Clusterhoofdpijn: Beeldvorming
Uitgangsvraag
Wat is de plaats van een MRI bij het stellen van de diagnose clusterhoofdpijn?
Aanbeveling
Overweeg laagdrempelig beeldvormend onderzoek van de hersenen (MRI) bij patiënten met een eerste episode van clusterhoofdpijn boven de leeftijd van 40 jaar.
In alle andere situaties moet dit op individuele basis overwogen worden, met name bij atypische presentatie of wanneer de hoofdpijn niet aan de ICHD-3 criteria voldoet. Weeg daarbij de zeer beperkte opbrengst en de risico’s op (iatrogene) schade door nevenbevindingen en de ongunstige verhouding tussen kosten en toegevoegde waarde.
Overwegingen
Voor- en nadelen van de interventie en de kwaliteit van het bewijs
Het doel van deze uitgangsvraag was om te achterhalen wat de waarde van MRI-beoordeling is in de diagnose bij patiënten die vermoedelijk clusterhoofdpijn hebben. Er zijn conform de geformuleerde PICO geen studies gevonden. Kortom, er kunnen op basis van de literatuur geen aanbevelingen geformuleerd worden over de toegevoegde waarde van MRI-beoordeling in deze groep patiënten.
Er werd wel een systematische review (Long, 2021) gevonden, waarin 77 cases (uit 73 case-studies) meegenomen zijn. Patiënten met clusterhoofdpijn-klachten werden beschreven bij wie middels MRI-beoordeling een potentieel behandelbare structurele aandoening gevonden werd; er waren geen gecontroleerde studies met clusterhoofdpijn zonder structurele afwijkingen gevonden. Deze review is niet opgenomen in de literatuuranalyse omdat er geen sprake was van vergelijkend onderzoek tussen een interventie (MRI-beoordeling) en een controlegroep (klinische beoordeling zonder MRI). Tabel 1 geeft een overzicht van de karakteristieken van de groep case rapportages.
Tabel 1. Karakteristieken van geïncludeerde cases (n=77)
De gemiddelde leeftijd bij aanvang van symptomen was ongeveer 39 jaar en in 40% van de cases was de patiënt ouder dan 40 jaar. De auteurs vergelijken de resultaten met de International Headache Society (IHS-3) die rapporteren dat clusterhoofdpijn zich doorgaans gediagnosticeerd wordt tussen het 20e en 40e levensjaar. Long (2021) schetst zodoende het beeld dat patiënten met clusterhoofdpijn fenotype geassocieerd met een onderliggende non-TAC aandoening in de gevonden cases relatief oud zijn. Voor andere gerapporteerde data (atypische symptomen, aanwezigheid van reactie op medicatie) ontbreekt controle met andere data.
Het ontbreken van vergelijkend onderzoek maakt dat het niet mogelijk is om de gevonden resultaten te vergelijken met de algemene populatie van patiënten met clusterhoofdpijn. Ook is het niet mogelijk om te corrigeren voor de diverse soorten van vertekening. Bovendien was publicatiebias niet uit te sluiten en volgens de auteurs zelfs waarschijnlijk, aangezien de kans op publicatie in een zeldzaam geval van secundaire clusterhoofdpijn groter zal zijn. Gezien het design van de studies, dienen deze resultaten met veel voorzichtigheid geïnterpreteerd te worden. Bovendien betreft de populatie die beschreven wordt in Long (2021) uitsluitend patiënten bij wie een potentieel behandelbare structurele aandoening het fenotype clusterhoofdpijn veroorzaakt. Dit is een zeer selecte groep die niet overeen komt met de populatie in de vooraf opgestelde PICO.
Bij gebrek aan goede studies kan er dus geen uitspraak gedaan worden over de doelmatigheid van beeldvormend onderzoek bij clusterhoofdpijn. Toch kan beeldvorming wel bijdragen aan de behandeling van een (zeer) beperkte groep patiënten: belangrijke pathologie kan daarmee in een vroeger stadium opgespoord worden en vertraging van adequate behandeling zoveel mogelijk voorkomen. Voor geassocieerde aandoeningen die niet causaal behandeld kunnen worden, kan ervoor gekozen worden om deze richtlijn te volgen in een poging om het pijnsymptoom te verlichten. Er bestaat echter geen formeel bewijs voor een dergelijke handelwijze. De keuze voor beeldvorming zal op individueel niveau gewogen moeten worden tegen de potentiële nadelen, te weten onterechte behandeling van een niet-geassocieerde aandoening, ongerustheid en vervolgdiagnostiek door toevalsbevindingen en hogere kosten. Men dient zich te realiseren dat beeldvorming met MRI ter geruststelling bij 15-20% van de patiënten zijn doel voorbijschiet als gevolg van toevalsbevindingen (O’Sullivan, 2018).
Uit de studie van Long blijkt dat de belangrijkste, met een fenotype van clusterhoofdpijn geassocieerde pathologie vasculair, inflammatoir en oncologische van aard is, met name sinusitis, dissectie van de arteria carotis interna en prolactinoom. Bij de interpretatie van de beeldvorming is het van belang zeer terughoudend te zijn om andere dan genoemde aandoeningen als oorzaak van de pijn aan te wijzen. Aangezien de casus in de systematische review van Long een hogere leeftijdsverdeling hadden dan bekend van primaire clusterhoofdpijn is het verdedigbaar om bij een eerste presentatie boven de leeftijd van 40 jaar laagdrempelig beeldvorming van de hersenen en hypofyse te overwegen.
Waarden en voorkeuren van patiënten (en evt. hun verzorgers)
Eén van de belangrijkste doelen van interventies voor de patient is het stellen van de juiste diagnose. Het uitsluiten van andere aandoeningen helpt hierbij om een doelmatige behandeling te bewerkstelligen. Een mogelijk voordeel van beeldvormend onderzoek is het uitsluiten van andere aandoeningen die de klachten zouden kunnen veroorzaken. Een mogelijk nadeel is dat beeldvormend onderzoek kan leiden tot toevalsbevindingen met dientengevolge onrust en eventuele behandelingen en kosten, en ingrijpend kan zijn voor de patient. De route die de patiënt aflegt voor een juiste diagnose kan lang zijn, een zo kort mogelijke en efficiente diagnose procies is van groot belang voor de patient.
Kosten (middelenbeslag)
Het uitvoeren van beeldvorming bij mensen met hoofdpijn gaat gepaard met extra kosten ten opzichte van de uitgevoerde test. De werkgroep is niet bekend met studies die de kosten-effectviteit onderzoeken op dit gebied. Bij de beoordeling van de kosten-effectiviteit moet niet alleen het risico op geassocieerde structurele pathologie worden gewogen, maar ook de medische en maatschappelijke kosten en baten die met behandeling gepaard gaan. Daarnaast zullen de medische kosten van vervolgonderzoek bij en impact van toevalsbevindingen op welbevinden en maatschappelijk functioneren in ogenschouw genomen moeten worden.
Wanneer er sprake is van een fenotype van clusterhoofdpijn volgens ICHD-3 criteria kan op basis van de beschikbare literatuur voorzichtig geconcludeerd worden dat routine MRI-scan bij een onset onder 40 jaar niet kosten-effectief is (NICE, 2012; Long, 2012). Bij een beginleeftijd boven 40 jaar is het risico op geassocieerde pathologie waarschijnlijk hoger, reden waarom beeldvorming overwogen moet worden. Op basis van de huidige kennis is een sterkere aanbeveling niet te onderbouwen.
Aanvaardbaarheid, haalbaarheid en implementatie
Er worden geen problemen verwacht wat betreft de aanvaardbaarheid, haalbaarheid en/of implementatie. Het vervaardigen van beeldvorming is alleen gerechtvaardigd indien aangenomen wordt dat het potentieel leidt tot een verandering van beleid. In sommige gevallen kan het een uitdaging zijn voor de zorgverlener om de patiënt ervan te overtuigen dat beeldvorming niet noodzakelijk is, omdat het geen consequenties heeft voor de behandeling. Als de verwachtingen van de patiënt daarin anders zijn kan dit de behandelrelatie wellicht in de weg staan. Daarnaast is het belangrijk om rekening te houden met de impact van een mogelijke toevoelsbevinding door beeldvorming, de communicatie tussen zorgverlener en patient hierover.
Rationale van de aanbeveling: weging van argumenten voor en tegen de interventies
MRI onderzoek is weinig belastend voor patiënten. Gezien de relatief lage incidentie van clusterhoofdpijn (ca. 5/100.0002) zouden de jaarlijkse kosten beperkt zijn tot ongeveer €500.000 voor de ongeveer 850 incidente gevallen (Fischera, 2008). Vanwege het ontbreken van geschikt literatuur, de verwachte zeer lage gezondheidswinst en de aanzienlijke kosten voor follow-up van toevalsbevindingen, kiest de werkgroep ervoor om terughoudend te zijn met krachtige aanbevelingen en aan te sluiten bij de adviezen uit de NICE-richtlijn (NICE, 2012). Bovendien kan de pathologie die het frequentst gerapporteerd werd in de review van Long (2012) ook met eenvoudigere en goedkopere middelen opgespoord worden.
Onderbouwing
Achtergrond
In principe is momenteel de standaard om bij alle patiënten die de verdenking hebben op clusterhoofdpijn, één keer beeldvorming (MRI) uit te voeren. Deze MRI wordt uitgevoerd om andere diagnoses uit te sluiten. De behandeling gericht op clusterhoofdpijn wordt niet uitgesteld tot na de beeldvorming maar meteen gestart; afhankelijk van de bevindingen kan het behandelplan aangepast worden. Er is praktijkvariatie tussen ziekenhuizen en hoofdpijncentra, alsook de gehanteerde MRI-protocollen. Uniformiteit hierin is gewenst. Het a priori risico op geassocieerde structurele afwijkingen is weliswaar laag, maar betrouwbare schattingen van dit risico ontbreken. Bovendien is het risico op het aantreffen van niet-geassocieerde pathologie aanzienlijk, en daarmee verkeerde attributie en behandeling. Daarnaast leidt liberaal aanvragen van beeldvorming tot vaak onnodige diagnostische delay en uitstel van behandeling, en heeft het een kosten opdrijvend effect. Deze module evalueert de mogelijke toegevoegde waarde van beeldvorming bij het stellen van de diagnose clusterhoofdpijn, te weten het risico op een onderliggende ziekte als oorzaak van clusterhoofdpijn. Hoewel de term ‘secundaire clusterhoofdpijn’ vaak gehanteerd wordt hebben we gemeend deze term te vermijden, aangezien deze niet gehanteerd wordt in de ICHD-3. Daarin wordt elke hoofdpijn veroorzaakt door een onderliggende ziekte gerubriceerd als secundaire hoofdpijn, geassocieerd en geclassificeerd onder die onderliggende ziekte. Daarom spreken we in deze module van ‘clusterhoofdpijn fenotype geassocieerd met een onderliggende non-TAC aandoening (aandoening niet zijnde een trigemino-autonome cefalgie). Omdat de verwachting was dat het aantal valide studies gering zou zijn, zijn ook de overwegingen en aanbevelingen uit de NICE-richtlijn (NICE, 2012) bestudeerd.
Conclusies
|
No GRADE |
No evidence was found regarding the rate of cluster headache in patients receiving MRI assessment, compared with clinical examination without MRI assessment in patients suspected of cluster headache.
Source: - |
Zoeken en selecteren
A systematic review of the literature was performed to answer the following question: How does the rate in diagnosis of cluster headache differ between MRI-evaluation and evaluation without MRI?
P: Patients suspected of episodic/chronic cluster headache
I: MRI-assessment
C: Clinical course; no MRI-assessment (clinical assessment, primary without MRI)
O: Treatable underlying diagnoses: vascular disorder (e.g. carotid dissection, cerebral venous sinus sinustrombosis, subdural haematoma, arteriovenous malformation), tumour/ neoplasm, inflammatory disorder (e.g. abces), metabolic disorders, degenerative disorders, hydrocephalus, developmental disorders, hereditary disorders
Relevant outcome measures
The guideline development group considered all outcomes as critical outcomes for decision making. A priori, the working group did not define the outcome measures listed above but used the definitions used in the studies.
The working group defined a 10% difference for continuous outcome measures, 20% for dichotomous outcome measures informing on relative risk (0.8 ≤ RR ≥ 1.25), and 0.5 for Cohen’s d in standardized mean difference (-0.5 ≤ SMD ≥ 0.5) as minimal clinically (patient) important differences.
Search and select (Methods)
The databases Medline (via OVID) and Embase (via Embase.com) were searched with relevant search terms from 2000 until 19 May 2022. The detailed search strategy is depicted under the tab Methods. The systematic literature search resulted in 204 hits. Studies were selected based on the following criteria:
- Systematic review (searched in at least two databases, and detailed search strategy, risk of bias assessment and results of individual studies available), randomized controlled trial or observational comparing MRI-assessment with assessment without MRI;
- Patients aged ≥ 18 years;
- Full-text English language publication; and
- Studies according to PICO.
Results
No studies were included in the analysis of the literature.
Level of evidence of the literature
No studies were included in the analysis of the literature, thus outcomes could not be graded.
Referenties
- Long RJ, Zhu YS, Wang AP. Cluster headache due to structural lesions: A systematic review of published cases. World J Clin Cases. 2021 May 16;9(14):3294-3307. doi: 10.12998/wjcc.v9.i14.3294. PMID: 34002138; PMCID: PMC8107893.
- Fischera M, Marziniak M, Gralow I, Evers S. The incidence and prevalence of cluster headache: a meta-analysis of population-based studies. Cephalalgia 2008;28:614-618
- NICE, 2012. National Institute for Health and Care Excellence. Diagnosis and management of headache in young people and adults. CG150. London: NICE, 2012. Published: 19 September 2012 Last updated: 17 December 2021. Link: https://www.nice.org.uk/guidance/cg150
- O'Sullivan JW, Muntinga T, Grigg S, Ioannidis JPA. Prevalence and outcomes of incidental imaging findings: umbrella review. BMJ. 2018 Jun 18;361:k2387. doi: 10.1136/bmj.k2387. PMID: 29914908; PMCID: PMC6283350.
Verantwoording
Autorisatiedatum en geldigheid
Laatst beoordeeld : 18-10-2023
Laatst geautoriseerd : 18-10-2023
Geplande herbeoordeling :
Algemene gegevens
De ontwikkeling/herziening van deze richtlijnmodule werd ondersteund door het Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten (www.demedischspecialist.nl/kennisinstituut) en werd gefinancierd uit de Kwaliteitsgelden Medisch Specialisten (SKMS). De financier heeft geen enkele invloed gehad op de inhoud van de richtlijnmodule.
Samenstelling werkgroep
Voor het ontwikkelen van de richtlijnmodules is in 2021 een multidisciplinaire werkgroep ingesteld, bestaande uit vertegenwoordigers van alle relevante specialismen (zie hiervoor de ‘samenstelling van de werkgroep’) die betrokken zijn bij de zorg voor patiënten met migraine of clusterhoofdpijn.
Samenstelling van de werkgroep
WERKGROEP
- Mevr. prof. dr. Gisela Terwindt (voorzitter), neuroloog, Leids Universitair Medisch Centrum, Leiden; NVN
- Dhr. dr. Wim Mulleners (voorzitter), neuroloog, Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis, Nijmegen; NVN
- Mevr. drs. Judith Pijpers, neuroloog-in-opleiding, Leids Universitair Medisch Centrum, Leiden; NVN (tot oktober 2022)
- Dhr. dr. Guus Schoonman, neuroloog, Elisabeth-Tweesteden Ziekenhuis, Tilburg; NVN
- Mevr. dr. Natalie Wiendels, neuroloog/somnoloog, Zaans Medisch Centrum, Zaandam; NVN
- Dhr. dr. Rolf Fronczek, neuroloog/somnoloog, Leids Universitair Medisch Centrum, Leiden en Slaap-Waakcentrum, SEIN, Heemstede; NVN
- Mevr. dr. Poldi Wilbrink, neuroloog, Zuyderland ziekenhuis, Heerlen; NVN
- Mevr. Jennifer Trouerbach, verpleegkundige, Leids Universitair Medisch Centrum, Leiden; V&VN
- Mevr. Mieke Heitkamp, verpleegkundig specialist , Canisius Wilhelmina Ziekenhuis; V&VN
- Mevr. Lisette Verharen, verpleegkundig specialist (MANP), Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis, Tilburg; V&VN
- Mevr. dr. Attie Tuinenburg, ervaringsdeskundige; Patiëntenvereniging Hoofdpijnnet
- Mevr. Esmee Mulder, ervaringsdeskundige; Patiëntenvereniging Hoofdpijnnet
KLANKBORDGROEP
- Dhr. prof. dr. Frank Huygen, anesthesioloog, Erasmus MC, Rotterdam; NVA
- Mevr. dr. Fleur Sprangers, kinderneuroloog, Elisabeth-Tweesteden Ziekenhuis, Tilburg; NVK
- Mevr. drs. Arianne Verburg-Oorthuizen, huisarts; NHG
Met ondersteuning van:
- Dhr. drs. Toon Lamberts, senior adviseur, Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten
- Mevr. dr. Charlotte Michels, adviseur, Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten
- Mevr. drs. Beatrix Vogelaar, junior adviseur, Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten
Belangenverklaringen
De Code ter voorkoming van oneigenlijke beïnvloeding door belangenverstrengeling is gevolgd. Alle werkgroepleden hebben schriftelijk verklaard of zij in de laatste drie jaar directe financiële belangen (betrekking bij een commercieel bedrijf, persoonlijke financiële belangen, onderzoeksfinanciering) of indirecte belangen (persoonlijke relaties, reputatiemanagement) hebben gehad. Gedurende de ontwikkeling of herziening van een module worden wijzigingen in belangen aan de voorzitter doorgegeven. De belangenverklaring wordt opnieuw bevestigd tijdens de commentaarfase.
Een overzicht van de belangen van werkgroepleden en het oordeel over het omgaan met eventuele belangen vindt u in onderstaande tabel. De ondertekende belangenverklaringen zijn op te vragen bij het secretariaat van het Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten.
Inbreng patiëntenperspectief
Er werd aandacht besteed aan het patiëntenperspectief door afgevaardigden van de patiëntenvereniging Hoofdpijnnet te betrekken in de werkgroep. De verkregen input is meegenomen bij het opstellen van de uitgangsvragen, de keuze voor de uitkomstmaten en bij het opstellen van de overwegingen (zie kop “Waarden en voorkeuren van patiënten”). De conceptrichtlijn is tevens voor commentaar voorgelegd aan Hoofdpijnnet en de eventueel aangeleverde commentaren zijn bekeken en verwerkt.
|
Achternaam werkgroeplid |
Hoofdfunctie |
Nevenwerkzaamheden |
Gemelde belangen |
Ondernomen actie |
|
Mulleners (voorzitter) |
Functie: neuroloog |
|
|
Geen restrictie |
|
Terwindt (voorzitter) |
Functie: neuroloog, hoogleraar neurologie Werkgever: LUMC, Leiden |
Betrokken bij:
|
|
Extra kritisch commentaar gevraagd van onafhankelijke reviewers tijdens commentaarfase |
|
Fronczek |
Functie: 0.8fte - neuroloog (LUMC). 0.2fte - neuroloog/somnoloog Werkgever: LUMC, Leiden en Slaap-Waakcentrum, SEIN, Heemstede
|
|
CHIANTI en REGON trial: De middelen zijn nog niet geregistreerd voor clusterhoofdpijn in Nederland; trials zijn nog niet gepubliceerd. |
Extra kritisch commentaar gevraagd van onafhankelijke reviewers tijdens commentaarfase |
|
Heitkamp-van Deursen |
Functie: Verpleegkundig Specialist (specialisatie Hoofdpijn) Werkgever: CWZ, Nijmegen |
Geen |
Geen |
Geen restrictie |
|
Huygen (klankbord groep) |
Functie: hoogleraar anesthesiologie pijngeneeskunde Werkgever: 0.9fte ErasmusMC Rotterdam, 0.1fte UMC Utrecht |
|
Geen |
Geen restrictie |
|
Mulder |
Ervaringsdeskundige; Hoofdpijnnet
|
Geen |
Geen |
Geen restrictie |
|
Pijpers (tot oktober 2022) |
Functie: AIOS Neurologie Werkgever: LUMC, Leiden |
PhD kandidaat Neurologie bij het LUMC (onbetaald) Titel: 'The clinical aspects and management of chronic migraine' Financiering: werd betaald vanuit een persoonlijke LUMC beurs en een VIDI beurs van Gisela Terwindt (91711319). |
Geen |
Geen restrictie |
|
Schoonman |
Functie: Neuroloog Werkgever: ETZ, Tilburg |
Onderzoeker digitale communicatie in de zorg, TU Tilburg (onbetaald) |
Aantal jaar geleden local PI bij twee clinical trials naar het effect van CGRP Antagonisten:
|
Geen restrictie |
|
Sprangers (klankbord groep) |
Functie: Kinderarts, kinderneuroloog Werkgever: Spaarne Gasthuis, Haarlem |
Geen |
Geen |
Geen restrictie |
|
Trommelen-Verharen |
Functie: verpleegkundig specialist Werkgever: ETZ, Tilburg |
|
Geen |
Geen restrictie |
|
Trouerbach-Kraan |
Functie: verpleegkundig consulent Werkgever: LUMC, Leiden |
|
Geen |
Geen restrictie |
|
Tuinenburg |
Ervaringsdeskundige; Hoofdpijnnet
|
|
Als ZZP’er literatuuronderzoek gedaan m.b.t. meest recente richtlijnen over de behandeling van hemofilie en van immuun trombocytopenie (ITP).
|
Geen restrictie |
|
Verburg-Oorthuizen (klankbord groep) |
Functie: 0.4fte - huisarts, 0.4fte - senior wetenschappelijk medewerker NHG |
Geen |
Geen |
Geen restrictie |
|
Wiendels |
Functie: neuroloog Werkgever: Zaans Medisch Centrum, Zaandam |
|
Geen |
Geen restrictie |
|
Wilbrink |
Functie: neuroloog Werkgever: Zuyderland, Heerlen |
lid adviesraad Teva (betaald) |
Geen. Eerste auteur bij publicatie over ONS: Wilbrink, et al. "Safety and efficacy of occipital nerve stimulation for attack prevention in medically intractable chronic cluster headache (ICON): a randomised, double-blind, multicentre, phase 3, electrical dose-controlled trial." Lancet Neurology (2021). DOI: 10.1016/S1474-4422(21)00101-0. |
Extra kritisch commentaar gevraagd van onafhankelijke reviewers tijdens commentaarfase |
Wkkgz & Kwalitatieve raming van mogelijke substantiële financiële gevolgen
Bij de richtlijn is conform de Wet kwaliteit, klachten en geschillen zorg (Wkkgz) een kwalitatieve raming uitgevoerd of de aanbevelingen mogelijk leiden tot substantiële financiële gevolgen. Bij het uitvoeren van deze beoordeling zijn richtlijnmodules op verschillende domeinen getoetst (zie het stroomschema op de Richtlijnendatabase).
Uit de kwalitatieve raming blijkt dat er waarschijnlijk geen substantiële financiële gevolgen zijn, zie onderstaande tabel.
Module |
Uitkomst raming |
Toelichting |
|
Module 1 Gon-injecties |
Geen financiële gevolgen |
Hoewel uit de toetsing volgt dat de aanbeveling(en) breed toepasbaar zijn (5.000-40.000 patiënten), volgt ook uit de toetsing dat het overgrote deel (±90%) van de zorgaanbieders en zorgverleners al aan de norm voldoet en het geen nieuwe manier van zorgverlening of andere organisatie van zorgverlening betreft. Er worden daarom geen financiële gevolgen verwacht.
|
|
Module 2 Neuromodulatie |
Geen financiële gevolgen |
Hoewel uit de toetsing volgt dat de aanbeveling(en) breed toepasbaar zijn (5.000-40.000 patiënten), volgt ook uit de toetsing dat het overgrote deel (±90%) van de zorgaanbieders en zorgverleners al aan de norm voldoet en het geen nieuwe manier van zorgverlening of andere organisatie van zorgverlening betreft. Er worden daarom geen financiële gevolgen verwacht.
|
|
Module 3 Beeldvorming |
Geen financiële gevolgen |
Hoewel uit de toetsing volgt dat de aanbeveling(en) breed toepasbaar zijn (5.000-40.000 patiënten), volgt ook uit de toetsing dat het overgrote deel (±90%) van de zorgaanbieders en zorgverleners al aan de norm voldoet en het geen nieuwe manier van zorgverlening of andere organisatie van zorgverlening betreft. Er worden daarom geen financiële gevolgen verwacht.
|
|
Module 4 organisatie van zorg - clusterhoofdpijn |
Geen financiële gevolgen |
Hoewel uit de toetsing volgt dat de aanbeveling(en) breed toepasbaar zijn (5.000-40.000 patiënten), volgt ook uit de toetsing dat het overgrote deel (±90%) van de zorgaanbieders en zorgverleners al aan de norm voldoet en het geen nieuwe manier van zorgverlening of andere organisatie van zorgverlening betreft. Er worden daarom geen financiële gevolgen verwacht.
|
|
Module 5 Monoklonale antilichamen - migraine |
Geen financiële gevolgen |
Hoewel uit de toetsing volgt dat de aanbeveling(en) breed toepasbaar zijn (>40.000 patiënten), volgt uit de toetsing dat het overgrote deel (±90%) van de zorgaanbieders en zorgverleners al aan de norm voldoet en het geen nieuwe manier van zorgverlening of andere organisatie van zorgverlening betreft, het geen toename in het aantal in te zetten voltijdsequivalenten aan zorgverleners betreft en het geen wijziging in het opleidingsniveau van zorgpersoneel betreft. Er worden daarom geen financiële gevolgen verwacht.
|
|
Module 6 organisatie van zorg - migraine |
Geen financiële gevolgen |
Hoewel uit de toetsing volgt dat de aanbeveling(en) breed toepasbaar zijn (>40.000 patiënten), volgt uit de toetsing dat het overgrote deel (±90%) van de zorgaanbieders en zorgverleners al aan de norm voldoet en het geen nieuwe manier van zorgverlening of andere organisatie van zorgverlening betreft, het geen toename in het aantal in te zetten voltijdsequivalenten aan zorgverleners betreft en het geen wijziging in het opleidingsniveau van zorgpersoneel betreft. Er worden daarom geen financiële gevolgen verwacht.
|
Werkwijze
AGREE
Deze richtlijnmodule is opgesteld conform de eisen vermeld in het rapport Medisch Specialistische Richtlijnen 2.0 van de adviescommissie Richtlijnen van de Raad Kwaliteit. Dit rapport is gebaseerd op het AGREE II instrument (Appraisal of Guidelines for Research & Evaluation II; Brouwers, 2010).
Knelpuntenanalyse en uitgangsvragen
Tijdens de voorbereidende fase inventariseerde de werkgroep de knelpunten in de zorg voor patiënten met migraine of clusterhoofdpijn. Tevens zijn er knelpunten aangedragen door het Nederlands Huisartsen Genootschap, Vereniging innovatieve Geneesmiddelen, Hoofdpijnnet, Nederlandse Vereniging voor Kindergeneeskunde, Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd, Nederlandse Vereniging van Ziekenhuizen, Zelfstandige Klinieken Nederland, Zorgverzekeraars Nederland, via enquête. Op basis van de uitkomsten van de knelpuntenanalyse zijn door de werkgroep concept-uitgangsvragen opgesteld en definitief vastgesteld.
Uitkomstmaten
Na het opstellen van de zoekvraag behorende bij de uitgangsvraag inventariseerde de werkgroep welke uitkomstmaten voor de patiënt relevant zijn, waarbij zowel naar gewenste als ongewenste effecten werd gekeken. Hierbij werd een maximum van acht uitkomstmaten gehanteerd. De werkgroep waardeerde deze uitkomstmaten volgens hun relatieve belang bij de besluitvorming rondom aanbevelingen, als cruciaal (kritiek voor de besluitvorming), belangrijk (maar niet cruciaal) en onbelangrijk. Tevens definieerde de werkgroep tenminste voor de cruciale uitkomstmaten welke verschillen zij klinisch (patiënt) relevant vonden.
Methode literatuursamenvatting
Een uitgebreide beschrijving van de strategie voor zoeken en selecteren van literatuur is te vinden onder ‘Zoeken en selecteren’ onder Onderbouwing. Indien mogelijk werd de data uit verschillende studies gepoold in een random-effects model. Review Manager 5.4 werd gebruikt voor de statistische analyses. De beoordeling van de kracht van het wetenschappelijke bewijs wordt hieronder toegelicht.
Beoordelen van de kracht van het wetenschappelijke bewijs
De kracht van het wetenschappelijke bewijs werd bepaald volgens de GRADE-methode. GRADE staat voor ‘Grading Recommendations Assessment, Development and Evaluation’ (zie http://www.gradeworkinggroup.org/). De basisprincipes van de GRADE-methodiek zijn: het benoemen en prioriteren van de klinisch (patiënt) relevante uitkomstmaten, een systematische review per uitkomstmaat, en een beoordeling van de bewijskracht per uitkomstmaat op basis van de acht GRADE-domeinen (domeinen voor downgraden: risk of bias, inconsistentie, indirectheid, imprecisie, en publicatiebias; domeinen voor upgraden: dosis-effect relatie, groot effect, en residuele plausibele confounding).
GRADE onderscheidt vier gradaties voor de kwaliteit van het wetenschappelijk bewijs: hoog, redelijk, laag en zeer laag. Deze gradaties verwijzen naar de mate van zekerheid die er bestaat over de literatuurconclusie, in het bijzonder de mate van zekerheid dat de literatuurconclusie de aanbeveling adequaat ondersteunt (Schünemann, 2013; Hultcrantz, 2017).
|
GRADE |
Definitie |
|
Hoog |
|
|
Redelijk |
|
|
Laag |
|
|
Zeer laag |
|
Bij het beoordelen (graderen) van de kracht van het wetenschappelijk bewijs in richtlijnen volgens de GRADE-methodiek spelen grenzen voor klinische besluitvorming een belangrijke rol (Hultcrantz, 2017). Dit zijn de grenzen die bij overschrijding aanleiding zouden geven tot een aanpassing van de aanbeveling. Om de grenzen voor klinische besluitvorming te bepalen moeten alle relevante uitkomstmaten en overwegingen worden meegewogen. De grenzen voor klinische besluitvorming zijn daarmee niet één op één vergelijkbaar met het minimaal klinisch relevant verschil (Minimal Clinically Important Difference, MCID). Met name in situaties waarin een interventie geen belangrijke nadelen heeft en de kosten relatief laag zijn, kan de grens voor klinische besluitvorming met betrekking tot de effectiviteit van de interventie bij een lagere waarde (dichter bij het nuleffect) liggen dan de MCID (Hultcrantz, 2017).
Overwegingen (van bewijs naar aanbeveling)
Om te komen tot een aanbeveling zijn naast (de kwaliteit van) het wetenschappelijke bewijs ook andere aspecten belangrijk en worden meegewogen, zoals aanvullende argumenten uit bijvoorbeeld de biomechanica of fysiologie, waarden en voorkeuren van patiënten, kosten (middelenbeslag), aanvaardbaarheid, haalbaarheid en implementatie. Deze aspecten zijn systematisch vermeld en beoordeeld (gewogen) onder het kopje ‘Overwegingen’ en kunnen (mede) gebaseerd zijn op expert opinion. Hierbij is gebruik gemaakt van een gestructureerd format gebaseerd op het evidence-to-decision framework van de internationale GRADE Working Group (Alonso-Coello, 2016a; Alonso-Coello 2016b). Dit evidence-to-decision framework is een integraal onderdeel van de GRADE methodiek.
Formuleren van aanbevelingen
De aanbevelingen geven antwoord op de uitgangsvraag en zijn gebaseerd op het beschikbare wetenschappelijke bewijs en de belangrijkste overwegingen, en een weging van de gunstige en ongunstige effecten van de relevante interventies. De kracht van het wetenschappelijk bewijs en het gewicht dat door de werkgroep wordt toegekend aan de overwegingen, bepalen samen de sterkte van de aanbeveling. Conform de GRADE-methodiek sluit een lage bewijskracht van conclusies in de systematische literatuuranalyse een sterke aanbeveling niet a priori uit, en zijn bij een hoge bewijskracht ook zwakke aanbevelingen mogelijk (Agoritsas, 2017; Neumann, 2016). De sterkte van de aanbeveling wordt altijd bepaald door weging van alle relevante argumenten tezamen. De werkgroep heeft bij elke aanbeveling opgenomen hoe zij tot de richting en sterkte van de aanbeveling zijn gekomen.
In de GRADE-methodiek wordt onderscheid gemaakt tussen sterke en zwakke (of conditionele) aanbevelingen. De sterkte van een aanbeveling verwijst naar de mate van zekerheid dat de voordelen van de interventie opwegen tegen de nadelen (of vice versa), gezien over het hele spectrum van patiënten waarvoor de aanbeveling is bedoeld. De sterkte van een aanbeveling heeft duidelijke implicaties voor patiënten, behandelaars en beleidsmakers (zie onderstaande tabel). Een aanbeveling is geen dictaat, zelfs een sterke aanbeveling gebaseerd op bewijs van hoge kwaliteit (GRADE gradering HOOG) zal niet altijd van toepassing zijn, onder alle mogelijke omstandigheden en voor elke individuele patiënt.
|
Implicaties van sterke en zwakke aanbevelingen voor verschillende richtlijngebruikers |
||
|
|
Sterke aanbeveling |
Zwakke (conditionele) aanbeveling |
|
Voor patiënten |
De meeste patiënten zouden de aanbevolen interventie of aanpak kiezen en slechts een klein aantal niet. |
Een aanzienlijk deel van de patiënten zouden de aanbevolen interventie of aanpak kiezen, maar veel patiënten ook niet. |
|
Voor behandelaars |
De meeste patiënten zouden de aanbevolen interventie of aanpak moeten ontvangen. |
Er zijn meerdere geschikte interventies of aanpakken. De patiënt moet worden ondersteund bij de keuze voor de interventie of aanpak die het beste aansluit bij zijn of haar waarden en voorkeuren. |
|
Voor beleidsmakers |
De aanbevolen interventie of aanpak kan worden gezien als standaardbeleid. |
Beleidsbepaling vereist uitvoerige discussie met betrokkenheid van veel stakeholders. Er is een grotere kans op lokale beleidsverschillen. |
Organisatie van zorg
In de knelpuntenanalyse en bij de ontwikkeling van de richtlijnmodule is expliciet aandacht geweest voor de organisatie van zorg: alle aspecten die randvoorwaardelijk zijn voor het verlenen van zorg (zoals coördinatie, communicatie, (financiële) middelen, mankracht en infrastructuur). Randvoorwaarden die relevant zijn voor het beantwoorden van deze specifieke uitgangsvraag zijn genoemd bij de overwegingen. Meer algemene, overkoepelende, of bijkomende aspecten van de organisatie van zorg worden behandeld in de module Organisatie van zorg.
Commentaar- en autorisatiefase
De conceptrichtlijnmodule werd aan alle betrokken (wetenschappelijke) verenigingen en (patiënt) organisaties voorgelegd ter commentaar. De commentaren werden verzameld en besproken met de werkgroep. Naar aanleiding van de commentaren werd de conceptrichtlijnmodule aangepast en definitief vastgesteld door de werkgroep. De definitieve richtlijnmodule werd aan de deelnemende (wetenschappelijke) verenigingen en (patiënt) organisaties voorgelegd voor autorisatie en door hen geautoriseerd dan wel geaccordeerd.
Literatuur
Agoritsas T, Merglen A, Heen AF, Kristiansen A, Neumann I, Brito JP, Brignardello-Petersen R, Alexander PE, Rind DM, Vandvik PO, Guyatt GH. UpToDate adherence to GRADE criteria for strong recommendations: an analytical survey. BMJ Open. 2017 Nov 16;7(11):e018593. doi: 10.1136/bmjopen-2017-018593. PubMed PMID: 29150475; PubMed Central PMCID: PMC5701989.
Alonso-Coello P, Schünemann HJ, Moberg J, Brignardello-Petersen R, Akl EA, Davoli M, Treweek S, Mustafa RA, Rada G, Rosenbaum S, Morelli A, Guyatt GH, Oxman AD; GRADE Working Group. GRADE Evidence to Decision (EtD) frameworks: a systematic and transparent approach to making well informed healthcare choices. 1: Introduction. BMJ. 2016 Jun 28;353:i2016. doi: 10.1136/bmj.i2016. PubMed PMID: 27353417.
Alonso-Coello P, Oxman AD, Moberg J, Brignardello-Petersen R, Akl EA, Davoli M, Treweek S, Mustafa RA, Vandvik PO, Meerpohl J, Guyatt GH, Schünemann HJ; GRADE Working Group. GRADE Evidence to Decision (EtD) frameworks: a systematic and transparent approach to making well informed healthcare choices. 2: Clinical practice guidelines. BMJ. 2016 Jun 30;353:i2089. doi: 10.1136/bmj.i2089. PubMed PMID: 27365494.
Brouwers MC, Kho ME, Browman GP, Burgers JS, Cluzeau F, Feder G, Fervers B, Graham ID, Grimshaw J, Hanna SE, Littlejohns P, Makarski J, Zitzelsberger L; AGREE Next Steps Consortium. AGREE II: advancing guideline development, reporting and evaluation in health care. CMAJ. 2010 Dec 14;182(18):E839-42. doi: 10.1503/cmaj.090449. Epub 2010 Jul 5. Review. PubMed PMID: 20603348; PubMed Central PMCID: PMC3001530.
Hultcrantz M, Rind D, Akl EA, Treweek S, Mustafa RA, Iorio A, Alper BS, Meerpohl JJ, Murad MH, Ansari MT, Katikireddi SV, Östlund P, Tranæus S, Christensen R, Gartlehner G, Brozek J, Izcovich A, Schünemann H, Guyatt G. The GRADE Working Group clarifies the construct of certainty of evidence. J Clin Epidemiol. 2017 Jul;87:4-13. doi: 10.1016/j.jclinepi.2017.05.006. Epub 2017 May 18. PubMed PMID: 28529184; PubMed Central PMCID: PMC6542664.
Medisch Specialistische Richtlijnen 2.0 (2012). Adviescommissie Richtlijnen van de Raad Kwalitieit. http://richtlijnendatabase.nl/over_deze_site/over_richtlijnontwikkeling.html
Neumann I, Santesso N, Akl EA, Rind DM, Vandvik PO, Alonso-Coello P, Agoritsas T, Mustafa RA, Alexander PE, Schünemann H, Guyatt GH. A guide for health professionals to interpret and use recommendations in guidelines developed with the GRADE approach. J Clin Epidemiol. 2016 Apr;72:45-55. doi: 10.1016/j.jclinepi.2015.11.017. Epub 2016 Jan 6. Review. PubMed PMID: 26772609.
Schünemann H, Brożek J, Guyatt G, et al. GRADE handbook for grading quality of evidence and strength of recommendations. Updated October 2013. The GRADE Working Group, 2013. Available from http://gdt.guidelinedevelopment.org/central_prod/_design/client/handbook/handbook.html.
Zoekverantwoording
Zoekacties zijn opvraagbaar. Neem hiervoor contact op met de Richtlijnendatabase.