Interventies bij kwetsbare ouderen met PAV
Uitgangsvraag
Hoe dienen kwetsbare ouderen met kritieke ischemie behandeld te worden?
Aanbeveling
Juist bij kwetsbare ouderen lijkt een amputatie voorkomen te moeten worden vanwege de zeer matige revalidatiekansen. Overweeg een conservatief beleid en zo nodig een interventie (percutaan of operatief). Bij noodzaak tot amputatie dient een zo laag mogelijk niveau te worden overwogen.
Als er twijfel is over de kwetsbaarheid van de oudere patiënt, kan de geriater of de internist ouderengeneeskunde geconsulteerd worden om de kwetsbaarheid te beoordelen middels bijvoorbeeld het CGA.
Overwegingen
De geriatrische patiënt onderscheidt zich van andere patiënten door (NVKG 2010; Richtlijn ‘Comprehensive geriatric assessment’):
- de (grote kans op) kwetsbaarheid of ‘het wankele lichamelijke, psychische en sociale evenwicht’;
- de meestal hoge leeftijd;
- ziektebeelden en/of handicaps die met hoge leeftijd zijn geassocieerd;
- de interacterende multi-morbiditeit;
- de grote individuele variabiliteit;
- het vaak prevaleren van verbetering van zelfredzaamheid, mobiliteit en kwaliteit van leven boven verlenging van levensduur.
Er moet dus specifiek aandacht zijn bij de categorie patiënten met PAV voor:
- algemeen functioneren/ zelfredzaamheid;
- complicaties of ziekte die zich presenteren via geriatrische syndromen (delier, valincidenten);
- verminderde aanwezigheid van sociale ondersteuning;
- verminderde gewaarwording van problemen tijdens de behandeling door de patiënt ten gevolge van cognitieve achteruitgang of visusstoornissen;
- polyfarmacie;
- voedingsstatus;
- voorkomen van vermijdbaar functieverlies.
Het is van belang om naast de vasculaire problemen ook de mate van kwetsbaarheid te beoordelen. Voor kwetsbare ouderen moet voortdurend overwogen worden of een (primaire) amputatie niet beter is. Helaas zijn er nog steeds geen goede predictiemodellen die met grote zekerheid, op het niveau van de individuele patiënt, kunnen voorspellen of een revascularisatieprocedure bij kritieke ischemie, en dan met name bij weefselverlies, tot een goede uitkomst lijdt. De Prevent III (Prevention of Infragenual Vein Graft Failure) risicoscore bevat 5 items: dialyse (4 punten), weefselverlies (3 punten), >74 jaar (2 punten), coronair lijden (1 punt) en hematocriet <30 (2 punten). Bij 8 of meer punten is de amputatievrijeoverleving minder dan 50% na 1 jaar (Schanzer 2009). Ook de FINNVASC (punten voor diabetes mellitus, voetgangreen, coronair lijden en spoedoperatie) en de BASIL score (weefselverlies, BMI, kreatinine, leeftijd, roken, coronair lijden en enkeldruk) voorspellen matig (Moxey 2013). Wel kunnen dit goede hulpmiddelen zijn bij individuele keuzes, maar de voorspellende waarde is nog te grof om bijvoorbeeld geheel af te zien van behandeling. Daarvoor is er te veel onzekerheid in deze modellen.
In de literatuur zijn er op basis van observationeel onderzoek een aantal patiënten kenmerken gedefinieerd waarbij overwogen kan worden een terughoudend (lees conservatief) beleid in te stellen:
- Hulpbehoevende patiënten (non-ambulant) of dementie.(Flu 2012, Taylor 2006)
- Bij gecombineerd hart- en nierlijden.(Engelhardt 2012)
- Bij een enkeldruk van >70 mmHg.(Chiriano 2010)
- Bij een PIII score >7. (Schanzer 2009)
- Bij hartlijden, in combinatie met Fontaine IV en hoge leeftijd.(Rollins 2013)
- Bij nierlijden en CVA in combinatie met hoge leeftijd en Fontaine IV.(Garg 2014)
Door de complexiteit van de comorbiditeit, polyfarmacie en cognitieve stoornissen kan het van belang zijn dat voor een behandelplan multidisciplinair overleg wordt gevoerd tussen de vaatchirurg en geriater of internist ouderengeneeskunde en in het geval dat een amputatie wordt overwogen, de revalidatiearts (zie richtlijn Amputatie prothesiologie onderste extremiteit, 2012). Dit kan geschieden door specifieke patiëntcategorieën te selecteren voor intensievere perioperatieve begeleiding door een generalistisch medisch specialist met ervaring in de ouderenzorg en het geriatrische team. Om de mate van kwetsbaarheid systematisch te beoordelen kan het Comprehensive Geriatric Assessment (CGA) gebruikt worden. Door middel van een CGA kan bij kwetsbare ouderen meer duidelijkheid ontstaan over de risico’s van de ingreep en de te verwachten kwaliteit van leven, zelfredzaamheid en institutionalisering na operatie. De richtlijn CGA bevat specifieke screeningslijsten voor de diverse domeinen binnen het CGA welke gebruikt kunnen worden om kwetsbaarheid te beoordelen (NVKG 2013, Addendum Comprehensive Geriatric Assessment bij consult en medebehandeling). Ook kan afstemming plaats vinden met de huisarts over de mate van kwetsbaarheid.
Niet bij iedere oudere patiënt hoeft een CGA plaats te vinden. Een CGA kost veel tijd en is daardoor kostbaar. Deze beoordeling vindt bij voorkeur plaats als er een indicatie is voor bypass of amputatie en de vaatchirurg of een behandelaar met geriatrische competenties twijfelt over de kwetsbaarheid van de patiënt. Dit kan op de preoperatieve polikliniek plaats vinden door een anesthesiemedewerker of op de polikliniek vaatchirurgie. In het addendum CGA bij consult en medebehandeling wordt een aantal screeningsinstrumenten genoemd die hiervoor gebruikt kunnen worden (NVKG 2013). Enkele van deze lijsten screenen op kwetsbaarheid of risico op functieverlies (zoals bijvoorbeeld de ISAR-HP), andere meer op geriatrische syndromen, zoals een delier risicoschatting of de VMS screeningsbundel (vier domeinen: delier, vallen, ondervoeding en functionaliteit). Het is van belang dat deze screening systematisch plaats vindt, maar dat er ook mogelijkheid blijft om in specifieke gevallen de mening van de geriater te vragen. Bij verdenking op kwetsbaarheid op basis van uitkomsten van screening is het zinvol preoperatief poliklinisch te verwijzen naar de polikliniek geriatrie voor een verder assessment middels een volledig CGA en optimalisatie van de preoperatieve situatie. Wanneer de patiënt ook voor het perifeer arterieel vaatlijden in de eerste lijn is behandeld kan aanvullend de huisarts benaderd worden om informatie in te winnen over de kwetsbaarheid van de patiënt. Op grond van de uitkomst van een analyse kan een begeleidingsprogramma worden opgesteld. Preoperatieve en perioperatieve aanbevelingen (onder andere delierpreventie) kunnen gegeven worden en adviezen omtrent nazorg. Daarbij moet bij kwetsbare ouderen met een sterk verhoogd risico op (geriatrische) complicaties overwogen worden structurele medebehandeling door klinisch geriater of internist ouderengeneeskunde af te spreken. Ten minste is de geriater of internist ouderengeneeskunde medeverantwoordelijk voor goede protocollering om geriatrische expertise in te zetten.
Bij het behandelplan bij KI is het primaire doel beperking van functieverlies en behoud van kwaliteit van leven. Daarnaast zijn pijnbestrijding, bevorderen van (eventuele) wondgenezing belangrijke zaken om aandacht aan te geven. Voor kwetsbare ouderen zou een uitgebreide vasculaire ingreep, alleen om het been te behouden, wellicht een brug te ver zijn. Het is een uitdaging om patiëntengroepen te definiëren waarvoor een korte en snelle interventie (amputatie) kan worden gekozen of waar een conservatief beleid gerechtvaardigd is en de pijn voldoende bestrijd kan worden. In een groot Nederlands cohort onderzoek in acht ziekenhuizen, bleek uit declaratiegegevens dat na het stellen van de diagnose “rustpijn” (DBC 419, Fontaine III) binnen één jaar 5 tot 46% van de patiënten conservatief behandeld wordt. Dit percentage was voor patiënten met weefselverlies (DBC 420, Fontaine IV) 9 tot 35%. (interne communicatie Achmea, 2013). Het kan inderdaad zo zijn dat bij een kwetsbare oudere de genezing van het ischemische ulcus als doel minder belangrijk is en een persisterend (chronisch) ulcus met goede wondzorg en pijnbestrijding geaccepteerd kan worden (Richtlijn pijnbestrijding bij kwetsbare ouderen, Verenso, 2011). Dit laatste wordt ter overweging gegeven met de volgende onderbouwing en afwegingen uit de literatuur:
- De over-all mortaliteit is bij patiënten met weefselverlies hoog: 35% binnen 3 jaar en 46% binnen 5 jaar. (Rollins 2013)
- Bij conservatieve behandeling van het ischemische ulcus ligt de amputatievrije overleving na 1 jaar rond de 50%. (Biancari 2013)
- Amputatievrije overleving met genezen wonden is na bypasschirurgie slechts rond de 50%. (Soderstrom 2008)
- 10%-40% van de patiënten met een functionerende bypass is daar klinisch niets mee opgeschoten binnen 1 tot 2 jaar. (Taylor 2007, Simons 2010)
- Na revascularisatie is bij 70% van de patiënten na 1 jaar een klinische vooruitgang waar te nemen. (Lindgren 2014)
- Een uitgesteld revascularisatie na een “mislukte” conservatieve of percutane behandeling beïnvloedt mortaliteit en amputatiekans niet. (Chiriano 2010, Garg 2014)
Op grond van de gevonden literatuur konden er geen gegronde en objectieve redenen worden gevonden om bij kwetsbare ouderen primair voor een amputatie te kiezen. Ook kan voorzichtig worden geconcludeerd dat ook bij kwetsbare ouderen een zo laag mogelijke amputatie overwogen moet worden, afhankelijk van de revalidatiekansen Het alternatief kan zijn om bij een acceptabele pijnbeleving en bij een stabiel ulcus of beperkte en stabiele necrose een non-operatief beleid bestaande uit wondzorg en/of pijnbestrijding in te stellen.
Door patiënten zelf wordt aangegeven dat een goede communicatie en ondersteuning heel belangrijk zijn bij het nemen van een beslissing over welke behandeloptie het beste is. Omdat er veel problemen kunnen spelen in deze situatie, is specifieke aandacht gewenst voor het signaleren van mogelijke problemen: mentaal, maatschappelijk of praktisch.
Onderbouwing
Achtergrond
In de richtlijn van 2005 werd geconcludeerd dat bypass chirurgie en endovasculaire technieken effectief zijn in het voorkomen van een amputatie en dat, indien amputatie dreigt, een revascularisatie moet worden overwogen. Het woord “overwogen” is gebruikt, omdat deze patiëntengroep vaak veel comorbiditeit heeft, resulterend in een beperkte levensverwachting. Terughoudendheid met belastende interventies lijkt wellicht op z’n plaats. Uit cohortonderzoek blijkt wel dat de ouderen boven de 80 jaar na een endovasculaire procedure acceptabel zelfstandig kunnen functioneren (Lejay, 2012). Ook blijkt uit subgroepanalyse in de BASIL trial dat een percutane behandeling de voorkeur zou kunnen hebben, boven chirurgische revascularisatie, bij patiënten met ernstige comorbiditeit en een beperkte levensverwachting (Bradbury, 2010). Een “endovascular first approach” blijkt bij geselecteerde patiënten geen invloed op de amputatievrije-overleving te hebben (Garg, 2014). Echter bij ongeselecteerde patiëntengroepen in de BASIL trial blijkt het omgekeerde (Bradbury, 2010). Het lijkt van belang om patiëntengroepen te definiëren die wellicht beter af zijn met een conservatief beleid (= beperkt tot wondbehandeling en pijnbestrijding). Ook is het de vraag of een primaire amputatie in sommige gevallen niet de beste optie is.
Conclusies
|
Zeer laag GRADE |
Er zijn voorzichtige aanwijzingen dat kwaliteit van leven bij kwetsbare ouderen hoger is na een revascularisatie dan na een amputatie.
Bronnen (Bosma, 2013) |
|
Niveau 2 |
Er zijn aanwijzingen dat patiënten met een lagere leeftijd (<65 jaar) of een amputatie onder de knie beter functioneren een jaar na de ingreep dan ouderen of patienten met een amputatie boven de knie.
Bronnen (A2: Fleury, 2013; B: Nehler) |
|
Niveau 3 |
Er zijn aanwijzingen dat er een negatieve associatie bestaat tussen beperkt fysiek functioneren, comorbiditeiten beperkte cognitie en psychisch welbevinden (geen vertrouwen hebben in effectiviteit van interventie) en functieniveau na de amputatie.
Bronnen (A2: Fleury, 2013) |
|
Niveau 3 |
Er zijn zeer voorzichtige aanwijzingen dat bij een derde van de ouderen (>60 jaar) die een amputatie ondergaat perioperatief complicaties optreden.
Bronnen (B: Nehler, 2003) |
|
Niveau 3 |
Er zijn zeer voorzichte aanwijzingen dat de perioperatieve mortaliteit na amputatie 10% is bij ouderen (>60 jaar).
Bronnen (B: Nehler, 2003) |
Samenvatting literatuur
Beschrijving studies
Amputatie ten opzichte van geen amputatie
De systematische review van Bosma (2013) onderzoekt revascularisatie (bypass of angioplastiek) ten opzichte van primaire amputatie op de uitkomst kwaliteit van leven bij patiënten met kritieke ischemie. In de review zijn drie observationele studies geïncludeerd waarin 270 patiënten zijn onderzocht (gemiddelde leeftijd is niet beschreven). De resultaten van deze studies zijn opgenomen in de evidence tabel.
Resultaten
Drie observationele studiesonderzochten de behandeluitkomsten na een amputatie (Thompson, 1995; Johnson, 1997 en Albers, 1996). In deze studies werden drie vergelijkingen gemaakt: 1) een femorodistale bypass vergeleken met een amputatie; 2) PTA, antitrombotische therapie en/of of bypasschirurgie versus amputatie na falen van andere behandelopties; en 3) arteriële reconstructie versus een amputatie onder de knie. Vanwege de heterogeniteit in de gemaakte vergelijking en het beperkt rapporteren of meten van de uitkomsten kunnen de resultaten niet kwantitatief worden samengevat in een meta-analyse maar zijn de resultaten kwalitatief beschreven.
Eén studie (Thompson, 1995) toonde in een cohort van 112 patiënten aan dat patiënten met een revascularisatie (n=86) minder last hadden van depressieve gevoelens (p=0,04), beter sociaal functioneerden (p=0,01) en mobieler waren (p=0,01) ten opzichte van patiënten met een primaire amputatie (n=26). Johnson et al. (1997) onderzochten 150 patiënten na zes en twaalf maanden. Deze studie maakte vergelijkingen binnen een groep en niet tussen de verschillende groepen. Uit de resultaten bleek dat patiënten met een endovasculaire behandeling of revascularisatie vooruit gingen op het gebied van mobiliteit, angst en depressie, leefstijl en zelfredzaamheid (ADL). Patiënten met een amputatie gingen enkel vooruit op leefstijl en zelfredzaamheid (ADL). Albers et al. 1996 onderzochten uitkomsten na drie, zes en twaalf maanden onder 38 patiënten. Loopvaardigheid en kwaliteit van leven was in het voordeel van de groep met revascularisatie, maar na twaalf maanden kon het verschil in kwaliteit van leven niet langer worden aangetoond nog worden uitgesloten.
Bewijskracht
Het niveau van de bewijskracht begon op laag omdat de resultaten zijn verkregen uit niet-gerandomiseerd cohortonderzoek. Dit type onderzoek heeft een hoog risico op bias vanwege “confounding by indication” omdat de keuze van de behandeling (mogelijk) is gemaakt op basis van patiënteigenschappen (selectiebias). Daarnaast is er gedowngrade vanwege de kleine patiëntaantallen per onderzochte factor en omdat de patiëntcohorten niet volledig uit kwetsbare ouderen bestonden (indirectheid).
Prognostische factoren voor behandeluitkomsten
De systematische review van Fleury (2013) beschrijft welke factoren een goede revalidatie met een prothese voorspellen bij ouderen na een amputatie ten gevolge van vasculaire aandoening. In de review zijn 60 studies geïncludeerd, waaronder vijftien studies die kwantitatieve gegevens rapporteren over de relatie tussen potentieel prognostische factoren en de uitkomstmaat; een succesvolle plaatsing van een prothese. De resultaten van deze vijftien studies zijn overgenomen in de evidence tabel onder het tabblad onderbouwing. Alle geïncludeerde studies zijn observationeel (vier retrospectief, elf prospectief), betreffende de oudere populatie (gemiddelde leeftijd varieert van 60 tot 77 jaar) en rapporteren over het succesvol aanmeten en/of gebruiken van een prothese, of het dagelijks functioneren met een prothese.
De observationele studie van Nehler (2003) beschrijft functionele uitkomsten bij ouderen (mediane leeftijd 62 jaar) na amputatie van een onderste extremiteit. De studie beschrijft het percentage mensen dat gebruik maakt van een prothese één jaar na de amputatie en het percentage mensen dat ambulant is (buitenshuis of alleen binnenhuis). In de analyse worden de uitkomsten vergeleken tussen subgroepen van leeftijd, de hoogte van de amputatie en het al dan niet aanwezig zijn van een mentale aandoening of het gebruiken van hulpmiddelen.
Prognostische factoren voor kwaliteit van leven of functioneren
De studies in de review van Fleury et al. (2013) hanteren verschillende uitkomstmaten met betrekking tot het succes van revalidatie na een amputatie. Daarnaast verschillen de studies in welke prognostische factoren zijn onderzocht. Gezien de verschillen tussen de geïncludeerde studies, zijn in deze samenvatting de resultaten en referenties van de oorspronkelijke studies weergegeven.
De factoren die het succes van de revalidatie na een amputatie mogelijk negatief beïnvloeden zijn: een hoge leeftijd (>65 jaar), comorbiditeiten zoals hartfalen, een geschiedenis van een hersenbloeding, nierfalen, cognitieve beperkingen (ook gerelateerd aan een hogere leeftijd), premorbide functioneringsniveau, hoogte van de amputatie, gezondheid van de stomp, en psychosociale factoren (verminderde motivatie om te revalideren).
Mate van zelfstandig functioneren
In een studie met 217 patienten tussen 77 en 81 jaar is zelfstandig functioneren onderzocht. Na zes maanden was bij 64% van de patiënten met een amputatie de uitkomst goed: de prothese werd dagelijks gebruikt en de patiënt was in staat binnenshuis en buitenshuis te lopen, al dan niet met hulp (Johannesson, 2010). In een eerdere studie van O’Connell (1989) bij de mensen met amputatie en hemiplegie kon 39% van de patiënten onafhankelijk ADL-activiteiten uitvoeren.
In de studie van Nehler (2003) is het percentage mensen dat ambulant is, hoger na amputatie onder knie (BKA) (38% buitenshuis ambulant; 27% alleen binnenshuis ambulant) in vergelijking met amputatie boven de knie (AKA) (10% buitenshuis ambulant; 19% alleen binnenshuis ambulant).
De mate van zelfstandig functioneren of mate van ambulant zijn is in veel studies beter bij patiënten met een jongere leeftijd (Traballesi, 2007; Trabalessi, 1998; Erjavic, 2008; Siriwardena, 1991). Bij ouderen ≥75 jaar is het percentage mensen dat ambulant is één jaar na de amputatie relatief laag (9% ambulant buitenshuis; 9% alleen binnenshuis ambulant); bij mensen <75 jaar zijn dat 23 respectievelijk 30% (Nehler, 2003; verschil niet statistisch significant). Johannesson (2010) vindt geen relatie tussen leeftijd en de functionele status na één jaar (“goed” of “slecht”). Traballesi rapporteert ook een voorspellende waarde voor de kwaliteit van de stomp na amputatie. In de studie van Siriwardena (1991) werd een verhoogde loopcapaciteit gevonden in patiënten zonder comorbiditeiten (hemiplegie en bronchitis).
Bewijskracht van de literatuur
Deze uitgangsvraag betreft een prognostische vraag. Voor beoordeling van de bewijskracht is gebruik gemaakt van de EBRO-systematiek omdat de Nederlandse GRADE network nog geen beleid heeft gemaakt voor prognostische vraagstellingen. De kwaliteit van de systematische review van Fleury (2013) is matig. Er is systematisch gezocht, maar selectie en data-extractie zijn niet door minimaal twee auteurs onafhankelijk van elkaar verricht. In de review is geen methodologisch beoordeling van de geïncludeerde studies opgenomen. De geïncludeerde studies zijn cohortstudies, waarvan een deel retrospectief. Voor aantal factoren is lastig vast te stellen of het de gevonden associatie mede door andere prognostische factoren wordt beïnvloed omdat er geen multivariate regressieanalyse is toegepast. Informatie over eventuele correctie voor andere prognostische factoren in de analyses is zeer beperkt. De bewijskracht is op niveau A2.
De studie van Nehler (2003) is een prognostische studie. In de analyse is niet gecorrigeerd voor andere prognostische factoren. De bewijskracht van de studie is niveau B.
Kosteneffectiviteit
Er zijn geen gegevens over de kosteneffectiviteit van de behandelopties voor (kwetsbare) ouderen.
Zoeken en selecteren
Om de uitgangsvraag te kunnen beantwoorden is er een systematische literatuuranalyse verricht naar de volgende zoekvragen:
Wat zijn de(on)gunstige effecten van een amputatie bij kwetsbare ouderen die perifeer arterieel vaatlijden hebben ten opzichte van een andere of geen interventie?
PICO 1
P: Kwetsbare ouderen met kritieke ischemie die een amputatie hebben of krijgen
I: Amputatie
C: Geen amputatie, andere therapie
O: Kwaliteit van leven, heroperaties, complicaties, functioneren, overleven
Welke factoren voorspellen het succes van een amputatie bij kwetsbare ouderen met perifeer arterieel vaatlijden?
PICO 2
P: Kwetsbare ouderen met kritieke ischemie die een amputatie hebben of krijgen
I: Aanwezigheid van factoren (amputatie, anders soortige behandeling)
C: Afwezigheid van factoren
O: Succes van de amputatie/prothese uitgedrukt in kwaliteit van leven, functioneren, heroperaties en overleven
Relevante uitkomstmaten
De werkgroep achtte kwaliteit van leven, heroperaties, complicaties, functioneren, overleven voor de besluitvorming belangrijke uitkomstmaten. De werkgroep definieerde niet a priori de genoemde uitkomstmaten, maar hanteerde de in de studies gebruikte definities.
Zoeken en selecteren (Methode)
In de databases Medline (OVID) en Embase is op 20 mei 2015 met relevante zoektermen gezocht naar studies (systematische reviews, (gerandomiseerd) gecontroleerd onderzoek en naar observationeel onderzoek) naar kwaliteit van leven bij kwetsbare ouderen met perifeer arterieel vaatlijden. De zoekverantwoording is weergegeven onder het tabblad Verantwoording. De literatuurzoekactie leverde 166 hits op. Voor de eerste PICO is uitgegaan van de systematische review van Bosma et al. (2013). Deze is geactualiseerd aan de hand van de zoekresultaten. Studies werden geselecteerd op grond van de volgende selectiecriteria zoals beschreven in de review: vergelijkende studies waarin de kwaliteit van leven is onderzocht in patiënten met PAV. De vergelijking moest zijn gemaakt tussen primaire amputatie en revascularisatie beschreven in Engelstalige literatuur.
Voor de tweede PICO is literatuur geselecteerd op grond van de volgende selectiecriteria: cohortonderzoek waarin is onderzocht welke factoren van invloed zijn op de kwaliteit van leven bij patiënten met PAV en een amputatie hebben ondergaan. Op basis van titel en abstract werden in eerste instantie drie studies voorgeselecteerd. Na raadpleging van de volledige tekst, werden vervolgens twee studies geëxcludeerd (zie exclusietabel onder het tabblad Verantwoording), en één studie, een systematische review (Fleury, 2013), definitief geselecteerd. Deze review is bruikbaar voor beantwoording van PICO 2.
(Resultaten)
De belangrijkste studiekarakteristieken en resultaten van de geïncludeerde studies zijn opgenomen in de evidence tabel. De beoordeling van de studieopzet (risk of bias) is opgenomen in de risk of bias tabel.
Referenties
- Biancari F. Meta-analysis of the prevalence, incidence and natural history of critical limb ischemia. J Cardiovasc Surg (Torino). 2013 Dec;54(6):663-9. Review. PMID: 24126504.
- Bosma J, Vahl A, Wisselink W. Systematic review on health-related quality of life after revascularization and primary amputation in patients with critical limb ischemia. Ann Vasc Surg. 2013;27(8):1105-14. PMID: 23988544.
- Bradbury AW, Adam DJ, Bell J, Forbes JF, Fowkes FG, Gillespie I, Ruckley CV, Raab GM; BASIL trial Participants. Bypass versus Angioplasty in Severe Ischaemia of the Leg (BASIL) trial: An intention-to-treat analysis of amputation-free and overall survival in patients randomized to a bypass surgery-first or a balloon angioplasty-first revascularization strategy. J Vasc Surg. 2010 May;51(5 Suppl):5S-17S. doi: 10.1016/j.jvs.2010.01.073. PMID:20435258.
- Chiriano J, Bianchi C, Teruya TH, Mills B, Bishop V, Abou-Zamzam AM Jr. Management of lower extremity wounds in patients with peripheral arterial disease: a stratified conservative approach. Ann Vasc Surg. 2010;24(8):1110-6. PMID: 21035703.
- Engelhardt M, Bruijnen H, Schaal J, Wölfle KD. Risk factors for survival in patients with end-stage renal disease undergoing infrainguinal bypass surgery. Vasa. 2005;34(4):250-4. PMID: 16363280.
- Fleury AM, Salih SA, Peel NM. Rehabilitation of the older vascular amputee: a review of the literature. Geriatr Gerontol Int. 2013;13(2):264-73. PMID: 23279009.
- Flu HC, Ploeg AJ, Marang-van de Mheen PJ, Veen EJ, Lange CP, Breslau PJ, Roukema JA, Hamming JF, Lardenoye JW. Patient and procedure-related risk factors for adverse events after infrainguinal bypass. J Vasc Surg. 2010r;51(3):622-7. PMID: 20206807.
- Garg K, Kaszubski PA, Moridzadeh R, Rockman CB, Adelman MA, Maldonado TS, Veith FJ, Mussa FF. Endovascular-first approach is not associated with worse amputation-free survival in appropriately selected patients with critical limb ischemia. J Vasc Surg. 2014;59(2):392-9. PMID: 24184092.
- Lejay A, Thaveau F, Georg Y, Bajcz C, Kretz JG, Chakfé N. Autonomy following revascularisation in 80-year-old patients with critical limb ischaemia. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2012;44(6):562-7; PMID: 23040530.
- Lindgren H, Gottsäter A, Qvarfordt P, Bergman S, Troëng T. Invasive treatment for infrainguinal claudication has satisfactory 1 year outcome in three out of four patients: a population-based analysis from Swedvasc. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2014;47(6):615-20. PMID: 24661922.
- Moxey PW, Brownrigg J, Kumar SS, Crate G, Holt PJ, Thompson MM, Jones KG, Hinchliffe RJ. The BASIL survival prediction model in patients with peripheral arterial disease undergoing revascularization in a university hospital setting and comparison with the FINNVASC and modified PREVENT scores. J Vasc Surg. 2013;57(1):1-7. PMID: 23040797.
- Nehler MR, Coll JR, Hiatt WR, Regensteiner JG, Schnickel GT, Klenke WA, Strecker PK, Anderson MW, Jones DN, Whitehill TA, Moskowitz S, Krupski WC. Functional outcome in a contemporary series of major lower extremity amputations. J Vasc Surg. 2003 Jul;38(1):7-14. PubMed PMID: 12844082.
- Nederlandse Vereniging voor Klinische Geriatrie. Richtlijn Addendum Comprehensive Geriatric Assessment bij consult en medebehandeling. Utrecht; NVKG 2013.
- Thiem U, Theile G, Junius-Walker U, Holt S, Thürmann P, Hinrichs T, Platen P, Diederichs C, Berger K, Hodek JM, Greiner W, Berkemeyer S, Pientka L, Trampisch HJ. Prerequisites for a new health care model for elderly people with multimorbidity: the PRISCUS research consortium. Z Gerontol Geriatr. 2011;44(2):115-20. PMID: 21161244.
- Rollins KE, Jackson D, Coughlin PA. Meta-analysis of contemporary short- and long-term mortality rates in patients diagnosed with critical leg ischaemia. Br J Surg. 2013 Jul;100(8):1002-8.PMID: 23649310.
- Schanzer A. Impact of comorbidities on decision-making in chronic critical limb ischemia. Semin Vasc Surg. 2009 ;22(4):209-15. PMID: 20006800.
- Simons JP, Goodney PP, Nolan BW, Cronenwett JL, Messina LM, Schanzer A; Vascular Study Group of Northern New England. Failure to achieve clinical improvement despite graft patency in patients undergoing infrainguinal lower extremity bypass for critical limb ischemia. J Vasc Surg. 2010;51(6):1419-24. PMID: 20456908.
- Söderström M, Arvela E, Albäck A, Aho PS, Lepäntalo M. Healing of ischaemic tissue lesions after infrainguinal bypass surgery for critical leg ischaemia. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2008;36(1):90-5. PMID: 18356086.
- Taylor SM, Cull DL, Kalbaugh CA, Cass AL, Harmon SA, Langan EM 3rd, Youkey JR. Critical analysis of clinical success after surgical bypass for lower-extremity ischemic tissue loss using a standardized definition combining multiple parameters: a new paradigm of outcomes assessment. J Am Coll Surg. 2007;204(5):831-8; discussion 838-9. PMID: 17481494.
- Verenso (2011). Richtlijn pijnbestrijding bij kwetsbare ouderen.
Evidence tabellen
Evidence tabel PICO 1:
|
Study reference |
Study characteristics |
Patient characteristics |
Intervention (I) |
Comparison / control (C)
|
Follow-up |
Outcome measures and effect size |
Comments |
|
Bosma, 2013 |
SR and meta-analysis of observational studies
Literature search up to 2012 and update by the knowlesge institute on May 2015
A: Thompson, 1995 B: Johnson, 1997 C: Albers, 1996
Study design: prospective and retrospective cohort studies
Setting and Country: Netherlands
Source of funding: non-commercial |
Inclusion criteria SR: Prospective and retrospective, comparative studies evaluating QoL in patients with CLI who had an (operative) intervention
Exclusion criteria SR: Articles in any language other than English and reviews.
3 studies included
Important patient characteristics at baseline:
N, mean age A: 112 patients, XX yrs B: 150 patients C: 38 patients
Groups comparable at baseline? Unlikely. The indication determined the treatment choice. |
Describe intervention:
A: infragenicular bypass (n=86) B: angioplasty, thrombolysis/thrombectomy, surgical bypass, C: arterial reconstruction
|
Describe control:
A: primary limb amputation (n=26) B: amputation after failed revascularization, primary unilateral amputation, and primary bilateral amputation C: below-knee amputation
|
End-point of follow-up:
A: not reported B: not reported C: 3, 6 and 12 months
For how many participants were no complete outcome data available? A: not reported B: not reported C: not reported
|
A: Patients with an attempt at revascularization: - lower levels of depression (P=0.04), - less impairment of social functioning (P = 0.01), - greater mobility (P < 0.001) - no difference in the total of summed scores - no difference between patients with a primary or secondary amputation. - Patients with patent grafts had a better total of sum scores than amputated patients (P < 0.001).
B: - Pain improved for all groups (P < 0.05), except among those with failed revascularization (P = 0.08) - Mobility improved in those treated with angioplasty (P < 0.05) and surgical bypass (P = 0.001). - Anxiety and depression improved only after successful surgical reconstruction (P< 0.02). - Lifestyle was maintained in all groups, except in those with thrombolysis/ thrombectomy and failed surgical reconstruction. - Self-care ability improved significantly after angioplasty (P < 0.05) and surgical reconstruction (P < 0.005), unilateral primary amputation(P < 0.05).
C: - walking capacity was superior among those undergoing arterial reconstruction. - QoL was better in the arterial reconstruction group at 3 and 6 months, but this advantage had disappeared at 12 months |
There was no more data than that reported in the outcome collum. |
Evidence table: PICO2 prognostic factors for successful prosthetic use or functioning after lower extremity amputation
|
Study reference |
Study characteristics (review) |
Characteristics included studies |
Patient characteristics |
Follow-up
|
Outcome measures |
Prognostic factor(s) |
Comments |
|
Nehler 2003 |
Observational (database: both retrospectively and prospectively collected data) |
- |
N=154, 172 amputations Median age 62 yrs
AKA: n=78 BKA: n=94
|
Follow up ca 1 yr; no protocol for follow up: data for 6 mo and 12 mo follow up measured at on average 10.3 and 17.5 mo after amputation
11% lost to follow up at mean of 7.4 months |
Functional outcome Ambulation: % ambulatory outdoors % ambulatory indoors only % nonambulatory
% prosthesis use: 42% at 17.5 mo (mean follow up)
Other results: N=44 patients (29%) ≥ 1 perioperative complications
Perioperative mortality 10.4%
|
• Level of amputation: prosthesis use: BKA 52% ; AKA 19%
ambulatory outdoors: BKA 38% ; AKA 10% ambulatory indoors only: BKA 27% ; AKA 19% Nonambulatory: BKA 35% ; AKA 71%
• Age: prosthesis use: <75 yrs 35.4%; ≥75 yrs 9.1% (p=0.08)
ambulatory outdoors: <75 yrs 22.8%; ≥75 yrs 9.1% ambulatory indoors only: <75 yrs 30.4%; ≥75 yrs 9.1% nonambulatory: <75 yrs 46.8%; ≥75 yrs 81.8% (p=0.09)
• Mental illness and/or substance abuse (MISA / no MISA) prosthesis use: no MISA 37.8% ; MISA 26.7% (p=0.26)
ambulatory outdoors: no MISA 26.7%, MISA 15.6% ambulatory indoors only: no MISA 26.7 %, MISA 28.9% nonambulatory: no MISA 46.7%, MISA 55.6% (p=0.43) |
BKA: intention to treat, included some conversions to AKA
No correction for other prognostic factors in analyses |
|
Fleury 2013 |
Systematic review; original articles, English language
Inclusion criteria: -Age study sample 65 years or older - dysvascular cause for amputation -amputation levels: below knee, through the knee, above knee
Exclusion criteria: Amputations below level of below-knee
N= 60 studies included of which 15 studies quantified the association between predictive factors and success
|
|
|
|
Successful prosthetic rehabilitation after amputation; |
|
|
|
Fletcher 2002, retrospective cohort |
• n = 292 • Age >65 years
2 cohorts: Earlier Cohort (1956–1973) (N 93) & Later Cohort (1974–1995) (N 199)
BKA : 42% in earlier cohort; 64% in later cohort
AKA: 55% in earlier cohort; 31% in later cohort |
|
Successful prosthetic fitting defined as dismissal from physical therapy (inpatient or outpatient) with a definitive prosthesis
% successful fitting: 26% in earlier cohort; 36% in later cohort |
• Younger age at amputation; (65–74 yrs vs ≥ 85 yrs, adjusted OR 11.0 (4.5–26.9); 75–84 yrs vs ≥ 85 yrs, adjusted OR 4.5 (1.9–10.9)) % success in Later cohort (only graphical presentation): 65-74 yrs, ca 65% success, 75-84 yrs ca 50% success, >85 yrs ca 25% • Lower level of amputation: BK 47% success; AK 13% success (BK vs AK, adjusted OR=6.4 (95%CI 3.2–12.6)) |
|
||
|
Schoppen 2003, Prospective cohort |
• n = 46 • Mean age at amputation 73.9 years (SD 7.9) • 70% male
amputations between October 1997 and June 2000
Amputation level Transtibial (72%) Knee disarticulation (17%) Transfemoral (11%) |
1 year after amputation |
Graded classification of prosthetic use dichotomised into functional use (score = I-IV) and non-functional use (score = V-VIII)
Total functional use in 18/37=49% |
7 potential physical predictors: (1) age; (2) amputation level (3) healing of the stump (4) extension of knee or hip (5) stump pain and/or phantom pain (6) standing balance on the unaffected limb and (7) comorbidity; 4 potential affective and cognitive predictors: (1) mood disturbances, (2) cognitive abilities; (3) memory (4) information processing and concentration.
• Better one leg balance on the unaffected Limb: 1-Leg Balance: Not possible: functional prosthetic use in 3/13=23% With support: functional prosthetic use in 2/8=25% Without support: functional prosthetic use in 7/9=78% Without support: functional prosthetic use in 6/7=86%
(P=.000) after correction for age at amputation). |
|
||
|
Callaghan 2008, Prospective cohort |
• n = 166 • Mean age 66.73 years (SD 10.3) • 69.3% male
74 transtibial (TT) / 26 transfemoral (TF) |
1 and 6 months FU (at 6-months follow-up 120 participants interviewed) |
Prosthetic use (measured with FMA* (indoor use; outdoor use; h/day; days/week))
Activity limitations (measured with LCI*)
|
Psychological predictors: Prosthetic use • Believes treatment effective • Perceives symptoms as not fluctuating
Activity limitations • Lack of distressing thoughts |
|
||
|
Johannesson 2010, Prospective cohort |
• n = 217 • Transtibial amputation • Mean age = 77 years • 51.6% male
119 (55%) were fitted with a prosthesis
Amputation between January 1, 1997, and December 31, 2006 |
1 year follow up after amputation |
Functional status: Good: Patient received prosthesis, wore it daily and walks alone indoor, walks with or without assistance outdoor. Poor: Patient did not receive a prosthesis, or received it but did not wear it daily, unable to walk indoor without assistance; mostly used wheelchair
64% obtained good function with prosthesis within 6 mos. |
potential predictors were age, sex, side of amputation, diagnosis, surgery on the amputated limb and surgery on the contralateral limb during the preceding year, type of residence before amputation, and days to prosthetic fitting.
• No significant predictors for good function at 1 year follow up; Age, RR=0.99 (0.98–1.00) |
|
||
|
O’Neill 2009, Prospective cohort |
• n = 34 • Mean age 60.69 years (SD 13.98) • 82.4% male |
6 months |
LCI SIGAM* mobility grades Self-reported hours of use |
LCI • Better visual memory (figure recall) SIGAM • Immediate verbal memory • Younger age • Lower level of amputation • Absence of pain
Hours of use • Better verbal fluency |
<not fulltext available> |
||
|
Erjavec 2008, Prospective cohort |
• n = 63 • Age 72.5 years (SD 9.1) • Transfemoral amputation Amputation & admitted for rehabilitation between Jan 1 and June 30 2005 |
? only admission period |
Whether prosthesis fitted or not based on clinical decision (not based on results ergometer, but based on medical examination, ROM, muscle test, 6 minute walking test, clinical expertise of team members)
72% of patients were fitted with prosthesis
|
• Better results on exercise stress test (arm ergometer exercise test during first week after admission): 26 W (prosthesis) vs 12 W (no prosthesis) p<0.000
Better results for 6-min walk time • Higher FIM score • Younger age (71 yrs (prosthesis), 77 (no prosthesis); p<0.01 |
6 minute walking test presented as predicting factor, however, also a source for decision regarding prosthesis or not (outcome measure) |
||
|
Traballesi 2007, retrospective cohort |
• n = 30 • Age 65 years (SD 10) • Bilateral above-knee amputees
Admitted for rehabilitation between 2000 and 2004;patients in whom first amputation resulted in successful use of prosthesis; |
Duration of rehabilitation program |
Activity of daily living status (Barthel Index) Ambulatory skill (LCI; max score = 42; higher score = better locomotor independence)
|
• Younger age • Good stump quality
LCI (mean score, sd) - ideal stump: 11.3, 4.2 - pain stump: 9, 2.2 - fexion of stump: 3.5, 1.9 |
on average 97 days between 2nd amputation and admission due to unhealed stump or unstable clinical conditions |
||
|
Trabellesi 1998, Prospective cohort
|
• n = 144 • Mean age 68.7 years (SD 10.2) • 66% males • Above-knee amputees |
Until discharge |
Barthel Index Rivermead Mobility Index
|
good autonomy in mobility (RMI score ≥ 11) on discharge • Younger age: Patients with good autonomy on discharge were significantly younger(65.3 yrs± 10. 3 vs 71.7 yrs±9.1; Age < 65 years OR= 2.92 (95%CI 1.36 - 6.26)
• Absence of vascular impairment of residual limb (At the time of admission, most of the patients (68%) had temporary problems at the stump) |
|
||
|
Kurichi 2007, retrospective cohort |
n = 2375
between October 1, 2002, and September 30, 2003
|
1 year after amputation |
Prosthetic prescription within 1 year of amputation
(26.5%) had records of a prosthesis being ordered, and 73.5% did not. |
• Younger age (<75) <76yrs: 31.2% prescription OR= 4.56 (1.79–11.60) 76–85 yrs: 14.9% prescription, OR=2.09 (0.81–5.44) ≥86 yrs (reference): 7.0% prescription
• Higher cognitive and motor FIM score Initial FIM score Cognitive 5–13 (reference): 12.3% prescription 14–21: 21.1% prescription, OR= 1.30 (0.74–2.30) 22–28: 27.6% prescription, OR= 1.63 (0.99–2.70) 29–35 37.4% prescription, OR= 1.67 (1.03–2.70) Motor 13–32 (reference): 16.8% prescription 33–52: 34.4% prescription, OR= 1.82 (1.34–2.47) 53–72: 45.6% prescription, OR= 2.62 (1.88–3.65) 73–91: 42.6% prescription, OR= 2.18 (1.36–3.50)
• Lower level of amputation Transtibial: 35.6% prescription OR=3.49 (2.77–4.40) Transfemoral (reference) : 19.5 % presription |
|
||
|
Larner 2003, Prospective cohort |
• n = 43 • Mean age 66.35 years (SD 14.99) • Transfemoral/ transtibial amputation |
During hospitalisation (mean 42 days) |
Use of prosthesis during rehabilitation
31 (72%) learned to use prosthesis |
• Higher score on test of learning ability: correct prediction of use in 70% of cases
• Higher score on test of learning ability & Lower level of amputation: correct prediction of use in 81% of cases
|
|
||
|
Chin 2002, Prospective cohort |
n = 17 |
? during rehabilitation |
Successful =Ability to walk 100 m with/without cane
Success in 8/17=47%
|
• Higher %VO2 max (one-leg cycling test driven by their nonamputated leg; conducted before prosthetic rehabilitation) (average of %VO2 was 58.6 (±7.6) for the "success" group, and 42.3 (±8.4) for the "failure" group.) • Fewer comorbidities ( • Good ability to stand on remaining leg (before the manifestation of ischaemic symptom) • Strong will to walk |
|
||
|
Fletcher 2001, retrospective cohort |
• n = 199 • Mean age at amputation 79.7 years
93 had amputations between 1956 and 1973 and 199 between 1974 and 1995 |
|
Successful prosthetic fitting defined as dismissal from physical therapy (inpatient or outpatient) with a definitive prosthesis
36% of amputee patients were successfully fitted with a prosthesis. |
Unsuccessful Prosthetic Fit • Age ≥ 85yr (OR=6.25, 95%CI 2.38–16.67) • Dementia (OR=4.54, 95%CI 1.75–11.1) • level of amputation (AKAs were less likely to be fitted than BKAs (14.5%, vs 47.2%) AKA OR=5.26, 95%CI 1.74–12.5 • cerebrovascular disease: OR= 3.45, 95%CI 1.67–7.14 |
|
||
|
Hermodsson 1998, Prospective cohort |
• n = 112 • 51% male • Age 76.6 years (SD 10.3) • Unilateral transtibial amputation |
6 months |
Being prescribed a prosthesis
T=6 mo, 50% fitted with prosthesis
Functional use of prosthesis at 6 months FU
T=6 mo: 33% mortality |
Prescription: • Younger age • Independent mobility outdoor prior amputation • No using wheelchair before amputation • Left leg amputation
Functional use: • Male • Independent mobility outdoor prior amputation |
<not fulltext available> |
||
|
Siriwardena 1991, Prospective cohort |
• n = 598 • Age >50 years |
at 6, 9 and 12 months follow up
|
Walking ability index with prosthesis (WAI, 1=normal, 6=unable to walk)
|
• Younger age • Absence of IHD at 6 months • Absence of hemiplegia at 12 months • Absence of bronchitis at 12 months • Single amputee at 12 months (mostly p-values; no information on % success or ORs) |
|
||
|
O’Connell 1989, cohort study |
• n = 46 •Dysvascular amputee and hemiplegia •Mean age 63 years |
|
Independent ambulation with prosthesis
39% achieved independence |
• Mild hemiparesis • Lower level of amputation • Prior ability to ambulate before second disability |
<not fulltext available> |
*) BKA = below knee amputation; AKA: above knee amputation; FMA= Functional Measure for Amputees; LCI =Locomotor Capabilities Index ; SIGAM = Special Interest Group in Amputee Medicine (SIGAM) mobility grades; OR=odds ratio
Table of quality assessment PICO 1 and 2
Systematic reviews
|
Study
|
Appropriate and clearly focused question?
|
Comprehensive and systematic literature search?
|
Description of included and excluded studies?
|
Description of relevant characteristics of included studies?
|
Appropriate adjustment for potential confounders in observational studies?
|
Assessment of scientific quality of included studies?
|
Enough similarities between studies to make combining them reasonable? |
Potential risk of publication bias taken into account?
|
Potential conflicts of interest reported?
|
|
Bosma 2013 |
Yes, PICO construct |
Yes, two databases with many search terms |
Yes, presented in a table |
Yes |
Unclear, it is not reported but is seems difficult to adjust for confounding with the low number of included participants. |
Yes |
Results were not combined in one analysis. |
No |
No |
|
Fleury 2013 |
Yes |
Unclear; selection by one author who consulted co-authors |
No, description of included studies but not excluded studies |
Yes |
Unclear |
No |
Results were not combined in one analysis. |
No |
No (reported for the systematic review but not for individual studies) |
Observational studies
|
Study reference
|
Was there a representative and well-defined sample of patients at a similar point in the course of the disease? |
Was follow-up sufficiently long and complete?
|
Was the outcome of interest defined and adequately measured? |
Was the prognostic factor of interest defined and adequately measured? |
Was loss to follow-up / incomplete outcome data described and acceptable? |
Was there statistical adjustment for all important prognostic factors? |
Level of evidence
|
|
Nehler (2003) |
Yes |
yes |
yes |
yes |
yes |
no |
B |
Verantwoording
Autorisatiedatum en geldigheid
Laatst beoordeeld : 05-08-2016
Laatst geautoriseerd : 05-08-2016
Geplande herbeoordeling : 01-01-2021
Uiterlijk in 2021 bepaalt het bestuur van de Nederlandse Vereniging voor Heelkunde (NVvH) of deze richtlijn nog actueel is. Zo nodig wordt een nieuwe werkgroep geïnstalleerd om de richtlijn te herzien. De geldigheid van de richtlijn komt eerder te vervallen indien nieuwe ontwikkelingen aanleiding zijn een herzieningstraject te starten.
De Nederlandse Vereniging voor Heelkunde is als houder van deze richtlijn de eerstverantwoordelijke voor de actualiteit van deze richtlijn. De andere aan deze richtlijn deelnemende wetenschappelijke verenigingen of gebruikers van de richtlijn delen de verantwoordelijkheid en informeren de eerstverantwoordelijke over relevante ontwikkelingen binnen hun vakgebied.
Algemene gegevens
De richtlijnontwikkeling werd ondersteund door het Kennisinstituut van Medisch Specialisten (www.kennisinstituut.nl) en werd gefinancierd uit de Kwaliteitsgelden Medisch Specialisten (SKMS) en door het Zorginstituut Nederland (ZiNL).
Patiëntenparticipatie bij deze richtlijn werd mede gefinancierd uit de Kwaliteitsgelden Patiënten Consumenten (SKPC) binnen het programma KIDZ.
Doel en doelgroep
Doel
De richtlijn beschrijft de optimale, tevens doelmatige zorg bij patiënten met chronisch arterieel vaatlijden van de onderste extremiteit en ondersteunt de besluitvorming bij deze patiënten. Hierdoor kan ongewenste praktijkvariatie teruggedrongen worden. Tevens bevorderen richtlijnen de eenduidigheid, transparantie en toetsbaarheid van het handelen van vaatchirurgen en andere bij het zorgproces betrokken medische professionals en draagt daardoor bij aan verbetering van veiligheid van de zorg. Herziening van de richtlijn PAV past binnen de doelstelling om de groei van specialistische zorg voor PAV terug te dringen, zoals besproken in de Kwaliteits- en doelmatigheidsagenda medisch specialistische zorg 2014.
Doelgroep
De richtlijn is bedoeld voor zorgverleners die primair bij de behandeling van patiënten met PAV zijn betrokken: vaatchirurgen, interventieradiologen, vasculair internisten, specialisten ouderen geneeskunde, geriaters, huisartsen, praktijkondersteuners cardiovasculair risicomanagement, fysiotherapeuten, vasculaire verpleegkundigen, verpleegkundig specialisten, physician assistants en vaatlaboranten.
Samenstelling werkgroep
Voor het ontwikkelen van de richtlijn is in 2014 een multidisciplinaire werkgroep ingesteld, bestaande uit vertegenwoordigers van alle relevante specialismen die betrokken zijn bij de zorg voor patiënten met PAV.
De werkgroepleden zijn door hun beroepsverenigingen gemandateerd voor deelname. De werkgroep werkte gedurende twee jaar aan de totstandkoming van de richtlijn.
De werkgroep is verantwoordelijk voor de integrale tekst van deze richtlijn.
- Dr. A.C. Vahl, voorzitter, vaatchirurg en klinisch epidemioloog, NVvH
- Prof. dr. J.A.W. Teijink, vaatchirurg, NVvH
- Dr. B.H.P. Elsman, vaatchirurg, NVvH
- Prof. dr. J.A. Reekers, interventieradioloog, NVvR
- Dr. H. Monajemi, internist, NIV
- Dr. M.E.L. Bartelink, huisarts-epidemioloog, NHG
- Drs. A. Auwerda, beleidsadviseur, De Hart&Vaatgroep
- Dr. E. Rouwet, vaatchirurg, NVvH
- Drs. H. Stokvis, klinisch geriater, NVKG
Meelezers:
- Dr. A.T.A. Ronne Mairuhu, internist, NIV
- Dr. H. Gijsbers, fysiotherapeut, KNGF
- Prof. dr. W. Mali, interventieradioloog, NVvR
- Dr. H. van Overhagen, interventieradioloog, NVvR
Met ondersteuning van:
- Dr. W.A. van Enst, adviseur, Kennisinstituut van Medisch Specialisten
- Dr. M.A. Pols, senior adviseur, Kennisinstituut van Medisch Specialisten
Belangenverklaringen
De werkgroepleden hebben schriftelijk verklaard of ze in de laatste vijf jaar een (financieel ondersteunde) betrekking onderhielden met commerciële bedrijven, organisaties of instellingen die in verband staan met het onderwerp van de richtlijn. Tevens is navraag gedaan naar persoonlijke financiële belangen, belangen door persoonlijke relaties, belangen door middel van reputatiemanagement, belangen vanwege extern gefinancierd onderzoek en belangen door kennisvalorisatie. De belangenverklaringen zijn op te vragen bij het secretariaat van het Kennisinstituut van Medisch Specialisten (Kennisinstituut).
Overzicht van belangen
|
|
Financiële belangen |
Overige belangen |
Besluit |
|
Vahl |
geen |
geen |
|
|
Reekers |
geen |
geen |
|
|
Bartelink |
geen |
geen |
|
|
Teijink |
geen |
Oprichter en voorzitter ClaudicationNet, landelijk netwerk voor GLT en leefstijlbeinvloeding bij CI |
Uitgesloten bij formulering van aanbeveling over conservatieve therapie |
|
Elsman |
geen |
geen |
|
|
Auwerda |
geen |
geen |
|
|
Rouwet |
geen |
geen |
|
|
Monajemi |
geen |
geen |
|
|
Stokvis |
geen |
geen |
|
Inbreng patiëntenperspectief
Er werd aandacht besteed aan het patiënten perspectief door een afgevaardigde van De Hart&Vaatgroep in de werkgroep op te nemen. Er werd een focusgroep georganiseerd waarin door de werkgroep geformuleerde vragen werden gesteld en waarin gevraagd werd knelpunten in de zorg te benoemen. Een verslag van de focusgroep is terug te vinden onder ‘aanverwant’. Voor meer draagvlak is vervolgens een enquête uitgezet door De Hart&Vaatgroep onder een grotere groep patiënten. De resultaten hiervan vindt u eveneens onder ‘aanverwant’. De uitkomsten van de focusgroep en enquête zijn meegenomen in de overwegingen en/of de aanbeveling.
Methode ontwikkeling
Evidence based
Implementatie
In de verschillende fasen van de richtlijnontwikkeling is rekening gehouden met de implementatie van de richtlijn en de praktische uitvoerbaarheid van de aanbevelingen. Daarbij is uitdrukkelijk gelet op factoren die de invoering van de richtlijn in de praktijk kunnen bevorderen of belemmeren. Gelijktijdig met het ontwikkelen van de conceptrichtlijn werden er interne kwaliteitsindicatoren ontwikkeld om het toepassen van de richtlijn in de praktijk te volgen en te versterken. De richtlijn wordt digitaal verspreid onder alle relevante beroepsgroepen.
Werkwijze
AGREE
Deze richtlijn is opgesteld conform de eisen volgens het rapport Medisch Specialistische Richtlijnen 2.0 van de adviescommissie Richtlijnen van de Raad Kwaliteit. Dit rapport is gebaseerd op het AGREE II instrument (Appraisal of Guidelines for Research & Evaluation II) (http://www.agreetrust.org/agree-ii), dat een internationaal breed geaccepteerd instrument is en op ‘richtlijnen voor richtlijn’ voor de beoordeling van de kwaliteit van richtlijnen (http://www.zorginstituutnederland.nl).
Knelpuntenanalyse
Tijdens de voorbereidende fase inventariseerden de werkgroep en de adviseur de knelpunten. De werkgroep beoordeelde de aanbevelingen uit de eerdere richtlijn op noodzaak tot revisie. Tevens zijn er knelpunten aangedragen door de diverse stakeholders tijdens en na een invitational conference. Een verslag hiervan kunt u vinden onder aanverwanten.
Uitgangsvragen en uitkomstmaten
Op basis van de uitkomsten van de knelpuntenanalyse en prioritering zijn door de werkgroep de definitieve uitgangsvragen vastgesteld. Vervolgens inventariseerde de werkgroep per uitgangsvraag welke uitkomstmaten voor de patiënt relevant zijn, waarbij zowel naar gewenste als ongewenste effecten werd gekeken. Tevens definieerde de werkgroep, voor zover mogelijk, wat zij voor een bepaalde uitkomstmaat een klinisch relevant verschil vond, dat wil zeggen wanneer de verbetering in uitkomst een verbetering voor de patiënt is.
Strategie voor zoeken en selecteren van literatuur
Er werd eerst oriënterend gezocht naar bestaande buitenlandse richtlijnen in Medline (OVID) en in de database van Guideline International Network, en naar systematische reviews in de Cochrane Library. Vervolgens werd voor de afzonderlijke uitgangsvragen aan de hand van specifieke zoektermen gezocht naar gepubliceerde wetenschappelijke studies in (verschillende) elektronische databases. Tevens werd aanvullend gezocht naar studies aan de hand van de literatuurlijsten van de geselecteerde artikelen. In eerste instantie werd gezocht naar studies met de hoogste mate van bewijs. De werkgroepleden selecteerden de via de zoekactie gevonden artikelen op basis van vooraf opgestelde selectiecriteria. De geselecteerde artikelen werden gebruikt om de uitgangsvraag te beantwoorden. De databases waarin is gezocht, de zoekactie of gebruikte trefwoorden van de zoekactie en de gehanteerde selectiecriteria zijn te vinden in de module van desbetreffende uitgangsvraag.
Kwaliteitsbeoordeling individuele studies
Individuele studies werden systematisch beoordeeld, op basis van op voorhand internationaal gehanteerde methodologische kwaliteitscriteria, om zo het risico op vertekende studieresultaten (bias) te kunnen inschatten. Deze beoordelingen zijn te vinden in de risk of bias tabellen.
Samenvatten van de literatuur
De relevante onderzoeksgegevens van alle geselecteerde artikelen werden overzichtelijk weergegeven in evidence tabellen. De belangrijkste bevindingen uit de literatuur werden beschreven in de samenvatting van de literatuur. Bij voldoende overeenkomsten tussen de studies werden de gegevens ook kwantitatief samengevat (meta-analyse) met behulp van Review Manager 5.
Beoordelen van de kracht van het wetenschappelijke bewijs
A) Voor interventievragen
De kracht van het wetenschappelijke bewijs werd bepaald volgens de GRADE-methode. GRADE staat voor ‘Grading Recommendations Assessment, Development and Evaluation’ (zie http://www.gradeworkinggroup.org/) (Atkins, 2004).
GRADE onderscheidt vier gradaties voor de kwaliteit van het wetenschappelijk bewijs: hoog, matig, laag en zeer laag. Deze gradaties verwijzen naar de mate van vertrouwen in de literatuurconclusie (zie http://www.guidelinedevelopment.org/handbook/).
|
GRADE |
Definitie |
|
Hoog |
|
|
Matig |
|
|
Laag |
|
|
Zeer laag |
|
B) Voor vragen over de waarde van diagnostische tests, schade of bijwerkingen, etiologie en prognose.
Bij dit type vraagstelling kan GRADE (nog) niet gebruikt worden. De bewijskracht van de conclusie is bepaald volgens de gebruikelijke EBRO-methode (van Everdingen, 2004).
Kosteneffectiviteitsanalyse
Parallel aan de richtlijnontwikkeling is een systematische literatuuranalyse uitgevoerd naar studies waarin de kosteneffectiviteit van de behandeling wordt geëvalueerd door het instituut Beleid & Management Gezondheidszorg (iMTA) in opdracht van het Zorginstituut Nederland. De resultaten die betrekking hebben op de aanbevelingen van de richtlijn zijn opgenomen in de richtlijn als additionele uitkomst. Dit is per vergelijking samengevat. Voor een overzicht van de gebruikte methoden voor het zoeken, selecteren en evalueren van de literatuur en voor een uitgebreid overzicht van de resultaten als mede de methodologische validiteit en toepasbaarheid, wordt verwezen naar het rapport wat als aanverwant product bij de richtlijn wordt gepubliceerd (Burgers, 2015). De uitkomstmaat kosteneffectiviteit is meegewogen bij het formuleren van de aanbevelingen.
Formuleren van de conclusies
Bij interventievragen verwijst de conclusie niet naar één of meer artikelen, maar wordt getrokken op basis van alle studies samen (body of evidence). Hierbij maakten de werkgroepleden de balans op van elke interventie. Bij het opmaken van de balans werden de gunstige en ongunstige effecten voor de patiënt afgewogen.
Voor vragen over de waarde van diagnostische tests, schade of bijwerkingen, etiologie en prognose is het wetenschappelijke bewijs samengevat in een of meerdere conclusies, waarbij het niveau van het meest relevante bewijs is weergegeven.
Overwegingen
Voor een aanbeveling zijn naast het wetenschappelijke bewijs ook andere aspecten belangrijk, zoals de expertise van de werkgroepleden, patiëntenvoorkeuren, kosten, beschikbaarheid van voorzieningen of organisatorische zaken. Deze aspecten worden, voor zover geen onderdeel van de literatuursamenvatting, vermeld onder het kopje ‘Overwegingen’.
Formuleren van aanbevelingen
De aanbevelingen geven een antwoord op de uitgangsvraag en zijn gebaseerd op het beschikbare wetenschappelijke bewijs (effecitiviteit en kosteneffectiviteit) en de belangrijkste overwegingen.
Randvoorwaarden (Organisatie van zorg)
In de knelpuntenanalyse en bij de ontwikkeling van de richtlijn is expliciet rekening gehouden met de organisatie van zorg: alle aspecten die randvoorwaardelijk zijn voor het verlenen van zorg (zoals coördinatie, communicatie, (financiële) middelen, menskracht en infrastructuur). Randvoorwaarden die relevant zijn voor het beantwoorden van een specifieke uitgangsvraag maken onderdeel uit van de overwegingen bij de bewuste uitgangsvraag.
Indicatorontwikkeling en audit
Gelijktijdig met het ontwikkelen van de conceptrichtlijn werden er interne kwaliteitsindicatoren ontwikkeld om het toepassen van de richtlijn in de praktijk te volgen en te versterken. Meer informatie over de methode van indicatorontwikkeling is op te vragen bij het Kennisinstituut van Medisch Specialisten (secretariaat@kennisinstituut.nl).
Kennislacunes
Tijdens de ontwikkeling van deze richtlijn is systematisch gezocht naar onderzoek waarvan de resultaten bijdragen aan een antwoord op de uitgangsvragen. Bij elke uitgangsvraag is door de werkgroep nagegaan of er (aanvullend) wetenschappelijk onderzoek gewenst is. Een overzicht van aanbevelingen voor nader/vervolgonderzoek staat in de bijlage Kennislacunes.
Implementatie
In de verschillende fasen van de richtlijnontwikkeling is rekening gehouden met de implementatie van de richtlijn en de praktische uitvoerbaarheid van de aanbevelingen. Daarbij is uitdrukkelijk gelet op factoren die de invoering van de richtlijn in de praktijk kunnen bevorderen of belemmeren.
Literatuur
- Atkins D, Eccles M, Flottorp S, et al. Systems for grading the quality of evidence and the strength of recommendations I: critical appraisal of existing approaches The GRADE Working Group. BMC Health Serv Res. 2004 22;4(1):38. PMID: 15615589
- Everdingen JJE van, Dreesens DHH, Burgers JS, et al. Handboek evidence-based richtlijnontwikkeling. Een leidraad voor de praktijk. Houten: Bohn Stafleu van Loghum, 2014.
- Burgers LT, Luyendijk M, Poley MJ, Severens JL, Redekop WK. Systematic review of cost-effectiveness analyses of treatments of peripheral artery disease. Repport: iMTA. 2015
Zoekverantwoording
Zoekacties zijn opvraagbaar. Neem hiervoor contact op met de Richtlijnendatabase.
Bijlagen
- Relevant voor patiënten
- Toepassen
- Overige