure

De time-outprocedure dient te worden uitgevoerd volgens onderstaande criteria. De definitieve werkwijze ten aangezien van de time-outprocedure dient te worden vastgelegd in een lokaal protocol. De time-outprocedure bestaat uit een uniform deel, eventueel aangevuld met specifieke onderdelen. Het uniforme deel van de time-outprocedure dient voorafgaand aan de inleiding van anesthesie of de start van een chirurgische interventie onder lokale anesthesie te worden doorlopen. Het uniforme gedeelte van de time-out procedure bevat een minimaal pakket van aspecten, wat toepasbaar is voor elk medisch specialisme of chirurgische procedure. Het specifieke deel van de time-out procedure wordt afgestemd op het medisch specialisme of chirurgische procedure waarvoor de patiënt behandeld wordt, of naar gelang de situatie in de praktijk. Overige bepalingen kunnen van kracht zijn, afhankelijk van specifieke situaties, waarbij het uniforme gedeelte van de time-out procedure is aangevuld met aspecten die van belang zijn voor het medisch specialisme of chirurgische procedure waarvoor de patiënt behandeld wordt.

Het uniforme deel

Het uniforme deel van de time-out procedure omvat aspecten waaraan de procedure tenminste moet voldoen. Dit vaste onderdeel wordt uitgesplitst in een patiënten-deel (vragen die worden gesteld aan de patiënt in het bijzijn van het complete operatieteam) en medisch-inhoudelijk deel (vragen die worden gesteld aan leden van het operatieteam in het bijzijn van het complete operatieteam en eventueel de patiënt).

Patiënten-deel: De patiënt wordt bevraagd door de operateur of anesthesioloog in bijzijn van het complete operatieteam naar de volgende aspecten:
- Identiteit. De identiteit van de patiënt wordt geverifieerd volgens VMS en bij de patiënt (of diens wettelijke vertegenwoordiger).
- Verificatie dossier: het operatieteam moet zich ervan vergewissen dat het patiëntendossier van de juiste patiënt geopend is.
- Chirurgische procedure. De uit te voeren procedure wordt geverifieerd aan de hand van het patiëntendossier.
- Operatiezijde of locatie. De zijde waaraan de procedure dient te worden uitgevoerd of de specifieke locatie waarop de procedure dient te worden uitgevoerd (indien van toepassing) wordt geverifieerd aan de hand van het patiëntendossier. Tevens dient te worden vastgesteld of de markering op de juiste zijde of locatie van het lichaam is aangebracht.
- Allergieën. Er dient geverifieerd te worden of de patiënt relevante allergieën heeft. De aanwezigheid van allergieën wordt gecontroleerd aan de hand van het patiëntendossier en het verslag van de preoperatieve evaluatie.
Medisch-inhoudelijk deel: het operatieteam bespreekt ten aanzien van de uit te voeren procedure:
- Instrumentarium en apparatuur. De operateur verifieert bij de operatieassistent of de juiste materialen, instrumentarium en apparatuur aanwezig zijn voorafgaand aan de procedure en of deze naar behoren functioneren. De anesthesioloog verifieert bij de anesthesiemedewerker of de juiste materialen, instrumentarium en apparatuur aanwezig zijn voorafgaand aan de inleiding en of deze naar behoren functioneren.
- Protheses. De operateur verifieert bij de operatieassistent of de juiste protheses aanwezig zijn voorafgaand aan de procedure en of deze gereed zijn voor gebruik.
- Positionering. De houding of positie waarin de patiënt geplaatst dient te worden gedurende de ingreep wordt door de operateur benoemd. Aanvullend wordt geverifieerd of de juiste steunen en materialen voor de positionering aanwezig zijn.
- Antibioticabeleid. De behandelend operateur controleert of de juiste antibiotica op het juiste tijdstip zijn toegediend.
- Antistolling. Aan de hand van het patiëntendossier en het verslag van de preoperatieve evaluatie wordt gecontroleerd of de patiënt antistolling gebruikt. Geverifieerd dient te worden of de patiënt de inname van deze antistollingsmedicatie volgens afspraak heeft gestaakt of door-gebruikt, en of de bloedwaarden hieromtrent in orde zijn.
- Anesthesiologische problemen. Te verwachten problemen (bijvoorbeeld intubatieproblemen) worden benoemd door de anesthesioloog en geverifieerd bij de anesthesiemedewerker, aan de hand van het patiëntendossier en het verslag van de preoperatieve evaluatie. Aanvullend wordt gecontroleerd of de juiste benodigde materialen aanwezig zijn.
- Co-morbiditeiten. De aanwezigheid van bekende en relevante co-morbiditeiten wordt besproken aan de hand van het patiëntendossier en het verslag van de preoperatieve evaluatie door de behandelend operateur en anesthesioloog.

Specifieke onderdelen

In een lokaal protocol dient vastgelegd te worden welke aspecten of onderdelen aan de time-outprocedure worden toegevoegd. Deze aspecten of onderdelen kunnen gericht zijn op een medisch specialisme, of afgestemd worden op een bepaalde operatieprocedure. Gedacht kan worden aan te verwachten problemen gedurende de procedure, risicovolle momenten, te verwachten bloedverlies, controle van kruisbloed en screening voor irreguliere antistoffen, aanwezigheid van bloedproducten, de anesthesietechniek, het inbrengen van invasieve lijnen, het toepassen van locoregionale technieken, de ASA-classificatie, en of andere specifieke medicatie toegediend moet worden gedurende de chirurgische procedure.

Meerdere operateurs of multidisciplinaire operaties

De operateur is verantwoordelijk voor de compleetheid van de informatie en de uitvoering van de time-outprocedure. Tijdens sommige chirurgische procedures, of bij bepaalde specialismen, gelden aanvullende eisen of de betrokkenheid van meerdere teamleden (al dan niet van een ander specialisme). Als een operatieve procedure wordt uitgevoerd door operateurs (al dan niet in opleiding, AIOS) van diverse specialismen tijdens eenzelfde procedure, dient voorafgaand aan de procedure bepaald te worden welke operateur de eindverantwoordelijke is over de time-out procedure en deze zal gaan leiden. De deelname van de tweede operateur kan worden gedelegeerd naar de eerste operateur (die eindverantwoordelijk is).

In het geval van multidisciplinaire operaties is de operateur die de operatie start aanwezig bij de time-out. De overige operateurs moeten vanaf de time out (telefonisch) bereikbaar zijn en op tijd beschikbaar. De eerste operateur moet dit controleren.

Registratie

In het patiëntendossier wordt vastgelegd dat de time-outprocedure volgens protocol en de geldende richtlijnen is uitgevoerd. Indien de time-outprocedure niet (volledig) is uitgevoerd, dient geregistreerd te worden wat de reden is van het niet (volledig) uitvoeren van de time-outprocedure.

Time-out procedure niet of slechts gedeeltelijk mogelijk

Er kan worden besloten om de time-outprocedure niet uit te voeren, of slechts een gedeelte ervan uit te voeren, op basis van specifieke situaties:

De patiënt is niet in de gelegenheid actief deel te nemen aan de time-outprocedure. Hierbij kan gedacht worden aan een patiënt die reeds onder anesthesie en geïntubeerd is (patiënt welke overgenomen is van bijvoorbeeld een Intensive Care afdeling) of anderszins niet in de gelegenheid is vragen te beantwoorden, en waarbij de situatie het niet toelaat dat een wilsbekwame in plaats van de patiënt participeert in de time-out procedure. In deze specifieke situatie wordt de time-out uitgevoerd met de leden van het operatieteam, waarbij de operateur verantwoordelijk is voor de gegevens van de patiënt. De operateur dient hierbij te bevestigen dat de juiste patiënt aanwezig is op de operatiekamer (controle aan de hand van het patiëntendossier en het polsbandje van de patiënt), dat de ingreep wordt uitgevoerd zoals besproken aan de hand van het patiëntendossier en aan de juiste zijde (desgewenst gecontroleerd aan de hand van radiologische beeldvormende diagnostiek). De vervolgonderdelen van de time-out procedure dienen te worden uitgevoerd volgens bovengenoemde criteria.
Er is een spoedsituatie waarin het operatieteam niet in de mogelijkheid is de time-outprocedure uit te voeren. Dit criterium geldt voor ingrepen uit categorie 1 volgens de richtlijn “Spoedoperaties”. Er kan worden afgeweken van de time-outprocedure wanneer de operateur of anesthesioloog een interventie beoordeelt als zodanig spoedeisend dat het uitvoeren van een time-out niet in het belang van de patiënt is.

WHO Surgical Safety Checklist

Onderbouwing

Achtergrond

De time-out procedure is een aantal jaar geleden ontworpen en ingevoerd in de Nederlandse (operatieve) gezondheidszorg, waarbij het uitvoeren van een time-outprocedure verplicht werd gesteld voorafgaand aan elke chirurgische procedure. Om een uniforme werkwijze in de Nederlandse gezondheidszorg te bewerkstelligen, waarbij de patiëntveiligheid en kwaliteit van zorg gewaarborgd worden, dient de huidige versie van de time-out procedure inhoudelijk te worden geëvalueerd. Met name de inhoudelijke aspecten van de huidige time-out procedure dient te worden onderzocht en waar nodig te worden aangepast, om een effectieve en efficiënte time-out procedure te kunnen bewerkstelligen die kan worden toegepast binnen elk (chirurgisch) specialisme en bij iedere patiënt.

Conclusies

Zeer laag

GRADE

Het gebruik van een chirurgische checklist (inclusief time-out procedure) zou kunnen resulteren in minder sterfte vergeleken met het niet gebruiken van een chirurgische checklist bij patiënten na een operatie.

Bronnen: (Abbott, 2018; de Jager, 2016; Bergs, 2014; de Vries, 2010; Bock, 2016; Haynes, 2017; Zingiryan, 2017)

Zeer laag GRADE

Het gebruik van een chirurgische checklist (inclusief time-out procedure) zou kunnen resulteren in minder postoperatieve complicaties vergeleken met het niet gebruiken van een chirurgische checklist bij patiënten na een operatie.

Bronnen (Abbott, 2018; de Jager, 2016; Bergs, 2014; de Vries, 2010; Bock, 2016; Haynes, 2017; Zingiryan, 2017)

Zeer laag GRADE

Het is onzeker of het gebruik van een chirurgische checklist (inclusief time-out procedure) zou kunnen resulteren in een kortere verblijfsduur in het ziekenhuis vergeleken met het niet gebruiken van een chirurgische checklist bij patiënten na een operatie.

Bronnen: (De Jager, 2016; Bock, 2016)

Zeer laag GRADE

Het is onzeker of het gebruik van een chirurgische checklist (inclusief time-out procedure) zou kunnen resulteren in minder postoperatief bloedverlies vergeleken met het niet gebruiken van een chirurgische checklist bij patiënten na een operatie.

Bronnen: (Bergs, 2014; de Jager 2016 (Boaz, 2014))

Zeer laag GRADE

Het is onzeker of het gebruik van een chirurgische checklist (inclusief time-out procedure) zou kunnen resulteren in een kortere operatieduur vergeleken met het niet gebruiken van een chirurgische checklist bij patiënten na een operatie.

Bronnen: (Papaconstantinou, 2013; de Jager, 2016; Boaz, 2014; Haughen, 2015)

GRADE

De relatieve kosten en kosteneffectiviteit van een time-out procedure vergeleken met geen time-out procedure zijn onbekend. Geen van de studies rapporteert kosten of kosteneffectiviteit.

GRADE

Er zijn aanwijzingen dat er een associatie is tussen adequate implementatie van een chirurgische checklist (inclusief time-out procedure) en patiënt veiligheid (minder mortaliteit, minder postoperatieve complicaties, betere voorverwarmde intraveneuze vloeistoffen, betere voorverwarmde dekens, betere forced air verwarming en betere timing van de antibioticaprofylaxe) en efficiëntie (minder vertraging) bij patiënten na een operatie.

Er zijn aanwijzingen dat het gebruik van zoveel mogelijk onderdelen van de checklist of betekenisvolle voltooiing van de checklist of alle onderdelen samen van de checklist (sign-in, time-out en sign-out) de patiëntveiligheid verbeteren en minder vertraging rondom operaties geven.

Bronnen: (Bergs, 2014; Haugen, 2017; Haynes, 2017; Anderson, 2018; Henderson, 2012; van Klei, 2012; de Vries, 2010)

Samenvatting literatuur

Beschrijving van de studies: Effectiviteit van de time-out procedure

Een recente systematische review en meta-analyse van Abbott (2018) onderzocht de effectiviteit van de WHO Surgical Safety Checklist (SSC) (zie voorbeeld checklist bij de aanverwante producten) in 11 studies met totaal 453.292 patiënten. Er is gezocht tot en met 2017, ook is een eigen grote prospectieve observationele studie, beschreven in hetzelfde artikel, meegenomen in de review en meta-analyse. De resultaten zijn niet apart gepresenteerd voor de time-out, maar voor de gehele WHO-SSC-checklist, dit houdt in: een sign-in, time-out en sign-out. De sign-in en time-out gecombineerd komt het beste overeen met stopmoment IV in de Nederlandse setting. Enkel studies waarin de WHO-checklist, zonder een aanvullende training, werd geïmplementeerd zijn meegenomen in de review. Mortaliteit en postoperatieve complicaties waren de twee onderzochte uitkomstmaten. Alle geïncludeerde studies hadden een observationele vergelijkende opzet: longitudinaal, retrospectief of prospectief cohort, case-control of een voor-na opzet. Studies vonden plaats in de USA, Iran, Canada, Nederland, Finland, Zwitserland, Chili, de UK en drie internationale studies, waarvan twee wereldwijd en één specifiek in Europa. Acht studies in de review van Abbott (2018) rapporteerden over mortaliteit in het ziekenhuis na een operatie. Mortaliteit was in twee studies gedefinieerd als mortaliteit binnen het ziekenhuis, in vijf studies als mortaliteit in het ziekenhuis binnen 30 dagen en één studie gebruikte de definitie mortaliteit in het ziekenhuis binnen 60 dagen. Van de 230.929 patiënten bij wie de WHO-SSC-checklist werd gebruikt overleden er 2.624 (1,1%) vergeleken met 2.466 (1,3%) van de 188.870 patiënten bij wie geen checklist werd gebruikt. Acht studies in de review van Abbott (2018) rapporteerden postoperatieve complicaties. Van de 161.858 patiënten bij wie een checklist werd gebruikt ontwikkelden er 12.054 (7,4%) postoperatieve complicaties vergeleken met 6.043 (4.9%) van de 123.329 patiënten bij wie geen checklist werd gebruikt (Abbott, 2018).

De systematische review van de Jager (2016) includeerde 25 studies met een uiteenlopend design, waarvan de meerderheid met een voor-na design. Er is gezocht tot en met juni 2015. De in- en exclusiecriteria verschilden van de review van Abbott (2018), aangepaste versies van de WHO-SSC-checklist en interventies inclusief een (cultuur)training werden ook geïncludeerd. Door de grote heterogeniteit in studie-opzet en in operationalisatie van de uitkomstmaten kon volgens de auteurs geen meta-analyse worden uitgevoerd. Mortaliteit werd onderzocht in 18 studies, postoperatieve complicaties in 20 studies en verblijfsduur in vier studies. In totaal waren 17 studies uitgevoerd in ontwikkelde landen (volgens de Wereldbankclassificatie), zes studies in ontwikkelingslanden en twee studies in meerdere landen waarbij resultaten per land werden gepresenteerd (Jager, 2016).

De systematische literatuur review en meta-analyse van Bergs (2014) includeerde zeven studies, die grotendeels overlappen met de studies van Abbott (2018) en de Jager (2014). Omdat de uitkomstmaat bloedverlies is meegenomen en omdat sommige studies wel uitgewerkt zijn in een meta-analyse en daardoor completere data worden gepresenteerd waar dat in de andere reviews niet is gedaan, is deze review ook meegenomen in de literatuursamenvatting.

Alle studies in de beschreven systematische reviews van Abbott (2018), De Jager (2016) en Bergs (2014) hebben bijna alle een studie-opzet waarmee causaliteit niet kan worden onderzocht. De meerderheid van de studie-opzetten zijn voor-na-studies. De auteurs van de systematische reviews geven zelf ook aan dat de gevonden effecten mogelijk niet enkel aan de implementatie van de nieuwe checklist kunnen worden toegeschreven. Onder andere verandering van de (veiligheids)cultuur onder personeel, trainingen en verbeterde medische technieken zijn belangrijke confounders die over de tijd zijn veranderd, waarvoor niet is gecorrigeerd. Bovendien is in alle studies niet enkel de time-out onderzocht, maar een checklist die betrekking heeft op een groter deel van het perioperatieve traject.

Vijf relevante losse of recente studies zijn apart meegenomen in deze literatuursamenvatting, waarmee de reviews en meta-analyses konden worden geüpdatet.

De Vries (2010) beschrijft de effecten voor en na de implementatie van de SURPASS-checklist in zes Nederlandse ziekenhuizen. Vijf controleziekenhuizen waar de SURPASS-checklist niet werd geïmplementeerd (met in totaal 5256 patiënten) werden ook onderzocht op dezelfde manier. In de cohort vóór implementatie zaten 3760 patiënten, die in totaal 4364 operaties ondergingen. In de cohort na implementatie zaten 3820 patiënten, die in totaal 4387 operaties ondergingen. Patiënten in de postinterventiegroep ondergingen vaker een operatie voor een gastro-intestinale aandoening of trauma-gerelateerd en hadden minder vaak een vasculaire aandoening (p<0,001) vergeleken met de pre-implementatiegroep. Postoperatieve complicaties en mortaliteit werden geregistreerd. Het SURPASS-onderzoek is niet meegenomen in de eerder genoemde systematische literatuurstudies omdat deze interventie afwijkend is van de WHO-SSC-checklist. SURPASS betreft een groter deel van het perioperatieve traject, inclusief postoperatieve zorg. De studie van De Vries (2010) is wel in deze literatuursamenvatting en meta-analyse opgenomen vanwege de Nederlandse setting.

Bock (2016) beschrijft een retrospectieve analyse van ziekenhuisdata zes maanden voor en na de implementatie van een aangepaste WHO-SSC-Checklist. Drie aparte checklists werden gebruikt, een standaard checklist, een verkorte checklist voor kleine dagingrepen en een derde checklist voor een sectio caesarea (zie supplement in origineel artikel). Alle checklists bevatten een sign-out, time-out en sign-out procedure. De checklist werd geïntroduceerd op meerdere chirurgische afdelingen in een Italiaans ziekenhuis. In totaal werden 10.741 patiënten geïncludeerd, 5444 vóór de interventie en 5297 na de interventie. 47% was man en de gemiddelde leeftijd was 53,0 (sd 23,0) jaar. Patiënten in de postinterventiegroep waren significant ouder, vaker man en hadden een hogere prevalentie van oncologische en cardiologische aandoeningen. De typen chirurgische procedures verschilden ook tussen beide groepen, er was een toename in vasculaire, thorax- en intracraniële procedures na implementatie van de checklist. In een multipele regressiemodel zijn de gecorrigeerde effecten berekend (Bock, 2016).

Mortaliteit (30 dagen in het ziekenhuis) en verblijfsduur zijn de relevante uitkomstmaten die beschreven zijn in deze literatuursamenvatting.

Zingiryan (2017) beschrijft de effecten twee jaar voor en twee jaar na de implementatie van de WHO-SSC-Checklist in één academisch ziekenhuis in de Verenigde Staten. Via de University Health System Consortium database werden de mortaliteitspercentages en percentages van acht typen complicaties vergeleken. Er werd niet gecorrigeerd voor potentiële confounders. De acht complicatiecategorieën waren mortaliteit ten gevolge van een ernstige behandelbare complicatie, sepsis, respiratoir falen, openspringen van de wond, postoperatieve veneuze trombo-embolie, postoperatieve bloeding/hematoom, reactie op transfusie, achtergebleven operatiemateriaal. De tijdsperiode voor elke complicatie verschilde, en daarmee de totale aantallen patiënten, daarom kunnen voor deze literatuuranalyse de categorieën niet bij elkaar worden opgeteld, waardoor de data niet bruikbaar zijn voor opname in de meta-analyse (Zingiryan, 2017).

Haynes (2017) beschrijft de effecten van een checklist verbeterprogramma op mortaliteit in 58 ziekenhuizen in de USA. In 2011 werd het verbeterprogramma geïntroduceerd in alle ziekenhuizen. De postoperatieve mortaliteitstrends in de periode 2008 tot 2010 werden vergeleken met die in de periode 2011 tot 2013 . Er werd een vergelijking gemaakt tussen 14 ziekenhuizen (n=40.626 operaties) waarin het programma compleet was geïmplementeerd en de overige ziekenhuizen (n=69.094). Deze vergelijking is uitgevoerd met behulp van een difference-in-difference propensity score analyse, waarmee je confounding minimaliseert (Haynes, 2017).

Papaconstantinou (2013) evalueerde één jaar voor en één jaar na implementatie van de WHO SSC checklist de operatiekamertijd en operatietijd in één ziekenhuis in de USA. In totaal werden 35.570 bekeken (Papaconstantinou, 2013).

Resultaten: Effectiviteit van de time-out procedure

1. Postoperatieve mortaliteit

Er zijn drie systematische literatuurreviews geïncludeerd over het effect van de time-out/chirurgische checklist op mortaliteit bij operaties, waarvan twee ook een meta-analyse hebben uitgevoerd (Abbott, 2018; de Jager, 2016; Bergs, 2014). Er zijn nog vier losse studies toegevoegd aan de literatuursamenvatting en meta-analyse (Bock, 2016; de Vries, 2010; Zingiryan, 2017; Haynes, 2017).

Er is voor deze literatuursamenvatting een meta-analyse uitgevoerd waarbij de resultaten van 18 studies zijn gepoold, hierbij zijn studies uit landen met midden en lage inkomens geëxcludeerd. In elf studies werd mortaliteit na 30 dagen gerapporteerd, in zes studies werd in-hospital mortaliteit aangehouden en in één studie werd dit niet duidelijk gerapporteerd. De gepoolde RR is 0,74 (95% BI 0,65 tot 0,85), p<0,0001, random-effects model, I²=75%. Dit betekent dat het gebruik van een checklist resulteert in 26% minder mortaliteit. Het absolute risico op mortaliteit is 1,7% zonder checklist en 1,3% met checklist. Het absolute risicoverschil is 0,4% (95% BI 0,3 tot 0,6%) minder mortaliteit, 4 minder doden per 1000 patiënten. Dit is een klinisch relevante reductie van mortaliteit. Er zit wel een redelijk grote onzekerheid rondom het effect. Er is hoge heterogeniteit in de resultaten, waarschijnlijk kan dit verklaard worden door verschillen in studie-opzet, precieze operationalisatie van de uitkomstmaat, studiegrootte (ook tussen de groepen in één studie) en mate van implementatie (compliance) van de checklist.

In 11 van de 18 studies werd er gecorrigeerd voor potentiële confounders zoals geslacht, leeftijd, comorbiditeit, type chirurgische ingreep, type anesthesie, electieve of urgente chirurgische ingreep et cetera. De meerderheid van de studies had een voor-na design, een nadeel en potentiële confounder hierbij is het tijdseffect, hiervoor is niet gecorrigeerd. Na correctie in de individuele studies voor de confounders werden er meestal geen andere resultaten gevonden. Ongecorrigeerde data zijn gebruikt in de meta-analyse. Haughen (2015) gebruikte een studieopzet waarbij wel gekeken kan worden naar causaliteit (stepped-wedged cluster RCT), in tegenstelling tot de andere studies. Bock (2016) onderzocht naast 30-dagen mortaliteit ook 90-dagen mortaliteit, en vond na correctie voor confounders een significante OR van 0,73 (0,56 tot 0,96), p=0,02.

Bewijskracht van de literatuur

De bewijskracht voor observationele studies begint op GRADE ‘laag’. De bewijskracht voor de uitkomstmaat mortaliteit is met één niveau verlaagd gezien beperkingen in de onderzoeksopzet (risk of bias: grotendeels voor-na studieopzet en geen correctie voor veranderingen in tijd als confounder) en extrapoleerbaarheid (indirectheid; interventie WHO SSC checklist komt niet overeen met Nederlandse time-out procedure). Het niveau van de bewijskracht komt uit op GRADE ‘zeer laag’.

Figuur 1 Mortaliteit (30 dagen of in-hospital) vergelijking checklist versus geen checklist

Z: p-waarde van gepoolde effect; df: degrees of freedom (vrijheidsgraden); I²: statistische heterogeniteit; CI: betrouwbaarheidsinterval.

2. Postoperatieve complicaties

Er is een meta-analyse uitgevoerd waarbij de resultaten van 14 studies naar het effect van een chirurgische checklist (waaronder een time-out) op postoperatieve complicaties zijn gepoold, hierbij zijn studies uit landen met midden en lage inkomens en studies met te weinig data geëxcludeerd. In de meeste studies is een samengestelde maat gebruikt voor het totale aantal postoperatieve complicaties.

Een risk ratio van 0,76 (0,66 tot 0,87); P<0,01; I²=74% werd gevonden in het voordeel van de checklist (zie figuur 2). Dit komt overeen met een reductie van de kans op postoperatieve complicaties met 24% bij gebruik van een chirurgische checklist. Het absolute risicoverschil is 1,4% (95% BI 0,8 tot 2%) minder postoperatieve complicaties, 14 minder postoperatieve complicaties per 1000 patiënten (20 minder tot 8 minder). Dit is mogelijk geen klinisch relevante reductie van postoperatieve complicaties. Er zit een redelijk grote onzekerheid rondom het effect. Er is grote heterogeniteit in de resultaten, waarschijnlijk kan dit verklaard worden door verschillen in studie-opzet, precieze operationalisatie van de uitkomstmaat, studiegrootte (ook tussen de groepen in één studie) en mate van implementatie (compliance) van de checklist.

In 8 van de 14 van de studies werd er gecorrigeerd voor potentiële confounders zoals geslacht, leeftijd, co-morbiditeit, type chirurgische ingreep, type anesthesie, electief of urgente chirurgische ingreep et cetera. Ongecorrigeerde data zijn gebruikt in de meta-analyse. In de meerderheid van de studies was er geen verschil tussen de gecorrigeerde en ongecorrigeerde effecten.

Figuur 2 Postoperatieve complicaties vergelijking WHO SSC checklist versus geen checklist

Z: p-waarde van gepoolde effect; df: degrees of freedom (vrijheidsgraden); I²: statistische heterogeniteit; CI: betrouwbaarheidsinterval.

Bewijskracht van de literatuur

De bewijskracht voor observationele studies begint op GRADE ‘laag’. De bewijskracht voor de uitkomstmaat postoperatieve complicaties is met één niveau verlaagd gezien beperkingen in de onderzoeksopzet (risk of bias; grotendeels voor-na studieopzet en gedeeltelijke correctie voor potentiële confounders); tegenstrijdige resultaten (inconsistentie) en extrapoleerbaarheid (indirectheid; WHO SSC checklist komt niet overeen met Nederlandse time-out procedure). Het niveau van de bewijskracht komt uit op GRADE ‘zeer laag’.

3. Postoperatief bloedverlies

Voor de uitkomstmaat geschat postoperatief bloedverlies werden twee studies geïncludeerd uit de review van Bergs (2014) en één losse studie (Boaz, 2014) uit de review van de Jager (2016). Eén studie in de review van Bergs (2014) vond een significant verschil in het percentage patiënten dat een geschat postoperatief bloedverlies had groter dan 500 ml in een cohort van 1750 patiënten (842 voor implementatie en 908 na implementatie) die een urgente niet-cardiale operatie ondergingen. Na implementatie van de checklist verminderde dit percentage van 20% naar 13% (p<0,001). Een tweede studie in de review van Bergs (2014) vond geen significant verschil in het percentage patiënten dat een bloedtransfusie nodig had na implementatie van de checklist bij hoog-risico patiënten (6,1% versus 5,5%, p=0,4). In deze studie werden data gebruikt van 2079 historische controlepatiënten, 246 patiënten bij wie geen checklist werd gebruikt en 73 patiënten bij wie wel een checklist werd gebruikt. Boaz (2014), vond in een studie met totaal 760 patiënten geen significant verschil in aantal patiënten met bloedverlies groter dan 500 ml, namelijk 0,5% zonder de checklist versus 0,8% in de groep met checklist (p=0,69) (Boaz, 2014).

Bewijskracht van de literatuur

De bewijskracht voor observationele studies begint op GRADE ‘laag’. De bewijskracht voor de uitkomstmaat postoperatief bloedverlies is met één niveau verlaagd gezien beperkingen in de onderzoeksopzet (risk of bias; voor-na studieopzet en geen correctie voor potentiële confounders); imprecisie (grenzen van betrouwbaarheidsinterval overlappen met klinische relevante grens) en extrapoleerbaarheid (indirectheid; WHO SSC checklist komt niet overeen met Nederlandse time-out procedure). Het niveau van de bewijskracht komt uit op GRADE ‘zeer laag’.

4. Verblijfsduur

Voor de uitkomstmaat verblijfsduur werden zes studies gevonden, waarvan vier studies werden beschreven in de systematische literatuur review van de Jager (2016). In de review van de Jager (2016) rapporteerde een zeer grote Canadese studie (Urbach, 2014) een significant maar klinisch niet relevant verschil in verblijfsduur van 0,04 dagen (p=0.003). Morgan (2015a) vond een significant verschil in verblijfsduur in het nadeel van de checklist (Pre: 11,1 dagen, Post: 13,2 dagen; p = 0,04). Dit resultaat is echter niet bruikbaar omdat er voor en na het gebruik van de checklist naar een andere patiëntengroep werd gekeken en hier niet voor is gecorrigeerd. De overige twee studies vonden geen verschil in verblijfsduur (Jager, 2016). Bock (2016) rapporteert een statistisch significante, maar niet klinisch relevante kortere gecorrigeerde verblijfsduur van 9,6 (95% BI 9,4 tot 9,7) dagen na de interventie vergeleken met 10,4 (95% BI 10,3 tot 10,6) dagen (p<0,001) na de introductie van de interventie (Bock, 2016). Haughen (2015) vond eenzelfde statistisch significante daling in verblijfsduur van 0,8 dagen (95% BI 0,11 tot 1,43) in een grote Noorse stepped wedged cluster RCT (Haughen, 2015).

Bewijskracht van de literatuur

De bewijskracht voor observationele studies begint op GRADE ‘laag’. De bewijskracht voor de uitkomstmaat verblijfsduur is met één niveau verlaagd gezien beperkingen in de onderzoeksopzet (risk of bias; grotendeels voor-na studieopzet en gedeeltelijke correctie voor potentiële confounders); tegenstrijdige resultaten (inconsistentie) en extrapoleerbaarheid (indirectheid; WHO SSC checklist komt niet overeen met Nederlandse time-out procedure). Het niveau van de bewijskracht komt uit op GRADE ‘zeer laag’.

5. Operatieduur

Voor de uitkomstmaat operatieduur werden drie studies gevonden. Geen van de studies vonden een verschil in OK tijd of operatietijd voor en na de implementatie van de WHO SSC checklist (Papaconstantinou, 2013; Boaz, 2014; Haughen, 2015).

Bewijskracht van de literatuur

De bewijskracht voor observationele studies begint op GRADE ‘laag’. De bewijskracht voor de uitkomstmaat operatieduur is met één niveau verlaagd gezien beperkingen in de onderzoeksopzet (risk of bias: voor-na studie-opzet en gedeeltelijke correctie voor potentiële confounders) en extrapoleerbaarheid (bias ten gevolge van indirectheid WHO SSC checklist komt niet overeen met Nederlandse time-out procedure). Het niveau van de bewijskracht komt uit op GRADE ‘zeer laag’.

6. Kosten

Geen enkele studie rapporteerde over kosten-effectiviteit of relatieve kosten van de time-out procedure. Papaconstantinou (2013) vond wel een significante daling van directe kosten (wegwerpmaterialen, operatiekamerkosten, anesthesie diensten, pathologie diensten en post-anesthesiologische zorg unit diensten, exclusief personeelskosten) ($68 per operatie) in de groep operaties na implementatie van de WHO SSC checklist. (p<0,01) Dit is een significant verschil, maar het is onduidelijk welke onzekerheid er zit rondom dit bedrag. Er zit vaak een zeer grote onzekerheid rondom kosten als uitkomstmaat (Papaconstantinou, 2013).

Bijdrage van de losse elementen van de time-out aan patiëntveiligheid en kwaliteit van zorg

Er zijn geen studies gevonden die de bijdrage van de losse elementen van de time-out aan patiëntveiligheid en kwaliteit van zorg onderzoeken. Er zijn veel verschillende checklists in omloop, de meest onderzochte checklist is de WHO SSC lijst (zie de aanverwante producten), al dan niet met een lokale aanpassing. In Nederland is de SURPASS checklist onderzocht door de Vries (2010), een aangepaste WHO SSC checklist door Van Klei (2012) en de time-out procedure (TOP) zoals beschreven in de vorige versie van deze richtlijn door Van Schoten (2014). Deze laatste studie heeft enkel de compliance onderzocht van de TOP, niet het effect op patiëntveiligheid of efficiëntie-uitkomstmaten zoals benoemd in de PICO. Er zijn wel een aantal studies gevonden die beschrijven dat het gebruik van alle onderdelen van de checklist (compleet) of goede implementatie zorgt voor een betere veiligheid of efficiëntie dan wanneer de checklist slechts gedeeltelijk wordt gebruikt en/of niet goed is geïmplementeerd. Deze studies worden hieronder beschrijvend samengevat. De GRADE-methodiek wordt hier niet gevolgd.

In de systematische review van Bergs (2014) is in zes studies de compliance gemeten, met in totaal 12 ziekenhuislocaties. Van deze 12 sites, was in vijf locaties een adequate compliance gemeten, waarvan vier locaties een significante vermindering van postoperatieve complicaties aantoonden. Van de zeven locaties met een inadequate compliance, toonden twee locaties een significante vermindering van postoperatieve complicaties. De auteurs rapporteren een significante associatie tussen postoperatieve complicaties en adequate compliance (Yule’s Q=0,82, p=0,04). De Yule’s Q is een analyse die mogelijk een overschatting geeft van de associatie.

Haugen (2017) onderzocht de kwaliteit van een WHO SSC checklist implementatie in twee Noorse ziekenhuizen (in totaal vijf chirurgische specialismen) bij 3702 ingrepen (1398 controle- en 2304 interventie-ingrepen), in een stepped wedged cluster RCT. Haugen (2017) concludeert dat het gebruik van alle drie de onderdelen van de checklist (sign-in, time-out, sign-out) zorg voor significant minder complicaties en betere voorverwarmde intraveneuze vloeistoffen, voorverwarmde dekens, forced air verwarming en timing van de antibioticaprofylaxe (Haugen, 2017).

Haynes (2017) zoals hierboven eerder beschreven, liet zien dat er een significant verschil was in mortaliteit tussen ziekenhuizen die een checklist verbeterprogramma compleet implementeerden en ziekenhuizen die het programma niet voltooiden. Vóór implementatie (in 2011) was er geen verschil in mortaliteit tussen de ziekenhuizen (p=0,33). Mortaliteit na 30 dagen was 3,38% in 2010 en 2,84% in 2014 (p<0,0001) in de groep die het programma wel compleet implementeerde. Mortaliteit in de groep die het programma niet voltooide was 3,50% in 2010 en 3,71% in 2013 (p=0,33). Dit is een significant relatief verschil van 22% tussen de groepen (p=0,016), het absolute verschil in percentage mortaliteit was 0,74 (95% BI 0,27 tot 1,22), p=0,002. Dit is geanalyseerd met behulp van een difference-in-difference propensity score analyse, waarmee je confounding minimaliseert. Ook wanneer er meerdere jaren voor en na de implementatie samen worden genomen blijft dat verschil bestaan. Er konden geen kenmerken benoemd worden die geassocieerd waren met implementatie, er waren geen verschillen tussen rurale of stedelijke locaties, grootte of opleidingsmogelijkheden in een ziekenhuis.

Anderson (2018) heeft de adherence (afvinken van checklist) en fidelity (betekenisvolle voltooiing van de checklist elementen) geobserveerd van een SSC checklist programma bij 591 patiënten in een pediatrisch ziekenhuis en dit getracht te relateren aan vertragingen tijdens de operatie. Bij 19% van alle operaties was er vertraging tijdens de operatie, de meerderheid va deze vertragingen was gerelateerd aan het missen (50%) of niet functioneren (30%) van materiaal. In 2014, 2015 en 2016 is de adherence en fidelity geobserveerd, een WHO SSC checklist was al in 2011 ingevoerd. Adherence was stabiel en hoog alle jaren en varieerde tussen de 95 en 98%. Fidelity was lager, 73% in 2014, 74% in 2014 en 88% in 2016. De fidelity was significant lager bij operaties met een vertraging tijdens de operatie vergeleken met operaties zonder een vertraging (respectievelijk 77%±15% versus 81%±7%; p=0,03). Betere fidelity was statistisch significant geassocieerd met de tijd die werd genomen voor de pre-incisie checklist (P=0,04) en het jaar van de procedure (P<0,01). Gemiddeld duurde het afnemen van de checklist 102±42 seconden om te voltooien. De tijd die werd genomen voor de pre-incisie checklist was niet geassocieerd met vertraging (p=0,25) (Anderson, 2018).

Henderson (2012) presenteert de resultaten van een introductie van een ingekorte checklist voor de sign-in, time-out en sign-out met 10 vragen ten opzichte van de oude checklist met 31 vragen. 50 urologische operaties met de lange checklist werden vergeleken met 50 operaties met de korte checklist. De compliance (het gemiddeld aantal voltooide checklist-elementen ten opzichte van het totaal aantal mogelijke elementen uit de checklist) verbeterde significant van 53% naar 92% (P<0,0001). De mediane tijd die nodig was voor de sign-in, time-out en sign-out checklists was 88 seconden met de uitgebreide checklist, dit was significant minder (48 sec, p<0,05) met de verkorte checklist. Uitkomsten op patiëntveiligheid konden niet gemeten worden in deze kleine groep, behalve antibioticaprofylaxe. Met de uitgebreide checklist werd de vraag over timing < 60 minuten bij 80% van de operaties gesteld, waarbij in zeven gevallen het verkeerde antibioticum en/of dosis werd gegeven. In de verkorte checklist werd de vraag geherformuleerd naar welk antibioticum en dosis er gegeven is. Deze vraag werd in 90% van de patiënten gesteld en er werden geen incorrectheden gevonden (Henderson, 2018).

Van Klei (2012) onderzocht het effect van implementatie van een aangepaste WHO SSC Checklist op mortaliteit in de Nederlandse setting. De resultaten hiervan zijn beschreven in de meta-analyse. Van Klei onderzocht ook in welke mate dit effect is gerelateerd aan checklist compliance. Het significante gecorrigeerde effect op mortaliteit was gerelateerd aan checklist compliance. Bij voltooiing van de gehele checklist was de OR 0,44 (95% BI 0,28 tot 0,70) voor mortaliteit, vergeleken met 1,09 (95% BI 0,78 tot 1,52) en 1,16 (95% BI 0,86 tot 1,56), respectievelijk bij gedeeltelijke voltooiing of helemaal geen gebruik van de checklist (van Klei, 2012).

De SURPASS studie van de Vries (2010) zoals hierboven beschreven, liet zien dat er een significant verschil was in het aantal complicaties voor patiënten waarbij de compleetheid van de checklist boven de mediaan was vergeleken bij patiënten waarbij dit op of onder de mediaan was. Het absolute risicoverschil tussen deze groepen was 11.7% (95% BI 7,9 tot 15,6).

Zoeken en selecteren

Om een deel van de uitgangsvraag te kunnen beantwoorden is er een systematische literatuuranalyse verricht naar de volgende zoekvraag:

“wat is het effect (van de verschillende onderdelen) van de time-out procedure in het peroperatieve traject aan de patiëntveiligheid en kwaliteit van zorg?”

P (Patiënten): alle patiënten die een operatie ondergaan;

I (Interventie): time-out procedure (elementen van time-out);

C (Comparison): geen time-out procedure (kan ook zijn vóór implementatie van time-out procedure);

O (Outcomes): mortaliteit, complicaties, operatieduur, geschat bloedverlies, kosten, verblijfsduur in het ziekenhuis.

Relevante uitkomstmaten

De werkgroep achtte mortaliteit en complicaties voor de besluitvorming cruciale uitkomstmaten en operatieduur, geschat bloedverlies, kosten, verblijfsduur in het ziekenhuis voor de besluitvorming belangrijke uitkomstmaten. De werkgroep definieerde niet a priori de genoemde uitkomstmaten, maar hanteerde de in de studies gebruikte definities. Tenzij anders vermeld werden de door de internationale GRADE-working group voorgestelde default grenzen gehanteerd voor klinische relevantie: een verschil in relatief risico van 25% bij dichotome uitkomstmaten, en een verschil van een halve standaarddeviatie voor continue uitkomstmaten. De werkgroep definieerde voor mortaliteit een absoluut risicoverschil van > 0,1% als een klinisch (patiënt) relevant verschil. De werkgroep definieerde een verschil van één dag in verblijfsduur op het ziekenhuis als een klinisch (patiënt) relevant verschil.

Zoeken en selecteren (Methode)

In de databases Medline (via OVID) en Embase (via Embase.com) is op 26 juni 2018 met relevante zoektermen gezocht naar Engelstalige systematische reviews, gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek en vergelijkend observationeel onderzoek over de time-out procedure vanaf het jaar 2000. De zoekverantwoording is weergegeven onder het tabblad “verantwoording”. De literatuurzoekactie leverde 544 treffers op. Studies werden geselecteerd op grond van de volgende selectiecriteria: vergelijkend onderzoek (ten minste met een voor-na meting) waarbij de time-out procedure of een chirurgische checklist (waarvan de time-out procedure onderdeel was) werd onderzocht, en ten minste één van de door de werkgroep benoemde relevante uitkomstmaten. Op basis van titel en abstract werden in eerste instantie 89 studies voorgeselecteerd. Na deze selectie is ervoor gekozen om alleen studies uitgevoerd in Europa, USA, Australië of Nieuw Zeeland te includeren. Na raadpleging van de volledige tekst, werden vervolgens 78 studies geëxcludeerd (zie exclusietabel onder het tabblad Verantwoording), en elf studies definitief geselecteerd.

Acht onderzoeken, waarvan drie systematische literatuurreviews, zijn opgenomen in de literatuuranalyse, waar nodig is extra informatie uit de losse studies geraadpleegd. Aanvullend zijn nog drie extra artikelen opgenomen in de beschrijvende literatuursamenvatting over de relatie tussen adequate implementatie van een chirurgische checklist en relevante uitkomsten voor de patiënt of efficiëntie van het operatieproces. De belangrijkste studiekarakteristieken en resultaten zijn opgenomen in de evidencetabellen. De beoordeling van de individuele studieopzet (risk of bias) is opgenomen in de risk-of-biastabellen.

Referenties

Abbott TEF, Ahmad T, Phull MK, Fowler AJ, Hewson R, Biccard BM, Chew MS, Gillies M, Pearse RM; International Surgical Outcomes Study (ISOS) group. The surgical safety checklist and patient outcomes after surgery: a prospective observational cohort study, systematic review and meta-analysis. Br J Anaesth. 2018 Jan;120(1):146-155. doi: 10.1016/j.bja.2017.08.002. Epub 2017 Nov 23. PubMed PMID: 29397122.
de Jager E, McKenna C, Bartlett L, Gunnarsson R, Ho YH. Postoperative Adverse Events Inconsistently Improved by the World Health Organization Surgical Safety Checklist: A Systematic Literature Review of 25 Studies. World J Surg. 2016 Aug;40(8):1842-58. doi: 10.1007/s00268-016-3519-9. Review. PubMed PMID: 27125680; PubMed Central PMCID: PMC4943979.
Bergs J, Hellings J, Cleemput I, Zurel Ö, De Troyer V, Van Hiel M, Demeere JL, Claeys D, Vandijck D. Systematic review and meta-analysis of the effect of the World Health Organization surgical safety checklist on postoperative complications. Br J Surg. 2014 Feb;101(3):150-8. doi: 10.1002/bjs.9381. Review. PubMed PMID: 24469615.
Bock M, Fanolla A, Segur-Cabanac I, Auricchio F, Melani C, Girardi F, Meier H, Pycha A. A Comparative Effectiveness Analysis of the Implementation of Surgical Safety Checklists in a Tertiary Care Hospital. JAMA Surg. 2016 Jul 1;151(7):639-46. doi: 10.1001/jamasurg.2015.5490. PubMed PMID: 26842760.
de Vries EN, Prins HA, Crolla RM, den Outer AJ, van Andel G, van Helden SH, Schlack WS, van Putten MA, Gouma DJ, Dijkgraaf MG, Smorenburg SM, Boermeester MA; SURPASS Collaborative Group. Effect of a comprehensive surgical safety system on patient outcomes. N Engl J Med. 2010 Nov 11;363(20):1928-37. doi:10.1056/NEJMsa0911535. PubMed PMID: 21067384.
Haynes AB, Edmondson L, Lipsitz SR, Molina G, Neville BA, Singer SJ, Moonan AT, Childers AK, Foster R, Gibbons LR, Gawande AA, Berry WR. Mortality Trends After a Voluntary Checklist-based Surgical Safety Collaborative. Ann Surg. 2017 Dec;266(6):923-929. doi: 10.1097/SLA.0000000000002249. PubMed PMID: 29140848.
Papaconstantinou HT, Smythe WR, Reznik SI, Sibbitt S, Wehbe-Janek H. Surgical safety checklist and operating room efficiency: results from a large multispecialty tertiary care hospital. Am J Surg. 2013 Dec;206(6):853-9; discussion 859-60. doi: 10.1016/j.amjsurg.2013.08.016. Epub 2013 Oct 8. PubMed PMID: 24112671.
Zingiryan A, Paruch JL, Osler TM, Hyman NH. Implementation of the surgical safety checklist at a tertiary academic center: Impact on safety culture and patient outcomes. Am J Surg. 2017 Aug;214(2):193-197. doi:10.1016/j.amjsurg.2016.10.027. Epub 2016 Nov 30. PubMed PMID: 28215964.
Haugen AS, Wæhle HV, Almeland SK, Harthug S, Sevdalis N, Eide GE, Nortvedt MW, Smith I, Søfteland E. Causal Analysis of World Health Organization’s Surgical Safety Checklist Implementation Quality and Impact on Care Processes and Patient Outcomes: Secondary Analysis From a Large Stepped Wedge Cluster Randomized Controlled Trial in Norway. Ann Surg. 2017 Nov 6. doi:10.1097/SLA.0000000000002584. (Epub ahead of print) PubMed PMID: 29112512.
Anderson KT, Bartz-Kurycki MA, Masada KM, Abraham JE, Wang J, Kawaguchi AL, Austin MT, Kao LS, Lally KP, Tsao K. Decreasing intraoperative delays with meaningful use of the surgical safety checklist. Surgery. 2018 Feb;163(2):259-263. doi: 10.1016/j.surg.2017.08.009. Epub 2017 Nov 10. PubMed PMID: 29129363.
Henderson J, Fung T, Bhatt J, Bdesha A. A simplified WHO checklist improves compliance and time efficiency for urological surgery. British Journal of Medical and Surgical Urology. 2012 Aug;5, 120-127. doi:10.1016/j.bjmsu.2011.08.003

Evidence tabellen

Evidence table for systematic review of RCTs and observational studies (intervention studies)

Research question: Wat is het effect (van de verschillende onderdelen) van de time-out procedure in het peroperatieve traject aan de patiëntveiligheid en kwaliteit van zorg?

Study reference

Study characteristics

Patient characteristics

Intervention (I)

Comparison / control (C)

Follow-up

Outcome measures and effect size

Comments

Abbott, 2018

study characteristics and results are extracted from the SR (unless stated otherwise)

SR and meta-analysis of observational studies

Literature search up to 2017

A: Bliss, 2012

B: Haynes, 2009

C: Jammer, 2015

D:Lepanluoma, 2015

E: Lubbeke, 2013

F: Mayer, 2016

G: Urbach, 2014

H: van Klei, 2012

I: ISOS, 2018

(Askarian and Lacassie were excluded for this literature analysis because they were in non high-income countries)

Study design:

A: Case/control

B: Before/after

C:Prospective cohort

D:Retrospective cohort

E: Before/after

F: Longitudinal

G: Before/after

H: Retrospective cohort

I: Prospective cohort

Setting and Country:

A: gastro-intestinal surgery/amputations; USA,

B:non-cardiac surgery; Multi-country (data only used from high-income sites),

C: non-cardiac surgery; 28 European countries

D: any surgery, Finland

E: Neurosurgery, Switzerland

F: general surgery; UK

G: any procedure, Canada

H: non-day case surgery, The Netherlands

I: inpatient, elective surgery, multi-country

Source of funding:

unrestricted research

grant from Nestle Health Sciences. Authors had no conflicts of interests.

Inclusion criteria SR: the use of the

WHO surgical safety checklist in adult patients (>18 years) undergoing surgery, and reported either complications or

mortality as postoperative outcomes

Exclusion criteria SR: studies where the surgical safety checklist was tested with another interventio n or where the checklist was modified

11 studies included, we excluded 2 studies for this literature analysis, n=9

A: C=2079; I=73

B: C=3733; I=3955

C: C=15286; I=31 038

D: C=2665; I=2753

E: C=609; I=1818

F: C=220; I=6494

G: C=109341; I= 106370

H: C=14362; I=11151

I: C=4538; I=40245

WHO SSC checklist

No checklist

End-point of follow-up:

Not reported

For how many participants were no complete outcome data available?

Not applicable

Outcome measure-1

Defined as mortality in-hospital or up to 30 days (in-hospital)

Effect measure: unadjusted RR (95% CI):

A: -

B: data used from high-income sites as presented in original study and review from Bergs

C: 0.66 (0.60-0.72)

D: -

E: 1.39 (0.92-2.11)

F: 0.63 (0.20-2.00)

G: 0.94 (0.85-1.04)

H: 0.91 (0.79-1.05)

I: 0.42 (0.30-0.58)

Pooled effect OR van alle 11 studies zoals gepresenteerd in het artikel (random effects model ): Heterogeneity (I²):

OR 0.75 (95% CI 0.62 to 0.92) favoring the checklist; p<0.01; I²=87%

For the meta-analysis for this guideline RRs are presented and updated with other studies and we excluded the studies in low-income countries

Outcome measure-2

Postoperative complications (samengestelde maat volgens studies)

Effect measure: unadjusted RR (95% CI):

A: 0.35 (0.16-0.75)

B: 0.69 (0.56-0.85)

C:-

D: 0.68 (0.50-0.91)

E: 0.81 (0.58-1.13)

F: 0.66 (0.49-0.90)

G: 1.02 (0.98-1.06)

H: -

I:0.99 (0.92-1.06)

Pooled effect OR van alle 11 studies zoals gepresenteerd in het artikel (random effects model ):Heterogeneity (I²):

OR 0.73 (0.61 0.88) favoring the checklist; p<0.01; I²=89%

For the meta-analysis for this guideline RRs are presented and updated with other studies and we excluded the studies in low-income countries

Brief description of author’s conclusion: Patients exposed to a surgical safety checklist experience better postoperative outcomes, but this could

simply reflect wider quality of care in hospitals where checklist use is routine.

De Jager, 2016

study characteristics and results are extracted from the SR (unless stated otherwise)

SR and meta-analysis of observational studies

Literature search up to June 2015

A: Biskup, 2015

B: Bliss, 2012

C: Boaz, 2014

D: Haugen, 2015

E: Haynes, 2009

F: Jammer, 2015

G: Lepanluoma, 2014

H: Lubbeke, 2014

I: Mayer, 2015

J: Rodrigo-Rincon, 2015

K: Sewell, 2011

L: Tillman, 2013

M: Urbach, 2014

N: van Klei, 2012

O: Weiser, 2010

P: Morgan 2015a

Q: Morgan 2015b

(excluded: Askarian, 2011; Baradaran, 2015; Chaudary, 2015; Prakash, 2014; Yuan, 2012 because these studies were not conducted in high-income counties (n=5) and, Nelson 2014; Oszvald 2012; Vats, 2010 (n=3) because these studies had no enough detailed data or relevant outcomes)

Study design:

A: Retrospective cohort

B: Pre: Retrospective

historical control

Post: Prospective cohort

C: Retrospective review

D: Stepped wedged cluster randomised control trial

E: Pre: Retrospective

historical control

Post: Prospective cohort

F: Prospective cohort

G: Pre: Retrospective

historical control

Post: Prospective cohort

H: Prospective cohort

I: Retrospective review

J: Retrospective cohort

K: Pre: Retrospective

historical control

Post: Prospective cohort

L: Retrospective review

M: Retrospective cohort

N: Retrospective cohort

O: Pre: Retrospective

historical control

Post: Prospective cohort (sub-sample van Haynes, 2009)

P: Retrospective review

Concurrent control group

Q: Retrospective review

Controlled interrupted

time series

Concurrent control group

Setting and Country:

A: Plastic surgery; USA,

B: Specific high risk electively scheduled

procedures,>18 years/traumatic

injuries; USA

C: Adult Orthopaedics; Israel

D: Cardiothoracic, neurosurgery,

orthopaedic, general & urological; Norway

E: all, multi-national

F: Non-cardiac surgery >16 years; 28 european countries

G: Neurosurgery,>18 years; Finland

H: High risk surgical

Patients>16 years, ASA 3-5/

emergency, gynaecological &

obstetric surgery, ambulatory

surgery & minor urological surgery; France

I: General, urological, orthopaedic

elective & emergency

>16 years; UK

J: Adults with a minimum hospital stay of 24 h; Spain

K: Pre: 4 months

Post: 5 months

L: Cardiac, colorectal, general,

gynaecological, orthopaedic,

thoracic & vascular; USA

M: All surgical procedures; Canada

N: All adult patients that underwent a

Surgery; The Netherlands

O: emergency procedures; multi-country (sub-sample van Haynes, 2009)

P: Pre: vascular and general surgery

Post: Orthopaedic surgery; UK

Q: Elective orthopaedic surgery; UK

Source of funding:

Authors had no conflicts of interests.

Inclusion criteria SR: population of patients

undergoing surgical procedures, in which the WHO SSC

was implemented, compared to a control group where the

checklist was not used or a control group with low compliance

to the checklist. The outcomes were quantitative

data on postoperative complications or mortality, however

defined by the authors. Postoperative pain, urinary tract

infections, nausea and vomiting were not considered significant

postoperative complications.

Exclusion criteria: not written in English or did not use the WHO SSC or an adaption of the WHO SSC. Studies were also excluded if the intervention

concurrently consisted of a bundle of action such that the

sole effect of the safety checklist could not be isolated, for

example, where pulse oximetry was introduced alongside

the implementation of the checklist

25 studies included, we excluded 8 studies for this literature analysis, n=17

A: 4476

B: 2398

C: 760

D: 5295

E: 7688

F: 45,591

G: 150

H: 2427

I: 6714

J: 1602

K: 965

L: 6935

M: 215,741

N: 25,513

O: 1700

P: 2352

Q: 2221

WHO SSC checklist or adaptation

No checklist

End-point of follow-up:

A: Pre: 39 months

Post: 39 months

B: 32 months

C: Pre: 6 months

Post: 6 months

D: 10 months

E: Pre: 3 months

Post: 3 months

F: 7 days

G: Pre: 6 wks

Post: 6 wks

H: Pre: 3 months

Post: 3 months

immediate

3 months 1 year

after

3 months

2 years after

I: 14 months

J: Pre: 12 months

Post: 12 months

K: Pre: 4 months

Post: 5 months

L: Pre: 1 yr

Post: 1 yr

M: Pre: 3 months

Post: 3 months

N: 18 months

O: <12 months

P: Pre: 6 months

Post: 6 months

Q: Pre: 6 months

Post: 6 months

For how many participants were no complete outcome data available?

Not applicable

Outcome measure-1

Defined as mortality in-hospital or up to 30 days (in-hospital)

Effect measure: unadjusted RR (95% CI):

A: 0.94 (0.06-14.98)

B: -

C: 0.30 (0.08-1.08)

D: 0.64 (0.39-1.03)

E: data used from high-income sites as presented in original study and review from Bergs

F: 0.66 (0.60-0.72)

G: -

H: 1.39 (0.92-2.11)

I: 0.63 (0.20-2.00)

J: 0.58 (0.23-1.57)

K: 0.88 (0.34-2.66)

L: 0.91 (0.56-1.47)

M: 0.94 (0.85-1.04)

N: 0.91 (0.79-1.05)

O: 0.39 (0.20-0.74) (sub-sample van Haynes, 2009) niet in meta-analyse meegenomen)

P: exact data could not be retrieved to calculate RR

Q: exact data could not be retrieved to calculate RR

Data was not pooled in this review.

For the meta-analysis for this guideline RRs are presented and updated with other studies and we excluded the studies in low-income countries

Outcome measure-2

Postoperative complications (samengestelde maat volgens studies)

Effect measure: unadjusted RR (95% CI):

A: 0.97 (0.77-1.23)

B: 0.35 (0.16-0.75)

C: 0.75 (0.57-0.99)

D: 0.58 (0.55-0.66)

E: data used from high-income sites as presented in original study and review from Bergs

F: -

G: 0.80 (0.58-1.10)

H: 0.81 (0.58-1.13)

I: 0.66 (0.49-0.90)

J: 0.90 (0.72-1.11)

K: 0.89 (0.58-1.37)

L: -

M: 1.02 (0.98-1.06)

N: -

O: 0.63 (0.50-0.80) (sub-sample van Haynes, 2009) niet in meta-analyse meegenomen)

P: exact data could not be retrieved to calculate RR

Q: exact data could not be retrieved to calculate RR

Data was not pooled in this review.

For the meta-analysis for this guideline RRs are presented and updated with other studies and we excluded the studies in low-income countries

Outcome measure-3

C: (data extracted from separate study);

Estimated intraoperative blood loss > 500 ml (%)

Without checklist: 0.5%

With checklist 0.8%

P=0.69

Outcome measure-4

Length of hospital stay in days

G: Pre 6.65, Post 6.76; p = 0.46

M: Pre: 5.11, Post: 5.07 p = 0.003

P: Pre: 11.1, Post: 13.2 p = 0.0371

Q: Pre: 11, Post: 7.2 p = 0.372

Outcome measure-5

Length of operation in minutes (sd)

C: (data extracted from separate study); without checklist: 80 ± 39 with checklist 82 ± 44, p= 0.63

D: no significant difference

Brief description of author’s conclusion: The checklist may be associated with a decrease in surgical adverse events and this effect seems to be greater in developing nations. With the observed incongruence between specific postoperative outcomes and the

overall poor study designs, it is possible that many of the positive changes associated with the use of the checklist

were due to temporal changes, confounding factors and publication bias.

Bergs, 2014

SR and meta-analysis of observational studies

Literature search up to February 2013

A: Haynes 2009 (4 high income sites)

B: Weiser 2010

C: Sewell 2011

D: van Klei 2012

E: Bliss 2012

(Askarian and Kwok were excluded for this literature analysis because they were in non high-income countries)

Study design:

A: interrupted time series

B: interrupted time series (sub-analysis from Haynes data)

C: interrupted time series

D: retrospective cohort study

E: interrupted time series with historical

controls

Setting:

A: non-cardiac surgery (multicountry, only data from 4 high-income sites was used)

B: urgent, noncardiac

surgery

C: trauma and orthopaedic surgery

D: all surgery

E: high-risk surgical procedures

Source of funding:

Authors had no conflicts of interests.

Inclusion criteria SR: Only English-language studies were included. Potentially

included study designs were: randomized clinical

trials, non-randomized controlled trials, controlled

before–after studies, interrupted time series (ITS) and

repeated-measures studies.Only studies with a quantitative

evaluation regarding the impact of the WHO SSC on postoperative

complications, including postoperative mortality,

were included

Exclusion criteria SR: if they addressed

only a particular issue or complication, such as those solely

focusing on the effectiveness of surgical-site marking

7 studies included, 2 excluded for this guideline

WHO SSC checklist

No checklist

End-point of follow-up:

Not reported

For how many participants were no complete outcome data available?

Not applicable

Outcome measure-1

Defined as mortality in-hospital or up to 30 days (in-hospital)

Effect measure: unadjusted RR (95% CI):

A: 0.59 (0.28-1.24)

B: 0.39 (0.20-0.74) (sub-sample van Haynes, 2009) niet in meta-analyse meegenomen)

C: 0.88 (0.34-2.66)

D: 0.91 (0.79-1.05)

E: -

Pooled effect RR van alle studies zoals gepresenteerd in het artikel (random effects model ): Heterogeneity (I²):

RR 0.77 (0.60-0.98); p=0.22; I²=24%

For the meta-analysis for this guideline data is updated with other studies and we excluded the studies in low-income countries

Outcome measure-2

Postoperative complications (samengestelde maat volgens studies)

Effect measure: unadjusted RR (95% CI):

A: 0.69 (0.56, 0.85)

B: 0.63 (0.50-0.80) (sub-sample van Haynes, 2009) niet in meta-analyse meegenomen)

C: 0.89 (0.58-1.37)

D: -

E: 0.35 (0.16-0.75)

Pooled effect RR van alle studies zoals gepresenteerd in het artikel (random effects model ): Heterogeneity (I²):

RR 0.59 (0.47- 0.74); p<0.001; I²=75%

For the meta-analysis for this guideline data is updated with other studies and we excluded the studies in low-income countries

Outcome measure-3 blood loss

B: estimated blood loss > 500 ml declined from

20.3% without checklist to 13.3% with checklist (P <0·001).

E: requirement of bloodtransfusion:

6.1% without checklist versus 5.5% with checklist, P=0.39

Brief description of author’s conclusion: The evidence is highly suggestive of a reduction in postoperative complications and

mortality following implementation of the WHO SSC, but cannot be regarded as definitive in the

absence of higher-quality studies.

Evidence table for intervention studies (randomized controlled trials and non-randomized observational studies (cohort studies, case-control studies, case series))

Research question: Wat is het effect (van de verschillende onderdelen) van de time-out procedure in het peroperatieve traject aan de patiëntveiligheid en kwaliteit van zorg?

Study reference

Study characteristics

Patient characteristics

Intervention (I)

Comparison / control (C)

Follow-up

Outcome measures and effect size

Comments

De Vries, 2010

Type of study: controlled, multicenter,

prospective study comparing outcomes before

and after implementation of the intervention

Setting: two academic centers

and four teaching hospitals, all surgery departments

Country: The Netherlands

Source of funding: not reported

Inclusion criteria:

All surgery patients

Exclusion criteria:

Patients who were discharged

without having undergone surgery and patients with a hospital stay of less than 24 hours were

excluded.

N total at baseline:

Intervention:

Pre-implementation: 3760 (4364 surgeries)

Post- implementation: 3820 (4387 surgeries)

Control:

Pre- implementation: 2592

Post-implementation: 2664

Important prognostic factors²:

age ± SD:

I pre: 57.7±17.8

I post: 56.8±18.7

C pre: 58.8±17.9

C post: 59.5±17.7

Sex: % male

I pre: 49.3

I post: 47.4

C pre: 46.6

C post: 46.8

Some differences between the pre-implementation

and post-implementation cohorts were

observed. Patients in the post-implementation

cohort were more likely to undergo surgery for a

gastrointestinal condition or for trauma and less

likely to undergo surgery for a vascular condition

(P<0.001).

SURPASS checklist:

The checklist is divided into parts that correspond to the stages of care in the surgical pathway (preoperative, operative, recovery or intensive care, and postoperative),

and it is multidisciplinary — the ward doctor, nurse, surgeon, anaesthesiologist, and operating assistant are all responsible for completion of parts of the checklist. Items on the checklist include, among others, a review of imaging

studies, an accounting of all necessary equipment

and materials, the marking of the patient’s operative

side, the hand-off of postoperative instructions,

and the provision of medication prescriptions

to the patient at discharge.

No structured checklist

Length of follow-up:

3 months before and 3 months after implementation

Loss-to-follow-up:

Not applicable

Incomplete outcome data:

Not applicable

Outcome measures and effect size (include 95%CI and p-value if available):

Total complications, %, absolute risk reduction (95% CI)

I pre: 27.3

I post: 16.7

ARD: 10.6 (8.7 to 12.4) p<0.001

C pre: 30.4

C post: 31.2

ARD:−0.8 (−3.2 to 1.7) p=0.81

Mortality, %, absolute risk reduction (95% CI)

I pre: 1.5

I post: 0.8

ARD: 0.7 (0.2 to 1.2) p=0.003

C pre: 1.2

C post: 1.1

ARD: 0.1 (−0.5 to 0.7) p=0.62

Bock, 2016

Type of study: retrospective comparative effectiveness analysis

of administrative databases

Setting: one hospital, at surgical departments: general, pediatric,

vascular, thoracic, gynecologic and obstetric, neurosurgery,

ophthalmology, otolaryngology, traumatology and

orthopedic, and urology

Country: Italy

Source of funding: This study was supported by the

Public Health Care Company of South Tyrol, Italy,

and by the Autonomous Province of Bolzano, Italy. The funding sources had no role in the design and conduct of the study; collection, management, analysis, and

interpretation of the data; preparation, review, or

approval of the manuscript; and decision to submit

the manuscript for publication.

Inclusion criteria:

surgical procedures performed from January 1 to June

30, 2010, as the preintervention period and the outcome data

of surgical procedures performed from January 1 to June 30, 2013, as the postintervention period. We randomly selected

500 general SSCs and 10 SSCs for cesarean section performed

during the postintroduction period for quality control.

Exclusion criteria:

procedures performed

outside the operating room (ie, in the radiology and gastroenterology

departments) because the SSC was not used in

these departments during the study period

N total at baseline:

Pre-implementation: 5444

Post-implementation:

5297

Important prognostic factors²:

age ± SD:

53.0 (23.0)

Sex: % male

pre: 46%

post: 49%

Patients in the postintervention group were older, were more frequently male, and had a higher prevalence of oncologic

and cardiac diseases. We found no significant

difference with regard to the type of recovery (elective or

urgent) or prevalence of diabetes mellitus. The surgical procedures

differed significantly between groups, mainly owing

to an increase in vascular, thoracic, and cranial procedures

A modified version of the WHO SSC checklist

In particular, we anticipated the items antibiotics and preoperative imaging in the first section of the SSC before the induction of anesthesia.

3 types of SSC were introduced with:

-24 items for standard surgical procedures

-a modified checklist containing 17 items for

short-term or same-day surgical procedures in the single surgical departments using a step-by-step regime. -Cesarean sections

were accompanied by a dedicated 22-item SSC that involved the obstetric, anesthesia, and neonatology teams.

Period before implementation of the checklists

Length of follow-up:

6 months

Loss-to-follow-up:

Not applicable

Incomplete outcome data:

Not applicable

Outcome measures and effect size (include 95%CI and p-value if available):

30-day mortality

Unadjusted OR: 1.00, p=0.87

Adjusted OR: 0.79 (0.56-1.11) .17

90-day mortality

Unadjusted OR:1.10, p=0.62

Adjusted: 0.73 (0.56-0.96) p=0.02

ORs for mortality were adjusted with multiple logistic regressions and generalized linear models using propensity scores

mean LOS (sd) (95% CI) in days

Pre: 6.5 (15.7) (6.1-6.9)

Post: 6.4 (16.8) (6.0-6.9) p=0.74

Adjusted mean LOS (sd) (95% CI) in days

Pre: 10.4 (95%CI, 10.3-10.6)

Post: 9.6 (95%CI, 9.4-9.7) (P < .001)

Zingiryan, 2017

Type of study: Retrospective review of database before and after implementation

Setting: One hospital, all surgery departments

Country: USA

Source of funding:

This research did not receive any specific grant from funding

agencies in the public, commercial, or not-for-profit sectors.

Inclusion criteria:

All surgery cases in the database in the selected time periods

Exclusion criteria:

N total at baseline:

The total numbers of surgical cases included

in the analysis ranged from 421 to 13,250 with the majority of cases

being greater than 1,500 for each complication measured. Different number of cases were present duet o different follow-up times.

For mortality:

Pre:1,792

Post: 1,843

Important prognostic factors²:

Not reported

Adapted WHO SSC checklist

No checklist (before implementation)

Length of follow-up:

2 years before and two years after implementation

Loss-to-follow-up:

Not applicable

Incomplete outcome data:

Not applicable

Outcome measures and effect size (include 95%CI and p-value if available):

Mortality (30 days)

Pre: 52/1,792 (2.9%)

Post: 47/1,843 (2.6%)

P=0.52

There were 9 complication rate categories: Death, Death among surgical inpatients with serious treatable complications, Sepsis,

Respiratory failure, Wound dehiscence, Postoperative VTE, Postoperative hemorrhage/ hematoma, Transfusion reaction,

Retained foreign body.

There was no significant change in eight of the nine complication rates

following checklist implementation. While a single complication,

respiratory failure did reach significance with a p-value of 0.03, Bonferonni correction erased the significance of this finding.

A total complication rate could not be calculated for this literature analysis.

Next to the outcome study with the database a survey among surgical teams was conducted on to assess perspectives on safety culture of surgical team members

Haynes, 2017

Type of study: controlled, multicenter,

retroprospective study comparing outcomes before

and after implementation of the intervention

Setting: All hospitals (n=58) in the state of South Carolina performing adult inpatient surgery were included in the analysis, unless they did not bill insurance or generate standardized discharge claims for all patients. Hospitals were included in the program completion

Cohort (n=14) if they had completed the longitudinal program,

culminating in the postimplementation assessment of safe surgical

practice and culture, by December 31, 2013. All other hospitals (n=44) were

included in the comparison cohort, regardless of the degree of

participation in activities of the collaborative.

Country: USA

Source of funding:

Funding: Branta and Rx Foundations, AHRQ. The authors declare no conflict of interests.

Inclusion criteria:

patients undergoing inpatient surgical procedures

in 1 of the hospitals from inpatient claims data

Exclusion criteria:

patients under the age of 18, undergoing

obstetric procedures, or spending less than 2 midnights in the hospital after their index procedure

N total at baseline:

Completing hospitals

Pre: 22,514

Post: 18,112

All other hospitals:

Pre: 38,876

Post: 30,218

Important prognostic factors²:

age (SE):

Completing hospitals

Pre: 58.1 (1.1)

Post: 58.1 (1.3)

All other hospitals:

Pre: 60.2 (0.6)

Post: 60.2 (0.6)

Sex: % male

Completing hospitals

Pre: 45.1

Post: 45.2

All other hospitals:

Pre: 45.2

Post: 45.2

Adapted WHO SSC checklist implementation. The surgical safety program was built upon principles

taken from prior initiatives that have successfully introduced teambased safety tools into complex clinical environments, particularly emphasizing multidisciplinary engagement, team alignment, and a

culture of patient safety. This program consisted of a 12-part hospital implementation process composed of activities to support checklist implementation and culture change over time, such as securing resources and multidisciplinary participation (including

surgical and executive leaders); conducting formal assessment of

patient safety culture; modifying the checklist based on local feedback;

providing teams with training in checklist use; rollout with a pilot group before full launch; evaluating progress through direct

observation; and pursuing continuous quality improvement.

Hospitals were included in the program completion cohort if they had completed the longitudinal program,

culminating in the postimplementation assessment of safe surgical practice and culture, by December 31, 2013.

Before implementation

All other hospitals were

included in the comparison cohort, regardless of the degree of

participation in activities of the collaborative.

Length of follow-up:

Loss-to-follow-up:

Not applicable

Incomplete outcome data:

Not applicable

Outcome measures and effect size (include 95%CI and p-value if available):

30-day postoperative mortality:

Completing hospitals:

Pre: 3.38%

Post:2.84%

RD% (95% CI): 16.06 (9.93

to 21.77), p<0.0001

All other hospitals:

Pre: 3.50%

Post: 3.71%

RD% (95% CI): -5.75 (-18.17

to 5.37)

Difference Between Completers and All Others; Absolute Percentage

Point Difference

(95% CI): 0.74 (0.27

to 1.22), p=0.002

Papaconstantinou, 2013

Type of study: retrospective review

Setting: One large multispecialty tertiary care hospital

Country: USA

Source of funding:

The authors declare no conflict of interest.

Inclusion criteria:

Exclusion criteria:

N total at baseline:

Pre-implementation: 17,204

Post-implementation:

18,366

Important prognostic factors²:

age ± SD:

Sex: % male

There was a increase in operative volume. There was more general surgery, plastic surgery, neurosurgery, transplant surgery and other surgery after implementation.

WHO-adapted SSC with check-in, sign-in, time-out and sign-out. The implementation process included a multidisciplinary team for development,

validation through focused trials, surgical team education

and training, and monitoring and coaching after implementation.

Before implementation

Length of follow-up:

One year before and one year after implementation

Loss-to-follow-up:

Not applicable

Incomplete outcome data:

Not applicable

Outcome measures and effect size (include 95%CI and p-value if available):

Operation room time in min (sd)

Pre: 149 (102)

Post: 149 (105)

Operation time

Pre: 99 (89)

Post: 100 (91)

Costs in dollars (sd):

Pre: 1,669 (3,644)

Post: 1,601 (3,405)

The mean direct cost per operative procedure

was significantly lower in the postchecklist group by $68 (P <0.0001)

Table of quality assessment for systematic reviews of RCTs and observational studies

Based on AMSTAR checklist (Shea, 2007; BMC Methodol 7: 10; doi:10.1186/1471-2288-7-10) and PRISMA checklist (Moher, 2009; PLoS Med 6: e1000097; doi:10.1371/journal.pmed1000097)

Research question: Wat is het effect (van de verschillende onderdelen) van de time-out procedure in het peroperatieve traject aan de patiëntveiligheid en kwaliteit van zorg?

Study First author, year	Appropriate and clearly focused question?¹ Yes/no/unclear	Comprehensive and systematic literature search?² Yes/no/unclear	Description of included and excluded studies?³ Yes/no/unclear	Description of relevant characteristics of included studies?⁴ Yes/no/unclear	Appropriate adjustment for potential confounders in observational studies?⁵ Yes/no/unclear/notapplicable	Assessment of scientific quality of included studies?⁶ Yes/no/unclear	Enough similarities between studies to make combining them reasonable?⁷ Yes/no/unclear	Potential risk of publication bias taken into account?⁸ Yes/no/unclear	Potential conflicts of interest reported?⁹ Yes/no/unclear
Abbott, 2018	Yes	Yes	No	Yes	No	Yes	Yes	Yes	Yes
De Jager, 2016	Yes	Yes	No	Yes	No	Yes	NA	No	No
Bergs, 2014	Yes	Yes	No	Yes	No	No	Yes	No	Yes

Research question (PICO) and inclusion criteria should be appropriate and predefined.
Search period and strategy should be described; at least Medline searched; for pharmacological questions at least Medline + EMBASE searched.
Potentially relevant studies that are excluded at final selection (after reading the full text) should be referenced with reasons.
Characteristics of individual studies relevant to research question (PICO), including potential confounders, should be reported.
Results should be adequately controlled for potential confounders by multivariate analysis (not applicable for RCTs).
Quality of individual studies should be assessed using a quality scoring tool or checklist (Jadad score, Newcastle-Ottawa scale, risk of bias table et cetera).
Clinical and statistical heterogeneity should be assessed; clinical: enough similarities in patient characteristics, intervention and definition of outcome measure to allow pooling? For pooled data: assessment of statistical heterogeneity using appropriate statistical tests (for example Chi-square, I²)?
An assessment of publication bias should include a combination of graphical aids (e.g., funnel plot, other available tests) and/or statistical tests (for example Egger regression test, Hedges-Olken). Note: If no test values or funnel plot included, score “no”. Score “yes” if mentions that publication bias could not be assessed because there were fewer than 10 included studies.
Sources of support (including commercial co-authorship) should be reported in both the systematic review and the included studies. Note: To get a “yes,” source of funding or support must be indicated for the systematic review AND for each of the included studies.

Risk of bias table for intervention studies (observational: non-randomized clinical trials, cohort and case-control studies)

Research question: Wat is het effect (van de verschillende onderdelen) van de time-out procedure in het peroperatieve traject aan de patiëntveiligheid en kwaliteit van zorg?

Study reference (first author, year of publication)	Bias due to a non-representative or ill-defined sample of patients?¹ (unlikely/likely/unclear)	Bias due to insufficiently long, or incomplete follow-up, or differences in follow-up between treatment groups?² (unlikely/likely/unclear)	Bias due to ill-defined or inadequately measured outcome ?³ (unlikely/likely/unclear)	Bias due to inadequate adjustment for all important prognostic factors?⁴ (unlikely/likely/unclear)
Abbott, 2018 (ISOS cohort study)	Unlikely	Unlikely	Unlikely	Likely
De Vries, 2010	Unlikely	Unlikely	Unlikely	Likely
Bock, 2016	Unlikely	Unlikely	Unlikely	Likely
Haynes, 2017	Unlikely	Unlikely	Unlikely	Likely
Zingiryan, 2017	Unlikely	Unlikely	Unlikely	Likely
Papaconstantinou, 2013	Unlikely	Unlikely	Unlikely	Likely

Failure to develop and apply appropriate eligibility criteria: a) case-control study: under- or over-matching in case-control studies; b) cohort study: selection of exposed and unexposed from different populations.
2 Bias is likely if: the percentage of patients lost to follow-up is large; or differs between treatment groups; or the reasons for loss to follow-up differ between treatment groups; or length of follow-up differs between treatment groups or is too short. The risk of bias is unclear if: the number of patients lost to follow-up; or the reasons why, are not reported.
Flawed measurement, or differences in measurement of outcome in treatment and control group; bias may also result from a lack of blinding of those assessing outcomes (detection or information bias). If a study has hard (objective) outcome measures, like death, blinding of outcome assessment is not necessary. If a study has “soft” (subjective) outcome measures, like the assessment of an X-ray, blinding of outcome assessment is necessary.
Failure to adequately measure all known prognostic factors and/or failure to adequately adjust for these factors in multivariate statistical analysis.

Tabel Exclusie na het lezen van het volledige artikel

Auteur en jaartal	Redenen van exclusie
van Schoten, 2014	Gaat alleen over compliance
de vries 2012	Geen vergelijkend onderzoek
Russ, 2015	Geen vergelijkend onderzoek
Sparks, 2013	Gaat alleen over compliance (en associatie met operatietijd, starttijd en voorbereidingstijd), zit in review Wangoo
Wangoo 2017	Gaat alleen over attitudes en compliance
Rosenberg, 2012	Te specifiek: office based in plastische chirurgie checklist
Corley 2014	Geen origineel onderzoek: beschrijvend stuk en case report
Haugen 2013	Over effect op cultuur en compliance
Lepänluoma 2015	DUBBEL
Ong, 2016	Alleen over compliance
Rothman 2016	Elektronische forced function time-out, niet relevant.
Weingessel 2017	Geen vergelijkend onderzoek
Lagoo 2017	pediatric SSC, narratieve evidence synthese
Tang 2014	Niet bruikbare SR: te weinig info per studie
Patel 2014	SR over implementatie van SSC
Gillespie 2014	Overlap met andere syst reviews
Lyons 2014	Niet bruikbare review en meta-analyses, niet volledige data gepresenteerd en veel overlap met andere reviews
Treadwell 2014	Niet bruikbare review, veel verschillende (niet vergelijkende onderzoeks designs)
Bergs 2014	Relevante meta-analyse, echter gedateerd, overlapt grotendeels met Abbott 2018
Russ 2013	Outcomes: Teamwork and Communication, niet geprioriteerd
Fudickar 2012	Te oude syst review, recentere beschikbaar
Borchard 2012	Te oude syst review, recentere beschikbaar
Ko 2011	Gedateerde syst review, enkel over acute setting
Boyd 2017	Systematische review: te brede definitie van interventie: allerlei soorten checklists, niet alleen time-out
Singh 2013	Guideline
Yu, 2017	Mainly on motivation and Chinese setting
Haynes, 2009	Zit in review abbott en/of de jager
Erestam 2017	Geen relevante uitkomsten
Wang 2014	Comment on..
Haugen 2015	Zit in review abbott en/of de jager
Fourcade, 2012	Gaat over compliance en barrières voor implementatie
Weiser, 2010	Zit in review abbott en/of de jager
Pucher, 2014	Gaat niet over time-out
Lee, 2012	Geen vergelijkende studie, ook geen voor-na meting
Pucher, 2015	Geen vergelijkend onderzoek
Lepänluoma 2015	Zit in review abbott en/of de jager
Jammer, 2015	Zit in review abbott en/of de jager
Boaz 2014	Zit in review abbott en/of de jager
Urbach 2014	Zit in review abbott en/of de jager
Mastracci 2013	Comment on..
Panesar, 2011	Retrospectief onderzoek over voorkombaarheid van wrong site surgery
Wieser, 2018	Beschrijvend artikel, geen origineel onderzoek
Vargas 2018	Correspondence, geen origineel onderzoek
Pysyk 2018	Letter to the editor
Rodrigo 2015	Zit in review abbott en/of de jager
Watters 2017	Editorial
Vogel 2017	Column/letter to the editor
Mccarthy 2017	Geen origineel onderzoek: nieuwsitem
Jackson 2015	Congress abstract
Hey 2016	Beschrijvend artikel, geen origineel onderzoek
Cabral 2016	Outcomes: communication, teamwork and safety culture perceptie niet geprioriteerd
Berry 2016	Comment on..
Wyrick 2015	Geen relevante uitkomsten, erg specifieke doelgroep
Whitakcker 2015	Correspondence, geen origineel onderzoek
Smith 2015	Comment on..
Ranganathan 2015	Correspondence, geen origineel onderzoek
Haynes, 2015	Comment on..
Cahill 2015	Correspondence, geen origineel onderzoek
vandijck 2014	Beschrijvend artikel, geen origineel onderzoek
Porter 2014	Gaat alleen over compliance per teammember van een preprocedural pause (time-out)
Ladak 2014	Comment on..
Gugliemli 2014	Column
Papaconstantinou 2013	Geen relevante uitkomsten
Lubbecke 2013	Zit in review abbott en/of de jager
Calland 2013	Comment on..
Bliss 2012	Zit in review abbott en/of de jager
Anonymous 2013	Editorial
Anonymous 2013	Editorial
Oszvald 2012	Zit in review abbott en/of de jager
Hayes 2012	Beschrijvend artikel, geen origineel onderzoek
Haynes, 2011	Geen relevante uitkomsten
Merry 2010	Editorial
Birkmeyer 2010	Editorial
Sax 2009	Beschrijvend artikel, geen origineel onderzoek

Verantwoording

Autorisatiedatum en geldigheid

Laatst beoordeeld : 02-07-2020

Laatst geautoriseerd : 02-07-2020

Geplande herbeoordeling : 02-07-2025

Voor het beoordelen van de actualiteit van deze richtlijn is de werkgroep niet in stand gehouden. Uiterlijk in 2025 bepaalt het bestuur van de Nederlandse Vereniging voor Anesthesiologie en de Nederlandse Vereniging voor Heelkunde of de modules van deze richtlijn nog actueel zijn. Op modulair niveau is een onderhoudsplan beschreven. Bij het opstellen van de richtlijn heeft de werkgroep per module een inschatting gemaakt over de maximale termijn waarop herbeoordeling moet plaatsvinden en eventuele aandachtspunten geformuleerd die van belang zijn bij een toekomstige herziening (update). De geldigheid van de richtlijn komt eerder te vervallen indien nieuwe ontwikkelingen aanleiding zijn een herzieningstraject te starten.

De Nederlandse Vereniging voor Anesthesiologie en de Nederlandse Vereniging voor Heelkunde zijn beide regiehouder van deze richtlijnen eerstverantwoordelijken op het gebied van de actualiteitsbeoordeling van de richtlijn. De andere aan deze richtlijn deelnemende wetenschappelijke verenigingen of gebruikers van de richtlijn delen de verantwoordelijkheid en informeren de regiehouder over relevante ontwikkelingen binnen hun vakgebied.

Module	Regiehouder(s)	Jaar van autorisatie	Eerstvolgende beoordeling actualiteit richtlijn	Frequentie van beoordeling op actualiteit	Wie houdt er toezicht op actualiteit	Relevante factoren voor wijzigingen in aanbeveling
Stap 6. Aankomst op operatiekamer	NVvH en NVA	2020	2025	Elke 5 jaar	NVvH en NVA	NVvH en NVA

Initiatief en autorisatie

Initiatief:

Nederlandse Vereniging voor Anesthesiologie
Nederlandse Vereniging voor Heelkunde

Geautoriseerd door:

Nederlands Oogheelkundig Gezelschap
Nederlandse Internisten Vereniging
Nederlandse Orthopaedische Vereniging
Nederlandse Vereniging van Artsen voor Longziekten en Tuberculose
Nederlandse Vereniging voor Anesthesiologie
Nederlandse Vereniging voor Cardiologie
Nederlandse Vereniging voor Dermatologie en Venereologie
Nederlandse Vereniging voor Heelkunde
Nederlandse Vereniging voor Keel-Neus-Oorheelkunde en Heelkunde van het Hoofd-Halsgebied
Nederlandse Vereniging voor Kindergeneeskunde
Nederlandse Vereniging voor Klinische Geriatrie
Nederlandse Vereniging voor Neurochirurgie
Nederlandse Vereniging voor Obstetrie en Gynaecologie
Nederlandse Vereniging voor Plastische Chirurgie
Nederlandse Vereniging voor Radiologie
Nederlandse Vereniging voor Thoraxchirurgie
Nederlandse Vereniging voor Urologie
Verpleegkundigen en Verzorgenden Nederland
Nederlandse Vereniging van Ziekenhuisapothekers
Nederlandse Vereniging voor Intensive Care
Nederlandse Vereniging voor Mond- Kaak- en Aangezichtschirurgie
Patiëntenfederatie Nederland
Stichting Kind en Ziekenhuis
Landelijke Vereniging van Operatieassistenten
Nederlandse Vereniging van Anesthesiemedewerkers

Algemene gegevens

De richtlijnontwikkeling werd ondersteund door het Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten en werd gefinancierd uit de Stichting Kwaliteitsgelden Medisch Specialisten (SKMS). Patiënten participatie bij deze richtlijn werd medegefinancierd uit de Stichting Kwaliteitsgelden Patiënten Consumenten (SKPC) binnen het programma KIDZ.

De financier heeft geen enkele invloed gehad op de inhoud van de richtlijn.

Doel en doelgroep

Doel

Deze richtlijn beoogt het bevorderen van veilige zorg rondom alle perioperatieve trajecten (interventies waarbij anesthesiologische zorg gegeven wordt), waarbij de patiënt die dit traject doorloopt centraal staat. Het doel van de richtlijn is het optimaal laten verlopen van het pre-, per- en postoperatieve traject van de patiënt. De focus van de richtlijn is patiëntveiligheid en de inrichting en afstemming van het perioperatief traject.

Doelgroep

Deze richtlijn is geschreven voor leden van de beroepsgroepen die betrokken zijn bij de zorg voor patiënten die een interventie moeten ondergaan waarbij anesthesiologische zorg gegeven wordt.

Samenstelling werkgroep

Voor het ontwikkelen van de richtlijn is in 2017 een multidisciplinaire werkgroep ingesteld, bestaande uit vertegenwoordigers van relevante specialismen die betrokken zijn bij de zorg voor patiënten die een interventie moeten ondergaan waarbij anesthesiologische zorg gegeven wordt.

De werkgroepleden zijn door hun beroepsverenigingen gemandateerd voor deelname.

De werkgroep is verantwoordelijk voor de integrale tekst van deze richtlijn.

Werkgroep

Dr. P.M.N.Y.H. Go, algemeen chirurg, werkzaam in het Sint Antonius ziekenhuis te Nieuwegein, NVvH (voorzitter)
Prof. Dr. L. P.H.J. Aarts, anesthesioloog, werkzaam in het Leids Universitair Medisch Centrum, NVA (voorzitter)
Dr. M.C.O. van den Nieuwenhuyzen, anesthesioloog, werkzaam in het Ikazia ziekenhuis te Rotterdam, NVA
Dr. M.J. van der Laan, vaatchirurg, werkzaam in het Universitair Medisch Centrum te Groningen en Ommelander Ziekenhuis te Groningen, NVvH
R. Kranenburg/ R. Lammers/ K. Spijkers, beleidsmedewerker, Patiëntenfederatie Nederland
Dr. R.A.F. de Lind van Wijngaarden, Cardio-thoracaal chirurg, werkzaam in het Leids Universitair Medisch Centrum, NVT
Dr. J.H. Becker, gynaecoloog, werkzaam in het Sint Antonius ziekenhuis te Nieuwegein, NVOG
Drs. R.C.M. Maatman, oogarts, werkzaam in het Alrijne ziekenhuis, NOG
Drs. F.H.J. van Loon, anesthesiemedewerker, werkzaam in het Catharina Ziekenhuis te Eindhoven, NVAM
Dr. J. Th. Schmidt, kno-arts, werkzaam in het Ziekenhuis Amstelland, NVKNO
Dr. N. Kort, orthopedisch chirurg, CortoClinics te Schijndel, NOV
Drs. I.H. Hoekstra, uroloog, werkzaam in het Diakonessenhuis, NVU
Drs. R. de Boer, neurochirurg, werkzaam in het Leids Universitair Medisch Centrum en Spaarnegasthuis, NVvN
N. Dreessen, kwaliteitsfunctionaris, werkzaam in het Zuyderland MC te Heerlen/ Geleen, LVvO

Met ondersteuning van

Dr. F. Willeboordse, adviseur, Kennisinstituut van de Federatie van Medisch Specialisten
Dr. M. Pols, senior adviseur, Kennisinstituut van de Federatie van Medisch Specialisten

Overige stakeholders

Overige beroepsgroepen en stakeholders zijn op meerdere momenten betrokken geweest bij het richtlijnontwikkeltraject. Bij aanvang van het traject is er een knelpunteninventarisatie uitgevoerd, zoals hieronder beschreven. Voorafgaand aan de commentaarfase heeft er een tweede invitational conference plaatsgevonden om over de voorlopige inhoud van de richtlijn te discussiëren. Hierbij is input verkregen van de overige stakeholders over de belangrijkste wijzigingen ten opzichte van de vorige richtlijnen en zijn missende onderwerpen besproken (zie verslag van deze bijeenkomst in aanverwant product).

Belangenverklaringen

De KNMG-code ter voorkoming van oneigenlijke beïnvloeding door belangenverstrengeling is gevolgd. Alle werkgroepleden hebben schriftelijk verklaard of zij in de laatste drie jaar directe financiële belangen (betrekking bij een commercieel bedrijf, persoonlijke financiële belangen, onderzoeksfinanciering) of indirecte belangen (persoonlijke relaties, reputatiemanagement, kennisvalorisatie) hebben gehad. Een overzicht van de belangen van werkgroepleden en het oordeel over het omgaan met eventuele belangen vindt u in onderstaande tabel. De ondertekende belangenverklaringen zijn op te vragen bij het secretariaat van het Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten.

Werkgroeplid	Functie	Nevenfuncties	Gemelde belangen	Ondernomen actie
R. Kranenburg/ R. Lammers/ K. Spijkers	Beleidsmedewerker(s) Patiëntenfederatie Nederland	Geen	Geen	Geen actie
R. de Lind van Wijngaarden	Cardio-thoracaal chirurg, Leids Universitair Medisch Centrum	-Commissie Interne Audit LUMC, onbetaald.	Geen	Geen actie
R. van Loon	Klinisch epidemioloog/ anesthesiemedewerker Catharina Ziekenhuis Eindhoven Docent HBOV-t (uitstroom anesthesiemedewerker) Fontys Hogeschool Mens en Gezondheid Eindhoven	-Bestuurslid, aandachtsgebied onderwijs Nederlandse Vereniging van Anesthesiemedewerkers (NVAM) Onbetaalde functie	Geen	Geen actie
J. Schmidt	KNO Arts Amstelland ziekenhuis	Geen	Geen	Geen actie
M. Maatman	Oogarts in Alrijne	-Lid bestuur oogheelkunde Sporadisch adviescommissie -Bayer / Eylea laatste keer was in december 2016	Geen	Geen actie
N. Dreessen	Kwaliteitsfunctionaris Zuyderland MC	Bestuurslid LVO (onbetaald)	Geen	Geen actie
M. Nieuwenhuyzen	Anesthesioloog Ikazia Ziekenhuis en Centrum voor bijzondere tandheelkunde Midden Brabant, plaatsvervangend opleider	Geen	Geen	Geen actie
P. Go	Chirurg st. Antonius ziekenhuis Nieuwegein	Voorzitter medische staf, vergoeding ziekenhuis	Geen	Geen actie
N. Kort	Orthopedisch chirurg CortoClinics, Schijndel (privékliniek voor heup en knieprothesiologie)	Betaald: -Consultant Zimmer-Biomet met betrekking tot digitale planning prothesiologie -Consultant Bodycad met betrekking tot ontwikkelen patiënt specifieke knieprothese Onbetaald: -Lid van de kwaliteit commissie van de Nederlandse Orthopeden Vereniging -Organisator IMUKA congres -Lid van het wetenschap Committee ESSKA Congres 2018 -Vice Voorzitter European Knee Associates, onderdeel ESSKA -Lid van de Educatie Commissie van ESSKA	Geen	Geen actie
L. Aarts	Afdelingshoofd Anesthesiologie LUMC	Geen betaalde nevenfuncties	Geen	Geen actie
M. van der Laan	Vaatchirurg, UMCG, Groningen	Geen	Geen	Geen actie
J. Becker	Gynaecoloog	Medisch hoofd afdeling Geboortezorg St Antonius ziekenhuis Lid commissie kwaliteitsdocumenten NVOG Voorzitter beroepsbelangen commissie NVOG	Geen	Geen actie
R. de Boer	Neurochirurg LUMC en Spaarnegasthuis	Geen	Geen	Geen actie
I. Hoekstra	Uroloog, werkgever MSBD (Maatschap Diakonessenhuis Utrecht); tot 1 juli 2018 daarna gepensioneerd	Geen	Geen	Geen actie

Inbreng patiëntenperspectief

Er werd aandacht besteed aan het patiëntenperspectief door een afgevaardigde van de Patiëntenfederatie Nederland in de werkgroep en een patiënten-enquête. Het rapport hiervan (zie aanverwante producten) is besproken in de werkgroep en de belangrijkste knelpunten zijn verwerkt in de richtlijn. De conceptrichtlijn is tevens voor commentaar voorgelegd aan Patiëntenfederatie Nederland.

Methode ontwikkeling

Evidence based

Implementatie

In de verschillende fasen van de richtlijnontwikkeling is rekening gehouden met de implementatie van de richtlijn (module) en de praktische uitvoerbaarheid van de aanbevelingen. Daarbij is uitdrukkelijk gelet op factoren die de invoering van de richtlijn in de praktijk kunnen bevorderen of belemmeren. Het implementatieplan is te vinden bij de aanverwante producten.

Werkwijze

AGREE

Deze richtlijn is opgesteld conform de eisen vermeld in het rapport Medisch Specialistische Richtlijnen 2.0 van de adviescommissie Richtlijnen van de Raad Kwaliteit. Dit rapport is gebaseerd op het AGREE II instrument (Appraisal of Guidelines for Research & Evaluation II; Brouwers, 2010), dat een internationaal breed geaccepteerd instrument is. Voor een stap-voor-stap beschrijving hoe een evidence-based richtlijn tot stand komt wordt verwezen naar het stappenplan Ontwikkeling van Medisch Specialistische Richtlijnen van het Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten.

Knelpuntenanalyse

Tijdens de voorbereidende fase inventariseerden de voorzitter van de werkgroep en de adviseur de knelpunten. Tevens zijn er knelpunten aangedragen door vertegenwoordigers van de NVvH, NVA, NVVC, IGJ, NVKG, NVKF, NVDK, KNMP, NOV, Patiëntenfederatie Nederland, NVvP, NVVR, BRV, NVT, VHIG, V&VN, NVZA, NVZ, NVK, NVAM, NFU, NVKNO, LVO, NAPA, NVIC, NVU, NOG, Zorginstituut Nederland via een enquête en een invitational conference. Een aparte patiënten-enquête is afgenomen door Patiëntenfederatie Nederland. Een verslag van de enquêtes en invitational conference is opgenomen onder aanverwante producten. In de eerste fase van het richtlijnontwikkeltraject is een vertegenwoordiger van de IGJ eenmalig bij de werkgroepvergadering geweest om een aantal knelpunten toe te lichten vanuit het perspectief van de IGJ.

Uitgangsvragen en uitkomstmaten

Op basis van de uitkomsten van de knelpuntenanalyse zijn door de voorzitter en de adviseur concept-uitgangsvragen opgesteld. Deze zijn met de werkgroep besproken waarna de werkgroep de definitieve uitgangsvragen heeft vastgesteld. Vervolgens inventariseerde de werkgroep per uitgangsvraag welke uitkomstmaten voor de patiënt relevant zijn, waarbij zowel naar gewenste als ongewenste effecten werd gekeken. De werkgroep waardeerde deze uitkomstmaten volgens hun relatieve belang bij de besluitvorming rondom aanbevelingen, als cruciaal (kritiek voor de besluitvorming), belangrijk (maar niet cruciaal) en onbelangrijk. Tevens definieerde de werkgroep tenminste voor de cruciale uitkomstmaten welke verschillen zij klinisch (patiënt) relevant vonden.

Strategie voor zoeken en selecteren van literatuur

Er werd voor de afzonderlijke uitgangsvragen aan de hand van specifieke zoektermen gezocht naar gepubliceerde wetenschappelijke studies in (verschillende) elektronische databases. Tevens werd aanvullend gezocht naar studies aan de hand van de literatuurlijsten van de geselecteerde artikelen. In eerste instantie werd gezocht naar studies met de hoogste mate van bewijs. De werkgroepleden selecteerden de via de zoekactie gevonden artikelen op basis van vooraf opgestelde selectiecriteria. De geselecteerde artikelen werden gebruikt om de uitgangsvraag te beantwoorden. De databases waarin is gezocht, de zoekstrategie en de gehanteerde selectiecriteria zijn te vinden in de module met desbetreffende uitgangsvraag. De zoekstrategie voor de oriënterende zoekactie en patiëntenperspectief zijn opgenomen onder aanverwante producten.

Kwaliteitsbeoordeling individuele studies

Individuele studies werden systematisch beoordeeld, op basis van op voorhand opgestelde methodologische kwaliteitscriteria, om zo het risico op vertekende studieresultaten (risk of bias) te kunnen inschatten. Deze beoordelingen kunt u vinden in de Risk of Bias (RoB) tabellen. De gebruikte RoB instrumenten zijn gevalideerde instrumenten die worden aanbevolen door de Cochrane Collaboration: AMSTAR - voor systematische reviews; Cochrane - voor gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek; Newcastle-Ottowa - voor observationeel onderzoek; QUADAS II - voor diagnostisch onderzoek.

Samenvatten van de literatuur

De relevante onderzoeksgegevens van alle geselecteerde artikelen werden overzichtelijk weergegeven in evidencetabellen. De belangrijkste bevindingen uit de literatuur werden beschreven in de samenvatting van de literatuur. Bij een voldoende aantal studies en overeenkomstigheid (homogeniteit) tussen de studies werden de gegevens ook kwantitatief samengevat (meta-analyse) met behulp van Review Manager 5.

Beoordelen van de kracht van het wetenschappelijke bewijs

A) Voor interventievragen (vragen over therapie of screening)

De kracht van het wetenschappelijke bewijs werd bepaald volgens de GRADE-methode. GRADE staat voor ‘Grading Recommendations Assessment, Development and Evaluation’ (zie http://www.gradeworkinggroup.org/).

GRADE onderscheidt vier gradaties voor de kwaliteit van het wetenschappelijk bewijs: hoog, redelijk, laag en zeer laag. Deze gradaties verwijzen naar de mate van zekerheid die er bestaat over de literatuurconclusie (Schünemann, 2013).

GRADE	Definitie
Hoog	er is hoge zekerheid dat het ware effect van behandeling dicht bij het geschatte effect van behandeling ligt zoals vermeld in de literatuurconclusie; het is zeer onwaarschijnlijk dat de literatuurconclusie verandert wanneer er resultaten van nieuw grootschalig onderzoek aan de literatuuranalyse worden toegevoegd.
Redelijk	er is redelijke zekerheid dat het ware effect van behandeling dicht bij het geschatte effect van behandeling ligt zoals vermeld in de literatuurconclusie; het is mogelijk dat de conclusie verandert wanneer er resultaten van nieuw grootschalig onderzoek aan de literatuuranalyse worden toegevoegd.
Laag	er is lage zekerheid dat het ware effect van behandeling dicht bij het geschatte effect van behandeling ligt zoals vermeld in de literatuurconclusie; er is een reële kans dat de conclusie verandert wanneer er resultaten van nieuw grootschalig onderzoek aan de literatuuranalyse worden toegevoegd.
Zeer laag	er is zeer lage zekerheid dat het ware effect van behandeling dicht bij het geschatte effect van behandeling ligt zoals vermeld in de literatuurconclusie; de literatuurconclusie is zeer onzeker.

*in 2017 heeft het Dutch GRADE Network bepaald dat de voorkeursformulering voor de op een na hoogste gradering ‘redelijk’ is in plaats van ‘matig’

B) Voor vragen over diagnostische tests, schade of bijwerkingen, etiologie en prognose

De kracht van het wetenschappelijke bewijs werd eveneens bepaald volgens de GRADE-methode: GRADE-diagnostiek voor diagnostische vragen (Schünemann, 2008), en een generieke GRADE-methode voor vragen over schade of bijwerkingen, etiologie en prognose. In de gehanteerde generieke GRADE-methode werden de basisprincipes van de GRADE-methodiek toegepast: het benoemen en prioriteren van de klinisch (patiënt) relevante uitkomstmaten, een systematische review per uitkomstmaat, en een beoordeling van bewijskracht op basis van de vijf GRADE-criteria (startpunt hoog; downgraden voor risk of bias, inconsistentie, indirectheid, imprecisie, en publicatiebias).

Formuleren van de conclusies

Voor elke relevante uitkomstmaat werd het wetenschappelijk bewijs samengevat in een of meerdere literatuurconclusies waarbij het niveau van bewijs werd bepaald volgens de GRADE-methodiek. De werkgroepleden maakten de balans op van elke interventie (overall conclusie). Bij het opmaken van de balans werden de gunstige en ongunstige effecten voor de patiënt afgewogen. De overall bewijskracht wordt bepaald door de laagste bewijskracht gevonden bij een van de cruciale uitkomstmaten. Bij complexe besluitvorming waarin naast de conclusies uit de systematische literatuuranalyse vele aanvullende argumenten (overwegingen) een rol spelen, werd afgezien van een overall conclusie. In dat geval werden de gunstige en ongunstige effecten van de interventies samen met alle aanvullende argumenten gewogen onder het kopje 'Overwegingen'.

Overwegingen (van bewijs naar aanbeveling)

Om te komen tot een aanbeveling zijn naast (de kwaliteit van) het wetenschappelijke bewijs ook andere aspecten belangrijk en worden meegewogen, zoals de expertise van de werkgroepleden, de waarden en voorkeuren van de patiënt (patient values and preferences), kosten, beschikbaarheid van voorzieningen en organisatorische zaken. Deze aspecten worden, voor zover geen onderdeel van de literatuursamenvatting, vermeld en beoordeeld (gewogen) onder het kopje ‘Overwegingen’.

Formuleren van aanbevelingen

De aanbevelingen geven antwoord op de uitgangsvraag en zijn gebaseerd op het beschikbare wetenschappelijke bewijs en de belangrijkste overwegingen, en een weging van de gunstige en ongunstige effecten van de relevante interventies. De kracht van het wetenschappelijk bewijs en het gewicht dat door de werkgroep wordt toegekend aan de overwegingen, bepalen samen de sterkte van de aanbeveling. Conform de GRADE-methodiek sluit een lage bewijskracht van conclusies in de systematische literatuuranalyse een sterke aanbeveling niet a priori uit, en zijn bij een hoge bewijskracht ook zwakke aanbevelingen mogelijk. De sterkte van de aanbeveling wordt altijd bepaald door weging van alle relevante argumenten tezamen.

Randvoorwaarden (Organisatie van zorg)

In de knelpuntenanalyse en bij de ontwikkeling van de richtlijn is expliciet rekening gehouden met de organisatie van zorg: alle aspecten die randvoorwaardelijk zijn voor het verlenen van zorg (zoals coördinatie, communicatie, (financiële) middelen, menskracht en infrastructuur). Randvoorwaarden die relevant zijn voor het beantwoorden van een specifieke uitgangsvraag maken onderdeel uit van de overwegingen bij de bewuste uitgangsvraag. Meer algemene, overkoepelende, of bijkomende aspecten van de organisatie van zorg worden behandeld in de module met algemene uitgangspunten.

Indicatorontwikkeling

Er werden geen nieuwe kwaliteitsindicatoren ontwikkeld voor de herziening van deze richtlijn. De werkgroep stelt voor de bestaande indicator uit de Basisset Medisch Specialistische Zorg, 2019 (1.1.3. Indicator Time-out, percentage juist uitgevoerde stopmomenten) te handhaven. De time-out blijft het belangrijkste stopmoment in het perioperatieve traject.

Kennislacunes

Tijdens de ontwikkeling van deze richtlijn is systematisch gezocht naar onderzoek waarvan de resultaten bijdragen aan een antwoord op de uitgangsvragen. Bij elke uitgangsvraag is door de werkgroep nagegaan of er (aanvullend) wetenschappelijk onderzoek gewenst is om de uitgangsvraag te kunnen beantwoorden. Deze kennislacunes worden vermeld in de aanverwante producten bij de modules.

Commentaar- en autorisatiefase

De conceptrichtlijn werd aan de betrokken (wetenschappelijke) verenigingen en (patiënt) organisaties voorgelegd ter commentaar. De commentaren werden verzameld en besproken met de werkgroep. Naar aanleiding van de commentaren werd de conceptrichtlijn aangepast en definitief vastgesteld door de werkgroep. De definitieve richtlijn werd aan de relevante (wetenschappelijke) verenigingen en (patiënt) organisaties voorgelegd voor autorisatie en door hen geautoriseerd dan wel geaccordeerd.

Literatuur

Brouwers, M. C., Kho, M. E., Browman, G. P., Burgers, J. S., Cluzeau, F., Feder, G., ... & Littlejohns, P. (2010). AGREE II: advancing guideline development, reporting and evaluation in health care. Canadian Medical Association Journal, 182(18), E839-E842.

Medisch Specialistische Richtlijnen 2.0 (2012). Adviescommissie Richtlijnen van de Raad Kwaliteit.

https://richtlijnendatabase.nl/over_deze_site/richtlijnontwikkeling.html

Ontwikkeling van Medisch Specialistische Richtlijnen: stappenplan. Kennisinstituut van Medisch Specialisten.

Schünemann H, Brożek J, Guyatt G, et al. GRADE handbook for grading quality of evidence and strength of recommendations. Updated October 2013. The GRADE Working Group, 2013. Available from http://gdt.guidelinedevelopment.org/central_prod/_design/client/handbook/handbook.html.

Schünemann, H. J., Oxman, A. D., Brozek, J., Glasziou, P., Jaeschke, R., Vist, G. E., ... & Bossuyt, P. (2008). Rating Quality of Evidence and Strength of Recommendations: GRADE: Grading quality of evidence and strength of recommendations for diagnostic tests and strategies. BMJ: British Medical Journal, 336(7653), 1106.

Wessels, M., Hielkema, L., & van der Weijden, T. (2016). How to identify existing literature on patients' knowledge, views, and values: the development of a validated search filter. Journal of the Medical Library Association: JMLA, 104(4), 320.

Zoekverantwoording

Zoekacties zijn opvraagbaar. Neem hiervoor contact op met de Richtlijnendatabase.

Richtlijnendatabase

Perioperatief traject

Perioperatief traject

Stap 6: Aankomst op operatiekamer

Uitgangsvraag

Aanbeveling

Overwegingen

Onderbouwing

Achtergrond

Conclusies

Samenvatting literatuur

Zoeken en selecteren

Referenties

Evidence tabellen

Verantwoording

Autorisatiedatum en geldigheid

Initiatief en autorisatie

Algemene gegevens

Doel en doelgroep

Samenstelling werkgroep

Belangenverklaringen

Inbreng patiëntenperspectief

Methode ontwikkeling

Implementatie

Werkwijze

Zoekverantwoording

Bijlagen