Zorg rondom ouders
Uitgangsvraag
Wat is de optimale manier om ouders te betrekken in het beslissingsproces?
Aanbeveling
Bied geen actieve opvang aan ouders aan bij een extreem hoog risico voor het kind op een slechte uitkomst. Bespreek het medische besluit tot op comfort gerichte zorg.
Bespreek bij een zwangerschapsduur tussen 24+0 en 26+0 weken en een hoog risico of matig-hoog risico voor het kind op een slechte uitkomst met de ouders dat er twee opties zijn die beide respectvol zijn, namelijk actieve opvang en op comfort gerichte zorg en dat dit een voorkeursgevoelig besluit is.
Bespreek hierbij de medische risico-inschatting van hun kind. Na counseling van de ouders beslissen artsen (perinatoloog + neonatoloog) en ouders gezamenlijk over wat het beste bij ouders en hun pasgeborene past (actieve opvang of op comfort gerichte zorg).
Biedt ouders de mogelijkheid aan de online keuzehulp vroeggeboorte te gebruiken
Overwegingen
Voorbereiding / organisatie van het gesprek
De prenatale counseling van beide ouders (gegeven dat er twee ouders zijn) wordt bij voorkeur door de perinatoloog en neonatoloog gezamenlijk gedaan in een tertiair centrum. De aanwezigheid van een verpleegkundige heeft meerwaarde. Tijdige overplaatsing indien mogelijk is belangrijk, omdat soms meerdere gesprekken nodig zijn voor prenatale counseling en besluitvorming en het (zo nodig) geven van antenatale corticosteroïden. Als dit niet mogelijk is, dient telefonisch te worden overlegd met het tertiair centrum. Binnen 12 uur na opname in het tertiaire centrum dient idealiter de counseling plaats te vinden, ook buiten kantoortijden.
Besluitvorming
De werkgroep raadt gezamenlijke besluitvorming over actieve opvang of op comfort gerichte zorg aan vanaf het moment dat er ‘iets te beslissen valt’. Gespreksvoering kan uiteraard wel al eerder plaatsvinden.
De KNMG raadt aan medische beslissingen rond het levenseinde bij pasgeborenen te nemen volgens de principes van de gezamenlijke besluitvorming1. Ook voor besluitvorming bij extreme vroeggeboorte is dit het aanbevolen beslismodel, zowel internationaal als nationaal. (Geurtzen, 2019b; Cummings, 2018). Gezamenlijke besluitvorming is een continu en dynamisch proces waarin zorgverlener en ouders, elk met hun eigen achtergrond en vaardigheden, vanaf het begin gezamenlijk overleggen en beslissen over het beste dat bij hen en de pasgeborene past.
Gezamenlijke besluitvorming kent een aantal kenmerkende stappen of onderdelen. In de eerste stap maken de artsen duidelijk dat er bij deze jonge termijn een beslissing te nemen is, waarin de inbreng van de ouders belangrijk is. In de tweede stap leggen de artsen beide opties (actieve opvang en comfort care) en hun gevolgen uit. In de derde stap onderzoeken ouders en artsen wat de wensen en zorgen van de ouder(s) zijn en wat voor deze ouders belangrijk is. De artsen spreken hun steun uit ongeacht de genomen beslissing. Het is belangrijk om duidelijk te maken dat er geen foute beslissing bestaat. Hoewel beide opties in zowel medische als emotionele zin als sterk verschillend worden ervaren, verdienen beide evenveel respect. Essentieel is hier dat artsen de ouders steunen bij het verkennen van wat voor hen, hun kind en hun familie van belang is. Als vierde stap kunnen de artsen bespreken hoe de ouders een beslissing willen nemen: zelf beslissen, samen beslissen of de arts laten beslissen met kennis over hun specifieke situatie. Sommige ouders willen graag een heel actieve rol en zelf beslissen, anderen vinden het prettiger om het advies van de artsen te volgen. Tenslotte spreken artsen en ouder(s) zo nodig een vervolg(gesprek) af.
Nota bene: bij een inschatting van matig hoog risico is de prognose voor de pasgeborene gunstiger dan bij inschatting van hoog risico; dit dient dan ook met ouders te worden besproken. Het blijft echter in beide situaties even belangrijk om ouders te betrekken bij de besluitvorming en hun wensen, zorgen en waarden na te gaan en hen te steunen, ongeacht welke beslissing uiteindelijk genomen wordt.
Inhoudelijke onderwerpen van het gesprek
Tijdens de prenatale counseling van ouders met een kind uit de hoog of matig bespreken de artsen de twee behandelmogelijkheden: (1) actieve opvang met intensive care behandeling, waarbij de uitkomst voor het kind onzeker is en (2) op comfort gerichte zorg, waarbij wordt aanvaard dat het kind zal overlijden. De ondergrens voor actieve opvang blijft 24+0 weken. De gespreksonderwerpen zijn uiteraard afhankelijk van wat ouders willen weten en kunnen opnemen (meer of minder detail). Volgens (inter)nationale literatuur zijn de belangrijkste onderwerpen: het risico op overlijden / de kans op overleven en het risico op blijvende gevolgen van vroeggeboorte. Ook moet worden besproken dat een prenatale beslissing voor actieve opvang niet betekent dat nooit op deze beslissing kan worden terug gekomen. Zowel voor als na de geboorte kunnen de omstandigheden of de vooruitzichten zo veranderen dat het wijs is om deze beslissing te heroverwegen. Ouders moeten weten dat cijfers of kansen voor een groep niet kunnen voorspellen hoe de uiteindelijke uitkomst voor hun kind zal zijn. Tot slot, zie ook besluitvorming, is het essentieel na te gaan wat ouders verstaan onder (een goede) kwaliteit van leven.
Daarnaast is er vaak meer informatie gewenst over actieve opvang en/of comfort care.
Bij actieve opvang:
- Geef concrete informatie over de gang van zaken bij opvang bij de geboorte zoals: het kind gaat direct door naar de artsen, kan opgevangen worden in plastic, krijgt ondersteuning bij de ademhaling, krijgt een infuus, et cetera.
- Bespreek de risico’s op problemen met de ademhaling, het risico op complicaties zoals een hersenbloeding en het risico op levensbedreigende infecties.
- Bespreek de voor- en nadelen van een keizersnede bij deze vroege zwangerschapsduur (zie ook Module 7 over de modus partus bij extreme vroeggeboorte).
Bij op comfort gerichte zorg:
- Geef concrete informatie over wat er gebeurt na de geboorte en benoem met name de volgende punten: het kind mag bij de moeder blijven, er is tijdens het overlijden van het kind een actieve houding die gericht is op het comfort van het kind en de begeleiding van de ouder(s).
- Leg uit dat hun kind levend geboren kan worden.
- Informeer over mogelijkheden voor het maken van herinneringen.
Algemene benadering
De ouders worden meestal overvallen door de situatie en moeten in korte tijd veel verwerken en vele, moeilijke beslissingen nemen. Voor de ouders is dit een zeer emotionele periode. De spanning is hoog en daarom is het belangrijk dat de ouders optimale steun van de artsen krijgen. Belangrijk is dat de artsen een samenvatting maken van wat is besproken en dat zij controleren of de ouders hebben begrepen wat er is verteld. Religieuze en culturele achtergrond kunnen een rol spelen. Bied ook ondersteuning aan buiten de medische gesprekken, door medisch maatschappelijk werk, een rouwconsulent of psycholoog.
Tot slot is het belangrijk te realiseren dat de zorg voor ouders door dient te gaan, ook nadat een behandelbeslissing is genomen.
Onderbouwing
Achtergrond
Bij dreigende extreme vroeggeboorte moeten ouders en behandelteam, in onzekerheid, kiezen tussen een ingrijpende behandeling op de neonatologie met een onzekere uitkomst enerzijds en een vrijwel zeker overlijden anderzijds.
Passend bij module 1 zijn er verschillende situaties te onderscheiden die afhangen van de risico-inschatting (zie aldaar):
In de situatie van een extreem hoog risico op een slechte uitkomst is er in feite een medisch besluit voor op comfort gerichte zorg en wordt geen actieve opvang aan ouders aangeboden. In de situatie van hoog of matig-hoog risico én minimaal 24 weken zwangerschapsduur (zie module 1) is er sprake van een voorkeursgevoelig besluit waarbij beide opties neutraal met de ouders worden besproken (actieve opvang en op comfort gerichte zorg).
In alle situaties is goede begeleiding van ouders essentieel en deze begeleiding gaat ook door nadat een beslissing is genomen.
Zoeken en selecteren
Om de uitgangsvraag ‘Wat is de optimale manier om ouders te betrekken in het beslissingsproces’ te kunnen beantwoorden is er geen systematische literatuuranalyse verricht, maar heeft de richtlijncommissie gekozen gebruik te maken van onderzoek onder artsen en ouders in Nederland, dat uiteindelijk in 2019 tot een landelijke leidraad/framework met aanbevelingen voor prenatale counseling bij dreigende extreme vroeggeboorte heeft geleid, passende bij de vorige richtlijn Perinataal beleid bij extreme vroeggeboorte uit 2010. In deze leidraad uit 2019 is destijds ook een uitgebreide internationale literatuurstudie meegenomen en hierin worden, meer dan in deze module, uitgebreide aanbevelingen gedaan om artsen te ondersteunen in hun dagelijkse praktijk bij prenatale counseling. (Geurtzen, 2017; Geurtzen, 2018a; Geurtzen, 2018b; Geurtzen, 2019a; Geurtzen, 2019b) Daarnaast is een keuzehulp ontwikkeld, die aan ouders kan worden aangeboden als hulpmiddel naast de gesprekken: www.keuzehulpvroeggeboorte.nl. (van den Heuvel, 2022) Kanttekening hierbij is dat zowel de landelijke leidraad als de keuzehulp passend waren bij de 2010 richtlijn en een update moeten krijgen na accordering van deze richtlijn. Zo nodig zal daarna de inhoud van deze module moeten worden aangepast.
Referenties
- KNMG Standpunt Medische beslissingen rond het levenseinde bij pasgeborenen met zeer ernstige afwijkingen, Koninklijke Nederlandsche Maatschappij tot bevordering der Geneeskunst, mei 2013.
- Cummings CL. Hope, Fantasy, and Communication in the ICU: Translating Frameworks into Clinical Practice. Am J Bioeth. 2018 Jan;18(1):21-23. doi: 10.1080/15265161.2017.1401177. PMID: 29313766.
- Geurtzen R, van Heijst A, Draaisma J, Ouwerkerk L, Scheepers H, Woiski M, et al. Professionals' preferences in prenatal counseling at the limits of viability: a nationwide qualitative Dutch study. Eur J Pediatr. 2017;176(8):1107-19.
- Geurtzen R, Draaisma J, Hermens R, Scheepers H, Woiski M, van Heijst A, et al. Various experiences and preferences of Dutch parents in prenatal counseling in extreme prematurity. Patient Educ Couns. 2018a;101(12):2179-85.
- Geurtzen R, Van Heijst A, Hermens R, Scheepers H, Woiski M, Draaisma J, et al. Preferred prenatal counselling at the limits of viability: a survey among Dutch perinatal professionals. BMC Pregnancy Childbirth. 2018b;18(1):7.
- Geurtzen R, van Heijst A, Draaisma J, Ouwerkerk L, Scheepers H, Hogeveen M, et al. Prenatal counseling in extreme prematurity - Insight into preferences from experienced parents. Patient Educ Couns. 2019a;102(8):1541-9.
- Geurtzen R, van Heijst AFJ, Draaisma JMT, Kuijpers L, Woiski M, Scheepers HCJ, et al. Development of Nationwide Recommendations to Support Prenatal Counseling in Extreme Prematurity. Pediatrics. 2019;143(6).
- van den Heuvel JFM, Hogeveen M, Lutke Holzik M, van Heijst AFJ, Bekker MN, Geurtzen R. Digital decision aid for prenatal counseling in imminent extreme premature labor: development and pilot testing. BMC Med Inform Decis Mak. 2022;22(1):7.
- <a href="https://keuzehulpvroeggeboorte.nl/" target="_blank" rel="noopener">https://keuzehulpvroeggeboorte.nl/
Verantwoording
Autorisatiedatum en geldigheid
Laatst beoordeeld : 07-02-2024
Laatst geautoriseerd : 07-02-2024
Geplande herbeoordeling : 01-12-2024
Algemene gegevens
De ontwikkeling/herziening van deze richtlijnmodule werd ondersteund door het Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten (www.demedischspecialist.nl/kennisinstituut) en werd gefinancierd uit de Stichting Kwaliteitsgelden Medisch Specialisten (SKMS).
De financier heeft geen enkele invloed gehad op de inhoud van de richtlijnmodule.
Samenstelling werkgroep
Voor het ontwikkelen van de richtlijnmodule is in (2017) een multidisciplinaire werkgroep ingesteld, bestaande uit vertegenwoordigers van alle relevante specialismen (zie hiervoor de Samenstelling van de werkgroep) die betrokken zijn bij de zorg rondom extreme vroeggeboorte.
Werkgroep
- Dr. M. (Monique) Rijken (voorzitter vanaf januari 2020), kinderarts-neonatoloog, Nederlandse Verenging voor Kindergeneeskunde (NVK)
- Dr. A.F.J. (Arno) van Heijst (voorzitter tot december 2019), kinderarts-neonatoloog, Nederlandse Verenging voor Kindergeneeskunde (NVK)
- Dr. M. (Marjon) de Boer, gynaecoloog-perinatoloog, Nederlandse Vereniging voor Obstetrie en Gynaecologie (NVOG)
- Dhr. S.P. (Bas) Bol, Verpleegkundig Specialist, Verpleegkundigen en Verzorgenden Nederland (V&VN)
- Dr. J.J. (Hans) Duvekot, gynaecoloog-perinatoloog, Nederlandse Vereniging voor Obstetrie en Gynaecologie (NVOG)
- Dr. A. (Annemiek) Evers, gynaecoloog-perinatoloog, Nederlandse Vereniging voor Obstetrie en Gynaecologie (NVOG)
- Dr. M. (Marije) Hogeveen, kinderarts-neonatoloog, Nederlandse Verenging voor Kindergeneeskunde (NVK)
- Dr. J.J. (Joepe) Kaandorp, gynaecoloog-perinatoloog, Nederlandse Vereniging voor Obstetrie en Gynaecologie (NVOG)
- Dr. M.J.K. (Martin) de Kleine, Kinderarts n.p., Care4Neo
- Drs. K.E. (Karianne) Kraft, kinderarts-neonatoloog, Nederlandse Verenging voor Kindergeneeskunde (NVK)
- Dr. G.T.R. (Wendy) Manten, gynaecoloog-perinatoloog, Nederlandse Vereniging voor Obstetrie en Gynaecologie (NVOG)
- Mw. F. (Farideh) Mostafai Alai, Physician Assistant / Klinisch Verloskundige, Koninklijke Nederlandse Organisatie van Verloskundigen (KNOV)
- Drs. M.E. (Mayke) van der Putten, kinderarts-neonatoloog, Nederlandse Verenging voor Kindergeneeskunde (NVK)
- Dr. M.M. (Martina) Porath, gynaecoloog-perinatoloog, Nederlandse Vereniging voor Obstetrie en Gynaecologie (NVOG)
Klankbordgroep
- Dr. P. (Peter) Andriessen, kinderarts-neonatoloog, Nederlandse Verenging voor Kindergeneeskunde (NVK)
- Dr. A. (Annemieke) Bolte, gynaecoloog, Nederlandse Vereniging voor Obstetrie en Gynaecologie (NVOG)
- Dr. A.B.C. (Audrey) Coumans, gynaecoloog-perinatoloog, Nederlandse Vereniging voor Obstetrie en Gynaecologie (NVOG)
- Drs. M. (Maureen) Franssen, gynaecoloog-perinatoloog, Nederlandse Vereniging voor Obstetrie en Gynaecologie (NVOG)
- Dr. F. (Floris) Groenendaal, kinderarts-neonatoloog, Nederlandse Verenging voor Kindergeneeskunde (NVK)
- Mw. Marie-Josée de Haan – Gremmé MSc, klinisch Verloskundige, Koninklijke Nederlandse Organisatie van Verloskundigen (KNOV)
- Mw. Bianca Hekkink, ICN verpleegkundige, Verpleegkundigen en Verzorgenden Nederland (V&VN)
- Dr. R. (Rene) Kornelisse, kinderarts-neonatoloog, Nederlandse Verenging voor Kindergeneeskunde (NVK)
- Dr. E.M. (Margo) Lutke Holzik (Graatsma), gynaecoloog-perinatoloog, Nederlandse Vereniging voor Obstetrie en Gynaecologie (NVOG)
- Drs. S. (Susanne) Mulder-de Tollenaer, kinderarts-neonatoloog, Nederlandse Verenging voor Kindergeneeskunde (NVK)
- Mw. Janine Pingen MSc, Stichting Kind en Ziekenhuis (SKZ)
- Drs. J.J. (Jeanine) Sol, kinderarts-neonatoloog, Nederlandse Verenging voor Kindergeneeskunde (NVK)
- Dr. W.G. (Minke) van Tuijl, kinderarts-neonatoloog, Nederlandse Verenging voor Kindergeneeskunde (NVK)
Externe experts (betrokken in diverse fasen van de ontwikkeling van de richtlijn)
- Dr. R. (Rosa) Geurtzen, kinderarts, fellow neonatologie Radboud UMC – later toegevoegd aan de werkgroep
- Mw. I. (Ilona) Jochems, Care4Neo
- Mw. B. (Brenda) van Osch, journalist, schrijver ('Het onvoltooide kind')
- prof. dr. A.A.E. (Eduard) Verhagen, kinderarts, afdelingshoofd, UMCG
- Dr. A.E. (Anna) Westra, kinderarts, medisch ethicus namens de werkgroep ethiek in richtlijnen, Flevoziekenhuis
Met ondersteuning van
- Dr. J. (Janke) de Groot, senior-adviseur, Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten (vanaf september 2019)
- Dr. W.J. (Wouter) Harmsen, adviseur, Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten (vanaf september 2019)
- Mw. A.L.J. (Andrea) Kortlever - van der Spek MSc, junior adviseur, Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten
- Dr. M. (Marjolein) de Weerd, senior-adviseur, Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten (tot augustus 2019)
Belangenverklaringen
De Code ter voorkoming van oneigenlijke beïnvloeding door belangenverstrengeling is gevolgd. Alle werkgroepleden hebben schriftelijk verklaard of zij in de laatste drie jaar directe financiële belangen (betrekking bij een commercieel bedrijf, persoonlijke financiële belangen, onderzoeksfinanciering) of indirecte belangen (persoonlijke relaties, reputatiemanagement) hebben gehad. Gedurende de ontwikkeling of herziening van een module worden wijzigingen in belangen aan de voorzitter doorgegeven. De belangenverklaring wordt opnieuw bevestigd tijdens de commentaarfase.
Een overzicht van de belangen van werkgroepleden en het oordeel over het omgaan met eventuele belangen vindt u in onderstaande tabel. De ondertekende belangenverklaringen zijn op te vragen bij het secretariaat van het Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten.
|
Werkgroeplid |
Functie |
Nevenfuncties |
Gemelde belangen |
Ondernomen actie |
|
Mostafai Alai |
PA Klinisch verloskundige Werkgever: Admiraal De Ruyter ziekenhuis Goes" |
"lid van patiënten veiligheidscommissie. Bespreking en beoordeling van de calamiteiten in het ziekenhuis. Werkgever: Admiraal De Ruyter ziekenhuis Goes - lid van de commissie Veilig incident melden (VIM). Bespreking en beoordeling van de incidenten op de kraam/zwangere afdeling. werkgever: Admiraal De Ruyter Goes. - Lid van de commissie perinatale audit. Maken van de chronologische verslagen van de intrauteriene vrucht dood en andere calamiteiten, bespreking en beoordeling van de casussen. Werkgever: Admiraal De Ruyter ziekenhuis Goes." |
Geen |
Geen actie |
|
Bol |
Verpleegkundig Specialist. Neonatologie Erasmus MC -sophia, Rotterdam |
Bestuurslid VenVN VS - onbetaald |
Geen |
Geen actie |
|
Kraft |
Kinderartsneonatoloog UMCG |
Geen |
Geen |
Geen actie |
|
Manten |
Gynaecoloogperinatoloog, Afdeling gyneaecologie en obstetrie, Isala klinieken, Zwolle |
Geen |
Geen |
Geen actie |
|
Rijken |
Kinderarts neonatoloog Leids Universitair Medisch Centrum |
Voorzitter werkgroep Landelijke Neonatale Follow-up (multidisciplinaire werkgroep), bestaande uit hoofdzakelijk kinderartsen, kinderfysiotherapeuten en kinderpsychologen, die goede en gestructureerde nazorg van NICU patienten in Nederland als doel heeft)
-Vice-voorzitter lokale en regionale Perinatale Audit-team Leiden - Lid Verloskundig SamenwerkingsVerband (VSV) Leiden (buitengewoon bestuurslid) - Lid Nederlands- Vlaamse Werkgroep Neonatale Neurologie - Lid Projectgroep JGZrichtlijn Motorische Ontwikkeling (meelezen en beoordelen geleverde stukken) - Lid adviescommissie ontwikkelingsonderzoek Nederlands Centrum Jeugdgezondheidszorg (op persoonlijke titel; 3x per jaar vergadering - beoordeling vergaderstukken en meebeslissen hierover) |
Betrokken bij promotietraject EPI-DAF studie (Extremely Preterm Infants - Dutch Analysis on Follow-up). Recent gestarte studie vanuit MMC te Veldhoven, in samenwerking met de NICU's, LNF, N3 en Perined |
Geen actie |
|
Hogeveen |
Kinderartsneonatoloog |
Voorzitter WLAN/ N3 Aanbevelingen - Bestuurslid N3 -principal lecturer -associate professor
|
PreCo studie: framework keuzehulp; PreCo study = Prenatal counseling in extreme prematurity |
Geen actie |
|
Kleine de |
Kinderarts, gepensioneerd |
Bestuurslid Vereniging van Ouders van Couveusekinderen, onbetaald als bestuurslid Care4Neo een One time vendor agreement met Philips Design, betaald aan de Care4Neo. Medisch adviseur VEDUMA" |
De Care4Neo participeert in onderzoek. De vertegenwoordigers van Care4Neo participeren niet op persoonlijk basis of voor eigen rekening in onderzoek. |
Geen actie |
|
Duvekot |
GynaecoloogPerinatoloog |
Directeur Medisch Advies en Expertise Bureau Duvekot (betaald) kwaliteitsdocumenten (betaald) Voorzitter Adviescommissie Richtlijnen FMS (betaald) |
Geen |
Geen actie |
|
Boer |
GynaecoloogPerinatoloog, Amsterdam UMC, locatie VUMC |
Geen |
ZON-MW gesubsidieerd onderzoek naar vroeggeboorte. |
Geen actie |
|
Heijst van |
Kinderarts- Neonatoloog, Radboudumc, Nijmegen |
Geen |
Geen |
Geen actie |
|
Putten van der |
Kinderartsneonatoloog te MUMC |
NLS-instructeur (SSHK), onbetaald |
Geen |
Geen actie |
|
Porath |
Gynaecoloogperinatoloog Máxima Medisch Centrum te Eindhoven/Veldhoven |
"Lid NVOG werkgroep Otterlo, onbetaald Lid NVOG werkgroep Foetale Echoscopie, onbetaald Lid NVOG werkgroep Foeto-Maternale ziekte, onbetaald" |
Geen |
Geen actie |
Inbreng patiëntenperspectief
Er werd aandacht besteed aan het patiënten perspectief door de afgevaardigde van de patiëntenvereniging in de werkgroep en door participatie van ouders van patiënten in de Invitational conference. De verkregen input is meegenomen bij het opstellen van de uitgangsvragen, de keuze voor de uitkomstmaten en bij het opstellen van de overwegingen. De conceptrichtlijn is tevens voor commentaar voorgelegd aan deelnemers van de Invitational conference en de betrokken patiëntenvereniging. De aangeleverde commentaren zijn bekeken en verwerkt.
Patiëntvertegenwoordigers van Care4Neo en Kind en Ziekenhuis hebben deelgenomen aan de knelpuntenanalyse, er heeft een vertegenwoordiger in de werkgroep gezeten die betrokken is geweest bij de module over samen beslissen. Beide organisaties waren onderdeel van de klankbord groep en hebben in die rol de richtlijn van commentaar voorzien en Care4Neo had een actieve rol in het ouderperspectief tijdens een extra ingelaste IC over ethische overwegingen bij deze richtlijn.
Werkwijze
AGREE
Deze richtlijnmodule is opgesteld conform de eisen vermeld in het rapport Medisch Specialistische Richtlijnen 2.0 van de adviescommissie Richtlijnen van de Raad Kwaliteit. Dit rapport is gebaseerd op het AGREE II instrument (Appraisal of Guidelines for Research & Evaluation II; Brouwers, 2010).
Knelpuntenanalyse en uitgangsvragen
Tijdens de voorbereidende fase inventariseerde de werkgroep de knelpunten in de zorg rondom extreme vroeggeboorte. Tevens zijn er knelpunten aangedragen door patiëntenverenigingen en stakeholders via een Invitational conference. Op basis van de uitkomsten van de knelpuntenanalyse zijn door de werkgroep concept-uitgangsvragen opgesteld en definitief vastgesteld.
Uitkomstmaten
Na het opstellen van de zoekvraag behorende bij de uitgangsvraag inventariseerde de werkgroep welke uitkomstmaten voor de patiënt relevant zijn, waarbij zowel naar gewenste als ongewenste effecten werd gekeken. Hierbij werd een maximum van acht uitkomstmaten gehanteerd. De werkgroep waardeerde deze uitkomstmaten volgens hun relatieve belang bij de besluitvorming rondom aanbevelingen, als cruciaal (kritiek voor de besluitvorming), belangrijk (maar niet cruciaal) en onbelangrijk. Tevens definieerde de werkgroep tenminste voor de cruciale uitkomstmaten welke verschillen zij klinisch (patiënt) relevant vonden.
Methode literatuursamenvatting
Een uitgebreide beschrijving van de strategie voor zoeken en selecteren van literatuur en de beoordeling van de risk-of-bias van de individuele studies is te vinden onder ‘Zoeken en selecteren’ onder Onderbouwing. De beoordeling van de kracht van het wetenschappelijke bewijs wordt hieronder toegelicht.
Beoordelen van de kracht van het wetenschappelijke bewijs
De kracht van het wetenschappelijke bewijs werd bepaald volgens de GRADE-methode. GRADE staat voor ‘Grading Recommendations Assessment, Development and Evaluation’ (zie http://www.gradeworkinggroup.org/). De basisprincipes van de GRADE-methodiek zijn: het benoemen en prioriteren van de klinisch (patiënt) relevante uitkomstmaten, een systematische review (SR) per uitkomstmaat, en een beoordeling van de bewijskracht per uitkomstmaat op basis van de acht GRADE-domeinen (domeinen voor downgraden: risk of bias, inconsistentie, indirectheid, imprecisie, en publicatiebias; domeinen voor upgraden: dosis-effect relatie, groot effect, en residuele plausibele confounding).
GRADE onderscheidt vier gradaties voor de kwaliteit van het wetenschappelijk bewijs: hoog, redelijk, laag en zeer laag. Deze gradaties verwijzen naar de mate van zekerheid die er bestaat over de literatuurconclusie, in het bijzonder de mate van zekerheid dat de literatuurconclusie de aanbeveling adequaat ondersteunt (Schünemann, 2013; Hultcrantz, 2017).
|
GRADE |
Definitie |
|
Hoog |
|
|
Redelijk |
|
|
Laag |
|
|
Zeer laag |
|
Bij het beoordelen (graderen) van de kracht van het wetenschappelijk bewijs in richtlijnen volgens de
GRADE-methodiek spelen grenzen voor klinische besluitvorming een belangrijke rol (Hultcrantz, 2017). Dit zijn de grenzen die bij overschrijding aanleiding zouden geven tot een aanpassing van de aanbeveling. Om de grenzen voor klinische besluitvorming te bepalen moeten alle relevante uitkomstmaten en overwegingen worden meegewogen. De grenzen voor klinische besluitvorming zijn daarmee niet één op één vergelijkbaar met het minimaal klinisch relevant verschil (Minimal Clinically Important Difference, MCID). Met name in situaties waarin een interventie geen belangrijke nadelen heeft en de kosten relatief laag zijn, kan de grens voor klinische besluitvorming met betrekking tot de effectiviteit van de interventie bij een lagere waarde (dichter bij het nuleffect) liggen dan de MCID (Hultcrantz, 2017).
Overwegingen (van bewijs naar aanbeveling)
Om te komen tot een aanbeveling zijn naast (de kwaliteit van) het wetenschappelijke bewijs ook andere aspecten belangrijk en worden meegewogen, zoals aanvullende argumenten uit bijvoorbeeld de biomechanica of fysiologie, waarden en voorkeuren van patiënten, kosten (middelenbeslag), aanvaardbaarheid, haalbaarheid en implementatie. Deze aspecten zijn systematisch vermeld en beoordeeld (gewogen) onder het kopje ‘Overwegingen’ en kunnen (mede) gebaseerd zijn op expert opinion. Hierbij is gebruik gemaakt van een gestructureerd format gebaseerd op het evidence-todecision framework van de internationale GRADE Working Group (Alonso-Coello, 2016a; AlonsoCoello, 2016b). Dit evidence-to-decision framework is een integraal onderdeel van de GRADEmethodiek.
Formuleren van aanbevelingen
De aanbevelingen geven antwoord op de uitgangsvraag en zijn gebaseerd op het beschikbare wetenschappelijke bewijs en de belangrijkste overwegingen, en een weging van de gunstige en ongunstige effecten van de relevante interventies. De kracht van het wetenschappelijk bewijs en het gewicht dat door de werkgroep wordt toegekend aan de overwegingen, bepalen samen de sterkte van de aanbeveling. Conform de GRADE-methodiek sluit een lage bewijskracht van conclusies in de systematische literatuuranalyse een sterke aanbeveling niet a priori uit, en zijn bij een hoge bewijskracht ook zwakke aanbevelingen mogelijk (Agoritsas, 2017; Neumann, 2016). De sterkte van de aanbeveling wordt altijd bepaald door weging van alle relevante argumenten tezamen. De werkgroep heeft bij elke aanbeveling opgenomen hoe zij tot de richting en sterkte van de aanbeveling zijn gekomen.
In de GRADE-methodiek wordt onderscheid gemaakt tussen sterke en zwakke (of conditionele) aanbevelingen. De sterkte van een aanbeveling verwijst naar de mate van zekerheid dat de voordelen van de interventie opwegen tegen de nadelen (of vice versa), gezien over het hele spectrum van patiënten waarvoor de aanbeveling is bedoeld. De sterkte van een aanbeveling heeft duidelijke implicaties voor patiënten, behandelaars en beleidsmakers (zie onderstaande tabel). Een aanbeveling is geen dictaat, zelfs een sterke aanbeveling gebaseerd op bewijs van hoge kwaliteit (GRADE gradering HOOG) zal niet altijd van toepassing zijn, onder alle mogelijke omstandigheden en voor elke individuele patiënt.
|
Implicaties van sterke en zwakke aanbevelingen voor verschillende richtlijngebruikers |
||
|
|
Sterke aanbeveling |
Zwakke (conditionele) aanbeveling |
|
Voor patiënten |
De meeste patiënten zouden de aanbevolen interventie of aanpak kiezen en slechts een klein aantal niet. |
Een aanzienlijk deel van de patiënten zouden de aanbevolen interventie of aanpak kiezen, maar veel patiënten ook niet. |
|
Voor behandelaars |
De meeste patiënten zouden de aanbevolen interventie of aanpak moeten ontvangen. |
Er zijn meerdere geschikte interventies of aanpakken. De patiënt moet worden ondersteund bij de keuze voor de interventie of aanpak die het beste aansluit bij zijn of haar waarden en voorkeuren. |
|
Voor beleidsmakers |
De aanbevolen interventie of aanpak kan worden gezien als standaardbeleid. |
Beleidsbepaling vereist uitvoerige discussie met betrokkenheid van veel stakeholders. Er is een grotere kans op lokale beleidsverschillen. |
Organisatie van zorg
In de knelpuntenanalyse en bij de ontwikkeling van de richtlijnmodule is expliciet aandacht geweest voor de organisatie van zorg: alle aspecten die randvoorwaardelijk zijn voor het verlenen van zorg (zoals coördinatie, communicatie, (financiële) middelen, mankracht en infrastructuur).
Randvoorwaarden die relevant zijn voor het beantwoorden van deze specifieke uitgangsvraag zijn genoemd bij de overwegingen. Meer algemene, overkoepelende, of bijkomende aspecten van de organisatie van zorg worden behandeld in de module Organisatie van zorg.
Commentaar- en autorisatiefase
De conceptrichtlijnmodule werd aan de betrokken (wetenschappelijke) verenigingen en (patiënt) organisaties voorgelegd ter commentaar. De commentaren werden verzameld en besproken met de werkgroep. Naar aanleiding van de commentaren werd de conceptrichtlijnmodule aangepast. De wijzigingen werden voorgelegd aan de klankbordgroep. Vanwege het feit dat er buitengewoon veel wijzigingen zijn doorgevoerd werd een tweede commentaarronde uitgezet. De definitieve tekst werd na de tweede commentaarronde vastgesteld door de werkgroep. De definitieve richtlijnmodule werd aan de deelnemende (wetenschappelijke) verenigingen en (patiënten)organisaties voorgelegd voor autorisatie. Ook in deze vorm kon de richtlijn niet geaccordeerd worden door NVK en NVOG gezien de te verwachten capaciteits- en juridische problemen bij een ondergrens voor actieve opvang van 23 weken, nader besproken in het hoofdstuk ‘Organisatie van Zorg’ en de juridische paragraaf. Derhalve vond op 29 november 2022 een consultatie plaats van de richtlijnwerkgroep met de besturen van NVK en NVOG. In gezamenlijk overleg werd uiteindelijk besloten in deze richtlijn de ondergrens voor actieve opvang in Nederlandse ziekenhuizen te handhaven op 24 weken en dit ook als zodanig in deze richtlijn op te nemen.
Literatuur
Agoritsas T, Merglen A, Heen AF, Kristiansen A, Neumann I, Brito JP, Brignardello-Petersen R, Alexander PE, Rind DM, Vandvik PO, Guyatt GH. UpToDate adherence to GRADE criteria for strong recommendations: an analytical survey. BMJ Open. 2017 Nov 16;7(11):e018593. doi: 10.1136/bmjopen-2017-018593. PubMed PMID: 29150475; PubMed Central PMCID: PMC5701989.
Alonso-Coello P, Schünemann HJ, Moberg J, Brignardello-Petersen R, Akl EA, Davoli M, Treweek S, Mustafa RA, Rada G, Rosenbaum S, Morelli A, Guyatt GH, Oxman AD; GRADE Working Group. GRADE Evidence to Decision (EtD) frameworks: a systematic and transparent approach to making well informed healthcare choices. 1: Introduction. BMJ. 2016 Jun 28;353:i2016. doi: 10.1136/bmj.i2016. PubMed PMID: 27353417.
Alonso-Coello P, Oxman AD, Moberg J, Brignardello-Petersen R, Akl EA, Davoli M, Treweek S, Mustafa RA, Vandvik PO, Meerpohl J, Guyatt GH, Schünemann HJ; GRADE Working Group. GRADE Evidence to Decision (EtD) frameworks: a systematic and transparent approach to making well informed healthcare choices. 2: Clinical practice guidelines. BMJ. 2016 Jun 30;353:i2089. doi: 10.1136/bmj.i2089. PubMed PMID: 27365494.
Brouwers MC, Kho ME, Browman GP, Burgers JS, Cluzeau F, Feder G, Fervers B, Graham ID, Grimshaw J, Hanna SE, Littlejohns P, Makarski J, Zitzelsberger L; AGREE Next Steps Consortium. AGREE II: advancing guideline development, reporting and evaluation in health care. CMAJ. 2010 Dec 14;182(18):E839-42. doi: 10.1503/cmaj.090449. Epub 2010 Jul 5. Review. PubMed PMID: 20603348; PubMed Central PMCID: PMC3001530.
Hultcrantz M, Rind D, Akl EA, Treweek S, Mustafa RA, Iorio A, Alper BS, Meerpohl JJ, Murad MH, Ansari MT, Katikireddi SV, Östlund P, Tranæus S, Christensen R, Gartlehner G, Brozek J, Izcovich A, Schünemann H, Guyatt G. The GRADE Working Group clarifies the construct of certainty of evidence. J Clin Epidemiol. 2017 Jul;87:4-13. doi: 10.1016/j.jclinepi.2017.05.006. Epub 2017 May 18. PubMed PMID: 28529184; PubMed Central PMCID: PMC6542664.
Medisch Specialistische Richtlijnen 2.0 (2012). Adviescommissie Richtlijnen van de Raad Kwalitieit. http://richtlijnendatabase.nl/over_deze_site/over_richtlijnontwikkeling.html
Neumann I, Santesso N, Akl EA, Rind DM, Vandvik PO, Alonso-Coello P, Agoritsas T, Mustafa RA, Alexander PE, Schünemann H, Guyatt GH. A guide for health professionals to interpret and use recommendations in guidelines developed with the GRADE approach. J Clin Epidemiol. 2016 Apr;72:45-55. doi: 10.1016/j.jclinepi.2015.11.017. Epub 2016 Jan 6. Review. PubMed PMID: 26772609.
Schünemann H, Brożek J, Guyatt G, et al. GRADE handbook for grading quality of evidence and strength of recommendations. Updated October 2013. The GRADE Working Group, 2013. Available from http://gdt.guidelinedevelopment.org/central_prod/_design/client/handbook/handbook.html. Schünemann HJ, Oxman AD, Brozek J, Glasziou P, Jaeschke R, Vist GE, Williams JW Jr, Kunz R, Craig J, Montori VM, Bossuyt P, Guyatt GH; GRADE Working Group. Grading quality of evidence and strength of recommendations for diagnostic tests and strategies. BMJ. 2008 May 17;336(7653):1106-10. doi: 10.1136/bmj.39500.677199.AE. Erratum in: BMJ. 2008 May 24;336(7654). doi: 10.1136/bmj.a139.
Schünemann, A Holger J (corrected to Schünemann, Holger J). PubMed PMID: 18483053; PubMed Central PMCID: PMC2386626.
Wessels M, Hielkema L, van der Weijden T. How to identify existing literature on patients' knowledge, views, and values: the development of a validated search filter. J Med Libr Assoc. 2016 Oct;104(4):320-324. PubMed PMID: 27822157; PubMed Central PMCID: PMC5079497.