Wat zou het algemene beleid moeten zijn bij patiënten met een gehoorimplantaat die een MRI moeten ondergaan?

Samenvatting informatie uit incidentdatabases van implantaten

Voor deze module zijn de volgende incidentdatabases van implantaten doorzocht:

• Het archief van Inspectie Gezondheidszorg (IGZ);
• De database van de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) met veiligheidsmeldingen vanaf 15 december 2015;

The FDA MAUDE database is niet doorzocht voor deze module omdat in de literatuursamenvatting het artikel van Fierens et al (2021) is meegenomen, welke een recent review uit deze incidentdatabase bevat. De databases werden doorzocht zonder een beperking op de periode van eventuele meldingen tenzij anders vermeld. Voor de precieze zoekverantwoording wordt verwezen naar de tabel ‘Zoekverantwoording Databases van Recalls en Events’. De resultaten zijn:

• Het archief van de IGZ bevatte geen relevante meldingen voor deze module.
• De database van de IGJ bevatte geen relevante meldingen voor deze module.

Hierbij merken we op dat dislocatie in Nederland niet meldingsplichtig is. Er zijn dislocaties in Nederland bekend, maar deze zijn niet gemeld bij IGZ of IGJ.

Risico's bij gehoorimplantaten

Omdat de risico's verschillend zijn voor de diverse soorten gehoorimplantaten worden deze per soort besproken. Hierbij wordt dezelfde indeling in zes hoofdklassen aangehouden voor de diverse soorten implantaten. Vervolgens worden –per soort implantaat– verdere overwegingen besproken.

In het algemeen kan voor gehoorimplantaten gesteld worden dat de risico's die verbonden zijn aan het MRI-onderzoek niet afhankelijk zijn van het te scannen gebied omdat risico's vooral gerelateerd zijn aan interacties met het statisch magneetveld en niet aan opwarming door het RF-veld van de MRI-scanner.

Risico's bij cochleair implantaten

Cochleair implantaten bestaan uit een intern deel en een extern deel, de geluidsprocessor. Het interne deel bestaat uit een elektrode die in het slakkenhuis wordt geplaatst. Deze elektrode is door middel van een ontvangstspoel, die onder de huid op de schedel wordt geïmplanteerd, via de externe zendspoel verbonden met de externe geluidsprocessor. In het midden van de zend- en ontvangstspoel bevindt zich een magneet die het mogelijk maakt de externe zendspoel magnetisch vast te klikken op de schedel ter plaatse van de interne ontvangstspoel, waardoor een betrouwbare signaaloverdracht van de spraakprocessor naar de elektrode ontstaat.

Door deze opbouw is het gemakkelijk om de externe geluidsprocessor met zendspoel af te nemen voorafgaand aan het MRI-onderzoek. De spraakprocessor is altijd MR-onveilig en moet altijd verwijderd worden voordat de patiënt de scanruimte betreedt. Bij bespreking van de risico's wordt ervan uitgegaan dat het externe deel verwijderd is, en worden alleen interacties van de MRI-scanner met het interne deel beschouwd.

1. Risico op verplaatsing en rotatie van het implantaat door de aanwezigheid van het statische magneetveld en de spatiële gradiënt van dit veld.

De interactie van het statisch magneetveld met de magneet van de ontvangstspoel vormt het grootste risico voor een MRI-onderzoek bij een CI-drager. De kracht op de geïmplanteerde magneet is een aantrekkende kracht bij de ingang van de MRI tunnel als gevolg van de spatiële gradiënt. Daarnaast is er een sterke roterende kracht op de geïmplanteerde magneet omdat deze zich wil richten naar het statisch magneetveld van de scanner. De beide magneetvelden staan (bij niet-roterende magneten, zie onderstaand) loodrecht op elkaar; dit heeft een sterke roterende kracht tot gevolg. Afhankelijk van de constructie van de geïmplanteerde magneet brengt dit kleine of juist relatief grote risico's met zich mee:

1. Als het implantaat zodanig is ontworpen dat de magneet ongehinderd kan roteren binnen het implantaat, zal deze zich richten naar het magneetveld van de MRI. In dit geval speelt de aantrekkingskracht tussen beide magneten nog wel een rol, maar hier zijn niet of nauwelijks risico's aan verbonden. Dergelijke CI worden in Nederland sinds circa 2019 verkocht, en hierbij is geen bandage noodzakelijk tijdens het MRI-onderzoek om rotatie van de magneet te voorkomen.
2. Van oudsher wordt de magneet in een siliconen houder in de ontvangstspoel geplaatst. Het veld van deze magneet staat haaks op het veld van de MRI-scanner waardoor een sterke roterende kracht op de magneet ontstaat. Zonder maatregelen komt de magneet hierdoor uit de siliconen houder, wat bijzonder pijnlijk is voor de patiënt. Er is meestal een operatie nodig om dit te corrigeren. In de literatuur wordt dit aangeduid met “dislocatie van de magneet”. Om het risico op dislocatie van de magneet te verlagen schrijven CI-fabrikanten bij types CI zonder roterende magneet voor om een bandage om het hoofd van de patiënt aan te brengen, waar bij sommige fabrikanten een specifiek kunststof kaartje of kapje onder de bandage op de plek van de magneet geplaatst moet worden. Omdat de kracht op de magneet hierdoor niet vermindert ervaart de patiënt het MRI-onderzoek vaak als pijnlijk, en is de kans op dislocatie van de magneet nog steeds reëel (Fierens 2021, refs tabel 2), afhankelijk van de magneetoriëntatie (tabel 4), en type CI (Eerkens 2021, Hassepass 2014, Kim 2014, Young 2016, Todt 2018, Shew 2019, Rupp 2023, Alberalar 2023). Opvallend is dat Loth (2021) en Rupp (2023) aanzienlijk hogere incidentie van dislocatie rapporteren bij de Cochlear CI500 series (ca 30% op ca 100 procedures) vergeleken met andere types CI (ordegrootte 1%). Daartegenover staat dat Tam (2020) geen dislocaties zag op ruim 40 procedures met CI400/500 series. Verder is er een kans dat de magneet “omgepoold” of gedemagnetiseerd wordt (Fierens 2021, refs tabel 2). NB: in de literatuur wordt bij “ompoling” geen onderscheid gemaakt tussen een fysieke rotatie van de magneet (vergelijkbaar met dislocatie) of een wisseling van de polen van de magneet, waarbij de magneet zelf niet fysiek geroteerd is. In de handleiding van Oticon Neuro Zti geeft de fabrikant aan dat de kans op demagnetisatie toeneemt als het hoofd niet parallel aan het B0-veld van de scanner gehouden wordt, en dat gemiddeld een verlies van 2% magneetkracht na eenmalig scannen op 3 T optreedt, en 3% verlies na tien 3 T scans.
3. Bij sommige types CI schrijft de fabrikant voor om de magneet (operatief) te verwijderen voorafgaand aan het MRI-onderzoek, en deze na afloop van het MRI-onderzoek weer te herplaatsen. Hiermee wordt het risico op dislocatie van de magneet geheel vermeden, maar de beide operaties zijn wel belastend voor de patiënt en brengen geheel andere risico's met zich mee. Ook kan het zijn dat een fabrikant een MRI-onderzoek bij 1,5 T wel met bandage toestaat, maar dat de magneet verwijderd moet worden voor een onderzoek bij 3 T. De afweging van preventief explanteren van de magneet bij CI die wel met bandage gescand mogen worden, maar die een relatief hoog risico hebben op dislocatie, zoals de CI500 series, is een individuele afweging die specialisten samen met de patiënt moeten maken.
4. Sommige types CI zijn door de fabrikant als MR onveilig gecategoriseerd (mogelijk ook vanwege effecten genoemd onder punt 2). In dergelijke gevallen kan een MRI-onderzoek geen doorgang vinden.

2. Risico op opwarming van het implantaat door interactie met het RF-veld. Elektrisch geleidende delen van een implantaat kunnen opwarmen tijdens het MRI-onderzoek. Dit effect kan relevant zijn voor met name de ontvangstspoel en de elektrode. Fabrikanten stellen om deze reden soms beperkingen op voor het maximale RF-vermogen per hoeveelheid lichaamsgewicht dat tijdens het onderzoek gebruikt mag worden. Het RF-vermogen wordt uitgedrukt in de grootheid specific absorption rate (SAR) met als eenheid Watt per kilogram (W/kg). Zeng (2018) rapporteert op basis van simulaties een maximale temperatuursverhoging van ca 3°C bij de elektrode, wat, gezien de onzekerheden in de simulatie, weefselschade (littekenvorming) rond de elektrode niet bij voorbaat uitsluit. Littekenweefsel zou leiden tot verhoging van de weerstand van de elektrode waarvoor het CI automatisch compenseert. De weerstand wordt ook regelmatig gemeten tijdens controles van het CI. Dergelijke verhogingen van elektrodeweerstand als gevolg van MRI-onderzoeken zijn in de literatuur niet beschreven. Op basis van deze informatie schat de werkgroep het risico op weefselschade door opwarming van het CI laag in, met inachtname van eventuele door de fabrikant voorgeschreven SAR beperkingen.

3. Risico op trilling of inductie van stromen door de oscillerende magnetische veldgradiënten die worden toegepast voor de ruimtelijke codering van het MRI-signaal.

Gradiëntvelden kunnen stroom opwekken in de elektrode, wat kan leiden tot de perceptie van geluid (piepen, fluiten) tijdens het onderzoek. Dit is niet schadelijk.

4. Artefact in het MRI-beeld.

De aanwezigheid van een geïmplanteerde magneet verstoort de beeldvorming met MRI. Belangrijkste aspect hiervan is het signaalverlies tot een afstand van 2 tot 7 cm van een niet-roterende magneet, met spinecho op 1,5 Tesla (Sharon 2016, Walker 2018, Todt 2020). Bij een roterende magneet is het gebied met signaalverlies vergelijkbaar of iets groter (Tysome 2019). De exacte grootte van het gebied met signaalverlies is afhankelijk van de MRI-scanner (1,5 of 3 T), de gebruikte pulssequentie (spinecho of gradiëntecho) en diverse parameters zoals echotijd, bandbreedte en spatiele resolutie. In geval van bilaterale implantaten zijn ook de artefacten bilateraal. Gradiëntecho is, vanwege grootte van het gebied met signaalverlies, ongeschikt voor beeldvorming in aanwezigheid van een geïmplanteerde magneet. Een CISS/FIESTA-C/BFFE pulssequentie geeft een artefact vergelijkbaar met spinecho (Sharon 2016). Daarnaast is beeldvorming door middel van echo-planar imaging (EPI), zoals diffusie en perfusie, niet mogelijk. Chemical shift vetsaturatie pulsen geven doorgaans een zwarte balk ergens in de hersenen, deze methode van vetonderdrukking kan beter uitgezet worden, of gewijzigd worden naar STIR. Het gebruik van een magnetische spalk vergroot het gebied met signaalverlies tot circa 12 cm en wordt daarom afgeraden voor hoofd/hals MRI-onderzoeken. Naast signaalverlies treedt ook geometrische vervorming op. Hierdoor zijn afstanden en afmetingen op MRI beelden in de buurt van de geïmplanteerde magneet niet betrouwbaar. Artefacten van de geïmplanteerde magneet zijn zodanig dominant dat artefacten door andere onderdelen van het interne CI-deel niet relevant zijn, tenzij de CI-magneet verwijderd wordt. Als het afbeelden met MRI van de anatomie dicht bij het implantaat essentieel is voor diagnostiek en behandeling van de CI-drager, dan kan overwogen worden om de magneet operatief te verwijderen voorafgaand aan het MRI-onderzoek. Er treedt nog wel signaalverlies op, maar dit beperkt zich tot een afstand van 2 tot 5 cm (Wagner 2015, Walker 2018). De mogelijkheid van magneet explantatie verschilt per type implantaat. Informatie hierover is bij de fabrikant beschikbaar en niet in deze richtlijn opgenomen.

5. Risico van krachten door het Lenz-effect bij snelle beweging van geleidende implantaten in het statisch magnetisch veld van de MRI-scanner.

Dit effect zou zich kunnen uiten in geluidsperceptie tijdens snelle beweging. Snelle bewegingen zijn echter dermate onaangenaam voor de CI-drager door de interactie van de CI-magneet met het statisch magneetveld van de scanner dat dit effect als niet relevant mag worden beschouwd.

6. Risico op verstoring van de werking van het implantaat. Bij punt 1 genoemde risico's ompoling of demagnetisatie komen voor, als mede het bij punt 2 genoemde klachten “altered device performance” en “sound perception”. Een oplossing voor ompoling is dat ook de magneet in de spraakprocessor wordt omgekeerd. Dat de kans op demagnetisatie, “altered device performance” en problemen met “sound perception” beperkt is kan worden afgeleid van het aantal “adverse events” in tabel 1; respectievelijk 2%, 6% en 1% van alle gevonden klachten betreft mogelijk een verstoring in de werking.

Risico's bij auditory brainstem implantaten

Auditory brainstem implantaten (ABI) lijken erg op CI’s in vorm en techniek met het belangrijke verschil dat de electrode niet in het slakkenhuis geplaatst wordt, maar in plaats daarvan direct de hersenstam stimuleert. De risico’s lijken dus erg op die van CI’s maar zijn mogelijk groter door de gevoeligere plek van de electrode. Deze implantaten zijn een stuk zeldzamer dan de CI’s; er worden landelijk enkele implantaten per jaar geplaatst.

1. Risico op verplaatsing en rotatie van het implantaat door de aanwezigheid van het statische magneetveld en de spatiële gradiënt van dit veld.

ABI hebben net als CI’s een interne magneet die aangetrokken wordt door het magneetveld van de MR scanner. Het risico is dus hetzelfde als bij een CI met een vergelijkbare magneet. Er zijn op het moment van het schrijven van deze richtlijn twee leveranciers die ABIs produceren, Med-El en Cochlear. Alle ABIs zijn MRI conditioneel voor 1,5 T. Net als bij CI’s zijn er ABI met een vaste magneet en een roterende magneet. Hierbij gelden voor de verschillende type magneten dezelfde risico’s als beschreven bij de CI’s. In tabel 1 kan bij elke type ABI het type magneet gevonden worden.

2. Risico op opwarming van het implantaat door interactie met het RF-veld.

Dit risico is net als bij CI’s relevant voor de electrode en de ontvangstspoel van het implantaat, maar de electrode zit op een plek waar opwarming een hoger risico vormt. In de literatuur zijn geen duidelijk incidenten te vinden waarbij opwarming van het implantaat een rol speelt, dit risico lijkt dus erg beperkt. Dit wel met inachtname van de SAR beperkingen geven door de leverancier van het implantaat.

3. Risico op trilling of inductie van stromen door de oscillerende magnetische veldgradiënten die worden toegepast voor de ruimtelijke codering van het MRI-signaal.

Deze risico’s zijn hetzelfde als voor CI’s

4. Artefact in het MRI-beeld.

Dit risico is hetzelfde als voor CI’s

5. Risico van krachten door het Lenz-effect bij snelle beweging van geleidende implantaten in het statisch magnetisch veld van de MRI-scanner.

Deze risico's zijn hetzelfde als bij CI’s

6. Risico op verstoring van de werking van het implantaat.

Deze risico's zijn hetzelfde als bij CI’s.

Risico's bij beengeleidingsimplantaten

Er zijn 3 typen beengeleidingsimplantaten:

1. Percutaan implantaat
2. Transcutaan passief implantaat
3. Transcutaan actief implantaat

Bij implantaten van type 1 worden er geen magneten gebruikt, en wordt in plaats daarvan de huid doorbroken. Bij type 2 en 3 worden onderhuidse magneten gebruikt. Bij Type 2 geeft deze magneet direct de geluidssignalen aan het bot door. Type 3 lijkt erg op een CI waarbij een interne ontvangstspoel de signalen door geeft aan een interne geluidprocessor die signalen door geeft aan het bot. De magneet maakt het mogelijk om de externe geluidsprocessor op de interne ontvangstspoel vast te zetten. Alle beengeleidingsimplantaten zijn MR voorwaardelijk.

1. Risico op verplaatsing en rotatie van het implantaat door de aanwezigheid van het statische magneetveld en de spatiële gradiënt van dit veld.

Voor type 1 zijn deze risico’s niet aanwezig zolang de externe componenten verwijderd worden voordat de patiënt de MRI-ruimte betreedt. Bij implantaten van type 2 en 3 kan de interne magneet interacties vertonen met het magneetveld van de MR. Er is een kans dat de magneet verplaatst of loskomt en chirurgisch hersteld moet worden, dit is in meer detail beschreven bij de risico's van CI. Voor de meeste beengeleidingsimplantaten van type 2 en 3 geldt de beperking dat deze alleen op 1,5 T gescand kunnen worden. Hiernaast is er op dit moment één type implantaat op de markt waarbij de fabrikant aangeeft dat er, net als bij sommige CIs, een drukverband met een spalkje gebruikt moet worden om de magneet op zijn plek te houden (zie tabel 1).

2. Risico op opwarming van het implantaat door interactie met het RF-veld.

Voor alle beengeleidingsimplantaten is dit risico kleiner dan bij CI’s, omdat de implantaten geen elektrodes hebben. Voor type 1 en 2 is de fysieke grootte van het implantaat (ordegrootte 1 à 3 cm) zodanig dat opwarming onwaarschijnlijk is.

3. Risico op trilling of inductie van stromen door de oscillerende magnetische veldgradiënten die worden toegepast voor de ruimtelijke codering van het MRI-signaal.
Dit risico is niet van toepassing.

4. Artefact in het MRI-beeld.

Voor type 1 implantaten is dit artefact beperkt tot dicht bij het implantaat door het ontbreken van de magneet, voor type 2 en 3 implantaten zijn de artefacten, door de onderhuidse magneet, vergelijkbaar met die van CI’s.

5. Risico van krachten door het Lenz-effect bij snelle beweging van geleidende implantaten in het statisch magnetisch veld van de MRI-scanner.

Niet relevant voor deze implantaten.

6. Risico op verstoring van de werking van het implantaat.

Voor type 1 implantaten is hier geen risico op. Voor type 2 en 3 kan het loskomen van de magneet van de schedel of demagnetisatie van de magneet ervoor zorgen dat het implantaat niet meer functioneert.

Risico's bij actieve middenoorimplantaten

Actieve middenoorimplantaten geven via een elektromagnetische of piëzo-elektrische transducer geluid door aan de middenoorbeentjes. Er zijn verschillende types actieve middenoorimplantaten, waarvan de meeste voorkomende vergelijkbaar is met cochleair implantaten. Dit type systeem bestaan uit een extern deel dat gelijk is aan een CI (geluidsprocessor en zendspoel) en een intern deel waarbij een transducer in het middenoor de plaats inneemt van de elektrode die bij een CI aanwezig is. De ontvangstspoel is net zoals bij de CI voorzien van een magneet om het externe deel te verbinden. Andere types middenoorimplantaten zoals de Envoy Esteem zijn volledig geïmplanteerd en hebben geen extern deel, en dus ook geen magneet waar het externe deel aan vast zit.

De risico's en overwegingen die eerder zijn besproken voor de CI zijn ook van toepassing voor de actieve middenoorimplantaten. Daarnaast geldt dat voor de middenoorimplantaten ook nog risico's zijn te associëren met de transducer in het middenoor, omdat deze ook is voorzien van een magneet. De additionele risico's worden hieronder besproken.

1. Risico op verplaatsing en rotatie van het implantaat door de aanwezigheid van het statische magneetveld en de spatiële gradiënt van dit veld.
Dit type implantaten bevatten mogelijk twee magneten die interactie kunnen vertonen met het statische magneetveld van de MR, de magneet die gebruikt wordt om het externe deel te bevestigen en de magneet die gebruikt wordt in de elektromagnetische transducer. Echter, de modellen actieve middenoorimplantaten waarbij dit risico speelt zijn MRI onveilig en kunnen dus alleen gescand worden na het chirurgisch verwijderen van het implantaat. Bij de MR-voorwaardelijke modellen is dit risico beperkt door het gebruik van een roterend magneet en slim ontwerp van de elektromagnetische transducer (VORP 503 MED-EL) of door het enkel gebruiken van onderhuidse componenten en piëzoelectrische transducers (bijvoorbeeld de Envoy Esteem van Envoy Medical). Er wordt in literatuur 1 casus beschreven (Heyning 2021) waarbij de elektromagnetische transducer gedislokeerd raakt door een MRI. Hierbij werd en patiënt met de VORP 503 van MED-EL gescand in een 0,2 T MRI, volgens de veiligheidsinformatie zou dit type implantaat alleen op 1,5 T gescand mogen worden.

2. Risico op opwarming van het implantaat door interactie met het RF-veld.
Er is een risico dat de metallische onderdelen van deze implantaten opwarmen door de RF-straling gebruikt bij MRI. Om deze reden geven de leveranciers van de MRI-conditionele implantaten een SAR-limiet waarmee gescand moet worden (zie tabel 4). Er zijn in de literatuur geen casussen beschreven van incidenten met deze implantaten door opwarming. Het risico hierop is laag zolang de SAR-limieten van de leveranciers aangehouden worden.

3. Risico op trilling of inductie van stromen door de oscillerende magnetische veldgradiënten die worden toegepast voor de ruimtelijke codering van het MRI-signaal.

Gradiëntvelden kunnen stromen opwekken in de elektronica van de implantaten, dit kan lijden tot perceptie van geluid.

4. Artefact in het MRI-beeld.

De typen implantaat die gebruik maken van elektromagnetische transducers en de externe geluidsprocessor met een magneet aansluit zullen een vergelijkbaar artefact vertonen als de CI’s. Volgens de site van MED-EL is er ongeveer 14 cm rondom de VORP 503 een artefact zichtbaar. De grootte van dit artefact hangt af van het type scan dat er uitgevoerd wordt. Volgens non-clinical testing van Envoy medical is er tot 5,7 cm van de Envoy Esteem een artefact zichtbaar op een 3 T spin-echo sequentie.

5. Risico van krachten door het Lenz-effect bij snelle beweging van geleidende implantaten in het statisch magnetisch veld van de MRI-scanner.

Dit effect is niet relevant voor dit type implantaten

Risico op verstoring van de werking van het implantaat.

Deze risico's zijn beperkt; de enige casus beschreven in de literatuur is beschreven bij punt 1, namelijk de dislocatie van de magneet in de transducer van een VORP 503. Dit implantaat moest chirurgisch hersteld worden. Deze patiënt was gescand in een 0,2 T systeem terwijl deze implantaten eigenlijk alleen in een 1,5 T gesloten tunnel gescand mogen worden.

Risico's bij gehoorbeenprotheses

Gehoorbeenprotheses zijn passief (geen elektronica) en zijn over het algemeen MR veilig. De enige uitzondering hierop betreft een batch van implantaten genaamd “McGee Piston” gefabriceerd door Richards Company, Memphis, TN, USA in 1987. Deze implantaten zijn per ongeluk met verkeerd geclassificeerd staal gemaakt waardoor deze specifieke implantaten sterk magnetisch zijn. Van deze batch van onveilige implantaten zijn er 1333 verkocht, waarvan 1034 aan Amerikaanse en 299 aan internationale klanten. Tussen de datum van fabricage en de datum van terugroeping (30 juni 1989) is bekend dat er 64 van deze implantaten zijn geplaatst. Deze patiënten zijn op de hoogte gesteld van dit probleem en het feit dat ze geen MRI kunnen verkrijgen met dit implantaat. Hiernaast zijn er na het terugroepen van deze implantaten nog 366 implantaten “vermist” (Fritsch 2007).

1. Risico op verplaatsing en rotatie van het implantaat door de aanwezigheid van het statische magneetveld en de spatiële gradiënt van dit veld.

Niet relevant voor deze implantaten, behalve de McGee piston geplaatst tussen 1987 en 1989. Er is één casus bekend waarbij een patiënt met zo’n McGee piston de MRI ruimte heeft betreden. Toen deze patiënt in de buurt kwam van de 1,5 T scanner verloor de patiënt gehoor aan de rechterkant en werd duizelig. Het gehoor kon operatief hersteld worden door het plaatsten van een nieuw implantaat (Fritsch 2007).

2. Risico op opwarming van het implantaat door interactie met het RF-veld.

Niet relevant voor deze implantaten.

3. Risico op trilling of inductie van stromen door de oscillerende magnetische veldgradiënten die worden toegepast voor de ruimtelijke codering van het MRI-signaal.

Niet relevant voor deze implantaten.

4. Artefact in het MRI-beeld.

Artefact is minimaal en vormt geen risico.

5. Risico van krachten door het Lenz-effect bij snelle beweging van geleidende implantaten in het statisch magnetisch veld van de MRI-scanner.

Niet relevant voor deze implantaten.

6. Risico op verstoring van de werking van het implantaat. 

Niet relevant voor deze implantaten.

Ervaringen vanuit het onafhankelijk platform cochleaire implantatie

De ervaringen beschreven in deze sectie zijn gebaseerd op persoonlijke communicatie gedurende de periode 2010 - 2022 met ruim 1.500 CI-dragers (van de in totaal 8846 CI-dragers in Nederland per 31-12-2022, zoals vermeld op de website van de OPCI (OPCI 2022).
In de loop der jaren zijn er veel negatieve ervaringen van CI-dragers geweest. Binnen de patiëntvereniging zijn deze negatieve ervaringen gedeeld en algemeen bekend, waardoor er in algemene zin sprake is van het mijden van een MRI-onderzoek door CI-dragers. De voordelen van een MRI-onderzoek ziet de CI-drager wel degelijk; de waarde ervan staat niet ter discussie, en de uitkomstwaarden (bevestiging van een aandoening, of juist uitsluiting daarvan) is ook voor de CI-drager evident. Desondanks is MRI-mijding een serieus probleem, soms tot frustratie van medisch specialisten. De belangrijkste factoren die bijdragen aan MRI-mijding, genoemd door CI-dragers, zijn pijn en angst voor pijn en onherstelbare gehoorschade. Binnen de patiëntenvereniging is de ervaring dat bijna elke CI-drager pijn ervaart tijdens een MRI-onderzoek. De aantallen MRI-onderzoeken die niet diagnostisch zijn en/of forse schade hebben veroorzaakt zijn weliswaar niet schrikbarend hoog, maar zijn ingrijpend voor de patiënt en voorzaken veel pijn en stress. Daarnaast is er een grote angst voor onherstelbare schade en hierdoor weer doof te worden. Zoals een plots/laat dove formuleerde: “ik weet hoe het is om horend te zijn, helaas ook hoe het is om doof te zijn. Nu CI-horend zal ik elk risico opnieuw doof te worden vermijden”. Hieruit concluderen wij dat CI-dragers hechten aan een MRI-onderzoek, maar nog meer waarde toekennen aan het teruggewonnen horen. 

Dit moet gezien worden in het perspectief dat in de literatuur geen cases bekend zijn waar schade onherstelbaar is. In het ergste geval moet schade operatief hersteld worden. Na operatieve correctie functioneerde het CI weer naar behoren bij de gerapporteerde incidenten. Dit is weliswaar een niet te onderschatten en zware belasting voor de CI-drager, maar op lange termijn niet onoverkomelijk. 

Naast pijn en angst maakt onduidelijkheid over het verloop van het MRI-onderzoek, en gebrek aan mogelijkheden tot communicatie de CI-drager vaak onzeker tijdens het MRI-onderzoek. De onzekerheid die een CI-drager ervaart in de MRI-kamer wordt versterkt doordat de CI-drager na afnemen van de spraakprocessor doof is. Alles wat gezegd wordt door het personeel (ook onderling) wordt mogelijk negatief geïnterpreteerd en door de CI-drager op zichzelf betrokken. Het is belangrijk dat het personeel dat de patiënt begeleidt tijdens de MRI zich hier bewust van is. Duidelijke communicatie vooraf, tijdens en na het MRI-onderzoek zijn essentieel om MRI-mijding te voorkomen. 

Communicatie 

De gemiddelde CI-drager bereidt zich goed voor op de vraag “wat te doen als een MRI noodzakelijk is”, en maakt daarbij gebruik van goede en duidelijke informatie die CI-teams en CI-fabrikanten verstrekken. 

De patiëntvereniging signaleert wel een kennisgebrek bij aanvragende medisch specialisten, bij radiologen en bij radiodiagnostisch laboranten. Dat draagt significant bij aan de angst voor het ondergaan van een MRI-onderzoek. Het is essentieel dat vooraf aan een MRI-onderzoek de CI-drager goed wordt voorgelicht over de risico's van een MRI-onderzoek met zijn/haar type CI, en welke ervaringen de CI-drager tijdens het MRI-onderzoek kan verwachten. Ook kan het helpen als het personeel dat de patiënt begeleidt tijdens het onderzoek, voordat de externe geluidsprocessor wordt verwijderd, duidelijke afspraken maakt over hoe de patiënt kan aangeven dat hij/zij pijn ervaart en in welke situaties het onderzoek afgebroken zal worden.

Een oplossing voor communicatie nadat de externe geluidsprocessor verwijderd is, kan geboden worden door inzet van schrijf- of gebarentolken. Deze tolken kunnen door de CI-drager zelf geregeld worden, en worden door het UWV aan de CI-drager vergoed. Helaas worden schrijf- of gebarentolken in veel ziekenhuizen geweerd waardoor elke vorm van communicatie wegvalt. Overigens kan het zijn dat de tolk om veiligheidsredenen géén toegang wordt gegeven tot de MRI-kamer, en in geen geval kan apparatuur (bijvoorbeeld een laptop) mee in de MRI-kamer. Potlood en papier kan wél een eenvoudig hulpmiddel zijn in de MRI-kamer. Verder kan het onderzoek vooraf helder doorgesproken worden, en ook kan een signaal afgesproken worden bij pijnklachten, en welke actie hier dan op genomen zal worden. Een tolk kan hierbij van meerwaarde zijn. 

Samenvatting en verbeterpunten

Angst voor risico’s en pijn tijdens het MRI-onderzoek mag niet onderschat worden en verdient de aandacht. Op termijn kan dit vermijding van MRI-onderzoeken door CI-dragers verminderen. De belangrijkste factor hierbij is heldere communicatie tussen medische professionals en de CI-drager. Tabel 4 geeft enkele handvaten voor deze communicatie, bijvoorbeeld de kans op pijn en dislocatie voor het betreffend implantaat. Direct voorafgaand aan het MRI-onderzoek kan een schrijf- of gebarentolk bijdragen aan communicatie. 

Additionele overwegingen bij cochleair implantaten

Bandage en spalk bij implantaten met vaste magneet

Bij implantaten met een vaste magneet waarbij een MRI-onderzoek is toegestaan zonder de magneet te verwijderen is altijd een bandage vereist om magneetdislocatie te voorkomen. Sommige fabrikanten van implantaten leveren hiervoor hun eigen materialen. Een dergelijke “MRI kit” bestaat uit een kunststof spalk, ook wel “kapje”, “magnet cover” of “splint” genoemd, en soms ook een elastische bandage of “drukverband”. Eerkens (2021) laat echter zien dat de spalk van één fabrikant een duidelijke voorkeur heeft wat betreft de kans op magneetdislocatie, te weten de spalk van Cochlear. De spalken van andere fabrikanten vindt de werkgroep minder geschikt. De spalk van Cochlear is momenteel alleen te bestellen in de versie met magneet (blauw). Voorheen was ook een variant beschikbaar in de vorm van een plastic kaartje (geel), maar deze is bij het schrijven van deze richtlijn niet meer leverbaar. De blauwe spalk kan gemakkelijk op de geïmplanteerde magneet worden geplaatst door de magneet in de spalk. De bandage moet wel zodanig op de spalk worden aangebracht dat deze niet onder de bandage vandaan kan worden getrokken door het magneetveld van de MRI-scanner. De blauwe spalk heeft echter als nadeel dat het gebied met signaalverlies (MRI artefact) groter is dan bij een niet-magnetische spalk. De consensus binnen de werkgroep is dat voor MRI-onderzoek van het hoofd/halsgebied de gele spalk wordt aanbevolen, en voor MRI-onderzoek buiten het hoofd/halsgebied de blauwe spalk. Deze consensus is gebaseerd op ervaring; de wetenschappelijke onderbouwing hiervan is afwezig.

De oude Cochlear spalk is niet meer leverbaar. Een spalk met vergelijkbare geschikte eigenschappen is echter zelf te fabriceren op basis van de volgende beschrijving. De spalk is in essentie een plastic kaart ter grootte van een creditcard, maar dan iets dikker en stijver. De spalk moet de flexibiliteit hebben om onder de bandage met het hoofd mee te buigen, en tevens stijf genoeg zijn om de kracht van de geïmplanteerde magneet over een groot oppervlak te verdelen. De maten zijn 86x54x1 mm. De stijfheid is zodanig dat bij fixatie van de korte einden, de spalk 5 mm doorbuigt bij 10 N puntbelasting in het midden. Ter vergelijking: de Nederlandse rijbewijskaart buigt dezelfde afstand door bij 4 N.)

Het drukverband bestaat uit een elastisch verband met een breedte van circa 6 tot 9 cm breed. De werkgroep heeft goede ervaring met het drukverband en de instructies van Cochlear; dit verband is voldoende breed en zelfklevend. Begin met aanleggen op het achterhoofd en leg het verband zo laag mogelijk over het voorhoofd. Let hierbij op dat de spalk volledig afgedekt wordt. Het verband moet zodanig strak worden aangelegd dat de geïmplanteerde magneet platgedrukt blijft. In de MRI-scanner zal de geïmplanteerde magneet zich met flinke kracht willen richten naar het magneetveld van de MRI-scanner, zodanig dat het magneetje 90 graden draait en rechtop komt te staan. De spalk moet dit voorkomen en de magneet in de houder drukken. Bij de blauwe (magnetische) spalk is verder van belang dat het niet mogelijk is om deze onder het verband uit te trekken. Onjuist en/of niet strak genoeg aangelegd verband verhoogt de kans op dislocatie van de magneet.

Lokale procedure voor MRI-onderzoeken met bandage

Vanwege de complexiteit en de risico's bij niet correct aanbrengen van de spalk en het drukverband vereist de werkgroep dat deze procedure alleen wordt uitgevoerd als de training en verantwoordelijkheden van het personeel schriftelijk zijn vastgelegd in een lokale procedure. Onderbouwing voor deze eis wordt gegeven door de publicatie van Dewey (2022). Uit de systematische analyse van een enquête onder 237 zorgverleners kwam adequate training van personeel als essentieel punt naar voren. Dit is ook logisch aangezien deze categorie implantaten vrij uniek is in verhouding met andere implantaten: er zijn weinig implantaten waarbij de patiënt direct pijn kan ervaren door interactie met het magneetveld en toch gescand kan worden. Hiernaast is communicatie met de patiënt moeilijk door het ontbreken van de externe geluidsprocessor. Het is dus van belang dat het MRI-personeel zich hier bewust van is en getraind is om deze groep patiënten goed te kunnen begeleiden.

In de procedure staan alle taken, verantwoordelijkheden en werkprocessen rondom het MRI-onderzoek benoemd. Omdat de werkprocessen per ziekenhuis verschillen beschrijft de richtlijn globaal welke aspecten in de procedure beschreven worden:

• voorlichtingsconsult. Opmerking: wanneer het MRI onderzoek wordt uitgevoerd in een ziekenhuis waar ook CIs geplaatst worden, kan het voorlichtingsconsult logischerwijs plaatsvinden op de KNO-afdeling, waar de expertise over CI’s zich bevindt.
• aanbrengen van de bandage door getraind personeel. Afhankelijk van de lokale situatie kan dit bijvoorbeeld een verpleegkundige van de afdeling KNO zijn, of een MRI laborant.
• routering en wachttijd patiënt met bandage. De wachttijd moet zo kort mogelijk zijn omdat de bandage zodanig strak moet worden aangebracht dat dit doorgaans ook als pijnlijk wordt ervaren.
• afspraken rondom communicatie met de patiënt na het afnemen van de spraakprocessor.
• de patiënt heeft het recht om een schrijf- of gebarentolk mee te brengen.
• overweeg een loopbriefje aan de patiënt mee te geven waarop kan worden aangegeven wie op welk tijdstip de bandage heeft aangelegd, waar de spalk en bandage retour moeten en met wie de laborant en/of patiënt contact opnemen bij acute of latere klachten.
• controle van instructies van de fabrikant (zie tabel 4); let met name op de maximale veldsterkte en een verlaagd SAR niveau.
• positionering van de patiënt tijdens het onderzoek. Zorg dat de patiënt niet dicht bij de zijkant van de magneetopening van de MRI-scanner komt. Ondersteun zo mogelijk het hoofd zodat het midden op de patiënttafel ligt en niet meer dan noodzakelijk beweegt.
• na afloop van het MRI-onderzoek; verwijder bandage en spalk ter plekke. De spraakprocessor plaatst de patiënt zelf terug. Bij acute klachten gaat de patiënt direct naar de aangewezen contactpersoon.
• hoe te handelen bij een incident zoals magneetdislocatie, met name hoe de patiënt verder geholpen wordt omdat de patiënt na een incident doorgaans doof zal zijn en dus niet zelf met het ziekenhuis van implantatie kan bellen. Het ziekenhuis waar het MRI-onderzoek wordt uitgevoerd blijft verantwoordelijk voor de nazorg bij complicaties die als gevolg van het MRI-onderzoek zijn ontstaan, totdat dit is overgedragen. Voor een verwijzing neemt het ziekenhuis, zo nodig, zelf contact op met het centrum van implantatie. Beschrijf in de lokale procedure wie hier binnen het ziekenhuis verantwoordelijk voor is.

In het voorlichtingsconsult kunnen de volgende aspecten besproken worden:

• De risico’s van de MRI specifiek voor het betreffende merk en type CI. Specifiek voor de CI500 series van Cochlear zijn sterke aanwijzingen voor grotere kans op dislocatie dan bij andere types CI (Rupp 2023, Loth 2021).
• De te nemen voorzorgsmaatregelen.
• Uitleg gang van zaken op dag van het MRI-onderzoek (o.a. noodzaak van het oncomfortabel strakke hoofdverband).
• Uitleg over de mogelijke ervaringen tijdens het MRI-onderzoek.
• Uitleg over de mogelijke complicaties ondanks voorzorgsmaatregelen. Denk hierbij aan de kans op een incident waarbij een chirurgische ingreep noodzakelijk is. Geef deze informatie bij voorkeur ook schriftelijk aan de patiënt.
• Uitleg wat te doen/wie te benaderen indien er klachten tijdens of na de MRI-scan ontstaan.
• Indien het verwijderen van de magneet noodzakelijk is: risico's van verwijderen magneet.

Eventueel oefenen met het drukverband. Hierdoor ervaart de patiënt hoe strak het zit en of dat als pijnlijk wordt ervaren.

Slotoverwegingen

Cochleair Implantaat

De uiteindelijke aanbevelingen in deze richtlijn volgen vrijwel ongewijzigd de voorzorgsmaatregelen, instructies en beperkingen zoals opgesteld door de fabrikant van het CI. Het is niet nodig om voorafgaand aan het MRI-onderzoek contact op te nemen met het centrum van implantatie, tenzij het merk/type implantaat onbekend is, of het een ABI betreft. Daarnaast registreren fabrikanten van CI's welke patiënten hun implantaat dragen. In het uiterste geval is een CI te identificeren aan de hand van een röntgenfoto. Daarmee vormt het volgen van deze voorwaarden geen onoverkomelijke beperkingen voor een MRI-onderzoek. Wel kan de beeldkwaliteit bij bepaalde vraagstellingen minder zijn dan gebruikelijk als gevolg van beperkingen van veldsterkte (1,5 T in plaats van 3 T) of SAR-beperkingen. Bij MRI-opnamen van de hersenen en in het hoofd/hals gebied wordt de beeldkwaliteit sterk beïnvloed door eerdergenoemde verstoring van het statisch magneetveld van de scanner door de magneet van het CI.

 
Alle CI's op de Nederlandse markt zijn door de fabrikanten geclassificeerd als MR onveilig of MR voorwaardelijk. Gegeven deze formele classificatie definieert de werkgroep binnen deze richtlijn enkele subcategorieën:

1. MR voorwaardelijk met meedraaiende magneet
2. MR voorwaardelijk zonder meedraaiende magneet
3. MR voorwaardelijk zonder meedraaiende magneet waarbij de magneet verwijderd moet worden
4. MR onveilig

Voor implantaten waarbij bandage nodig is (zie tabel 4, subcategorie B) stelt de werkgroep de voorwaarde dat er een schriftelijke lokale procedure aanwezig is zoals beschreven in bovenstaande sectie.

ABI

Alle type ABI vallen of in categorie A of B. In het geval van een ABI van classificatie B is er een risico op schade aan het implantaat dat chirurgisch hersteld zou moeten worden. Gezien er maar een enkele plek in Nederland is waar ABI’s geïmplanteerd worden raadt de werkgroep aan om deze implantaten (ABI met vaste magneet) door te verwijzen naar het centrum waar de ABI geïmplanteerd is voor de nodige MRI. Dit omdat dit centrum de enige plek is waar mogelijke schade hersteld kan worden. In het geval van ABI’s die in categorie A vallen zijn de risico's op schade beperkt zolang de voorwaarden van de leverancier gevolgd worden. In dit geval raadt de werkgroep aan contact op te nemen met het centrum waar de ABI geplaatst is voor advies maar hoeft de patiënt niet doorverwezen te worden voor de MRI.

Beengeleidingsimplantaten

Bij beengeleidingsimplantaten moet eerst bepaald worden of het om een percutaan of transcutaan implantaat gaat. Percutane implantaten bestaan uit een schroef die door de huid in het bot wordt vastgezet. Als de spraakprocessor is verwijderd, dan resteert slechts de schroef en dit is een passief implantaat. In het geval van percutaan implantaat kan er, gezien de beperkte risico’s, een MRI-onderzoek uitgevoerd worden zonder uit te zoeken welk merk of type implantaat dit betreft. De spraakprocessor moet wel verwijderd worden; dit onderdeel is MR onveilig.

In het geval van een transcutaan beengeleidingsimplantaat is het belangrijk om het merk en type te achterhalen en de aanbevelingen en beperkingen van de leverancier te volgen. Enkele veel voorkomende types staan vermeld in tabel 4.

Actieve middenoorimplantaten

Actieve middenoorimplantaten zijn of MR voorwaardelijk of MR onveilig. Volg bij MR-voorwaardelijke actieve middenoorimplantaten de voorschriften van de fabrikant om schade aan het implantaat te voorkomen. Deze voorschriften kunnen voor de meest voorkomende implantaten gevonden worden in tabel 4.

Gehoorbeenprotheses

Stapes protheses zijn over het algemeen MR veilig. Van het MR-onveilige type, de McGee piston gefabriceerd tussen 1987 en 1989, zijn maar een beperkt aantal nog mogelijk aanwezig in patiënten wereldwijd. Hiernaast zijn de gevolgen van het blootstellen van dit implantaat aan de MR omgeving van tijdelijke aard en kan de schade hersteld worden door het plaatsten van een nieuw implantaat. Om deze redenen raadt de werkgroep aan om screenen op deze implantaten los te laten.

Kosten (middelenbeslag)

De kosten voor een eventuele schrijftolk worden vergoed door het UWV (https://www.uwv.nl/particulieren/voorzieningen/tolkvoorziening/). De patiënt vraagt deze schrijftolk aan.

Daarnaast beschrijft deze richtlijn in sommige gevallen een extra consult bij de KNO-arts of andere zorgverlener voorafgaand aan het MRI-onderzoek. Dit zijn extra kosten, maar leiden anderzijds tot meer succesvolle MRI-onderzoeken, en minder problemen achteraf. Daardoor is dit naar idee van de werkgroep over het geheel genomen niet kostenverhogend.

Aanvaardbaarheid, haalbaarheid en implementatie

MRI mijding door CI dragers is een fenomeen bekend bij zowel CI-dragers als artsen, en kan leiden tot een late of gemiste diagnose. In het kader van gezondheidsgelijkheid zou MRI mijding zo veel mogelijk voorkomen moeten worden. Hiervoor is juiste informatie vooraf en communicatie vlak voor/tijdens het MRI-onderzoek van belang. Het in deze richtlijn voorgestelde consult, in geval een bandage moet worden aangebracht, zal mogelijk bezwaar opleveren omdat deze consulten tot hogere werkdruk leiden, en mogelijk niet haalbaar worden geacht. Hierbij moet wel in ogenschouw worden genomen dat de slagingskans van het MRI-onderzoek zal toenemen. Verder is het van belang dat de aanvragend artsen meer kennis over gehoorimplantaten hebben, zodat zij de patiënt beter kunnen voorlichten over het MRI-onderzoek en de risico's. Als laatste zouden MRI-laboranten zorg moeten dragen voor goede communicatie. Dit is lastig omdat de patiënt doof is zodra het externe deel van het implantaat wordt afgenomen. Een schrijf- of gebarentaaltolk kan hier een belangrijke bijdrage leveren. De patiënt heeft recht op deze tolk en kan deze tolk zelf regelen. Het ziekenhuis moet deze tolk toegang geven, en kan zich niet beroepen op privacyregelgeving (Algemene Verordening Gegevensbescherming, AVG).

Rationale van de aanbeveling: weging van argumenten voor en tegen de interventies

In essentie is het uitvoeren van een MRI-onderzoek met passende voorzorgsmaatregelen bij een patiënt met een gehoorimplantaat niet ingewikkeld. Toch blijken er regelmatig incidenten, waaronder magneetdislocatie, plaats te vinden. Deze zijn terug te vinden in internationale databases en in wetenschappelijke publicaties. Dergelijke incidenten dragen bij aan het mijden van MRI-onderzoek door patiënten met een gehoorimplantaat. Uit de resultaten van een enquête onder zorgverleners (Dewey 2022) blijkt dat er vooral behoefte is aan heldere informatie en training omdat de diversiteit aan implantaten, geassocieerde risico's en voorzorgsmaatregelen groot is. Ook Loth (2021) noemt de noodzaak van training, en suggereert dat MRI-onderzoeken alleen in het centrum van implantatie uitgevoerd moeten worden omdat daar voldoende kennis en ervaring aanwezig is. Loth ziet aanwijzingen in de studiedata dat MRI-onderzoeken dan vaker zonder complicaties plaatsvinden. Verder blijkt communicatie tussen zorgverleners onderling, en communicatie met de patiënt van belang voor het welbevinden van de patiënt. Op basis hiervan stelt deze richtlijn het bestaan van een schriftelijke lokale procedure als voorwaarde voor het uitvoeren van een MRI-onderzoek met een gehoorimplantaat waarbij bandage benodigd is.