EEG-gebaseerde delirium-detectie
Uitgangsvraag
Wat is de waarde van EEG-gebaseerde deliriumscreening bij IC-patiënten?
Aanbeveling
Gebruik EEG-monitoring niet ter vervanging van observatiemethoden (CAM-ICU of ICDSC) voor delierdetectie bij IC-patiënten.
Overwegingen
Voor- en nadelen van de interventie en de kwaliteit van het bewijs
Routinematige en frequente (ten minste dagelijks en bij voorkeur eenmaal per dienst) screening van IC-patiënten op delier draagt bij aan vroegtijdige herkenning van een delier, waardoor dit sneller behandeld kan worden. Idealiter gebruiken we voor screening een goedkoop, niet-belastend, goed gevalideerd screeningsinstrument met de hoogst mogelijke sensitiviteit en specificiteit, en ook nog eens gebaseerd op objectieve bevindingen. De gouden standaard voor delier vaststelling is de klinische diagnose gebaseerd op de DSM-IV/IV-TR en V criteria door een deliriumspecialist/ psychiater/geriater/internist-ouderengeneeskunde/neuroloog. Zoals te lezen in de module Screeningsinstrumenten voor delier kunnen in de praktijk op de IC zowel CAM-ICU(-7) of ICDSC gebruikt worden; deze zijn immers goedkoop, niet belastend, gevalideerd en hebben een toereikende sensitiviteit en specificiteit. Deze methode van screening laat enige mate van subjectiviteit toe en daarom is het belangrijk om (ook) te kijken naar een objectieve manier van delierdiagnostiek. Mede daarom heeft het EEG als objectief criterium voor delier de laatste jaren meer aandacht gekregen. Hoewel bijna alle studies een zekere mate van kwalitatieve of kwantitatieve verandering in EEG-patroon beschrijven, is er (nog) geen uniforme toepassing van EEG-monitoring in het screenen van IC-patiënten op delier. Methoden verschillen in de registratie (continu of routinematig discontinu of alleen op indicatie), de evaluatie van de uitkomsten (kwalitatief of kwantitatief) en de praktische invulling (bijv. in aantal en plek van de electroden).
Op basis van het literatuuronderzoek kunnen we geen uitspraak doen over de mate van accuratesse van EEG-monitoring bij de detectie of screening van een delier bij IC-patiënten. Omdat geen studie voldeed aan de vooropgestelde criteria, werd gekozen voor verbreding van de inclusiecriteria naar studies die ook niet-IC-patiënten includeerden. Omdat niet-IC-patiënten verschillen van IC-patiënten (niet alleen in ziekte-ernst en bijv. leeftijd, maar mogelijk ook in oorzaak van het delier) is hiermee ingeboet op waardering.
Uit het verbrede literatuuronderzoek blijkt dat de negatieve voorspellende waarde van EEG-metingen via polymorfe Delta-activiteit bij niet-IC patiënten redelijk is (91%) en de sensitiviteit gemiddeld 73%. De bewijskracht is laag, omdat dit is gebaseerd op een studie met niet-IC patiënten.
De bewijskracht voor EEG-metingen middels power spectral density ratio is zeer laag, waardoor geen conclusie kan worden verbonden. Kortom, de diagnostische accuratesse van EEG-metingen is beperkt en is in vergelijking met de CAM-ICU en ICDSC mogelijk lager.
In sommige subgroepen is diagnostiek naar delier vaak complex. Bijvoorbeeld patiënten met acute neurologische aandoeningen, waarbij een afwijkend EEG mogelijk niet (alleen) te wijten is aan een delier. Ook breinschade creëert een complexe situatie voor de vaststelling van een delier, zowel met gebruik van de CAM-ICU en ICDSC als met EEG (specifiek de patiënten met acute breinschade na reanimatie). Daarnaast is diagnostiek bij andere meer chronische neurologische aandoeningen zoals dementie vaak lastig.
Waarden en voorkeuren van patiënten (en evt. hun verzorgers)
Een patiënt op de IC met (het vermoeden op) een delier is vaak niet wilsbekwaam en kan daarmee nauwelijks een bijdrage leveren aan de beslissing welke detectiemethode te prefereren is. EEG-monitoring is, net als observatiemethodiek, non-invasief en heeft daarmee weinig nadelen voor de patiënt. Daartegenover staat dat patiënten na een IC opname veel nadeel ondervinden van en nare herinneringen kunnen hebben aan het doormaken van een delier. Vroegdetectie kan daar een positieve bijdrage aan kan leveren.
Kosten (middelenbeslag)
Een delier verlengt de beademings- en ligduur van de patiënt op de IC en daarmee zorgkosten en zorgtijd van personeel. Vroegtijdige detectie draagt bij aan een snellere behandeling van de onderliggende oorzaak en de symptomen, wat effect heeft op de delierduur. Daartegen afgewogen staan de kosten voor screening, die voor de reguliere observatiescreening (CAM-ICU of ICDSC) bijna alleen bestaan uit de tijdsinvestering van de verpleegkundige (2-5 min/dienst/patiënt). EEG-screening is arbeidsintensiever en daarnaast is speciale apparatuur nodig met de daarbij behorende disposable en/of re-usable devices wat leidt tot (substantieel) hogere kosten. Als dit betere detectie zou geven, zouden die kosten tegen de winst van verkorte ligduur moeten worden verdisconteerd. Voordeel van een objectieve biomarker (zoals EEG-patronen) ten opzichte van een meer subjectieve beoordeling/observatie (zoals CAM-ICU) is dat meetgegevens geautomatiseerd in het Patient Data Management Systeem (PDMS) zouden kunnen worden verwerkt. Mocht de techniek in de toekomst verder verfijnd worden, zodat er nauwelijks verpleegkundige tijdsinvestering tegenover staat, kan EEG-monitoring voor delierdetectie bijdragen aan verlaging van verpleegkundige zorgtaken. Hoewel de winst van een aantal minuten weinig lijkt, moet meegewogen worden dat delierdetectie bij elke IC-patiënt bij voorkeur elke dienst minstens eenmaal plaats vindt, dus een kleine tijdswinst per patiënt per dienst kan uiteindelijk veel (totale) winst opleveren.
Aanvaardbaarheid, haalbaarheid en implementatie
Op de IC is meetapparatuur in, op of rondom de patiënt zeer gebruikelijk. EEG-monitoring is non-invasief en na enige training eenvoudig aan te brengen. Het vergt enige opstart- (apparatuur en hard-/software) en onderhoudskosten (re-usables), wat moet worden afgewogen tegen de vermindering in kosten door verminderde ligduur. In tegenstelling tot de observatiemethoden vergt EEG-monitoring geen taalbeheersing of kennisniveau bij de patiënt. Wegens gebrek aan validatie is EEG-monitoring (nog) niet geschikt voor de toepassing bij patiënten met neurologische aandoeningen, zoals epilepsie of dementie.
Rationale van de aanbeveling: weging van argumenten voor en tegen de diagnostische procedure
Vroegherkenning van een delier kan lijden verzachten en mogelijk ligduur beperken, mits adequaat wordt gereageerd op het screeningsresultaat. Tot voor kort waren enkel meer subjectieve observaties/test methoden beschikbaar (CAM-ICU/ICDSC), maar recentelijk zijn veelbelovende resultaten van EEG-monitoring beschreven voor de screening van delier bij IC-patiënten. Potentieel voordeel is de objectiviteit van deze biomarker. Helaas kan met de onderzochte studies geen uitspraak worden gedaan over de betrouwbaarheid van de voorspellende waarde van deze methode. Daarnaast verschillen de studies sterk in opzet en uitvoering van EEG-monitoring. Daarmee kan de EEG-monitoring niet worden aanbevolen ter vervanging van de dagelijkse praktijk, namelijk observatiemethoden CAM-ICU of ICDSC.
Onderbouwing
Conclusies
|
Low GRADE |
The evidence suggests that the sensitivity of delirium detection through polymorphic delta activity scores (EEG) is moderate, whereas the negative predictive value is reasonable for ICU patients.
Sources: Ditzel (2022) |
|
Very low GRADE |
The evidence is very uncertain about the diagnostic accuracy of power spectral density ratios (EEG) for delirium detection in ICU patients.
Sources: Shinozaki (2018) |
Samenvatting literatuur
Description of studies (parts or subanalyses of study relevant to our PICO)
Ditzel (2022) performed a post-hoc analysis of a prospective cohort study to study the performance of automated assessment of polymorphic delta activity (PDA) as a delirium monitor. Patients ³60 years of age, scheduled for major surgery with an expected hospital stay of 2 days or more and considered at risk for delirium were included (n=145 patients with 312 assessments). Those undergoing neurosurgery or with a Mini-Mental State Examination of £23 were excluded. Patients underwent EEG-recordings in resting state with eyes closed, on the day before surgery and during each of the first 3 postoperative days, performed before extensive delirium assessment. Detection of PDA was done with a fully automated wave shape analysis algorithm. PDA score of ³3 was considered positive for delirium. To establish a definitive diagnosis of delirium, an assessment performed by a trained researcher including DRS-R-98 (Delirium Rating Scale Revised-98), RASS (Richmond Agitation and Sedation Scale) and CAM-ICU (Confusion Assessment Method in the ICU) was videotaped and rated by two (or three) delirium experts (psychiatrists and geriatricians) according to DSM-5 (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders) delirium criteria.
Shinozaki (2018) performed a case-control study to test the diagnostic characteristics of a noninvasive point-of-care EEG device for the screening of delirium in the hospital. To this end, participants were recruited form patients admitted to the hospital, both with (n = 12) and without delirium (n = 12), from general medicine floor and medical ICU. No exclusion criteria were reported. All patients underwent EEG measurements twice a day for 10 minutes, to record two-channel signals. A power spectral density (PSD) ratio of ³1.44 was considered positive for delirium. Diagnosis of delirium was confirmed by detailed chart review by trained psychiatrist, including CAM-ICU, DRS-R-98, and DOSS assessments.
Of note, in both articles the first and/or last author is owner of or advisor to the company that developed and owns the EEG monitor/device and the algorithm.
Results
The study by Ditzel (2022) compared the performance of PDA score to delirium diagnosis by DSM-5 criteria. Of the 312 assessments, 68 were positive for delirium. The diagnostic accuracy measures (sensitivity, specificity, NPV and PPV) can be found in table 1.
|
Reference (delirium diagnosis by DSM-5 criteria)
|
||||
|
|
+ |
- |
Total |
|
|
PDA score ³3 |
50 (TP) |
65 (FP) |
115 |
PPV: 43.5% (95% CI: 37.4 – 49.8) |
|
PDA score <3 |
18 (FN) |
179 (TN) |
197 |
NPV: 90.9% (95% CI: 86.9 – 93.7) |
|
Total |
68 |
244 |
312 |
|
|
|
Sensitivity: 73.5% (95% CI: 61.4 – 83.5) |
Specificity: 73.3% (95% CI: 67.4 – 78.8) |
|
|
Table 1: Diagnostic accuracy of PDA score ³3 compared to delirium diagnosis by DSM-5 cirteria (Ditzel, 2022)
Abbreviations: DSM-5: Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, FN: false negatives, FP: false positives, NPV: negative predictive value, PDA: polymorphic delta activity, PPV: positive predictive value, TP: true positives, TN: true negatives
The study by Shinozaki (2018) compared the performance of PSD ratios to delirium diagnosis by clinical experts. In the case-control study, 12 patients had a diagnosis of delirium. The diagnostic accuracy measures (sensitivity, specificity, NPV and PPV) can be found in table 2.
|
Reference (delirium diagnosis by experts) |
||||
|
|
+ |
- |
Total |
|
|
PSD ratio ³ 1.44 |
10 (TP) |
2 (FP) |
12 |
PPV: 83.3% (95% CI: 57.9 – 94.8) |
|
PSD ratio < 1.44 |
2 (FN) |
10 (TN) |
12 |
NPV: 83.3% (95% CI: 57.9 – 94.8) |
|
Total |
12 |
12 |
24 |
|
|
|
Sensitivity: 83.3% (95% CI: 51.6 – 97.9) |
Specificity: 83.3% (95% CI: 51.6 – 97.9) |
|
|
Table 1: Diagnostic accuracy of PDA score ³3 compared to delirium diagnosis by experts (Shinozaki, 2018)
Abbreviations: FN: false negatives, FP: false positives, NPV: negative predictive value, PPV: positive predictive value, PSD ratio: power spectral density ratio, TP: true positives, TN: true negatives
Level of evidence of the literature
The level of evidence regarding the outcome measures sensitivity, specificity, NPV and PPV started at high, but was downgraded:
- For PDA: by two levels because of the inclusion of non-ICU patients (-1, indirectness) and the wide confidence intervals around the critical outcome measure sensitivity (-1, imprecision). The final level is low.
- For PSD ratio: by three levels because of a case-control design without a random or consecutive patient sample and unknown exclusion criteria (-1, risk of bias); the inclusion of non-ICU patients (-1, indirectness), and the low number of patients with wide confidence intervals around all diagnostic accuracy measures (-1, imprecision). The final level is very low.
Zoeken en selecteren
A systematic review of the literature was performed to answer the following question:
What is the diagnostic accuracy of EEG-based delirium-screening in ICU patients?
P: Adult ICU patients
I: Delirium screening by Electro Encephalography (EEG)
C: (Delirium screening by CAM-ICU)
R: clinical diagnosis of delirium according to DSM-IV – IV-TR and V criteria by a delirium specialist/ psychiatrist/ geriatrician/neurologist
O: sensitivity, specificity, negative predicted value (NPV), positive predicted value (PPV)
Timing and setting: During intensive care admission
Relevant outcome measures
The guideline development group considered sensitivity and NPV as critical outcome measures for decision making, as delirium detection is used to apply further diagnostic tools to diagnose delirium. Specificity and PPV were considered important outcome measures for decision making.
The working group defined outcome measures as follows:
- Sensitivity: The proportion of patients diagnosed positive for delirium (EEG-based) from total true positive patients (DSM 4-5).
- NPV: The proportion of patients diagnosed true negative (DSM 4-5) from the patients diagnosed negative for delirium (EEG-based).
- Specificity: The proportion of patients diagnosed negative for delirium (EEG-based) from the total true negative patients (DSM 4-5).
- PPV: The proportion of patients diagnosed true positive for delirium (DSM 4-5) from the patients diagnosed positive for delirium (EEG-based).
Search and select (Methods)
The databases Medline (via OVID) and Embase (via Embase.com) were searched with relevant search terms from 2000 until January 5th, 2023. The detailed search strategy is available upon request. The systematic literature search resulted in 391 hits. Studies were selected based on the following criteria:
- Describing adult patients at the intensive care unit;
- Researched delirium detection by EEG
- Used a clinical diagnosis of delirium by a doctor according to DSM-IV – IV-TR and V criteria as reference standard;
- Study design: cohort studies or systematic reviews (SR) of observational studies with a detailed description of included studies, a risk-of-bias judgement and a detailed description of the literature search strategy;
- Articles published in English;
- Presenting diagnostic accuracy (sensitivity, specificity, positive predictive value, negative predictive value)
A total of 14 studies were initially selected based on title and abstract screening. After reading the full text, all studies were excluded (see the table with reasons for exclusion under the heading Evidence tables), and no studies were included.
Based on this result, the selection criterium of ICU patients was broadened to also adult hospitalized patients, including mixed patient groups (ICU and hospitalized). A second perusal of the studies found in the search resulted in five additional articles, and the 14 from the previous selection were reassessed. From the 19 articles, two articles were included for analysis.
Results
Two studies were included in the analysis of the literature, both included non-ICU populations. Important study characteristics and results are summarized in the evidence tables. The assessment of the risk of bias is summarized in the risk of bias tables.
Referenties
- Ditzel FL, Hut SC, Dijkstra-Kersten SM, Numan T, Leijten FS, van den Boogaard M, Slooter AJ. An automated electroencephalography algorithm to detect polymorphic delta activity in acute encephalopathy presenting as postoperative delirium. Psychiatry Clin Neurosci. 2022 Dec;76(12):676-678. doi: 10.1111/pcn.13478. Epub 2022 Oct 17. PMID: 36098948.
- Shinozaki G, Chan AC, Sparr NA, Zarei K, Gaul LN, Heinzman JT, Robles J, Yuki K, Chronis TJ, Ando T, Wong T, Sabbagh S, Weckmann MT, Lee S, Yamada T, Karam MD, Noiseux NO, Shinozaki E, Cromwell JW. Delirium detection by a novel bispectral electroencephalography device in general hospital. Psychiatry Clin Neurosci. 2018 Dec;72(12):856-863. doi: 10.1111/pcn.12783. Epub 2018 Oct 25. PMID: 30246448; PMCID: PMC6317342.
Evidence tabellen
Risk of bias assessment diagnostic accuracy studies (QUADAS II, 2011)
|
Study reference |
Patient selection |
Index test |
Reference standard |
Flow and timing |
Comments with respect to applicability |
|
Ditzel, 2022 |
Was a consecutive or random sample of patients enrolled? Unclear (probably)
Was a case-control design avoided? Yes
Did the study avoid inappropriate exclusions? Yes |
Were the index test results interpreted without knowledge of the results of the reference standard? Yes
If a threshold was used, was it pre-specified? Yes
|
Is the reference standard likely to correctly classify the target condition? Yes
Were the reference standard results interpreted without knowledge of the results of the index test? Yes
|
Was there an appropriate interval between index test(s) and reference standard? Yes
Did all patients receive a reference standard? Yes
Did patients receive the same reference standard? Yes (probably, though panel with experts varied)
Were all patients included in the analysis? No |
Are there concerns that the included patients do not match the review question? Yes: not only ICU patients
Are there concerns that the index test, its conduct, or interpretation differ from the review question? Unclear: unclear how often PDA scores are calculated in clinical practice
Are there concerns that the target condition as defined by the reference standard does not match the review question? No |
|
CONCLUSION: Could the selection of patients have introduced bias?
RISK: LOW |
CONCLUSION: Could the conduct or interpretation of the index test have introduced bias?
RISK: LOW |
CONCLUSION: Could the reference standard, its conduct, or its interpretation have introduced bias?
RISK: LOW |
CONCLUSION Could the patient flow have introduced bias?
RISK: INTERMEDIATE |
||
|
Shinozaki, 2018 |
Was a consecutive or random sample of patients enrolled? No
Was a case-control design avoided? No
Did the study avoid inappropriate exclusions? Unclear |
Were the index test results interpreted without knowledge of the results of the reference standard? No
If a threshold was used, was it pre-specified? Yes
|
Is the reference standard likely to correctly classify the target condition? Yes (though unclear whether DSM-5 criteria were used)
Were the reference standard results interpreted without knowledge of the results of the index test? Yes
|
Was there an appropriate interval between index test(s) and reference standard? Yes
Did all patients receive a reference standard? Yes
Did patients receive the same reference standard? Yes (probably)
Were all patients included in the analysis? Yes |
Are there concerns that the included patients do not match the review question? Yes: not only ICU patients
Are there concerns that the index test, its conduct, or interpretation differ from the review question? Unclear: unclear how often PSD ratios are used in clinical practice
Are there concerns that the target condition as defined by the reference standard does not match the review question? No
|
|
CONCLUSION: Could the selection of patients have introduced bias?
RISK: HIGH |
CONCLUSION: Could the conduct or interpretation of the index test have introduced bias?
RISK: INTERMEDIATE |
CONCLUSION: Could the reference standard, its conduct, or its interpretation have introduced bias?
RISK: LOW |
CONCLUSION Could the patient flow have introduced bias?
RISK: LOW |
Evidence table for diagnostic test accuracy studies
|
Study reference |
Study characteristics |
Patient characteristics |
Index test (test of interest) |
Reference test |
Follow-up |
Outcome measures and effect size |
Comments |
|
Ditzel, 2022 |
Type of study: Post-hoc analysis of prospective cohort study (= retrospective design)
Setting and country: multicentre, the Netherlands
Funding and conflicts of interest: Last author is advisor for company that developed the monitor and algorithm (Prolira). In disclosure: Prolira had no role in study design, data analysis, interpretation, writing of report or decision to submit for publication. Funding by European Union Horizon 2020 grant |
Inclusion criteria: Patients ³60 years of age, scheduled for major surgery with an expected hospital stay of 2 days or more and considered at risk for delirium.
Exclusion criteria: (1) Neurosurgery, (2) inability to undergo cognitive testing due to deafness or a language barrier, (3) patients with MMSE £23
N=159 patients (360 assessments)
Prevalence: 47 patients (32.4%) 68 assessments (21.8%)
Important characteristics: Mean age ± SD: 77 ± 6.3 Sex: 68% M MMSE (median, IQR): 28 (27-29) Surgery type:
|
Index test EEG-recording in resting state with eyes closed, on day before surgery and during each of the first 3 postoperative days, performed before extensive delirium assessment. Detection of polymorphic delta activity was done with fully automated wave shape analysis algorithm
Cut-off point(s): Amount of detected PDA, score 3-5
|
Reference test Delirium assessment performed by a trained researcher based on standardized cognitive assessment of 15 minutes that included DRS-R-98, RASS and CAM-ICU. This assessment was videotaped and rated by two (or three) delirium experts (psychiatrists and geriatricians) according to DSM-5 delirium criteria
Cut-off point: DSM-5 delirium criteria
|
Time between the index test and reference test: Reference test directly performed after index test
For how many participants were no complete outcome data available? 14 (8.8%), 48 assessments (13.3%)
Reasons for incomplete outcome data described?
|
Outcome measures and effect size (including 95%CI):
Sensitivity: 0.74 (95% CI 0.61 to 0.84)
NPV: 0.91 (95% CI 0.67 to 0.79)
Specificity: 0.73 (95% CI 0.37 to 0.50)
PPV: 0.43 (95% CI 0.87 to 0.94)
AUC: 0.78 (95% CI 0.71– 0.85) |
Authors’ conclusion: Delirium is often not detected in usual care; recognition could be improved with an easy-to-apply EEG monitor with automated analysis. Our findings show that automated detection of PDA can diagnose acute encephalopathy clinically presenting as delirium
Remarks: Patient population not exclusively ICU patients.
Unclear how often in clinical practice PDA scores are calculated. |
|
Shinozaki, 2018 |
Type of study: Case-control study
Setting and country: Single centre, United States of America
Funding and conflicts of interest: Authors are co-founders of company (Predelix Medical LLC) that owns the EEG device with spectrum analysis. Funding sources not reported. |
Inclusion criteria: Patients admitted to the hospital between January 2016 and March 2017, both with and without delirium from general medicine floor and medical ICU
Exclusion criteria: Not reported
N=24 (validation cohort)
Prevalence: 12 (50%) Important characteristics:
Case: 74.1 ± 7.6 Control: 77.7 ± 7.7
Case: 58% Control: 75%
Case: 0% Control: 8.3%
Case: 58% Control: 50% |
Index test EEG two-channel signals measurement twice a day, recorded for 10 minutes
Cut-off point(s): Power spectral density ratio threshold ³1.44
Comparator test: CAM-ICU
Cut-off point(s): positive |
Reference test Detailed chart review by trained psychiatrist. CAM-ICU, DRS-R-98, and DOSS preceded every time an EEG was performed.
Cut-off point(s): Final decision of delirium category by trained psychiatrist
|
Time between the index test and reference test: EEG followed CAM-ICU, DRS-R-98 and DOSS
For how many participants were no complete outcome data available? none
Reasons for incomplete outcome data described? n.a. |
Outcome measures and effect size (including 95%CI):
Sensitivity: 0.83 (95% CI 0.52 to 0.98)
NPV: 0.83 (95% CI 0.58 to 0.95)
Specificity: 0.83 (95% CI 0.52 to 0.98)
PPV: 0.83 (95% CI 0.58 to 0.95)
AUC: 0.81 (95% CI NR) |
Authors’ conclusion: Our results provide the first evidence of the utility of a simplified, portable, automated EEG with bispectral density analysis for delirium screening.
Remarks: Patient population not exclusively ICU patients.
Very low number of patients.
Case-control design overestimates diagnostic accuracy |
Abbreviations: CAM-ICU: Confusion Assessment Method in the Intensive Care Unit, DRS-R-98: Delirium Rating Scale Revised-98, DSM-5: Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders 5, RASS: Richmond Agitation and Sedation Scale, MMSE: Mini-Mental State Examination
Table of excluded studies
|
Reference |
Reason for exclusion |
|
Eskioglou 2021. DOI: 10.1111/ane.13447 |
Wrong study design |
|
Fleischmann 2019. DOI: 10.1177/1550059418767584 |
Wrong study design |
|
Masman 2016. DOI: 10.1016/j.jpainsymman.2016.01.011 |
Wrong study design |
|
Mulkey 2022. DOI: 10.1097/DCC.0000000000000502 |
Wrong study design |
|
Mulkey 2022. DOI: 10.1002/nur.22268 |
Wrong study design |
|
Numan 2017. DOI: 10.1016/j.clinph.2017.02.022 |
Wrong study design |
|
Numan 2019. DOI: 10.1016/j.bja.2018.08.021 |
Duplicate population with Ditzel (2022) (included) |
|
Luo 2021. DOI: 10.1016/j.psym.2020.08.008 |
Wrong study design |
|
Patel 2018. DOI: 10.1097/CCM.0000000000003349 |
Wrong intervention |
|
Saller 2019. DOI: 10.1111/anae.14682 |
Wrong intervention |
|
Shinozaki 2019. DOI: 10.4088/JCP.19m12749 |
Wrong study design |
|
Van der Kooi 2012. DOI: 10.1176/appi.neuropsych.11110347 |
Insufficient data available |
|
Wiegand 2022. DOI: 10.1186/s12883-022-02557-w |
Wrong study design |
|
Wijnen 2022. DOI: 10.1016/j.clinph.2022.08.002 |
Wrong study design |
|
Williams Robertson 2023. DOI: 10.1016/j.clinph.2022.11.012 |
Wrong study design |
|
Yamanashi 2021. DOI: 10.1038/s41598-020-79391-y |
Wrong study design |
|
Yamanashi 2021. DOI: 10.1192/bjp.2021.101 |
Wrong study design |
Verantwoording
Autorisatiedatum en geldigheid
Laatst beoordeeld : 26-06-2024
Laatst geautoriseerd : 26-06-2024
Geplande herbeoordeling : 01-01-2025
Algemene gegevens
De ontwikkeling/herziening van deze richtlijnmodule werd ondersteund door het Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten (www.demedischspecialist.nl/kennisinstituut) en werd gefinancierd uit de Kwaliteitsgelden Medisch Specialisten (SKMS). Patiëntenparticipatie bij deze richtlijn werd medegefinancierd uit de Kwaliteitsgelden Patiënten Consumenten (SKPC) binnen het programma KIDZ.
De financier heeft geen enkele invloed gehad op de inhoud van de richtlijnmodule.
Samenstelling werkgroep
Voor het ontwikkelen van de richtlijnmodule is in 2021 een multidisciplinaire werkgroep ingesteld, bestaande uit vertegenwoordigers van alle relevante specialismen (zie hiervoor de Samenstelling van de werkgroep) die betrokken zijn bij de zorg voor patiënten die op de intensive care worden behandeld.
Werkgroep
- dr. T.H. (Thomas) Ottens, intensivist, NVIC
- drs. N.C. (Niels) Gritters van den Oever, intensivist, NVIC
- dr. K.S. (Koen) Simons, internist-Intensivist, NVIC
- D. (Daphne) Bolman, patiëntvertegenwoordiger, FCIC en IC Connect
- Dr. R. (Roel) van Oorsouw, fysiotherapeut/onderzoeker, KNGF/NVZF
- D.L.J. (David) Moolenaar, internist-intensivist, NIV
- dr. M.C.W. (Meta) van der Woude, anesthesioloog-intensivist, NVA
- dr. R.J. (Robert Jan) Osse, psychiater, NVVP
- Prof.dr. M. (Mark) van den Boogaard, senior verpleegkundig onderzoeker, V&VN IC
- dr. B.E. (Liesbeth) Bosma, ziekenhuisapotheker, NVZA
- drs. N.M.S. (Nienke) Golüke, klinisch geriater, NVKG
Met ondersteuning van:
- dr. M.M.J. (Machteld) van Rooijen, adviseur, Kennisinstituut van Medisch Specialisten
- dr. L.M.P. (Linda) Wesselman, adviseur, Kennisinstituut van Medisch Specialisten
- drs. F. (Florien) Ham, adviseur, Kennisinstituut van Medisch Specialisten
Belangenverklaringen
De Code ter voorkoming van oneigenlijke beïnvloeding door belangenverstrengeling is gevolgd. Alle werkgroepleden hebben schriftelijk verklaard of zij in de laatste drie jaar directe financiële belangen (betrekking bij een commercieel bedrijf, persoonlijke financiële belangen, onderzoeksfinanciering) of indirecte belangen (persoonlijke relaties, reputatiemanagement) hebben gehad. Gedurende de ontwikkeling of herziening van een module worden wijzigingen in belangen aan de voorzitter doorgegeven. De belangenverklaring wordt opnieuw bevestigd tijdens de commentaarfase.
Een overzicht van de belangen van werkgroepleden en het oordeel over het omgaan met eventuele belangen vindt u in onderstaande tabel. De ondertekende belangenverklaringen zijn op te vragen bij het secretariaat van het Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten.
|
Werkgroeplid |
Functie |
Nevenfuncties |
Gemelde belangen |
Ondernomen actie |
|
dr. T.H. (Thomas) Ottens |
Intensivist, Staflid Intensive Care HagaZiekenhuis |
- Lid Geneesmiddelcommissie HagaZiekenhuis - Plaatsvervangend opleider intensive care HagaZiekenhuis - Freelance arts bij evenementen, MAI medische diensten (nieuw 0-uren verband, nog nooit ingezet) - Voormalig lid tijdelijk COVID-19 expert panel, Gilead Sciences Nederland |
Mijn partner is betrokken bij onderzoeksprojecten "Muziek als Medicijn" van het Erasmus MC. Dit project omvat meerdere studies naar muziekinterventies tegen angst, stress, pijn en delirium rondom operaties en ernstige ziekten.
Ik ontvang een bijdrage voor een wetenschappelijk onderzoeksproject "EARLY DELTA trial" van Prolira B.V. Zij leveren onder andere een delirium-monitor "DeltaScan". |
Exclusie betrokkenheid bij een uitgangsvraag over de deltascan. |
|
drs. N.C. (Niels) Gritters van den Oever |
intensivist 1,0 fte Treant Zorggroep medisch manager IC, vakgroephoofd IC, lid stafbestuur (vacatievergoeding) |
- Chief Medical Officer Landelijk Coördinatiecentrum Patiënten Spreiding (vacatievergoeding) - lid commissie Acute Tekorten Geneesmiddelen (ATG en ATG+) deel van Landelijk Coördinatiecentrum Geneesmiddelen (vergadervergoeding) |
Geen. |
Geen actie. |
|
dr. K.S. (Koen) Simons |
internist-intensivist (betaald) Jeroen Bosch Ziekenhuis |
- Lid van diverse commissies in het ziekenhuis (o.a. donatiecommissie als voorzitter, reanimatiecommissie), (onbetaald) - co-promotor promovendus (onbetaald) - FCCS instructeur (betaald) - Lid PSA richtlijn, subrichtlijn Sedatie en Analgesie op de IC (betaald) |
In het verleden tot 2018 contact gehad met Philips research in het kader van onderzoek naar effecten van licht en geluid op de IC; toen gebruik gemaakt van apparatuur en expertise van onderzoekers Philips Geen betaald adviseurschap Geen directe financiële belangen in een bedrijf of aandelen Geen eigenaar van lopend patent of product.
Als lokale P.I./ subinvestigator betrokken bij meerdere sponsor-driven en investigator driven onderzoeken, waaronder 1) REMAP-CAP studie (studie naar effect verschillende soorten behandeling bij community acquired pneumonie. Financiering door overheid); MONITOR-IC studie (studie: studie naar lange termijnuitkomsten van IC patienten; financiering door overheid/ ziekenhuis (radboudumc)); 3) REVIVAL studie (studie naar effect van medicament op nierschade bij IC patienten; financiering door bedrijf) 4) OSCAR studie (studie naar effect van anti-GM-CSF ( Otilimab) op verloop COVID 19 ; financiering door Glaxo Smith Kline). |
Geen actie. |
|
D. (Daphne) Bolman |
Vrijwillig bestuurslid |
Geen. |
Boegbeeldfunctie bij een patiënten- of beroepsorganisatie |
Geen actie. |
|
Dr. R. (Roel) van Oorsouw |
Fysiotherapeut/ onderzoeker Radboudumc |
- Lid KNGF ethiekcommissie - Lid ethiekcommissie Radboudumc |
Geen. |
Geen actie. |
|
D.L.J. (David) Moolenaar |
Internist-intensivist |
Geen. |
Geen. |
Geen actie. |
|
dr. M.C.W. (Meta) van der Woude |
Anesthesioloog-intensivist, medisch specialist patiëntveiligheid - Zuyderland MC 0,4 FTE, betaald" |
- Medisch adviseur Triage voor letselschade incidenteel, betaald - Werkt mee aan een voorlichtingsfilm over delirium en de deltascan, onbetaald",
|
Deelname als Investigator bij extern gefinancierd onderzoek: 1) MONITOR-IC (Studie onder andere onder supervisie via het Radboud. Doel is om patiënten na ontslag langdurig te vervolgen na ontslag IC, zie https://monitor-ic.nl. (financiering ZonMW). Enkel betrokkenheid bij een deel van de studie die de COVID patiënten uit de eerste golf betrof, daarna niet meer); 2) CoDaP studie (Corona Data driven interventions & data Platform binnen de euregio data verzamelen van Covid patiënten en analyseren, gefinancierd door INTERREG en Europese Unie); 3) studie naar de CoLab score, testen van bundel laboratorium parameters waarmee je kunt bepalen of iemand met COVID veilig uit de isolatie gehaald kan worden in het ziekenhuis. Ik ben hierbij patiëntvertegenwoordiger. (financiering ZonMW); 4) NeNesCo studie (mede onderzoeker bij studie naar neurologische outcome na eerste COVID golf. Financiering ZonMw).
Ben gevraagd voor voorlichtingsfilm over delier door firma Prolira. Dit is zonder vergoeding. |
Exclusie betrokkenheid bij een uitgangsvraag over de deltascan. |
|
dr. R.J. (Robert Jan) Osse |
Psychiater, staflid, Erasmus MC, afdeling psychiatrie |
- Raad van toezicht ISTDP-house (psychotherapeutische behandeling en dagbehandeling). - Voorzitter, In sociorum salutem, (medisch genootschap sinds 1840). - Voorzitter werkgroep vrijheidsbeperkende interventies (VBI), Erasmus MC. - Voorzitter Stichting Jos Schaap-Feering (fonds voor onderzoek naar bipolaire stoornissen) - Participatie aan Euridice-trial (onderzoek naar haloperidol op delirium in IC) en aan de MUSIC-Trail (onderzoek naar effecten van Muziek op delirium) - Participatie aan onderzoek door verpleegkundig specialisten (o.a. naar VBI)" |
- Echtgenote is eigenaar van Calandschoen, tevens consultant-adviseur in eigen praktijk en is werkzaam bij Filosofische school Nederland, (allen zonder directe relatie of belangen met zaken uit de medische of farmaceutische wereld). - Eerder participatie aan richtlijn delirium bij volwassenen. - Eerste auteur bij hoofdstukken over delirium in handboek Spoedeisende psychiatrie en handboek Psychiatrie in het ziekenhuis.
|
Geen actie. |
|
dr. M. (Mark) van den Boogaard |
Senior onderzoeker intensive care Radboudumc |
Onbezoldigde functies: - Bestuurslid European Delirium Association - Adviseur Network for lnvestigation of Delirium: Unifying Scientists (NIDUS) - Organisator IC-café regio Nijmegen & Omstreken - Lid werkgroep Longterm Outcome and ICU Delirium van de European Society of lntensive Care Medicine - Lid richtlijn Nazorg en revalidatie IC-patiënten |
Gemeld maar niet van belang in het kader van deze richtlijn: ZonMw subsidies: - programma GGG [2013]: Prevention of ICU delirium and delirium-related outcome with haloperidol; a multicentre randomized controlled trial - programma DO [2015]: The impact of nUrsing DEliRium Preventive lnterventions in the lntensive Care Unit (UNDERPIN-ICU)
ZIN subsidie: - programma Gebruiken van uitkomsteninformatie bij Samen beslissen [2018]: Samen beslissen op de IC: het gebruik van (patiëntgerapporteerde) uitkomst informatie bij gezamenIijke besluitvorming over IC-opname en behandelkeuzes op de IC |
Geen actie. |
|
dr. B.E. (Liesbeth) Bosma |
Ziekenhuisapotheker Haga ziekenhuis |
Voorzitter HiX gebruikersgroep antistolling, onbezoldigd. |
Mijn partner werkt bij Astra Zeneca, maar heeft niets van doen met PADIS of IC. |
Geen actie. |
|
drs. N.M.S. (Nienke) Golüke |
Klinisch geriater ziekenhuis Gelderse Vallei |
Geen. |
Geen. |
Geen actie. |
Inbreng patiëntenperspectief
Er werd aandacht besteed aan het patiëntenperspectief door het uitnodigen van IC-Connect voor de werkgroep. IC-Connect heeft een achterbanraadpleging gedaan om het patiëntenperspectief in kaart te brengen. Het verslag hiervan [zie aanverwante producten] is besproken in de werkgroep. De verkregen input is meegenomen bij de keuze voor de uitkomstmaten en bij het opstellen van de overwegingen bij elke module. De conceptrichtlijn is tevens voor commentaar voorgelegd aan de patiëntenvereniging IC-Connect en de eventueel aangeleverde commentaren zijn bekeken en verwerkt.
Wkkgz & Kwalitatieve raming van mogelijke substantiële financiële gevolgen
Kwalitatieve raming van mogelijke financiële gevolgen in het kader van de Wkkgz
Bij de richtlijn is conform de Wet kwaliteit, klachten en geschillen zorg (Wkkgz) een kwalitatieve raming uitgevoerd of de aanbevelingen mogelijk leiden tot substantiële financiële gevolgen. Bij het uitvoeren van deze beoordeling zijn richtlijnmodules op verschillende domeinen getoetst (zie het stroomschema op de Richtlijnendatabase).
Uit de kwalitatieve raming blijkt dat er waarschijnlijk geen substantiële financiële gevolgen zijn, zie onderstaande tabel.
Module |
Uitkomst raming |
Toelichting |
|
Module Monitoring van delirium |
Geen financiële gevolgen |
Hoewel uit de toetsing volgt dat de aanbeveling(en) breed toepasbaar zijn (>40.000 patiënten), volgt ook uit de toetsing dat het overgrote deel (±90%) van de zorgaanbieders en zorgverleners al aan de norm voldoet. |
Implementatie
Inleiding
Dit plan is opgesteld ter bevordering van de implementatie van de richtlijn LTH en PCS in de chronische fase. Voor het opstellen van dit plan is een inventarisatie gedaan van de mogelijk bevorderende en belemmerende factoren voor het toepassen en naleven van de aanbevelingen. Daarbij heeft de richtlijncommissie een advies uitgebracht over het tijdspad voor implementatie, de daarvoor benodigde randvoorwaarden en de acties die voor verschillende partijen ondernomen dienen te worden.
Werkwijze
De werkgroep heeft per aanbeveling geïnventariseerd:
• per wanneer de aanbeveling overal geïmplementeerd moet kunnen zijn;
• de verwachtte impact van implementatie van de aanbeveling op de zorgkosten;
• randvoorwaarden om de aanbeveling te kunnen implementeren;
• mogelijk barrières om de aanbeveling te kunnen implementeren;
• mogelijke acties om de implementatie van de aanbeveling te bevorderen;
• verantwoordelijke partij voor de te ondernemen acties.
Voor iedere aanbevelingen is nagedacht over de hierboven genoemde punten. Echter niet voor iedere aanbeveling kon ieder punt worden beantwoord. Er kan een onderscheid worden gemaakt tussen “sterk geformuleerde aanbevelingen” en “zwak geformuleerde aanbevelingen”. In het eerste geval doet de richtlijncommissie een duidelijke uitspraak over iets dat zeker wel of zeker niet gedaan moet worden. In het tweede geval wordt de aanbeveling minder zeker gesteld (bijvoorbeeld “Overweeg om …”) en wordt dus meer ruimte gelaten voor alternatieve opties. Voor “sterk geformuleerde aanbevelingen” zijn bovengenoemde punten in principe meer uitgewerkt dan voor de “zwak geformuleerde aanbevelingen”. Bij elke module is onderstaande tabel opgenomen.
|
Aanbeveling |
Tijdspad voor implementatie: 1 tot 3 jaar of > 3 jaar |
Verwacht effect op kosten |
Randvoorwaarden voor implementatie (binnen aangegeven tijdspad) |
Mogelijke barrières voor implementatie1 |
Te ondernemen acties voor implementatie2 |
Verantwoordelijken voor acties3 |
Overige opmerkingen |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
1 Barrières kunnen zich bevinden op het niveau van de professional, op het niveau van de organisatie (het ziekenhuis) of op het niveau van het systeem (buiten het ziekenhuis). Denk bijvoorbeeld aan onenigheid in het land met betrekking tot de aanbeveling, onvoldoende motivatie of kennis bij de specialist, onvoldoende faciliteiten of personeel, nodige concentratie van zorg, kosten, slechte samenwerking tussen disciplines, nodige taakherschikking, et cetera.
2 Denk aan acties die noodzakelijk zijn voor implementatie, maar ook acties die mogelijk zijn om de implementatie te bevorderen. Denk bijvoorbeeld aan controleren aanbeveling tijdens kwaliteitsvisitatie, publicatie van de richtlijn, ontwikkelen van implementatietools, informeren van ziekenhuisbestuurders, regelen van goede vergoeding voor een bepaald type behandeling, maken van samenwerkingsafspraken.
3 Wie de verantwoordelijkheden draagt voor implementatie van de aanbevelingen, zal tevens afhankelijk zijn van het niveau waarop zich barrières bevinden. Barrières op het niveau van de professional zullen vaak opgelost moeten worden door de beroepsvereniging. Barrières op het niveau van de organisatie zullen vaak onder verantwoordelijkheid van de ziekenhuisbestuurders vallen. Bij het oplossen van barrières op het niveau van het systeem zijn ook andere partijen, zoals de NZA en zorgverzekeraars, van belang. Echter, aangezien de richtlijn vaak enkel wordt geautoriseerd door de (participerende) wetenschappelijke verenigingen is het aan de wetenschappelijke verenigingen om deze problemen bij de andere partijen aan te kaarten.
Implementatietermijnen
Voor “sterk geformuleerde aanbevelingen” geldt dat zij zo spoedig mogelijk geïmplementeerd dienen te worden. Voor de meeste “sterk geformuleerde aanbevelingen” betekent dat dat zij komend jaar direct geïmplementeerd moeten worden en dat per 2023 dus iedereen aan deze aanbevelingen dient te voldoen.
Werkwijze
AGREE
Deze richtlijnmodule is opgesteld conform de eisen vermeld in het rapport Medisch Specialistische Richtlijnen 2.0 van de adviescommissie Richtlijnen van de Raad Kwaliteit. Dit rapport is gebaseerd op het AGREE II instrument (Appraisal of Guidelines for Research & Evaluation II; Brouwers, 2010).
Knelpuntenanalyse en uitgangsvragen
Tijdens de voorbereidende fase inventariseerde de werkgroep de knelpunten in de zorg voor patiënten die op de intensive care worden behandeld. De werkgroep beoordeelde de aanbeveling(en) uit de eerdere richtlijn (NVIC, 2010]) op noodzaak tot revisie. Tevens zijn de volgende partijen uitgenodigd om knelpunten aan te dragen via een schriftelijke knelpunteninventarisatie: Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd, Nederlandse Federatie van Universitair Medisch Centra, Nederlands Huisartsen Genootschap, Nederlandse Vereniging van Ziekenhuizen, Patiëntenfederatie Nederland, Samenwerkende Topklinische opleidingsZiekenhuizen, Nederlandse Associate Physician Assistants, Zorginstituut Nederland, Zelfstandige Klinieken Nederland, Zorgverzekeraars Nederland, Vereniging Innovatieve Geneesmiddelen, Nederlandse Vereniging voor Intensive Care, Nederlandse Vereniging voor Anesthesiologie, Nederlandse Vereniging van Ziekenhuisapothekers, Nederlandse Vereniging voor Klinische Geriatrie, Nederlandse Internisten Vereniging, Nederlandse Vereniging voor Neurologie, Nederlandse Vereniging voor Psychiatrie, Verpleegkundigen en Verzorgenden Nederland-afdeling intensive care, Koninklijk Nederlands Genootschap voor Fysiotherapie, Stichting Family and Patient Centered Intensive Care. Een verslag hiervan is opgenomen onder aanverwante producten.
Op basis van de uitkomsten van de knelpuntenanalyse zijn door de werkgroep concept-uitgangsvragen opgesteld en definitief vastgesteld.
Uitkomstmaten
Na het opstellen van de zoekvraag behorende bij de uitgangsvraag inventariseerde de werkgroep welke uitkomstmaten voor de patiënt relevant zijn, waarbij zowel naar gewenste als ongewenste effecten werd gekeken. Hierbij werd een maximum van acht uitkomstmaten gehanteerd. De werkgroep waardeerde deze uitkomstmaten volgens hun relatieve belang bij de besluitvorming rondom aanbevelingen, als cruciaal (kritiek voor de besluitvorming), belangrijk (maar niet cruciaal) en onbelangrijk. Tevens definieerde de werkgroep tenminste voor de cruciale uitkomstmaten welke verschillen zij klinisch (patiënt) relevant vonden.
Methode literatuursamenvatting
Een uitgebreide beschrijving van de strategie voor zoeken en selecteren van literatuur is te vinden onder ‘Zoeken en selecteren’ onder Onderbouwing. Indien mogelijk werd de data uit verschillende studies gepoold in een random-effects model. Review Manager 5.4 werd gebruikt voor de statistische analyses. De beoordeling van de kracht van het wetenschappelijke bewijs wordt hieronder toegelicht.
Beoordelen van de kracht van het wetenschappelijke bewijs
De kracht van het wetenschappelijke bewijs werd bepaald volgens de GRADE-methode. GRADE staat voor ‘Grading Recommendations Assessment, Development and Evaluation’ (zie http://www.gradeworkinggroup.org/). De basisprincipes van de GRADE-methodiek zijn: het benoemen en prioriteren van de klinisch (patiënt) relevante uitkomstmaten, een systematische review per uitkomstmaat, en een beoordeling van de bewijskracht per uitkomstmaat op basis van de acht GRADE-domeinen (domeinen voor downgraden: risk of bias, inconsistentie, indirectheid, imprecisie, en publicatiebias; domeinen voor upgraden: dosis-effect relatie, groot effect, en residuele plausibele confounding).
GRADE onderscheidt vier gradaties voor de kwaliteit van het wetenschappelijk bewijs: hoog, redelijk, laag en zeer laag. Deze gradaties verwijzen naar de mate van zekerheid die er bestaat over de literatuurconclusie, in het bijzonder de mate van zekerheid dat de literatuurconclusie de aanbeveling adequaat ondersteunt (Schünemann, 2013; Hultcrantz, 2017).
|
GRADE |
Definitie |
|
Hoog |
|
|
Redelijk |
|
|
Laag |
|
|
Zeer laag |
|
Bij het beoordelen (graderen) van de kracht van het wetenschappelijk bewijs in richtlijnen volgens de GRADE-methodiek spelen grenzen voor klinische besluitvorming een belangrijke rol (Hultcrantz, 2017). Dit zijn de grenzen die bij overschrijding aanleiding zouden geven tot een aanpassing van de aanbeveling. Om de grenzen voor klinische besluitvorming te bepalen moeten alle relevante uitkomstmaten en overwegingen worden meegewogen. De grenzen voor klinische besluitvorming zijn daarmee niet één op één vergelijkbaar met het minimaal klinisch relevant verschil (Minimal Clinically Important Difference, MCID). Met name in situaties waarin een interventie geen belangrijke nadelen heeft en de kosten relatief laag zijn, kan de grens voor klinische besluitvorming met betrekking tot de effectiviteit van de interventie bij een lagere waarde (dichter bij het nuleffect) liggen dan de MCID (Hultcrantz, 2017).
Overwegingen (van bewijs naar aanbeveling)
Om te komen tot een aanbeveling zijn naast (de kwaliteit van) het wetenschappelijke bewijs ook andere aspecten belangrijk en worden meegewogen, zoals aanvullende argumenten uit bijvoorbeeld de biomechanica of fysiologie, waarden en voorkeuren van patiënten, kosten (middelenbeslag), aanvaardbaarheid, haalbaarheid en implementatie. Deze aspecten zijn systematisch vermeld en beoordeeld (gewogen) onder het kopje ‘Overwegingen’ en kunnen (mede) gebaseerd zijn op expert opinion. Hierbij is gebruik gemaakt van een gestructureerd format gebaseerd op het evidence-to-decision framework van de internationale GRADE Working Group (Alonso-Coello, 2016a; Alonso-Coello 2016b). Dit evidence-to-decision framework is een integraal onderdeel van de GRADE methodiek.
Formuleren van aanbevelingen
De aanbevelingen geven antwoord op de uitgangsvraag en zijn gebaseerd op het beschikbare wetenschappelijke bewijs en de belangrijkste overwegingen, en een weging van de gunstige en ongunstige effecten van de relevante interventies. De kracht van het wetenschappelijk bewijs en het gewicht dat door de werkgroep wordt toegekend aan de overwegingen, bepalen samen de sterkte van de aanbeveling. Conform de GRADE-methodiek sluit een lage bewijskracht van conclusies in de systematische literatuuranalyse een sterke aanbeveling niet a priori uit, en zijn bij een hoge bewijskracht ook zwakke aanbevelingen mogelijk (Agoritsas, 2017; Neumann, 2016). De sterkte van de aanbeveling wordt altijd bepaald door weging van alle relevante argumenten tezamen. De werkgroep heeft bij elke aanbeveling opgenomen hoe zij tot de richting en sterkte van de aanbeveling zijn gekomen.
In de GRADE-methodiek wordt onderscheid gemaakt tussen sterke en zwakke (of conditionele) aanbevelingen. De sterkte van een aanbeveling verwijst naar de mate van zekerheid dat de voordelen van de interventie opwegen tegen de nadelen (of vice versa), gezien over het hele spectrum van patiënten waarvoor de aanbeveling is bedoeld. De sterkte van een aanbeveling heeft duidelijke implicaties voor patiënten, behandelaars en beleidsmakers (zie onderstaande tabel). Een aanbeveling is geen dictaat, zelfs een sterke aanbeveling gebaseerd op bewijs van hoge kwaliteit (GRADE gradering HOOG) zal niet altijd van toepassing zijn, onder alle mogelijke omstandigheden en voor elke individuele patiënt.
|
Implicaties van sterke en zwakke aanbevelingen voor verschillende richtlijngebruikers |
||
|
|
Sterke aanbeveling |
Zwakke (conditionele) aanbeveling |
|
Voor patiënten |
De meeste patiënten zouden de aanbevolen interventie of aanpak kiezen en slechts een klein aantal niet. |
Een aanzienlijk deel van de patiënten zouden de aanbevolen interventie of aanpak kiezen, maar veel patiënten ook niet. |
|
Voor behandelaars |
De meeste patiënten zouden de aanbevolen interventie of aanpak moeten ontvangen. |
Er zijn meerdere geschikte interventies of aanpakken. De patiënt moet worden ondersteund bij de keuze voor de interventie of aanpak die het beste aansluit bij zijn of haar waarden en voorkeuren. |
|
Voor beleidsmakers |
De aanbevolen interventie of aanpak kan worden gezien als standaardbeleid. |
Beleidsbepaling vereist uitvoerige discussie met betrokkenheid van veel stakeholders. Er is een grotere kans op lokale beleidsverschillen. |
Organisatie van zorg
In de knelpuntenanalyse en bij de ontwikkeling van de richtlijnmodule is expliciet aandacht geweest voor de organisatie van zorg: alle aspecten die randvoorwaardelijk zijn voor het verlenen van zorg (zoals coördinatie, communicatie, (financiële) middelen, mankracht en infrastructuur). Randvoorwaarden die relevant zijn voor het beantwoorden van deze specifieke uitgangsvraag zijn genoemd bij de overwegingen. Meer algemene, overkoepelende, of bijkomende aspecten van de organisatie van zorg worden behandeld in de module Organisatie van zorg.
Commentaar- en autorisatiefase
De conceptrichtlijnmodule werd aan de betrokken (wetenschappelijke) verenigingen en (patiënt) organisaties voorgelegd ter commentaar. De commentaren werden verzameld en besproken met de werkgroep. Naar aanleiding van de commentaren werd de conceptrichtlijnmodule aangepast en definitief vastgesteld door de werkgroep. De definitieve richtlijnmodule werd aan de deelnemende (wetenschappelijke) verenigingen en (patiënt) organisaties voorgelegd voor autorisatie en door hen geautoriseerd dan wel geaccordeerd.
Kennislacunes
Tijdens de ontwikkeling van de richtlijn ‘PADIS’ is systematisch gezocht naar onderzoeksbevindingen die nuttig konden zijn voor het beantwoorden van de uitgangsvragen. Een deel (of een onderdeel) van de hiervoor opgestelde zoekvragen is met het resultaat van deze zoekacties te beantwoorden, een groot deel echter niet. Door gebruik te maken van de evidence-based methodiek (EBRO) is duidelijk geworden dat er nog kennislacunes bestaan. De werkgroep is van mening dat (vervolg)onderzoek wenselijk is om in de toekomst een duidelijker antwoord te kunnen geven op vragen uit de praktijk. Om deze reden heeft de werkgroep per module aangegeven op welke vlakken nader onderzoek gewenst is.
Literatuur
Agoritsas T, Merglen A, Heen AF, Kristiansen A, Neumann I, Brito JP, Brignardello-Petersen R, Alexander PE, Rind DM, Vandvik PO, Guyatt GH. UpToDate adherence to GRADE criteria for strong recommendations: an analytical survey. BMJ Open. 2017 Nov 16;7(11):e018593. doi: 10.1136/bmjopen-2017-018593. PubMed PMID: 29150475; PubMed Central PMCID: PMC5701989.
Alonso-Coello P, Schünemann HJ, Moberg J, Brignardello-Petersen R, Akl EA, Davoli M, Treweek S, Mustafa RA, Rada G, Rosenbaum S, Morelli A, Guyatt GH, Oxman AD; GRADE Working Group. GRADE Evidence to Decision (EtD) frameworks: a systematic and transparent approach to making well informed healthcare choices. 1: Introduction. BMJ. 2016 Jun 28;353:i2016. doi: 10.1136/bmj.i2016. PubMed PMID: 27353417.
Alonso-Coello P, Oxman AD, Moberg J, Brignardello-Petersen R, Akl EA, Davoli M, Treweek S, Mustafa RA, Vandvik PO, Meerpohl J, Guyatt GH, Schünemann HJ; GRADE Working Group. GRADE Evidence to Decision (EtD) frameworks: a systematic and transparent approach to making well informed healthcare choices. 2: Clinical practice guidelines. BMJ. 2016 Jun 30;353:i2089. doi: 10.1136/bmj.i2089. PubMed PMID: 27365494.
Brouwers MC, Kho ME, Browman GP, Burgers JS, Cluzeau F, Feder G, Fervers B, Graham ID, Grimshaw J, Hanna SE, Littlejohns P, Makarski J, Zitzelsberger L; AGREE Next Steps Consortium. AGREE II: advancing guideline development, reporting and evaluation in health care. CMAJ. 2010 Dec 14;182(18):E839-42. doi: 10.1503/cmaj.090449. Epub 2010 Jul 5. Review. PubMed PMID: 20603348; PubMed Central PMCID: PMC3001530.
Hultcrantz M, Rind D, Akl EA, Treweek S, Mustafa RA, Iorio A, Alper BS, Meerpohl JJ, Murad MH, Ansari MT, Katikireddi SV, Östlund P, Tranæus S, Christensen R, Gartlehner G, Brozek J, Izcovich A, Schünemann H, Guyatt G. The GRADE Working Group clarifies the construct of certainty of evidence. J Clin Epidemiol. 2017 Jul;87:4-13. doi: 10.1016/j.jclinepi.2017.05.006. Epub 2017 May 18. PubMed PMID: 28529184; PubMed Central PMCID: PMC6542664.
Medisch Specialistische Richtlijnen 2.0 (2012). Adviescommissie Richtlijnen van de Raad Kwalitieit. http://richtlijnendatabase.nl/over_deze_site/over_richtlijnontwikkeling.html
Neumann I, Santesso N, Akl EA, Rind DM, Vandvik PO, Alonso-Coello P, Agoritsas T, Mustafa RA, Alexander PE, Schünemann H, Guyatt GH. A guide for health professionals to interpret and use recommendations in guidelines developed with the GRADE approach. J Clin Epidemiol. 2016 Apr;72:45-55. doi: 10.1016/j.jclinepi.2015.11.017. Epub 2016 Jan 6. Review. PubMed PMID: 26772609.
Schünemann H, Brożek J, Guyatt G, et al. GRADE handbook for grading quality of evidence and strength of recommendations. Updated October 2013. The GRADE Working Group, 2013. Available from http://gdt.guidelinedevelopment.org/central_prod/_design/client/handbook/handbook.html.
Zoekverantwoording
Zoekacties zijn opvraagbaar. Neem hiervoor contact op met de Richtlijnendatabase.