Informeren patiënt over biologicals
Uitgangsvraag
Als de indicatie voor een biological is gesteld, hoe wordt de IMID patiënt geïnformeerd en betrokken bij de keuze, bij de monitoring en bij het eventueel staken wegens bijwerkingen of ineffectiviteit?
Aanbeveling
De hulpverlener die een patiënt een biological wil voorschrijven:
- informeert de patiënt over de aard en het doel van de behandeling;
- informeert de patiënt over de te verwachten effecten en risico’s van de behandeling;
- informeert de patiënt over de alternatieve behandeling(en);
- informeert de patiënt over de voorzorgsmaatregelen die genomen moeten worden voorafgaand aan en tijdens de behandeling;
- betrekt de patiënt in de besluitvorming en verkrijgt toestemming van de patiënt of diens wettelijke vertegenwoordiger voor de behandeling;
- voert de behandeling uit en houdt een dossier bij conform de geldende professionele standaard (richtlijnen, protocollen en gebruiken);
- informeert de patiënt waar hij terecht kan met vragen en/of complicaties.
De hulpverlener streeft naar goede en gelijkwaardige communicatie met de patiënt. Hierbij is het aan te bevelen om de patiënt waar mogelijk te helpen en te stimuleren de kennis en vaardigheden te verwerven om bewuste keuzes te kunnen maken over zijn gezondheid.
De hulpverlener informeert de patiënt over aspecten die van belang zijn bij de behandeling van biologicals, zodat de patiënt deelgenoot is van het afwegingsproces en zelf actief kan meedenken in het zorgproces.
De hulpverlener informeert de patiënt over belangrijke beslispunten en keuzemogelijkheden. Toegankelijke informatie en een open communicatie zijn daarvoor van cruciaal belang.
Overwegingen
De wetgever is zeer duidelijk over de verantwoordelijkheden van de hulpverlener bij medisch handelen. Desondanks zijn nauwelijks resultaten uit wetenschappelijk onderzoek beschikbaar over de arts-patiëntrelatie en de mate van betrokkenheid van de patiënt bij zijn behandeling. Voor de keuze en het gebruik van biologicals vanuit patiëntenperspectief ontbreekt deze nagenoeg geheel.
Onderbouwing
Achtergrond
De uitgangsvraag betreft de arts-patiënt relatie en is daarmee zowel voor de patiënt, de arts als voor de maatschappij relevant. Het betrekken van de patiënt bij de keuzes die gemaakt moeten worden lijkt voor alle genoemde partijen vanzelfsprekend. Echter de kennis over het betrekken van de patiënt bij keuzes en in het bijzonder bij de inzet van biologicals is uiterst beperkt. De literatuur search heeft geen bruikbare referenties opgeleverd. Omdat we te maken hebben met een specifieke Nederlandse situatie, hebben we gebruik gemaakt van de geldende wetgeving die de verantwoordelijkheden van de hulpverlener regelt.
De actieve rol van de patiënt is niet in een wettelijke regeling vastgelegd. Daarom is gebruik gemaakt van de omschrijving van Effective Healthcare Consumer.
Er is weinig inzicht in de manier waarop patiënten beslissingen nemen over de keuzes die betrekking hebben op hun gezondheid. De literatuursearch levert geen informatie op over hulp voor patiënten bij de keuzemogelijkheden voor biologicals. Om deze redenen is gebruik gemaakt van literatuur over decision aids.
Om de rol van de patiënt in de arts-patiënt relatie bij de inzet van biologicals te beschrijven, is het wenselijk achtereenvolgens het wettelijke kader, de competenties van de patiënt en de keuze vanuit het perspectief van de patiënt te bespreken.
Conclusies
|
Niveau 4 |
De wetgever verstrekt een duidelijk kader, waarbij de professionele standaard een belangrijk referentiekader is. Als een hulpverlener een behandelindicatie ziet voor biologicals, dienen de diagnose, de ernst van de aandoening en de fase van de ziekte overeen te komen met de professionele standaard (richtlijnen en protocollen) en dienen contra-indicaties onderkend te zijn. Tevens dient de hulpverlener alternatieven voor de behandeling te overwegen en dit voorstel inclusief alternatieven voor te leggen aan de patiënt.
D WGBO, 1994 |
|
Niveau 4 |
Het lijkt aannemelijk dat effectief health-consumerschap bij de patiënt door de hulpverlener gestimuleerd kan worden door wederzijds respect voor elkaars expertise en door gelijkwaardige communicatie na te streven. Dit proces kan o.a. gestimuleerd worden door middel van voorlichting (patient education) om basale kennis over te dragen aan de patiënt.
D Li et al, 2009 |
Samenvatting literatuur
Het informeren van de patiënt en zijn/haar rol bij de besluitvorming in de diagnostiek en behandeling van zijn/haar gezondheid is vastgelegd in de Wet op de Geneeskundige Behandel Overeenkomst (WGBO, boek 7 afdeling 5 burgerlijk wetboek, dd 22-12-1994).
De wet bepaalt het volgende: “De hulpverlener licht de patiënt op duidelijke wijze, en desgevraagd schriftelijk in over het voorgenomen onderzoek en de voorgenomen behandeling en over de ontwikkelingen omtrent het onderzoek, de behandeling en de gezondheidstoestand van de patiënt” (art 448.1).
Bij de uitvoering van het bovenstaande laat de hulpverlener zich leiden door:
- wat de patiënt redelijkerwijs dient te weten over de aard en het doel van het onderzoek of de behandeling die hij noodzakelijk acht;
en
- de uit te voeren verrichtingen:
-de te verwachten gevolgen en de risico's daarvan voor de gezondheid van de patiënt;
-de andere methoden van onderzoek of behandeling die in aanmerking komen;
-de staat van en de vooruitzichten van diens gezondheid op het terrein van het onderzoek of de behandeling. (artikel 448-2).
De hulpverlener is verplicht voor uitvoering van de behandelovereenkomst de toestemming van de patiënt te verkrijgen (artikel 450.1).
De hulpverlener voert zijn werkzaamheden uit en houdt een dossier bij voortvloeiende uit de voor de hulpverlener geldende professionele standaard (artikel 453 en 454).
Effective Health Consumer
Om de in de wet en door de maatschappij aanvaarde interactie tussen patiënt en arts goed te kunnen invullen, dient niet alleen de behandelaar competent te zijn. Ook de patiënt dient er naar te streven een effectieve gezondheidszorgconsument te zijn om een optimaal behandelresultaat te verkrijgen.
Er zijn verschillende methoden om patiënten te helpen op een goede manier om te gaan met de geboden zorg. Een goede communicatie tussen arts en patiënt is daarvoor onontbeerlijk. Respect voor wederzijdse expertises (theoretische/praktische kennis en ervaringsdeskundigheid) bevordert de omgangsvormen en de gelijkwaardigheid in de communicatie. Om dit proces te stimuleren, kan door middel van voorlichting basale kennis worden overgedragen aan de patiënt. Dit kan op een informele wijze gebeuren tijdens spreekuren van hulpverleners en op meer formele wijze met brochures, websites, scholingsbijeenkomsten en lotgenotencontact. Soms is het noodzakelijk om specifiek geschoolde hulpverleners hiervoor in te schakelen (Li et al., 2009).
Een checklist die behulpzaam kan zijn voor zowel patiënt als hulpverlener om een effective health consumer te worden, is opgenomen in Appendix 5.
Keuze door de patiënt
De patiënt kiest op andere gronden voor een behandeling dan een arts. Van de behandelaar wordt verwacht dat hij op rationele gronden de beste behandeling voor de patiënt adviseert, daarbij rekening houdend met wet- en regelgeving en doelmatigheid van zorg. Zoals hiervoor vermeld, dient de arts de patiënt ook te informeren over beschikbare alternatieven. We gaan ervan uit dat de bewuste patiënt of zijn of haar vertegenwoordiger op basis van informatie en advies tot een eigen keuze kan komen.
Om de patiënt te helpen bij zijn keuze is informatiemateriaal in de vorm van folders en websites beschikbaar. Hoewel uit onderzoek blijkt dat de kwaliteit van de medische informatie op internet, zowel op informatiesites als op interactieve sites, gemiddeld beter is dan op basis van vooroordelen verwacht, is er geen certificering van internetsites. Hulpmiddelen die de patiënt expliciet ondersteunen in het keuzeproces zijn slechts op beperkte schaal beschikbaar. Dergelijke “decision aids” zijn ontwikkeld op basis van de resultaten uit patiëntenonderzoek. Uit deze onderzoeken blijkt dat een decision aid bij voorkeur geen schriftelijk maar een interactief instrument moet zijn, zodat de patiënt zijn keuzes kan maken en de consequenties overziet. Op dit moment zijn dergelijke instrumenten voor patiënten met IMID die biologicals gebruiken nog niet beschikbaar (O'Connor et al, 2003).
Vastgesteld wordt dat voor de keuze van een biological de patiënt goede informatie nodig heeft over zijn diagnose, de ziekteactiviteit, de ziektefase, de co-morbiditeit(en), de co-medicatie(s) en de eigenschappen van de verschillende biologicals. In Appendix 5 worden enkele punten genoemd die op basis van ziektespecifieke decision aids vertaald kunnen worden naar de biologicals in het algemeen.
Verantwoording
Autorisatiedatum en geldigheid
Laatst beoordeeld : 01-01-2011
Laatst geautoriseerd : 01-01-2011
Geplande herbeoordeling : 01-01-2014
De Nederlandse Vereniging voor Reumatologie is als houder van deze richtlijn de eerstverantwoordelijke voor de actualiteit van deze richtlijn. Uiterlijk in 2013 bepaalt de NVR of deze richtlijn nog actueel is. Zo nodig wordt een nieuwe werkgroep geïnstalleerd om de richtlijn te herzien. De geldigheid van de richtlijn komt eerder te vervallen indien nieuwe ontwikkelingen aanleiding zijn een herzieningstraject te starten.
De andere aan deze richtlijn deelnemende beroepsverenigingen of gebruikers van de richtlijn delen de verantwoordelijkheid ten aanzien van het bewaken van de actualiteit van de aanbevelingen in de richtlijn. Hen wordt verzocht relevante ontwikkelingen binnen hun vakgebied kenbaar te maken aan de eerstverantwoordelijke.
Algemene gegevens
Met ondersteuning van de afdeling Ondersteuning Professionele Kwaliteit van de Orde van Medisch Specialisten. De richtlijnontwikkeling werd gefinancierd uit de Stichting Kwaliteitsgelden Medisch Specialisten (= SKMS).
Doel en doelgroep
Deze richtlijn geeft een leidraad voor de dagelijkse praktijk van het gebruik van Biologicals. De richtlijn heeft een algemeen karakter, kan gebruikt worden om beroepsspecifieke richtlijnen te formuleren en biedt aanknopingspunten voor bijvoorbeeld lokale (instituuts- of regiogebonden) protocollen en/of zorgafspraken.
De richtlijn is primair geschreven voor medisch specialisten die patiënten met chronische ontstekingsziekten (IMID = Immune Mediated Inflammatory Disorders) behandelen met biologicals, alsmede voor deze patiënten zelf en hun overige behandelaars.
Samenstelling werkgroep
Voor het ontwikkelen van de richtlijn is in 2009 een multidisciplinaire werkgroep ingesteld, bestaande uit vertegenwoordigers van alle relevante specialismen die met biologicals te maken hebben.
Bij het samenstellen van de werkgroep is rekening gehouden met geografische spreiding en evenredige vertegenwoordiging van verschillende verenigingen, ‘scholen’ en academische achtergrond. De werkgroepleden zijn door de wetenschappelijke verenigingen gemandateerd voor deelname en de samenstelling van de werkgroep is goedgekeurd door alle deelnemende wetenschappelijke verenigingen. De werkgroepleden zijn gezamenlijk verantwoordelijk voor de tekst.
- Dr. D.L. Baeten, reumatoloog, Academisch Medisch Centrum, Amsterdam
- Dr. M. Bijl, reumatoloog, Universitair Medisch Centrum Groningen
- Prof. dr. J.W.J. Bijlsma, reumatoloog, Universitair Medisch Centrum Utrecht (voorzitter)
- Dr. A.A. van Bodegraven, maag-, darm-, leverarts, VU Medisch Centrum, Amsterdam
- Dr. P.L.A. van Daele, internist-klinisch immunoloog, Erasmus Medisch Centrum, Rotterdam
- Prof. dr. M. Drent, longarts, Academisch Ziekenhuis Maastricht
- Mevr. drs. G.J. Geven, Reumapatiëntenbond, Amersfoort
- Mevr. drs. J.W. Hagemeijer, senior adviseur, Orde van medisch Specialisten, Utrecht
- Dr. T.L.Th.A. Jansen, reumatoloog, Medisch Centrum Leeuwarden
- Prof. dr. M.A.F.J. van de Laar, reumatoloog, Medisch Spectrum Twente, Enschede
- Prof. dr. R.B.M. Landewé, reumatoloog, Academisch Ziekenhuis Maastricht
- Prof. dr. W.F. Lems, reumatoloog, VU medisch centrum, Amsterdam
- Dr. M.T. Nurmohamed, reumatoloog, Jan van Breemen Instituut, Amsterdam
- Dr. E. Prens, dermatoloog, Erasmus Medisch Centrum, Rotterdam
- Mevr. drs. M.M.J.H. Scholte-Voshaar, Reumapatiëntenbond, Amersfoort
- Mevr. drs. M. Wessels, informatiespecialist, Orde van Medisch Specialisten, Utrecht
Belangenverklaringen
De werkgroepleden is gevraagd om aan te geven of er sprake is van een mogelijke belangenverstrengeling met commerciële bedrijven. Een overzicht hiervan is hieronder weergegeven. De verklaringen van werkgroepleden over mogelijke financiële belangenverstrengeling ligt ter inzage bij de afdeling Ondersteuning Professionele Kwaliteit van de Orde van Medisch Specialisten. Uit de ingevulde belangenverklaringen blijkt dat de werkgroepleden banden met de farmaceutische industrie hebben en dat deze banden gezien het onderwerp belangrijk zijn. Er wordt geconcludeerd dat deze banden geen invloed hebben gehad bij het totstandkomen van de richtlijn.
Inbreng patiëntenperspectief
Gedurende de ontwikkeling van de richtlijn is nadrukkelijk aandacht besteed aan het in kaart brengen van het patiëntenperspectief. In de werkgroep hebben twee patiëntenvertegenwoordigers zitting genomen en zij brachten het perspectief van de patiënten naar voren tijdens de bespreking van de teksten en de formulering van de aanbevelingen. Daarnaast is halverwege het traject een focusgroep georganiseerd waaraan 9 patiënten hebben deelgenomen. De uitgangsvragen zijn voorgelegd aan de leden van de focusgroep en hen is gevraagd naar hun ervaringen en overwegingen die zij van belang achten bij het formuleren van de aanbevelingen. Hiervan is een verslag gemaakt en aan de leden voorgelegd ter verifiëring en eventuele aanvulling. De leden van het schrijverscollectief hebben gebruikgemaakt van de inhoud van deze documentatie voor de formulering van overwegingen vanuit patiëntenperspectief. Een verslag hiervan is hieronder te vinden.
Patiëntenperspectief – verslag focusgroep
In totaal hebben 9 patiënten hun medewerking verleend aan het in kaart brengen van het patiëntenperspectief. Twee mannelijke patiënten met Sarcoidose met Remicade (via infuuskliniek (1 X p.m.) of Humira zelf injecteren (1X p.w.), één mannelijke patiënt met Psoriasis Enbrel zelf injecteren (1X p.w.), twee vrouwen met RA (Enbrel en Rituximab), één mannelijke patiënt met RA (Enbrel), twee vrouwelijke patiënten met Ziekte van Crohn (Humira en Remicade).
Drie personen waren aanwezig bij de focusgroepbijeenkomst die gehouden is op 12 november 2009. De overige 5 personen waren niet in staat om aanwezig te zijn en hebben op digitale wijze hun input geleverd door per uitgangsvraag hun ervaringen terug te koppelen.
Naast het bespreken van de ervaringen is ook gevraagd naar overwegingen die vanuit het perspectief van de patiënt van belang zijn en die naar hun idee meegewogen dienen te worden bij de formulering van de aanbevelingen.
Uit de besprekingen is naar voren gekomen dat de patiënten de geformuleerde uitgangsvragen complex vinden. De patiënten hebben aangegeven dat het maken van een patiëntenversie van de richtlijn belangrijk is omdat nog veel onduidelijk is over het gebruik van biologicals. Door het ontwikkelen van een patiëntenversie van de richtlijn ontvangen de patiënten een instrument waarmee zij ook kunnen bijdragen aan het goed en verantwoord gebruik van biologicals. Hierbij is als voorwaarde gesteld dat de patiëntenversie toegankelijk geschreven moet worden.
Alle deelnemers waren lid van een patiëntenvereniging en ervaren dit als zeer plezierig. Het geeft onder meer de mogelijkheid tot het uitwisselen van informatie met lotgenoten.
VOORAFGAANDE AAN DE BEHANDELING MET BIOLOGICALS: |
Overweging vanuit het patiëntenperspectief bij UV 1: - Patiënten geven aan dat de aanloop naar de behandeling met biologicals overwegend een langdurig proces is geweest. Er wordt overgegaan tot biologicals als alle andere behandelingsvormen niet blijken te helpen of te veel bijwerkingen veroorzaken. - Patiënten vinden het belangrijk dat alle aspecten die van belang zijn bij de behandeling van biologicals worden onderzocht, maar hebben geen zicht op welke aspecten dit dan moeten zijn. Zij geven aan dat het echter belangrijk is dat zij door de specialist of door de verpleegkundige deelgenoot worden gemaakt van het afwegingsproces door informatie te ontvangen zodat zij zelf actief kunnen meewerken aan het zorgproces. |
Overweging vanuit het patiëntenperspectief bij UV 2: - Patiënten vinden het belangrijk dat de arts door wie zij worden behandeld deskundig is, zodat zij erop kunnen vertrouwen in goede handen te zijn. - De (voorschrijvende) medisch specialist dient de regie in handen te houden en daarbij is het overleg met de andere betrokken professionals belangrijk. - Het is belangrijk dat de professionals communicatief zijn en duidelijk uitleg kunnen geven op niveau van de leek. Daarnaast is het wenselijk dat de medisch specialist toegankelijk en laagdrempelig is bij vragen; te weten via de telefoon of email. - Als het niet goed gaat met de patiёnt is het belangrijk dat de medisch specialist confronterend en direct is door aan te geven dat het helemaal niet goed gaat, dat de patiënt zich overvraagt of dat bijvoorbeeld gestopt moet worden met werken. Het is daarbij belangrijk dat de patiënt geen ruimte wordt gegeven om te marchanderen. - De partner is samen met de patiënt ziek en hiermee een essentiёle schakel die duidelijk betrokken behoort te worden in het zorgproces. |
BIJWERKINGEN VAN BIOLOGICALS: |
Overweging vanuit het patiëntenperspectief bij UV 3: - Patiënten vinden het belangrijk dat zij duidelijke en volledige (zowel schriftelijke als mondelinge) informatie ontvangen over de bijwerkingen die zich kunnen voordoen bij een behandeling met biologicals. - Patiënten vinden het belangrijk dat, als zij bijwerkingen ervaren, duidelijk is tot wie zij zich moeten richten, dus tot de huisarts of de medisch specialist. - Patiënten vinden het belangrijk dat, als zij bijwerkingen ervaren, hier serieus naar wordt gekeken en deskundig op wordt geacteerd. - Patiënten vinden het belangrijk dat zij instructies ontvangen wat zij zelf kunnen doen om bepaalde bijwerkingen te voorkomen. |
Overweging vanuit het patiëntenperspectief bij UV 4: - Patiënten vinden het belangrijk dat zij informatie ontvangen over de het risico op kanker bij biologicals. - Patiënten vinden het belangrijk dat zij actief worden gevolgd op het mogelijk ontstaan van kanker. |
ZWANGERSCHAP EN BIOLOGICALS: |
Overweging vanuit het patiëntenperspectief bij UV 5: Op basis van de focusgroep zijn geen overwegingen aan te dragen. |
BIOLOGICALS EN (OPERATIEVE) INGREPEN: |
Overweging vanuit het patiëntenperspectief bij UV 6: - Patiënten vinden het belangrijk dat de voorschrijvend specialist betrokken is bij het besluitvormingsproces van een operatie. Daarbij is het essentieel dat er direct contact is tussen de betrokken specialisten. - Patiënten vinden het belangrijk dat zij in bezit zijn van een ‘kaartje’ waarop staat dat zij biologicals gebruiken en dat met de specialist contact opgenomen moet worden in geval van tandheelkundige of operatieve ingrepen. - Patiënten vinden het belangrijk dat zij informatie ontvangen over de stappen die gezet moeten worden bij het staken of doorgaan van biologicals bij een operatie. Hierdoor zijn zij in staat zelf actief mee te werken en hebben meer het gevoel controle te hebben over hun behandeling met biologicals. |
FOLLOW-UP VAN DE BEHANDELING MET BIOLOGICALS: |
Overweging vanuit het patiëntenperspectief bij UV 7: - Patiënten vinden het belangrijk dat zij regelmatig (om de 3 tot 6 mnd) door de medisch specialist worden onderzocht waarbij de werking van de biologicals in kaart wordt gebracht. - Patiënten vinden het belangrijk dat zij worden geinformeerd over de uitslag van de periodieke controle zodat zij deelgenoot zijn van het zorgproces. - Patiënten geven aan geconfronteerd te worden met een veelheid aan informatiestromen die regelmatig tegenstrijdig zijn. Zij vinden het belangrijk dat hier meer regie over gevoerd gaat worden. - Patiënten vinden het belangrijk dat professionels aangeven wanneer men geen duidelijkheid ten aanzien van bepaalde vraagstukken kunnen geven omdat nog zoveel onbekend is bij de behandeling van biologicals. - Patiënten vinden het belangrijk regelmatig contact te hebben met de (specialistisch) verpleegkundige zodat zij eventuele vragen kan beantwoorden. |
BIOLOGICALS EN VACCINATIE: |
Overweging vanuit het patiëntenperspectief bij UV 8: - Patiënten vinden het belangrijk dat zij (tijdig) informatie ontvangen over welke vaccinaties zij toegediend kunnen krijgen. - Patiënten vinden het belangrijk dat zij informatie ontvangen bij welke verschijnselen, nadat zij een vaccinatie hebben ontvangen, zij contact op moeten nemen met de medisch speicalist. |
DE BEHANDELING MET BIOLOGICALS: |
Overweging vanuit het patiëntenperspectief bij UV 9: - Patiënten vinden het belangrijk dat de arts door wie zij worden behandeld deskundig is en over de meest recente inzichten beschikt zodat zij erop kunnen vertrouwen in goede handen te zijn. - De (voorschrijvende) medisch specialist dient de regie in handen te houden en daarbij is het overleg met de andere betrokken professionals belangrijk. - Het is belangrijk dat de professionals communicatief zijn en duidelijk uitleg kunnen geven op niveau van de leek. Daarnaast is het wenselijk dat de medisch specialist toegankelijk en laagdrempelig is bij vragen; te weten via de telefoon of email. - Als het niet goed gaat met de patiёnt is het belangrijk dat de medisch specialist confronterend en direct is door aan te geven dat het helemaal niet goed gaat, dat de patient zich overvraagt of dat bijvoorbeeld gestopt moet worden met werken. Het is daarbij belangrijk dat de patiënt geen ruimte wordt gegeven om te marchanderen. |
LANGDURIG VERBLIJF ELDERS: |
Overweging vanuit het patiëntenperspectief bij UV 10: - Patiënten vinden het belangrijk dat zij informatie ontvangen over: - hoe zij de biologicals het beste naar het buitenland kunnen vervoeren; - naar welke gebieden zij kunnen reizen; - de mogelijkheden om in het buitenland een infuus met biologicals te ontvangen.
|
Methode ontwikkeling
Evidence based
Implementatie
Tijdens de richtlijnontwikkeling is rekening gehouden met de implementatie van de richtlijn en de uitvoerbaarheid van de aanbevelingen. Daarbij is gelet op factoren die de invoering van de richtlijn in de praktijk kunnen bevorderen of belemmeren. De richtlijn is verspreid onder alle relevante beroepsgroepen en instellingen. Een samenvatting van de richtlijn is gepubliceerd in het Nederlands Tijdschrift voor Geneeskunde en in tijdschriften van de deelnemende wetenschappelijke verenigingen.
Werkwijze
De werkgroep heeft een jaar aan de totstandkoming van de richtlijn gewerkt. Binnen de werkgroep was een schrijverscollectief ingesteld. De leden van het schrijverscollectief zochten systematisch naar literatuur en beoordeelden kwaliteit en inhoud ervan. Vervolgens schreven zij een concepttekst waarin de literatuur werd verwerkt. Tijdens vergaderingen lichtten zij hun teksten toe aan de overige leden van de werkgroep. De conceptrichtlijn is in februari 2010 schriftelijk aan alle betrokken wetenschappelijke verenigingen aangeboden en gevraagd de richtlijn aan hun leden voor te leggen. Daarnaast is de richtlijn ook naar wetenschappelijke verenigingen gestuurd die niet in de werkgroep hebben geparticipeerd, te weten oogartsen, neurologen, gynaecologen en tandartsen. De ontvangen commentaren zijn, waar relevant bevonden, verwerkt in de definitieve richtlijn.
Wetenschappelijke onderbouwing
De onderbouwing van de richtlijn is mede gebaseerd op bewijs uit gepubliceerd wetenschappelijk onderzoek. Relevante artikelen werden gezocht met systematische zoekacties. Er werd gezocht tussen 1998 en 2009 in Medline en Embase. Voor de oriënterende search werd ook gezocht in de Cochrane Library en werd specifiek gezocht naar al bestaande richtlijnen in online raadpleegbare (inter)nationale guideline clearinghouses.
Hierbij werd de taal gelimiteerd tot Nederlands, Engels, Duits en Frans. Daarnaast werden artikelen geëxtraheerd uit referentielijsten van opgevraagde literatuur. Dit leverde bij enkele uitgangsvragen nog aanvullende artikelen op.
Doordat de uitgangsvragen niet gericht waren op het beoordelen van de effectiviteit van de interventies maar veelal gingen over bijwerkingen, complicaties en diagnostiek bleek een beperking tot systematische reviews en RCTs vaak niet zinvol. De searches zijn verricht in mei en juni 2009. Voor alle uitgangsvragen is gebruik gemaakt van een uniforme formulering van de patiëntencategorie en de interventie.
Voor de gehanteerde zoektermen wordt verwezen naar Appendix 1. Op verzoek zijn de volledige zoekstrategieën beschikbaar. Daarnaast werden artikelen geëxtraheerd uit referentielijsten van opgevraagde literatuur en zijn enkele relevante publicaties tot 1 november 2009 meegenomen. Lopend onderzoek is buiten beschouwing gelaten. Abstracts van congressen van de afgelopen 2 jaar (november 2007 tot 1 november 2009) zijn meegenomen bij de selectie van de literatuur. Relevante informatie vanuit deze abstract wordt uitgewerkt bij de overige overwegingen. Onder samenvatting van de literatuur / conclusies worden alleen gepubliceerde onderzoeken / richtlijnen uitgewerkt.
De geselecteerde artikelen zijn beoordeeld op kwaliteit van het onderzoek en gegradeerd naar mate van bewijs. Hierbij is de standaardindeling gebruikt: zie tabel 1. Na selectie bleven de artikelen over die als onderbouwing bij de verschillende conclusies staan vermeld. De beoordeling van de verschillende artikelen is opgenomen onder het kopje ‘samenvatting van de literatuur’. Het wetenschappelijk bewijs is vervolgens kort samengevat in een ‘conclusie’. De belangrijkste literatuur waarop deze conclusie is gebaseerd staat bij de conclusie vermeld, inclusief de mate van bewijs (zie tabel 2).
Voor het formuleren van een aanbeveling zijn, naast het wetenschappelijk bewijs, vaak nog andere aspecten van belang, bijvoorbeeld patiëntenvoorkeuren, kosten, beschikbaarheid of organisatorische aspecten. Deze aspecten worden, voor zover niet wetenschappelijk onderzocht, vermeld onder het kopje ‘overwegingen’. In de overige overwegingen spelen de ervaring en de mening van de werkgroepleden een belangrijke rol. De ‘aanbeveling’ is het resultaat van de combinatie van het beschikbare bewijs en de overige overwegingen.
Voor een aantal uitgangsvragen zijn evidencetabellen gemaakt en deze zijn te raadplegen in Appendix 3.
Tabel 1: Indeling van methodologische kwaliteit van individuele studies
|
|
Interventie |
Diagnostische accuratesse onderzoek |
Schade of bijwerkingen, etiologie, prognose* |
|
A1 |
Systematische review van ten minste twee onafhankelijk van elkaar uitgevoerde onderzoeken van A2-niveau |
||
|
A2 |
Gerandomiseerd dubbelblind vergelijkend klinisch onderzoek van goede kwaliteit van voldoende omvang |
Onderzoek ten opzichte van een referentietest (een ‘gouden standaard’) met tevoren gedefinieerde afkapwaarden en onafhankelijke beoordeling van de resultaten van test en gouden standaard, betreffende een voldoende grote serie van opeenvolgende patiënten die allen de index- en referentietest hebben gehad |
Prospectief cohortonderzoek van voldoende omvang en follow-up, waarbij adequaat gecontroleerd is voor ‘confounding’ en selectieve follow-up voldoende is uitgesloten |
|
B |
Vergelijkend onderzoek, maar niet met alle kenmerken als genoemd onder A2 (hieronder valt ook patiënt-controleonderzoek, cohort-onderzoek) |
Onderzoek ten opzichte van een referentietest, maar niet met alle kenmerken die onder A2 zijn genoemd |
Prospectief cohortonderzoek, maar niet met alle kenmerken als genoemd onder A2 of retrospectief cohortonderzoek of patiënt-controleonderzoek |
|
C |
Niet-vergelijkend onderzoek |
||
|
D |
Mening van deskundigen |
||
* Deze classificatie is alleen van toepassing in situaties waarin om ethische of andere redenen gecontroleerde trials niet mogelijk zijn. Zijn die wel mogelijk dan geldt de classificatie voor interventies.
Tabel 2: Niveau van bewijs van de conclusie
|
Conclusie gebaseerd op |
|
|
1 |
Onderzoek van niveau A1 of ten minste twee onafhankelijk van elkaar uitgevoerde onderzoeken van niveau A2 |
|
2 |
Eén onderzoek van niveau A2 of ten minste twee onafhankelijk van elkaar uitgevoerde onderzoeken van niveau B |
|
3 |
Eén onderzoek van niveau B of C |
|
4 |
Mening van deskundigen |
Deze (concept)richtlijn is opgesteld aan de hand van het Appraisal of Guidelines for Research & Evaluation (AGREE) instrument. Dit instrument is in een Europees verband opgesteld om de procedurele kwaliteit van richtlijnen te kunnen beoordelen. Door de aspecten van AGREE te verwerken in de inleiding van de richtlijn, wordt duidelijk aan welke kwaliteitseisen is voldaan.
Zoekverantwoording
Zoekacties zijn opvraagbaar. Neem hiervoor contact op met de Richtlijnendatabase.