Oefentherapie na spinaalchirurgie
Uitgangsvraag
Deelvragen
- Is oefentherapie verzorgd door de fysiotherapeut bij geïnstrumenteerde spinaalchirurgie voor degeneratieve thoracolumbosacrale wervelkolomaandoeningen bij volwassenen effectief op het reduceren pijn en herwinnen van functioneren?
- Zo ja, welke vorm van therapie is dan het meest effectief?
- Op welk moment kan dit het beste worden ingezet?
Aanbeveling
Intensieve fysiotherapie (in de vorm van oefentherapie en gedragstherapie) wordt aanbevolen aangezien dit het postoperatieve beloop positief lijkt te beïnvloeden na geïnstrumenteerde lumbale spondylodese, vergeleken met minder intensieve of onbegeleide fysiotherapie.
Oefentherapie gestart 12 weken na geïnstrumenteerde lumbale spondylodese wordt aanbevolen aangezien dit mogelijk resulteert in een completer functioneel herstel dan wanneer dit zes weken postoperatief wordt gestart. Patiënt, behandelend chirurg en fysiotherapeut bepalen gezamenlijk, per individu, het optimale nabehandeltraject.
Overwegingen
Evidence naar de effectiviteit van fysiotherapie na geïnstrumenteerde spinaal chirurgie is schaars, kwalitatief laag, inhoudelijk divers en louter gericht op spondylodese. Deze conclusie wordt onderschreven door een recente review op dit gebied (Rushton, 2012). Louter op basis van de huidige beschikbare wetenschappelijk kennis kan geen volwaardige aanbeveling volgen. De aanbeveling zal dus aangevuld moeten worden met expert opinion en huidige best practice adviezen (Rushton, 2014).
Fysiotherapie bij geïnstrumenteerde spinaal chirurgie kan in drie stadia plaatsvinden: 1. Voorafgaand aan de operatie na operatie-indicatie (buiten de scope van de zoekstring voor deze richtlijn), 2. Tijdens de ziekenhuisopname en 3. Na ziekenhuisontslag.
Fysiotherapie tijdens de ziekenhuisopname
Er zijn geen studies gevonden die het effect van fysiotherapie tijdens de ziekenhuisopname onderzoeken. Huidige zorg (Rushton, 2014) is gericht op het herwinnen van basismobiliteit (dat wil zeggen uit bed komen, opstaan uit de stoel, lopen, traplopen en toiletteren). De mobilisatie dient zo spoedig mogelijk na de operatie te starten. Restricties zoals draaien en tillen hoeven niet te worden opgelegd (Rohlmann, 2002). Wel dient de fysiotherapeut rekening te houden met limiterende factoren als pijn en bewegingsangst (Abbott, 2010; Monticone, 2014). Idealiter operationaliseert de fysiotherapeut naast het functioneel herstel ook pijn en bewegingsangst. Idealiter wordt de klinische fysiotherapie afgesloten middels een begeleide praatsessie waarin meerdere patiënten en de fysiotherapeut het geplande herstel en oefenprogramma met elkaar doorspreken (Christensen, 2003).
Fysiotherapie na ziekenhuisontslag
Het is tot op heden onduidelijk welke patiënten juist veel of juist weinig baat hebben bij postoperatieve fysiotherapie. Het is daarom raadzaam dat bij het eerste follow-up bezoek na operatie, de patiënt, fysiotherapeut en orthopeed gezamenlijk besluiten tot wel of geen fysiotherapieverwijzing. Hierbij moet rekening worden gehouden met het preoperatieve functioneringsniveau en het revalidatiepotentieel. Indien fysiotherapie is geïndiceerd, lijkt het waarschijnlijk dat de revalidatie beter 12 dan zes weken na de operatie kan aanvangen om het herstel klinisch relevant te vergroten (Oestergaard, 2012). Het evidence-based behandelprotocol van Oestergaard bestaat uit vier groepssessies (drie tot zes personen) van twee uur.
Iedere sessie bevat een psychologische component (~20 minuten), bestaande uit:
- het uitwisselen van ervaringen op het gebied van pijn en lichamelijk functioneren;
- het stilstaan bij problemen en oplossingen bij het uitvoeren van algemeen dagelijkse activiteiten, twijfels ten aanzien van de revalidatie, bewegingsangst en tips en psychologische ondersteuning van collega revalidanten.
De behandelend fysiotherapeut moet kennis en ervaring hebben met cognitieve gedragstherapie of samenwerken met deskundige op dit gebied (Abbott, 2012; Monticone, 2014).
En een fysieke component, bestaande uit:
- een warming up;
- oefenprogramma gericht op actieve stabiliteit training van de romp en de grote spiergroepen;
- instructies van een thuisoefenprogramma gericht op actieve stabiliteit training van de romp en de grote spiergroepen;
- instructies over een goede (werk)houding tijdens algemeen dagelijkse activiteiten (Christensen, 2003).
Kennishiaat
- Is fysiotherapie (en in welke vorm) tijdens de ziekenhuisopname na geïnstrumenteerde lumbale chirurgie effectief op het functioneel herstel en herwinnen van de basismobiliteit?
- Is postoperatieve fysiotherapie in combinatie met gedragstherapie na geïnstrumenteerde lumbale chirurgie superieur ten opzichte van totaal geen fysiotherapeutische nazorg?
- Heeft iedere patiënt baat bij postoperatieve fysiotherapie na geïnstrumenteerde lumbaal chirurgie?
Onderbouwing
Conclusies
1. Is oefentherapie verzorgd door de fysiotherapeut bij geïnstrumenteerde spinaalchirurgie voor degeneratieve thoracolumbosacrale wervelkolomaandoeningen bij volwassenen effectief op het reduceren pijn en herwinnen van functioneren?
Wel of geen fysio-/oefentherapie
|
Zeer laag GRADE |
Patiënten in de begeleide praatgroep of oefengroep hadden geen betere uitkomsten op lage rugpijnscore dan patiënten die met een video werden behandeld.
Bronnen (Christensen, 2003) |
|
Zeer laag GRADE |
Patiënten in de begeleide praatgroep hadden een betere functionele uitkomst dan patiënten die met een oefenprogramma of video werden behandeld.
Bronnen (Christensen, 2003) |
2. Zo ja, welke vorm van therapie is dan het meest effectief?
Oefen- en gedragstherapie versus oefentherapie
|
Matig GRADE |
Aanvullende gedragstherapie in combinatie met oefentherapie vermindert de mate van functionele beperking bij patiënten die een lumbale spondylodese ondergingen wegens langer dan 12 maanden bestaande rugklachten die niet reageerden op conservatief beleid.
Bronnen (Abbott, 2010; Monticone, 2014) |
|
Matig GRADE |
Het is onduidelijk of aanvullende gedragstherapie in combinatie met oefentherapie de pijn extra vermindert bij patiënten die een lumbale spondylodese ondergingen wegens langer dan 12 maanden bestaande rugklachten, die niet reageerden op conservatief beleid.
Bronnen (Abbott, 2010; Monticone, 2014) |
3. Op welk moment kan dit het beste worden ingezet?
Revalidatie start na zes versus twaalf weken
|
Matig GRADE |
Revalidatie gestart na twaalf in plaats van zes weken is bij patiënten die een lumbale spondylodese ondergingen effectiever op functioneel herstel.
Bronnen (Oestergaard, 2012) |
Samenvatting literatuur
1. Is oefentherapie verzorgd door de fysiotherapeut bij geïnstrumenteerde spinaalchirurgie voor degeneratieve thoracolumbosacrale wervelkolomaandoeningen bij volwassenen effectief op het reduceren pijn en herwinnen van functioneren?
Beschrijving studies
Vier studies werden geselecteerd. Dit betrof één studie die wel of geen fysio-/oefentherapie vergeleek (Christensen, 2003), twee studies die oefen- en gedragstherapie vergeleken met alleen oefentherapie (Abbott, 2010; Monticone, 2014). Eén studie vergeleek revalidatie gestart na zes weken met twaalf weken (Oestergaard, 2012). Daarnaast includeerden we de literatuurstudie van Dailey (2014) om inzicht te verschaffen in de effectiviteit van een postoperatief korset.
Resultaten
De studie van Christensen (2003) vergeleek een oefentherapiegroep (N=30) met een videogroep (N=30) en een begeleide praatgroep (N=30). De oefentherapiegroep kreeg gedurende acht weken twee keer per week een training op de fysiotherapieafdeling van het ziekenhuis. De videogroep kreeg de oefeningen die verricht moesten worden op video mee. Daarna kreeg iedere patiënt een eenmalige mondelinge instructie over de oefeningen. De begeleide praatgroep kreeg dezelfde video als de videogroep, maar ook de gelegenheid om gezamenlijk over het oefenprogramma te praten met de fysiotherapeut en andere patiënten. Na twee jaar follow-up werd er geen significant verschil gezien in gemiddelde rugpijn scores (gemeten met de Low Back Pain Rating Scale (range 0 tot 10, 0 = geen pijn)) tussen de drie groepen. Er werd een tendens gezien voor een lagere gemiddelde rugpijnscore voor de patiënten in de begeleide praatgroep (P=0,065). Na twee jaar follow-up scoorde de begeleide praatgroep significant beter dan de andere twee groepen op dagelijks functioneren (P<0,01). Bovendien was er een klinisch relevant (≥15% verbetering) en statistische significant verschil (P<0,01) voor de items dagelijks werk, opstaan uit een stoel, traplopen en boodschappen doen, in het voordeel van de begeleide praatgroep.
Bewijskracht van de literatuur
De conclusie voor de uitkomstmaat pijn is gebaseerd op één RCT. RCTs hebben een hoge bewijskracht. De bewijskracht voor de uitkomstmaat pijn is met drie niveaus verlaagd gezien beperkingen in: 1. de onderzoeksopzet (gebrek aan informatie over de gebruikte randomisatiemethode en informatie over blindering van patiënt en behandelaar), 2. onderzoeksuitvoering (gebrek aan informatie of volgens intention to treat geanalyseerd is en onduidelijkheid over welke analyses precies werden uitgevoerd en gepresenteerd) en 3. imprecisie (dit betreft een kleine studie die niet voldoende power lijkt te hebben), dit maakt de bewijskracht zeer laag.
2. Zo ja, welke vorm van therapie is dan het meest effectief?
Beschrijving studies
Vier studies werden geselecteerd. Dit betrof één studie die wel of geen fysio-/oefentherapie vergeleek (Christensen, 2003), twee studies die oefen- en gedragstherapie vergeleken met alleen oefentherapie (Abbott, 2010; Monticone, 2014). Eén studie vergeleek revalidatie gestart na zes weken met twaalf weken (Oestergaard, 2012). Daarnaast includeerden we de literatuurstudie van Dailey (2014) om inzicht te verschaffen in de effectiviteit van een postoperatief korset.
Resultaten
Twee studies vergeleken oefen- en gedragstherapie (psychomotore therapie) met een minder intensieve vorm van fysiotherapie in de vorm van oefentherapie alleen. De studie van Abbott (2010) includeerde patiënten tussen de 18 en 65 jaar. Deze patiënten waren geselecteerd voor lumbale fusie met of zonder decompressie, vanwege rugpijn of sciatica gedurende minstens 12 maanden. Ze reageerden niet op conservatieve therapie. Ze hadden een primaire diagnose van kanaalstenose, spondylose, degeneratieve of isthmische spondylolisthesis of degeneratieve chronische lage rugpijn. De psychomotore therapiegroep (N-53) kreeg een thuisoefenprogramma en drie poliklinische sessies gericht op afwijkend pijngedrag, gedrag en motor control. Het thuisoefenprogramma was opgesteld conform Linton’s cognitieve gedragsprotocol voor groepen en het protocol van Richardson (2005) (Linton, 2000). Het thuisoefenprogramma bestond uit oefeningen om de ademhaling en bloedsomloop te stimuleren, lopen en andere dagelijkse bezigheden. Het richtte zich op kracht en uithoudingsvermogen van rug-, buik- en beenspieren. Voor ontslag kregen patiënten een 20 minuten durende instructie voor een oefenprogramma dat thuis uitgevoerd kon worden. De oefentherapiegroep (N=54), kreeg hetzelfde onbegeleide oefenprogramma als de psychomotore therapiegroep. De psychomotoregroep scoorde na twee tot drie jaar follow-up beter op functionele beperkingen gemeten met de Oswestry Disability index (range 0 tot 100), de gemiddelde score na twee tot drie jaar follow-up was 19,7 (standaarddeviatie 19,3) in de psychomotore groep en 29,2 (21,2) in de oefentherapiegroep. Gemiddeld verschil -9,8 [-17,4; - 2,3] dit verschil was statistisch significant (P = 0,02). De rugpijn intensiteit gemeten met de VAS (range 0 tot 100) schaal nam ook af na twee tot drie jaar follow-up in beide groepen, en de score was 33,6 ± 29,9 in de psychomotoregroep en 30,4 ± 28,5 in de oefentherapiegroep, gemiddeld verschil -9,8 [-20,7; 1,20].
Monticone (2014) includeerde patiënten van 18 jaar en ouder die waren geselecteerd voor lumbale spondylodese vanwege een primaire diagnose van degeneratieve of istmische spondylolisthesis en/of lumbale kanaalstenose, lage rugpijn en/of sciatica gedurende meer dan 12 maanden en geen reactie op conservatieve therapie. De patiënten in de gedragstherapiegroep (N=65) leerden onder begeleiding van een psycholoog om hun pijn te zien als iets dat zelf beheerst kon worden, in plaats van als een ernstige aandoening die bescherming nodig had. Het bestond eruit om beangstigende gedachten af te leren. Ze werden gestimuleerd om hun angst voor beweging af te leren en meer te bewegen. Daarnaast ontving de gedragstherapiegroep een oefenprogramma dat bestond uit actieve spinale mobilisatie en geleidelijk vergroten van de beweging, oefeningen om spinale diepe spieren te stimuleren door middel van specifieke technieken om deze spieren te versterken en te rekken. Het postuur en de houding werd ook getraind en er werden ergonomische adviezen gegeven. De oefentherapiegroep (N=65), kreeg hetzelfde oefenprogramma als de gedragstherapiegroep. De psychomotoregroep scoorde na één jaar follow-up beter op functionele beperkingen gemeten met de Oswestry Disability index (range 0-100), de score was 15,98 ± 5,15 in de psychomotoregroep en 26,53 ± 5,14 in de oefentherapiegroep. Het gemiddelde verschil was -10,53 ± 5,14 statistisch significant en klinisch relevant. De rugpijn intensiteit gemeten met de NRS-schaal (range 0-10) nam ook af na één jaar follow-up in beide groepen ten opzichte van baseline, en de score was 2,06 ± 0,93 in de psychomotoregroep en 4,98 ± 1,16 in de oefentherapiegroep. Het gemiddelde verschil was -2,92 ± 1,16 statistisch significant en klinisch relevant.
Bewijskracht van de literatuur
De conclusie voor de uitkomstmaat functioneren is gebaseerd op twee RCTs, deze hebben een hoge bewijskracht. De bewijskracht voor de uitkomstmaat functionele beperking is met één niveau verlaagd gezien beperkingen in de onderzoeksopzet (gebrek aan blindering van patiënt en behandelaar), dit maakt de bewijskracht matig.
De conclusie voor de uitkomstmaat pijn is gebaseerd op twee RCTs, deze hebben een hoge bewijskracht. De bewijskracht voor de uitkomstmaat pijn is met twee niveaus verlaagd gezien beperkingen in de onderzoeksopzet (gebrek aan blindering van patiënt en behandelaar), dit maakt de bewijskracht laag.
3. Op welk moment kan dit het beste worden ingezet?
Beschrijving studies
Vier studies werden geselecteerd. Dit betrof één studie die wel of geen fysio-/oefentherapie vergeleek (Christensen, 2003), twee studies die oefen- en gedragstherapie vergeleken met alleen oefentherapie (Abbott, 2010; Monticone, 2014). Eén studie vergeleek revalidatie gestart na zes weken met twaalf weken (Oestergaard, 2012). Daarnaast includeerden we de literatuurstudie van Dailey (2014) om inzicht te verschaffen in de effectiviteit van een postoperatief korset.
Resultaten
Eén studie vergeleek revalidatie gestart na zes weken met twaalf weken (Oestergaard, 2012). De studie includeerde patiënten tussen de 18 en 65 jaar, geselecteerd voor geïnstrumenteerde lumbale spondylodese, vanwege degeneratieve discogene lage rugpijn of laaggradige (I of II) lumbale spondylolisthesis. De 12-wekengroep (N= 46) ontmoette de chirurg 12 weken na de behandeling. Op deze bijeenkomst bediscussieerden ze de postchirurgische omstandigheden op basis van nieuw beeldvormend onderzoek. Revalidatie begon na deze bijeenkomst. Bij de zes-weken-groep (N=46) vond deze bijeenkomst na zes weken plaats. Beide groepen kregen hetzelfde revalidatieprogramma aangeboden. Na een jaar was de Oswestry Disability Index score (range 0-100) in de zes-weken-groep -5 (-19; 4) minder verbeterd dan in de 12-weken-groep -20 (-30; 7), gemiddelde verschil 15. Dit verschil was statistisch significant en klinisch relevant. Voor pijn werd iets vergelijkbaars gezien, na een jaar was de pijn score op de Low Back Pain rating scale (range 0-10, 0 = geen pijn) in de zes-weken-groep met 2,1 verlaagd (-3,3; -0,7); in de 12-weken-groep was dit 3,3 verlaagd (-4,7; 1,7), een gemiddeld verschil van 1,2. Dit verschil was statistisch significant (P<0,05), maar niet klinisch relevant. De onderzoekers geven geen verklaring voor de bevindingen.
Bewijskracht van de literatuur
De conclusie voor de uitkomstmaten functionele beperking en pijn is gebaseerd op één RCT, deze heeft een hoge bewijskracht. De bewijskracht werd verlaagd gezien beperkingen in de onderzoeksopzet (gebrek aan blindering van patiënt en behandelaar). Dit maakt de bewijskracht ‘matig’.
Zoeken en selecteren
In de databases Medline (OVID), Embase en Cochrane is met relevante zoektermen gezocht naar literatuur over fysiotherapie, oefentherapie en revalidatie. De zoekverantwoording is weergegeven in bijlage. De literatuurzoekactie leverde 363 treffers op.
Studies werden geselecteerd op grond van de volgende selectiecriteria:
- vergelijkend, gerandomiseerd onderzoek over fysiotherapie of revalidatie na een geïnstrumenteerde spinale wervelkolomchirurgie;
- studies waarin de uitkomsten functioneren en/of pijn werden gerapporteerd.
Op basis van titel en abstract werden in eerste instantie 15 studies voorgeselecteerd. Na raadpleging van de volledige tekst, werden vervolgens 11 studies geëxcludeerd (zie exclusietabel), en vier studies definitief geselecteerd en opgenomen in de literatuuranalyse. De evidence tabellen hiervan en beoordeling van individuele studiekwaliteit kunt u vinden onder 'Evidence tabellen'.
Om vraag 2 te kunnen beantwoorden is gebruik gemaakt van de recente richtlijn van het Journal of Neurosurgery (Dailey, 2014).
Relevante uitkomstmaten
De werkgroep achtte functioneren en pijn voor de besluitvorming kritieke uitkomstmaten. Een verschil van 15% tussen de interventie en controle behandeling werd als klinisch relevant beoordeeld (Philadelphia Panel, 2001).
Referenties
- Abbott AD, Tyni-Lenné R, Hedlund R. Early rehabilitation targeting cognition, behavior, and motor function after lumbar fusion: a randomized controlled trial. Spine. 2010;35(8):848-57. PMID: 20354468.
- Christensen, FB, Laurberg I, Bünger CE. Importance of the back-café concept to rehabilitation after lumbar spinal fusion: a randomized clinical study with a 2-year follow-up. Spine (Phila Pa 1976). 2003;28(23):2561-9. PMID: 14652472.
- Dailey AT, Ghogawala Z, Choudhri TF, et al. Guideline update for the performance of fusion procedures for degenerative disease of the lumbar spine. Part 14: brace therapy as an adjunct to or substitute for lumbar fusion. J Neurosurg Spine. 2014;21(1):91-101.
- Linton SJ. Cognitive behavioral therapy in the early treatment and prevention of chronic pain: a therapists manual for groups. Orebro, Sweden: Department of occupational and environmental medicine. 2000.
- Monticone M, Ferrante S, Teli M, et al. Management of catastrophising and kinesiophobia improves rehabilitation after fusion for lumbar spondylolisthesis and stenosis. A randomised controlled trial. Eur Spine J. 2014;23(1):87-95. PMID: 23836299.
- Oestergaard LG, Nielsen CV, Bünger CE, et al. The effect of early initiation of rehabilitation after lumbar spinal fusion: a randomized clinical study. Spine. 2012;37(21):1803-9. PMID: 22565381.
- Philadelphia Panel. Philadelphia Panel evidence-based clinical practice guidelines on selected rehabilitation interventions for low back pain. Phys Ther. 2001;81(10):1641
- Resnick DK, Choudhri TF, Dailey AT, et al.: Guidelines for the performance of fusion procedures for degenerative disease of the lumbar spine. Part 14: brace therapy as an adjunct to or substitute for lumbar fusion. J Neurosurg Spine. 2005;2:716724.
- Richardson C, Hodges P, Hides J. Therapeutic exercise for lumbopelvic stabilization. A motor control approach for the treatment and prevention of low back pain. 2nd ed. Edinburgh: Churchill Livingston, 2005.
- Rohlmann, Graichen F, Bergmann G. Loads on an internal spinal fixation device during physical therapy. Phys Ther. 2002;82(1):44-52.
- Rushton A, Eveleigh G, Petherick EJ, et al. Physiotherapy rehabilitation following lumbar spinal fusion: a systematic review and meta-analysis of randomised controlled trials. BMJ Open. 2012;24;2(4).
- Rushton A, Wright C, Heap A, et al. Survey of current physiotherapy practice for patients undergoing lumbar spinal fusion in the United Kingdom. Spine (Phila Pa 1976). 2014;39(23):E1380-7.
- Yee AJ, Yoo JU, Marsolais EB, et al.: Use of a postoperative lumbar corset after lumbar spinal arthrodesis for degenerative conditions of the spine. A prospective randomized trial. J Bone Joint Surg Am 2008;90:20622068.
Evidence tabellen
Table of quality assessment
Risk of bias table for intervention studies (randomized controlled trials)
Research question: Is fysiotherapie bij geïnstrumenteerde spinaal chirurgie in volwassenen effectief op pijn en functioneren?
|
Study reference
(first author, publication year) |
Describe method of randomisation1 |
Bias due to inadequate concealment of allocation?2
(unlikely/likely/unclear) |
Bias due to inadequate blinding of participants to treatment allocation?3
(unlikely/likely/unclear) |
Bias due to inadequate blinding of care providers to treatment allocation?3
(unlikely/likely/unclear) |
Bias due to inadequate blinding of outcome assessors to treatment allocation?3
(unlikely/likely/unclear) |
Bias due to selective outcome reporting on basis of the results?4
(unlikely/likely/unclear) |
Bias due to loss to follow-up?5
(unlikely/likely/unclear) |
Bias due to violation of intention to treat analysis?6
(unlikely/likely/unclear) |
|
Abbott, 2010 |
Method of concealed random allocation without blocking was used to form groups. An independent third party created 110 blank opaque envelopes with 55 randomly containing notes indicatin psychomotor therapy and 55 indicating exercise therapy. A nurse responsible for collecting patient’s preoperative basline measures blindly chose envelope when each patient was recruited. |
Unlikely |
Likely, patients were not blinded |
Likely, care providers were not blinded |
unclear |
unlikely |
unclear |
unlikely |
|
Christensen, 2003 |
Method of randomization is not described |
Unclear |
Unclear |
Unclear |
Unclear |
Unclear |
Likely |
Likely |
|
Monticone 2014 |
Immediately after the patients had given their consent, the physiatrists mailed the principal investigator (PI), who randomised the subjects to one of the two treatment programmes using a list of blinded treatment codes previously generated by a biostatistician and an automatic assignment system to assure the concealment of the allocation. The list of allocation included 132 codes and was created using random permuted blocks with random block length. |
unlikely |
likely |
likely |
unlikely |
unlikely |
unlikely |
unlikely |
|
Oestergaard, 2012 |
Sealed envelopes: patients were block-randomized at the spine center from which they were allocated. |
unlikely |
likely |
likely |
likely |
unlikely |
unlikely |
unlikely |
- Randomisation: generation of allocation sequences have to be unpredictable, for example computer generated random-numbers or drawing lots or envelopes. Examples of inadequate procedures are generation of allocation sequences by alternation, according to case record number, date of birth or date of admission.
- Allocation concealment: refers to the protection (blinding) of the randomisation process. Concealment of allocation sequences is adequate if patients and enrolling investigators cannot foresee assignment, for example central randomisation (performed at a site remote from trial location) or sequentially numbered, sealed, opaque envelopes. Inadequate procedures are all procedures based on inadequate randomisation procedures or open allocation schedules..
- Blinding: neither the patient nor the care provider (attending physician) knows which patient is getting the special treatment. Blinding is sometimes impossible, for example when comparing surgical with non-surgical treatments. The outcome assessor records the study results. Blinding of those assessing outcomes prevents that the knowledge of patient assignement influences the proces of outcome assessment (detection or information bias). If a study has hard (objective) outcome measures, like death, blinding of outcome assessment is not necessary. If a study has “soft” (subjective) outcome measures, like the assessment of an X-ray, blinding of outcome assessment is necessary.
- Results of all predefined outcome measures should be reported; if the protocol is available, then outcomes in the protocol and published report can be compared; if not, then outcomes listed in the methods section of an article can be compared with those whose results are reported.
- If the percentage of patients lost to follow-up is large, or differs between treatment groups, or the reasons for loss to follow-up differ between treatment groups, bias is likely. If the number of patients lost to follow-up, or the reasons why, are not reported, the risk of bias is unclear
- Participants included in the analysis are exactly those who were randomized into the trial. If the numbers randomized into each intervention group are not clearly reported, the risk of bias is unclear; an ITT analysis implies that (a) participants are kept in the intervention groups to which they were randomized, regardless of the intervention they actually received, (b) outcome data are measured on all participants, and (c) all randomized participants are included in the analysis.
Evidence table for systematic review of RCTs and observational studies (intervention studies)
Evidence table for intervention studies (randomized controlled trials and non-randomized observational studies [cohort studies, case-control studies, case series])1
Research question: Is fysiotherapie bij geïnstrumenteerde spinaal chirurgie in volwassenen effectief op pijn en functioneren?
|
Study reference |
Study characteristics |
Patient characteristics 2 |
Intervention (I) |
Comparison / control (C) 3
|
Follow-up |
Outcome measures and effect size 4 |
Comments |
|
Abbott, 2010 |
Type of study: RCT
Setting: hospital
Country: Sweden
Source of funding: Health care sciences postgraduate school, Karolinksa Institute |
Inclusion criteria: ages between 18 and 65 years, back pain and/or sciata exceeding 12 months for which conservative treatment had failed to improve, a primary diagnosis of spinal stenosis, spondylosis, degenerative or isthmic spondylolisthesis or degenerative disc disease, patient selected for lumbar fusion with or without decompression and competence in the Swedish language
Exclusion criteria: previous lumbar fusion, rheumatoid arthiritis, ankylosing spondylitis
N total at baseline: Intervention: 53 Control: 54
Important prognostic factors2: For example age ± SD: I: C:
Sex: I: % M C: % M
Groups comparable at baseline? |
Describe intervention (treatment/procedure/test):
Psychomotor therapy group + exercise The psychomotor therapy group received the same inpatient physiotherapy and specific activity restrictions as the exercise therapy group. Before discharge from hospital, patients received a one time 20-minute instruction of a home training program containing therapeutic exercise for lumbopelvic stabilization. The home program was upgraded during a 90-minute long outpatient physiotherapy session at 3,6 and 9 weeks after the operation. A self-reported diary was used to evaluate patient compliance with exercise and instructions.
|
Describe control (treatment/procedure/test):
Exercise therapy group
During the first days after surgery, the physiotherapists instructed respiratory and circulatory exercises, training of transfers, walking and other activities of daily living relevant for the patient. Before discharge from hospital, patients received a one time 20-minute instruction of a home training program containing capabilities of the back, abdominal and leg muscles, stretches and cardiovascular exercise. Patients were restricted from activities such as contact sports, running, heavy lifting, and outer-range lumbar spine movements during the first 6 months after the operation.
|
Length of follow-up: 2-3 years
Loss-to-follow-up: Intervention: N (%) 11 (21%) Reasons (describe): protocol violation (3) deceased (2), pain-free (3), more pain (1), re-operation (2)
Control: N (%) 6 (11%) Reasons (describe): more pain (1), (re-operation (1), not stated (1), pain free (3)
Incomplete outcome data: Intervention: N (%) Reasons (describe)
Control: N (%) Reasons (describe)
|
Outcome measures and effect size (include 95%CI and p-value if available):
Disability (ODI): I: 19.7 +/- 19.3 C: 29.2 +/- 21.2 Mean difference: -9.8 [-17.4 to -2.3]
Pain (VAS): I: 30.4 +/- 28.5 C: 33.6 +/- 29.9 Mean difference: -9.8 [-20.7 to 1.2] |
This study compares psychomotor therapy and physiotherapy versus physiotherapy alone
|
|
Christensen, 2003 |
Type of study: RCT
Setting: hospital
Country: Denmark
Source of funding: foundation funds |
Inclusion criteria: lumbar spondylodesis operation 3 months previously.
Exclusion criteria: age younger than 20 or older than 60 years; one or more comorbidity, such as metabolic bone disease, including osteoporosis diagnosed previously or at clinical examination by radiograph and bone-mineral density test; clinical indication of newly developed lumbar nerve root compression; and psychosocial instability.
N total at baseline: Intervention: Control:
Important prognostic factors2: For example age ± SD: I: C:
Sex: I: % M C: % M
Groups comparable at baseline? |
Describe intervention (treatment/procedure/test):
Training group (N=26): The patients in this group were provided a special training regimen at the hospital’s physical therapy section twice weekly over 8 weeks. Each time, training was constituted to include warm-up, condition training, dynamic, muscular endurance training, and, lastly, stretching exercises. Etc. |
Describe control (treatment/procedure/test):
Video group (N=29): video-recorded demonstration of the rehabilitation exercises that they were to learn. Thereafter, each patient received a one-time oral instruction on the physiotherapeutic exercises presented on the videotape.
Café group (N=26): the café group patients were initiated into the same program as group 1 but were additionally encouraged to participate in a back-café. Here, in meeting with a physical therapist and other spinal fusion patients, an opportunity was afforded for exchange of experiences of pain and physical incapacity, etc. |
Length of follow-up: 6, 12 and 24 months after surgery
Loss-to-follow-up: N (%): 9 (10%) Reasons (describe): dissatisfied with treatment allocation (claiming insufficient training) (3), reoperation (2), operation for a malignant affliction (1), sequelae after treatment in the primary sector (1),culture and language problems (1), employment in a more remote part of the country (1)
|
Outcome measures and effect size (include 95%CI and p-value if available):
Pain (Low back pain index): Training: 2,0 at start and 2,5 at 24 months Video: 3,0 at start and 4,0 at 24 months Café: 3,0 at start and 1,0 at 24 months
AT 2 year follow-up, the café and video group scored significantly lower leg pain, in comparison with the training groups (worst leg pain: P<0,008; mean leg pain: P<0,03). There were no significant differences in back pain scores at the 2-year follow-up between the three study groups, but there was a tendency toward less mean back pain for patients in the café program (P=0,065). |
|
|
Monticone, 2014 |
Type of study: RCT
Setting: hospital
Country: Italy
Source of funding: unknown |
Inclusion criteria: a primary diagnosis of degenerative or isthmic spondylolisthesis and/or LSS determined by expert surgeons; LBP and/or sciatica for more than 12 months and unresponsive to conservative treatment; patients selected for lumbar fusiobn with or without decompression; fluency in Italian and age of >18 years.
Exclusion criteria: Previous spinal fusion, mental impairment, or systemic or neuromuscular diseases. Any subject who had previously undergone CBT was also excluded.
N total at baseline: Intervention: 65 Control: 65
Important prognostic factors2: For example age ± SD: I: 58.8 ± 11.8 C: 55.9 ± 14.2
Sex: I: 32% M C: 46 % M
Groups comparable at baseline? |
Describe intervention (treatment/procedure/test):
Exercise and cognitive behavioural therapy Under the supervision of the psychologist, the patients were educated to view their pain as something that can be self-managed rather than a serious disease that needs vigilant protection. Correct relearning was based on developing an awareness of the problem, and seeking a means of reacting to frightening thoughts. The subjects were assisted in transferring their attention from a fear of movement to increasing their level of activity by means of graded exposure to the situations they had previously identified as dangerous. The reacquisition of adaptive coping strategies was promoted by means of communication, motivation and sharing the goals to be reached during common activities. |
Describe control (treatment/procedure/test):
Exercise alone The programme involved active spinal mobilisation aimed at gradually improving the range of motion, exercises to improve spinal deep muscle awareness by means of specific techniques for strengthening the same muscles, and segmentary stretching involving the lower limb and back muscles. Postural control was developed by means of functional exercises and trained in how to change position. Ergonomic advice was provided in the form of a booklet given to the patients upon admission to facilitate modification of usual activities. |
Length of follow-up: 12 months
Loss-to-follow-up: Intervention: N (%) 3 (4.6%) Reasons: surgical complications (2), medical complication (1)
Control: N (%) 4 (6%) Reasons: surgical complication (1), medical complications (2), personal problems (1)
Incomplete outcome data: Intervention: N (%) Reasons (describe)
Control: N (%) Reasons (describe)
|
Outcome measures and effect size (include 95%CI and p-value if available):
Disability (ODI): I: 15.98 ± 5.15 C: 26.53 ± 5.14 Mean difference: -10,53 ± 5,14
Pain (Numeric rating scale): I: 2.06 ± 0.93 C: 4.98 ± 1.38 Mean difference: -2,92 ± 1,16
|
This study compares exercise and behavioural therapy versus exercise alone
|
|
Oestergaard, 2012 |
Type of study: RCT
Setting: hospital
Country: Denmark
Source of funding: Lundbeck foundation, Danish Rheumatism Associations, Health insurance foundation, Central Denmark Region and The Danish Council for Strategic Research funds |
Inclusion criteria: planned for an instrumented lumbar spinal fusion due to degenerative disc disease or spondylolisthesis grade 1 or 2.
Exclusion criteria: age younger than 18 years or older than 64 years, more than 100-km driving distance to the hospital, inability to speak and understand Danish, residence at a nursing home, and a diagnosis of dementia. Scoring lower than 27 on MMSE.
N total at baseline: Intervention: 46 Control: 46
Important prognostic factors2: For example age ± SD: I: C:
Sex: I:% M C: % M
Groups comparable at baseline? |
Describe intervention (treatment/procedure/test):
The 6 week group had a similar meeting, which was already scheduled 6 weeks after surgery, and the patient’s rehabilitation started immediately after this meeting. Training was set up at rehabilitation units and undertaken in groups of 3 to 6 persons. The 2 groups followed the same rehabilitation program.
|
Describe control (treatment/procedure/test):
Usual treatment: patients met with the surgeon 12 weeks after treatment. At this meeting they discussed the post surgery conditions on the basis of new radiographs of the patient’s lumbar spine. Rehabilitation commenced after this meeting. The 2 groups followed the same rehabilitation program. |
Length of follow-up: 12 months
Loss-to-follow-up: Intervention: N=12 (27%) Reasons (describe): 7 loss to follow-up, 3 non-instrumented fusion, 2 no surgery
Control: N (%): 14 (30%) Reasons: 8 loss to follow-up, 3 non-instrumented fusion, 2 no surgery, 1 re-entered the study
Incomplete outcome data: Intervention: N (%) Reasons (describe)
Control: N (%) Reasons (describe)
|
Outcome measures and effect size (include 95%CI and p-value if available):
Disability (ODI) difference (12 months-baseline): I: -5 (-19; 4) C: -20 (-30, -7) Mean difference: 15
Pain (LBPRS): I: 4,0 (3,0-6,3) difference -2,1 (-3,3; -0,7) C: 3,7 (1,7; 5,0) difference -3,3 (-4,7; -1,7) Mean difference: 1,2 |
|
Notes:
- Prognostic balance between treatment groups is usually guaranteed in randomized studies, but non-randomized (observational) studies require matching of patients between treatment groups (case-control studies) or multivariate adjustment for prognostic factors (confounders) (cohort studies); the evidence table should contain sufficient details on these procedures
- Provide data per treatment group on the most important prognostic factors [(potential) confounders]
- For case-control studies, provide sufficient detail on the procedure used to match cases and controls
- For cohort studies, provide sufficient detail on the (multivariate) analyses used to adjust for (potential) confounders
Verantwoording
Autorisatiedatum en geldigheid
Laatst beoordeeld : 22-04-2017
Laatst geautoriseerd : 22-04-2017
Geplande herbeoordeling : 01-01-2022
Uiterlijk in 2021 bepaalt het bestuur van de NOV of deze richtlijn nog actueel is. Zo nodig wordt een nieuwe werkgroep geïnstalleerd om de richtlijn te herzien. De geldigheid van de richtlijn komt eerder te vervallen indien nieuwe ontwikkelingen aanleiding zijn een herzieningstraject te starten.
De NOV is als houder van deze richtlijn de eerstverantwoordelijke voor de actualiteit van deze richtlijn. De andere aan deze richtlijn deelnemende wetenschappelijk verenigingen of gebruikers van de richtlijn delen de verantwoordelijkheid en informeren de eerstverantwoordelijke over relevante ontwikkelingen binnen hun vakgebied.
Algemene gegevens
De richtlijnontwikkeling werd gefinancierd uit de Stichting Kwaliteitsgelden Medisch Specialisten (SKMS).
Doel en doelgroep
Doel van de richtlijn
Het doel van deze richtlijn is het ontwikkelen van een eenduidige indicatiestelling voor geïnstrumenteerde wervelkolomchirurgie (operaties met gebruik van spinale implantaten) en het beoordelen van de effectiviteit van dergelijke ingrepen bij degeneratieve aandoeningen van de thoracolumbosacrale wervelkolom. Deze ingrepen beogen correctie en/of stabilisatie van de wervelkolom, al dan niet gepaard met neurologische decompressie. In de praktijk betreft het voornamelijk patiënten met degeneratieve scoliose, spondylolysis/spondylolisthesis, of patiënten met chronische lage rug- en/of beenpijn verondersteld te zijn veroorzaakt door discusdegeneratie en/of facetartrose die op beeldvorming werd geconstateerd.
Deze richtlijn beoogt een bijdrage te leveren aan het verhogen van de kwaliteit van zorg met betrekking tot de geïnstrumenteerde operatieve behandeling van degeneratieve wervelkolomaandoeningen. Daarbij is tevens het doel om middels heldere, eenduidige indicatiestelling ongewenste praktijkvariatie terug te dringen.
Afbakening van de richtlijn
De richtlijn richt zich op alle patiënten:
- van 18 jaar en ouder;
- met langer dan drie maanden bestaande rug- en/of beenpijn op basis van degeneratieve aandoeningen van de thoracolumbosacrale wervelkolom;
- bij wie conservatieve behandeling, indien geïndiceerd, met multidisciplinaire gestructureerde oefenprogramma’s inclusief psychologische screening en eventuele pijninterventies, onvoldoende baat heeft gehad;
- die door hun klachten dermate ernstig zijn geïnvalideerd dat ze gemotiveerd zijn om een wervelkomingreep met bijbehorende herstelfase en revalidatie te doorlopen.
Specifiek gaat het in deze richtlijn om de volgende patiëntencategorieën:
- lumbale spondylolysis / laaggradige (graad I of II) spondylolisthesis: patiënten met degeneratieve spondylolisthesis, spondylolysis of spondylolytische spondylolisthesis. Laaggradige lumbale spondylolisthesis kan gepaard gaan met rugpijn en/of radiculaire of niet-radiculaire beenpijn of neurogene claudicatie;
- adulte deformiteiten: het betreft hier patiënten met degeneratieve scoliose op basis van progressie van een reeds bestaande idiopathische scoliose, dan wel patiënten met een nieuw ontstane “De Novo” scoliose van de lumbale wervelkolom; daarnaast patiënten met een alignementsstoornis of deformiteit van de wervelkolom na trauma, tumor, infectie of chirurgie aan de wervelkolom in het verleden;
- chronische lage rug- en/of beenpijn: patiënten met lage rugpijn bij facetarthrosis of discusdegeneratie op röntgenfoto en/of MRI (osteofyten, discusversmalling, black discs, Modic veranderingen, annulus scheuren).
Instrumentatie betekent hier het gebruik van spinale implantaten. Hieronder vallen schroef-/haak- en staafconstructies, intervertebrale cages, discusprotheses en interspinosale spacers.
Deze richtlijn gaat niet over patiënten die geïnstrumenteerde chirurgie van de thoracolumbosacrale wervelkolom ondergaan wegens een tumor, infectie, fractuur of een congenitale afwijking. Zoals reeds vermeld zal voor ongeïnstrumenteerde operatieve behandeling bij HNP en lumbale kanaalstenose een separaat, hieraan gekoppelde richtlijn worden ontwikkeld, welke start in 2015. Ook operatieve behandeling van de cervicale wervelkolom valt buiten de huidige richtlijn.
Beoogde gebruikers van de richtlijn
Deze richtlijn is geschreven voor alle leden van de beroepsgroepen die betrokken zijn bij de zorg voor patiënten met degeneratieve aandoeningen van de wervelkolom, voor patiënten en voor beleidsmedewerkers in de gezondheidszorg: In het bijzonder is de richtlijn opgesteld voor orthopedisch chirurgen en neurochirurgen die zich bezighouden met de operatieve behandeling van degeneratieve aandoeningen van de wervelkolom. Daarnaast biedt de richtlijn houvast voor anesthesiologen en andere (para)medici die betrokken zijn bij de zorg voor patiënten met degeneratieve aandoeningen van de wervelkolom.
Samenstelling werkgroep
Voor het ontwikkelen van de richtlijn is in 2013 een multidisciplinaire werkgroep ingesteld, bestaande uit vertegenwoordigers van alle relevante specialismen die betrokken zijn bij de zorg voor patiënten met aspecifieke degeneratieve rugklachten, spondylolisthesis en scoliose te maken hebben (zie hiervoor de samenstelling van de werkgroep).
De werkgroepleden zijn door hun beroepsverenigingen gemandateerd voor deelname. De werkgroep werkte gedurende drie jaar aan de totstandkoming van de richtlijn. De werkgroep is verantwoordelijk voor de integrale tekst van deze richtlijn.
- Dr. P.C. Willems, orthopedisch chirurg, Maastricht universitair medisch centrum, namens de Nederlandse Orthopaedische Vereniging (NOV), (voorzitter)
- Drs. E.A. Hoebink, othopedisch chirurg, Amphia ziekenhuis Breda, namens de NOV
- Prof. dr. B.J. van Royen, othopedisch chirurg, VUMC Amsterdam, namens de NOV
- Dr. G.J. Bouma, Amsterdam Medisch Centrum UvA, namens de Nederlandse Vereniging voor Neurochirurgie (NVvN)
- Dr. M.P. Arts, MC Haaglanden, namens de NVvN
- Dr. J.M.A. Kuijlen, Universitair Medisch Centrum Groningen, namens de NVvN
- Dhr. L. Voogt, namens de Nederlandse Vereniging voor Rugpatiënten
- Drs. M.A.M.B. Terheggen, Rijnstate ziekenhuis Arnhem, namens de Nederlandse Vereniging voor Anesthesiologie
- Dr. H. van de Meent, Radboud Universitair Medisch Centrum Nijmegen namens de Vereniging van Revalidatieartsen
- Dr. T. Hoogeboom, IQ Healthcare Nijmegen, namens het Koninklijk Nederlands Genootschap voor Fysiotherapie
- Dr. C.G.J. Saris, Radboud Universitair Medisch Centrum Nijmegen, namens de Nederlandse Vereniging voor Neurologie
Met ondersteuning van:
- Dr. M.L. Molag, adviseur, Kennisinstituut van Medisch Specialisten Utrecht
Met dank aan:
- Dr. W.H.G. Jacobs, epidemioloog, Dutch Spine Society
Belangenverklaringen
De werkgroepleden hebben schriftelijk verklaard of ze in de laatste vijf jaar een (financieel ondersteunde) betrekking onderhielden met commerciële bedrijven, organisaties of instellingen die in verband staan met het onderwerp van de richtlijn. Tevens is navraag gedaan naar persoonlijke financiële belangen, belangen door persoonlijke relaties, belangen door middel van reputatiemanagement, belangen vanwege extern gefinancierd onderzoek, en belangen door kennisvalorisatie. Een overzicht van de ingevulde belangenverklaringen vindt u bij de verantwoording.
Inbreng patiëntenperspectief
Er werd aandacht besteed aan het patiëntenperspectief door deelname van een vertegenwoordiger van patiëntenvereniging de Wervelkolom aan de werkgroep. Er werd reeds een focusgroep gehouden met rugpatiënten tijdens de ontwikkeling van de richtlijn Wervelkolom gerelateerde pijnklachten, een belangrijk uitgangspunt voor de huidige richtlijn. Afgesproken werd om voor deze richtlijn geen nieuwe focusgroep te houden. De conceptrichtlijn zullen we tijdens de commentaarfase laten lezen door rugpatiënten via de Wervelkolom om op die manier hun input op de aanbevelingen te kunnen gebruiken. De verslagen van de invitational conference en focusgroep zijn besproken in de werkgroep en de belangrijkste knelpunten zijn verwerkt in de richtlijn. Het verslag is te vinden in de bijlage.
Methode ontwikkeling
Evidence based
Implementatie
In de verschillende fasen van de richtlijnontwikkeling is rekening gehouden met de implementatie van de richtlijn en de praktische uitvoerbaarheid van de aanbevelingen. Daarbij is uitdrukkelijk gelet op factoren die de invoering van de richtlijn in de praktijk kunnen bevorderen of belemmeren.
Werkwijze
AGREE
Deze richtlijn is opgesteld conform de eisen volgens het rapport Medisch Specialistische Richtlijnen 2.0 van de adviescommissie Richtlijnen van de Raad Kwalititeit. Dit rapport is gebaseerd op het AGREE II instrument (Appraisal of Guidelines for Research & Evaluation II) (www.agreecollaboration.org), dat een internationaal breed geaccepteerd instrument is en op ‘richtlijnen voor richtlijn’ voor de beoordeling van de kwaliteit van richtlijnen.
Knelpuntenanalyse
Tijdens de voorbereidende fase inventariseerden de voorzitter van de werkgroep en de adviseur de knelpunten. Tevens zijn er knelpunten aangedragen tijdens een invitational conference met de Vereniging van Scoliosepatiënten, patiëntenvereniging de Wervelkolom, zorgverzekeraars, Inspectie voor de Gezondheidszorg en Zorginstituut Nederland en door een focusgroepbijeenkomst met patiënten. Een verslag hiervan kunt u vinden onder aanverwante items.
Uitgangsvragen en uitkomstmaten
Op basis van de uitkomsten van de knelpuntenanalyse zijn door de voorzitter en de adviseur concept-uitgangsvragen opgesteld. Deze zijn met de werkgroep besproken waarna de werkgroep de definitieve uitgangsvragen heeft vastgesteld. Vervolgens inventariseerde de werkgroep per uitgangsvraag welke uitkomstmaten voor de patiënt relevant zijn, waarbij zowel naar gewenste als ongewenste effecten werd gekeken. De werkgroep waardeerde deze uitkomstmaten volgens hun relatieve belang als cruciaal, belangrijk en onbelangrijk.
Als relevante uitkomstmaten waarop studies zullen worden geselecteerd en beoordeeld heeft de werkgroep gekozen:
- pijn middels een Visual Analogue Scale (VAS-beenpijn, VAS-rugpijn);
- functionele beperkingen middels gevalideerde vragenlijsten, zoals Oswestry Disability Index (ODI), Quebec Back Pain Disability Scale (QBPDS) of Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ);
- kwaliteit van Leven middels EuroQoL, EQ5D, SF-36;
- patiënt-tevredenheid.
De werkgroep wil benadrukken dat een deel van de vastgestelde conclusies sterk samenhangt met de door de werkgroep vastgestelde klinisch relevante verschillen tussen groepen patiënten die in studies zijn vergeleken. Klinisch relevante verschillen werden door de werkgroep vastgesteld op basis van een consensus—artikel van Ostelo (Ref Ostelo, Spine 2008). De resultaten kunnen uiteraard anders uitpakken als deze grenzen tussen succes en falen iets hoger of lager worden gelegd.
Strategie voor zoeken en selecteren van literatuur
Er werd eerst oriënterend gezocht naar bestaande buitenlandse richtlijnen en naar systematische reviews in Medline, Cochrane en Cinahl. Vervolgens werd voor de afzonderlijke uitgangsvragen aan de hand van specifieke zoektermen gezocht naar gepubliceerde wetenschappelijke studies in (verschillende) elektronische databases. Tevens werd aanvullend gezocht naar studies aan de hand van de literatuurlijsten van de geselecteerde artikelen. In eerste instantie werd gezocht naar studies met de hoogste mate van bewijs. De werkgroepleden selecteerden de via de zoekactie gevonden artikelen op basis van vooraf opgestelde selectiecriteria. De geselecteerde artikelen werden gebruikt om de uitgangsvraag te beantwoorden. De databases waarin is gezocht, de zoekactie of gebruikte trefwoorden van de zoekactie en de gehanteerde selectiecriteria zijn te vinden in de module van desbetreffende uitgangsvraag.
Kwaliteitsbeoordeling individuele studies
Individuele studies werden systematisch beoordeeld door de adviseur en medisch specialist, op basis van op voorhand opgestelde methodologische kwaliteitscriteria, om zo het risico op vertekende studieresultaten (bias) te kunnen inschatten.
Samenvatten van de literatuur
De relevante onderzoeksgegevens van alle geselecteerde artikelen werden overzichtelijk weergegeven in evidencetabellen. De belangrijkste bevindingen uit de literatuur werden beschreven in de samenvatting van de literatuur. Bij voldoende overeenkomsten tussen de studies werden de gegevens ook opgenomen in een meta-analyse.
Beoordelen van de kracht van het wetenschappelijke bewijs
A) voor interventievragen:
de kracht van het wetenschappelijke bewijs werd bepaald volgens de GRADE-methode. GRADE staat voor Grading Recommendations Assessment, Development and Evaluation (zie http://www.gradeworkinggroup.org/) (Atkins, 2004).
B) voor vragen over waarde diagnostische tests, schade of bijwerkingen, etiologie en prognose:
bij dit type vraagstelling kan GRADE (nog) niet gebruikt worden. De bewijskracht van de conclusie is bepaald volgens de gebruikelijke EBRO-methode (Van Everdingen, 2004).
Formuleren van de conclusies
Voor vragen over waarde diagnostische tests, schade of bijwerkingen, etiologie en prognose is het wetenschappelijke bewijs samengevat in een of meerdere conclusies, waarbij het niveau van het meest relevante bewijs is weergegeven.
Bij interventievragen verwijst de conclusie niet naar één of meer artikelen, maar wordt getrokken op basis van alle studies samen (body of evidence). Hierbij maakten de werkgroepleden de balans op van elke interventie. Bij het opmaken van de balans werden de gunstige en ongunstige effecten voor de patiënt afgewogen.
Overwegingen
Voor een aanbeveling zijn naast het wetenschappelijke bewijs ook andere aspecten belangrijk, zoals de expertise van de werkgroepleden, patiëntenvoorkeuren, kosten, beschikbaarheid van voorzieningen of organisatorische zaken. Deze aspecten worden, voor zover geen onderdeel van de literatuursamenvatting, vermeld onder het kopje ‘Overwegingen’.
Formuleren van aanbevelingen
De aanbevelingen geven een antwoord op de uitgangsvraag en zijn gebaseerd op het beschikbare wetenschappelijke bewijs en de belangrijkste overwegingen.
Randvoorwaarden (Organisatie van zorg)
In de knelpuntenanalyse en bij de ontwikkeling van de richtlijn is expliciet rekening gehouden met de organisatie van zorg: alle aspecten die randvoorwaardelijk zijn voor het verlenen van zorg (zoals coördinatie, communicatie, (financiële) middelen, menskracht en infrastructuur). Randvoorwaarden die relevant zijn voor het beantwoorden van een specifieke uitgangsvraag maken onderdeel uit van de overwegingen bij de bewuste uitgangsvraag. Meer algemene, overkoepelende, of bijkomende aspecten van de organisatie van zorg worden behandeld in de module ‘Organisatie van zorg bij spinaalchirurgie’.
Indicatorontwikkeling
De werkgroep kiest ervoor om aan te sluiten bij de Kwaliteitsindicatoren die door het DICA worden uitgevraagd in het kader van de Dutch Spine Registry.
Kennislacunes
Tijdens de ontwikkeling van deze richtlijn is systematisch gezocht naar onderzoek waarvan de resultaten bijdragen aan een antwoord op de uitgangsvragen. Bij elke uitgangsvraag is door de werkgroep nagegaan of er (aanvullend) wetenschappelijk onderzoek gewenst is, dat is aangegeven waar van toepassing.
Commentaar- en autorisatiefase
De conceptrichtlijn werd aan de betrokken (wetenschappelijke) verenigingen voorgelegd voor commentaar. De commentaren werden verzameld en besproken met de werkgroep. Naar aanleiding van de commentaren werd de conceptrichtlijn aangepast en definitief vastgesteld door de werkgroep. De definitieve richtlijn werd aan de betrokken (wetenschappelijke) verenigingen voorgelegd voor autorisatie en door hen geautoriseerd.
Literatuur
- Appraisal of Guidelines for Research & Evaluation II, www.agreecollaboration.org.
- Atkins D, Best D, Briss PA, et al. Grading quality of evidence and strength of recommendations. BMJ 2004;328(7454):1490.
- Van Everdingen JJE, Burgers JS, Assendelft WJJ, et al. Evidence-based richtlijnontwikkeling. Bohn Stafleu Van Loghum, 2004.
Zoekverantwoording
Zoekacties zijn opvraagbaar. Neem hiervoor contact op met de Richtlijnendatabase.