Voorwaarden voor revisie en beoordelingsfrequentie zijn vastgelegd in de richtlijn. De geldigheidstermijn voor de richtlijn (maximaal 5 jaar na vaststelling) wordt vanuit het IKNL bewaakt. Om verscheidene redenen kan actualisatie eerder dan beoogd nodig zijn. Zo nodig zal de richtlijn tussentijds op onderdelen worden bijgesteld.

Aanleiding

In 2010 is de richtlijn cervixcarcinoom consensus based gereviseerd. De richtlijn is nu evidence based gereviseerd voor 6 geprioriteerde knelpunten. Daarbij is samengewerkt met het Federaal Kenniscentrum voor de Gezondheidszorg (KCE) uit België.

Initiatief

Commissie Richtlijnen Gynaecologische Oncologie (CRGO)

Organisatie

Integraal Kankercentrum Nederland (IKNL)

Financiering

Integraal Kankercentrum Nederland (IKNL)

Het literatuuronderzoek voor subvraag 4.1 en 4.2 is mogelijk gemaakt met financiering door ZonMw.

Verenigingen die benaderd zijn voor de knelpunteninventarisatie en commentaarronde

Landelijk Platform Radiotherapeuten Gynaecologische Tumoren (LPRGT)

Nederlandse Federatie van Kankerpatiëntenorganisaties (NFK)

Nederlands Huisartsen Genootschap (NHG)

Nederlands Instituut voor Psychologen (NIP)

Nederlandse Internisten Vereniging (NIV)

Nederlandse Vereniging voor Medische Oncologie (NVMO)

Nederlandse Vereniging van Diëtisten in de Oncologie (NVD/LWDO)

Nederlands Vereniging voor Obstetrie & Gynaecologie (NVOG)

Nederlandse Vereniging voor Pathologie (NVVP)

Nederlandse Vereniging voor Psychosociale Oncologie (NVPO)

Nederlandse Vereniging voor Radiologie (NVvR)

Nederlandse Vereniging voor Radiotherapie en Oncologie (NVRO)

Regionale Tumorwerkgroepen Gynaecologie

Stichting Olijf, Netwerk van vrouwen met gynaecologische kanker

Vereniging van Verpleegkundigen & Verzorgenden Nederland (V&VN)

Werkgroep Oncologische Gynaecologie (WOG)/Peiler Oncologie

Nederlands Huisartsen Genootschap (NHG)

De volgende vereniging stemt in met de inhoud

Nederlandse Federatie van Kankerpatiëntenorganisaties (NFK)

Nederlands Huisartsen Genootschap (NHG)

Houder en beheer

De houder van de richtlijn moet kunnen aantonen dat de richtlijn zorgvuldig en met de vereiste deskundigheid tot stand is gekomen. Onder houder wordt verstaan de verenigingen van beroepsbeoefenaren die de richtlijn autoriseren.

Het Integraal Kankercentrum Nederland draagt zorg voor het beheer en de ontsluiting van de richtlijn

Doelstelling

Een richtlijn is een aanbeveling ter ondersteuning van de belangrijkste knelpunten uit de dagelijkse praktijk. Deze richtlijn is zoveel mogelijk gebaseerd op wetenschappelijk onderzoek of consensus.

Doelgroep

Deze richtlijn is bestemd voor alle professionals die betrokken zijn bij de diagnostiek, behandeling en begeleiding van patiënten met cervixcarcinoom: gynaecologen, radiotherapeuten, medisch oncologen, radiologen, pathologen, oncologieverpleegkundigen, huisartsen, IKNL-consulenten, maatschappelijk werkers en psychologen.

Alle werkgroepleden zijn afgevaardigd namens wetenschappelijke verenigingen en hebben daarmee het mandaat voor hun inbreng. Bij de samenstelling van de werkgroep is rekening gehouden met landelijke spreiding, inbreng van betrokkenen uit zowel academische als algemene ziekenhuizen/instellingen en vertegenwoordiging van de verschillende verenigingen/ disciplines. De patiëntenvereniging is eveneens vertegenwoordigd.

Het literatuuronderzoek en het opstellen van de concept teksten is uitgevoerd door Jo Robays (KCE), Yolba Smit (IKNL), Daphne Stemkens (IKNL), Sabine Stordeur (KCE), en Joan Vlayen (KCE). Medewerkers van het IKNL waren verantwoordelijk voor de procesbegeleiding en secretariële ondersteuning.

Leden richtlijnwerkgroep 2011

• Mw. dr. K.N. Gaarenstroom, gynaecologisch oncoloog, Leids Universitair Medisch Centrum, voorzitter
• Mw. I. ter Borch, oncologieverpleegkundige afdeling gynaecologie, Medisch Spectrum Twente te Enschede
• Dhr. dr. R.L.M. Bekkers, gynaecologisch oncoloog, Universitair Medisch Centrum Nijmegen
• Dhr. V.P.M. Cliteur, patholoog, Westfriesgasthuis te Hoorn
• Dhr. prof. dr. G.J. Fleuren, patholoog, Leids Universitair Medisch Centrum
• Mw. C.J. Grimbergen, oncologieverpleegkundige afdeling gynaecologie , Leids Universitair Medisch Centrum
• Mw. H.W.G. Hamelers-Paulus, secretariaat IKNL
• Mw. R. Jensma, patiëntenvertegenwoordiger, bestuurslid Olijf
• Mw. dr. I.M. Jürgenliemk-Schulz, radiotherapeut-oncoloog, Universitair Medisch Centrum Utrecht
• Mw. prof. dr. G.G. Kenter, gynaecologisch oncoloog, Centrum Gynaecologische Oncologie Amsterdam
• Mw. drs. E.A.G. Lammerink, AIOS gynaecologie, Universitair Medisch Centrum Groningen
• Mw. drs. J.H.F. Leemhuis, socioloog, richtlijndeskundige namens NFK
• Mw. prof. M.J.E. Mourits, gynaecologisch oncoloog, Universitair Medisch Centrum Groningen
• Mw. dr. E. Pras, radiotherapeut-oncoloog, Universitair Medisch Centrum Groningen
• Mw. dr. A.M. Spijkerboer, radioloog, Academisch Medisch Centrum Universiteit van Amsterdam
• Mw. drs. D. Stemkens, adviseur richtijnen IKNL
• Mw. drs. A.Y. Steutel, secretariaat IKNL
• Dhr. dr. J. van der Velden, gynaecologisch oncoloog, Academisch Medisch Centrum Universiteit van Amsterdam
• Mw. dr. P.O. Witteveen, internist-oncoloog, Universitair Medisch Centrum Utrecht

Leden richtlijnwerkgroep 2010

• Mw. dr. W.J. van Driel, gynaecologisch oncoloog, voorzitter
• M.E.L. van der Burg, internist-oncoloog
• C.L. Creutzberg, radiotherapeut-oncoloog
• H. Hollema, patholoog
• I.M. Jürgenliemk-Schulz, radiotherapeut-oncoloog
• G.G. Kenter, gynaecologisch oncoloog
• R.F.P.M. Kruitwagen, gynaecologisch oncoloog
• L.C.H.W. Lutgens, radiotherapeut-oncoloog
• L.F.A.G. Massuger, gynaecologisch oncoloog
• M.J.E. Mourits, gynaecologisch oncoloog
• P.B. Ottevanger, internist-oncoloog
• E. Pras, radiotherapeut-oncoloog
• B.F.M. Slangen, gynaecologisch oncoloog
• E.M. van der Steen-Banasik, radiotherapeut-oncoloog
• B. van Triest, radiotherapeut-oncoloog
• J. van der Velden, gynaecologisch oncoloog
• P.O. Witteveen, internist-oncoloog

Alle leden van de richtlijnwerkgroep hebben door middel van het invullen van een belangenverklaring verklaard onafhankelijk gehandeld te hebben bij het opstellen van de richtlijn.

Via de Nederlandse Federatie van Kankerpatiëntenorganisaties (NFK) is de enquête voor het inventariseren van de knelpunten en het commentaar uitgezet en waren twee patiënten vertegenwoordigd in de richtlijnwerkgroep (één ervaringsdeskundige op het gebied van cervixcarcinoom en één deskundige op het gebied van richtlijnontwikkeling).

Bij het ontwikkelen van de richtlijnen wordt rekening gehouden met de uitvoerbaarheid van de richtlijn. Daarbij wordt gelet op bevorderende of belemmerende factoren die worden uitgewerkt in een implementatieplan. Om het gebruik in de dagelijkse praktijk te bevorderen wordt een samenvattingkaart gemaakt. Daarnaast wordt de richtlijn gepubliceerd op de richtlijnendatabase. Tevens wordt de richtlijn verspreid onder de professionals via de (wetenschappelijke) verenigingen en de werkgroepen van het Integraal Kankercentrum Nederland.

Tijdens het ontwikkelen van de richtlijn worden indicatoren voor de evaluatie van de aanbevelingen in de richtlijn opgesteld. Middels een documentatieproject kan met behulp van deze indicatoren worden vastgesteld in hoeverre de richtlijn wordt nageleefd. De informatie uit het documentatieproject vormt input bij de revisie van richtlijn.

Werkwijze werkgroep consensus based richtlijn 2010

De consensus based richtlijn cervixcarcinoom uit 2010 is gemaakt binnen de Commissie Richtlijnen Gynaecologische Oncologie (CRGO) Dit is een landelijke multidisciplinair samengestelde commissie. Er is gewerkt op basis van consensus. De meest recente literatuur is gehanteerd. De richtlijnen zijn in alle regio's besproken. Tevens zijn zij aan alle leden van de NVOG, LPRGT en NVMO ter goedkeuring voorgelegd. De richtlijnen hebben een adviserend karakter. De revisie van de richtlijn in 2010 heeft dusdanig beperkte aanpassingen opgeleverd ten aanzien van de richtlijn uit 2006, dat deze niet opnieuw uitgebreid aan het veld is voorgelegd

Werkwijze werkgroep evidence based richtlijn 2011

In november 2010 is er een knelpunteninventarisatie gehouden d.m.v. een enquête in het veld bij professionals en patiënten(vertegenwoordigers). De meest relevante knelpunten zijn uitgewerkt tot zes uitgangsvragen.

1. - Bij patiënten met invasief cervixcarcinoom, welke diagnostische techniek resulteert in de meest accurate stadiering?
2. Bij patiënten met invasief cervixcarcinoom, wat is het afkappunt van de tumormarkers SCC en CA125 voor het definiëren van en hoog risicogroep met betrekking tot lokale tumoruitbreiding, lymfekliermetastasen en metastasen op afstand?
3. Wat is de plaats van fertiliteitsparende behandeling bij patiënten met cervixcarcinoom?
4. Bij patiënten met operatief behandeld cervixcarcinoom stadium Ib/IIa met aanwezigheid van lymfekliermetastasen, heeft postoperatieve chemoradiatie in vergelijking met postoperatieve radiotherapie een betere (ziektevrije) overleving?
5. Bij patiënten met behandeld cervixcarcinoom, welke (frequentie van) follow-up zorgt voor een betere overleving en kwaliteit van leven?
6. De behandeling van patiënten met recidief cervixcarcinoom.
7. Wat zijn de behandelingsmogelijkheden bij seksueel disfunctioneren na behandeling voor cervixcarcinoom?

Vier uitgangsvragen zijn tussen KCE en het IKNL verdeeld. Deze samenwerking bestond uit de verdeling van het literatuuronderzoek, de critical appraisal, evidence tabellen en het opstellen van een concept literatuurbespreking met concept conclusies. Hierbij heeft KCE uitgangsvraag 2 en 3 uitgewerkt, het IKNL uitgangsvraag 1 en 4. Beide partijen hebben elkaars resultaten gevalideerd. In het geval van discrepanties werd consensus bereikt door middel van discussie. Daarnaast heeft het IKNL de resultaten van de uitgangsvragen 5 en 6 van KCE ontvangen.

Voor iedere uitgangsvraag werd uit de richtlijnwerkgroep een subgroep geformeerd. De werkgroepleden pasten afzonderlijk of in subgroepen de concept literatuurbespreking en conclusies aan en stelden overige overwegingen en aanbevelingen op volgens het format overige overwegingen en formuleren van aanbevelingen (zie bijlage ‘format overige overwegingen en formuleren van aanbevelingen’). De teksten van de richtlijn cervixcarcinoom uit 2010 zijn waar nodig geactualiseerd. In het geval van discrepanties werd consensus bereikt door middel van discussie in de richtlijnwerkgroep. De richtlijn is vervolgens door de hele richtlijnwerkgroep geaccordeerd.

De conceptrichtlijn is 26 september 2011 naar alle betrokken wetenschappelijke-, beroeps- en patiëntenverenigingen en de landelijke en regionale tumorwerkgroepen gestuurd voor commentaar d.m.v. een enquête. Het commentaar werd verwerkt door de richtlijnwerkgroep en is de definitieve versie van de richtlijn rondgestuurd in de richtlijnwerkgroep ter accordering. Vervolgens is de richtlijn 30 december 2011 naar de mandaterende wetenschappelijke- en beroepsverenigingen gestuurd ter autorisatie.

AGREE

Het Integraal Kankercentrum Nederland werkt aan multidisciplinaire richtlijnontwikkeling voor de oncologische en palliatieve zorg. Daarnaast faciliteert het Integraal Kankercentrum Nederland het onderhoud, het beheer, de implementatie en de evaluatie van deze richtlijnen.

De leidraad voor de ontwikkeling van de richtlijnen voor oncologische en palliatieve zorg is het AGREE instrument. Dit instrument is gemaakt voor de beoordeling van bestaande, nieuwe en herziene richtlijnen.

Het AGREE Instrument beoordeelt zowel de kwaliteit van de verslaglegging als de kwaliteit van bepaalde aspecten van de aanbevelingen. Het beoordeelt de kans dat een richtlijn zijn gewenste doel zal behalen, maar niet de daadwerkelijke impact op patiëntuitkomsten.

Het AGREE Instrument is opgebouwd uit 23 items verdeeld over zes domeinen. Elk domein beslaat een aparte dimensie van kwaliteit van richtlijnen, namelijk:

• Onderwerp en doel betreft het doel van de richtlijn, de specifieke klinische vragen waarop de richtlijn een antwoord geeft en de patiëntenpopulatie waarop de richtlijn van toepassing is.
• Betrokkenheid van belanghebbenden richt zich op de mate waarin de richtlijn de opvattingen van de beoogde gebruikers weerspiegelt.
• Methodologie hangt samen met het proces waarin bewijsmateriaal is verzameld en samengesteld en met de gebruikte methoden om aanbevelingen op te stellen en te herzien.
• Helderheid en presentatie gaat over het taalgebruik en de vorm van de richtlijn.
• Toepassing houdt verband met de mogelijke organisatorische, gedragsmatige en financiële consequenties van het toepassen van de richtlijn.
• Onafhankelijkheid van de opstellers betreft de onafhankelijkheid van de aanbevelingen en erkenning van mogelijke conflicterende belangen van leden van de werkgroep.

Kennislacunes

Uitgangsvraag 1

Bij patiënten met primair invasief cervixcarcinoom, welke diagnostische techniek resulteert in de meest accurate stadiering?

1. Wat zijn de indicaties voor het maken van een PET/CT bij cervixcarcinoom? Doelmatigheid- en kosteneffectiviteitsanalyses zijn er nog niet in voldoende mate.
2. Geeft MRI betere informatie bij stadiering dan het onderzoek onder narcose en hoe is de kosteneffectiviteit?

Uitgangsvraag 2

Wat is de plaats van fertiliteitsparende behandeling bij vrouwen met cervix carcinoom?

1. Er is geen gerandomiseerd onderzoek naar de verschillen in uitkomst tussen een radicale vaginale trachelectomie en een radicale abdominale trachelectomie. De huidige kennis is gebaseerd op case series.
2. Verder is onbekend in welke situaties een parametriumresectie achterwege kan worden gelaten. Wat is het verschil in uitkomst tussen een conisatie + pelviene lymfadenectomie versus een radicale trachelectomie (dus met meenemen van het parametrium) + pelviene lymfadenectomie bij patiënten met een vroeg stadium cervixcarcinoom?

Uitgangsvraag 3

Bij patiënten met operatief behandeld cervixcarcinoom stadium Ib/IIa met aanwezigheid van lymfekliermetastasen, heeft postoperatieve chemoradiatie in vergelijking met postoperatieve radiotherapie een betere (ziektevrije) overleving?

1. Het is niet geheel duidelijk of aanvullende behandeling (zo ja, welke en in welke vorm) bij patiënten na een radicale hysterectomie met een tumorgrootte < of > 2 cm en 1 of 2 positieve klieren een verbetering van de overleving zal geven. Echter deze groep zal nooit voldoende groot zijn voor randomisatie.
2. De vorm en toediening van chemotherapie toegevoegd aan de postoperatieve radiotherapie is onduidelijk (concurrent, sequentieel of gecombineerd). Deze studies lopen in de Verenigde Staten.

Uitgangsvraag 4

Bij patiënten met een behandeld cervixcarcinoom, welke (frequentie van) follow-up zorgt voor een betere overleving en kwaliteit van leven?

Er zijn geen gerandomiseerde studies over het verschil in overleving/kwaliteit van leven tussen de behandeling van asymptomatische patiënten en symptomatische patiënten met een recidief/metastasen op afstand bij cervixcarcinoom.

Uitgangsvraag 5

De behandeling van patiënten met recidief cervixcarcinoom.

Het is nog onbekend of de toevoeging van biologicals aan chemotherapie bij patiënten met metastasen op afstand van cervixcarcinoom, een betere overleving en kwaliteit van leven geeft dan chemotherapiecombinaties alleen. Behandeling van recidief binnen bestraald gebied dient verder onderzocht te worden.

Uitgangsvraag 6

Wat zijn de behandelingsmogelijkheden bij seksueel disfunctioneren na behandeling voor cervixcarcinoom?

1. Er is tegenstrijdige literatuur over het effect van lokale oestrogeentoediening en benzydamine-douches ter preventie van dyspareunie en ter bestrijding van vaginale stenose na radiotherapie bij cervixcarcinoom. Tevens ontbreekt hierbij de evidence over de toediening van oestrogenen bij postmenopauzale vrouwen versus premenopauzale vrouwen.
2. Er is tegenstrijdige literatuur over de effectiviteit van systematische vaginale dilatatie met een pelote ter preventie van vaginale adhesie vorming na radiotherapie. Tevens ontbreekt literatuur over de effectiviteit van vaseline tampons na radiotherapie.
3. Er ontbreekt literatuur over de geïntegreerde aanpak van seksueel disfunctioneren na behandeling cervixcarcinoom.